ISO 9001:2015
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Requisitos
Esta Norma Internacional emplea el ENFOQUE A PROCESOS y el PENSAMIENTO
BASADO EN RIESGOS
Objeto y campo de aplicación
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad
cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos y
servicios que satisfagan al cliente y requisitos legales y reglamentarios aplicables,
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad a los clientes y requisitos legales y reglamentarios aplicables.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a: a) los
bienes y servicios destinados a, o requeridos por un cliente, yb) cualquier resultado previsto
de los procesos operativos.
NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios se pueden expresar como requisitos legales.
Referencias Normativas
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de
este documento. Por fecha de referencias, sólo aplica la edición citada. Para las
referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación).
ISO 9000: 2015, sistemas de gestión de calidad - Fundamentos y vocabulario
Esta nueva edición de la norma ISO 9000, incorpora nuevos términos de vocabulario
adaptados a las nuevas actualizaciones de la norma, ya que se pretende unificar
conceptos de todas las normas de gestión que forman los sistemas integrados de
calidad, medio ambiente y prevención de riesgos laborales.
Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los Términos y
Definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015
Estructura Norma ISO 9001:2015 – 14001:2015
Representación de la Estructura ISO 9001:2015 en el ciclo P-H-V-A
Contexto de la Organización
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
El término CONTEXTO deriva del latín, contextus, que
significa lo que rodea a un acontecimiento o hecho.
Por lo tanto, el contexto es un marco, un ambiente, un entorno,
un conjunto de fenómenos, situaciones y circunstancias (como el
tiempo y el lugar), que rodean o condicionan un hecho.
Habrá que identificar los factores internos y externos relevantes
para la estrategia de la organización. Entre otros, aspectos legales,
tecnológicos, culturales, económicos, ambientales o sociales.
Contexto de la Organización
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
Si el hecho a considerar es la organización, queda clara la
interpretación: Hay que entender en qué entorno se mueve la
organización, y qué parte de ese entorno le afecta para
conseguir los resultados que quiere.
Contexto de la Organización
HERRAMIENTAS PARA ESTABLECER EL CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
La herramienta PEST es más práctica para estudiar o evaluar el marco en el que se
encuentra la empresa y la matriz FODA sirve para analizar Debilidades, Amenazas,
Fortalezas y Oportunidades en una unidad de negocio o area. Esta última, es más
útil como complemento del análisis PEST, para realizar la evaluación de riesgos.
Con el Análisis PEST se examina el impacto de aquellos factores externos que
están fuera del control de la empresa, pero que pueden afectar a su desarrollo
futuro. La Organización, no sólo ya para cumplir con los requisitos de ISO
9001:2015, sino por su propia supervivencia debe conocer y analizar las
tendencias y las posiciones de sus competidores, para poder anticiparse, siempre
que sea posible.En el Análisis PEST definiremos cuatro factores clave que pueden
tener una influencia directa sobre la evolución del negocio:
Contexto de la Organización
HERRAMIENTAS PARA ESTABLECER EL CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
Factores políticos: aquellos que tienen que ver la estabilidad gubernamental y las
distintas políticas generales que lleven a cabo las administraciones públicas en
aspectos como comercio exterior o bienestar social. Incluimos aquí también los
factores administrativos, legales y reguladores dentro de los cuales la empresa debe
operar, aunque hay modelos que los analizan aparte.
Factores económicos: los relacionados a la naturaleza y la Dirección del sistema
económico donde se desenvuelve la empresa y viene dada por sus principales
indicadores económicos (principalmente macroeconómicos).
Contexto de la Organización
HERRAMIENTAS PARA ESTABLECER EL CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
Factores sociales: Recoge tanto las creencias, valores, actitudes
y formas de vida de las personas que forman parte de la
sociedad en la que se enmarca la empresa como las diferentes
condiciones culturales, ecológicas, demográficas, religiosas,
educativas y étnicas del sistema social en su conjunto.
Factores tecnológicos: El marco científico y tecnológico en el
que una Organización desarrolla su actividad.
Contexto de la Organización
HERRAMIENTAS PARA ESTABLECER EL CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
¿Cómo aplicar la herramienta? Pues consta de dos fases.
En la primera de ellas lo que se hace es elaborar una lista
de los factores clave para la empresa, para después valorar
cada uno de esos factores, dándoles la importancia que
merecen. En la proxima tabla se muestran algunos de los
factores clave que se suelen tener en cuenta, pero puede
haber algunos que no estén aquí y que para su análisis
sean fundamentales, así que esta tabla puede usarse
como guía, no como verdad absoluta:
Contexto de la Organización
Contexto de la Organización
Contexto de la Organización
Y para la segunda etapa, en esencia, lo que se hace es para cada uno
de los aspectos (políticos, económicos, sociales y tecnológicos)
responder a cuatro preguntas básicas:
¿Cuáles son los factores que pueden tener relevancia en el sector
en el que desarrolla su actividad la empresa?
¿Cuáles de entre estos factores relevantes tienen un impacto
importante para la empresa?
¿Cuál es la evolución prevista de estos factores en un horizonte
temporal de 3-5 años?
¿Qué riesgos o oportunidades genera la evolución prevista de
dichos factores?
Contexto de la Organización
Vamos a hacer el análisis como ejemplo:
¿Dónde estamos ubicados?
En Santa Cruz de la Sierra, Bolivia. Dónde esté enclavada la
empresa determina en gran modo los factores políticos que le
afectan, no es lo mismo la estabilidad política que existe aquí
que en Venezuela. El tipo de gobierno y la estabilidad del
mismo, es un factor que tiene relevancia para la organización.
