2020 – 2021
Compendio de Cápsulas ISO 9001 Fácil
La red de LinkedIn ofrece la oportunidad de interactuar con miles de personas con
intereses similares y es un excelente lugar para investigar, aprender de otros, enseñar,
establecer una imagen de experto en un campo particular, y por supuesto, para
encontrar clientes y proveedores por medio de la creación y crecimiento de una red de
contactos.
En el ejercicio de poder ampliar esa red, a finales de 2019 inicié compartiendo algunas
ideas básicas acerca de la Norma ISO 9001 pero presentadas de forma breve y concisa,
centrándome en ideas que pudiesen ser consumidas de forma rápida en una publicación
de LinkedIn.
Al principio la intención era poder compartir de vez en cuando estas ideas, pero para mi
sorpresa empezaron a tener más visibilidad de la que esperaba, por lo que en 2020 me
propuse compartir una cápsula por semana durante todo el año. Este ejercicio que
terminó coincidiendo con el encierro debido a la pandemia, generó un público lector
estable de las cápsulas que he compartido desde entonces.
Al finalizar 2021, decidí que la temática de las cápsulas será ampliada para 2022
incluyendo otros sistemas de gestión, así como temas que son muy importantes como
parte de la competencia del personal que opera un Sistema de gestión y otros temas que
de ser combinados con la Norma ISO 9001 pueden generar grandes beneficios. Estos
temas serán los siguientes:
•
ISO 14001 (Sistemas de gestión ambiental)
•
ISO 45001 (Sistemas de gestión de la seguridad y salud)
•
Auditorías a los sistemas de gestión (ISO 19011)
•
Mejora continua
•
Herramientas y filosofía Lean
•
Habilidades gerenciales
Para elegir qué temas iba a incluir en las cápsulas publicadas en LinkedIn (y que además
publicaré por primera vez en Facebook e Instagram), consulté con diferentes personas
que son parte de mi red qué temas eran de su interés. Esto a su vez me llevó a descubrir
que había un gran interés por obtener las cápsulas publicadas a lo largo de 2020 y 2021.
Es con esa finalidad que me di a la tarea de compilarlas todas en este documento, pero
debidamente clasificadas y curadas para asegurar una lectura sencilla que sea a la vez
útil y práctica. Esto significa que he eliminado temas duplicados que fueron publicados
tanto en 2020 como en 2021, reescribí algunas cápsulas con el fin de presentar la idea de
forma más clara.
Cabe aclarar que la idea de publicar las cápsulas es aportar a los miembros de mi red
contenido de valor, pero de ninguna manera tiene como objetivo generar cápsulas de
todas y cada uno de los requisitos de la Norma, sino servir como orientación sobre ciertos
aspectos en los que en la práctica a mí me hubiera gustado recibir orientación en los
primeros proyectos en los que participé para implementar un Sistema de gestión de
calidad.
Así que en línea con lo anterior, te recomiendo que si quieres sacar un mayor provecho de
estas cápsulas, verifica si en tu empresa ya están aplicando lo señalado en ellas, cómo lo
están haciendo y cómo pueden mejorarlo, y si aún no aplican lo señalado en alguna
cápsula, tal vez sea conveniente que revisen por qué es así y cómo pueden empezar a
aplicarlo en su empresa para mejorar su Sistema de gestión de calidad.
En la norma hay muchos requisitos relacionados con la gestión que no sólo aplican para
los Sistemas de gestión de calidad sino para otros sistemas de gestión también. Es por esto
por lo que la Norma ISO 9001 se usa como base para el desarrollo y actualización de otras
Normas de gestión ISO, por lo que muchas de estas cápsulas también son aplicables a
otros sistemas de gestión basados en las Normas ISO.
