Resultados del Estudio en pacientes con Cáncer de próstata localizado comparando
Radioterapia Estereotáxica (SBRT) y Cirugía
El simposio 2023 sobre tumores genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica
(ASCO GU), celebrado en San Francisco, California, del 16 al 18 de febrero, acogió una sesión sobre
la toma de decisiones clínicas en el tratamiento del cáncer de próstata localizado: Puntos
controvertidos. El Dr. Nicholas van As presentó los resultados primarios de PACE-A: un ensayo
controlado aleatorizado internacional de fase III que compara la radioterapia corporal estereotáctica
(SBRT) con la cirugía para el cáncer de próstata localizado.
El Dr. von As comenzó reconociendo que los hombres que presentan un cáncer de próstata
localizado en estadio temprano tienen varias opciones de tratamiento. Además, la gran mayoría de
los hombres tratados radicalmente por cáncer de próstata localizado no morirán a causa de la
enfermedad. Por ello, la toxicidad relacionada con el tratamiento es importante a la hora de tomar
decisiones. Hasta la fecha, PACE-A es el primer estudio aleatorizado que compara la SBRT y la
prostatectomía radical.
Los pacientes de PACE-A tenían enfermedad de riesgo bajo o intermedio (puntuación de Gleason ≤
3+4, cT1c-T2c N0-x,M0-x, PSA ≤20 ng/ml), eran candidatos a terapia quirúrgica y posteriormente
fueron aleatorizados a prostatectomía radical o SBRT.
Dados los excelentes resultados de supervivencia de los pacientes con cáncer de próstata
clínicamente localizado, uno de los principales puntos de atención en la toma de decisiones sobre el
tratamiento son los efectos secundarios/complicaciones relacionados con el tratamiento. Por ello,
PACE-A se diseñó para evaluar los criterios de valoración co-primarios de incontinencia urinaria
(cualquier uso de compresas urinarias) y la puntuación de molestias intestinales EPIC a los 2 años.
Los criterios de valoración co-primarios se eligieron teniendo en cuenta la mayor continencia
esperada en los pacientes sometidos a cirugía, en comparación con los mayores síntomas GI en los
sometidos a SBRT.
El tamaño de la muestra se basó en el resultado de la incontinencia urinaria, con un tamaño objetivo
de 234 pacientes con una potencia del 80% y una tasa de error tipo 1 de dos caras del 5%. Este
tamaño de la muestra se calculó partiendo del supuesto de un 15% de incontinencia con cirugía y
un 4% con SBRT. Este tamaño de la muestra permitió una potencia de más del 90% para detectar
diferencias en las puntuaciones medias del subdominio de molestias intestinales de EPIC de 5
(suponiendo una desviación estándar de 9,4).
Este estudio se llevó a cabo en 10 centros del Reino Unido entre agosto de 2012 y febrero de 2022.
El reclutamiento se estancó al inicio de la pandemia de COVID-19 (marzo-abril de 2019) y, como tal,
el comité independiente de supervisión de datos (IDMC) recomendó el cese del reclutamiento del
estudio, con 123 pacientes aleatorizados en ese momento.
De los 123 pacientes reclutados, 60 y 63 fueron aleatorizados a cirugía y SBRT, respectivamente.
Los criterios de valoración de la toxicidad se evaluaron en pacientes que realmente recibieron el
tratamiento de interés (es decir, análisis según protocolo).
En cuanto a la incontinencia urinaria, la proporción de pacientes que utilizaban alguna compresa
urinaria a los 2 años fue:
Cirugía: 15/32 (47%)
SBRT: 2/44 (4,5%; p de comparación <0,001)
La incontinencia urinaria en el grupo de SBRT permaneció relativamente estable en los
puntos temporales evaluables, mientras que la incontinencia en el grupo quirúrgico mejoró
gradualmente tras la intervención. Cabe destacar que, en toda la cohorte del ensayo, el 88%
de los pacientes necesitaron una compresa.
En cuanto a las molestias intestinales, la puntuación media del subdominio de molestias
intestinales del EPIC a los 2 años fue:
Cirugía: 97,3 (DE=5,5)
SBRT: 88,7 (DE=12,7; p de diferencia <0,001)
Sin embargo, cuando analizamos con más detalle los síntomas gastrointestinales (GI)
utilizando los hábitos intestinales generales EPIC-26 a los dos años post-tratamiento,
observamos que sólo 1 paciente (2,2%) en el brazo SBRT informó tener problemas
moderados o grandes.
Con respecto a la función sexual, la puntuación del subdominio de molestias sexuales del
EPIC a los 2 años fue mejor en el brazo de SBRT (57,7 frente a 29,3 para la cirugía; p<0,001).
Curiosamente, cuando los médicos evaluaron la toxicidad GI (CTCAE) a los dos años, no hubo
diferencias significativas entre los dos brazos, ya que todos los pacientes de ambos brazos
presentaron toxicidad de grado 0-1 únicamente. Del mismo modo, no hubo diferencias
significativas en la toxicidad gastrointestinal evaluada por los médicos entre los dos grupos
a los dos años. Por lo tanto, uno de los puntos fuertes de este estudio fue la medición de los
resultados comunicados tanto por los pacientes como por los médicos y destacar el sesgo
de medición asociado con los resultados comunicados por los médicos.
El Dr. von As concluyó lo siguiente:
En comparación con la cirugía, los pacientes que recibieron SBRT informaron de una mejor
continencia urinaria y menos molestias sexuales a los 2 años.
Los pacientes sometidos a SBRT manifestaron síntomas de molestias intestinales a los 2 años
en comparación con los pacientes sometidos a cirugía
Los CTCAE (resultados notificados por los médicos) de grado 2 o peor fueron poco
frecuentes en ambos brazos.
Los datos de eficacia se publicarán en el verano de 2023 (seguimiento de 5 años).
Presentado por: Nicholas John von As, MBBCh, MRCP, FRCR, Oncólogo Consultor, The Royal
Marsden NHS Foundation, Londres, Reino Unido
Resumido y traducido por Dr Julio C. Arguello. CIC y Centro de Radiocirugía Robótico