El resultado obtenido en el referéndum días atrás plantea que
para los próximos cuatro años tengamos un gobierno más
intervencionista u otro con más perspectivas de gasto. ¿Qué
perspectivas temporales existen a partir de esto?
Contexto de la Organización
Contexto de la Organización
Por último se aclara que esta herramienta es
cuantitativa y subjetiva, así que diferentes análisis
darán, probablemente distintos resultados, y que, el
análisis PEST, al ser una herramienta de definición de
entorno general vas a identificar los factores que van a
influir en el desarrollo de la empresa y que pueden
condicionar el negocio de la misma. Por todo esto, es
recomendable que varias personas de la Organización
realicen el análisis, y luego se presenten en una
reunión los resultados y así serán mucho más
interesantes.
Contexto de la Organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Una parte interesada en aquella persona u organización
que puede afectar, ser afectada por, o percibirse como
afectada por una decisión o actividad.
La revisión 2015 considera a los clientes, propietarios,
proveedores, banqueros, sindicatos, reguladores,
socios, los competidores, e incluso grupos de presión;
todos como potenciales “partes interesadas” que
puedan verse afectadas por las decisiones tomadas por
su empresa, o el alcance del SGC.
Contexto de la Organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Contexto de la Organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Es fundamental no perder de vista la palabra “pertinente” que se
repite a lo largo de esta cláusula, ya que es la clave para su
aplicación. Que sean pertinentes es como decir que sean
relevantes.
Con un ejemplo se entiende mejor: Su organización decide ampliar
la producción con un turno de noche, y se encuentra situada en una
zona residencial. Las personas residentes de la zona que pueden
verse afectados por el aumento del tráfico o de actividad se
convertirían en una parte interesada pertinente.
Contexto de la Organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
La nueva Norma pide que estos todos estos factores sean
tenidos en cuenta. El proceso a seguir para cumplir con los
requisitos sería el siguiente:
1. Identificar las partes interesadas desde el punto de vista de
la calidad. Se considerarán: clientes, usuarios,
suministradores, distribuidores, reguladores, etc.
2. Identificar aquellas que son pertinentes
3. Determinar los requisitos pertinentes de dichas partes
interesadas.
4. Realizar el seguimiento y revisión de la información sobre
estas partes interesadas (internas y externas) y sus
requisitos pertinentes.
Contexto de la Organización
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
Este requisito no es nuevo, pero sí trae cambios muy
interesantes. En primer lugar existe un detalle muy importante:
La Norma ha dejado de hablar de exclusiones para hacerlo de
aplicabilidad.
Ahora, deja abierta a la puerta para aplicar o no requisitos,
siempre y cuando se pueda justificar. Es decir, se enfoca a
definir qué se incluye y qué no en el SGC. Sólo se podrá decidir
que un requisito no es aplicable (Anexo A.5 de la Norma) si la
decisión tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar
la conformidad de los productos y servicios de tu organización.
Contexto de la Organización
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La otra novedad que incluye este punto, es que para definir el
alcance de tu SGC se debe tener en cuenta tanto el contexto de la
organización (4.1) como los requisitos de las partes interesadas
pertinentes (4.2). Ahora para definir el alcance no sólo basta con
considerar lo que produce o los servicios que ofrece, sino lo que
el contexto y las partes interesadas pertinentes están pidiendo.
Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestión
tiene límites y hay aspectos donde los requisitos que lo definen
pueden aplicarse o no. Esto es lo que llamamos alcance de un
sistema de gestión.
Contexto de la Organización
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Los requisitos que se establecen aquí son los del punto 4.1 de la
ISO 9001:2008, con algunas modificaciones.
Se refuerza el enfoque a procesos, exigiendo ahora la
identificación de las entradas y salidas de los procesos
identificados y también la determinación de criterios y métodos
necesarios para asegurar la operación eficaz y el control de los
procesos definidos en el SGC.
Y lo que es más importante, aquí aparece el primer requisito
relacionado a la identificación de riesgos y oportunidades
(definido en forma detallada en el punto 6 de la Norma).
Liderazgo
5. Liderazgo
La intención de la nueva versión de la norma es intentar acabar
con este problema, ya que ahora la Dirección será la responsable
de integrar los requisitos del sistema de gestión en los procesos de
la Organización, asegurar que el sistema logra los resultados
deseados y asignar los recursos que hagan falta.
Ahora, la Alta Dirección también es responsable de comunicar la
importancia del Sistema de Gestión y aumentar la toma de
conciencia y la participación de los empleados.
El Liderazgo en la Norma ISO 9001:2015 se entiende como la
necesidad de que la Alta Dirección tome la iniciativa, gestione,
promueva y evalúe de forma eficaz y eficiente el logro de los
resultados deseados.
Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
El texto de la Norma es claro y no necesita muchas interpretaciones, la
Alta Dirección debe demostrar Liderazgo y compromiso con respecto al
Sistema de Gestión de la Calidad, y tiene como responsabilidades
establecidas en este punto.
5.1.2 Enfoque al cliente
Sin muchos comentarios sobre esta subcláusula, ya que la Norma
lo deja todo claro.
Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
El texto de la Norma es claro y no necesita muchas interpretaciones, la
Alta Dirección debe demostrar Liderazgo y compromiso con respecto al
Sistema de Gestión de la Calidad, y tiene como responsabilidades
establecidas en este punto.
5.1.2 Enfoque al cliente
Sin muchos comentarios sobre esta subcláusula, ya que la Norma
lo deja todo claro.
