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Estrategia y Desarrollo de una
Guía de Implantación de la
norma ISO 9001:2015.
Aplicación pymes de la
Comunidad Valenciana
Víctor Burckhardt Leiva
Víctor Gisbert Soler
Ana Isabel Pérez Molina
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Editorial Área de Innovación y Desarrollo, S.L
Quedan todos los derechos reservados. Esta publicación no puede ser
reproducida, distribuida, comunicada públicamente o utilizada, total o
parcialmente, sin previa autorización.
© del texto: el autor.
ÁREA DE INNOVACIÓN Y DESARROLLO, S.L.
C/ Els Alzamora, 17 - 03802 - ALCOY (ALICANTE) info@3ciencias.com
Primera edición: Junio 2016
ISBN: 978-84-945424-8-0
DOI: http://dx.doi.org/10.17993/EcoOrgyCSo.2016.15
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Contenido
1
Introducción ................................................................................................................................... 9
1.1
Motivación............................................................................................................................... 9
1.2
¿Qué es una guía de implantación? ........................................................................................ 9
1.3
Historia y evolución ISO 9001 ................................................................................................. 9
1.4
ISO 9001:2015 ....................................................................................................................... 11
1.4.1
Estructura de Alto nivel y relación con ciclo PHVA ........................................................ 11
1.4.2
Principios de la Calidad .................................................................................................. 13
1.4.3
Cambios clave ................................................................................................................ 14
1.5
2
3
Correspondencia ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008 ............................................................... 17
Objetivo del trabajo ..................................................................................................................... 21
2.1
Objetivo de otras guías de implantación .............................................................................. 21
2.2
Objetivo de este TFM ............................................................................................................ 22
Antecedentes ............................................................................................................................... 23
3.1
Otras guías de implantación de Normas: .............................................................................. 23
4
Establecimiento de la realización de la guía de implantación ..................................................... 29
5
Desarrollo de la metodología de la guía de implantación. .......................................................... 33
5.1
Etapa 1º Planificación del proyecto: ..................................................................................... 33
5.2
Etapa 2º Gestión por procesos y aplicación de requisitos: ................................................... 34
5.3
Etapa 3º Desarrollo de la implantación: ............................................................................... 38
5.4
Etapa 4º Revisión: ................................................................................................................. 84
Referencias bibliográficas .................................................................................................................... 85
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Introducción
Motivación
Facilitar el entendimiento de los nuevos requisitos de la Norma ISO 9001:2015, proporcionando una
guía útil para la implantación en pequeñas y medianas empresas, tanto industriales como de
servicios.
¿Qué es una guía de implantación?
Una guía de implantación es una herramienta práctica que busca orientar y dirigir a un objetivo
mediante una determinada metodología, de fases determinadas y recomendaciones sistemáticas en
la instauración de un proceso, sistema de gestión, etc. Lo anterior apoyado en literatura ampliamente
aceptada y validada.
Historia y evolución ISO 9001
La Organización Internacional de Estandarización (ISO: International Organization for
Standardization) surgió ante la necesidad de elaborar normas que tuviesen un alcance mundial.
La gestión de calidad ha sido una preocupación constante para los miembros de ISO. A inicios de la
década de los 80, esta preocupación se materializó en investigaciones y trabajos de los integrantes
de los distintos comités, lo que en 1987 trajo como resultado la publicación del primer paquete
normativo ISO 9000. [2]
Desde su primera publicación ha estado sufriendo revisiones que han dado lugar a diversas
actualizaciones de la norma. La última revisión corresponde a la norma ISO 9001:2015, que ha sido
culminada con la publicación del estándar el día 23 de septiembre de dicho año. [3]
De las 5 versiones de la norma, algunas han sufrido revisiones menores y otras revisiones mayores:
ISO 9001:1987 (primera edición)
En 1987 se publicaron tres normas bajo el concepto de aseguramiento de la calidad:
ISO 9001: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el desarrollo, diseño, servicio, producción
e instalación.
ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, servicio e instalación.
ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y pruebas.
Estas normas contenían determinados requisitos que aseguraban la calidad allí donde se aplicasen.
ISO 9001:1994 (primera revisión menor)
En el año 1994 se revisaron y actualizaron las tres normas originales, publicándose la segunda edición
de ellas. Esta revisión no incluyo cambios significativos en el aseguramiento dela calidad.
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ISO 9001:2000 (primera revisión mayor)
En el año 2000 apareció una norma ISO 9001 que reemplazaba a los tres modelos que había hasta
entonces. Incorporó cambios en la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y un mejor
desempeño de las organizaciones.
ISO 9001:2008 (segunda revisión menor)
La cuarta edición de ISO 9001 se publicó en el año 2008, se puntualizan algunos requisitos incluidos
en la versión anterior. Se buscaba hacer más sencilla su implantación, pero no trae cambios
significativos.
ISO 9001:2015 (segunda revisión mayor)
La edición ISO 9001:2015 pretende mantener la aplicabilidad de la norma en todo tipo de
organización e incentivar la alineación con otras normas de sistemas de gestión elaboradas por ISO.
Esta revisión se puso en marcha para adaptar la norma a la realidad actual de las organizaciones.
ISO
9001:1987
Cambios menores.
ISO
9001:1994
ISO
9001:2000
Se puntualizan
algunos requisitos
anteriores.
Primera edición
Norma.
Cambios mayores.
Unificación ISO
9001,9002 y 9003.
ISO
9001:2008
ISO
9001:2015
Cambios en el
enfoque, estructura y
lenguaje más simple.
Figura 1: Evolución ISO 9001 (fuente: elaboración propia)
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ISO 9001:2015
La gestión de la calidad no es un elemento rígido, es por esto que necesita de una constante
renovación y así satisfacer las nuevas necesidades de las organizaciones y sus clientes.
En términos generales, la versión 2015 de la norma puntualiza algunas cuestiones sobre la Gestión
de Calidad y amplía otras que lo requerían.
Estructura de Alto nivel y relación con ciclo PHVA
En el futuro toda norma de sistemas de gestión debería ser coherente y compatible, mediante una
misma estructura (estructura de alto nivel: HSL) además de tener, en la manera que sea posible, un
texto idéntico y criterios comunes respecto a términos y definiciones empleadas.
En la versión 2015 de la norma ISO 9001 se establece una estructura de alto nivel, alineando las
diversas formas de sistemas de gestión y asegurando que todos los sistemas sean compatibles
creando una unidad en cuanto a vocabulario y requisitos.
Esta estructura representa un índice básico que tienen que compartir cualquier norma de sistema de
gestión. Está formada por 10 capítulos; los primeros tres hablan de generalidades (en donde se puede
aplicar, que normas se pueden tomar como referente y los términos y definiciones adecuadas para
interpretarla adecuadamente), a partir del capítulo 4 hasta el 10 se encuentran los elementos que
un sistema de gestión de calidad debe implementar.
Capítulo 1 - Objeto y campo de aplicación: El alcance es específico para cada disciplina, con algún
texto idéntico. Define los resultados esperados de la norma del sistema de gestión.
Capítulo 2 - Referencias normativas: Cada disciplina contendrá la normativa específica aplicable.
Capítulo 3 - Términos y definiciones: Incluye los términos y definiciones comunes básicas más las
propias de cada disciplina. Estos conceptos constituyen una parte integral del texto común para las
normas de sistemas de gestión.
Capítulo 4 - Contexto de la organización: La organización determinará las cuestiones que desea
resolver, partiendo de las preguntas ¿en dónde estamos? y ¿para dónde vamos?, planteará cuáles
son los impactos que genera y obtendrá los resultados esperados. Para ello este capítulo habla sobre
la necesidad de comprender la organización y su contexto, comprender las necesidades y
expectativas de las partes interesadas (clientes, accionistas, empleados, proveedores, autoridades,
otros) y determinar el ámbito de aplicación del sistema de gestión.
Capítulo 5 - Liderazgo: Aparece como una reiteración de las políticas, funciones, responsabilidades y
autoridades de la organización, y sobre todo enfatiza el liderazgo no solo la gestión. Este punto aporta
protagonismo a la alta dirección que a partir de ahora deberá tener mayor nivel de participación en
el sistema de gestión. Entre las responsabilidades de esta figura está la de informar a todos los
miembros dela organización de la importancia del sistema de gestión y fomentar la participación. Se
establecen los criterios del compromiso de la alta dirección con el sistema de gestión de la calidad, y
los requisitos para hacer seguimiento a la política de calidad, la cual debe estar en línea con el
contexto de la organización y que será el parámetro para definir los objetivos. Para asegurar una
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buena gestión la alta dirección debe asignar apropiadamente las responsabilidades y autoridades en
todo el personal que este bajo su control.
Capítulo 6 - Planificación: Este punto incluye el carácter preventivo de los sistemas de gestión, trata
los riesgos y oportunidades que enfrenta la organización. La planificación abordará qué se va a hacer,
qué recursos se requerirán, quién será responsable, cuándo se finalizara y cómo se evaluarán los
resultados.
Capítulo 7 - Apoyo: Habla de aspectos como recursos, competencia, conciencia, comunicación o
información documentada, que constituyen el soporte necesario para cumplir las metas de la
organización.
Capítulo 8 - Operación: Es el punto en el que la organización planifica y controla sus procesos interno
y externos, los cambios que se produzcan y las consecuencias no deseadas de los mismos.
Capítulo 9 - Evaluación del desempeño: Habla de seguimiento, medición, análisis y evaluación,
auditoría interna y revisión por la dirección. Es decir, esta cláusula define el momento de comprobar
el rendimiento, de determinar qué, cómo y cuándo supervisar o medir algo. En las auditorías internas,
por su parte, se obtiene información sobre si el sistema de gestión se adapta a los requisitos de la
organización y la norma se aplica eficazmente.
Capítulo 10 - Mejora: Aborda las no conformidades, acciones correctivas y mejora continua. Los
sistemas de gestión invitan a hacer cosas realmente para que el sistema sea una verdad era mejora.
Es el momento de afrontar no conformidades y emprender acciones correctivas.
Planear
4. Contexto
de la
organización
5. Liderazgo
6.
Planificación
7. Apoyo
Hacer
Verificar
Actuar
8.
Operación
9.
Evaluación
del
desempeño
10. Mejora
Figura 2: Relación Estructura Norma con Ciclo PHVA (fuente: elaboración propia).
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Principios de la Calidad
Un principio de gestión de la calidad se puede definir como una regla básica utilizada para dirigir y
operar una organización. Se centra en la mejora continua del desempeño a largo plazo, enfocándose
en los clientes y determinando las necesidades de todas las partes interesadas.
La versión 2015 de la norma tiene siete principios, a diferencia de la versión 2008 se elimina el
principio del enfoque de sistemas para la gestión y se globalizan aún más los principios de calidad de
Mejora, toma de decisiones y gestión de las relaciones.
Los siete principios de la gestión de la calidad en los que se fundamenta el conjunto de normas ISO
9000 desde la publicación de la ISO 9001:2015 son:
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
1
• Enfoque al cliente: la gestión de la calidad está centrada en cumplir los requisitos del
cliente y en esforzarse en sobrepasar sus expectativas.
2
• Liderazgo: los líderes de las organizaciones establecen la unidad de propósito y la
dirección, y crean condiciones necesarias para que las demas personas se impliquen
en la consecución de los objetivos de la calidad de la organización.
3
• Compromiso de las personas: resulta muy importante para cualquier organización
que todas las personas que la componen sean competentes y estén facultadas e
implicadas en entregar valor.
4
• Enfoque a procesos: el acto de entender y gestionar las actividades como procesos
interrelacionados que conforman un sistema coherente, hace que se consigan
resultados afines y previsibles de una forma más eficaz y eficiente.
5
• Mejora: para que una organización pueda alcansar el éxito se debe poner especial
énfasis y centrar sus esfuerzos en la mejora.
6
• Toma de decisiones basada en la evidencia: las decisiones que se toman
fundamentadas en el análisis y evaluación de datos e información tienen una mayor
probabilidad de producir resultados esperados y deseados.
7
• Gestión de las relaciones: la gestión de las relaciones con las partes interesadas
pertinentes, como por ejemplo con los proveedores, facilita la consecución del éxito
sostenido de la organización.
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Cambios clave
La decisión de actualizar la norma ISO 9001 estuvo en gran parte motivada por la necesidad de
adaptarla a la contingencia actual de las organizaciones. A diferencia de la ISO 9001:2008, que solo
tuvo cambios menores, ISO9001:2015 ha incluido cambios significativos que hará que los Sistemas
de Gestión dela Calidad asimilen algunas modificaciones.
Los cambios más importantes que deberán asimilar los profesionales relacionados con la calidad son
[3] y [4]:
CAMBIOS CLAVE
Estructura de 10
capítulos y texto común
para todas las normas de
sistema de gestión
Más compatible con
sector servicios y no
fabricación
Se refuerza el enfoque
basado en procesos
Análisis del contexto de
la organización
Pensamiento basado en
el riesgo
Desaparece el concepto
de acción preventiva
Concepto de partes
interesadas
Termino “información
documentada” sustituye
a términos “documento”
y “registro”
No es exigible el
Representante de la
Dirección
Conocimientos de la
Organización
Mayor énfasis en los
procesos externalizados
Validar la competencia
del personal
Estructura de 10 capítulos y texto común para todas las normas de sistema de gestión:
Antes cada norma de sistema de gestión tenía una estructura en particular, a partir de ahora todas
las normas que se revisen o publiquen tendrán la misma estructura.
La “Estructura de Alto Nivel” favorece la integración de los sistemas de gestión, el compartir una
misma configuración del texto normativo ahorra recursos y tiempo al momento de llevarla a cabo.
Esta estructura solo deja el capítulo 8 “operación” para entregar respuesta a los procesos
operacionales y al control de cada disciplina, resultando el elemento diferenciador entre normas de
Calidad, Medio Ambiente, Seguridad de la Información, Continuidad de Negocio, Innovación, etc., el
resto de los capítulos serán similares para el conjunto de normas.
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Más compatible con sector servicios y no fabricación:
Para que la norma resulte ser aplicable a cualquier organización perteneciente a diversos sectores
debe tener un lenguaje simple y un tipo de escritura que facilite la comprensión e interpretación
coherente de los requisitos.
Se refuerza el enfoque basado en procesos:
En la nueva versión de la norma, este concepto aparece en el capítulo 4.4 “Sistema de Gestión de la
Calidad y sus procesos”. En este se incluyen diez requisitos fundamentales relacionados directamente
con este enfoque.
El enfoque basado en procesos fomenta el paso de una gestión vertical a una gestión horizontal
dentro de las organizaciones. Lo anterior para conseguir unificar los enfoques de cada una de las
unidades funcionales hacia las metas principales de la organización.
Análisis del contexto de la organización:
Corresponde al capítulo 4 (y sus cuatro subapartados) de la norma, promueve que se considere y
analice el contexto socio-económico de la organización, su misión, visión y su relación con las partes
interesadas.
Se debe determinar las cuestiones externas (tendencias sociales, políticas, económicas, de mercado,
cambios tecnológicos, aspectos legales, etc.) y las cuestiones internas (valores, conocimientos,
desempeño, cultura organizacional, etc.). Es fundamental que estas cuestiones estén en constante
revisión, por lo mismo aparece como una entrada en la Revisión por la Dirección.
Pensamiento basado en el riesgo:
El riesgo es el efecto de la incertidumbre y constituye una desviación de un resultado esperado, esta
incertidumbre puede traer efectos positivos o negativos.
El concepto de pensamiento basado en riesgo ha estado de manera implícita en la norma, ahora en
la nueva versión de la norma ISO 9001 se incluye en todo el sistema de gestión de una manera
explícita (haciendo de la acción preventiva parte de la planificación estratégica), en el
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora del sistema.
Este pensamiento es fundamental para alcanzar un sistema de gestión de la calidad eficaz. La
organización debe (requisito de la norma) planificar e implementar acciones para abordar los riesgos
y las oportunidades. Hay que tener presente que no todos los procesos son igual de críticos para la
gestión del riesgo, ni un mismo riesgo es igual de significativo para todas las organizaciones.
El uso de la Norma ISO 31000 Gestión de Riesgos, es una excelente herramienta de ayuda para las
organizaciones en la aplicación de buenas prácticas para la gestión de riesgos. [5]
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Desaparece el concepto de acción preventiva:
El concepto de acción preventiva en la nueva versión de la norma, ya no aparece junto a las acciones
correctivas y no conformidades. No se considera ningún apartado específico para la acción
preventiva. La razón fundamental para esto es que el sistema de gestión de calidad debe en su
conjunto ser una herramienta preventiva.
Por la anterior la norma en sus requisitos 4.1 y 6.1 especifica que se requiere una evaluación de las
cuestiones externas e internas relevantes para el propósito de una organización y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos, y determinar los riesgos y oportunidades.
Concepto de partes interesadas:
El concepto de partes interesadas se extiende más allá del enfoque únicamente al cliente, este
incluye a clientes, accionistas, empleados, proveedores, autoridades, otros. Es importante considerar
todas las partes interesadas pertinentes. [0]
La norma ISO 9001:2015 establece los requisitos para dar respuesta a las necesidades y expectativas
de estas partes interesadas. [3]
Parte del proceso para la comprensión del contexto de la organización es identificar sus partes
interesadas. Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan riesgo significativo para la
sostenibilidad de la organización si sus necesidades y expectativas no se cumplen. [0]
Termino “información documentada” sustituye a términos “documento” y “registro”:
En la nueva versión de la norma, se usa el término información documentada reemplazando los
términos documentos y registros.
La información documentada es toda la información que una organización tiene que controlar y
mantener, y el medio que la contiene. [0]
No es exigible el Representante de la Dirección:
Uno de los cambios que llama la atención de la norma ISO 9001:2015 es que no obliga a tener un
representante para la dirección. No hay un requisito para un único representante de la dirección, no
obstante se asignan responsabilidades y autoridades similares. [1]
Es la alta dirección en su conjunto la responsable de llevar el liderazgo (capítulo 5 de la norma) y
tener un compromiso e implicancia con el sistema de gestión de la calidad y con el cliente.
Resulta importante llevar un método para asegurar que los líderes de la organización gestionen los
requisitos que cumplía el antiguo rol del representante de la dirección. [3]
Conocimientos de la Organización:
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y
estar disponibles si son necesarios. [1]
La gestión del conocimiento, apartado nuevo en la norma, corresponde al capítulo 7.1.6
"Conocimientos de la organización". La actualización del conocimiento debe ser considerado al
momento de ocurrir cambios en la organización.
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Mayor énfasis en los procesos externalizados:
Este aspecto se trata en el capítulo 8.4 de la norma "Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente".
Aquí se hace referencia a las organizaciones ajenas a la empresa que pueden realizar productos o
prestar servicios en nombre de la empresa y a la subcontratación de procesos. Es una forma más
amplia del concepto de proveedores de la antigua versión de la norma.
Ahora se debe tratar de una forma más cercana a los proveedores y llevar una gestión conjunta.
Validar la competencia del personal:
La norma ISO 9001:2015 trata este aspecto en el capítulo 7.2 "competencia". Y la define como la
capacidad para aplicar conocimiento y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos. [1]
El personal debe poder demostrar la capacidad de saber aplicar las competencias, para lo anterior
resulta necesario definir los puestos de trabajo críticos y tener los criterios de validación que
aseguren esa competencia. [3]
Correspondencia ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008
Es de gran ayuda contrastar la correlación que hay entre los capítulos de la ISO 9001:2015 e ISO
9001:20008 y así poder distinguir las diferencias que existen entre ambas.
En la figura 3: Matriz correspondencia ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008, se puede ver correlación entre
ambas versiones de la norma.
ISO 9001:2015
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
4.1. Conocimiento de la organización y de su contexto
4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas
4.3. Determinación del alcance del Sistema de Gestión
de la Calidad
4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos
5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
5.1.1. Liderazgo y compromiso para el Sistema de
Gestión de la Calidad
5.1.2. Enfoque al cliente
5.2. Política
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
6. Planificación
ISO 9001:2008
1. Objeto y campo de aplicación
1.1 General
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de Gestión de la Calidad
1.2. Aplicación
4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.1. Requisitos generales
5. Responsabilidad de la dirección
5.1. Compromiso de la dirección
5.1. Compromiso de la dirección
5.2. Enfoque al cliente
5.3. Política de calidad
5.5.1. Responsabilidad y autoridad
5.5.2. Representante de la dirección
5.5. Responsabilidades, autoridad y comunicación
5.4. Planificación
5.4.2. Planificación del sistema de Gestión de la Calidad
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6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
5.4.2. Planificación del sistema de Gestión de la Calidad
8.5.3. Acción preventiva
6.2. Objetivos de la calidad y planificación para
lograrlos
5.4.1. Objetivos de la calidad
6.3. Planificación de los cambios
5.4.2. Planificación del sistema de Gestión de la Calidad
7. Apoyo
7.1. Recursos
7.1.1. Generalidades
7.1.2. Personal
7.1.3. Infraestructura
6. Gestión de los recursos
6.1. Provisión de los recursos
6.3. Infraestructura
7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos
6.4. Ambiente de trabajo
7.1.5. Recursos de seguimiento y medición
7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición
7.1.6. Conocimientos de la organización
Nuevo
6.2. Recursos humanos
6.2.1. Generalidades
7.2. Competencia
6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia
7.3. Toma de conciencia
6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia
7.4. Comunicación
