20.05.2015
Autovalidering
Våre erfaringer etter 1 års bruk
Rigmor Søvik‐
Fagbioingeniør ved fagområde hematologi og
koagulasjon,
lab. for medisinsk biokjemi‐ seksjon Ålesund
Innhold
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Presentasjon av lab.
2013: Innkjøp av nye hematologi‐instrument
Forventningar til autovalidering
Utstyr idag
Extended IPU (EPU)/ Autovalideringsreglar
Erfaringar i innkøyringsperioden
Kva meiner bioingeniørane
Litt statistikk
Har forventningane blitt innfridd?
19.05.2015
1
20.05.2015
Ålesund sjukehus
Ålesund Sjukehus
20.05.2015
Lab. for med. biokjemi‐
seksjon Ålesund
• Organisert i 5 fagområde
–
–
–
–
–
blodbank
Klinisk kjemi
Hematologi og koagulasjon
Hormon/protein/allergi
Service
• Ca 55 bioingeniørstillingar, delt i to grupper
20.05.2015
2
20.05.2015
Fagområde hematologi og
koagulasjon
• 1 Fagbioingeniør
• 3 Bioingeniør II
– 1 med ansvar for laboratoriet i kreftbygget
– 2 i turnus (hematologi‐koagulasjon)
• Opplært i gruppe 2: 26 bioingeniører i turnus
eller på dagtid + 5 bioingeniører som er
godkjent i begge grupper
• Antall hematologiprøver pr døgn: ca 600,
knapt 2/3 analysert på ettermiddag/kveld
20.05.2015
2013: Innkjøp av nye
hematologi‐instrument
2 Advia 120 skulle erstattast.
Viktige krav til nytt instrument:
• Autovalidering
• God analysekvalitet‐ lite behov for
verifiserende tiltak
• Enkelt i bruk
• Lite vedlikehald
20.05.2015
3
20.05.2015
Foventningar til autovalidering
•
•
•
•
Meir effektiv drift
Raskare prøvesvar til rekvirent
Meir standardisert teknisk vurdering av prøvene
Bedre tid til å vurdere/verifisere unormale
prøvesvar
– Verifiserande tiltak:
•
•
•
•
Reanalysering (automatisk?)
Reanalysering med annen metode (automatisk?)
Kontroll i mikroskop
(Manuell telling)
• Bedre tid til anna arbeid ved fagområdet
20.05.2015
Kva talte imot autovalidering
• Bioingeniørane får lite trening i å sjå normale
scattergram
• Vanskelegare å lære nye tilsette å vurdere
scattergram?
• Blir reglane gode nok? Frykt for at unormale
eller feil svar kan bli validert uten at det blir
oppdaga
20.05.2015
4
20.05.2015
Instrument
• Frå desember 2013:
1 Sysmex XN 2000 og 1
Sysmex XN 1000 på
kreftlab
• Cell‐ Dyn Sapphire
20.05.2015
Extended IPU (EPU)
• Mellomvareløysing levert av
Sysmex
• Standard regelsett for
autovalidering som bygger
på ISLH Guidelines, kan
endrast
• Funksjoner for
– bestilling av prøver,
– Lagring av alle data, plot og
kurver
– Registrering av bruker
– Pasienter kan registreres som
«spesiell pasient»
20.05.2015
5
20.05.2015
Kan våre tidlegare reglar for
vurdering og godkjenning av
prøvesvar overførast til EPU?
• Bygde på ISLH –reglane i stor grad, men lokalt
tilpassa vår kvardag og våre pasientar, i
samarbeid med bl.anna hematolog og
barnelege
• Kompliserte å forholde seg til for nye
bioingenørar, mykje å huske på.
20.05.2015
Eksempel på tidlegare reglar
• Hvis MCHC >36, sjekk for kulde, lipemi, hemolyse,
koagel
• Hvis kjerneholdige røde er tilstede og det ikkje er eit
nyfødt barn og det ikkje er kjent fra før: Bekreft i
mikroskop og rapporter .
• Hvis kvite er >20 og pasienten ikkje har hatt så høgt
resultat før, etterbestill maskinell diff. – unntak:
pasient på oppvåkning, fødeavd…..
• Hvis trombocyttar er < 100 og trombocytter ikkje er
bestilt og pasienten ikkje har hatt så lavt resultat før:
sjekk for trombocyttaggregat, rekvirer og rapporter
trombocyttar
20.05.2015
6
20.05.2015
Autovalideringsreglar
• Bygger på regelverket frå Sysmex
• Lokal tilpassing av reglane
– Deltasjekk
– Automatisk reanalysering med diff ved høge/lave kvite
– Ringegrenser
– Linearitetsgrenser (frå metodevalidering)
– Tilpassa våre tidlegare reglar for manuell validering
– Justering etter erfaringar i innkøyringsperioden
• Sysmex XN –instrumenta ble tatt i bruk i rutinen i
desember 2013. Alle prøver blei holdt tilbake i EPU i ca
4 mndr. for testing/tilpassing av autovalideringsreglane
20.05.2015
Frå innkøyringsperioden:
Utfordring 1: Trombocyttar
20.05.2015
7
20.05.2015
Autovalidering av trombocytter
• Automatisk reanalysering
med PLT‐F hvis dårlig
impedanskurve eller
PLT>800
• Alle PLT < 120 blir stoppa
for vurdering, evt
verifiserande tiltak
• PLT<145 og PLT‐ clump
flagg : Prøva blir stoppa ‐
kontroller for aggregering i
mikroskop
Godt nok?