Pero por segunda vez en la Norma se habla de determinar riesgos
(amenazas) y oportunidades, y va estableciendo cuales son los que
debemos tratar.
Liderazgo
5.2 Política
5.2.1 Desarrollo de la Política de la Calidad
No hay cambios significativos respecto a la revisión 2008
5.2 Política
5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad
Igual que la subcláusula anterior, no presenta novedades ni
cambios dignos de mención.
Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la Organización
En este punto lo que se hace es señalar que las funciones no sólo
hay que definirlas sino que hay que repartir las responsabilidades,
asignarlas dentro de la Organización.
Cabe destacar que no hay mención a Responsable de Sistema,
Representante de la Dirección, etc.
La Alta Dirección tiene claramente asignadas responsabilidades y el
Enfoque a Procesos de la revisión 2015 de la Norma es mucho más
“profundo” y al final va a obligar a que existan responsables de
procesos, “dueños de los procesos” como se les suele llamar.
Planificación
6. PLANIFICACION
Planificación en la Norma ISO 9001 2015, significa que la
Organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC),
incluyendo los Procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo
con los requisitos de esta Norma.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Es la tercera vez en la revisión 2015 que se hace mención a riesgos y
oportunidades (cláusula 4 y cláusula 5).
Planificación
6. PLANIFICACION
La Norma pide que cuando al planificar el SGC se consideren (se
tengan en cuenta) las cuestiones referidas en el apartado 4.1
(comprensión de la Organización y su contexto) y los requisitos
referidos en el apartado 4.2 (comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas) y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar.
Con el fin de:
a) asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
Planificación
6.1.2
Así la Organización debe planificar:
a) las acciones para abordar esos riesgos y oportunidades que
deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y servicios. IMPORTANTE!!!
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en los Procesosdel SGC
(subcláusula 4.4 Sistema de Gestión del Calidad y sus procesos);
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Planificación
6.1.2
Así la Organización debe planificar:
a) las acciones para abordar esos riesgos y oportunidades que
deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y servicios. IMPORTANTE!!!
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en los Procesosdel SGC
(subcláusula 4.4 Sistema de Gestión del Calidad y sus procesos);
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
La gestión del riesgo planteada sustituye a la que se han conocido
hasta ahora cómo acciones preventivas.
Planificación
6.2 Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos
Esta cláusula de la revisión 2015 es muy similar a la que aparecía en
el punto 5.4.1 de la versión 2008.
6.2.1
Los objetivos tienen que ser coherentes con la Política de Calidad
(como antes), ser medibles (como antes), tener en cuenta los
requisitos aplicables (como antes), ser objeto de seguimiento (esto es
nuevo), comunicarse (esto también) y actualizarse según corresponda
(y esto también).
6.2.2
Para planificar cómo lograr los objetivos hay que determinar qué se va a
hacer (acciones), qué recursos se requieren para hacerlo, quién será el
responsable, cuándo se finalizará (alcanzará) y cómo se van a evaluar los
resultados.
Planificación
6.3 Planificación de los cambios
Esta cláusula es NUEVA en la revisión 2015, aunque es una ampliación del requisito
5.4.2 (b) de la ISO 9001:2008, al que, no se le daba mucho cumplimiento.
La Norma ISO 9001:2015 introduce este requisito para poder realizar una serie de
directrices que se tienen que cumplir:
Cuando la empresa determina que existe una necesidad de cambiar el Sistema de
Gestión de la Calidad, se realiza de forma controlada. Todos los cambios se tienen
que planificar y después se deben ratificar. Se debe evaluar la integridad del
Sistema de Gestión de la Calidad ya que puede verse comprometida como el
resultado al realizar el cambio. La empresa tiene que considerar si existen
suficientes recursos disponibles para realizar el cambio y si existen cambios en los
responsables o los niveles de autoridad son necesarios para impulsar el cambio.
Apoyo
7. APOYO
Después de abordar el contexto, el compromiso y la planificación,
se debe analizar el soporte que se necesitan para cumplir con los
objetivos y metas del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
Esto incluye los recursos, competencias, comunicaciones (internas y
externas, así como la información documentada (termino que
reemplaza a otros como documentos, documentación, registros,…)
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
Se destaca que se debe determinar y proporcionar los recursos,
tanto internos como externos, necesarios para establecer,
implementar, mantener y mejorar de forma continua el SGC.
Apoyo
7.1.2 Personas
No incluyen cambios significativos.
Se tiene que determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz del SGC y para la operación y control de los procesos.
7.1.3 Infraestructura
Igual que en el caso anterior ni hay cambios significativos, solo que se incluyen
ejemplos específicos de lo que puede incluir la infraestructura.
La Norma pide que se determine, proporcione y también mantenga la
infraestructura necesaria para la operación de los Procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
La infraestructura puede incluir: edificios y servicios asociados; equipos
(incluyendo hardware y software); transporte; tecnologías de la información y la
comunicación.
Apoyo
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
Es más prescriptivo que en la versión 2008.
En este punto la Norma pide que se determine, proporciones y mantenga el ambiente
necesario para la operación de los Procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios. E incluye que un ambiente adecuado puede ser una combinación
de factores humanos y físicos, tales como:1. Sociales (ambiente no discriminatorio,
tranquilo, libre de conflictos)2. Psicológicos (reducción del estrés, …)3. Físicos
(temperatura, humedad, iluminación, …)
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
¿Recuerda el punto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición, versión
2008 de la Norma?
Pues en la revisión 2015 se incluye aquí. Esta subcláusula tiene dos puntos. En primer
lugar uno de generalidades.
