NUF-
BULLETINEN
SCANDINAVIAN ASSOCIATION OF UROLOGY
1 / 2012
NEWIN ADVANCED PROSTATE CANCER
FOR
FAST, LASTING
TESTOSTERONE
& PSA SUPPRESSION
Firmagon® is a direct acting
GnRH receptor blocker
which induces testosterone
and PSA suppression.
With Firmagon®, 52% of patients
achieves T≤ 0.5 ng/ml at Day 1
and 96% at Day 3 without
experiencing testosterone surge.
Firmagon® demonstrates
an indirect beneficial tumour
response in prostate cancer
as shown by a 95% reduction
in PSA throughout
a 12-month treatment.*
U/002/11/08
* Summary of product characteristic (as Feb 17, 2009).
BLOCK CANCERIN
PROGRESSION
FROM
THE
CONTROL RIGHT
FROM
THESTART
START
Editors’ corner
by Sven Löffeler and Karol Axcrona
So it’s time again for the next issue of
the NUF bulletin which will also be our
last. After two years and four issues
of the bulletin it’s time to pass on the
torch to the next editors which will be
from Sweden. The board of the Swedish
Urology association has not yet made
its final decision on who will be in
charge for the next two years, but surely we will all find out with the next issue of the bulletin due in December.
Our tenure with the bulletin has given us the opportunity to get to know
better the Scandinavian Association
of Urolo­gy (NUF) as an organization
which in many ways is in the process of
being overshadowed by an omnipresent EAU. NUF is more or less dependent on voluntary contributions from
all members. Where the EAU presents
you with an ever increasing number
of meetings, publications and guidelines organized and written by a chosen few, the strength of the Scandinavian Association of Urology lies in its
grass root approach and focus on infor-
mal meetings and exchanges of information. One very good example of the
importance of a Scandinavian cooperation, are the excellent and very much
cited SPCG studies. These prospective
studies later showed to be unique and
will be cited for many decades to come.
In these days with shrinking national­
health care budgets (related to earlier times) are challenging for medicine
to come and the future generations. In
this sense we have tried to promote not
only the social aspects of us urologists
in Scandinavia but also tried to promote the scientific importance of NUF
as an organization. However, we cannot
take for granted that people will find
the time and the resources to ensure the
continuing survival of NUF in times of
dwindling support for congress travels
unless we can make their efforts worth
their while. We therefore want to extend our gratitude to the many authors
who have published articles in the bulletin during the last two years. Their efforts are much appreciated!
We can see a clear trend that the different subgroups of the Scandinavian Association are willing to use the bulletin
as a platform to publicize their activities
and programs. This is very encouraging and will give the bulletin a sharper
profile in the years to come. Remember,
if you want the bulletin to be a good
read, it’s at least partially your own responsibility!
There are other positive signs on the
horizon which bode well for the future of SCAUR/NUF, namely the establishment of a resident organization under the umbrella of NUF. The chairman
of the Nordic Residents in Urology,
Mikkel Fode, presents the fruits of their
first meeting in this bulletin. Hopefully,
many residents will get the opportunity to participate at the planned courses
and meetings of this group.
We wish you all a pleasant and relaxing
summer and we hope to see many of
you at the next NUF meeting in Sande­
fjord in August 2013!
Sven and Karol
NUF – Bulletinen • 1/2012
Editors’ corner by Sven Löffeler and Karol Axcrona 3
In Issue
Bulletinen no. 1, 2012
Editors’ corner. . . . . . . . . . . . . 3
by Sven Løffeler & Karol Axcrona
President’s corner . . . . . . . . . . 5
by Kimmo Taari
Dear colleagues,. . . . . . . . . . . . . . . . 5
Sacral neuromodulation:
a miracle or an expensive
sham?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
by Martti Aho.
The SPCG´s Corner. . . . . . . . . 20
by Göran Ahlgren.
The 2012 Spring Meeting
in Bergen. . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
by Christian Beisland
Urologisk forskning i Norden
Ett gyllene arv att förvalta. . . 10
by Anders Bjartell.
Next NUF Meeting
in Sandefjord, Norway,
August 21st-23rd 2013. . . . . . . 14
The venue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
At the heart of the North. . . . . . . . . 14
The program . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Dear colleagues!. . . . . . . . . . . . . . . . 20
The board . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
SPCG Home Page. . . . . . . . . . . . . . . 20
SPCG Trial Meeting. . . . . . . . . . . . . 20
SPCG foundation. . . . . . . . . . . . . . . 20
Future SPCG Trials. . . . . . . . . . . . . 20
Nordic Residents in Urology
– a new collaboration
group within NUF. . . . . . . . . . 21
by Mikkel Fode.
PHOTO
Cover photo: Park-Hotel
Other photos: p. 3-5 by Lene Kessler
PUBLISHER
Scandinavian Association of Urology
www.nuf.nu
Number printed: 1.250
EDITORIAL
Editor
Sven Löffeler, MD, PhD
Department of Urology
Vestfold Central Hospital
PO box 2168
NO-3103 Tønsberg
Norway
E-mail: sven.loffeler@siv.no
Telephone: +47-33342000
Fax: +47-33343945
Editor
Karol Axcrona, MD, PhD
Consultant, Department of Urology
Radiumhospitalet, Oslo
Universitets­sykehus
NO-0310 Montebello, Oslo
Norway
E-mail: axcrona@online.no
Telephone: +47-22934000
Fax: +47-22935944
AD MARKETING
E D I T / Grafica Reklame
Tagmosevej 11, DK-8541 Skødstrup
Tel./ fax: + 45 86 99 23 22
E-mail: lene@grafica-design.dk
NUF-Bulletinen is published 2 times per
year, next numbers in spring 12. It is distributed to every member of the Scandinavian Association of Urology in Denmark,
Finland, Iceland, Norway and Sweden.
PRINTED BY
Chronografisk A/S
P. O. Pedersens Vej 9, DK-8200 Århus N
President’s corner
by Kimmo Taari
Dear colleagues,
The summer has begun here in southern Finland. The spring has been quite
busy and we had many activities in
Scandinavian urology.
I thank Elisabeth Farrelly and the whole
LUTD group for organizing the 2nd
Nordic Course on Urodynamics and
LUTD in Copenhagen in January. The
course was a success. It was connected
to the Herlev Endoscopic course, which
has been a must for our residents for
over 30 years. I sincerely hope that both
courses will continue as a basic and interactive teaching sessions also in the
future.
I will also thank Kim Hovgaard Andreassen and the stone group for the
fourth Scandinavian Course on Urinary Stone Disease, Billund, Denmark
in May. I have heard that it was also
a very versatile course with extensive
topics.
One of our main functions is to support the collaboration groups and these
courses are the main activities of the
groups. The courses are also a good
way to have social intercourse with
Scandinavian colleagues. I hope we can
read interesting reports in the forthcoming Bulletins.
President thanks Sven Löffeler and
Karol Axcrona for their great job as editors for the Bulletinen. There is lot of
work to build an interesting number
and the dead lines are always too close
(personal remark). The next editorship
will be in Sweden and the names of the
new editors will be announced in the
Editor’s corner. I wish them good luck!
NUF Congress 2013 will be held in Sandefjord, Norway, on 21–24 August.
Now it is the right time to plan the
timetables, courses and other activities
for Sandefjord. The congress president
Sven Löffeler has already been very active and we are waiting for a very fruitful meeting.
I wish a nice and warm summer to all
Scandinavian urologists and all friends
of NUF.
June 2012
Kimmo Taari
The 2012 Spring Meeting
in Bergen
by Christian Beisland, President, the Norwegian Urological Association
The biannual spring meeting of the
Norwegian Urological Association of
2012 was held in Bergen from May 31
to June 2.
The spring meeting is a conference
with a long history, which rotates between the urological departments in
Norway. Historically, this conference
has been focusing not only on strict
medical aspects, but also the more social part of the association.
6
The Norwegian Urological Association
was founded in 1962, and we therefore
celebrate our 50th anniversary this year.
This was of course highlighted during the conference and especially at the
conference dinner on the last evening.
The main topic of the conference, however, was reconstructive urology. We
started out on the first day with two
state-of-the-art lectures on pyeloplast-
The 2012 Spring Meeting in Bergen by Christian Beisland ies and management of ureteral injuries
presented by Peder Gjengstø and Bjarte
Almås, respectively. They gave an excellent overview of the topics.
Later that afternoon, we went a little bit
further down the urinary tract and focused on reconstructive surgery of the
Urethra. We were so lucky, that Professor Guido Barbagli form Arezzo, Italy,
could join us and share his large expe-
NUF – Bulletinen • 1/2012
For dine pasienter med overaktiv blære:
TØRRERE MED TOVIAZ 8mg1
64% av pasientene med
Urgency Urinary Incontinence
(UUI) ble tørre*med Toviaz 8mg‡
‡ Anbefalt startdose er 4mg, se FK tekst.
* Diary dry-rate definert som andel pasienter med >0 UUI
i 3 dagers dagbok ved baseline som rapporterte 0 UUIepisoder etter baseline. Post-hoc analyse.
Referanse: 1. Herschorn S, et al. BJU Int. 2010; 105:58-66.
C Toviaz «Pfizer»
Muskarinreseptorantagonist.
ATC-nr.: G04B D11
T DEPOTTABLETTER 4 mg og 8 mg: Hver depottablett inneh.: Fesoterodinfumarat 4 mg, resp. 8
mg tilsv. fesoterodin 3,1 mg, resp. 6,2 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132), titandioksid (E
171). Indikasjoner: Symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller hyppig vannlating og
økt vannlatingstrang som kan forekomme hos pasienter med overaktiv blære. Dosering: Voksne:
Anbefalt startdose er 4 mg 1 gang daglig. Basert på individuell respons kan dosen økes til 8 mg 1 gang
daglig. Maks. daglig dose er 8 mg. Til pasienter med normal nyre- og leverfunksjon, som får samtidig
behandling med potent CYP 3A4-hemmer, bør maks. daglig dose av fesoterodinfumarat være 4 mg
1 gang daglig. Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2-8 uker og virkningen bør derfor evalueres
etter 8 ukers behandling. Barn: Sikkerhet og effekt er ikke dokumentert. Administrering: Skal svelges
hele sammen med væske. Kan inntas uavhengig av måltid. Kontraindikasjoner: Urinretensjon. Alvorlig
ulcerøs kolitt. Toksisk megakolon. Ukontrollert trangvinkelglaukom. Myasthenia gravis. Alvorlig nedsatt
leverfunksjon («Child-Pugh» C). Samtidig bruk av potente CYP 3A4-hemmere ved moderat til kraftig
nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Ventrikkelretensjon. Overfølsomhet for fesoterodin eller noen av de
andre innholdsstoffene, peanøtter eller soya. Forsiktighetsregler: Bør brukes med forsiktighet ved
betydelig hindret blæretømming med fare for urinretensjon (f.eks. klinisk signifikant forstørret prostata
pga. benign prostatahyperplasi). Forsiktighet også ved obstruktiv sykdom i mage-tarmkanalen (f.eks.
pylorusstenose), gastroøsofageal refluks og/eller samtidig bruk av legemidler som kan føre til eller
forverre øsofagitt (f.eks. orale bisfosfonater), nedsatt gastrointestinal motilitet, autonom nevropati og
kontrollert trangvinkelglaukom. Forsiktighet må utvises når fesoterodin forskrives til eller opptitreres
hos pasienter som forventes å ha økt eksponering for aktiv metabolitt: Nedsatt lever- og nyrefunksjon,
samtidig administrering av potente eller moderate CYP 3A4-hemmere, samtidig administrering av potente
CYP 2D6-hemmere. Ved kombinasjon av disse faktorene forventes ekstra økning i eksponeringen.
Doseavhengige antimuskarine bivirkninger vil sannsynligvis oppstå. Individuell respons og toleranse
bør evalueres før doseøkning til 8 mg 1 gang daglig. Organiske årsaker til overaktiv blære skal utredes
før behandling. Forsiktighet skal utvises ved risiko for QT-forlengelse (f.eks. hypokalemi, bradykardi
og samtidig administrering av legemidler som er kjent for QT-forlengelse) og ved relevante tidligere
hjertesykdommer (f.eks. myokardial iskemi, arytmier, medfødt hjertesvikt). Dette gjelder spesielt ved
samtidig bruk av potente CYP 3A4-hemmere. Hvis angioødem forekommer, skal fesoterodin seponeres
og egnet behandling igangsettes umiddelbart. Forsiktighet må utvises ved bilkjøring eller bruk av
maskiner pga. mulige bivirkninger som f.eks. uklart syn, svimmelhet og søvnighet. Bør ikke brukes ved
sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel
(lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Interaksjoner: Samtidig behandling med
andre legemidler som har antimuskarine eller antikolinerge egenskaper (f.eks. amantadin, trisykliske
antidepressiver, enkelte nevroleptika) kan resultere i uttalte terapeutiske effekter og bivirkninger (f.eks.
forstoppelse, munntørrhet, søvnighet, urinretensjon). Fesoterodin kan redusere effekten av legemidler
som stimulerer motiliteten i mage-tarmkanalen, som f.eks. metoklopramid. Maks. fesoterodindose bør
begrenses til 4 mg ved samtidig bruk av potente CYP 3A4-hemmere (f.eks. atazanavir, klaritromycin,
indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (og alle ritonavirforsterkede PI-regimer)
sakinavir og telitromycin). Induksjon av CYP 3A4 kan føre til subterapeutiske plasmanivåer. Samtidig bruk
med CYP 3A4-induktorer (f.eks. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesurt) anbefales
ikke. Samtidig administrering av potente CYP 2D6-hemmere kan gi økt eksponering og bivirkninger
og dosereduksjon til 4 mg kan være nødvendig. Hos friske har fesoterodin 8 mg 1 gang daglig ingen
signifikant effekt på farmakokinetikk eller antikoagulerende effekt av en enkeltdose warfarin. Graviditet/
Amming: Overgang i placenta: Ukjent. Risiko ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Gravide bør ikke
behandles med fesoterodin. Overgang i morsmelk: Ukjent. Bruk under amming bør unngås. Bivirkninger:
Munntørrhet er mest vanlig (1/10). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, diaré,
dyspepsi, forstoppelse, kvalme. Luftveier: Tørr hals. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Nyre/urinveier:
Dysuri. Psykiske: Søvnløshet. Øye: Tørre øyne. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale:
Abdominalt ubehag, flatulens, gastroøsofageal refluks. Hjerte/kar: Takykardi, palpitasjoner. Hud: Utslett,
tørr hud, kløe. Lever/galle: Økning i ALAT og GGT. Luftveier: Faryngolaryngeal smerte, hoste, nesetørrhet.