No está de más decir que esta recopilación de las Cápsulas ISO 9001 Fácil son un
complemento perfecto del podcast ISO 9001 Fácil. Si aún no sabes que es un podcast, te
comento brevemente que es como un programa de radio, pero hecho para llevar, con
capítulos de audio que puedes escuchar conectado a internet o que puedes descargar,
y el cual puedes escuchar desde cualquier dispositivo entrando a las principales
plataformas de audio dedicadas a entregar podcast. El podcast puedes encontrarlo en
cualquiera de las siguientes plataformas con una búsqueda sencilla introduciendo ‘ISO
9001 Fácil’ desde la barra de búsqueda de cada plataforma. Las plataformas son:
•
Spotify
•
TuneIn
•
iHeartRadio
•
Stitcher
•
Apple Podcast
•
Spreaker
•
Google Podcast
•
Podchaser
•
Amazon Music
•
PodcastAddict
•
Deezer
Ya sea que estés iniciando a aprender acerca de la Norma ISO 9001 o que seas un
experto con muchos años de experiencia en Sistemas de gestión, estoy seguro de que
encontrarás que tanto las cápsulas como el podcast son una fuente de ideas condesadas
que puedes consultar y donde encontrarás muchos consejos, experiencia y puntos de
vista que pueden ser aplicados desde el día 1 y que te podrán ayudar a diseñar,
implementar, mantener y mejorar un Sistema de gestión de calidad.
Independientemente de que tengas esta compilación de las cápsulas ISO 9001 Fácil
contigo, recuerda que en la red continuamente estaré publicando nuevas cápsulas tanto
de la Norma ISO 9001 como de otros temas relevantes relacionados con los Sistemas de
gestión, la calidad, la productividad y las competencias requeridas para que los
profesionales puedan ser agentes de alto valor a través de los sistemas de gestión en sus
organizaciones
Recuerda que siempre puedes interactuar conmigo dejando tus comentarios en mis redes
y en las publicaciones de las cápsulas tanto en LinkedIn como en otras redes donde las
publico.
Finalmente, y como siempre: ¡te invito a que construyas una vida y una carrera llena
calidad!
Roberto Villegas A.
Sobre el objetivo de la Norma
1. La norma ISO 9001 señala que su implementación es
útil cuando las empresas que necesitan demostrarle a
sus clientes y otras partes interesadas que son capaces
de entregar productos y servicios que cumplen los
requisitos de los clientes, legales y cualquier otro
requisito reglamentario de forma regular. Es decir que
sus productos y servicios tienen características que no
varían a lo largo del tiempo.
2. La norma ISO 9001 señala que su implementación
también es útil cuando las empresas aspiran a aumentar
la satisfacción de sus clientes a través de cumplir los
requisitos.
3. La norma ISO 9001 contiene requisitos generales que
deben cumplirse según las características de la
organización y el alcance de su sistema de gestión de
calidad. Estos requisitos tienen como objetivo, aumentar
la satisfacción del cliente y lograr que la empresa sea
un proveedor confiable para sus clientes entregando
productos y servicios con características estables,
predecibles a lo largo del tiempo.
4. El motivo principal por el que las empresas
buscan la certificación ISO 9001 es también un
beneficio para la organización: Poder demostrar a
sus clientes y otras partes interesadas que son
capaces de entregar productos y servicios que
cumplen los requisitos de los clientes, legales y
cualquier otro requisito reglamentario de forma
regular; es decir que sus productos y servicios
tienen características que no varían a lo largo del
tiempo.
5. Cumplir con los requisitos de forma regular,
hace que las empresas certificadas sean
proveedores confiables. Los clientes pueden estar
tranquilos al recibir productos y servicios que
siempre cumplen con los requisitos, que no varían
sus características a lo largo del tiempo.
6. El nivel de satisfacción del cliente sobre un
producto o servicio está intrínsecamente ligado a las
expectativas que tiene de él, y al grado en el que
el conjunto de las características de dicho producto
o servicio, cumplen con sus requisitos.
Sobre aspectos generales de
implementación
7. La norma ISO 9001 contiene requisitos
generales que deben ser incorporados a un
Sistema de gestión de calidad en la medida
necesaria y según las características de la
organización y el alcance de su sistema de
gestión de calidad, para garantizar el logro
de los objetivos.