Apoyo
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
Establece que si se realiza seguimiento y medición para verificar la conformidad de
productos y servicios, se determine y proporcione los recursos necesarios para asegurar
que resultados de dicha medición son fiables (creíbles, sin error) y válidos. También
tiene que asegurarse de que esos recursos son apropiados al tipo de actividad de
seguimiento que hagas.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
En cualquiera de los casos lo que te pide la Norma es que el equipo de medición
debe:1. Calibrarse, verificarse, o ambas, a intervalos especificados (definidos) o antes
de su utilización. Debe hacerse contra patrones de medición trazables a patrones de
medición internacionales o nacionales (cuando no existan estos patrones se tendrá
que tener información documentada de qué base es la que se ha utilizado para
calibrar o verificar)2. Identificarse3. Protegerse.
Apoyo
7.1.6 Conocimientos de la Organización
Esta subcláusula es nueva y va relacionada con la gestión del conocimiento que deben
hacer las organizaciones. Por un lado pide que se identifique el conocimiento
necesario para la operación de los Procesos y la conformidad de los productos y
servicios. Y por otro, que ese conocimiento se mantenga y esté disponible (cuando sea
necesario).
Además, pide que si va haber cambios en la Organización, se considere si el
conocimiento que tiene la empresa es adecuado, y si no, determinar cómo adquirir el
necesario.
Apoyo
7.2 Competencia
Hasta ahora la competencia era algo de los trabajadores de la empresa, pero en la
revisión 2015 de la Norma se extiende también a los externos de forma explícita. Así,
la Norma pide que se determine la competencia necesaria de las personas (internas y
externas), se asegure que las personas tienen la competencia determinada, y que si
no la tienen se tomen acciones (formación, tutorías, reasignación de personas, etc.)
para adquirirla (evaluando la eficacia de las acciones tomadas).
La Norma pide que se conserve información documentada para evidenciar la
competencia.
Apoyo
7.3 Toma de conciencia
Todas las personas (internas y externas) deben tomar conciencia de:
1. La política de Calidad.
2. Los objetivos de Calidad pertinentes.
3. Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño.
4. Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.
Apoyo
7.4 Comunicación
Esta versión de la Norma incluye comunicación interna y externa, y así establece que
determines cuáles son pertinentes al SGC y que incluyan qué, cuándo, a quién, cómo
comunicar, y quién comunica.
7.5 Información documentada
Esta cláusula es nueva, pero más en su forma que en su contenido de fondo. No se
mencionan manuales, procedimientos o registros, ahora todo es información
documentada.
Apoyo
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
Pero esto no quiere decir que ya no se va a controlar la documentación, lo que sí
significa es que no va a ser necesario tener un procedimiento documentado de control
de la documentación. En generalidades describe que el SGC debe incluir la
información documentada requerida por la Norma y la que la Organización determine
como necesaria.
7.5 Información documentada
7.5.2 Creación y actualización
La Norma pide que cuando se cree o actualice la documentación se:-identifique y
describa (título, fecha, autor, etc.)-el formato sea apropiado (idioma, versión del
software, etc.)-la revisión y aprobación sean idóneas y adecuadas.
Apoyo
7.5 Información documentada
7.5.3 Control de la información documentada
La Norma sigue considerando muy importante el control de los documentos del SGC,
por ello le dedica una subcláusula, en la que describe que:
7.5 Información documentada
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1
• La información documentada tiene que estar disponible y ser idónea para su uso,
dónde y cuándo se necesite. Por ejemplo, si los trabajadores de fábrica no tienen
ordenador, la documentación que a ellos les es de aplicación no puede estar sólo en
electrónico…
• Tiene que estar protegida (incluyendo contra pérdida de confidencialidad, uso
inadecuado o pérdida de integridad)
Apoyo
7.5 Información documentada
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.2
Para el control de la información documentada, la Norma te pide abordar las
siguientes actividades:
1. Distribución, acceso, recuperación y uso.
2. Almacenamiento y preservación.
3. Control de cambios.
4. Conservación y disposición.
Y no se olvida de la documentación externa, que se debe identificar y controlar, la que
sea determinada como necesaria.
Y por último, pide que la información documentada que vayas a conservar como
evidencia de la conformidad, deba protegerse contra modificaciones no
intencionadas. ¿Le recuerda a algo? Sí, ha acertado, al control de los registros.
Operación
La Operación en ISO 9001 2015 Cláusula 8 de la revisión 2015 de la Norma ISO 9001
busca la mejora del control operativo de los Procesos productivos de la Organización.
En resumen, lo que pide es definir de una manera efectiva los criterios y Procesos para
los productos y servicios que se entregarán a los clientes, así como que la
documentación y los recursos para que se ofrezcan sean los adecuados.
Tener siempre presente de conservar información documentada para demostrar que
los criterios establecidos y los Procesos productivos están alineados con los resultados
buscados, que los recursos se han planificado, que el producto o servicio se ajusta a
los requisitos establecidos, etc.
Está desarrollada en 7 subcláusulas, es por tanto la que más requisitos contiene, de
toda la Norma ISO 9001:2015
Operación
8.1 Planificación y control operacional
Corresponde con el punto 7.1 Planificación y realización del producto de la versión
2008 de Norma. No es, por tanto una clausula nueva, pero sí ampliada. En resumen,
los requisitos son los siguientes:
8.2 Requisitos para los productos y servicios
Corresponde con el punto 7.2 Procesos relacionados con el cliente, de la versión
2008. Por tanto, igual que en el punto anterior, no es una cláusula nueva, aunque sí es
más prescriptiva, ya que ahora, además de determinar los requisitos especificados por
el cliente, los legales y reglamentarios, etc.
