ISO 9001:2008
ISO 9001:2008版本说明
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质量管理体系及ISO 9000回顾
ISO9000:2005 基础和术语
ISO9001:2008 标准说明
应对措施及升级要求
问答
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实施ISO 9000多年后可能面临的问题
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QMS=ISO 9000？(ISO 9000控制的六个主要过程是什么？)
和业务发展脱节 ?
不能适应市场的期待(市场和客户的区分？)
太复杂，维持困难，不愿更新
不能和其它管理体系整合，而且有些矛盾之处(ISO 14001
，TQM，Marketing等)
 不能在体系内满足某些客户的特殊要求
 太形式化，产生了许多没有用的资料及记录(从不分析，
反馈)
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为什么会有这些问题？
 企业认为ISO 9000是单一的系统，管理模式及体系必须照
ISO 9000条文次序制定(文件一定要分三阶层吗？)
 审核员(或认证机构)僵化的，不实际的要求
 套用其它人的程序
 高阶管理从来没有真正的投入或参予(拿了证就好！)
 万年宪法，不沟通，不反馈，不更新
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可能的后果及现况
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员工厌恨QMS
充满了形式化，官僚主义
非常痛苦的在应付认证公司
另外建立了不少“非正式”的体系来维
持正常运作
 质量部及管理代表威信丧失！
 ISO 9000信用破产
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“可能”的疑虑或反应
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唉！怎么又改版了！
2008年版本是否会是更大的负担？
顾问机构及认证公司是否要借机打秋风？
员工是否会反弹？
本来想开除质管经理，现在又要看他(她)
搞名堂了！
 怎么办？
6
可能的疑虑或反应
 请放心！
 2008年版本仍以过程管理为模式，是一
个非常实用的标准；
 如果您能掌握新版本的精神及要求，认
真的去实施，
一定有正面的影响！
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Project status项目阶段
 Co-ordination by ISO TC 176
由TC 176协调
 Present status: Draft International
Standard (DIS)
目前状态：国标草案
 Deadline for voting : 2008-10-31
投票截止时间：2008年10月31日
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ISO 9000: 2008
Project stages项目阶段
WD
CD
DIS
FDIS
ISO
Working draft
工作草案
Committee draft 委员会草案
Draft Int. Standard 国标草案
Final Draft Int. Standard 最终草案
Standard 最终标准
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ISO 9000 family of standards
ISO 9000标准族
Four primary standards 四个核心标准
 ISO 9000 Fundamentals and vocabulary 基础与术语
 ISO 9001
Requirements 要求
 ISO 9004 Guidelines for performance improvement
业绩改进指南
 ISO 19011 Guidelines for auditing management
system
管理体系审核指南
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Concepts and vocabulary概念和术语
ISO 9000:2005 "Quality management systemsFundamentals & Vocabulary "
质量管理体系基础和术语
 clause 0.2
Eight quality management principles
质量管理八项原则
 clause 2
 clause 4
Terms and definitions
术语和定义
Fundamental of QMS 质量管理体系基础
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Quality management principles
质量管理原则
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Customer focused organization 以顾客为关注焦点
Leadership 领导作用
Involvement of people 全员参与
Process approach 过程方法
System approach to management 系统管理
Continual improvement 持续改进
Factual approach to decision making 基于事实的决策
Mutually beneficial supplier relationships
与供方互利的关系
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Customer - Focused Organisation
以顾客为关注焦点
• Understanding customer needs and
expectations 理解顾客的需求和期望
• Communicating these needs and
expectations throughout the organisation
将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通
• Measuring customer satisfaction and acting
on results 测量客户满意度并以依此而改进
• Managing customer relationships
管理与客户的关系
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Leadership 领导作用
• Being proactive & leading by example 以身作则
• Establishing a clear vision of the organisation’s future 建
立组织未来的清晰远景规划
• Providing people with required resources and freedom
to act with responsibility and accountability 为员工提供所
需资源涉及责任和权力
• Promoting open and honest communication
促进公开坦诚的沟通
• Educating, training and coaching people 教育，培训和示范
• Setting challenging goals and targets 设定具有挑战性的目标
• Implementing strategy to achieve these goals and
targets 达成这些目标的实施策略
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Involvement of People全员参与
• Accept ownership and responsibility to solve problems
• 接受解决问题的责任
• Actively seek opportunities to make improvements
积极寻求改进的机会
• Actively seek opportunities to enhance their competencies,
knowledge and experience 积极寻求提高员工能力，知识和经验的机会
• Freely share knowledge and experience in teams and groups
在团体内自已分享知识和经验
• Focus on creation of value for customers 注重为客户创造价值
• Better represent the organisation to customers
在客户面前更好地代表组织
• Derive satisfaction from their work 从工作中获得满足
• Be enthusiastic and proud to be part of the organisation
为成为组织的一部分而感到热忱和自豪
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Process Approach 过程方法
• Define Processes needed to achieve desired results
• 定义需要取得期望结果的过程
• Identify & Measure Inputs & Outputs 鉴别和量测输入和输出
• Identify interfaces 鉴别界面
• Evaluate risk, consequence and impact on customers
评估风险，结果和对客户的影响
• Establish responsibility, authority and accountability
for managing processes 建立管理过程的职责和权限
• Consider methods, training, resources, etc to achieve
desired result 考量达到期望结果的方法，培训和资源
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System Approach 系统方法
• Define & Develop processes 定义和发展过程
• Structure the System in most efficient way
以最有效的方式建立体系
• Understand interdependencies of
processes in the system 理解体系中独立的过程
• Continually improve through measurement
and evaluation 透过量测和评估以持续改进
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Continual Improvement 持续改进
• Products, Processes & Systems 产品，过程和体系
• Incremental & Breakthrough Concepts
循序渐进和突破式的概念
• Periodic Assessment against established Criteria
定期按所设定的准则去评审
• Efficiency & Effectiveness of processes 过程的效率和效益
• Promote prevention-based activities 推广基于预防的活动
Provide training on continual improvement tools
提供持续改进工具的培训
• Establish measures & goals to guide & track
improvements 建立量测和目标来引导和追踪持续改善
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Factual Approach to Decision-Making
基于事实的决策
• Measuring & Collecting Data & Information
测量和收集数据和信息
• Ensure accurate, reliable & accessible
确保其准确，可靠和能获得
• Analyse data and information 分析数据和信息
• Understand value of Statistical Techniques
理解统计技术的价值
• Make Decisions and Take Actions on results
of analysis 按照分析的结果做决策和采取行动
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Mutually Beneficial Supplier
Relationships
与供方互利的关系
• Identify and Select key suppliers
识别和选择主要供方
• Establish relationships that balance short-term
gains with long-term considerations
在权衡短期利益和长远考虑的基础上建立关系
• Create clear and open communications
创造坦率开放的沟通
• Initiate joint development and improvement of
products and processes 联合发展和改善产品及过程
• Establish joint understanding of customers’ needs
建立对顾客要求的一致理解
• Share information and future plans 分享信息和未来计
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ISO 9001 : 2008
"What's hot, what's new?"热点与内容
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Process model 过程模式
Customer satisfaction 顾客满意
Human Resource management 人力资源管理
Internal communication 内部沟通
Facility and work environment 基础设施与工
作环境
 Analysis of data 数据分析
 Continual Improvement 持续改进
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ISO9000 : 2008
Quality Management Process Model
持续改进
管理职责
顾客
资源管理
要
求
满
意
测量、分析和改进
产品实现
输入
顾客
产品
输出
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Continuous improvement持续改进
Goal: 目标
attaining 达到更高水准
higher levels
Plan
Act
Do
Check
QA system:
sustaining
the gains
Moving
target 变化的目标
OA体系：持续获益
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ISO9001 : 2008
Overall structure总结构
1
2
3
4
5
6
7
8
Scope 范围
Normative reference 参考文献
Terms and definitions 术语和定义
Quality management system requirements
质量管理体系要求
Management responsibility 管理职责
Resource management 资源管理
Product realization 产品的实现
Measurement, analysis improvement 测量,分析和改进
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企业流程与ISO9000
 企业流程能否与企业的策略及目标配合
 ISO9000的内容不太可能满足企业各方面
管理的需求
 流程的开发、分析、简化及整合没有必
要以ISO9000的内容为基础
 最好以TQM的方式开展流程（到后阶段再
考虑和ISO9000标准要求的配合）
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ISO对文件体系的要求
 ISO从未对文件的结构或形式有任何固定
的要求（文件体系应描述管理体系的核
心要素及其相互关系，并为文件提供查
询指引-ISO14001）
 文件的使用者是企业自身，是为企业员
工而编写
 审核员必须以企业的角度来评审文件体
是否健全、有效
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全面考评企业需求的重点




