)‫בטיחות‬
)‫(מידע בטיחות‬
‫החמרה (מידע‬
‫על החמרה‬
‫הודעה על‬
‫הודעה‬
(alonim.urgent@moh.health.gov.il :‫(לשלוח ל‬
2015 ‫ בינואר‬04 :‫תאריך‬
LAIF 600 Film Coated Tablets :‫שם תכשיר באנגלית‬
148-58-33063-00 :‫מספר רישום‬
‫ ד"ר סמואלוב יבוא ושיווק בע"מ בע"מ‬:‫שם בעל הרישום‬
.‫ כחול=שינוי מקום‬,‫ ירוק=מחיקה‬,‫ צהוב=הוספה‬:‫השינויים בעלון מסומנים בצבע‬
)2015 ‫ לינואר‬4-‫לרופא (נשלח לאישור משרד הבריאות ב‬
‫עלון לרופא‬
‫בבעלון‬
‫טקסט חדש‬
‫טקסט נוכחי‬
‫פרק בעלון‬
Therapeutic indications: Symptoms of mild to
Therapeutic indications: Symptoms of mild to
Therapeutic
moderate depression. Treatment is recommended
moderate depression. Treatment is recommended
indications:
for up to 12 24 weeks.
for up to 12 weeks.
Longer treatment duration should take place after
the prescriber has performed an individual
risk/benefit analysis
for the patient.
Unless otherwise prescribed, adults and juveniles
aged 12 and above, take 1 film-coated tablet once
daily, swallowed whole together with some liquid
after breakfast.
Since the effect of the medicine builds up gradually
in the first days of administration, LAIF® 600
should be taken consistently, whereby a period of at
least 14 days is recommended.
Laif 600 has been proven effective in comparison to
Sertraline in clinical studies conducted up to 24
weeks. Laif 600 may be prescribed for a period
longer than 24 weeks, following the physician's
assessment of the benefit-safety profile in long-term
use.
Experience has shown that administration for 4 to 6
weeks in necessary to achieve noticeable symptom
relief. The patient information leaflet states that in
case of symptoms persisting over a period
exceeding 4 weeks, or if symptoms should become
worse despite proper dosage, a physician must be
seen.
The duration of use is principally unlimited.
Nevertheless, if no improvement occurs after 4 to 6
weeks, a physician should assess whether this form
of therapy should be continued.
Unless otherwise prescribed, 1 film-coated tablet
once daily, swallowed whole together with some
liquid after breakfast.
Since the effect of the medicine builds up
gradually in the first days of administration,
LAIF® 600 should be taken consistently, whereby
a period of at least 14 days is recommended.
The duration of use is principally unlimited.
Nevertheless, if no improvement occurs after 4 to
6 weeks, a physician should assess whether this
form of therapy should be continued.
Posology, mode
and duration of
administration:
LAIF® 600 may not be taken concomitantly with
medicines, which contain the following active
ingredients or contain an active ingredient from the
following substance groups:
- Immunsuppressants: Cyclosporine, tacrolimus
for internal application, sirolimus.
- Antiretroviral medications: Indinavir, nevirapin.
- Cytostatic agents: Imatinib, irinotecan.
LAIF® 600 may not be taken concomitantly with
medicines, which contain the following active
ingredients or contain an active ingredient from
the following substance groups:
- Immunsuppressants: Cyclosporine, tacrolimus
for internal application, sirolimus.
- Antiretroviral medications: Indinavir,
nevirapin.
- Cytostatic agents: Imatinib, irinotecan.
LAIF® 600 may not be taken in cases of known
allergy to St. John’s Wort or to one of the
excipients.
Contraindications
LAIF® 600 may not be taken concomitantly with
other antidepressants.
LAIF® 600 may not be taken in cases of known
allergy to St. John’s Wort or to one of the
excipients.
The use in children under 12 years of age is not
recommended.
1
Concomitant administration of LAIF® 600 and one
of the active substances listed under “Interactions
with other medicines and other agents” can lead to
diminished or enhanced effect of these medicines.
Patients, who are taking one of these active
substances, should be possibly monitored
(laboratory values).
Concomitant administration of LAIF® 600 and
one of the active substances listed under
“Interactions with other medicines and other
agents” can lead to diminished or enhanced effect
of these medicines. Patients, who are taking one
of these active substances, should be possibly
monitored (laboratory values).
Intense UV irradiation (sunbathing, sunlamp,
solarium) should be avoided during administration
of LAIF® 600.
Intense UV irradiation (sunbathing, sunlamp,
solarium) should be avoided during
administration of LAIF® 600.
The patient is advised in the package insert that
they should inform their physician if they are taking
LAIF® 600 and have been prescribed a further
medicine. If the patients wish to take a further
medicine themselves, they should heed the
instructions in the section “Interactions with other
medicines and other agents”.
The patient is advised in the package insert that
they should inform their physician if they are
taking LAIF® 600 and have been prescribed a
further medicine. If the patients wish to take a
further medicine themselves, they should heed the
instructions in the section “Interactions with other
medicines and other agents”.
LAIF® 600 contains lactose. Patients with rare
hereditary problem of galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
should not take LAIF® 600.
LAIF® 600 contains lactose. Patients with rare
hereditary galactose intolerance, lac-tase
deficiency or glucose-galactose malabsorption
should not take LAIF® 600.
Medicines, containing active substances of St.
John's wort which like LAIF® 600 does, contain
active constituents of St. John’s Wort, may possibly
interact with other medicinal substances. Active
constituents of St. John’s Wort can cause
accelerated excretion of other medicinal substances
and thereby reduce the efficacy of these other
substances. Active constituents of St. John’s Wort,
administered together with other medicines, can
raise also the concentration of transmitters (e.g.
serotonin).
Medicines, which like LAIF® 600 contain active
constituents of St. John’s Wort, may possibly
interact with other medicinal substances. Active
constituents of St. John’s Wort can cause
accelerated excretion of other medicinal
substances and thereby reduce the efficacy of
these other substances. Active constituents of St.
John’s Wort, together with other medicines, can
raise also the concentration of transmitters (e.g.
serotonin).
LAIF® 600 can interact with the following active
substances and thereby diminish the effect of these
active substances:
- Immunsuppressants: Cyclosporine, tacrolimus
for internal application, sirolimus.
- Antiretroviral medications: Indinavir, nevirapin.
- Cytostatic agents: Imatinib, Irinotecan.
- Anticoagulants such as phenprocoumon,
warfarin, Rivaroxaban.
- Digoxin, midazolam, simvastatin, ivabradine,
verapamil, hormonal contraceptives.
- Tricyclic antidepressants such as amitriptyline,
nortriptyline.
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors such
as rasagiline for the treatment of Parkinson
disease.
Drug interactions leading to enhanced effect are
possible when LAIF® 600 is taken concomitantly
with certain antidepressants such as paroxetine,
sertraline and trazodone. Concomitant intake of
these medicines can result in increasing occurrence
LAIF® 600 can interact with the following active
substances and thereby diminish the effect of
these active substances:
- Immunsuppressants: Cyclosporine, tacrolimus
for internal application, sirolimus.