Operación
8.2 Requisitos para los productos y servicios
Ahora define más extensamente subcláusula de comunicación con el cliente (8.2.1)
marcando lo que debe incluir dicha comunicación: a) información relativa a tus
productos y servicios; b) atención de las consultas contratos, pedidos, incluyendo los
cambios; c) retroalimentación de los clientes (incluyendo las quejas); d) manipulación
o control de la propiedad del cliente; e) los requisitos especificados para las acciones
de contingencia.
También incluye los requisitos relacionados con los productos y servicios (8.2.2),
aunque no contienen cambios. Sólo señalar que se pide conservar información
documentada, cuando sea aplicable:
a) sobre los resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los productos
y servicios
b) sobre cualquier requisitos nuevo para los productos y servicios.
Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Hay un marcado cambio en el nivel de control en términos de diseño y desarrollo,
que la Norma 2015 requiere en relación con la versión 2008.Responsabilidades,
entradas y salidas, controles, control de cambios, de autorización de cambio y de
acción necesarias para evitar los efectos adversos, son algunos de los factores que
ahora necesitan una atención especial.
La documentación de estos aspectos también es fundamental. Por ejemplo, existe un
producto que ha cambiado sus especificaciones, se puede evidenciar quien autorizó y
aprobó ese cambio, y ¿se puede proporcionar prueba documentada que demuestre
que la persona se considera “calificada” para hacerlo?
Para empezar en la subcláusula 8.3.1. Generalidades la Norma te pide que
establezcas, implementes y mantengas un proceso de diseño y desarrollo.
Operación
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
A la hora de determinar las etapas y los controles para el proceso de diseño y
desarrollo, vas a tener que tener en cuenta: a) La naturaleza, duración y complejidad
de las actividades de diseño y desarrollo;b) las etapas del proceso a realizar,
incluyendo las revisiones que se realicen.c) Los requisitos establecidos para la
verificación y validación del diseño y desarrollo.d) Las responsabilidades y autoridades
involucradas en el proceso.e) Las necesidades de recursos (internos y externos)f) La
necesidad de tener un control de la comunicación que se lleve a cabo entre las
personas que participan en el proceso de diseño y desarrollog) La importancia de la
participación de los clientes y otros usuarios en el proceso.h) Los requisitos para la
provisión de los productos y servicios.i) El nivel de control del proceso, esperado pos
clientes y otras partes interesadas pertinentesj) La documentación (información
documentada) que confirme el cumplimiento todos los requisitos establecidos en el
proceso de diseño y desarrollo.
Operación
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Se debe establecer los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y
servicios a diseñar y desarrollar, considerando:a) requisitos funcionales y de
desempeño (rendimiento)b) información de diseños previos;c) requisitos legales y
reglamentarios;d) Normas o códigos de buenas prácticas que la Organización se
comprometa a implementar;e) las consecuencias potenciales de fallar, debido a la
propia naturaleza de los productos y servicios.
Las entradas deberán ser coherentes con los fines que se han establecido en el
proceso de diseño y desarrollo, además de no tener ambigüedades y estar completas.
Las contradicciones que surjan entre las entradas deberán resolverse.
Se debe conservar información documentada de las entradas.
Operación
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
Los controles que se apliquen al proceso de diseño y desarrollo deben garantizar
que:a) has definido los resultados que se desean alcanzar,b) has efectuado las
revisiones para evaluar la capacidad de los resultados (del diseño y desarrollo) para
cumplir los requisitos.c) Has verificado que el diseño y desarrollo de las salidas
concuerda con lo que se había determinado con anterioridad en los requisitos del
diseño y desarrollo de las entradas.d) has llevado a cabo una validación de que los
productos y servicios resultantes respetan los requisitos que determinan su aplicación
o uso.e) si han aparecido problemas en las revisiones, verificaciones o validaciones,
has tomado las acciones necesarias para resolverlos.f) has conservado información
documentada de estas actividades.
Operación
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
Se debe asegurar que las salidas:
a) Cumplen con los requerimientos de las entradas establecidos.
b) Son apropiadas para los Procesos posteriores de aprovisionamiento de productos
y servicios.
c) Incluyen los procedimientos de seguimiento y medición, así como los criterios de
validación del producto o servicio que lo requiera.
d) Especifican las características de los productos o servicios que son esenciales, para
el propósito previsto, y aptos, para que se pueda realizar un uso seguro y
adecuado de los mismos.
Se deberá conservar información documentada sobre las salidas del proceso de
diseño y desarrollo.
Operación
8.3.6 Cambios en el diseño y desarrollo
Se tendrá que identificar, revisar y controlar los cambios que se hayan realizado en el
diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida que
sea necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad
con los requisitos.
Se debe conservar información documentada sobre:
a) los cambios del diseño y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;
c) la autorización de los cambios;
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
En esta revisión de la Norma las cláusulas de diseño y desarrollo son más flexibles ya
que te van a permitir diseñar un programa tan detallado o conveniente como
necesites, siempre y cuando puedas gestionar adecuadamente los riesgos asociados
con el diseño y desarrollo del producto o servicio.
Operación
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Este es uno de los puntos clave en los cambios de la Norma, ya que hay una
redefinición del concepto.
Si en la versión 2008 de la Norma se hablaba de productos comprados en esta se
habla de “productos y servicios suministrado externamente”.