Nevrologiske: Smaksfor-styrrelse, somnolens. Nyre/urinveier: Urinretensjon (inkl. følelse av resturin,
sykelig trang til vannlating), urinhesitasjon, urinveisinfeksjon. Øre: Vertigo. Øye: Uklart syn. Øvrige:
Utmattelse, generelle lidelser. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Angioødem, urticaria. Psykiske:
Forvirringstilstand. Etter markedsføring: Tilfeller av urinretensjon hvor kateterisering har vært nødvendig,
vanligvis i løpet av den 1. behandlingsuken. Primært sett hos eldre mannlige pasienter (>65 år) som
tidligere har hatt benign prostatahyperplasi. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Fesoterodin er
administrert sikkert i doser opptil 28 mg/dag. Overdosering kan føre til alvorlige antikolinerge virkninger.
Behandling: Ev. ventrikkelskylling og medisinsk kull. Symptomatisk behandling. Se Giftinformasjonens
anbefalinger G04B D11 side 61 d i Felleskatalogen 2011. Egenskaper: Klassifisering: Kompetitiv,
spesifikk muskarin reseptorantagonist. Virkningsmekanisme: Rask og i stor utstrekning hydrolysert av
uspesifikke plasmaesteraser til 5-hydroksymetyl-derivatet, dens primære aktive metabolitt, som er det
dominante aktive farmakologiske prinsippet i fesoterodin. Absorpsjon: Maks. plasmanivå nås etter ca.
5 timer. Terapeutiske plasmanivåer oppnås etter 1. administrering. Proteinbinding: Aktiv metabolitt er
ca. 50% bundet til albumin og alfa-1-surt glykoprotein. Fordeling: Distribusjonsvolum: 169 liter etter i.v.
administrering. Halveringstid: Terminal halveringstid for aktiv metabolitt er ca. 7 timer. Metabolisme:
Hydrolyseres raskt og i stor utstrekning til aktiv metabolitt. Gjennomsnittlig Cmax og AUC for aktiv
metabolitt, øker opptil hhv. 1,7 ganger og 2 ganger hos personer med langsom CYP 2D6-metabolisme.
Utskillelse: Ca. 70% i urin og 7% i feces. Levermetabolisme og nyreutskillelse bidrar i betydelig grad
til å utskille den aktive metabolitten. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares ved høyst 25°C, i
originalpakningen. Pakninger og priser: 4 mg: 28 stk.1 (blister) kr 357,60. 84 stk.1 (blister) kr 976,00. 8
mg: 28 stk.1 (blister) kr 357,60. 84 stk.1 (blister) kr 1002,70.
Refusjon: 1G04B D11_1. Fesoterodin
Refusjonsberettiget bruk: Motorisk hyperaktiv nevrogen blære med lekkasje (urge-inkontinens).
Refusjonskode:
ICPC
Vilkår nr
U04
Urininkontinens
ICD
Vilkår nr
N39.4
Annen spesifisert urininkontinens
Vilkår: Ingen spesifisert.
Sist endret: 18.11.2011
E2012-0964
rience in this field with us. Comprehensive lectures on Urethraplasty and
management of Urethral injuries were
presented in an eminent manner.
The second day started with a session
focusing on Bladder reconstruction. Yngve Nygård and Thomas Davidsson
from Bergen, Ole J. Nilsen from Oslo,
Terje Wold from Kristiansand and Erik
S. Haug form Tønsberg gave introductionary lessons on Hautmann neoblad-
8
der, Lundiana pouch, reconstruction using native bladder, Ileal Conduit and
Studer neobladder, respectively. We
then continued with the same panel in
a round table session discussing various controversial topics related to the
theme. The morning session was ended
by a lesson presented by professor Thomas Davidsson from Bergen on metabolic complications related to urinary
diversion.
The 2012 Spring Meeting in Bergen by Christian Beisland The afternoon session was used by
the Association. We first had a session
about the new clinical guidelines of
urology. The Norwegian Urological Association has decided to launc a series
of such, meant to be of help to the General Practitioners in their daily practice.
The first guideline, which was presented, addresses the field of lower urinary
tract symptoms (LUTS). The rest of the
series will hopefully be ready by the autumn meeting in late October this year.
NUF – Bulletinen • 1/2012
The afternoon was ended with a award
ceremony. The Orion scholarships
were presented to the winners Helena Bertilsson from Trondheim and Ole
J. Nilsen from Oslo. The latter gave an
overview of the planned project, and
Helena Bertilsson will be giving her at
our meeting in October.
The conference dinner was held at Fløyen, one of the seven mountains surrounding Bergen. We had a fabulous
NUF – Bulletinen • 1/2012
five-course dinner and entertainment,
with a panorama view over the city of
Bergen. At the same dinner, the Department of Urology in Drammen was
awarded the honor of hosting the next
spring meeting in 2014.
On Saturday, the morning session addressed the topic of postprostatectomy incontinence. Karin Hjelle from Bergen, Ole J. Nilsen from Oslo and Ingrid
Høie from Trondheim gave lessons on
the topic.
The 2012 spring meeting was closed by
farewell lunch.
The Norwegian Urological Association
will thank all the participants and the
sponsors for their efforts in making this
year`s spring meeting a success.
The 2012 Spring Meeting in Bergen by Christian Beisland 9
Foto: Charlotte Carlberg Barg
Urologisk forskning i Norden
Ett gyllene arv att förvalta
by Anders Bjartell, Professor och överläkare i Urologi, Skånes Universitetssjukhus,
Malmö. Vice-dekan Medicinska Fakulteten Lunds Universitet. Associate Editor European
Urology 2005-2012. Chairman ESUR (EAU Section of Urological Research) 2008-2011
Som akademisk urolog vill jag dela mig
några av mina tankar till alla läsare av
NUF-bulletinen. Varje gång man ger sig
ut på kongressresa eller besöker ett urologiskt centra i Europa eller USA så blir
man glad över alla positiva kommentarer om den fina tradition vi har av urologisk forskning i Norden. Det finns så
många exempel att det är svårt att nämna alla här. Några exempel är de funktionella arbetena om miktion från Tage
Hald och gruppen vid Herlev, blåscancerarbeten från den Nordiska gruppen och inte minst arbeten om naturalförloppet vid prostatacancer från
Jan-Erik Johansson, Örebro, Jan Adolfsson, Stockholm och deras medarbetare.
SPCG-4, SPCG-7 och andra världsberömda studier från Scandinavian Prostate Cancer Group icke att förglömma.
Epidemiologiska och PSA screening
studier från bl a Finland och Sverige av
högsta kvalitet från Sverige, Finland är
vi också mycket stolta över.
I dessa spartider så kan man samtidigt
känna sig lite bekymrad över hur framtiden ser ut för urologisk forskning i
Norden. Det finns många unga blivande urologspecialister som är värda all
uppmärksamhet, uppmuntran och träning inom både kliniskt arbete och akademisk urologi. Väl de blivit specialister så har de också en viktig roll i
kliniska prövningar som vi måste kunna erbjuda våra patienter. Tyvärr är det
färre urologiska centrum åtminstone i
Sverige som idag har en forskningsavdelning och som också kan delta i de
stora multicenterstudierna som pågår
världen över. Jag tänker främst på prostatacancerstudier med abiraterone,
MDV3100, alfaradin och många andra
lovande läkemedel som nu utvärderas
i Fas 3 prövningar. Som prostatacan-
Skånes Universitetssjukhus, Malmö
10
Urologisk forskning i Norden by Anders Bjartell NUF – Bulletinen • 1/2012
THE WORLD’S FIRST FLEXIBLE
CYSTOSCOPY IN HD
Endoscopic imaging at the next level.
The Olympus CYF-VH is the first high-definition flexible cysto-nephroscope.
Excellent imaging and the new design improve the diagnostic performance
and patient comfort:
· Brighter NBI: enhanced visualisation of suspicious regions
· HD: full diagnostic abilities and increased light transmission for an
optimal view at all times
CYF-VH
view in urethra
· Improved EvolutionTip: more comfort
· Variable Stiffness Shaft: easy operating, even in difficult anatomies
· Improved deflection and a larger field of view: for a better overview
throughout the cystoscopy
For more information please visit www.olympus.no, www.olympus.dk,
www.olympus.fi or www.olympus.se
CYF-VH
view in bladder
cerspecialist är det främst dessa studier
som jag har kommit kontakt med på
senare år som ansvarig för FoU-verksamheten på Skånes universitetssjukhus med centrum i Malmö. Vi kan inte
räkna med ett ekonomiskt överskott för
att delta i dessa studier men icke desto
mindre är det viktigt att vi kan erbjuda denna möjlighet till våra patienter så
både vi och de kan ta del av de senaste
nyheterna inom behandling av t.ex. metastaserande prostatacancer, även om
det alltid finns en risk att vissa patienter
får placebo. Många studier är idag dock
uppbyggda så att randomiseringen sker
2:1 vilket innebär att det är 2/3 chans att
få aktiv substans. De senaste åren har
vi sett många exempel på patienter som
har varit oerhört nöjda med att få vara
med i kliniska prövningar och de känner sig alltid mycket väl omhändertagna. Förutom prövningar som initieras
av läkemedelsföretag så har vi ett gyllene arv att förvalta i form av SPCG-studier, där nya är under planering.
För att återgå till urologisk forskning
som helhet så är jag på sätt och vis en
något udda figur som direkt efter läkarutbildningen fick en grundvetenskaplig forskarutbildning med en period
av gästforskning på NIH i USA innan jag påbörjade min specialistutbildning som urolog. Möjligen försöker jag
idag greppa över allt för mycket men
det är oerhört spännande att stå med en
fot i grundforskning och en fot i klinisk
verksamhet, i detta fall robotkirurgi, aktiv monitorering och kliniska prövningar vid prostatacancer. Det är spännande och mycket stimulerande att vara en
budbärare mellan laboratoriet och kliniken i båda riktningar och det är något
som jag önskar fler hade möjlighet att få
uppleva. Jag är definitivt inte ensam om
detta och jag ser många unga blivande
urologer runt omkring i Norden som
förhoppningsvis kommer att arbeta på
samma sätt i framtiden. Jag tror att det
passar bra för vissa av oss medan andra
kollegor istället fungerar optimalt i att
fokusera helt på klinisk forskning eller
grundforskning inom urologin kan säkert få ett precis lika spännande arbete.
Det viktigaste är inte exakt vad man gör
Skånes Universitetssjukhus, Malmö
12
Urologisk forskning i Norden by by Anders Bjartell NUF – Bulletinen • 1/2012
utan att man har kvar sin nyfikenhet att
prova nya saker och att man får möjlighet att komma ut i världen och förmedla allt bra som görs i Norden. Jag tror
att vi alla känner till våra unika nationella kvalitetsregister, våra möjligheter
till epidemiologisk forskning och biobanking för studier av tumörmarkörer
och genetik. Detta är verkligen något att
skryta med när vi besöker USA, vilket,
jag passade på att göra då jag gästforskade på Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i New York 2005-2007.
Förutom mitt dagliga arbete som patientdoktor, forskare och lärare så har
jag en ny utmaning framför mig som
ALF-ansvarig vid Medicinska fakulteten, Lunds Universitet. Det närmaste
året kommer jag att kämpa för att den
kliniska forskningen ska få minst lika
stora resurser som tidigare när staten
och landstingen tillsammans med universiteten ska förhandla fram ett nytt
avtal som gäller från och med 2015. I
södra Sverige har vi skapat en utmärkt
karriärväg för yngre läkare genom att
använda ALF-medel till halvtidsforskning under 3-6 år för ST-läkare och nyblivna specialister. Tyvärr finns det också några negativa signaler som t.ex. att
ALF-medel kan reduceras och omfördelas för att delvis användas till nationella
infrastrukturella satsningar. Ingenting
är dock förhandlat ännu.
Hur som helst finns det mycket att
kämpa för att behålla en stark klinisk
och translationell forskning inom urologins värld. Allra sist vill jag än en gång
påminna om vårt gyllene arv av världsberömd urologisk forskning som vi har
att förvalta. Ett gott råd är att samverka
inom hela Norden och att ta tillvara alla
möjligheter att åka ut längre världen,
skapa kontakter, hämta hem ny kunskap att utnyttja inom nordisk urologisk forskning.
Ha en riktigt skön sommar, kolla av i
hängmattan och kläck några bra ideér
till nya forskningsprojekt.
Anders Bjartell
Skånes Universitetssjukhus, Malmö
NUF – Bulletinen • 1/2012
Urologisk forskning i Norden by by Anders Bjartell 13
Next NUF Meeting in Sandefjord, Norway,
August 21st-23rd 2013
After the last NUF meeting in Tampere,
Finland, which was a great success and
a lot to live up to, Norway is next to
host the meeting in august 2013. The
former secretary general of NUF, Alexander Schultz, approached us at the department of urology in Tønsberg, Vestfold, in late 2010 to ask if we would be
willing to shoulder the responsibility of
organizing such a meeting. There aren’t
many places in Norway which are
large enough to house a convention as
large as NUF and we had to look to our
neighboring town of Sandefjord to find
a suitable place.
When I presented Sandefjord at the
general assembly in Tampere I could
see some raised eyebrows which were
conveying some expected skepticism:
Why on earth Sandefjord? And anyway, where on earth is Sandefjord? The
purpose of this article is to answer both
questions and to start a process which
will hopefully lead to many urologists
from all Nordic countries showing up
in Sandefjord from August 21st to the
23rd 2013.
14
The venue
Admittedly Sandefjord is not among
the larger cities in Norway where we
find such sounding names as Oslo, Bergen and Trondheim. However, Sandefjord has one great advantage which
only few other places can match: The
Park Hotel. It is a true pearl among
Scandinavian hotels, located at the water-front, and rooms a large and modern convention center. When Sandefjord was the world whaling capitol in
the 50’s and 60’s many Sandefjordinger
made little fortunes. One of them, a
ship-owner and industrialist by the
name of Anders Jahre, became one of
the richest men of his time. He was
friends with Aristoteles Onassis who
visited Sandefjord on several occasions.
Anders Jahre initiated and built the
hotel in the late 1960’s when conventions and large meetings weren’t very
common and the result was labelled
by quite a few as rather megalomanic. Time has proven him right and now
room capacity is too scarce. Just in time
for our meeting the new extension of
the hotel will be finished which means
Next NUF Meeting in Sandefjord, Norway that most participants will be able to
stay at the convention hotel just an elevator ride from the congress venue. The
hotel has been renovated several times
but has retained its unique charm and
the different art artifacts which Jahre
collected during his lifetime are exhibited in the hotel. Two large paintings of
Christian Krogh still greet every visitor
in the entrance hall.
At the heart of the North
Sandefjord is located on the west coast
of the outer Oslo Fjord and is easily accessible from all the Northern countries. The nearby airport of Torp (15
min. from the city centre) has among
many others flight connections to Copenhagen, Stockholm, Bergen, Trondheim, Visby, Riga, Stavanger and Gdansk.
