Manual
US
Manual
ES
Manuel
FR
Handbuch
DE
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
Suction and Irrigation Pump for Arthroscopy
Bomba de Aspiración e Irrigación para Artroscopia
Pompe Aspiration et Irrigation pour l‘ Arthroscopie
Saug- und Spülpumpe für Arthroskopie
Model 150
2014/03
www.stryker.com
1000-400-687 Rev. H
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US
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ES
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DE
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A114/1200085/10000002633 04/2014-03/gci
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IP 41
REF
Symbols
Símbolos
Symboles
Bildzeichen
Refer to instruction
manual
Consulte el manual
de instrucciones
Consultez le
manuel d’utilisation
Gebrauchsanweisung befolgen
Caution
Peligro
Danger
Gefahr
Symbol for type BF
equipment
Símbolo para un
aparato del tipo BF
Symbole pour un
appareil de type BF
Symbol für ein Gerät des Typs BF
Symbol for potential equalization
Símbolo para la conexión equipotencial
Fiche équipotentielle
Symbol für den Potentialausgleich
Degrees of protection provided by
enclosures
(IP-Code)
Grado de protección proporcionado
por los envolventes
(Código IP)
Degrés de protection procurés par
les enveloppes
(Code IP)
Gehäuseschutzklasse (IP-Code)
Alternating current
Corriente alterna
Courant alternatif
Wechselstrom
Service
Servicio
Service
Service
Catalog number
Número de catálogo
Numéro du catalogue
Katalognummer
Single use only
No reutilizable
Usage unique
Nicht zur Wiederverwendung
Do not resterilize
No reesterilizar
Ne pas restériliser
Nicht resterilisieren
Sterilized using EO
Esterilizado con EO
Stérilisés à l'EO
Sterilisiert mit EO
Lot number
Denominación departida o lote
Numéro de lot
Chargenbezeichnung
Serial number
Número de serie
Numéro de série
Seriennummer
Date of manufacture
Fecha de fabricación
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Use by
Utilizable hasta
Date limite d'utilisation
Verwendbar bis
Stück
pieces
Pieces, quantity
Pieza, cantidad
Pièces, quantité
Anzahl, Menge
QTY
Quantity
Cantidad
Quantité
Menge
STERILE EO
Symbols/Símbolos/Symboles/Bildzeichen
LATEX
FREE
134 °C
3 bar
5 min
xx
Symbols
Símbolos
Symboles
Bildzeichen
Not made with
natural rubber
latex
Producto no producido con látex de
caucho natural
Ce produit ne
contient pas de
latex de caoutchouc naturel
Nicht aus Naturkautschuklatex
hergestellt
Number of autoclaving cycles
Número de esterilizaciones por autoclave
Paramètres pour la
stérilisation à l'autoclave
Anzahl der Autoklavierungen
Do not get wet
Proteger contra la
humedad
Protéger de l´humidité
Vor Nässe schützen
Top-Bottom
Arriba-abajo
Haut - bas
Oben - Unten
Fragile
Frágil
Fragile
Zerbrechlich
Do not use if package is damaged
No utilizar si el envase está dañado
Ne pas utiliser les
produits si l'emballage est déterioré
Nicht verwenden,
wenn Verpackung
beschädigt ist
Keep away from
sunlight
Proteger de la luz
solar
Protéger des
rayons du soleil
Vor Sonnenlicht
schützen
Cable control remote
Mando a distancia
con cable
Télécommande à
câble
Kabel-Fernbedienung
Start/Stop
Inicio/Parada
Start/Stop
Start/Stopp
On/Off
Encendido/Apagado
Marche/Arrêt
Ein/Aus
Wash Function
Función Wash
Fonction Wash
Wash Funktion
Key for knee joint
Tecla articulación
rodilla
Touche pour articulation genou
ProgrammtasteKniegelenk
Key for shoulder
joint
Tecla articulación
hombro
Touche pour articulation épaule
ProgrammtasteSchultergelenk
Key for small joints
Tecla articulaciones pequeñas
Touche pour petite
articulation
Programmtastekleine Gelenke
Symbol for flow
Símbolo del flujo
Symbole débit
Symbol für Flow
Symbol for
pressure
Símbolo de presión
Symbole pression
Symbol für Druck
UL Symbol
Símbolo UL
Symbole UL
UL-Symbol
Symbols/Símbolos/Symboles/Bildzeichen
Symbols
Símbolos
Symboles
Bildzeichen
Waste management
Gestión de residuos
Élimination des déchets
Entsorgung
Manufacturer
Fabricante
Fabricant
Hersteller
This product contains Diethylhexylphthalate
(DEHP)
Este producto contiene dietilhexilftalato (DEHP)
Ce produit contient
du diéthylhexylphtalate (DEHP)
Dieses Produkt enthält Diethylhexylphthalat (DEH)
Authorized for Sale
or use by Physician
only
Autorizado sólo
para la venta o el
uso médico
Autorisé seulement pour la vente
ou l’utilisation par
un médecin uniquement
Nur für autorisiertes Vertriebspersonal oder Arzt
Contents
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Important User Notes............................................................................................................................................................ 1
Safety Notes .......................................................................................................................................................................... 2
2.1
Warnings........................................................................................................................................................................................ 2
Purpose of the Device............................................................................................................................................................ 5
3.1
Application Scope ........................................................................................................................................................................ 5
3.2
Device-inherent Dangers .......................................................................................................................................................... 6
Initial Use of the Device ........................................................................................................................................................ 8
4.1
Mains Connection ....................................................................................................................................................................... 8
4.2
Electromagnetic Compatibility................................................................................................................................................ 9
System Components.............................................................................................................................................................. 13
5.1
Front of the device ...................................................................................................................................................................... 13
5.2
Rear of the device ........................................................................................................................................................................ 14
5.3
Device in Dual Roller Operation Mode (Standard Mode) with Inserted Irrigation Tube and Drain Tube.......... 14
5.4
Device in Single Roller Mode (Inflow Only Mode) with Inserted Irrigation Tube ..................................................... 15
Preparing the Device for Surgery .......................................................................................................................................... 16
6.1
Switch on Device.......................................................................................................................................................................... 16
6.2
Inserting the Tube Set................................................................................................................................................................ 17
6.3
Optional Autoclavable Wired Remote Control (Standard Mode / Inflow Only Mode)............................................ 20
6.4
Presetting Nominal Pressure.................................................................................................................................................... 20
6.5
Presetting Suction with Opened Shaver (Standard Mode) ............................................................................................. 21
6.6
Presetting Max. Flow ("Inflow Only Mode")......................................................................................................................... 21
6.7
Using the Joint Keys.................................................................................................................................................................... 22
6.8
Instrument Detection................................................................................................................................................................. 23
6.9
"Wash" Function .......................................................................................................................................................................... 24
Function Test ......................................................................................................................................................................... 25
7.1
Function Test for the Device Operating in Standard Mode /Inflow Only Mode ....................................................... 25
Using the Device During Surgery .......................................................................................................................................... 27
8.1
Single Port Technique (Dual roller operation)..................................................................................................................... 28
8.2
Dual Port Technique (Dual roller operation) ....................................................................................................................... 29
8.3
Three-Port Technique (Dual roller mode)............................................................................................................................. 30
Device Options....................................................................................................................................................................... 32
9.1
Inflow Only Mode ........................................................................................................................................................................ 32
9.2
Autoclaveable Wired Remote Control................................................................................................................................... 32
Safety Functions .................................................................................................................................................................... 34
User Menu Settings ............................................................................................................................................................... 37
11.1
Accessing the User Menu.......................................................................................................................................................... 37
11.2
User Menu Wash Pressure Increase....................................................................................................................................... 38
11.3
User Menu Wash Time............................................................................................................................................................... 38
11.4
User Menu Pressure Display..................................................................................................................................................... 39
11.5
User Menu Language ................................................................................................................................................................. 40
11.6
User Menu Loudness .................................................................................................................................................................. 40
11.7
User Menu Inflow Threshold.................................................................................................................................................... 41
Care and Maintenance .......................................................................................................................................................... 42
12.1
Mechanical Component Check................................................................................................................................................ 42
12.2
Cleaning the Device .................................................................................................................................................................... 42
12.3
Cleaning, Disinfecting, and Sterilizing Secretion Container ........................................................................................... 42
12.4
Cleaning, Disinfecting, and Sterilizing Autoclaveable Wired Remote Control.......................................................... 42
12.5
Manufacturer's Specifications................................................................................................................................................. 43
12.6
Maintenance by Authorized Service Technician ................................................................................................................ 43
12.7
Replacing the Fuse ...................................................................................................................................................................... 44
Annual Inspection.................................................................................................................................................................. 46
13.1
Safety Test ..................................................................................................................................................................................... 46
13.2
Basic Function Test ..................................................................................................................................................................... 47
13.3
Pressure Measuring Test ........................................................................................................................................................... 48
Technical Data ....................................................................................................................................................................... 49
Accessory List......................................................................................................................................................................... 50
Error and Warning Messages ................................................................................................................................................ 51
Appendix................................................................................................................................................................................ 52
17.1
Test Record .................................................................................................................................................................................... 52
17.2
Return Form .................................................................................................................................................................................. 53
Index ...................................................................................................................................................................................... 54
US
Important User Notes
1
Important User Notes
US
Read the manual carefully and become familiar with the operation and function
of the device and the accessories before use during surgical procedures.
Non-observance of the manual can lead to
• to life-threatening injuries of the patient,
• to severe injuries of the surgical team, nursing staff or service personnel, or
• to damage or malfunction of device and/or accessories.
The manufacturer reserves the right to modify the appearance, graphics, and
technical data of the product through continued development of the product.
Subject to Technical Changes
The words WARNING, CAUTION and NOTE carry special meanings and they
should be read attentively. Please read this manual completely and follow its
instructions carefully.
Please Note
Warnings indicate risks to the safety of the patient or user. Failure to follow
warnings may result in injury to the patient or user.
Cautions indicate risks to the equipment. Failure to follow cautions may result in
product damage.
Notes provide special information to clarify instructions or present additional
useful information.
WARNING
CAUTION
NOTE
1
Safety Notes
US
2
Safety Notes
U.S. Federal Law
(Only U.S. Market)
U.S. law stipulates that this device be used only by a physician or under
supervision of a physician.
No Liability
The manufacturer does not accept any liability for direct or consequential
damages if
•
•
•
•
the device or the accessories are used improperly,
the instructions and rules in the manual are not adhered to,
the device or the accessories are improperly prepared and maintained,
non-authorized persons perform repairs, adjustments or alterations to the
device or accessories,
• non-authorized persons open the device,
• the prescribed inspection and maintenance schedules are not adhered to.
Receiving technical documentation from the manufacturer does not authorize
individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on the device or
accessories/peripherals.
Caution: No modification of this equipment is allowed.
Authorized Service Technician
Only an authorized service technician may perform repairs, adjustments, or
alterations on the device or accessories and use the service menu.
Noncompliance will render the manufacturer’s warranty null and void.
Authorized service technicians are only trained and certified by the
manufacturer.
Care and maintenance
The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried
out as per instructions to ensure the safe operation of the device. Therefore, test
function and completeness after every service or maintenance activity to ensure
the safety of the patient and user/surgical team are not affected or diminished
in any way.
Brand-new products, as well as repaired products, must be prepared and tested
prior to use.
Contamination
Before shipping, decontaminate device and accessories in order to protect
service personnel and to ensure safe transportation of the device. Follow the
instructions listed in this manual.
If this is not possible,
• the product must be clearly marked with a contamination warning and
• double-sealed in safety foil.
The manufacturer has the right to refuse carrying out repairs if the product is
contaminated.
Waste Management
This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must
not be disposed as unsorted municipal waste and must be collected separately.
Please contact the manufacturer or other authorized disposal company to
decommission your equipment.
2.1
WARNING
2
Warnings
Technique and procedures
Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient
and determine if the use of this device is indicated. The physician must
determine the specific technique and procedure that will accomplish the desired
clinical effect.
Safety Notes
Factory settings
Check all factory settings. Factory settings are not mandatory settings for the
physician. The physician is responsible for all settings affecting the surgical
procedure.
US
WARNING
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.
WARNING
Not explosion-proof
The device is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable
anesthetic gases are present.
Risk of electrical shock
To prevent electrical shock, do not open this device. Never open this device
yourself. Refer servicing to qualified service personnel.
Professional qualification
This manual does not include descriptions or instructions for surgical
procedures/techniques. It is also not intended to introduce to or train physicians
in the use of surgical techniques. Medical accessories and devices may be used
only by physicians and medical assistants under the direction of a physician with
the appropriate technical/medical qualification.
WARNING
WARNING
WARNING
Function test
The function test must be performed prior to each operation.
WARNING
Sterile mediums and accessories
Always work exclusively with sterile substances and mediums, sterile gas, and
sterile accessories.
WARNING
Disposal of irrigation fluid
Comply with local hygiene rules and regulations when disposing off the
irrigation fluid.
WARNING
Replacement device and accessories
In case the device or any of the accessories fail during an operation, a
replacement device and replacement accessories should be kept within easy
reach to complete the initiated surgical procedure safely.
WARNING
Device-inherent dangers
Read the warnings specific to this device in chapter 3.2 Device-inherent Dangers,
page 6.
WARNING
Device defect
If a device defect is suspected or confirmed, do not use the device. Make sure the
CAUTION
3
Safety Notes
device can no longer be used until a qualified service technician conducts the
appropriate tests and repairs.
US
Replacing fuse
Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating.
CAUTION
CAUTION
CAUTION
CAUTION
Maintenance and calibration
Do not open the device. The device may not be opened or calibrated by the
user/operator. Only authorized service technicians are permitted to repair,
calibrate, or modify the device or its equipment.
Available mains voltage
Check to make sure that the available mains voltage matches the data listed on
the label attached to the back of the device (type plate). Incorrect voltage can
cause errors and malfunctions and may destroy the equipment.
Condensation / water penetration
Protect device from moisture. Do not use if moisture or liquid has penetrated the
device.
Cleaning the device
Do not sterilize the device.
CAUTION
4
Purpose of the Device
3
Purpose of the Device
3.1
Application Scope
US
The product FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP is an irrigation and suction
pump for diagnostic and /or operative arthroscopic procedures. Such procedures
may include:
•
•
•
•
Ligament injuries
Meniscus injuries
Cartilage injuries
Operation planning and re-examination
It serves to distend and irrigate joints in the knee, shoulder, hip and elbow as well
the wrist and angle joint while simultaneously suction fluid from the joints.
Intended Use
The user can select the desired joint pressure. The pump attempts to reach and
maintain the preset pressure in the joint. Once the preset pressure has been
reached the joint is irrigated at regular intervals to keep the field of sight clear for
the surgeon. The pump maintains the preset pressure. If the joint cannot be
drained the pump will stop supplying additional fluid and maintain the preset
pressure.
Dual Roller Mode (Standard Mode)
The FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP can be used in an "Inflow Only Mode" by
applying the inflow tube set only. The mode is automatically detected by the
device.
Single Roller Mode (Inflow Only Mode)
Use a shaver together with the pump in Standard mode as well as Inflow Only
Mode to suction tissue and flush shaved tissue from the joint. The user can select
the desired irrigation volume at the shaver. The device is suitable for use with all
commonly available shaver systems. Suction from the joint increases as soon as
the shaver connected to the device is opened. At the same time the pump
increases the irrigation fluid volume to compensate for the fluid draining from
the joined via the shaver.
The use of this device for injecting a fluid into a joint is contraindicated and as
such prohibited whenever arthroscopy is prohibited. Also refer to the
endoscope's manual for further absolute and relative indications.
Contraindications
The device is contraindicated for:
• Ankylosis
• Inflammation or bacterial contamination
The device may not be used to inject medication.
The pre-selected pressure should be based on the average blood pressure of the
patient to prevent bleeding in the joint. The manufacturer recommends the
following pressure settings for the following application areas:
Standard Mode
Inflow Only Mode
Knee
45-70 mm Hg
70 mm Hg
Shoulder
50-60 mm Hg
50-60 mm Hg
Small joint
35-70 mm Hg
35-70 mm Hg
Recommended Pressure
Clinical Use
The device is not intended for use with gas.
When performing arthroscopic monopolar electrosurgery, the distention
medium must be electrically non-conductive. Examples include glycine, sorbitol,
mannitol, sorbitol plus mannitol, and dextran.
5
Purpose of the Device
3.2
US
Device-inherent Dangers
WARNING
Fluid irrigation pumps used in Arthroscopy may cause fluid extravasation into
the surrounding tissue. In severe cases, the resulting oedema may result in a
serious adverse patient event which may include compartment syndrome or
nerve compromise. Should extravasation be observed, it is recommended to
reduce pressure settings and closely observe the excess fluid build up.
WARNING
The nominal pressure of the described device can be preset to values described
in this manual. Select the optimum pressure based on the patient profile,
including but not limited to blood pressure, height, weight and age. The
manufacturer recommends pressure settings for different areas of application;
however these are suggestions only and are not intended to substitute or
replace the expertise of the surgeon.
WARNING
In case of an overpressure situation, the here described device is equipped with
safety measures to assist in reducing the overpressure. The pump may display
warning signs and start turning the inflow spindle backwards, in an attempt to
decrease the intra-articular pressure by removing fluid from the joint. Please
refer to the descriptions of various warnings described in this manual.
WARNING
WARNING
WARNING
This product contains Diethylhexylphthalate (DEHP), which is classified as toxic
to reproduction according to the EU Directive 67/54/8EEC on Classification and
Labelling of Dangerous Substances. DEHP may impair fertility, may cause harm
to unborn child, may excrete in breast milk. Therefore, this product must not be
used for unauthorized applications. When applied within the intended use, the
potential risk to pregnant or breastfeeding women as well as to children
resulting from the DEHP contained in this product is not critical. In regard to the
short exposure time and the physical characteristics the eventuality of critical
quantities of DEHP being dissolved from the tube sets is neglectable.
Reprocessing of sterile disposable products
Infection hazard for patients and/or users and impairment of product
functionality due to reuse. Risk of injury, illness or death due to contamination
and/or impaired functionality of the product! Do not reprocess the product.
The device is only intended for use with flexible fluid containers. Do not use glass
containers as they might break. Fluid cannot flow quickly enough due to the
vacuum being generated inside of the bottle. Risk of implosion.
Set up the device in such a way as to allow for easy monitoring of the display values,
device functions, and access to the control elements.
WARNING
Position the device such that it is easy to operate and disconnect.
WARNING
CAUTION
6
Endoscope
The device may only be connected with endoscopes designed for and featuring the
technical specification permitting such a combined use. Any utilized endoscopes
Purpose of the Device
must comply with the most recent versions of EC 60601-2-18 and ISO 8600.
Electrical interference
Electrical interference with other devices or instruments was practically
eliminated when developing this devices and none was detected during testing.
However, if you still detect or suspect such interference, please follow these
suggestions:
• move this,
• the other, or both devices to a different location
• Increase distance between used devices
• consult an electro-medical expert
US
CAUTION
7
Initial Use of the Device
US
4
Initial Use of the Device
Input Control
Always check all parts and accessories of the device immediately after receiving
the shipment. Inspect for external damage as well. The manufacturer considers
only replacement claims that have been immediately submitted or reported to a
sales representative or an authorized service company.
Setup
Install the device on a level surface and in a dry environment. The ambient
temperature has to be between 10°C and 40°C; the relative humidity has to be
between 30% and 75%.
WARNING
Returning the Device
The device is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable
anesthetic gases are present.
Use the original packaging material if a device has to be returned. The
manufacturer is not responsible for transport damages due to insufficient or
unsuitable packaging. Please fill out the return form enclosed at the end of the
manual. Enclose the manual with the device.
Please make sure that all required information has been supplied:
•
•
•
•
•
Name of owner
Address of owner
Device type
Serial number (see identification plate)
Description of defect
4.1
CAUTION
Mains Connection
Check to make sure that the available mains voltage matches the data listed on
the label attached to the back of the device (type plate). Incorrect voltage can
cause errors and malfunctions and may destroy the equipment.
Make sure the mains power supply is installed in compliance with DIN VDE or
international rules and regulations. The power cord must be plugged into a
properly installed safety wall plug (see DIN VDE 0107).
Read the device label located in rear of device (type plate) to determine the
operating voltage of the device.
WARNING
To avoid risk of electric shock, this equipment must only be connected to a
supply mains with protective earth.
Protective Contact
The power connection has to be grounded. Use the original power cable to
establish a connection between the mains wall socket and the non-heating
device plug located in the rear of the device.
Only for U.S. Operators
Only use a certified (UL listed), removable mains connection line, type SJT,
minimal 18 AWG, 3 leads.
The plugs have to comply with NEMA 5-15 and/or IEC 320/CEE22.
Grounding will only be reliable if the equipment is connected to a properly
installed hospital grade socket.
Potential Equalization
8
Integrate the device into the potential equalization system as specified by local
safety rules and regulations.
Initial Use of the Device
4.2
Electromagnetic Compatibility
Medical devices are subject to special precautionary measures concerning
electromagnetic compatibility (EMC). This device is to be used only for the
purposes described in the manual and has to be installed, set up, and operated in
compliance with the EMC notes and instructions.
US
Protective Measures
4.2.1 Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices
The emission of high frequency energy by mobile communication devices may
affect the function of the electrical medical device. Operating such devices (e.g.,
cell phones, GPS phones) in the proximity of the electrical medical device is
prohibited.
4.2.2 Electrical Connections
Do not touch electrical connections identified with this warning label. Do not
establish a connection between these plugs and sockets without first
implementing precautionary ESD (electrostatic discharge) measures.
The following are ESD precautionary measures:
Precautionary ESD Measures
• Apply potential equalization (PE) to all devices to be connected.
• Use only the listed equipment and accessories.
Employees have to be informed about and trained in ESD precautionary
measures.
4.2.3 Accessories
An autoclaveable remote control (item no. 350-220-000, cable length 4.5 m), can
be connected to the FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP.
Remote Control
The FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP can be used in conjunction with Sidne™.
For further information about using the FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP,
please contact your local Stryker Endoscopy distributor.
Data transfer - SIDNE
9
Initial Use of the Device
US
4.2.4 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Emissions
The FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP is intended for use in an environment as described below. The user/operator of the
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP must make sure the device is operated within such an environment.
Emitted interference measurements
Compliance
Electromagnetic environment guidelines
HF emission according to CISPR 11
Group 1
The FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP uses
electromagnetic energy only for its internal functions.
Therefore, its RF emission is very low and it is unlikely
that devices in close proximity to the pump will
experience interference.
RF emission according to CISPR 11
Class B
Emission of harmonic oscillations according
to IEC 61000-3-2
Class B
The FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP is suitable for
use in all facilities including those in residential areas
and those directly connected to a public utility network
also supplying buildings used for residential purposes.
Emission of voltage fluctuations / flickers
according to IEC 61000-3-3
In compliance
4.2.5 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity
The FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The
user/operator of the FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP must make sure the device is operated within such an environment.
Electromagnetic
interference immunity tests
IEC 60601 test level
Compliance
Electromagnetic
guidelines
Discharge of static electricity
(ESD) according to IEC
61000-4-2
± 6 kV contact discharge
± 8 kV air discharge
In compliance
Floors should be made of wood or
concrete or feature ceramic tiles. If the
floor covering consists of synthetic
material, the rel. humidity should be at
least 30%.
Rapid transient electrical
interference quantity /
bursts according to IEC
61000-4-4
± 2 kV for AC power lines
± 1 kV for input and output
lines
In compliance
The quality of the supply voltage should
be the same as the voltage of a typical
business or hospital environment.
Surges according to IEC
61000-4-5
± 1 kV differential mode
± 2 kV common mode voltage
In compliance
The quality of the supply voltage should
be the same as the voltage of a typical
business or hospital environment.
Blackouts, brownouts, and
fluctuations of the power
supply according to IEC
61000-4-11
5% UT* (>95% crash of the UT)
for ½ period
40% UT (60% crash of the UT)
for 5 periods
70% UT (30% crash of the UT)
for 25 periods
< 5% UT (> 95% crash of the
UT) for 5 s
In compliance
The quality of the supply voltage should
be the same as the voltage of a typical
business or hospital environment. If the
user/operator of the FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP requires the
continuation of functionality after power
interruptions/disruptions,
it
is
recommended
to
provide
the
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP with
power from an uninterruptible power
supply.
Power frequency magnetic
field (50/60 Hz) according to
IEC 61000-4-8
3 A/m
In compliance
Magnetic fields of the mains power
frequency should comply with the typical
values of business and hospital
environments.
*Note: UT is the mains alternating voltage before applying the test levels.
10
environment
Initial Use of the Device
4.2.6 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - for the FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP
Electromagnetic interference
immunity tests
IEC 60601 test level
Compliance
Electromagnetic
guidelines
Conducted RF interference
quantities according to IEC
61000-4-3
3 Veff
150 kHz to 80 MHz
In compliance
Portable and mobile wireless devices
should not be used in closer
proximity to the FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP (including
cables/lines) than the recommended
safety distance calculated based on
the transmitting frequency and the
applicable formula. Recommended
safety distance:
d= 1.2P 150 kHz to 80 MHz
d = 1.2 P for 80 MHz to 800 MHz
d=2.3  P for 800 MHz to 2.5 GHz
with P as the rated output of the
transmitter in watts [W] according to
the information provided by the
manufacturer of the transmitter and
d as recommended safety distance in
meters [m].
The field strength of stationary
transmitters should remain lower for
all frequencies than the concordance
level tested on sitea. bInterference is
possible in the proximity of devices
featuring the following pictograph.
Radiated RF interference
quantities according to IEC
61000-4-3
Note 1:
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
environment
The higher frequency range applies in case of 80 MHz and 800 MHz.
Note 2: These guidelines may not be applicable in all cases. The distribution and spread of electromagnetic quantities differs
depending on the absorption and reflection of buildings, objects, and people.
a
The field strength of stationary transmitters such as base stations of mobile phones and land mobile devices, ham radio
stations, AM and FM radio, and TV broadcasters are theoretically not 100% predictable. A site study is recommended to
determine the electromagnetic environment as it pertains to the stationary transmitters. If the measured field strength at the
proposed FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP installation and operation site exceeds the concordance levels listed above, the
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP should be monitored to document proper functionality and operation as intended.
Additional measures might become necessary, e.g., modifying orientation or a different location for the FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP if unusual performance characteristics are observed.
b The field strength should be less than 3 V/m for the frequency range of 150 kHz to 80 MHz.
11
US
Initial Use of the Device
US
4.2.7 Recommended Safety Distances between Portable and Mobile HF Telecommunications Devices and the
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
Recommended safety distances between portable/mobile HF telecommunications devices and the FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP
The FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP is intended for use in an electromagnetic environment where RF interference
quantities are controlled. The user/operator of the FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP can contribute to lowering
electromagnetic emissions by complying with the minimum distance between portable and mobile RF telecommunications
devices (transmitters) and the FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP - depending on the output power of the communication
device listed below.
Rated output of the
transmitter [W]
Safety distance based on the transmitting frequency [m]
150 kHz to 80 MHz
d = 1.2 P
80 MHz to 800 MHz
d = 1.2 P
800 MHz to 2.5 GHz
d = 1.2 P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
The safety distance d in meters [m] for transmitters with a max. rated output not listed in the table above can be calculated
by applying the corresponding formula in the respective column. P is the max. rated output of the transmitter in watts [W] as
specified by the transmitter manufacturer.
Note 1: The higher frequency range applies at 80 MHz and 800 MHz.
Note 2: These guidelines may not be applicable in all cases. The distribution and spread of electromagnetic quantities differs
depending on the absorption and reflection of buildings, objects, and people.
12
System Components
5
System Components
5.1
Front of the device
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)
(24)
(23)
Fig. 5-1
US
Front of the device
(1)
Start/Stop key
(2)
Wash key
(3)
Shaver/RF suction
(4)
Actual pressure
(5)
Status/warning field
(6)
Menu
(7)
Nominal pressure
(8)
Knee joint key
(9)
Shoulder joint key
(10)
Small joints key
(11)
Remote control socket
(12)
Micro switch for tube detection
(13)
Lower pressure sensor
(14)
Pressure chamber lock
(15)
Guiding groove for pressure
chamber
(16)
Increasing nominal pressure
(17)
Roller wheel (irrigation)
(18)
Decreasing nominal pressure
(19)
Menu key
(20)
Increase suction in “Standard Mode”
Increase inflow limit in "Inflow Only
Mode"
(21)
Roller wheel (suction)
(22)
Reduce suction in “Standard Mode”
Reduce inflow limit in "Inflow Only
Mode"
(23)
ON/OFF key
(24)
Branch for shaver/RF connection
(22) (21) (20) (19) (18) (17) (16) (15) (14) (13) (12)
13
System Components
US
5.2
Fig. 5-2
Rear of the device
Rear of the device
(1)
Fuse holder
(2)
Non-heating device plug
(3)
SIDNE interface
(4)
Potential plug
(5)
Service interface
(6)
Type plate
(7)
Device data plate
(8)
Service seal
(8) (7)
5.3
Fig. 5-3
(6)
(5)
(4)
(3)
(2)
(1)
Device in Dual Roller Operation Mode (Standard Mode) with
Inserted Irrigation Tube and Drain Tube
Irrigation/drain tube layout
(1)
Irrigation tube
(2)
Instrument connection (Luer lock
connection)
(3)
Drain tube
(4)
Suction connection
(5)
Drain tube connection
(6)
Tube clamp
(7)
Connection for collection container
(1)
(3)
(2)
(7)
14
(6) (5)
(4)
System Components
5.4
Device in Single Roller Mode (Inflow Only Mode) with Inserted
Irrigation Tube
Fig. 5-4
US
Irrigation tube layout
(1)
Irrigation tube
(2)
Instrument connection (Luer lock
connection)
(1)
(2)
Fig. 5.4.1 depicts the tube arrangement at the device while in "Single Roller
Mode" (see also chapter 3.1 Application Scope, page 5).
15
Preparing the Device for Surgery
US
6
Preparing the Device for Surgery
6.1
Switch on Device
1. After connecting to the mains power supply and pressing the ON/OFF switch
(23), this switch lights up. A logo is shown on the display for 3 seconds (see
Fig. 5-1 Front of the device, page 13).
2. The device now conducts a self-test. The display depicts Device Check for the
duration of the device check.
Device check
3. Device OK is visible for 3 seconds and 3 beeps are heard after the completion
of the device check. In case of error, please consult chapter 16 Error and
Warning Messages, page 51.
Device ok
4. The display depicts the factory settings when the device is first started;
otherwise, the last set values will be displayed.
5. In case a tube set is not inserted, the status/warning field will display Insert
tube set. Please follow the instructions in chapter 6.2 Inserting the Tube Set,
page 17 to insert the tube set.
Insert tubing
0.25 l/min
Menu
35 mm Hg
6. As soon as the tube is inserted, the status field of the display depicts for 3
seconds Set values. The pump cannot be activated during these 3 seconds.
Set values
0.25 l/min
Menu
16
35 mm Hg
Preparing the Device for Surgery
After these 3 seconds, the status field of the display depicts Start pump.
US
Start pump
0.25 l/min
Menu
35 mm Hg
The values for pressure and suction can be changed at any time after the display
switch.
6.2
Inserting the Tube Set
6.2.1 Inserting the Irrigation Tube - Operating in Standard Mode / Inflow
Only Mode
Fig. 6-1
(6)
Device with irrigation tube
(1)
Irrigation tube
(2)
Roller tube
(3)
Instrument tube
(4)
Pressure chamber
(5)
Tube fastener
(6)
2 x insertion spikes (optional safe-lock
with white cap, not for sale in the US)
(1)
(2)
(3)
(5)
(4)
The tube set consists of the following:
two insertion spikes (optional safe-lock with white cap) (6), irrigation tube (1),
tube fastener (5), roller tube (2), pressure chamber (4) and instrument tube
(3).
The tube connections are color-coded. When connecting the tubes, make sure to
connect as indicated by the color-coding.
CAUTION
17
Preparing the Device for Surgery
US
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.
CAUTION
In order to separate sterile from non-sterile areas, assign tasks to the
"non-sterile" or the "sterile" nurse or medical technician.
Non-sterile tasks:
1. Hand sterile irrigation tube to the sterile nurse or medical technician.
2. Hang fluid containers. This will facilitate changing them later on (make sure
that the irrigation fluid containers are approximately 0.7 to 1 m above the
device).
The choice of irrigation fluid is determined by the physician based on the
operation method to be employed.
WARNING
WARNING
The device is only intended for use with flexible fluid containers. Do not use glass
containers as they might break. Fluid cannot flow quickly enough due to the
vacuum being generated inside of the bottle. Risk of implosion.
3. Make sure the pump is turned on.
Sterile tasks:
4. Keep the Luer lock connection within the sterile area and hand the end with
the insertion spikes (optional safe-lock connection with white cap) to the
"non-sterile nurse or medical technician".
5. Connect the Luer lock connector with the inflow cannula (e.g. optics cannula).
Non-sterile tasks:
Inserting the tube set into the pump head is depicted in Fig. 6-2.
Fig. 6-2
Inserting tube set into pump head
(1)
Irrigation tube
(2)
Roller tube
(3)
Instrument tube
(4)
Pressure chamber
(5)
Tube fastener
(6)
Nose
(7)
Membranes
(2)
(5)
(1)
B
A
(6)
18
(7)
(4)
(3)
Preparing the Device for Surgery
US
The membranes may be damaged if the irrigation fluid containers are connected
to the pressure chamber and the tube clamps are open. To prevent this from
happening, install pressure chamber only when filled with air (without fluid).
CAUTION
6. Remove the transport safeguard from the pressure chamber.
7. A Carefully insert the unpressurized pressure chamber (4) into the notch of
the pump head (nose (6) up). Listen for the click of the locking pressure
chamber. A properly inserted pressure chamber is flush with the pump head.
8. Place roller tube (2) around the roller wheel.
9. B Insert the tube fastener (5) into the upper part of the pump head. Make
sure that the tube fastener snaps in tightly.
Connection with irrigation fluid container
1. The irrigation tube (1) can take irrigation fluid from two fluid containers.
Close both clamps at the branches of the irrigation tube.
2. Grasp the insertion spike at the provided handle when connecting or
disconnecting.
3. Comply with sterile precautions when inserting the spike.
4. Open at least one clamp at the irrigation tube.
6.2.2 Inserting the Drain Tube in Standard Mode (Optional)
Non-sterile task:
1. Hand the drain tube from the sterile package to the "sterile nurse" or medical
technician.
Sterile task:
2. Keep the color-coded ends of the tube set in the sterile area and hand the free
end to the "non-sterile nurse or medical technician".
3. Connect the end marked in white with the shaver handpiece (keep the shaver
valve open).
4. Connect the blue drain tube with the drainage cannula. If not using a
drainage cannula, connect the end with the second adapter of the irrigation
instrument. If neither one is available, clamp the end.
5. Make sure the inflow valve on the cannula is open.
Non-sterile task:
Inserting the drain tube is depicted in Fig. 6-3.
Fig. 6-3
(1)
(2)
(3)
(4)
Inserting drain tube into pump head
(1)
Drain tube (blue)
(2)
Tube to collection container
(3)
Tube to shaver
(4)
Tube lock
(5)
T distributor adapter
(5)
6. Press the T distributor adapter (5) into pump head.
7. Pull drain tube (2) around roller wheel.
8. Hang tube fastener (4) into pump head.
19
Preparing the Device for Surgery
9. Affix the tube end in the collection container.
10. Fill inflow tube completely with fluid.
US
6.3
Optional Autoclavable Wired Remote Control (Standard Mode /
Inflow Only Mode)
The device can be operated from within the sterile surgical environment using
the wired remote control. Please read chapter 9.2 Autoclaveable Wired Remote
Control, page 32 before using the wired remote control.
6.3.1 Connecting the Wired Remote Control
Non-sterile task:
1. Open the sterile package of the wired remote control and hand the unit to the
"sterile nurse" or medical technician.
Sterile task:
2. Remove the remote control and hand the plug of the wired remote control to the
"non-sterile nurse" or medical technician.
Non-sterile task:
3. Connect wired remote control to connection socket at front of device.
Turn plug of the wired remote control so that red dot points up.
CAUTION
Fig. 6-4
Connecting the cable remote control
(1)
Detail view of the FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP
(2)
Socket for wired remote control
(3)
Red dot points up
(4)
Plug of the wired remote control
(5)
Wired remote control
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
6.4
Presetting Nominal Pressure
The max. nominal pressure is 150 mm Hg.
The min. setting is 15 mm Hg.
Factory setting = 35 mm Hg
Briefly press the keys to change the value in increments of 5.
Keeping the keys depressed longer than 1.5 seconds scrolls the displayed values
in increments of 10.
The selected value is indicated in the nominal pressure display.
• Briefly press the "Pressure (&)" key (see (18) Fig. 5-1 Front of the device,
20
Preparing the Device for Surgery
page 13): This reduces the nominal pressure by 5 mm Hg within the whole
selectable range.
• Keep the "Pressure (&)" key depressed (see (18) Fig. 5-1 Front of the device,
page 13): This reduces the nominal pressure in increments of 10 mm Hg within
the whole selectable range.
• Briefly press the "Pressure (%)" key (see (16) Fig. 5-1 Front of the device,
page 13): This raises the nominal pressure by 5 mm Hg within the whole
selectable range.
• Keep the "Pressure (%)" key depressed (see (16) Fig. 5-1 Front of the device,
page 13): This raises the nominal pressure in increments of 10 mm Hg within
the whole selectable range.
6.5
US
Presetting Suction with Opened Shaver (Standard Mode)
The max. opened shaver suction setting is 3 l/min.
The min. opened shaver suction setting is 0.25 l/min.
Factory setting = 0.25 l/min
Briefly press the keys to change the value in increments of 0.25.
Keeping the keys depressed longer than 1.5 seconds scrolls the displayed values
in increments of 0.25.
6.6
Presetting Max. Flow ("Inflow Only Mode")
The suction keys act as "flow limiters" while in "Inflow Only Mode" with the shaver
opened. The displayed value indicates the max. inflow.
NOTE
The maximum setting is 2.5 l/min.
• Briefly press the "Inflow Limit (&)" key (see (22) Fig. 5-1 Front of the device,
page 13): This reduces the inflow by 0.25 l/min across the entire selectable
range.
• Keep the "Inflow Limit (&)" key depressed (see (22) Fig. 5-1 Front of the device,
page 13): This reduces the inflow in 0.25 l/min increments across the entire
selectable range.
• Briefly press the "Inflow Limit (%)" key (see (20) Fig. 5-1 Front of the device,
page 13): This increases the inflow by 0.25 l/min across the entire selectable range.
• Keep the "Inflow Limit (%)" key depressed (see (20) Fig. 5-1 Front of the device,
page 13): This raises the inflow in increments of 0.25 l/min within the whole
selectable range.
21
Preparing the Device for Surgery
6.7
US
Fig. 6-5
Joint keys, detail
Using the Joint Keys
Certain joints and associated flow and pressure values can be assigned to 3
definable keys for quick use.
(1)
Knee joint key
(2)
Shoulder joint key
(1)
(3)
Small joint key
(2)
(3)
The following factory settings are pre-assigned to the respective key:
Standard Mode
Inflow Only Mode
Knee
Pressure 45 mm Hg
Flow 1.0 l/min
Pressure 70 mm Hg
Flow 2.5 l/min
Shoulder
Pressure 50 mm Hg
Flow 0.5 l/min
Pressure 50 mm Hg
Flow 2.5 l/min
Small joint
Pressure 35 mm Hg
Flow 0.25 l/min
Pressure 35 mm Hg
Flow 2.5 l/min
The values can be customized by the user.
Standard mode:
Pressing the joint key for at least 3 seconds assigns the pressure and flow values
depicted on the display. Three beeps serve as confirmation. The displayed values
are then saved and can be recalled by briefly pressing the respective key.
Inflow Only Mode:
To individually program the joint values for the Inflow Only Mode, the device
must be in Inflow Only Mode (no outflow tube set). Follow the steps for standard
mode to program individual pressure and flow values.
As soon as a joint key has been enabled, the display depicts the corresponding
symbol (e.g. knee joint).
1.0 l/min
Start pump
Menu
70 mm Hg
This symbol remains unchanged even if the pressure or flow value changes.
22
Preparing the Device for Surgery
6.8
Instrument Detection
US
The instrument detection function is available only while in Inflow Only Mode.
While in standard mode, the pump measures the specific pressure resistance of
the connected instrument and compares this value with the characteristic stored
default curves. If the detection of the instrument characteristics is successful, the
pump is able to increase the flow to neutralize the specific instrument resistance.
Flow recognition
1.0 l/min
Menu
70 mm Hg
The display depicts Best Flow after the successful instrument detection.
1.0 l/min
Best flow
Menu
70 mm Hg
If the connected instrument is not detected (e.g. if the instrument is too small),
the pump uses a standard curve. If this is the case, the display depicts Default
Flow. Default flow also makes it possible to reduce the pressure in a joint safely
but the process is a bit slower than with Best Flow..
1.0 l/min
Default flow
Menu
70 mm Hg
The tube set must be filled completely with fluid and the instrument must at the
height of the surgery outside of the joint. Press the start key to start the
instrument detection process. The display shows Flow recognition.
Enabled Instrument Detection (only in
Inflow Only Mode)
For optimal resistance measurement, it is advised to perform the instrument recognition outside the joint prior to surgery; however the pump will perform the
instrument recognition in the joint if necessary.
For best results, follow these instructions prior to beginning the surgery:
• Connect the inflow tube set to the instrument required for the surgical procedure and all other connections. Close the outflow stopcock.
• Open the inflow stopcock completely.
• While keeping the instrument outside of the joint, hold the connected instrument for the duration of the instrument detection (approx. 15 seconds) at
working height.
• Start the irrigation with the "Start" button. The device will first fill the tubing
with fluid.
• The pump detects when the tubing is filled. The instrument recognition starts
automatically once the pressure conditions are constant, which can take from
23
Preparing the Device for Surgery
a few seconds (outside the joint) up to a minute (inside the joint).
• Then you should be able to notice three short cycles of irrigation.
• After approximately 15 seconds, the instrument detection is completed. A successful instrument recognition ("best flow") is depicted by a dot appearing inside the arrow depicted in the square box on the upper side of the display.
• Close the inflow stopcock. DO NOT press the "Start/Stop".
• Perform surgery.
US
CAUTION
CAUTION
Do not stop the device after having performed instrument recognition by
pressing the Start/Stop button on the console. If the start/stop button is pressed,
the instrument recognition is lost and will automatically be performed again
once irrigation is reactivated. An instrument detection performed inside the
joint may not be successful. In this case, the device will not depict the black dot
in the square on the display. Irrigation will not be performed with "best flow" but
at "nominal flow". This may lead to a slight loss of performance in regards to best
flow settings but nevertheless enables arthroscopic procedures without
additional risk to life or health of the patient.
During Surgery, do not partially open the stopcock(s) on the dual stopcock
cannula, as this may lead to overpressure within the joint. Each stopcock must
be completely open or completely closed.
Do not position both stopcocks on the dual stopcock cannula to be in the open
position at the same time, as this may lead to overpressure within the joint.
(Note: This warning does not apply to dedicated inflow/outflow cannulas). To
prevent overpressure within the joint:
• When the inflow stopcock is open, ensure that the outflow stopcock is closed.
• When the outflow stopcock is open, ensure that the inflow stopcock is closed.
6.9
"Wash" Function
To improve visibility within the joint, activate the "Wash" function.
• The "Wash" time can be set in the user menu (up to max. 600 seconds).
• The pressure increase is adjustable from 0-100% but is also limited to a max.
value of 250 mm Hg.
• The flow increase amounts to 0.5 l/min, limited to a total of 3 l/min.
CAUTION
The wash pressure increase is only effective if the wash time is set from 0 to 30
seconds. The pressure is not increased if the wash time is set for longer than 30
seconds.
Starting the "Wash" Function
1. Press the "Wash" key at the front of the control panel of the device or the
"Wash" key on the remote control. The "Wash" function is activated for the
duration set in the user menu.
2. The device display depicts Wash mode. This display supersedes the "normal"
operating displays depicted during the function.
Stopping the "Wash" Function
The pump automatically returns to the previously set operating values after the
"Wash time" has expired.
To end the "Wash" function before the set time expires, press the "Wash"
function field of the control panel again (or, if using a remote control unit, the
Wash key). This returns the pump immediately to the previously set operating
values.
24
Function Test
7
Function Test
7.1
Function Test for the Device Operating in Standard Mode /Inflow
Only Mode
US
The function test must be performed prior to each surgical procedure.
CAUTION
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.
WARNING
7.1.1 Controlling Device (in "Inflow Only Mode")
1. Insert the inflow tube.
2. The inflow tube is connected with the inflow port of the trocar and filled with
fluid. The inflow valve must be closed.
3. Select the following values: Nominal pressure = 100 mm Hg, nominal flow =
1.0 l/min.
4. Start the irrigation process: Press the Start/Stop key.
5. The display shows Flow recognition.
6. The actual pressure indicator has to display 100±20 mm Hg after the roller
wheel stops.
7. Stop the pump process:
7.1.2 Controlling Device (in Standard Mode)
1. Insert the inflow and outflow tubes.
2. The inflow tube is connected with the inflow port of the trocar and filled with
fluid. The inflow valve must be closed.
3. Select a nominal pressure of 50 mm Hg.
4. Start the irrigation process: Press the Start/Stop key.
5. The actual pressure indicator has to display 50±15 mm Hg after the roller
wheel stops.
6. The status/warning field displays Standard mode.
7.1.3 Controlling the Wash Function
The "Wash" function can be started with the wash key at the front of the control
panel of the device or the wash key on the remote control. The pressure in the "Wash"
operating mode will not exceed the maximal threshold of 250 mm Hg.
1. Insert the inflow and outflow tubes.
2. The inflow tube is connected with the inflow port of the trocar and filled with
fluid. The inflow valve must be closed.
3. Select the following values: Nominal pressure = 100 mm Hg, nominal flow =
0.25 l/min
4. Start the device.
5. Connect the remote control if you wish to use it.
6. Press the ‘Wash’ key on the device or on the remote control.
7. The status/warning field displays Wash mode.
8. The pressure increases by the value (%) set in the user menu.
Wash mode
0.75 l/min
100 mm Hg
Factory setting = 30%.
25
Function Test
The wash cycle duration set can be set in the user menu. Factory setting is
30 seconds. The pump then switches back to standard mode.
US
The actual flow rate is reduced to the originally set flow value. The
status/warning field displays Standard mode.
The pressure returns to the preset value.
Standard mode
0.25 l/min
100 mm Hg
WARNING
26
Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function
check. This also applies to obvious defects, especially defects and damage of the
power plug and power cable.
Using the Device During Surgery
8
Using the Device During Surgery
The FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP is designed primarily for dual roller
mode operation. The following is therefore just a description of use of the unit
while in standard mode.
US
Standard Mode
The function test must be successfully completed before using the device during
surgery.
CAUTION
Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections.
Check all the single-use/disposable items before removing them from the
package to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still
valid.
CAUTION
Fig. 8-1
Make sure the device is at the same height as the instrument. A difference in
height affects the pressure readings due to hydrostatic pressure.
Equipping device for dual roller
mode operation
CAUTION
Before surgery
1. Select the desired nominal pressure and suction with opened shaver.
2. Press the Start/Stop key. The roller wheels start to turn.
During surgery
3. Insert instrument into joint.
4. Start the irrigation process: Open the valve on the instrument.
The device adjusts the unfolding state of the joint according to the preset
nominal pressure and attempts to maintain the pressure during the surgical
procedure.
27
Using the Device During Surgery
US
The set nominal pressure might not be reached if a very narrow instrument is
used.
CAUTION
The joint distention may be lost if a very narrow instrument is being used and the
shaver suction is very high.
CAUTION
8.1
Fig. 8-2
Single Port Technique (Dual roller operation)
Single port technique
(1)
Irrigation tube
(2)
Drain tube
(1)
(2)
When using only one cannula, for example for the arthroscope:
• Connect the inflow tube to the inflow valve of your irrigation cannula.
• Connect the drain tube connection to the outflow valve of your irrigation
cannula.
• Open inflow and drain valve on the instrument. The pump can be started.
Situation
Action
Particles obstruct /
prevent clear vision.
Press Wash on the wired remote control.
Blood obstructs/prevents
clear vision.
Increase of joint pressure above median blood
pressure. Press Wash on the wired remote
control.
Remove optics.
Close both valves (inflow and outflow).
Irrigate joint.
Close the inflow valve.
If field of vision has not cleared or improved
after the cycle is complete, press Wash again.
Pressing the Wash key during the Wash mode
stops the function. The duration of the Wash
mode can be changed in the user menu.
Connect shaver tube with outflow valve for
more rapid irrigation.
28
Using the Device During Surgery
8.2
Dual Port Technique (Dual roller operation)
(1)
(2)
(3)
(4)
Fig. 8-3
US
Dual port technique
(1)
Irrigation tube
(2)
Drain tube
(3)
Shaver
(4)
Shaver tube
When using one port for the optics together with a corresponding cannula and
one port for a different instrument, e.g. shaver:
• Connect irrigation tube and drain tube to instrument.
• Connect the shaver tube to the shaver. Keep the shaver valve open.
• Open inflow and drain valve on the instrument. The pump can be started.
Situation
Action
Particles obstruct
/prevent clear vision.
Press Wash on the wired remote control.