- Antiretroviral medications: Indinavir,
nevirapin.
- Cytostatic agents: Imatinib, Irinotecan.
- Anticoagulants such as phenprocoumon,
warfarin.
- Digoxin, midazolam, simvastatin, ivabradine,
verapamil, hormonal contraceptives.
- Tricyclic antidepressants such as
amitriptyline, nortriptyline.
Drug interactions leading to enhanced effect are
possible when LAIF® 600 is taken concomitantly
with certain antidepressants such as paroxetine,
sertraline and trazodone. Concomitant intake of
these medicines can result in serotoninergic
effects (e.g. nausea, vomiting, anxiety,
restlessness and confusion) to an increased extent
in isolated cases.
2
Special
warnings and
special
precautions for
use:
Interactions
with other
medicinal
products and
other
interactions:
of serotoninergic effects (e.g. nausea, vomiting,
anxiety, restlessness and confusion) to an increased
extent in isolated cases.
In woman taking hormonal contraceptives ( "The
pill") concomitantly with LAIF® 600,
Intermenstrual bleeding (spotting) can may occur,
with the concomitant intake of hormonal
contraceptives (“the pill”), and the contraceptive
reliability of “the pill” may be diminished.
Therefore, the patient information leaflet advises
that additional contraceptives measures should be
taken.
Intermenstrual bleeding (spotting) can occur with
the concomitant intake of hormonal
contraceptives (“the pill”), and the contraceptive
reliability of “the pill” may be di-minished.
Further interactions with medicines, which are
metabolized via the cytochrome P 450 enzyme
system in the liver, are possible.
Further interactions with medicines, which are
metabolized via the cytochrome P 450 enzyme
system in the liver, are possible.
The patient information leaflet advises that due to
the high interaction potential of this medicinal
product pregnant and breast-feeding women should
only take this medicinal product after consulting
with their physician first. Specific data for
pregnancy and lactation is not available
There is no sufficient experience with
the use of St. John’s Wort extracts
during pregnancy and the lactation
period. A physician should be consulted
first before LAIF® 600 is administered
during pregnancy and the lactation
period, therefore.
Pregnancy and
the lactation
period:
LAIF® 600 does not alter the reactivity or impair
the ability to drive.
Conclusive studies of the effect of S. John’s wort
on the ability to drive or use machines are not
available
LAIF® 600 does not alter the reactivity or impair
the ability to drive.
Effects on the
ability to drive
and operate
machines:
In rare cases Allergic skin reactions,
gastrointestinal complaints, fatigue or restlessness
can may occur in very rare cases.
Allergic skin reactions, gastrointestinal
complaints, fatigue or restlessness can occur in
very rare cases. Also very rare is an increased
sensitivity of the skin to intensive UV irradiation
(sunbathing, sunlamp, solarium) - above all in
fair-skinned persons -resulting in sunburn-like
reactions (tingling, sensitivity to pain and cold) of
the exposed (irradiated) skin areas
(photosensitization).
There is no sufficient experience with the
use of St. John’s Wort extracts during
pregnancy and the lactation period. A
physician should be consulted first before
LAIF® 600 is administered during
pregnancy and the lactation period,
therefore.
Also very rare is an increased sensitivity of the skin
to intensive UV irradiation (sunbathing, sunlamp,
solarium) - above all in fair-skinned persons resulting in sunburn-like reactions (tingling,
sensitivity to pain and cold) of the exposed
(irradiated) skin areas (photosensitization).
Particularly fair skinned individuals with increased
skin sensitivity may react with dysesthesia (e.g.
tingling, sensitivity to cold or pain, burning
sensation) and redness (photosensitization) under
intense UV exposure (sunbathing, sunlamp, tanning
salons).
The color of the urine may become more
intensively yellow under certain circumstances.
This is due to the natural dye riboflavin (vitamin
B12) contained in the tablet coating and is
therewith harmless.
The color of the urine may become more
intensively yellow under certain circumstances.
This is due to the natural dye riboflavin (vitamin
B12) contained in the tablet coating and is
therewith harmless.
In the package information leaflet patients are
advised to inform a doctor, when they notice any
of the listed adverse effects, so that the doctor can
decide on the degree of severity and if further
actions are needed.
Overdose: In the package information leaflet it is
indicated that if patients took too large quantities
3
Adverse
effects:
In the package information leaflet patients are
advised to inform a doctor, when they notice any of
the listed adverse effects, so that the doctor can
decide on the degree of severity and if further
actions are needed.
Overdose: In the package information leaflet it is
indicated that if patients took too large quantities of
LAIF® 600 they should continue with the intake as
prescribed by the physician or as described in the
dosage instructions.
of LAIF® 600 they should continue with the
intake as prescribed by the physician or as
described in the dosage instructions.
Symptoms of intoxication following intake of St.
John’s Wort preparations by humans have not
been reported to date. Due to overdose it is
possible that the symptoms described under
“adverse effects” can intensify.
Symptoms of intoxication following intake of St.
John’s Wort preparations by humans have not been
reported to date. Due to overdose it is possible that
the symptoms described under “adverse effects”
can intensify.
There are no known reports of acute St. John’s wort
preparations poisoning in humans. The patient
information leaflet advises that following a
substantial overdose, the skin should be protected
from UV- and sunlight for a duration of 1 to 2
weeks (limit outside activities, sun protection with
clothing and use of high-SPF sunscreen, so-called
sun-blocks). The described adverse effects may
occur with increased strength and incidence. The
patient information leaflet advises that a physician
should be informed pre-emptively.
Pharmacotherapeutic Group: Herbal
Antidepressants, ATC-Code: N06AP01
The causes of depression are complex, and
according to more recent studies, can be found in an
imbalance of the monoaminergic transmitter
systems in the CNS. This is essentially attributed to
partial or reciprocal reduction in transmitters or
receptors by several of these systems or to receptor
modulation.
Pharmacotherapeutic Group: Herbal
Antidepressants, ATC-Code: N06AP01
The causes of depression are complex, and
according to more recent studies, can be found in
an imbalance of the monoaminergic transmitter
systems in the CNS. This is essentially attributed
to partial or reciprocal reduction in transmitters or
receptors by several of these systems or to
receptor modulation.
Activity-increasing and mood-stimulating effects
Activity-increasing and mood-stimulating effects
In receptor or transmitter models, St. John’s Wort
extract inhibited the reuptake of the monoaminergic
neurotransmitters noradrenaline, dopamine and
serotonin in presynaptic neurons in vitro. The
antidepressant effect is due to an increase in the
transmitter concentration in the synaptic cleft and at
the postsynaptic membrane on account of the
prolonged retention time of the transmitters in the
synaptic cleft. It differs from tricyclic
antidepressants in so far as these inhibit only two of
the systems – namely serotoninergic and
noradrenergic reuptake-, whereas the herbal extract
inhibits all three systems.