There is also direct train and bus connection to Sandefjord from Oslo and
Oslo airport Gardermoen. For our
Swedish colleagues there is a ferry connection between Strømstad and Sandefjord and from Larvik, which is just a
20 minutes car or train ride from Sandefjord, you can reach the Danish port
NUF – Bulletinen • 1/2012
NUF – Bulletinen • 1/2012
Next NUF Meeting in Sandefjord, Norway 15
of Hirtshals by ferry in just under four
hours. Everyone who is the fortunate
owner of a boat and who lives along
the coasts of the Skagerrak and Kattegat can consider sailing up to Sandfjord
which has a nice guest harbor just at the
doorstep of the hotel.
The program
We are aware that the single most important reason for attending a scientific meeting is a good scientific program.
16
The program committee has been at
work for quite a while and although it
is rather early days for specifics we are
confident that we will be able to present
excellent international and Scandinavian speakers which will make your trip
worthwhile. For the first time in the history of NUF there will be a separate
session for Nordic residents in urology which is scheduled for the 20th of august and will thus start the day before
the official opening of the congress.
Next NUF Meeting in Sandefjord, Norway Our website will soon be up and running and you can visit us for updates
on www.nuf2013.no or you can join the
event NUF2013 on facebook!
See you next year in Sandefjord!
NUF – Bulletinen • 1/2012
www.hexvix.com
1106-269HA
The only thing worse
than having cancer...
...is having it twice
Hexvix significantly reduces NMIBC recurrence1,2
PRESCRIBING INFORMATION HEXVIX
(hexaminolevulinate)
Please refer to full national Summary of Product
Characteristics (SPC) before prescribing. Indications
and approvals may vary in different countries. Further
information available on request.
Hexvix 85 mg, powder and solvent for solution for
intravesical use.
PRESENTATION Pack of one 10ml glass vial containing
85mg of hexaminolevulinate as 100mg hexaminolevulinate
hydrochloride as a powder and one 50ml polypropylene
vial containing solvent. After reconstitution in 50ml of
solvent, 1ml of the solution contains 1.7mg hexaminolevulinate which corresponds to a 8mmol/l solution of
hexaminolevulinate.
INDICATIONS This medicinal product is for diagnostic use
only. Detection of bladder cancer, such as carcinoma in
situ, in patients with known bladder cancer or high
suspicion of bladder cancer, based on e.g. screening
cystoscopy or positive urine cytology. Blue light
fluorescence cystoscopy should be used as an adjunct
to standard white light cystoscopy, as a guide for taking
biopsies.
DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATION Hexvix
cystoscopy should only be performed by health care
professionals trained specifically in Hexvix cystoscopy.
The bladder should bedrained before the instillation.
Adults (including the elderly): 50ml of 8mmol/l reconstituted solution is instilled into the bladder through a
catheter. The patient should retain the fluid for approximately 60 minutes. Following evacuation of the bladder,
the cystoscopic examination in blue light should start
within approximately 60 minutes. Patients should be
examined with both white and blue light to obtain a map
of all lesions in the bladder. Biopsies of all mapped
lesions should normally be taken under white light. Only
CE marked cystoscopic equipment should be used,
equipped with necessary filters to allow both standard
white light cystoscopy and blue light
(wavelength 380–450nm) fluorescence cystoscopy.
Children and adolescents:There is no experience of
treating patients below the age of 18 years.
CONTRAINDICATIONS Hypersensitivity to the active
substance or to any of the excipients of the solvent.
Porphyria. Women of child-bearing potential.
WARNINGS AND PRECAUTIONS Repeated use of
Hexvix as part of follow-up in patients with bladder cancer
has not been studied. Hexaminolevulinate should not be
used in patients at high risk of bladder inflammation, e.g.
after BCG therapy, or in moderate to severe leucocyturia.
Widespread inflammation of the bladder should be excluded by cystoscopy before the product is administered.
Inflammation may lead to increased porphyrin build up
and increased risk of local toxicity upon illumination, and
false fluorescence. If a wide-spread inflammation in the
bladder becomes evident during white light inspection,
the blue light inspection should be avoided. There is
an increased risk of false fluorescence in the resection
area in patients who recently have undergone surgical
procedures of the bladder.
INTERACTIONS No specific interaction studies have been
performed with hexaminolevulinate.
PREGNANCY AND LACTATION No clinical data on
exposed pregnancies are available. Reproductive toxicity
studies in animals have not been performed.
UNDESIRABLE EFFECTS Most of the reported adverse
reactions were transient and mild or moderate in intensity.
The most frequently reported adverse reactions were
bladder spasm, reported by 3.8% of the patients, bladder
pain, reported by 3.3% of the patients and dysuria,
reported by 2.7% of the patients. Other commonly
reported adverse reactions are: headache, nausea,
vomiting, constipation, urinary retention, haematuria,
pollakuria and pyrexia. Uncommonly reported adverse
reactions are cystitis, sepsis, urinary tract infection,
insomnia, urethral pain, incontinence, white blood cell
count increase, bilirubin and hepatic enzyme increase,
post-procedural pain, anaemia, gout and rash. The
adverse reactions that were observed were expected,
based on previous experience with
standard cystoscopy and transurethral resection of the
bladder (TURB) procedures.
OVERDOSE No case of overdose has been reported.
No adverse events have been reported with prolonged
instillation times exceeding 180 minutes (3 times the
recommended instillation time), in one case 343 minutes.
No adverse events have been reported in the dose-finding
studies using twice the recommended concentration of
hexaminolevulinate. There is no experience of higher light
intensity than recommended or prolonged light exposure.
INSTRUCTIONS FOR USE AND HANDLING Hexaminolevulinate may cause sensitisation by skin contact. The
product should be reconstituted under aseptic conditions
using sterile equipment.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Photocure ASA
Hoffsveien 48
N-0377 Oslo, Norway
PRICE DENMARK DKK 4 320.35 FINLAND EUR 422.05
NORWAY NOK 4 396.90 SWEDEN SEK 3 842.50
DATE OF REVISION OF TEXT 12 January 2010.
Hexvix is a registered trademark of Photocure ASA.
1. Stenzl A et al. J urol 2010; 184: 1907-1913
2. Hermann 66 et al. BJU int (published online)
Photocure ASA, Hoffsveien 4, NO-0275 Oslo, Norway.
Tel: +47 22 06 22 10. Fax: +47 22 06 22 18. info@photocure.no
www.photocure.com
NUF – Bulletinen
• 1/2012
Photocure
and Hexvix are
registered trademarks of Photocure ASA.
Brilliance in photodynamic technology™
Sacral neuromodulation by Martti Aho 17
Sacral neuromodulation: a
miracle or an expensive sham?
by Martti Aho
An Opinion from Tampere, Finland.
Everyone reading this paper should be
familiar with the treatment called sacral
neuromodulation. Despite this or perhaps because of it, once this topic comes
out in big meetings like EAU and AUA
the crowd starts to wander out of the
session. I always wonder why. Is it
bacause they think it is too complicated,
it does not work or they do not have
patients for it?
Sacral neuromodulation is an approved therapy for non-obstructive
urinary retention, overactive bladder,
anal incontinence and obstipation. In
these indications it has 60-80 % chance
of helping the patient significantly, this
success rate is based on numerous clinical studies. In real life based on a published study from the US the results
are inferior to that, but in big-volume
centres like ours, the success rate almost equals those achieved in clinical
studies. If sacral neuromodulation fails
the next treatment modality is usually
bladder augmentation, urinary diversion or bladder substitution. This tells
us that this treatment is not for your
everyday patient with overactive bladder. it is for patients who spend their
days in toilet or spend their money on
diapers.
The official approval in Europe for sacral neuromodulation in treating overactive bladder came in the late 1990s. In
Finland, the first treatments were given in 1999, first in Oulu and then in our
hospital, in Tampere. Several technical
advances has been made since the beginning. The permanent stimulator is
smaller and more importantly, the per-
18
Sacral neuromodulation by Martti Aho manent lead is be used already in testing phase. This means that if the 1- to
4-week test phase is successful, we can
almost guarantee that the same effect
when permanent stimulator is implanted. We only change the battery but the
lead stays in the same place.
Currently, there are two urologists at
Tampere University Hospital doing
more than fifty tests annually on urological patients and about ten for bowel patients. The increase in last few
years has been rapid. We have done
more procedures in last two years than
we did in ten years before that and our
success rate has at least doubled. Our
gastoenterological unit refers their
patients to us while at some hospitals like Helsinki University Hospital
urological patients are treated by GE
surgeons. Their ratio of voiding and
bowel patients is opposite to us. This
shows that once you start to treat patients by this method, you find suitable
patients for it. One has to notice that
the operation is done the same way
in every indication. A lead is placed
through sacral S3 or S4 foramen near
to the nerves originating in this area,
connect the lead to an external stimulator first and then in successful cases to
a subcutaneous permanent stimulator.
Subsensory electrical current normalizes the neuronal signaling between pelvic organs and brain. Usually a 50 %
reduction in symptoms is considered
a good result: 20 voids per day to 10
voids per day, big difference is impossible by anticholinergic medication. In
retention we define success as no need
to catheterize, and incontinent patients have to be completely dry.
At our hospital, in above mentioned official indications six out of ten tested
patients get the permanent neurostimulator. Ten per cent of those will lose the
effect in the future. We have tested the
limits of this procedure on other indications that might be partly neurogenic or
where the reason for symptoms is not
evident. With these I mean pelvic pain
and interstitial cystitis, for example.
Amazingly, about half of these patients
get help. It would be useful to recognize clear predictive factors for success.
Unfortunately there are no good ones,
the only way to know if neuromodulation works is to do the test. Of course, a
small contracted bladder with volume
of 150 ml is not going to get bigger with
the help of electricity. Sacral neuromodulation is not without drawbacks, about
six per cent of patients have infections
which require the removal of components. In addition, some may get symptoms related to pressure or electricity
generated by the neurostimulator. Some
candidates are afraid of foreign material in their body. In every case, if the
treatment fails, electrodes are simply
removed and no permanent harm can
hapeen to a patient.
A 20-minute operation can change
whole life but not without costs. As every second patient gets help, one success
demands one failure and one test costs
5000 €, a permanent stimulator 10 000 €
(all charges). Cost-benefit analyses are
clearly needed for this great treatment
in order to keep it alive in this financially unstable world. The limits or different indications in pelvic area problems
need to be defined. There is a place for
nordic co-operation, once again!
NUF – Bulletinen • 1/2012
NUF – Bulletinen • 1/2012
Sacral neuromodulation by Martti Aho 19
The SPCG´s Corner
b y Göran Ahlgren, SPCG Chairman
Dear colleagues!
It is an honor for me to introduce myself to you as the new Chairman of the
Scandinavian Prostate Cancer Group
– SPCG. It is now more than 30 years
since SPCG was founded in 1981 with
Per-Aage Høisæther as the first chairman. Since then, 14 SPCG protocols
have been suggested and 12 of them
have recruited patients. So, to keep you
updated, SPCG will from now on have
it´s own corner in “NUF-bulletinen”.
The board
Please let us introduce ourselves. (see
picture) On this photo you can see the
present board members and also Oncologists from all the Nordic countries
as they are involved in several of the
ongoing SPCG studies. It is our intention to make one Oncologist from each
country a permanent board member, as
treatment of prostate cancer more and
more is a team work between Urologists and Oncologists.
SPCG Home Page
The link to our Home Page on the web
is www.spcginfo.com. Here you can
find everything about previous, ongoing and future SPCG protocols. All the
contact information is also there, please
go in and let us here your opinion!!
SPCG Trial Meeting
In the 1990´s there were several SPCG
Trial Weeks in different resorts at the
Mediterranean Sea. Unfortunately, this
is not possible with the present rules
and regulations. However, in 2008
and 2010 we have had two successful “SPCG Trial meetings” at Johannesbergs Castle outside Arlanda in a
joint venture with the industry. The 3rd
SPCG Trial Meeting is 20-21 September
2012! The focus this year is on Locally advanced disease. So, all of you that
have participated in previous SPCG trials, or are interested to participate in future SPCG trials, please sign up for this
years meeting through the home page!
SPCG foundation
The SPCG foundation has in 2010 received a donation of 2 mill. SEK and
the “Ing-Britt and Stig Mårtenssons stiftelse” was created. I am now proud to
announce that a yearly SPCG Grant of
50 000 SEK for clinical research within Prostate Cancer is open for application. This year we announce both the
2011 and 2012 SPCG Grant. Please for-
ward your application no later than 31st
of October as stated in the announcement). Furthermore, the donation can
provide a solid base to initiate new
SPCG trials for the future until applications from other sources are accepted.
Future SPCG Trials
SPCG has played an important role in
clinical research in prostate cancer in
Scandinavia for more than 25 years. Together we shall continue to produce
clinical research of high quality, that are
published in leading scientific journals.
At present we have three trials (SPCG
12, 13 and 14) that test docetaxel in the
adjuvant setting after surgery, radiation
and at rising PSA. We are also planning
a protocol randomizing between surgery and radiation treatment in locally
advanced disease (SPCG 15).
Once again, I welcome all of you to
participate in the trial meeting and also
to apply for the two SPCG Grants that
are available for application. We also
hope to see you on a special SPCG session at the NUF-meeting in Sandefjord,
Norway in August 2013!!
Have a nice summer vacation!!
Yours, Göran Ahlgren, SPCG
Chairman goran.ahlgren@skane.se
Back row: G Ahlgren, Johan Stranne, Teuvo Tammela, Andes Widmark, Terje Wold, Finn Rasmusen,
Front row: Klaus Brasso, Mårten Höyer, Jon Iversen, P-O Hedlund, Anders Angelsen
20
X by SPCG´s
The
X
Corner by Göran Ahlgren NUF – Bulletinen • 1/2012
Nordic Residents in Urology
– a new collaboration group within NUF
by Mikkel Fode, Department of Urology, Herlev Hospital, Denmark
As described in the last issue of the
NUF bulletin, the general assembly of
the Scandinavian Association of Urology in Tampere 2011 approved an initiative to start a collaboration group of
young urologists in the Nordic countries.
In January of 2012, representatives for
the next generation of urologists from
Norway, Sweden, Finland and Denmark met in Copenhagen to begin this
work. There was a pleasant atmosphere
surrounding the meeting from the very
beginning and the day turned out to be
highly constructive.
At the meeting differences between
the residency programs and educational courses in urology within each of the
Nordic countries were debated. We attempted to find both common ground
and issues in which we can learn from
each other. One of the striking differences was that urology in Norway and
Sweden, is a part of the residency program in general surgery, which was not
the case in Denmark and Finland where
urology is an independent specialty.