If field of vision has not cleared or improved after
the cycle is complete, press Wash again. Pressing
the Wash key during the Wash mode stops the
function. The user can change the duration of the
Wash mode in the user menu.
Blood obstructs
/prevents clear
vision.
Increase of joint pressure above median blood
pressure.
Close valve at shaver handpiece and wait briefly
until the intra-articular pressure has been
regenerated.
Press Wash on the wired remote control.
Increasing shaver
suction output.
Increase shaver suction capacity with the wired
remote control unit or directly on the device.
Remove optics.
Close both valves (inflow and outflow).
Irrigate joint.
Close the outflow valve.
Open and close the outflow valve at short time
intervals.
Connect shaver tube with outflow valve for more
rapid irrigation.
Open the clamp at the shaver tube.
29
Using the Device During Surgery
US
8.3
Fig. 8-4
Three-Port Technique (Dual roller mode)
Three-Port Technique
(1)
Irrigation tube
(2)
Shaver
(3)
Shaver tube
(4)
Cannula for drain tube
(5)
Drain tube
(1)
(2) (3) (4) (5)
When using one port for the optics together with a corresponding cannula, one
port for a different instrument, e.g. shaver, and one drain tube port:
•
•
•
•
30
Connect irrigation tube to inflow instrument with closed outflow valve.
Connect the shaver tube to the shaver. Keep the shaver valve open.
Connect drain tube to valve of drain tube cannula.
Open the corresponding valves. The pump can be started.
Situation
Action
Particles obstruct /
prevent clear vision.
Press Wash on the wired remote control.
If field of vision has not cleared or improved after
the cycle is complete, press Wash again. Pressing
the Wash key during the Wash mode stops the
function.
Increase shaver suction capacity with the wired
remote control unit or change settings directly on
the device.
Blood obstructs /
prevents clear vision.
Increase of joint pressure above median blood
pressure.
Close valve at shaver handpiece and wait briefly
until the intra-articular pressure has been
regenerated.
Press Wash on the wired remote control.
Increasing shaver
suction output.
Increase shaver suction capacity with the wired
remote control unit or directly on the device.
Remove optics.
Close both valves (inflow and outflow).
Irrigate joint.
Close the outflow valve.
Open and close the outflow valve at short time
intervals.
Connect shaver tube with outflow valve for more
rapid irrigation.
Open the clamp at the shaver tube.
Using the Device During Surgery
1. Stop irrigation process: Close the valve on the instrument.
2. Press the Start/Stop key.
3. Remove tube set.
Comply with the rules of hygiene when disposing of the tube set, collected fluid,
and the secretion container.
Tasks after surgery
US
NOTE
31
Device Options
US
9
Device Options
9.1
Inflow Only Mode
The suction/irrigation system may also be used as an irrigation pump when
device is used in the so-called "Inflow Only Mode." When used as an irrigation
pump, only the roller wheel on the irrigation side is active.
The device automatically switches to the "Inflow Only Mode" as soon as the
pump is started without an inserted drain tube. The display shows Flow
recognition.
Flow recognition
1.0 l/min
Menu
70 mm Hg
In "Inflow Only Mode,” the shaver suction function is converted to an inflow limit
(see Fig. 5-1 Front of the device, page 13).
9.2
Autoclaveable Wired Remote Control
The device can be operated within the sterile surgical environment using the
wired remote control.
Fig. 9-1
Connection of the wired remote
control
(1)
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP,
detail
(2)
Socket for wired remote control
(3)
Red dot points up
(4)
Plug of the wired remote control
(5)
Wired remote control
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
CAUTION
32
Operate the remote control only if it is dry and has been sterilized.
Device Options
US
Turn plug of the wired remote control so that red dot points up.
CAUTION
Fig. 9-2
(2)
Wired remote control
(1)
(4)
(3)
1. Connect wired remote control to connection socket at front of device (See Fig.
9-2 page 33).
2. All device functions can be controlled with the remote control.
• Flow
Increasing/reducing shaver suction (1)
• Pressure
Increasing/reducing nominal pressure (2)
• Wash
Rapid change of the flow ('Wash' function) (3)
• Start/Stop
Starting/stopping irrigation process (4)
Please follow the instructions in chapter 12.4 Cleaning, Disinfecting, and
Sterilizing Autoclaveable Wired Remote Control, page 42 for cleaning and
autoclaving.
33
Safety Functions
10
US
Safety Functions
The electronic components continuously monitor the proper function of the
device. Device malfunctions are indicated with audible warning signals, error
messages, and/or the blocking of device functions. A table listing a summary of
possible error and warning messages is provided in chapter 16 Error and Warning
Messages, page 51.
Situation
Action
Pressure measuring
system malfunctions
If one of the two pressure sensors is inoperable or if
a malfunction in the pressure measuring system
has been detected, the status field alternately
shows the following:
Device defective / Sensor defective
An acoustic alarm is emitted and the roller wheel
stops.
Turn the device off and back on after approx. 10
seconds have expired. If the error message is
displayed again, the device may not be used any
longer. Make sure the device can no longer be used
until a qualified service technician conducts the
appropriate tests and repairs.
Defective motor drive
If the motor drive is defective, the status field
alternately shows the following:
Device defective / Motor defective.
Check if the roller wheel is stuck.
Turn the device off and back on after approx. 10
seconds have expired. If the error message is
displayed again, the device may not be used any
longer. Make sure the device can no longer be used
until a qualified service technician conducts the
appropriate tests and repairs.
Incorrect
fit
of
pressure chamber
If the pressure chamber is not properly snapped
into pump head, and the Start/Stop key is pressed,
the irrigation process does not start.
The status bar depicts Insert tube set.
Make sure the pressure chamber is properly
snapped into place.
Internal safety
system
The device is no longer operational if an error
message is displayed in the status/warning field.
The device interrupts the wash.
The pump’s internal safety system has recognized a
malfunction. Further use is not possible.
Turn the device off and back on after approx. 10
seconds have expired. If the error message is
displayed again, the device may not be used any
longer. Make sure the device can no longer be used
until a qualified service technician conducts the
appropriate tests and repairs.
34
Safety Functions
Standard mode: How does the pump maintain the preset pressure?
Situation
Action
Actual pressure is
lower than the
nominal pressure.
The irrigation wheel continuously pumps fluid into
the joint. Depending on the deviation between
actual and nominal pressure, the flow of the pump is
automatically increased (the inflow threshold is
adjustable in the user menu to values between
0.25 l/min to 3.0 l/min). The functional increase of
the flow is not displayed.
Actual pressure is
higher than the
nominal pressure.
Fluid supply is stopped. The clamping valve is
opened and the strain on the joint is eased. The
roller wheel rotates backwards to reduce pressure
if easing the strain on the joint does not lower the
pressure and pressure remains above the nominal
pressure value.
Actual pressure
equals nominal
pressure.
The clamping valve opens at intervals to enable a
fluid exchange in the joint. The joint is
simultaneously and continuously irrigated to keep
the field of vision clear. The pump sets a minimal
fluid consumption. The consumed amount is
replenished by the irrigation wheel when in
pulsation mode. The device checks the actual
pressure during pulsation pauses.
The actual pressure
exceeds the critical
threshold of
250 mm Hg for more
than 5 seconds.
The following message is displayed in the
status/warning field: Critical overpressure continuous acoustic alarm is emitted and the
actual pressure display flashes. Fluid supply is
stopped.
US
Reaction to situation
The pressure may also be eased by opening the
valve at the outflow tube or the drainage tube. The
pump starts automatically with the preset values
once the pressure has dropped below the critical
threshold value.
35
Safety Functions
Inflow Only Mode: How does the pump maintain the preset pressure?
US
Reaction to situation
Situation
Action
Actual pressure is
lower than the
nominal pressure.
Depending on the deviation amount between
actual and nominal pressure, the flow of the pump
is automatically increased between the values of 0
and 2.5 l/min to reach the desired pressure. The
nominal pressure might not be reached when using
very narrow irrigation instruments, if large
leakages occur, or if the shaver suction is set very
high. Use the following measures to increase the
actual pressure:
• Minimize leakages
• Reduce suction at the shaver valve
• Use a high flow irrigation instruments
The actual pressure is
greater than the
nominal pressure.
The roller wheel stops and eases the strain on the
joint by turning backwards until the nominal
pressure has been reached again.
Actual pressure
equals nominal
pressure.
The roller wheel stops and the pump maintains the
pressure.
The actual pressure
exceeds the critical
threshold of
250 mm Hg for more
than 5 seconds.
The following message is displayed in the
status/warning field: Critical overpressure continuous acoustic alarm is emitted and the
actual pressure display flashes. Fluid supply is
stopped.
The pressure may also be eased by opening the
valve at the outflow tube or the drainage tube. The
pump starts automatically with the preset values
once the pressure has dropped below the critical
threshold value.
36
User Menu Settings
11
User Menu Settings
US
11.1 Accessing the User Menu
The basic settings of the device can be changed in the user menu (factory settings
upon delivery). These include the following values:
Wash function -> increase pressure (in %)
Wash function ->time (1-600 seconds, no pressure increase above 30 seconds)
Pressure display
Language
Loudness
Inflow threshold -> Inflow threshold knee joint
-> Inflow threshold shoulder
-> Inflow threshold knee joint
While in operating mode, access the user menu by pressing the (MENU) key (only
possible while device is stopped).
Start pump
0.25 l/min
Menu
50 mm Hg
Select the user menu by pressing the (MENU) key.
esc
User menu
OK
&%
It is possible to select the menus listed above. Individual menus are selected by
pressing the Pressure (&)/(%) keys.
Activate the selected user menu by pressing the (MENU) key once more. It is now
possible to change the basic settings.
Use the shaver suction key (&) to return to the next higher menu level (Escape
function).
37
User Menu Settings
11.2 User Menu Wash Pressure Increase
US
To improve visibility within the joint, use the Wash function. The flow within the
joint is thereby increased to the max. flow threshold.
Using the "Wash" function may increase pressure within the joint. The physician
is responsible for setting and using this function.
WARNING
Use the Pressure (&) key to select the menu. Confirm your selection with the
(MENU) key.
User Menu
Wash pressure increase
esc
OK
&%
Use the Pressure (&)/(%) keys to select the desired setting. Pressure can be
increased in increments of 10 from 0% to 100%.
Use the (MENU) key to save this setting.
Wash Pressure Increase
esc
OK
&%
Factory setting = 30%
11.3 User Menu Wash Time
Use the Pressure (&) key to select the menu. Confirm your selection with the
(MENU) key.
User Menu
esc
Wash time
OK
&%
Use the Pressure (&)/(%) keys to select the desired setting. Pressure can be
increased in increments of 10 from 10 seconds up to 600 seconds. Keep the key
38
User Menu Settings
depressed to change in increments of 50.
US
Wash time
esc
OK
&%
Use the (MENU) key to save this setting.
Factory setting = 30 seconds
The pressure is not increased if the wash time is set for longer than 30 seconds.
11.4 User Menu Pressure Display
After selecting the menu with the Pressure (&)/(%) key, confirm the selection
with the (MENU) key.
User menu
esc
Display pressure
OK
&%
Use the Pressure (&)/(%) keys to select the desired setting.
Select either digit display or bar graph display.
Selecting the bar graph display changes depiction of the actual pressure from a
digit to a bar graph display.
Use the (MENU) key to save this setting.
Display pressure
esc
OK
&%
39
User Menu Settings
The actual pressure is displayed in the form of digits if the digital display is
selected.
US
Display pressure
esc
OK
&%
11.5 User Menu Language
After selecting the menu with the Pressure (&) key, confirm the selection with
the (MENU) key.
User menu
Language
OK
esc
&%
Use the Pressure (&)/(%) keys to select the desired setting.
Use the (MENU) key to save this setting.
Language
English
OK
esc
&%
11.6 User Menu Loudness
After selecting the menu with the Pressure (&)/(%) key, confirm the selection
with the (MENU) key.
User menu
esc
Loudness
OK
&%
The loudness menu serves to set the volume of the acoustic signals (beeps). You
can choose from 3 different volume levels.
40
User Menu Settings
US
Loudness
esc
OK
&%
Use the Pressure (&)/(%) keys to select the desired setting.
Use the (MENU) key to save this setting.
Factory setting = Level 3
11.7 User Menu Inflow Threshold
After selecting the menu with the Pressure (&)/(%) key, confirm the selection
with the (MENU) key.
User menu
esc
Inflow threshold
OK
&%
Use the Pressure (&)/(%) keys to select the desired inflow threshold value.
The max. inflow threshold value amounts to 3l/min, the min, is 0.2 l/min. Factory
setting = 3 l/min.
The user is able to scroll between the max. and min. values in increments of
0.05 l/min.
This menu limits the max. output of the pump.
By limiting the inflow capacity, the absolute performance of the pump can be
changed so that the total flow management is affected negatively. The user
must also consider the utilized valves to avoid a pressure loss.
CAUTION
41
Care and Maintenance
12
US
Care and Maintenance
Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the device and
its accessories to maintain the functionality of the device and its accessories.
The reprocessing instructions are provided in accordance with AAMI ST79,
AAMI ST81, AAMI TIR12, ISO 17664, and ISO 17665. While they have been
validated by the manufacturer as being capable of preparing the devices
intended for re-use properly, it remains the responsibility of the processor to
ensure that the reprocessing, as actually performed (using equipment, materials,
and personnel in the reprocessing facility), achieves the desired result. This
normally requires validation and routine monitoring of the process. The
manufacturer recommends users observe these standards when reprocessing
medical devices.
WARNING
•To minimize the risk of infection, clean and sterilize all components intended
for re-use prior to the first use and every use thereafter.
•Ensure all components are prepared as described in this chapter prior to
initiating the reprocessing.
•Drying time depends on several variables, including: altitude, humidity, type of
wrap, preconditioning, size of chamber, mass of load, and placement in
chamber. Users must verify that drying time set in their autoclave yields dry
surgical equipment.
12.1 Mechanical Component Check
Make sure the device is set up properly and securely.
12.2 Cleaning the Device
1. Turn off the device using the ON/OFF switch.
2. Remove the power cable.
3. Use a surface disinfectant with a non-alcohol base. The concentration of the
disinfectant depends on the information provided by the manufacturer of
the disinfectant. Wipe the surface of the device with a soft cloth moistened
with the disinfectant.
Make sure moisture does not enter the device.
Do not sterilize the device.
NOTE
12.3 Cleaning, Disinfecting, and Sterilizing Secretion Container
Clean, disinfect, and sterilize the secretion container according to the
instructions provided by the manufacturer of the secretion container. Check the
secretion container for cracks, dull, or brittle areas before use.
12.4 Cleaning, Disinfecting, and Sterilizing Autoclaveable Wired
Remote Control
Operate the wired remote control only if dry, closed and sterilized.
CAUTION
12.4.1 Cleaning the Autoclaveable Wired Remote Control
Recommended cleaners:
Slightly alkaline or enzymatic cleaners.
Use a brush.
Follow the instructions of the manufacturer concerning concentration and
42
Care and Maintenance
residence times.
US
12.4.2 Disinfecting the Autoclaveable Wired Remote Control
• Disinfect only cleaned wired remote control units.
• The wired remote control unit may be disinfected thermally and by machine.
• Recommended disinfecting procedure: Thermal disinfection
12.4.3 Sterilizing the Autoclaveable Wired Remote Control
Only a cleaned, disinfected, and dry wired remote control can be sterilized with
saturated steam.
The following sterilization methods has been validated by the manufacturer:
Steam Sterilization
Pre-Vac
Gravity
Sterilization
Method
Pre-vacuumed sterilizer
Gravity-displacement sterilizer
Wrapping
Wrapped or Unwrapped
Wrapped or Unwrapped
Cycle Time
5 min (273°F / 134°C, 3 bar)
5 min (273°F / 134°C, 3 bar)
Dry Time
10 min
10 min
Drying time depends on several variables, including: altitute, humidity, type of
wrap, preconditioning, size of chamber, mass of load, and placement in
chamber. Users must verify that drying time set in their autoclave yields dry
surgical equipment.
WARNING
Please follow the instructions of the operating manual of the autoclave.
The wired remote control is not suitable for gamma sterilization or STERRAD
sterilization methods.
The manufacturer designed the wired remote control for a specific number of
sterilization cycles (see label for exact number of cycles).
Never exceed the number of sterilization cycles indicated by the manufacturer.
12.5 Manufacturer's Specifications
The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians
must regularly test the device to assess its functionality and technical safety. This
inspection has to be carried out once a year. The tests are described in chapter 13
Annual Inspection, page 46.
Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions. This
helps preserve the device and increases its safety and service life.
12.6 Maintenance by Authorized Service Technician
An authorized service technician has to inspect and service the device at
appropriate intervals to ensure the safety and functionality of the unit. The
minimum service interval is two years, depending on frequency and duration of
use. If the service interval is not maintained, the manufacturer does not assume
any liability for the functional safety of the device. If the prescribed service
schedules are ignored, the manufacturer is not responsible for the functional
safety of the device.
Two-year Maintenance Interval
A sticker located on the rear panel of the device will remind you of the latest date
for the next service or maintenance check.
Authorized service technicians are trained and certified only by the
43
Care and Maintenance
US
manufacturer.
Authorized Trained Personnel
All of the service tasks, such as changes, modifications, repairs, calibrations, etc.
may be carried out only by the manufacturer or manufacturer approved trained
and skilled technicians.
Unauthorized Personnel
The manufacturer is not liable for the operational safety of the device if
unauthorized persons conduct this maintenance or any other service tasks.
Liability
Unauthorized opening of the device and repairs performed by unauthorized
personnel or third parties and/or changes or modifications release the
manufacturer of any liability concerning the operational safety of the device.
Technical Documents
Receiving technical documentation from the manufacturer does not authorize
individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on the device or
accessories/peripherals.
Certification
Ask the service technician for a certificate after he or she has inspected the unit or
performed any service tasks. This certificate lists
• type and scope of the performed services,
• date of service,
• and service company with signature.
12.7 Replacing the Fuse
The fuse may be defective and is in need of replacement if:
• the power supply is connected, the On/Off switch (23) is pressed and do not
light up,
• the displays do not light up, and
• the device does not function.
Check to make sure
• the main power supply cable is properly connected to the non-heating device
plug and a grounded safety socket,
• if the house power supply fuse is functioning,
• if the voltage supply matches the specification on the device data label.
WARNING
Unplug the power cable from the device before checking the fuse.
12.7.1 How to Replace the Fuse
Disconnect device from power supply.
WARNING
The device does not have to be opened to replace the fuse.
1.
2.
3.
4.
44
Switch device off.
Disconnect device from power supply.
Remove power cable from device plug (2).
The fuse holder (3) is located right next to the non-heating device plug.
Remove fuse holder as depicted in Fig. 12-1.
Care and Maintenance
US
(1)
(2)
A
Fig. 12-1 Opening the fuse holder
(1)
Screwdriver
(2)
Non-heating device plug
(3)
Fuse holder
(4)
Fuse
(3)
B
(4)
C
5. Check the condition and values of the installed / to be installed fuse (4)
according to chapter 14 Technical Data, page 49.
6. Follow these steps in reverse for assembly. The fuse holder has to clearly snap
into place when installing and has to be aligned flush with the non-heating
device plug.
7. Use the mains power cable to reconnect the shockproof socket with the rear
non-heating device plug.
45
Annual Inspection
US
13
Annual Inspection
Manufacturer’s Specification
The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians
must regularly test the device to assess its functionality and technical safety.
These tests must be performed on an annual basis. Regular inspections will assist
in early detection of possible malfunctions. This helps extend the service life of
the device and increases its safety.
Inspection Tests
The tests described in this chapter are designed specifically for trained personnel
or a hospital technician. The operation of the device as well as its functionality
and serviceability are easily checked. Each test conducted has to be documented
with date and signature -Test Log (see chapter 17 Appendix, page 52).
Measured Values and Tolerances
The following measuring tools and resources were used by the manufacturer to
determine the listed measurements and tolerances:
•
•
•
•
Tube set
1 Measuring beaker (1 L) with 100 ml scaling
1 Fluid bags
Ruler 50 cm
If the specified parameters and tolerances are not met, an authorized service
technician must check the device.
WARNING
13.1 Safety Test
1. Perform a visual inspection. Of particular importance is that
• the fuse corresponds with the specifications indicated by the
manufacturer,
• labels and stickers on device are legible,
• the mechanical condition of the device allows for its safe use,
• the device is clean to ensure proper and safe functionality.
2. Measure leakage currents according to DIN EN 60601-1/IEC 60601-1.
3. Measure protective conductor resistance according to DIN EN 60601-1/IEC
60601-1. The protective conductor resistance is measured while device is
connected to the power supply. The max. value may not exceed 0.2 Ω.
4. Measure the insulation resistance with 500-700 V DC. The min. value is
50 MΩ. The electric strength with high voltage cannot be measured.
As an alternative, perform safety test according to DIN VDE 0751 Section 1.
46
Annual Inspection
13.2 Basic Function Test
US
A basic function test checks the displays, keys, and performance of the device. For
the test, you will need the following:
• a tube set,
• a fluid bag (Purisol if possible)
• 1 measuring beaker (1 L) with 100 ml scaling
Fig. 13-1 Setup of basic function test
0,7 -1 m
27.6- 39.4 inches
See also Fig. 6-2 Inserting tube set into pump head, page 18
1. Remove the transport safeguard from the pressure chamber.
2. Insert the pressure-free chamber (4) carefully (nose (6) up) into the notch of
the pump head. The pressure chamber has to snap in audibly and shut flush with
the pump head.
3. Place roller tube (2) around the roller wheel.
4. Insert the tube fastener (5)into the upper part of the pump head. Make sure
that the tube fastener snaps in tightly.
5. Hang a fluid bag on a bag hanger hook and connect it with the irrigation tube.
The fluid bag is 1.0 m above the device.
6. Place instrument tube into measuring beaker.
7. Turn device on using ON/OFF switch.
8. Select the following values: Nominal pressure = 150 mm Hg
9. Press the Start/Stop key. The roller wheel starts to turn.
10. Fill tube set completely with fluid. Wait until the flow recognition is
performed and the display shows Best Flow. Reduce the flow value to
1.0 l/min.
11. Clamp the instrument tube. Do not press the Start/Stop key.
Preparing the Test
1. Empty measuring beaker.
2. Open the clamps at the instrument tube and press the Start/Stop key after 1
min.
3. The measuring beaker has to contain approx. 1.0 L (±10 %) fluid.
Performing the Test
The basic function test has been successfully completed once these values has
47
Annual Inspection
been reached.
US
13.3 Pressure Measuring Test
The layout of the test and its setup are depicted in See Fig. 13-2 page 48.
Fig. 13-2 Setup of pressure measuring test
The pressure test checks the pressure chamber, the pressure sensors, and the
pressure measuring to ensure all elements are functioning properly. This test
requires the complete tube set and a container filled with water. The height of
the water column (hydrostatic pressure) is used for measuring and converted to
mm mercury column (mm Hg). The height of the water column above the
pressure chamber has to match the value of the actual pressure display after
conversion.
Conversion formula: p (cm H2O) x 0.74 = p (mm Hg)
1. Place irrigation tube in a container filled with water.
2. Fill tube set completely with water. Press the Start/Stop key to stop the roller
wheel. The actual pressure indicator of the device displays 0 mm Hg.
3. Close the end of the instrument tube (use finger).
4. Hold the water level of the patient tube end (h) 47 cm above the pressure
chamber (47 cm H2O x 0,74 = ca. 35 mm Hg).
5. Release the patient tube end.
6. The actual pressure display has to depict 35 mm Hg (±5 mm Hg).
7. Change the water column height. The value of the actual pressure display has
to change accordingly.
The test of the pressure measurement is successfully completed when the values
of the actual pressure display correspond to those of the water column height.
48
Technical Data
14
Technical Data
US
Power connection
100–240 V~
Mains fuse T 4 A/250 V~
UL recognized
Frequency
50–60 Hz
Max. power consumption
145 VA
Max. current consumption
100 V: 1.4 A
240 V: 0.6 A
Protection class
I
Protection level
BF
Moisture protection
IP41
Dimensions
Width x Height x Depth
315 x 215 x 450 [mm]
12.40 x 8.46 x 17.72 [inches]
Weight
13.1 kg /28.9 lb
Operating conditions
10 to 40°C / 50 to 104°F
30 to 75% rel. humidity
Storage and transportation
conditions
-40 to +70 °C /-40 to +158 °F
10 to 90% rel. humidity
The device complies with the
following standards:
IEC 60601-1:1998 +A1:1991+A2:1995
IEC 60601-1:2005+Corr2006+Corr2007+Int1:2008+Int2:2009
EMC
EN 60601-1-2 / IEC 60601-1-2
Pump capacity
0.25–3.0 l/min
Pressure range
0–150 mm Hg
Max. suction by pressure relief
500 mm Hg
Displays
Nominal pressure 0–150 mm Hg
Actual pressure 0–250 mm Hg
Shaver suction 0.25- 3.0 l/min
Measuring accuracy
Pressure measurement ±6%
Flow measurement ±10%
Connections
Wired Remote Control
RS232 Service interface
USB-Interface (SIDNE)
The devices to be connected at the interface must fulfill the standard EN 60950
at least.
49
Accessory List
15
US
Accessory List
Accessories for Model 150, Item No. 350-600-001
Order No.
Item
1000-400-687
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP Operation manual
350-220-000
Autoclaveable remote
ARTHROSCOPY PUMP
350-202-000
Tube set for
units)
350-600-008
Drain tube set (10 units)
350-600-006
Inflow and outflow set for FLOCONTROL ARTHROSCOPY
PUMP (10 units)
control
for
FLOCONTROL
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP (10
Original Accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.
50
Error and Warning Messages
16
Error and Warning Messages
The status field of the display depicts the error and warning messages. In the case of an error message, the display shows
alternating: Device defect / Error message
Error message
Cause
Call service
The device
operational.
Troubleshooting
is
not
Turn the device off and back on using the ON/OFF switch after approx.
10 seconds have expired.
Should the error message appear again, the device is defective. Make sure the
device can no longer be operated until a qualified service technician conducts
the appropriate tests and repairs.
Electronics
defective
Electronic error
detected
Turn the device off and back on using the ON/OFF switch after approx.
10 seconds have expired.
Should the error message appear again, the device is defective. Make sure the
device can no longer be operated until a qualified service technician conducts
the appropriate tests and repairs.
Sensor defective
Pressure sensor
defective
Turn the device off and back on using the ON/OFF switch after approx.
10 seconds have expired.
Should the error message appear again, the device is defective. Make sure the
device can no longer be operated until a qualified service technician conducts
the appropriate tests and repairs.
Motor defective
Fault of the motor
detected
Turn the device off and back on using the ON/OFF switch after approx.
10 seconds have expired.
Should the error message appear again, the device is defective. Make sure the
device can no longer be operated until a qualified service technician conducts
the appropriate tests and repairs.
Keyboard
defective
The keyboard is
defective
Turn the device off and back on using the ON/OFF switch after approx.
10 seconds have expired.
Should the error message appear again, the device is defective. Make sure the
device can no longer be operated until a qualified service technician conducts
the appropriate tests and repairs.
Calibration Error
The device is not
calibrated
Call an authorized service technician to calibrate the device. The device
cannot be used and has to remain inaccessible for use until calibrated.
Warning
Messages
Cause
Troubleshooting
Critical
Overpressure
The actual pressure
exceeds approx.
250 mm Hg for longer
than 5 s.
Reduce the intra-articular pressure by opening the drainage stopcock on the
instrument.
The device starts automatically after reducing the pressure below nominal
pressure.
51
US
Appendix
US
17
Appendix
17.1 Test Record
Date
52
Result
Comment
Signature
Appendix
17.2 Return Form
US
Return form
Please fill out the card below and mail it back with the device
Name of owner:
Sales representative:
Address of return
Street:
ZIP code:
City:
State:
Country:
Type of device:
Important!
Serial number (SN, see identification plate):
Description of defect:
Name of responsible person
Signature
Date
53
Index
18
US
Index
A
Accessory List 49
Annual inspection 45
Authorized Service Technician 2
Authorized Trained Personnel 42
Autoclaveable remote control B01 8
Available mains voltage 4
C
Care and maintenance 2, 41
Certification 43
Cleaning the device 4
Clinical Use 5
Condensation / water penetration 4
Contamination 2
Contraindications 5
Critical overpressure 34, 35
D
Device defect 4
Device front 12
Device-inherent dangers 4
Disposal of irrigation fluid 4
Drain tube 18
Dual port technique 28
E
Electrical Interference 6
Electromagnetic compatibility 8
Electromagnetic emissions 9
Electromagnetic interference immunity 9
EMC 8
Error and Warning Messages 50
ESD precautionary measures 8
F
Factory settings 3
Function test 24
Protective Contact 7
R
Reaction to situation 34, 35
Rear of the device 13
Recommended Pressure 5
Recommended safety distances 11
Remote control 8
Replacement device and accessories 4
Replacing fuse 4
Returning device 7
S
Safety functions 33
Setup 7
SIDNE 8
Single port technique 27
Single Roller Mode 5
Specific technique and procedure 2
Sterile mediums and accessories 3
Switch on device 15
System components 12
T
Tasks after surgery 30
Technical Data 48
Technical documents 43
Test Record 45
Three-port technique 29
U
U.S. Federal Law 2
Unauthorized personnel 43
W
Waste Management 2
Wired remote control 19
I
Input Control 7
Inserting the irrigation tube 16
Inspection Tests 45
Intended Use 5
Irrigation fluid container 18
L
Liability 2, 43
M
Mains connection 7
Maintenance interval 42
Manufacturer’s specification 45
N
Not explosion-proof 3
O
Original accessories 3
P
PE connector 7
Portable HF communication devices 8
Potential Equalization 7
Precautionary measures 8
Preparing the Test 46
Preselecting the shaver suction 20
Presetting the nominal pressure 19
Professional qualification 3
54
Sumario
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Advertencias importantes ...........................................................................................................................1
Indicaciones de seguridad ............................................................................................................................2
2.1
Peligros ......................................................................................................................................................................3
Uso del aparato ............................................................................................................................................5
3.1
Campo de aplicación .............................................................................................................................................5
3.2
Peligros específicos del aparato .........................................................................................................................6
Primera puesta en servicio ...........................................................................................................................8
4.1
Conexión a la red eléctrica ..................................................................................................................................8
4.2
Compatibilidad electromagnética ....................................................................................................................9
4.2.1 Influencia de aparatos de comunicación móviles y portátiles de alta frecuencia ..............................9
4.2.2 Conexiones eléctricas ...........................................................................................................................................9
4.2.3 Accesorios .................................................................................................................................................................9
4.2.4 Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas .................................................10
4.2.5 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas ................10
4.2.6 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas para la
bomba FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP .................................................................................................11
4.2.7 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta
frecuencia móviles y portátiles y la FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP .............................................12
Componentes de sistema .............................................................................................................................13
5.1
Parte delantera del aparato ................................................................................................................................13
5.2
Parte trasera del aparato .....................................................................................................................................14
5.3
Aparato con funcionamiento de rodillo doble (Modo Estándar) con tubo de irrigación y tubo de
desagüe incorporados ...........................................................................................................................................14
5.4
Aparato en el funcionamiento con un rodillo (Modo Sólo Inflow) con tubo de irrigación
incorporado ............................................................................................................................................................15
Ajustes del aparato antes de la puesta en servicio .....................................................................................16
6.1
Encendido del aparato ..........................................................................................................................................16
6.2
Colocación del juego de tubos ............................................................................................................................17
6.2.1 Colocación del tubo de irrigación - Funcionamiento en Modo Estándar / Modo Sólo Inflow .........17
6.2.2 Colocación del tubo de desagüe en Modo Estándar (opcional) ................................................................19
6.3
Mando a distancia por cable esterilizable por autoclave opcional (Modo Estándar / Modo Sólo
Inflow) .......................................................................................................................................................................19
6.3.1 Conexión del mando a distancia por cable .....................................................................................................19
6.4
Preselección de la presión nominal ...................................................................................................................20
6.5
Preselección de la aspiración con el shaver abierto (funcionamiento en Modo Estándar) ..............21
6.6
Preselección del flujo máximo (Funcionamiento en "Modo Sólo Inflow") ............................................21
6.7
Uso de las teclas de articulaciones ....................................................................................................................21
6.8
Reconocimiento de instrumentos .....................................................................................................................22
6.9
Función "Wash" .......................................................................................................................................................24
Control de funcionamiento ..........................................................................................................................25
7.1
Control de funcionamiento del aparato para el Modo estándar / Modo Sólo Inflow ........................25
7.1.1 Control del aparato (en el "Modo Sólo Inflow") .............................................................................................25
7.1.2 Control del aparato (en Modo estándar) .........................................................................................................25
7.1.3 Control de la función Wash .................................................................................................................................25
Utilización del aparato durante la intervención quirúrgica ........................................................................27
8.1
Técnica monoportal (funcionamiento de rodillo doble) ............................................................................28
8.2
Técnica biportal (funcionamiento de rodillo doble) ....................................................................................29
8.3
Técnica triportal (Funcionamiento de rodillo doble) ...................................................................................30
Opciones del aparato ...................................................................................................................................32
9.1
Modo Sólo Inflow ...................................................................................................................................................32
9.2
Mando a distancia por cable esterilizable por autoclave ...........................................................................32
Funciones de seguridad ...............................................................................................................................34
Ajustes en el menú de usuario .....................................................................................................................37
11.1
Acceso al menú de usuario ..................................................................................................................................37
11.2
Menú de usuario Aumento de la presión Wash ............................................................................................38
11.3
Menú de usuario Duración Wash ......................................................................................................................38
11.4
Menú del usuario Indicación de la presión .....................................................................................................39
ES
Sumario
12
ES
13
14
15
16
17
18
11.5
Menú de usuario Idioma ..................................................................................................................................... 40
11.6
Menú de usuario Volumen ................................................................................................................................. 40
11.7
Menú de usuario Umbral flujo de entrada (Inflow) .................................................................................... 41
Cuidados y mantenimiento ......................................................................................................................... 42
12.1
Control de los componentes mecánicos ......................................................................................................... 42
12.2
Limpieza del aparato ............................................................................................................................................ 42
12.3
Limpieza, desinfección y esterilización del recipiente de secreciones ................................................... 42
12.4
Limpieza/desinfección/esterilización del mando a distancia cable esterilizable por autoclave .....42
12.4.1 Limpieza del mando a distancia por cable esterilizable por autoclave ................................................. 42
12.4.2 Desinfección del mando a distancia con cable esterilizable por autoclave ......................................... 43
12.4.3 Esterilización del mando a distancia por cable esterilizable por autoclave ......................................... 43
12.5
Prescripciones del fabricante ............................................................................................................................. 43
12.6
Mantenimiento por el servicio técnico autorizado ..................................................................................... 44
12.7
Cambio de fusible .................................................................................................................................................. 44
12.7.1 Cómo cambiar los fusibles .................................................................................................................................. 45
Inspección anual .......................................................................................................................................... 46
13.1
Test de seguridad .................................................................................................................................................. 46
13.2
Test de funcionamiento básico ......................................................................................................................... 47
13.3
Test de medida de presión .................................................................................................................................. 48
Datos técnicos ............................................................................................................................................. 49
Accesorios .................................................................................................................................................... 50
Mensajes de fallos y advertencias .............................................................................................................. 51
Apéndice ...................................................................................................................................................... 52
17.1
Registro de test ...................................................................................................................................................... 52
17.2
Formulario de devolución ................................................................................................................................... 53
Índice alfabético .......................................................................................................................................... 54
Advertencias importantes
1
Advertencias importantes
Lea este manual detenidamente, e infórmese sobre el manejo y funcionamiento
del aparato y sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. No respetar
las instrucciones del manual puede
• ocasionar incluso lesiones mortales al paciente,
• ocasionar lesiones graves al personal quirúrgico, de enfermería y auxiliares,
• dañar el aparato y/o los accesorios.
ES
El fabricante se reserva el derecho de que las ilustraciones y los datos técnicos
puedan diferir ligeramente del producto suministrado debido al desarrollo
constante de los productos.
Reservado el derecho a realizar
modificaciones técnicas
Los párrafos y apartados que comiencen con PELIGRO, ATENCIÓN y ADVERTENCIA
tienen un significado especial. Léalos con especial atención.
Observación importante
Se pone en peligro la seguridad del paciente o del usuario. Tenga absolutamente
en cuenta este aviso para no lesionar al paciente ni a los usuarios.
Estos párrafos contienen informaciones para utilizar de manera apropiada el
aparato y los accesorios.
Las advertencias contienen información especial o adicional útil para aclarar las
instrucciones.
PELIGRO
ATENCIÓN
ADVERTENCIA
1
Indicaciones de seguridad
2
Indicaciones de seguridad
Derecho Federal Americano 
(sólo para el mercado estadounidense)
Conforme al derecho estadounidense el aparato sólo podrá ser utilizado por un
médico o bien bajo la vigilancia de un médico.
Límites de responsabilidad
El fabricante no asume la responsabilidad de los daños directos ni
consecuenciales cuando
ES
•
•
•
•
el aparato o los accesorios sean utilizados indebidamente,
no se observen las instrucciones y prescripciones del manual,
el aparato o los accesorios sean preparados e inspeccionados indebidamente,
personas no autorizadas realicen reparaciones, ajustes o modificaciones en el
aparato o en los accesorios.
• personas no autorizadas abran el aparato,
• no se observen los intervalos prescritos de inspección y de mantenimiento.
La entrega de documentación técnica no implica ninguna autorización para llevar
a cabo reparaciones, ajustes ni modificaciones en el aparato ni en los accesorios.
Atención: No están permitidas modificaciones en este equipo.
Servicio técnico autorizado
Solamente el servicio técnico autorizado podrá realizar reparaciones, ajustes o
modificaciones en el aparato o en los accesorios, y utilizar el menú de servicio. El
incumplimiento de las normas conlleva la exclusión de responsabilidad por parte
del fabricante. Los técnicos de servicio autorizados sólo pueden ser instruidos y
certificados por el fabricante.
Cuidados y mantenimiento
El cuidado y mantenimiento prescritos para el aparato y para los accesorios
deberán ser observados sin falta, a fin de garantizar un funcionamiento seguro
de los mismos. Para proteger al paciente y al equipo de la sala de operaciones se
deberá comprobar, por tanto, antes de cada aplicación, si el aparato y los
accesorios están completos y si funcionan correctamente.
Los productos nuevos de fábrica, así como aquellos que hayan sido arreglados,
deberán ser preparados y comprobados de acuerdo a las instrucciones del
manual antes de su primera utilización.
Contaminación
Los aparatos y accesorios enviados para su reparación deberán estar preparados
conforme a las indicaciones del manual, a fin de proteger al personal de servicio,
y de garantizar la seguridad en el transporte. Siga detenidamente las
instrucciones contenidas en este manual.
En caso de que esto no fuera posible,
• el producto contaminado deberá ir claramente identificado con un aviso de
contaminación y
• deberá, además, estar envuelto con dos capas de plástico de seguridad
soldadas.
El fabricante puede rehusar llevar a cabo los trabajos de reparación si recibe un
producto contaminado.
Eliminación de residuos
2
Este símbolo indica que los residuos de equipos eléctricos y electrónicos no deben
eliminarse como residuos municipales no clasificados, sino que deben
desecharse por separado. Póngase en contacto con el fabricante o con otra
compañía de eliminación de residuos autorizada para desechar el equipo.
Indicaciones de seguridad
2.1
Peligros
Técnica y procedimiento
Sólo el médico podrá decidir si se debe utilizar el aparato con el paciente desde
el punto de vista clínico. El médico deberá determinar qué técnica y qué
procedimiento se deben utilizar para conseguir el efecto clínico deseado.
ajustes de fábrica
Controle todos los ajustes de fábrica. Los ajustes de fábrica no son prescripciones
ni parámetros para el médico. El médico es la persona responsable de todos los
ajustes que atañen a las condiciones de operación.
PELIGRO
PELIGRO
Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el
uso de accesorios originales.
PELIGRO
Riesgo de explosión
El aparato no está protegido contra explosiones. No deberá utilizarse cerca de
gases de anestesia explosivos.
PELIGRO
Descarga eléctrica
Existe el peligro de sufrir una descarga eléctrica al abrir el aparato. Por este
motivo, no abra usted el aparato. En caso de ser necesario una reparación del
mismo, póngase en contacto con el servicio técnico autorizado.
Cualificación profesional
Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobre las técnicas de la
operación. Tampoco es adecuado para iniciarse en las técnicas de la operación.
Los instrumentos y aparatos médicos sólo deberán ser utilizados en instalaciones
previstas para tal fin, y por médicos que dispongan de la cualificación profesional
y técnica correspondiente.
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo
un control de funcionamiento.
ES
PELIGRO
PELIGRO
PELIGRO
Medios y accesorios estériles
Trabaje Vd. exclusivamente con medios, gas y accesorios estériles.
PELIGRO
Eliminación de la solución de irrigación
Respete las prescripciones higiénicas relativa al desecho de la solución de
irrigación.
PELIGRO
3
Indicaciones de seguridad
PELIGRO
Aparato y accesorios de reserva
Tenga siempre a mano un aparato de reserva y accesorios de reserva para poder
finalizar la intervención quirúrgica con ellos en caso que fallen el aparato o los
accesorios principales.
ES
PELIGRO
ATENCIÓN
ATENCIÓN
ATENCIÓN
ATENCIÓN
ATENCIÓN
Peligros específicos del aparato
Tenga en cuenta las indicaciones de peligro y advertencias específicas del
aparato en el capítulo 3.2 Peligros específicos del aparato, página 6.
Defecto en el aparato
No utilice el aparato si sospecha o confirma un defecto. En dicho caso deberá
asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el
servicio técnico autorizado.
Cambio de fusibles
Al cambiar el fusible, tenga en cuenta que el nuevo fusible corresponda al tipo
prescrito.
Mantenimiento y ajustes
No abra el aparato. El usuario no está autorizado para realizar tareas de
mantenimiento ni ajustes. Solamente el servicio técnico autorizado podrá
realizar reparaciones, ajustes o modificaciones en el aparato o en los accesorios.
Tensión de red disponible
Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión
señalada en la placa identificativa situada en la parte trasera del aparato. Una
tensión de red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y graves
daños en el aparato.
Agua
Proteja el aparato de la humedad. No utilice al aparato si ha penetrado algún
liquido en él.
Limpieza del aparato
En ningún caso deberá esterilizarse el aparato.
ATENCIÓN
4
Uso del aparato
3
Uso del aparato
3.1
Campo de aplicación
El producto FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP es una bomba de
aspiración/irrigación diseñada para utilizar en artroscopias diagnósticas y
quirúrgicas, como por ejemplo en caso de
•
•
•
•
ES
Lesiones de ligamentos y tendones
Lesiones de menisco
Lesiones del cartílago
Planificaciones de operaciones y exámenes periódicos
Se utiliza para la dilatación e irrigación de articulaciones de la rodilla, hombro,
cadera y codo, así como de la muñeca y del tobillo, mediante aspiración
simultánea de líquido de las articulaciones.
Uso conforme a las prescripciones
El usuario puede preseleccionar la presión articular deseada. La bomba procura
alcanzar y mantener en la articulación la presión preseleccionada. Una vez
alcanzada la presión preseleccionada, la articulación se limpia periódicamente
para conseguir una clara visibilidad en el campo de intervención. Paralelamente,
la bomba mantiene la presión predeterminada. En caso de no existir ninguna
posibilidad de vaciado de la articulación, la bomba interrumpe el suministro y
mantiene la presión preseleccionada.
Funcionamiento de rodillo doble (Modo
Estándar)
El aparato FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP también puede utilizarse en
funcionamiento con un rodillo como una sencilla bomba de irrigación,
insertando sólo el juego de tubos de irrigación. El reconocimiento de este modo
operativo se realiza de forma automática.
Funcionamiento con un rodillo (Modo Sólo
Inflow)
Mediante el uso de un shaver con la bomba en Modo Estándar o en Modo Sólo
Inflow es posible eliminar de la articulación tejido aspirado y exfoliado. El usuario
puede preseleccionar el volumen de irrigación del shaver. El aparato puede
utilizarse con todos los sistemas de shaver usuales en el mercado. En cuanto se
abre el shaver conectado al aparato, se produce una mayor aspiración de la
articulación. Simultáneamente, la bomba aumenta su suministro para
compensar el caudal de líquido que sale de la articulación mediante el shaver.
El aparato no debe utilizarse para suministrar líquido a una articulación cuando la
artroscopia esté contraindicada. En caso de contraindicación absoluta o relativa,
consulte el manual de instrucciones de su endoscopio.
Contraindicaciones
El aparato está contraindicado en caso de:
• anquilosis
• inflamaciones o contaminación bacteriana
En ningún caso deberá utilizarse el aparato para el suministro de medicamentos.
La presión preseleccionada deberá ajustarse a la presión arterial media del
paciente para impedir hemorragias internas. El fabricante recomienda los
siguientes ajustes de presión según el ámbitos de aplicación:
Modo Estándar
Modo Sólo Inflow
Rodilla
45 - 70 mm Hg
70 mm Hg
Hombro
50 - 60 mm Hg
50 - 60 mm Hg
Articulación pequeña
35 - 70 mm Hg
35 - 70 mm Hg
Margen de presión recomendado
Uso clínico
El aparato no es adecuado para su uso con gas.
En caso de utilizar cirugía de alta frecuencia, el líquido debe ser no conductor.
Líquidos no conductores son p. ej. glicina, sorbitol, manitol, sorbitol-manitol y
dextrano.
5
Uso del aparato
3.2
PELIGRO
ES
PELIGRO
PELIGRO
PELIGRO
PELIGRO
PELIGRO
PELIGRO
6
Peligros específicos del aparato
Las bombas de irrigación utilizadas en las artroscopias pueden causar una
extravasación (salida de un fluido hacia los tejidos periféricos). En casos de
extravasación severa el edema resultante puede causar daños al paciente tales
como sindrome compartimental o lesiones en los nervios. En el caso de que se
observe una extravasación, se recomienda reducir el ajuste de presión y observar
detalladamente la distribución del fluido sobrante.
La presión nominal del aparato médico aquí descrito puede ajustarse según los
valores especificados en este manual. Selecccione la presión óptima acorde con
el perfil del paciente basado, entre otros datos, en la presión sanguínea, tamaño,
peso y edad. El fabricante recomienda distintos ajustes de presión según el
campo de aplicación. Los valores especificados en este manual son sólo
recomendaciones. El ajuste de la presión es una decisión que habrá de tomar el
médico.
En casos de sobrepresión, el aparato médico descrito en este manual adopta
autónomamente medidas para reducir la sobrepresión. En dichos casos se
activan señales sonoras o avisos de alarma. La rueda gira hacia atrás sacando de
la articulación el fluido con el fin de disminuir la presión intraarticular. Por favor,
observe atentamente las advertencias descritas en este manual.
Los juegos de tubos diarios desechables para este aparato contienen
dietilhexilftalato (DEHP), que ha sido clasificado como tóxico para la
reproducción según la directriz europea 67/548/CEE sobre la clasificación y el
etiquetado de sustancias peligrosas. DEHP puede afectar negativamente a la
capacidad de reproducción, puede dañar al bebé en el seno materno, puede
contaminar la leche materna. Por este motivo, estos productos no deben
utilizarse para fines no autorizados. Si los productos se usan dentro de la
finalidad prevista, el riesgo potencial por su uso en mujeres embarazadas o
lactantes y en niños no es crítico. Teniendo en cuenta la brevedad del tiempo de
uso y las propiedades físicas del juego de tubos, la probabilidad de liberación de
cantidades de DEHP críticas a través del líquido de irrigación es mínima.
Reacondicionamiento de productos estériles desechables
Peligro de infección para el paciente y/o el usuario y limitación de la función de
los productos en caso de reutilización. La contaminación y/o la función limitada
de los productos pueden provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte!
No reutilizar el producto.
El aparato está diseñado para ser usado sólo con recipientes de líquido flexibles.
Existe peligro de rotura al utilizar recipientes de vidrio. Debido a la presión
negativa que se crea en la botella, el líquido no puede fluir lo suficientemente
rápido. Existe el peligro de implosión.
El aparato debe colocarse de tal modo que sea posible en todo momento observar los
valores indicados, controlar la función del aparato y acceder a los elementos de
mando.
Uso del aparato
Coloque el aparato de manera que sea fácil de manejar y de desconectar.
PELIGRO
Endoscopio
El aparato sólo se podrá combinar con endoscopios cuyo uso según las prescripciones
y datos técnicos permita una aplicación conjunta. Los endoscopios deberán cumplir
las especificaciones de las normas IEC 60601-2-18 e ISO 8600 en sus versiones
actuales.
Interferencia eléctrica
Al desarrollar y comprobar este aparato se ha puesto especial atención a que las
interferencias eléctricas provenientes de otros aparatos sean prácticamente
imposibles. Sin embargo, si sospecha de interferencias de este tipo, éstas pueden
contrarrestarse adoptando las medidas siguientes:
• cambio de la ubicación del aparato, 
• de los otros aparatos o de ambos,
•aumento de la distancia entre los aparatos utilizados,
•solicitud de asistencia por parte de un especialista en electromedicina.