In receptor or transmitter models, St. John’s Wort
extract inhibited the reuptake of the
monoaminergic neurotransmitters noradrenaline,
dopamine and serotonin in presynaptic neurons in
vitro. The antidepressant effect is due to an
increase in the transmitter concentration in the
synaptic cleft and at the postsynaptic membrane
on account of the prolonged retention time of the
transmitters in the synaptic cleft. It differs from
tricyclic antidepressants in so far as these inhibit
only two of the systems – namely serotoninergic
and noradrenergic reuptake-, whereas the herbal
extract inhibits all three systems.
Noradrenaline is the most important
neurotransmitter of the reticular activating system
(ARAS). In general, antidepressant substances
increase the excretion of catecholaminergic
neurotransmitters and their metabolites. In a clinical
study, an increase in 3-methoxy-4-hydroxyphenylglycol, the main metabolite of noradrenaline,
was observed in the urine 2 hours after the
Noradrenaline is the most important
neurotransmitter of the reticular activating system
(ARAS). In general, antidepressant substances
increase the excretion of catecholaminergic
neurotransmitters and their metabolites. In a
clinical study, an increase in 3-methoxy-4hydroxy-phenylglycol, the main metabolite of
noradrenaline, was observed in the urine 2 hours
4
Pharmacodyna
mic properties:
administration of St. John’s Wort extract in each
case. This increase corresponded both qualitatively
and quantitatively to that observed after the
administration of imipramine and maprotiline and
may thus be regarded as a sign of an increased
noradrenaline level and of the antidepressant effect.
In contrast to the chemically defined
antidepressants, the -adrenergic activity which is a
decisive factor in causing the side effects of the
tricyclic antidepressants, is much less pronounced
for St. John’s Wort extract. This shift in favor of a
-adrenergic stimulation also indicates the
predominance of noradrenaline in the catecholaminergic increase in activity by St. John’s Wort.
The increase in the noradrenaline level induced by
St. John’s Wort extract increases appetite, vigilance
and activity.
after the administration of St. John’s Wort extract
in each case. This increase corresponded both
qualitatively and quantitatively to that observed
after the administration of imipramine and
maprotiline and may thus be regarded as a sign of
an increased noradrenaline level and of the
antidepressant effect. In contrast to the chemically
defined antidepressants, the -adrenergic activity
which is a decisive factor in causing the side
effects of the tricyclic antidepressants, is much
less pronounced for St. John’s Wort extract. This
shift in favor of a -adrenergic stimulation also
indicates the predominance of noradrenaline in
the catechol-aminergic increase in activity by St.
John’s Wort. The increase in the noradrenaline
level induced by St. John’s Wort extract increases
appetite, vigilance and activity.
Like noradrenaline, dopamine plays an important
role in the treatment of depression as regards the
psychomotor activation. Together with serotonin,
dopamine is important for mood stimulation and the
reward system. It was shown that the antidepressive
effect of St. John’s Wort extract in vitro is due to an
increase in the dopaminergic activity in the CNS.
Thus, the extract increases in vitro the effect of the
dopamine agonist apomorphine and neutralizes that
of the antagonists sulpiride and haloperidol. A
significant increase in activity, curiosity, goaldirected motility and resistance to stress was
observed in several animal models in vivo.
Like noradrenaline, dopamine plays an important
role in the treatment of depression as regards the
psychomotor activation. Together with serotonin,
dopamine is important for mood stimulation and
the reward system. It was shown that the
antidepressive effect of St. John’s Wort extract in
vitro is due to an increase in the dopaminergic
activity in the CNS. Thus, the extract increases in
vitro the effect of the dopamine agonist
apomorphine and neutralizes that of the
antagonists sulpiride and haloperidol. A
significant increase in activity, curiosity, goaldirected motility and resistance to stress was
observed in several animal models in vivo.
Sedative, relaxing and tranquilizing effects.
Sedative, relaxing and tranquilizing effects.
Dopaminergic neurons have a modulating effect on
the central GABAergic system and vice versa. In
addition, extract components in vitro show a high
direct affinity to central GABA receptors and to
serotonin receptors in the CNS. The observed
inhibition of catecholamine--hydroxylase, which
catalyzes the transformation from dopamine to
noradrenaline, also suggests emphasis on the
dopaminergic system. This may be the cause of the
sedative and relaxing component of St. John’s Wort
extract. As in the case of serotonin, a tranquilizing
effect is described for GABA.
The sedative and tranquilizing effects of St. John’s
Wort extract have not only been demonstrated in
clinical studies but also in various animal models.
Thus, a clear reduction in aggressiveness under
social stress, typical of antidepressants, and a
significant extension of the ethanol-induced
sleeping time was observed in vivo. In patients, St.
John’s Wort extract led to an increase in the activity and a decrease in the -activity together
with an unchanged -activity in the EEC power
spectrum. This shift from rapid to slower activities
is a sign of the sedative and relaxing effects of St.
John’s Wort extract.
By analogy to the structurally similar biflavones of
the taxus species, this sedative effect is attributed to
the biflavones contained in the flowers of St. John’s
Dopaminergic neurons have a modulating effect
on the central GABAergic system and vice versa.
In addition, extract components in vitro show a
high direct affinity to central GABA receptors
and to serotonin receptors in the CNS. The
observed inhibition of catecholamine-hydroxylase, which catalyzes the transformation
from dopamine to noradrenaline, also suggests
emphasis on the dopaminergic system. This may
be the cause of the sedative and relaxing
component of St. John’s Wort extract. As in the
case of serotonin, a tranquilizing effect is
described for GABA.
The sedative and tranquilizing effects of St.
John’s Wort extract have not only been
demonstrated in clinical studies but also in
various animal models. Thus, a clear reduction in
aggressiveness under social stress, typical of
antidepressants, and a significant extension of the
ethanol-induced sleeping time was observed in
vivo. In patients, St. John’s Wort extract led to an
increase in the -activity and a decrease in the activity together with an unchanged -activity in
the EEC power spectrum. This shift from rapid to
slower activities is a sign of the sedative and
relaxing effects of St. John’s Wort extract.
By analogy to the structurally similar biflavones
5
Wort and to the 2-methyl-3-buten-2-ol of St. John’s
Wort oil, which is discussed as the sedative
degradation product of hop bitter acids.
The activating component, on the one hand, and the
sedative component, on the other hand, are
reflected in observations in which St. John’s Wort
extract has a harmonizing effect on the circadian
sleeping-waking rhythm, known to be disturbed in
depressive persons. St. John’s Wort extract
increases the utilization of light, thus promoting the
degradation of melatonin on exposure to light and
in this way vigilance and reactivity. Conversely, it
increases the nocturnal melatonin secretion of the
epiphysis and thus promotes restful sleep.
Similarly as for antidepressant therapy with
tricyclic antidepressants, there is a latent period of
10 to 14 days before the full onset of action of St.
John's Wort extract is observed.
