1
‫درس ایمپلنتهای پزشکی‬
‫• استاد درس‬
‫• دكتر معصومه حق بین نظرپاک‬
‫• تماس با استاد‪:‬‬
‫• پژوهشکده فناوریهای نو دانشگاه امیرکبیر‬
‫• ‪Email: haghbin@aut.ac.ir‬‬
‫تاریخچه و برآوردهای بازار‬
‫ارتباط ساختار و خواص مواد‬
‫استریلیزاسیون بیومواد‬
‫استانداردها و بسته بندی ایمپلنتها‬
‫ایمپلنتهای قلبی‪ -‬عروقی‪ ،‬جایگزینهای دریچه های قلبی‪ ،‬عروق مصنوعی‬
‫مدلهای قلب مصنوعی (کمکی و کامل)‬
‫هیدروژلها در ایمپلنتهای پزشکی‬
‫کاربردهای چشم پزشکی‪ -‬عدسیهای تماس ی و داخل چشمی‬
‫کاربردهای پزشکی سیلیکونها‬
‫نخهای بخیه‬
‫پوششهای زخم و سوختگی ها‪ ،‬جایگزینهای پوستی‬
‫ایمپلنتهای سرامیکی‪ ،‬جایگزینهای استخوانی‪ ،‬ایمپلنتهای دندانی‬
‫پروتز هیپ‪ ،‬زانو و مفاصل‬
‫ایمپلنتها در مهندس ی بافت نسوج سخت و نرم‬
‫ایمپلنتها در سامانه های نوین دارورسانی‬
‫• تكاليف‌ دانشجويان در طول نيمسال‪:‬‬
‫• شركت فعال در كالس‌ها‪( ،‬در طول نيمسال)‬
‫• شركت در آزمون كوچك)‪(quiz‬‬
‫• انجام پروژه درس ی‬
‫• شركت در آزمون پايان نيمسال‬
‫• ارزيابي‪:‬‬
‫• چگونگي ارزيابي فعاليت‌هاي دانشجويان در طول نيمسال‪:‬‬
‫‪ 4‬نمره‬
‫• انجام پروژه درس ی‬
‫‪ 4‬نمره‬
‫• آزمون‌ كوچك‬
‫‪ 12‬نمره‬
‫• آزمون‌ نهايي‬
‫• ‪------------------------------------------------‬‬
‫‪ 20‬نمره‬
‫• جمع‬
• Implant
To insert or to graft (tissue, or inert or radioactive material) into intact
tissues or a body cavity.
• Implant
An implant is a medical device manufactured to replace a missing
biological structure, support a damaged biological structure, or
enhance an existing biological structure. Medical implants are manmade devices, in contrast to a transplant, which is a transplanted
biomedical tissue.
6
• Implant:
Replace a missing biological structure
Support a damaged biological structure
Man-made
Medical Devices
Enhance an existing biological structure
Monitoring relevant parameters
Applications
Medical Implants
Artificial heart
Bileaflet Heart Valves
Cochlear implant
Hip-Replacements
Dental Implants
Intraocular
Lenses
10
Skin/cartilage
Drug Delivery
Devices
Polymers
Ocular implants
Bone
replacements
Orthopedic
screws/fixation
Metals
Synthetic BIOMATERIALS
Ceramics
Dental Implants
Dental Implants
Semiconductor
Materials
Implantable
Microelectrodes
Heart
valves
Biosensors
‫عوامل موفقیت ایمپلنت‬
‫• خواص مواد‬
‫• طراحی‬
‫• زیست سازگاری‌‬
‫• عوامل خارج از دسترس مهندسین‬
‫تکنیک جراحی‬
‫سالمتی و شرایط بیمار‬
‫فعالیتهای بیمار‬
‫عوامل افزایش کاربرد ایمپلنتها‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫افزایش جمعیت و طول عمر بشر‬
‫زوال بافت و استخوان با افزایش سن‬
‫افزایش اعتماد جراحان و بیماران‬
‫پیشرفت مهارتها و تجهیزات جراحی‬
‫پیشرفت مواد‪ -‬طراحی ها‬
‫تدوین استانداردها و قوانین دولتی‬
‫معالجات دوران باستان‬
‫تمدن هاي قديم مانند مصر‪ ،‬چین‪ ،‬هند‪ ،‬ايران و يونان‬
‫در ايران‪ ،‬كالبد زني با چشم مصنوعي‪ :‬آميخته‬
‫شهر سوخته (‪ 6800‬تا ‪ 4800‬سال پيش) ‌‬
‫‌‬
‫بسيار ظريف طال (مويرگ)‬
‫‌‬
‫قیر ‌و چربي به اضافه تارهاي‬
‫اي ‌از ‌‬
‫غیر زنده‬
‫موميايي هاي مصر نشانه هايي ‌از انجام اعمال جراحي ‌و استعمال قطعات ‌‬
‫سوشروتا حدود ‪ 2600‬سال پيش‪ ،‬ترمیم بيني با وصله اي ‌از ناحيه صورت‬