ES
ATENCIÓN
ATENCIÓN
7
Primera puesta en servicio
4
Primera puesta en servicio
Control de entrada
El aparato y los accesorios suministrados deberán ser controlados
inmediatamente después de su recepción, para comprobar que estén completos
y no hayan sufrido daño alguno. El fabricante solamente atenderá aquellas
reclamaciones que se comuniquen de inmediato a un representante de ventas o
a una empresa de servicios de mantenimiento autorizada.
Colocación
Coloque el equipo sobre una superficie plana y seca. La temperatura ambiental
deberá encontrarse entre los 10°C y los 40°C, y la humedad relativa del aire entre
el 30% y el 75%.
ES
PELIGRO
Devolución del aparato
El aparato no está protegido contra explosiones. No deberá utilizarse cerca de
gases de anestesia explosivos.
En caso de ser necesaria la devolución del aparato, ésta se deberá efectuar en el
embalaje original. El fabricante no se responsabiliza de aquellos daños o defectos
causados por un embalaje deficiente durante el transporte. Rellene por favor el
formulario de devolución que encontrará al final del manual. Envíe el manual
junto con el aparato.
Asegúrese de que los siguientes datos estén completos:
•
•
•
•
•
Nombre del propietario
Dirección del propietario
Tipo de aparato
Número serie (véase placa identificativa)
Descripción del defecto
4.1
ATENCIÓN
Conexión a la red eléctrica
Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión
señalada en la placa identificativa situada en la parte trasera del aparato. Una
tensión de red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y graves
daños en el aparato.
Asegúrese de que la instalación eléctrica del suministro de electricidad cumplan
las disposiciones nacionales. El cable de alimentación de red sólo podrá conectarse
a una toma de corriente con puesta a tierra instalada debidamente (véase la
normativa correspondiente a la alemana DIN?VDE 0107).
Para conocer la tensión de servicio del aparato consulte los datos en placa
identificativa del aparato situados en la parte trasera del mismo.
PELIGRO
Para evitar el riesgo de una descarga eléctrica, este aparato sólo deberá
conectarse a una red de suministro eléctrico con conductor de puesta a tierra.
Contacto de seguridad
La conexión a la red deberá disponer de un contacto de puesta a tierra. Establezca
el contacto entre el enchufe de la red y el enchufe trasero del aparato mediante
el cable de alimentación eléctrica original.
Sólo para usuarios de USA
Utilice solamente una línea de conexión a la red desmontable, del tipo SJT,
mínimo 18 AWG, de 3 alambres y que tenga la homologación UL.
Los contactos de enchufe deberán cumplir las normas NEMA 5-15 y/o CEI
320/CEE22.
La conexión del conductor de protección solamente quedará garantizada, si el
aparato está conectado a una toma de corriente de hospital instalada
8
Primera puesta en servicio
reglamentariamente.
El aparato deberá integrarse en el sistema de compensación de potencial,
conforme a la normativa local vigente sobre seguridad.
4.2
Compensación de potencial
Compatibilidad electromagnética
Los aparatos eléctricos médicos están sujetos a medidas de precaución
especiales relativas a la compatibilidad electromagnética CEM (en lo sucesivo
CEM). Sólo está permitido usar este aparato para el fin que se describe en su
manual. Durante la colocación y puesta en funcionamiento del aparato deben
respetarse sin falta las advertencias relativas a la CEM.
ES
Medidas preventivas
4.2.1 Influencia de aparatos de comunicación móviles y portátiles de alta
frecuencia
La radiación de energía de alta frecuencia de aparatos de comunicación móviles
puede influir en el funcionamiento del aparato eléctrico médico. Está prohibido
el uso de este tipo de aparatos (por e. teléfonos móviles, teléfonos GPS) cerca de
aparatos eléctricos médicos.
4.2.2 Conexiones eléctricas
Está prohibido tocar las conexiones eléctricas marcadas con esta señal de aviso.
No deberán crearse conexiones entre estos enchufes y los conectores hembra sin
tomar antes medidas de precaución contra las descarga electrostática (ESD).
Las medidas de protección contra las descargas electrostáticas son:
• Realizar la compensación de potencial en todos los aparatos a conectar.
• Utilización exclusiva del equipo y de los accesorios nombrados.
Medidas de protección contra las descargas
electrostáticas (ESD)
Informar al personal sobre las medidas de protección contra las descargas
electrostáticas.
4.2.3 Accesorios
Puede conectarse a la bomba un mando a distancia autoclavable Art. Nr.
350-220-000, con longitud de cable de 4,5 m.
Mando a distancia
La FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP puede utilizarse con Sidne™. Para más
información sobre el uso de la FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP póngase en
contacto con el distribuidor local de Stryker Endoscopy.
Transmisión de datos - SIDNE
9
Primera puesta en servicio
4.2.4 Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas
La bomba FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP está destinada al servicio en un entorno como el descrito a continuación. El usuario
de FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
ES
Mediciones de emisión de perturbaciones
Concordancia
Entorno electromagnético - Directrices
Emisión de alta frecuencia según CISPR 11
Grupo 1
La FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP utiliza energía
de alta frecuencia sólo para su funcionamiento interno.
Por ello su emisión de alta frecuencia es muy débil y es
improbable que se perturben los aparatos electrónicos
cercanos.
Emisión de alta frecuencia según CISPR 11
Clase B
Emisión de oscilaciones armónicas según IEC
61000-3-2
Clase B
Emisión de fluctuaciones de tensión / Flicker
según IEC 61000-3-3
Concuerda
La FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP es apropiada
para el uso en todas las instalaciones, inclusive las de la
vivienda y todas aquellas que estén conectadas
directamente a una red de alimentación pública que
alimente también edificios usados para la vivienda.
4.2.5 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas
La FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP está destinada al servicio en el entorno descrito a continuación. El usuario de FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
Pruebas de resistencia a
interferencias
Nivel de prueba IEC 60601
Nivel
de
concordancia
Entorno electromagnético - Directrices
Descarga de electricidad
estática (ESD) según IEC
61000-4-2
Descarga por contacto ± 6 kV
Descarga por aire ± 8 kV
Concuerda
Los suelos deberían ser de madera o de
hormigón o estar recubiertos de
baldosas de cerámica. Si el suelo es de
material sintético, la humedad relativa
debería ser de mínimo el 30%.
Magnitudes perturbadoras
eléctricas rápidas y
transientes / ráfagas de
sincronización cromática
según IEC 61000-4-4
± 2 kV para líneas de
alimentación
± 1 kV para líneas de entrada
y de salida
Concuerda
La calidad de la tensión de alimentación
debería corresponderse con la de un
típico entorno comercial o de hospital.
Tensión transitoria (Surges)
según IEC 61000-4-5
tensión asincrónica ± 1 kV 
tensión sincrónica ± 2 kV
Concuerda
La calidad de la tensión de alimentación
debería corresponderse con la de un típico
entorno comercial o de hospital.
Huecos de tensión,
interrupciones cortas y
fluctuaciones del suministro
de la tensión
según IEC 61000-4-11
5% UT* (> 95% caída de la UT)
para ½ período
40% UT (60% caída de la UT)
para 5 períodos 
70% UT (30% caída de la UT)
para 25 períodos
< 5% UT (> 95% caída de la UT)
para 5 segundos
Concuerda
La calidad de la tensión de alimentación
debería corresponderse con la de un
típico entorno comercial o de hospital. Si
el usuario de la FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP exige la
continuación de la función incluso en el
caso que se sucedan interrupciones en la
alimentación de energía, se aconseja la
alimentación de la FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP con una
alimentación de corriente sin
interrupciones.
Campo magnético en la
frecuencia de la red (50/60
Hz)
según IEC 61000-4-8
3 A/m
Concuerda
Los campos magnéticos en la frecuencia
de red deberían concordar con los
valores típicos de un entorno comercial u
hospitalario.
*Nota: UT es la tensión alternativa de red antes del uso del nivel de prueba.
10
Primera puesta en servicio
4.2.6 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas para la bomba
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
Pruebas de resistencia
interferencias
Magnitudes perturbadoras
de alta frecuencia guiadas
según IEC 61000-4-3
Magnitudes perturbadoras
de alta frecuencia emitidas
según IEC 61000-4-3
a
Nivel de prueba IEC 60601
Nivel
de
concordancia
Entorno electromagnético - Directrices
3 Veff
de 150 kHz a 80 MHz
Concuerda
Los aparatos portátiles y móviles no
deberían usarse en ninguna distancia
de la FLOCONTROL ARTHROSCOPY
PUMP (conducciones incluidas) menor
a la distancia de protección
recomendada que se calcula en
función de la ecuación
correspondiente a la frecuencia de
emisión. Distancia de protección
recomendada:
d = 1,2 P para 150 kHz hasta 80 MHz
d = 1,2 P para 80 MHz hasta 800 MHz 
d = 2,3  P para 800 MHz hasta
2,5 GHz. Con P como potencia nominal
del emisor en Vatios [W] de acuerdo
con los datos proporcionados por el
fabricante del emisor y d como
distancia de protección recomendada
en metros [m].
La intensidad de campo de los
radiotransmisores fijos debería ser en
todas las frecuencias de acuerdo con
una inspección in situ a menor que el
nivel de concordancia medido en el
lugar de ubicación.bEn las cercanías de
aparatos marcados con el siguiente
motivo pueden darse perturbaciones.
3 V/m
de 80 MHz a 2,5 GHz
ES
Nota 1: Con 80 MHz y 800 MHz es válido el ámbito de frecuencia más elevado.
Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagación de magnitudes electromagnéticas está
sujeta a las absorciones y reflexiones de los edificios, los objetos y las personas.
a
En teoría no puede predeterminarse con absoluta precisión la intensidad de campo de los emisores fijos, como por ej. estaciones
base de teléfonos móviles y de aparatos móviles de radiotransmisión terrestres, estaciones de radioaficionados, emisoras de
radio AM y FM y canales de televisión. Para conocer el entorno electromagnético respecto a los emisores fijos, debería plantearse
la realización de un estudio del lugar. Si la intensidad de campo calculada para el lugar en el que se encuentra la FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP sobrepasa el nivel de concordancia arriba indicado, deberá observarse la FLOCONTROL ARTHROSCOPY
PUMP para asegurarse que funciona conforme al fin descrito. Si se observan características de servicio inusuales, puede que sea
necesario utilizar otras medidas como por ejemplo la colocación de la FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP hacia otra dirección o
en otro lugar.
b Por encima del ámbito de frecuencia de 150 kHz hasta 80 MHz, la intensidad de campo debería ser inferior a 3 V/m.
11
Primera puesta en servicio
4.2.7 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y
portátiles y la FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y la
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
ES
El aparato FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP está destinado al servicio en un entorno electromagnético en el que las
magnitudes perturbadoras de alta frecuencia estén controladas. El usuario de FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP puede
ayudar a evitar las perturbaciones electromagnéticas respetando la distancia mínima entre los aparatos de telecomunicación
de alta frecuencia portátiles y móviles (emisores) y la FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP, de acuerdo con los datos que
aparecen más abajo y en función de la potencia de salida del aparato de comunicación.
Potencia nominal del emisor
[W]
Distancia de protección en función de la frecuencia de emisión [m]
de 150 kHz a 80 MHz
d = 1,2 P
de 80 MHz a 800 MHz
d = 1,2 P
de 800 MHz a 2,5 GHz
d = 1,2 P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Para los emisores cuya potencia nominal máxima no aparezca en la tabla superior, puede calcularse la distancia de protección
recomendada d en metros [m] utilizando la ecuación de cada una de las columnas. P representa la potencia nominal máxima
del emisor en vatios [W] de acuerdo con los datos proporcionados por el fabricante del emisor.
Nota 1: con 80 MHz y 800 MHz es válido el ámbito de frecuencia más elevado.
Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagación de magnitudes electromagnéticas está
sujeta a las absorciones y reflexiones de los edificios, los objetos y las personas.
12
Componentes de sistema
5
Componentes de sistema
5.1
Parte delantera del aparato
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)
(24)
(23)
Fig. 5-1
Parte delantera del aparato
(1)
Tecla inicio/parada
(2)
Tecla Wash
(3)
Aspiración del shaver
(4)
Presión real
(5)
Campo de estado/aviso
(6)
Menú
(7)
Presión nominal
(8)
Tecla para articulación de la rodilla
(9)
Tecla para articulación del hombro
(10)
Tecla para articulaciones pequeñas
(11)
Conector hembra para mando a
distancia
(12)
Micropulsador para el
reconocimiento de tubos
(13)
Sensor inferior de presión
(14)
Dispositivo de sujeción de la cámara
de presión
(15)
Ranura de guía para la cámara de
presión
(16)
Aumentar la presión nominal
(17)
Rueda (irrigación)
(18)
Disminuir la presión nominal
(19)
Tecla de menú
(20)
Aumentar la aspiración del shaver
en "Modo Estándar"
Aumentar la limitación del flujo de
entrada en "Modo Sólo Inflow"
(21)
Rueda (aspiración)
(22)
Reducir la aspiración del shaver en
"Modo Estándar"
Reducir la limitación del flujo de
entrada en "Modo Sólo Inflow"
(23)
Interruptor de encendido/apagado
(24)
Salida para la conexión del shaver
(22) (21) (20) (19) (18) (17) (16) (15) (14) (13) (12)
ES
13
Componentes de sistema
5.2
Fig. 5-2
ES
Parte trasera del aparato
Parte trasera del aparato
(1)
Portafusibles
(2)
Enchufe del aparato
(3)
Interfaz SIDNE
(4)
Enchufe de potencial
(5)
Interfaz de servicio
(6)
Placa identificativa
(7)
Etiqueta de datos del aparato
(8)
Sello de servicio
(8) (7)
5.3
Fig. 5-3
(6)
(5)
(4)
(3)
(2)
(1)
Aparato con funcionamiento de rodillo doble (Modo Estándar) con
tubo de irrigación y tubo de desagüe incorporados
Disposición del tubo de
irrigación/tubo de desagüe
(1)
Tubo de irrigación
(2)
Conexión instrumento (conexión Luer
Lock)
(3)
Tubo de desagüe
(4)
Conexión shaver
(5)
Conexión tubo de desagüe
(6)
Pinza del tubo
(7)
Conexión recipiente colector
(1)
(3)
(2)
(7)
14
(6) (5)
(4)
Componentes de sistema
5.4
Aparato en el funcionamiento con un rodillo (Modo Sólo Inflow)
con tubo de irrigación incorporado
Fig. 5-4
Disposición del tubo de irrigación
(1)
Tubo de irrigación
(2)
Conexión instrumento (conexión
Luer Lock)
ES
(1)
(2)
La fig. 5.4.1 muestra la disposición de los tubos en el aparato en "Funcionamiento
con un rodillo" (véase también el capítulo 3.1 Campo de aplicación, página 5).
15
Ajustes del aparato antes de la puesta en servicio
6
Ajustes del aparato antes de la puesta en servicio
6.1
Encendido del aparato
1. Una vez se ha establecido el enlace de la red y se ha pulsado el interruptor de
encendido/apagado (23) éste se ilumina. Durante 3 segundos la pantalla
muestra un logotipo (véase Fig. 5-1 Parte delantera del aparato, página 13).
ES
2. El aparato realiza un test de funcionamiento. Mientras se realiza el test de
funcionamiento aparece en la pantalla la indicación Control del aparato.
Control del aparato
3. Después del test de funcionamiento aparece en la pantalla durante 3
segundos Aparato en orden y suenan 3 señales. En caso de error, le rogamos
consulte el capítulo 16 Mensajes de fallos y advertencias, página 51.
Aparato en orden
4. En la primera puesta en servicio la pantalla muestra los ajustes de fábrica. En
los demás casos muestra los últimos valores ajustados.
5. En caso de que no se haya colocado ningún juego de tubos en el campo de
estado/aviso se mostrará Introducir juego de tubos. Para colocar el juego de
tubos siga las instrucciones del párrafo 6.2 Colocación del juego de tubos.
Introducir juego de tubos
0,25 l/min
Menú
35 mm Hg
6. Tan pronto como se haya colocado el juego de tubos aparecerá en la pantalla
durante 3 segundos Ajustar valores. Durante estos 3 segundos la bomba no
podrá activarse.
Ajustar valores
0,25 l/min
Menú
35 mm Hg
Después de estos 3 segundos aparecerá en el campo de estado de la pantalla
Iniciar bomba.
Iniciar bomba
0,25 l/min
Menú
35 mm Hg
16
Ajustes del aparato antes de la puesta en servicio
Los valores para la presión y la aspiración del shaver también pueden modificarse
siempre que se desee tras el cambio de indicación.
6.2
Colocación del juego de tubos
6.2.1 Colocación del tubo de irrigación - Funcionamiento en Modo
Estándar / Modo Sólo Inflow
Fig. 6-1
(6)
ES
Aparato con tubo de irrigación
(1)
Tubo de irrigación
(2)
Tubo de rodillo
(3)
Tubo de instrumentos
(4)
Cámara de presión
(5)
Fijador de tubo
(6)
2 x mandriles de unión (opcional
Safe-Lock con tapa blanca)
(1)
(2)
(5)
(4)
(3)
El juego de tubos consta de:
dos mandriles de unión (opcional Safe-Lock con tapa blanca) (6), tubo de
irrigación (1), fijador de tubo (5), tubo de rodillo (2), cámara de presión (4) y
tubo de instrumentos (3).
Los empalmes de tubo disponen de un código de colores. Asegúrese de que los
tubos se conecten correctamente según los colores fijados.
ATENCIÓN
Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el
uso de accesorios originales.
ATENCIÓN
Para separar el ámbito esterilizado del no esterilizado deben repartirse las tareas
entre el "personal no aséptico" y el "personal aséptico".
Tareas no esterilizadas:
1. Traspase el tubo de irrigación esterilizado al personal aséptico.
2. Cuelgue los recipientes de líquido. Esto facilita más tarde el proceso de
reemplazo (asegúrese de que los recipientes de líquido de irrigación cuelguen
a una altura de 0,7-1 m por encima del aparato).
17
Ajustes del aparato antes de la puesta en servicio
PELIGRO
ES
PELIGRO
La elección del líquido de irrigación la realizará el médico dependiendo de la
operación que deba llevar a cabo.
El aparato está diseñado para ser usado sólo con recipientes de líquido flexibles.
Existe peligro de rotura al utilizar recipientes de vidrio. Debido a la presión
negativa que se crea en la botella, el líquido no puede fluir lo suficientemente
rápido. Existe el peligro de implosión.
3. Asegúrese de que la bomba esté conectada.
Tareas esterilizadas:
4. Mantenga la conexión Luer-Lock en el ámbito esterilizado y traspase el
extremo con los mandriles de unión (conexión Safe-Lock opcional con tapa
blanca) al "personal no aséptico".
5. Una la conexión Luer-Lock con la cánula de entrada de flujo (Inflow) (p. ej.
cánula óptica).
Tareas no esterilizadas:
Fig. 6-2
Colocación del juego de tubos en el
cabezal de la bomba
(1)
Tubo de irrigación
(2)
Tubo de rodillo
(3)
Tubo de instrumentos
(4)
Cámara de presión
(5)
Fijador de tubo
(6)
Pestaña
(7)
Membrana
La colocación del juego de tubos en el cabezal de la bomba se ha representado en
la Fig. 6-2.
(2)
(5)
(1)
B
A
(6)
ATENCIÓN
(7)
(4)
(3)
Con los recipientes de líquido de irrigación conectados a la cámara de presión y
las pinzas para tubo abiertas, existe el peligro de dañar las membranas. Por ello,
coloque la cámara de presión solamente llena de aire (sin líquido).
6. Retire la protección para el transporte de la cámara de presión.
7. A Deslice con cuidado la cámara de presión (4) sin presión (pestaña (6) hacia
arriba) en la ranura del cabezal de la bomba. Deberá oírse el ruido de encaje
de la cámara de presión y ésta deberá quedar unida perfectamente al cabezal
de la bomba.
8. Coloque el tubo de rodillo (2) alrededor de la rueda.
9. B Coloque el fijador de tubo (5) en la parte superior del cabezal de la bomba.
¡Vigile que la fijación del tubo haya encajado correctamente!
Conexión a los recipientes de líquido de irrigación
1. El tubo de irrigación (1) puede recibir el líquido de irrigación procedente de
dos recipientes de líquido. Coloque las dos pinzas en las ramificaciones del
18
Ajustes del aparato antes de la puesta en servicio
tubo de irrigación.
2. Coja el mandril de unión por el asidero previsto para este fin al conectarlo o
desconectarlo.
3. Pinche el mandril de unión en los recipientes teniendo en cuenta las medidas
de protección de la asepsia.
4. Abra como mínimo una pinza del tubo de irrigación.
ES
6.2.2 Colocación del tubo de desagüe en Modo Estándar (opcional)
Tareas no esterilizadas:
1. Extraiga el tubo de desagüe del embalaje esterilizado del "personal aséptico"
o del personal médico.
Tareas esterilizadas:
2. Mantenga los extremos del juego de tubos con código de color en el ámbito
esterilizado y entregue el extremo libre al "personal no aséptico"
3. Una el extremo marcado en color blanco con el asidero del shaver (deje el grifo
del shaver abierto).
4. Una el tubo de desagüe azul con la cánula de desagüe. Si no se utiliza ninguna
cánula de desagüe, una el extremo con el segundo elemento de unión del
instrumento de irrigación. En caso de que éste tampoco esté disponible,
desconecte el extremo.
5. Asegúrese de que el grifo de entrada de flujo (Inflow) hacia la cánula esté
abierto.
Tareas no esterilizadas:
La colocación del tubo de desagüe se ha representado en la Fig. 6-3.
Fig. 6-3
(1)
(2)
(3)
(4)
Colocación del tubo de desagüe en
el cabezal de la bomba
(1)
Tubo de desagüe (azul)
(2)
Tubo para recipiente colector
(3)
Tubo hacia el shaver
(4)
Dispositivo de sujeción del tubo
(5)
Válvula distribuidora en T
(5)
6. Inserte la válvula distribuidora en T (5) en el cabezal de la bomba.
7. Coloque el tubo de desagüe (2) alrededor de la rueda.
8. Cuelgue el dispositivo de sujeción (4) en el cabezal de la bomba.
9. Asegure el extremo del tubo en el recipiente colector.
10. Llene por completo el juego de tubos de entrada de flujo (Inflow) con líquidos.
6.3
Mando a distancia por cable esterilizable por autoclave opcional
(Modo Estándar / Modo Sólo Inflow)
Mediante el mando a distancia por cable el aparato puede manejarse desde el
ámbito de operación esterilizado. Para el manejo del mando a distancia con cable
le rogamos lea el capítulo 9.2 Mando a distancia por cable esterilizable por
autoclave, página 32.
6.3.1 Conexión del mando a distancia por cable
Tareas no esterilizadas:
1. Abra el embalaje esterilizado del mando a distancia por cable y déselo al
19
Ajustes del aparato antes de la puesta en servicio
"personal aséptico" o al personal médico.
Tareas esterilizadas:
2. Saque el mando a distancia y entregue el enchufe del mando a distancia por cable
al "personal no aséptico" o al personal médico.
Tareas no esterilizadas:
3. Conecte el mando a distancia por cable en el conector hembra situado en la
parte delantera del aparato.
ES
ATENCIÓN
Fig. 6-4
Gire el enchufe del mando a distancia por cable con el punto rojo hacia arriba
Conexión del mando a distancia por
cable
(1)
Vista detallada del aparato
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
(2)
Conector hembra para mando a
distancia por cable
(3)
Marca de punto rojo (hacia arriba)
(4)
Enchufe del mando a distancia por
cable
(5)
Mando a distancia por cable
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
6.4
Preselección de la presión nominal
El ajuste máximo de la presión nominal es 150 mm Hg.
El ajuste mínimo es 15 mm Hg.
Ajuste de fábrica = 35 mm Hg.
Al tocar las teclas el valor cambia de cinco en cinco.
Si se mantiene pulsada una tecla más de 1,5 segundos es posible avanzar de 10
en 10.
El valor seleccionado se muestra en la indicación de presión nominal.
• Pulse la tecla "Pressure (&)" (véase (18) Fig. 5-1 Parte delantera del aparato,
página 13): la presión nominal se reduce en 5 mm Hg en todo el ámbito
seleccionable.
• Mantenga presionada la tecla "Pressure (&)" (véase (18) Fig. 5-1 Parte
delantera del aparato, página 13): la presión nominal se reduce en intervalos
de 10 mm Hg en todo el ámbito seleccionable.
• Pulse la tecla "Pressure (%)" (véase (16) Fig. 5-1 Parte delantera del aparato,
página 13): la presión nominal aumenta en 5 mm Hg en todo el ámbito
seleccionable.
• Mantenga presionada la tecla "Pressure (%)" (véase (16) Fig. 5-1 Parte
delantera del aparato, página 13): la presión nominal aumenta en intervalos
20
Ajustes del aparato antes de la puesta en servicio
de 10 mm Hg en todo el ámbito seleccionable.
6.5
Preselección de la aspiración con el shaver abierto
(funcionamiento en Modo Estándar)
El ajuste máximo para la aspiración con el shaver abierto es 3 l/min.
ES
El ajuste mínimo para la aspiración con el shaver abierto es 0,25 l/min.
Ajuste de fábrica = 0,25 l/min.
Al tocar las teclas el valor cambia de 0,25 en 0,25.
Si se mantienen pulsadas las teclas más de 1,5 segundos es posible avanzar de
0,25 en 0,25.
6.6
Preselección del flujo máximo (Funcionamiento en "Modo Sólo
Inflow")
En el "Modo Sólo Inflow" las teclas de la aspiración con el shaver abierto funcionan
como "limitación de flujo" El valor que se visualiza reproduce el valor máximo del
flujo de entrada.
ADVERTENCIA
El ajuste máximo es 2,5 l/min.
• Pulse la tecla "limitación de flujo" (&)" (véase (22) Fig. 5-1 Parte delantera del
aparato, página 13): Reducirá el flujo de entrada 0,25 l/min en todo el ámbito
seleccionable.
• Mantenga presionada la tecla "limitación de flujo (&)" (véase (22) Fig. 5-1
Parte delantera del aparato, página 13): Reducirá el flujo de entrada en
intervalos de 0,25 l/min en todo el ámbito seleccionable.
• Pulse brevemente la tecla "limitación de flujo" (%)" (véase (20) Fig. 5-1 Parte
delantera del aparato, página 13): Aumentará el flujo de entrada 0,25 l/min en
todo el ámbito seleccionable.
• Mantenga presionada la tecla "limitación de flujo (%)" (véase (20) Fig. 5-1
Parte delantera del aparato, página 13): Aumentará el flujo nominal en
intervalos de 0,25 l/min en todo el ámbito seleccionable.
6.7
Uso de las teclas de articulaciones
Para un manejo rápido, los valores presión y flujo preajustados para
determinadas articulaciones pueden definirse mediante 3 teclas prefijadas.
Fig. 6-5
Vista de las teclas de articulaciones
(1)
Tecla de la articulación de la rodilla
(1)
(2)
Tecla de la articulación del hombro
(2)
(3)
Tecla de articulación pequeña
(3)
21
Ajustes del aparato antes de la puesta en servicio
Los siguientes ajustes de fábrica se han fijado para las correspondientes teclas:
ES
Modo Estándar
Modo Sólo Inflow
Rodilla
Presión 45 mm Hg 
Flujo 1,0 l/min
Presión 70 mm Hg
Flujo 2,5 l/min
Hombro
Presión 50 mm Hg
Flujo 0,5 l/min
50 mm Hg
Flujo 2,5 l/min
Articulación
pequeña
Presión 35 mm Hg
Flujo 0,25 l/min
35 mm Hg
Flujo 2,5 l/min
El usuario puede programar las teclas de manera personalizada.
Modo Estándar:
Los valores de presión y flujo mostrados en la pantalla se aceptan durante al
menos 3 segundos cuando se presiona la tecla de la articulación. Para confirmar,
suenan tres señales acústicas; a partir de dicho momento los valores están
almacenados y pueden llamarse pulsando brevemente la correspondiente tecla.
Modo Sólo Inflow:
Para posibilitar una programación personalizada de los valores de la articulación
para el Modo Sólo Inflow, el aparato deberá encontrarse en el modo de
funcionamiento Modo Sólo Inflow (sin ningún juego de tubos de salida de flujo).
Una programación personalizada de los valores de presión y flujo se efectúa
como se describe anteriormente para el Modo Estándar.
Una vez se ha activado una tecla de articulación, aparece el correspondiente
símbolo en la pantalla (p. ej. articulación de la rodilla).
Iniciar bomba
1,0 l/min
Menú
70 mm Hg
Este símbolo no se modifica ni siquiera cuando los valores de presión o de flujo
hayan sido modificados.
6.8
Reconocimiento de instrumentos
La función de reconocimiento de instrumento es sólo activable en el Modo Sólo
Inflow En este caso la bomba mide la resistencia específica del instrumento
conectado y la compara con las curvas características. En el caso de un
reconocimiento satisfactorio de las características del instrumento, la bomba
puede aumentar el flujo de manera que la resistencia específica del instrumento
se neutralice.
Reconocimiento de flujo
1,0 l/min
Menú
70 mm Hg
En caso de un reconocimiento satisfactorio del instrumento aparecerá en la
22
Ajustes del aparato antes de la puesta en servicio
pantalla la advertencia Mejor flujo.
1,0 l/min
Mejor flujo
Menú
70 mm Hg
ES
En caso de que el instrumento conectado no se haya reconocido
satisfactoriamente (por ejemplo en caso de un instrumento muy pequeño), la
bomba funciona según una curva característica estándar. En este caso aparece
en la indicación de la pantalla la advertencia Flujo estándar. También el Flujo
estándar posibilita un correcto aumento de presión en la articulación, aunque
algo más lentamente que con Mejor flujo.
Flujo estándar
1,0 l/min
Menú
70 mm Hg
El juego de tubos debe llenarse completamente de líquidos, el instrumento debe
encontrarse fuera de la articulación a la altura de trabajo. Para iniciar el proceso
de reconocimiento de instrumentos pulse la tecla inicio (Start). La pantalla
muestra Reconocimiento de flujo.
Activación del reconocimiento de
instrumentos (sólo en Modo Sólo Inflow)
Para poder determinar mejor la resistencia a la circulación de flujo se recomienda
llevar a cabo un reconocimiento de instrumentos antes de la operación y fuera de
la articulación. En caso necesario, la bomba realiza también un reconocimiento
de instrumentos en la articulación.
Para obtener resultados óptimos, antes de la operación siga las instrucciones
siguientes:
• Conecte el tubo de entrada de flujo con el instrumento requerido para la
intervención quirúrgica y con todas las demás conexiones. Cierre el grifo de
salida de flujo (Outflow).
• Abra por completo el grifo de entrada de flujo (Inflow).
• El reconocimiento de instrumento deberá realizarse fuera de la articulación y a
una altura de trabajo de ± 10 cm respecto a la altura de la mesa de operación.
Dura unos 15 segundos aproximadamente.
• Para iniciar la irrigación pulse la tecla Start. El aparato llena primero el tubo con
fluido.
• La bomba reconoce cuando se ha llenado el tubo. El aparato inicia
automáticamente el reconocimiento de instrumento tan pronto como las
condiciones de presión sean estables. Ello puede llevar desde unos pocos
segundos (fuera de la articulación) hasta un minuto (dentro de la articulación).
• A continuación deberán efectuarse tres ciclos de irrigación.
• Pasados 15 segundos aproximadamente se ha completado el reconocimiento
de instrumentos. Un reconocimiento de instrumentos satisfactorio
("best-flow/mejor flujo") se indicará mediante un punto dentro de la flecha
que se muestra en el rectángulo de la parte superior de la pantalla.
• Cierre el grifo de entrada de flujo (Inflow). No pulse la tecla inicio/parada
(Start/Stop).
• Realice la intervención.
23
Ajustes del aparato antes de la puesta en servicio
ATENCIÓN
ES
ATENCIÓN
No pulse la tecla inicio/parada (Start/Stop) después de un reconocimiento de
instrumentos satisfactorio. Si se pulsa la tecla inicio/parada (Start/Stop), se pierde
el reconocimiento de instrumentos y tan pronto como se reactive la irrigación, se
iniciará un nuevo reconocimiento de instrumentos. Es posible que un
reconocimiento de instrumentos llevado a cabo en la articulación no termine
satisfactoriamente. En este caso, el aparato no muestra un punto negro dentro de
la flecha en el rectángulo de la parte superior de la pantalla. La irrigación no se
realizará en las condiciones de "best-flow" (mejor flujo) , sino de "flujo nominal".
Esto puede llevar a una ligera perdida en las prestaciones con respecto al ajuste de
"mejor flujo". Aún así pueden llevarse a cabo las intervenciones artroscópicas sin
riesgos adicionales para la vida o la salud del paciente.
No abra el grifo (o los grifos) de la doble cánula de entrada y salida de flujo durante
la operación, ya que ello podría provocar un aumento de la presión intraarticular.
Cada grifo debe estar completamente abierto o completamente cerrado. No ajuste
simultáneamente los dos grifos de la doble cánula de entrada y salida de flujo a la
posición abierta, ya que ello podría provocar un aumento de la presión
intraarticular (Nota: Esta advertencia no es válida para las cánulas de entrada o
salida de flujo). Para evitar una posible sobrepresión intraarticular:
• asegúrese de que el grifo de salida de flujo esté cerrado cuando esté abierto el
grifo de entrada de flujo,
• asegúrese de que el grifo de entrada de flujo esté cerrado cuando esté abierto el
grifo de salida de flujo.
6.9
Función "Wash"
Para mejorar la visibilidad en la articulación se puede activar la función "Wash".
• La Duración Wash puede ajustarse/preseleccionarse en el menú del usuario
hasta un máximo de 600 segundos.
• El aumento de presión es ajustable de 0 a 100%, sin embargo se limitará a un
valor máximo de 250 mm Hg.
• El aumento de flujo es de 0,5 l/min, limitado a un máximo de 3 l/min.
ATENCIÓN
El aumento de presión Wash funciona sólo en ajustes de la duración Wash de 0 a
30 segundos. En caso de un aumento de la duración Wash superior a 30 segundos
no se produce un aumento de presión.
Inicio de la función "Wash"
1. Pulse la tecla "Wash" situada en la parte delantera del aparato o mediante la
tecla "Wash" del mando a distancia. La función "Wash" se activa durante el
tiempo configurado en el menú del usuario.
2. En la pantalla del aparato aparece la indicación Modo Wash. Esta indicación
sobrescribe las indicaciones "normales" de servicio que aparecen durante el
funcionamiento.
Parada de la Función "Wash"
La bomba vuelve automáticamente a los valores de funcionamiento
configurados después de transcurrido el "Duración Wash".
Para parar la función "Wash" antes de transcurrido el tiempo "Wash"
configurado, presione de nuevo la tecla "Wash" en la parte delantera del aparato
(o en la tecla "Wash" del mando a distancia). Así la bomba vuelve a los valores de
servicio configurados anteriormente.
24
Control de funcionamiento
7
Control de funcionamiento
7.1
Control de funcionamiento del aparato para el Modo estándar /
Modo Sólo Inflow
El control de funcionamiento deberá efectuarse antes de cada intervención
quirúrgica.
ES
ATENCIÓN
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el
uso de accesorios originales.
PELIGRO
7.1.1 Control del aparato (en el "Modo Sólo Inflow")
1. Introduzca el tubo de entrada de flujo (Inflow).
2. El tubo de entrada de flujo está conectado a la conexión de entrada de flujo
del trocar y está lleno de fluido. El grifo de entrada de flujo debe estar cerrado.
3. Seleccione los siguientes valores: Presión nominal = 100 mm Hg, flujo nominal 1,0
l/min.
4. Inicie el proceso de irrigación: Pulse la tecla inicio/parada.
5. La pantalla muestra Reconocimiento de flujo
6. La indicación de la presión real debería mostrar 100±20 mm Hg una vez se ha
parado la rueda.
7. Finalice el proceso de bombeo.
7.1.2 Control del aparato (en Modo estándar)
1. Coloque los tubos de entrada (inflow) y salida (outflow) de flujo.
2. El tubo de entrada de flujo está conectado a la conexión de entrada de flujo del
trocar y está lleno de fluido. El grifo de entrada de flujo debe estar cerrado.
3. Seleccione una presión nominal de 50 mm Hg.
4. Inicie el proceso de irrigación: Pulse la tecla inicio/parada.
5. La indicación de la presión real deberá mostrar 50±15 mm Hg una vez se
detenga la rueda.
6. En el campo de estado/aviso aparece Modo estándar.
7.1.3 Control de la función Wash
La función "Wash" puede iniciarse mediante la tecla Wash situada en la parte
delantera del aparato o mediante la tecla Wash del mando a distancia. En la función
"Wash" la presión no excede el valor límite máximo de 250 mm Hg.
1. Coloque los tubos de entrada (inflow) y salida (outflow) de flujo.
2. El tubo de entrada de flujo está conectado a la conexión de entrada de flujo del
trocar y está lleno de fluido. El grifo de entrada de flujo debe estar cerrado.
3. Seleccione los siguientes valores: Presión nominal = 100 mm Hg, flujo
nominal = 0,25 l/min
4. Ponga en funcionamiento el aparato.
5. Conecte el mando a distancia si desea trabajar con él.
6. Pulse la tecla 'Wash' del aparato/mando a distancia.
7. En el campo de estado/aviso aparece Modo Wash.
8. La presión aumenta al valor procentual ajustado en el menú de usuario.
0,75 l/min
Modo Wash
100 mm Hg
25
Control de funcionamiento
Ajuste de fábrica = 30%.
El tiempo del ciclo Wash puede ajustarse en el menú de usuario. El ajuste de
fábrica es de 30 segundos. Una vez transcurrido este tiempo la bomba cambia a
funcionamiento normal.
El valor de flujo retrocede al valor de flujo ajustado al principio. En el campo de
estado/aviso aparece Modo estándar.
ES
La presión regresa al valor preajustado.
Modo estándar
0,25 l/min
100 mm Hg
PELIGRO
26
Si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo
durante el test del funcionamiento, quedará totalmente prohibido utilizar el
aparato. No está permitido utilizar el aparato en caso de defectos evidentes,
especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de
alimentación de red.
Utilización del aparato durante la intervención quirúrgica
8
Utilización del aparato durante la intervención quirúrgica
El aparato FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP se ha diseñado principalmente
para utilizar en funcionamiento de rodillo doble. Por este motivo aquí solo se
describe la utilización en el Modo Estándar.
Modo estándar
ES
Al realizar una operación, antes de utilizar el aparato deberá haberse concluido
correctamente el control de funcionamiento.
ATENCIÓN
Esterilice los instrumentos y tubos reutilizables antes de la intervención
quirúrgica para evitar infecciones. Controle los artículos desechables antes de su
extracción en cuanto a un embalaje sin daños y la fecha de caducidad.
ATENCIÓN
Fig. 8-1
Procure que el aparato se halle a la misma altura que el instrumento. Debido a la
presión hidrostática, una diferencia de altura influye en la medida de la presión.
Equipamiento del aparato para
operar con funcionamiento de
rodillo doble
ATENCIÓN
Antes de la intervención quirúrgica
1. Seleccione la presión nominal y la aspiración deseadas con el shaver abierto.
2. Pulse la tecla inicio/parada. La rueda empieza a girar.
Durante la intervención quirúrgica
3. Introduzca el instrumento en la articulación.
4. Inicie el proceso de irrigación: Abra el grifo en el instrumento.
El aparato regula el estado de despliegue de la articulación según la presión
preseleccionada y durante la intervención procura mantener la presión
constante.
27
Utilización del aparato durante la intervención quirúrgica
Si se utiliza un instrumento muy estrecho, existe la posibilidad de que no se
alcance la presión nominal fijada.
ATENCIÓN
ES
La dilatación de la articulación se pierde si se utiliza un instrumento muy
estrecho y la aspiración a través del shaver es muy alta.
ATENCIÓN
8.1
Fig. 8-2
Técnica monoportal (funcionamiento de rodillo doble)
Técnica monoportal
(1)
Tubo de irrigación
(2)
Tubo de desagüe
(1)
(2)
En caso de usar únicamente una cánula, p. ej. para el artroscopio:
• Conecte el tubo de entrada de flujo en el grifo de entrada de flujo de su cánula de
irrigación.
• Conecte la conexión del tubo de desagüe en el grifo de salida de flujo de su
cánula de irrigación.
• Abra el grifo de flujo de entrada y de flujo de salida en el instrumento. La
bomba ya puede ponerse en marcha.
28
Situación
Acción
Empeoramiento de la
visibilidad debido a
partículas.
Pulse Wash en el mando a distancia por cable.
En caso de que la visibilidad no haya mejorado una
vez finalizado el ciclo, pulse de nuevo Wash. Si se
pulsa la tecla Wash durante el modo Wash la
función se detiene. El usuario puede modificar la
duración del modo Wash en el menú de usuario.
Empeoramiento de la
visibilidad debido a
una hemorragia.
Aumento de la presión de la articulación por
encima de la tensión media. Pulse la tecla Wash en
el mando a distancia con cable.
Extracción
óptica.
de
la
Cierre los dos grifos (Inflow y Outflow).
Irrigación
de
articulación.
la
Cierre el grifo de entrada de flujo (Inflow).
Para una irrigación rápida conecte el tubo del
shaver con el grifo de salida de flujo.
Utilización del aparato durante la intervención quirúrgica
8.2
Técnica biportal (funcionamiento de rodillo doble)
(1)
(2)
(3)
(4)
Fig. 8-3
Técnica biportal
(1)
Tubo de irrigación
(2)
Tubo de desagüe
(3)
Shaver
(4)
Tubo del shaver
ES
En caso de que se utilice una entrada para la óptica con una cánula
correspondiente y una entrada para otro instrumento, por ejemplo un shaver:
• Conecte el tubo de irrigación y el tubo de desagüe con el instrumento.
• Conecte el tubo del shaver con el shaver. Deje el grifo del shaver abierto.
• Abra el grifo de flujo de entrada y de flujo de salida en el instrumento. La
bomba ya puede ponerse en marcha.
Situación
Acción
Empeoramiento de la
visibilidad debido a
partículas.
Pulse Wash en el mando a distancia por cable.
En caso de que la visibilidad no haya mejorado una
vez finalizado el ciclo, pulse de nuevo Wash. Si se
pulsa la tecla Wash durante el modo Wash la
función se detiene. El usuario puede modificar la
duración del modo Wash en el menú de usuario.
Empeoramiento de la
visibilidad debido a
una hemorragia.
Aumento de la presión de la articulación por
encima de la tensión media.
Cierre el grifo en el asidero del shaver y espere un
momento a que se vuelva a alcanzar la presión
intraarticular.
Pulse la tecla Wash en el mando a distancia con
cable.
Aumento de la
potencia de
absorción del shaver
Aumente la aspiración del shaver con el mando a
distancia con cable o directamente en el aparato.
Extracción
óptica.
de
la
Cierre los dos grifos (Inflow y Outflow).
Irrigación
de
articulación.
la
Cierre el grifo de salida de flujo (Outflow).
Abra y cierre el grifo de salida de flujo en intervalos
de tiempo cortos.
Para una irrigación rápida conecte el tubo del
shaver con el grifo de salida de flujo.
Abra la pinza del tubo del shaver.
29
Utilización del aparato durante la intervención quirúrgica
8.3
Fig. 8-4
ES
Técnica triportal (Funcionamiento de rodillo doble)
Técnica triportal
(1)
Tubo de irrigación
(2)
Shaver
(3)
Tubo del shaver
(4)
Cánula para el tubo de desagüe
(5)
Tubo de desagüe
(1)
(2) (3) (4) (5)
En caso de que se utilice una entrada para la óptica con una cánula
correspondiente, una entrada para otro instrumento, por ejemplo un shaver y
una entrada para el tubo de desagüe:
• Conecte el tubo de irrigación en el instrumento de entrada de flujo cuyo grifo
de salida de flujo está cerrado.
• Conecte el tubo del shaver con el shaver. El grifo del shaver debe permanecer
abierto.
• Conecte el tubo de desagüe con el grifo de la cánula para el tubo de desagüe.
• Abra los grifos correspondientes. La bomba ya puede ponerse en marcha.
Situación
Acción
Empeoramiento de la
visibilidad debido a
partículas.
Pulse Wash en el mando a distancia por cable.
En caso de que la visibilidad no haya mejorado
una vez finalizado el ciclo, pulse de nuevo Wash.
Si se pulsa la tecla Wash durante el modo Wash la
función se detiene.
Aumente la aspiración del shaver con el mando a
distancia con cable o directamente en el aparato.
Empeoramiento de la
visibilidad debido a una
hemorragia.
Aumento de la presión de la articulación por encima
de la tensión media.
Cierre el grifo en el asidero del shaver y espere un
momento a que se vuelva a alcanzar la presión
intraarticular.
Pulse la tecla Wash en el mando a distancia con
cable.
Aumento de la potencia
de absorción del shaver.
Aumente la aspiración del shaver con el mando a
distancia con cable o directamente en el aparato.
Extracción de la óptica.
Cierre los dos grifos (Inflow y Outflow).
Irrigación
articulación.
30
de
la
Cierre el grifo de salida de flujo (Outflow).
Abra y cierre el grifo de salida de flujo en
intervalos de tiempo cortos.
Para una irrigación rápida conecte el tubo del
shaver con el grifo de salida de flujo.
Abra la pinza del tubo del shaver.
Utilización del aparato durante la intervención quirúrgica
1. Finalizar del proceso de irrigación: Cierre el grifo en el instrumento.
2. Pulse la tecla inicio/parada.
3. Quite el juego de tubos.
Respete las prescripciones relativas a la higiene a la hora de desechar el juego de
tubos, los fluidos recogidos y los recipientes de secreciones.
Tareas tras la intervención quirúrgica
ES
ADVERTENCIA
31
Opciones del aparato
9
Opciones del aparato
9.1
Modo Sólo Inflow
El sistema de aspiración/irrigación también puede utilizarse sólo como bomba de
irrigación y, concretamente, en el denominado "Modo Sólo Inflow". Al utilizarlo
como bomba de irrigación sólo se mantiene activada la rueda en el lado de
irrigación.
ES
El aparato se conecta automáticamente en el "Modo Sólo Inflow" en cuanto la
bomba se inicia sin tubo de desagüe incorporado. La pantalla muestra
Reconocimiento de flujo.
Reconocimiento de flujo
1,0 l/min
Menú
70 mm Hg
En el "Modo Sólo Inflow" la función de aspiración del shaver se transforma en
"limitación de flujo" (véase Fig. 5-1 Parte delantera del aparato, página 13.)
9.2
Mando a distancia por cable esterilizable por autoclave
Con el mando a distancia por cable puede manejarse el aparato desde la zona
aséptica de intervención quirúrgica.
Fig. 9-1
Conexión del mando a distancia por
cable
(1)
Detalles de FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP
(2)
Conector hembra para mando a
distancia por cable
(3)
Marca de punto rojo (hacia arriba)
(4)
Enchufe del mando a distancia por
cable
(5)
Mando a distancia por cable
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
ATENCIÓN
32
El mando a distancia sólo puede manejarse si está seco y esterilizado.
Opciones del aparato
Gire el enchufe del mando a distancia por cable con el punto rojo hacia arriba.
ATENCIÓN
Fig. 9-2
(2)
Mando a distancia por cable
ES
(1)
(4)
(3)
1. Conecte el mando a distancia por cable en el conector hembra situado en la
parte delantera del aparato (Véase Fig. 9-2 página 33).
2. Mediante el mando a distancia pueden controlarse todas las funciones del
aparato.
• Flujo
Aumentar/disminuir la aspiración del shaver (1)
• Presión
Aumentar/disminuir la presión nominal (2)
• Wash
Cambio rápido del flujo (función 'Wash') (3)
• Inicio/parada inicio/parada del proceso de irrigación (4)
Para la limpieza y el proceso en autoclave siga por favor las instrucciones del
capítulo 12.4 Limpieza/desinfección/esterilización del mando a distancia con
cable esterilizable por autoclave, página 42.
33
Funciones de seguridad
10
Funciones de seguridad
El funcionamiento correcto del aparato es continuamente controlado mediante
el sistema electrónico. Los errores del aparato se indican mediante tonos de
aviso, mensajes de error y/o bloqueo de las funciones del aparato. Encontrará
una lista en forma de tabla referente a los mensajes de fallo y aviso en el capítulo
16 Mensajes de fallos y advertencias, página 51.
ES
Situación
Acción
Error en el sistema de
medición
de
la
presión
Si uno de los dos sensores de presión falla o bien se
detecta un error en el sistema electrónico de
medición de la presión, el campo de estado/aviso
muestra de forma alternativa:
Aparato averiado / Sensor averiado
Suena un tono de aviso y la rueda se detiene.
Apague el aparato y vuelva a encederlo después de
10 segundos. Si el mensaje de error vuelve a
aparecer, no deberá continuar utilizándose el
aparato. En dicho caso deberá asegurarse de que el
aparato no pueda utilizarse hasta que lo
compruebe el servicio técnico autorizado.
Activación del motor
averiada
Si la activación del motor está averiada, el campo de
estado/aviso muestra de forma alternativa:
Aparato averiado / Motor averiado.
Compruebe si la rueda se ha atascado.
Apague el aparato y vuelva a encederlo después de
10 segundos. Si el mensaje de error vuelve a
aparecer, no deberá continuar utilizándose el
aparato. En dicho caso deberá asegurarse de que el
aparato no pueda utilizarse hasta que lo
compruebe el servicio técnico autorizado.