Este enfoque se despliega por un lado con el control de los Procesos y funciones
externalizados (ya que forman parte del alcance del SGC) y por otro con tipo y alcance
del control a aplicar (el riesgo asociado a la externalización).
Operación
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Es importante considerar el Anexo A.8 Control de los productos y servicios
proporcionados externamente, ya que en él también aparecen las claves para
comprender mejor esta cláusula de la Norma.
Plantea que el control de los productos y servicios suministrados externamente trata
todas las formas de provisión externa, si es mediante compra a un proveedor, a través
de un acuerdo con una compañía asociada, mediante la contratación externa de
Procesos y funciones de la Organización o por cualquier otro medio.
Operación
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Y que se puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y la
extensión de los controles a proveedores externos.
No es difícil de entender que si la empresa se dedica a hacer proyectos, no tiene el
mismo riesgo para tu producto final subcontratar a un ingeniero que al personal de
limpieza de la oficina, y por tanto, los controles que debes aplicar a uno y a otro,
tampoco.
Operación
8.4.1 Generalidades
La verdad es que este punto es muy similar al punto 7.4 de la versión 2008 de la
Norma, salvo que en lugar de hablar de proveedor, utiliza el término proveedor
externo.
Se tiene que asegurar de que los procesos, productos y servicios que se compre son
conformes a los requisitos, y que se debe fijar los controles a aplicar cuando:a) los
productos y servicios estén destinados a incorporarse en los propios, en los que uno
produce o presta (el caso del proyectista);b) son proporcionados directamente a los
clientes por proveedores externos, en el nombre de la empresa;c) un proceso (o parte
de él) es proporcionado por un proveedor externo.
Operación
8.4.1 Generalidades
La verdad es que este punto es muy similar al punto 7.4 de la versión 2008 de la
Norma, salvo que en lugar de hablar de proveedor, utiliza el término proveedor
externo.
Se tiene que asegurar de que los procesos, productos y servicios que se compre son
conformes a los requisitos, y que se debe fijar los controles a aplicar cuando:a) los
productos y servicios estén destinados a incorporarse en los propios, en los que uno
produce o presta (el caso del proyectista);b) son proporcionados directamente a los
clientes por proveedores externos, en el nombre de la empresa;c) un proceso (o parte
de él) es proporcionado por un proveedor externo.
Se tiene que definir los criterios para la evaluación, selección, seguimiento del
desempeño y reevaluación de proveedores externos. Y tienes que conservar
información documentada de estas actividades (y de cualquier acción necesaria que
surja de las evaluaciones).
Operación
8.4.2 Tipo y alcance de control
Este punto obliga a considerar los impactos potenciales de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente, ya que tienes que asegurarte de que no
afectan negativamente a tu capacidad para entregar productos y servicios conformes.
Para ello tienes que:a) asegurarte de que los Procesossuministrados externamente
permanecen bajo control del SGC;b) definir los controles a aplicar, tanto al proveedor
externo como a las salidas resultantes;c) tener en consideración el impacto potencial
en tu capacidad de cumplir con los requisitos del cliente, y los legales y reglamentarios
aplicables; y la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;d)
determinar si son necesarias actividades de verificación o validación para ver si lo
comprado cumple con los requisitos.
Operación
8.4.3 Información para los proveedores externos
Recoge los requisitos incluidos en el punto 7.4.2 Información de las compras, y la
verdad es que son prácticamente los mismos.
Lo único de destacar es que se hace más hincapié en el seguimiento de los
proveedores externos, ya que pide comunicarles por un lado el control y seguimiento
del desempeño del proveedor externo (que va a aplicar a su Organización) y también
las actividades de verificación o validación que pretende a llevar a cabo su
Organización o su cliente, en las instalaciones del proveedor externo.
Operación
8.5 Producción y provisión del servicio
La Organización tiene que tener la producción o provisión del servicio bajo control, y
estas condiciones controladas deben incluir (cuando aplique):– Información
documentada que defina características (de productos, servicios o actividades) y
resultados a alcanzar (las antes conocidas como instrucciones de trabajo).–
Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición.– Implementar
actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se
cumplen los criterios de control y los de aceptación para productos y servicios.– Uso
de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos.–
Designación de personas competentes.– Si las salidas no pueden verificarse mediante
actividades de seguimiento y medición, se tendrá que validar y revalidar
periódicamente la capacidad de los Procesos para alcanzar los resultados previstos.–
Implementar acciones para prevenir el error humano.– Implementar acciones de
liberación, entrega y posteriores a la entrega.
Operación
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Es prácticamente igual que la 7.5.3 de la versión 2008, así que no requiere más
comentarios.
Operación
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Los requisitos son prácticamente los mismos, pero hay un aspecto que ahora se
añade, y que es que los controles se hacen extensivos a la propiedad de los
proveedores externos, cuando esté bajo el control de la Organización o la esté
utilizando. Ahora en ambos casos (cliente y proveedor) deben identificar, verificar,
proteger y salvaguardar su propiedad. Y cuando se pierda, deteriore o de algún modo
se considere inadecuada para su uso, habrá que informar al cliente o proveedor
externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
Operación
8.5.4 Preservación
Esta cláusula es casi igual que la 7.5.5 de la antigua Norma, y no hay más que añadir.
Operación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
En la versión 2008 se menciona en varias ocasiones, pero no es hasta ahora que
recogen los requisitos y se añaden algunos, en una subcláusula.
Así que se deberá cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega (condiciones de la garantía, obligaciones contractuales, servicios
suplementarios como el reciclaje, etc.)
