Herri S. Sastramihardja

 Perubahan fundamental dalam kehidupan manusia
 Perubahan peran IPTEK (penunjang  landasan upaya)
Konsep baru knowledge base development
Knowledge base health system
IPTEK menentukan penyusunan kebijakan & implementasi pembangunan kesehatan

Introduksi
(lanjutan…)
 Penelitian kesehatan (= biomedical research )
 Umum :
Farmasetika, Alkes , radio-imaging, prosedur bedah, rekam medik, sampel biologik, epidemiologi , ilmu sosial & perilaku , teknologi kloning dan stem cells
 Menghasilkan konsep :  pergeseran paradigma

Introduksi
(lanjutan…)
 Penelitian kesehatan (=PK) di indonesia merupakan bagian integral PK internasional (publikasi, kerjasama, dll)
 In vitro (sebagian)  invivo • hewan coba
• manusia
ELSI (Ethical, Legal & Social Implication)
 PK harus menghormati
 Privacy
 Dignity (=martabat) ~ Btr 11 & 12
 Human care (manusiawi) Derklarasi Helsinki

New
Biomedical
Sciences
New
Technology
Methods of Medical
Sciences
Scholar
Physicians
Methods of Medical
Techniques
Drugs
Divices
Physical Setting
Medical
Technology
Economics of
Medical Care
Ethical
Issues
Fig. 3 Biomolecular Technology and issues of medical-health ethics

Introduksi
(lanjutan…)
 Masalah etik
Tanggung jawab penelitian >> pribadi peneliti tanggung jawab kelompok/ multi senter
 Negara maju  panitia independen ( ~ KEPK)
 Ethical clearance dipersyaratkan oleh setiap:
 Lembaga penelitian
 Majalah ilmiah hewan coba
 Sponsor
 Pemerintah atau relawan manusia

• Etik : menghargai martabat manusia dan hak azasi nya sebagai sesama ciptaan
• Hak azasi manusia:
– Sebagai pribadi
– Sumber informasi
– Persetujuan secara sadar & bebas
– Ada outside reviewer

1. Nuremberg code (1947) put emphasize on protection of the integrity of the research participant and on their voluntary consent
2. Universal Declaration of Human Right
(United Nations, 1948)
Article 7 of the International Convenant on Civil &
Political right (1966) states:
No one shall be subjected without his/her free consent to medical experimentation.

3. The Declaration of Helsinki (1964)
– Issued by the 18 th WMA general assembly and has several time been amended. Edinburgh the 52 nd WMA-general
Assembly 2000, the latest.
– This Declaration of Helsinki is the key reference used in formulating the National guidelines for health research, every where
4. Operational Guideline for Ethics Committees that
Review Biomedical Research (WHO, 2000)
– The establishment of Health Research Ethics Committees and used in Indonesia as the key reference.
– The development of quality and consistency-ethical review .

5 . International Ethical Guideline for Biomedical
Research Involving Human Subject (CIOMS,
2002)
– CIOMS (Council of International Organization of
Medical Sciences)
– Low resource countries, national policy, applying ethical standards in local situation
6. Others:
– International Guideline for Ethical Review of
Epidemiological Studies (CIOMS, 1991)
– Guideline for Good Clinical Practice for Trial
(WHO, 1995)
Adopted by European Union and Indonesia
(Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik)
– International Conference on Harmonisation for
GCP (1996) adopted by BPOM  CUKB (2001)

7. Bioethics Communities of Work : Procedures and
Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005)
– General and Specific Procedures and Policies of
Bioethics Committees
– Health Care Ethics Committers and Health
Research Committees

• Manusia  medical ethics vs
Health research ethics
• Medical care
– Prosedur standard / SOP
– Diakui aman & efektif
• Health research
– Situasi subjek belum tentu (eficacy / safety)

 Bagi subjek
Untuk kepastian perlindungan hak
 Bagi peneliti
1. Menghindari pelanggran HAM
2. Publikasi ilmiah di jurnal internasional
3. Pencairan dana penelitian

ETHICAL CLEARANCE
 Semua penelitian yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian , juga hewan serta bahan biologik tersimpan(BBT)
 Penelitian
 Farmasetik
 Radiofarmasi
 Prosedur diagnosa
 Sampel biologik
 Tanaman obat  Epidemiologik
 Alat kesehatan  Rekamm medis
 Radiasi medik  Perilaku sosial & psikososial

3 prinsip etika umum :
 Menghormati harkat martabat manusia (= respect for persons )
 Self determination
 Kelompok dependent & vulnerable harus dilindungi terhadap harm & abuse
 Berbuat baik (= Beneficence ) & tdk merugikan (= nonmaleficence )
 Reasonable (risk)
 Scientific (design study)
 Mampu meneliti & menjaga kesejahteraan subjek
 Non – maleficence (= tidak merugikan)
 Keadilan (= justice )
 Distributive justice dalam hal risk / benefit
 Equitable (usia, gender, etnik, sosek)

• Wanita hamil / menyusui / anak2
(kecuali jenis terapi memang khusus untuk mereka)
• Penderita kelainan jiwa
• Narapidana ( kebebasan dicabut secara hukum)
• Mahasiswa, tentara (dependent)

 Utamakan kepentingan subjek / masyarakat
 Menghormati integritas subjek
 Menghentikan pelitian bila bahaya >> manfaat
 Publikasi akurat

• Principle investigator
Melaksanakan penelitian sesuai protokol yg disetujui
KE , menjamin subjek, lapor, mau di audit
• Sponsor – penyumbang dana
• Institusi tempat penelitian
• KE – rambu-rambu etik & ilmiah

Informed
Consent
1. Informasi
Kalimat / kata-kata yg mudah dimengerti orang awam
2. Informasi berisi
 Latar belakang penelitian
 Berapa lama dan berapa subjek penelitian diperlukan
 Perlakuan terhadap subjek
 Tujuan penelitian
 Prosedur penelitian

Informed
Consent
(lanjutan…)
 Ketidaknyamanan / risiko yang ada dan mungkin akan terjadi
 Keuntungan yang diharapkan
 Tindakan pengganti (alternatif)
 Penjelasan kompensasi atau asuransi
 Penjelasan terjaminnya rahasia subjek
 Nama jelas & alamat penanggung jawab medis
 Partisipasi harus bersifat sukarela

• Penderitaan hewan coba untuk kebaikan manusia perlu dijamin kesejahteraan & diperlakukan secara manusiawi
• Prinsip 3R (reduction, refinement, replacement) harus menjadi dasar penggunaan hewan coba

• Reduction – jumlah hewan coba <<
• Refinement
Pilih metode yang mengurangi nyeri, penderitaan
• Replacement
–In vitro (relatif)
–Less sentient animal
–Tidak gunakan hewan (absolut)

BBT
• BBT  sisa penelitian (left over samples) sisa Yankes (biopsi, operasi, otopsi)
• BBT  Identified
Unidentified
Anonim

• Penyimpan BBT:
– Histo –patologi (blok parafin)
– RS / Lab Klinik / Lab Penelitian (dalam freezers)
• Tujuan persetujuan etik pada penggunaan BBT, untuk menjamin :
– Kehidupan (life)
– Kesehatan (health)
– Kesejahteraan (welfare)
– Keleluasaan pribadi (privacy)
– Martabat (dignity)
Dari manusia sumber BBT

Phase Main aims / means of investigation subjects
Preclinical • Pharmacology
• Toxicology
Phase 1 • Clinical pharmacology and toxicology
• Drug metabolism and bioavailability
• First administration to men
Phase 2
Phase 3
• Initial treatment, uncontrolled studies
• Evaluate relative safety and efficacy
Dose-ranging studies
• Large randomized controlled trials
• Comparing new to old treatments
• Evaluate safety and efficacy in specific indication
Phase 4 • Post-marketing surveillance
• Long-term efficacy, safety and rare events
• Yellow card scheme
• In vitro
• In laboratory animals
• Healthy individuals and/or patients (20-80)
• Small numbers of patients
(100-200)
• Large numbers of patients
(1000-3000)
• All patients prescribed the drug (N/A)

(CUKB)
1. Sesuai prinsip etik deklarasi Helsinki
2. Pertimbangan resiko / ketidaknyamanan dan manfaat (manfaat >> resiko)
3. Hak, keamanan, kesejahteraan >> kepentingan ilmu pengetahuan / masyarakat

(CUKB)
(lanjutan…)
4. Informasi non-klinik memadai
5. Berlandaskan ilmiah yang kuat dan diuraikan dalam protokol dengan rinci / jelas
6. Sesuai dengan protokol yang telah mendapat ethical cleareance

(CUKB)
(lanjutan…)
7.
Pelayanan medik
Tanggung jawab dokter / dokter gigi
8.
Peneliti memenuhi syarat
 Pendidikan
 Pelatihan
 Pengalaman
9.
Ethical clearence
Bebas dari tekanan

(CUKB)
(lanjutan…)
1. Informasi direkam, ditangani dan disimpan dilaporkan  diinterpretasi, diverifikasi secara akurat
2. Lindungi kerahasiaan subjek
3. Produk yang diteliti dibuat, ditangani, disimpan sesuai GMP / CPOB & digunakan sesuai dengan protokol yang disetujui
4. Sistem penjaminan mutu

1. Mengkaji, memberikan penilaian serta pertimbangan dari segi ilmiah, aspek medis dan etik uji klinik / penelitian
2. Kajian awal dan berkelanjutan atas usulan penelitian
3. Menilai manfaat dan penerapan keilmuan

(lanjutan…)
4.
Menyatakan
 Tidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke dalam penelitian sebelum ada ethical clearance
 Tidak ada penyimpangan
 Peneliti melaporkan secara berkala
5.
Memberitahu peneliti bila:
 Keputusan mengenai usulan penelitian
 Alasan dari keputusan tersebut
6.
Dokumentasi