Posición incorrecta
de la cámara de
presión
Si la cámara de presión no se ha enclavado
correctamente en el cabezal de la bomba y se pulsa
la tecla inicio/parada de la bomba, no se iniciará el
proceso de irrigación.
La línea de estado muestra Colocar juego de tubos.
Haga encajar correctamente la cámara de presión.
Sistema de seguridad
interno
Si en el campo de estado/aviso aparece una
indicación de error, el aparato deja de funcionar. El
aparato interrumpe la irrigación.
El sistema de seguridad interno del aparato ha
detectado un error. No es posible proseguir con el
funcionamiento.
Apague el aparato y vuelva a encederlo después de
10 segundos. Si el mensaje de error vuelve a
aparecer, no deberá continuar utilizándose el
aparato. En dicho caso deberá asegurarse de que el
aparato no pueda utilizarse hasta que lo
compruebe el servicio técnico autorizado.
34
Funciones de seguridad
Modo estándar: ¿Cómo mantiene la bomba la presión preseleccionada?
Situación
Acción
La presión real es
inferior a la presión
nominal.
La rueda de irrigación suministra de forma continua
líquido hacia la articulación. Según la diferencia
entre la presión real y la presión nominal, el flujo de
la bomba aumenta (el valor del umbral de flujo de
entrada se puede configurar en el menú del usuario
entre 0,25 l/min y 3,0 l/min). El aumento del flujo
condicionado por el funcionamiento no se visualiza.
La presión real es
superior a la presión
nominal.
Se detiene la entrada de líquido. La válvula de
desconexión se abre y la articulación se descarga.
En caso de que tras esta descarga la presión siga
manteniéndose por encima de la presión nominal,
la rueda de irrigación vuelve a girarse para la
descarga.
La presión real es
igual a la presión
nominal.
La válvula de desconexión se abre a intervalos para
permitir un intercambio de flujo en la articulación.
De este modo, la articulación se irriga de forma
continuada y la visualización del campo de
operación queda libre. Al mismo tiempo, la bomba
ajusta un consumo de líquido mínimo. La cantidad
consumida sigue transportándose desde la rueda de
irrigación en funcionamiento por pulsación. Durante
las pausas de pulsación, se controla la presión real
desde el aparato.
La
presión
real
sobrepasa el umbral
crítico de 250 mm Hg
durante más de 5
segundos.
En el campo de estado/aviso aparece el texto:
Sobrepresión crítica - suena un tono de aviso
continuo y la indicación de presión real parpadea.
Se detiene la entrada de líquido.
Reacción frente a la situación
ES
La presión puede descargarse abriendo el grifo en el
tubo de salida de flujo o bien en el tubo de desagüe.
Si la presión vuelve a descender por debajo del valor
crítico, la bomba se inicia automáticamente con los
valores preajustados.
35
Funciones de seguridad
Modo Sólo Inflow: ¿Cómo mantiene la bomba la presión preseleccionada?
Reacción frente a la situación
ES
Situación
Acción
La presión real es
inferior a la presión
nominal.
Según la diferencia entre la presión real y la presión
nominal, el flujo de la bomba aumenta
automáticamente entre los valores 0 y 2,5 l/min
para alcanzar la presión deseada. En caso de
instrumentos de irrigación muy estrechos es
posible que de producirse grandes fugas o una
fuerte aspiración con el shaver no se alcance la
presión nominal. A continuación, puede
aumentarse la presión real mediante las siguientes
medidas:
• Minimización de las fugas
• Reducción de la aspiración en la válvula del shaver
• Utilización de un instrumento de irrigación de flujo
elevado
36
La presión real es
superior a la presión
nominal.
La rueda detiene y descarga la articulación
mediante un giro hacia atrás hasta que vuelve a
alcanzarse la presión nominal.
La presión real es
igual a la presión
nominal.
La rueda se detiene y la bomba mantiene la presión.
La presión real
sobrepasa el umbral
crítico de 250 mm Hg
durante más de 5
segundos.
En el campo de estado/aviso aparece el texto:
Sobrepresión crítica - suena un tono de aviso
continuo y la indicación de presión real parpadea.
Se detiene la entrada de líquido.
La presión puede descargarse abriendo el grifo en el
tubo de salida de flujo o bien en el tubo de desagüe.
Si la presión vuelve a descender por debajo del valor
crítico, la bomba se inicia automáticamente con los
valores preajustados.
Ajustes en el menú de usuario
11
Ajustes en el menú de usuario
11.1 Acceso al menú de usuario
En el menú del usuario pueden modificarse los ajustes básicos del aparato
(entrega del aparato: Ajustes de fábrica) Estos son los siguientes:
ES
Función Wash -> Aumento de la presión (procentual)
Función Wash -> Duración Wash (1 - 600 segundos, ningún aumento de presión
en 30 segundos)
Indicación de la presión
Idioma
Volumen
Umbral de flujo de entrada
-> Umbral de flujo de entrada articulación de la rodilla
-> Umbral flujo de entrada articulación del hombro
-> Umbral de flujo de entrada articulación de la rodilla
El acceso al menú de usuario se realiza desde el modo operativo presionando la
tecla (MENU) (sólo si el aparato está desconectado).
0,25 l/min
Iniciar bomba
Menú
50 mm Hg
Seleccione el menú del usuario pulsando la tecla (MENU).
esc
Menú del usuario
OK
&%
Es posible seleccionar entre los menús anteriormente mencionados. Los distintos
menús pueden seleccionarse pulsando las teclas Pressure (&)/(%).
Active el menú seleccionado pulsando de nuevo la tecla (MENU). Ahora pueden
llevarse a cabo modificaciones de los ajustes básicos.
Con la tecla de aspiración del shaver (&) se regresa al siguiente nivel de menú
hacia arriba (función Escape).
37
Ajustes en el menú de usuario
11.2 Menú de usuario Aumento de la presión Wash
Utilice la función Wash para mejorar la visibilidad en la articulación. El flujo en la
articulación aumentará al valor umbral máximo de flujo.
ES
La utilización de la función Wash puede provocar un aumento de la presión en la
articulación. El médico es responsable de la utilización y ajuste de esta función.
PELIGRO
Seleccione el menú con la tecla Pressure (&). Confirme la selección con la tecla
(MENU).
Menú del usuario
Elevación de presión Wash
esc
OK
&%
El ajuste deseado puede seleccionarse con las teclas Pressure (&)/(%). El
aumento de presión es posible en intervalos de 10 desde 0% hasta 100%.
Con la tecla (MENU) se guarda la configuración.
Elevación de presión Wash
esc
OK
&%
Ajuste de fábrica = 30%
11.3 Menú de usuario Duración Wash
Seleccione el menú con la tecla Pressure (&). Confirme la selección con la tecla
(MENU).
Menú del usuario
esc
Duración de Wash
OK
&%
El ajuste deseado puede seleccionarse con las teclas Pressure (&)/(%). El ajuste
de tiempo puede realizarse en intervalos de 10 segundos desde 10 hasta 600
38
Ajustes en el menú de usuario
segundos. Si se mantiene pulsada la tecla, se modifica a intervalos de 50.
Duración de Wash
esc
OK
ES
&%
Con la tecla (MENU) se memoriza la configuración.
Ajuste de fábrica = 30 segundos
Si se sobrepasa 30 segundos la duración Wash seleccionada no se produce un
aumento de presión.
11.4 Menú del usuario Indicación de la presión
Una vez seleccionado el menú con la tecla Pressure (&)/(%) deberá confirmarse
la selección con la tecla (MENU).
Menú del usuario
esc
Indicación de la presión
OK
&%
El ajuste deseado puede seleccionarse con las teclas Pressure (&)/(%).
Puede elegirse entre visualización por dígitos y visualización por barras.
La elección de la visualización como gráfico de barras (visualización de barras)
convierte la representación de la presión real en un gráfico de barras.
Con la tecla (MENU) se guarda la configuración.
Indicación de la presión
esc
OK
&%
39
Ajustes en el menú de usuario
La elección de la visualización digital tiene como resultado una representación de
la presión real como una serie de números.
Indicación de la presión
ES
esc
OK
&%
11.5 Menú de usuario Idioma
Una vez seleccionado el menú con la tecla Pressure (&) deberá confirmarse la
selección con la tecla (MENU).
Menú del usuario
esc
Idioma
OK
&%
El ajuste deseado puede seleccionarse con las teclas Pressure (&)/(%).
Con la tecla (MENU) se guarda la configuración.
Idioma
esc
español
OK
&%
11.6 Menú de usuario Volumen
Una vez seleccionado el menú con la tecla Pressure (&)/(%) deberá confirmarse
la selección con la tecla (MENU).
Menú del usuario
esc
Volumen
OK
&%
El menú Volumen se utiliza para ajustar el volumen de las señales acústicas.
Pueden ajustarse 3 niveles de volumen.
40
Ajustes en el menú de usuario
Volumen
esc
OK
ES
&%
El ajuste deseado puede seleccionarse con las teclas Pressure (&)/(%).
Con la tecla (MENU) se memoriza la configuración.
Ajuste de fábrica = Nivel 3
11.7 Menú de usuario Umbral flujo de entrada (Inflow)
Una vez seleccionado el menú con la tecla Pressure (&)/(%) confírmelo con la
tecla (MENU).
Menú del usuario
Umbral de flujo de entrada
esc
OK
&%
El valor deseado para el umbral de flujo de entrada puede seleccionarse con la
tecla Pressure (&)/(%).
El valor máximo para el umbral flujo de entrada es de 3 l/min, el mínimo
0,2 l/min. El ajuste de fábrica es 3 l/min.
El usuario puede avanzar entre el máximo y el mínimo de 0,1 en 0,05 l/min.
Este menú delimita la alimentación máxima de la bomba.
Al delimitar la potencia de entrada de flujo puede modificarse la potencia
absoluta de la bomba, de manera que se influya negativamente en toda la
gestión del flujo. Además, el usuario también debe tener en cuenta el uso de los
grifos y válvulas para evitar una pérdida de presión.
ATENCIÓN
41
Cuidados y mantenimiento
12
Cuidados y mantenimiento
Al realizar los trabajos de cuidados, mantenimiento y almacenamiento del
aparato y sus accesorios deberá prestarse especial atención con el fin de
mantener la capacidad de rendimiento del aparato y de sus accesorios.
Las instrucciones para el reacondicionamiento obedecen los requisitos de las
normas AAMI ST79, ST81 AAMI, AAMI TIR12, ISO 17664 y ISO 17665. Si bien han
sido validadas por el fabricante como adecuadas para la preparación del equipo
para su reutilización, es la responsabilidad del usuario asegurar que el
tratamiento llevado a cabo (con la ayuda de equipos, materiales y personal para
la planta de reacondicionamiento), logre los resultados deseados. Esto
normalmente requiere la validación y el seguimiento del proceso. El fabricante
recomienda a los usuarios cumplir con estas normas cuando se reacondicionen
dispositivos médicos.
ES
PELIGRO
•Para minimizar el riesgo de infección, todos los componentes reutilizables se
limpian y se esterilizan antes del primer uso y después de cada uso.
•Se deberá garantizar que antes del inicio del reacondicionamiento, todos los
componentes han sido preparados como se describe en este capítulo.
•El tiempo de secado depende de las siguientes variables: altura, humedad,
embalaje, acondicionamiento previo, tamaño de la cámara, grado de carga y
colocación en la cámara. El usuario debe asegurarse de que se alcance el secado
de los productos sanitarios con el tiempo de secado ajustado en el autoclave.
12.1 Control de los componentes mecánicos
Compruebe que el aparato esté colocado correctamente y de forma segura.
12.2 Limpieza del aparato
1. Apague el aparato con el interruptor de encendido/apagado.
2. Desconecte el cable de red.
3. Utilice un producto de limpieza para superficies que no contenga alcohol. La
concentración de la solución desinfectante deberá seguir las indicaciones del
fabricante de dicho producto. Limpie la superficie del aparato con un paño
humedecido con desinfectante.
Evite a toda costa que penetre líquido en el interior del aparato.
No esterilice el aparato.
ADVERTENCIA
12.3 Limpieza, desinfección y esterilización del recipiente de secreciones
Limpie, desinfecte y esterilice el recipiente de secreciones según las indicaciones
del fabricante del recipiente de secreciones. Antes de la utilización compruebe
que el recipiente de secreciones no esté agrietado, no se observen puntos débiles
ni quebradizos.
12.4 Limpieza/desinfección/esterilización del mando a distancia con
cable esterilizable por autoclave
ATENCIÓN
El mando a distancia con cable esterilizable por autoclave debe limpiarse,
desinfectarse y esterilizarse antes de cada aplicación.
12.4.1 Limpieza del mando a distancia por cable esterilizable por autoclave
Productos de limpieza recomendados:
Productos de limpieza alcalinos débiles o enzimáticos.
42
Cuidados y mantenimiento
Utilice un cepillo.
Tenga en cuenta las indicaciones del fabricante acerca de las concentraciones y
tiempos de actuación.
12.4.2 Desinfección del mando a distancia con cable esterilizable por autoclave
• Desinfecte sólo mandos a distancia por cable que se hayan limpiado
previamente.
• Los mandos a distancia por cable pueden desinfectarse de forma mecánica y
térmica.
• Método de desinfección recomendado: Desinfección térmica.
ES
12.4.3 Esterilización del mando a distancia por cable esterilizable por autoclave
Sólo pueden esterilizarse con vapor saturado los mandos a distancia con cable
que se hayan limpiado, desinfectado y secado previamente.
El fabricante ha validado el siguiente método de esterilización:
Esterilización por vapor saturado
Pre-vacío
Gravitación
Método de
esterilización
Esterilizador de pre-vacío
Esterilizador de
desplazamiento por
gravedad
Embalaje
con embalaje o sin
embalaje
con embalaje o sin
embalaje
Duración del ciclo
5 min (273 °C/134 °C,
3 bar)
5 min (273 °C/134 °C,
3 bar)
Tiempo de secado
10 min
10 min
•El tiempo de secado depende de las siguientes variables: altura, humedad,
embalaje, acondicionamiento previo, tamaño de la cámara, grado de carga y
colocación en la cámara. El usuario debe asegurarse de que se alcance el secado
de los productos sanitarios con el tiempo de secado ajustado en el autoclave.
PELIGRO
Por favor, siga las indicaciones del manual de su autoclave.
El mando a distancia con cable no es adecuado para la esterilización por rayos
gamma ni con el método STERRAD.
El mando a distancia con cable ha sido concebido por el fabricante para un
número determinado de ciclos de esterilización (véase la etiqueta para el número
exacto).
No sobrepase nunca el número de ciclos de esterilización fijados por el
fabricante.
12.5 Prescripciones del fabricante
El fabricante prescribe que un servicio técnico especializado o bien un técnico del
hospital deberá realizar de forma regular una inspección de funcionamiento y de
seguridad del aparato. Dicha inspección deberá realizarse anualmente. Las
inspecciones se describen en el capítulo 13 Inspección anual, página 46.
Las inspecciones llevadas a cabo regularmente pueden contribuir a reconocer a
tiempo eventuales perturbaciones o fallos y, así, a aumentar la seguridad y la vida
operativa del aparato.
43
Cuidados y mantenimiento
12.6 Mantenimiento por el servicio técnico autorizado
Intervalo de mantenimiento cada dos años
ES
Con el fin de garantizar la seguridad del servicio del aparato, el servicio técnico
autorizado deberá efectuar los servicios de mantenimiento del mismo en
intervalos de tiempo adecuados. Dependiendo de la frecuencia y de la duración
de la utilización, dicho mantenimiento deberá efectuarse, como mínimo, cada
dos años. De lo contrario el fabricante no se responsabilizará de la seguridad de
funcionamiento del aparato. Si el usuario no respeta el intervalo de servicio, el
fabricante no se responsabilizará de la seguridad de funcionamiento del aparato.
Una etiqueta en la parte posterior de la carcasa, le recordará cuándo deberá
efectuarse, como muy tarde, la próxima inspección.
Los técnicos de servicio autorizados sólo pueden ser instruidos y certificados por
el fabricante.
Personal especializado autorizado
Todos los servicios postventa tales como modificaciones, reparaciones,
calibraciones, etc. sólo podrán ser realizados por el fabricante o por el personal
especializado autorizado por el mismo.
Personal especializado no autorizado
Si el mantenimiento del aparato o cualquier otro servicio postventa lo realiza
personal especializado no autorizado, el fabricante no se hará responsable de la
seguridad de funcionamiento del aparato.
Responsabilidad
La apertura del aparato por cuenta propia y las reparaciones y/o cambios
realizados por terceras personas no autorizadas, excluyen al fabricante de
cualquier tipo de responsabilidad ligada a la seguridad durante el
funcionamiento del aparato.
Documentación técnica
La entrega de documentación técnica no implica ninguna autorización para
llevar a cabo reparaciones, ajustes ni modificaciones en el aparato ni en los
accesorios.
Certificación
Tras la inspección o reparación del aparato pida al servicio técnico que le entregue el
certificado de realización del servicio. Esta certificación contiene
• el tipo y envergadura de los servicios recibidos,
• la fecha de realización,
• así como las señas y firma de la empresa que haya realizado el servicio.
12.7 Cambio de fusible
El fusible está averiado y debe cambiarse:
• el aparato está conectado a la red, el interruptor de encendido/apagado (23)
está pulsado y no se ilumina,
• las indicaciones de la pantalla no se iluminan y
• el aparato no funciona.
Compruebe:
• si el cable de alimentación de red conecta correctamente el enchufe del
aparato con una toma de corriente con puesta a tierra,
• si el fusible de la red principal (de la casa) funciona,
• si la tensión aplicada se corresponde con las indicaciones de la etiqueta de
datos del aparato.
PELIGRO
44
Desenchufe el cable de red del aparato antes de comprobar el fusible.
Cuidados y mantenimiento
12.7.1 Cómo cambiar los fusibles
Desconecte el aparato de la red
PELIGRO
Para cambiar los fusibles no es necesario abrir el aparato.
1.
2.
3.
4.
ES
Apague el aparato.
Desconecte el aparato de la red.
Desconecte el cable de alimentación de red del enchufe del aparato (2).
El portafusible (3)se encuentra al lado del enchufe del aparato. Extraiga el
portafusibles como se indica en Fig. 12-1.
(1)
(2)
A
Fig. 12-1 Abrir el portafusibles
(1)
Destornillador
(1)
Enchufe del aparato
(2)
Portafusibles
(3)
Fusible
(3)
B
(4)
C
5. Compruebe el estado y los datos de los fusibles (nuevo y viejo) (4) según el
capítulo 14 Datos técnicos, página 49.
6. El montaje se realiza en el orden inverso. Al insertar el portafusibles, éste
debe quedar bien encajado y a ras del enchufe del aparato.
7. Restablezca el contacto entre la clavija hembra con contacto de seguridad y
el enchufe trasero del aparato mediante el cable de alimentación de red.
45
Inspección anual
13
Inspección anual
Prescripciones del fabricante
El fabricante prescribe que un servicio técnico especializado o bien un técnico del
hospital deberá realizar de forma regular una inspección de funcionamiento y de
seguridad del aparato. La inspección de este aparato debe realizarse anualmente.
Las inspecciones llevadas a cabo regularmente pueden contribuir a reconocer a
tiempo eventuales averías y, así, a aumentar la seguridad y la vida operativa del
aparato.
Exámenes sencillos
Los exámenes que se describen en este capítulo han sido concebidos para que
sean llevados a cabo por un especialista o un técnico. El manejo y la capacidad
funcional y de servicio del aparato pueden comprobarse de manera muy sencilla.
Cada test realizado debe documentarse en -Registro de tests (véase capítulo 17
Apéndice, página 52) con la fecha de realización y una firma.
Valores de medición y tolerancias
Los valores de medición y tolerancias indicados se han calculado utilizando los
siguientes medios:
ES
•
•
•
•
juego de tubos
1 recipiente de medida (1 litro) con graduación (100 ml)
1 bolsas de líquido
Regla de 50 cm
Haga revisar el aparato por un servicio técnico autorizado si no se mantienen los
valores de medida y de tolerancia indicados.
PELIGRO
13.1 Test de seguridad
1. Realice un control visual. Observe especialmente que
• el fusible corresponda al valor indicado por el fabricante,
• las indicaciones y etiquetas en el aparato se puedan leer claramente,
• el estado mecánico permita el funcionamiento seguro,
• no haya suciedad que influya en la seguridad del aparato.
2. Realice la medición de las corrientes de fugas según EN 60601-1/CEI 60601-1.
3. Realice la medición de la resistencia del conductor de protección según EN
60601-1/CEI 60601-1. La resistencia del conductor de protección deberá
medirse con el conductor de la red conectado. El valor máximo es de 0,2 Ω.
4. Realice la medición de la resistencia de aislamiento con 500-700 V DC. El valor
mínimo es de 50 MΩ. No se admite la medición de la resistencia a la tensión
con alta tensión.
También se puede realizar el test de seguridad según DIN VDE 0751, parte 1.
46
Inspección anual
13.2 Test de funcionamiento básico
Con un test de funciones básicas se revisan las indicaciones, las teclas y la
potencia de flujo del aparato. Para el test necesita:
• un juego de tubos,
• una bolsa de líquido (si es posible Purisol)
• y 1 recipiente de medida (1 litro) con graduación (100 ml)
ES
Fig. 13-1 Disposición para la realización del
test de funcionamiento básico
0,7 -1 m
27.6- 39.4 inches
Véase también Fig. 6-2 Colocación del juego de tubos en el cabezal de la bomba,
página 18
1. Retire la protección para el transporte de la cámara de presión.
2. Deslice la cámara de presión (4) libre de presión y con cuidado (pestaña (6)
hacia arriba) en la ranura del cabezal de la bomba. Deberá oírse el ruido de encaje
de la cámara de presión y ésta deberá quedar unida perfectamente al cabezal de
la bomba.
3. Coloque el tubo de rodillo (2) alrededor de la rueda.
4. Coloque el fijador de tubo (5) en la parte superior del cabezal de la bomba.
¡Vigile que la fijación del tubo haya encajado correctamente!
5. Coloque una bolsa de líquido en el soporte y conecte la bolsa con un tubo de
irrigación. La bolsa de líquido debe colgarse 1 m por encima del aparato.
6. Introduzca el tubo de instrumento en el recipiente de medida.
7. Encienda el aparato con la tecla encendido/apagado.
8. Seleccione los siguientes valores: Presión nominal = 150 mm Hg.
9. Pulse la tecla inicio/parada. La rueda empieza a girar.
10. Llene por completo el juego de tubos con líquidos. Espere hasta que el
reconocimento de flujo concluya y en la pantalla aparezca Mejor flujo. Ajuste
el valor del flujo a 1,0 l/min.
11. Desconecte el tubo de instrumento. No pulse la tecla inicio/parada.
Preparación del Test
1. Vacíe el recipiente de medida.
2. Suelte el cierre del tubo de instrumento y presione la tecla inicio/parada un
minuto después.
3. El recipiente de medida debe contener 1 litro (±10 %) de líquido.
Realización del test
47
Inspección anual
Si se han alcanzado estos valores se habrá finalizado favorablemente el test de
funciones básicas.
13.3 Test de medida de presión
ES
Fig. 13-2 Disposición para la realización del
test de medida de presión
En la figura Véase Fig. 13-2 página 48 puede ver la disposición necesaria para la
realización del test.
Con el test de medida de presión se comprueba el funcionamiento correcto de la
cámara de presión, los sensores de presión y la medida de presión. Para este test
necesita el juego de tubos completo y un recipiente lleno de agua. La altura de la
columna de agua (presión hidrostática) se utiliza aquí para la medida y es
convertida en milímetros presión de mercurio (mm Hg). La altura de la columna
de agua sobre la cámara de presión debe coincidir tras la conversión con el valor
que aparece en la indicación de presión real.
Fórmula de conversión: p (cm H2O) x 0,74 = p (mm Hg)
1. Coloque el tubo de irrigación en un recipiente lleno de agua.
2. Llene por completo el juego de tubos con agua. Pulse la tecla inicio/parada
para detener la rueda. La indicación de presión real en el aparato muestra
0 mm Hg.
3. Cierre el final del tubo del instrumento (cierre el tubo con el dedo).
4. Mantenga el nivel de agua del final del tubo del instrumento (h) a 47 cm por
encima de la cámara de presión (47 cm H2O x 0,74 = ca. 35 mm Hg).
5. Libere el final del tubo del paciente.
6. En la indicación de la presión real debe aparecer 35 mm Hg (±5 mm Hg).
7. Modifique la altura de la columna de agua. El valor de la indicación de presión
real debe variar en función del cambio.
Se habrá finalizado con éxito el test de medida de presión cuando los valores en la
indicación de presión real se correspondan con la altura de la columna de agua.
48
Datos técnicos
14
Datos técnicos
Conexión a la red eléctrica
100–240 V~
Fusible de red T 4 A/250 V~
homologación UL
Frecuencia
50-60 Hz
Máxima potencia absorbida
145 VA
Máxima corriente absorbida
100 V: 1,4 A
240 V: 0,6 A
Clase de protección
I
Grado de protección
BF
Protección contra la humedad
IP41
Dimensiones
Ancho x alto x largo
315 x 215 x 450 [mm]
Peso
13,1 kg
Condiciones
funcionamiento
de
ES
10–40 °C / 50–104 °F
30-75% rel. humedad relativa del aire
Condiciones de
almacenamiento y transporte
-40 – +70 °C /-40 – +158 °F
10-90% rel. humedad relativa del aire
El aparato cumple con las
normas:
IEC 60601-1:1998 +A1:1991+A2:1995
IEC 60601-1:2005+Corr2006+Corr2007+Int1:2008+Int2:2009
CEM
EN 60601-1-2 / IEC 60601-1-2
Potencia de bombeo
0,25–3,0 l/min
Margen de la presión
0–150 mm Hg
500 mm Hg
Potencia de aspiración
máxima en despresurización
Indicaciones
Presión nominal 0–150 mm Hg
Presión real 0–250 mm Hg
Aspiración del shaver 0,25- 3,0 l/min
Precisión de la medida
Medida de presión ±6%
Medida de flujo ±10%
Conexiones
Mando a distancia por cable
Interfaz de servicio RS232
Interfaz USB (SIDNE)
Los aparatos que se deseen conectar a la interfaz deben cumplir como mínimo la norma EN 60950.
49
Accesorios
15
Accesorios
Accesorios para el modelo 150, número 350-600-001
ES
Número
Artículo
1000-400-687
Manual FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
350-220-000
Mando a distancia por cable esterilizable por autoclave
para FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
350-202-000
Juego de tubos para FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
(paquete de 10 unidades)
350-600-008
Juego de tubos de desagüe (paquete de 10 unidades)
350-600-006
Juego de tubos de entrada y de salida para FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP (paquete de 10 unidades)
Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el uso de accesorios originales.
50
Mensajes de fallos y advertencias
16
Mensajes de fallos y advertencias
Las informaciones sobre fallos y advertencias se muestran en la pantalla de estado. En caso de mensaje de fallo se muestra
alternativamente Aparato averiado/Mensaje de fallo
Aviso de fallo
Causa
Solución
Avisar al servicio
técnico
El aparato no está listo
para
entrar
en
funcionamiento.
Apague el aparato con el interruptor encendido/apagado y vuelva a encederlo
después de 10 segundos.
Detectado un fallo en
el sistema electrónico
Apague el aparato con el interruptor encendido/apagado y vuelva a encederlo
después de 10 segundos.
Electrónica
defectuosa
En caso de volver a producirse el mismo fallo, el aparato estará averiado. En
dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que
lo compruebe el servicio técnico autorizado.
En caso de volver a producirse el mismo fallo, el aparato estará averiado. En
dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que
lo compruebe el servicio técnico autorizado.
Sensor
defectuoso
Un sensor de presión
está averiado
Apague el aparato con el interruptor encendido/apagado y vuelva a encederlo
después de 10 segundos.
En caso de volver a producirse el mismo fallo, el aparato estará averiado. En
dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que
lo compruebe el servicio técnico autorizado.
Motor averiado
Detectado un fallo en
el motor
Apague el aparato con el interruptor encendido/apagado y vuelva a encederlo
después de 10 segundos.
En caso de volver a producirse el mismo fallo, el aparato estará averiado. En
dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que
lo compruebe el servicio técnico autorizado.
Teclado averiado
El teclado está
averiado
Apague el aparato con el interruptor encendido/apagado y vuelva a encederlo
después de 10 segundos.
En caso de volver a producirse el mismo fallo, el aparato estará averiado. En
dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que
lo compruebe el servicio técnico autorizado.
Error
calibrac.
(Error
de
calibración)
El aparato no está
calibrado
Haga que el servicio técnico autorizado revise el aparato. Asegúrese de que no
se utilice el aparato hasta que no haya sido calibrado.
Mensaje de aviso
Causa
Solución
Sobrepresión
crítica
La presión real ha
sobrepasado el valor
de 250 mm Hg
durante más de 5
segundos.
Reduzca la presión intraarticular, por ejemplo, abriendo el grifo de salida en el
instrumento.
El aparato volverá a iniciar el proceso de irrigación cuando la presión real se
encuentre por debajo del valor de la presión nominal.
51
ES
Apéndice
17
Apéndice
17.1 Registro de test
Fecha
ES
52
Resultado
Anotaciones
Firma
Apéndice
17.2 Formulario de devolución
Rücksendeformular / Return form
Bitte füllen Sie bei Rücksendung des Gerätes dieses Formular aus
Please fill out the card below and mail it back with the device
ES
Name des Eigentümers / Name of owner:
Vertriebspartner / Sales representative:
Rücksendeadresse / Address of return
Straße/Hausnummer/Street:
PLZ / ZIP code:
Stadt / City:
Staat / State:
Land / Country:
Gerätetyp / Type of device:
Wichtig! / Important!
Seriennummer (SN, siehe Typenschild) / Serial number (SN, see identification plate):
Beschreibung des Defektes / Description of defect:
Ansprechpartner / Name of responsible person
Unterschrift / Signature
Datum / Date
53
Índice alfabético
18
ES
Índice alfabético
A
Accesorios originales 3
Agua 4
ajustes de fábrica 3
Aparato y accesorios de reserva 4
Aparatos de comunicación móviles 9
C
Cambio de fusibles 4
CEM 9
Certificación 44
Colocación 8
Colocación del tubo de irrigación 17
Compatibilidad electromagnética 9
Componentes de sistema 13
Conexión a la red eléctrica 8
Conexión equipotencial 8
Contaminación 2
Contraindicaciones 5
Control de entrada 8
Control de funcionamiento 25
Cualificación profesional 3
Cuidados y mantenimiento 2, 42
D
Datos técnicos 49
Defecto en el aparato 4
Derecho estadounidense 2
Devolución del aparato 8
Distancias de protección recomendadas 12
Documentación técnica 44
Dual Port Technique 29
E
Eliminación de la solución de irrigación 3
Eliminación de residuos 2
Emisiones electromagnéticas 10
Encendido del aparato 16
Exámenes sencillos 46
F
Función "Wash" 24
Funcionamiento con un rodillo 5
Funciones de seguridad 34
I
Inspección anual 46
Interferencias eléctricas 7
Intervalo de mantenimiento 44
L
La conexión del conductor de protección 8
Limpieza del aparato 4
Lista de accesorios 50
M
Mando a distancia 9
mando a distancia B01 esterilizable por autoclave 9
Mando a distancia por cable 20
Margen de presión recomendado 5
Medidas de protección contra las descargas electrostáticas (ESD) 9
Medidas preventivas 9
54
Medios y accesorios estériles 3
Mensajes de error y de advertencia 51
P
Parte delantera del aparato 13
Parte trasera del aparato 14
Peligros específicos del aparato 4
Personal especializado autorizado 44
Personal especializado no autorizado 44
Preparación del Test 47
Prescripciones del fabricante 46
Preselección de la aspiración del shaver 21
Preselección de la presión nominal 20
Puesta a tierra 8
R
Reacción frente a la situación 35, 36
Recipiente de líquido de irrigación 19
Registro de test 46
Resistencia a interferencias electromagnéticas 10
Responsabilidad 2, 44
Riesgo de explosión 3
Riesgo 9
S
Servicio técnico autorizado 2
SIDNE 9
Sobrepresión crítica 35, 36
T
Tareas tras la intervención quirúrgica 31
Técnica biportal 29
Técnica monoportal 28
Técnica triportal 30
Técnica y procedimiento 3
Tensión de red disponible 4
Tubo de desagüe 19
U
Uso clínico 5
Uso conforme a las prescripciones 5
Table des Matières
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Instructions importantes portant sur l’emploi ............................................................................................1
Instructions de sécurité ................................................................................................................................2
2.1
Dangers .....................................................................................................................................................................3
But d'utilisation ............................................................................................................................................5
3.1
Modalités d’emploi ................................................................................................................................................5
3.2
Dangers spécifiques à l'appareil ........................................................................................................................6
Première mise en service .............................................................................................................................8
4.1
Raccordement secteur ..........................................................................................................................................8
4.2
Compatibilité électromagnétique .....................................................................................................................9
4.2.1 Influence des équipements et systèmes HF mobiles et portables ...........................................................9
4.2.2 Branchements électriques ...................................................................................................................................9
4.2.3 Accessoires ...............................................................................................................................................................9
4.2.4 Lignes directrices et explications du fabricant – Emissions électromagnétiques ...............................10
4.2.5 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques ....11
4.2.6 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques –
pour la FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP .................................................................................................12
4.2.7 Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables
et mobiles et la FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP ..................................................................................13
Composants du système ..............................................................................................................................14
5.1
Face avant de l'appareil ........................................................................................................................................14
5.2
Face arrière de l'appareil ......................................................................................................................................15
5.3
Appareil en mode à double rouleaux (mode standard) avec tubulure à injection de liquide et
tubulure d'écoulement introduites ..................................................................................................................15
5.4
Appareil en mode à un seul rouleau (mode d'entrée (inflow) seulement) avec tubulure à injection
de liquide introduite ............................................................................................................................................16
Réglage de l'appareil avant l'opération .......................................................................................................17
6.1
Mise en fonction de l'appareil ............................................................................................................................17
6.2
Introduction du lot de tubulures .......................................................................................................................18
6.2.1 Mise en place de la tubulure à injection de liquide - Mode de service standard / Mode d'entrée
seulement .................................................................................................................................................................18
6.2.2 Mise en place de la tubulure d'écoulement en mode standard (option) ...............................................20
6.3
Télécommande à câble autoclavable (mode standard / mode d'entrée (inflow) seulement)..........20
6.3.1 Raccordement de la télécommande à câble ..................................................................................................21
6.4
Présélection de la pression de consigne ..........................................................................................................21
6.5
Sélection de l'aspiration avec le shaver ouvert (Mode de service standard) ........................................22
6.6
Présélection du débit maximal (Mode d'entrée (Inflow) seulement) .....................................................22
6.7
Utilisation des touches articulation .................................................................................................................22
6.8
Reconnaissance des instruments ......................................................................................................................23
6.9
Fonction 'Wash' .......................................................................................................................................................25
Contrôle fonctionnel ....................................................................................................................................26
7.1
Contrôle fonctionnel de l'appareil pour le mode de service standard / mode d'entrée seulement 26
7.1.1 Contrôle de l'appareil (utilisation en "mode d'entrée seulement") .........................................................26
7.1.2 Contrôle de l'appareil (en mode de service standard) .................................................................................26
7.1.3 Contrôle de la fonction Wash .............................................................................................................................26
Utilisation de l'appareil pendant l'opération ..............................................................................................28
8.1
Technique à port unique (mode à double rouleaux) ...................................................................................29
8.2
Technique double-port (mode à double rouleaux) ......................................................................................30
8.3
Technique triple-port (Mode à double rouleaux) .........................................................................................31
Options de l'appareil ....................................................................................................................................33
9.1
Mode d'entrée (inflow) seulement ...................................................................................................................33
9.2
Télécommande à câble autoclavable ...............................................................................................................33
Fonctions de sécurité ...................................................................................................................................35
Réglages au menu opérateur .......................................................................................................................38
11.1
Accès au menu utilisateur ...................................................................................................................................38
11.2
Menu opérateur augmentation de la pression Wash .................................................................................39
11.3
Menu opérateur Durée Wash .............................................................................................................................39
11.4
Menu opérateur indicateur pression ................................................................................................................40
FR
Table des Matières
12
FR
13
14
15
16
17
18
11.5
Menu opérateur Langue ...................................................................................................................................... 41
11.6
Menu opérateur Niveau sonore ........................................................................................................................ 41
11.7
Menu opérateur Seuil de débit (entrée) ......................................................................................................... 42
Entretien et maintenance ........................................................................................................................... 43
12.1
Contrôle des composants mécaniques ........................................................................................................... 43
12.2
Nettoyage de l’appareil ....................................................................................................................................... 43
12.3
Nettoyage, désinfection et stérilisation du récipient à mucosités ......................................................... 43
12.4
Nettoyage, désinfection et stérilisation de la télécommande autoclavable par câble ..................... 43
12.4.1 Nettoyage de la télécommande à câble autoclavable ................................................................................ 43
12.4.2 Désinfection de la télécommande à câble autoclavable ........................................................................... 44
12.4.3 Stérilisation de la télécommande à câble autoclavable ............................................................................. 44
12.5
Prescriptions du fabricant ................................................................................................................................... 44
12.6
Maintenance par le technicien habilité .......................................................................................................... 45
12.7
Remplacement du fusible ................................................................................................................................... 45
12.7.1 Procédure pour changer le fusible .................................................................................................................... 46
Inspection annuelle ..................................................................................................................................... 47
13.1
Test de sécurité ...................................................................................................................................................... 47
13.2
Test fonctionnel de base ..................................................................................................................................... 48
13.3
Test de mesure de la pression ............................................................................................................................ 49
Caractéristiques techniques ........................................................................................................................ 50
Accessoires ................................................................................................................................................... 51
Messages d'erreur et d'avertissement ........................................................................................................ 52
Annexe ......................................................................................................................................................... 53
Index ............................................................................................................................................................ 55
Instructions importantes portant sur l’emploi
1
Instructions importantes portant sur l’emploi
Veuillez lire attentivement le manuel et plus particulièrement les instructions de
sécurité avant d’utiliser cet appareil en salle d'opération ! En effet, si vous ne
respectez pas le manuel d'utilisation ceci peut entraîner :
• des blessures graves du patient,
• de graves blessures de l'équipe chirurgicale, de l'équipe de soins ou encore du
personnel de service,
• des dégradations ou encore une panne de l'appareil et des accessoires.
Le fabricant se réserve le droit de livrer un produit différant légèrement des
illustrations et des données techniques indiquées, suite notamment au
développement technique du produit.
Sous réserve de modifications techniques
Les paragraphes portant la mention DANGER, ATTENTION et REMARQUE sont
particulièrement importants. Nous vous invitons à lire ces paragraphes avec une
extrême attention.
Observation
La sécurité du patient, ou de l'utilisateur peut être menacée. Veuillez observer
expressément cet avertissement pour ne pas risquer de blesser le patient ou
l'utilisateur..
Ces paragraphes contiennent des consignes garantissant une utilisation
conforme de l'appareil ou des accessoires.
Les notes contiennent des informations supplémentaires utiles ou spéciales pour
clarifier les instructions.
FR
DANGER
ATTENTION
REMARQUE
1
Instructions de sécurité
2
Instructions de sécurité
Législation fédérale américaine 
(uniquement marché US)
Selon la législation américaine, l'utilisation de l'appareil est exclusivement
réservée à un médecin ou doit se faire sous la surveillance d'un médecin.
Limites de responsabilité
Le fabricant se dégage de toute responsabilité en cas de dommages directs ou
indirects si:
•
•
•
•
l'appareil ou les accessoires sont utilisés de manière non conforme,
les instructions et prescriptions du manuel ne sont pas respectées,
l'appareil ou les accessoires n'ont pas été préparés et révisés correctement,
des personnes non habilitées ont effectué des réparations, des réglages, des
modifications sur l'appareil ou sur les accessoires,
• des personnes non habilitées ont ouvert l’appareil,
• les intervalles d'inspection et de maintenance prescrits n'ont pas été respectés.
FR
La possession de documentations techniques n’est pas suffisante pour réaliser des
réparations, des réglages, des modifications de l’appareil ou des accessoires.
Danger : aucune modification sur l’appareil possible !
Techniciens de maintenance habilités
L'exécution de réparations, de réglages ou de modifications sur l'appareil et/ou
les accessoires doit être confiée exclusivement à des techniciens de maintenance
habilités. Seulement les techniciens de maintenance habilités peuvent utiliser le
menu de service. En cas d'irrégularités, la garantie du fabricant ne sera pas
valable. Seul le fabricant est habilité à former et à certifier les techniciens.
Entretien et maintenance
Un entretien et une maintenance de l’appareil et de ses accessoires conformes
aux prescriptions sont absolument requis afin d’assurer un fonctionnement
fiable et sûr. En conséquence, vous êtes tenu de contrôler les fonctionnalités et
l’intégralité du matériel avant toute utilisation afin de protéger aussi bien le
patient que l’équipe chirurgicale.
Les appareils neufs ou revenant de réparation doivent être préparés et contrôlés
conformément aux consignes du manuel avant leur première utilisation.
Transmission des germes
Les appareils et accessoires expédiés en vue d’une réparation doivent avoir été
préparés au transport afin d’assurer la protection du personnel de maintenance
habilité et la sécurité lors du transport. Consulter les instructions dans le manuel.
Si cela n'est pas réalisable,
• le produit contaminé doit être pourvu d'un marquage explicite indiquant la
nature de la contamination et
• il doit être conditionné entre 2 feuilles étanches de sécurité thermosoudées.
Le fabricant est en droit de refuser la réparation si l'appareil ou les accessoires
contiennent des produits contaminés.
Élimination des déchets
2
Ce symbole indique que les équipements électriques et électroniques usagés ne
doivent pas être mis au rebut comme les déchets ménagers ordinaires et doivent
être collectés séparément. Contacter le fabricant ou une société d’élimination
des déchets agréée pour organiser la mise au rebut de vos équipements.
Instructions de sécurité
2.1
Dangers
Technique et méthode
Seul le médecin est apte à décider au cas par cas si l'utilisation de l'appareil est
indiquée lors de l'intervention sur son patient. Le médecin doit déterminer quelle
est la technique et quelle est la méthode à appliquer afin d’obtenir l’effet
clinique souhaité.
Réglages d'usine
Veuillez vérifier tous les préréglages. Les réglages départ usine ne constituent
pas de prescriptions vis-à-vis du médecin. En effet, le médecin est
personnellement responsable de tous les réglages concernant ses conditions
spécifiques d’intervention.
DANGER
FR
DANGER
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule
l'utilisation d'accessoires d'origine est autorisée.
DANGER
Risques d'explosions
Cet appareil n’est pas protégé contre les explosions. Assurez-vous que l'appareil
n'est pas exposé à des gaz d'anesthésie explosifs lorsqu'il est sous tension.
DANGER
Électrocution
Danger d’électrocution à l’ouverture de l’appareil. Ne jamais ouvrir l’appareil
soi-même. Faire appel au technicien de maintenance habilité en cas de nécessité
de réparation.
Qualification professionnelle
Ce manuel ne contient pas de descriptions ni d’instructions méthodologiques
relatives aux techniques opératoires. Il ne convient pas non plus à
l’apprentissage par des débutants des techniques d’intervention chirurgicales.
L'utilisation des instruments et des appareils médicaux est strictement réservée
à des médecins disposant d’une qualification professionnelle appropriée et dans
des installations prévues à cet effet.
DANGER
DANGER
Contrôle fonctionnel
Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération.
DANGER
Moyens et accessoires stériles
Vous êtes tenu de travailler exclusivement avec des moyens stériles, gaz stérile
et des accessoires stériles.
DANGER
Élimination de la solution de lavage
Respecter les réglementations nationales relatives à l’élimination de la solution
de lavage.
DANGER
3
Instructions de sécurité
DANGER
DANGER
FR
ATTENTION
Appareil de rechange et accessoires
Prévoir à portée de main une unité de réserve et des accessoires de
remplacement afin de pouvoir terminer l’opération avec ceux-ci en cas de panne
de l’appareil ou d’un des accessoires.
Dangers spécifiques à l'appareil
Veuillez observer les dangers spécifiques à l’appareil figurant dans le chapitre
3.2 Dangers spécifiques à l'appareil, page 6.
Panne de l'appareil
Afin d’assurer la sécurité au cas où une panne de l’appareil serait supposée ou
confirmée. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été
contrôlé par un technicien de maintenance habilité.
Remplacement du fusible
Lors du remplacement du fusible, veillez à utiliser le type de fusible exigé.
ATTENTION
ATTENTION
ATTENTION
ATTENTION
Maintenance et réglage
N'ouvrez jamais l'appareil vous-même. L'utilisateur ne doit pas réviser ou ajuster
l'appareil. L'exécution de réparations, de réglages ou de modifications sur
l'appareil et/ou les accessoires doit être confiée exclusivement à des techniciens
de maintenance habilités.
Tension du secteur
Vérifier que la tension secteur du réseau est identique à celle indiquée sur la
plaque signalétique du boîtier de l’appareil. Une mauvaise tension peut
entraîner des dysfonctionnements et la destruction de l’appareil.
Gouttes d'eau
Protégez l’appareil de l’humidité. Ne pas utiliser l’appareil lorsque de l’eau a
pénétré à l’intérieur.
Nettoyage de l'appareil
L'appareil ne doit en aucun cas être stérilisé.
ATTENTION
4
But d'utilisation
3
But d'utilisation
3.1
Modalités d’emploi
Le produit FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP est une pompe d'aspiration/de
lavage et a été conçue pour être utilisée lors des arthroscopies diagnostiques et
chirurgicales, comme par ex. lors de
•
•
•
•
blessures ligamenteuses
lésions du ménisque
blessures cartilagineuses
planifications d’interventions chirurgicales et examens de contrôle
Il permet l'étirement et le lavage des articulations du genou, de l'épaule, de la
hanche, du coude ainsi que du poignet et de l'articulation du pied, et pour
l'aspiration de liquides dans les articulations en même temps.
Utilisation conforme
L'utilisateur pourra sélectionner la pression articulaire souhaitée. La pompe
essaiera d'atteindre et de maintenir la pression sélectionné dans l'articulation.
Une fois la pression sélectionné atteinte, l'articulation sera lavée, et ceci dans le
but d'établir une vue claire en permanence sur toute la zone d'opération. La
pression ajustée sera maintenue par la pompe. Si les chances que du liquide
s'écoule hors de l'articulation sont nulles, la pompe arrêtera l'alimentation en
maintenant la pression existante.
Mode à double rouleaux (Mode standard)
L'appareil FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP peut aussi être utilisé comme
simple pompe de lavage, en mode à un seul rouleau, en n'introduisant que le lot
de tubulures à injection de liquide. Ce mode de fonctionnement sera reconnu
automatiquement.
Mode à un seul rouleau (Mode d'entrée
(Inflow) seulement)
FR
De plus, si on utilise un shaver, on peut aspirer du tissu et éliminer du tissu usé
dans l'articulation avec la pompe avec le mode standard ainsi que le mode entrée
(inflow). L'utilisateur pourra sélectionner la quantité de lavage sur le shaver.
L'appareil se prête à une utilisation avec tous les systèmes de shaver courants.
Lorsque vous ouvrez le shaver raccordé à l'appareil, l'aspiration dans l'articulation
augmente. En même temps, la pompe augmente son alimentation pour
compenser la quantité de liquide qui s'écoule hors de l'articulation à partir du
shaver.
L’utilisation de cet appareil pour appliquer un liquide dans une articulation est
interdite si une arthroscopie est contre-indiquée. En cas de contre-indications
absolues et relatives, veuillez observer les remarques dans le manuel de votre
endoscope.
L’utilisation de l’appareil est contre-indiquée en présence :
Contre-indications
• d'ankylose
• d’inflammations ou de contamination bactérienne.
Il est interdit d’utiliser l’appareil pour l’administration de médicaments.
La pression présélectionnée doit être déterminée en fonction de la tension
moyenne du patient, pour empêcher tout saignement dans l'articulation. Le
fabricant recommande les réglages de pression suivants pour les domaines
d'utilisation suivants:
Mode standard
Mode d'entrée (inflow)
seulement
Genou
45 - 70 mm Hg
70 mm Hg
Épaule
50 - 60 mm Hg
50 - 60 mm Hg
Petite articulation
35 - 70 mm Hg
35 - 70 mm Hg
L'appareil ne doit pas être utilisé avec du gaz.
Pour une application en chirurgie HF, il est important que le liquide soit non
conducteur de courant. Exemple de liquides non conducteurs de courant: glycine,
sorbitol, mannitol, sorbitol-mannitol et dextran.
Plage de pression recommandée
Utilisation clinique
5
But d'utilisation
3.2
DANGER
FR
Les pompes de lavage utilisées en arthroscopie peuvent provoquer une
extravasation (épanchement de liquides dans les tissus environnants). Dans des
cas graves, l’œdème qui en résulte peut amener des lésion chez le patient avec
un syndrome du compartiment ou des lésions du système nerveux. Si l’on
constate une extravasation, il convient de réduire le réglage de la pression et
d’observer minutieusement la répartition du liquide excédentaire.