8. Si el cumplimiento de los requisitos de una
empresa es evaluado por un ente certificador,
sus clientes pueden centrarse en atender su
negocio con mayor confianza, ahorrando
tiempo y dinero en actividades de vigilancia y
control.
9. Si el cumplimiento de los requisitos de una
empresa es evaluado por un ente certificador,
sus clientes pueden centrarse en atender su
negocio con mayor confianza, ahorrando
tiempo y dinero en actividades de vigilancia y
control.
Sobre el Análisis del Contexto
de la Organización
10. En la versión actual de la Norma se añadió un
grupo de requisitos cuyo objetivo es conocer y
entender las cuestiones externas e internas que
afectan o pueden afectar la capacidad de la
organización para lograr los resultados previstos de
su sistema de gestión de la calidad.
11. La norma ISO 9001 es una herramienta
excelente para ayudar a las empresas a mejorar
sus procesos, eliminar desperdicios y ahorrar dinero.
La clave está en implementarlo de manera que
apoye los objetivos de negocio e involucre a todo el
personal de la organización, para lo cual el Análisis
del Contexto de la organización es indispensable.
12. La organización debe identificar qué cuestiones
externas e internas son relevantes para sus Sistema
de gestión de calidad. Conocer esas cuestiones
puede también facilitar la identificación de las
personas o grupos interesados en el Sistema de
gestión. Tanto las cuestiones como los grupos de
interés son la base para la planeación del Sistema
de Gestión de Calidad.
Sobre el Pensamiento Basado
en Riesgos
13. La norma ISO 9001 en su versión de 2015
tiene un mayor enfoque preventivo porque ha
incluido requisitos cuyo objetivo es lograr que una
vez que la organización ha identificado riesgos y
oportunidades del Sistema de gestión de calidad,
establezca desde la planeación del Sistema, cómo
éstos serán tratados.
14. Una vez que la organización ha definido los
riesgos y oportunidades del Sistema de gestión de
calidad, debe planear cómo van a ser tratados e
implementar planes de acción para atenderlos.
15. El enfoque proactivo de la Norma ISO 9001
para atender riesgos sustituye a la acción
preventiva y reduce la necesidad de acciones
correctivas posteriores.
16. En la atención de riesgos y oportunidades, la
organización debe poner especial atención en que
los planes para atenderlos estén alineados con los
objetivos del sistema de gestión y que promuevan
la innovación en la organización.
17. Dado el enfoque preventivo de la norma
ISO 9001, es necesario identificar y atender
los riesgos y oportunidades que la
organización considere adecuado con el fin de
garantizar el desempeño planeado del
sistema de gestión de calidad.
18. A diferencia de las mejoras que surgen
desde el inicio con una intención dirigida
hacia el logro de un objetivo previamente
definido, las oportunidades no son esperadas,
sino que surgen como resultado de una
situación previa o actual (que puede ser
independiente de acciones previas de la
organización) , y que, de ser aprovechadas
mediante |acciones posteriores, pueden
ayudar a lograr o mejorar un resultado
previsto.
19. La organización podría determinar que
las oportunidades se gestionen de manera
diferente a los riesgos con el fin de
gestionarlas de forma sencilla y aportar más
claridad sobre sus origen, sobre las acciones
requeridas para su aprovechamiento, y sobre
sus resultados.
20. A pesar de que en la Norma ISO 9001
indica que riesgo “El riesgo es el efecto de la
incertidumbre y dicha incertidumbre puede
tener efectos positivos o negativos”, no hay
ningún requisito que obligue a que los
términos utilizados por una organización se
reemplacen por los términos utilizados en la
Norma con respecto a riesgos y
oportunidades.
21. Se puede adoptar el término “riesgo”
para efectos negativos y “oportunidades”
para efectos positivos, si esto facilita el
entendimiento, facilita la toma de decisiones y
la aplicación de acciones para atenderlos.