‫بقراط حدود ‪ 2500‬سال پيش‪ ،‬سيم ط ‌ال ‌و نخ كتان براي ترميم شكستگیهاي استخوان‬
‫(نخستین ترميم بيني)‬
‫قديمي ترين پروتزهاي دنداني‪ ،‬ساخته هاي طاليي متعلق به فينيقي ها‪ ،‬اترو‌سكانها وپس‬
‫‌از آن يوناني ها ‌و رومي ها چند صد سال پيش ‌از ميالد‬
‫كار مي‬
‫در طول‌‪ 2500‬سال براي معالجات دنداني به ‌‬
‫ط ‌ال ‌از قديمي ترين موادي بوده كه ‌‬
‫برسد‪.‬‬
‫رفته است ‌و حتي احتمال دارد كه كاربرد آن به زمان هاي پيش ‌از تاريخ مكتوب ‌‬
‫در اروپا‬
‫انقالب صنعتي ‌‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫در قرون ‪18‬و ‪19‬ميالدي انواع سيم ها ‌و ميله هاي فلزي‌ چون‌ ط ‌ال نقره آهن ‌و پالتین براي تثبيت شكستگي ها‬
‫‌‬
‫در جراحی ها‬
‫اولین ایمپلنت موفق بعد ‌از ایجاد ضدعفونی ‌‬
‫تمرکز تنش درگوشه ها)‬
‫‌‬
‫پلیت استخوانی در ‪ 1900‬برای تثبیت شکستگی ها (طراحی نامناسب‪ -‬نازک‪-‬‬
‫جنس ماده (فوالد دارای وانادیم‪ ،‬خواص مکانیکی خوب)‬
‫ی مفصل)‬
‫در ‪ 1930‬ورود فوالد ضد زنگ ‌و آلیاژهای کروم کبالت اولین جراحی جایگذار ‌‬
‫در جراحي ها‬
‫در پزشكي به ويژه ‌‬
‫با پيدايش مواد پالستيكي ‌از دهه ‪ ، 1930‬تحو ‌ل كاربرد پليمرها ‌‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫جراحت خلبان جنگ جهانی دوم ‪PMMA‬‬
‫در قرنیه ‌و جمجمه‬
‫کاربرد ‌‬
‫كلرايد ‌و‬
‫كوپليمر وينيون‌ ان كه كوپليمري‌ ‌از وينيل ‌‬
‫‌‬
‫دهه ‪ 1950‬به بعد پروتزهاي پارچه اي ساخته شده ‌از‬
‫آكريلونيتريل‬
‫مواد ديگري‌ مانند نايلون‪ ،‬ارلون‪ ،‬داكرون‪ ،‬تفلون‌ ‌و ايوالون‌‬
‫سازگار با خون‌‬
‫‌‬
‫در روزنه ها يشان‪ ،‬پوشش ي‬
‫اثر رشد بافت ‌‬
‫در ‌‬
‫پارچه ها موجب مي شود كه ‌‬
‫جایگزینی عروق خونی در ‪‌ 1950‬و دریچه قلبی ‌و سیمان استخوانی در ‪1960‬‬
‫حاضر عبارتند از‪ :‬نخ هاي بخيه‪ ،‬نوارهاي جراحي‪ ،‬چسب‬
‫‌‬
‫در حال‬
‫متداو ‌ل ترين زيستموادهاي مورد مصرف ‌‬
‫هاي بافت‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
Important dates
– 1860's: Lister develops aseptic surgical technique
– early 1900's: Bone plates used to fix fractures
– 1930's: Introduction of stainless steel, cobalt chromium alloys
– 1938 : first total hip prosthesis (P. Wiles)
– 1940's: Polymers in medicine: PMMA bone repair; cellulose for dialysis; nylon sutures
– 1952: Mechanical heart valve
– 1953: Dacron (polymer fiber) vascular grafts
– 1958: Cemented (PMMA) joint replacement
– 1960: first commercial heart valves
– 1970's: PEO (polyethyleneoxide) protein resistant thin film coating
– 1976: FDA ammendment governing testing & production of biomaterials /devices
– 1976: Artificial heart (W. Kolff, Prof. University of Utah )
‫شصت پاي چوبي مربوط به ‪ 2650‬تا ‪ 3000‬سال پيش‬
Organ/Tissue Examples
heart
pacemaker, artificial valve, artificial
heart
eye
contact lens, intraocular lens
ear
artificial stapes, cochlea implant
bone
bone plate, intramedullary rod, joint
prosthesis, bone cement, bone defect
repair
kidney
dialysis machine
bladder
catheter and stent
muscle
sutures, muscle stimulator
circulation
artificial blood vessels
skin
burn dressings, artificial skin
endocrine
encapsulated pancreatic islet cells
The number of medical devices used each year is very large.