Furthermore, there are differences in
the length of the education, in theoretical courses offered and in the research
opportunities and incentives.
There was a desire among the participants of the meeting to increase collaboration and networking between
young urologists in the Nordic countries, in order to improve overall education and research opportunities. For example, it was pointed out that there is
a need for an expanded cooperation in
Nordic counties to perform large volume clinical studies that could compete
with the European and American studies. To accomplish this increase in collaboration it was decided to form a collaboration group of younger urologists
from the Nordic counties within the
NUF organisation. The name “Nordic
NUF – Bulletinen • 1/2012
Residents in Urology” was chosen for
the group, which will consist of 2 representatives from each of the Nordic
countries. The members will be elected
from the associations of young urologists in each county. In Finland the two
members will be elected among the residents within the national urological association as no separate association for
young urologists exists. Mikkel Fode
(Herlev Hospital, Denmark) was chosen
as the first chairman.
The group will need formal approval at the next NUF general assembly
in Sandefjord, Norway, 2013. However
with the support of the previous general assembly and the continued support
of the NUF board we have been given
permission to begin our work.
As the first task for the new group
it was decided to arrange a session
for residents at the next NUF meeting. In addition to this, the group will
work to create a database with information about current research and
clinical practice to facilitate future research collaborations between the Nordic countries. Finally, we will explore
the possibilities of arranging joint noncompulsory courses. Because of the
high expense of “hands on” courses,
the group decided to begin with theoretical courses. It is our expectation that
these will have the potential to reach
very high standards. The next meeting
in the group has already been arranged
in order to continue the work on these
projects.
Since the meeting, the “Nordic Residents in Urology”-group has made its
way to the NUF website where it can be
found under “Collaboration Groups”.
Here, the aims of the group are stated
and the members can be seen. We have
also established a facebook group for
Nordic urologists in training - Currently it has 54 members. We encourage all
urologists in training to join the group
and to add others: www.facebook.com/
groups/351474814880712/
On behalf of “Nordic Residents in
Urology” we would like to thank everyone in the NUF organisation that has
supported the group. We hope for the
formal approval in Sandefjord and we
look forward to continue the work.
Mikkel Fode and Martin S. Skøtt
Nordic Residents in Urology by Mikkel Fode 21
Welcome to the 29th Congress of the
Scandinavian Association
of Urology and Urological Nurses
Mark your calendar August 21 -23
Park Hotel Sandefjord, Vestfold, Norway
st
rd
2013
© SiV Graphic AT may 2012
Visit our website at www.nuf2013.no
Scandinavian Association
of Urology and Urological Nurses
SiV Graphic AT april 2012
www.nuf2013.no
Onco.10.16992N
Zoladex reduserer S­testosteronnivået effektivt i løpet av tre uker1
Zoladex reduserer S­testosteronnivået effektivt i løpet av tre uker
Zoladex
reduserer
S­testosteronnivået
løpet
Zoladex
reduserer
S­testosteronnivået
effektivteffektivt
i løpet av itre
ukerav tre uker
1
Zoladex reduserer S­testosteronnivået effektivt i løpet av tre uker1
CCZoladex
«AstraZeneca»
Zoladex
«AstraZeneca»
GnRH-agonist
GnRH-agonist
ATC-nr.: L02AATC-nr.:
E03
L02A E03
IMPLANTAT: Hver engangssprøyte inneh.: Goserelin.acet. aeqv. goserelin. 3,6 mg, lactid./glycolid.
Vanlige (kvinner): Artralgi. Mindre vanlige (menn): Artralgi. Sykdommer i nyre og urinveier:
handling med legemidler som reduserer benmassen, f.eks. antikonvulsiva og kortikoider, familiær
IMPLANTAT:
engangssprøyte
inneh.: Goserelin.acet.
aeqv.
goserelin.
mg, lactid./glycolid.
Vanlige (kvinner):
Artralgi. Mindre vanlige
(menn): Artralgi. Sykdommer i nyre og urinveier:
handling
med
legemidler Da
som
reduserer
benmassen,
f.eks.
antikonvulsiva
og kortikoider,
familiær
Lidelser i forplantningsorganer
og brystsykdomcopolymer
ad 18 Hver
mg. Indikasjoner:
Prostatacancer
i avansert stadium
hvor
kirurgisk 3,6
kastrasjon
Mindre
vanlige (menn):
Ureterobstruksjon.
osteoporose, dårlig
ernæring,
f.eks.anoreksi).
reduksjon
i bentetthet
antakelig
er mer
skadelig
adikke
18
mg.engangssprøyte
Indikasjoner:
Prostatacancer
i avansert
kastrasjon
Mindre
vanlige Svært
(menn):
Ureterobstruksjon.
i forplantningsorganer
og brystsykdomosteoporose,
ernæring,
Da reduksjon
i bentetthet
er mer
skadelig
mer:
ercopolymer
uønsket
eller
kan
gjennomføres.
I kombinasjon
med tamoksifen
vedstadium
adjuvanthvor
behandling
Svært
vanlige
(menn): Erektil
dysfunksjon.
vanlige
tørrhet.
for disse pasientene,
bør behandling
med
goserelin
vurderes påbenmassen,
individuell
basis
og antikonvulsiva
bare
igang- antakelig
handling
meddårlig
legemidler
som f.eks.anoreksi).
reduserer
f.eks.
og
kortikoider,
familiær
IMPLANTAT:
Hver
inneh.:
Goserelin.acet.
aeqv.
goserelin.
3,6kirurgisk
mg, lactid./glycolid.
M (kvinner): Vulvovaginal
mLidelser
mm
uønsket
eller
ikke
kan
gjennomføres.
I
kombinasjon
med
tamoksifen
ved
adjuvant
behandling
mer:
Svært
vanlige
(menn):
Erektil
dysfunksjon.
Svært vanlige (kvinner): Vulvovaginal tørrhet.
for
disse
pasientene,
bør
behandling
med
goserelin
vurderes
på
individuell
basis
og
bare
igangaverpreog
perimenopausale
kvinner
med
reseptorpositiv
cancer
mammae
når
cytostatika
er
Endring
i
bryststørrelse.
Vanlige
(menn):
Gynekomasti.
Mindre
vanlige
(menn):
Ømhet
i brystene.
settes
dersom
fordelene
med
behandlingen
oppveier
riskoen.
Ytterligere
tiltak
bør
vurderes
for
å
osteoporose, dårlig ernæring, f.eks.anoreksi). Da reduksjon i bentetthet antakelig er mer skadelig
m
copolymer ad 18 mg. Indikasjoner: Prostatacancer i avansert stadium hvor kirurgisk kastrasjon
M
m
uegnet.
Avansert
cancer mammae hos
pre- ogmed
perimenopausale
pasienter, egnet
for hormonell
Sjeldnebør
(kvinner):mOvariecyster.
frekvens
(kvinner): Bortfallsblødning.
Generelle
lidelserMindre vanlige
forhindre er
tap av benmasse.
Bortfallsblødning:
av goserelinbehandlingen
kan Ytterligere
enkelte
avMerpreog perimenopausale
kvinner
reseptorpositiv
mammae
når cytostatika
Endring
Vanlige (menn):
Gynekomasti.
settes
dersom
fordelene
behandlingen
oppveiervurderes
riskoen.
m pasientene,
m bør med
m I starten
æfor å mUkjent
m
mm (menn): Ømhet i brystene.
for disse
behandling
med m
goserelin
på individuelltiltak
basis ogvurderes
bare igangæi bryststørrelse.
m M
æ
uønsket
eller ikke kan gjennomføres.
I kombinasjon
medcancer
tamoksifen
ved madjuvant
behandling
behandling.
Symptomatisk
behandling
av endometriose.
Forbehandling
ved endometriereseksjon.
og reaksjoner
på enkelte
administrasjonsstedet:
Svært
(kvinner): Ukjent
Reaksjoner
på injeksjonskvinner
få vaginalblødninger
av varierende
og intensitet. Vaginalblødning
oppstår
vanliguegnet.
cancer
mammae
hos preog
perimenopausale
pasienter,
egnet
hormonell
Sjeldne (kvinner):
Ovariecyster.
frekvens
Bortfallsblødning.
Generelle
lidelser
forhindre
tap
avfordelene
benmasse.
I starten
av Ytterligere
goserelinbehandlingen
kan
ævarighet
mvurderes
m
mAvansert
m
m
m vanlige
settes dersom
medBortfallsblødning:
behandlingen
oppveier
riskoen.
tiltak
bør
for
å Mhevelse,
mReaksjoner
m (kvinner):
M
m
m
av preogtil perimenopausale
kvinner
med
reseptorpositiv
cancer
mammae
når for
cytostatika
er måneden
Forbehandling
in-vitro
fertilisering
for
å
kunne
hemme
endogen
hormonpåvirkning.
Anbefaling:
stedet
(f.eks.
rødhet,
smerte,
blodutredning).
Vanlige
(menn):
på
injeksjonsvis
den
første
etter
oppstart
av
behandlingen.
Slike
blødninger
skyldes
sannsynligvis
C Zoladex Symptomatisk
«AstraZeneca»
ATC-nr.: L02A E03 kvinner få vaginalblødninger av varierende
behandling.
behandling
av preendometriose.
ved endometriereseksjon.
påmadministrasjonsstedet: Svært
varighet
og intensitet.
Vaginalblødning oppstår
vanlig- m og reaksjoner
m
æ
æ vanlige (kvinner): Reaksjoner på injeksjonsm hos
m og perimenopausale
mForbehandling
m pasienter,
forhindre
av benmasse.
I starten
goserelinbehandlingen
enkelte
Avansert
cancer
egnet for østrogenbortfall
hormonell
Børuegnet.
kun
brukes
under kontroll
av mammae
urolog, onkolog
eller gynekolog.
Dosering og administrasjons­
stedet (f.eks.kan
rødhet,
smerte, hevelse, blodutredning). Undersøkelser: Vanlige (menn & kvinner):
og
forventestap
å stanse
spontant. Bortfallsblødning:
Dersom blødningen fortsetter,
måav
årsaken
unGnRH-agonist
Forbehandling
tilm
in-vitro fertilisering
formav
å kunne
hemme
endogen
hormonpåvirkning.
Anbefaling:
stedet (f.eks. rødhet,msmerte, m
hevelse, blodutredning).
på injeksjonsvis
den
første
måneden
av varighet
behandlingen.
Slike
blødninger
skyldes
sannsynligvis
m effektdata
metter
mæ M Vanlige (menn):
m Reaksjoner
m
m mm
kvinner
få
vaginalblødninger
avoppstart
varierende
og intensitet.
Vaginalblødning
oppstår
vanligbehandling.
Symptomatisk
behandling
endometriose.
Forbehandling
ved28.
endometriereseksjon.
måte.
Voksne: Ett
3,6 mg goserelinimplantat
subkutant
i fremre abdominalvegg
hver
dag.
Tap av benmasse.
dersøkes. Det mangler
kliniske
for
behandling
av godartede
gynekologiske
tilstander
Bør
kun brukes
kontroll
av urolog,
eller
og
administrasjons­
stedet (f.eks.
rødhet,
hevelse,
blodutredning).
Undersøkelser:
Vanlige
& kvinner):
ogmforventes
stanse av
spontant.
Dersom
blødningen
må
årsaken
un- er Vanlige
mfertilisering
mm
mgynekolog.
m goserelin 3,6østrogenbortfall
Endometriose:
Vedunder
endometriose
avsluttes
behandlingen
etter
6 måneder,
da
det ikke
med
mgden
i mer
enn 6måneden
måneder.
Bruk
goserelin
kan
forårsake
en
forhøyet
tonus i fortsetter,
vis
første
etter
behandlingen.
Slike
blødninger
skyldes
sannsynligvis
msmerte,
m
Forbehandling
til in-vitro
foronkolog
å kunne
hemme
endogen
hormonpåvirkning.
Anbefaling:
1.og
Enkortikoider,
reduksjon
i glukosetoleransen
sett hos menn
som får GnRH-agonister.
Dette kanvanlige
vise seg som
diabetesArtralgi.
eller
handling
med
legemidler
somavåoppstart
reduserer
benmassen,
f.eks.
antikonvulsiva
familiær
IMPLANTAT:
Hver
engangssprøyte
inneh.:
Goserelin.acet.
aeqv.Dosering
goserelin.
3,6finnes
mg, lactid./glycolid.
(kvinner):
Artralgi.
Mindre
(menn):
Sykdommer
i nyre(menn
og urinveier:
måte.
Voksne:
Ett
3,6
mg
goserelinimplantat
subkutant
i
fremre
abdominalvegg
hver
28.
dag.
Tap
av
benmasse.
dersøkes.
Det
mangler
kliniske
effektdata
for
behandling
av
godartede
gynekologiske
tilstander
æ
m
m
m
m
m
redusert
glykemisk
kontroll
hos
dem
som
har
diabetes
mellitus
fra
før.
2.
Dette
er
farmakologiske
effekter
som
sjelden
dokumentasjon
for
lengre
behandlingsperioder.
Gjentatte
kurer
skal
ikke
gis
på
grunn
av
risiko
livmorhalsen
og
forsiktighet
bør
utvises
ved
dilatasjon
av
denne.Når
goserelin
3,6
mg
administreres
og forventes
stanse spontant.
blødningen
fortsetter,
må
unm brystsykdomm Ureterobstruksjon. Lidelser i forplantningsorganer og
Bør
kun brukes
under
av urolog,Prostatacancer
onkolog eller gynekolog.
og administrasjons­
osteoporose, dårlig
ernæring,åf.eks.anoreksi).
Da Dersom
reduksjon
i bentetthet
antakelig
er årsaken
mer skadelig
copolymer
ad 18
mg.kontroll
Indikasjoner:
i avansert Dosering
stadium hvor
kirurgisk kastrasjon østrogenbortfall
Mindre vanlige (menn):
krever seponering av behandlingen. 3. Dette kan arte seg som hypotensjon eller hypertensjon, og er av og til observert
for
tap av benmasse.
er
vistmg
at goserelinimplantat
hormonerstatning
(daglig
dose østrogen
og
progresteron)
har
som
del
av et behandlingsopplegg
for inmg
vitro-fertilisering,
skal dette
bare
skje
under
Endometriose:
VedDet
endometriose
avsluttesI kombinasjon
behandlingen
6 abdominalvegg
måneder,
dethver
ikke
med
goserelin
3,6
ikliniske
mer
enneffektdata
6 måneder.
Bruk
avvurderes
goserelin
forårsake
en forhøyet
tonus iEndringene
m(menn):
m
mm
m ved da
1. En
reduksjon
i glukosetoleransen
er sett
hosbehandlingen
menn som eller
får
GnRH-agonister.
Dette kan Vulvovaginal
vise seg som diabetes
dersøkes.