7.5. Información documentada
5.5.3. Comunicación interna
4.2. Requisitos de la documentación
4.2.1. Generalidades
4.2.2. Manual de calidad
4.2.3. Control de los documentos
4.2.4. Control de los registros
7. Realización del producto
7.1. Planificación de la realización del producto
7.5.1. Generalidades
7.5.3. Control de la información documentada
8. Operación
8.1. Planificación y control operacional
8.2. Determinación de los requisitos para los productos
y servicios
7.2. Procesos relacionados con el cliente
8.2.1. Comunicación con el cliente
7.2.3. Comunicación con el cliente
8.2.2. Determinación de los requisitos relativos a los
productos y servicios
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con
el producto
8.2.3. Revisión de los requisitos relacionados con los
productos y servicios
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el
producto
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
8.3.1. Generalidades
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
8.3.4. Controles del diseño y desarrollo
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
8.3.5. Elementos de salida del diseño y desarrollo
7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
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8.3.6. Cambios en el diseño y desarrollo
8.4. Control de los productos y servicios suministrados
externamente
8.4.1. Generalidades
8.4.2. Tipo y alcance del control de la provisión externa
8.4.3. Información para los proveedores externos
8.5. Producción y prestación del servicio
8.5.1. Control de la producción y de la prestación del
servicio
8.5.2. Identificación y trazabilidad
8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
8.5.4. Preservación
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega
8.5.6. Control de los cambios
8.6. Liberación de los productos y servicios
8.7. Control de los elementos de salida del proceso, los
productos y los servicios no conformes
9. Evaluación del desempeño
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1. Generalidades
9.1.2. Satisfacción del cliente
9.1.3. Análisis y evaluación
9.2. Auditoría interna
9.3. Revisión por la dirección
9.3.1. Generalidades
9.3.2. Entradas de la revisión por la dirección
9.3.3. Salidas de la revisión por la dirección
10. Mejora
10.1. Generalidades
10.2. No conformidad y acción correctiva
10.3. Mejora continua
7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo
4.1. Requisitos generales
7.4. Compras
7.4.1. Proceso de compras
7.4.1. Proceso de compras
7.4.2. Información de las compras
7.3. Diseño y desarrollo
7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.1. Control de la producción y de la prestación del
servicio
7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de
la prestación del servicio
7.5.3. Identificación y trazabilidad
7.5.4. Propiedad del cliente
7.5.5. Preservación del producto
7.5.1. Control de la producción y de la prestación del
servicio
7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo
8.2.4. Seguimiento y medición del producto
7.4.3. Verificación de los productos comprados
8.3. Control del producto no conforme
8. Medición, análisis y mejora
8. Medición, análisis y mejora
8.2. Seguimiento y medición
8.1. Generalidades
8.2.1. Satisfacción del cliente
8.4. Análisis de datos
8.2.2. Auditoría interna
5.6. Revisión por la dirección
5.6.1. Generalidades
5.6.2. Información de entrada para la revisión
5.6.2. Información de entrada para la revisión
5.6.3. Resultados de la revisión
8.5. Mejora
8.5.1. Mejora continua
8.3. Control del producto no conforme
8.5.2. Acción correctiva
8.5.1. Mejora continua
8.5.3. Acción preventiva
Figura 3: Matriz correspondencia ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008 (fuente: AENOR).
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Objetivo del trabajo
Objetivo de otras guías de implantación
Existen diversas guías de implantación orientadas a ayudar en la instauración de sistemas de gestión
y todas ellas persiguen objetivos similares a continuación se mencionan algunas de las encontradas
en la búsqueda de material bibliográfico para realizar este TFM:
La “Guía didáctica de implantación de un sistema de gestión de Prevención de Riesgos Laborales
Certificable para Medianas empresas Con procesos de Mejora continua” de Virginia Pérez Valencia,
tiene como objetivo ser una manual que permita a las PYMES implantar un SGPRL en concordancia
con la norma internacional OHSAS 18001:2007. Con este manual se pretende ayudar a empresas que
por su tamaño no puedan contar con los recursos económicos necesarios para que un profesional
externo realice el trabajo de implantación del SGPRL y solo tengan que realizar el desembolso
económico del proceso de certificación. [6]
La “Guía para la Implementación de Sistemas de Gestión de la Energía desarrollada por la Agencia
Chilena de Eficiencia Energética”, pretende ser una herramienta práctica para las organizaciones que
quieran poner en marcha un sistema de gestión de la energía basado en los requerimientos de la
Norma Internacional ISO50001. [7]
La “Guía para la implantación de la norma de gestión de la calidad para las ONG”, es un conjunto
sistemático de consejos prácticos para introducirse en el mundo de la gestión de calidad según los
requisitos de la Norma ONG con calidad. La Guía pretende acompañar a los responsables de la gestión
de calidad, en el proceso que va desde el primer momento en que una organización se plantea
introducir un sistema de calidad, hasta el momento en que obtiene el certificado de que su sistema
de calidad ha cumplido un primer ciclo de mejora y se ha adaptado a los requisitos de la Norma. [8]
El artículo “Modelo para la implementación de un sistema de gestión de la calidad basado en la
Norma ISO 9001” de Rafael Davis Rincón, se presenta como una guía para que las organizaciones,
independiente del tamaño o sector al que pertenezcan, dispongan de una metodología que les
permita implementar un sistema de gestión de la calidad tomando como referencia el estándar ISO
9000: 2000. [9]
La “Guía Práctica Para La Implementación De Un Sistema De Gestión De Calidad En Pymes” de Julián
Roberto Acevedo, tiene como objetivo presentar una metodología para una implementación de
manera práctica, sencilla y ordenada, dirigido de manera especial a la Pequeña y Mediana Empresa
–Pyme- colombiana; quienes se han visto enfrentadas a las requerimientos del mercado nacional e
internacional, cada vez más exigente en la elaboración de sus productos o servicios, para satisfacer
las necesidades y expectativas de los clientes y obtener ventajas que le permitan diferenciarse de la
competencia.[10]
Como conclusión se puede comentar que todas las guías de implantación de Normas de Sistemas de
Gestión pretender ayudar en mayor o menor grado a las organizaciones independiente del tamaño
o sector de estas, en la puesta en marcha de un sistema de Gestión que cumpla con los requisitos de
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determinada Norma. Y en su conjunto buscan orientar de manera práctica y ordenada en el proceso
de implantación.
Objetivo de este TFM
El TFM pretende determinar una metodología (de fases determinadas y recomendaciones
sistemáticas) para la implantación de la nueva norma ISO 9001:2015, que sirva como modelo de
adaptación para aquellas empresas que tengan implementada la norma ISO 9001:2008 y para
aquellas empresas que recién comienzan a plantearse la implantación de un Sistema de Gestión de
la calidad basado en la ISO 9001. Esta guía pretende lograr que las pymes puedan de manera práctica
y ordenada, implementar los nuevos requisitos: Estructura de alto nivel; Aplicabilidad tanto a
productos, servicios y a cualquier tipo de organización; Liderazgo y motivación; Análisis del contexto
y las partes interesadas; Gestión eficaz de los procesos; Gestión de riesgos y del cambio. Y en su
conjunto busca lograr que las empresas implementen de manera exitosa todos los requisitos de la
actual versión de la norma ISO 9001.
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Antecedentes
Otras guías de implantación de Normas:
En busca de material bibliográfico para realizar este TFM se han encontrado diversas guías de
implantación de normas que servirán de antecedentes para este trabajo, a continuación se exponen
y describen las más representativas:
Guía para la implantación de la norma de gestión de la calidad para las ONG:
“La guía es un conjunto sistemático de consejos prácticos para introducirse en el ámbito de la gestión
de la calidad según requisitos de la Norma ONG con Calidad”. [8]
Se incentiva el uso de la metodología PDCA (Planificar-Desarrollar-Comprobar-Actuar) definiendo
todo el proceso de implantación en función de cuatro grandes fases: Planificación de la Implantación,
Desarrollo de la Implantación, Comprobación de que la implantación es correcta y Actuar después de
la Implantación.
A lo largo de las cuatro fases de la guía se van sugiriendo diferentes objetivos para avanzar de manera
firme. Se sugieren tareas y se analizan posibles problemas que pueden aparecer.
En la primera fase: Planificación de la Implantación; trata del compromiso inicial de la organización
(deber de informarse, DAFO), la organización de la implantación de la norma (responsables,
autoevaluación, comunicación) y la formación de las personas clave de la organización.
En la segunda fase: Desarrollo de la Implantación; habla de la planificación y desarrollo de los
servicios, adaptación de los procesos estratégicos, los procesos relacionados con los usuarios finales
y los procesos de apoyo.
En la tercera fase: Comprobación de que la implantación es correcta; se centra en la auditoría interna,
la revisión del sistema por la dirección y la auditoría externa.
En la cuarta fase: Actuar después de la Implantación; habla de realizar un nuevo plan de mejoras
(después de la auditoría) e introducir los equipos de mejora (apoyados en un proyecto de mejora).
En el transcurso de la guía se va indicando la documentación que se ha de crear en el proceso de
implantación.
En anexos de la guía hay ejemplos de algunos documentos como: Procedimiento de control de la
documentación, procedimiento de control de registros, procedimiento de tratamiento de no
conformidades, etc.
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Guía para la implantación de un sistema de gestión de calidad en I.E.S. que imparten Formación
Profesional en Aragón basado en la norma ISO 9001-2000:
“Esta guía que presenta Departamento de Educación, Cultura y Deporte del Gobierno de Aragón;
tiene como meta facilitar la entrada de nuevos centros al entorno de la calidad y ayudar a los que ya
están trabajando en planteamientos de calidad una identificación de procesos e indicadores que
pueden servir para armonizar a corto y medio plazo las referencias que permitan valorar de forma
sistemática y homogénea la prestación de los servicios”. [11]
La guía comienza con una pequeña introducción a la gestión de calidad y da respuesta al por qué
aplicar modelos de calidad en las organizaciones educativas. A su vez describe la familia de Normas
ISO 9000.A lo largo de la guía se van entregando cuadros explicativos, donde se entrega un resumen
y se resalta la importancia de los aspectos más significativos.
El proceso de implantación de un Sistema de Gestión de Calidad postulado por la guía se compone
de 4 etapas: Planificación, Documentación, Implantación y Certificación.
En la primera etapa Planificación; luego de unas reflexiones iniciales a tener en consideración antes
de iniciar el proceso de implantación, se habla del planteamiento del proyecto y el compromiso del
equipo directivo, destacando tres puntos importantes como son: 1° Condiciones que deben darse
para poder llevar a cabo el proyecto, 2° Determinar las áreas o actividades en las que no existe el
control necesario y 3° Entrar en contacto con centros certificados o en vías de hacerlo para preparar
una reunión para que entreguen una primera visión.
Se identifican las áreas a certificar y la importancia de formación del equipo de trabajo.
En la segunda etapa Documentación; Se hace hincapié en la obligación, requisito de la Norma, de
documentar ciertas cuestiones y se entregan sugerencias de las utilidades y cualidades (sencillo,
único, accesible y controlado) de un buen soporte documental.
Se propone desarrollar el Manual de la Calidad en tantos capítulos como la propia Norma, se trata
de explicar qué hace el centro para cumplir los requisitos establecidos. Con el manual se quiere
mostrar y demostrar que el sistema de gestión es eficaz y mejora continuamente.
Se presenta un Mapa De Procesos para identificar los procesos (estratégicos, clave y de apoyo) y
determinar sus interacciones. Se incluye una propuesta de Mapa de procesos/Macro-procesos
ajustado al SGC del centro y en anexos se incluye el propio mapa desarrollado con sus actuaciones
principales en interacciones y una tabla general con los procesos y recomendaciones para el
desarrollo documental de los mismos.
Se mencionan los procedimientos que se deben documentar (Control de la documentación, Control
de los registros de la calidad, Auditoría interna, Control del producto no conforme, Acciones
correctivas, Acciones preventivas) y se entrega un índice propuesto de procedimiento tipo.
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Al final de esta etapa se incluye como anexo un ejemplo de “ficha de indicador” y una tabla de
indicadores a modo de orientación para conseguir mejor control y seguimiento de cada Sistema de
Gestión de Calidad.
En la tercera etapa Implantación; se mencionan los conocimientos básicos en materia de calidad que
debe tener el personal de la organización y la formación más profunda y extensa de los directivos,
responsables de calidad, jefes de departamentos y auditores.
Se describe lo que es una auditoría y se presenta una metodología para la realización de una auditoría
interna mediante un procedimiento.
En la cuarta etapa Certificación; después de haber elaborado la documentación necesaria, tener la
política escrita y difundida, objetivos claros y luego de llevar un tiempo de la implantación con
respectivos registros y evidencias se recomienda llevar a cabo la revisión del sistema (solicitar la
certificación). Esquemáticamente se presenta un proceso abreviado de certificación.
La guía incluye una serie de ejemplos de fichas de procesos y procedimientos de otros centros.
Guía Para La Implantación De Un Sistema De Gestión De Calidad, Basado En La Norma UNE-EN ISO
9001:2000, En El Alcance De La Formación En Centros De Trabajo (FCT):
“La guía pretende, primero, orientar a los centros sobre cuáles son las pautas a seguir para implantar
un sistema de gestión de calidad basado en la Norma ISO 9001:2000; y segundo, dar a conocer y
valorar el inestimable trabajo realizado por los tres IES (IES Antonio José Cavanilles de Alicante, IES
Cotes Baixes de Alcoi, IES Canastell de Sant Vicent del Raspeig) que han participado en esta
experiencia”. [12]
Se enfatiza lo importante que resulta para garantizar un buen funcionamiento del SGC tener un gran
conocimiento de la norma e interpretar de forma correcta sus requisitos manteniendo y mejorando
el sistema.
Se realiza una introducción a la Norma ISO 9001:2000 con la estructura de esta y los principios básicos
de la calidad.
La guía postula una Metodología de tres fases para la implantación de la Norma UNE-EN ISO
9001:2000 en el alcance de la FCT. Las tres fases son: 1° Análisis inicial, 2° Gestión por procesos y 3°
Sistema documental. Se entrega un diagrama esquemático con la relación de estas tres fases.
La etapa 1° Análisis Inicial comienza con una justificación en donde se deben determinar las ventajas
e inconvenientes de la implantación SGC.
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Se comenta sobre la Política de la Calidad, resaltando que la visión y la misión son los aspectos
fundamentales para una correcta dirección, formando el eje central del liderazgo. Se muestran
ejemplos de Declaraciones de la Política de la Calidad de centros educativos.
La etapa 2° Gestión por Procesos, representa la parte principal de esta guía de implantación. Uno de
los aspectos de la Norma es el enfoque basado en procesos, en donde la identificación de los procesos
claves de la organización, sus interrelaciones y su gestión integrada forman dicho enfoque.
Esta etapa sigue la estructura de la Norma punto a punto desde el capítulo 4 “Sistema de gestión de
la Calidad” hasta el capítulo 8 “Medición, Análisis y Mejora”, nombrando el requisito correspondiente
con las indicaciones que aparecen en esta y además agregando orientaciones para su cumplimiento
(quien tiene la responsabilidad y como se debe actuar).
La etapa 3° Sistema Documental, se describe la documentación del SGC como son: La declaración de
la política de la Calidad de distintos centros, el Manual de la Calidad, Procedimientos (con su
estructura tipo y ejemplos como: procedimiento de auditoría interna) y Registros como la “Hoja de
control del servicio”.
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Guía Práctica Para La Implementación De Un Sistema De Gestión De Calidad En Pymes:
La guía presenta una propuesta práctica y ordenada de implementación de SGC con base en la
NTC/ISO 9001:2008, dirigida especialmente a la Pequeña y mediana empresa colombiana.
La metodología que se presenta está organizada de manera didáctica en 17 “pasos”, con la finalidad
de ir identificando el avance que se va logrando en la implementación. [10]
Los Pasos son: 1° Organicémonos primero, 2° Estrategia de la calidad, 3° Pensemos en procesos, 4°
Comité de calidad, 5° Diseño del sistema, 6° Herramientas del sistema de gestión de calidad, 7°
Documentación, 8° Recibamos a nuestra amiga la calidad, 9° Organicemos nuestro personal, 10° Qué
brindamos producto y/o servicio, 11° Compras y proveedores, 12° Control de los equipos de medición
y de seguimiento, 13° Nuestro mayor interés; los clientes, 14° Diseño y desarrollo, 15° Medición y
análisis, 16° Auditorías Internas y 17° Revisión por la dirección.
Cada paso tiene la siguiente estructura:
o
o
o
o
Objetivo: se plantea el objetivo para el “paso” en cuestión.
Lenguaje de Calidad: breve descripción de términos del SGC.
Manos a la obra: entrega orientación para aplicar los requerimientos de la Norma.
Cómo ayudarnos: ejemplos de guía y apoyo (de manera gráfica) para realizar las
recomendaciones entregadas en el ítem anterior (Manos a la obra).
o Recordemos la Norma NTC-ISO 9001:2008: Identificación de los requisitos de la Norma
relacionados con el “paso”.
o Revisa tus avances: tabla para registrar la planeación, seguimiento y control que es
necesario tener para realizar la implementación y tareas adquiridas en dicho “paso”.
Curso: Cómo implantar la ISO 9000 ED 2015:
Curso de 24 horas presenciales desarrollado en la UPV, impartido por Joaquín Cestero Ramos y al
cual el autor de este TFM ha asistido como alumno. [13]
En este curso presenta una estructura de implantación de la Norma partiendo de una Planificación
del Proyecto, para continuar con 4 pasos: 1°Determinación de los Procesos, 2°Aplicación de los
Requisitos, 3°Desarrollo de los Procesos y 4° Revisar el Funcionamiento.
Inicialmente se describe brevemente la familia de Normas ISO 9000, y se explica que significa
implantar la Norma ISO 9001 en una empresa.
Se utiliza un método de implantación enfocado a procesos; en donde se determinan los procesos de
la empresa y se le aplican a cada uno los requisitos de la Norma.
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En la Planificación del Proyecto se recomienda: clarificar los motivos por los que se realizara la
implantación, elegir el periodo adecuado para la implantación, seleccionar y formar al coordinador
del proyecto, describir la actividad de la empresa en que se va a implantar, definir una duración
estimada del proyecto, realizar un diagrama de contexto externo de la empresa.
En paso 1° Determinación de los Procesos, se resalta que es necesario determinar los procesos que
utiliza la empresa para llevar a cabo su misión (requisito 4.4.1 la Norma). Se plantea como objetivo
preparar el mapa de procesos genérico de la empresa y se postula un modelo de referencia que
incluye los Procesos: Dirigir la empresa, Gestionar los recursos, Entender el mercado, Desarrollar
productos, Conseguir pedidos, Atender al cliente, Entregar lo pedido (gestionar los pedidos, realizar
el producto o servicio, distribuir, facturar y cobrar), Evaluar y mejorar.
En paso 2° Aplicación de los Requisitos; una vez determinados los procesos se han de aplicar o
desplegar sobre ellos los requisitos de ISO 9001. Se recomienda un despliegue gradual, comenzando
con los más generales (nivel 1: del 4 al 10) y continuando con su detalle (nivel 2 y 3: 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,
4.4.1, 4.4.3, etc.).
Se ha de evaluar el estado inicial de la empresa (los procesos) en relación con el cumplimiento de los
requisitos de ISO 9001:2015.
En paso 3° Desarrollo de los Procesos; se debe modificar los procesos que se han identificado como
parcialmente conformes o no conformes y crear aquellos que no existan.
Se expone el concepto de “requisito condensado” y estos se relacionan con los procesos genéricos
de la empresa determinados en el paso 1. Los requisitos condensados representan los requisitos
principales de la Norma y corresponden al nivel 2 o 3 de apartados y sub-apartados.
Se sigue una metodología de despliegue de los requisitos principales de la Norma sobre los procesos
genéricos de la empresa.
Así al proceso de Dirigir la Empresa le corresponden 8 requisitos principales como por ejemplo el
(4.1) Comprender la empresa y su contexto y este a su vez contiene los requisitos 4.1 y 4.2 de la
norma.
En paso 4° Revisar el Funcionamiento; se recomienda que una vez que los cambios (en la política, la
organización, etc.) lleven implementados algún tiempo habrá que comprobar mediante auditoría
interna que cumplen con la Norma, si hay deficiencias corregirlas y decidir si el SGC está preparado
para presentarlo a la certificación.
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Establecimiento de la realización de la guía de implantación
Las diferentes guías de implantación antes expuestas comparten algunos puntos en común, pero a
su vez también es posible apreciar diferencias en sus metodologías, en la figura 4: “Comparativa guías
de implantación” y en base a los antecedentes se exponen los puntos en común, singularidades y
puntos fuertes de cada guía con la finalidad de servir de ayuda en la definición de la metodología a
desarrollar en este trabajo.
COMPARATIVA GUIAS DE IMPLANTACIÓN
Guías de Implantación
Puntos en Común
Singularidades
Puntos Fuertes
Guía para la implantación
de la norma de gestión de
la calidad para las ONG.
Buscan orientar de manera Proceso de implantación
práctica y ordenada en el
en 4 etapas: Planificación,
proceso de implantación.
Desarrollo, Comprobación
y Actuar después de la
implantación. Se va
Presentan una
indicando la
metodología que se divide documentación que se ha
en etapas o pasos.
de crear en el proceso.
En el transcurso de la guía
se va indicando la
documentación que se ha
de crear en el proceso de
implantación.
Guía para la implantación
de un sistema de gestión
de calidad en I.E.S. que
imparte Formación
Profesional en Aragón
basado en la norma ISO
9001-2000.
Presentan ejemplos de
documentos tipo.
Uso de cuadros
explicativos de aspectos
más significativos de la
guía.
Se describen en mayor o
menor medida conceptos
de calidad.
En transcurso de la guía se
van entregando cuadros
explicativos de aspectos
más significativos.
Proceso de implantación
en 4 etapas: Planificación,
Documentación,
Implantación y
Certificación.
Se propone Manual de la
Calidad en tantos capítulos
como la Norma. Se incluye
Mapa de
Procesos/Macroprocesos
con actuaciones
principales e interacciones.
Se incluye tabla de
indicadores como
orientación de control y
seguimiento del SGC.
Guía Para La Implantación
De Un Sistema De Gestión
De Calidad, Basado En La
Norma UNE-EN ISO
9001:2000, En El Alcance
De La Formación En
Centros De Trabajo (FCT).
Proceso de implantación
en 3 fases: Análisis inicial,
Gestión por procesos y
Sistema documental.
Gestión por procesos eje
central de la guía.
Se sigue Norma punto a
punto nombrando
requisito con sus
indicaciones y agregando
orientaciones para su
cumplimiento
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Se sigue estructura de la
Norma punto a punto
nombrando requisito con
sus indicaciones y
agregando orientaciones
para su cumplimiento.
(responsables y como se
debe actuar).
Guía Práctica Para La
Implementación De Un
Sistema De Gestión De
Calidad En Pymes.
Proceso de implantación
en 17 "pasos", con
finalidad de ir
identificando el grado de
avance.
Cada paso
tiene como estructura; un
objetivo, breve descripción
de términos del SGC,
orientación para
requerimientos de la
Norma, ejemplos de
apoyo, identificación de
requisitos de la Norma y
tabla para registrar
avances.
Cada paso se plantea un
objetivo a cumplir. Tiene
ejemplos de guía y apoyo
de manera gráfica.
Curso: Cómo implantar la