The chart below estimates usage for common devices.
Medical Health Care in US
• Cardiovascular Diseases and Strokes
– $475 Billion per year (2009)
• American Heart Association
– $508 Billion – including health care and lost productivity
• CDC (Center for Disease Control & Prevention) Report
• Coronary Heart Disease
– $120.6 Billion per year (2008)
• The Silverbook Report (QUALITY STANDARDS FOR THE CARE OF OLDER PEOPLE
WITH URGENT & EMERGENCY CARE NEEDS)
• CVD (Cardiovascular disease) Mortality
– 958,775 lives per year (1/33 sec)
• NIH Budget for NHLBI (2008)
– $29.2 Billion
– $9.8 Million (Grants ONLY)
•
Source: American Heart Association Web page
• Improve quality of life...
•
$$$ Biomaterials is a $100 billion + market, increasing at 5-7% / yr
– Consider diabetes, which afflicts over 15 million
Americans (5.9% of population)
• An artificial pancreas, if it existed, and were given to 10% of diabetics would
generate over 2.3 billion/yr
Characteristics of Biomaterial
•
•
•
•
•
•
•
•
•
1- Toxicology
2- Biocompatibility
3- Functional Tissue Structure and Pathobiology
4- Healing
5- Dependence on Specific Anatomical Sites of
Implantation
6- Mechanical and Performance Requirements
7- Industrial Involvement
8- Ethics
9- Regulation
Property
Desirables
Biocompatibility
Noncarcinogenic, nonpyrogenic,
nontoxic, nonallergenic, blood
compatible, non-inflammatory
Sterilizability
Not destroyed by typical sterilizing
techniques such as autoclaving, dry
heat, radiation, ethylene oxide
Physical characteristics Strength, elasticity, durability
Manufacturability
Machinable, moldable, extrudable
Selection of Biomedical Materials
The process of material selection should ideally
be for a logical sequence involving:
1- Analysis of the problem;
2- Consideration of requirement;
3- Consideration of available material and their
properties leading to:
4- Choice of material.
The choice of a specific biomedical material:
1- A proper specification of the desired function for
the material;
2- An accurate characterization of the environment in
which it must function, and the effects that
environment will have on the properties of the
material;
3- A delineation of the length of time the material
must function;
4- A clear understanding of what is meant by safe for
human use.
Characteristics of Biomaterials
• Physical Requirements
– Hard Materials.
– Flexible Material.
•
Chemical Requirements
• Must not react with any tissue in the body.
• Must be non-toxic to the body.
• Long-term replacement must not be
biodegradable.
Class I Devices
General controls are
sufficient to provide
reasonable assurance
of the safety and
effectiveness
Examples: elastic
bandages, examination
gloves, and hand-held
surgical instruments
General Controls
Prohibition against adulterated or misbranded devices
Premarket notification 510(k) requirements
Good Manufacturing Practices (GMPs)
Labeling
Registration of manufacturing facilities
Listing of device types
Record keeping
Repair, replacement or refund
Class II Devices
•
.
General controls alone are
insufficient to assure safety and
effectiveness, and existing methods
are available to provide such
assurances.
Also subject to special controls
Examples: powered wheelchairs,
infusion pumps
Special Controls
Performance standards (discretionary, voluntary national or
international standard, recognized by rulemaking)
Post-market surveillance
Patient registries
Development and dissemination of guidelines/guidances
Design controls
Recommendations and other appropriate actions
Tracking requirements
Class III Devices
Insufficient information exists to
determine that general and special
controls are sufficient to provide
reasonable assurance of the safety
and effectiveness of such devices
Such devices are:
Life sustaining or life supporting
Substantial importance in
preventing impairment of
human health; or
Present unreasonable risk of
illness or injury
Classes of Biomaterials
– Metals
• stainless steel, cobalt alloys, titanium alloys
– Ceramics
• aluminum oxide, zirconia, calcium phosphates
– Polymers
• silicones, poly(ethylene), poly(vinyl chloride),
polyurethanes, polylactides
– Natural polymers
• collagen, gelatin, elastin, silk, polysaccharides
Classification of biomaterials
First generation: INERT
Do not trigger any reaction in the host: neither rejected nor
recognition “do not bring any good result”
Second generation: BIOACTIVE
Ensure a more stable performance in a long time or for the
period you want
Third generation: BIODEGRADABLE
It can be chemically degraded or decomposed by natural
effectors (weather, soil bacteria, plants, animals)
Mechanical Properties of Metals
How do metals respond to external loads?
Stress and Strain
• Tension
• Compression
• Shear
• Torsion
Elastic deformation
Plastic Deformation
• Yield Strength
• Tensile Strength
• Ductility
• Toughness
• Hardness
Materials for use in the body