Detmmangler
behandling
avovervåking
godartede
gynekologiske
tilstander
m forbigående
måte.
Voksne:
Ett
3,6kan
subkutant
ietter
fremre
28.finnes
dag.
hos basis
pasienterog
som
får goserelin.
er vanligvis
og opphørerErektil
enten
under
etter vanlige (kvinner):
for disse
pasientene,
bør
behandling
med for
goserelin
påkan
individuell
bare
igangSvært
vanlige
dysfunksjon.
Svært
tørrhet.eller
mer:
er uønsket
eller
ikke
gjennomføres.
med
tamoksifen
adjuvant
behandling
redusert
tap av benmasse
og vasomotoriske
symptomer
hos kvinner
som
goserelin
motgrunnavav
spesialist innenfor
området.
Som
for andrebør
det værtav
rapportert
ovarielt
kontroll
hosoftest
dem uten
somathar
diabetes mellitus
effekter som sjelden
avsluttet
goserelinbehandling.
erredusert
generelt glykemisk
milde, og forsvinner
behandlingen
seponeres.fra før. 2. Dette er farmakologiske
m
mbør
m som
m
dokumentasjon
for
behandlingsperioder.
Gjentatte
kurer
skal
ikke
gis på
risiko
og3,6
forsiktighet
ved har
dilatasjon
denne.Når
goserelin
3,6
mg
administreres
med
goserelin
mg
i mer GnRH-agonister
ennutvises
6 måneder.
Bruk
av goserelin
kan
forårsake
en
forhøyet
tonus
Endometriose:
Vedlengre
endometriose
avsluttes
etter
6fårmåneder,
da
detcytostatika
ikkeenfinnes
settes
dersom
fordelene
riskoen.
Ytterligere
tiltak
vurderes
for4.iå Disse
i bryststørrelse.
Vanlige
Mindre vanlige
(menn):mØmhet
brystene.
av pre- og
perimenopausale
kvinner
med behandlingen
reseptorpositiv
cancer
mammae
når
er livmorhalsen
I begynnelsen
av behandlingen
kanEndring
pasienter
med
prostatacancer
oppleve
økte
forbigående
skjelettsmerter
som
krever
seponering
av behandlingen.
3. (menn):
Dette
kanGynekomasti.
arte
seg som hypotensjon
eller hypertensjon,
og er av iog
til observert
endometriose.
Forbehandling
gism
med
28
dagers
mellom3,6 behandlingen
mg har
gitt oppveier
i kombinasjon
med
gonadohyperstimuleringssyndrom
(OHSS)
når
Zoladex®med
m
mdokumentasjon
mhos pre- 2ogimplantater
m gis
for
tap av benmasse.
Detmførerendometriereseksjon:
vist at hormonerstatning
(daglig
dose
østrogen
ogegnet
progresteron)
har
som
del av
etm
behandlingsopplegg
forblitt
in vitro-fertilisering,
skalgoserelinbehandlingen
dette
bare5.
skje
under
overvåking
livmorhalsen
og
forsiktighet
bør
utvises
ved
dilatasjon
av
denne.Når
goserelin
3,6
mg
administreres
for
lengre
behandlingsperioder.
Gjentatte
kurer
skal
ikke
på
grunn
av
risiko
håndteres
utifra
symptombildet.
6.
Observert
i
en
farmakoepidemisk
studie
av
GnRH-agonister
som
ble
brukt
i
behandforhindre
tap
av
benmasse.
Bortfallsblødning:
I
starten
av
kan
enkelte
Generelle
lidelser
Sjeldne
(kvinner):
Ovariecyster.
Ukjent
frekvens
(kvinner):
Bortfallsblødning.
uegnet.
Avansert
cancer
mammae
perimenopausale
pasienter,
for
hormonell
hos
pasienter
som
får
goserelin.
Endringene
er
vanligvis
forbigående
og
opphører
enten
under
behandlingen
eller etter
rom. Inngrepet utføres innen 2 uker etter tilførsel av det andre implantatet. Forbehandling til in
tropiner. Stimuleringssyklus bør overvåkes nøye for å identifisere de pasientene som risikerer å
mav
m m området.
mSom
m
m erog
møstrogen
redusert
tapbenmasse.
avSymptomatisk
benmasse
symptomerForbehandling
hos kvinner
somog
får
goserelin mot
endel
spesialist
innenfor
andre
GnRH-agonister
harbare
detling
vært
rapportert
av prostatakreft.
Detovarielt
viser seg at risikoen
øker goserelinbehandling.
når behandlingen blir brukt
kombinasjon
med antiandrogen.
avsluttet
4. iDisse
er generelt
milde,
og forsvinner
oftest uten
at behandlingen
seponeres.
som
ethumant
behandlingsopplegg
for(hCG)
infor
vitro-fertilisering,
skal dette
skje
under
overvåking
for
tap av
Det
vistvasomotoriske
at hormonerstatning
progresteron)
har Ved
®ved
kvinner
få
av varierende
varighet
Vaginalblødning
oppstår
vanligSvært
vanlige som
(kvinner):
Reaksjoner
på injeksjonsog
reaksjoner
på administrasjonsstedet:
behandling.
behandling
av endometriose.
endometriereseksjon.
vitro-fertilisering:
Så snart endogen
hormonpåvirkning
er oppnådd(daglig
ved hjelpdose
av Zoladex
utvikle OHSS.
slik
risikoav
børvaginalblødninger
koriongonadotropin
ikke
gis.
Vedog
in intensitet.
vitro-fertilisering
, gjennom®
5. I begynnelsen av behandlingen kan pasienter med prostatacancer oppleve økte forbigående skjelettsmerter som
m
mrapportert
m
m
endometriose.
endometriereseksjon:
2med
implantater
gis
med
28fårdagers
mellom3,6
mg har
blittblødninger
gitt
kombinasjon
med
gonado- stedet
(OHSS)
nårmed
Zoladex
av
spesialist
innenfor hos
området.
Som
for
andre
GnRH-agonister
har
vært
ovarielt
redusert
tap Forbehandling
avtil
benmasse
og
vasomotoriske
symptomer
hos kvinner
som
goserelin
mot® 3,6hyperstimuleringssyndrom
visen
den
første
måneden
etter
oppstart
avpolycystisk
behandlingen.
Slike
skyldes
sannsynligvis
(f.eks.
rødhet,
smerte,
Vanlige
(menn):
Reaksjoner
på
injeksjonsForbehandling
in-vitro fertilisering
for
kunne
hemme
endogen
hormonpåvirkning.
Anbefaling:
bør
Zoladex
føres
stimulering
av
eggløsning
ogfør
uthenting
av åegg
i samsvar
normale
rutiner.
Nedsatt
mg
brukes
med forsiktighet
pasienter
ovariesyndrom
da
enidet
Erfaring
etter
markedsføring:
Det er rapportert
et antall
tilfeller hevelse,
av endringblodutredning).
i antall blodlegemer,
håndteres utifra symptombildet. 6. Observert i en farmakoepidemisk studie av GnRH-agonister som ble brukt i behand® for å identifisere de pasientene som risikerer å
m
mutføres
mnødvendig
rom.
innen
2før
uker
etter
tilførselhos
avpasienter
det
implantatet.
Forbehandling
til in til follikkeldannelse
tropiner.
Stimuleringssyklus
børåkvinner
overvåkes
nøye
hyperstimuleringssyndrom
(OHSS)
når skal
Zoladex
3,6
mg harblødningen
blittprevengitt i kombinasjon
med
gonadoendometriose.
Forbehandling
2 andre
implantater
gis med
28
dagers
nyreogInngrepet
leverfunksjon:
Dosejustering
erendometriereseksjon:
ikke
med
nedsatt
nyreeller
øktmellomtendens
kan foreligge.
Fertile
bruke
ikke-hormonelle
forstyrretmå
leverfunksjon,
lungeemboli
og(f.eks.
interstitiell
lungebetennelse
i forbindelse
med brukUndersøkelser:
av blir brukt i kombinasjon
østrogenbortfall
og forventes
stanse
spontant.
Dersom
fortsetter,
årsaken
unVanligemed
(menn
& kvinner):
stedet
rødhet,
hevelse,
Bør
kun
brukes
under
kontroll
av
urolog,
onkolog
eller
gynekolog.
Dosering
og
administrasjons­
ling av prostatakreft.
Det smerte,
viser seg at
risikoen blodutredning).
øker når behandlingen
antiandrogen.
®
m
æ
m3,6innen
mnødvendig
m eldre
m Zoladex
vitro-fertilisering:
snart
endogen
hormonpåvirkning
oppnådd
ved
hjelp
av
utvikle
OHSS.
slikmed
risiko
bør
(hCG)
ikke
gis.
Ved in som
vitro-fertilisering
,sjonsmetoder
gjennomleverfunksjon.
Eldre: Så
Dosejustering
er2 ikke
hossubkutant
pasienter.
Barn:
Goserelin
er hver
behandlingsperioden
goserelin,
ogmheltkoriongonadotropin
til menstruasjonen
er av
tilbake
etter
goserelin.
I tillegg
er det rapportert
bivirkninger hos kvinner som behandles for godartede
tropiner.
Stimuleringssyklus
børhumant
overvåkes
nøye
for å identifisere
de pasientene
risikerer
å
rom.
Inngrepet
utføres
uker
etter tilførsel
avermdet
andre
implantatet.
Forbehandling
in i hele
dersøkes.
DetVed
mangler
kliniske
effektdata
for behandling
godartede
gynekologiske
tilstander
Tapfølgende
av benmasse.
måte.
Voksne:
Ett
mg goserelinimplantat
i fremre
abdominalvegg
28.mtil
dag.
® med goserelin
mOHSS.
mi mer
mavdopingtester.
m Ved
mforhøyet
mstimulering
m
m
mgjennomm behandling.
ikke
indisert
for bruk Ved
til
Forendogen
korrekt
Zoladex-sprøyten,
brukerveiledBehandling
kan
føre
positive
utslag
Inter­
gynekologiske
tilstander:
Akne,
endring
i kroppsbehåring,
tørr hud, vektøkning,
økning i serumbør
Zoladex
føres
av
eggløsning
og administrering
uthenting
avavegg
samsvar
med
normale
Nedsatt
3,6
mg
brukes
med
forsiktighet
hos
pasienter
medkan
polycystisk
ovariesyndrom
da en
Erfaring
etter
markedsføring:
Det
er
rapportert
et
antall
tilfeller av endring i antall blodlegemer,
utvikle
Ved
slikmg
risiko
bør
humant
koriongonadotropin
(hCG)
ikke
gis.
inenvitro-fertilisering
vitro-fertilisering:
Såbarn.
snart
hormonpåvirkning
eri m
oppnådd
hjelp
av Zoladex
med
goserelin
3,6
enn
6tilmåneder.
Brukpå
goserelin
forårsake
tonus
i
Endometriose:
endometriose
avsluttes
behandlingen
etterved
6 semåneder,
darutiner.
det®,avsluttet
ikke
finnes
1. En reduksjon i glukosetoleransen er sett hos menn som får GnRH-agonister. Dette kan vise seg som diabetes eller
ningen
som
følger
pakningen.
Kontraindikasjoner:
Kjent
alvorlig
overfølsomhet
overfor
virkesaksjon
med
andre
legemidler
og
andre
former
for
interaksjon:
Ingen
kjente
interaksjoner.
cholestrin,
ovarialt
hyperstimuleringssyndrom
(ved
samtidig
bruk
av
gonadotropiner),
vaginitt,
®
m
m
m
m
nyreogstimulering
leverfunksjon:
Dosejustering
er ikke nødvendig
hoskurer
pasienter
medgisnedsatt
nyreøkt
tendens
follikkeldannelse
kan
foreligge.
Fertile
kvinner
skal
bruke
ikke-hormonelle
prevenforstyrret
leverfunksjon,
og interstitiell
i forbindelse
bruk
mg brukes bør
medutvises
forsiktighet
hos
pasienter
med
polycystisk
ovariesyndrom
da en
mkontroll hos lungeemboli
m av
føres
av lengre
eggløsning
og uthenting
avGjentatte
egg i samsvar
medikke
normale
Nedsatt
bør
Zoladex til3,6
redusert
glykemisk
dem som har diabetes
mellitus fra lungebetennelse
før. 2. Dette er farmakologiske
effektermed
som sjelden
livmorhalsen
og
forsiktighet
ved dilatasjon
av
denne.Når
goserelin
3,6 mg administreres
dokumentasjon
for
behandlingsperioder.
skal
pårutiner.
grunn
av eller
risikoog amming:
toffet eller noen av innholdsstoffene. Graviditet
og amming. Advarsler og forsiktighetsregler:
Graviditet
Graviditet: Goserelin skal ikkembrukes ved graviditet fordi bruk av GnRHutflod, nervøsitet, søvnforstyrrelser,
tretthet,
ødem, myalgi,
kramper
underben,
seponering
av behandlingen.
3.m
Dettefølgende
kani arte
seg
somkvalme,
hypotensjon
eller hypertensjon,
og er avmogfortil godartede
observert
leverfunksjon.
Eldre: Dosejustering
ermikke
nødvendig
hoshos
eldre
pasienter.
Goserelin
er
sjonsmetoder
hele behandlingsperioden
goserelin,
og skal
helt
menstruasjonen
er tilbake
etter krever
goserelin.
Iperifert
tillegg
er det rapportert
bivirkninger
hos kvinner
som behandles
økt
tendens
til
kan for
foreligge.
Fertile
kvinner
skaltil
bruke
ikke-hormonelle
prevennyreogavleverfunksjon:
Dosejustering
er ikke
nødvendig
pasienter
medBarn:
nedsatt
nyre- m
eller
som
del en
av teoretisk
eti follikkeldannelse
behandlingsopplegg
in med
vitro-fertilisering,
dette
bare
skje under
for tap
benmasse.
Det
er
østrogen
og
progresteron)
Goserelin
3,6
er ikke indisert
for vist
brukattil hormonerstatning
barn fordi sikkerhet (daglig
og m
effektdose
avmbehandlingen
ikke
agonister har
er forbundet
med
risiko formabort og fosterskader.
Fertile kvinner
bør underoppkast,
diaré,overvåking
mageproblemer,
endringer
i stemmeleie.
I starten
kan pasienter
medog opphører enten under behandlingen eller
hos pasienter som
goserelin.
Endringene
er vanligvis
forbigående
etter
minnenfor
mhelt
mforstoppelse,
m får
m mg
m Barn:
indisert
for av
bruk
tilDosejustering
barn. For
korrekt
administrering
avogZoladex-sprøyten,
se
avsluttet
behandling.