Clinical trials and practical application
experience of physicians support an antidepressive action of water-ethanol extracts of
St. John’s wort. The underlying action
mechanism is not well understood so far.
of the taxus species, this sedative effect is
attributed to the biflavones contained in the
flowers of St. John’s Wort and to the 2-methyl-3buten-2-ol of St. John’s Wort oil, which is
discussed as the sedative degradation product of
hop bitter acids.
The activating component, on the one hand, and
the sedative component, on the other hand, are
reflected in observations in which St. John’s Wort
extract has a harmonizing effect on the circadian
sleeping-waking rhythm, known to be disturbed
in depressive persons. St. John’s Wort extract
increases the utilization of light, thus promoting
the degradation of melatonin on exposure to light
and in this way vigilance and reactivity.
Conversely, it increases the nocturnal melatonin
secretion of the epiphysis and thus promotes
restful sleep.
Similarly as for antidepressant therapy with
tricyclic antidepressants, there is a latent period of
10 to 14 days before the full onset of action of St.
John's Wort extract is observed.
Whole extracts effect monoamine-oxidase as
well as COMT inhibition; MAO-inhibition
effects of selective hypericin has proven to be
substantially less than that of whole extract.
The COMT inhibition is attributed to
flavonoids.
MAO- and COMT-inhibition measured invitro are, however, not sufficient to explain the
anti-depressive effect of St. John’s wort
preparations with this model alone, as it is
assumed that pharmacologically relevant
inhibitory concentrations are not reached invivo.
Additional action mechanisms are being
considered based on experimental studies,
primarily the inhibition of synaptosomal
serotonin-, noradrenaline-, dopamine- and
GABA reuptake, adaptive modifications at the
receptor level, neurohormonal and
neuroimmunological action.
In animals, St. John’s wort preparations
antagonizedreserpine-induced hypothermia,
affected anaesthesia duration and shortened the
Porsolt-test immobilization phase.
6
Hypericin and pseudohypericin: After oral
administration of LAIF® 600 (1 x 1 film-coated
tablet), the maximum plasma level of hypericin (3.1
 1.6 ng/ml) was found after 8.1  1.8 hours. The
maximum concentration (8.5  4.4 ng/ml) of
pseudo-hypericin was reached after 3 ± 1.4 hours.
The half-life is 23.8 ± 5.5 hours for hypericin and
25.9 ± 10.2 hours for pseudohypericin.
Hypericin and pseudohypericin: After oral
administration of LAIF® 600 (1 x 1 film-coated
tablet), the maximum plasma level of hypericin
(3.1  1.6 ng/ml) was found after 8.1  1.8 hours.
The maximum concentration (8.5  4.4 ng/ml) of
pseudo-hypericin was reached after 3 ± 1.4 hours.
The half-life is 23.8 ± 5.5 hours for hypericin and
25.9 ± 10.2 hours for pseudohypericin.
Due to their lipophilic nature, hypericins cross the
blood brain barrier and can thus reach their sites of
action in the central nervous system (CNS).
Due to their lipophilic nature, hypericins cross the
blood brain barrier and can thus reach their sites
of action in the central nervous system (CNS).
Hyperforin: After oral administration of LAIF® 600
(1 x 1 film-coated tablet), the maximum plasma
level (83.5  27.8 ng/ml) was reached after 4.4 ±
1.5 hours. The measured half-life was 19.6 ± 6.4
hours.
Hyperforin: After oral administration of LAIF®
600 (1 x 1 film-coated tablet), the maximum
plasma level (83.5  27.8 ng/ml) was reached
after 4.4 ± 1.5 hours. The measured half-life was
19.6 ± 6.4 hours.
A constant plasma level (steady state) (hypericin:
approx. 2.8 ng/ml, pseudohypericin: approx. 1.5
ng/ml and hyperforin: approx. 14.8 ng/ml) was
attained through daily administration of LAIF® 600
(1 film-coated tablet per day) over a period of 14
days.
A constant plasma level (steady state) (hypericin:
approx. 2.8 ng/ml, pseudohypericin: approx. 1.5
ng/ml and hyperforin: approx. 14.8 ng/ml) was
attained through daily administration of LAIF®
600 (1 film-coated tablet per day) over a period of
14 days.
As this study and other relevant long-term studies
show, these constituents do not cumulate in the
body.
As this study and other relevant long-term studies
show, these constituents do not cumulate in the
body.
Acute toxicity studies of the St. John’s Wort extract
used in LAIF® 600 demonstrated that doses up to 2
g/kg body weight were practically nontoxic.
Moreover, studies on chronic toxicity up to one
year as well as pharmacological safety studies gave
no evidence of any toxic effect or potential of the
extract to impair specific organ function at subacute
doses.
Acute toxicity studies of the St. John’s Wort
extract used in LAIF® 600 demonstrated that
doses up to 2 g/kg body weight were practically
nontoxic. Moreover, studies on chronic toxicity
up to one year as well as pharmacological safety
studies gave no evidence of any toxic effect or
potential of the extract to impair specific organ
function at subacute doses.
A study has been conducted with 20 male subjects,
where 612 mg S. John’s wort extract STW 3 (Laif®
600), corresponding to approx. 1.5 mg
hypericin/pseudohypericin, were administered daily
for 14 days. At the time of treatment termination,
the median UV-dose triggering an erythema (MED)
was not significantly changed compared to the
baseline value.
The extract did not exert any harmful influence on
the fertility and reproduction, gravidity, the fetus
and progeny in animal studies, nor have any such
harmful effects been reported in the literature. No
evidence was found for a mutagenic or genotoxic
potential.
Administration of 1,800 mg of another defined
methanolic St. John’s wort (Not Laif® 600) extract
to healthy subjects of both genders, corresponding
to approx. 5.4 mg hypericin/pseusohypericin, over a
period of 15 days has shown significantly increased
UV-sensitivity at the end, causing an increase in
pigmentation. The recommended daily dose of 1
film-coated tablet Laif® 600 constitutes intake of a
maximum of 2.4 mg total hypericin, calculated as
hypericin.
The extract did not exert any harmful influence on
the fertility and reproduction, gravidity, the fetus
and progeny in animal studies, nor have any such
harmful effects been reported in the literature. No
evidence was found for a mutagenic or genotoxic
7
Pharmacokinet
ic properties:
Preclinical
safety data:
potential.
List of excipients: Croscarmellose sodium,
Eudragit® E 100, Colloidal anhydrous silica,
Lactose monohydrate, Macrogol 4000, Magnesium
Stearate, Maltodextrin, Riboflavin, Talc, Titanium
dioxide.
Each film-coated tablet contains Lactose
Monohydrate 64 mg.
List of excipients: Croscarmellose sodium,
Eudragit® E 100, Colloidal anhydrous silica,
Lactose monohydrate, Macrogol 4000,
Magnesium Stearate, Maltodextrin, Riboflavin,
Talc, Titanium dioxide.
Each film-coated tablet contains Lactose
Monohydrate 64 mg.
