ISO 22870 ledningssystem för
patientnära analysverksamhet
Lena Morgan
Projektledare/Leg Biomedicinsk
analytiker
Swedish Standards Institute
2013-10-07
1
2013-10-07
2011-02-08
2
2
Och det gäller även inom vården!
Följ med på en patients väg från ambulanstransport till
utskrivning.
2013-10-07
3
Ambulanssjukvård
Ambulansfordon
och utrustning för
preklinisk vård
2013-10-07
4
Ambulanssjukvård
Standarder ställer krav på…
2013-10-07
5
Laboratoriemedicin
In vitro diagnostiska
processer, rutiner
och produkter
2013-10-07
7
Laboratoriemedicin
Standarder ställer krav på…
2013-10-07
8
Experter från:
 BD Infusion Therapy AB
 Läkemedelsverket
 Cepheid AB
 Medcore AB
 Equalis AB
 Sahlgrenska
Universitetsjukhuset
 HTL-Strefa
 Sarstedt AB
 Jönköpings läns landsting
 SWEDAC
 Karolinska
Universitetssjukhuset
 TATAA Biocenter AB
 Laboratoriemedicin NUsjukvården
 Unilabs AB
 Landstinget Gävleborg
 Västerbottens Läns Landsting
 Vårdförbundet
 Läkarförbundet
15
Nya projekt:
 Färgkodning av lansetter för kapillärprovtagning
 Kvalitetskrav på Drogtester (snabbtester)
 Stöd för upphandlare av patientnära analys kit och
instrument
 Bli mer aktiva i arbetet kring standardisering av
molekylärbiologiska analyser, först preanalytik
2013-10-07
16
Revision av standarder

SS- EN ISO 15189 Kliniska laboratorier – Krav på kvalitet och kompetens
– Kommer på svenska när som helst

ISO 22870:2006 Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality
and competence
– Under revision
2013-10-07
17
Point-of-care testing (POCT) —
Requirements for quality and competence
ISO 22870:2006
Scope:
 This International Standard gives specific requirements for
the competence of bodies performing point-of-care
testing

Utmaningar:
– PNA analyser varierar från blodgaser på akutmottagningar till enklare
urintestremsor på en enskild läkarmottagning, företagshälsovård eller annat
– Vissa länder anser att inga analyser ska utföras på annat ställe än laboratoriet, vill
därför ha en mycket komplex standard
– De enskilda ställen som utför analyser, hälsobarer, apotek mm
– ISOregler som gör att inte alla begrepp går att använda som arbetsgruppen vill, tex
quality management system
2013-10-07
18
För att skapa eftertanke!
 There shall be a quality policy document
describing the scope and purpose of the POCT
service that provides a framework for the
establishment and review of quality objectives.
– Varför vill man ha POCT och hur ska det hanteras?
2013-10-07
19
Multidisciplinära team?

4.1.6 Where possible there shall be a multidisciplinary POCT committee
with representation from the laboratory, administration, and clinical
programmes including nursing to advise on the provision of POCT. This shall
include the laboratory quality manager or their deputy and the POCT testing
coordinator or their deputy
– Här har man gjort en svagare skrivning än vad vi i Sverige tycker är bra.
2013-10-07
20
Avvikelser

4.8 Identification and control of nonconformities

4.9

4.9.4
Corrective action
The procedures shall define requirements for the following:
– identifying nonconformities;
– determining the cause of nonconformities;
– correcting nonconformities;
– evaluating the need for actions to ensure that nonconformities do not reoccur;
– determining the actions needed and implementing them in a timely manner;
– recording results of the actions taken;
– reviewing the effectiveness of corrective actions.
2013-10-07
21
Hälso- och
sjukvårdsinformatik
Sterilisering av medicintekniska produkter
Operationstextilier
Hälso- och
sjukvårdsinformatik
Implantat och
biologisk säkerhet
Förbrukningsmaterial
Anestesi- och
respiratorutrustning
Ambulanssjukvård
Sjukvårdstextilier
Laboratoriemedicin
2013-10-07
25
Ledningssystem för kvalitet
inom vården
Vårdens verktyg för
kvalitetsledning
2013-10-07
26
Ledningssystem för kvalitet i vården – nya
Europastandarden 15224!

Vården har många olika beslutsfattare som vill ha inflytande
- politiker, sjukhusledning, vårdprofessioner.
Olika intressen gör det svårt att styra.
Vårdens eget verktyg. Vad gör ledningssystemet?

En struktur för arbetets process

Skapar samband, mål och krav på uppföljning

En ram i vilka regler och rutiner plockas in
Ledningsystemet ger:

Säkrare vård

Effektivare resurshantering

Bättre omhändertagande

Ekonomiska besparingar
Ett fungerande ledningssystem märks aldrig när det finns – avsaknaden
eller bristen märks!
Standardiseringens organisation
Globalt
IEC
ISO
ITU
Europeiskt
CENELEC
CEN
ETSI
Svenskt
SEK
2011-02-08
2013-10-07
SIS
25
ITS
SIS globalt

ISO - nätverk av nationella
standardiseringsorgan

159 länder

Ett land en röst
2013-10-07
2011-02-08
26
Svenska intressen har stort inflytande
i internationellt arbete
Ordförande/Sekretariat
Ordförande/Projektledare
Spanien
Företag
Polen
Högskola
Tjeckien
Myndighet
SIS/TK
XXX
Vårdprofessio
ner
Intresseorg.
Sverige
CEN/TC
XXX
Kommuner
/landsting
Norge
Frankrike
Provningsinstitut
27
Italien
Finland
Belgien
Småföretag
2013-10-07
2011-02-08
Tyskland
Bulgarien
Bred medverkan ger en bra slutprodukt –
vårdens professioner mycket viktiga!
Myndigheter
Universitet/
högskolor
Näringsliv
Intresseorgani
sationer
Landsting/kom
muner
Vårdprofessio
ner/användare
tjänsteutövare
28
2011-02-08
Standardiseringen i Sverige

SIS leder 350 Tekniska Kommittéer

1 515 företag, myndigheter & organisationer deltar

4 470 tekniska experter

SIS leder 223 internationella sekretariat

Ca 70 000 sökbara produkter på sis.se

Utbildade över 4 300 personer
2009
2013-10-07
2011-02-08
29
Vårdhundar –
ny svensk standard som ställer krav på
 Hundens lämplighet
 Utbildningens innehåll
 Utbildarens kompetens
 Föraren
Kommer att användas i äldrevård,
demensvård och för patienter med
förvärvad hjärnskada
En god och säker vård i Sverige är
beroende av att svenska
vårdprofessioner deltar i utformningen
av standarderna
Det är inte pengar
som får världen att
fungera.
2013-10-07
2011-02-08
32
Det är standarder.
2013-10-07
2011-02-08
33