20.05.2015
Utfordring 2: MCV
Sysmex/Advia:
Gjennomsnittlig bias +2% (1,84 fl)
Nytt forsøk med kun ferske prøver analysert
samtidig: Ingen forskjell
Holdbarhetsforsøk:
24 timer: gjennomsnittlig bias < +10 %
48 timer: gjennomsnittlig bias +15%
20.05.2015
8
20.05.2015
Konklusjon MCV:
• Prøver mellom 24 og 48 timer: MCV‐resultatet
blir rapportert med kommentar som viser alder
på prøva og gjennomsnittlig økning for MCV
• Prøver over 48 timer: MCV, EVF, MCHC og RDW
blir rapportert som ‐‐‐‐ med automatisk
kommentar til MCV
• Hvis kun EVF er bestilt legges kommentar til
denne
20.05.2015
Utfordring 3:
Blast/abn lymf‐flagg
Alle prøver blir stoppa. Må vurdere:
Falsk alarm? Ukjent/kjent pasient?
Sjekk scattergram og Q‐flagg, vurder andre
prøvesvar samt alder på pasient og prøve
Ukjent pasient: blodutstryk
Kjent pasient: Ofte er kun nøytrofile bestilt, kan
rapporterast hvis nøytrofile er godt separert frå
andre celler i scattergrammet.
NB! Sjekk scattergram i tidlegare prøver
20.05.2015
9
20.05.2015
Eksempel med blaster:
Pasient med leukemi under behandling
Prøve tatt 30/3
Prøve tatt 13/4
WBC =1,3
Nøytrofile = 0,14
Hb=9,6
Tromb =28
(monocytter = 0,06)
WBC = 10,9
Nøytrofile = 0,21
Hb = 10,2
Tromb= 24
(monocytter = 9,3)
20.05.2015
Andre prøver som blir stoppa
•
•
•
•
•
•
•
Abnormalt scattergram
Alle retikulocyttar
Atyphical Lympho‐flagg
Ig‐flagg
NRBC # ≥ 0,2
Basofile # > 0,2
Monocyttar # >2,0 eller 0
20.05.2015
10
20.05.2015
Eksempel NRBC
• Eks 1: Nyfødt barn
NRBC = 1,51 * 10e9/l
OK.
• Eks 2: Kapillærprøve
NRBC = 0,81
Ikkje OK
• Eks 3: Mann født 1940
NRBC = 14,2 *10e9/l
OK?
20.05.2015
Erfaringar etter 1 år
Kor stor del av prøvene blir autovalidert?
• På XN 2000
– Kvardagar: 91 %
– Søn og helligdagar: 77 %
• På XN 1000 (kreftlab): 77 %
20.05.2015
11
20.05.2015
Har innføring av autovalidering
ført til reduksjon i gjennomsnittlig
svartid?
90
80
70
60
50
feb.13
40
feb.14
30
feb.15
20
10
0
Hemoglobin
Nøytrofile
20.05.2015
Kor stor del av hematologiprøvene er
besvart innan 1 time?
Feb.2013
Feb. 2015
40%
60%
40 %
60 %
20.05.2015
12
20.05.2015
Kva syns bioingeniørane?
Fordeler
Ulemper
• Tidsbesparende
• Raskare prøvesvar,
særlig på kveld/helg
• Bedre tid til «vanskelige
prøver»
• Misser kunnskap om
normale/unormale
scattergram
• Enkelte prøver
forsvinner «ut i intet»,
kan ta lang tid før det
blir oppdaga
• EPU‐programmet litt
tungvint/komplisert
20.05.2015
Maskinell diff er stort sett pålitelig!
Kontroll i blodutstryk dersom det kan ha betydning for
behandlinga av pasienten
Eksempel:
• unormalt scattergram/mistanke om interferens,
særlig for WBC , retic og NRBC
• mistanke om rbc‐fragment
• Melding om blast/abn lymf (etter vurdering)
• Basofile >0,2
Rapporterer aldri «grå» diff‐resultat uten verifiserande
tiltak ‐ stor fordel å ha to teknologiar tilgjengelig
20.05.2015
13
20.05.2015
Har forventningane til
autovalidering blitt innfridd?
Meir effektiv drift?
Raskare prøvesvar til rekvirent?
Meir standardisert teknisk vurdering av prøvene?
Bedre tid til å vurdere/verifisere unormale
prøvesvar?
• Bedre tid til anna arbeid ved fagområdet?
•
•
•
•
Er reglane gode nok?
20.05.2015
Takk for meg!
20.05.2015
14