Incompatibilities: None known.
Incompatibilities: None known.
Special precautions for storage: Do not store
LAIF® 600 above 25°C! Protect against moisture!
Special precautions for storage: Do not store
LAIF® 600 above 25°C! Protect against moisture!
Nature and contents of the container:
PVC/PVDC-aluminum Blister packs.
Nature and contents of the container:
PVC/PVDC-aluminum Blister packs.
Special precautions for disposal: None.
Special precautions for disposal: None.
Israeli Drug Registration Number:
148.58.33063.00
Manufacturer: Steigerwald Arzneimittelwerk
GmbH, Germany (including Klocke PharmaService GmbH and Klocke Verpackungs-Service
GmbH, Germany).
Israeli Marketing Authorization Holder: Dr.
Samuelov Importing & Marketing Ltd,
P.O.B. 2486, Ra’anana 43663.
Last revised: 23.9.2012
LAIF600-SPC-09/12
Israeli Drug Registration Number:
148.58.33063.00
Manufacturer: Steigerwald Arzneimittelwerk
GmbH, Germany (including Klocke PharmaService GmbH and Klocke Verpackungs-Service
GmbH, Germany).
Israeli Marketing Authorization Holder: Dr.
Samuelov Importing & Marketing Ltd,
P.O.B. 2486, Ra’anana 43663.
Last revised: 23.9.2012
LAIF600-SPC-09/12
8
PHARMACEUTI
CAL
PARTICULARS
‫בטיחות)‬
‫(מידע בטיחות)‬
‫החמרה (מידע‬
‫על החמרה‬
‫הודעה על‬
‫הודעה‬
‫(לשלוח ל‪(alonim.urgent@moh.health.gov.il :‬‬
‫תאריך‪ 04 :‬בינואר ‪2015‬‬
‫שם תכשיר באנגלית‪LAIF 600 Film Coated Tablets :‬‬
‫מספר רישום‪148-58-33063-00 :‬‬
‫שם בעל הרישום‪ :‬ד"ר סמואלוב יבוא ושיווק בע"מ בע"מ‬
‫השינויים בעלון מסומנים בצבע‪ :‬צהוב=הוספה‪ ,‬ירוק=מחיקה‪ ,‬כחול=שינוי מקום‪.‬‬
‫צרכן (נשלח לאישור משרד הבריאות ב‪ 4-‬לינואר ‪)2015‬‬
‫בעלון ללצרכן‬
‫בעלון‬
‫פרק בעלון‬
‫למה מיועדת‬
‫התרופה?‬
‫טקסט נוכחי‬
‫התרופה שייכת לקבוצת החומרים נוגדי הדיכאון‪.‬‬
‫התרופה מיועדת להקלת סימפטומים של דיכאון קל‬
‫עד בינוני‪ ,‬המלווה בחרדה‪ ,‬מצבי מתח‪ ,‬אי שקט או‬
‫עצבנות‪ ,‬מצבי רוח ירוד‪ ,‬מצבי רוח משתנים‪ ,‬קשיי‬
‫הירדמות וקושי לישון למשך כל הלילה‪.‬‬
‫מומלץ לא להשתמש מעבר ל‪ 12 -‬שבועות‪.‬‬
‫הפעילות התרופתית (נקרא גם "קבוצה‬
‫תרפויטית") של התרופה הינה נוגד דיכאון טבעי‬
‫ממקור צמחי‪.‬‬
‫טקסט חדש‬
‫התרופה שייכת לקבוצת החומרים נוגדי הדיכאון‪.‬‬
‫התרופה מיועדת להקלת סימפטומים של דיכאון קל‬
‫עד בינוני‪ ,‬המלווה בחרדה‪ ,‬מצבי מתח‪ ,‬אי שקט או‬
‫עצבנות‪ ,‬מצבי רוח ירוד‪ ,‬מצבי רוח משתנים‪ ,‬קשיי‬
‫הירדמות וקושי לישון למשך כל הלילה‪.‬‬
‫מומלץ לא להשתמש מעבר ל‪ 12 -‬שבועות‪.‬‬
‫משך הטיפול המומלץ הוא עד ‪ 24‬שבועות‪ .‬המשך‬
‫הטיפול מעבר ל‪ 24 -‬שבועות יעשה בכפוף‬
‫להוראות הרופא המטפל‪.‬‬
‫הפעילות התרופתית (נקרא גם "קבוצה‬
‫תרפויטית") של התרופה הינה נוגד דיכאון טבעי‬
‫ממקור צמחי‪.‬‬
‫‪ .2‬לפני השימוש‬
‫בתרופה‬
‫אין להשתמש בתרופה‪:‬‬
‫ אם אתה רגיש (אלרגי) לחומר הפעיל או לכל‬‫אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה‬
‫התרופה‪ .‬החומר הפעיל מופיע בסעיף ‪1‬‬
‫והמרכיבים הנוספים מפורטים בסעיף ‪.6‬‬
‫אין להשתמש בתרופה‪:‬‬
‫ אם אתה רגיש (אלרגי) לחומר הפעיל או לכל‬‫אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה‬
‫התרופה‪ .‬החומר הפעיל מופיע בסעיף ‪1‬‬
‫והמרכיבים הנוספים מפורטים בסעיף ‪.6‬‬
‫‪-‬‬
‫אם פיתחת תגובה של רגישות יתר לשמש‬
‫כתוצאה מטילת התרופה‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫אם פיתחת תגובה של רגישות יתר לשמש‬
‫כתוצאה מטילת התרופה‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫אם הינך סובל‪/‬ת או סבלת בעבר מליקוי‬
‫בתפקוד הכבד‪ ,‬הכליה‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫אם הינך סובל‪/‬ת או סבלת בעבר מליקוי‬
‫בתפקוד הכבד‪ ,‬הכליה‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫אם הינך נוטל אחת או יותר מהתרופות‬
‫הבאות‪ :‬תרופות למניעת דחיית שתל בגוף‬
‫(ציקלוספורין – ‪ ,Cyclosporine‬טקרולימוס‬
‫בבליעה – ‪ ,Tacrolimus‬סירולימוס –‬
‫‪ ,)Sirolimus‬תרופות לאיידס (‪)HIV‬‬
‫(אינדינאביר – ‪ ,Indinavir‬נאביראפין –‬
‫‪ ,)Nevirapin‬תרופות כימותרפיות‬
‫(אימאטיניב – ‪ ,Imatinib‬אירינוטקאן –‬
‫‪.)Irinotecan‬‬
‫‪-‬‬
‫אם הינך נוטל אחת או יותר מהתרופות‬
‫הבאות‪ :‬תרופות למניעת דחיית שתל בגוף‬
‫(ציקלוספורין – ‪ ,Cyclosporine‬טקרולימוס‬
‫בבליעה – ‪ ,Tacrolimus‬סירולימוס –‬