Behandling
med
goserelin
kan
føreog
til
positive
utslag
på dopingtester.
gynekologiske
tilstander:
Akne,
endring
i hånd
kroppsbehåring,
hud,mvektøkning,
økning mi serumsjonsmetoder
i hele
behandlingsperioden
med
goserelin,
til menstruasjonen
eroppleve
tilbake
etter
leverfunksjon.
Eldre:
er med
ikke
nødvendig
hos
eldre
pasienter.
Goserelin
er før behandling
av en spesialist
området.
Som
for
andre
GnRH-agonister
har
detbrystkreft
vært
rapportert
ovarielt
redusert
tap
benmasse
og
vasomotoriske
symptomer
hos
kvinner
får brukerveiledgoserelin
mot
erikke
kjent
for denne
pasientgruppen.
Pasienter
kjent
depresjon
pasienter
medsom
hypersøkes nøye
iverksettes
for
å utelukke
graviditet.
Ikke-hormonell
antikonsepsjon
enInter­
midlertidigavsluttet
økning goserelinbehandling.
i symptomer
(f.eks.4.tumorsmerte)
sommilde,
teres
utifra somtørr
Disse er generelt
og
forsvinner
oftest uten
at behandlingen seponeres.
m med
m
m
mMenn:
®
ningen
somovervåkes
følger
pakningen.
Kjent
alvorlig
overfølsomhet
aksjon
med
andre
legemidler
ognår
andre
former
for
interaksjon:
Ingen
kjente
interaksjoner.
cholestrin,
ovarialt
hyperstimuleringssyndrom
(ved samtidig
gonadotropiner),
vaginitt,
avsluttet
behandling.
Behandling
med
goserelin
kan
positive
utslag
på
dopingtester.
Inter­tilfeller har
m
ikke
indisert
forForbehandling
bruk
barn.Kontraindikasjoner:
Forendometriereseksjon:
korrektinkludert
administrering
av
seoverfor
brukerveiled5.
I kvinner
begynnelsen
av behandlingen
kan pasienter
medhyperkalsemi.
prostatacancer
opplevebruk
økte av
forbigående
skjelettsmerter
som
hyperstimuleringssyndrom
(OHSS)
Zoladex
3,6føre
mgtil
har
gitt
i kombinasjon
gonadoendometriose.
før
2 implantater
gis
med 28
dagers
mellomtensjon
skal
nøye.tilHumørsvingninger,
depresjon
er Zoladex-sprøyten,
rapportert.
Hos
bør virkesanvendes inntil
menstruasjonen
kommer
tilbake
(se
også
advarsel
vedrørende
tidblitt
til mensymptombildet.
I sjeldne
med
metastaserende
brystkreft
utviklet
m
m
m
m
håndteres
utifra
symptombildet.
6.
Observert
i
en
farmakoepidemisk
studie
av
GnRH-agonister
som
ble
brukt
i
behandtoffet
eller
noen
avutføres
innholdsstoffene.
ogeller
amming.
Advarsler
og
forsiktighetsregler:
Graviditet
og
amming:
Graviditet:
Goserelin
skalforikke
brukes
graviditet
fordi
brukrisikerer
av GnRHutflod,
nervøsitet,
søvnforstyrrelser,
tretthet,
perifert
ødem, myalgi, kramper i underben, kvalme,
aksjon
med
andre
legemidler
andre
for
interaksjon:
Ingen
kjente
interaksjoner.
m
m for
m
ningen
som
følger
pakningen.
Kjent
alvorlig
overfølsomhet
overfor
virkespasienter
spesielt
utsatt
for å innen
utvikleKontraindikasjoner:
bør implantatet.
bruk
av goserelin
struasjon
pkt.4.4).
Graviditet
skal
utelukkes
før goserelin
3,6 mgformer
implantat
vedved
fertiliDersom
symptomer
på hyperkalsemi
oppstår
(f.eks. tørste)
må pasienten
undersøkes
eventuelt
tropiner.
Stimuleringssyklus
bør og
overvåkes
nøye
åbrukes
identifisere
de
pasientene
som
å
rom.
Inngrepet
2ureterobstruksjon
ukerGraviditet
etter tilførsel
avparaplegi
det andre
Forbehandling
tili in
av prostatakreft.
Det viser
at risikoen økerføre
når tilbehandlingen
blir brukt i kombinasjon med antiandrogen. m
mhumant
®
vurderes
nøye,
ogmg
pasientene
følges
nøye
den
første
måneden
avAdvarsler
behandlingen.
Detbehandlingen
bør
tetsbehandling.
goserelin
brukes
ved
indikasjonen
er
det ingen
kliniske
åVed
utelukke
hyperkalsemi.
I sjeldneling
tilfelle
kandiaré,
behandling
medseg
GnRH-agonister
menopause.
Goserelin
3,6noen
erSå
ikke
indisert
for opp
bruk
til mbarn
sikkerhet
ogvedeffekt
ikke Når
agonister
erog
forbundet
med
en
risiko
for abort
og holdepunkter
fosterskader.
Fertile
kvinner
børGnRHunderoppkast,
forstoppelse,
mageproblemer,
endringerm
i stemmeleie.
Graviditet
amming:
Graviditet:
Goserelin
skal
ikke
brukes
vedikke
graviditet
fordi
bruk
av
m
mI starten kan pasienter
m med
toffet
eller
av
innholdsstoffene.
Graviditet
ogfordi
amming.
og av
forsiktighetsregler:
, gjennomutvikle
OHSS.
Ved
slikdenne
risiko
børteoretisk
koriongonadotropin
(hCG)
gis.
in
vitro-fertilisering
vitro-fertilisering:
snart
endogen
hormonpåvirkning
er
oppnådd
hjelp
av
Zoladex
m
m en
m
mavsluttet
mav
mav3 uker
vurderes
et mg
anti-androgen
(f.eks. cyproteronacetat
300
mgsikkerhet
i 3 dager
førnormale
og
for en
sannsynlig
sammenheng
og
senere
skader
foster
utvikling,
graviditet
Hosovariesyndrom
noen
kvinner
menstruasjonen
ikke komme
tilbake
behandling.
Hvorvidt
dette
®mellom
erGoserelin
kjentbruk
for
denne
pasientgruppen.
med
kjent
depresjon
og
pasienter
med
hypersøkes
nøye
behandling
iverksettes
for å på
utelukke
graviditet.
Ikke-hormonell
antikonsepsjon
brystkreft
oppleve
enetter
midlertidig
økning
(f.eks.
teres
agonister
er før
forbundet
med
teoretisk
risiko
for
abort
og
fosterskader.
Fertile
kvinner
bør vilunderm Det
m mi symptomer
mm tumorsmerte)
m utifra
3,6
er
indisert
for
bruk
til barn
fordi
ogmed
effekt
behandlingen
ikke
3,6
mggoserelin
brukes
med
forsiktighet
hos
pasienter
med
polycystisk
da en
Erfaring
etter
markedsføring:
er rapportert
et m
antall
tilfeller
av endring i som
antallhånd
blodlegemer,
føres
stimulering
avikke
eggløsning
ogPasienter
uthenting
av
egg
idaglig
samsvar
rutiner.
Nedsatt
bør Zoladex
etter
behandlingsstart
medpasientgruppen.
goserelin)
ved start
av GnRH-analog
behandlingen,
daerog
dette
er rap- Menn:
eller hypernyfødte. Amming:
Det
er ukjent
hvormenstruasjonen
mye aviverksettes
goserelinacetat
går overgraviditet.
i morsmelk.
Det
er
en effekt
avtid
behandling
eller et uttrykk
kvinnenes
gynekologiske
mer m m brystkreft
m av
mmkjent
søkes
nøye
før
behandling
for åsom
utelukke
Ikke-hormonell
antikonsepsjon
mfor lungeemboli
mmedtilstand
mmetastaserende
mm i forbindelse
m
ernyrekjent
denne
Pasienter
med
depresjon
pasienter
med
tensjon
skal
overvåkes
nøye.
Humørsvingninger,
inkludert
depresjon
rapportert.
inntil
kommer
tilbake
(se
også
advarsel
vedrørende
til men-med goserelin,
symptombildet.
I sjeldne
tilfeller har
kvinner
utvikletmed
hyperkalsemi.
øktanvendes
tendens
tilmm
follikkeldannelse
kan foreligge.
Fertile kvinner
skal
bruke ikke-hormonelle
prevenforstyrret
leverfunksjon,
og interstitiell
lungebetennelse
bruk
ogfor
leverfunksjon:
Dosejustering
er ikke nødvendig
hos
pasienter
med
nedsatt
nyre- Hos
eller bør
portert å forebygge
mulige skader av initial økning i serumtestosteron. Oppstår det paraplegi
er ikke klarlagt om barn som ammes kan
skades. Goserelinacetat skal ikke brukes under amikke kjent. Overdosering: Det er begrenset erfaring med overdosering
hos mennesker.
I de tilfeller mm
m
m
m
m
m
bør
anvendes
inntil
menstruasjonen
kommer
tilbake
(se
også
advarsel
vedrørende
tid
til
menm
m
m
m
m
tensjon
skal
overvåkes
nøye.
Humørsvingninger,
inkludert
depresjon
er
rapportert.
Menn:
Hos
pasienter
spesieltEldre:
utsattDosejustering
for å utvikle erureterobstruksjon
ellereldre
paraplegi
bør
bruk
goserelin
i pkt.4.4).
Graviditet
skal utelukkes
før goserelin
3,6ikke
implantat
brukes
ved fertiliDersom
symptomer
på hyperkalsemi
oppstår
(f.eks.
tørste)
pasienten
undersøkes
eventuelt
sjonsmetoder
i helebilbehandlingsperioden
med goserelin,
og helt
tilmg
menstruasjonen
er®tilbake
etter
goserelin.
Ii tillegg
er
det
rapportert
følgende
bivirkninger
hos må
kvinner
som behandles
for for
godartede
ikke nødvendig
hos
pasienter.
Barn:avGoserelin
er struasjon
eller leverfunksjon.
nedsettes nyrefunksjon
som følge av ureterobstruksjon,
bør
spesifikk
behandling
av
disse
ming.
Påvirkning
av
evnen
til
å
kjøre
og
bruke
maskiner:
Legemidlet
antas
normalt
å
hvor
Zoladex
utilsiktet
er
blitt
gitt
for
tidlig
forhold
til
neste
dose
eller
i
for
høy
dose,
har
ingen
m påkliniske
m
m
m GnRH-agonister
m vektøkning,
m føre
mden første eller
struasjon
i pkt.4.4).
Graviditet
skalmed
utelukkes
goserelin
3,6ermg
implantat
brukes
vedbivirkninger
fertilim m hyperkalsemi.
m
m tilfelle
pasienter
spesielt
utsatt
for av
åfølges
utvikle
ureterobstruksjon
paraplegi
bør bruk
goserelin
vurderes
nøye,
og bruk
pasientene
nøye
opp
måneden
av benmasse.
behandlingen.
Det bør
Når goserelin
brukes
ved
denne
indikasjonen
detutslag
ingen
holdepunkter
å observert.
utelukke
I på
sjeldne
kanikke
behandling
med
til menopause.
behandling.
Behandling
goserelin
kan
føre
til positive
dopingtester.
Inter­ vært
gynekologiske
tilstander:
im
kroppsbehåring,
tørr
hud,
økning
i serumikke indisert
for
tilBruk
barn.
For
korrekt
administrering
Zoladex-sprøyten,
semav
brukerveiledkomplikasjonene
igangsettes.
GnRH-agonister
kan forårsakeav
reduksjon
av
påvirke
evnen til tetsbehandling.
åavsluttet
kjøre bil eller
betjene
maskiner.
Bivirkninger:
De før
vanligst
rapporterte
bivirkklinisk
relevante
Dyreforsøk
tyderAkne,
at endring
høyere
doser
har noen m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
M
tetsbehandling.
Når
goserelin
brukes
ved
denne
indikasjonen
er
det
ingen
kliniske
holdepunkter
m
m
m
vurderes
nøye,
og
pasientene
følges
nøye
opp
den
første
måneden
av
behandlingen.
Det
bør
vurderes
bruk
av
etpå
anti-androgen
(f.eks. cyproteronacetat
300
mgGnRH
daglig
i 3 dager
før ningene
og 3virkesuker
for
en
sammenheng
mellom
goserelin
ogfor
senere
skader påIngen
foster
utvikling,
Hos noen effekt
kvinner
menstruasjonen
ikke komme
avsluttet
behandling. Hvorvidt
dette
aksjon
medlibido,
andre
legemidler
oghetetokter,
andre
former
interaksjon:
kjente
cholestrin,
ovarialt
hyperstimuleringssyndrom
(vedtilbake
samtidig
av gonadotropiner),
vaginitt,
ningendata
somtyder
følger
pakningen.
Kontraindikasjoner:
Kjent
alvorlig
overfølsomhet
Foreløpige
at bruk av bisfosfonater
i kombinasjon
med
en
agonist
kan overfor
av goserelin
er: sannsynlig
nedsatt
erektil
dysfunksjon,
hyperhidrose,
vulvovaginal
annen
effektinteraksjoner.
enngraviditet
den tilsiktede terapeutiske
på vil
konsentrasjonene
av kjønnshormoner
og
på etterbruk
mvedhem
m
m m
m goserelin,
m for
for
ennyfødte.
sannsynlig
sammenheng
mellom
goserelin
senere
skader
på foster
utvikling,
graviditet
m symptomatisk.
mm
vurderes
bruk
avavet
anti-androgen
(f.eks.
cyproteronacetat
300
mg
daglig
førtørrhet
oger3 rapuker
etter
behandlingsstart
med goserelin)
ved
startforsiktighet
avogGnRH-analog
behandlingen,
da dette
Amming:
Det
er ukjent
hvor
myeskal
avog
goserelinacetat
som
går
over
morsmelk.
Det
er overdosering
en effekt
avbehandles
behandling
med
eller
uttrykk
kvinnenes
gynekologiske
minske
reduksjonen
hos menn.
Spesiell
er nødvendig
i forhold
tildager
pai skjeden,eller
endringer
i bryststørrelse,
reaksjoner
på Goserelin
injeksjonsstedet
(rødhet,
smerte,
kjønnsorganer.
Eventuelle
utslag utflod,
av
Pakninger
ogetpriser:
Graviditet
og
amming:
Graviditet:
ikke
brukes
graviditet
fordii bruk
av GnRHnervøsitet,
søvnforstyrrelser,
tretthet,
perifert
ødem,
myalgi,
kramper
i underben, tilstand
kvalme, er
toffet
eller
noen
avbentetthet
innholdsstoffene.
Graviditet
amming.
Advarsler
ogi 3forsiktighetsregler:
m 3 stk.
m i stemmeleie.
m alkoholmisbruk,
sienter
med
for osteoporose
(f.eks.
røykere,
velse,
Forekomst
av om
bivirkninger
ereren
rangert
etter
følgende
inndeling:
Svært
(pr
10.09.2010):
1understk.