DANGER
La pression de consigne du produit médical décrit ici peut être préréglée aux
valeurs indiquées dans le présent manuel. Sélectionnez la pression optimale
correspondant au profil du patient en tenant compte notamment de la tension
artérielle, de la taille, du poids et de l’âge. Le fabricant recommande divers
réglages de la pression pour les différents domaines d’utilisation. Les valeurs
figurant dans ce manuel ne sont que des recommandations, le réglage effectif de
la pression revient au seul médecin.
DANGER
Le produit médical décrit ici prend de lui-même, en cas de situations de
surpression, des mesures visant à réduire la surpression. À cette occasion, des
signaux sonores et des messages d’avertissement peuvent être déclenchés. La
roue tourne à l’envers pour réduire la pression intraarticulaire en retirant du
liquide de l’articulation. Veuillez tenir compte des mises en garde mentionnées
dans ce manuel.
DANGER
DANGER
DANGER
DANGER
6
Dangers spécifiques à l'appareil
Les lots de tubulures à usage unique pour cet appareil contiennent du
diéthylhexyl phtalate (DEHP), classé comme toxique pour la fertilité en vertu de
la Directive européenne 67/548/CEE relative à la classification et l'étiquetage
des substances dangereuses. Le DEHP peut affecter la fertilité. Pendant la
grossesse, il présente des risques d’effets néfastes pour l’enfant et il peut
contaminer le lait maternel. Par conséquent, ce produit ne doit pas être utilisé à
des fins non autorisées. Dans la mesure où il est utilisé selon les applications
prévues, les risques sont restreints pour les femmes enceintes ou allaitantes et
les enfants. Compte-tenu de la courte durée d‘utilisation et des propriétés
physiques de la tubulure, la probabilité de dissolution de quantités critiques de
DEHP due au liquide est négligeable.
Retraitement de produits stériles à usage unique
En cas de réutilisation, risque d'infection des patients et/ou des utilisateurs et de
préjudice au bon fonctionnement des produits. L'encrassement et/ou une
atteinte au bon fonctionnement des produits peuvent entraîner des blessures,
des maladies ou la mort ! Ne pas traiter le produit.
L’appareil n’est prévu que pour être utilisé avec des récipients de matière souple
pour liquide. Les récipients en verre ne doivent pas être utilisés car ils risquent de
se briser. En raison de la dépression qui se forme dans la bouteille, l’arrivée du
liquide ne peut plus s’effectuer facilement. et risque de faire imploser le récipient.
L’appareil doit être installé de sorte que l’on puisse observer à tout moment les
valeurs affichées ainsi que le cours du fonctionnement de l’appareil et avoir
immédiatement accès aux éléments de commande.
But d'utilisation
Positionnez l’appareil de telle façon qu’il soit facile d’opérer voire de débrancher.
DANGER
Endoscope
L'appareil doit être utilisé avec des endoscopes pour lesquels ils sont destinés, les
données techniques doivent correspondre à une application conjointe. L'endoscope
doit être conforme aux normes CEI 60601-2-18 et ISO 8600 dans leurs versions les plus
récentes.
ATTENTION
FR
Compatibilité électromagnétique
Cet appareil est conçu et testé afin de réduire l'interférence électrique avec
d'autres appareils. Toutefois, en cas d’interférence avec d’autres appareils, ceci
peut être corrigé par une ou plusieurs des mesures suivantes :
• en réorientant ou installant ailleurs cet appareil, 
• l’autre appareil ou les deux appareils,
•augmenter la distance entre les différentes unités de l'équipement
• demander l'avis d'un ingénieur biomédical.
ATTENTION
7
Première mise en service
4
Première mise en service
Contrôle à la réception
Dès réception, l'appareil et les accessoires fournis doivent être soumis à un
contrôle afin de vérifier l’intégralité de la livraison et de détecter la présence
éventuelle de détériorations extérieures. La garantie du fabricant ne s’appliquera
qu’à partir du moment où ces détériorations auront été constatées par un
représentant de vente ou par un technicien de maintenance habilité
Mise en place
Placez l’appareil sur une surface plane, dans un environnement sec. La
température ambiante doit se situer entre 10°C et 40°C, l'humidité relative de
l'air entre 30 % et 75 %.
FR
Cet appareil n’est pas protégé contre les explosions. Assurez-vous que l'appareil
n'est pas exposé à des gaz d'anesthésie explosifs lorsqu'il est sous tension.
DANGER
Réexpédition de l’appareil
En cas de réexpédition éventuelle de l’appareil, utiliser l’emballage d’origine.
Nous ne serons pas tenus responsables des détériorations en cours de transport
imputables à un emballage insuffisant. Remplir le formulaire de renvoi qui est
annexé à la fin du manuel d’utilisation. Renvoyer l’appareil avec le manuel
d’utilisation.
Les données suivantes doivent être clairement indiquées :
•
•
•
•
•
Nom du propriétaire
Adresse du propriétaire
Type d’appareil
N° de série (voir plaque signalétique)
Description du défaut
4.1
ATTENTION
Raccordement secteur
Vérifier que la tension secteur du réseau est identique à celle indiquée sur la
plaque signalétique du boîtier de l’appareil. Une mauvaise tension peut
entraîner des dysfonctionnements et la destruction de l’appareil.
Assurez-vous que le courant électrique de l'alimentation correspond aux normes
nationales ou DIN VDE. Le câble secteur doit être branché dans une prise contact
de mise à la terre correspondant aux normes (cf. DIN VDE 0107).
Vous trouverez la tension de service sur l’étiquette (plaque signalétique) à
l’arrière de l’appareil.
DANGER
Pour éviter tout risque de choc électrique, cet appareil doit être connecté au
réseau d'alimentation électrique avec le conducteur de protection.
Terre de protection
Le raccordement au réseau doit se faire impérativement sur une prise équipée
d’une terre de protection. Établissez la connexion entre le connecteur CEI placé
au dos de l'appareil à une prise de contact de sécurité.
Uniquement pour l’opérateur US-Américain
Utilisez uniquement un branchement secteur amovible agréé (UL-Listed), du
type SJT, au minimum 18 AWG, trifilaire.
Les contacts à fiche doivent être conformes aux prescriptions NEMA 5-15 ou/et
CEI 320/CEE22.
La connexion de sécurité n'est garantie que si l'appareil est branché sur une prise
d'hôpital (Hospital Grade).
Liaison équipotentielle
8
Connectez cette fiche, conformément aux mesures de sécurité en vigueur dans
Première mise en service
vos locaux.
4.2
Compatibilité électromagnétique
Les appareils électriques médicaux sont soumis à des mesures de précaution
spéciales relatives à la compatibilité électromagnétique CEM (appelée CEM
ci-après). Cet appareil est exclusivement destiné aux utilisations décrites dans le
manuel. Les conseils en matière de CEM doivent être impérativement respectés
lors de l’installation et de la mise en service.
Mesures de précaution
4.2.1 Influence des équipements et systèmes HF mobiles et portables
FR
Le rayonnement de l’énergie haute fréquence des équipements de
communication modernes peut influer sur le fonctionnement de l’appareil
électrique médical. Il n’est par conséquent pas permis de manipuler ces appareils
(tels les téléphones mobiles, téléphones GSM) à proximité d’appareils électriques
médicaux.
4.2.2 Branchements électriques
Il est interdit de toucher les branchements électriques munis de cette plaque
d’avertissement. Il est interdit de réaliser une connexion entre ces fiches et prises
sans avoir préalablement prévu de mesures de protection ESD.
Mesures de protection ESD :
Mesures de protection ESD
• Application de la liaison équipotentielle (LE) sur tous les appareils à connecter
• Utilisation exclusive de l'équipement et des accessoires mentionnés
Informer ou former le personnel au niveau des mesures de protection ESD.
4.2.3 Accessoires
On peut raccorder à la FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP une télécommande
autoclavable réf. article 350-220-000, longueur de câble 4,5 m.
Télécommande
La FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP peut être utilisée en liaison avec Sidne™.
Pour de plus amples informations concernant l'utilisation de la FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP, veuillez consulter le partenaire régional de vente Stryker
Endoscopy.
Transmission de données - SIDNE
9
Première mise en service
4.2.4 Lignes directrices et explications du fabricant – Emissions électromagnétiques
La FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP a été conçue pour être mise en service dans les conditions ambiantes ci-dessous.
L’opérateur de la FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel
environnement.
Mesures d’émissions perturbatrices
Concordance
Environnement électromagnétique – Guide
Emission HF selon CISPR 11
Groupe 1
La FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP emploie
exclusivement de l’énergie HF pour ses fonctions
internes. Son rayonnement HF est par conséquent très
faible et il est peu probable qu’il y ait des interférences
avec d’autres appareils électroniques se trouvant à
proximité.
Emission HF selon CISPR 11
Classe B
Emission d’harmoniques selon CEI
61000-3-2
ClasseB
Emission de fluctuations de tension / flicker
selon CEI 61000-3-3
Concordant
La FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP se prête à une
utilisation dans toutes les installations, y compris celles
d’habitations et celles qui sont reliées à un réseau
d’alimentation public alimentant également des
immeubles utilisés à des fins d’utilisation.
FR
10
Première mise en service
4.2.5 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques
La FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP a été conçue pour être mis en service dans l’environnement électromagnétique décrit
ci-dessous. L’opérateur de la FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel
environnement.
Essais d’immunité
parasites
électromagnétiques
aux
Niveaux d’essai CEI 60601
Niveau
de
concordance
Environnement
-Lignes directrices
électromagnétique
Décharge d’électricité
statique (DES) selon CEI
61000-4-2
± 6 kV décharge au contact
± 8 kV décharge dans l’air
Concordant
Prévoir de préférence un sol en bois ou
en béton ou des carrelages (céramique).
En cas de sol revêtu d’un matériau
synthétique, veiller à maintenir une
humidité atmosphérique relative de 30
% au minimum.
Grandeurs perturbatrices
transitoires rapides / Bursts
selon CEI 61000-4-4
± 2 kV pour les conduites de
secteur
± 1 kV pour les circuits
d’arrivée et de départ
Concordant
La qualité de la tension d’alimentation
doit correspondre à la tension typique
d’un environnement de bureau ou
d’hôpital.
Tensions de choc (Surges)
selon CEI 61000-4-5
± 1 kV tension en push-pull
± 2 kV tension de mode
commun
Concordant
La qualité de la tension d’alimentation doit
correspondre à la tension typique d’un
environnement de bureau ou d’hôpital.
Chutes de tension,
interruptions momentanées
et variations de la tension
d’alimentation
selon CEI 61000-4-11
5% UT* (> 95% chute de UT)
pour ½ période
40% UT (60% chute de UT)
pour 5 périodes 
70% UT (30% chute de UT)
pour 25 périodes
< 5% UT (> 95% chute de UT)
pour 5 s
Concordant
La qualité de la tension d’alimentation
doit correspondre à la tension typique
d’un environnement de bureau ou
d’hôpital. Si l’opérateur de la
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
sollicite également la fonction
poursuivie en cas d’interruptions de
l’alimentation en énergie, il est conseillé
d’alimenter la FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP à partir d’une
source d’alimentation en courant
exempte d’interruptions.
Champ magnétique de la
fréquence d’alimentation
(50/60 Hz)
selon CEI 61000-4-8
3 A/m
Concordant
Les champs magnétiques de la
fréquence d’alimentation doivent
correspondre aux valeurs typiques d’un
environnement de bureau ou d’hôpital.
FR
*Remarque : UT est la tension alternative de réseau avant l’application des niveaux d’essai.
11
Première mise en service
4.2.6 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques – pour la
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
Essais
d’immunité
parasites
électromagnétiques
aux
Grandeurs perturbatrices HF
conduites selon CEI
61000-4-3
FR
Grandeurs perturbatrices HF
émises selon CEI 61000-4-3
Niveaux d’essai CEI 60601
Niveau
concordance
3 Veff
150 kHz - 80 MHz
Concordant
3 V/m
80 MHz - 2,5 GHz
de
Environnement électromagnétique
-Lignes directrices
Les postes de radio portables et
mobiles ne doivent pas être utilisés à
une distance inférieure de la
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP ,
y compris toutes conduites, à
l’intervalle de protection
recommandé, calculé selon
l’équation correspondant à la
fréquence émise. Intervalle de
protection recommandé :
d = 1,2 P pour 150 kHz à 80 MHz
d = 1,2 P pour 80 MHz à 800 MHz 
d = 2,3  P pour 800 MHz à 2,5 GHz
avec P comme puissance nominale
de l’émetteur en watts [W] et d
comme intervalle de protection
recommandé en mètres [m].
L’intensité de champ d’émetteurs
stationnaires pour toutes fréquences
devrait être plus petite, conforme à
un examen sur sitea que le niveau de
concordance mesuré dans le lieu
d'installation.bDes dérangements
sont possibles dans l'environnement
des appareils ayant le symbole
suivant.
Remarque 1: Les puissances de 80 MHz et 800 MHz requièrent la gamme de fréquence plus élevée.
Remarque 2: Ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de manière universelle. La diffusion des grandeurs
électromagnétiques sont affectées par l’absorption et la réflexion des immeubles, des objets et des personnes.
a L’intensité de champ d’émetteurs stationnaires, tels par les stations de base de radiotéléphones et d’appareils radio terrestres
mobiles, de stations radio amateurs, d’émetteurs radiophoniques AM et FM et d’émetteurs télévisés ne peuvent théoriquement
pas être prédéfinis avec 100% précision. Pour déterminer l’environnement électromagnétique pour les émetteurs stationnaires,
il serait utile de considérer une étude de l’emplacement respectif. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement où la
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP est utilisée dépasse les niveaux de concordance indiqués plus haut, il est recommandé de
contrôler la FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP pour prouver sa fonction en vue de son but d’utilisation. En cas d’observation de
caractéristiques inhabituelles, des mesures complémentaires peuvent s’imposer telles que, par ex., une orientation différente ou
un autre emplacement de la FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP.
b Au-delà d’un domaine de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à 3 Vm.
12
Première mise en service
4.2.7 Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles et
la FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles et la FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP
La FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP est destinée à être utilisée dans un environnement électromagnétique où des
grandeurs HF sont contrôlées. L’utilisateur de la FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP peut aider à éviter des interférences
électromagnétiques en respectant l’intervalle minimum entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles
(émetteurs) et la FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP, en fonction de la puissance de sortie de l’appareil de communication
comme indiqué ci-dessous.
Puissance nominale de
l’émetteur [W]
FR
Intervalle de protection en fonction de la fréquence émise [m]
150 kHz - 80 MHz
d = 1,2 P
80 MHz - 800 MHz
d = 1,2 P
800 MHz - 2,5 GHz
d = 1,2 P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximum ne figure pas dans le tableau ci-dessus, l’intervalle de protection
recommandé «d» peut être déterminé en mètres [m] en utilisant l’équation figurant dans la colonne respective. P étant la
puissance nominale maximum de l’émetteurs en watts [W] conformément aux indications du fabricant de l’émetteur.
Remarque 1 : Les puissances de 80 MHz et 800 MHz requièrent la gamme de fréquence plus élevée.
Remarque 2 : Ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de manière universelle. La diffusion des
grandeurs électromagnétiques sont affectées par l’absorption et la réflexion des immeubles, des objets et des personnes.
13
Composants du système
FR
5
Composants du système
5.1
Face avant de l'appareil
Fig. 5-1
Devant de l'appareil
(1)
Touche Marche/Arrêt
(2)
Touche Wash
(3)
Aspiration Shaver
(4)
Pression réelle
(5)
Indicateur statut/d’avertissement
(6)
Menu
(7)
Pression de consigne
(8)
Touche pour articulation genou
(9)
Touche pour articulation épaule
(10)
Touche pour petite articulation
(11)
Jack télécommande
(12)
Microtouche pour reconnaissance
tubulure
(24)
(13)
Sonde de pression inférieure
(23)
(14)
Arrêtoir pour chambre de pression
(15)
Rainure de guidage pour chambre
de pression
(16)
Augmenter la pression de consigne
(17)
Roue dentée (injection de liquide)
(18)
Réduire la pression de consigne
(19)
Touche menu
(20)
Augmenter l'aspiration shaver en
"Mode standard"
Augmenter limitation du débit
d'entrée (Inflow) "Mode d'entrée
(Inflow) seulement"
(21)
Roue dentée (aspiration)
(22)
Diminuer l'aspiration shaver en
"Mode standard"
Diminuer limitation du débit
d'entrée (Inflow) "Mode d'entrée
(Inflow) seulement"
(23)
Touche Marche/Arrêt
(24)
Branchement pour connexion
shaver
14
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)
(22) (21) (20) (19) (18) (17) (16) (15) (14) (13) (12)
Composants du système
5.2
Face arrière de l'appareil
Fig. 5-2
(8) (7)
5.3
(6)
(5)
(4)
(3)
(2)
Dos de l’appareil
(1)
Porte-fusible
(2)
Connecteur CEI
(3)
Interface SIDNE
(4)
Prise de potentiel
(5)
Interface de service
(6)
Plaque signalétique
(7)
Plaque de données de l'appareil
(8)
Scellé du service
FR
(1)
Appareil en mode à double rouleaux (mode standard) avec
tubulure à injection de liquide et tubulure d'écoulement
introduites
Fig. 5-3
Disposition tubulure à injection de
liquide/tubulure d'écoulement
(1)
Tubulure à injection de liquide
(2)
Raccord instrument (Raccord Luer
Lock)
(3)
Tubulure d'écoulement
(4)
Raccord shaver
(5)
Raccord tubulure d'écoulement
(6)
Pince de la tubulure
(7)
Raccord bac collecteur
(1)
(3)
(2)
(7)
(6) (5)
(4)
15
Composants du système
5.4
Fig. 5-4
Disposition tubulure à injection de
liquide
(1)
Tubulure à injection de liquide
(2)
Raccord instrument (Raccord Luer
Lock)
Appareil en mode à un seul rouleau (mode d'entrée (inflow)
seulement) avec tubulure à injection de liquide introduite
FR
(1)
(2)
La figure 5.4.1 représente la disposition des tubulures sur l'appareil en mode "à
un seul rouleau" (voir chap. 3.1 Modalités d’emploi, page 5).
16
Réglage de l'appareil avant l'opération
6
Réglage de l'appareil avant l'opération
6.1
Mise en fonction de l'appareil
1. Lorsque vous branchez l'appareil au secteur et appuyez la touche Marche/Arrêt
(23) cette dernière s'allumera. L'affichage émet un logo d'une durée de 3
secondes (voir Fig. 5-1 Devant de l'appareil, page 14).
FR
2. L’appareil effectue un contrôle de l'appareil. Pendant tout le contrôle de
l'appareil, l'écran affiche Contrôle de l'appareil.
Contrôle de l'appareil
3. Une fois le contrôle de l'appareil achevé, l'affichage émet pendant 3 secondes
Appareil o.k. et 3 bips sonores sont émis. En cas de panne, veuillez consulter
le chapitre 16 Messages d'erreur et d'avertissement, page 52.
Appareil o.k.
4. Lors de la première mise en service, l'écran affiche les réglages usine, sinon les
dernières valeurs réglées.
5. S'il n'y a pas de lot de tubulures introduite, il apparaît à l'indicateur
statut/d'avertissement de l'écran Introduire lot de tubulures. Introduction du
lot de tubulures voir chapitre 6.2 Introduction du lot de tubulures, page 18.
Introduire lot de tubulures
0,25 l/min
Menu
35 mm Hg
6. Une fois que la tubulure est insérée, il apparaît sur la ligne de statut durant 3
secondes régler les valeurs. Durant ces 3 secondes, la pompe ne peut pas être
mise en marche.
Régler les valeurs
0,25 l/min
Menu
35 mm Hg
17
Réglage de l'appareil avant l'opération
Après ces 3 secondes, l’écran de visualisation affiche Démarrer pompe.
Démarrer pompe
0,25 l/min
Menu
35 mm Hg
Les paramètres de la pression et de l'aspiration shaver peuvent être changés à
n'importe quel moment, même après le changement de l'affichage.
FR
6.2
Introduction du lot de tubulures
6.2.1 Mise en place de la tubulure à injection de liquide - Mode de service
standard / Mode d'entrée seulement
Fig. 6-1
Appareil avec tubulure à injection
de liquide
(1)
Tubulure à injection de liquide
(2)
Tubulure à roue dentée
(3)
Tubulure à instrument
(4)
Chambre de pression
(5)
Fixation tubulaire
(6)
deux mandrins-piquants (en option
raccord Safe Lock avec capuchon
blanc)
(6)
(1)
(2)
(5)
(4)
(3)
Les lots de tubulures sont composés de:
deux mandrins-piquants (en option raccord Safe Lock avec capuchon blanc) (6),
la tubulure à injection de liquide (1), fixation tubulaire (5), la tubulure à roue
dentée (2), chambre de pression (4) et la tubulure pour instruments (3).
18
ATTENTION
Les extrémités de raccordement des tubulures sont marquées d’un code de
couleur. Veiller, au moment de la connexion des tubulures, à raccorder les
tubulures correctement en fonction des couleurs.
ATTENTION
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule
l'utilisation d'accessoires d'origine est autorisée.
Réglage de l'appareil avant l'opération
Pour la séparation entre zone stérile et zone non stérile, diviser les tâches en
conséquence entre «personnel non stérile» et/ou «personnel stérile».
Tâches non stériles:
1. Donnez la tubulure à irrigation de liquide stérile au personnel stérile.
2. Suspendre les poches de liquide. Cela facilite un changement ultérieur
(assurez-vous cependant que les poches de liquide de rinçage soient
suspendues à une hauteur entre 0,7 et 1 m au-dessus de l’appareil).
La sélection du liquide sera déterminée par le médecin en fonction de
l'intervention à effectuer.
FR
DANGER
L’appareil n’est prévu que pour être utilisé avec des récipients de matière souple
pour liquide. Les récipients en verre ne doivent pas être utilisés car ils risquent de
se briser. En raison de la dépression qui se forme dans la bouteille, l’arrivée du
liquide ne peut plus s’effectuer facilement. et risque de faire imploser le
récipient.
DANGER
3. Assurez-vous que la pompe est en marche.
Tâches stériles:
4. Maintenez le raccord Luer Lock dans la zone stérile et tendez l’extrémité avec
les mandrins-piquants (en option raccord Safe Lock avec capuchon blanc) au
"personnel non stérile".
5. Reliez le raccord Luer Lock à la canule d’arrivée (par ex. canule optique).
Tâches non stériles:
La mise en place des tubulures dans la tête de la pompe est représentée aux Fig.
6-2
Fig. 6-2
(2)
(5)
(1)
B
Mise en place des tubulures dans la
tête de la pompe.
(1)
Tubulure à injection de liquide
(2)
Tubulure à roue dentée
(3)
Tubulure à instrument
(4)
Chambre de pression
(5)
Fixation tubulaire
(6)
Nez
(7)
Membrane
A
(6)
(7)
(4)
(3)
Il existe un danger de détérioration des membranes, lorsque la chambre de
pression est raccordée avec des poches de liquide et avec des pinces à tubulure
ouvertes. Donc, la chambre de pression ne doit être installée qu’en absence de
pression (sans liquide).
ATTENTION
6. Retirer la sécurité de transport de la chambre de pression.
7. AIntroduire avec précaution la chambre de pression (4) exempte de pression
(nez (6) vers le haut) dans l’ouverture de la tête de la pompe. Le déclic de
l’enclenchement de la chambre de pression doit se faire entendre et
l’assemblage avec la tête de la pompe doit être parfait.
19
Réglage de l'appareil avant l'opération
8. Entourer la tubulure (2) autour de la roue dentée.
9. B Mettre en place la fixation tubulaire (5) sur la partie supérieure de la tête
de la pompe. Veiller à ce que la fixation tubulaire soit bien enclenchée!
Raccordement du récipient de liquide de lavage
1. La tubulure à injection de liquide (1) est destinée à retirer du liquide des deux
poches de liquide. Fixez les deux pinces aux points de jonction de la tubulure
d'injection.
2. Saisissez le mandrin-piquant au point de manipulation prévu à cet effet au
moment de la connexion ou de la déconnexion.
3. Insérez le mandrins-piquant dans la poche de liquide en tenant compte des
précautions de stérilité.
4. Ouvrez au moins un collier au niveau de la tubulure à injection de liquide.
FR
6.2.2 Mise en place de la tubulure d'écoulement en mode standard
(option)
Tâche non stérile:
1. Donnez la tubulure d'écoulement de l'emballage stérile au "personnel stérile"
ou au personnel médical.
Tâche stérile:
2. Maintenez les extrémités des tubulures marquées par couleur dans la zone
stérile et donnez 'extrémité libre au "personnel non stérile".
3. Assemblez l'extrémité marquée de blanc au porte-outil du shaver (en laissant
ouvert le robinet du shaver).
4. Assemblez la tubulure d'écoulement bleue à la canule d'écoulement. Si vous
n'utilisez pas de canule d'écoulement, assemblez l'extrémité au second
raccord de l'instrument de lavage. Si ce dernier n'est pas non plus présent,
séparez en pressant cette extrémité.
5. Assurez-vous que le robinet d'entrée (inflow) vers la canule est ouvert.
Tâche non stérile:
La mise en place de la tubulure d'écoulement est représentée dans Fig. 6-3
Fig. 6-3
Mise en place de la tubulure
d'écoulement dans la tête de la
pompe.
(1)
Tubulure d'écoulement (bleu)
(2)
Tubulure vers le bac collecteur
(3)
Tubulure vers le shaver
(4)
Arrêt de tubulure
(5)
Distributeur en T
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
6. Poussez le distributeur en T (5) dans la tête de la pompe.
7. Tirez la tubulure d'écoulement (2) autour de la roue dentée.
8. Accrochez l'arrêt de tubulure (4) dans la tête de la pompe.
9. Bloquer l'extrémité de la tubulure dans le bac collecteur.
10. Remplir entièrement la tubulure débit entrée de liquide.
6.3
Télécommande à câble autoclavable (mode standard / mode
d'entrée (inflow) seulement)
Avec la télécommande à câble, on peut commander l’appareil à partir de la zone
d’opération stérile. Pour l'utilisation de la télécommande par câble, veuillez lire le
20
Réglage de l'appareil avant l'opération
chapitre 9.2 Télécommande à câble autoclavable, page 33.
6.3.1 Raccordement de la télécommande à câble
Tâche non stérile:
1. Ouvrez l'emballage stérile de la télécommande par câble et donnez-la au
"personnel stérile" ou au personnel médical.
Tâche stérile:
2. Retirez la télécommande et donnez la prise de la télécommande par câble au
"personnel stérile" ou au personnel médical.
Tâche non stérile:
3. Raccordez la télécommande à câble à la prise de raccord sur la face avant de
l'appareil.
FR
Tournez la prise de la télécommande à câble jusqu’à ce que le point rouge soit en
haut.
ATTENTION
Fig. 6-4
(1)
(5)
6.4
Raccordement de la télécommande
à câble
(1)
Vue de détail de l'appareil
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
(2)
(2)
Jack pour la télécommande à câble
(3)
(3)
Marquage point rouge (vers le haut).
(4)
Prise télécommande par câble
(5)
Télécommande à câble
(4)
Présélection de la pression de consigne
Le réglage maximal de la pression de consigne est de 150 mm Hg.
Le réglage minimal est de 15 mm Hg.
Réglage de fabrication = 35 mm Hg.
Lorsque vous effleurez les touches, la valeur change en pas de 5.
Maintenez les touches appuyé plus long que 1,5 secondes pour faire défiler les
valeurs en pas de 10.
La valeur présélectionnée est indiquée sur l’afficheur de pression de consigne.
• Effleurez brièvement la touche "Pressure (&)" (voir (18) Fig. 5-1 Devant de
l'appareil, page 14): Ceci diminuera la pression de consigne par 5 mm Hg sur
toute la gamme sélectionnable.
• Maintenez appuyé la touche "Pressure (&)" (voir (18) Fig. 5-1 Devant de
l'appareil, page 14): Ceci diminuera la pression de consigne en pas de
10 mm Hg sur toute la gamme sélectionnable.
21
Réglage de l'appareil avant l'opération
• Effleurez brièvement la touche "Pressure (%)" (voir (16) Fig. 5-1 Devant de
l'appareil, page 14): Ceci augmentera la pression de consigne par 5 mm Hg sur
toute la gamme sélectionnable.
• Maintenez appuyé la touche "Pressure (%)" (voir (16) Fig. 5-1 Devant de
l'appareil, page 14): Ceci augmentera la pression de consigne en pas de
10 mm Hg sur toute la gamme sélectionnable.
6.5
Sélection de l'aspiration avec le shaver ouvert (Mode de service
standard)
Le réglage maximal de l'aspiration avec le shaver ouvert est de 3 l/min.
FR
Le réglage maximal de l'aspiration avec le shaver ouvert est de 0,25 l/min.
Réglage d'usine = 0,25 l/min
Lorsque vous effleurez les touches, la valeur changera en un pas de 0,25.
Maintenez les touches appuyé plus long que 1,5 secondes pour faire défiler les
valeurs en pas de 0,25.
6.6
REMARQUE
Présélection du débit maximal (Mode d'entrée (Inflow)
seulement)
En "Mode d'entrée (Inflow) seulement", les touches de l'aspiration avec le shaver
ouvert permettent une "limitation du débit". La valeur affichée représente le débit
maximal d'entrée.
Le réglage maximal est de 2,5 l/min.
• Effleurez brièvement la touche "limitation du débit d'entrée (Inflow) (&)" (voir
(22) Fig. 5-1 Devant de l'appareil, page 14): Ceci diminuera le débit d'entrée
(inflow) par 0,25 l/min sur toute la gamme sélectionnable.
• Maintenez appuyé la touche "limitation du débit d'entrée (Inflow) (&)" (voir
(22) Fig. 5-1 Devant de l'appareil, page 14): Ceci diminuera le débit en pas de
0.25 l/min sur toute la gamme sélectionnable.
• Effleurez brièvement la touche "limitation du débit d'entrée (Inflow) (%)" (voir
(20) Fig. 5-1 Devant de l'appareil, page 14) : Ceci augmentera le débit d'entrée
(inflow) par 0,25 l/min sur toute la gamme sélectionnable.
• Maintenez appuyé la touche "limitation du débit d'entrée (Inflow) (%)" (voir
(20) Fig. 5-1 Devant de l'appareil, page 14) : Ceci augmentera débit d'entrée
(inflow) par incréments de 0,25 l/min sur toute la gamme sélectionnable.
6.7
Fig. 6-5
Détail touches articulation
Utilisation des touches articulation
Pour un fonctionnement rapide, vous pouvez définir pour certaines articulations
le débit et la pression en utilisant trois combinaisons de touches définies.
(1)
Touche articulation genou
(2)
Touche articulation épaule
(1)
(3)
Touche petite articulation
(2)
(3)
22
Réglage de l'appareil avant l'opération
Les réglages d'usine pour chaque touche sont précisés ci-dessous:
Mode standard
Mode d'entrée (inflow)
seulement
Genou
Pression 45 mm Hg 
Débit (flow) 1,0 l/min
Pression 70 mm Hg
Débit (flow) 2,5 l/min
Épaule
Pression 50 mm Hg
Débit (flow) 0,5 l/min
50 mm Hg
Débit (flow) 2,5 l/min
Petite
articulation
Pression 35 mm Hg
Débit (flow) 0,25 l/min
35 mm Hg
Débit (flow) 2,5 l/min
FR
Les valeurs peuvent être programmés individuellement par l'utilisateur.
Mode standard :
Les valeurs de débit (flow) et de pression affichées sur l'écran seront conservés en
appuyant sur la touche à articulation pendant au moins 3 secondes. Pour
confirmer, vous entendrez trois signaux sonores ; ceci signifie que les valeurs
sont mémorisées et peuvent être rappelées en effleurant brièvement la touche
concernée.
Mode d'entrée (inflow) seulement :
Pour consulter la programmation individuelle des valeurs de l'articulation pour le
Mode d'entrée (Inflow) seulement, l'appareil doit être en Mode d'entrée (Inflow)
seulement (pas de tubulure débit sortie (outflow). Une programmation
individuelle des valeurs de pression et de débit (flow) sont ensuite décrits
ci-dessus pour le mode standard.
Lorsqu'une touche articulation est activée, le symbole correspondant apparaît
sur l'écran (par ex. articul. genou).
Démarrer pompe
1,0 l/min
70 mm Hg
Ce symbole reste inchangé même si la valeur de la pression ou du débit (flow) se
modifie.
6.8
Reconnaissance des instruments
La fonction reconnaissance des instruments est seulement en Mode d'entrée
(Inflow) seulement activable. La pompe mesure la résistance à la pression
spécifique de l'instrument branché et le compare avec les courbes
caractéristiques. En cas de détection réussie des caractéristiques de l'instrument,
la pompe peut augmenter le débit, alors que la résistance spécifique à
l'instrument est neutralisé.
Reconnaissance débit
1,0 l/min
70 mm Hg
En cas de détection réussie de l'instrument, le message suivant s’affiche sur
23
Réglage de l'appareil avant l'opération
l’écran Best Flow.
Meilleur débit
1,0 l/min
70 mm Hg
FR
Si l'instrument raccordé ne peut être détecté (par exemple, pour un petit
instrument), la pompe fonctionne avec une caractéristique standard. Dans ce
cas, le message suivant s’affiche sur l’écran Standard Flow. Même le débit
standard permet une montée de la pression dans l'articulation exempt d'erreur,
mais un peu plus lent que le Best Flow.
Débit standard
1,0 l/min
70 mm Hg
Activation de la reconnaissance des
instruments (Mode d'entrée (Inflow)
seulement)
La tubulure doit être complètement remplie de liquide, l'instrument doit se
trouver en dehors de l'articulation et à la hauteur de l'opération. En appuyant sur
la touche Start (marche), le processus de reconnaissance d'instrument
commence. L'écran affiche Reconnaissance débit.
Pour déterminer de manière optimale la résistance à l’écoulement, il est conseillé
d’effectuer la reconnaissance de l’instrument en dehors de l’articulation avant
l’opération proprement dite. Mais la pompe effectue également, si nécessaire,
une reconnaissance de l’instrument dans l’articulation.
Avant le début de l’opération, suivez les indications suivantes pour obtenir les
meilleurs résultats de traitement :
• Raccordez la tubulure à injection à l’instrument nécessaire à l’intervention
chirurgicale ainsi qu’à toutes les autres connexions. Fermer le robinet de débit
de sortie.
• Ouvrez complètement le robinet d’alimentation.
• La reconnaissance des instruments devrait être effectuée à l’extérieur de
l’articulation à une hauteur de travail de ± 10 cm par rapport au niveau du
champ opératoire. Cette reconnaissance dure env. 15 secondes.
• Démarrez le lavage en appuyant sur la touche Start. L’appareil va d’abord
remplir la tubulure de liquide.
• La pompe reconnaît le moment où la tubulure est remplie. L’appareil démarre
automatiquement la reconnaissance des instruments dès que les conditions
de pression sont constantes. Cela peut durer de quelques secondes (en dehors
de l’articulation) à une minute (à l’intérieur de l’articulation).
• Il faut ensuite effectuer trois cycles de lavage courts.
• La reconnaissance des instruments est terminée après environ 15 secondes.
Une reconnaissance réussie de l’instrument (« best-flow ») est matérialisée par
un point sur la flèche dans la case située dans la partie supérieure de l’écran.
• Fermez le robinet d'entrée. N’appuyez pas sur la touche « Start / Stop ».
• Effectuez l’opération.
ATTENTION
24
Après une reconnaissance d’instruments réussie, n’appuyez pas sur la touche «
Start / Stop ». Si vous appuyez sur la touche « Start / Stop », la reconnaissance des
instruments disparaît. Dès que le lavage est réactivé, la reconnaissance est
Réglage de l'appareil avant l'opération
effectuée à nouveau. Il est possible qu’une reconnaissance d’instruments effectuée
dans l’articulation ne soit pas menée à bien. Dans ce cas, l’appareil n’affiche pas de
point noir dans la case située dans la partie supérieure de l’écran. Le lavage n’est
pas effectué avec le meilleur flux « best flow » mais avec le « flux de référence ».
Ceci peut amener une légère réduction de la performance par rapport aux réglages
« best flow ». Cependant, des interventions arthroscopiques peuvent être réalisées
sans risque supplémentaire pour la vie ou la santé du patient.
Pendant l'opération, ouvrez complètement le (ou les) robinet(s) de la canule double
voie entrée/sortie. Une ouverture partielle pourrait provoquer une augmentation
de la pression dans l'articulation. Chaque robinet doit être complètement ouvert ou
fermé. Ne mettez pas simultanément les deux robinets de la canule double voie
entrée/sortie en position ouverte, ceci pouvant provoquer une augmentation de la
pression dans l'articulation (remarque : cette mise en garde ne s'applique pas aux
canules d'entrée ou de sortie). Afin d'éviter une pression excessive dans
l'articulation :
• vérifiez que le robinet de vidange est fermé lorsque le robinet d'entrée est ouvert,
• vérifiez que le robinet d'entrée est fermé lorsque le robinet de vidange est ouvert.
6.9
FR
ATTENTION
Fonction 'Wash'
Pour permettre une meilleure visualisation à l’intérieur de l’articulation, on peut
activer la fonction "Wash".
• La Durée Wash peut être réglée /sélectionnée dans le menu utilisateur à un
maximum de 600 secondes.
• L' Augmentation de la pression peut être réglée entre 0-100%, sera par contre
limitée à une valeur maximale de 250 mm Hg.
• L' augmentation du débit s'élève à 0,5 l/min et est limitée à un total de 3 l/min.
L'augmentation de la pression Wash ne concerne que les réglages de la durée
Wash de 0 à 30 secondes. En augmentant la durée Wash au-delà de 30 secondes,
il n'y a pas d'augmentation de pression.
ATTENTION
1. Appuyez sur la touche "Wash" de l'appareil ou sur la touche "Wash" de la
télécommande. La fonction "Wash" est activée pour la durée réglée dans le
menu opérateur.
2. L’affichage Mode Wash apparraît à l’écran de visualisation de l’appareil. Cet
affichage remplace les affichages de service «normaux» apparaissant
d’ordinaire pendant la fonction.
Démarrer la fonction "Wash"
La pompe revient après le réglage "Durée Wash", automatiquement aux valeurs
de service réglées antérieurement.
Arrêter la "Fonction "Wash"
Pour terminer avec la fonction "Wash" avant que la durée soit expirée, appuyez
de nouveau sur la touche "Wash" sur l'appareil (ou sur la touche "Wash" de la
télécommande). La pompe revient ainsi aux valeurs de service réglées
antérieurement.
25
Contrôle fonctionnel
7
Contrôle fonctionnel
7.1
Contrôle fonctionnel de l'appareil pour le mode de service
standard / mode d'entrée seulement
Le contrôle fonctionnel doit être exécuté avant le début de toute opération.
ATTENTION
Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule
l'utilisation d'accessoires d'origine est autorisée.
FR
DANGER
7.1.1 Contrôle de l'appareil (utilisation en "mode d'entrée seulement")
1. Introduisez la tubulure d'entrée (inflow).
2. La tubulure d'entrée (inflow) est raccordée avec un raccord d'entrée (inflow)
du trocart et est remplie d'eau. Le robinet d'entrée doit être fermé.
3. Choisir les valeurs suivantes: pression de consigne = 100 mm Hg, débit de consigne
1,0 l/min.
4. Démarrez le processus de lavage: Effleurez la touche marche/arrêt.
5. L'écran affiche Reconnaissance débit
6. Après l'arrêt de la roue dentée, l'indicateur de la pression réelle doit afficher
100±20 mm Hg.
7. Terminez le processus de pompage.
7.1.2 Contrôle de l'appareil (en mode de service standard)
1. Raccordez les tubulures d'entrée (inflow) et de sortie (outflow).
2. La tubulure d'entrée (inflow) est raccordée avec un raccord d'entrée (inflow) du
trocart et est remplie d'eau. Le robinet d'entrée doit être fermé.
3. Choisir la pression de consigne 50 mm Hg.
4. Démarrer l’opération de lavage: Effleurez la touche marche/arrêt.
5. Après l'arrêt de la roue dentée, l'indicateur de la pression réelle doit afficher
50±15 mm Hg.
6. L'indicateur statut/d’avertissement affiche Mode standard.
7.1.3 Contrôle de la fonction Wash
La fonction "Wash" peut être démarrée en utilisant la touche Wash du panneau de
commande du front ou la touche Wash de la télécommande. La pression pendant la
fonction "Wash" ne dépassera pas la limite maximale de 250 mm Hg.
1. Raccordez les tubulures d'entrée (inflow) et de sortie (outflow).
2. La tubulure d'entrée (inflow) est raccordée avec un raccord d'entrée (inflow) du
trocart et est remplie d'eau. Le robinet d'entrée doit être fermé.
3. Choisir les valeurs suivantes: Pression de consigne = 100 mm Hg, débit de
consigne = 0,25l/min
4. Mettez en marche l'appareil.
5. Si vous voulez travailler avec la télécommande, connectez-la.
6. Effleurez la touche 'Wash' de l'appareil/de la télécommande.
7. L'indicateur statut/d’avertissement affiche Mode Wash.
8. La pression augmente par le pourcentage réglé dans le menu opérateur.
0,75 l/min
26
Mode Wash
100 mm Hg
Contrôle fonctionnel
Réglage d'usine = 30%
La durée du cycle Wash peut être ajustée au menu opérateur. Le réglage d'usine
est de 30 secondes. Une fois cette durée écoulée, la pompe passera en mode
normal.
Le débit se remettra à la valeur de débit du réglage initial. L'indicateur
statut/d’avertissement affiche Mode standard.
La pression revient à la valeur préréglée.
FR
Mode de service standard
0,25 l/min
100 mm Hg
L’utilisation de l’appareil est interdite si une erreur de l’appareil est supposée ou
constatée lors de la fonction de contrôle. Ceci concerne également les défauts
apparents comme en particulier à la fiche secteur et au câble de secteur.
DANGER
27
Utilisation de l'appareil pendant l'opération
8
Mode standard
L' appareil FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP est conçu de préférence pour
l'utilisation en mode à double rouleaux. En conséquence, il y a seulement une
description de l'usage en mode standard.
ATTENTION
FR
ATTENTION
Fig. 8-1
Utilisation de l'appareil pendant l'opération
Avant toute utilisation de l'appareil lors d'une opération, il faut s'assurer que le
contrôle fonctionnel a été achevé sans erreur.
Stérilisez les instruments et les tubulures réutilisables avant l'opération pour
éviter les infections. Contrôler les articles à usage unique avant de les sortir de
leur emballage pour vérifier si celui-ci est indemne et si la date d'expiration n'est
pas dépassée.
Equiper de l'appareil pour
l'opération en mode à double
rouleaux
ATTENTION
Veillez à ce que l'appareil se trouve à la même hauteur que l'instrument. En
raison de la pression hydrostatique, le mesurage de la pression est influencé par
une différence de hauteur.
Avant l'intervention
1. Sélectionner la pression de consigne souhaitée et l'aspiration avec le shaver
ouvert.
2. Effleurez la touche marche/arrêt. La roue dentée se met en marche.
Pendant l'opération
3. Introduisez l’instrument dans l’articulation.
4. Démarrer l’opération de lavage: Ouvrez le robinet de l'instrument.
L'appareil ajuste, en fonction de la pression sélectionnée, l'état de déploiement
de l'articulation, en essayant de maintenir la pression constante pendant
28
Utilisation de l'appareil pendant l'opération
l'intervention.
En utilisant un instrument trop étroit, on risque de ne pas atteindre la pression
de consigne sélectionnée.
ATTENTION
La dilation de l'articulation peut être perdue si un intrument très étroit est utilisé
et l'aspiration à travers le shaver est très élevée.
ATTENTION
8.1
FR
Technique à port unique (mode à double rouleaux)
(1)
(2)
Fig. 8-2
Technique à port unique
(1)
Tubulure à injection de liquide
(2)
Tubulure d'écoulement
Si vous utilisez uniquement une canule, par exemple pour l'arthroscopie :
• Raccordez la tubulure débit entrée au robinet d'entrée de votre canule de lavage.
• Raccordez la connexion de la tubulure d'écoulement au robinet de sortie de
votre canule de lavage.
• Ouvrez les robinets Inflow-/Outflow (entrée/sortie) sur l'instrument. La pompe
peut être démarrée.
29
Utilisation de l'appareil pendant l'opération
Situation
Action
Détérioration de la
vue
par
des
particules.
Effleurez Wash sur la télécommande par câble.
Détérioration de la
vue par hémorragie.
Augmentation de la pression articulaire à l'aide de
la pression artérielle moyenne. Effleurez Wash sur
la télécommande par câble.
Retirez l'optique.
Fermez les deux robinets (débit entrée et débit
sortie).
Lavez l'articulation.
Fermez le robinet d'entrée.
FR
Si la visibilité ne s'est pas améliorée au bout du
cycle, appuyez une fois de plus sur Wash.
L'actionnement de la touche Wash pendant le
mode Wash arrêtera la fonction. L'opérateur peut
changer la durée du mode Wash au menu
opérateur.
Pour accélerer le lavage, raccorder la tubulure
shaver au robinet de débit sortie (Outflow).
8.2
Fig. 8-3
Technique double-port
(1)
Tubulure à injection de liquide
(2)
Tubulure d'écoulement
(3)
Shaver
(4)
Tubulure à shaver
Technique double-port (mode à double rouleaux)
(1)
(2)
(3)
(4)
Lorsque vous utilisez un accès pour l'optique avec une canule correspondante et
d'un accès pour un autre instrument, comme par exemple le shaver :
• Raccordez la tubulure à injection de liquide et la tubulure d'écoulement à
l'instrument.
• Raccorder la tubulure du shaver au shaver. Laisser ouvert le robinet du shaver.
• Ouvrez les robinets Inflow-/Outflow (entrée/sortie) sur l'instrument. La pompe
peut être démarrée.
30
Utilisation de l'appareil pendant l'opération
Situation
Action
Détérioration de la
vue par des
particules.
Effleurez Wash sur la télécommande par câble.
Si la visibilité ne s'est pas améliorée au bout du
cycle, appuyez une fois de plus sur Wash.
L'actionnement de la touche Wash pendant le
mode Wash arrêtera la fonction. L'opérateur peut
changer la durée du mode Wash au menu
opérateur.
Détérioration de la
vue par hémorragie.
Augmentation de la pression articulaire à l'aide de
la pression artérielle moyenne.
Raccordez le robinet au porte-outil du shaver, et
attendez quelques instants que la pression
intra-articulaire soit remontée.
Effleurez Wash sur la télécommande par câble.
Augmentation de la
puissance
d'aspiration du
shaver
Augmentez
l'aspiration
shaver
avec
télécommande ou directement à l'appareil.
Retirez l'optique.
Fermez les deux robinets (débit entrée et débit
sortie).
Lavez l'articulation.
Fermer le robinet de débit de sortie.
Ouvrez les robinets Inflow-/Outflow (entrée/sortie)
à de courts intervalles.
Pour accélerer le lavage, raccorder la tubulure
shaver au robinet de débit sortie (Outflow).
Ouvrez la pince de la tubulure shaver.
8.3
FR
la
Technique triple-port (Mode à double rouleaux)
(1)
(2) (3) (4) (5)
Fig. 8-4
Technique triple-port
(1)
Tubulure à injection de liquide
(2)
Shaver
(3)
Tubulure à shaver
(4)
Canule pour tubulure d'écoulement
(5)
Tubulure d'écoulement
Lorsque vous utilisez un accès pour l'optique avec une canule correspondante et
d'un accès pour un autre instrument, comme par exemple le shaver, et une
entrée de tubulure d'écoulement :
• Raccordez la tubulure de lavage à l'instrument débit entrée dont le robinet de
sortie est fermé.
• Raccorder la tubulure du shaver au shaver. Le robinet du shaver doit rester
31
Utilisation de l'appareil pendant l'opération
ouvert.
• Raccordez la tubulure d'écoulement au robinet de la canule de la tubulure
d'écoulement.
• Ouvrez les deux robinets concernés. La pompe peut être démarrée.
Situation
Action
Détérioration de la vue
par des particules.
Effleurez Wash sur la télécommande par câble.
Si la visibilité ne s'est pas améliorée au bout du
cycle, appuyez une fois de plus sur Wash.
L'actionnement de la touche Wash pendant le
mode Wash arrêtera la fonction.
Augmentez l'aspiration du shaver depuis la
télécommande ou directement à l'appareil.
Détérioration de la vue
par hémorragie.
Augmentation de la pression articulaire à l'aide de la
pression artérielle moyenne.
Raccordez le robinet au porte-outil du shaver, et
attendez quelques instants que la pression
intra-articulaire soit remontée.
Effleurez Wash sur la télécommande par câble.
Augmentation de la
puissance d'aspiration
du shaver.
Augmentez l'aspiration shaver avec
télécommande ou directement à l'appareil.
Retirez l'optique.
Fermez les deux robinets (débit entrée et débit
sortie).
Lavez l'articulation.
Fermer le robinet de débit de sortie.
Ouvrez
les
robinets
Inflow-/Outflow
(entrée/sortie) à de courts intervalles.
Pour accélerer le lavage, raccorder la tubulure
shaver au robinet de débit sortie (Outflow).
Ouvrez la pince de la tubulure shaver.
FR
Tâches après l'intervention
REMARQUE
32
la
1. Terminer l’opération de lavage: Fermez le robinet de l'instrument.
2. Effleurez la touche marche/arrêt.
3. Enlever le lot de tubulures.
Veuillez observer les consignes d’hygiène lors de l’élimination du lot de
tubulures, du liquide recueilli et du récipient contenant le liquide.
