PPAP – Proceso de Aprobación de Partes para Producción
P. Reyes / Mayo 2006
PPAP – PROCESO DE APROBACIÓN
DE PARTES PARA PRODUCCIÓN
Elaboró: Primitivo Reyes Aguilar
Mayo 2006
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P. Reyes / Mayo 2006
PROCESO DE APROBACIÓN PARA LA PRODUCCIÓN DE
PARTES 4ª edición - Diferencias versus la 3ª edición
El PPAP se actualiza para incorporar el enfoque de procesos orientado al cliente asociado
con la ISO/TS 1949:2002 y otros cambios listados abajo para actualizar los requerimientos.
El propósito del PPAP sigue siendo el de proporcionar evidencia de que la organización
comprende todos los registros de ingeniería de diseño y requerimientos de especificaciones
del cliente y que el proceso de manufactura tiene el potencial para producir productos que
cumplan estos requerimientos consistentemente durante las corridas de producción normal
a una tasa de producción establecida.
Se incluyen los cambios siguientes:
•
Alineación del PPAP al enfoque de procesos del ISO/TS 16949 incluyendo:
o
Alinear el orden de los requerimientos del PPAP con el proceso de desarrollo
y manufactura de productos automotrices.
o
•
Inclusión de un ejemplo de flujo de proceso para el PPAP
Relocalización de Instrucciones Específicas del Cliente a sitios de Internet
apropiados (vg. OEM e IAOB, www.iaob.org) para proveer requerimientos actuales.
•
Actualización de requerimientos de OEM de camiones y movido al apéndice H.
•
Formato PSW (Part Submission Warrant) para:
o
Proporcionar un flujo más lógico para los campos de descripción de partes /
diseño.
o
Permitir campos de dirección del proveedor aplicables a plantas
localizaciones internacionales.
o
•
Incluir el reporte de materiales IMDS para indicar estatus de reporte.
Actualizar requerimientos específicos del PPAP incluyendo:
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o
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Reporte de materiales e identificación de requerimientos de polímeros en el
registro de diseño.
o
Uso de índices de capacidad de procesos (Cpk y Ppk).
o
La definición y aprobación de partes de catálogo y la definición de partes de
caja negra.
•
Modificación de requerimientos de cliente para notificación y presentación para
alinearlos con requerimientos de OEM (vg. Eliminación del punto I.3.3 del PPAP 3ª.
Edición).
•
Estandarización y clarificación de apéndices C, D, y E para alinearlos con los
requerimientos de reportes del PPAP.
•
Apéndice de llantas revisado para incluir las especificaciones de aplicabilidad de
OEM eliminando duplicaciones con reservas ya previstas en los requerimientos del
PPAP. (El apéndice de llantas no es aplicable a proveedores de llantas de Ford).
•
Apéndice F reorganizado y actualizado para enfatizar la importancia de la lista de
verificación de materiales a granel.
o
Ford requiere que todos sus proveedores de materiales a granel cumplan el
PPAP.
•
Glosario revisado para que sea consistente con las actualizaciones del texto.
El PPAP se relaciona con los manuales siguientes:
•
Advanced Quality Planning & Control Plan
•
Potencial Failure Modes and Effects Analysis
•
Measurement Sistem Análisis
•
Statistical Process Control de la AIAG.
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CONTENIDO
INTRODUCCIÓN
7
Propósito
Aplicabilidad
Enfoque
SECCIÓN 1. GENERAL
9
1.1 Presentación del PPAP
9
SECCIÓN 2. REQUERIMIENTOS DEL PROCESO DE PPAP
9
2.1 Corrida significativa de producción
9
2.2 Requerimientos del PPAP
10
2.2.1 Registros de diseño
2.2.2 Documentos de cambios autorizados de ingeniería
2.2.3 Aprobación de ingeniería del cliente
2.2.4 Análisis del Modo y Efecto de Falla de Diseño (FMEA de Diseño)
2.2.5 Diagrama (s) de flujo del proceso
2.2.6 Análisis del Modo y Efecto de Falla de Proceso (FMEA de Proceso)
2.2.7 Plan de Control
2.2.8 Estudios del Análisis de Sistemas de Medición
2.2.9 Resultados dimensionales
2.2.10 Registros de pruebas Materiales / Funcionamiento o Desempeño
2.2.11 Estudios iniciales de procesos
2.2.12 Documentación de Laboratorios calificados
2.2.13 Reporte de aprobación de apariencia
2.2.14 Muestra de partes de producción
2.2.15 Muestras maestras
2.2.16 Ayudas visuales de inspección
2.2.17 Requerimientos específicos de clientes
2.2.18 Garantía de presentación de partes (PSW)
SECCIÓN 3. REQUERIMIENTOS DE NOTIFICACIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CLIENTE
27
3.1 Notificación del cliente
3.2 Presentación al cliente
SECCIÓN 4. PRESENTACIÓN AL CLIENTE – NIVELES DE EVIDENCIA
4.1 Niveles de evidencia
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SECCIÓN 5. ESTADO DE PRESENTACIÓN DE PARTES
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5.1 General
5.2 Estado de PPAP por el cliente
5.2.1 Aprobado
5.2.2 Aprobación interina
5.2.3 Rechazo
SECCIÓN 6. RETENCIÓN DE REGISTROS
35
APÉNDICES
36
A. Llenado de la garantía de presentación de partes (PSW)
B. llenado del reporte de aprobación de apariencia
C. Aprobación de partes para producción – Resultados dimensionales
D. Aprobación de partes para producción – Resultados de prueba de materiales
E. Aprobación de partes para producción – Resultados de pruebas de desempeño
F. Materiales a granel – Requerimientos específicos
G. Llantas – Requerimientos específicos
H. Industria de camiones – Requerimientos específicos
GLOSARIO
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INTRODUCCIÓN
Propósito
El Proceso de Aprobación para la Producción de Partes (PPAP por sus siglas en
inglés) define los requerimientos generales para la aprobación de producción de partes,
incluyendo producción y materiales a granel (ver glosario). El propósito del PPAP es
determinar si todos los registros de requerimientos de diseños de ingeniería y
especificaciones del cliente son entendidos apropiadamente por la organización y que el
proceso de manufactura tiene el potencial para fabricar productos cumpliendo de manera
consistente estos requerimientos durante una corrida de producción actual con la tasa de
producción programada.
Aplicabilidad
PPAP aplicará a los sitios tanto internos como externos de la organización (ver glosario)
surtiendo partes de producción, partes de servicio, y materiales a granel. Para materiales a
granel, PPAP no es requerido a menos que haya sido especificado por el representante
autorizado del cliente.
Una Organización que surte partes de producción o servicio bajo un catálogo estándar debe
cumplir con el PPAP a menos que haya sido desistido formalmente por el representante
autorizado del cliente.
Nota 1: Ver requerimientos específicos del cliente para información adicional. Todas
las preguntas acerca del PPAP deberán dirigirse al representante autorizado del
cliente.
Nota 2: Un cliente puede desistir de manera formal los requerimientos de PPAP
para una organización. Esos desistimientos pueden ser realizados por un
representante autorizado del cliente.
Nota 3: Una Organización o proveedor que requiera un desistimiento de los
requerimientos del PPAP debe contactar al representante autorizado del cliente. La
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Organización o proveedor deberá obtener la documentación de desistimientos del
representante autorizado del cliente.
Nota 4: Partes de catálogo (ej. tuercas) son identificados y/o ordenados mediante
especificaciones funcionales o por estándares de la industria reconocidos.
Planteamiento
La palabra “shall” indica requerimientos mandatarios. La palabra “Should” indica una
recomendación.
Los párrafos marcados como NOTA son una guía para el entendimiento o clarificación los
requerimientos asociados. La palabra “should” apareciendo en una nota actúa solo como
una guía.
Para propósitos del PPAP, aplican los términos y definiciones dados en el ISO/TS 16949 y
los dados en el glosario de este material.
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SECCIