ONLINEplusTM
Инструкции по применению
Часть № 676 894 1
CE 0123
Fresenius Medical Care
Инструкции по применению
ONLINEplusTM
Эти инструкции по применению относятся к приборам гемодиализа 4008/E/B и 008H/S. В самом
руководстве секции монитора прибора диализа 4008/E (левая) и 4008H (правая) показаны вслед за
описанием.
Эти нструкции по применению являются частью документации к прибору и, следовательно,
неотъемлемой частью ONLINEplusTM. Они содержат всю информацию, необходимую для
использования ONLINEplusTM. Все операторы прибора ONLINEplusTM должны пройти инструктаж у
производителя и должны прочесть всю Инструкцию по применению перед использованием системы.
Система может приводиться в действие только лицами, прошедшими инструктаж по правильной
работе и обслуживанию прибора.
Инструкции по применению должны быть внимательно изучены перед попытками приведения
прибора в действие.
Краткие инструкции по применению предназначены только для справок и не заменяют Инструкции по
применению, которые должны быть внимательно изучены оператором.
Объяснение символов, используемых в Инструкциях по применению:
Примечание
Сообщает оператору в случае отказа следовать указанным шагам. Определенная
функция будет выполняться неправильно или вообще не будет выполняться, или
не даст требуемого эффекта
Предостережение
Предостерегает оператора против определенных процедур или действий, которые
могут вызвать повреждение оборудования или могут произвести нежелательное
действие на операторов или пациентов
Введенные параметры должны проверяться оператором, т.е. оператор должен проверить, правильны
ли введенные значения. Если требуемое значение отклоняется от отображаемого параметра,
значение должно быть скорректировано перед запуском функции.
Действительные отображенные значения должны сравниваться с требуемыми заданными
значениями!
ONLINEplusTM отражает последние достижения технологии и соответствует нормативам EN 60601-1
(IEC 601-1).
ONLINEplusTM относится к оборудованию Класса IIb (MDD).
Сборка, монтаж, регулировка, изменение или ремонт могут выполняться только производителем или
лицами им уполномоченными.
Направляйте все запросы по адресу (см. следующую страницу):
01
Производитель:
Fresenius Medica Care AG
Deutchland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Tel: 0049 (0) 61 72/6 09-0
Местная служба сервиса:
02
СОДЕРЖАНИЕ 1 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ
РАЗДЕЛ
СТР.
0 ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ ..................................................................................................... 0-1
1 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ.................................................................................... 11.1 ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ.................................................................... 1-3
1.2 ПЕРЕВОЗКА И ХРАНЕНИЕ ........................................................................................... 1-5
1.3 КОМПОНЕНТЫ СИСТЕМЫ............................................................................................ 1-6
1.4 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ ............................................................ 1-9
1.5 ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ............................................................................................. 1-11
1.6 ОПАСНОСТИ ПРОЦЕДУРЫ .......................................................................................... 1-20
1.7 ПЕРВОНАЧАЛЬНЫЙ ЗАПУСК....................................................................................... 1-21
1.8 ОДНОРАЗОВЫЕ И РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ......................................................... 1-28
1.9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ .............................................................................................. 1-31
1.10 ПРОВЕРКИ ТЕХНИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОБСЛУЖИВАНИЕ ..................... 1-33
1.11 СЕРТИФИКАТЫ ............................................................................................................ 1-34
2. ПОДГОТОВКА ................................................................................................................. 22.1 ЗАПУСК ........................................................................................................................... 2-3
2.2 ТЕСТ Т1 (ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ ТЕСТ) ......................................................................... 2-4
2.3 ВЫБОР РЕЖИМА ОБРАБОТКИ .................................................................................... 2-8
2.4 ПОДГОТОВКА ОБХОДНОГО ПРОХОДА ...................................................................... 2-9
2.5 ПОДГОТОВКА ПОРТА ПРОМЫВКИ ............................................................................. 2-11
2.6 ONLINE ЗАПОЛНЕНИЕ/ ПРОМЫВКА ........................................................................... 2-13
2.7 ПОДГОТОВКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СОЛЕВОГО ПАКЕТА ........................................... 2-17
3 ОБРАБОТКА..................................................................................................................... 33.1 ПОДСОЕДИНЕНИЕ К ПАЦИЕНТУ ................................................................................ 3-3
3.2 ВВОД ДАННЫХ ОБРАБОТКИ........................................................................................ 3-4
3.3 HDF/ HF ........................................................................................................................... 3-5
3.4 HD .................................................................................................................................... 3-8
3.5 ИЗМЕНЕНИЕ ДАННЫХ ОБРАБОТКИ ........................................................................... 3-9
3.6 АДСОРБЕНТ (БОЛЮС) .................................................................................................. 3-10
4 ОБРАБОТКА НЕИСПРАВНОСТЕЙ ................................................................................ 44.1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ...................................................................................................... 4-3
4.2 СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ ВО ВРЕМЯ ОБРАБОТКИ ............................................. 4-5
4.3 СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ ВО ВРЕМЯ ПРОГРАММ ПРОМЫВКИ......................... 4-6
5 ОТСОЕДИНЕНИЕ............................................................................................................. 55.1 ЗАВЕРШЕНИЕ ОБРАБОТКИ ......................................................................................... 5-3
5.2 ПОВТОРНОЕ ВЛИВАНИЕ ONLINE ............................................................................... 5-4
5.3 ПОВТОРНОЕ ВЛИВАНИЕ С ПОМОЩЬЮ СОЛЯНЫХ ПАКЕТОВ ............................... 5-8
6 ОЧИСТКА.......................................................................................................................... 66.1 ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ .......................................................................................... 6-3
6.2 ПРОМЫВКА / ТЕПЛОВАЯ ОБРАБОТКА / ДЕЗИНФЕКЦИЯ......................................... 6-3
7 СПЕЦИАЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ МЕНЮ............................................................................... 77.1 СМЕНА ФИЛЬТРА .......................................................................................................... 7-3
03
Содержание
1 Общее описание системы
Раздел
Стр.
1.1 Предполагаемое использование ..................................................................................... 3
1.1.1 Области применения ....................................................................................................... 3
1.1.2 Химический состав изготовляемой на месте жидкости замещения, ........................... 3
1.1.3 Побочные эффекты ......................................................................................................... 3
1.1.4 Противопоказания............................................................................................................ 4
1.1.5 Ограничения процедуры ................................................................................................. 4
1.1.6 Техническое описание..................................................................................................... 5
1.2 Перевозка и Хранение ......................................................................................................... 5
1.3 Компоненты Системы ......................................................................................................... 6
1.4 Функциональные элементы системы.............................................................................. 9
1.4.1 DIASAFE®plus .................................................................................................................. 9
1.4.2 Датчик давления 2 ........................................................................................................... 9
1.4.3 Компрессор....................................................................................................................... 9
1.4.4 Тест-клапан ...................................................................................................................... 9
1.4.5 SafeLine™ ......................................................................................................................... 9
1.4.6 Модуль ONLINEplus™ ..................................................................................................... 9
1.5 Описание процедуры ........................................................................................................ 11
1.5.1 Гемодиафильтрация (Предварительное или последующее разведение) ................ 11
1.5.2 Гемофильтрация (предварительное разведение или последующее разведение) .. 13
1.5.3 Заполнение и промывка экстракорпорального контура крови ................................... 15
1.5.4 Возврат крови в конце лечения .................................................................................... 16
1.5.5 Очистка системы............................................................................................................ 17
1.5.6 Испытание целостности фильтра................................................................................. 18
1.5.7 Назначение болюса ....................................................................................................... 19
1.6 Опасности процедуры ...................................................................................................... 20
1.7 Первоначальный запуск ................................................................................................... 21
1.7.1 Вода, концентрат и качество диализата ...................................................................... 21
1.7.2 Дезинфекция .................................................................................................................. 22
1.7.3 Монтаж / заполнение фильтра ..................................................................................... 23
1.8 Одноразовые и расходные материалы......................................................................... 28
1.8.1 Система фильтр / линия................................................................................................ 28
1.8.2 Дезинфицирующие средства ........................................................................................ 28
1.8.3 Проверка дезинфекции ................................................................................................. 29
1.8.4 Агенты для наружной дезинфекции и очистки прибора и отсека фильтра............... 30
1.8.5 Номера деталей ............................................................................................................. 30
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-1
1.9 Технические данные
1.9.1 Общие замечания
1.9.2 Размеры и вес
1.9.3. Электропитание
1.9.4 Рабочие параметры
1.9.5 Срок службы фильтра
1.9.6 Совместимость с окружающей средой и утилизация
31
31
31
31
31
32
32
1.10 Проверки технической безопасности и Обслуживание
33
1.11 Сертификаты
1.11.1 CE- Декларация Соответствия
1.11.2 ISO 9001 Свидетельство (46001)
1.11.3 ISO 14001 Свидетельство
34
34
35
36
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-2
1.1 Предполагаемое использование
1.1.1 Области применения
ONLINEplusplus™ - дополнительное устройство для приборов гемодиализа из ряда 4008 (основная
система). В дополнение к гемодиализу оно также позволяет выполнять:
- Гемофильтарцию (гемодиализ), предварительного / последующего разбавления,
- Гемодиафильтарцию (гемодиафильтрация), предварительного / последующего разбавления,
- Оперативное заполнение и промывку экстракорпорального контура крови,
- Назначение болюса в случае гипотонии.
Предостережение
ONLINEplus™ не предназначен для сбора заменителя в пакетах, но только для
лечения.
1.1.2 Химический состав изготовляемой на месте жидкости замещения,
Химический состав жидкости, произведенной в ONLINEplus™ идентичен составу свежего диализата,
отобранного пользователем. Это применимо ко всем электролитам, содержащимся в диализате и
особенно к бикарбонатной составляющей жидкости.
Эта жидкость вливается
- в процессе прямого назначения болюса в ходе лечения
- в процессе подключения пациента без отказа от жидкости, имеющейся в экстракорпоральном контуре
и
- возможно, когда кровь возвращается пациенту в конце лечения
как содержащий бикарбонат, болюс и вливание подвергаются оценке врачом на основе рассмотрения
метаболического состояния пациента.
Количество бикарбоната, принимаемое в рассмотрение, определяется как
Количество бикарбоната [ммоль] = объем вливания [л] * концентрация бикарбоната в диализате
[ммоль/л].
1.1.3 Побочные эффекты
Лечение диализом может вызывать гипотонию, тошноту, рвоту, и спазмы у некоторых пациентов.
Пожалуйста, проверяйте вкладыши пакетов концентратов гемодиализа и диализаторов, и т.д.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-3
1.1.4 Противопоказания
- Гиперкалиемия (только в случае содержащих калий концентратов гемодиализа).
- Гипокалиемия (только в случае не содержащих калий концентратов гемодиализа).
- Не поддающиеся контролю аномалии коагуляции крови.
Другой метод экстракорпорального лечения может быть назначен для пациентов с гемодинамической
неустойчивостью.
1.1.5 Ограничения процедуры
Лечение гемофильтрацией не может выполняться с диализатором с одним соединительным
устройством фильтрата (фильтр гемофильтрации без соединения с диализатом).
Дополнительное устройство BTM 4008 не может использоваться, если выполняется лечение
гемофильтрацией с ONLINEplus™.
Переключение с одной иглой не может использоваться в процессе лечения гемодиафильтрацией или
гемофильтрацией.
Никакой болюс не может назначаться во время ISO - ультрафильтрации, или "Bergstrom" (вытекание
диализата).
Никакой болюс не может назначаться, если было выбрано переключение с одной иглой в процессе
лечения гемодиализом с ONLINEplus™.
Следующие устройства не допускаются для использования совместно с ONLINEplus™:
- 4008 HDF
- SCREEN 4008
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-4
1.1.6 Техническое описание
Во время гемодиализа транспортировка растворов через мембраны определяется прежде всего
разностью концентраций диализата и крови (диффузия), в веществах гемофильтрации, растворенных
в жидкости плазмы, и удаляемых конвекцией.
Эффективность конвективного и диффузного транспорта веществ зависит от размера молекулы
вещества, которое должно удаляться. В то время как растворы с малым молекулярным весом
(например мочевина), могут быть эффективно удалены диффузией, очистка в обычных диализаторах
ослабляется с увеличением молекулярной массы. Очистка, в особенности для веществ с большими
молекулами, может быть усилена повышением объемной скоростью потока через мембрану.
В последние годы научные исследования в области экстракорпоральных процедур детоксикации
обращали большее внимание на вещества с более высокой молекулярной массой, влияющие на
уремическое состояние пациента. По этой причине была сделана попытка комбинировать
преимущества гемодиализа низкомолекулярных веществ с преимуществами гемофильтрации для
удаления больших молекул (→ гемодиафильтрация, HDF).
Как и в гемодиализе, подходящий диализат течет вдоль мембраны в процессе гемодиафильтрации.
Все же, в гемодиафильтрации большее количество фильтрата (например 100 мл / минуту) удаляется
из крови и замещается замещающей жидкостью.
При обычной гемодиафильтрации удаленный объем замещается промышленно изготовленным
заместителем, который подается к пациенту от пакетов через соответствующую (гравиметрическую
или объемную) балансирующую систему.
При выборе ONLINEplus™ жидкость замещения производится из диализата.
Требуемая чистота жидкости замещения достигается за счет фильтрации диализата через
подходящие мембраны. Избыточность обеспечивается двумя каскадами фильтра, которые
гарантируют высокую чистоту раствора вливания даже в случае начальной ошибки (течи фильтра).
Целостность мембран обоих фильтров проверяется до лечения.
1.2 Перевозка и Хранение
Компоненты ONLINEplus™ тесно связаны с прибором гемодиализа. По этой причине применяются те
же самые условия для перевозки и хранения, что и для основной системы.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-5
1.3 Компоненты Системы
Рис.: 4008 Прибор гемодиализа с ONLINEplus™ - Вид спереди
Монитор прибора
гемодиализа
Условные обозначения
1 Диализатор / гемофильтр
2 Модуль ONLINEplus™
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-6
Рис.: Прибор Гемодиализа 4008 с ONLINEplus™ - Вид сзади
Условные обозначения
1 DIASAFE®plus (фильтр 1)
2 DIASAFE®plus (фильтр 2)
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-7
Рис.: Модуль ONLINEplus™
Условные обозначения
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Дисплей
Аварийный светодиод (красный)
Светодиод работы (зеленый)
Ключ начала / остановки
Ключ объема
Направляющая линии
Держатель линии
Фиксатор порта замещающей жидкости
Фиксатор порта фильтрата / омывателя
Крышка насоса замещающей жидкости
Ротор
Датчик (открыта или закрыта крышка насоса замещающей жидкости)
Кнопка Болюса
Кнопка входа
16
Кнопка 5
Кнопка 6
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-8
1.4 Функциональные элементы системы
1.4.1 DIASAFE®plus
Два фильтра DIASAFE®plus - два каскада фильтра дополнительного прибора ONLINEplus™. Их
хорошие фильтровальные свойства определяются полисульфонной мембраной.
Принцип избыточности требует увеличить безопасность за счет второго каскада фильтра.
1.4.2 Датчик давления 2
Датчик давления - стандартный датчик, установленный в блоке гидравлики, имеющий следующие
функции:
- управление циклами переключения камеры уравновешивания в процессе заполнения и промывки
контура отделения крови и введения болюса,
- управление и оценка испытания целостности мембраны.
1.4.3 Компрессор
Компрессор используется для испытания целостности мембран фильтра и для опорожнения фильтров.
Он поочередно аэрирует каждую сторону мембран фильтра. Давление при испытании приблизительно 1 бар.
1.4.4 Тест-клапан
Тест-клапан открыт только когда компрессор аэрирует мембраны фильтра, или создает испытательное
давление.
1.4.5 SafeLine™
Одноразовый набор состоит из ПВХ-линии с встроенным сегментом линии насоса. Соединитель на
стороне прибора предназначен для предотвратщения загрязнения замещающей жидкости. Сторона
возврата одноразового набора обеспечивается штыревым и гнездовым разъемом Люера, чтобы
позволить выполнять различные процедуры. Неиспользуемая ветвь закрывается посредством ручного
зажима.
1.4.6 Модуль ONLINEplus™
Модуль включает следующие компоненты:
- Роликовый насос линии (насос системы),
- Два порта:
— порт 1 (порт жидкости замещения)
— порт 2 (порт фильтрата / омывателя)
- Пульт управления для следующих параметров:
— объем замещения,
— болюс.
Дисплей показывает установленную скорость (вычисленную из объема замещения и времени лечения)
и замещенный объем и, если был выбран болюс, накопленный объем болюса.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-9
1 - гидрофобный
фильтр
2- выпускной клапан
3- клапан проверки
фильтра
4- компрессор
5- проверочный
клапан
6- насос системы
7- безопасная линия
8- мониторинг
проводимости/
температуры
9- DIASAFEplus
10- порт замещения
11- датчик давления
12- порт промывки
13- Y-соединитель
Рис.: Компоненты Системы
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-10
1.5 Описание процедуры
1.5.1 Гемодиафильтрация (Предварительное или последующее разведение)
1 - гидрофобный фильтр; 2- выпускной клапан; 3- клапан проверки фильтра; 4- компрессор; 5проверочный клапан; 6- насос системы; 7- безопасная линия; 8- мониторинг проводимости/
температуры; 9- DIASAFEplus; 10- порт замещения; 11- датчик давления 2; 12- порт промывки; 13- Yсоединитель; 14- уравновешивающая камера; 15- насос потока; 16- насос ультрафильтрации; 17датчик давления; 18- клапан ретентата; 19- предварительное разведение; 20- последующее
разведение; 21- клапан диализатора 1; 22- клапан диализатора 2; 23- диализатор; 24- уловитель
пузырьков воздуха венозной крови, детектор воздуха; 25- уловитель пузырьков воздуха в
артериальной крови; 26- зажим линии венозной крови; 27- насос артериальной крови; 28- перепускной
клапан.
Баланс диализата обеспечивается камерами уравновешивания. Требуемая масса удаляется от
пациента исключительно насосом ультрафильтрации.
Свежий диализат течет через камеры балансирования в DIASAFE®plus 1. Когда открывается клапан
ретентата, жидкость течет через внутреннее капиллярное пространство и ретентат, если таковой
вообще имеется, смывается из капилляров. В состоянии отсутствия сигналов тревоги (закрыты клапан
ретентата и перепускной клапан; открыты клапаны диализатора 1 и 2), свежий диализат течет через
мембраны DIASAFE®plus 1. В результате, первый каскад фильтра производит ультрачистый диализат.
Подготовленный диализат течет через блок проводимости и мониторинга через внутреннее
капиллярное пространство DIASAFE®plus 2, который работает в режиме поперечного течения, через
клапан диализатора 1 к диализатору, и затем через клапан диализатора 2 назад к камере
уравновешивания.
Насос системы качает часть подготовленного диализата через мембраны DIASAFE®plus 2 и через
клапан сужения ONL1 в SafeLine™ и замещает диализат либо до, либо после диализатора
(предварительно разведение или последующее разведение), по выбору.
Поскольку с использованием дополнительного устройства ONLINEplus™ жидкость замещения
получена из диализата, по кинетическим причинам следует учитывать, что отобранный поток
диализата в 300 мл / минуту, 500 мл / минуту или 800 мл / минуту будет увеличен на величину потока
замещения.
Фактический поток диализата увеличивается с приращениями, которые всегда округляются до 100 мл /
минуту.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-11
Если общее количество, полученное из дополнения отобранного потока диализата и потока
замещения превышает максимальную скорость подачи 800 мл / минуту, фактический поток диализата
будет ограничен. Поток диализата через диализатор тогда будет равен максимальной скорости подачи
(800 мл / минуту) минус поток замещения.
В следующей таблице приведены примеры:
Отобранный поток
диализата
[мл / минуту]
Отобранный поток
замещения
[мл / минуту]
Действительный
поток диализата
[мл / минуту]
Поток диализата
через диализатор
[мл / минуту]
300
250
600
350
500
60
600
540
500
200
700
500
800
150
800
650
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-12
1.5.2 Гемофильтрация (предварительное разведение или последующее разведение)
1 - гидрофобный фильтр; 2- выпускной клапан; 3- клапан проверки фильтра; 4- компрессор; 5проверочный клапан; 6- насос системы; 7- безопасная линия; 8- мониторинг проводимости/
температуры; 9- DIASAFEplus; 10- порт замещения; 11- датчик давления 2; 12- порт промывки; 13- Yсоединитель; 14- уравновешивающая камера; 15- насос потока; 16- насос ультрафильтрации; 17датчик давления; 18- клапан ретентата; 19- предварительное разведение; 20- последующее
разведение; 21- клапан диализатора 1; 22- клапан диализатора 2; 23- диализатор; 24- уловитель
пузырьков воздуха венозной крови, детектор воздуха; 25- уловитель пузырьков воздуха в
артериальной крови; 26- зажим линии венозной крови; 27- насос артериальной крови; 28- перепускной
клапан.
Баланс диализата обеспечивается камерами уравновешивания. Требуемая масса удаляется от
пациента исключительно насосом ультрафильтрации.
SafeLine™ - то же самое, что используется для гемодиафильтрации. Диализатор связан с прибором
гемодиализа с использованием подключения диализатора.
Свежий диализат течет через камеры уравновешивания в DIASAFE®plus 1. Когда клапан ретентата
открывается, поток проходит через внутреннее капиллярное пространство и ретентат, если таковой
вообще имеется, смывается из капилляров.
В процессе лечения перепускной клапан, клапан диализатора 2 и зажим ONL1 открыты; клапан
диализатора 1, ONL2 и ONL3 закрыты.
Насос системы качает подготовленный диализат через мембрану DIASAFE®plus 2, зажим ONL1, также
через порт жидкости замещения, и замещает раствор в экстракорпоральном контуре крови
(предварительное разведение или последующее разведение).
Поскольку с использованием дополнительного устройства ONLINEplus™ жидкость замещения
получена из диализата, действительный поток диализата всегда должен быть больше, чем поток
замещения.
Разность между объемом диализата, фактически поданного, и объемом поданного потока замещения
сбрасывается через перепускной клапан.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-13
В следующей таблице приведены примеры:
Отобранный поток
диализата
[мл / минуту]
Отобранный поток
замещения
[мл / минуту]
Действительный
поток диализата
[мл / минуту]
300
40-190
300
300
200-290
400
300
300-350
500
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-14
1.5.3 Заполнение и промывка экстракорпорального контура крови
ONLINEplus™ позволяет заполнять и ополаскивать экстракорпоральный контур крови без
использования растворов из пакетов.
В процессе процедур заполнения и промывки вена пациента связана с прибором гемодиализа через
порт промывания. В отличие от пакетов, объем омывателя, подаваемый через порт замещения,
неограничен.
1 - гидрофобный фильтр; 2- выпускной клапан; 3- клапан проверки фильтра; 4- компрессор; 5проверочный клапан; 6- насос системы; 7- безопасная линия; 8- мониторинг проводимости/
температуры; 9- DIASAFEplus; 10- порт замещения; 11- датчик давления 2; 12- порт промывки; 13- Yсоединитель; 14- уравновешивающая камера; 15- насос потока; 16- насос ультрафильтрации; 17датчик давления; 18- клапан ретентата; 19- предварительное разведение; 20- последующее
разведение; 21- клапан диализатора 1; 22- клапан диализатора 2; 23- диализатор; 24- уловитель
пузырьков воздуха венозной крови, детектор воздуха; 25- уловитель пузырьков воздуха в
артериальной крови; 26- зажим линии венозной крови; 27- насос артериальной крови; 28- перепускной
клапан, 29- системный насос; 30- сливной вентиль; 31- вентиль заполнения; 32- монитор
артериального давления.
Прибор гемодиализа работает в режиме заполнения. Это означает, что жидкость входит в замкнутую
систему через камеру уравновешивания, но не удаляется.
В состоянии отсутствия сигналов тревоги, камера уравновешивания направляет диализат через
мембраны DIASAFEplus 1 и 2, через клапан сужения ONL1 и порт замещения к насосу системы. Насос
системы транспортирует подготовленный диализат к насосу артериальной крови. Датчик давления 2
определяет, пуста ли камера уравновешивания, и полностью ли удалено содержимое камеры
уравновешивания. Камера уравновешивания тогда отключается. Взаимодействие насоса системы и
насоса артериальной крови управляется монитором артериального давления. Насос системы
регулируется автоматически к установленной объемной скорости насоса артериальной крови.
Воздух, присутствующий в экстракорпоральном контуре крови, в начале процедуры удаляется через
соединительное устройство датчика венозного давления в модуле датчика уровня, пока венозный
зажим закрыт. Как только капельная камера заполняется, открывается венозный зажим. Остаточный
воздух смывается в дренаж через порт промывки. Когда контур крови полностью заполнен, сразу же
включается цикл промывки.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-15
1.5.4 Возврат крови в конце лечения
С использованием ONLINEplus™ кровь может быть возвращена без необходимости использования
растворов из пакетов.
1 - гидрофобный фильтр; 2- выпускной клапан; 3- клапан проверки фильтра; 4- компрессор; 5проверочный клапан; 6- насос системы; 7- безопасная линия; 8- мониторинг проводимости/
температуры; 9- DIASAFEplus; 10- порт замещения; 11- датчик давления 2; 12- порт промывки; 13- Yсоединитель; 14- уравновешивающая камера; 15- насос потока; 16- насос ультрафильтрации; 17датчик давления; 18- клапан ретентата; 19- предварительное разведение; 20- последующее
разведение; 21- клапан диализатора 1; 22- клапан диализатора 2; 23- диализатор; 24- уловитель
пузырьков воздуха венозной крови, детектор воздуха; 25- уловитель пузырьков воздуха в
артериальной крови; 26- зажим линии венозной крови; 27- насос артериальной крови; 28- перепускной
клапан, 29- системный насос; 30- сливной вентиль; 31- вентиль заполнения; 32- монитор
артериального давления.
С использование дополнительного устройства ONLINEplus™, SafeLine™ должен быть связан с
пациентом через артерию соединительным устройством. После того, как начнется реинфузия, насос
системы транспортирует подготовленный диализат к насосу артериальной крови. В ходе этой
процедуры, ONL1 открыт; перепускной клапан, ONL2, ONL3, клапаны диализатора 1 и 2 закрыты.
Насос ультрафильтрации остановлен. Возвращение крови управляется пользователем посредством
насоса артериальной крови. Насос системы управляется соответственно монитором артериального
давления.
По завершении лечения, кровь из экстракорпорального контура крови может быть либо возвращена
пациенту посредством соляного раствора. Чтобы возвращать кровь, соединение с артерией больного
должно быть связано с пакетом, заполненным физиологическим раствором, который накачивается в
экстракорпоральный контур крови насосом артериальной крови.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-16
1.5.5 Очистка системы
Ни насос системы, ни одноразовый набор не требуются для очистки системы. Моющее средство течет
поочередно через все четыре пути гидросистемы.
1 - гидрофобный фильтр; 2- выпускной клапан; 3- клапан проверки фильтра; 4- компрессор; 5проверочный клапан; 6- насос системы; 7- безопасная линия; 8- мониторинг проводимости/
температуры; 9- DIASAFEplus; 10- порт замещения; 11- датчик давления 2; 12- порт промывки; 13- Yсоединитель; 14- уравновешивающая камера; 15- насос потока; 16- насос ультрафильтрации; 17датчик давления; 18- клапан ретентата; 19- предварительное разведение; 20- последующее
разведение; 21- клапан диализатора 1; 22- клапан диализатора 2; 23- диализатор; 24- уловитель
пузырьков воздуха венозной крови, детектор воздуха; 25- уловитель пузырьков воздуха в
артериальной крови; 26- зажим линии венозной крови; 27- насос артериальной крови; 28- перепускной
клапан, 29- системный насос; 30- сливной вентиль; 31- вентиль заполнения; 32- шунт блокировки.
Путь 1:
Клапан ретентата открыт, другие три пути жидкости закрыты. Моющая жидкость течет через
внутреннее капиллярное пространство DIASAFE®plus 1 и назад в камеру уравновешивания.
Путь 2:
Перепускной клапан (V26) открыт; два других пути закрыты. Моющая жидкость течет через внутреннее
капиллярное пространство DIASAFE®plus 1 и назад в камеру уравновешивания.
Путь 3:
Зажим ONL и клапаны ONL2 и ONL3 открыты, другие три пути жидкости закрыты. Моющая жидкость
течет через мембрану DIASAFE®plus 2 к зажиму ONL1 и через порт замещения, ONL2 и ONL3, порт
промывки и назад в камеру уравновешивания.
Путь 4:
Клапаны диализатора 1 и 2 открыты, другие три пути жидкости закрыты. Моющая жидкость течет через
мембраны DIASAFE®plus 1, через капилляры DlASAFE®plus 2 через клапаны диализатора 1 и 2 назад
в камеру уравновешивания.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-17
1.5.6 Испытание целостности фильтра
В процессе испытания целостности фильтра, мембраны DIASAFE®plus 1 и 2 и соединение между
уплотнением и корпусом проверяются на целостность (испытание T1). В этом испытании используется
избыточное давление. После начала испытания, оно выполняется полностью автоматически.
Результат (испытание T1 выдержано / испытание T1 не выдержано) отображается на дисплее.
В процессе испытания клапан ретентата, испытательный клапан и зажим ONL3, также как зажим ONL1
открыты; клапаны диализатора закрыты. Насос системы не работает.
Мощный компрессор прогоняет воздух через стерильный гидрофобный фильтр / испытательный
клапан, и качает воздух через испытательный клапан в систему. Втекающий воздух замещает
жидкость из внутренней части капилляров DIASAFE®plus 2 и снаружи от капилляров DIASAFE®plus 1.
Жидкость выделяется через гидрофильные мембраны фильтра. Как только оба отделения полностью
заполняются воздухом, давление увеличивается. Воздух не может пройти через гидрофильные
мембраны. Давление отслеживается датчиком давления 2, который останавливает компрессор, как
только достигнуто давление приблизительно в 1 бар, и закрывает испытательный клапан. Перепад
давления в единицу времени тогда представляет собой меру целостности мембран и соединений
между уплотнением и корпусом.
1 - гидрофобный фильтр; 2- выпускной клапан; 3- клапан проверки фильтра; 4- компрессор; 5проверочный клапан; 6- насос системы; 7- безопасная линия; 8- мониторинг проводимости/
температуры; 9- DIASAFEplus; 10- порт замещения; 11- датчик давления 2; 12- порт промывки; 13- Yсоединитель; 14- уравновешивающая камера; 15- насос потока; 16- насос ультрафильтрации; 17датчик давления; 18- клапан ретентата; 19- предварительное разведение; 20- последующее
разведение; 21- клапан диализатора 1; 22- клапан диализатора 2; 23- диализатор; 24- уловитель
пузырьков воздуха венозной крови, детектор воздуха; 25- уловитель пузырьков воздуха в
артериальной крови; 26- зажим линии венозной крови; 27- насос артериальной крови; 28- перепускной
клапан, 29- системный насос; 30- сливной вентиль; 31- вентиль заполнения; 32- шунт блокировки.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-18
1.5.7 Назначение болюса
При назначении болюса прибор гемодиализа входит в специальную программу. Камера
уравновешивания управляется так, что диализат входит, но не в выходит из “объемно-жесткой
системы" (режим заполнения). Это позволяет прибору гемодиализа обеспечивать доступ насоса
системы вливания к подготовленному диализату. Чтобы гарантировать вливание болюса в заданных
пределах времени, болюс подается со скоростью 150 мл / минуту. Максимальный объем болюса - 210
мл (7 циклов переключения камеры уравновешивания, по 30 мл каждый) и не может быть изменен
пользователем.
Болюс не включен в баланс и может быть прерван в любое время. Чтобы получить заданные
объемные условия в случае прерывания назначения болюса, текущий объем камеры
уравновешивания все еще опорожняется (максимум 30 мл).
Если выбрана функция болюса, накопленный объем болюса отображается на дисплее насоса
системы.
Назначение болюса имеет приоритет над всеми обходными контурами, типа испытания на
циклические подъемы давления и удаления ретентата из DIASAFE®plus.
Невозможно назначать болюс, когда активна функция обхода.
1 - гидрофобный фильтр; 2- выпускной клапан; 3- клапан проверки фильтра; 4- компрессор; 5проверочный клапан; 6- насос системы; 7- безопасная линия; 8- мониторинг проводимости/
температуры; 9- DIASAFEplus; 10- порт замещения; 11- датчик давления 2; 12- порт промывки; 13- Yсоединитель; 14- уравновешивающая камера; 15- насос потока; 16- насос ультрафильтрации; 17датчик давления; 18- клапан ретентата; 19- предварительное разведение; 20- последующее
разведение; 21- клапан диализатора 1; 22- клапан диализатора 2; 23- диализатор; 24- уловитель
пузырьков воздуха венозной крови, детектор воздуха; 25- уловитель пузырьков воздуха в
артериальной крови; 26- зажим линии венозной крови; 27- насос артериальной крови; 28- перепускной
клапан, 29- системный насос.
• Последовательность в блок-схеме
В процессе назначения болюса клапан ONL1 открыт; клапан ретентата, перепускной клапан, клапаны
диализатора 1 и 2, ONL2 и ONL3 закрыты. Камера уравновешивания направляет диализат через
DIASAFE®plus 1 и 2, ONL1 и порт замещения к насосу системы. Насос системы качает подготовленный
диализат с запрограммированной скоростью болюса 150 мл / минуту в экстракорпоральный контур
крови. В течение этой фазы, цикл переключения камеры уравновешивания управляется датчиком
давления 2.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-19
1.6 Опасности процедуры
При гемодиафильтрации ONLINE способность мембраны Fresenius многосульфон® задерживать
микроорганизмы и эндотоксины используются, чтобы подготовить требуемый состав замещения из
готового диализата, который имеется в приборе.
Необходимая степень безопасности относительно начальной ошибки обеспечена двумя каскадами
фильтрации в процессе подготовки. Обязательные проверки гарантируют, что любая начальная
ошибка будет обнаружена прежде, чем система будет использована. Изготовитель ясно указывает, что
испытание T1 должно быть выполнено до каждого сеанса лечения диализом и что модуль
ONLINEplus™ будет отключен, если система не пройдет испытание.
В процессе лечения и подготовки модуля ONLINEplus™ до и после использования строго следуйте
инструкциям, содержащимися в Руководстве по эксплуатации.
Должны соблюдаться технические параметры дезинфицирующих средств, одноразовых материалов,
используемых концентратов гемодиализа и качества очищенной воды. Из соображений безопасности
никакие изделия других изготовителей не могут устанавливаться в контуре диализата.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-20
1.7 Первоначальный запуск
Первоначальный запуск должен производиться техническим обслуживающим персоналом Fresenius
Medical Care или уполномоченным ими специалистом!
Перед первым использованием выключатель DIP для проверки на циклическое нагружение давлением
(LP 632/SW, 1/6) должен быть установлен в положение Включен.
1.7.1 Вода, концентрат и качество диализата
При использовании DIASAFE®plus следует уделить внимание перечисленным ниже вопросам, в
отношении качества воды, концентрата и диализата:
Предостережение
Используйте только воду с обратным осмосом.
Используйте только оригинальные концентраты Fresenius.
Всегда гарантируйте, что произведения вода и диализат удовлетворяют
соответствующим стандартам (см. ниже).
Микробиологические стандарты / рекомендации качества содержатся в таблице на
странице 1-22.
• Общие замечания
Микробиологическая чистота диализата, подготовленного в центре диализа, имеет первостепенную
важность.
• Качество произведенной воды
“Европейская Фармакопея" (1997) определила список пределов относительно химического и
микробиологического качества.
Современные устройства обратного осмоса и соответствующая конструкция систем хранения и подачи
воды (например короткие пути подачи, исключающие зоны застоя потока) позволяют удовлетворить
этим стандартам.
• Качество концентрата
Тогда как кислый концентрат может рассматриваться как бактериостатический, бикарбонатный
концентрат - идеальная среда для микроорганизмов. Рекомендуется использование стерильных или
бедных микроорганизмами концентратов. Сухие концентраты ONLINE (biBag ®) помогают подготовить
диализат с высоким микробиологическим качеством. Использование остатков из открытых канистр и
подготовка бикарбонатного концентрата в центре диализа не рекомендуется. Централизованные
системы распределения концентратов или диализата должны удовлетворять высоким гигиеническим
стандартам и требуют регулярной проверки.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-21
• Качество диализата
DIASAFE®plus удаляет бактерии и эндотоксины из диализата, таким образом обеспечивая подготовку
ультрачистого диализата.
Даже при использовании DIASAFE®plus, необходимо обеспечить выполнение микробиологических
стандартов качества.
• Микробиологические стандарты / рекомендации качества
Произведенная
вода
Концентрат
Диализат
(нефильтрованный)
Диализат
сверхчистый
Микробиологическое
число (в CFU/мл)
<100
<1000
<1000
<1
Эндотоксины (в IU/мл)
<0,25
<1
<1
<0,03
CFU: Единицы колоний
IU: Международные единицы
1.7.2 Дезинфекция
Должна соблюдаться процедура дезинфекции для системы ONLINEplus™, приведенная в Главе 6.
Система должна подвергаться дезинфекции после каждого применения.
Если система простаивала более 72 часов, рекомендуется продезинфицировать систему перед
началом следующего сеанса лечения.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-22
1.7.3 Монтаж / заполнение фильтра
Примечание
Установка DIASAFE®plus должна быть внесена в журнал регистрации оборудования
(дата, номер партии).
До первоначального запуска, следует проверить положение переключателя DIP, при
необходимости установить его правильно, и внести в журнал регистрации
оборудования.
Предостережение
При поставке в приборе гемодиализа задается требование обязательной промывки.
Оставьте защитные колпачки (заглушки фильтра), предусмотренные для
DIASAFE®plus в приборе для программы обязательной промывки. После того, как
обязательная промывка закончена, удалите защитные колпачки и установите
DIASAFE®plus.
• Основные условия
- Оптический датчик определяет чистоту жидкости.
- Обе линии диализатора блокированы шунтом.
- Дверца шунта блокировки закрыта.
- Шланги всасывания концентрата должны быть заперты в камере промывки.
- Два порта модуля ONLINE закрыты.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-23
• Выбор смены фильтра - 4008 H/S
Нажмите клавишу Cleaning (очистка).
Используйте клавиши
смену фильтра.
, чтобы выбрать
• Выбор смены фильтра - 4008 E/B
Нажать клавишу Select (выбор)
Используйте клавиши 6 и 5 для выбора
5. System parameter (Параметр системы).
Нажмите Confirm для подтверждения
Используйте клавиши 6 и 5 для выбора
5.5 Filter change (Смена фильтра).
Нажмите Confirm для подтверждения
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-24
• Последовательность операций
Сообщение прибора 4008 при опорожнении
фильтра.
Сообщение прибора 4008
Поднять замок порта вещества замещения и
повернуть его по часовой стрелке, пока он не
сработает в положении 1.
Или иначе откройте порт промывки.
Сообщение прибора 4008 при опорожнении
фильтра.
Сообщение прибора 4008
Поднять замок порта вещества замещения и
повернуть его по часовой стрелке, пока он не
сработает в положении 0.
Сообщение прибора 4008
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-25
Сообщение прибора 4008
c Открыть запирающие рычаги.
d Передвинуть защитные колпачки вверх и из
направляющего паза.
*
Удалить защитные ленты c и d с нового
фильтра, потянув за язычок.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-26
c Вдвинуть новый фильтр сверху в
направляющий паз.
d Закрыть запирающие рычаги.
Сообщение прибора 4008
Нажать клавишу Confirm (подтверждение)
Сообщение при наполнении фильтра.
Предостережение
Продезинфицируйте фильтры до первого сеанса
лечения.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-27
1.8 Одноразовые и расходные материалы
Примечание
Используйте только принадлежности, полученные от Fresenius Medical Care, которые
внесены в список изделий фирмы.
1.8.1 Система фильтр / линия
Предостережение
Используйте только оригинальное изделие Fresenius DIASAFE®plus, описанное здесь.
Система линий SafeLine™ одноразовая.
Соблюдайте "дату использования", напечатанную на упаковке.
Символ "Дата использования":
1.8.2 Дезинфицирующие средства
Предостережение
Учитывайте следующую информацию:
1. Указанную "дату использования".
2. Условия хранения концентратов дезинфицирующего средства.
3. Инструкции изготовителя по использованию.
Предостережение
До использования дезинфицирующих средств, отличных от внесенных в список,
удостоверьтесь, что они эффективны и совместимы с материалами, на которые они
воздействуют в приборе гемодиализа и в DIASAFE®plus.
Неправильное использование дезинфицирующих средств (их концентрация, диапазон
температур) может испортить прибор гемодиализа и DIASAFE®plus.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-28
Агенты для дезинфекции и удаления отложений кальция из контура диализата
Дезинфекции / удаление отложений кальция
Разведение: Концентрат из контейнеров разбавляется в приборе гемодиализа очищенной водой в
отношении 1+25 (программы очистки 1-4) или 1+34 (программа очистки 5).
1. Fresenius Puristeril ® 340:
(Температура воды в программе очистки: 37°C)
Основа активного вещества: перуксусная кислота
Концентрация активного вещества: приблизительно 0.15% (разбавленное)
2. Fresenius Diasteril ®:
( Температура воды в программе дезинфекции: 84°C)
Основа активного вещества: гидроксиуксусная кислота
Концентрация активного вещества: приблизительно 0.8% (разбавленное)
3. Fresenius Citrosteril ®:
( Температура воды в программе дезинфекции: 84°C)
Основа активного вещества: гидрат лимонной кислоты
Концентрация активного вещества: приблизительно 0.8% (разбавленное)
Очистка
Fresenius Sporotal ® 100:
( Температура воды в программе очистки: 37°C)
Основа активного вещества: гипохлорид натрия
Концентрация активного вещества: приблизительно 0.1% (разбавленное) (только программа очистки
5, максимум 20 минут)
Примечание
После установки DIASAFE®plus число процедур очистки с Sporotal® 100 не более 11.
1.8.3 Проверка дезинфекции
Крахмальные полоски с йодистым калием
Назначение: Проверка наличия остатков Sporotal.
( Фиолетовый цвет - осаждение йода).
Предостережение
Используйте только новые (белые) проверочные полоски.
Испытание на перуксусную кислоту:
Проверка на перуксусную кислоту (Merckoquant 10084)
(Проверить в приборе диализа жидкость утечки)
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-29
Определение pH:
Проверка для Diasteril ® (проверочные полоски pH)
Испытывать на приборе диализа жидкость утечки приблизительно от 10 до 15 секунд.
Если pH слишком высокое (желтый цвет pH < 4.1), выполните программу промывки в течение не менее
5 мин., затем проверьте pH.
1.8.4 Агенты для наружной дезинфекции и очистки прибора и отсека фильтра
Fresenius Freka ® Nol:
Тип дезинфекции: распыление
Основа активного вещества: этиловый спирт (42 %)
Концентрация для использования: концентрированный
1.8.5 Номера деталей
Деталь
Фильтр, принадлежности для ультрадиафильтрации /
ультрафильрации
DIASAFE ® plus
SafeLine TM
Фильтр для ультрадиафильтрации / ультрафильрации
F60F
F70S
HF80S
HDF100S
Очищающие и дезинфицирующие вещества
Fresenius Puristeril ® 340
Fresenius Puristeril ® 340
Fresenius Sportal ® 100
Fresenius Diasteril ®
Fresenius Citrosteril ®
Fresenius Freca ® Nol
Индикаторы для средств дезинфекции
Крахмальная бумага с йодидом кальция
Тест перуксусной кислоты Merckoquant 10084
Тест-полоски pH
TM
Модуль ONLINEplus
Номер детали
Примечание
12 фильтров в
коробке
500 820 1
504 680 1
500 716 1
500 717 1
500 718 1
500 719 1
508 551 1
508 550 1
508 542 1
508 564 1
492 120 1
491 623 1
упаковка 5 кг
упаковка 10 кг
упаковка 5 кг
упаковка 5 кг
упаковка 6 кг
упаковка 5 кг
508 521 3
629 916 1
628 816 1
676 208 1
6 х 10 полосок
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-30
1.9 Технические данные
1.9.1 Общие замечания
Корпус насоса насоса замещения, дисплей VFD с сенсорной панелью и двумя портами для замещения
и промывки - главные компоненты модуля ONLINE. Клапан сужения и два электромагнитных клапана
внутри модуля управляют транспортом жидкости.
1.9.2 Размеры и вес
Размеры
Вес
высота 28 см
ширина 12 см
глубина 22 см
примерно 4,3 кг
1.9.3. Электропитание
Рабочее напряжение
Потребляемая мощность
Рабочий ток
24 В пост. тока
72 Вт
макс. 3 А
1.9.4 Рабочие параметры
Производительность
Объем выброса
Объем обмена
Точность
Отображение измерения
объема
20-350 мл/мин (диаметр линии: 6.4 мм)
Растворение: 10 мл/мин
8.094 мл
макс. 210 л
± 10% от показанной производительности
Это значение применимо в диапазоне от 30 до 350 мл/мин. При
производительности < 30 мл/мин указанная точность может
иметь большие отклонения.
0.01 - 210 литров (во время работы ONLINE)
Разрешение: 0.01 литра
Ролики, нагруженные пружиной, полностью перекрывающие,
предел давления 2 бар.
Реверс направления вращения исключается электрической
схемой. Благодаря своей конструкции насос может приводиться в
движение вручную только в направлении по часовой стрелке.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-31
1.9.5 Срок службы фильтра
DIASAFE ® plus
Макс. 12 недель или 100 сеансов лечения.
Отслеживается прибором диализа , с отображением
предупреждения (смена фильтра). Если это предупреждение
игнорируется, напр. превышено число сеансов, ONLINEplusTM
отключается.
После 90 сеансов лечения число сеансов, которые еще можно
провести, указывается в программах промывки.
1.9.6 Совместимость с окружающей средой и утилизация
При изготовлении приборов гемодиализа использованы только совместимые с окружающей средой и
повторно используемые материалы.
Перед утилизацией приборов гемодиализа любой возможный риск инфецирования должен быть
устранен проведением дезинфекции.
Электронные платы могут утилизироваться, как это предусмотрено правилами для утилизации
электронного лома.
Используемые материалы: обратитесь к Инструкции к прибору диализа.
Дальнейшая информация относительно утилизации может быть получена по запросу.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-32
1.10 Проверки технической безопасности и Обслуживание
Этот раздел содержит требуемые Проверки технической безопасности (TSC).
Эти проверки должен выполняться каждые 12 месяцев.
Проверки, предписанные для прибора гемодиализа, должны быть выполнены в дополнение к
Проверкам технической безопасности, перечисленным ниже.
Выполнение Проверок технической безопасности должно регистрироваться в журнале оборудования.
№
1
1.1
Описание
Осмотр
Метки и обозначения
Проверяемое значение / функция
1.2
Механическое состояние
1.3
Загрязнение, влияющее на безопасность
2
2.1
Общие проверки
Выполнение функциональной проверки
2.2
Остановка насоса замещения
3
Проверка клапанов V39
Примечание:
Эта проверка технической безопасности
не применима, если DIP матрица
переключателей 2, P, C, B, LP 632,
переключатель 5 установлены в
положение Выключено
Линия в клапане сужения линии 193
(ONL1)
Гидрофобный фильтр 111 и 184
ОК
Должны быть в наличии и читаемы
Должно позволять дальнейшее
использование
Не допускается
Нажать клавишу Test на приборе
гемодиализа
Остановить насос замещения:
- вызвать тревоги крови
- вызвать переход системы в режим
обхода
- открыть кожух насоса крови
- нажать клавишу Start/Stop
4
5
Функция
Заменить
Заменить
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-33
1.11 Сертификаты
1.11.1 CE- Декларация Соответствия
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ
ЕВРОПЕЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СООБЩЕСТВА
Мы,
Fresenius Medical Care AG
( Изготовитель)
D-61346 Bad Homburg
( Адрес )
заявляем, что изделие
ONLINE plus (Опция)
Модуль ONLINE plus
(Тип или Модель, Название)
xHSA xxxx
(Серийный номер)
G5 97 10 27126 026
IIb
( ЕВРОПЕЙСКОЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЕ СООБЩЕСТВО
"Тип экспертизы № ".
Класс
Произведен в соответствии с требованиями, указанными в MDD 93/42 EEC Приложение III (Экспертиза типа
ЕВРОПЕЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СООБЩЕСТВА) и Приложение V (Гарантия Качества).
Место и дата
Исполнительный вицепрезидент
Гарантия качества
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-34
1.11.2 ISO 9001 Свидетельство (46001)
СВИДЕТЕЛЬСТВО
Номер Q1 97 10 27126 027
TUV ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ GMBH удостоверяет ,что
Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH
Завод Schweinfurt
Hafenstrasse 9
97424 Schweinfurt
В изделии:
Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH, Завод Schweinfurt
Hafenstr. 9.97424 Schweinfurt
Для следующей области:
Медицинские устройства для диализа
Установил и поддерживает систему качества, которая выполняет требования
DIN EN ISO 9001 (08/94);
DIN EN 46001 (09/96)
Как зарегистрировано в отчете проверки номер 01210701301.
Это свидетельство действует до 09/2000.
Мюнхен, 10-23-1997
TUV СЛУЖБА ИЗДЕЛИЙ GMBH
АККРЕДИТОВАННЫЙ ОРГАН ЛЕГАЛИЗАЦИИ
ДЛЯ СИСТЕМ КАЧЕСТВА
Ridlerstrasse 31, D-80339 MUNCHEN. Германия, Телефон + 49/89/5 00 84-225 1 -82
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-35
1.11.3 ISO 14001 Свидетельство
СВИДЕТЕЛЬСТВО
Номер RM 97 01 27126017 СЛУЖБА ИЗДЕЛИЙ GMBH удостоверяет что
Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH
Завод Schweinfurt
Hafenstrasse 9
D-97424 Schweinfurt
Для следующей области: Разработка и Производство Систем диализа
Установил и поддерживает систему контроля окружающей среды, которая выполняет
требования
DINЕ EN ISO 14001 (10/96)
Как зарегистрировано в отчете проверки номер 01593600201.
Это свидетельство действует до 01/2000.
Мюнхен, 01-10-1997
TUV СЛУЖБА ИЗДЕЛИЯ GMBH
АККРЕДИТОВАННЫЙ ОРГАН ЛЕГАЛИЗАЦИИ
ДЛЯ СИСТЕМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
TGA-ZM-56-95-60
Ridlarstrasse 31, D-80339 MUNCHEN, Германия, Телефон + 49/89/5 00 84-225 1 -83
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
1-36
Содержание
2 Подготовка
Раздел
Стр.
2.1 Запуск ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3
2.1.1 Устройство диализа----------------------------------------------------------------------------------------- 3
2.1.2 Внутренний тест модуля ONLINE----------------------------------------------------------------------- 3
2.2 Тест Т1 (функциональный тест)--------------------------------------------------------------------------- 4
2.2.1 Последовательность выполнения теста ------------------------------------------------------------- 4
2.2.2 Неисправности------------------------------------------------------------------------------------------------ 5
2.2.3 Пропустите ONLINEplus  -------------------------------------------------------------------------------- 6
2.2.4 ONLINEplus отменен ------------------------------------------------------------------------------------- 7
2.3 Выбор режима обработки ----------------------------------------------------------------------------------- 8
2.3.1 HD/ HDF/ HF --------------------------------------------------------------------------------------------------- 8
2.3.2 HD без ONLINEplus  -------------------------------------------------------------------------------------- 8
2.4 Подготовка обходного прохода --------------------------------------------------------------------------- 9
2.5 Подготовка порта промывки ------------------------------------------------------------------------------12
2.6 ONLINE заполнение/ промывка---------------------------------------------------------------------------14
2.6.1 Заполнение линии экстракорпоральной крови----------------------------------------------------14
2.6.2 Промывка линии экстракорпоральной крови ------------------------------------------------------15
2.6.3 Бесконечная промывка -----------------------------------------------------------------------------------15
2.6.4 Прерывистая процедура промывки -------------------------------------------------------------------16
2.6.5 Преждевременно законченная процедура промывки-------------------------------------------16
2.6.6 Завершение бесконечной процедуры промывки -------------------------------------------------17
2.7 Подготовка использования солевого пакета-------------------------------------------------------18
2.7.1 Заполнение во время теста Т1 -------------------------------------------------------------------------18
2.7.2 Заполнение после теста Т1 -----------------------------------------------------------------------------18
2.7.3 Заполнение SafeLine ------------------------------------------------------------------------------------19
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-1
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-2
2.1 Запуск
Предупреждение
При необходимости всегда проверяйте
остаток дезифицирующего средства перед
запуском обработки.
Проверяйте жидкость, выпускаемую из
устройства диализа.
2.1.1 Устройство диализа
Нажмите кнопку I/ O (питание вкл/ выкл)
Включается индикация I/ O
2.1.2 Внутренний тест модуля ONLINE
Автоматический тест CRC
Индикация работа (зеленая) не горит
Индикация авария (красная) не горит
Автоматический тест самоконтроля
Внутренний тест завершен
Предупреждение
Тест фильтра встроен в тест Т1 и всегда
должен выполняться перед началом
обработки
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-3
2.2 Тест Т1 (функциональный тест)
2.2.1 Последовательность выполнения теста
Индикация Тест мигает.
Устройство гемодиализа подготовлено к
функциональному тесту, как указано в
Инструкции по эксплуатации.
Комплект трубок для замещающего раствора
не установлен.
Порты закрыты.
Комплект трубок для крови может быть залит в
процессе теста Т1 с помощью соляных
пакетов (Î Глава 2.7)
Действуйте следующим образом в
соответствии с Инструкцией по эксплуатацией
для устройства диализа:
- запустите тест Т1
Тест Т1 устройства диализа и тест модуля ONLINE-HDF
выполняются одновременно.
Если тест Т1 автоматически не начинается,
нажмите кнопку Test.
Примечание
Если
на
экране
устройства
диализа
появляется одно из следующих сообщений:
Close rinse port (закройте порт для
промывки)
Close subsituate port (закройте порт для
замещающего раствора)
Close pump door (закройте дверцу насоса)
устраните неисправность и снова нажмите
кнопку Test.
Вывод сообщения на экран модуля.
Предупреждение
После теста Т1 реальное значение индикации
проводимости должно находиться в пределах
окна предупреждения проводимости, которое
было установлено в области ожидаемого
значения.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-4
2.2.2 Неисправности
Сообщение 4008
Индикация Test мигает
Индикация Alarm Tone Mute мигает.
Звуковой сигнал
Нажмите кнопку Test.
Индицируется код ошибки
Нажмите кнопку Test еще раз.
Можно еще раз использовать кнопку Start/
Stop для изменения режима обработки
Сообщение 4008
Пропустите ONLINE plus  (Î глава 2.2.3)
Неправильный шаг теста выводится на
дисплей и повторяется.