ISO 9000 ED 2015.
Proceso de implantación
de la Norma con
planificación inicial y 4
pasos: Determinación de
los Procesos, Aplicación de
los Requisitos, Desarrollo
de los Procesos y Revisar el
Funcionamiento.
Se identifican los procesos
genéricos de la empresa.
Se identifican los requisitos
principales y se relacionan
con el total de requisitos
de la Norma.
Se
sigue una metodología de
despliegue de los
requisitos principales de la
Norma sobre los procesos
genéricos de la empresa.
Se presenta modelo de
Mapa de procesos
genérico de la empresa.
Evaluación inicial de la
empresa en relación al
cumplimiento de los
requisitos de la Norma.
Se expone concepto de
"requisito condensado"
(requisitos principales) y se
relacionan con procesos
genéricos.
Figura 4: Comparativa guías de implantación (fuente: elaboración propia).
Al igual que las guías de implantación de las diversas Normas encontradas y estudiadas en
antecedentes de este trabajo, la metodología de implantación de la Norma ISO 9001:2015 de esta
guía se desarrollara por etapas y para este caso en particular serán 4: 1º Planificación del proyecto,
2º Gestión por procesos y aplicación de requisitos, 3º Desarrollo de la implantación y 4º Revisión.
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En la etapa 1º Planificación del proyecto; a modo de introducción se describen los aspectos más
relevantes de la nueva versión de la Norma, los principios de la calidad y la correspondencia entre la
ISO 9001:2015 y la ISO 9001:2008 (ver capítulo 1.4 de este TFM).
En esta etapa resulta importante definir los motivos por los que la organización desea realizar la
implantación de la Norma ISO 9001, seleccionar y entregar la formación correspondiente al
coordinador del proyecto de implantación y definir en cuanto tiempo se espera realizar el proyecto.
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Desarrollo de la metodología de la guía de implantación.
Etapa 1º Planificación del proyecto:
Es necesario definir los motivos por los que la organización desea realizar la implantación de la Norma
ISO 9001:2015. Preguntarse el ¿Por qué?
Algunas de las respuestas posibles a encontrar y que van en concordancia de la Norma serán:
o Exigencia de los clientes.
o La búsqueda de una Mejora de la gestión y de los resultados de la organización.
o Mejora de la imagen de la organización.
La organización debe seleccionar y entregar la formación adecuada al coordinador del proyecto.
La organización debe definir en cuanto tiempo se espera realizar el proyecto, la duración de este
dependerá de la complejidad del sistema y el ritmo de desarrollo. Se recomienda que no coincida con
otros proyectos de envergadura en la organización y que a su vez no interrumpa el normal
funcionamiento de las actividades dentro de esta.
Es conveniente realizar un cronograma con las etapas de la implantación, existen diversos medios de
soporte que ayudan a realizar esta tarea, desde una simple planilla de Excel hasta software de
planificación de proyectos que utilizan el diagrama de Gantt (herramienta gráfica para plasmar
tiempos de tareas y actividades de un proyecto) como pantalla principal.
A modo de orientación en la figura 5: “Cronograma de implantación” se muestra un ejemplo básico
de definición de los tiempos de implantación.
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Etapa 2º Gestión por procesos y aplicación de requisitos:
La organización debe determinar los procesos que utiliza para llevar a cabo su misión. Un proceso es
un conjunto de actividades interrelacionadas que convierten una entrada en un resultado, utilizando
unos recursos, tienen unos objetivos y están reguladas.
Resulta práctico realizar un mapa de procesos genérico de la organización, donde se represente el
conjunto de los procesos y sus relaciones a un nivel general. En el figura 7: Mapa de procesos genérico
de la organización, se presenta un Modelo de referencia que se utilizara en esta guía de implantación.
Figura 7: Mapa de procesos genérico de la organización (fuente: Joaquín Cestero Ramos).
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El proceso Dirigir la Organización, tiene por objetivo principal conseguir que la organización logre su
misión. Incluye actividades como: definir la política, organizar la empresa y los objetivos y estrategia
de la organización.
El proceso Gestionar los Recursos, tiene por objetivo principal proporcionar y mantener los recursos
(personas, materiales, equipos, instalaciones, dinero, información, etc.) que necesiten los procesos
de la organización. Incluye actividades como: contratación y formación del personal, compras,
mantenimiento de los equipos e instalaciones, gestión de la tesorería.
El proceso Entender el Mercado, tiene por objetivo principal conocer las necesidades y expectativas
de los clientes actuales y potenciales. Incluye actividades como: conversaciones con los clientes,
lectura de información sobre el sector de la organización, realización de encuestas, etc.
El proceso Desarrollar Productos, tiene por objetivo principal el desarrollo de nuevos productos o
modificación de los existentes para satisfacer las necesidades del mercado. Incluye actividades como:
diseño, fabricación de prototipos y muestras, realización de pruebas, etc.
El proceso Conseguir Pedidos, tiene por objetivo principal lograr que los clientes actuales y
potenciales realicen pedidos (encargos, contratos, acuerdos, etc.) a la organización. Incluye
actividades como: visitas comerciales, realización de publicidad, exposición en ferias, gestión de
ofertas, etc.
El proceso Atender al Cliente, tiene por objetivo principal responder a las solicitudes de los clientes.
Incluye actividades como: respuesta a consultas, tratamiento de quejas y reclamaciones, servicio
posventa (cuando no es la actividad principal de la empresa), etc.
El proceso Entregar lo Pedido, tiene por objetivo principal hacer llegar al cliente el producto o servicio
en las condiciones (calidad, cantidad, plazo, precio, etc.) acodadas en el pedido (contrato, acuerdo,
encargo, etc.). El proceso entregar lo pedido incluye 4 subprocesos:
El subproceso Gestionar los Pedidos, incluye actividades como: recepción, revisión, y planificación
del pedido.
El subproceso Realizar el Producto o Servicio, incluye actividades como: fabricación, montaje,
instalación, reparación y prestación del servicio. A su vez la prestación del servicio incluye todas las
actividades necesarias para llevar a cabo el servicio solicitado, estas pueden utilizar algún producto
(tintorería, reparación de vehículos, etc.) o ser completamente intangibles (asesoramiento fiscal,
seguros, etc.). En algunos casos también puede existir la actividad de diseño, para una necesidad de
cliente en concreto el desarrollo de una solución nueva o novedosa, esta actividad puede ser para
productos (diseño de instalación de calefacción) o para servicios (diseño de campaña publicitaria).
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El subproceso Distribuir, incluye actividades como: almacenamiento, transporte, entrega.
El subproceso Facturar y Cobrar, incluye actividades como: emisión de facturas, emisión de recibos y
letras de cambio.
El proceso Evaluar y Mejorar, tiene por objetivo principal conocer el funcionamiento del sistema de
gestión de la empresa y mejorarlo en eficacia y eficiencia. Incluye actividades como: recopilar datos,
realizar auditorías, revisar el sistema de gestión y realizar acciones de mejora. [13]
Una vez determinados los procesos genéricos de la organización resulta conveniente aplicar o
desplegar sobre ellos los requisitos de la Norma, para esto es necesario tener una idea general de las
actividades que se hacen en cada proceso y de los requisitos del apartado.
Evaluar y mejorar
Atender al cliente
Entregar lo pedido
Desarrollar
productos
Entender al
mercado
Conseguir pedidos
ISO 9001:2015
4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su
contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema
de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
en la organización
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación
para lograrlos
Gestionar los
recursos
TABLA DE APLICABILIDAD
Procesos-Requisitos ISO 9001
Dirigir la
organización
En la Figura 8: “Tabla de aplicabilidad de ISO 9001:2015”, se indican los requisitos de la Norma que
aplican a cada uno de los procesos. Un requisito se considera aquí que es aplicable a un proceso
(señalado con “x”) cuando este es el responsable de su cumplimiento, aunque pudieran resultar
afectados otros procesos. Por ejemplo, el establecimiento de objetivos es una responsabilidad del
proceso Dirigir la organización, pero los objetivos establecidos afectarán a los otros procesos.
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Página 36
6.3 Planificación de los cambios
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
8. Operación
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
8.5 Producción y provisión del servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección
10. Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Figura 8: Tabla de aplicabilidad de ISO 9001:2015 (fuente: Joaquín Cestero Ramos)
Se recomienda evaluar el estado inicial de los procesos de la organización en relación con el
cumplimiento de los requisitos de ISO 9001:2015 determinando si es conforme (se ajusta
completamente al requisito), conforme parcial (se ajusta solo en parte al requisito), no conforme (no
cumple con el requisito) o no aplicable.
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Etapa 3º Desarrollo de la implantación:
Los procesos que se han identificado en la etapa anterior como parcialmente conformes o no
conformes se deben modificar y se deben crear aquellos que no existan. Algunos ejemplos de
actividades a realizar son:
o Añadir un elemento a algún documento, como por ejemplo: casilla para firma de revisión de
pedidos de clientes.
o Crear o modificar un impreso, como por ejemplo: impreso para anotar resultados de
verificaciones.
o Conservar un documento que antes se eliminaba, como por ejemplo: los documentos de los
pedidos de los clientes una vez suministrados.
o Realizar una tarea de forma diferente, como por ejemplo: controlar el producto no conforme
según la Norma.
o Realizar tareas que antes no se realizaban, como por ejemplo: una auditoria interna o calibrar
los instrumentos.
La modificación o rediseño de los procesos para hacerlos conformes a la norma es la tarea principal
del proceso de implantación. Implantar la ISO 9001 significa desarrollar el sistema actual de la
empresa (compuesto por personas, recursos, procesos, etc., que interactúan) para que cumpla con
los requisitos de la norma.
Para implantar la norma de manera satisfactoria es recomendable desplegar los requisitos de esta
sobre los diversos procesos y actividades de la organización.
Los requisitos están contenidos en los apartados 4 al 10 de la norma y en sus sub-apartados. Están
en frases con la palabra “debe” + un verbo. Una frase con “debe” puede referirse a varios requisitos
si afecta a varios verbos en una lista (ejemplo: la organización debe establecer, implementar,
mantener y mejorar…).
Existen varios tipos de requisitos: condicionados (“cuando se aplicable”, “cuando…”), que indican la
finalidad (“para”, “con el fin de…”), que indican el momento de aplicación (“antes de…”).
El número total de requisitos son aproximadamente 270, aunque dependerá de la forma de
contarlos.
Para facilitar el desarrollo de la implantación se utilizara una metodología de despliegue de los
“requisitos principales” de la Norma sobre los procesos genéricos de la organización (definidos en la
etapa 2). Los requisitos principales, representan requisitos de los apartados y sub-apartados de nivel
2 o 3 de la norma. En la figura 9: Correspondencia con ISO 9001:2015, se presenta una tabla de 45
requisitos principales que se relacionan con los más de 270 que tiene la norma.
Página 38
TABLA CORRESPONDENCIA CON ISO 9001:2015
Gestionar los Recursos
Dirigir la Organización
PROCESO
N°
REQUISITO PRINCIPAL
APARTADOS ISO 9001:2015
1
(4.1) Comprender la empresa y su contexto
4.1, 4.2
2
(4.4) Desarrollar el sistema de gestión de la
calidad
4.3, 4.4.1
3
(5.2) Establecer la política de la calidad
5.1.1 b, 7.3 a
4
(6.2) Establecer y planificar los objetivos de la
calidad
6.2, 5.1, 5.2.1 b, 6.2.2, 7.3, 9.3.2 c2
5
(4.4.1) Diseñar, implementar y gestionar los
procesos del SGC
4.4.1, 4.4.2, 8.1
6
(8.1) Gestionar los procesos operativos
8.1, 4.4.1
7
(5.3) Asignar responsabilidades y autoridades a los
5.3, 4.4.1, 6.3, 8.3.2, 8.6, 8.7.2
roles
8
(7.4) Determinar las comunicaciones internas y
externas
7.4,5.1.1 f, 5.2.2, 6.2.1 f, 8.2.1, 8.4.3
9
(7.1.1) Proporcionar los recursos necesarios
7.1.1, 4.4.1 d, 5.1.1 e, 6.2.2 b, 6.3 c,
8.1 e, 8.5.1 b, 9.3.2 d, 9.3.3 d
10
(7.1.2) Proporcionar personas competentes y
concienciadas
7.1.2, 7.2, 7.3, 8.4.3 c, 8.5.1 e
11 (7.1.3) Disponer de la infraestructura necesaria
7.1.3, 8.5.1 d
12
(7.1.4) Disponer de un ambiente de trabajo
adecuado
7.1.4, 8.5.1 d
13
(7.1.5) Proporcionar recursos de seguimiento y
medición
7.1.5, 8.5.1 d
14
(7.5) Crear información documentada y
controlarla
7.5
15 (7.1.6) Adquirir los conocimientos necesarios
7.1.6
16 (8.4.1) Controlar los suministros externos
8.4.1, 8.4.2, 8.4.3
17 (8.4.3) Comunicar los requisitos a los proveedores 8.4.1, 8.4.2, 8.4.3
Entender
al
Mercado
18
(8.4.2) Controlar la conformidad de los
suministros de los proveedores
8.4.1, 8.4.2, 8.4.3
19
(8.7) Controlar el suministro no conforme del
proveedor
8.7, 10.2.1
20
(5.1.2) Comprender las necesidades y expectativas
5.1.2, 4.2, 9.1.2, 9.1.3 b, 9.3.2 c1
de los clientes
21
(9.1.2) Realizar el seguimiento de la satisfacción
del cliente
9.1.2, 4.2, 5.1.2, 9.1.3 b, 9.3.2 c1
Página 39
Desarrollar Producto
22 (8.3.1) Disponer de un proceso de diseño
8.1, 8.3.1, 8.3.2, 8.3.3, 8.3.4, 8.3.5,
8.3.6
23 (8.3.2) Planificar el diseño
8.3.2, 8.3.1, 8.3.3, 8.3.4, 8.3.5, 8.3.6
24 (8.3.3) Determinar las entradas para el diseño
5.1.2, 8.3.3, 8.3.1, 8.3.2, 8.3.4, 8.3.5,
8.3.6
25 (8.3.4) Controlar el proceso de diseño
8.3.4, 8.3.1, 8.3.2, 8.3.3, 8.3.5, 8.3.6
26
(8.3.5) Asegurarse de que las salidas del diseño
son adecuadas
27 (8.3.6) Controlar los cambios en el diseño
(8.2.2 ) Determinar los requisitos para los
Entregar lo Pedido
Conseguir 28 productos y servicios
Pedidos
8.3.6, 8.3.1, 8.3.2, 8.3.3, 8.3.4, 8.3.5
8.2.2, 5.1.2, 8.2.4
29 (8.2.3) Revisar los requisitos antes de ofertar
8.2.3, 8.2.2, 8.2.4
30 (8.2.3) Revisar los pedidos antes de aceptarlos
8.2.3, 8.2.2, 8.2.4
31
(8.5.1) Controlar la producción y la provisión del
servicio
32 (8.7) Controlar las salidas no conformes
8.5.1, 8.5.6
8.7, 10.2.1 a
33
(8.5.2) Identificar las salidas y su estado de
conformidad
8.5.2, 8.5.3, 8.5.4
34
(8.5.3) Cuidar la propiedad de los clientes y de los
proveedores
8.5.3, 8.5.1 c, 8.5.2, 8.5.4
35 (8.5.4) Preservar las salidas
8.5.4, 8.5.2
36 (8.2.1) Comunicarse eficazmente con los clientes.
8.2.1, 7.4
Atender
al Cliente 37 (8.5.5) Cumplir los requisitos de las actividades
posteriores
38 (9.1.1) Hacer seguimiento y medición
Evaluar y Mejorar
8.3.5, 8.3.1, 8.3.2, 8.3.3, 8.3.4, 8.3.6
39
(9.1.3) Analizar y evaluar los datos y la
información
8.5.5, 5.1.2, 8.2.2
9.1.1, 4.4.1 c, 9.1.3
9.1.3, 4.4.1 c, 9.1.1
40 (9.2) Realizar auditorías internas
9.2, 9.3.2 c6
41 (10.1) Determinar oportunidades de mejora
10.1, 10.2
42 (10.2.1) Reaccionar ante una no conformidad
8.7, 10.2.1a
43 (10.2) Realizar acciones correctivas
10.2.1, 10.2.2, 9.3.2 c4
44 (10.3) Mejorar continuamente el SGC
10.3, 9.1.3, 9.3.3
45 (9.3) Revisar el sistema de gestión de la calidad
9.3
Figura 9: Correspondencia con ISO 9001:2015 (fuente: Joaquín Cestero Ramos)
Se desarrollaran uno a uno los procesos genéricos de la organización (misión/objetivo y actividades)
con los respectivos requisitos principales asociados (descripción del requisito principal, sub-apartado
de la Norma del cual deriva, otros requisitos relacionados). Se intentara orientar (con ejemplos,
esquemas, recomendaciones, etc.) del cómo implementar los requisitos de la Norma, ya que esta
última solo dice que es lo que se debe hacer y no el cómo hacerlo.
Página 40
Proceso Dirigir la Organización:
Misión/Objetivo: Conducir a la organización a cumplir con su misión y alcanzar su visión.
Actividades:
 Recopilar y analizar información del
entorno (incluidos los requisitos de
las partes interesadas) (4.1, 4.2).
 Diseñar y desarrollar la
organización (incluido su SGC y los
procesos) (4.4).
 Establecer la política de la empresa
(5.2).
 Establecer los objetivos de la
empresa (incluidos los de la
calidad) (6.2.2).
 Definir estrategias y planes de
acción para alcanzar los objetivos
(incluidos los de la calidad) (6.2).
 Diseñar el sistema de procesos de
la empresa (4.4.1, 6.3, 8.1).
Requisitos Principales:
(4.1) Comprender la empresa y su contexto: este requisito principal deriva del sub-apartado 4.1 de
la Norma y además se relaciona con el requisito 4.2.
o
o
o
o
La empresa tiene que recopilar y analizar la información relacionada con su contexto externo
(entornos: legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social, económico, etc.) y su
contexto interno (valores, cultura, conocimientos, desempeño de la organización, etc.).
La información tiene que ser pertinente a su misión, estrategia y su capacidad para lograr los
resultados previstos en su SGC.
La información también tiene que tratar sobre (4.2) las partes interesadas (clientes, proveedores,
etc.) y sus requisitos en relación con el SGC.
La información tiene que tener un seguimiento de actualización.
Página 41
La Norma ISO 9001:2015:
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones
externas e internas.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
(Consultar detalle en norma).
Orientación para implantación:
Algunas cuestiones que se deberían tener en consideración al analizar el contexto externo de la
organización y a tener presente al definir el SGC pueden ser:
¿Qué están ofreciendo los competidores a nuestros clientes y en qué condiciones?
¿Existen herramientas tecnológicas en el mercado que nos permitirían trabajar más eficientemente?
¿Cómo nos afecta el marco legal relativo a nuestros productos y servicios?
¿Cómo afectan en periodo de crisis socioeconómica las restricciones financieras, presupuestarias y
de inversión en la planificación del SGC?
Por otro lado algunas cuestiones de carácter interno como: historia, valores de la empresa, métodos
de trabajo, régimen laboral de los empleados, estructura de la organización, interrelación entre las
áreas, etc. representan la esencia e identidad de la organización y juegan un papel fundamental en
el desempeño del SGC. [14]
Para la correcta identificación de estos y otros factores resulta necesario contar con el mayor
conocimiento posible sobre nuestro entorno. La pregunta ahora es: ¿Qué metodología y/o
herramienta utilizar para analizar el contexto?, cada organización deberá elegir la sistemática más
apropiada en función de: las características del contexto (complejidad, interrelaciones, etc.), la
naturaleza del producto o servicio, las particularidades organizativas (dimensión, dispersión
geográfica, estructura jerárquica, recursos disponibles, etc.).
Algunos métodos a utilizar pueden ser: análisis DAFO, estudios de mercado, análisis de competencia,
informes socioeconómicos, etc.
Página 42
A modo de ejemplo, en vista de su amplio uso y a que está orientado a ayudar en la toma de
decisiones estratégicas se describirá el análisis DAFO como una opción (entre varias otras) para
realizar el análisis del contexto de la organización.
El análisis DAFO (Debilidades-Amenazas-Fortaleza-Oportunidades), es utilizado como proceso
previo a la toma de decisiones. Esta herramienta ayudara a definir el contexto de la organización y a
realizar un diagnóstico de la situación actual.
Después de tener claro el objeto del estudio, el propósito es identificar los factores que influyen
positiva y negativamente en el desempeño previsto:
i.
Análisis interno: incluye factores relativos a recursos financieros, conocimiento,
estructura organizacional, comunicación interna, tecnologías utilizadas, predisposición al
cambio, procesos de toma de decisiones, estrés laboral, etc. Estos factores serán
categorizados como:
a. Debilidades: son los aspectos propios de la organización, cuya posición es
desfavorable en comparación con otras referencias, en especial con los competidores.
Constituyen una desventaja y afectan negativamente al desempeño analizado.
b. Fortalezas: son los aspectos en los que nuestra organización destaca, marcando una
diferencia positiva con nuestros competidores. Favorecen el logro de resultados y
afectan positivamente al desempeño analizado.
ii.
Análisis externo: incluye aspectos relativos a actuaciones de los competidores (políticas
de precios, campañas publicitarias, fusiones y adquisiciones de compañías, etc.), cambios
en la legislación, evolución tecnológica, situación económica, estacionalidad, valores
sociológicos, etc. Estos factores serán categorizados como:
a. Amenazas: situaciones externas que podrían ser perjudiciales para el negocio; indicios
de un peligro para la organización, para la consecución de sus objetivos, para el fracaso
de determinado proyecto.
b. Oportunidades: situaciones convenientes para el negocio, condiciones que pueden
resultar más favorables de lo que se espera.
Página 43
DAFO
Análisis Interno
Análisis Externo
Debilidades
Amenazas
Fortalezas
Oportunidad
es
Este método entregara como resultado un plan de acción, decisiones orientadas a utilizar nuestras
fortalezas como apoyo a la estrategia, minimizar las debilidades y su eventual impacto, evitar las
amenazas o reducir las probabilidad que nos afecten, y sacar el máximo provecho a las oportunidades
que nos entrega cada situación.
La otra pregunta que debemos hacernos es: ¿Quiénes son las partes interesadas pertinentes al SGC?,
para así poder dar cumplimiento al requisito 4.2 de la ISO 9001:2015.
La norma ISO 9000:2015 define parte interesada como: persona u organización que puede afectar,
verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad.
Las partes interesadas pueden tener un impacto significativo en la forma de actuar pasada, presente
y futura.
Página 44
Algunos ejemplos que podrían considerarse como partes interesadas son:
Categoría
Propiedad
Personal
Proveedores y Subcontratistas
Clientes
Administración Pública
Competidores
Medio ambiente
Asociaciones Sociales
Comunicación Local
Sociedad
EJEMPLOS DE PARTES INTERESADAS
Partes Interesadas
Accionistas
Sindicato, Personal de fábrica, Personal directivo, Familia de los
empleados, Personal externo.
Proveedores de equipos, Servicio de limpieza, Servicio de logística
Clientes finales, Distribuidores, Grandes superficies comerciales,
Minoristas.
Administración local, Administraciones autonómicas, Administraciones
Nacionales
Competidores locales, competidores internacionales.
Grupos ecologistas
Asociaciones de consumidores, ONG's, Grupos políticos
Vecinos, Empresas locales
Consumidores, Medios de comunicación
Para el análisis de las partes interesadas se pueden seguir las siguientes acciones:
1.
2.
3.
4.
Identificar las partes interesadas y sus necesidades.
Identificar su capacidad de influencia e impacto (evaluar la relevancia o pertinencia).
Establecer canales de comunicación (a través de los cuales se mantendrá esa relación futura).
Realizar seguimiento de la información relevante (necesidades y requisitos van cambiando).
Sera necesario integrar las expectativas y necesidades de las partes interesadas en las políticas y
estrategias de la organización.
Algunas preguntas para realizar la identificación de las partes interesadas pueden ser:
¿Qué personas o grupos tienen influencia en el desempeño de la empresa?
¿Qué personas o grupos pueden verse afectados por las operaciones de la empresa?
¿Con quienes tiene la empresa responsabilidades legales, financieras u operativas?
Para la identificación de las necesidades y expectativas se pueden realizar las siguientes cuestiones:
¿Cuáles son las expectativas o intereses de las PI con respecto a las actividades de la empresa?
¿Cuáles son las expectativas o intereses de la empresa con respecto a cada PI?
¿En qué medida puede afectar cada PI a las actividades de la empresa?
¿En qué medida puede afectar mi organización a estas PI?
¿Qué PI son prioritarias?
Página 45
Este análisis permite priorizar las PI e identificar las expectativas de ambas partes señalando caminos
de posibles estrategias de la empresa para con sus PI.
Para analizar y evaluar la capacidad de influencia y relevancia que las PI poseen y el grado de interés
que demuestran por las estrategias de la empresa se pueden establecer criterios de evaluación como
el de la figura 12: Matriz Interés v/s Capacidad de Influencia.
Interés
Capacidad de
Influencia
Bajo
A
Bajo
Mínimo esfuerzo
C
Alto
Mantenerlos
satisfechos
Alto
B
Mantenerlos
informados
D
Agentes clave
Priorizar esfuerzos
Incorporar necesidades y
requisitos
Los esfuerzos se priorizan en función del cuadrante de la matriz en que se ubica cada una de las PI
identificadas:




Grupo A: requieren esfuerzos y supervisión mínimos.
Grupo B: requieren información. Pueden ser importantes para influenciar a otros.
Grupo C: son poderosos, pero su nivel del interés en las estrategias de la empresa es bajo.
Son generalmente pasivos, aunque pueden emerger repentinamente como resultado de
ciertos acontecimientos, moviéndose a la posición del grupo D. Mantenerlos satisfechos.
Grupo D: agentes claves, son poderosos y altamente interesados en las estrategias de la
empresa. Incorporar necesidades y requisitos.
También es necesario definir los canales de comunicación para conocer sus demandas (necesidades,
expectativas y requisitos).
Definir la forma de relación se compone de:




Responsable del diálogo con cada PI.
Método de relación que se utilizará (correo, teléfono, encuestas, etc.).
Interlocutor en el grupo de interés (si es que se conoce).
Las demandas se cumplimentan y actualizan constantemente.
Página 46
Así se puede ir construyendo un mapa de dialogo como el que se muestra en la figura 13: mapa de
dialogo partes interesadas, que es una herramienta sencilla y que puede ser de gran ayuda para
implantar el requisito 4.2 de la norma (Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas).
Temas de Interés
Requerimiento
Partes
Descripción
de relación
Responsable
Categoría Interesadas
Características Para la Para la
(resultado
de la
(PI)
PI
empresa
matriz)
empresa
Forma de relación
Método
de
relación
Interlocutor
en el grupo Demandas
de interés
Figura 13: Mapa de dialogo partes interesadas.
(4.4) Desarrollar el sistema de gestión de la calidad: este requisito principal deriva del sub-apartado
4.4 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 4.4.1 y 4.3.
o
o
o
o
o
Un SGC es la organización (o parte de esta) considerada como un sistema que tiene unos límites
(alcance), unos elementos (liderazgo, estrategia, procesos, recursos, organización, etc.) y unas
relaciones entre ellos.
La organización debe determinar el alcance del SGC considerando (4.3): las cuestiones externas
e internas, los requisitos de las partes interesadas, los productos y servicios de la empresa.
El alcance se ha de documentar, indicando: productos, servicios, justificación de los requisitos
no aplicables.
La organización ha de establecer (tener un carácter permanente), implementar (poner en
práctica), mantener (sus características, haciendo seguimiento y evaluación) el SGC.
La organización ha de mejorar continuamente el SGC; en su conveniencia y eficacia, mediante
actividades recurrentes (no puntuales) para lograr oportunidades de mejora (análisis de datos,
auditorías, etc.).
La Norma ISO 9001:2015:
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
(Consultar mayor detalle en la norma).
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema
de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
(Consultar mayor detalle en la norma).
…
Página 47
Orientación para implantación:
Es necesario que el ámbito del SGC esté determinado claramente, y que se mantenga información
documentada sobre las actividades cubiertas y los centros en los que se realizan.
Generalmente en una organización sencilla, sin gran variedad de productos proporcionados o
servicios prestados, el SGC cubre toda la actividad.
Pero otras veces puede haber una clara diferenciación de líneas de negocio o puede que la actividad
se desarrolle en un gran número de emplazamientos. En estas situaciones, el alcance del SGC puede
ser parcial, y esto se debe principalmente a dos razones:


Debido a que su implementación dentro de la organización se lleve a cabo de forma gradual,
siguiendo una planificación y extendiéndose en diferentes fases.
Debido a que la organización haya decidido limitar el alcance del SGC ha determinado
producto o servicio, por motivos contractuales, comerciales, de control interno, etc.
Es válido aclarar que el alcance de la implantación del SGC puede ser mayor que el alcance de una
futura certificación. Y es conveniente distinguir entre ambos conceptos:


Alcance del SGC de una organización: está basado en la naturaleza de los productos y servicios
de una organización, para los que esta toma la decisión de implantar los requisitos de la
norma. Incluye todos los procesos y actividades necesarias para la consecución del producto
final o servicio.
Alcance de una certificación: descripción del alcance del SGC (o parte de este), que se somete
voluntariamente a una evaluación de un ente certificador.
Una cuestión que puede aparecer es: ¿se puede excluir la aplicación de un requisito de la norma?,
esto solo se podría hacer en circunstancias en que la organización no tenga capacidad o
responsabilidad para la aplicación de un requisito y siempre que no se afecte la conformidad del
producto o servicio ni la satisfacción del cliente. Todo lo anterior debe quedar muy bien identificado
y justificado (información documentada).
Un ejemplo podría ser: la exclusión de los requisitos relativos al diseño y desarrollo en una
organización que no tiene la posibilidad de modificar, en ningún grado, las características del
producto o servicio.
(4.4.1) Diseñar, implementar y gestionar los procesos del SGC: este requisito principal deriva del
sub-apartado 4.4.1 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 4.4.2 y 8.1.
o
o
La organización ha de determinar los procesos que son necesarios para lograr los objetivos que
afectan a la calidad.
Además ha de: determinar sus entradas (materia, información, energía, que las actividades del
proceso con los recursos convierten en salida) y sus salidas (resultado previsto, puede ser
producto o servicio); determinar su secuencia (orden en que los procesos han de actuar) e
interacción (forma en que la salida de un proceso afecta a otro); determinar y aplicar criterios
(normas, reglas, requisitos, que se deben cumplir para que un proceso logre los resultados
Página 48
o
o
previstos) y métodos (formas de hacer algo que se utilizan para llevar a cabo el proceso y obtener
los resultados buscados).
La organización ha de: determinar y proporcionar recursos (ver 7.1 de la norma) (personas,
materiales, maquinarias, etc. necesarios para el funcionamiento de los procesos); asignar las
responsabilidades y autoridades (ver 5.3); abordar los riesgos y oportunidades (ver 6.1); evaluar
los procesos (determinando el grado en que los procesos logran los resultados previstos,
implementando cambios si es necesario); conseguir mejorar el desempeño de los procesos.
Se deben preparar los documentos necesarios para la gestión y operación de los procesos.
La Norma ISO 9001:2015:
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema
de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización.
(Consultar mayor detalle en la norma).
Orientación para implantación:
El enfoque basado en procesos es una de las claves fundamentales para el desempeño de un SGC.
La norma ISO 9000:2015 describe este principio como: “Se alcanzan resultados coherentes y
previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como
procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente. El sistema de gestión de la
calidad consta de procesos interrelacionados. Entender cómo este sistema produce los resultados
permite a una organización optimizar el sistema y su desempeño”.
El comprender correctamente este principio, ayuda a las organizaciones a obtener de la actividad los
resultados pretendidos (eficacia) y a optimizar el uso de métodos y recursos necesarios para
conseguir los resultados (eficiencia).
Pero ¿Cómo identificar, clasificar y agrupar los procesos?, aunque generalmente conocemos bien las
actividades que se desarrollan en nuestra organización, al realizar el ejercicio de identificarlas como
procesos es recomendable descartar las actividades innecesarias. Luego es útil categorizar el resto
(considerados ya como procesos) en función del tipo de resultado que proporcionan.
Los criterios de clasificación pueden variar en cada organización.
En esta guía de implantación en la Etapa 2º Gestión por procesos y aplicación de requisitos, se
presenta un “mapa de procesos genérico de la organización” (ver figura 7 de esta guía) donde se
Página 49
aprecia la representación gráfica de los procesos, la secuencia y sus interrelaciones principales, junto
a las relaciones con el entorno.
Otro aspecto a tener en consideración es el seguimiento y medición de los procesos, según indica la
norma en su apartado 4.4.1 c, la organización debe “determinar y aplicar los criterios y los métodos
(incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios
para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos. Este aspecto clave para asegurar
la eficacia del SGC se desarrollara en el requisito principal 9.1.1.
La descripción que el apartado 4.4 proporciona sobre los aspectos fundamentales para gestionar los
procesos, incluye en su apartado f “abordar los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos
del apartado 6.1”.
En el ámbito de los SGC, se habla de riesgo y oportunidades para hacer referencia a la influencia de
la incertidumbre sobre la consecución de los resultados esperados de los procesos.
Pueden existir circunstancias que dificultan (riesgos) o favorecen (oportunidades) la consecución de
los resultados previstos del SGC y afecten la eficacia de los procesos.
Para estar en una mejor posición de conseguir los resultados que se pretenden, resultara necesario
al momento de definir y planificar un proceso considerar los riesgos y oportunidades potenciales.
El enfoque a procesos se verá reforzado gracias al pensamiento basado en riesgos.
Respecto a hasta dónde documentar los procesos, es la organización la que debe decidir qué
información documentada necesita para la operación eficaz de los procesos.
(5.2) Establecer la política de la calidad: este requisito principal deriva del sub-apartado 5.2 de la
Norma y además se relaciona con los requisitos 5.1.1 b, 7.3 a.
o
o
o
o
o
La política de la calidad es el conjunto de “intenciones y dirección de una organización en la
realización con la calidad, como las expresa formalmente su alta dirección”.[0]
Ha de ser apropiada al propósito (misión) y contexto de la organización y apoyar su estrategia.
Ha de servir de marco de referencia para definir los objetivos de la calidad.
Ha de incluir un compromiso: de cumplir con los requisitos aplicables y de mejora continua del
SGC.
Debe estar disponible como un documento, comunicarse (difusión en la organización: reuniones,
carteles, sitio web, etc.), entenderse (comprobar su entendimiento porque las acciones y
decisiones son coherentes con ella) y aplicarse (acciones y decisiones tomadas deberían
apoyarse en la política de la calidad definida).
Página 50
La Norma ISO 9001:2015:
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 b La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión
de la calidad asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad
para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección
estratégica de la organización.
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad.
(Consultar mayor detalle en la norma).
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
(Consultar mayor detalle en la norma).
Orientación para implantación:
La política de la calidad es la herramienta de la alta dirección para establecer los principales ejes del
SGC.
Vale mencionar primeramente que la Norma ISO 9000:2015 define Alta Dirección como: “persona o
grupo de personas que dirige y controla una dirección al más alto nivel”. Y según el apartado 5.1.1
de la ISO 9001:2015, la alta dirección es quien debe “demostrar liderazgo y compromiso respecto al
SGC”. Los líderes en una organización son aquellas personas capaces de convencer y dirigir al resto a
alcanzar unas metas, haciendo uso de la motivación y no de la imposición.
Ejemplos de cómo puede quedar demostrada la implicación de la alta dirección puede ser:







la inclusión en la memoria anual de los aspectos más significativos del SGC y de sus resultados.
Informes internos emitidos por la dirección.
Difusión de la revisión del sistema.
Participación en el análisis de problemas.
Intervención en la gestión de reclamaciones.
Reuniones periódicas con los empleados en las que se explican los logros del sistema y las
áreas de mejora.
Participación en foros y encuentros relativos a la calidad.
La demostración más clara de que la alta dirección lidera el SGC es lograr su integración con los
procesos de negocio y con la estrategia de la organización.
Página 51
La política y los objetivos de la calidad no deben ser ajenos al plan de marketing, plan estratégico o
al plan de gestión de la organización.
Volviendo al punto de la política de la calidad, el mensaje más importante a transmitir por esta es el
compromiso. Debe quedar sumamente claro el propósito de cumplir los requisitos del SGC y la
determinación para la mejora continua.
En su contenido deben establecerse los fundamentos estratégicos, las directrices en las cuales
apoyarse para concretar y desplegar los objetivos de la calidad.
Así por ejemplo, una organización en uno de los factores (entre otros) que podría basar su estrategia
es en promover la internacionalización de su actividad. La política de la calidad recogerá este
propósito general, y en el momento de planificar los objetivos de la calidad (6.2), estos se concretaran
en valores medibles a alcanzar por medio de determinadas acciones. En la figura 14: Política de la
calidad como marco para establecer objetivos, se ilustra un ejemplo de esto.
Planificación de objetivos
Política de la calidad
Impulsar la
internacionalización de la
compañía.
Objetivo 1: dar respuesta a
nuevos clientes de ámbito
internacional, en Europa del
Este, Asia y África.
Acciones:
- estudios de mercado.
- acuerdos con socios locales.
Figura 14: Política de la calidad como marco para establecer objetivos (fuente: AENOR).
- etc.
Al igual que una definición adecuada, es importante el tipo de difusión y aplicación de la política de
la calidad. Debe evitarse un contenido muy genérico y abstracto, para que sea entendido por la
organización. Las personas a las cuales se les comunica la política tienen que ver en ella cuáles son
los intereses reales de la alta dirección respecto al SGC.
Independiente del soporte a utilizar, la política de la calidad debe estar como información
documentada del SGC.
Página 52
(6.2) Establecer y planificar los objetivos de la calidad: este requisito principal deriva del subapartado 6.2 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 5.1, 5.2.1 b, 6.2.2, 7.3, 9.3.2 c2.
o
o
o
o
Como objetivos se deben indicar aquellos resultados (situaciones o estados) que se desean
alcanzar con relación a la calidad. Se han de hacer en las funciones y niveles como por ejemplo:
organización, proyecto, proceso, departamento, producto, persona.
Deben ser coherentes con la política de la calidad, esto implica que han de mostrar un
compromiso de mejora continua con el SGC.
Los objetivos: deben ser medibles (poder precisar con claridad si se han alcanzado o no, como
los del tipo Sí/No); se deben seguir con una frecuencia adecuada (para intentar corregir las
desviaciones lo antes posible); se deben comunicar al personal implicado en su logro, se han de
actualizar para así ajustarlos por motivos internos y externos; se han de documentar.
Un plan para conseguir los objetivos ha de definir: actividades a realizar; responsabilidad para
cada actividad; recursos necesarios para llevar a cabo las actividades; calendario de ejecución de
las actividades (en especial la fecha de finalización); forma de evaluación de los resultados de
manera que se pueda determinar si se han logrado o no los objetivos.
La Norma ISO 9001:2015:
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes
y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de la calidad deben:
a) Ser coherentes con la política de la calidad; b) ser medibles; c) tener en cuenta los requisitos
aplicables; d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de
la satisfacción del cliente; e) ser objeto de seguimiento; f) comunicarse; g) actualizarse, según
corresponda.
La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:
a) Qué se va a hacer; b) qué recursos se requerirán; c) quién será responsable; d) cuándo se
finalizara; e) cómo se evaluarán los resultados.
Orientación para implantación:
Los objetivos de la calidad representan una de las principales vías para alcanzar la mejora en un SGC.
Dada una situación inicial, se propone alcanzar un mejor resultado.
Algunos ejemplos de objetivos de la calidad pueden ser:



Reducir en un 10% el número de reclamaciones de los clientes.
Mejorar la satisfacción del cliente pasando de 7 a 8/10.
Reducir el tiempo medio de entrega de un pedido en 1 día.
Página 53
Los aspectos sobre los que se fijan los objetivos de la calidad deben guardar relación, de alguna
forma, con los requisitos del producto o servicio y el aumento de la satisfacción del cliente. Existen
distintos tipos de objetivos:




Objetivos que persiguen una situación que favorezca el cumplimiento de los requisitos del
producto o servicio.
Objetivos para mejorar la satisfacción del cliente.
Objetivos que buscan aumentar la eficacia en los procesos (mayor capacidad para obtener los
resultados previstos).
Objetivos que buscan lograr resultados deseados utilizando los recursos de forma más
racional (mejorar la eficiencia).
En esta nueva versión de la norma se intenta dejar muy clara la importancia de la planificación para
el establecimiento de objetivos de calidad. Para realizar esta tarea de la mejor forma es importante
definir:
i.
ii.
iii.
iv.
El objeto de la mejora y a qué situación se pretende llegar, evitando frases muy genéricas
(como: “mejorar la calidad del servicio”, “ser más eficientes”, etc.).
Las acciones a realizar para conseguir el objetivo, sus responsables, los plazos en los cuales
deben ejecutarse y los recursos que serán necesarios.
El seguimiento sobre el avance de esta planificación: la frecuencia de análisis de este avance
puede tener distinta periodicidad para los diversos objetivos dependiendo de la naturaleza
de estos. El resultado del análisis serán las decisiones relacionadas con la definición y
planificación del objetivo.
La forma y los criterios a seguir para evaluar su cumplimiento: esto significa que al final del
plazo definido para cumplir con el objetivo hay que ser capaz de concluir sin ambigüedades si
se ha logrado la mejora.
Página 54
En la figura 15: objetivo de la calidad, se muestra esquemáticamente a modo de ejemplo el tipo de
información que debe mantenerse respecto a la planificación de los objetivos. [14]
PLANIFICACIÓN DE OBJETIVOS DE LA CALIDAD
OBJETIVO DE LA
CALIDAD:
Acción
Definir objetivos del
programa / Taller
Mejorar la enseñanza del idioma inglés, asegurando que al final los niños conocen
en inglés números, colores, objetos, familia, cuerpo humano.
Responsable
Dirección-Consejo
escolar
Fecha
inicio
20xx-05-15
Seguimiento/
Resultado
Fecha final
20xx-05-30
Recursos
20xx-05-30
2 Reuniones
20xx-05-30
20xx-07-01
20x-07-01
Presupuesto
proceso
selección.
Presupuesto
salarial.
Determinar método
de enseñanza,
Educador especialista
20xx-07-01
actividades, y criterios - Claustro - Dirección
de evaluación.
20xx-08-15
20xx-08-15
10 jornadas
Programar sesiones y
horarios
Dirección-Consejo
escolar
20xx-08-01
20xx-07-31
1 reunión
Impartición del Taller
Educador especialista 20xx-09-15
Trimestral,
diciembremarzo-junio
20xx-06-31
Según programa
Contratar educación
bilingüe especialista
en educación infantil
idiomas.
Dirección-Consejo
escolar
20xx-07-01
Evaluación sobre el grado de cumplimiento del objetivo:
Fecha: 20xx-09-01
Sesión de evaluación con los niños de los diferentes grupos, con fichas y juegos sobre los contenidos del
taller y registro de los resultados en informe individual según formato.
Resultado global:
Figura 15: Objetivo de la calidad (fuente: AENOR).
El o los soportes a utilizar pueden ser de diversos tipos, como: informes, actas de reunión,
aplicaciones informáticas, cuadros de mando, modelos para seguimiento de proyectos, etc.
(8.1) Gestionar los procesos operativos: este requisito principal deriva del sub-apartado 8.1 de la
Norma y además se relaciona con el requisito 4.4.1.
o
Por gestionar se entiende: planificar y controlar los procesos operativos diseñados e
implementados (ver 4.4.1). Y los procesos operativos son los necesarios para: la provisión de los
productos y servicios (aprovisionar, diseñar, fabricar, etc.) e implementar las actividades
Página 55
indicadas en el apartado 6 (6.1: abordar riesgos y oportunidades; 6.2: establecer objetivos; 6.3:
planificar los cambios).
La Norma ISO 9001:2015:
8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para
cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones
determinadas en el capítulo 6, mediante:
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios; b) el establecimiento de criterios
para: 1) los procesos; 2) la aceptación de productos y servicios; c) la determinación de los recursos
necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios; d) la
implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios; e) la determinación, el
mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria para: 1)
tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado; 2) demostrar la
conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
Orientación para implantación:
El objetivo principal de este requisito es dejar muy claro lo que se debe tener en consideración al
momento de planificar los procesos operacionales, esto significa los procesos que dan como
resultado el producto o servicio, ya sea que se ejecuten dentro de la organización o se contrate
externamente.
Primeramente (8.1 a) se debe tener claro cuál ha de ser el resultado del proceso y cuáles son los
requisitos que ha de cumplir. Al planificar un proceso de fabricación (como por ejemplo: tapones de
botella), los requisitos principales del producto serán las características físicas, de composición
química, de funcionamiento, etc. Y además se debe considerar los requisitos de carácter legal o
reglamentario: higiénicos-sanitaros, de seguridad, etc.
Al planificar un proceso de prestación de un servicio será un poco más complicado distinguir entre
las actividades propias del proceso de las que representan los resultados finales del servicio recibido
por el cliente.
Además de haber determinado cuál es el producto o servicio a obtener, se han de establecer los
criterios de funcionamiento para los procesos y los criterios de aceptación del producto o servicio.
Al igual que en todo tipo de planificación, para poder asegurar que el proceso se llevara a cabo de la
forma que se desea, se ha de determinar cuáles serán los recursos necesarios.
Página 56
También ha de definirse los controles que se van a implementar en el proceso, para asegurar la
obtención del producto o servicio conforme. Estos controles serán actividades de seguimiento y
medición. Un ejemplo podría ser el proceso de “atención al público en un centro comercial”, y en
cuanto al requisito del tiempo máximo de espera del cliente antes de ser atendido, podría ser:
establecer que cuando la cola es de más de 4 clientes para 2 dependientes, que estos le avisen a un
compañero para que los apoye.
Con respecto a la medición del proceso, ha de decidirse qué aspectos conviene medir y que
indicadores ofrecen sistemáticamente la información sobre la capacidad y el desempeño del proceso.
Finalmente se ha de determinar el grado y tipo de información documentada que será necesario
mantener y conservar en relación con el proceso. El principal objetivo es tener la confianza suficiente
en que las actividades se ejecutarán como se tienen previstas y poder evidenciar que se cumplen los
requisitos establecidos.
(5.3) Asignar responsabilidades y autoridades a los roles: este requisito principal deriva del subapartado 5.3 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 4.4.1, 6.3, 8.3.2, 8.7.2.
o
o
o
Un rol es una función que ha de desempeñar uno o varios puestos de trabajo. Y más
específicamente, los roles pertinentes son todos aquellos que participan en el SGC.
La alta dirección ha de conseguir que los roles pertinentes se asignen, comuniquen y entiendan
en relación a: lo que deben hacer (responsabilidad; cuales son las funciones que tienen
obligación de realizar y cuyo resultado han de responder) y lo que pueden hacer (autoridad;
acciones que tienen derecho a realizar y qué decisiones pueden tomar).
Debe existir un equilibrio entre responsabilidad y autoridad para que no se produzcan conflictos.
La Norma ISO 9001:2015:
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional; b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las
salidas previstas; c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de
gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1); d) asegurarse de que se
promueve el enfoque al cliente en toda la organización; e)asegurarse de que la integridad del
sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifica e implementan cambios en el
sistema de gestión de la calidad.
Página 57
Orientación para implantación:
Las funciones y responsabilidades han de estar muy bien definidas. Las personas que componen la
organización deben saber cuál es el papel que cumplen en el SGC y en los procesos que forman parte
de este.
De la misma forma debe conocerse cuál es la autoridad correspondiente para llevar a cabo las
funciones asignadas. La autoridad que posee cada miembro de la organización ha de ser coherente
con las funciones a realizar, esto quiere decir, debe entregarse el poder de decisión suficiente para
conseguirse los resultados esperados.
Puede resultar útil poner por escrito una descripción de los diferentes puestos de trabajo que incluya
las funciones y la responsabilidad-autoridad, comúnmente llamado “Descripción de Puesto de
Trabajo”.
Es posible comprender la asignación de funciones, responsabilidades y autoridades como una parte
fundamental de los procesos del SGC. Y afrontar su planificación con un adecuado enfoque a riesgos,
para así tener la capacidad de adelantarse a eventuales situaciones en las que los responsables de
determinadas funciones no estarán disponibles (como por ejemplo: bajas médicas, viajes de trabajo,
vacaciones, etc.), contemplando la posibilidad de otras personas asuman las tareas o decisiones
correspondientes.
En relación a la mantención de información documentada y el soporte a utilizar, es responsabilidad
de cada organización definir qué tan detallada y descriptiva deberá ser. Algunos métodos por los que
se asignen, comuniquen y entiendan las funciones, responsabilidades y autoridades pueden ser:





Descripción de puestos de trabajo, organigramas, manuales de acogida.
Inclusión en procedimientos o fichas de procesos.
Acciones formativas.
Periodos de prueba supervisados, en los que se realizan las actividades.
Restricción de acceso y gestión de permisos en los sistemas de información.
(7.4) Determinar las comunicaciones internas y externas: este requisito principal deriva del subapartado 7.4 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 5.1.1 f, 5.2.2, 6.2.1 f, 8.2.1, 8.4.3.
o
La comunicación es el intercambio mutuo de información entre dos partes (emisor y receptor).
Cuando se planifique una comunicación se ha de determinar: qué (el contenido, mensaje, de la
comunicación); cuándo (el momento en que se ha de hacer la comunicación); a quién (el
destinatario de la comunicación); como (el medio, la manera en que se ha de hacer la
documentación); quién (el emisor-receptor de la información).
Página 58
o
o
La información existente se ha de completar con información sobre temas de la calidad de la
empresa, como por ejemplo:
- Importancia de una gestión eficaz de la calidad (5.1.1 f).
- Política y objetivos de la calidad (5.2.2, 6.2.1 f).
- Logro de los objetivos de la calidad
- Problemas y acciones de mejora.
Ha de darse un especial tratamiento a la comunicación con el cliente (8.2.1) y los proveedores
(8.4.3).
La Norma ISO 9001:2015:
7.4 Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de
gestión de la calidad, que incluyan: a) que comunicar; cuándo comunicar; c) a quién comunicar; d)
como comunicar; e) quién comunica.
Orientación para implantación:
De la misma forma que se requieren políticas y modelos que rijan la estrategia corporativa en
diversos ámbitos, es importante también que se establezcan las directrices a seguir para la
comunicación interna y externa. Puede resultar útil hacerse las siguientes cuestiones: ¿se está
haciendo un uso eficaz del correo electrónico?, ¿se gestionan adecuadamente las reuniones?, ¿se
conoce con exactitud lo que se le está transmitiendo al cliente?
El uso eficaz de la comunicación interna logra un clima laboral favorable para la toma de conciencia
de las personas dentro de la organización y además un efecto objetivamente beneficioso sobre la
eficacia de la gestión.
La comunicación desde la dirección y mandos hasta los niveles inferiores (vertical descendente)
generalmente transmite pautas para la realización del trabajo y los criterios que se tomaran para su
valoración. Y esta debe ser muy clara y estructurada.
La comunicación transmitida por las personas de todos los niveles hacia la dirección (vertical
ascendente) además de fomentar la participación del personal y su motivación, se puede convertir
en una fuente muy importante para la futura toma de decisiones.
En relación a la comunicación horizontal, ha de buscar una relación fluida y clara entre los distintos
departamentos para evitar los cuellos de botella en los procesos transversales. El trabajo en equipo
facilita la comunicación entre el personal de las distintas direcciones y genera el ambiente propicio
para el desarrollo esperado de los procesos.
Página 59
Algunos aspectos propios del SGC en los que la eficacia de la comunicación juega un papel
fundamental son:




Cómo queda patente el compromiso de la alta dirección con el sistema: en las fases iniciales
de la implantación, es primordial comunicar cuales han sido las motivaciones principales que
han generado tal decisión (comerciales, control interno, diferenciación con la competencia,
introducción en nuevos mercados, etc.).
Qué opinan nuestros clientes de mi organización: para poder esperar una actitud generalizada
de orientación al cliente, se debe transmitir de forma interna la información recopilada
relacionada a la satisfacción al cliente.
Cuáles son los resultados de las auditorías: resultados comunicados a la dirección pertinente
(9.2) y conocidos por las personas afectadas.
Las interacciones en los procesos.
Por otro lado la comunicación externa, se trata de una forma más amplia en esta versión de la norma.
El éxito de las relaciones con las partes interesadas pertinentes para la organización, se basa
principalmente en una adecuada comunicación con ellas.
Algunas acciones a implementar por las organizaciones para buscar una comunicación externa
exitosa, pueden ser:





Gestionar las apariciones en los medios.
Revisar los contenidos de la página web.
Conocer cuál es la información exterior respecto a nuestra actividad.
Patrocinar eventos de impacto público.
Incluir en las campañas publicitarias la transmisión de los valores corporativos.
Proceso Gestionar los recursos:
Misión/Objetivo: Proporcionar y mantener los recursos (personas, materiales, equipos,
instalaciones, dinero, información, etc.) que necesitan los procesos de la organización.
Página 60
Actividades:
 Contratación y formación del
personal (7.1.2)
 Compras (7.4)
 Adquisición y mantenimiento de la
infraestructura (equipos,
instalaciones, etc.) (7.1.3)
 Proporcionar y mantener las
condiciones (7.1.4)
 Gestión de la tesorería
 Deshacerse de los recursos.
Requisitos Principales:
(7.1.1) Proporcionar los recursos necesarios: este requisito principal deriva del sub-apartado 7.1.1
de la Norma y además se relaciona con los requisitos 4.4.1 d, 5.1.1 e, 6.2.2 b, 6.3 c, 8.1 c, 8.5.1 b,
9.3.2 d, 9.3.3 c.
o
Determinar y proporcionar los recursos de todo tipo necesarios para el SGC.
La Norma ISO 9001:2015:
7.1 Recursos
7.1.1
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar: a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;
b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.
La organización ha de valorar que recursos son necesarios en su SGC y en todos sus procesos.
Para cumplir con lo anterior serán necesarios también identificarlos recursos con los que no cuenta
internamente (por limitaciones de capacidad o decisión estratégica), algunos ejemplos de situaciones
pueden ser:



Tener la necesidad de personal externo que cuente con cualificación para actividad específica.
Tener la necesidad de alquilar maquinaría solo para hechos puntuales.
Utilizar instalaciones de terceros en los que la organización presta servicio (ejemplo: local en
un centro comercial).
Página 61
Estas y otras posibles situaciones han de estar consideradas en el SGC para así poder tener
disponibles los diversos recursos en el momento y forma en que se requieren.
(7.1.2) Proporcionar personas competentes y concienciadas: este requisito principal deriva del subapartado 7.1.2 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 7.2, 7.3, 8.4.3 c, 8.5.1 e.
o
o
o
Se han de proporcionar las personas competentes y concienciadas necesarias para el SGC (7.1.2).
Estudiar el trabajo a realizar y determinar que competencia (educación, formación y experiencia)
necesitan tener las personas que lo han de hacer.
…
La Norma ISO 9001:2015:
7.1.2 Personas
La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación
eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.
7.2 Competencia
La organización debe: a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo
su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad; b)
asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o
experiencia apropiadas; c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia
necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; d) conservar la información documentada
apropiada como evidencia de la competencia.
7.3 Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de: a) la política de la calidad; b) los objetivos de la calidad
pertinentes; c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeño; d) las implicaciones del incumplimiento de los
requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Orientación para implantación:
Hay actividades en que el número de personas que intervienen es variable, y donde la asignación
adecuada de los recursos personales es fundamental, algunas situaciones como estas pueden ser:



El número de personas en las líneas de caja de un supermercado.
El número de operadores que prestan en cada momento un servicio de atención telefónica.
El número de repartidores en una empresa de comida rápida a domicilio.
Por otro lado cambios como: reestructuraciones organizativas, altas o bajas en la cartera de clientes,
incorporación de nuevos productos o servicios, etc. influyen en la asignación de personal en una
organización.
Página 62
Es común reflejar la necesidad de personas en una organización en: organigramas, planificaciones de
servicios, documentación de los procesos, informes sobre dimensionamiento de plantilla, etc.
Según la norma ISO 9000:2015 el término “competencia” es la “capacidad para aplicar conocimientos
y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos.
La organización debe asegurarse de que el grado en que las personas aplican sus habilidades,
formación, educación y experiencia en sus funciones, favorece la eficacia del sistema de gestión de
la calidad.
El punto de inicio es la determinación de las funciones y responsabilidades (5.3 Roles,
responsabilidades y autoridades en la organización). Una vez realizado lo anterior es posible seguir
una sistemática para asegurar la competencia de las personas en sus puestos de trabajo (según
apartado 7.2 de la norma) cumpliendo los siguientes puntos:
1° Determinar la competencia necesaria para cada función.
2° Conocer la competencia real que poseen las personas.
3° Planificar acciones para adquirir y desarrollar la competencia necesaria.
4° Evaluar la eficacia de las acciones.
Página 63
A modo de ejemplo en la figura 16: Competencia, se muestra esquemáticamente como abordar la
aplicación del apartado 7.2.
Puesto:
Función:
Administrativo Comercial.
Atención telefónica de pedidos.
Competencia necesaria para la función:




conocimientos: procesos de la empresa, catálogos, tarifas.
habilidades personales: trato cordial, capacidad de organización, comunicativo.
experiencia: 2 años en funciones que requieran contacto directo con el cliente.
titulación: formación profesional en gestión administrativa o similar.
Competencia real de la persona:
 competencia inicial: cumple el perfil del puesto.
 seguimiento de la competencia: se constata un aumento de reclamaciones de clientes, por la
atención telefónica recibida en la delegación xx. Analizadas las quejas, el responsable del
centro concluye que es necesario reforzar la competencia de los administrativos comerciales
en comunicación telefónica.
Plan de acciones para adquirir / desarrollar competencia:
 se planifica un curso de atención telefónica para las personas del centro.
 objetivo específico del curso: mejorar la atención telefónica en la delegación xx.
 método de evaluación: revisión de las reclamaciones del cliente y encuesta de satisfacción
antes y después de la acción formativa.
Evaluación de eficacia de las acciones:
 analizada la información relativa a las reclamaciones de clientes en la delegación xx y las
encuestas de satisfacción, se observa una evolución favorable respecto a la atención
telefónica. La acción formativa se considera eficaz.
Figura 16: Competencia (fuente: AENOR).
Existen gran cantidad de herramientas metodológicas (con sistemáticas que abarcan los cuatro
puntos anteriores) para realizar la evaluación de forma periódica del desempeño de las personas en
sus puestos de trabajo. Para lograr una correcta alineación entre los métodos y las estrategias de la
organización, es importante cumplir con aspectos como:
-
buena definición de objetivos por puestos de trabajo (medibles, que supongan retos, y que
sean alcanzables).
sistema de compensaciones que sea objetivo y conocido previamente.
criterios de valoración y ponderación conocidos por todas las partes.
orientación de las evaluaciones hacia la mejora continua (estableciendo acciones a realizar en
cada periodo para mejorar desempeño).
Identificación de aspectos positivos y áreas de mejora en las evaluaciones.
confianza entre evaluador y evaluado.
Página 64
Otro aspecto importante de este requisito principal es el que se relaciona con el apartado 7.3 de la
norma (Toma de conciencia), existen una serie de condiciones y valores de la organización que
ayudan a la toma de conciencia de las personas que la componen:
-
-
-
-
Comunicación: juega un papel fundamental para la toma de conciencia. Transmitir con
claridad lo que espera la alta dirección del trabajo de las personas, informar de los resultados
de la gestión, de los cambios que afectan a la organización, etc., refuerza el grado de
compromiso del personal.
Participación: factor clave, especialmente en implantación del SGC. Contar con la
colaboración activa de los distintos implicados en cada proceso en el momento de su
definición, les hará sentirse responsables de los resultados.
Trabajo orientado a objetivos: el lograr una meta concreta, conocida con antelación y
alcanzable, ayuda a que la persona que realiza el trabajo tenga más claro cuál es el valor que
entrega a la organización.
Equipo: trabajar en equipo crea una identidad común, ayuda a conocer perspectivas distintas
sobre un mismo asunto, y motiva al compromiso de cada individuo.
Desarrollo profesional: las personas demuestran una mejor disposición al esfuerzo si
vislumbran una situación que les recompense satisfactoriamente (posibilidad de carrera
profesional en el seno de la organización).
Mientras más presente se encuentre la adopción de estos valores en la organización, mayor grado
de concienciación podrá obtenerse en las personas para asumir su rol en el SGC.
(7.1.3) Disponer de la infraestructura necesaria: este requisito principal deriva del sub-apartado
7.1.3 de la Norma y además se relaciona con el requisito 8.5.1 d
o
Se ha de determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de
los procesos y alcanzar la conformidad de los productos y servicios.
La Norma ISO 9001:2015:
7.1 Recursos
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la
operación de sus procesos y lograr la conformidad de sus productos y servicios.
Orientación para implantación:
La infraestructura es el conjunto de instalaciones, equipos, servicios de apoyo y tecnologías necesario
para el funcionamiento de la organización.
La infraestructura requerida por la organización será diferente dependiendo de la actividad, los tipos
de procesos de producción o la prestación del servicio a los que dará soporte. En la figura 17:
Página 65
“Infraestructura según sectores” se muestran algunos ejemplos de elementos significativos y
genéricos para ayudar en el entendimiento del apartado 7.1.3.
Sectores
Agricultura, ganadería, silvicultura,
alimentación, etc.


Industria siderúrgica, metalúrgica, química,
construcción, textil, automovilística,
aeroespacial, etc.



Comercio, servicios personales, públicos y
empresariales, hostelería, ocio, actividades
financieras, etc.



Transporte, distribución, logística, etc.




Tipo de infraestructura predominante
Maquinaría agrícola, cintas, tolvas, bombas,
generadores, instalaciones de riego,
depósitos, equipos de ordeño,
desbrozadoras, aserraderos, cortadoras,
embutidoras, envasadoras, autoclaves,
picadoras, etc.
Establos, plantas de faenado, silos, corrales,
plantas de sacrificio, secaderos, plantas de
procesamiento, etc.
Tractores, camiones, etc.
Maquinaria pesada, trituradoras, molinos,
bombas, engranajes, moldeadoras,
plegadoras, prensas, equipos de soldadura,
inyectoras, enrolladoras, excavadoras,
bulldozers, paletizadores, máquinas de
pruebas, robots industriales, etc.
Hornos, acerías, plantas de producción,
almacenes, naves industriales.
Camiones, remolques, carretillas.
Equipos informáticos, servidores (incluidos
en internet o nubes), software, bases de
datos.
Salas, despachos, oficinas, almacenes,
locales públicos, cocinas industriales,
establecimientos comerciales, etc.
Vehículos.
Sistemas inteligentes de almacenamiento,
estanterías fijas y móviles, palets,
montacargas, software de control de stock,
contenedores, etc.
Almacenes y centros de distribución, oficinas
comerciales, etc.
Camiones, transpaletas, carretillas
elevadoras, vehículos de guiado automático,
etc.
Figura 17: Infraestructura según sectores (fuente: AENOR).
Además de determinar y proporcionar la infraestructura necesaria, se debe mantener. Cada
organización sigue un sistemática para realizar mantenimiento a su infraestructura. Para abordar el
mantenimiento de la infraestructura existen cuatro principales enfoques y del más básico al más
completo son:
Página 66
-
Mantenimiento correctivo.
Mantenimiento preventivo.
Mantenimiento predictivo.
Mantenimiento proactivo.
Cada uno de estos niveles de mantenimiento implica un grado adicional de inversión, por lo mismo
se requiere de un análisis particularizado de cada organización, máquina o equipo para determinar
qué tipo de mantenimiento será el más adecuado a implantar.
(7.1.4) Disponer de un ambiente de trabajo adecuado: este requisito principal deriva del subapartado 7.1.4 de la Norma y además se relaciona con el requisito 8.5.1 d
o
Se ha de determinar, proporcionar y mantener el ambiente de trabajo (entorno) necesario para
la operación de los procesos y alcanzar la conformidad de los productos y servicios.
La Norma ISO 9001:2015:
7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación
de sus procesos y lograr la conformidad de sus productos y servicios.
Orientación para implantación:
El ambiente de trabajo es el “conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo” (ISO
9000:2015). En el ámbito de la calidad lo que se debe asegurar es que las condiciones en las que se
llevan a cabo los procesos son adecuadas para que el producto o servicio sean conformes.
En el apartado 7.1.4 aparecen algunos ejemplos de condiciones ambientales que podrían afectar a
los requisitos del producto o servicio:
-
De naturaleza física: temperatura, calor, humedad, iluminación, flujo de aire, higiene, ruido,
etc.
De tipo psicológico: estrés, agotamiento, problemas emocionales, etc.
De tipo social: confrontación laboral, discriminación en el lugar de trabajo, etc.
Los factores de naturaleza física son más fáciles de controlar, estos pueden ser medidos
objetivamente con los medios que por lo general están a disposición de la propia organización y
comprobar si están dentro de los parámetros que se requieren para determinado ambiente de
trabajo. Estos factores a veces están regulados por legislación o reglamentación debido a alto
Página 67
impacto en algunos productos y servicios. Además los factores psicológicos y sociales también
pueden influenciar de manera importante al producto y servicios.
Algunos ejemplos donde los distintos factores influencian al ambiente de trabajo pueden ser:
-
-
Durante el proceso de elaboración de alimentos como el jamón serrano, en su etapa de
salación, es importante mantener la temperatura entre 0 °C y 4 °C y la humedad relativa entre
75% y 95% para obtener determinadas características específicas del producto.
En el centro de atención de ciudadanos para gestiones administrativas de un ayuntamiento,
además de controlarse la temperatura, ruido, luminosidad, etc. del ambiente de trabajo,
también ha de tenerse en cuenta la influencia en la calidad del servicio prestado el estado
emocional del gestor que atiende al ciudadano o una posible situación de estrés laboral.
Algunas medidas para evitar el riesgo que determinadas situaciones afecten negativamente el
servicio prestado podrían ser:
-
Asignación de tareas amplias, para evitar el aburrimiento por trabajos demasiado simples.
Rotación de puestos entre el personal.
Optimizar la distribución de la carga del trabajo.
Mantener una adecuada gestión de los descansos y horario de las actividades.
(7.1.5) Proporcionar recursos de seguimiento y medición: este requisito principal deriva del subapartado 7.1.5 de la Norma y además se relaciona con el requisito 8.5.1 b.
o
o
La organización debe proporcionar los recursos de seguimiento y medición que aseguren la
validez y fiabilidad de los resultados al verificar si un producto o servicio es conforme. Tendrá
que asegurase de que cualquier recurso es adecuado y está en condiciones de uso. Para ello le
realizará el mantenimiento (incluidos ajustes) que requiera.
A un recurso de medición que se le exija trazabilidad en la medición, la organización tendrá que:
calibrarlo (para determinar su incertidumbre), verificarlo (contrastarlo con otro similar de mayor
exactitud), protegerlo (contra desajustes, daños o deterioro) e identificarlo.
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La Norma ISO 9001:2015:
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la
validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar
la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
(Consultar mayor detalle en la norma).
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización
como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el
equipo de medición debe: a) calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados,…
(Consultar mayor detalle en la norma).
Orientación para implantación:
Existen pequeñas diferencias entre los conceptos de “seguimiento” y “medición”:
Seguimiento es cuando se determina el estado del producto o servicio, en diferentes etapas o
momentos de su realización. Para ello, puede ser necesario verificar, supervisar u observar de forma
crítica. Medición es el proceso para determinar un valor, que generalmente es el valor de una
magnitud.
Independientemente del tipo de comprobación que se crea más adecuada en cada momento, será
útil realizar las siguientes preguntas:
1° ¿Sobre qué características de mi producto o servicio necesito realizar seguimiento o medición y
en qué momento?, “la organización debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas
adecuadas para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios” (8.6).
2° ¿Qué recursos necesito para realizar el seguimiento o medición sobre el producto o servicio?,
instrumentos de medición, métodos de observación o supervisión, inspección, software, etc.
3° ¿Cómo me aseguro de que los recursos utilizados para el seguimiento y medición son adecuados
y de que los resultados son fiables?, el modo dependerá del equipo, método, o técnica utilizado y la
criticidad de la característica del producto o servicio sobre el que se está realizando el seguimiento o
la medición.
4° ¿En qué casos necesito mantener la trazabilidad de las mediciones sobre el producto o servicio?,
la trazabilidad de una medición se trata de poder relacionar la medición con un patrón de referencia
y asegurar que los resultados de la medición son trazables. Hay principalmente dos causas en las que
puede ser necesario mantener la trazabilidad de las mediciones: porque existe algún requisito al
respecto por parte del cliente, o porque la propia organización la necesita para confiar en la validez
de una medición.
Página 69
5° Para aquellas mediciones en las que es necesario mantener su trazabilidad, ¿qué hay que
considerar sobre los equipos de medición?, la norma requiere verificar (comparar el resultado que
mide nuestro equipo de medición, con el obtenido por un patrón de referencia, y si los resultados
coinciden se puede considerar que el equipo queda verificado) y/o calibrar (requiere adicionalmente
que en la comparación se evalúen los errores de mediada) el equipo.
(7.5) Crear información documentada y controlarla: este requisito principal deriva del sub-apartado
7.5 de la Norma.
o
o
Se ha de crear la información documentada (ID) requerida por la ISO 9001:2015 y la que la
empresa considere necesaria. Cuando se cree o actualice la ID se ha de asegurar la adecuación
de (7.5.2): la identificación y descripción (título, fecha, referencia, etc.); el formato (idioma,
gráficos, etc.) y el soporte (papel, electrónico, muestra física, etc.); la revisión y aprobación de
su conveniencia y adecuación.
La ID se ha de controlar para que (7.5.3): esté disponible (donde y cuando se necesite); sea
idónea para su uso; esté protegida (uso inadecuado, pérdida de integridad).
La Norma ISO 9001:2015:
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir: a) la información documentada
requerida por esta Norma Internacional; b) la información documentada que la organización
determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
7.5.2 Creación y actualización
(Consultar mayor detalle en la norma).
7.5.3 Control de la información documentada
(Consultar mayor detalle en la norma).
Orientación para implantación:
Las cualidades más importantes que debería aportar la documentación a un SGC son: flexibilidad y
valor añadido. Lo fundamental es la información de la que se dispone y no tanto el soporte utilizado
para documentar, este último puede ser: material impreso, audiovisual, informático o electrónico,
figuras, maquetas, etc.
Ahora, ¿cuál es la información documentada mínima para un SGC? 1. La requerida por la ISO
9001:2015 y 2. La que necesite cada organización para asegurar la eficacia del sistema.
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La norma utiliza dos términos cuando hace referencia a la ID que se requiere: “Mantener información
documentada”, y “Conservar información documentada”.
El término “Mantener información documentada” se refiere a la ID necesaria para establecer cómo
llevar a cabo la actividad correspondiente (documentos).
El término “Conservar información documentada” se refiere a la ID necesaria para evidenciar cómo
se ha llevado a cabo la actividad correspondiente.
En la figura 18: “información documentada de la norma”, se muestra una tabla con la ID que se cita
en los diferentes apartados de la norma.
Cláusula
Mantener (documentación)
4.3 Determinación del
alcance del SGC
El alcance del SGC de la
organización.
4.4 Sistemas de gestión de la
calidad y sus procesos
Información documentada para
apoyar la operación de sus
procesos.
5.2 Política
La política de la calidad.
6.2 Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos
Los objetivos de la calidad
7.1.5 Recursos de
seguimiento y medición
Conservar (registros)
Información documentada para tener
la confianza de que los procesos se
realizan según lo planificado.
Cuando la trazabilidad de las
mediciones sea un requisito…, el
equipo de medición debe:
a) Verificarse o calibrarse, o ambas…;
cuando no existan tales patrones,
debe conservarse como información
documentada la base utilizada para la
calibración o la verificación.
7.2 Competencia
8.1 Planificación y control
operacional
Evidencia de la competencia.
Determinación, el
mantenimiento y la conservación
de la información documentada
en la extensión necesaria para:
Determinación, el mantenimiento y la
conservación de la información
documentada en la extensión
necesaria para:
a) tener confianza en que los
procesos se han llevado a cabo
según lo planificado.
a) tener confianza en que los procesos
se han llevado a cabo según lo
planificado.
b) demostrar la conformidad de
los productos y servicios con sus
requisitos.
b) demostrar la conformidad de los
productos y servicios con sus
requisitos.
Página 71
8.2.3 Revisión de los
requisitos para los
productos y servicios
a) los resultados de la revisión.
8.2.4 Cambios en los
requisitos para los
productos y servicios
Asegurarse de que cuando se
cambien los requisitos para los
productos y servicios, la información
documentada pertinente sea
modificada.
8.3.2 Planificación del
diseño y desarrollo
b) cualquier requisito nuevo para los
productos y servicios.
Al determinar las etapas y
controles para el diseño y
desarrollo, la organización debe
considerar:…
j) la información documentada
necesaria para demostrar que se
ha cumplido los requisitos del
diseño y desarrollo.
Al determinar las etapas y controles
para el diseño y desarrollo, la
organización debe considerar:…
j) la información documentada
necesaria para demostrar que se ha
cumplido los requisitos del diseño y
desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseño
y desarrollo
La organización debe conservar la
información documentada sobre las
entradas del diseño y desarrollo.
8.3.4 Controles del diseño y
desarrollo
Controles al proceso de diseño y
desarrollo para asegurarse de que:
…se conserva la información
documentada de estas actividades.
8.3.5 Salidas del diseño y
desarrollo
Conservar información documentada
sobre las salidas del diseño y
desarrollo.
8.3.6 Cambios del diseño y
desarrollo
a) Los cambios del diseño y
desarrollo.
b) Los resultados de las revisiones.
c) La autorización de los cambios.
d) Las acciones tomadas para prevenir
los impactos adversos.
8.4 Control de los procesos,
productos, y servicios
suministrados externamente
Criterios para la evaluación, la
selección, el seguimiento del
desempeño y la reevaluación de los
proveedores y de cualquier acción
necesaria que surja de las
evaluaciones
Página 72
8.5.2 Identificación y
trazabilidad
La información documentada
necesaria para permitir la
trazabilidad.
8.5.3 Propiedad
perteneciente a los clientes
o proveedores externos
La información documentada sobre lo
que ha ocurrido.
8.5.6 Control de los cambios
Los resultados de la revisión de los
cambios, las personas que autorizan
el cambio y de cualquier acción
necesaria para que surja la revisión.
8.6 Liberación de los
productos y servicios
a) Evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptación.
b) Trazabilidad a las personas que han
autorizado la liberación.
8.7 Control de las salidas no
conformes
La organización debe conservar la
información documentada que:
a) describa la conformidad.
b) describa las acciones tomadas.
c) describa las concesiones obtenidas.
d) Identifique la autoridad que ha
decidido la acción con respecto a la
no conformidad.
9.1 Seguimiento, medición,
análisis, y evaluación
La organización debe evaluar el
desempeño y la eficacia del sistema
de gestión de la calidad. La
organización debe conservar la
información documentada como
evidencia de los resultados.
9.2 Auditoría interna
Evidencia de la implementación del
programa de auditoría y los
resultados de la auditoría.
9.3.3 Salidas de la revisión
por la dirección
Conservar información documentada
como evidencia de los resultados de
las revisiones por la dirección.
10.2 No conformidad y
acción correctiva
a) la naturaleza de las no
conformidades y cualquier acción
posterior tomada.
b) los resultados de cualquier acción
correctiva.
Figura 18: Información documentada de la norma (fuente: AENOR).
Página 73
A partir de lo expuesto en la figura anterior, es la organización la que debe decidir cuáles son sus
necesidades adicionales (de mantener documentos / conservar registros) para lograr la eficacia del
SGC (cumplimiento de todos sus requisitos). La organización deberá tomar decisiones para equilibrar:
-
El grado de control interno de la actividad y el logro de los resultados pretendidos.
El grado de confianza de mantener información documentada.
El coste y esfuerzo de mantener información documentada.
Una cuestión que puede aparecer es: ¿qué se debe entender cuando la norma pide “determinar”?,
un requisito del tipo “la organización debe determinar…” y que no se acompañe expresamente de la
necesidad de mantener o conservar información documentada, no necesariamente debe generar un
documento o registro, pero si debe haber evidencias que respalden ese cumplimiento.
A modo de resumen los controles a realizar sobre la información documentada según lo que indica
la norma son:
-
Identificar la información documentada al crearla o actualizarla.
Elegir un soporte adecuado para su uso.
Revisar y aprobar la información documentada antes de su distribución.
Asegurar que está disponible para quien la necesita.
Protegerla respecto a su confidencialidad, pérdida (ejemplo: a través de copias de seguridad),
daños, etc.
Asegurar una distribución y acceso adecuados (permisos, control de acceso, etc.).
Preservarla en condiciones adecuadas (archivo, conservación, almacenamiento, custodia) y
manteniendo su legibilidad.
Controlar los cambios (ejemplo: mediante números de versión).
Identificar y controlar la información documentada de carácter externo que necesitemos
(legislación, documentos de proveedores, documentos sectoriales, etc.).
Proteger la información documentada que evidencie la actividad (registros) de cualquier
alteración no intencional o no controlada.
(7.1.6) Adquirir los conocimientos necesarios: este requisito principal deriva del sub-apartado 7.1.6
de la Norma.
o
Se han de determinar los conocimientos necesarios para: la operación de los procesos, y lograr
la conformidad de los productos y servicios. El conocimiento es información que la empresa
utiliza para lograr sus objetivos. Permite resolver un determinado problema o tomar una
decisión.
Página 74
La Norma ISO 9001:2015:
7.1.6 Conocimientos de la organización
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales
necesarios y a las actualizaciones requeridas.
Orientación para implantación:
El conocimiento existente en la organización es un recurso más para realizar la actividad. Del mismo
modo que cualquier otro activo, el conocimiento requiere una cierta gestión para asegurar su
disponibilidad, cuando resulta necesario y por quien lo necesita.
Las personas van adquiriendo conocimientos, y el éxito de la organización, en parte, dependerá del
grado en que las personas comparten su aprendizaje. Algunas buenas prácticas que favorecen lo
anterior son:
-
Realización de reuniones de seguimiento.
Realización de foros internos de debate.
Documentación compartida.
Registro de lecciones aprendidas tras el cierre de proyectos.
Identificación de las fuentes externas de conocimiento.
Protección de la propiedad intelectual.
Presentación de casos de éxito.
Difusión interna sobre nuevos casos de éxito.
Integración de los sistemas de información.
(8.4.1) Controlar los suministros externos: este requisito principal deriva del sub-apartado 8.4.1 de
la Norma y además se relaciona con los requisitos 8.4.2 y 8.4.3.
o
Se han controlar los suministros externos (productos, servicios y procesos) para asegurarse de
que son conformes a los requisitos.
Página 75
La Norma ISO 9001:2015:
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos.
La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cuando: …
(Consultar mayor detalle en la norma).
8.4.2 Tipo y alcance de control
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar
productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.
… (Consultar mayor detalle en la norma).
Orientación para implantación:
Los requisitos de provisión externa abarcan, no solo la compra del producto, sino también la
subcontratación de servicios o procesos de la organización.
Se debe considerar cómo afectan las compras o la subcontratación al producto o servicio que
ofrecemos.
Para asegurar una gestión eficaz de la relación con el proveedor se han de establecer criterios para
su evaluación, selección, seguimiento y reevaluación como los que se muestran en la figura 19:
“Control de proveedores”.
Evaluación
•Criterios de
evaluación
inicial:
•Experiencia
previa.
•Reconocimiento
del mercado.
•Capacidad de
suministro.
Selección
•Elección del
proveedor.
Seguimiento
del desempeño
•Tipo y grado de
control:
•Auditorías.
•Inspecciones en
recepción.
•Seguimiento de
los indicadores.
•Etc.
Reevaluación
•Criterios de
reevaluación y
toma de
decisiones:
•Analizar datos
de seguimiento.
•Establecer
acciones de
mejora.
Figura 19: Control de proveedores.
Página 76
La organización es la responsable ante su cliente del desempeño de un proveedor externo, por esto
resulta necesario llevar un control suficiente para su evaluación y selección.
Los criterios a considerar para elegir a un proveedor u otro deben estar claramente establecidos y
deben orientarse a conseguir el cumplimiento de los requisitos del producto y servicio. La
organización debe valorar cuestiones como: reconocimiento en el mercado, localización, flexibilidad,
capacidad de suministro, nivel organizativo, solvencia financiera, posibles experiencias previas, etc.
Y también criterios de carácter económico (precio, forma, plazos de pago, etc.).
Una vez que se ha decidido con qué proveedores va a trabajar, la organización debe definir qué
seguimiento sobre su desempeño es adecuado.
El seguimiento puede llevarse a cabo por medio de: inspecciones del producto; auditorías u otro tipo
de visitas a las instalaciones del proveedor; acompañamiento “in situ” en la prestación de un servicio;
calidad percibida por el personal de la organización; análisis de indicadores de procesos; no
conformidades detectadas, etc.
El grado de control debe ser adecuado al impacto del producto, servicio o proceso suministrado, en
nuestro cliente.
Es importante tener en cuenta que la relación con los proveedores debe basarse en la confianza
mutua.
(8.4.3) Comunicar los requisitos a los proveedores: este requisito principal deriva del sub-apartado
8.4.3 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 8.4.1 y 8.4.2.
o
Antes de realizar un pedido a un proveedor, la empresa ha de asegurarse de que la información
contiene los requisitos adecuados.
La Norma ISO 9001:2015:
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.3 Información para los proveedores externos
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al
proveedor externo.
… (Consultar mayor detalle en la norma).
Página 77
Orientación para implantación:
Los requisitos del producto, servicio o proceso que subcontrata deben estar previamente definidos
por la organización, para que en el momento en que se comuniquen al proveedor (contrato, pedido,
etc.) no aparezca ninguna duda. Esta descripción debe incluir el nivel de calidad requerido, los
criterios que se utilizaran para aceptar o no el resultado de la provisión, y los métodos de seguimiento
que se utilizaran para verificar su desempeño.
La comunicación con el proveedor también ha de llevarse a cabo para compartir la información
obtenida de la experiencia, del seguimiento que se le realiza y del resultado de las revaluaciones.
Proceso Entender al Mercado:
Misión/Objetivo: Conocer las necesidades y expectativas de los clientes actuales y potenciales.
Actividades:




Definir los métodos a utilizar.
Recopilar la información.
Analizar la información.
Difundir los resultados.
Requisitos Principales:
(5.1.2) Comprender las necesidades y expectativas de los clientes: este requisito principal deriva del
sub-apartado 5.1.2 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 4.2, 9.1.2, 9.1.3 b, 9.3.2 c1.
o
La dirección ha de hacer que se determine con la frecuencia apropiada: lo que los clientes
necesitan y esperan (voz del cliente) de los productos y servicios de la empresa; y averiguar en
qué medida quedan satisfechos.
Página 78
La Norma ISO 9001:2015:
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurándose de que: a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) se determinan y se consideran los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de
aumentar la satisfacción del cliente; c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del
cliente.
Orientación para implantación:
El cliente es el foco principal de la norma ISO 9001. El objetivo primordial del SGC es cumplir sus
requisitos y aumentar su satisfacción.
La alta dirección no solo debe garantizar que los procesos estén definidos de una forma adecuada,
sino además conseguir una predisposición clara hacia el cliente en las diferentes actividades que se
llevan a cabo en la organización.
Algunos ejemplos que podrían ayudar al cumplimiento de este requisito son:
-
-
Mecanismos ágiles para detectar los cambios en las expectativas del cliente permitirán
reaccionar a tiempo y adecuar la planificación de los procesos para mantener y aumentar su
satisfacción.
Que las personas que intervienen en procesos intermedios, sin contacto directo con el cliente,
conozcan la repercusión de su actividad en los requisitos finales del producto o servicio.
Una difusión adecuada de la información sobre la satisfacción del cliente, para que toda la
organización se entere de los puntos fuertes y los aspectos a mejorar.
(9.1.2) Realizar el seguimiento de la satisfacción del cliente: este requisito principal deriva del subapartado 9.1.2 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 4.2, 5.1.2, 9.1.3 b, 9.3.2 c1.
o
o
En la satisfacción del cliente influyen varios factores: imagen de la empresa, calidad del producto,
plazos de entrega, precio, etc.
Para medir el grado de satisfacción del cliente hay que tener en cuenta su percepción, por lo
tanto, conviene utilizar métodos directos (entrevistas, encuestas, observación, foros, redes
sociales, etc.) y métodos indirectos (número de felicitaciones o quejas, aumento o disminución
de las ventas, garantías, etc.).
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La Norma ISO 9001:2015:
9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se
cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener,
realizar el seguimiento y revisar esta información.
Orientación para implantación:
La satisfacción del cliente radica en sus percepciones y opiniones como consecuencia de la
experiencia de compra. La organización puede lograr que su cliente quede satisfecho tanto por la
calidad objetiva del producto o servicio que le ofrece, como también por cómo el cliente valora las
condiciones en las que se le proporciona (trato personal, buena disposición, resolución de
incidencias, etc.).
La satisfacción del cliente se relaciona con sus percepciones y sus expectativas, así tenemos que:
Grado de satisfacción = Percepción – Expectativas. Cuando las expectativas del cliente son muy altas,
es más difícil lograr su satisfacción.
Cuando el grado de satisfacción es alto (se superan las expectativas del cliente), se produce en él un
efecto sorpresa que potencia el recuerdo favorable de su compra y, genera un vínculo de fidelidad
con la organización.
Uno de los métodos más empleados para obtener información sobre la satisfacción del cliente son
las encuestas de satisfacción. Existen muchos factores que deben tomarse en cuenta y que pueden
resultar decisivos para que una encuesta de satisfacción sea provechosa. Algunos de estos factores
son:
-
El canal utilizado.
Diseño del cuestionario.
El interlocutor.
El momento y frecuencia de realización de la encuesta.
Motivar al cliente.
Selección de los clientes.
De forma complementaria pueden utilizarse otros métodos para conocer la percepción del cliente:
aprovechar las reuniones para recoger su opinión; conocer el punto de vista del personal que tiene
mayor contacto con el cliente; realizar estudios de mercado, sistemas de recogida de sugerencias,
etc.
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Proceso Desarrollar Productos:
Misión/Objetivo: Desarrollar productos o modificar los existentes para satisfacer las necesidades
del mercado.
Actividades:
 Diseño.
 Fabricación de prototipos y
muestras.
 Realización de pruebas.
Requisitos Principales:
(8.3.1) Disponer de un proceso de diseño: este requisito principal deriva del sub-apartado 8.3.1 de
la Norma y además se relaciona con los requisitos8.1, 8.3.2-6.
o
La empresa ha de disponer de un conjunto de actividades relacionadas provistas de los recursos
adecuados para el diseño de los productos y servicios de los que sea responsable. El proceso ha
de: establecerlo (las actividades deben tener un carácter permanente); implementarlo (ponerlo
en práctica, pasar del plan a la realidad); y mantenerlo (haciendo seguimiento y evaluación de
su rendimiento, corregirlo y modificarlo de ser necesario).
La Norma ISO 9001:2015:
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea
adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
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Orientación para implantación:
Proceso Conseguir Pedidos:
Misión/Objetivo: Lograr que los clientes actuales y potenciales realicen pedidos. Conseguir
demanda del producto o servicio.
Actividades:
 Preparar la “proposición de valor”:
conjunto de atributos del producto y
de la empresa que tienen “valor”
para el cliente (está dispuesto a
pagar por ellos).
 Comunicar la “proposición de valor”
al mercado (8.2.1 a): visitas
comerciales, realización de
publicidad (catálogos, anuncios,
etc.), exposición en ferias o salones,
presencia en internet (sitio web,
redes, foros, etc.), otros.
 Gestionar las ofertas (8.2.2, 8.2.3,
8.2.4).
Proceso Entregar lo pedido:
Misión/Objetivo: Hacer llegar al cliente el producto o servicio en las condiciones (calidad,
cantidad, plazo, precio, etc.) acordadas en el pedido (contrato, acuerdo, solicitud, etc.).
Actividades:
 Gestionar los pedidos (8.2.2, 8.2.3,
8.2.4).
 Realizar el producto o servicio.
 Distribuir.
 Facturar y cobrar.
 …
Página 82
Proceso Atender al cliente:
Misión/Objetivo: Responder debidamente a las solicitudes de los clientes “antes”, “durante” y
“después” de la entrega del producto.
Actividades:




Recibir la solicitud.
Analizar la solicitud.
Tratar la solicitud.
Ejemplos: consultas, información,
atención de garantías, servicio
posventa, quejas y reclamaciones,
etc.
Proceso Evaluar y Mejorar:
Misión/Objetivo: Conocer el funcionamiento del sistema de gestión de la organización y mejorarlo
en eficacia (lograr los objetivos) y eficiencia (con los mínimos recursos).
Actividades:
 Recopilar y analizar datos
información (9.1.2, 9.1.3).
 Realizar auditorías internas 9.2.
 Revisar el sistema de gestión 9.3.
 Realizar acciones de mejora 9.3.
e
Página 83
Etapa 4º Revisión:
Una vez que los cambios en la política, los procesos (y sus actividades), la organización, etc. estén
debidamente implementados y asimilados por la organización será necesario comprobar que:
-
-
Se han llevado a cabo según se había previsto y cumplen con la ISO 9001:2015. Esto se puedo
realizar haciendo auditorías internas, que servirán de base para la declaración de la
conformidad de una empresa.
Son adecuados, es decir, se consiguen los resultados sin resultar burocráticos, inflexibles o
lentos. Si existiera alguna deficiencia se debe corregir.
Con los datos de las auditorías internas y el resto de la información se debe hacer la revisión del
sistema de gestión de la calidad por la dirección y finalmente determinar si el SGC está preparado
para presentarlo a evaluación para conseguir la certificación de la Norma ISO 9001:2015.
En la figura XX: “flujo revisión” se ve esquemáticamente la etapa de revisión.
Figura 20: Flujo revisión.
La certificación es un servicio por el cual una entidad independiente adquiere confianza mediante
una auditoría de que la organización cumple la norma ISO 9001:2015.
Se recomienda contactar al organismo certificador con al menos 2 meses de antelación a la fecha
deseada de certificación.
Para seleccionar al organismo certificador se pueden tomar en consideración factores como: si posee
o no acreditación de la ENAC; coste completo (ciclo de 3 años) de la certificación, etc.
En la auditoría de certificación se recomienda: Asegurar que las personas clave de la organización
están disponibles; mostrar una actitud colaboradora; desarrollar la actividad de manera habitual, etc.
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Referencias bibliográficas
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[1] International Standard Organization. (2015). Norma ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la
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que imparte Formación Profesional en Aragón basado en la norma ISO 9001-2000. Departamento de
Aragón.
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