22. Al contrario de lo que podrías pensar, la
norma ISO 9001 no contiene ningún requisito
que exija la gestión de riesgos formal y
completa, sino sólo el “Pensamiento basado
en riesgos”. Sin embargo, la práctica común y
recomendada es que los riesgos y
oportunidades se gestionen al menos de
forma básica para garantizar que se adopta
un enfoque preventivo que apoye los
resultados del Sistema de gestión de calidad.
Sobre la Planeación del Sistema
de gestión de calidad
23. Asegurar que cada proceso cuenta con
actividades de planeación es clave en el éxito
de un Sistema de Gestión de Calidad. Planear
es necesario para crear las condiciones que
permiten medir, controlar, y mejorar sus
resultados y en última instancia, la satisfacción
del cliente.
24. Como resultado de la planificación de los
procesos, se deben definir los criterios de
control que se van a aplicar a los procesos,
producto y servicios y se debe definir qué
información documentada será necesaria para
apoyar la operación de los procesos.
25. Cuando el alcance del sistema de gestión
especifica claramente las ubicaciones en las que
se aplica, se puede saber claramente cuando
existen ubicaciones (oficinas, almacenes, plantas
productivas u otras) que proveen partes,
productos y/o servicios, y que por lo tanto son
consideradas como proveedores y no como
procesos internos.
26. Un Sistema de gestión de calidad puede hacerse
obsoleto muy rápidamente a menos que se planeen los
cambios para que permanezca adecuado y útil a su
propósito original.
Esto sólo puede ser posible si al definir objetivos, estos
se construyen incluyendo la fecha en la que se deben
lograr cambios y en qué magnitud se buscan esos
cambios, es decir, cuánto deben variar los resultados
esperados con respecto a los valores actuales (antes de
que se implementen planes de acción).
27. Al definir los procesos del Sistema se puede definir
con mayor facilidad el alcance del Sistema, para lo cual
también deben considerarse los productos y servicios
que se incluirán dentro del alcance del Sistema, y las
ubicaciones en donde el Sistema de gestión de calidad
será implementado.
28. La determinación de los procesos del Sistema, no se
limita a los procesos para la producción y prestación de
servicios, sino también los procesos relacionados con la
gestión de la calidad que son necesarios para la
implementación eficaz del sistema.
29. En el planeación del Sistema de gestión de calidad,
se debe considerar que los proveedores externos
podrían incluir las oficinas centrales corporativas de la
organización, compañías asociadas, proveedores, o
alguien a quien la organización ha contratado
externamente para ejecutar proceso.
Sobre el Anexo SL
30. Para facilitar la integración de
varios sistemas de gestión, a partir de
la publicación de la versión 2015 de
la norma, todas las normas de sistemas
de gestión se han actualizado con la
misma estructura de referencia, texto
básico idéntico, así como términos y
definiciones comunes, gracias a la
adopción de la estructura del Anexo
SL. Es por esto que una vez que has
aprendido a interpretar la norma ISO
9001 estás listo para aprender con
mucha mayor facilidad cualquier otra
norma de gestión.
Sobre el Enfoque al cliente
31. El objetivo principal de la norma ISO
9001, es cumplir con los requisitos del
cliente y esforzarse superar las
expectativas del cliente para poder ser
un proveedor confiable para ellos. Es por
eso por lo que el principio de gestión de
calidad “Enfoque al cliente” es tan
importante, ya que su aplicación nos
permite entender las necesidades actuales
y futuras de los clientes.
32. La aplicación del principio “Enfoque
al cliente” contribuye a que la
organización permanezca en el mercado
de forma exitosa a lo largo del tiempo, y
a ser conscientes de los posibles efectos
en los clientes de cada decisión tomada
en la organización.
Sobre el Enfoque a procesos
33. La aplicación del principio “Enfoque al cliente”
contribuye a que la organización permanezca en
el mercado de forma exitosa a lo largo del
tiempo, y a ser conscientes de los posibles efectos
en los clientes de cada decisión tomada en la
organización.