Options de l'appareil
9
Options de l'appareil
9.1
Mode d'entrée (inflow) seulement
Le système d'aspiration/de lavage peut aussi être utilisé comme pompe de
lavage, en activant le "Mode d'entrée seulement". Lorsque vous utilisez l'appareil
comme pompe de lavage, ce n'est que la roue du côté lavage qui est active.
L'appareil change automatiquement en "Mode d'entrée seulement" dès que la
pompe est démarrée sans que la tubulure d'écoulement soit mise en place.
L'écran affiche Reconnaissance débit..
FR
Reconnaissance débit
1,0 l/min
70 mm Hg
En "Mode d'entrée (Inflow) seulement" la fonction aspiration shaver sera
convertie en limitation du débit d'entrée (Inflow) (voir Fig. 5-1 Devant de
l'appareil, page 14.)
9.2
Télécommande à câble autoclavable
Avec la télécommande à câble, on peut commander l’appareil à partir de la zone
d’opération stérile.
Fig. 9-1
(1)
(2)
(3)
Raccordement de la télécommande
à câble
(1)
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP,
Détail
(2)
Jack pour la télécommande à câble
(3)
Marquage point rouge (vers le haut).
(4)
Prise télécommande par câble
(5)
Télécommande à câble
(4)
(5)
La télécommande ne doit être manipulée qu’à l’état sec et stérilisée.
ATTENTION
33
Options de l'appareil
ATTENTION
Fig. 9-2
Tournez la prise de la télécommande à câble jusqu’à ce que le point rouge soit en
haut..
Télécommande à câble
(2)
FR
(1)
(4)
(3)
1. Raccordez la télécommande à la douille de connexion sur la partie avant de
l'appareil (Voir Fig. 9-2 page 34).
2. La télécommande commande toutes les fonctions de l'appareil.
• Débit
Augmenter / diminuer l'aspiration shaver (1)
• Pression
Augmenter / diminuer la pression de consigne (2)
• Wash
Changement rapide du débit (fonction 'Wash') (3)
• Marche/arrêt Démarrer/arrêter le lavage (4)
Pour le lavage et l’autoclave, veuillez observer les instructions figurant au
chapitre 12.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation de la télécommande
autoclavable par câble, page 43.
34
Fonctions de sécurité
10
Fonctions de sécurité
Le fonctionnement parfait de l’appareil sera surveillé en permanence par
l’électronique. Toute défectuosité de l'appareil sera indiquée par des
avertissements sonores, alertes d'erreur et/ou le blocage des fonctions de
l'appareil. Pour un résumé sous forme de tableau des alertes d'erreur et
d'avertissement veuillez consulter le chapitre 16 Messages d'erreur et
d'avertissement, page 52.
Situation
Action
Erreur du système
indicateur
de
pression
Lorsque l'une des deux sondes de pression est en
panne ou lorsque le système détecte une erreur de
l'électronique indicateur de pression, l'indicateur
statut/d'avertissement affichera alternativement:
FR
Appareil défectueux / Sonde défectueuse
Un avertissement sonore retentit et la roue dentée
s’arrête.
Inactiver l’appareil et le remettre en marche au
bout de 10 sec. Si le message d’erreur s’affiche à
nouveau, l’appareil ne peut continuer à être utilisé.
Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé
avant d'avoir été contrôlé par un technicien de
maintenance habilité.
Commande à moteur
défectueuse
Si la commande à moteur est défectueuse,
l´indicateur
statut
/avertissement
affiche
alternativement:
Appareil défectueux / Moteur défectueux.
Vérifier si la roue dentée est bloquée.
Inactiver l’appareil et le remettre en marche au
bout de 10 sec. Si le message d’erreur s’affiche à
nouveau, l’appareil ne peut continuer à être utilisé.
Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé
avant d'avoir été contrôlé par un technicien de
maintenance habilité.
Ajustement
défectueux de la
chambre de pression
Si la chambre de pression n'est pas bien encliquetée
dans la tête de la pompe et l'on appuie sur la touche
marche/arrêt, le cycle de lavage ne se démarre pas.
La ligne d'état affiche Introduire lot de tubulures.
Veillez à bien encliqueter la chambre de pression.
Système interne de
sécurité
Si un message d'erreur s'affiche par l'indicateur
statut/d'avertissement, l'appareil ne fonctionne
plus. L'appareil arrêtera le lavage.
Le système interne de sécurité de l'appareil a
détecté une erreur. L'utilisation n'est plus autorisée.
Inactiver l’appareil et le remettre en marche au
bout de 10 sec. Si le message d’erreur s’affiche à
nouveau, l’appareil ne peut continuer à être utilisé.
Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé
avant d'avoir été contrôlé par un technicien de
maintenance habilité.
35
Fonctions de sécurité
Mode standard: Comment la pompe maintient-elle la pression Pression ?
Réaction à la situation
FR
Situation
Action
La pression réelle est
plus petite que la
pression de consigne.
La roue de lavage continue à injecter du liquide à
l'articulation. Le débit de la pompe augmente en
fonction de la différence entre la pression réelle et la
pression de consigne (le seuil de débit (entrée) est
réglable dans le menu utilisateur entre 0,25 l/min 3,0 l/min). Une augmentation fonctionnelle du débit
en raison n'est pas indiquée.
La pression réelle est
plus grande que la
pression de consigne.
L'injection du liquide s'arrête. La soupape à pincer
s'ouvre et l'articulation est détendue. Si la pression
continue, après cette détention, à dépasser la
pression de consigne, la roue dentée tourne en
retour pour effectuer une détention.
La pression réelle est
identique
à
la
pression de consigne.
La soupape à pincer s'ouvre à intervalle pour
permettre un échange de liquide dans l'articulation.
Ceci provoque le lavage continu de l'articulation et
ainsi la libération de la vue sur la zone d'opération. A
cet effet, la pompe ajustera une consommation
minimale de liquide. La quantité injectée sera
réalimentée en mode par pulsation par la roue de
lavage. Pendant les pauses des pulsations, l'appareil
vérifiera la pression réelle.
La pression dépasse
le seuil critique de
250 mm Hg pendant
plus de 5 secondes.
Dans l´indicateur statut /avertissement apparaît le
texte: Surpression critique - un avertissement
sonore permanent retentit, et l'indicateur de la
pression réelle clignote. L'injection de liquide
s'arrêtera.
La pression peut être détendue si l'on ouvre le
robinet de la tubulure de débit (sortie) ou celui de la
tubulure de d'écoulement. Lorsque la pression est
tombé, à nouveau, sous la valeur critique, la pompe
démarrera automatiquement avec les valeurs
sélectionnées.
36
Fonctions de sécurité
Mode d'entrée (inflow) seulement: Comment la pompe maintient-elle la
pression sélectionnée?
Réaction à la situation
Situation
Action
La pression réelle est
plus petite que la
pression de consigne.
En fonction de la différence entre la pression réelle
et la pression de consigne, le débit de la pompe
s'augmentera automatiquement entre les valeurs 0
et 2,5 l/min pour atteindre la pression souhaitée.
Avec des instruments très étroits, la pression de
consigne ne peut pas être atteinte des fois, s'il y a
des fuites importantes ou une aspiration forte
produit par le shaver. On peut augmenter la
pression réelle par les mesures ci-dessous:
FR
• Minimisation des fuites
• Réduction de l'aspiration par la soupape du shaver
• Utilisation d'un instrument de lavage à haut débit
La pression réelle est
plus grande que la
pression de consigne.
La roue dentée s'arrête, en détendant l'articulation
par sa rotation de retour jusqu'à ce que la pression
de consigne soit atteinte à nouveau.
La pression réelle est
identique à la
pression de consigne.
La roue dentée s'arrête, et la pompe maintient la
pression.
La pression dépasse
le seuil critique de
250 mmH pendant
plus de 5 secondes.
Dans l´indicateur statut /avertissement apparaît le
texte: Surpression critique - un avertissement
sonore permanent retentit, et l'indicateur de la
pression réelle clignote. L'injection de liquide
s'arrêtera.
La pression peut être détendue si l'on ouvre le
robinet de la tubulure de débit (sortie) ou celui de la
tubulure de d'écoulement. Lorsque la pression est
tombé, à nouveau, sous la valeur critique, la pompe
démarrera automatiquement avec les valeurs
sélectionnées.
37
Réglages au menu opérateur
11
Réglages au menu opérateur
11.1 Accès au menu utilisateur
Dans le menu opérateur, les paramètres de base de l'appareil peuvent être
modifiées (à la livraison : réglages d'usine). Il s'agit notamment des valeurs
suivantes :
Fonction Wash -> Augmentation de la pression (pourcentage)
Fonction Wash -> Durée (1-600 secondes, pas d'augmentation de la pression à 30
secondes)
FR
Indicateur pression
Langue
Volume sonore
Seuil de débit (entrée) -> Seuil de débit (entrée) articulation genou
-> Seuil de débit (entrée) articulation épaule
-> Seuil de débit (entrée) articulation genou
Depuis le mode de service, l'accès au menu opérateur se
réalise en appuyant la touche (MENU) (ceci ne peut être effectué qu'avec
l'appareil en position arrêt).
Démarrer pompe
0,25 l/min
Menu
50 mm Hg
Sélectionner le menu opérateur en appuyant sur la touche (MENU).
esc
Menu opérateur
OK
&%
C'est le choix possible des menus ci-dessus. Choisir dans les listes en appuyant
sur les touches Pression (&)/(%).
En appuyant sur la touche (MENU) le menu opérateur sélectionné est activé. Les
modifications des paramètres de base peuvent être faites.
Appuyer sur la touche aspiration shaver (&) pour revenir au niveau supérieur
(fonction d'échappement).
38
Réglages au menu opérateur
11.2 Menu opérateur augmentation de la pression Wash
Utiliser la fonction Wash pour améliorer la visibilité dans l'articulation. Le débit
dans l’articulation est ainsi augmenté jusqu’au seuil de débit maximum.
L'utilisation de la fonction Wash peut provoquer une augmentation de la
pression articulaire. Le médecin est responsable de l'utilisation et de l'ajustage
de cette fonction.
DANGER
FR
Appuyer la touche Pression (&) pour choisir le menu. Appuyer sur la touche
(MENU) pour confirmer le choix.
Menu opérateur
esc
Augm. pression Wash
OK
&%
Pour choisir le réglage souhaité appuyer sur les touches Pression (&)/(%). Une
augmentation de la pression est disponible en pas de 10 de 0% à 100%.
Appuyer sur la touche (MENU) pour sauvegarder le réglage.
Augm. pression Wash
esc
OK
&%
Réglage d'usine = 30%
11.3 Menu opérateur Durée Wash
Appuyer la touche Pression (&) pour choisir le menu. Appuyer sur la touche
(MENU) pour confirmer le choix.
Menu opérateur
esc
Durée Wash
OK
&%
Pour choisir le réglage souhaité appuyer sur les touches Pression (&)/(%). Un
ajustage de la durée est disponible en pas de 10 de 10 à 600 secondes. Une
39
Réglages au menu opérateur
activation maintenue de la touche permet en incréments de 50.
Durée Wash
esc
FR
OK
&%
Appuyer sur la touche (MENU) pour sauvegarder le réglage.
Réglage d'usine = 30 secondes
Lorsque la durée Wash choisie dépasse 30 secondes,
11.4 Menu opérateur indicateur pression
Après avoir choisi les menus avec la touche Pression (&)/(%) il faut confirmer le
choix avec la touche (MENU).
Menu opérateur
esc
Affichage pression
OK
&%
Pour choisir le réglage souhaité appuyer sur les touches Pression (&)/(%).
On peut sélectionner entre les affichages Chiffres et Barographe.
Si vous choisissez l'affichage par barographe (à colonnes), ceci changera la
représentation de la pression réelle en barographe.
Appuyer sur la touche (MENU) pour sauvegarder le réglage.
Affichage pression
esc
40
OK
&%
Réglages au menu opérateur
Si vous choisissez l'affichage par Chiffres, ceci changera la représentation de la
pression réelle en séquence de nombres.
Affichage pression
esc
OK
&%
FR
11.5 Menu opérateur Langue
Après avoir choisi les menus avec la touche Pression (&) il faut confirmer le choix
avec la touche (MENU).
Menu opérateur
esc
Langue
OK
&%
Pour choisir le réglage souhaité, appuyer sur les touches Pression (&)/(%).
Appuyer sur la touche (MENU) pour sauvegarder le réglage.
Langue
esc
Français
OK
&%
11.6 Menu opérateur Niveau sonore
Après avoir choisi les menus avec la touche Pression (&)/(%) il faut confirmer le
choix avec la touche (MENU).
Menu opérateur
esc
Niveau sonore
OK
&%
Le menu du niveau sonore permet d'ajuster le volume sonore des avertissements
sonores. 3 niveaux sonores sont disponibles.
41
Réglages au menu opérateur
Niveau sonore
esc
FR
OK
&%
Pour choisir le réglage souhaité appuyer sur les touches Pression (&)/(%).
Appuyer sur la touche (MENU) pour sauvegarder le réglage.
Réglage de fabrication = 3
11.7 Menu opérateur Seuil de débit (entrée)
Après avoir choisi les menus avec la touche Pression (&)/(%), confirmer le choix
avec la touche (MENU).
Menu opérateur
esc
Seuil de débit (entrée)
OK
&%
Appuyez sur la touche Pression (&)/(%) pour choisir la valeur souhaitée du seuil
de débit (entrée).
La limite maximale du seuil de débit (entrée) est de 3 l/min, la limite minimale de
0,2 l/min. Le réglage d'usine est de 3 l/min.
L'opérateur peut faire défiler les valeurs en pas de 0,05 l/min entre le maximum et le
minimum.
Ce menu limite le refoulement maximal de la pompe.
ATTENTION
42
Une limitation du débit d'entrée pourrait influencer la puissance absolue de la
pompe et ainsi détériorer la gestion intégrale du débit. L'opérateur doit aussi
tenir compte de l'utilisation des robinets et soupapes afin d'éviter toute perte de
pression.
Entretien et maintenance
12
Entretien et maintenance
Afin de garantir les performances de l'appareil et des accessoires, il convient
d’accorder le plus grand soin à l'entretien de maintenance ainsi qu'au stockage.
Les instructions de retraitement en conformité avec les exigences des normes
AAMI ST79, ST81 AAMI, AAMI TIR12, ISO 17664 et ISO 17665. Bien qu'ils aient été
validés par le fabricant comme appropriés pour la préparation du matériel pour
la réutilisation, il est de la responsabilité de l'utilisateur de s'assurer que le
traitement réalisé (avec l'aide de matériel, et le personnel de l'usine de
traitement), les résultats escomptés. Cela exige normalement la validation et le
suivi du processus. Le fabricant recommande aux utilisateurs d'observer ces
normes lors du retraitement des dispositifs médicaux.
•Afin de minimiser le risque d'infection, tous les composants réutilisables sont
nettoyés et stérilisés avant le premier et après chaque utilisation.
•Il doit être assuré, que tous les composants ont été préparés avant le début du
traitement, comme décrit dans ce chapitre.
•Le temps de séchage dépend des variables suivantes : hauteur, humidité,
emballage, conditionnement, taille du compartiment, le grade de charge et le
placement du compartiment. L'utilisateur doit s'assurer que la durée de séchage
réglée dans l'autoclave est atteint le séchage des dispositifs médicaux.
FR
DANGER
12.1 Contrôle des composants mécaniques
Respectez et vérifiez l'installation appropriée et conforme de l'appareil.
12.2 Nettoyage de l’appareil
1. Éteignez l'appareil avec la touche Marche/Arrêt.
2. Débranchez le câble secteur.
3. Utilisez un désinfectant pour les surfaces sans alcool. La concentration du
désinfectant est fonction des indications données par le fabricant. Essuyer le
dessus de l’appareil avec un chiffon humide imprégné de produit
désinfectant.
Il est impératif qu'aucun liquide ne s'infiltre dans l'appareil.
Ne stérilisez pas l'appareil..
REMARQUE
12.3 Nettoyage, désinfection et stérilisation du récipient à mucosités
Le récipient à mucosités doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé selon les
indications du fabricant du récipient à mucosités. Contrôlez le récipient à
mucosités avant son utilisation, le récipient ne doit pas présenter de fissures ni
de zones mates, de craquelures ou de fêlures.
12.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation de la télécommande
autoclavable par câble
La télécommande autoclavable par câble doit être nettoyée, désinfectée et
stérilisée avant toute utilisation..
ATTENTION
12.4.1 Nettoyage de la télécommande à câble autoclavable
Produits de nettoyage recommandés:
Produits de nettoyage alcalins ou enzymatiques faibles.
Utilisez une brosse.
43
Entretien et maintenance
Respectez les indications données par le fabricant concernant les concentrations
et les temps d'action.
12.4.2 Désinfection de la télécommande à câble autoclavable
• Ne désinfectez que des télécommandes à câble après qu’elles aient été
nettoyées.
• Les télécommandes à câble peuvent être désinfectées par un procédé
mécanique et thermique.
• Procédé de désinfection recommandé: Désinfection thermique
12.4.3 Stérilisation de la télécommande à câble autoclavable
FR
Seule une télécommande à câble nettoyée, désinfectée et sèche peut être
stérilisée à la vapeur saturée.
Le procédé de stérilisation suivant a été validé par le fabricant:
Stérilisation à la vapeur saturée
DANGER
Pré-vide
Gravitation
Procédé de
stérilisation
Stérilisateur pré-vide
Stérilisateur
déplacement de gravité
Emballage
emballés ou non emballés emballés ou non
emballés
Durée du cycle
5 min (273 °C/134 °C,
3 bar)
5 min (273 °C/134 °C,
3 bar)
Temps de séchage
10 min
10 min
Le temps de séchage dépend des variables suivantes : hauteur, humidité,
emballage, conditionnement, taille du compartiment, le grade de charge et le
placement du compartiment. L'utilisateur doit s'assurer que la durée de séchage
réglée dans l'autoclave est atteint le séchage des dispositifs médicaux.
Veuillez prendre en compte les instructions dans le manuel d’utilisation de
l’autoclave.
La télécommande par câble n´est pas approprié à une stérilisation par Gamma et
selon le procédé STERRAD.
La télécommande à câble a été conçue par le fabricant pour un nombre de cycles
de stérilisation déterminé (nombre indiqué sur l’étiquette).
Ne dépassez jamais le nombre de cycles de stérilisation prescrit par le fabricant.
12.5 Prescriptions du fabricant
Le fabricant préconise que du personnel qualifié (technicien ou praticien
d'hôpital) effectue régulièrement l'inspection et la maintenance de l'appareil
pour vérifier son bon fonctionnement et sa conformité aux critères de sécurité
requis. L’inspection de cet appareil doit être effectuée une fois par an. Les tests
sont décrits au chapitre 13 Inspection annuelle, page 47.
Des contrôles régulièrement effectués peuvent contribuer à une détection
précoce de dérangements éventuels, ce qui a pour effet d’augmenter la sécurité
et la longévité de l’appareil.
44
Entretien et maintenance
12.6 Maintenance par le technicien habilité
Pour assurer la sécurité d’exploitation de l’appareil, une maintenance doit être
réalisée à intervalles appropriés par un technicien habilité. L'intervalle entre les
inspections doit être choisi en fonction de la fréquence et la durée d'utilisation. Il
ne doit pas dépasser deux ans. Le fabricant se dégage de toute responsabilité au
cas où la sécurité fonctionnelle de l’appareil ne serait pas assurée. Si les
maintenances ne sont pas effectuées par l'utilisateur dans les intervalles
prescrits, le fabricant ne sera pas responsable de la fiabilité fonctionnelle de
l'appareil.
Maintenance tous les deux ans
Un autocollant apposé au dos du boîtier de l'appareil vous rappelle la date limite
impartie pour la prochaine maintenance.
FR
Seul le fabricant est habilité à former et à certifier les techniciens.
Seul le fabricant ou le personnel spécialisé autorisé est habilité à fournir tous les
services, à procéder à toutes les transformations, réparations, calibrages etc.
Personnel spécialisé autorisé
Si les travaux d’entretien ou tout autre service ont été effectués par du personnel
non-autorisé, le fabricant est dégagé de toute responsabilité en ce qui concerne
la sécurité de fonctionnement de l’appareil.
Personnel spécialisé non-autorisé
Toute ouverture de l’appareil sans concertation préalable, toutes réparations ou
transformations exécutées par une personne étrangère dégagent le fabricant de
toute responsabilité en ce qui concerne la sécurité de fonctionnement de
l’appareil.
Responsabilité
La possession de documentations techniques n’est pas suffisante pour réaliser
des réparations, des réglages, des modifications de l’appareil ou des accessoires.
Documents techniques
A chaque vérification ou remise en état, l’exploitant de l’appareil doit exiger du
technicien de maintenance habilité qu’il lui remette un certificat. Ce certificat doit
contenir:
Certificat
• la nature et l'ampleur des prestations effectuées,
• la date de l’opération de maintenance ainsi que
• le nom et la signature de l’entreprise.
12.7 Remplacement du fusible
Le fusible est défectueux et doit par conséquent être remplacé si:
• l'appareil est branché au secteur, la touche Marche/arrêt (23) est actionnée et
ne s'illumine pas,
• les affichages sur l'écran ne s'illuminent pas, et
• l’appareil ne fonctionne pas.
Vérifier :
• le câble d’alimentation établit une bonne connexion entre le connecteur CEI de
l’appareil avec une prise de contact de mise à la terre.
• le fusible du réseau sur site fonctionne,
• la tension appliquée est conforme aux indications de la plaque signalétique de
l'appareil.
Veillez à toujours débrancher le câble secteur de l'appareil avant de vérifier le
fusible.
DANGER
45
Entretien et maintenance
12.7.1 Procédure pour changer le fusible
Déconnectez l’appareil du réseau.
DANGER
Il n’est pas nécessaire d’ouvrir l’appareil pour changer le fusible.
1.
2.
3.
4.
FR
Éteindre l’appareil.
Déconnecter l’appareil du réseau.
Retirez le câble d'alimentation de la prise de raccord de l' appareil (2).
Le support du fusible (3) se trouve directement à côté de la prise de raccord
de l'appareil. Retirez le support du fusible comme l’indique Fig. 12-1.
(1)
Fig. 12-1 Ouvrir le support du fusible
(1)
Tournevis
(2)
Connecteur CEI
(3)
Porte-fusible
(4)
Fusible
(2)
A
(3)
B
(4)
C
5. Vérifiez l’état et les valeurs des fusibles introduits /à introduire (4)
conformément au chapitre 14 Caractéristiques techniques, page 50.
6. L’introduction s’effectue dans l’ordre contraire. Vous devez entendre le déclic
en encliquetant le support du fusible, et ce dernier doit être à surface plane
avec la prise de raccord de l'appareil.
7. Établisser à nouveau la connexion entre le connecteur CEI placé sur la face
arrière de l’appareil avec une prise de contact de mise à la terre.
46
Inspection annuelle
13
Inspection annuelle
Le fabricant préconise que du personnel qualifié (technicien ou praticien
d'hôpital) effectue régulièrement l'inspection et la maintenance de l'appareil
pour vérifier son bon fonctionnement et sa conformité aux critères de sécurité
requis. L’inspection doit être annuelle. Des contrôles réguliers peuvent
contribuer à une détection en amont de dysfonctionnements éventuels, et
augmenter ainsi la sécurité et la longévité de l'appareil.
Prescription du fabricant
Les tests décrits dans ce chapitre sont conçus spécialement pour un spécialiste ou
un technicien des hôpitaux. La commande, le fonctionnement et le rendement de
l’appareil peuvent être facilement vérifiés. Un -procès-verbal (cf. chapitre 17
Annexe, page 53) sur le test exécuté doit être dressé et enregistré avec date et
signature.
Essais simples
Les valeurs de mesure et les tolérances mentionnées ont été déterminées en
utilisant les moyens et auxiliaires de mesure suivants:
Valeurs de mesure et tolérances
•
•
•
•
FR
Lot de tubulures
1 récipient gradué (1 L) avec graduation de 100 ml
1 Poche de liquide
Règle 50 cm
Au cas où les valeurs de mesure et les tolérances indiquées ne seraient pas
respectées, il sera indispensable de confier l’appareil à un technicien de
maintenance habilité en vue d’un contrôle.
DANGER
13.1 Test de sécurité
1. Effectuer un contrôle visuel. Vérifier plus particulièrement :
• que la valeur du fusible corresponde à la valeur indiquée par le fabricant,
• que les marquages et les étiquettes autocollantes apposés sur l'appareil
soient lisibles,
• que l'état mécanique garantisse un fonctionnement sûr et fiable,
• qu'aucune salissure quelconque n'entrave la sécurité fonctionnelle de
l'appareil.
2. Réaliser la mesure des courants de travail selon la norme EN 60601-1/CEI
60601-1.
3. Réalisez la mesure des courants de travail selon la norme EN 60601-1/CEI
60601-1. La résistance de mise à la terre se mesure en circuit fermé. La valeur
maximale est de 0,2 Ω.
4. Réalisez la mesure de la résistance d'isolation avec un courant continu de
500-700 V. La valeur minimale est de 50 MΩ. La mesure de la résistance
diélectrique sous haute tension n’est pas autorisée.
L’essai de sécurité peut également être mis en œuvre conformément à la norme
VDE 0751 partie 1.
47
Inspection annuelle
13.2 Test fonctionnel de base
Les indicateurs, les touches et la capacité de l’appareil sont contrôlés lors du test
des fonctions de base. Sont nécessaires à la réalisation de ce test
• un lot de tubulures,
• une poche de liquide (si possible Purisol)
• et 1 récipient gradué (1 L) avec graduation de 100 ml
Fig. 13-1 Ordre du test des fonctions de base
FR
0,7 -1 m
27.6- 39.4 inches
Voir aussi 6.2 Introduction du lot de tubulures, page 18
Préparation du Test
1. Retirer la sécurité de transport de la chambre de pression.
2. Introduire avec précaution la chambre de pression (4) exempte de pression (nez
(6) vers le haut) dans l’ouverture de la tête de la pompe. Le déclic de
l’enclenchement de la chambre de pression doit se faire entendre et
l’assemblage avec la tête de la pompe doit être parfait.
3. Entourer la tubulure (2) autour de la roue dentée.
4. Mettre en place la fixation tubulaire (5) sur la partie supérieure de la tête de
la pompe. Veiller à ce que la fixation tubulaire soit bien enclenchée!
5. Fixez sur un support la poche de liquide et assemblez cette dernière à la
tubulure de lavage. Il faut installer la poche de liquide à 1 m au-dessus de
l'appareil.
6. Introduire la tubulure des instruments dans le récipient gradué.
7. Mettez l'appareil en route en appuyant sur la touche Marche/Arrêt.
8. Choisir les valeurs suivantes: pression de consigne = 150 mm Hg.
9. Effleurez la touche Marche/Arrêt. La roue dentée se met en marche.
10. Remplir entièrement les tubulures de liquide. Attendre que la reconnaissance
du débit soit achevée et l'indicateur affiche Meilleur débit. Réglez la valeur du
débit sur 1,0 l/min.
11. Assemblez la tubulure des instruments. N'appuyez pas sur la touche
Start/Stop.
Exécution du Test
1. Vider le gobelet à graduations.
2. Desserrez le serrage de la tubulure des instruments et appuyez sur la touche
Marche/Arrêt au bout d'une minute.
3. Le récipient gradué doit contenir 1.0 l (±10 %) d’eau.
Le test des fonctions de base est réussi lorsque ces valeurs ont été atteintes.
48
Inspection annuelle
13.3 Test de mesure de la pression
Vous référer à l’illustration Voir Fig. 13-2 page 49 pour voir dans quel ordre le contrôle
doit s’effectuer.
Fig. 13-2 Arrangement pour le test de mesure
de la pression
FR
Le parfait fonctionnement de la pression de la chambre, les sondes de pression et
de la mesure de la pression feront l’objet d’un contrôle dans ce test. Toutes les
tubulures ainsi qu’un récipient rempli d’eau seront nécessaires pour effectuer ce
test. La hauteur de la colonne d’eau (pression hydrostatique) sera utilisée ici
comme mesure et convertie en millimètres colonne de mercure (mm Hg). La
hauteur de la colonne d’eau au-dessus de la chambre de pression doit
correspondre à la valeur de la pression réelle après la conversion.
Formule de conversion: p (cm H2O) x 0,74 = p (mm Hg)
1. Placer la tubulure d’injection dans un récipient rempli d’eau.
2. Remplir entièrement les tubulures d’eau. Appuyer sur la touche marche/arrêt
pour arrêter la roue dentée. Une pression réelle de 0 mm Hg est affichée sur
l’appareil.
3. Obturer l’extrémité de la tubulure de l’appareil (avec le doigt).
4. Maintenir le niveau de l’eau à l’extrémité de la tubulure de l’instrument (h) 47 cm
au-dessus du niveau de la chambre de pression (47 cm H2O x 0,74 = environ 35
mm Hg).
5. Ouvrir l’extrémité de la tubulure du patient.
6. Une pression réelle de 35 mm Hg (±5 mm Hg) doit s’afficher sur l’appareil.
7. Modifier la hauteur de la colonne d’eau. La valeur de la pression réelle doit
varier en fonction des modifications opérées.
Le test de la mesure de pression est réussi lorsque les valeurs de pression réelle
correspondent à la hauteur de la colonne d’eau.
49
Caractéristiques techniques
14
FR
Caractéristiques techniques
Raccordement secteur
100–240 V~
Fusible secteur T 4 A/250 V~
homologation UL
Fréquence
50-60 Hz
Consommation de puissance
maximale
145 VA
Consommation
maximale
100 V : 1,4 A
240 V: 0,6 A
de
courant
Catégorie de protection
I
Grade de protection
BF
Protection contre l'humidité
IP41
Dimensions
largeur x hauteur x profondeur
315 x 215 x 450 [mm]
Poids
13,1 kg
Conditions de fonctionnement
10–40 °C / 50–104 °F
30-75% d’humidité rel. d’air
Conditions de stockage et de
transport
-40 – +70 °C /-40 – +158 °F
10-90% d’humidité rel. d’air
L’appareil est conforme aux
exigences des normes:
IEC 60601-1:1998 +A1:1991+A2:1995
IEC 60601-1:2005+Corr2006+Corr2007+Int1:2008+Int2:2009
CEM
EN 60601-1-2 / CEI 60601-1-2
Capacité de pompe
0,25–3,0 l/min
Plage de pression
0–150 mm Hg
Capacité d'aspiration maxi.
lors de l'enlèvement de la
pression
500 mm Hg
Affichages
Pression de consigne 0–150 mm Hg
Pression réelle 0–250 mm Hg
Aspiration shaver 0,25- 3,0 l/min
Précision de mesure
Mesure de la pression ±6%
Mesure du débit ±10%
Raccordements
Télécommande à câble
Interface du service RS232 
Interface USB (SIDNE)
Les appareils à raccorder à l'interface doivent au moins satisfaire la norme EN 60950.
50
Accessoires
15
Accessoires
Accessoires pour le type 150, réf. Article 350-600-001
Réf. Article
Article
1000-400-687
Manuel FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
350-220-000
Télécommande à câble autoclavable pour la FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP
350-202-000
Lot de tubulures pour la FLOCONTROL ARTHROSCOPY
PUMP (10 unités)
350-600-008
Lot de tubulures d'écoulement (10 unités)
350-600-006
Lot d'admission et d'écoulement (10 unités) pour la
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
FR
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisation d'accessoires d'origine est autorisée.
51
Messages d'erreur et d'avertissement
16
Messages d'erreur et d'avertissement
Les messages d'erreur et d'avertissement apparaissent sur la ligne de statut/avertissement. Lors de messages d'erreur
apparaissent alternativement: Appareil défectueux/Message d'erreur
Message d’erreur
Cause
Solutions
Appeler service
L'appareil n'est pas
prêt à fonctionner.
Inactivez l'appareil avec la touche Marche/arrêt et remettez-le en marche au
bout de 10 s.
Si le message d'erreur s'affiche à nouveau, l'appareil est probablement
défectueux. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été
contrôlé par un technicien de maintenance habilité.
FR
Electronique
défectueuse
Sonde
défectueuse
Une erreur
d'électronique a été
détectée
Inactivez l'appareil avec la touche Marche/arrêt et remettez-le en marche au
bout de 10 s.
Sonde de mesure de
pression défectueuse
Inactivez l'appareil avec la touche Marche/arrêt et remettez-le en marche au
bout de 10 s.
Si le message d'erreur s'affiche à nouveau, l'appareil est probablement
défectueux. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été
contrôlé par un technicien de maintenance habilité.
Si le message d'erreur s'affiche à nouveau, l'appareil est probablement
défectueux. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été
contrôlé par un technicien de maintenance habilité.
Moteur
défectueux
Une erreur de moteur
a été détectée
Inactivez l'appareil avec la touche Marche/arrêt et remettez-le en marche au
bout de 10 s.
Si le message d'erreur s'affiche à nouveau, l'appareil est probablement
défectueux. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été
contrôlé par un technicien de maintenance habilité.
Clavier
défectueux
Le clavier de
commande est
défectueux.
Inactivez l'appareil avec la touche Marche/arrêt et remettez-le en marche au
bout de 10 s.
L'appareil n'est pas
calibré.
Confiez l'appareil à un technicien de maintenance habilité pour effectuer le
calibrage. Vous ne devez pas utiliser l'appareil jusqu'au calibrage, veillez à ce
que personne ne puisse l'utiliser entre-temps.
Avertissement
Cause
Solutions
Surpression
critique
La pression réelle a
dépassée une valeur
d'env. 250 mmHg
pendant plus de 5 s.
Réduisez la pression intra-articulaire par exemple en ouvrant le robinet de
l'instrument.
Erreur
calibrage
52
de
Si le message d'erreur s'affiche à nouveau, l'appareil est probablement
défectueux. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été
contrôlé par un technicien de maintenance habilité.
L'appareil redémarre le cycle d'irrigation une fois que la pression de consigne
est inférieure.
Annexe
17
Annexe
17.1 Procès-verbal de tests
Procès-verbal de tests
Date
Résultat
Remarque
Signature
FR
53
Annexe
17.2 Formulaire de renvoi
Formulaire de renvoi / Return form
Remplir ce formulaire en cas de renvoi de l’appareil et joindre le manuel d’utilisation à l’appareil.
Please fill out the card below and mail it back with the device
Nom du propriétaire / Name of owner:
FR
Nom du représentant / Sales representative:
Adresse / Adress of return
Rue/n°./Street:
Code postal / ZIP code:
Ville/ City:
Etat/ State:
Pays / Country:
Type d’appareil / Type of device:
Important! / Important!
o
N de l’appareil (cf. plaque signalétique)/ Serial number (SN, see identification plate):
Description du défaut (si possible en anglais) :/ Description of defect:
Nom de la personne responsable/
Name of responsible person
54
Signature/ Signature
Date/ Date
Index
18
Index
A
Accessoires 51
Accessoires d'origine 3
Appareil de rechange et accessoires 4
Authorized Trained Personnel 45
C
Caractéristiques techniques 50
CEM 9
Certificat 45
Compatibilité électromagnétique 7, 9
Composants du système 14
Connexion de sécurité 8
Contre-indications 5
Contrôle à la réception 8
Contrôle fonctionnel 26
D
Dangers spécifiques à l’appareil 4
Devant de l'appareil 14
Documents techniques 45
Dos de l’appareil 15
E
Élimination de la solution de lavage 3
Élimination des déchets 2
Emissions électromagnétiques 10
Entretien et maintenance 2, 43
Essais simples 47
F
Fonction "Wash" 25
Fonctions de sécurité 35
G
Gouttes d’eau 4
I
Immunité aux parasites électromagnétiques 11
Inspection annuelle 47
Intervalle entre les maintenances 45
Intervalles de protection recommandés 13
L
Législation américaine 2
Liaison équipotentielle 8
M
Messages d’erreur et d’avertissement 52
Mesures de précaution 9
Mesures de protection ESD 9
Mise en fonction de l´appareil 17
Mise en place 8
Mise en place de la tubulure à injection de liquide 18
Mode à un seul rouleau 5
Moyens et accessoires stériles 3
N
Nettoyage de l’appareil 4
P
Panne de l'appareil 4
Personnel spécialisé autorisé 45
Personnel spécialisé non-autorisé 45
Plage de pression recommandée 5
Préparation du Test 48
Prescription du fabricant 47
Présélection de l'aspiration shaver 22
Présélection de la pression de consigne 21
Procès-verbal de tests 47
Q
Qualification professionnelle 3
R
Raccordement secteur 8
Réaction à la situation 36, 37
Récipient de liquide de lavage 20
Réexpédition de l’appareil 8
Réglages d'usine 3
Remplacement du fusible 4
Responsabilité 2, 45
Risques d'explosions 3
FR
S
SIDNE 9
Surpression critique 36, 37
systèmes HF portables 9
T
Tâches après l'intervention 32
Techniciens de maintenance habilités 2
Technique à port unique 29
Technique double-port 30
Technique et méthode 3
Technique triple-port 31
Télécommande 9
Télécommande à câble 21
télécommande autoclavable B01 9
Tension du secteur 4
Terre de protection 8
Transmission des germes 2
Tubulure d'écoulement 20
U
Usage conforme 5
Utilisation clinique 5
55
Inhaltsverzeichnis
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Wichtige Anwendungshinweise ........................................................................................................................................... 1
Sicherheitshinweise............................................................................................................................................................... 2
2.1
Gefahren ........................................................................................................................................................................................ 3
Verwendungszweck .............................................................................................................................................................. 5
3.1
Anwendungsgebiet..................................................................................................................................................................... 5
3.2
Gerätespezifische Gefahren..................................................................................................................................................... 6
Erstinbetriebnahme............................................................................................................................................................... 8
4.1
Netzanschluss............................................................................................................................................................................... 8
4.2
Elektromagnetische Verträglichkeit ...................................................................................................................................... 9
4.2.1
Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtungen ......................................................................... 9
4.2.2
Elektrische Anschlüsse ............................................................................................................................................................... 9
4.2.3
Zubehör .......................................................................................................................................................................................... 9
4.2.4
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen.................................................................. 10
4.2.5
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit .................................................................... 10
4.2.6
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - für die FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP ............................................................................................................................................................... 11
4.2.7
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten
und der FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP ...................................................................................................................... 12
Systemkomponenten ............................................................................................................................................................ 13
5.1
Gerätevorderseite........................................................................................................................................................................ 13
5.2
Geräterückseite............................................................................................................................................................................ 14
5.3
Gerät im Doppelrollenbetrieb (Standard Mode) mit eingelegtem Spülschlauch und Ablaufschlauch ............. 14
5.4
Gerät im Einrollenbetrieb (Nur Inflow Mode) mit eingelegtem Spülschlauch ......................................................... 15
Einstellungen des Gerätes vor der Operation ....................................................................................................................... 16
6.1
Einsschalten des Gerätes........................................................................................................................................................... 16
6.2
Einlegen des Schlauchsets......................................................................................................................................................... 17
6.2.1
Einlegen des Spülschlauches - Betrieb im Standard Mode / Nur Inflow Mode......................................................... 17
6.2.2
Einlegen des Ablaufschlauches im Standard Mode (optional)....................................................................................... 19
6.3
Optionale Autoklavierbare Kabelfernbedienung (Standard Mode / Nur Inflow Mode)......................................... 20
6.3.1
Anschluss des Kabelfernbedienung ....................................................................................................................................... 20
6.4
Vorwahl des Solldruckes............................................................................................................................................................ 20
6.5
Vorwahl der Absaugung bei geöffnetem Shaver (Betrieb im Standard Mode) ........................................................ 21
6.6
Vorwahl des maximalen Flow (Betrieb im "Nur Inflow Mode")..................................................................................... 21
6.7
Gebrauch der Gelenk-Tasten ................................................................................................................................................... 22
6.8
Instrumentenerkennung........................................................................................................................................................... 23
6.9
Funktion "Wash" .......................................................................................................................................................................... 24
Funktionskontrolle ................................................................................................................................................................ 25
7.1
Funktionskontrolle des Gerätes für den Standard Mode / Nur Inflow Mode............................................................ 25
7.1.1
Kontrolle des Gerätes (im "Nur Inflow Mode") ................................................................................................................... 25
7.1.2
Kontrolle des Gerätes (im Standard Mode) ......................................................................................................................... 25
7.1.3
Kontrolle der Wash-Funktion................................................................................................................................................... 25
Einsatz des Gerätes während der Operation ........................................................................................................................ 27
8.1
Einportaltechnik (Doppelrollenbetrieb) ................................................................................................................................ 28
8.2
Zweiportaltechnik (Doppelrollenbetrieb)............................................................................................................................. 29
8.3
Dreiportaltechnik (Doppelrollenbetrieb).............................................................................................................................. 30
Geräteoptionen ..................................................................................................................................................................... 32
9.1
Nur Inflow Mode.......................................................................................................................................................................... 32
9.2
Autoklavierbare Kabelfernbedienung ................................................................................................................................... 32
Sicherheitsfunktionen ........................................................................................................................................................... 34
Einstellungen im Anwendermenü......................................................................................................................................... 37
11.1
Zugang zum Anwendermenü .................................................................................................................................................. 37
11.2
Anwendermenü Wash-Druckerhöhung ............................................................................................................................... 38
11.3
Anwendermenü Zeitdauer Wash ........................................................................................................................................... 38
11.4
Anwendermenü Druckanzeige................................................................................................................................................ 39
11.5
Anwendermenü Sprache........................................................................................................................................................... 40
11.6
Anwendermenü Lautstärke...................................................................................................................................................... 40
11.7
Anwendermenü Inflowschwelle ............................................................................................................................................. 41
Pflege und Wartung .............................................................................................................................................................. 42
12.1
Kontrolle der mechanischen Komponenten........................................................................................................................ 42
12.2
Reinigung des Gerätes ............................................................................................................................................................... 42
12.3
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des Sekretbehälters .................................................................................... 42
12.4
Reinigung/Desinfektion/Sterilisation der autoklavierbaren Kabelfernbedienung ................................................. 42
DE
Inhaltsverzeichnis
13
14
15
16
17
DE
18
12.4.1
Reinigung der autoklavierbaren Kabelfernbedienung ..................................................................................................... 42
12.4.2
Desinfektion der autoklavierbaren Kabelfernbedienung................................................................................................ 43
12.4.3
Sterilisation der autoklavierbaren Kabelfernbedienung ................................................................................................. 43
12.5
Vorschriften des Herstellers..................................................................................................................................................... 43
12.6
Wartung durch den autorisierten Servicetechniker.......................................................................................................... 43
12.7
Wechseln der Sicherung............................................................................................................................................................ 44
12.7.1
Vorgehensweise beim Sicherungswechsel.......................................................................................................................... 45
Jährliche Inspektion............................................................................................................................................................... 46
13.1
Sicherheitstest.............................................................................................................................................................................. 46
13.2
Grundfunktionstest .................................................................................................................................................................... 47
13.3
Test der Druckmessung ............................................................................................................................................................. 48
Technische Daten .................................................................................................................................................................. 49
Zubehörliste........................................................................................................................................................................... 50
Fehler- und Warnmeldungen ................................................................................................................................................ 51
Anhang .................................................................................................................................................................................. 52
17.1
Testprotokoll................................................................................................................................................................................. 52
17.2
Rücksendeformular..................................................................................................................................................................... 53
Index ...................................................................................................................................................................................... 54
Wichtige Anwendungshinweise
1
Wichtige Anwendungshinweise
Lesen Sie das Handbuch gründlich und informieren Sie sich über Bedienung und
Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im
Operationsraum. Wenn Sie nicht das Handbuch beachten, kann dies
• bis hin zu lebensbedrohlichen Verletzungen des Patienten führen,
• zu schweren Verletzungen des OP-Teams oder des Pflege- bzw. Servicepersonals führen oder
• zu Beschädigungen bzw. Ausfall von Gerät und Zubehör führen.
Der Hersteller behält sich durch Weiterentwicklungen der Produkte das Recht
vor, dass Abbildungen und Technische Daten geringfügig von dem gelieferten
Produkt abweichen können.
Technische Änderungen vorbehalten
Die Absätze, die mit den Begriffen GEFAHR, ACHTUNG und HINWEIS gekennzeichnet sind, haben eine besondere Bedeutung. Lesen Sie diese Absätze mit großer Aufmerksamkeit.
Zur Beachtung
Die Sicherheit des Patienten oder Anwenders ist gefährdet. Beachten Sie diese
Warnung, um eine Verletzung von Patient oder Anwender zu vermeiden.
Diese Absätze beinhalten Informationen, um das Gerät oder das Zubehör dem
bestimmungsgemäßen Gebrauch nach zu benutzen.
Hinweise enthalten spezielle oder zusätzliche nützliche Informationen, um Anweisungen zu verdeutlichen.
DE
GEFAHR
ACHTUNG
HINWEIS
1
Sicherheitshinweise
2
Sicherheitshinweise
Amerikanisches Bundesrecht 
(nur US-Markt)
Nach Amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder unter Überwachung eines Arztes benutzt werden.
Keine Haftung
Der Hersteller übernimmt keine Haftung für unmittelbare Schäden oder Folgeschäden wenn
•
•
•
•
das Gerät oder das Zubehör unsachgemäss verwendet werden,
Anweisungen und Vorschriften im Handbuch nicht beachtet werden,
das Gerät oder das Zubehör unsachgemäß aufbereitet und gewartet werden,
nicht-autorisierte Personen Reparaturen, Justagen oder Änderungen an Gerät
oder Zubehör durchführen,
• nicht-autorisierte Personen das Gerät öffnen,
• die vorgeschriebenen Inspektions- und Wartungsintervalle nicht eingehalten
werden.
DE
Die Aushändigung von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu
Reparaturen, Justagen oder Änderungen von Gerät oder Zubehör.
Achtung: Modifikationen an diesem Gerät sind nicht erlaubt!
Autorisierte Servicetechniker
Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen, Justagen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör durchführen und das Servicemenü benutzen. Bei Regelverstößen erlöscht die Garantie des Herstellers. Autorisierte Servicetechniker
können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet und zertifiziert werden.
Pflege und Wartung
Die vorschriftsgemäße Pflege und Wartung von Gerät und Zubehör ist unbedingt
erforderlich, um den sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher Funktion und Vollständigkeit vor jeder Anwendung zum Schutz von Patient und
OP-Team.
Fabrikneue und reparierte Produkte müssen vor der ersten Anwendung aufbereitet und geprüft werden.
Keimverschleppung
Vor dem Absenden zur Reparatur dekontaminieren Sie Gerät und Zubehör zur Sicherheit beim Transport und zum Schutz des Servicepersonals. Richten Sie sich
nach den Anweisungen in diesem Handbuch.
Ist dies nicht möglich,
• kennzeichnen Sie das kontaminierte Produkt deutlich mit einem Hinweis auf
die Kontamination und
• schweißen Sie es zweifach in eine Sicherheitsfolie ein.
Der Hersteller kann die Reparaturannahme beim Erhalt kontaminierter Produkte
verweigern.
Entsorgung
2
Dieses Symbol bedeutet, dass von elektrischen und elektronischen Geräten
stammender Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden darf,
sondern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich der Entsorgung von Gerätschaften bitte an den Hersteller oder an ein entsprechend befugtes Entsorgungsunternehmen.
Sicherheitshinweise
2.1
Gefahren
Technik und Verfahren
Nur der Arzt kann entscheiden, ob aus klinischer Sicht der Einsatz des Gerätes am
Patienten anzuwenden ist. Der Arzt muss bestimmen, welche Technik und welches Verfahren anzuwenden ist, um den gewünschten klinischen Effekt zu erreichen.
Werkseinstellungen
Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen. Werkseinstellungen sind keine Vorgaben für den Arzt. Der Arzt ist verantwortlich für alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen.
GEFAHR
GEFAHR
DE
Original-Zubehör
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich
Original-Zubehör.
GEFAHR
Nicht explosionsgeschützt
Das Gerät ist nicht explosionsgeschützt. Betreiben Sie das Gerät nicht in der
Nähe von explosiven Narkosegasen.
GEFAHR
Elektrischer Schlag
Bei Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages. Öffnen
Sie deshalb niemals selbst das Gerät. Benachrichtigen Sie bei einer notwendigen
Reparatur bitte den autorisierten Servicetechniker.
Fachliche Qualifikation
Dieses Handbuch enthält keine Beschreibungen oder Verfahrensanweisungen
für Operationstechniken. Es ist auch nicht geeignet, einen Arzt in Operationstechniken einzuführen. Medizinische Instrumentarien und Geräte dürfen nur in
dafür vorgesehenen Einrichtungen und von Ärzten oder medizinischem Personal
angewendet werden, die über die entsprechende fachliche Qualifikation verfügen.
GEFAHR
GEFAHR
Funktionskontrolle
Die Funktionskontrolle muss vor dem Beginn jeder Operation durchgeführt werden.
GEFAHR
Sterile Medien und Zubehör
Arbeiten Sie ausschließlich mit sterilen Medien, sterilem Gas und sterilem Zubehör.
GEFAHR
Entsorgung Spüllösung
Entsorgen Sie die Spüllösung gemäß den Hygienevorschriften.
GEFAHR
3
Sicherheitshinweise
GEFAHR
Ersatzgerät und Zubehör
Halten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzgerät und Ersatzzubehör bereit,
um beim Ausfall dieses Gerätes oder des Zubehörs, die Operation zu beenden.
