Family Practitioner and HCV-Related Liver Disease Prof. Eli Zuckerman, M.D. Liver Unit Haifa and Western Galilee District and Carmel Medical Center Clalit Health Services Technion Faculty of Medicine, Haifa, Israel מטרות השיעור .1הכרת גורמי הסיכון למחלה .2תפקיד רופא המשפחה באבחון המחלה .3התייחסות רופא המשפחה לבני המשפחה (הדבקה ,כללי התנהגות ,אמצעי זהירות ,הריון). .4הטיפול ב ( : HCVרפואה מותאמת אישית ,2011חשיבות ההקפדה על נטילת הטיפול ( ,)ADHERENCEתופעות לוואי) . .5תפקיד רופא המשפחה בטיפול Diagnosis and screening Prevalence HCV Infection in Israel CHS ensured individuals: 3,926,182 (including children) Age >20 y/o: 2,658,885 Tested for HCV infection: 789,689 (20.1%) age >20: (29.7%) 18406 were HCV+: 2.3% 3067 died prevalence 1.96% Seropositivity rate per 1,000, by country of birth - top 20 countries (% of population tested) (14.7%-32.8%) B razil (17.4%) Egypt C anada Italy M o ro cco (21.1%) Lithuania R o mania Latvia (30.5%) B elarus USSR Kirghizstan A zerbaijan T ajikistan (29.0%) R ussia Kazakhstan Ukraine Uzbekistan M o ldo va T urkmenistan (29.5%) Geo rgia 0 Hepatitis C from lab results, n=18,406 10/2010 10 20 30 seropositivity rate/1,000 40 50 60 Risk factors for HCV acquisition Vertical transmission (perinatal): (2011) Low risk (without HIV coinfection): 2-5% No need for screening during pregnancy No need for changing delivery approach (i.e.Cesarean section) Detection of HCV serology in the neonate after 6-12 months. Risk factors for HCV acquisition Sexual transmission (2011) Very rare if there is no HIV coinfection): 2-5% Rare if no multiple sexual partners (> 5/year) 1 case per 1000 sex years Considering non-traumatic sex and no promiscuity: no need for protection. Vandelli C, et al. Am J Gastroenterol. 2004;99:855-859 סיכום :מסקנות והנחיות לבני המשפחה .1הריון :סיכון להדבקה נמוך. אין הוראה לסקירה גורפת ל HCV אין צורך בשינוי הגישה המHילדותית בדיקת הילוד ל HCVרק לאחר שנה .2אין צורך ב"בידוד" נשא של הנגיף (מגע ,אוכל ,ביגוד וכד') טיפול בכפפות בפצע מדמם או מפריש. .3הסיכוי להדבקה ביחסי מין בין בני זוג קבועים נמוך מאוד ולכן אין צורך באמצעי הגנה (קונדום) Whom to screen for HCV infection? • Those who received blood products before 1991 • Injection drug users (alcoholics?) • Hemodialysis patients • Patients from endemic geographical regions • HIV or HBV infected patients • Screen for intra-familial transmission? (infants>1y, spause) • Sexual promiscuity (MSP) • Occupational exposure • Piercing & tattooing Ghany MG, et al. Hepatology. 2009;49:1335-1374. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recomm Rep. 1998;47:1-39. hepatocyte Hepatitis, Cirrhosis,HCC HCV lymphocyte Autoimmune and lymphoproliferative disorders Vasculitic purpura in a patient with HCV and cryoglobulinemia HCV Screening by the family practitioner “Formal” risk factors including country of origin Abnormal liver tests (ALT and/or AST) Extra-hepatic manifestations: Arthritis/arthralgia (especially with RF+) Raynould’s, peripheral neuropathy , fatigue תפקיד רופא המשפחה בטיפול בחולים ב HCV .1הכרת גורמי הסיכון למחלה .2תפקיד רופא המשפחה באבחון המחלה .3התייחסות רופא המשפחה לבני המשפחה (הדבקה ,כללי התנהגות ,אמצעי זהירות ,הריון). .4הטיפול ב ( : HCVרפואה מותאמת אישית ,2011חשיבות ההקפדה על נטילת הטיפול ( ,)ADHERENCEתופעות לוואי) . .5תפקיד רופא המשפחה בטיפול Treatment Treating chronic hepatitis C 10 years of progress % sustained response 80% 72% 61% 60% 54% 34% 40% 41% 29% 16% 21% 20% 5% 0% IFN 24w IFN 48w Peg 0.5 Peg 1.5 IFN-R 24w IFN-R 48w Peg-R Optimal Peg-R Optimal + Adherence Optimizing IFN Alfa Pharmacokinetics Serum Levels Higher-dose IFN Optimized PK Conventional IFN Time 1 Week Complete and sustained response SVR ©Copyright Science Press Internet Services Sustained Virologic Response Primary Goal of Therapy ANTI-VIRALTHERAPY SVR is durable (99.6%) secondary Goals: Reduce HCV-RNA titer Improvement of histology Slow disease progression Reduce risk for HCC Hepatitis C: Immune-mediated disease. Mechanism of HCV persistence Infected Hepatocyte Ineffective Clearance of Infected Hepatocytes TNF IFN Class I MHC CD8 Apoptosis TCR CD8 CTL Sites of HCV Effects to Promote Persistence Treatment Options for Chronic HCV TH + + TC - Protease inhibitors Polymerase inhibitors NK + Interferon alfa TS - + - Anti-viral therapy Treatment of HCV with Peg-IFNα and Ribavirin Genotype 1 48 weeks SVR~50% Genotype 2/3 24 weeks SVR 60-90% MW Fried et al. N Eng J Med 2002; 347:975-982. MP Manns et al. Lancet 2001; 358:958-965. Treatment of chronic hepatitis C: Increasing the response rate • Correct host-related co-factors • Improve tolerability: – Manage side effects and toxicity – Tailor length of treatment • Retreat if former treatment failed (non responders and relapsers • Use additional, new drugs Treatment of chronic hepatitis C: Increasing the response rate • Correct host-related co-factors • Improve access/tolerability: – Manage side effects and toxicity – Tailor length of treatment • Retreat if former treatment failed (non responders and relapsers • Use additional, new drugs TREATMENT OF CHRONIC HCV Poor Prognostic Factors Viral Factors Genotype 1 High viral load Host Factors Disease severity: cirrhosis, advanced fibrosis Race: African Americans, Hispanic Increased age Metabolic factors: Obesity, Insulin resistance, Steatosis Correctable Factors Other Co-morbidities (HIV, HBV co-infection) Low adherence and compliance Ribavirin dosage Non-early Response Effect of Weight Loss on Antiviral Response 32 treatment-naive GT 1 HCV patients with metabolic syndrome 15 patients on low-calorie diet: 10% ↓ in BMI 17 control patients HOMA: 4.86-3.45 (P = .0018) pegIFN alfa-2b + RBV Response: 60.0% Tarantino G, et al. Gut. 2006;55:585. Response: 17.6% Side Effects of Treatment תסמונת דמויית שפעת • • חולשה ועייפות • כאבי שרירים וכאבי פרקים • חום וצמרמורת כאבי ראש גרד ותפרחת עורית נשירת שער אנמיה ירידה בספירה לבנה ()WBC ובטרומבוציטים ()PLT בחילה ,חוסר תיאבון תופעות אוטואימוניות ירידה במשקל תופעות פסיכיאטריות שלשול • דכאון ,עצבנות ,אי שקט שיעול טורדני ,תסנינים ריאתיים • הפרעות בשינה הפרעות בבלוטת התריס Side Effects of RBV Treatment )אנמיה (תמס דם השרית מומים בעובר שעול טורדני תפרחת וגרד חוסר תיאבון ובחילה REBETOL®. PDR®. 