‫‪ ,)Sirolimus‬תרופות לטיפול במחלת האיידס‬
‫(‪( )HIV‬אינדינאביר – ‪,Indinavir‬‬
‫נאביראפין – ‪ ,)Nevirapin‬תרופות‬
‫כימותרפיות (אימאטיניב – ‪,Imatinib‬‬
‫אירינוטקאן – ‪.)Irinotecan‬‬
‫‪-‬‬
‫אם הינך נוטל תרופות אחרות נוגדות דיכאון‬
‫‪9‬‬
‫‬‫אזהרות מיוחדות הנוגעות בשימוש בתרופה‪:‬‬
‫ אם הינך רגיש למזון כלשהו או לתרופה‬‫כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על כך לרופא לפני‬
‫נטילת התרופה‪.‬‬
‫בילדים מתחת לגיל ‪12‬‬
‫אזהרות מיוחדות הנוגעות בשימוש בתרופה‪:‬‬
‫ אם הינך רגיש למזון כלשהו או לתרופה‬‫כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על כך לרופא לפני‬
‫נטילת התרופה‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫אין להשתמש בתרופה זו לתקופה ממושכת‬
‫מבלי להיוועץ ברופא‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫אין להשתמש בתרופה זו לתקופה ממושכת‬
‫מבלי להיוועץ ברופא‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫אין להשתמש בתרופה אם בעבר פיתחת‬
‫תגובה של רגישות יתר לשמש כתוצאה‬
‫מנטילת התרופה או תרופות המכילות חומר‬
‫פעיל‪ ,‬כגון‪ :‬צמח סנט ג'ונס וורט ( ‪St. John’s‬‬
‫‪ ,)Wart plant‬צמח היפריקום פרפוראטום‬
‫(‪ )Hypericum Perforatum‬או היפריצינים‬
‫(‪.)Hypericin’s‬‬
‫‪-‬‬
‫אין להשתמש בתרופה אם בעבר פיתחת‬
‫תגובה של רגישות יתר לשמש כתוצאה‬
‫מנטילת התרופה או תרופות המכילות חומר‬
‫פעיל‪ ,‬כגון‪ :‬צמח סנט ג'ונס וורט ( ‪St. John’s‬‬
‫‪ ,)Wart plant‬צמח היפריקום פרפוראטום‬
‫(‪ )Hypericum Perforatum‬או היפריצינים‬
‫(‪.)Hypericin’s‬‬
‫‪-‬‬
‫אם הינך עומד לעבור אבחון או טיפול‬
‫פוטודינאמי (טיפול באמצעות אור)‪ ,‬יש‬
‫להודיע לרופא המטפל שהינך נוטל תרופה זו‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫יש להודיע לרופא המטפל שהינך נוטל תרופה‬
‫זו אם הינך עומד לעבור אבחון או טיפול‬
‫פוטודינאמי (טיפול באמצעות אור)‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫אם הינך עומד לעבור ניתוח‪ ,‬יש להודיע‬
‫לרופא המרדים שהינך נוטל תרופה זו‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫אם הינך בהריון או מניקה‪.‬‬
‫בזמן השימוש בתרופה זו יש להימנע מחשיפה‬
‫מוגברת לקרינת ‪ UV‬כמו ביקור בסולריום או‬
‫שימוש במכוני שיזוף‬
‫‪-‬‬
‫אם הינך עומד לעבור ניתוח‪ ,‬יש להודיע‬
‫לרופא המרדים שהינך נוטל תרופה זו‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫אם הינך בהריון או מניקה‪.‬‬
‫אם אתה לוקח תרופות אחרות כולל תרופות ללא‬
‫מרשם ותוספי מזון‪ ,‬ספר על כך לרופא או לרוקח‪.‬‬
‫במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה‬
‫לוקח‪:‬‬
‫ גלולות למניעת הריון‪ ,‬תרופות למניעת קרישי‬‫דם ולדילול הדם (כגון‪ :‬ורפארין –‬
‫‪ ,Warfarin‬פנופרוקומון –‬
‫‪ ,)Phenprocoumon‬דיגוקסין – ‪ ,Digoxin‬אם אתה לוקח תרופות אחרות כולל תרופות ללא‬
‫מידאזולם – ‪ ,Midazolam‬סימבאסטאטין – מרשם ותוספי מזון‪ ,‬ספר על כך לרופא או לרוקח‪.‬‬
‫‪ ,Simvastatin‬איבאבראדין – ‪ ,Ivabradine‬במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה‬
‫לוקח נוטל את התרופות הבאות‪:‬‬
‫ורפמיל – ‪ ,Verapamil‬תרופות לטיפול‬
‫ גלולות למניעת הריון‪ ,‬תרופות למניעת קרישי‬‫בדיכאון ממשפחת הטריציקליים (כגון‪:‬‬
‫דם ולדילול הדם (כגון‪ :‬ורפארין –‬
‫אמיטריפטילין – ‪,Amitriptyline‬‬
‫‪ ,Warfarin‬פנופרוקומון –‬
‫נורטריפטילין – ‪ ,)Nortriptyline‬תרופות‬
‫‪ ,Phenprocoumon‬ריברוקסבאן‪-‬‬
‫לטיפול בדיכאון ממשפחת ה‪ – SSRI -‬כגון‬
‫‪ ,)Rivaroxaban‬דיגוקסין – ‪,Digoxin‬‬
‫פרוקסטין (‪ ,)Paroxetine‬סרטרלין‬
‫מידאזולם – ‪ ,Midazolam‬סימבאסטאטין –‬
‫(‪.)Sertraline‬‬
‫‪ ,Simvastatin‬איבאבראדין – ‪,Ivabradine‬‬
‫‪-‬‬
‫‪10‬‬
‫שימוש בתרופה עשוי להגביר או להפחית את‬
‫יעילותן של תרופות אחרות‪.‬עליך ליידע את‬
‫הרופא או הרוקח אם הינך נוטל אחת או יותר‬
‫מהתרופות הרשומות בפרק הבא ‪":‬אם אתה‬
‫לוקח תרופות אחרות"‬
‫‪-‬‬
‫ראה רשימת תרופות נוספת בפרק ‪"( 2‬אין‬
‫להשתמש בתרופה")‪ .‬אין לקחת אם הינך‬
‫נוטל אחת או יותר מהתרופות הבאות‪:‬‬
‫תרופות למניעת דחיית שתל בגוף‬
‫(ציקלוספורין – ‪ ,Cyclosporine‬טקרולימוס‬
‫בבליעה – ‪ ,Tacrolimus‬סירולימוס –‬
‫‪ ,)Sirolimus‬תרופות לאיידס (‪)HIV‬‬
‫(אינדינאביר – ‪ ,Indinavir‬נאביראפין –‬
‫‪ ,)Nevirapin‬תרופות כימותרפיות‬
‫(אימאטיניב – ‪ ,Imatinib‬אירינוטקאן –‬
‫‪.)Irinotecan‬‬
‫ורפמיל – ‪ ,Verapamil‬תרופות לטיפול‬
‫בדיכאון ממשפחת הטריציקליים (כגון‪:‬‬
‫אמיטריפטילין – ‪,Amitriptyline‬‬
‫נורטריפטילין – ‪ ,)Nortriptyline‬תרופות‬
‫לטיפול בדיכאון ממשפחת ה‪ – SSRI -‬כגון‬
‫פרוקסטין (‪ ,)Paroxetine‬סרטרלין‬
‫(‪ .)Sertraline‬תרופות לטיפול במחלת‬
‫הפרקינסון (כגון‪ :‬ראסאג'ילין‪)Rasagiline-‬‬
‫‪-‬‬
‫ראה רשימת תרופות נוספת בפרק ‪"( 2‬אין‬
‫להשתמש בתרופה")‪ .‬אין לקחת אם הינך‬
‫נוטל אחת או יותר מהתרופות הבאות‪:‬‬
‫תרופות למניעת דחיית שתל בגוף‬
‫(ציקלוספורין – ‪ ,Cyclosporine‬טקרולימוס‬
‫בבליעה – ‪ ,Tacrolimus‬סירולימוס –‬
‫‪ ,)Sirolimus‬תרופות לאיידס (‪)HIV‬‬
‫(אינדינאביר – ‪ ,Indinavir‬נאביראפין –‬
‫‪ ,)Nevirapin‬תרופות כימותרפיות‬
‫(אימאטיניב – ‪ ,Imatinib‬אירינוטקאן –‬
‫‪.)Irinotecan‬‬
‫‪-‬‬
‫שימוש בתרופה במקביל לשימוש בגלולות‬
‫למניעת הריון עשוי לגרום לדימום בין וסתי‬
‫קל (המתבטא בהכתמה) וכן לפגוע ביעילותן‬
‫של הגלולות למניעת הריון‪ .‬אם הינך נוטלת‬
‫גלולות למניעת הריון יש להשתמש באמצעי‬
‫מניעה נוספים במשך כל זמן השימוש בתרופה‬
‫התרופה מכילה לקטוז ועלולה לגרום לאלרגיה אצל‬
‫אנשים הרגישים ללקטוז‪.‬‬
‫כל טבליה מכילה ‪ 64‬מ"ג לקטוז מונוהידרט‪.‬‬
‫התרופה מכילה לקטוז ועלולה לגרום לאלרגיה אצל‬
‫אנשים הרגישים ללקטוז‪.‬‬
‫כל טבליה מכילה ‪ 64‬מ"ג לקטוז מונוהידרט‪.‬‬
‫‪ .3‬כיצד תשתמש‬
‫בתרופה?‬
‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪ .‬עליך‬
‫לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח‪.‬‬
‫מינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪.‬‬
‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪ .‬עליך‬
‫לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח‪.‬‬
‫מינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪.‬‬
‫המינון המקובל למבוגרים ולמתבגרים בני ‪12‬‬
‫שנים ומעלה‪ :‬המינון המקובל בדרך כלל הוא‬
‫טבלייה אחת ביום‪ ,‬בבוקר‪ .‬אין לעבור על המנה‬
‫המומלצת‪.‬‬
‫לבלוע את התרופה עם מעט מים‪ ,‬ועם או אחרי‬
‫ארוחה‪ .‬אין ללעוס‪ .‬במקרה של קושי בבליעת‬
‫הטבליה בשלמותה‪ ,‬ניתן לחצות את הטבליה לחצי‬
‫בעזרת קו החציה המסומן על הטבליה‪ .‬יש ליטול‬
‫את שני חצאי הטבליה בסמיכות האחד לשני‪ .‬אין‬
‫ליטול חצי טבליה כמנה בודדת‪.‬‬
‫המינון המקובל למבוגרים ולמתבגרים בני ‪12‬‬
‫שנים ומעלה‪ :‬המינון המקובל בדרך כלל הוא‬
‫טבלייה אחת ביום‪ ,‬בבוקר‪ .‬אין לעבור על המנה‬
‫המומלצת‪.‬‬
‫לבלוע את התרופה עם מעט מים‪ ,‬ועם או אחרי‬
‫ארוחה‪ .‬אין ללעוס‪ .‬במקרה של קושי בבליעת‬
‫הטבליה בשלמותה‪ ,‬ניתן לחצות את הטבליה לחצי‬
‫בעזרת קו החציה המסומן על הטבליה‪ .‬יש ליטול‬
‫את שני חצאי הטבליה בסמיכות האחד לשני‪ .‬אין‬
‫ליטול חצי טבליה כמנה בודדת‪.‬‬
‫‪11‬‬
‫תרופה זו מאושרת לשימוש מגיל ‪ 12‬ומעלה‪.‬‬
‫תרופה זו אינה מיועדת בדרך כלל לילדים‬
‫ותינוקות‪.‬‬
‫תרופה זו מאושרת לשימוש מגיל ‪ 12‬ומעלה‪.‬‬
‫תרופה זו אינה מיועדת בדרך כלל לילדים‬
‫ותינוקות‪.‬‬
‫משך הטיפול בתרופה‪ :‬רופאך יחליט על משך‬
‫הטיפול‪ ,‬בהתאם למצב המחלה שלך‪ .‬יש להיוועץ‬
‫ברופא המטפל לגבי משך הטיפול שאתה תידרש‪.‬‬
‫אין לעבור על המנה המומלצת ומשך הטיפול‬
‫המומלץ‪.‬‬
‫משך הטיפול בתרופה‪ :‬רופאך יחליט על משך‬
‫הטיפול‪ ,‬בהתאם למצב המחלה שלך‪ .‬יש להיוועץ‬
‫ברופא המטפל לגבי משך הטיפול שאתה תידרש‪.‬‬
‫אין לעבור על המנה המומלצת ומשך הטיפול‬
‫המומלץ ללא הנחיית הרופא‪.‬‬
‫יש לצפות‪ ,‬שתחילת השפעת התרופה תחל תוך ‪14‬‬
‫יום‪ .‬אם אינך חש בשיפור או הטבה במצבך לאחר‬
‫‪ 4‬עד ‪ 6‬שבועות של טיפול בתרופה‪ ,‬יש להיוועץ‬
‫ברופא המטפל לגבי המשך הטיפול‪.‬‬
‫מאחר והשפעת התרופה גוברת באופן הדרגתי יש‬
‫להקפיד לקחת את התרופה באופן קבוע‪.‬יש לצפות‪,‬‬
‫שתחילת השפעת התרופה תחל תוך נחוץ ליטול את‬
‫התרופה למשך ‪ 4‬עד ‪ 6‬שבועות בכדי להשיג שיפור‬
‫ניכר של תסמיני המחלה‪ 14 .‬יום‪ .‬אם אינך חש‬
‫בשיפור או הטבה במצבך או במידה וחלה החמרה‬
‫במצבך לאחר ‪ 4‬עד ‪ 6‬שבועות של טיפול בתרופה‬
‫על אף שנטלת אותה לפי הוראות השימוש‬
‫המומלצות‪ ,‬יש להיוועץ ברופא המטפל לגבי המשך‬
‫הטיפול‪.‬‬
‫אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן‬
‫התרופה‪ ,‬פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית‬
‫חולים והבא אריזת התרופה איתך‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן הדרוש‪ ,‬אין ליטול‬
‫מנה כפולה‪ .‬קח את המנה הבאה בזמן הרגיל‬
‫והיוועץ ברופא‪.‬‬
‫יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא‪.‬‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪,‬אין להפסיק‬
‫הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא או‬
‫הרוקח‪.‬‬
‫כיצד תוכל לסייע להצלחת הטיפול? עליך‬
‫להשלים את הטיפול כפי שהומלץ לך ע"י הרופא‪.‬‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪ ,‬אין להפסיק את‬
‫הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא‪.‬‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה‬
‫בכל פעם שהינך נוטל תרופה‪ .‬הרכב משקפיים אם‬
‫הינך זקוק להם‪.‬‬
‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪,‬‬
‫היוועץ ברופא או ברוקח‪.‬‬
‫אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן‬
‫התרופה‪ ,‬פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית‬
‫חולים והבא אריזת התרופה איתך‪ .‬בכל מקרה של‬
‫נטילת מנת יתר‪ ,‬יש להקפיד להימנע מחשיפת יתר‬
‫לשמש או לקרינת ‪ UV‬לתקופה של שבוע עד‬
‫שבועיים‪ ,‬זאת בשל אפשרות לרגישות יתר של‬
‫העור‪ .‬יש להימנע מיציאה לשמש בעור חשוף‪,‬‬
‫להקפיד על ביגוד מתאים ולהשתמש בקרם הגנה‬
‫מפני השמש בעל מקדם הגנה גבוה‪ .‬במקרה של‬
‫נטילת מנת יתר תופעות הלוואי כתוצאה משימוש‬
‫בתרופה עשויות להיות חזקות יותר‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן הדרוש‪ ,‬אין ליטול‬
‫מנה כפולה‪ .‬קח את המנה הבאה בזמן הרגיל‬
‫והיוועץ ברופא‪.‬יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ‬
‫על ידי הרופא‪.‬‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪,‬אין להפסיק‬
‫הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא או‬
‫הרוקח‪.‬‬
‫כיצד תוכל לסייע להצלחת הטיפול? עליך‬
‫להשלים את הטיפול כפי שהומלץ לך ע"י הרופא‪.‬‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪ ,‬אין להפסיק את‬
‫הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא‪.‬‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה‬
‫בכל פעם שהינך נוטל תרופה‪ .‬הרכב משקפיים אם‬
‫הינך זקוק להם‪.‬‬
‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪,‬‬
‫היוועץ ברופא או ברוקח‪.‬‬
‫‪12‬‬
‫‪ .4‬תופעות לוואי‬
‫כמו לכל תרופה‪ ,‬השימוש בתרופה זו עלול לגרום‬
‫לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תיבהל‬
‫למקרא רשימת תופעות הלוואי‪ .‬יתכן ולא תסבול‬
‫מאף אחת מהן‪.‬‬
‫כמו לכל תרופה‪ ,‬השימוש בתרופה זו עלול לגרום‬
‫לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תיבהל‬
‫למקרא רשימת תופעות הלוואי‪ .‬יתכן ולא תסבול‬
‫מאף אחת מהן‪.‬‬
‫יש להפסיק את השימוש בתרופה ויש לפנות‬
‫מיד לרופא אם הינך מרגיש או סובל מ‪ :‬רגישות‬
‫יתר של העור לשמש (‪ ,)Photosensitivity‬כווית‬
‫שמש‪ .‬התופעות האלו היו נדירות בעקבות השימוש‬
‫בתרופה‪.‬‬
‫יש להפסיק את השימוש בתרופה ויש לפנות‬
‫מיד לרופא אם הינך מרגיש או סובל מ‪ :‬רגישות‬
‫יתר של העור לשמש (‪ )Photosensitivity‬או‬
‫לקרינת ‪( UV‬ביקור בסולריום או במכוני שיזוף)‪,‬‬
‫כווית שמש‪ .‬במיוחד בבעלי עור בהיר מאוד חשיפת‬
‫יתר לשמש עשויה לגרום לרגישות יתר לכאב‪ ,‬קור‬
‫או תחושת שריפה של העור (‪.)Dysesthesia‬‬
‫התופעות הללו היו הן נדירות בעקבות השימוש‬
‫בתרופה‪( .‬ראה גם "אזהרות מיוחדות הנוגעות‬
‫לשימוש בתרופה"‪.‬‬
‫תופעות לוואי המופיעות לעיתים נדירות‬
‫(שכיחות בין ‪ 1‬מכל ‪ 1,000-10,000‬אנשים‬
‫שמשתמשים בתרופה)‪ :‬תופעות אלרגיות בעור‪,‬‬
‫כאבי בטן‪ ,‬תחושת חוסר נוחות בבטן‪ ,‬חולשה‪,‬‬
‫עייפות‪ ,‬חוסר שקט‪ ,‬רגישות יתר של העור לשמש‪.‬‬
‫תופעות לוואי‪ :‬שינוי צבע השתן לגוון צהוב‪.‬‬
‫התופעה מתרחשת בגלל חומר צבע טבעי צהוב‬
‫(ריבופלאבין)‪ ,‬שמוסף לציפוי של התרופה ואין לא‬
‫השפעה‪.‬‬
‫תופעות לוואי‪ :‬שינוי צבע השתן לגוון צהוב‪.‬‬
‫התופעה מתרחשת בגלל חומר צבע טבעי צהוב‬
‫(ריבופלאבין)‪ ,‬שמוסף לציפוי של התרופה ואין לא‬
‫השפעה‪.‬‬
‫אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה‪ ,‬או כאשר אתה‬
‫סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון‪ ,‬עליך‬
‫להתייעץ עם הרופא‪.‬‬
‫תופעות לוואי המופיעות לעיתים נדירות‬
‫(שכיחות בין ‪ 1‬מכל ‪ 1,000-10,000‬אנשים‬
‫שמשתמשים בתרופה)‪ :‬תופעות אלרגיות בעור‪,‬‬
‫כאבי בטן‪ ,‬תחושת חוסר נוחות בבטן‪ ,‬חולשה‪,‬‬
‫עייפות‪ ,‬חוסר שקט‪ ,‬רגישות יתר של העור לשמש‪.‬‬
‫אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה‪ ,‬או כאשר אתה‬
‫סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון‪ ,‬עליך‬
‫להתייעץ עם הרופא‪.‬‬
‫נהיגה ושימוש במכונות‪ :‬לא נערכו מחקרים‬
‫באשר להשפעת החומר הפעיל שבתרופה על יכולת‬
‫הנהיגה והשימוש במכונות‪.‬‬
‫‪13‬‬