При успешном прохождении тест будет
завершен.
Если ошибка повторяется, индицируется
соответствующий код ошибки.
Если неисправность не исчезает,
обратитесь в службу сервиса.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-5
2.2.3 Пропустите ONLINEplus 
Сообщение 4008
Индикация Test мигает
Нажмите кнопку Test
Подсказка о подтверждении
Нажмите кнопку Test снова
ONLINEplus отменен.
Высвечивается код ошибки.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-6
 отменен
2.2.4 ONLINEplus
Начальный тест не прошел.
Шаг теста Т1 не прошел.
Тест фильтра не прошел.
Ошибка во время обработки
Можно выполнить HD-обработку с помощью устройства
диализа.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-7
2.3 Выбор режима обработки
Диализатор и комплект трубок для крови
установлены как указано в Инструкции по
эксплуатации.
Предупреждение
Убедитесь, что весь воздух удален из
диализной части диализатора.
При проведении HF-обработки соедините
диализатор для параллельного потока (Î
стр. 2-11)
2.3.1 HD/ HDF/ HF
С помощью кнопок V и W выберите
желаемый режим обработки. HDF, HF, HD
Нажмите кнопку Enter.
Можно еще раз использовать кнопку Start/
Stop, чтобы изменить режим обработки.
2.3.2 HD без ONLINEplus 
Примечание
Если желательно провести HD обработку
без преимуществ ONLINEplus, не
нажимайте кнопку Enter, чтобы
подтвердить выбор режима обработки,
который высвечивается на дисплее.
Сообщение на дисплее, когда оптический
датчик обнаруживает кровь.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-8
2.4 Подготовка обходного прохода
Сообщение на дисплее
Нажмите кнопку Enter
Кнопка Prime на устройстве диализа
заблокирована до тех пор, пока вся
подготовка к неавтономной заполнении/
промывке не будет завершена.
Сообщение на дисплее
Поднимите фиксатор порта замещающего
раствора и поверните его по часовой
стрелке, чтобы он встал в положение 1
Сообщение на дисплее
Откройте дверцу насоса замещающего
раствора
Сообщение на дисплее
{ Плотно вставьте разъем линии
замещающего раствора SafeLine в порт
для замещающего раствора
| Установите сегмент насоса SafeLine в
фиксатор линии
} Поднимите фиксатор порта
замещающего раствора и поверните его
по часовой стрелке, чтобы он встал в
положение 2; при необходимости нажмите
фиксатор порта замещающего раствора,
чтобы плотно закрыть порт замещающего
раствора.
Используйте стерильное
оборудование!
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-9
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-10
Сообщение на дисплее
Предупреждение
Не касайтесь пальцами вращающегося
ротора при установке комплекта линии.
Предупреждение
При установке системы убедитесь, что
сегмент насоса закручен как можно
меньше.
{ Установите сегмент насоса SafeLine
на левую сторону.
| Убедитесь, что сегмент насоса вставлен
в направляющую линии
} Нажимайте кнопку Start/ Stop, пока
сегмент насоса не будет полностью
загружен
~ Поместите выход сегмента насоса в
фиксатор линии.
Закройте дверцу насоса
Соедините выход Y-SafeLine (красный
зажим) с артериальным зажимом пациента
и откройте красный зажим
Соедините выход Y-SafeLine (белый
зажим) к венозной отстойной камере (постразбавление) или артериальному
пузырьковому ограничителю (предразбавление) и откройте белый зажим
Используйте стерильное оборудование
Примечание
Используйте фиксаторы линии
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-11
2.5 Подготовка порта промывки
Сообщение на дисплее
Соедините разъем адаптера промывки к
венозным зажимом пациента.
Поднимите фиксатор порта промывки и
поверните его по часовой стрелке, чтобы
он встал в положение 1
Сообщение на дисплее
{ Плотно вставьте разъем адаптера
промывки, вместе с венозным зажимом
пациента в порт промывки
| Вставьте линию в фиксатор линии
} Поднимите фиксатор порта промывки и
поверните по часовой стрелке, чтобы он
встал в положение 2; при необходимости
нажмите на фиксатор порта промывки,
чтобы плотно его закрыть
Используйте стерильное
оборудование!
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-12
Рис.: Установленный комплект линии для HF (т.е. 4008 Н)
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-13
2.6 ONLINE заполнение/ промывка
2.6.1 Заполнение линии экстракорпоральной крови
Примечание
При ONLINE заполнении/ промывке
убедитесь, что комплекты линии не
вставлены в SN насос и в артериальный
зажим (если такой есть)
Сообщение на дисплее
Объем промывки и объем UF были заранее заданы в
SETUP меню и их может изменить только служба сервиса.
Объем промывки по умолчанию: 1000 мл
Объем UF по умолчанию: 500 мл для HDF
1000 мл для HF
0 мл для HD
Примечание
Режим обработки можно изменить, пока
процедура заполнения/ промывки еще не
начата.
Нажмите кнопку Start/ Stop. Î глава 2.3
Нажмите кнопку Prime.
Индикация Prime светится.
Установите скорость подачи насоса крови.
Не устанавливайте скорость подачи
больше 300 мл/ мин.
Если установлена скорость подачи больше 300 мл/ мин,
то она автоматически будет снижена до 180 мл/ мин.
Сообщение на дисплее 4008.
Светится индикация состояния желтого
цвета (предупреждение/ информация).
Светится предупреждающая индикация
Air Detector (датчик воздуха).
Сообщение на дисплее 4008.
Датчик воздуха определил жидкость.
Предупреждающая индикация Air Detector
не светится.
Венозный зажим открывается.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-14
2.6.2 Промывка линии экстракорпоральной крови
Сообщение на дисплее
Во время промывки линии экстракорпоральной крови на
дисплее индицируется накопленный объем промывки.
Сообщение на дисплее
Во
время
промывки
через
мембрану
индицируется накопленный UF объем.
фильтра
Венозный зажим закрыт.
2.6.3 Бесконечная промывка
Индикация накопленного объема
промывки
Венозный зажим открыт
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-15
2.6.4 Прерывистая процедура промывки
Нажмите кнопку Start/ Stop
С помощью кнопок V и W выберите режим
Start rinse! (начните промывку)
Возобновите процедуру промывки
нажатием кнопки Start/ Stop.
2.6.5 Преждевременно законченная процедура промывки
Нажмите кнопку Start/ Stop
Нажмите кнопку Enter
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-16
2.6.6 Завершение бесконечной процедуры промывки
Нажмите кнопку Start/ Stop
С помощью кнопок V и W выберите режим
Stop rinse?
Нажмите кнопку Enter
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-17
2.7 Подготовка использования солевого пакета
2.7.1 Заполнение во время теста Т1
Подготовьте
устройство
диализа
к
заполнении во время теста Т1, как указано
в Инструкции по эксплуатации
Нажмите
кнопку
Prime
выполнения теста Т1.
Индикация Prime светится
во
время
Выполните действия, указанные в
разделах 2.3 и 2.4
2.7.2 Заполнение после теста Т1
Устройство диализа подготавливается к
заполнении, как указано в Инструкции по
эксплуатации
Нажмите кнопку Prime.
Светится индикация Prime.
Выполните
действия,
разделах 2.3 и 2.4
указанные
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
в
2-18

2.7.3 Заполнение SafeLine
Примечание
Насос для замещающего раствора не
запускается сразу после нажатия кнопки
Start/ Stop, так как сначала завершается
цикл камеры баланса токов. Если кнопку
Start/ Stop отпустить слишком поздно,
жидкость будет капать с конца линии.
Любой остаточный воздух, который может
быть в линии, останется в венозной
камере.
Заполнение можно начать только, если
нет сигналов предупреждений от датчиков
диализата или воздуха.
На дисплее появляется сообщение после
установки SafeLine.
Нажмите и удерживайте кнопку Start/
Stop, пока SafeLine полностью не
заполнится замещающим раствором.
С помощью кнопок V и W, чтобы выбрать
режим Sub. tubing full?
Нажмите кнопку Enter
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
2-19
Содержание
3 Обработка
Раздел
Стр.
3.1 Подсоединение к пациенту .................................................................................................. 3
3.2 Ввод данных обработки ....................................................................................................... 4
3.2.1 Данные, которые должны быть введены в основное Устройство диализа................... 4
3.2.2 Обменный объем при диализе с двойной иглой ............................................................. 4
3.2.3 Обменный объем при диализе с одной иглой ................................................................. 5
3.3 HDF/ HF ..................................................................................................................................... 6
3.3.1 Запуск обработки ............................................................................................................... 6
3.3.2 Окончание обработки ........................................................................................................ 6
3.3.3 Прерывание обработки ..................................................................................................... 7
3.3.4 Индикация на дисплее во время обработки .................................................................... 7
3.4 HD .............................................................................................................................................. 8
3.5 Изменение данных обработки ............................................................................................. 9
3.5.1 Обменный объем (SubVol)/ Скорость............................................................................... 9
3.5.2 UF цель и UF время........................................................................................................... 9
3.6 Адсорбент (болюс) ..............................................................................................................10
3.6.1 Отображение на дисплее объема адсорбента.............................................................. 10
3.6.2 Применение адсорбента ................................................................................................. 10
3.5.3 Прерывание адсорбента ................................................................................................. 11
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
3-1
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
3-2
3.1 Подсоединение к пациенту
Сообщение на дисплее 4008
Поднимите фиксатор порта промывки и
поверните его против часовой стрелки,
чтобы он занял положение 1.
Выньте разъем адаптера промывки вместе
с венозным зажимом пациента из порта
промывки.
Выньте и уберите разъем адаптера
промывки.
Соедините венозный зажим пациента с
собирающим мешком или подсоедините
его с пациентом. (Î глава 1.1.2)
Используйте стерильное
оборудование!
Сообщение на дисплее 4008
Поднимите фиксатор порта промывки и
поверните его против часовой стрелки,
чтобы он занял положение 2.
Отсоедините артериальный зажим
пациента от выхода SafeLine и
подсоедините его к пациенту.
Закройте красный зажим на выходе YSafeLine и накройте его прилагаемой
крышкой.
Откройте белый зажим на Y-SafeLine.
Используйте стерильное
оборудование!
Нажмите кнопку Dialysis Start или Start/
Reset
Индикация Dialysis Start или Start/ Reset
светится..
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
3-3
3.2 Ввод данных обработки
Примечание
С помощью модуля ONLINEplus  из
диализата готовится замещающая
жидкость. Реальный поток диализата,
таким образом, зависит от выбранного
потока диализата и потока замещающего
раствора.
3.2.1 Данные, которые должны быть введены в основное Устройство диализа
Следующие данные используются независимо от режима обработки:
- Goal UF (цель) и Time UF (время) всегда вводятся в основное устройство диализа.
- Rate UF (скорость), Volume UF (объем) и Time Left (оставшееся время) выводятся на
дисплей основного устройства диализа.
- По желанию должна быть выбрана одна игла.
(См. Инструкцию по эксплуатации Устройства диализа.
3.2.2 Обменный объем при диализе с двойной иглой
Нажмите кнопку Volume (объем)
Чтобы ввести желаемое значение
обменного объема, используйте кнопки V
и W.
Примечание!
Максимальная скорость: 350 мл/ мин
Минимальная скорость: 20 мл/ мин
Нажмите кнопку Enter для подтверждения
выбранного обменного объема.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
3-4
3.2.3 Обменный объем при диализе с одной иглой
Нажмите кнопку Volume
Чтобы ввести желаемое значение
обменного объема, используйте кнопки V
и W.
Примечание!
Максимальная скорость: 350 мл/ мин
Минимальная скорость: 20 мл/ мин
Нажмите кнопку Enter для подтверждения
выбранного обменного объема.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
3-5
3.3 HDF/ HF
3.3.1 Запуск обработки
Оптический датчик определяет темную
жидкость.
Соедините комплект линии с венозным
зажимом пациента (если это еще не
сделано).
Установите оптимальную скорость потока
крови.
Начните ультрафильтрацию.
Режим обработки можно снова изменить с
помощью кнопок V и W.
Нажмите кнопку Start/ Stop.
Светится зеленая индикация.
Параметры текущей обработки выводятся
на дисплей.
Rate (cкорость): скорость текущего замещения
SubVol (объем замещающей жидкости): накопленный
объем замещающей жидкости
3.3.2 Окончание обработки
Нажмите кнопку Start/ Stop
С помощью кнопок V и W выбрать Start
treatment!
Нажмите кнопку Start/ Stop, чтобы
продолжить обработку.
Когда запускается насос замещающей жидкости, будет
выполняться проверка соединения (чтобы проверить
линию подачи замещающей жидкости на наличие
возможной закупорки).
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
3-6
3.3.3 Прерывание обработки
Остановите обработку, нажав кнопку Start/
Stop
С помощью кнопок V и W выберите режим
Terminate treatment?
Нажмите кнопку Enter, чтобы подтвердить,
что обработка будет прервана
Предупреждение о подтверждении
Нажмите кнопку Confirm (подтвердить)
На дисплей выводится текущее значение
обменного объема.
Светится зеленая индикация.
Примечание
Устройство диализа продолжает
обработку в режиме HD, пока не
закончится время обработки.
3.3.4 Индикация на дисплее во время обработки
Временное сообщение во время
обработки.
Ретентат, удаленный с помощью
промывки (каждые 60 минут на 5
переключательных циклов камеры
баланса).
Устройство в обходном режиме.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
3-7
3.4 HD
Оптический датчик определяет темную
жидкость.
Соедините комплект линии с венозным
зажимом пациента (если это еще не
сделано).
Установите скорость потока крови.
Начните ультрафильтрацию.
Был выбран режим обработки HD.
Режим обработки можно изменить с помощью кнопки Start/
Stop.
Нажмите кнопку Dialysis Start или Start/
Reset
Светится индикация Dialysis Start или
Start/ Reset.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
3-8
3.5 Изменение данных обработки
3.5.1 Обменный объем (SubVol)/ Скорость
Нажмите кнопку Volume (объем)
Введите SubVol или желаемую скорость
(для SN) с помощью кнопок V и W.
Примечание!
Максимальная скорость: 350 мл/ мин
Минимальная скорость: 20 мл/ мин
Нажмите кнопку Enter, чтобы подтвердить
изменения SubVol или скорости.
Если кнопку Enter не нажимали в течение
примерно 15 сек, на дисплее появится
одно из следующих сообщений:
Enter Sub Volume (введите объем
замещающего раствора) Î 3.2.2
Enter Sub. Rate (введите скорость
замещающего раствора) Î 3.2.3.
3.5.2 UF цель и UF время
или
Измените Goal UF (цель) b Time UF
(время) в базовом устройстве диализа, как
указано в Инструкции по эксплуатации.
После подтверждения параметров UF в
базовом устройстве диализа, на дисплее
будет показано новое значение скорости.
Изменение Goal UF и UF Time могут
привести к появлению на дисплее
следующих сообщений.
Проверьте и, при необходимости
скорректируйте все данные обработки
перед продолжением обработки.
Затем нажмите кнопку Enter.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
3-9
3.6 Адсорбент (болюс)
Необходимо ознакомиться с положениями главы 1.1.2.
3.6.1 Отображение на дисплее объема адсорбента
Нажмите кнопку Bolus (адсорбент).
На дисплее будет показан общий объем
уже примененного адсорбента.
Примерно через 15 сек на дисплее снова
появится картинка обработки.
3.6.2 Применение адсорбента
Примечание
Если адсорбент применяется, когда
обработка остановлена, то она будет
продолжена после введения адсорбента.
Если адсорбент вводится во время
измерения рециркуляции с помощью ВТМ
4008, может появиться сообщение об
ошибке. Если на дисплее показан
результат измерения, то этот результат
должен рассматриваться как неверный.
Нажмите кнопку Bolus (адсорбент).
На дисплее будет показан общий объем
уже примененного адсорбента.
Нажмите кнопку Enter.
Будет выполняться тест соединений.
На дисплее будет показан текущий объем
адсорбента.
Скорость адсорбента: 150 мл/ мин
На дисплее будет снова показана картинка
обработки после введения 210 мл
адсорбента.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
3-10
3.5.3 Прерывание адсорбента
На дисплее будет показан текущий объем
адсорбента.
Нажмите кнопку Enter
Сообщение на дисплее 4008
Текущий цикл камеры балансировки будет
завершен.
Возврат на картинку обработки.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
3-11
Содержание
4 Обработка неисправностей
Раздел
Стр.
4.1 Предупреждения .................................................................................................................... 3
4.2 Сообщения об ошибках во время обработки ................................................................... 5
4.3 Сообщения об ошибках во время программ промывки................................................. 6
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
4-1
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
4-2
4.1 Предупреждения
Сообщение ONLINE
Сообщение на дисплее
модуля ONLINE
Close sub. port! (закройте
порт замещающего
вещества)
Светится желтая индикация состояния
(предупреждение/ информация)
Сообщение на дисплее 4008
Звуковой сигнал
Причина
Порт замещающего вещества
открыт в ошибочное время
Close rinse port! (закройте
порт промывки)
Порт промывки открыт в
ошибочное время
Connect sub. tubing!
(подсоедините трубки
замещающего вещества)
Линия замещающего вещества
еще не подсоединена
Connect rinse connector!
(подсоедините зажим
промывки)
Зажим промывки еще не
подсоединен
Remove sub. tubing!
(отсоедините трубки
замещающего вещества)
Линия замещающего вещества
подсоединена в ошибочное
время
Remove rinse connector!
(отсоедините зажим
промывки)
Зажим промывки находится в
порте промывки
Close pump door! (закройте
дверцу насоса)
Дверца насоса открыта в
ошибочное время
No blood (нет крови)
Обработка HDF/ HF запущена,
хотя оптический датчик
определяет прозрачную
жидкость
Имеется аварийная индикация
потока или крови.
Выбран ISO-UF или Bergstrцm.
Поток отсутствует или
исполняется тест проверки
поддержания циклического
давления
Промывка Daisafe
Bolus not possible
(адсорбент недопустим)
Возможное устранение
Закройте порт
замещающего вещества.
Сообщение исчезнет
автоматически
Закройте порт промывки.
Сообщение исчезнет
автоматически
Подсоедините линию
замещающего вещества
(Î глава 2.3).
Сообщение исчезнет
автоматически
Подсоедините зажим
промывки (Î глава 2.4).
Сообщение исчезнет
автоматически
Отсоедините линию
замещающего вещества от
порта замещающего
вещества. Сообщение
исчезнет автоматически
Отсоедините зажим
промывки от порта
промывки.
Сообщение исчезнет
автоматически
Закройте дверцу насоса.
Сообщение исчезнет
автоматически
Сообщение исчезнет
автоматически
Устраните проблему.
Сообщение исчезнет
автоматически
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
4-3
Сообщение на дисплее
Причина
модуля ONLINE
Enter UF time! (введите Данные UF должны быть
время UF)
введены до ввода объема
замещающего вещества на
монитор UF устройства 4008
Enter Sub. volume! (введите Кнопка Start/ Stop была нажата
объем
замещающего до ввода обменного объема
вещества)
(SN)
Failing connect. test! (тест
соединений не прошел)
ONLINEplus disabled
(ONLINEplus отключен)
Enter Sub. rate! (задайте
скорость замещающего
вещества)
Pump failure (насос
неисправен)
New Rate: xx0 ml/ min?
(новая скорость хх0 мл/
мин?)
Rate > 350 ml/ min adapt
volume! (скорость > 350 мл/
мин , настройте объем)
Rate < 20 ml/ min adapt
volume! (скорость < 20 мл/
мин, настройте объем)
Возможное устранение
Введите данные UF на
монитор устройства 4008.
Сообщение исчезнет
автоматически
Введите обменный объем
на модуле ONLINE.
Сообщение исчезнет
автоматически
При заливке/ промывке не было С помощью кнопок V и W
отмечено повышения
вызовите изображение с
артериального давления
подсказкой.
Во время обработки при запуске Проверьте зажимы.
засоса ONLINE не было
Проверьте подсоединение
отмечено увеличения венозного комплекта линии.
давления
Проверьте гидрофобный
фильтр.
Нажмите кнопку Enter.
Неисправность в модуле
Вызовите специалиста
ONLINE
Кнопка Start/ Stop была нажата Задайте скорость
до ввода скорости
замещающего вещества на
замещающего вещества (SN)
модуле ONLINE.
Сообщение исчезнет
автоматически.
Ротор насоса не вращается
Нажмите кнопку Dialysis
Start на мониторе
устройства 4008.
Если проблема
повторяется, остановите
обработку.
Обратитесь к специалисту
Система управления скоростью Подтвердите новую
подачи вычислила новую
скорость нажатием кнопки
Enter или введите новый
скорость ± 20 мл/ мин
объем замещающего
вещества с помощью
кнопки Volume
Система управления скоростью Введите новый объем
подачи вычислила новое
замещающего вещества с
значение > 350 мл/ мин
помощью кнопки Volume
Система управления скоростью Введите новый объем
подачи вычислила новое
замещающего вещества с
значение < 20 мл/ мин
помощью кнопки Volume
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
4-4
4.2 Сообщения об ошибках во время обработки
Сообщение на дисплее
4008
Function not allowed
(Недопустимая функция)
Причина
Возможное устранение
Кнопка Flow I/ O (поток
Не имеется.
ввода/ вывода) была
Если из диализата
нажата во время обработки получается замещающее
вещество, невозможно
отключить поток диализата
Dialines
not
connected Стыки диализата все еще
Закройте стыки диализата
(линии
диализата
не находятся во
на диализаторе
подсоединены)
взаимоблокирующем шунте
Sub. rate too high (скорость Скорость замещающего
Уменьшите скорость
замещающего вещества
вещества слишком
замещающего вещества;
слишком высокая)
высокая;
уменьшите скорость UF;
скорость UF слишком
увеличьте скорость потока
высокая;
крови;
скорость крови слишком
уменьшите объем
низкая
замещающего вещества
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
4-5
4.3 Сообщения об ошибках во время программ промывки
Сообщение на дисплее
4008
FXX-C
Причина
Неправильная установка
переключателя DIP
Scanning CAN BUS
Невозможно установить
(сканирование CAN BUS)
связь между модулем и
устройством диализа
ONLINE
Modul
Error Не работает модуль
(Ошибка модуля ONLINE)
ONLINE
HPU Error (ошибка HPU)
Не работает процессор
гидравлического устройства
PGM 5: not possible (PGM 5 : Требуется обязательная
невозможно)
промывка)
Максимальное количество
дезинфекций с помощью
Sporotal достигнуто
Filter
change!
(смените Обнаружена неисправность
фильтр)
в течет Т1 (тест
поддержания давления не
проходит).
Максимальное количество
дезинфекций с помощью
Sporotal достигнуто.
Превышен срок работы
фильтра после установки.
Максимальное количество
обработок достигнуто
(после 100 обработок)
Возможное устранение
Обратитесь к специалисту
Обратитесь к специалисту
Обратитесь к специалисту
Обратитесь к специалисту
Выберите
другую
программу промывки
Замените фильтр
Замените фильтр (Î глава
7.1)
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
4-6
Содержание
5 Отсоединение
Раздел
Стр.
5.1 Завершение обработки ......................................................................................................... 3
5.2 Повторное вливание ONLINE............................................................................................... 4
5.2.1 Выбор повторного вливания ONLINE............................................................................... 4
5.2.2 Запуск повторного вливания ONLINE .............................................................................. 4
5.2.3 Прерывание повторного вливания ONLINE..................................................................... 5
5.2.4 Прекращение повторного вливания ONLINE................................................................... 5
5.2.5 Завершение повторного вливания ONLINE..................................................................... 6
5.3 Повторное вливание с помощью соляных пакетов........................................................ 8
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
5-1
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
5-2
5.1 Завершение обработки
Сообщение на дисплее 4008, т.е. UF-Goal
reached (цель UF достигнута)
Индицируется обменный объем
замещающего вещества, а также объем
повторного вливания
Сообщение на дисплее 4008
На основном устройстве диализа выбран режим
повторного вливания
Нажмите кнопку Сonfirm (подтвердить)
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
5-3
5.2 Повторное вливание ONLINE
Примечание
При
запуске
повторного
вливания
невозможно запустить никакой другой
режим работы.
Отсоедините комплекты линии от SN
насоса и от артериального зажима (если
было соединение)
5.2.1 Выбор повторного вливания ONLINE
С помощью кнопок V и W выберите режим
Reinfusion online? (повторное вливание
ONLINE)
Светится красная индикация
Светится зеленая индикация
Нажмите кнопку Confirm
Î глава 1.1.2
5.2.2 Запуск повторного вливания ONLINE
Красная индикация не горит.
Зеленая индикация светится.
Отсоедините артериальный зажим
пациента и присоедините его к YSafeLine (красный зажим)
Закройте белый зажим на Y-SafeLine.
Откройте красный зажим на Y-SafeLine/
Нажмите кнопку Enter.
Накопленный объем повторного вливания
индицируется с приращениями по 30 мл
Объем повторного вливания можно запрограммировать в
меню SETUP (по умолчанию: 240 мл)
Не устанавливайте скорость насоса крови
выше 300 мл/ мин или ниже 30 мл.
Если скорость подачи установлена > 300 мл/ мин, скорость
автоматически будет снижена до 180 мл/ мин
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
5-4
5.2.3 Прерывание повторного вливания ONLINE
Прервать повторное вливание ONLINE
можно с помощью кнопки Start/ Stop
Продолжите повторное вливание ONLINE
с помощью кнопки Start/ Stop
5.2.4 Прекращение повторного вливания ONLINE
Остановите повторное вливание ONLINE с
помощью кнопки Start/ Stop
С помощью кнопок V и W для выбора
режима Terminate reinfusion? (завершить
повторное вливание)
Подтвердите выбор кнопкой Enter
Подсказка для безопасности.
Нажмите кнопку Confirm
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
5-5
5.2.5 Завершение повторного вливания ONLINE
На
дисплее
модуля
появляется
сообщение, если:
- весь объем повторного вливания был
достигнут
- время повторного вливания закончилось
- повторное вливание было остановлено
из меню 4008 или модуля (Î глава 5.2.4)
Светится зеленая индикация
Откройте дверцу насоса замещающего
вещества
Сообщение на дисплее модуля
Поднимите фиксатор порта замещающего
вещества и поверните ее по часовой
стрелке, чтобы она заняла положение 1
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
5-6
Предупреждение
Не касайтесь пальцами вращающегося
ротора во время установки комплекта
линии
{ Отсоедините разъем замещающего
вещества
| Отсоедините левый сегмент насоса
SafeLine
} Отсоедините сегмент насоса от
направляющей линии
~ Нажмите кнопку Start/ Stop и
удерживайте ее нажатой, пока сегмент
насоса полностью не разгрузится
 Отсоедините выход сегмента насоса от
держателя линии
Поднимите фиксатор порта замещающего
вещества и поверните по часовой стрелке,
чтобы он занял положение 2
Закройте дверцу насоса
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
5-7
5.3 Повторное вливание с помощью соляных пакетов
Красная индикация светится
Зеленая индикация не горит
С помощью кнопок V и W выберите режим
Reinfusion with NaCl? (повторное вливание
с NaCl?)
Нажмите кнопку Enter
На дисплее снова появляется
изображение Конец обработки
Красная индикация не горит
Зеленая индикация светится
Выполните действия в соответствии с
Инструкцией по эксплуатации для
устройства диализа
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
5-8
Содержание
6 Очистка
Раздел
Стр.
6.1 Основные требования .......................................................................................................... 3
6.2 Промывка / Тепловая обработка / Дезинфекция ............................................................. 3
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
6-1
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
6-2
6.1 Основные требования
Предостережение
Избегайте контактов корпуса фильтра со всеми дезинфицирующими средствами,
кроме Frekanot (поскольку это может вызвать трещины в корпусе).
Любой контакт фильтра с органическими растворителями может вызвать изменение
свойств материала корпуса, уплотнения отливки и капилляров. Дальнейшее
безопасное функционирования не может быть гарантирована и изготовитель более не
несет ответственности ( ➜ вкладыш упаковки DIASAFE ® plus)
Прибор диализа должен пройти подготовку
к программам очистки, как описано в
Инструкциях по эксплуатации.
6.2 Промывка / Тепловая обработка / Дезинфекция
Выполните программу очистки, как описано в Инструкциях по эксплуатации для приборов диализа.
Предостережение
Не открывайте порты ONLINE во время программ
очистки, поскольку может вылиться горячая
жидкость, содержащая дезинфицирующие
вещества.
Не прикасайтесь к портам или фильтрам
DIASAFE®plus во время программы горячей
промывки. Температура поверхности может
подниматься до 85°С.
Предостережение
Не заканчивайте программу дезинфекции преждевременно, поскольку это может
поставить под сомнение эффективность процедуры дезинфекции.
Предостережение
После дезинфекции с использованием Diasteril® или Puristeril® 340 следует соблюдать
следующее:
После завершения программы промывки (принудительная промывка) прибор
гемодиализа следует проверить на остатки дезинфицирующего вещества с
использованием теста перуксусной кислоты (Puristeril® 340) или тест-полосок pH
(Diasteril®).
Если тест покажет остаточную концентрацию перуксусной кислоты, следует заново
запустить программу промывки. (В этом случае нет необходимости заново выполнять
всю программу промывки.)
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
6-3
Содержание
7 Специальные функции меню
Раздел ...................................................................................................................................... Стр.
7.1 Смена фильтра....................................................................................................................... 3
7.1.1 Критерии смены фильтра.................................................................................................. 3
7.1.2 Основные условия ............................................................................................................. 3
7.1.3 Отображается в программе очистки ................................................................................ 3
7.1.4 Отбор из меню 4008 E/B.................................................................................................... 4
7.1.5 Отбор из меню 4008 H/S ................................................................................................... 4
7.1.6 Последовательность ......................................................................................................... 5
7.1.7 Прерывание смены фильтра ............................................................................................ 8
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
7-1
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
7-2
7.1 Смена фильтра
Предостережение
Всегда проводите дезинфекцию системы после смены фильтра.
Примечание
Всегда заменяйте оба фильтра. Всегда вносите смену фильтра в журнал оборудования
(дата, номер упаковки).
7.1.1 Критерии смены фильтра
- Проведено максимальное число допустимых процедур лечения (100).
- Фильтр очищался средством Sporotal заданное максимальное число раз - 11
- Прошел максимальный срок службы фильтра (12 недель).
- Во время проверки Т1 обнаружен дефект фильтра.
- Пользователь решил сменить фильтр.
7.1.2 Основные условия
- Оптический детектор обнаружил чистую жидкость.
- Обе линии диализа соединены шунтом.
- Дверь соединительного шунта закрыта.
- Трубки отсоса концентрата заперты в камере промывки.
- Оба порта модуля ONLINE закрыты.
7.1.3 Отображается в программе очистки
Сообщение прибора 4008
Нажать клавишу Confirm (подтверждение)
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
7-3
7.1.4 Отбор из меню 4008 E/B
Нажать клавишу Select (выбор)
Нажать клавиши V и W для выбора
5. Параметры системы.
Нажать клавишу Confirm (подтверждение)
Нажать клавиши V и W для выбора
5.5 Смена фильтра.
Нажать клавишу Confirm (подтверждение)
7.1.5 Отбор из меню 4008 H/S
Нажать клавишу Cleaning (очистка).
Использовать клавиши
для выбора
программы Filter change (смена фильтра).
Нажать клавишу Confirm (подтверждение)
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
7-4
7.1.6 Последовательность
Сообщение прибора 4008 во время опорожнения
фильтра
Сообщение прибора 4008
Поднять замок порта вещества замещения и
повернуть его по часовой стрелке, пока он не
сработает в положении 1.
Или иначе откройте порт промывки.
Сообщение прибора 4008 при опорожнении
фильтра.
Сообщение прибора 4008
Поднять замок порта вещества замещения и
повернуть его по часовой стрелке, пока он не
сработает в положении 0.
Сообщение прибора 4008
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
7-5
Сообщение прибора 4008
c Открыть запирающие рычаги.
d Передвинуть защитные колпачки вверх и из
направляющего паза.
*
Удалить защитные ленты c и d с нового
фильтра, потянув за язычок.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
7-6
c Вдвинуть новый фильтр сверху в
направляющий паз.
d Закрыть запирающие рычаги.
Сообщение прибора 4008
Нажать клавишу Confirm (подтверждение)
Сообщение при наполнении фильтра.
Предостережение
Продезинфицируйте фильтры до первого сеанса
лечения.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
7-7
7.1.7 Прерывание смены фильтра
Нажать клавишу I/O (включение / выключение
питания)
Светодиод I/O не горит
Нажать клавишу I/O для продолжения смены
фильтра
Светодиод I/O горит
Сменяющиеся сообщения прибора 4008
Нажать клавишу Confirm (подтверждение)
Примечание
Процесс смены фильтра нельзя завершить
преждевременно, его следует довести до конца.
Fresenius Medical Care ONLINEplusTM 5/12.98 (OP)
7-8