(ferdigfylt
sprøyte)
kr
1372,60.
(ferdigfylt
sprøyte)erfaring
kr 4047,70.
eller
nyfødte.
Amming:
ukjent
hvor
mye
avfrekvens
goserelinacetat
som
går
over
i morsmelk.
Det
mDet
etter
behandlingsstart
medindisert
goserelin)
ved start
avved
GnRH-analog
behandlingen,
dadet
dette
erblodutredelser).
rapportert
å ytterligere
forebygge
mulige
skader
av initial
økning
i kronisk
serumtestosteron.
Oppstår
paraplegi
ikke
klarlagt
barnDet
som
ammes
kan
skades.
Goserelinacetat
skal
ikke
brukes
under
amikke
kjent.
Overdosering:
er begrenset
med
overdosering
hos mennesker.
I de tilfeller
agonister
er forbundet
med
teoretisk
risiko
for
abort
og fosterskader.
Fertile
kvinner
bør
oppkast,
diaré,
forstoppelse,
mageproblemer,
endringer
I starten
kanmpasienter
med
Goserelin
3,6 mgrisikofaktorer
er
ikke
for
bruk
til
barn
fordi
sikkerhet
og effekt
av behandlingen
ikke er
mm
m
m
m
mm
m
®
pasienter
påålangtidsbehandling
med
antikonvulsiva
eller
kortikoider
og depresjon
ved
osteoporovanlige
≥1/10, vanlige
<1/10,
mindre
vanlige
≥1/1000,
<1/100),
sjeldne
≥1/10.000,
Refusjon:
Refusjonsberettiget
i en
avansert
hvor
kastrasjon
ersøkes
ikke≥1/100,
klarlagt
om
som
ammes
kan
skades.
skal ikke
brukes
underikke
am- å bruk:
m (f.eks.
portert
forebygge
mulige
skader
avPasienter
initial
økning
serumtestosteron.
Oppstår
detmed
paraplegi
eller
nyrefunksjon
som
følge
av
ureterobstruksjon,
børfamiliær
spesifikk
behandling
av disse
ming.
Påvirkning
avbarn
evnen
tiliverksettes
å kjøre
bilforog
brukeGoserelinacetat
maskiner:
Legemidlet
antas
normalt
hvorProstatacancer
Zoladex
utilsiktet
er stadium
blitt gitt
for kirurgisk
tidlig
i forhold
til nestetumorsmerte)
dose ellermi for
dose,
ingen
nøye
før
behandling
å utelukke
graviditet.
Ikke-hormonell
antikonsepsjon
brystkreft
oppleve
midlertidig
økning
i symptomer
somhøy
hånd
teresharutifra
er nedsettes
kjent
for denne
pasientgruppen.
med i kjent
og
pasienter
hyperse).eller
En reduksjon
glukosetoleransen
er sett
menn
som får GnRH-agonister.
Dette kan
vise
<1/1000
og sværtming.
sjeldnePåvirkning
<1/10.000,
(frekvens
kan ikke
framaskiner:
tilgjengeligeLegemidlet
data).
erantas
uønsket
eller
kanågjennomføres. Avansert cancer mammae
hos pre- og perimenopausale
mm
mDe vanligst
m
mtidikke
m
m nøye.som
evnen
å kjøre
bilmestimeres
og bruke
normalt
nedsettes
nyrefunksjon
følge
av
ureterobstruksjon,
bør spesifikk
behandling
av disse
bør
anvendes
menstruasjonen
kommer
tilbake
(se også advarsel
vedrørende
tilikke
mensymptombildet.
I sjeldne
tilfellervært
har kvinner
medDyreforsøk
metastaserende
brystkreft
utviklet
tensjon
skali overvåkes
Humørsvingninger,
inkludert
depresjon
er rapportert.
Menn:
Hos
komplikasjonene
igangsettes.
Bruk
avhos
GnRH-agonister
kan forårsake
reduksjon
av benmasse.
påvirke
evnen
tilinntil
åavukjent
kjøre
bil til
eller
betjene
maskiner.
Bivirkninger:
rapporterte
bivirkklinisk relevante
bivirkninger
observert.
tyder på
at høyere
doserhyperkalsemi.
ikke har noen
seg som diabetes eller redusert
glykemisk kontroll hos dem som har diabetes
mellitus fra før. Det
Bivirkninger av goserelin 3,6 mgmpresenteres
ved
hjelp av MedDRA organklassesystem:
pasienter, egnet for m
hormonell behandling. Symptomatisk behandling av endometriose.
m eller
mm
m Forbemutsatt
meller
æ terapeutiske
påvirke
evnen
til å kjøre
bil
betjene
maskiner.
Bivirkninger:
vanligst
rapporterte
komplikasjonene
igangsettes.
GnRH-agonister
kan
forårsake
avagonist
benmasse.
struasjon
pkt.4.4).
Graviditet
skal
utelukkes
før
goserelin
3,6sjeldne
mgDeimplantat
brukes
vedbivirkfertiliDersom
symptomer
på tilsiktede
hyperkalsemi
oppstår
(f.eks.
tørste)
må pasientenmundersøkes
for eventuelt
pasienter
spesielt
forbruk
åBruk
utvikle
ureterobstruksjon
paraplegi
børGnRH
bruk
av
goserelin
Foreløpige
data
tyder
på atblodsukkeret.
av avbisfosfonater
i kombinasjon
medreduksjon
enbentettkan ondartede
ningene
av i goserelin
er:
nedsatt
libido,
erektil
dysfunksjon,
hetetokter,
hyperhidrose,
vulvovaginal
annen
effekt
enn ICPC
den
effekt
påEnkonsentrasjonene
av kjønnshormoner
og på
bør
derfor
overveies
å overvåke
Kvinner:
Brystkreftindikasjon.
Redusert
handling
ved
endometriereseksjon.
Refusjonskode:
X76
Ondartet
svulst
bryst
(K)
X99
Godartede,
og
uspesifiserte
svulster
(inkludert
cyster
og
polypper):
Svært
m
mvulvovaginal
m følges
ningene
av
goserelin
er: (kvinner):
nedsatt
libido, ved
erektil
dysfunksjon,
hyperhidrose,
Foreløpige
data og
tyder
på
at bruk
av
bisfosfonater
kombinasjon
GnRH
agonist
kan
tetsbehandling.
Når
goserelin
brukes
denne
indikasjonen
er m
det
kliniske
holdepunkter
utelukke
sjeldne
tilfelle
behandling
GnRH-agonisterPakninger
føre tilmmenopause.
vurderes
nøye,
nøye opp
deni forsiktighet
første
måneden
av en
behandlingen.
Det
bør mtørrhet
minske
reduksjonen
avpasientene
bentetthet
hos
menn.
Spesiell
ermed
nødvendig
til &paskjeden,
endringer
i bryststørrelse,
reaksjoner
påhetetokter,
injeksjonsstedet
(rødhet,
smerte,
he-svulståkjønnsorganer.
utslag
av
overdosering
behandles
symptomatisk.
og priser:
het:
Bruk av
GnRH-agonister
kan forårsake
reduksjon
av benmasse.
Etter
to års
behandling
avi forhold
dometriose
Y77
Ondartet
prostata
ICDhyperkalsemi.
C50Eventuelle
Ondartet Isvulst
C61kan
Ondartet
svulst med
i
(menn
kvinner):
Tumor ii hypofysen.
Ukjent
Degenerasjon
av uterine
fibromyomer
hos ingen
æ i brystikke
mgoserelin
m
m
m(ferdigfylt
tørrhet
isannsynlig
skjeden, iendringer
i bryststørrelse,
reaksjoner
injeksjonsstedet
(rødhet,
smerte,
heminske
reduksjonen
av
bentetthet
hos
menn.
forsiktighet
nødvendig
til3 uker
pa- har velse,
for enForstyrrelser
sammenheng
mellom
og
senere
skader
utvikling,
graviditet
Hos
noenICPC
kvinner
komme
tilbake
avsluttet
behandling.
Hvorvidt
dette
vurderes
bruk
av et anti-androgen
(f.eks.
cyproteronacetat
300
mgerdaglig
i 3 dager
førkvinner
og
sienter
med
ytterligere
risikofaktorer
for osteoporose
kronisk
alkoholmisbruk,
røykere,
blodutredelser).
Forekomst
avMindre
bivirkninger
er
rangert
etter
følgende
frekvens
inndeling:
(pr Vilkår
10.09.2010):
stk. ICD
(ferdigfylt
sprøyte)
kr 1372,60.
3mstk.
sprøyte)
kr 4047,70.
tidlig
brystkreft
var gjennomsnittlig
tap av benmasse
6,2Spesiell
% og(f.eks.
11,5
%ved
i henholdsvis
lårhals
ogi forhold
blærehalskjertel
N80Svært
Endometriose.
X76 vil
og1 menstruasjonen
Y77,
C50 og C61:
Behandlingen
skaletter
som
dette.
immunsystemet:
vanlige
(menn
& på
kvinner):
Over-på foster
m
mved ved
m alkoholmisbruk,
velse,
blodutredelser).
Forekomst
av
bivirkninger
rangert
etter
følgende
frekvens
inndeling:
Svært
sienter
med
ytterligere
risikofaktorer
forved
osteoporose
(f.eks.
kronisk
røykere,
ellermot
nyfødte.
Amming:
Det
er &ukjent
hvor
mye er
avvanlige
goserelinacetat
som
går
over
i morsmelk.
Detsykehuspoliklinikk
er
en effekteller
av behandling
goserelin,
eller et uttrykk
for kvinnenes
gynekologiske
er
etter behandlingsstart
medergoserelin)
start
av eller
GnRH-analog
behandlingen,
er rap- vanlige
lumbalcolumna.
Tap
av benmasse
vist
å være
delvis
reversibelt
oppfølgingen
ett årfamiliær
etterda dette
være
instituert
i sykehus,
av spesialist med
i vedkommende
disiplin.
Endokrine
følsomhetsreaksjoner
legemidler.
Sjeldne
(menn
kvinner):
Anafylaktisk
reaksjon.
pasienter
på langtidsbehandling
med
antikonvulsiva
kortikoider
og ved
osteoporo≥1/10,
vanlige
≥1/100,
<1/10,
mindre
≥1/1000,
<1/100),
sjeldne
≥1/10.000,
Refusjon:
Refusjonsberettiget
bruk: Prostatacancer
i avansert
stadium
hvor kirurgisktilstand
kastrasjon
m m
m≥1/10.000,
mpasienter
m
vanlige
vanlige
≥1/100,
<1/10,
mindre
vanlige
≥1/1000,
<1/100),
sjeldne
langtidsbehandling
med
kortikoider
og vedOppstår
familiær
osteoporoavsluttet
Begrensede
dataskader
viser
enav
forbedring
påmenn
3,4eller
%i som
og
6,4får
% GnRH-agonister.
i henholdsvis
lårhals
sykdommer
(menn
&om
kvinner):
Blødning
i hypofysen.
Stoffskifteog ernæringsersjeldne
ikke ≥1/10,
klarlagt
barn
som
ammes
kan
skades.
Goserelinacetat
skal Basert
ikke
brukes
underpreparatomtale
amikke
kjent. Overdosering:
Det er begrensetAvansert
erfaringcancer
med overdosering
hospremennesker.
I de tilfeller
portert
å på
forebygge
mulige
initialhos
økning
serumtestosteron.
det
paraplegi
se).
Enbehandling.
reduksjon
i glukosetoleransen
erantikonvulsiva
sett
Dette
kan
vise : Svært
<1/1000
og svært
sjeldne
<1/10.000,
ukjent
(frekvens
kan
ikke estimeres
fra
tilgjengelige
data).
er 18.06.2010.
uønsket
eller ikke kan gjennomføres.
mammae m
hos
og perimenopausale
på godkjent
1
m tilglukosetoleranse.
æ å
m i Dette
®
ogseg
lumbalcolumna
sammenlignet
medsom
baseline.
datadem
tyder
påfår
atbør
bruk
av goserelin
(menn):
Nedsatt
Mindre
vanlige
(kvinner):
betingede
m
m mm
m har ingen
<1/1000
og svært
sjeldne
<1/10.000,
ukjent
kan
estimeres
fra
tilgjengelige
data).
se).
Enm
reduksjon
i glukosetoleransen
erForeløpige
sett
hos hos
menn
som
GnRH-agonister.
kan
vise
utilsiktet
er
blitt
gitt
for
tidlig
i
forhold
til
neste
dose
eller
i
for
høy
dose,
ming. Vanlige
Påvirkning
av evnen
kjøre
bil og(frekvens
bruke
maskiner:
Legemidlet
antas
normalt
ikke
hvor
Zoladex
eller
nedsettes
nyrefunksjon
følge
av
ureterobstruksjon,
spesifikk
behandling
av disse
som
diabetes
eller
redusert
glykemisk
kontroll
som
har
diabetes
mellitus
fra
før.
Detsykdommer:
Bivirkninger
av
goserelin
3,6åmg
presenteres
ved
hjelpikke
av
MedDRA
organklassesystem:
pasienter,
egnet
for
hormonell
behandling.
Symptomatisk
behandling
av
endometriose.
Forbem høyere doser
m& kvinner):
mBruk
mmellitus
æ av Hyperkalsemi.
kombinasjon
tamoksifen
ved brystkreft
kan
reduksjonen
avsom
bentetthet.
Godartede
sykdommer:
Sværtbil
vanlige
Nedsatt
libido.2 Vanlige
m
m m ICPC
Bivirkninger
avtilgoser
M De
m
som med
diabetes
eller
redusert
glykemisk
kontroll
hos dem
har diabetes
fra
før. Det Psykiatriske
klinisk
relevante
bivirkninger
vært observert.
Dyreforsøk
tyder
at
ikke(K)
harX99
noenEnpåvirke evnen
å kjøre
ellerm(menn
betjene
maskiner.
Bivirkninger:
rapporterte
bivirkkomplikasjonene
igangsettes.
av minske
GnRH-agonister
kan
forårsake
reduksjon
benmasse.
børseg
derfor
overveies
å overvåke
blodsukkeret.
Kvinner:
Brystkreftindikasjon.
Redusert
bentetthandling
ved endometriereseksjon.
Refusjonskode:
X76påOndartet
svulstm bryst
Godartede,
ondartede
og uspesifiserte
svulster
(inkludert
cyster
ogvanligst
polypper):
Svært sjeldne
indikasjoner:
Tap av benmasse:
Bruk avblodsukkeret.
GnRH-agonisterKvinner:
kan forårsake
reduksjon av benmasse
(kvinner):
Humørsvinginger, inkludert
Svært sjeldne (menn & kvinner): Psykose. Ukjent
mterapeutiske effekt på konsentrasjonene
m mm
m
æ depresjon.
m hyperhidrose, æ
m
m
m tilsiktede
bør
derfor
å overvåke
Brystkreftindikasjon.