使用部门是否满意？有什么改进意见？
运营现状和预期状态有何差异？
企业是否有明确的发展方向、策略及目标？
企业的人力、物力、财力及技术资源是否能配
合？
 不同体系是否要整合？
 目前的管理体系是否配合公司的发展？
 各种流程是否要增改？组织是否要改变？
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制作文件的目的

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


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增加管理控制功能
使操作者得到足够的信息
培训
增加各种政策、程序解释的一致性
方便程序的审核及修改
提供管理效能的证明
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体系文件简化整合的优点
 减轻使用者的负担、员工易于接受
 减短流程周期、提高工作绩效（符合TQM
精神）
 节省编写及维持的资源
 使用方便（培训、参阅、沟通）
 避免重复及矛盾的情况
 便于整合、增改、评审
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如何简化、整合文件体系
 避免多层次的结构（可以在一阶文件中说明的流程，便不要
编写二阶文件），简化编码系统
 各部门相同性质的作业用统一的程序，统一的表格（减少流
程及表单的份数）
 去掉只产生记录而对运作没有潜在或实际效果的程序（从未
分析、反馈到运作体系中去的记录）
 多用流程图及表单，少用文字叙述
 考虑指令、说明及记录表单合一
 文件复杂的程度依员工素质、培训效果、员工的流动性、使
用文件的人数等原因而定
 由同一职位执行不同性质的工作可整合在一起
 沟通！ 沟通！
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ISO9001:2008转换步骤
转换方法
有进取心的企业
想取巧的企业
步骤
责任人
全面评价企业的需求
最高管理者
管代
决定流程及体系文件
的结构和形式
最高管理者
管代
简化 / 整合现有体系和文件
管代、部门经理
辨识与2008版标准的异同
同上
增加 / 更改体系文件
同上
实施 / 审核及修正
最高管理者
管代
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转换期限
 已获证组织
 最终标准(GB/T19001:2008)颁布后, 可有36
个月的转换期限。
 未获证组织
 可任选认证标准。
 跟踪审核-最终标准颁布后, 36个月的转换
期限仍然适用。
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过程导向与过程管理模式
？
障碍
障碍
供
需求
投入
方
过 程
*人员
*设备
*材料
*方法
需求
所有权/责任
顾
投入
客
反馈
衡量系统
？
改进行动
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质量改进与过程管理
部 门
质
量
改
进
计
划
部 门
部 门
质量目标
过
程
过
过
程
程
过
程
管
部 门 管 理
理
34
35