Department:
Testing Laboratory-Medical
Name and Address:
Organization name
Laboratory name
Sub division
Address
Phone
Fax
E-Mail
ISO 15189
Accreditation No.
0117
Hadassah Medical Organization
Tissue typing and Immunogenetics
Ein-Karem hospital
P.O.Box 12000, Jerusalem 91120 Israel
+972-2-677-7801
+972-2-642-2403
israels@hadassah.org.il
Date
of issue 24.11.2014
Version No. 4
The certificate attached is an integral part of the schedule and is numbered identically
Page No.
1
of:
3
‫התעודה המצורפת לנספח זה מהווה חלק בלתי נפרד ממנו ומספרה זהה למספר הנספח‬
Appendix to certificate No.
0117-04
Department
Testing Laboratory-Medical
ISO 15189
Accreditation No.
0117
Appendix to certificate No.
0117-04
Schedule of Accreditation
Item Scope
Type
Site
Types of Test / Properties Measured
Materials / Samples Tested
Test principle /
Characteristics
Equipment used / Work station
Biological Testing, HLA Typing and Cross Matching by Manual Immunoassays
1
A
P
Crossmatch
2
A
P
Screen and PRA
3
A
P
Item Scope
Type
Screen and PRA
Serological Typing of
HLA (Human
Leukocyte antigens)
Class I
Site
Serological Typing of
HLA (Human
Leukocyte antigens)
Class I
Types of Test / Properties Measured
Patient serum
Whole blood,
spleen derived
lymphocytes,
lymphnodes derived
lymphocytes
‫ בשיטות אימונוכימיות ידניות‬HLA ‫ סיווג והצלבה של‬,‫בדיקות ביולוגיות‬
‫ סרום הנבדק כנגד‬CDC
‫לימפוציטים מהתורם‬
Microscope Centrifuge
Elisa reader
---
‫ סרום הנבדק‬Presence of HLA
antibodies in serum
by fluorescent beads
Vacuum device
Centrifuge Luminex
---
‫ לימפוציטים‬,‫ דם מלא‬CDC –Complement
,‫ נגזרים מהטחול‬dependent
‫לימפוציטים נגזרים‬
.‫ מבלוטות לימפה‬cytotoxicity
Tissue typing
Centrifuge Microscope
Materials / Samples Tested
Test principle /
Characteristics
5
A
P
P
Molecular HLA
typing by
OlerupPCR- SSP
method
Molecular HLA
typing by
OlerupPCR- SSP
method
DNA extracted from
Whole blood, Buccal
cells, bone marrow,
cord blood, CVS
Molecular HLA
typing by Pelfreez
PCR-SSP method
Molecular HLA
typing by Pelfreez
PCR-SSP method
DNA extracted from
Whole blood, Buccal
cells, bone marrow,
cord blood, CVS
PRA = Panel Reactive Antibody
Equipment used / Work station
Opinion and
Interpretation
Remarks
‫ אימונולוגיה וסיווג רקמות‬- ‫ רפואה‬,‫ בריאות‬:‫משפחת מוצרים‬
Biological Testing, HLA Typing and Cross Matching ,PCR-Based Molecular
Assays
A
CDC =Compliment Dependent Cytotoxicity
---
Group of products: Health, Medicine - Immunology & Tissue Typing
4
Remarks
‫ אימונולוגיה וסיווג רקמות‬- ‫ רפואה‬,‫ בריאות‬:‫משפחת מוצרים‬
Group of products:Health, Medicine - Immunology & Tissue Typing
‫ הצלבה‬Patient serum vs.
lymphocytes of donor
Opinion and
Interpretation
PCR ‫ בשיטות מולקולריות מבוססות‬HLA ‫ סיווג והצלבה של‬,‫בדיקות ביולוגיות‬
‫ תאים‬,‫דם מלא‬
‫ דם‬,‫ מח עצם‬,‫ אורלים‬DNA amplification
‫ סיסי שליה‬,‫ טבורי‬Tissue typing
Thermocycler
‫ תאים‬,‫דם מלא‬
‫ דם‬,‫ מח עצם‬,‫ אורלים‬DNA amplification
‫ סיסי שליה‬,‫ טבורי‬Tissue typing
Thermocycler
Molecular HLA typing by Olerup method
---
Molecular HLA typing by Pelfreez method
---
Site: P or T or M, P-Permanent, T-Temporary, M-Mobile
Type of Scopes: A- Fixed, C- Flexible scope in analytical tests : Type of matrix, analytes, experimental systems and/or analytical characteristics may be subject to changes, in accordance with the laboratory's
approved and documented procedures. For details, please refer to the list of Accredited Tests, available from the laboratory upon request
Date of issue
24.11.2014
Version No. 4
Page No.