GEFAHR
Gerätespezifische Gefahren
Beachten Sie die gerätespezifischen Warnungen in Kapitel 3.2 Gerätespezifische
Gefahren, Seite 6.
ACHTUNG
DE
ACHTUNG
ACHTUNG
ACHTUNG
ACHTUNG
Gerätedefekt
Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn ein vermuteter oder bestätigter Gerätedefekt vorliegt. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker.
Sicherung ersetzen
Achten Sie beim Auswechseln der Sicherung darauf, dass der vorgeschriebene
Typ eingesetzt wird.
Wartung und Justierung
Öffnen Sie das Gerät nicht. Das Gerät darf nicht vom Benutzer gewartet oder justiert werden. Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen, Justierungen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör durchführen.
Verfügbare Netzspannung
Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der an der Gehäuserückwand angegebenen (Typenschild) übereinstimmt. Eine falsche Spannung führt
zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes.
Tropfwasser
Schützen Sie das Gerät vor Feuchtigkeit. Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn
Flüssigkeit in das Gerät eingedrungen ist.
Reinigung des Gerätes
Das Gerät darf nicht sterilisiert werden.
ACHTUNG
4
Verwendungszweck
3
Verwendungszweck
3.1
Anwendungsgebiet
Das Produkt FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP ist eine Saug-/Spülpumpe, bestimmt für den Einsatz in der diagnostischen und operativen Arthroskopie, wie
z.B. bei
•
•
•
•
Bänderverletzungen
Meniskusschäden
Knorpelverletzungen
Operationsplanungen und Nachuntersuchungen
Es dient zur Aufdehnung und Spülung von Gelenken in Knie, Schulter, Hüfte und
Ellenbogen sowie Handgelenk und Sprunggelenk bei gleichzeitiger Absaugung
von Flüssigkeit aus den Gelenken.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der gewünschte Gelenkdruck kann von dem Anwender vorgewählt werden. Die
Pumpe versucht den vorgewählten Druck im Gelenk zu erreichen und zu halten.
Ist der vorgewählte Druck erreicht, wird das Gelenk in regelmäßigen Abständen
gespült mit dem Ziel, im Operationsfeld durchgehend klare Sicht zu verschaffen.
Dabei wird der eingestellte Druck von der Pumpe gehalten. Besteht keine Abflussmöglichkeit aus dem Gelenk, unterbricht die Pumpe den Zufluss und hält
den voreingestellten Druck.
Doppelrollenbetrieb (Standard Mode)
Das Gerät FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP kann auch im Einrollenbetrieb als
einfache Spülpumpe benutzt werden, indem nur das Spülschlauchset eingelegt
wird. Die Erkennung dieser Betriebsart erfolgt automatisch.
Einrollenbetrieb (Nur Inflow Mode)
DE
Durch den Einsatz eines Shavers kann mit der Pumpe im Standard Mode sowie
im Inflow Mode Gewebe angesaugt und abgetragenes Gewebe aus dem Gelenk
gespült werden. Die Spülmenge an dem Shaver kann von dem Anwender vorgewählt werden. Das Gerät ist für den Einsatz mit allen marktüblichen Shaver-Systemen geeignet. Sobald der an das Gerät angeschlossene Shaver geöffnet wird,
erfolgt eine höhere Absaugung aus dem Gelenk. Gleichzeitig erhöht die Pumpe
ihren Zufluss, um die über den Shaver aus dem Gelenk abfließende Flüssigkeitsmenge zu kompensieren.
Das Gerät darf nicht zur Zufuhr von Flüssigkeit in ein Gelenk benutzt werden, wenn
eine Arthroskopie kontraindiziert ist. Beachten Sie die Bedienungsanleitung Ihres Endoskopes bei absoluter und relativer Kontraindikation.
Kontraindikationen
Das Gerät ist kontraindiziert bei:
• Ankylosis
• Entzündungen oder bakterieller Kontamination
Das Gerät darf nicht zur Zufuhr von Medikamenten eingesetzt werden.
Der vorgewählte Druck sollte sich nach dem mittleren Blutdruck des Patienten
richten, um Einblutungen in das Gelenk zu verhindern. Der Hersteller empfiehlt
die folgenden Druckeinstellungen für die folgenden Anwendungsbereiche:
Standard Mode
Nur Inflow Mode
Knie
45 - 70 mm Hg
70 mm Hg
Schulter
50 - 60 mm Hg
50 - 60 mm Hg
Kleingelenk
35- 70 mm Hg
35 - 70 mm Hg
Empfohlener Druckbereich
Klinischer Gebrauch
Das Gerät ist nicht für den Gebrauch mit Gas geeignet.
Bei Einsatz von HF-Chirurgie muss die Flüssigkeit nicht-stromleitend sein.
Nicht-stromleitende Flüssigkeiten sind z.B. Glyzin, Sorbit, Mannitol, Sorbit–Mannitol und Dextran.
5
Verwendungszweck
3.2
GEFAHR
Gerätespezifische Gefahren
Die in der Arthroskopie angewendeten Spülpumpen können eine Extravasation
(Austreten von Flüssigkeiten in das umliegende Gewebe) verursachen. In schweren Fällen kann das hieraus resultierende Ödem zu einer Patientenverletzung
mit Kompartmentsyndrom oder Nervenverletzungen führen. Solle eine Extravasation festgestellt werden, empfiehlt es sich, Druckeinstellung zu reduzieren
und die Verteilung überschüssiger Flüssigkeit genau zu beobachten.
GEFAHR
Der Solldruck des hier beschriebenen Medizinprodukts kann zu den in vorliegendem Handbuch angegebenen Werten voreingestellt werden. Wählen Sie die auf
das Patientenprofil optimalen Druck für den Patienten, basierend aber nicht beschränkt auf Blutdruck, Größe, Gewicht und Alter. Der Hersteller empfiehlt für
verschiedene Einsatzgebiete verschiedene Druckeinstellungen. Die in diesem
Handbuch genannten Werte dienen nur als Empfehlungen, die tatsächliche
Druckeinstellung liegt in dem alleinigen Ermessen des Arztes.
GEFAHR
Das hier beschriebene Medizinprodukt ergreift bei Überdrucksituationen selbstständig Maßnahmen mit dem Ziel, den Überdruck zu reduzieren. Dabei können
Warntöne oder -mitteilungen ausgelöst werden. Das Rollenrad dreht sich dabei
rückwärts, um den intraartikulären Druck durch Entfernen von Flüssigkeit aus
dem Gelenk zu verringern. Bitte beachten Sie die in diesem Handbuch beschriebenen Warnungen.
DE
GEFAHR
GEFAHR
GEFAHR
Die Einmal-Schlauchsets für dieses Gerät enthalten Diethylhexylphthalat
(DEHP), das als fortpflanzungsgefährdend nach der EU-Richtlinie 67/548/EWG
über die Klassifizierung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe eingestuft ist.
DEHP kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen, kann das Kind im Mutterleib schädigen, kann die Muttermilch verseuchen. Deshalb dürfen diese Produkte nicht für unbefugte Zwecke verwendet werden. Soweit innerhalb der
vorgesehenen Nutzung verwendet, ist das potenzielle Risiko durch die Anwendung dieser Produkte für schwangere oder stillende Frauen sowie für Kinder unkritisch. In Anbetracht der kurzen Benutzungszeit und der physikalischen
Eigenschaften des Schlauchsets ist die Wahrscheinlichkeit des Herauslösen von
kritischen Mengen DEHP durch die Spülflüssigkeit vernachlässigbar.
Wiederaufbereitung steriler Einmalprodukte
Gefahr der Patienten- und/oder Anwenderinfektion und Beeinträchtigung der
Funktionsfähigkeit der Produkte durch Wiederverwendung. Die Verschmutzung
und/oder beeinträchtigte Funktion der Produkte können zu Verletzung, Krankheit oder Tod führen! Produkt nicht aufbereiten.
Das Gerät ist nur für eine Benutzung mit flexiblen Flüssigkeitsbehältern vorgesehen. Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr. Auf Grund des in
der Flasche entstehenden Unterdruckes kann die Flüssigkeit nicht schnell genug
nachfliessen. Es besteht Implosionsgefahr.
Das Gerät ist so aufzustellen, dass die Beobachtung der Anzeigewerte, die GeräteGEFAHR
6
Verwendungszweck
funktion und der Zugriff auf die Bedienelemente jederzeit möglich ist.
Stellen Sie das Gerät so auf, dass es einfach zu bedienen und auszuschalten ist.
GEFAHR
Endoskope
Das Gerät darf nur mit Endoskopen kombiniert werden, deren bestimmungsgemässer Gebrauch und technische Daten eine gemeinsame Anwendung zulassen. Die Endoskope müssen den Anforderungen der Normen IEC 60601-2-18 und ISO 8600 in
ihrer jeweils neuesten Fassung entsprechen.
Elektrische Beeinflussung
Bei der Entwicklung und bei der Prüfung des Gerätes wurde darauf geachtet,
dass eine elektrische Beeinflussung anderer Geräte praktisch ausgeschlossen ist.
Sollten Sie dennoch derartige Beeinflussungen vermuten, können diese durch
folgende Maßnahmen unterbunden werden:
• Verändern der räumlichen Zuordnung des Gerätes, 
• der anderen Geräte bzw. von beiden,
• Erhöhung des Abstandes zwischen den verwendeten Geräten,
• Hinzuziehen einer Fachkraft für Elektromedizin.
ACHTUNG
DE
ACHTUNG
7
Erstinbetriebnahme
4
Eingangskontrolle
Überprüfen Sie das Gerät und Zubehör sofort nach Empfang auf Vollständigkeit
und eventuelle äußerliche Beschädigungen. Der Hersteller berücksichtigt nur Ersatzansprüche, welche sofort an einen Verkaufsrepräsentanten oder an eine autorisierte Servicefirma weitergeleitet werden.
Aufstellen
Stellen Sie das Gerät auf einer ebenen Fläche in trockener Umgebung auf. Die
Umgebungstemperatur muss im Bereich zwischen 10°C und 40°C liegen, die relative Luftfeuchtigkeit zwischen 30% und 75%.
GEFAHR
DE
Erstinbetriebnahme
Rücksendung des Gerätes
Das Gerät ist nicht explosionsgeschützt. Betreiben Sie das Gerät nicht in der
Nähe von explosiven Narkosegasen.
Verwenden Sie bei einer eventuell erforderlichen Rücksendung des Gerätes die
Originalverpackung. Der Hersteller haftet nicht für Transportschäden, die durch
eine unzureichende Transportverpackung verursacht werden. Füllen Sie bitte das
Rücksendungsformular aus, das sich am Ende des Handbuches befindet. Legen
Sie das Handbuch dem Gerät bei.
Bitte beachten Sie, dass folgende Angaben vollständig enthalten sind:
•
•
•
•
•
Name des Eigentümers
Adresse des Eigentümers
Gerätetyp
Seriennummer (siehe Typenschild)
Beschreibung des Defektes
4.1
ACHTUNG
Netzanschluss
Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der an der Gehäuserückwand angegebenen (Typenschild) übereinstimmt. Eine falsche Spannung führt
zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes.
Vergewissern Sie sich, dass die elektrische Installation der Stromversorgung den
DIN VDE oder nationalen Bestimmungen entspricht. Das Netzkabel darf nur in eine
vorschriftsmässig montierte Schutzkontaktsteckdose eingesteckt werden (siehe
DIN VDE 0107).
Beachten Sie die Gehäuserückwand (Typenschild), um die Betriebsspannung des
Gerätes zu erfahren.
GEFAHR
Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an
ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden.
Schutzkontakt
Der Netzanschluss muss über einen Schutzkontakt verfügen. Stellen Sie mit dem
Original-Netzanschlusskabel die Verbindung zwischen der Netzsteckdose und
dem rückseitigen Kaltgerätestecker her.
Nur für den US-Anwender
Benutzen Sie ausschließlich eine geprüfte (UL-Listed), abnehmbare Netzanschlussleitung, Typ SJT, minimal 18 AWG, 3-adrig.
Die Steckkontakte müssen den Bestimmungen NEMA 5-15 bzw. IEC 320/CEE22
entsprechen.
Der Schutzleiteranschluss ist nur gewährleistet, wenn das Gerät an eine vorschriftsmässig installierte Krankenhaussteckdose angeschlossen ist.
Potentialausgleich
8
Integrieren Sie entsprechend den örtlich geltenden Sicherheitsvorschriften das
Erstinbetriebnahme
Gerät in das Potentialausgleichssystem.
4.2
Elektromagnetische Verträglichkeit
Medizinische Elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen
hinsichtlich der Elektromagnetischen Verträglichkeit EMV (Nachfolgend kurz
EMV genannt). Dieses Gerät ist ausschließlich für den in dem Handbuch beschriebenen Zweck einzusetzen. Bei der Aufstellung und der Inbetriebnahme
sind unbedingt die Hinweise für die EMV zu beachten.
Vorsichtsmaßnahmen
4.2.1 Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtungen
Die Abstrahlung von hochfrequenter Energie von mobilen Kommunikationseinrichtungen kann die Funktionsweise des Medizinischen Elektrischen Gerätes beeinflussen. Der Betrieb solcher Geräte (z.B. Mobiltelefone, GSM-Telefone) in der
Nähe von Medizinischen Elektrischen Geräten ist nicht gestattet.
4.2.2 Elektrische Anschlüsse
DE
Elektrische Anschlüsse, die mit diesem Warnschild gekennzeichnet sind, dürfen
nicht berührt werden. Es dürfen keine Verbindungen zwischen diesen Steckern
und Buchsen hergestellt werden, ohne dass ESD-Schutzmaßnahmen durchgeführt sind.
ESD-Schutzmaßnahmen sind:
ESD-Schutzmaßnahmen
• Anlegen des Potentialausgleich (PE) an alle zu verbindende Geräte.
• Ausschließliche Verwendung der benannten Ausrüstung und des benannten
Zubehörs.
Das Personal ist über die ESD-Schutzmaßnahmen zu informieren bzw. zu schulen.
4.2.3 Zubehör
An die FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP kann eine autoklavierbare Fernbedienung Artikelnr. 350-220-000, Kabellänge 4,5 m. angeschlossen werden.
Fernbedienung
Die FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP kann in Verbindung mit Sidne™ verwendet werden. Für mehr Information zum Gebrauch der FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP kontaktieren Sie bitte den regionalen Stryker Endoscopy
Vertriebspartner.
Datenübertragung - SIDNE
9
Erstinbetriebnahme
4.2.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen
Die FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwender
der FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
DE
Störaussendungsmessungen
Übereinstimmung
Elektromagnetische Umgebung - Leitfaden
HF-Aussendung nach CISPR 11
Gruppe 1
Die FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP verwendet
HF-Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion.
Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering und es ist
unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
HF-Aussendung nach CISPR 11
Klasse B
Aussendung von Oberschwingungen nach
IEC 61000-3-2
Klasse B
Aussendungen von Spannungsschwankungen / Flicker nach IEC 61000-3-3
Stimmt überein
Die FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im
Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an
ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind,
das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden.
4.2.5 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Die FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender der FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung
benutzt wird.
Störfestigkeitsprüfungen
IEC 60601-Prüfpegel
Übereinstimmungspegel
Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC 61000-4-2
± 6 kV Kontaktentladung
± 8 kV Luftentladung
Stimmt überein
Fußböden sollten aus Holz oder Beton
bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, sollte
die relative Luftfeuchte mindestens 30%
betragen.
Schnelle transiente elektrische Störgrößen / Bursts
nach IEC 61000-4-4
± 2 kV für Netzleitungen
± 1 kVf für Eingangs- und
Ausgangsleitungen
Stimmt überein
Die Qualität der Versorgungsspannung
sollte der einer typischen Geschäftsoder Krankenhausumge- bung entsprechen.
Stoßspannungen (Surges)
nach IEC 61000-4-5
± 1 kV Gegentaktspannung
± 2 kV Gleichtaktspannung
Stimmt überein
Die Qualität der Versorgungsspannung
sollte der einer typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumge- bung entsprechen.
Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und
Schwankungen der Versorgungsspannung
nach IEC 61000-4-11
5% UT* (> 95% Einbruch der
UT) für ½ Periode
40% UT (60% Einbruch der UT)
für 5 Perioden 
70% UT (30% Einbruch der UT)
für 25 Perioden
< 5% UT (> 95% Einbruch der
UT) für 5 s
Stimmt überein
Die Qualität der Versorgungsspannung
sollte der einer typischen Geschäftsoder Krankenhausumge- bung entsprechen. Wenn der Anwender der FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP fortgesetzte
Funktion auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung
fordert, wird empfohlen, die FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung zu
speisen.
Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz)
nach IEC 61000-4-8
3 A/m
Stimmt überein
Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der
Geschäfts- und Krankenhausumgebung
vorzufinden sind, entsprechen.
*Anmerkung: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.
10
Erstinbetriebnahme
4.2.6 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - für die FLOCONTROL ARTHROSCOPY
PUMP
Störfestigkeitsprüfungen
IEC 60601-Prüfpegel
Übereinstimmungspegel
Elektromagnetische
Leitlinien
Umgebung
-
Geleitete HF-Störgrößen nach
IEC 61000-4-3
3 Veff
150 kHz bis 80 MHz
Stimmt überein
Gestrahlte HF-Störgrößen
nach IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz bis 2,5 GHz
Tragbare und mobile Funkgeräte
sollten in keinem geringeren Abstand zur FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP (einschließlich Leitungen)
verwendet werden, als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der
für die Sendefrequenz zutreffenden
Gleichung berechnet wird. Empfohlener Schutzabstand:
d = 1,2 P für 150 kHz bis 80 MHz
d = 1,2 P für 80 MHz bis 800 MHz 
d = 2,3  P für 800 MHz bis 2,5 GHz
Mit P als Nennleistung des Senders in
Watt [W] gemäß den Angaben des
Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in Metern [m].
Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Orta
geringer als der am Standort gemessene Übereinstimmungspegel
sein.bIn der Umgebung von Geräten,
die das folgende Bildzeichen tragen,
sind Störungen möglich.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird
durch Absorptionen und Reflektionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
a
Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern können theoretisch nicht 100%ig vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn
die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem die FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte die FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße
Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort der FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP.
b Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.
11
DE
Erstinbetriebnahme
4.2.7 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und der FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und der FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
Das Produkt FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der
HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender der FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und der FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP - abhängig von der Ausgangsleistung des
Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben - einhält.
DE
Nennleistung des Senders
[W]
Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz [m]
150 kHz bis 80 MHz
d = 1,2  P
80 MHz bis 800 MHz
d = 1,2 P
800 MHz bis 2,5 GHz
d = 1,2 P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Für Sender deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern [m] unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört. Wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt [W] gemäß Angabe des Senderherstellers ist.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen
wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
12
Systemkomponenten
5
Systemkomponenten
5.1
Gerätevorderseite
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)
(24)
(23)
(22) (21) (20) (19) (18) (17) (16) (15) (14) (13) (12)
Abb. 5-1
Gerät Vorderseite
(1)
Start/Stopp-Taster
(2)
Wash-Taste
(3)
Shaverabsaugung
(4)
Istdruck
(5)
Status/Warnung-Feld
(6)
Menü
(7)
Solldruck
(8)
Taste für Kniegelenk
(9)
Taste für Schultergelenk
(10)
Taste für Kleingelenke
(11)
Buchse Fernbedienung
(12)
Mikrotaster für Schlaucherkennung
(13)
Unterer Drucksensor
(14)
Arretierung Druckkammer
(15)
Führungsnut für Druckkammer
(16)
Solldruck erhöhen
(17)
Rollenrad (Spülen)
(18)
Solldruck verringern
(19)
Menütaste
(20)
Shaverabsaugung erhöhen in "Standard Mode"
Inflow-Begrenzung erhöhen in "Nur
Inflow Mode"
(21)
Rollenrad (Saugen)
(22)
Shaverabsaugung verringern in
"Standard Mode"
Inflow-Begrenzung verringern in
"Nur Inflow Mode"
(23)
Ein/Aus-Schalter
(24)
Abzweig für Shaver-Anschluss
DE
13
Systemkomponenten
5.2
Abb. 5-2
Geräterückseite
Gerät Rückseite
(1)
Sicherungsträger
(2)
Kaltgerätestecker
(3)
Schnittstelle SIDNE
(4)
Potentialstecker
(5)
Serviceschnittstelle
(6)
Typenschild
(7)
Gerätedatenschild
(8)
Servicesiegel
DE
(8) (7)
5.3
Abb. 5-3
(6)
(5)
(4)
(3)
(2)
(1)
Gerät im Doppelrollenbetrieb (Standard Mode) mit eingelegtem
Spülschlauch und Ablaufschlauch
Anordnung Spülschlauch/Ablaufschlauch
(1)
Spülschlauch
(2)
Anschluss Instrument (Luer Lock Anschluss)
(3)
Ablaufschlauch
(4)
Anschluss Shaver
(5)
Anschluss Ablaufschlauch
(6)
Schlauchklemme
(7)
Anschluss Auffangbehälter
(1)
(3)
(2)
(7)
14
(6) (5)
(4)
Systemkomponenten
5.4
Gerät im Einrollenbetrieb (Nur Inflow Mode) mit eingelegtem
Spülschlauch
Abb. 5-4
Anordnung Spülschlauch
(1)
Spülschlauch
(2)
Anschluss Instrument (Luer Lock Anschluss)
DE
(1)
(2)
Die Abb. 5.4.1 zeigt die Schlauchanordnung am Gerät im "Einrollenbetrieb" (siehe
auch Kapitel 3.1 Anwendungsgebiet, Seite 5).
15
Einstellungen des Gerätes vor der Operation
6
Einstellungen des Gerätes vor der Operation
6.1
Einschalten des Gerätes
1. Nach Herstellen der Netzverbindung und Drücken des Ein/Aus-Schalters (23)
leuchtet dieser. Das Display zeigt für 3 Sekunden ein Logo (siehe Abb. 5-1 Gerät Vorderseite, Seite 13).
2. Das Gerät führt einen Gerätecheck durch. Für die Dauer des Gerätechecks erscheint im Display die Anzeige Gerätecheck.
DE
Gerätecheck
3. Nach Ablauf des Gerätechecks erscheint im Display für 3 Sekunden Gerät ok
und es ertönen 3 Signaltöne. Im Fehlerfall konsultieren Sie bitte Kapitel 16
Fehler- und Warnmeldungen, Seite 51.
Gerät ok
4. Das Display zeigt bei der ersten Inbetriebnahme die Werkseinstellungen,
sonst die zuletzt eingestellten Werte an.
5. Wenn kein Schlauchset eingelegt ist, wird in dem Status/Warnung-Feld des
Displays Schlauchset einführen angezeigt. Zum Einlegen des Schlauchsets
siehen Sie das Kapitel 6.2 Einlegen des Schlauchsets, Seite 17.
Schlauchset einführen
Menü
0,25 l/min
35 mm Hg
6. Sobald das Schlauchset eingelegt ist, erscheint im Statusfeld des Displays für
3 Sekunden Werte einstellen. Während dieser 3 Sekunden kann die Pumpe
nicht aktiviert werden.
16
Einstellungen des Gerätes vor der Operation
Nach dieser 3 Sekunden erscheint im Statusfeld des Displays die Anzeige Start
Pumpe.
Start Pumpe
0,25 l/min
Menü
35 mm Hg
Die Werte für Druck und Shaverabsaugung können auch nach dem Anzeigewechsel jederzeit geändert werden.
6.2
Einlegen des Schlauchsets
6.2.1 Einlegen des Spülschlauches - Betrieb im Standard Mode / Nur Inflow Mode
DE
Abb. 6-1
(6)
Gerät mit Spülschlauch
(1)
Spülschlauch
(2)
Rollenschlauch
(3)
Instrumentenschlauch
(4)
Druckkammer
(5)
Schlauchfixierung
(6)
2 x Einstichdorne (optional Safe-Lock
mit weißer Kappe)
(1)
(2)
(3)
(5)
(4)
Das Schlauchset besteht aus:
Zwei Einstichdorne (optional Safe-Lock mit weißer Kappe) (6), Spülschlauch (1),
Schlauchfixierung (5), Rollenschlauch (2), Druckkammer (4) und Instrumentenschlauch (3).
Die Schlauchanschlüsse sind mit einer Farbcodierung versehen. Achten Sie bei
dem Anschließen der Schläuche auf die korrekte Verbindung entsprechend den
vorgegebenen Farben.
ACHTUNG
17
Einstellungen des Gerätes vor der Operation
ACHTUNG
Original-Zubehör
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich
Original-Zubehör.
Zur Trennung des sterilen vom unsterilen Bereich sind die Aufgaben entsprechend der "unsterilen Schwester" bzw. der "sterilen Schwester" zuzuordnen.
Unsterile Aufgaben:
1. Übergeben Sie den sterilen Spülschlauch der sterilen Schwester.
2. Hängen Sie die Flüssigkeitsbehälter auf. Das erleichtert einen späteren
Wechsel (vergewissern Sie sich jedoch, dass die Spülflüssigkeitsbehälter in einer Höhe von 0,7-1 m Höhe über dem Gerät hängen).
DE
GEFAHR
GEFAHR
Die Wahl der Spülflüssigkeit wird in Abhängigkeit von der anzuwendenen Operation von dem Arzt bestimmt.
Das Gerät ist nur für eine Benutzung mit flexiblen Flüssigkeitsbehältern vorgesehen. Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr. Auf Grund des
in der Flasche entstehenden Unterdruckes kann die Flüssigkeit nicht schnell genug nachfliessen. Es besteht Implosionsgefahr.
3. Vergewissern Sie sich, dass die Pumpe eingeschaltet ist.
Sterile Aufgaben:
4. Behalten Sie im sterilen Bereich den Luer-Lock Anschluss und übergeben Sie
das Ende mit den Einstichdornen (optional Safe-Lock Anschluss mit weißer
Kappe) der "unsterilen Schwester".
5. Verbinden Sie den Luer-Lock Anschluss mit der Inflow-Kanüle (z.B. Optikkanüle).
Unsterile Aufgaben:
Das Einlegen des Schlauchsets in den Pumpenkopf ist in Abb. 6-2 dargestellt.
Abb. 6-2
Einlegen des Schlauchsets in den
Pumpenkopf
(1)
Spülschlauch
(2)
Rollenschlauch
(3)
Instrumentenschlauch
(4)
Druckkammer
(5)
Schlauchfixierung
(6)
Nase
(7)
Membrane
(2)
(5)
(1)
B
A
(6)
18
(7)
(4)
(3)
Einstellungen des Gerätes vor der Operation
Bei an die Druckkammer angeschlossenen Spülflüssigkeitsbehältern und geöffneten Schlauchklemmen besteht die Gefahr der Beschädigung der Membranen.
Legen Sie deshalb die Druckkammer nur in luftgefülltem Zustand (ohne Flüssigkeit) ein.
ACHTUNG
6. Entfernen Sie die Transportsicherung von der Druckkammer.
7. A Schieben Sie die drucklose Druckkammer (4) vorsichtig (Nase (6) nach
oben) in die Aussparung des Pumpenkopfes. Die Druckkammer muss hörbar
einrasten und bündig mit dem Pumpenkopf abschließen.
8. Legen Sie den Rollenschlauch (2) um das Rollenrad.
9. B Legen Sie die Schlauchfixierung (5) am oberen Teil des Pumpenkopfes ein.
Achten Sie darauf, dass die Schlauchfixierung fest einrastet.
Anschluss an den Spülflüssigkeitsbehälter
DE
1. Der Spülschlauch (1) kann Spülflüssigkeit aus zwei Flüssigkeitsbehältern
entnehmen. schließen Sie beide Klemmen an den Verzweigungen des Spülschlauches.
2. Fassen Sie den Einstichdorn beim Konnektieren oder Dekonnektieren an dem
dafür vorgesehenen Handstück an.
3. Stechen Sie den Einstichdorn unter Berücksichtigung steriler Maßnahmen in
den Behälter ein.
4. Öffnen Sie mindestens eine Klemme an dem Spülschlauch.
6.2.2 Einlegen des Ablaufschlauches im Standard Mode (optional)
Unsterile Aufgabe:
1. Übergeben Sie den Ablaufschlauch aus der sterilen Verpackung der "sterilen
Schwester" oder dem medizinischen Personal.
Sterile Aufgabe:
2. Behalten Sie im sterilen Bereich die farbcodierten Enden des Schlauchsets
und übergeben Sie der "unsterilen Schwester" das freie Ende.
3. Verbinden sie das weiß markierte Ende mit dem Shaverhandstück (lassen Sie
den Shaver-Hahn geöffnet).
4. Verbinden sie den blauen Ablaufschlauch mit der Ablaufkanüle. Wird keine
Ablaufkanüle verwendet, verbinden Sie das Ende mit dem zweiten Verbindungsstück des Spülinstruments. Ist auch dies nicht vorhanden, so klemmen
Sie das Ende ab.
5. Versichern Sie sich, dass der Inflowhahn zur Kanüle geöffnet ist.
Unsterile Aufgabe:
Das Einlegen des Ablaufschlauches ist in Abb. 6-3 dargestellt.
(1)
(2)
(3)
(4)
Abb. 6-3
Einlegen des Ablaufschlauches in
den Pumpenkopf
(1)
Ablaufschlauch (blau)
(2)
Schlauch zum Auffangbehälter
(3)
Schlauch zum Shaver
(4)
Schlaucharretierung
(5)
T-Verteilerstück
(5)
19
Einstellungen des Gerätes vor der Operation
6. Drücken Sie das T-Verteilerstück (5) in den Pumpenkopf.
7. Ziehen Sie den Ablaufschlauch (2) um das Rollenrad.
8. Hängen Sie die Schlaucharretierung (4) in den Pumpenkopf ein.
9. Sichern sie das Schlauchende in dem Auffangbehälter.
10. Füllen Sie das Inflowschlauch vollständig mit Flüssigkeit.
6.3
Optionale Autoklavierbare Kabelfernbedienung (Standard Mode
/ Nur Inflow Mode)
Mit der Kabelfernbedienung kann das Gerät aus dem sterilen Operationsbereich
heraus bedient werden. Zur Bedienung der Kabelfernbedienung lesen Sie bitte
Kapitel 9.2 Autoklavierbare Kabelfernbedienung, Seite 32.
6.3.1 Anschluss des Kabelfernbedienung
Unsterile Aufgabe:
1. Öffnen Sie die Steril-Verpackung der Kabelfernbedienung und reichen Sie
diese der "sterilen Schwester" oder dem medizinischen Personal.
Sterile Aufgabe:
2. Entnehmen Sie die Fernbedienung und übergeben Sie den Stecker der Kabelfernbedienung der "unsterilen Schwester" oder dem medizinischen Personal
Unsterile Aufgabe:
3. schließen Sie die Kabelfernbedienung an der Anschlussbuchse an der Vorderseite des Gerätes an.
DE
Drehen Sie den Stecker der Kabelfernbedienung mit dem roten Punkt nach oben.
ACHTUNG
Abb. 6-4
Anschluss der Kabelfernbedienung
(1)
Detail-Ansicht Gerät FLOCONTROL
ARTHROSCOPY PUMP
(2)
Buchse für Kabelfernbedienung
(3)
Kennzeichnung roter Punkt (nach
oben)
(4)
Stecker Kabelfernbedienung
(5)
Kabelfernbedienung
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
6.4
Vorwahl des Solldruckes
Die maximale Solldruckeinstellung ist 150 mm Hg.
Die minimale Einstellung ist 15 mm Hg.
Werkseinstellung = 35 mm Hg.
Durch Antippen der Tasten ändert sich der Wert in 5er-Schritten.
20
Einstellungen des Gerätes vor der Operation
Durch Halten der Tasten länger als 1,5 Sekunden ist ein Scrollen in 10er-Schritten
möglich.
Der gewählte Wert wird in der Solldruck-Anzeige angezeigt.
• Tippen Sie kurz auf die "Pressure (&)"-Taste (siehe (18) Abb. 5-1 Gerät Vorderseite, Seite 13): Sie verringern den Solldruck um 5 mm Hg im gesamten wählbaren Bereich.
• Halten Sie die "Pressure (&)"-Taste gedrückt (siehe (18) Abb. 5-1 Gerät Vorderseite, Seite 13): Sie verringern den Solldruck in 10 mm Hg Schritten im gesamten wählbaren Bereich.
• Tippen Sie kurz auf die "Pressure (%)"-Taste (siehe (16) Abb. 5-1 Gerät Vorderseite, Seite 13): Sie erhöhen den Solldruck um 5 mm Hg im gesamten wählbaren Bereich.
• Halten Sie die "Pressure (%)"-Taste gedrückt (siehe (16) Abb. 5-1 Gerät Vorderseite, Seite 13): Sie erhöhen den Solldruck in 10 mm Hg Schritten im gesamten
wählbaren Bereich.
6.5
DE
Vorwahl der Absaugung bei geöffnetem Shaver (Betrieb im Standard Mode)
Die maximale Einstellung für die Absaugung bei geöffnetem Shaver ist 3 l/min.
Die minimale Einstellung für die Absaugung bei geöffnetem Shaver ist 0,25 l/min.
Werkseinstellung = 0,25 l/min.
Durch Antippen der Tasten ändert sich der Wert in 0,25er-Schritten.
Durch Halten der Tasten länger als 1,5 Sekunden ist ein Scrollen in 0,25er-Schritten möglich.
6.6
Vorwahl des maximalen Flow (Betrieb im "Nur Inflow Mode")
Im "Nur Inflow Mode" wirken die Tasten der Absaugung bei geöffnetem Shaver als
"Flow-Begrenzung". Der angezeigte Wert gibt den maximalen Inflow wieder.
HINWEIS
Die maximale Einstellung beträgt 2,5 l/min.
• Tippen Sie kurz auf die "Inflow-Begrenzung (&)" Taste (siehe (22) Abb. 5-1 Gerät Vorderseite, Seite 13): Sie verringern den Inflow um 0,25 l/min im gesamten wählbaren Bereich.
• Halten Sie die "Inflow-Begrenzung (&)" Taste (siehe (22) Abb. 5-1 Gerät Vorderseite, Seite 13) gedrückt: Sie verringern den Inflow jeweils in 0.25 l/min
Schritten im gesamten wählbaren Bereich.
• Tippen Sie kurz auf die "Inflow-Begrenzung (%)" Taste (siehe (20) Abb. 5-1 Gerät
Vorderseite, Seite 13): Sie erhöhen den Inflow um 0.25 l/min im gesamten wählbaren Bereich.
• Halten Sie die "Inflow-Begrenzung (%)" Taste gedrückt (siehe (20) Abb. 5-1
Gerät Vorderseite, Seite 13): Sie erhöhen den Inflow jeweils in 0,25 l/min
Schritten im gesamten wählbaren Bereich.
21
Einstellungen des Gerätes vor der Operation
6.7
Gebrauch der Gelenk-Tasten
Zur schnellen Bedienung können für bestimmte Gelenke voreingestellte Flow
und Druck Werte mittels 3 definierter Tasten festgelegt werden.
Abb. 6-5
Detail Gelenk-Tasten
(1)
Kniegelenk-Taste
(2)
Schultergelenk-Taste
(1)
(3)
Kleingelenk-Taste
(2)
(3)
DE
Die folgenden Werkseinstellungen sind für die jeweilige Taste bestimmt:
Standard Mode
Nur Inflow Mode
Knie
Druck 45 mm Hg 
Flow 1,0 l/min
Druck 70 mm Hg
Flow 2,5 l/min
Schulter
Druck 50 mm Hg
Flow 0,5 l/min
50 mm Hg
Flow 2,5 l/min
Kleingelenk
Druck 35 mm Hg
Flow 0,25 l/min
35 mm Hg
Flow 2,5 l/min
Die Werte können vom Anwender individuell programmiert werden.
Standard-Mode:
Die auf dem Display angezeigten Druck- und Flowwerte werden bei Drücken der
Gelenktaste für mindestens 3 Sekunden übernommen. Es ertönen zur Bestätigung 3 akustische Signale; Daraufhin sind die angezeigten Werte gespeichert
und können durch kurzes antippen der jeweiligen Taste abgerufen werden.
Nur Inflow Mode:
Um eine individuelle Programmierung der Gelenkwerte für den Nur Inflow Mode
zu ermöglichen, muss sich das Gerät im Nur Inflow Mode befinden (kein Outflowschlauchset). Die individuelle Programmierung der Druck- und Flowwerte
erfolgt dann wie oben für den Standard Mode beschrieben.
Sobald eine Gelenk-Taste aktiviert ist, erscheint das entsprechende Symbol auf
dem Display (z.B. Kniegelenk).
1,0 l/min
Start Pumpe
70 mm Hg
Menü
Dieses Symbol bleibt unverändert, auch wenn sich der Druck oder der Flow Wert
ändern.
22
Einstellungen des Gerätes vor der Operation
6.8
Instrumentenerkennung
Die Funktion Instrumentenerkennung ist nur im Nur Inflow Mode aktivierbar.
Hierzu misst die Pumpe den spezifischen Druckwiderstand des angeschlossenen
Instruments und vergleicht diesen mit hinterlegten Kennlinien. Bei erfolgreicher
Erkennung der Instrumenteneigenschaften kann die Pumpe den Flow derart erhöhen, dass der spezifische Instrumentenwiderstand neutralisiert wird.
Flow Erkennung
1,0 l/min
70 mm Hg
Menü
Bei erfolgreicher Erkennung des Instruments erscheint auf dem Display der Hinweis Best Flow.
1,0 l/min
DE
Best Flow
70 mm Hg
Menü
Sollte das angeschlossene Instrument nicht erkannt werden können (beispielweise bei einem zu kleinen Instrument), so arbeitet die Pumpe mit einer Standardkennlinie. In diesem Fall erscheint auf der Anzeige des Displays der Hinweis
Standard Flow. Auch der Standard Flow ermöglicht einen fehlerfreien Druckaufbau im Gelenk, allerdings etwas langsamer als mit Best Flow..
Standard Flow
1,0 l/min
70 mm Hg
Menü
Das Schlauchset muss komplett mit Flüssigkeit gefüllt sein, das Instrument muss
sich außerhalb des Gelenks auf Operationshöhe befinden. Durch Drücken der
Start-Taste beginnt der Instrumentenerkennungsprozess. Das Display zeigt Flow
Erkennung.
Aktivierung Instrumentenerkennung (nur
im Nur Inflow Mode)
Für eine optimale Bestimmung des Durchflusswiderstands wird empfohlen, die
Instrumentenerkennung vor der eigentlichen Operation außerhalb des Gelenks
durchzuführen. Falls nötig, führt die Pumpe aber auch eine Instrumentenerkennung in dem Gelenk durch.
Befolgen Sie vor Beginn der Operation folgende Anweisungen, um optimale Behandlungsergebnisse zu erzielen:
•
Schließen Sie den Zuflussschlauch zu dem für den chirurgischen Eingriff
benötigten Instrument und zu allen anderen Verbindungen. Schließen
Sie den Outflowhahn. Öffnen Sie den Inflowhahn vollständig.
• Die Instrumentenerkennung sollte außerhalb des Gelenks in einer Arbeitshöhe von ± 10 cm der Operationshöhe erfolgen. Sie dauert ca. 15 Sekunden.
• Starten Sie die Spülung durch Drücken der Start-Taste. Das Gerät wird zunächst den Schlauch mit Flüssigkeit füllen. Die Pumpe erkennt, wenn der
Schlauch gefüllt ist. Das Gerät startet die Instrumentenerkennung automatisch, sobald die Druckverhältnisse konstant sind. Das kann von weni-
23
Einstellungen des Gerätes vor der Operation
gen Sekunden (außerhalb des Gelenks) bis zu einer Minute (innerhalb des
Gelenks) dauern. Im Anschluß sollten drei kurze Spülzyklen erfolgen.
• Nach ca. 15 Sekunden ist die Instrumentenerkennung abgeschlossen. Ein
erfolgreiches Instrumentenerkennung ("best-flow") wird durch einen
Punkt in dem Pfeil in der rechteckigen Box auf den oberen Teil des Bildschirms dargestellt.
• Schließen Sie den Inflowhahn. Drücken Sie nicht auf die "Start /
Stopp"-Taste. Führen Sie die Operation durch.
ACHTUNG
DE
ACTHUNG
Drücken Sie nach erfolgreicher Instrumentenerkennung nicht die Start / Stopp-Taste. Wenn die Start / Stopp-Taste gedrückt wird, geht die Instrumentenerkennung
verloren. Sobald die Spülung reaktiviert wird, wird sie wieder durchgeführt. Es ist
möglich, dass eine im Gelenk durchgeführte Instrumentenerkennung nicht erfolgreich beendet wird. In diesem Fall zeigt das Gerät zeigt keinen schwarzen Punkt in
der rechteckigen Box auf den oberen Teil des Bildschirmes an. Die Spülung wird
nicht mit "best-flow", sondern mit dem "Sollflow" durchgeführt. Dies kann zu einer
leichten Verringerung der Leistung in Bezug auf die "Best Flow"-Einstellungen führen. Dennoch können arthroskopische Eingriffe ohne zusätzliche Gefahr für das Leben oder die Gesundheit des Patienten durchgeführt werden.
Öffnen Sie während der Operation den Hahn (oder die Hähne) der doppelten Inflow-/Outflowkanüle nicht nur teilweise, da dies zu einer Druckerhöhung im
Gelenk führen kann. Jeder Hahn muss vollständig geöffnet oder geschlossen
sein. Positionieren Sie die beiden Hähne der doppelten Inflow-/Outflowkanüle
nicht gleichzeitig in der offenen Stellung, da dies zu einer Druckerhöhung im
Gelenk führen kann (Anmerkung: Diese Warnung gilt nicht für Inflow- bzw. Outflowkanülen). Um einen Überdruck innerhalb des Gelenks zu verhindern:
• stellen Sie sicher, dass der Abflusshahn geschlossen ist, wenn der Zuflusshahn
geöffnet ist,
• stellen Sie sicher, dass der Zuflusshahn geschlossen ist, wenn der Abflusshahn
geöffnet ist.
6.9
Funktion "Wash"
Um eine Verbesserung der Sicht im Gelenk zu erreichen, kann die Funktion
"Wash" aktiviert werden.
• Die Wash Zeitdauer kann im Anwendermenü bis zu maximal 600 Sekunden
eingestellt/vorgewählt werden.
• Die Druckerhöhung ist von 0-100% einstellbar, wird jedoch auf einen Maximalwert von 250 mm Hg begrenzt.
• Die Flowerhöhung beträgt 0,5 l/min, begrenzt auf insgesamt 3 l/min.
ACHTUNG
Die Washdruckerhöhung wirkt nur bei Einstellungen der Wash Zeitdauer von 0
bis 30 Sekunden. Bei einer Erhöhung der Wash Zeitdauer über 30 Sekunden erfolgt keine Druckerhöhung.
Starten der Funktion "Wash"
1. Drücken Sie die "Wash"-Taste auf der Bedienfront des Gerätes oder der
"Wash"-Taste auf der Fernbedienung. Die Funktion "Wash" wird für die im
Anwendermenü eingestellte Zeit aktiviert.
2. Im Display des Gerätes erscheint die Anzeige Wash Mode. Diese Anzeige überschreibt die "normalen" Betriebsanzeigen, die während der Funktion auftreten.
Stoppen der "Funktion "Wash"
Die Pumpe kehrt nach der eingestellten "Wash Zeitdauer" automatisch zu den
vorher eingestellten Betriebswerten zurück.
Um die Funktion "Wash" vor Ablauf der eingestellten Zeit zu beenden, drücken
Sie erneut auf das "Wash"-Taste auf der Bedienfront (oder bei Verwendung einer
Fernbedienung auf die "Wash"-Taste). Dadurch kehrt die Pumpe sofort zu den
vorher eingestellten Betriebswerten zurück.
24
Funktionskontrolle
7
Funktionskontrolle
7.1
Funktionskontrolle des Gerätes für den Standard Mode / Nur Inflow Mode
Führen Sie die Funktionskontrolle vor Beginn jeder Operation durch.
ACHTUNG
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich
Original-Zubehör.
GEFAHR
7.1.1 Kontrolle des Gerätes (im "Nur Inflow Mode")
1. Legen Sie den Inflowschlauch ein.
2. Der Inflowschlauch ist mit dem Inflowanschluss des Trokars verbunden und
und mit Flüssigkeit gefüllt. Der Inflowhahn muss geschlossen sein.
3. Wählen Sie folgende Werte aus: Solldruck = 100 mm Hg, Sollflow 1.0 l/min.
4. Beginnen Sie den Spülprozeß: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste.
5. Auf dem Display erscheint Flow Erkennung
6. Die Istdruckanzeige sollte, nachdem das Rollenrad zum Stillstand gekommen
ist, 100±20 mm Hg anzeigen.
7. Beenden Sie den Pumpvorgang.
DE
7.1.2 Kontrolle des Gerätes (im Standard Mode)
1. Legen Sie die Inflow- und Outflowschläuche ein.
2. Der Inflowschlauch ist mit dem Inflowanschluss des Trokars verbunden und
mit Flüssigkeit gefüllt. Der Inflowhahn muss geschlossen sein.
3. Wählen Sie einen Solldruck von 50 mm Hg.
4. Starten Sie den Spülvorgang: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste.
5. Die Istdruckanzeige muss nach Stillstand des Rollenrades 50±15 mm Hg angezeigen.
6. Im Status/Warnung-Feld erscheint Standard Mode.
7.1.3 Kontrolle der Wash-Funktion
Die "Wash"-Funktion kann mit der Wash-Taste auf der Bedienfront des Gerätes oder
der Wash-Taste auf der Fernbedienung gestartet werden. In der "Wash"-Funktion
überschreitet der Druck nicht den maximalen Grenzwert von 250 mm Hg.
1. Legen Sie die Inflow- und Outflowschläuche ein.
2. Der Inflowschlauch ist mit dem Inflowanschluss des Trokars verbunden und
mit Flüssigkeit gefüllt. Der Inflowhahn muss geschlossen sein.
3. Wählen Sie folgende Werte aus: Solldruck=100 mm Hg, Sollflow=0,25 l/min
4. Starten Sie das Gerät.
5. Wenn Sie mit der Fernbedienung arbeiten möchten, schließen Sie diese an.
6. Tippen Sie auf die Taste 'Wash' des Gerätes/der Fernbedienung.
7. Im Status/Warnung-Feld erscheint Wash Mode.
8. Der Druck erhöht sich um den im Anwendermenü eingestellten Prozentwert.
Wash Mode
0,75 l/min
100 mm Hg
Werkseinstellung = 30%.
25
Funktionskontrolle
Die Zeit des Wash-Zyklusses kann im Anwendermenü eingestellt werden. Die
Werkseinstellung beträgt 30 Sekunden. Nach Ablauf dieser Zeit schaltet die Pumpe auf Normalbetrieb um.
Der Flowwert fällt auf den ursprünglich eingestellten Flowwert zurück. Im Status/Warnung-Feld erscheint Standard Mode.
Der Druck kehrt zum voreingestellten Wert zurück.
Standard Mode
0,25 l/min
100 mm Hg
DE
GEFAHR
26
Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funktionskontrolle fest, ist die Verwendung des Gerätes untersagt. Untersagt ist die
Verwendung des Gerätes bei offensichtlichen Defekten, insbesondere an Netzstecker und Netzanschlusskabel.
Einsatz des Gerätes während der Operation
8
Einsatz des Gerätes während der Operation
Das Gerät FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP ist vorwiegend für den Einsatz im
Doppelrollenbetrieb vorgesehen. Daher erfolgt hier nur eine Beschreibung des
Einsatzes im Standard Mode.
Standard Mode
Vor jedem Einsatz des Gerätes bei einer Operation muss die Funktionskontrolle
erfolgreich abgeschlossen sein.
ACHTUNG
Sterilisieren Sie wiederverwendbare Instrumente und Schläuche vor dem Eingriff, um Infektionen zu vermeiden. Kontrollieren Sie Einmal-Artikel vor der Entnahme auf unbeschädigte Verpackung und Verfallsdatum.
ACHTUNG
DE
Abb. 8-1
Achten Sie darauf, dass das Gerät sich in der gleichen Höhe mit dem Instrument
befindet. Durch den hydrostatischen Druck beeinflusst eine Höhendifferenz die
Druckmessung.
Bestückung des Gerätes zur Operation im Doppelrollenbetrieb
ACHTUNG
Vor der Operation
1. Wählen Sie den gewünschten Solldruck und die Absaugung bei geöffnetem
Shaver.
2. Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Die Rollenräder beginnen sich zu drehen.
Während der Operation
3. Führen Sie das Instrument in das Gelenk ein.
4. Spülvorgang starten: Öffnen Sie den Hahn am Instrument.
Das Gerät stellt den Entfaltungszustand des Gelenkes entsprechend des vorgewählten Druckes ein und versucht während des Eingriffes den Druck konstant zu
halten.
27
Einsatz des Gerätes während der Operation
Bei der Verwendung eines sehr engen Instrumentes besteht die Möglichkeit,
dass der eingestellte Solldruck nicht erreicht wird.
ACHTUNG
Die Gelenkaufdehnung kann verloren gehen wenn ein sehr enges Intrument benutzt wird und die Absaugung durch den Shaver sehr hoch ist.