Redusert
bentetteffekt Y77
enn den
av kjønnshormoner
på i
ningene
av goserelin
er: inedsatt
libido,
erektil(kvinner):
dysfunksjon,
hetetokter,
vulvovaginal
Foreløpige
data
tyder
på at måneders
bruk
av behandlingsperiode.
bisfosfonater
med
en års
GnRH
agonist
kan
het:
Bruk
av1 overveies
GnRH-agonister
forårsake
reduksjon iavkombinasjon
benmasse.
to
dometriose
Ondartet
svulst
prostata ICD C50 Ondartet svulst i bryst
C61 Ondartet og
svulst
& kvinner):
Tumor
hypofysen.
Ukjent
Degenerasjon
hos annen
med
omtrent
%
per måned i en 6kan
Formhver 10 Etter
% reduksjon
ibehandling
frekvens av
(menn):(menn
Humørsvinginger,
inkludert
depresjon.
Nevrologiske
sykdommer:
Vanlige av uterine fibromyomer
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
het:
Bruk
av
GnRH-agonister
kan
forårsake
reduksjon
av
benmasse.
Etter
to
års
behandling
av
kjønnsorganer.
Eventuelle
utslag av overdosering
symptomatisk.
og priser:
tørrhet
i skjeden,
endringer
i bryststørrelse,
reaksjoner
på
injeksjonsstedet
(rødhet,
smerte,Overheminske
reduksjonen
av bentetthet
hos
Spesiell
til&og
patidlig
brystkreft
var gjennomsnittlig
tap
avmenn.
benmasse
6,2forsiktighet
% ogtyder
11,5
%nødvendig
i henholdsvis
lårhals
blærehalskjertel
N80 Endometriose.
Vilkår ICPCbehandles
X76 og Y77,
ICD C50 og Pakninger
C61: Behandlingen
skal
kvinner
som
har dette.
Forstyrrelser
i immunsystemet:
Mindre
vanlige (menn
& kvinner):
benmasse
øker
risikoen
for brudd
med ca 2-3
ganger.
Tilgjengelige
data
påer
at
noe
remine- i forhold
(menn
kvinner):
Parestesi.
Vanlige
(menn):
Trykk
på ryggmargsnerven.
Vanlige
(kvinner):
æ
m 1 stk. (ferdigfylt
m& kvinner):
M2 Vanlige
m
m
æ 10.09.2010):
msykehuspoliklinikk
tidlig
brystkreft
varetter
gjennomsnittlig
benmasse
6,2
% Hormonell
og 11,5
ialkoholmisbruk,
henholdsvisett
lårhals
ogHjerte-følsomhetsreaksjoner
(pr
sprøyte) kreller
1372,60.
3 stk. i(ferdigfylt
sprøyte)
kr 4047,70.
velse,
blodutredelser).
Forekomst
av bivirkninger
er rangert
etter følgende
frekvens
inndeling:
Svært
sienter
ytterligere
risikofaktorer
forav
(f.eks.
ved
kronisk
ralisering
kanmed
forventes
endt
terapi hos
en
stor
del avdelvis
pasientene.
tilleggsmediHodepine.
og karsykdommer:
Svært
vanlige
(menn
&mm
kvinner):
Hetetokter.
lumbalcolumna.
Tap
av
benmasse
er tap
vist
åosteoporose
være
reversibelt
ved%
oppfølgingen
årrøykere,
etter
være
instituert i sykehus,
av spesialist
vedkommende
disiplin.
mot
legemidler.
Sjeldne
(menn
Anafylaktisk
reaksjon.
Endokrine
m m (menn):
m ≥1/10.000,
m
m vanlige
m
m
3 vanlige
6 mindre
m blodtrykk.
mHjertesvikt.
æ
mmhvor kirurgisk kastrasjon
lumbalcolumna.
Tap
av benmasse
erviser
vist
åen
være
reversibelt
ett
år
etter
Refusjonsberettiget bruk: Prostatacancer i avansert stadium
≥1/10,
≥1/100,
<1/10,
vanlige
<1/100),
sjeldne
pasienter
på langtidsbehandling
med
antikonvulsiva
ogoppfølgingen
vedi henholdsvis
familiær
osteoporokasjon
(daglig
dosering
avBegrensede
østrogen
og progesteron)
har
vistdelvis
seg eller
å kunne
reduksjonen
av
(menn
& kvinner):sykdommer
Endret
Vanlige
Hud-mog
under- i≥1/1000,
avsluttet
behandling.
data
forbedring
påkortikoider
3,4minske
% ogved
6,4
%
lårhals
: Svært
sjeldne
(menn
& kvinner):
Blødning
hypofysen.
Stoffskifteog ernærings- Refusjon:
mm
m
M
m
m
æ
m
m
m
%
%
2
Basert
på godkjent
18.06.2010.
æ(menn
m (menn):
mmvanlige
avsluttet
behandling.
Begrensede
datakvinner
viser
en
3,4
og 6,4
henholdsvis
lårhals
benmasse
vasomotoriske
symptomer med
hos
somforbedring
behandles
med
goserelin
for %
endomehudssykdommer:
Svært
& Vanlige
kvinner):
Hyperhidrose.
1
er
uønsket
eller ikke preparatomtale
kan gjennomføres.
Avansert cancer mammae hos pre- og perimenopausale
<1/1000
og
svært
sjeldne
<1/10.000,
ukjent
(frekvens
kan ikke estimeres
fra tilgjengelige
data).
se).
Enogreduksjon
i glukosetoleransen
er sett
hos
menn på
som
får%
GnRH-agonister.
Dette
kan
vise
ogm
lumbalcolumna
sammenlignet
baseline.
Foreløpige
data
tyder
på
at ibruk
av
goserelin
i
betingede
sykdommer:
Nedsatt
glukosetoleranse.
Mindre
vanlige æ
(kvinner):
m
4
m
m
m3,6i mg
m
æ
mm
mdiabetes
m
æ
triose.
Detsom
foreligger
ikkeeller
dokumentasjon
for bruk
til
pasienter
etablert
osteoporose
eller
Sykdommer
muskler,
Vanlige
& Bivirkninger
kvinner):
Utslett.
m presenteres
M Nedsatt
og
sammenlignet
med
baseline.
Foreløpige
data
tyder
at bruk
avGodartede
goserelin
i
2
avmm
goserelin
ved hjelp
organklassesystem:
seglumbalcolumna
redusert
kontroll
hosmed
dem
som har
diabetes
mellitus
fra før. (menn
Det
kombinasjon
med tamoksifen
ved glykemisk
brystkreft
kan minske
reduksjonen
avpå
bentetthet.
Hyperkalsemi.
sykdommer:
Svært vanlige
(mennav& MedDRA
kvinner):
libido.
Vanlige pasienter, egnet for hormonell behandling. Symptomatisk behandling av endometriose. Forbe5
æPsykiatriske
æ sjeldne
mm
%røykere,
%
pasienter
med risikofaktorer
osteoporose
(f.eks. kronisk
alkoholmisbruk,
bindevev
og skjelett:
Vanligem(menn):
Skjelettsmerter.
mm svulster
æ
m cyster og polypper): Svært
kombinasjon
med tamoksifen
vedblodsukkeret.
brystkreft
kanKvinner:
minske
reduksjonen
avlangtidsbebentetthet.
Godartede
Godartede,
ondartede
ogmuspesifiserte
(inkludert
handling ved endometriereseksjon. Refusjonskode: ICPC X76 Ondartet svulst bryst (K) X99 Enbør derfor
overveies
åforovervåke
Brystkreftindikasjon.
Redusert
bentett-
m
indikasjoner:
avmm
benmasse: Bruk
av GnRH-agonister kan forårsake reduksjon av benmasse
(kvinner): Humørsvinginger,
inkludert
Svært sjeldne (mennM& kvinner): Psykose. Ukjent
m depresjon.
m Bruk avmTap
mBruk
m mmHumørsvinginger,
æ Degenerasjon
m
indikasjoner:
Tap av
benmasse:
av GnRH-agonister
forårsakeEtter
reduksjon
av benmasseav frekvens
Tumor i hypofysen.
Ukjent (kvinner):
av uterine
fibromyomer
hos
(menn & (menn):
kvinner):
dometriose Y77 Ondartet svulst prostata ICD C50 Ondartet svulst i bryst C61 Ondartet svulst i
het:
GnRH-agonister
kan
forårsake
reduksjon av kan
benmasse.
to års behandling
depresjon.
Nevrologiske
sykdommer:
Vanlige
AstraZeneca
AS, Postboks
6050 Etterstad, 0601 Oslo. Tlf. +47 21 00 64 00. astrazeneca.no
mm inkludert
æ
m Mindre
mm har dette.
m Forstyrrelser
i immunsystemet:
vanlige (mennVanlige
&mm
kvinner):
Overkvinner& som
blærehalskjertel N80 Endometriose. Vilkår ICPC X76 og Y77, ICD C50 og C61: Behandlingen skal
tidlig brystkreft
var gjennomsnittlig
6,2 % og 11,5
i henholdsvis
og (menn
benmasse
øker risikoen
form brudd medtap
ca av
2-3benmasse
ganger. Tilgjengelige
data%tyder
på at noelårhals
reminekvinner):
Parestesi.
Vanlige
(menn):
Trykk
på
ryggmargsnerven.
(kvinner):
m
æ & kvinner):
m mAnafylaktisk reaksjon.
m
m
benmasse
øker risikoen
for
brudd med
ca 2-3
ganger.
Tilgjengelige data
tyder på at noeettm
reminefølsomhetsreaksjoner
mot legemidler. Sjeldne
(menn
være instituert i sykehus, sykehuspoliklinikk eller av spesialist i vedkommende disiplin.
lumbalcolumna.
Tap avetter
benmasse
er vist
være
vedHormonell
oppfølgingen
år etter Hodepine.
2 Endokrine
ralisering
forventes
terapi
hoså en
stordelvis
del avreversibelt
pasientene.
og
karsykdommer:
Svært vanlige
(menn & kvinner):
Hetetokter.
mm Vanlige
m Hjertemsjeldne
mralisering
m kan
m etterendt
m viser
% tilleggsmedimm3& kvinner):
æ Blødning
m i hypofysen.
kan %
forventes
endt data
terapi
hosenenforbedring
stor del avpåpasientene.
Hormonell
tilleggsmedi: Svært
(menn
Stoffskiftesykdommer
avsluttet
behandling.
3,4å %
og 6,4
% i henholdsvis
lårhals (menn
6
kasjon
(daglig
dosering Begrensede
av østrogen
progesteron)
har vist seg
kunne
minske
reduksjonen
& kvinner):
Endret
blodtrykk.
Vanlige
(menn): Hjertesvikt.
og under-og ernæringsBasert på godkjent preparatomtale 18.06.2010.
m Nedsatt
m Hudm lumbalcolumna
m og
m av
1
m
kasjon
(daglig dosering
av østrogen
og progesteron)
har vist seg
å kunne
minske
reduksjonen
av i mm
Vanlige
(menn):
glukosetoleranse.
Mindre
vanlige
(kvinner):
betingede
sykdommer:
og
sammenlignet
med
baseline.
Foreløpige
data
tyder
på
at
bruk
av
goserelin
2
benmasse og vasomotoriske symptomer hos kvinner som behandles med goserelin
for endomehudssykdommer: Svært vanlige
& kvinner):
Hyperhidrose.
mm (menn
m (menn
m
æ
m æ Svært vanlige
mm
benmasse
og vasomotoriske
symptomer
hos kvinner
som behandles
med
goserelin
forGodartede
endome& kvinner): Nedsatt libido.2 Vanlige
Hyperkalsemi.
kombinasjon
med tamoksifen
ved brystkreft
kan minske
reduksjonen
av m
bentetthet.
triose.
Det foreligger
ikke dokumentasjon
for bruk
til pasienter
med etablert
osteoporose
eller mVanlige
(menn Psykiatriske
& kvinner): sykdommer:
Utslett.4 Sykdommer
muskler,
m mmSværti m
m reduksjon
mHumørsvinginger, inkludert depresjon.
triose.
Det foreligger
ikke
dokumentasjon
for bruk til pasienter
med etablert
osteoporose
eller
(kvinner):
sjeldne
(menn
&
kvinner):
Psykose.
Ukjent
indikasjoner:
Tap
av
benmasse:
Bruk
av
GnRH-agonister
kan
forårsake
av
benmasse
5
pasienter
med risikofaktorer
formosteoporose
(f.eks. kronisk
røykere, langtidsbebindevev mm
og skjelett:
Skjelettsmerter.
æ Vanlige (menn):
m omtrent
m
m alkoholmisbruk,
m For hver
m
m m inkludert depresjon.
m
pasienter
med 1risikofaktorer
for i osteoporose
(f.eks.
kronisk
alkoholmisbruk,
røykere,
Nevrologiske sykdommer: Vanlige
frekvens (menn): Humørsvinginger,
med
% per måned
enm6 måneders
behandlingsperiode.
10 %langtidsbereduksjon
i
mm Trykk
m på ryggmargsnerven. Vanlige (kvinner):
m med ca 2-3 ganger. Tilgjengelige
m data tyder på at noe remine(menn m& kvinner): Parestesi. Vanlige (menn):
benmasse øker risikoen for brudd
1. Fernandez
del Moral P, Dijkman GA, Debruyne FMJ et al. Urologym 1996;48:894–900.
AstraZeneca AS, Postboks 6050 Etterstad, 0601 Oslo. Tlf. +47 21 00 64 00. astrazeneca.no
m
m
m
M
M del av pasientene. Hormonell tilleggsmediHodepine. Hjerte- og karsykdommer: Svært vanlige (menn & kvinner): Hetetokter.2 Vanlige
ralisering kan forventes
ettermendt terapi hos en stor
(menn & kvinner): Endret blodtrykk.3 Vanlige (menn): Hjertesvikt.6 Hud- og underkasjon (daglig dosering av østrogen og progesteron) har vist seg å kunne minske reduksjonen av
1 % per
månedGA,
i en 6 måneders
behandlingsperiode.
For hver 10 % reduksjon i
1.med
Fernandez
del m
Moral
Dijkman
FMJ et al.
Urology 1996;48:894–900.
m omtrent
mbehandlingsperiode.
med
omtrent
1 %P,m
per
måned i Debruyne
en 6 måneders
For hver 10 % reduksjon i
Onco.10.16992N
Onco.10.16992N
Effektiv
behandling
Effektiv
behandling
Effektiv
behandling
Effektiv
behandling
ii imer
mer
enn
20
år
mer
enn
20
år
enn
20
år
i mer enn 20 år