56th ed. 2002. Chutaputti A. J Gastro-enterol Hepatol. 2000;15(suppl): E156-E163. Epidemiology of Depression in HCV-Infected Patients )cont’d( Prevalence of Symptoms in HCV-Infected Patients Patients (%) 100 86 80 74 70 70 68 Irritability Depression Mental tiredness Abdominal pain 60 40 20 0 Physical tiredness Lang CA, et al. J Pain Sym Manage. 2006;31:335-344. PegIFN Treatment-Associated Adverse Effects Patients should be carefully monitored for adverse events Most common adverse events: flu-like symptoms (fever, chills, headache, malaise, and myalgia) as well as psychological impairment Increase in Incidence/Severity Anemia Neutropenia Depression Fatigue Anxiety 0 1 2 3 Months Keeffe EB, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008;6:1315-1341. 4 Flu-like symptoms Treatment of chronic hepatitis C: Increasing the response rate • Correct host-related co-factors • Improve access/tolerability: – Manage side effects and toxicity – Tailor length of treatment • Retreat if former treatment failed (non responders and relapsers • Use additional, new drugs Management of common adverse effects of HCV treatment with peg-IFN alpha and ribavirin Adverse effect “Flu-like” symptoms (fever, myalgia, headache) Depression anemia Dermatologic: rash, dry skin, pruritus Treatment Comment acetaminophen, NSAID (possibly as prophylaxis) 4-6 hours after IFN injection. May persist over several days Paroxetine (seroxat), citalopram (cipramil) IFN dose reduction (optional) Psychiatric assessment (mod-severe), careful monitoring ribavirin dose reduction, erythropoeitin (EPO) EPO: early-onset anemia chlorpheniramine (ahiston), fexofenadine (telfast), topical hydrating lotion, topical corticosteroids במי לא מטפלים? מעל גיל 70 מחלת כבד מתקדמת (צהבת ,מיימת ,דמום מדליות ,אנצפלופתיה) ירידה משמעותית בספירות הדם (המוגלובין< 12גר ,%טסיות < /50,000מ"ל ,ניטרופילים< /1500מ"ל) מחלה פסיכיאטרית פעילה סוכרת לא מאוזנת רגישות יתר לתרופה (אלרגיה לאינטרפרון אלפא או ריבוירין) מחלת רקע משמעותית (ממאירות פעילה ,מחלת לב ,ריאות…). חוסר הסכמה ,אלכוהוליזם או שימוש פעיל בסמים נשים בהריון (ריבוירין) HCV Epidemiology in Israel 2001-2010 % of HCV Treated with Anti-Viral therapy Total: 1739 + 300 (clinical trials) = 2039 HCV + patients: 18,406 ~ 30%-40% are not eligible for treatment Actual estimated treatment rate: ~ 16%-18% תפקיד רופא המשפחה :שיפור שיעור המטופלים ב HCVע"י: .1זיהוי מועמדים מתאימים לטיפול ,השלמת הערכה מהירה ומלאה והפנייתם בהקדם אפשרי למרפאת הכבד .2הגברת המוטיבציה לטיפול .3הורדת רמת החרדה מתופעות הלוואי של הטיפול .4מניעת סחבת בהתחלת הטיפול בחולים המתאימים שלבים בסקירה ,אבחון והערכת חולה עם HCVעל ידי רופא המשפחה ערנות לגורמי סיכון כולל אורח חיים ,ארץ מוצא -ופרוצדורות רפואיות בעבר :בדיקה סרולוגית ל (HCV-ANTIBODY( HCV HCV-positive HCV genotype and Viral load (quantitative PCR), HBV markers, HIV תפקודי כבד מלאים כולל ספירת דם ותפקוד סינטטי , USכבד HCV RNA not detected: repeat HCV RNA within 6 months הערכת התאמה לטיפול :גיל < ,70מחלות רקע משמעותיות ,שימוש פעיל בסמיםו/או אלכוהול, העדר ציטופניה משמעותית שיחה עם החולה ומשפחתו על צורך וחשיבות הטיפול הפניה למרפאת כבד Predictability (news) Time Course of Virological Response to IFN Therapy in Patients with CHC HCV RNA 100% Lymphocyte Induction phase Maintenance phase 0% 1st dose Detection limit 14–28 Days ? Ferenci. Viral Hep Rev. 1999. PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a [40KD]) Plus RBV: Week 12 Predictability Early Viral Response* SVR Yes 86% Overall (n = 390) 67% (n = 261) All patients (N = 453) No 14% (n = 63) NPV = 97% 3% (n = 2) *HCV RNA negative or drop of 2 log10 PCR. Hoffmann-La Roche. Data on file. Updated from Fried MW. DDW Annual Meeting. 2001. Therapy for Chronic Hepatitis C HCV Genotype Genotype 1 (4, 5, 6) HCV-RNA Quantitative at Week 12 ≥2 Log Drop Peginterferon alfa Plus 1.000-1.200 mg Ribavirin for 48 Weeks Genotype 2/3 Peginterferon alfa Plus 800 mg Ribavirin for 24 Weeks Treatment of chronic hepatitis C: Increasing the response rate • Correct host-related co-factors • Improve access/tolerability: – Manage side effects and toxicity – Tailor length of treatment • Retreat if former treatment failed (non responders and relapsers • Use additional, new drugs CHRONIC HEPATITIS C Types of Virologic Response Peginterferon and Ribavirin HCV-RNA (Log IU/mL) 7 6 NR: <2 log10 drop 5 Slow response: HCV-RNA negative Weeks 12-24 4 EVR: >2 log10 drop or negative 3 RVR: HCV-RNA negative 2 1 Undetectable SVR 0 -8 -4 -2 0 4 8 12 16 20 24 32 40 Weeks After Start of Therapy Davis G et al. Hepatology. 2003;38;645-652. 48 52 60 72 CHRONIC HEPATITIS C Types of Virologic Response Peginterferon and Ribavirin HCV-RNA (Log IU/mL) 7 6 NR: <2 log10 drop 5 Slow response: HCV-RNA negative Weeks 12-24 4 EVR: >2 log10 drop or negative 3 RVR: HCV-RNA negative 2 1 Undetectable SVR 0 -8 -4 -2 0 4 8 12 16 20 24 32 40 Weeks After Start of Therapy Davis G et al. Hepatology. 2003;38;645-652. 48 52 60 72 CHRONIC HEPATITIS C Types of Virologic Response Peginterferon and Ribavirin HCV-RNA (Log IU/mL) 7 6 5 4 RVR: HCV-RNA negative 3 2 1 Undetectable SVR 0 -8 -4 -2 0 4 8 12 16 20 24 32 40 Weeks After Start of Therapy Davis G et al. Hepatology. 2003;38;645-652. 48 52 60 72 Very high SVR rates with 24 weeks’ therapy in genotype 1 patients with an RVR and LVL !!! (< 800,000 IU/ml) SVR (%) PEG-IFN α2a 180 g/wk plus ribavirin 1000/1200 mg/day 93% 96% 27 27 24 weeks 48 weeks 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 n= RVR = HCV RNA <50 IU/mL at week 4 LVL (low viral load) ≤800 000 IU/mL; HVL (high viral load) >800 000 IU/mL Jensen D, et al. Hepatology 2006; 43: 954) CHRONIC HEPATITIS C Types of Virologic Response Peginterferon and Ribavirin HCV-RNA (Log IU/mL) 7 6 5 Slow response: HCV-RNA negative Weeks 12-24 4 3 2 1 Undetectable SVR 0 -8 -4 -2 0 4 8 12 16 20 24 32 40 Weeks After Start of Therapy Davis G et al. Hepatology. 2003;38;645-652. 