34. La Norma ISO 9001da gran énfasis al
enfoque a procesos. Al definir de forma completa
los procesos del Sistema de gestión de calidad no
sólo se deben mencionar los procesos y sus
interacciones; debe también definirse la forma en
que se medirá la efectividad de estos y debe
darse seguimiento a su mejora.
35. A menudo cuando se habla del enfoque a
procesos pensamos sólo en entradas, salidas y
mediciones del proceso. Sin embargo, para
implementar el Enfoque a procesos en el Sistema
de gestión, se requiere también establecer la
autoridad y las responsabilidades en los procesos,
e incluir en ellos los mecanismos de rendición de
cuentas.
36. La versión 2015 de la norma, da
gran énfasis al enfoque a procesos y a
la medición de la efectividad de los
procesos y la mejora continua de su
desempeño.
37. En un SGC, la Alta Dirección tiene
la responsabilidad de integrar los
requisitos del sistema de gestión en los
procesos de negocio de la
organización, asegurar que el sistema
de gestión logra los resultados
previstos y asignar los recursos
necesarios.
Sobre el mantenimiento del
Sistema de gestión de calidad
38. Parte de los controles que se requieren
para una actualización de la información
documentada de forma controlada es la
distribución y acceso a ésta, para lo cual se
debe definir la manera en que se almacena,
mantiene y cómo se eliminará con el paso del
tiempo, cuando sea necesario.
La sección “Operación” de la norma contiene requisitos que están directamente
relacionados con la fabricación y entrega de productos y servicios. Aunque es la sección
más amplia, a menudo es la sección de la norma que requiere menos esfuerzo para su
entendimiento por alguien que apenas empieza a conocer la norma, debido a que los
requisitos de esta sección están relacionados con la actividad central de la empresa en
donde el personal es el experto.
39. En la revisión de requisitos, cuando se
identifica un cambio en los mismos, se debe
Sobre el mantenimiento del SGC
actualizar el sistema de gestión incluyendo cuando
según sea necesario, la información documentada,
los métodos de trabajo, el equipo e
infraestructura, los materiales y la competencia
del personal para asegurar el cumplimiento
permanente el nuevo requisito.
40. Una forma de agregar valor es identificar
condiciones que cumplen los requisitos, pero que,
al mismo tiempo, podrían representar una
debilidad potencial o una oportunidad en el
sistema de gestión de la calidad para poder
tomar acciones sobre ellas.
Sobre el liderazgo en el SGC
41. El liderazgo debe crear propósito
y dirección, que sirvan como referencia
para alinear sus estrategias, políticas,
procesos y recursos para lograr sus
objetivos; por lo tanto, idealmente, la
política y objetivos de calidad deben
estar alienados con esto también.
42. La evidencia más contundente de
que la Alta Dirección está ejerciendo
liderazgo en el Sistema de gestión de
calidad es con el tiempo que le dedica
cuando se requiere su participación.
Sobre la toma de conciencia
y el compromiso del personal
43. La toma de conciencia del personal en un Sistema
de Gestión de Calidad se logra cuando las personas
conocen sus responsabilidades y entienden cómo sus
acciones contribuyen al logro de los objetivos de la
organización.
44. Los principios de gestión de calidad pueden
modificar las creencias y reglas de comportamiento del
personal al ser un conjunto de creencias fundamentales,
normas, reglas y valores que en la organización son
aceptados como ciertos. Es por esto p r lo que se
pueden usar como base para guiar la organización
para mejorar los resultados del Sistema de Gestión de
Calidad.
45. El reconocimiento de los logros, el empoderamiento
y la mejora de la competencia facilitan el compromiso
de las personas que es uno de los principios de gestión
de calidad.
46. Es necesario orientar el compromiso de las personas
que participan en el Sistema de gestión de calidad
hacia el logro de los objetivos de la calidad, con el fin
de que aumente la capacidad de la organización para
generar y proporcionar valor.
Sobre la autoridad y
responsabilidad del SGC
47. Entre las responsabilidades y
autoridades que se deben incluir, están
los propietarios de cada proceso, el
responsable de recopilar datos de
desempeño y reportarlos a la alta
dirección; y el contacto o enlace con
terceros para representar al sistema
de gestión de calidad.
Sobre el seguimiento,
medición y análisis
48. La norma ISO 9001 incluye requisitos que están
centrados en las actividades de seguimiento, medición,
análisis y evaluación del Sistema de gestión de calidad.
49. Las actividades para el cumplimiento de
los requisitos de seguimiento, medición y
análisis deben ser aplicadas no sólo a los
procesos, productos o servicios sino a la
satisfacción de clientes, al desempeño de los
proveedores externos, a las acciones para
atender los riesgos y oportunidades, y en
general al desempeño y a los resultados del
Sistema.
50. En un Sistema de gestión de calidad, las
actividades requeridas para el seguimiento y
la medición son específicos para cada
proceso y pueden variar dependiendo de los
riesgos relacionados con cada uno de ellos.
51. Los requisitos relacionados con el
seguimiento y la medición tienen como
objetivo que la organización evalúe el
desempeño y los resultados del
Sistema de gestión de calidad, ya que
su cumplimiento permite determinar si
se cumplen los requisitos al momento
de su revisión.
52. El seguimiento al que se refiere la
Norma ISO 9001 implica la
observación crítica, supervisión y
verificaciones para determinar el
estado cuantitativo cualitativo (o
ambos) de una actividad, proceso,
producto o servicio.
Sobre la comunicación
con el cliente
53. La norma contiene cláusulas relacionadas con la
comunicación que se requiere para poder determinar
correctamente y de forma completa los requisitos de los
clientes, debido a que la comunicación con los clientes es
la clave para que la organización se mantenga
actualizada ante cualquier cambio en sus requisitos y
para que la información fluya a través de todos los
procesos de forma correcta y oportuna.
54. Una empresa certificada ISO 9001 puede mejorar
el control de la comunicación con el cliente al definir
reglas para hacer llegar a los clientes la información de
los productos y servicios y mejorar el control sobre la
determinación de los requisitos. Estas reglas pueden ser
definidas y documentadas por medio de un ‘Código de
conducta para la satisfacción de los clientes’.
55. Una forma en que la organización puede disminuir
los riesgos a la hora de entender y confirmar las
necesidades y expectativas del cliente puede ser
comunicar de manera formal los canales oficiales de
contacto con la organización para solicitar productos o
servicios y para hacer preguntas sobre el estado y
posible cambio de sus pedidos.
Sobre la infraestructura
56. La norma incluye requisitos que la
organización se asegure que cuenta
con instalaciones, equipos y servicios
necesarios para proporcionar a sus
clientes productos y servicios conformes
con los requisitos de forma sistemática
y regular.
57. El mantenimiento de la
infraestructura requerido por la norma
debe incluir las instalaciones y sus
servicios, equipos (incluyendo software
y hardware), el equipo de transporte,
e instalaciones y equipos de
tecnologías de la información que sean
necesarios para garantizar que la
empresa mantiene su capacidad para
cumplir con los requisitos.
Sobre la información
documentada
58. Antes que un documento sea parte de
la información documentada del Sistema
de Gestión de Calidad, es aconsejable
definir el objetivo de este, y asegurar que
es un elemento auxiliar útil para la
ejecución de los procesos.
59. Cualquier información
documentada debe ser adecuada para
ser usada por el personal que lo requiera
de acuerdo a su competencia y debe
tomar en cuenta la cultura organizacional.
60. Debido a que se los Sistemas de
Gestión de Calidad son cambiantes, se
requiere actualizarlos a las nuevas
circunstancias lo que implica actualizar su
información documentada.
Sobre la Preservación
y la trazabilidad
61. En un Sistema de gestión de calidad
basado en la Norma ISO 9001, puede
ser necesario determinar métodos de
preservación para cualquier material,
parte o componente que vaya a
incorporarse en el producto final, con el
fin de asegurar el cumplimiento de los
requisitos de forma regular.
62. La información que debe ser generada
para dar trazabilidad, abarca desde la
información del origen de los materiales y las
partes, la ejecución de los procesos, hasta las
actividades posteriores a la entrega, por
ejemplo, las actividades distribución y
localización del producto o servicio después
de la entrega.
Sobre el Diseño y
Desarrollo
63. Si bien la cláusula de diseño y desarrollo es la
más extensa en la Norma ISO 9001, no
necesariamente debe ser complicado lograr el
cumplimiento de sus requisitos. Esto aunado a que
el diseño y desarrollo en una empresa es la fuente
de innovación, deja ver claramente que dejarlos
fuera del alcance del Sistema de gestión de
calidad es un error.
64. Para lograr el cumplimiento de los requisitos
de diseño y desarrollo, la organización debe
asegurarse de incluir la asignación de
responsabilidades y autoridades sobre las
autorizaciones en las distintas etapas del diseño, y
los registros que deben conservarse como
evidencia de que el diseño y desarrollo se realiza
de forma planeada y controlada.
65. En casos en donde el diseño es poco complejo,
es posible tener un solo registro toda la
información documentada del diseño y desarrollo
considerando los diferentes requisitos de la norma
con respecto al tema.
Sobre No Conformidades y
Producto no conforme
66. Una no conformidad puede tener su
origen en:
• Una queja
• Las salidas identificadas como no
conformes
• Los problemas que surgen de los
proveedores externos o de otras
partes interesadas relevantes
• Los resultados de auditoría
• Los efectos de cambios no
planificados
67. El producto no conforme normalmente
es encontrado durante una prueba o
inspección, pero también puede ser
identificado en cualquier momento, por
cualquier persona en la organización,
incluyendo el cliente, autoridades legales
o regulatorias, etc.
Sobre la Auditorías Internas
68. No es un requisito que las auditorías internas al
Sistema de gestión de calidad de la organización se
hagan anualmente. Lo que es un requisito es que deben
ser planeadas.
69. En lugar de programar sólo una auditoría interna
anual a todo el sistema, el programa de auditorías
internas idealmente debe incluir varias auditorías a lo
largo del año con alcances específicos de acuerdo con
las necesidades de la organización.
70. La auditoría interna realizada al Sistema de gestión
de calidad de la organización es parte de las
actividades de seguimiento para asegurar que el
sistema de gestión se ajusta a los requisitos, y que se ha
implantado y mantenido con éxito.
71. Esperar que el auditor no señale no conformidades
ni observaciones, es como acudir a una revisión
preventiva con el médico y esperar que el médico no
realice bien la revisión evitando que dé un diagnóstico
correcto, o que no mencione nada al paciente al hallar
problemas o riesgos de salud que deben corregirse y/o
72. Aparte de la gestión de riesgos y oportunidades, las
auditorías son un mecanismo del Sistema de gestión de
calidad que permite identificar debilidades potenciales
y oportunidades.
Sobre la Revisión Directiva
73. El objetivo principal de la revisión
directiva al Sistema de gestión de calidad es
poder tomar decisiones informadas y
asertivas.
74. Las salidas de la revisión por la dirección
deben servir para la toma de decisiones que
permitan asegurar la asignación de recursos,
para la definición de acciones orientadas a la
solución de problemas, para promover la
mejora, y para abordar los riesgos y
oportunidades identificados.
75. No se requiere que todas las entradas de
la revisión por la dirección se traten al mismo
tiempo, sino que pueden tratarse durante
revisiones por la dirección secuenciales y
programadas.
76. La revisión directiva completa del sistema
se debería realizar tomando en cuenta las
necesidades y prioridades de la organización
y buscando optimizar el uso del tiempo y la
toma de decisiones.