Cómo definir el alcance de estas actividades, pues considerando requisitos legales y
reglamentarios, consecuencias potenciales no deseadas de productos y servicios,
naturaleza, uso y vida útil prevista de los mismos, los requisitos del cliente y la
retroalimentación del cliente.
Operación
8.5.6 Control de los cambios
Aunque en la versión 2008 de la Norma se habla varias veces de control de cambios, la
revisión 2015 le da una relevancia especial, al darle una subcláusula aparte, en la que
se quiere asegurar que cuando hay cambios no afecte a la conformidad del producto o
servicio.
Pide revisar y controlar los cambios para la producción prestación del servicio, en la
extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los
requisitos.
Y que se guarde la información documentada que describa los resultados de la
revisión de los cambios (ojo, no de los cambios en sí mismos), de las personas que
autorizan el cambio, y de cualquier acción que surja de la revisión.
Operación
8.6 Liberación de productos y servicios
Nueva cláusula que busca asegurar el cumplimiento de los requisitos de los productos
y servicios, ¿cómo? pues obligando a implementar disposiciones (prácticas)
planificadas en las etapas adecuadas, para verificar dicho cumplimiento.
Si dichas disposiciones no se cumplen no se podrán liberar los productos y servicios al
cliente, salvo que una autoridad pertinente lo apruebe.
Se deberá guardar información documentada sobre la evidencia de la conformidad
con los criterios de aceptación y la trazabilidad a las personas que autorizan la
liberación.
Operación
8.7 Control de las salidas no conformes
Es equivalente con el 8.3 Control del producto no conforme.
La información documentada a mantener (registro) debe ser:
a)
b)
c)
d)
describir la no conformidad;
describir las acciones tomadas;
describir todas las concesiones obtenidas;
identificar a la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
Evaluación del desempeño
Los requisitos para esta cláusula son similares a los recogidos en la versión 2008 de la
Norma, aunque en la Norma 2015 se han vuelto más específicos.
De hecho se corresponden con el capítulo 8. Medición, análisis y mejora que incluye
el de la Norma ISO 9001:2008.
Evaluación del desempeño
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y mejora
9.1.1 Generalidades
Para empezar, la Norma pide que determinar (establezcas, fijes) a qué es necesario
hacer seguimiento y qué es necesario medir.
Por supuesto, se debe definir los métodos a usar para realizar seguimiento, medición,
análisis y evaluación, según sea aplicable, para asegurar resultados válidos.
¿Y qué más falta? Pues fijar cuándo hacer el seguimiento y la medición, y cuándo se
deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
Evaluación del desempeño
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y mejora
9.1.1 Generalidades
La Organización debe evaluar el desempeño de la Calidad y la eficacia del Sistema de
Gestión de la Calidad.
Y debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los
resultados.
¿Cómo hacer todo esto? Pues es tan fácil como documentar los indicadores de
seguimiento, definiendo en ellos la periodicidad, los responsables, el método utilizado
e indicar lo que se va a medir.
Evaluación del desempeño
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y mejora
9.1.2 Satisfacción del Cliente
Literalmente, la Norma dice: La Organización debe realizar el seguimiento de las
percepciones del cliente del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas.
La Organización debe determinar los métodos realizar el seguimiento y revisar esta
información.
NOTA: Ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las
encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre los productos o servicios
entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las
felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales.
Y no hay más que añadir, se puede seguir utilizando la metodología usada hasta ahora,
si está dando buenos resultados.
Evaluación del desempeño
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y mejora
9.1.3 Análisis y Evaluación
Nos encontramos frente al 8.4 Análisis de datos, de la versión 2008 de la Norma.
Igual que en el apartado anterior, no queda mucho que ni explicar, ya que la Norma es
muy clara en estos requisitos.
Sólo como novedad este apartado de la Norma incluye el requisito “demostrar que lo
planificado se ha implementado de forma exitosa” y “la eficacia de las acciones
tomadas para abordar los riegos y oportunidades”.
Evaluación del desempeño
9 Evaluación del desempeño
9.2 Auditoría Interna
9.2.1
La Organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, para
proporcionar información acerca de si el Sistema de Gestión de Calidad:
a) Es conforme:
1) Los requisitos propios de la Organización para su Sistema de Gestión de la Calidad.
2) Los requisitos de esta Norma Internacional.
b) Está implementado y mantenido eficazmente.
Evaluación del desempeño
9 Evaluación del desempeño
9.2 Auditoría Interna
9.2.2
Esta subcláusula es muy similar a la 8.2.2 de la revisión 2008 de la Norma, se incluye
un cambio menor, aunque importante, incluye que “la información con los resultados
de la auditoría deben ser comunicados a la Dirección”.
Para cumplir con el nuevo requisito de este apartado de Norma, dejar documentado
que la Dirección ha recibido los resultados de la auditoría interna, por ejemplo, un
email.
La esencia de este punto se mantiene en esta revisión de la Norma.
Evaluación del desempeño
9 Evaluación del desempeño
9.3 Revisión por la Dirección
9.3.1 Generalidades
La alta Dirección debe revisar el Sistema de Gestión de la Calidad de la Organización a
intervalos planificados, para asegurarse de su idoneidad, adecuación, eficacia y
alineación continuas con la Dirección estratégica de la Organización.
Evaluación del desempeño
9 Evaluación del desempeño
9.3 Revisión por la Dirección
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
Las entradas para la revisión por la Dirección son prácticamente las mismas,
añadiendo las relacionadas con proveedores externos y partes interesadas,
efectividad de las acciones tomadas ante riesgos y oportunidades e idoneidad de los
recursos requeridos para mantener un Sistema de Gestión de la Calidad efectivo.