48 52 60 72 SVR (%) Consistent improvement with 72 weeks’ therapy in G1 patients with a partial EVR 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 48 weeks 72 weeks 69% 52% 46% 44% 33% 16% n= 46 46 31 25 25 16 Berg et al. TeraVic-4 Ferenci et al.* RBV 800 mg/day RBV 800 mg/day RBV 1000/1200 mg/day partial EVR = no RVR and >2 log10 drop but HCV RNA >50 IU/mL at week 12 * Includes small number (<10%) of G4 patients Sánchez-Tapias JM, et al. APASL 2007; Abstract 0-196 TIME TO BECOME HCV RNA NEGATIVE DURATION OF TREATMENT RVR cEVR Slow to Respond 4 12 24 48 WEEKS 72 TIME TO BECOME HCV RNA NEGATIVE DURATION OF TREATMENT RVR cEVR Slow to Respond 4 12 24 48 WEEKS 72 TIME TO BECOME HCV RNA NEGATIVE DURATION OF TREATMENT RVR cEVR Slow to Respond 4 12 24 48 WEEKS 72 Proposed Algorithm for HCV genotype 1 patients Quantitative PCR at baseline (-6m) Start treatment Viral load ≥ 400,000 IU/mL RVR 24 weeks treatment No RVR 48 weeks treatment TestHCV for ETR RNAat week 24 12 at week HCV RNA at week 12 Test for ETR at week 24 Test for ETR at week 48 Test for SVR at week 48 Viral load > 400,000 IU/mL Test for SVR at week 72 Week 12 HCV RNA ≥-2 log negative 48 weeks treatment Week 24 HCV RNA + 72 weeks treatment ≥-2 log Stop Optimising outcomes in genotype 2/3 SVR Rates in Genotype 2/3 Patients Achieving RVR With Shorter Duration Tx RVR Patients Treated With PegIFN alfa-2a + Weight-Based RBV[1,2] Von Wagner et al[2] 100 100 82 80 80 SVR (%) 80 SVR (%) Shiffman et al[2] 60 40 85* 60 40 20 20 0 0 16 Wks (n = 71) 79 24 Wks (n = 71) *P = .002 vs 16 wks. 1. Von Wagner M, et al. Gastroenterology. 2005;129:522-527. 2. Shiffman M, et al. N Engl J Med. 2007;357:124-134. 24 Wks 16 Wks (n = 733) (n = 732) Proposed Algorithm for HCV genotype 2/3 patients Quantitative PCR at baseline (-6m) Start treatment Viral load ≥ 400,000 IU/mL No significant fibrosis RVR 16 weeks treatment Test for ETR at week 16 Test for SVR at week 40 Viral load > 400,000 IU/mL significant fibrosis No RVR 24 weeks treatment 24 weeks treatment Test for ETR at week 24 Test for SVR at week 48 Suboptimal Virologic Responses HCV RNA (log10 IU/mL) 8 PegIFN/RBV 7 6 5 4 Relapse Null response Partial response Breakthrough 2 log10 decline 3 2 Limit of detection 1 0 0 4 8 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 Wks Impact of Prior Type of Therapy and Response on SVR Overall EPIC3: Proportion of Patients Achieving SVR PEG-IFN alfa-2b (1.5 µg/kg/wk) + Ribavirin (800–1400 mg/d) , 48 weeks 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Nonresponder Relapser 43% 34% 32% 18% 7% IFN/RBV (n = 1203) PEG2b/RBV (n = 460) Poynard T et al. EASL 2008, EPIC3. Abstract 988., Oral Presentation. 6% PEG2a/RBV (n = 360) Similar SVR Across All Previous Response Histories in Patients HCV RNA Negative at Week 12 Retreatment with PEG-IFN alfa-2b (1.5 µg/kg/wk) + Ribavirin (800–1400 mg/d) 48 weeks % of Patients 100% 80% 56% 54% 60% 40% 20% 0% Relapsers Data on File, Schering-Plough Corporation. Nonresponders Treating chronic hepatitis C 10 years of progress Optimal adherence % sustained response 80% 72% 61% 60% 54% 34% 40% 41% 29% 16% 21% 20% 5% 0% IFN 24w IFN 48w Peg 