ACHTUNG
8.1
Abb. 8-2
Einportaltechnik (Doppelrollenbetrieb)
Einportaltechnik
(1)
Spülschlauch
(2)
Ablaufschlauch
(1)
(2)
DE
Bei Verwendung von nur einer Kanüle, z.B. für das Arthroskop:
• Schließen Sie den Inflowschlauch an den Inflowhahn Ihrer Spülkanüle an.
• Schließen Sie den Anschluss des Ablaufschlauches an den Outflowhahn Ihrer
Spülkanüle an.
• Öffnen Sie den Inflow- und Outflowhahn am Instrument. Die Pumpe kann gestartet werden.
Situation
Aktion
Verschlechterung der
Sicht durch Partikel.
Tippen Sie Wash auf der Kabelfernbedienung.
Verschlechterung der
Sicht durch Blutung.
Erhöhung des Gelenkdruckes über den mittleren
Blutdruck. Drücken der Wash-Taste auf der Kabelfernbedienung.
Herausnehmen
Optik.
Beide Hähne (Inflow und Outflow) schließen.
Gelenk spülen.
der
Falls sich die Sicht nach Abschluß des Zyklusnicht
verbessert hat, drücken Sie noch einmal Wash. Das
Drücken Wash-Taste während des Wash-Mode
stoppt die Funktion. Der Anwender kann die Dauer
des Wash-Mode im Anwendermenü ändern.
Schließen Sie den Inflowhahn.
Für eine schnellere Spülung verbinden Sie den Shaver-Schlauch mit dem Outflowhahn.
28
Einsatz des Gerätes während der Operation
8.2
Zweiportaltechnik (Doppelrollenbetrieb)
(1)
(2)
(3)
(4)
Abb. 8-3
Zweiportaltechnik
(1)
Spülschlauch
(2)
Ablaufschlauch
(3)
Shaver
(4)
Shaverschlauch
DE
Bei Verwendung eines Zuganges für die Optik mit einer entsprechenden Kanüle
und eines Zuganges für ein anderes Instrument, z.B. Shaver:
• schließen Sie den Spülschlauch und den Ablaufschlauch an das Instrument an.
• Schließen Sie den Shaver-Schlauch an den Shaver an. Lassen Sie den Shaverhahn geöffnet.
• Öffnen Sie den Inflow- und Outflowhahn am Instrument. Die Pumpe kann gestartet werden.
Situation
Aktion
Verschlechterung der
Sicht durch Partikel.
Tippen Sie Wash auf der Kabelfernbedienung.
Falls sich die Sicht nach Abschluß des Zyklusnicht
verbessert hat, drücken Sie noch einmal Wash. Das
Drücken Wash-Taste während des Wash-Mode
stoppt die Funktion. Der Anwender kann die Dauer
des Wash Mode im Anwendermenü ändern.
Verschlechterung der
Sicht durch Blutung.
Erhöhung des Gelenkdruckes über den mittleren
Blutdruck.
Schließen sie den Hahn am Shaverhandstück und
warten Sie kurz bis sich der intraartikuläre Druck
wieder aufgebaut hat.
Drücken der Wash-Taste auf der Kabelfernbedienung.
Erhöhung der
Saugleistung des
Shavers
Erhöhen Sie die Shaverabsaugung mit der Kabelfernbedienung oder direkt am Gerät.
Herausnehmen
Optik.
Gelenk spülen.
der
Beide Hähne (Inflow und Outflow) schließen.
Schließen Sie den Outflowhahn.
Öffnen und schließen sie den Outflowhahn in kurzen Zeitabständen.
Für eine schnellere Spülung verbinden Sie den Shaver-Schlauch mit dem Outflowhahn.
Öffnen Sie die Klemme an dem Shaver-Schlauch.
29
Einsatz des Gerätes während der Operation
8.3
Abb. 8-4
Dreiportaltechnik (Doppelrollenbetrieb)
Dreiportaltechnik
(1)
Spülschlauch
(2)
Shaver
(3)
Shaverschlauch
(4)
Kanüle für Ablaufschlauch
(5)
Ablaufschlauch
(1)
(2) (3) (4) (5)
DE
Bei Verwendung eines Zuganges für die Optik mit einer entsprechenden Kanüle,
eines Zuganges für ein anderes Instrument, z.B. den Shaver, und einen Ablaufschlauchzugang:
• schließen Sie den Spülschlauch an das Inflow-Instrument an, dessen Outflowhahn geschlossen ist.
• schließen Sie den Shaver-Schlauch an den Shaver an. Der Shaver-Hahn muss
geöffnet bleiben.
• Schließen Sie den Ablaufschlauch an den Hahn der Kanüle für Ablaufschlauch an.
• Öffnen Sie die entsprechenden Hähne. Die Pumpe kann gestartet werden.
30
Situation
Aktion
Verschlechterung
der
Sicht durch Partikel.
Tippen Sie Wash auf der Kabelfernbedienung.
Falls sich die Sicht nach Abschluß des Zyklus nicht
verbessert hat, drücken Sie noch einmal Wash.
Das Drücken Wash-Taste während des Wash-Mode stoppt die Funktion.
Erhöhen Sie die Shaverabsaugung durch Gebrauch der Kabelfernbedienung oder durch Einstellung direkt am Gerät
Verschlechterung
der
Sicht durch Blutung.
Erhöhung des Gelenkdruckes über den mittleren
Blutdruck.
Schließen sie den Hahn am Shaverhandstück und
warten Sie kurz bis sich der intraartikuläre Druck
wieder aufgebaut hat.
Drücken der Wash-Taste auf der Kabelfernbedienung.
Erhöhung der Saugleistung des Shavers.
Erhöhen Sie die Shaverabsaugung mit der Kabelfernbedienung oder direkt am Gerät.
Herausnehmen der Optik.
Beide Hähne (Inflow und Outflow) schließen.
Gelenk spülen.
Schließen Sie den Outflowhahn.
Öffnen und schließen sie den Outflowhahn in
kurzen Zeitabständen.
Für eine schnellere Spülung verbinden Sie den
Shaver-Schlauch mit dem Outflowhahn.
Öffnen Sie die Klemme an dem Shaver-Schlauch.
Einsatz des Gerätes während der Operation
1. Spülvorgang beenden: schließen Sie den Hahn am Instrument.
2. Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste.
3. Entfernen Sie das Schlauchset.
Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets, der
aufgefangenen Flüssigkeit und des Sekretbehälters.
Aufgaben nach der Operation
HINWEIS
DE
31
Geräteoptionen
9
Geräteoptionen
9.1
Nur Inflow Mode
Das Saug/Spül-System kann auch nur als Spülpumpe verwendet werden und
zwar im sogenannten "Nur Inflow Mode". Bei Gebrauch als Spülpumpe ist nur
das Rollenrad auf der Spülseite aktiv.
Das Gerät schaltet automatisch auf den "Nur Inflow Mode" um, sobald die Pumpe ohne eingelegten Ablaufschlauch gestartet wird. Das Display zeigt Flow Erkennung an.
Flow Erkennung
1,0 l/min
70 mm Hg
Menü
DE
Im "Nur Inflow Mode" wird die Shaverabsaugung Funktion in Inflow-Begrenzung
umgewandelt (siehe Abb. 5-1 Gerät Vorderseite, Seite 13.)
9.2
Autoklavierbare Kabelfernbedienung
Mit der Kabelfernbedienung kann das Gerät aus dem sterilen Operationsbereich
bedient werden.
Abb. 9-1
Anschluss der Kabelfernbedienung
(1)
FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP,
Detail
(2)
Buchse für Kabelfernbedienung
(1)
(3)
Kennzeichnung roter Punkt (nach
oben)
(2)
(4)
Stecker Kabelfernbedienung
(5)
Kabelfernbedienung
(3)
(4)
(5)
ACHTUNG
32
Die Fernbedienung darf nur in trockenem und sterilisiertem Zustand betrieben
werden.
Geräteoptionen
Drehen Sie den Stecker der Kabelfernbedienung mit dem roten Punkt nach oben.
ACHTUNG
Abb. 9-2
(2)
Kabelfernbedienung
(1)
(4)
DE
(3)
1. schließen Sie die Kabelfernbedienung an die Anschlussbuchse an der Vorderseite des Gerätes an (Siehe Abb. 9-2 Seite 33).
2. Mit der Fernbedienung sind alle Funktionen des Gerätes bedienbar.
• Flow
Erhöhen /Verringern der Shaverabsaugung (1)
• Druck
Erhöhen / Verringern des Solldruckes (2)
• Wash
Schnelles Verändern des Flows (Funktion 'Wash') (3)
• Start/Stopp
Start/Stopp des Spülvorganges (4)
Zur Reinigung und Autoklavierung folgen Sie bitte den Anweisungen in Kapitel
12.4 Reinigung/Desinfektion/Sterilisation der autoklavierbaren Kabelfernbedienung, Seite 42.
33
Sicherheitsfunktionen
10
Sicherheitsfunktionen
Der einwandfreie Betrieb des Gerätes wird ständig von der Elektronik überwacht.
Gerätefehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder Blockieren
von Gerätefunktionen angezeigt. Eine tabellarische Zusammenstellung der Fehler- und Warnmeldungen finden Sie in Kapitel 16 Fehler- und Warnmeldungen,
Seite 51.
Situation
Fehler im
messsystem
Aktion
Druck-
Wenn einer der beiden Drucksensoren ausgefallen
ist oder ein Fehler in der Druckmesselektronik erkannt wird, zeigt das Status/Warnung-Feld alternierend:
Gerät defekt / Sensor defekt
Es ertönt ein Warnton und das Rollenrad stoppt.
DE
Schalten Sie das Gerät aus und nach 10 Sekunden
wieder ein. Tritt die Fehlermeldung erneut auf, darf
das Gerät nicht weiter benutzt werden. Sichern Sie
das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur
Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker.
Motoransteuerung
defekt
Wenn die Motoransteuerung defekt ist, zeigt das
Status/Warnung-Feld alternierend:
Gerät defekt / Motor defekt.
Überprüfen Sie, ob das Rollenrad verklemmt ist.
Schalten Sie das Gerät aus und nach 10 Sekunden
wieder ein. Tritt die Fehlermeldung erneut auf, darf
das Gerät nicht weiter benutzt werden. Sichern Sie
das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur
Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker.
Nicht korrekter Sitz
der Druckkammer
Wenn die Druckkammer nicht korrekt im Pumpenkopf eingerastet ist und die Start/Stopp-Taste der
Pumpe gedrückt wird, wird der Spülvorgang nicht
gestartet.
Die Statuszeile zeigt Schlauchset einlegen.
Rasten Sie die Druckkammer korrekt ein.
Internes Sicherheitssystem
Erscheint in dem Status/Warnung-Feld eine Fehleranzeige, arbeitet das Gerät nicht mehr. Das Gerät
unterbricht die Spülung.
Das interne Sicherheitssystem des Gerätes hat einen Fehler erkannt. Ein weiterer Betrieb ist nicht
möglich.
Schalten Sie das Gerät aus und nach 10 Sekunden
wieder ein. Tritt die Fehlermeldung erneut auf, darf
das Gerät nicht weiter benutzt werden. Sichern Sie
das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur
Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker.
34
Sicherheitsfunktionen
Standard Mode: Wie hält die Pumpe den vorgewählten Druck?
Situation
Aktion
Der Istdruck ist kleiner als der Solldruck.
Das Spülrad fördert kontinuierlich Flüssigkeit in das
Gelenk. Je nach Unterschied zwischen dem Istdruck
und dem Solldruck wird der Flow der Pumpe erhöht
(die Inflowschwelle ist im Anwendermenü einstellbar zwischen 0,25 l/min bis 3,0 l/min). Die funktionsbedingte Erhöhung des Flows wird nicht
angezeigt.
Der Istdruck ist größer als der Solldruck.
Der Zufluss der Flüssigkeit wird gestoppt. Das Abklemmventil wird geöffnet und das Gelenk entlastet. Falls durch diese Entlastung der Druck immer
noch über dem Solldruck bleibt, dreht das Spülrad
zur Entlastung zurück.
Der Istdruck ist gleich
dem Solldruck.
Das Abklemmventil öffnet in Abständen, um einen
Flüssigkeitsaustausch im Gelenk zu ermöglichen.
Damit wird das Gelenk kontinuierlich gespült und
die Sicht des Operationsfeldes freigehalten. Die
Pumpe stellt dabei einen minimalen Flüssigkeitsverbrauch ein. Die verbrauchte Menge wird im Pulsationsbetrieb von dem Spülrad nachgefördert. In den
Pulsationspausen wird von dem Gerät der Istdruck
überprüft.
Der Istdruck überschreitet die kritische
Schwelle von 250
mm Hg länger als 5
Sekunden.
Im Status/Warnung-Feld erscheint der Text: Kritischer Überdruck - es ertönt ein kontinuierlicher
Warnton und die Istdruckanzeige blinkt. Die Flüssigkeitszufuhr wird gestoppt.
Reaktion auf die Situation
DE
Der Druck kann durch Öffnen des Hahnes am Outflowschlauch oder am Ablaufschlauch entlastet
werden. Wenn der Druck wieder unter den kritischen Wert gefallen ist, startet die Pumpe automatisch mit den voreingestellten Werten.
35
Sicherheitsfunktionen
Nur Inflow Mode: Wie hält die Pumpe den vorgewählten Druck?
Reaktion auf Situation
Situation
Aktion
Der Istdruck ist kleiner als der Solldruck.
Je nach Größe der Abweichung zwischen dem Istdruck und dem Solldruck wird der Flow der Pumpe
automatisch zwischen den Werten 0 und 2,5 l/min
erhöht, um den gewünschten Druck zu erreichen.
Bei sehr engen Spülinstrumenten kann unter Umständen bei größeren Leckagen oder starker Absaugung mit dem Shaver der Solldruck nicht erreicht
werden. Der Istdruck kann dann durch folgende
Maßnahmen erhöht werden:
• Minimierung der Leckagen
• Reduktion der Saugung an dem Shaver-Ventil
• Verwenden eines High-Flow Spülinstrumentes
DE
36
Der Istdruck ist größer als der Solldruck.
Das Rollenrad stoppt und entlastet durch Rückwärtsdrehen das Gelenk solange, bis der Solldruck
wieder erreicht ist.
Der Istdruck ist gleich
dem Solldruck.
Das Rollenrad stoppt und die Pumpe hält den
Druck.
Der Istdruck überschreitet die kritische
Schwelle von
250 mm Hg länger
als 5 Sekunden.
Im Status/Warnung-Feld erscheint der Text: Kritischer Überdruck - es ertönt ein kontinuierlicher
Warnton und die Istdruckanzeige blinkt. Die Flüssigkeitszufuhr wird gestoppt.
Der Druck kann durch Öffnen des Hahnes am Outflowschlauch oder am Ablaufschlauch entlastet
werden. Wenn der Druck wieder unter den kritischen Wert gefallen ist, startet die Pumpe automatisch mit den voreingestellten Werten.
Einstellungen im Anwendermenü
11
Einstellungen im Anwendermenü
11.1 Zugang zum Anwendermenü
Im Anwendermenü können die Grundeinstellungen des Gerätes geändert werden (bei Auslieferung: Werkseinstellungen). Hierzu gehören die folgenden Werte:
Wash-Funktion -> Druckerhöhung (prozentual)
Wash-Funktion -> Zeitdauer (1 - 600 Sekunden, keine Druckerhöhung bei über
30 Sekunden)
Druckanzeige
Sprache
Lautstärke
DE
Inflowschwelle -> Inflowschwelle Kniegelenk
-> Inflowschwelle Schultergelenk
-> Inflowschwelle Kniegelenk
Aus dem Betriebsmodus erfolgt der Zugang zum Anwendermenü durch Drücken
der (MENU) Taste (nur im gestoppten Zustand des Gerätes möglich).
Start Pumpe
0,25 l/min
Menü
50 mm Hg
Wählen Sie das Anwendermenü durch Drücken der (MENU) Taste.
esc
Anwendermenü
OK
&%
Es ist die Wahl der oben genannten Menüs möglich. Die einzelnen Menüs können
Sie durch Betätigung der Pressure (&)/(%) Tasten auswählen.
Durch nochmaliges Drücken der (MENU) Taste aktivieren Sie das ausgewählte
Anwendermenü. Änderungen an den Grundeinstellungen können jetzt vorgenommen werden.
Mit der Shaverabsaugungstaste (&) gelangen Sie zurück in die nächst höhere
Menüebene (Funktion Escape).
37
Einstellungen im Anwendermenü
11.2 Anwendermenü Wash-Druckerhöhung
Benutzen Sie die Wash-Funktion, um eine Verbesserung der Sicht im Gelenk zu
erreichen. Der Flow im Gelenk wird dadurch auf die maximale Flowschwelle erhöht.
GEFAHR
Die Benutzung der Wash-Funktion kann zu einer Druckerhöhung im Gelenk führen. Der Arzt ist verantwortlich für die Anwendung und Einstellung dieser Funktion.
Wählen Sie mit der Pressure (&) -Taste das Menü. Bestätigen Sie die Auswahl mit
der (MENU) -Taste.
DE
Anwendermenü
esc
Wash-Druck Erhöhung
OK
&%
Mit den Pressure (&)/(%) Tasten können Sie die gewünschte Einstellung auswählen. Die Druckerhöhung ist in 10er-Schritten von 0% bis 100% möglich.
Mit der (MENU) Taste wird die Einstellung gespeichert.
Wash-Druck Erhöhung
esc
OK
&%
Werkseinstellung = 30%
11.3 Anwendermenü Zeitdauer Wash
Wählen Sie mit der Pressure (&) -Taste das Menü. Bestätigen Sie die Auswahl mit
der (MENU) -Taste.
Anwendermenü
esc
Wash Zeitdauer
OK
&%
Mit den Pressure (&)/(%) Tasten können Sie die gewünschte Einstellung aus-
38
Einstellungen im Anwendermenü
wählen. Die Zeiteinstellung ist in 10er-Schritten von 10 Sekunden bis 600 Sekunden möglich. Wird die Taste gedrückt und gehalten, wird in 50er-Schritten
geändert.
esc
OK
&%
Mit der (MENU) Taste wird die Einstellung gespeichert.
DE
Werkseinstellung = 30 Sekunden
Wenn die gewählte Wash-Zeit 30 Sekunden überschreitet, erfolgt keine Druckerhöhung.
11.4 Anwendermenü Druckanzeige
Nach Anwahl des Menüs mit der Pressure (&)/(%) Taste ist die Auswahl mit der
(MENU) Taste zu bestätigen.
Anwendermenü
esc
Druckanzeige
OK
&%
Mit den Pressure (&)/(%) Tasten kann die gewünschte Einstellung ausgewählt
werden.
Es kann zwischen Digit-Anzeige und Balkenanzeige gewählt werden.
Die Wahl der Anzeige als Bargraph (Balkenanzeige) ändert die Istdruck-Darstellung in einen Bargraph.
Mit der (MENU) Taste wird die Einstellung gespeichert.
Druckanzeige
esc
OK
&%
39
Einstellungen im Anwendermenü
Die Wahl der Anzeige als Digit bewirkt eine Darstellung des Istdruckes als Zahlenfolge.
Anzeige Istdruck
esc
OK
&%
11.5 Anwendermenü Sprache
DE
Nach Anwahl des Menüs mit der Pressure (&) Taste ist die Auswahl mit der (MENU) Taste zu bestätigen.
Anwendermenü
esc
Sprache
OK
&%
Mit den Pressure (&)/(%) Tasten kann die gewünschte Einstellung gewählt werden.
Mit der (MENU) Taste wird die Einstellung gespeichert.
Sprache
esc
deutsch
OK
&%
11.6 Anwendermenü Lautstärke
Nach Anwahl des Menüs mit der Pressure (&)/(%) Taste ist die Auswahl mit der
(MENU) Taste zu bestätigen.
Anwendermenü
esc
Lautstärke
OK
&%
Das Menü Lautstärke dient zu der Lautstärke-Einstellung der akustischen Signale. Es sind 3 Lautstärkestufen einstellbar.
40
Einstellungen im Anwendermenü
Lautstärke
esc
OK
&%
Mit den Pressure (&)/(%) Tasten kann die gewünschte Einstellung ausgewählt
werden.
Mit der (MENU) Taste wird die Einstellung gespeichert.
DE
Werkseinstellung = Stufe 3
11.7 Anwendermenü Inflowschwelle
Nach Auswahl des Menüs mit der Pressure (&)/(%) Taste, bestätigen Sie mit der
(MENU) Taste.
Anwendermenü
esc
Inflowschwelle
OK
&%
Mit der Pressure (&)/(%) Taste kann der gewünschte Wert für die Inflowschwelle gewählt werden.
Der maximale Wert für die Inflowschwelle beträgt 3 l/min, der minimale
0,2 l/min. Die Werkeinstellung ist 3 l/min.
Der Anwender kann zwischen dem Maximum und in Minimum in 0,05 l/min Schritten scrollen.
Dieses Menü begrenzt die maximale Förderung der Pumpe.
Durch Begrenzung der Inflow-Leistung kann die absolute Leistung der Pumpe
verändert werden, so dass das gesamte Flow-Management negativ beeinflußt
wird. Der Anwender muss auch den Gebrauch der Hähne und Ventile berücksichtigen, um einen Druckverlust zu vermeiden.
ACHTUNG
41
Pflege und Wartung
12
Pflege und Wartung
Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Gerätes und des Zubehörs ist
eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfähigkeit von Gerät
und Zubehör zu erhalten.
Die Anweisungen zur Wiederaufarbeitung entsprechen den Anforderungen der
Normen AAMI ST79, ST81 AAMI, AAMI TIR12, ISO 17664 und ISO 17665. Während
sie vom Hersteller als geeignet für die Vorbereitung der Geräte für die Weiterverwendung validiert worden sind, bleibt es in der Verantwortung des Anwenders
sicherzustellen, dass die durchgeführte Aufbereitung (mit Hilfe von Geräten, Materialien und Personal in die Aufbereitungsanlage), die gewünschten Ergebnisse
erzielt. Dies erfordert normalerweise die Validierung und Überwachung des Prozesses. Der Hersteller empfiehlt Anwendern, diese Standards bei der Wiederaufbereitung Medizinprodukte zu beobachten.
DE
GEFAHR
•Um der Gefahr einer Infektion zu minimieren müssen alle wiederverwendbare
Komponenten vor dem ersten und nach jeden Gebrauch gereinigt und sterilisiert
werden.
•Es muss sichergestellt werden, dass vor Beginn der Aufbereitung alle Komponenten wie in diesem Kapitel beschrieben vorbereitet worden sind.
•Die Trocknungsdauer ist von folgenden Variablen abhängig: Höhe, Feuchtigkeit, Verpackungsart, Präkonditionierung, Kammergröße, Belastungsgrad und
Plazierung in der Kammer. Der Anwender muss sicherstellen, dass die in dem Autoklaven eingestellte Trocknungsdauer die Trocknung der medizinischen Geräte
erreicht.
12.1 Kontrolle der mechanischen Komponenten
Beachten und kontrollieren Sie, dass das Gerät ordnungsgemäß und sicher aufgestellt ist.
12.2 Reinigung des Gerätes
1. Schalten Sie das Gerät am Ein/Aus-Schalter aus.
2. Entfernen Sie das Netzkabel.
3. Verwenden Sie ein Flächendesinfektionsmittel auf nicht-alkoholischer Basis.
Die Konzentration des Desinfektionsmittel richtet sich nach den Angaben des
Desinfektionsmittelherstellers. Wischen Sie mit einem damit angefeuchteten Tuch die Oberfläche des Gerätes ab.
Das Eindringen von Flüssigkeit in das Gerät ist unbedingt zu verhindern.
Sterilisieren Sie das Gerät nicht.
HINWEIS
12.3 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des Sekretbehälters
Reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie den Sekretbehälter entsprechend den
Angaben des Sekretbehälterherstellers. Kontrollieren Sie den Sekretbehälter vor
dem Einsatz auf Risse, matte oder spröde Stellen.
12.4 Reinigung/Desinfektion/Sterilisation der autoklavierbaren Kabelfernbedienung
ACHTUNG
Die autoklavierbare Kabelfernbedienung muss vor jeder Anwendung gereinigt,
desinfiziert und sterilisiert werden.
12.4.1 Reinigung der autoklavierbaren Kabelfernbedienung
Empfohlene Reinigungsmittel:
42
Pflege und Wartung
Schwache alkalische oder enzymatische Reinigungsmittel.
Benutzen Sie eine Bürste.
Beachten Sie die Herstellerangaben zu Konzentrationen und zu den Einwirkzeiten.
12.4.2 Desinfektion der autoklavierbaren Kabelfernbedienung
• Desinfizieren Sie nur gereinigte Kabelfernbedienungen.
• Die Kabelfernbedienungen können maschinell und thermisch desinfiziert werden.
• Empfohlenes Desinfektionsverfahren: Thermische Desinfektion
12.4.3 Sterilisation der autoklavierbaren Kabelfernbedienung
Nur eine gereinigte, desinfizierte und trockene Kabelfernbedienung kann mit
Sattdampf sterilisiert werden.
DE
Folgendes Sterilisationsverfahren wurde von dem Hersteller validiert:
Sattdampfsterilization
Vor-Vakuum
Gravitation
Sterilisationsverfahren Vor-Vakuum Sterilisator
Schwerkraftverdrängung
Sterilisator
Verpackung
verpackt oder unverpackt
verpackt oder unverpackt
Zyklusdauer
5 min (273 °C/134 °C,
3 bar)
5 min (273 °C/134 °C,
3 bar)
Trocknungsdauer
10 min
10 min
Die Trocknungsdauer ist von folgenden Variablen abhängig: Höhe, Feuchtigkeit,
Verpackungsart, Präkonditionierung, Kammergröße, Belastungsgrad und Plazierung in der Kammer. Der Anwender muss sicherstellen, dass die in dem Autoklaven eingestellte Trocknungsdauer die Trocknung der medizinischen Geräte
erreicht.
GEFAHR
Bitte beachten Sie die Anweisungen im Bedienhandbuch des Autoklaven.
Die Kabelfernbedienung ist nicht geeignet zur Gamma Sterilisation und nach
dem STERRAD-Verfahren.
Die Kabelfernbedienung wurde vom Hersteller für eine bestimmte Anzahl von
Sterilisationszyklen ausgelegt (exakte Anzahl siehe Label).
Überschreiten Sie niemals die Anzahl der vom Hersteller vorgegebenen Sterilisationszyklen.
12.5 Vorschriften des Herstellers
Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker
das Gerät regelmäßig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion
unterziehen muss. Führen Sie die Inspektion für dieses Gerät jährlich durch. Die
Tests sind im Kapitel 13 Jährliche Inspektion, Seite 46 beschrieben.
Regelmäßige Inspektionen tragen dazu bei, eventuelle Störungen frühzeitig zu
erkennen, und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gerätes zu erhöhen.
12.6 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker
Um die Betriebssicherheit des Gerätes zu gewährleisten, muss eine Wartung
Wartungsintervall alle zwei Jahre
43
Pflege und Wartung
durch einen autorisierten Servicetechniker in angemessenen Abständen erfolgen. Je nach Häufigkeit und Dauer des Einsatzes hat dies mindestens alle zwei
Jahre zu erfolgen. Andernfalls übernimmt der Hersteller keine Haftung für die
Betriebssicherheit des Gerätes. Wird das Serviceintervall vom Anwender nicht
eingehalten, haftet der Hersteller nicht für die funktionelle Sicherheit des Gerätes.
Ein Aufkleber an der Gehäuserückwand erinnert Sie an den spätesten Termin für
die nächste Wartung.
Autorisierte Servicetechniker können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet
und zertifiziert werden.
DE
Autorisierte Fachkräfte
Sämtliche Serviceleistungen, wie Änderungen, Reparaturen, Kalibrierungen etc.,
dürfen nur vom Hersteller oder durch von ihm autorisierten Fachkräften vorgenommen werden.
Nicht-autorisierte Fachkräfte
Wird die Wartung oder eine andere Serviceleistung von nicht-autorisierten Fachkräften vorgenommen, übernimmt der Hersteller keine Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes.
Haftung
Eigenmächtiges Öffnen des Gerätes und durch Fremde ausgeführte Reparaturen
und/oder Veränderungen entbinden den Hersteller von jeglicher Haftung für die
Betriebssicherheit des Gerätes.
Technische Unterlagen
Die Aushändigung von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu
Reparaturen, Justagen oder Änderungen von Gerät oder Zubehör.
Bescheinigung
Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker eine
Bescheinigung aushändigen. Diese Bescheinigung beinhaltet
• Art und Umfang der erbrachten Leistungen,
• Datum der Ausführung sowie
• die Angabe der ausführenden Firma mit Unterschrift.
12.7 Wechseln der Sicherung
Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden wenn:
• Das Gerät mit dem Netz verbunden ist, der Ein/Aus-Schalter (23) gedrückt ist
und nicht leuchtet,
• die Anzeigen im Display nicht leuchten, und
• das Gerät ohne Funktion ist.
Überprüfen Sie:
• ob das Netzanschlusskabel den Kaltgerätestecker des Gerätes mit einer
Schutzkontaktsteckdose korrekt verbindet,
• ob die Sicherung des Hausnetzes funktioniert,
• ob die angelegte Spannung mit den Angaben auf dem Gerätedatenschild übereinstimmt.
GEFAHR
44
Ziehen Sie das Netzkabel am Gerät ab, bevor Sie die Sicherung überprüfen.
Pflege und Wartung
12.7.1 Vorgehensweise beim Sicherungswechsel
Trennen Sie das Gerät vom Netz
GEFAHR
Zum Sicherungswechsel muss das Gerät nicht geöffnet werden.
1.
2.
3.
4.
Schalten Sie das Gerät aus.
Trennen Sie das Gerät vom Netz.
Entfernen Sie das Netzanschlusskabel aus dem Kaltgerätestecker (2).
Der Sicherungsträger (3) befindet sich unmittelbar neben dem Kaltgerätestecker. Nehmen Sie den Sicherungsträger wie in Abb. 12-1 dargestellt heraus.
(1)
(2)
A
Abb. 12-1 Öffnen des Sicherungshalters
(1)
Schraubendreher
(2)
Kaltgerätestecker
(3)
Sicherungsträger
(4)
Sicherung
DE
(3)
B
(4)
C
5. Kontrollieren Sie den Zustand und die Werte der eingesetzen/einzusetzenden Sicherung (4) gemäß Kapitel 14 Technische Daten, Seite 49.
6. Der Einbau erfolgt in umgekehrter Reihenfolge. Der Sicherungsträger muss
beim Einschieben deutlich einschnappen und mit dem Kaltgerätestecker
bündig abschließen.
7. Stellen Sie mit dem Netzanschlusskabel die Verbindung zwischen der Schutzkontaktsteckdose und dem rückseitigen Kaltgerätestecker wieder her.
45
Jährliche Inspektion
13
Jährliche Inspektion
Herstellervorschrift
Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker
das Gerät regelmäßig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion
unterziehen muss. Die Inspektion für dieses Gerät muss jährlich durchgeführt
werden.Regelmäßige Inspektionen können dazu beitragen, eventuelle Störungen frühzeitig zu erkennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gerätes zu
erhöhen.
Einfache Tests
Die in diesem Kapitel beschriebenen Tests sind speziell für eine Fachkraft oder einen Krankenhaustechniker konzipiert. Die Bedienung sowie die Funktions- und
Leistungsfähigkeit des Gerätes können auf einfache Weise überprüft werden.
Jede Testdurchführung ist im -Testprotokoll- (siehe Kapitel 17 Anhang, Seite 52)
mit Datum und Unterschrift zu dokumentieren.
Messwerte und Toleranzen
Der Hersteller hat die angegebenen Messwerte und Toleranzen unter Verwendung folgender Mess- und Hilfsmittel ermittelt:
DE
•
•
•
•
GEFAHR
Schlauchset
1 Messbecher (1 L) mit Teilung 100 ml
1 Flüssigkeitsbeutel
Lineal 50 cm
Lassen Sie das Gerät unbedingt von einem autorisierten Servicetechniker überprüfen, wenn die angegebenen Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten
werden.
13.1 Sicherheitstest
1. Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Beachten Sie insbesondere, dass
• die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht,
• die Aufschriften und Aufkleber am Gerät lesbar sind,
• der mechanische Zustand einen sicheren Betrieb zulässt,
• keine sicherheitsbeeinträchtigenden Verschmutzungen vorhanden sind.
2. Führen Sie die Messung der Ableitströme nach DIN EN 60601-1/IEC 60601-1
durch.
3. Führen Sie die Messung des Schutzleiterwiderstands nach DIN EN
60601-1/IEC 60601-1 durch. Der Schutzleiterwiderstand wird mit angeschlossener Netzleitung gemessen. Der maximale Wert beträgt höchstens
0,2 Ω.
4. Führen Sie die Messung des Isolationswiderstands mit 500–700 V DC durch.
Der minimale Wert beträgt 50 MΩ. Die Messung der Spannungsfestigkeit
mit Hochspannung ist nicht zulässig.
Alternativ kann der Sicherheitstest nach DIN VDE 0751 Teil 1 durchgeführt werden.
46
Jährliche Inspektion
13.2 Grundfunktionstest
Beim Grundfunktionstest werden die Anzeigen, die Tasten und die Förderleistung des Gerätes geprüft. Sie benötigen für den Test
• ein Schlauchset,
• einen Flüssigkeitsbeutel (möglichst Purisol)
• und einen Messbecher (1 L) mit Teilung 100 ml
Abb. 13-1 Anordnung für Grundfunktionstest
DE
0,7 -1 m
27.6- 39.4 inches
Siehe auch Abb. 6-2 Einlegen des Schlauchsets in den Pumpenkopf, Seite 18
1. Entfernen Sie die Transportsicherung von der Druckkammer.
2. Schieben Sie die druckfreie Druckkammer (4) vorsichtig (Nase (6) nach oben) in
die Aussparung des Pumpenkopfes. Die Druckkammer muss hörbar einrasten
und mit dem Pumpenkopf bündig abschließen.
3. Legen Sie den Rollenschlauch (2) um das Rollenrad.
4. Legen Sie die Schlauchfixierung (5) in den oberen Teil des Pumpenkopfes ein.
Achten Sie darauf, dass die Schlauchfixierung fest einrastet ist.
5. Befestigen Sie einen Flüssigkeitsbeutel an einen Beutelhalter und verbinden
sie ihn mit dem Spülschlauch. Der Flüssigkeitsbeutel ist 1m über dem Gerät
anzubringen.
6. Legen Sie den Instrumentenschlauch in einen Messbecher.
7. Schalten Sie das Gerät mit der Ein/Aus-Taste an.
8. Wählen sie folgende Werte: Solldruck =150 mm Hg.
9. Tippen Sie auf Start/Stopp-Taste. Das Rollenrad beginnt zu drehen.
10. Füllen Sie das Schlauchset vollständig mit Flüssigkeit. Warten Sie bis die Flow
Erkennung durchgeführt ist und das Display Best Flow anzeigt. Setzen Sie den
Flow Wert auf 1.0 l/min.
11. Klemmen Sie den Instrumentenschlauch ab. Drücken Sie nicht die
Start/Stopp-Taste.
Vorbereiten des Testes
1. Entleeren Sie den Messbecher.
2. Lösen Sie die Abklemmung am Instrumentenschlauch und drücken Sie nach
1 Minute die Start/Stopp-Taste.
3. Im Messbecher müssen sich 1,0 l (±10%) Wasser befinden.
Durchführen des Testes
47
Jährliche Inspektion
Der Grundfunktionstest ist erfolgreich abgeschlossen, wenn die o.g. Werte erreicht wurden.
13.3 Test der Druckmessung
Die Zusammenstellung des Prüfaufbaues sehen Sie in Siehe Abb. 13-2 Seite 48.
Abb. 13-2 Prüfaufbau für Test der Druckmessung
DE
Beim Test der Druckmessung werden die Druckkammer, die Drucksensoren und
die Druckmessung auf einwandfreie Funktion überprüft. Sie benötigen für diesen Test das komplette Schlauchset und einen mit Wasser gefüllten Behälter. Die
Höhe der Wassersäule (hydrostatischer Druck) wird hier zur Messung benutzt
und in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) umgerechnet. Die Höhe der Wassersäule über der Druckkammer muss nach der Umrechnung mit dem Wert in der
Istdruck-Anzeige übereinstimmen.
Umrechnungsformel: p (cm H2O) x 0,74 = p (mm Hg)
1. Legen Sie den Spülschlauch in ein mit Wasser gefülltes Gefäß.
2. Füllen Sie das Schlauchset komplett mit Wasser. Tippen Sie auf die
Start/Stopp-Taste, um das Rollenrad anzuhalten. Die Istdruck-Anzeige am
Gerät zeigt 0 mm Hg.
3. Verschließen Sie das Instrumentenschlauchende (Schlauch mit dem Finger
verschließen).
4. Halten Sie den Wasserpegel des Instrumentenschlauchendes (h) 47 cm über
Druckkammerhöhe (47 cm H2O x 0,74 = ca. 35 mm Hg).
5. Geben Sie das Patientenschlauchende frei.
6. In der Istdruck-Anzeige muss 35 mm Hg (±5 mm Hg) angezeigt werden.
7. Verändern Sie die Höhe der Wassersäule. Der Wert der Istdruck-Anzeige muss
der Veränderung entsprechend folgen.
Der Test der Druckmessung ist erfolgreich abgeschlossen, wenn die Werte der Istdruck-Anzeige der Wassersäulenhöhe entsprechen.
48
Technische Daten
14
Technische Daten
Netzanschluss
100–240 V~
Netzsicherung T 4 A/250 V~
UL recogniced
Frequenz
50–60 Hz
Maximale Leistungsaufnahme
145 VA
Maximale Stromaufnahme
100 V: 1,4 A
240 V: 0,6 A
Schutzklasse
I
Schutzgrad
BF
Schutz gegen Feuchtigkeit
IP41
Maße
Breite x Höhe x Tiefe
315 x 215 x 450 [mm]
Masse
13,1 kg
Betriebsbedingungen
10–40 °C / 50–104 °F
30–75% rel. Luftfeuchtigkeit
Lager- und Transportbedingungen
-40 – +70 °C /-40 – +158 °F
10–90% rel. Luftfeuchtigkeit
Gerät entspricht den Normen
IEC 60601-1:1998 +A1:1991+A2:1995
IEC 60601-1:2005+Corr2006+Corr2007+Int1:2008+Int2:2009
EMV
EN 60601-1-2 / IEC 60601-1-2
Pumpleistung
0,25–3,0 l/min
Druckbereich
0–150 mm Hg
DE
500 mm Hg
Max. Saugleistung bei Druckentlastung
Anzeigen
Solldruck 0–150 mm Hg
Istdruck 0–250 mm Hg
Shaverabsaugung 0,25- 3,0 l/min
Messgenauigkeit
Druckmessung ±6%
Flowmessung ±10%
Anschlüsse
Kabelfernbedienung
RS232 Service-Schnittstelle
USB-Interface (SIDNE)
Die an der Schnittstelle anzuschließenden Geräte müssen mindestens die Norm EN 60950 erfüllen.
49
Zubehörliste
15
Zubehörliste
Zubehör für Modell 150, Artikel Nr. 350-600-001
Bestell Nr.
Artikel
1000-400-687
Handbuch FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
350-220-000
Autoklavierbare Kabelfernbedienung für die FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
350-202-000
Schlauchset für FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
(10-Pack)
350-600-008
Ablaufschlauchset (10-Pack)
350-600-006
Zulaufset und Ablaufset (10-Pack) für FLOCONTROL ARTHROSCOPY PUMP
DE
Original-Zubehör
Zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ist ausschließlich der Einsatz von Original-Zubehör gestattet.
50
Fehler- und Warnmeldungen
16
Fehler- und Warnmeldungen
Die Fehler- und Warnmeldungen erscheinen im Status/Warnungsfeld des Displays. Bei Fehlermeldungen erscheint alternierend:
Gerät defekt / Fehlermeldung
Fehlermeldung
Ursache
Fehlerbehebung
Service rufen
Das Gerät ist nicht betriebsbereit
Schalten Sie das Gerät am Ein/Aus-Schalter aus und nach 10 Sekunden wieder
ein.
Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist das Gerät defekt. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker.
Elektronik defekt
Ein Elektronikfehler
wurde festgestellt
Schalten Sie das Gerät am Ein/Aus-Schalter aus und nach 10 Sekunden wieder
ein.
Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist das Gerät defekt. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker.
Sensor defekt
Ein Drucksensor ist defekt
Schalten Sie das Gerät am Ein/Aus-Schalter aus und nach 10 Sekunden wieder
ein.
Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist das Gerät defekt. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker.
Motor defekt
Ein Motordefekt wurde festgestellt
Schalten Sie das Gerät am Ein/Aus-Schalter aus und nach 10 Sekunden wieder
ein.
Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist das Gerät defekt. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker.
Keyboard defekt
Die Bedientastatur ist
defekt
Schalten Sie das Gerät am Ein/Aus-Schalter aus und nach 10 Sekunden wieder
ein.
Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist das Gerät defekt. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker.
Kalibrierfehler
Das Gerät ist nicht kalibriert
Lassen Sie das Gerät von einem autorisierten Servicetechniker kalibrieren.
Vorher kann das Gerät nicht benutzt werden und sollte, bis zur Kalibrierung,
vor weiterer Verwendung gesichert werden.
Warnmeldung
Ursache
Fehlerbehebung
Kritischer Überdruck
Der Istdruck hat ca.
250 mm Hg für länger
als 5 Sekunden überschritten
Reduzieren Sie den intraartikularen Druck z.B. durch das Öffnen des Abflusshahnes am Instrument.
Das Gerät startet den Spülvorgang wieder, wenn der Solldruck unterschritten.
51
DE
Anhang
17
Anhang
17.1 Testprotokoll
Datum
DE
52
Ergebnis
Bemerkung
Unterschrift
Anhang
17.2 Rücksendeformular
Rücksendeformular / Return form
Bitte füllen Sie bei Rücksendung des Gerätes dieses Formular aus
Please fill out the card below and mail it back with the device
Name des Eigentümers / Name of owner:
Vertriebspartner / Sales representative:
DE
Rücksendeadresse / Address of return
Straße/Hausnummer/Street:
PLZ / ZIP code:
Stadt / City:
Staat / State:
Land / Country:
Gerätetyp / Type of device:
Wichtig! / Important!
Seriennummer (SN, siehe Typenschild) / Serial number (SN, see identification plate):
Beschreibung des Defektes / Description of defect:
Ansprechpartner / Name of responsible person
Unterschrift / Signature
Datum / Date
53
Index
18
Index
A
Ablaufschlauch 19
Amerikanisches Recht 2
Aufgaben nach der Operation 31
Aufstellen 8
Authorized Trained Personnel 44
autoklavierbare Fernbedienung B01 9
Autorisierte Fachkräfte 44
Autorisierte Servicetechniker 2
B
Bescheinigung 44
Bestimmungsgemässer Gebrauch 5
DE
D
Dreiportaltechnik 30
Dual Port Technique 29
E
Einfache Tests 46
Eingangskontrolle 8
Einlegen des Spülschlauches 17
Einportaltechnik 28
Einrollenbetrieb 5
Einsschalten des Gerätes 16
Elektrische Beeinflussung 7
Elektromagnetische Aussendungen 10
Elektromagnetische Störfestigkeit 10
Elektromagnetische Verträglichkeit 9
Empfohlene Schutzabstände 12
Empfohlener Druckbereich 5
EMV 9
Entsorgung 2
Entsorgung Spüllösung 3
Ersatzgerät und Zubehör 4
ESD-Schutzmaßnahmen 9
F
Fachliche Qualifikation 3
Fehler- und Warnmeldungen 51
Fernbedienung 9
Funktionskontrolle 25
G
Gerätedefekt 4
Geräterückseite 14
Gerätespezifische Gefahren 4
Gerätevorderseite 13
H
Haftung 2, 44
Herstellervorschrift 46
J
Jährliche Inspektion 46
K
Kabelfernbedienung 20
Keimverschleppung 2
Klinischer Gebrauch 5
Kontraindikationen 5
Kritischer Überdruck 35, 36
54
N
Netzanschluss 8
Nicht explosionsgeschützt 3
Nicht-autorisierte Fachkräfte 44
O
Original-Zubehör 3
P
Pflege und Wartung 2, 42
Potentialausgleich 8
R
Reaktion auf die Situation 35
Reaktion auf Situation 36
Reinigung des Gerätes 4
Rücksendung des Gerätes 8
S
Schutzkontakt 8
Schutzleiteranschluss 8
Sicherheitsfunktionen 34
Sicherung ersetzen 4
SIDNE 9
Spülflüssigkeitsbehälter 19
Sterile Medien und Zubehör 3
Systemkomponenten 13
T
Technik und Verfahren 3
Technische Daten 49
Technische Unterlagen 44
Testprotokoll 46
tragbare HF-Kommunikationseinrichtungen 9
Tropfwasser 4
V
Verfügbare Netzspannung 4
Vorbereiten des Testes 47
Vorsichtsmaßnahmen 9
Vorwahl der Shaverabsaugung 21
Vorwahl des Solldruckes 20
W
Wartungsintervall 43
Werkseinstellungen 3
Z
Zubehörliste 50
Zweiportaltechnik 29
Address for Service
STRYKER ENDOSCOPY
5900 Optical Court
San Jose, CA 95138
USA
Tel: +1 800 624 4422
Fax: +1 800 729 2917
STRYKER AUSTRALIA Pty Ltd
50 Broughton Road
Artarmon, NSW 2065
Australia
Tel.: +61 2 9415 5100
Fax:+61 2 9420 0633
STRYKER CHINA Ltd
Suite 901-2
625 King’s Road, North Point
Hong Kong, China
Tel.: +852 2814 7463
Fax: +852 2873 0210
STRYKER GUANGZHOU - REPRESENTATIVE OFFICE
Room 3007, Jian Li Bao Building
410 Dong Feng Zhong Road
Guangzhou, 510620, China
Tel.:+86 20 8348 6919/6920
Fax:+86 20 8348 6921
STRYKER SHANGHAI - REPRESENTATIVE OFFICE
Room 2718-20, Shanghai Central Plaza
381 Huai Hai Zhong Road
Shanghai 200020, China
Tel.:+86 21 6391 6887
Fax:+86 21 6391 6119
STRYKER PACIFIC Ltd
Suite 2501, Citibank Tower
Citibank Plaza, 3 Garden Road
Central
Hong Kong, China
Tel.:+852 2840 4400
Fax:+852 2804 6303
STRYKER SHENGYANG - REPRESENTATIVE OFFICE
Room 501, Block B,
Shenglong Int`l Hotel
97A Zhongshan Road, Heping District
Shengyang 110001, China
Tel.:+86 24 2284 2583
Fax:+86 24 2285 5366
STRYKER CHENGDU - REPRESENTATIVE OFFICE
Room B, 26/F., First City Plaza
308 Shun Cheng Da Jie
Chengdu, Sichuan Province,
China
Tel.: +86 28 652 8693/7572
Fax: +86 28 652 8177
STRYKER FAR EAST Inc., THAILAND
A3 Floor, Unit D1, 719 KPN Tower
Rama 9 Road, Bangkapi
Hauykwang, Bangkok 10360
Thailand
Tel.:+662 717 0551/2
Fax:+662 717 0553
STRYKER MALAYSIA Sdn. Bhd.
No. 55, Lorong Rahim Kajai 13
Taman Tun Dr. Ismail
60000 Kuala Lumpur
Malaysia
Tel.:+60 3 7725 3650/7725 3651
Fax:+60 3 7725 5228
STRYKER BEIJING - REPRESENTATIVE OFFICE
Room 832, Capital Times Square
No. 88 West Chang An Street
Beijing 100031, PR China
Tel.:+86 10 839 131023
Fax:+86 10 839 13571
STRYKER INDIA Pvt. Ltd.
C-5, First Floor,
SDA Commercial Complex
New Dehli - 110016
India
Tel.: +91 11 686 6740
Fax:+91 11 696 6020
STRYKER SINGAPORE Pte. Ltd.
70 Bendemeer Road
# 03-02 Hiap Huat House
Singapore 339940
Tel.:+65 293 0119
Fax:+65 293 7028
STRYKER HOWMEDIA GmbH
Gewerbeallee 18
45478 Muelheim a.d. Ruhr
Germany
Tel.: +49 208 999 060
Fax: +49 208 999 06325
STRYKER-OSTEONICS BV
Marinus Van Meelweg 17
5657 EN Eindhoven
TheNetherlands
Tel.: +31 40 2922 522
Fax: +31 40 2922 555
STRYKER OSTEONICS SA-LUGANO
Via della Posta
6934 Bioggio
Switzerland
Tel.: +41 91 610 44 10
Fax: +41 91 610 44 70
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STRYKER France S.A.
ZAC de Satolas Green
69330 PUSIGNAN
Tél : +33 (0)4 72 45 36 00 Fax : 33 (0)4 72 45 36 99
STRYKER SPAIN
Manual Tovar 35
28034 Madrid
Tel.: +3491 728 3500
Fax: +3491 358 0748
STRYKER U.K. Ltd
Stryker House
Hambridge Road
Newbury Berkshire
RG 14 5EG
England, United Kingdom
Tel.: +44 163 5262400
Fax: +44 163 5580606
STRYKER MIDDLE EAST/AFRICA
P.O.Box 26589
Abu Dhabi
U.A.E.
Tel.: +9712 631 2145
Fax: +9712 631 3698
1000-400-687 Rev. H