Evaluación del desempeño
9 Evaluación del desempeño
9.3 Revisión por la Dirección
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades
de mejora, las necesidades de cambios del SGC y las necesidades de recursos.
Y, claro, mantener información documentada como evidencia de los resultados de
las revisiones.
Evaluación del desempeño
9 Evaluación del desempeño
9.3 Revisión por la Dirección
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades
de mejora, las necesidades de cambios del SGC y las necesidades de recursos.
Y, claro, mantener información documentada como evidencia de los resultados de
las revisiones.
Para realizar la revisión puedes usar el análisis de sobre proveedores externos y partes
interesadas del apartado de “Contexto de la Organización”, además de incluir
información de cómo la alta Dirección ha hecho la asignación de los recursos para el
mantenimiento del sistema de gestión.
Mejora
Esta última cláusula de la revisión 2015 equivale al apartado 8.5 de la ISO 9001:2008,
y aunque existe un cambio en la redacción del requisito, se mantiene su esencia.
Mejora
10 Mejora
10.1 Generalidades
Esta subcláusula pide determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar
la satisfacción del cliente.
Se debe incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, los conocidos y los
previstos (futuro).
b) Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
c) Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC.
Mejora
10 Mejora
10.1 Generalidades
Lo interesante de la NOTA es que da ejemplos de mejora, reactivos (por ejemplo,
acción correctiva), de manera incremental (por ejemplo, mejora continua), mediante
un cambio significativo (por ejemplo, avance), de manera creativa (por ejemplo,
innovación) o por reorganización (por ejemplo, transformación).
Mejora
10 Mejora
10.1 Generalidades
Lo interesante de la NOTA es que da ejemplos de mejora, reactivos (por ejemplo,
acción correctiva), de manera incremental (por ejemplo, mejora continua), mediante
un cambio significativo (por ejemplo, avance), de manera creativa (por ejemplo,
innovación) o por reorganización (por ejemplo, transformación).
Para cumplir los requisitos de la revisión 2015 hay que mejorar los resultados de la
Organización, mejorando productos y servicios, desempeño y eficacia (en este último
caso, con los resultados que se pueden medir).
Mejora
10 Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva
El principal cambio de esta subcláusula es la desaparición de las acciones
preventivas.
Mejora
10 Mejora
10.2.1
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Mejora
10 Mejora
10.2.2
La Organización debe conservar información documentada, como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
No hay mucho más que añadir. Como hasta ahora, en caso de no conformidad hay
que corregir, analizar causas y eliminar dichas causas mediante acciones correctivas.
Mejora
10 Mejora
10.3 Mejora Continua
Con esta revisión de la Norma se deberá mejorar continuamente la idoneidad,
adecuación y eficacia del SGC.
Considerando los resultados del análisis y la evaluación y las salidas de la revisión por
la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.
PRINCIPALES CAMBIOS DE LA NORMA ISO 14001:2015
Contexto de la Organización
Es un nuevo requisito que obliga a identificar los factores y las
condiciones internas y externas que afectan a una Organización. Por
ejemplo, internos serían la cultura y las capacidades de la Organización,
mientras que los externos podrían incluir los efectos del cambio climático,
las inundaciones y la disponibilidad de recursos naturales, por nombrar
sólo algunos. En esta línea, la Organización debe identificar los grupos de
interés de su SGA y los requisitos que tienen. Está claro que el contexto
influirá en el tipo y la complejidad del Sistema de Gestión necesario.
PRINCIPALES CAMBIOS DE LA NORMA ISO 14001:2015
Liderazgo
La Alta Dirección tendrá que dar explicaciones por la eficacia del Sistema
de Gestión ambiental, y proporcionar apoyo y recursos según sea
necesario. Este es un requisito mejorado en relación a la Alta Dirección.
PRINCIPALES CAMBIOS DE LA NORMA ISO 14001:2015
Estrategia general de la Empresa
La Alta Dirección debe asegurarse de que la política ambiental y los
objetivos ambientales son consistentes con la estrategia general de la
Empresa, y que las salidas de la revisión por la Dirección incluyen las
posibles consecuencias para la Dirección estratégica de la Organización.
PRINCIPALES CAMBIOS DE LA NORMA ISO 14001:2015
Enfoque basado en el Riesgo
Incluye un requisito explícito de enfoque basado en el riesgo. Este es un
nuevo concepto introducido en la sección de “planificación” de la Norma,
que requiere que la Organización identifique el efecto de la incertidumbre
(“riesgo”) asociado con sus amenazas y oportunidades y tomar medidas
para hacerles frente. Las amenazas y oportunidades pueden incluir los
impactos negativos o positivos asociados a los aspectos
medioambientales u obligaciones de cumplimiento.
PRINCIPALES CAMBIOS DE LA NORMA ISO 14001:2015
Perspectiva de Ciclo de Vida
La identificación de aspectos e impactos ahora debe hacerse teniendo en
cuenta al mismo tiempo una perspectiva de ciclo de vida, es decir, desde
la adquisición de materias primas o generación a partir de recursos
naturales hasta el fin de la vida útil del producto o servicio. Es una
perspectiva de ciclo de vida, lo que quiere decir que no requiere una
evaluación detallada del ciclo de vida sino que una simple consideración
de las etapas del ciclo de vida que pueden ser controlados o influenciados
será suficiente.
PRINCIPALES CAMBIOS DE LA NORMA ISO 14001:2015
GRACIAS POR SU ATENCION