0.5 Peg 1.5 IFN-R 24w IFN-R 48w Peg-R Optimal Peg-R Optimal + Adherence Adherence to Full Course Treatment Impacts SVR Overall — The 80/80/80 Rule SVR Stratified by Time on Therapy and Adherence: ≥ 80% PegIFN Dose, ≥ 80% RBV Dose, ≥ 80% of the Time 70% 60% 62% 50% 51% 40% 30% 34% 20% 10% 0% Always First 12 Weeks Only Never JG McHutchison et al. Gastroenterology 2002 © 2006 SCHERING-PLOUGH Enhancing Response Patient Selection Prescribe PEG IFN and RBV Provide best support and education Facilitate Adherence Response Monitor side effects Evaluate early response Manage side effects via dose reduction rather than discontinuation תפקיד רופא המשפחה בטיפול ב HCV הסבר על מהות הטיפול ,חשיבותו ,תופעות הלוואי הצפויות. הדגשת החשיבות של נטילה רציפה ומלאה של הטיפול בהשגת תגובה וירולוגית. פיקוח ומעקב על נטילה רציפה ונכונה (על פי מרשמי תרופות ושיחה תכופה עם החולה ומשפחתו) שיתוף המשפחה בתמיכה בחולה בזמן הטיפול ובתופעות הלוואי הצפויות תפקיד רופא המשפחה בטיפול ב HCV ערנות להופעת תופעות לוואי (במיוחד פסיכיאטריות) וזיהוי שינוי במצב הרוח ,הפרעות שינה ,אי שקט ,עצבנות ודיכאון בשלב מוקדם .טיפול תרופתי וגיוס המשפחה לתמיכה במקרים קלים בשלב מוקדם .הפניה למומחים ספציפיים (פסיכיאטר ,דרמטולוג) במקרים הקשים תוך תיאום ודווח למרפאת הכבד המטפלת. ביצוע בדיקות מעקב החורגות מהפרוטוקול במקרה של תופעות לוואי תיאום ושיתוף פעולה במעקב וטיפול עם הגורמים המטפלים :אחות המרפאה ,עובד(ת) סוציאלי(ת) ,מרפאת הכבד ,מומחים שונים SNP rs12979860: distribution and SVR African Americans Clark PJ et al. A J Gastroenterology, 2010 Caucasians Consideration for Treatment in 2011 Likelihood of response to IFN + RBV • Naive vs treatment experienced • HCV genotype • HCV RNA level • Race • IL28B type Likelihood of disease progression • Histologic staging Likelihood of tolerating IFN + RBV סיכום ומסקנות“Take –home : ”message לערנות ופעולת רופא המשפחה חשיבות מכרעת בזיהוי גורמי סיכון לזיהום ב ,HCVאיתור החולים וביצוע בדיקות סקירה ל HCV לחולים בסיכון. באחריות רופא המשפחה ביצוע הערכה ראשונית של תפקודי כבד, הערכת מדדים וירולוגים ובחירת חולים מתאימים לטיפול. הטיפול ב HCVממושך וכרוך בתופעות לוואי המשפיעות על התפקוד ואיכות החיים אך מאידך עשוי להביא להחלמה מלאה מהזיהום הנגיפי ברוב המקרים. השגת SVRמביאה לשיפור היסטולוגי ,האטה בהתקדמות המחלה (במקרה של פיברוזיס מתקדם) ירידה בשיעור הסיבוכים ובשיעור הופעת HCCבחולים עם צירוזיס. סיכום ומסקנות“Take –home : ”message ההחלטה הטיפולית מתבססת על מספר פרמטרים הכוללים את גיל החולה ,מחלות רקע ,הגנוטיפ הויראלי ,העומס הנגיפי ,חומרת מחלת הכבד ,ובעתיד הקרוב קביעת פולימורפיזם גנטי ל.IL28B - הטיפול האנטי ויראלי הינו טיפול מותאם אישית ומבוסס על הגנוטיפ הויראלי והתגובה הוירולוגית המוקדמת תוך כדי הטיפול. לרופא המשפחה חשיבות מכרעת בפקוח על נטילה רציפה ומלאה של הטיפול התרופתי ( ,)adherenceהקשורה בהשגת ,SVRעידוד ותמיכה בחולה בזמן הטיפול ובזיהוי וטיפול בתופעות לוואי בשלב מוקדם. ההצלחה בטיפול תלויה בשיתוף פעולה בין גורמים רבים הכוללים את החולה ומשפחתו ,אחות המרפאה ,עו"ס ,רופא המשפחה ,מרפאת הכבד המטפלת ומומחים בתחומים הרלבנטיים לסיוע בתופעות הלוואי הקשורות לטיפול .לתיאום מוצלח בין כל הגורמים באמצעות רופא המשפחה חשיבות מכרעת בהצלחת הטיפול.