2
of:
3
The certificate attached is an integral part of the schedule and is numbered identically ‫התעודה המצורפת לנספח זה מהווה חלק בלתי נפרד ממנו ומספרה זהה למספר הנספח‬
Department
Testing Laboratory-Medical
ISO 15189
Accreditation No.
0117
Appendix to certificate No.
0117-04
Schedule of Accreditation
Item Scope
Type
6
A
Site
P
Item Scope
Type
Types of Test / Properties Measured
Materials / Samples Tested
Test principle /
Characteristics
Equipment used / Work station
‫ תאים‬,‫דם מלא‬
HLA ‫ סיווג מולקולרי של‬DNA extracted from
‫ דם‬,‫ מח עצם‬,‫ אורלים‬DNA amplification
Luminex ‫ בשיטת ריצוף‬Whole blood, Buccal
‫ סיסי שליה‬,‫ טבורי‬Tissue typing
cells, bone marrow,
cord blood, CVS
Types of Test / Properties Measured
Materials / Samples Tested
Test principle /
Characteristics
Molecular HLA
typing by Luminex
Site
Thermocycler
Luminex
8
9
A
A
10 A
P
P
P
P
DNA ‫ הפקת‬Whole blood, Buccal
cells, bone marrow,
cord blood, CVS
DNA extraction
Genetic markers for
post transplant
monitoring
Molecular HLA
typing by sequencing
Paternity testing
(court ordered )
‫ סמנים גנטיים לניטור‬DNA extracted from
‫ אחר השתלה‬Whole blood, Buccal
cells, bone marrow,
cord blood, CVS
DNA extracted from
HLA ‫סיווג מולקולרי של‬
‫ בשיטת ריצוף‬Whole blood, Buccal
cells, bone marrow,
cord blood, CVS
‫ בדיקת אבהות (עפ"י‬DNA extracted from
)‫ דרישת בית משפט‬Whole blood, Buccal
cells, bone marrow,
cord blood, CVS
Opinion and
Interpretation
Remarks
‫ אימונולוגיה וסיווג רקמות‬- ‫ רפואה‬,‫ בריאות‬:‫משפחת מוצרים‬
Biological Testing, HLA Typing and Cross Matching, Sequencing Based
Molecular Assays
A
Remarks
---
Equipment used / Work station
Group of products:Health, Medicine - Immunology & Tissue Typing
7
Opinion and
Interpretation
‫ בשיטות מולקולריות מבוססות קביעת רצף‬HLA ‫ סיווג והצלבה של‬,‫בדיקות ביולוגיות‬
‫ תאים‬,‫ דם מלא‬Salting out
‫ דם‬,‫ מח עצם‬,‫ אורלים‬Magnetic beads
‫ סיסי שליה‬,‫טבורי‬
Centrifuge Magnapure
CVS=Chorionic Villus Sampling
---
‫ תאים‬,‫דם מלא‬
‫ דם‬,‫ מח עצם‬,‫ אורלים‬DNA amplification
‫ סיסי שליה‬,‫ טבורי‬STR
Thermocycler, Sequencer ABI
3100
‫ תאים‬,‫דם מלא‬
‫ דם‬,‫ מח עצם‬,‫ אורלים‬DNA amplification
‫ סיסי שליה‬,‫ טבורי‬Tissue typing
Thermocycler, Sequencer ABI
3130XL Centrifuge
‫ תאים‬,‫דם מלא‬
‫ דם‬,‫ מח עצם‬,‫ אורלים‬STR analysis
‫ סיסי שליה‬,‫טבורי‬
Thermocycler Sequencer
STR=Short Tandem Repeats
---
---
---
STR- Short Tandem Repeats ampFstr
Idetifiler Roche
Site: P or T or M, P-Permanent, T-Temporary, M-Mobile
Type of Scopes: A- Fixed, C- Flexible scope in analytical tests : Type of matrix, analytes, experimental systems and/or analytical characteristics may be subject to changes, in accordance with the laboratory's
approved and documented procedures. For details, please refer to the list of Accredited Tests, available from the laboratory upon request
Date of issue
24.11.2014
Version No. 4
Page No.
3
of:
3
The certificate attached is an integral part of the schedule and is numbered identically ‫התעודה המצורפת לנספח זה מהווה חלק בלתי נפרד ממנו ומספרה זהה למספר הנספח‬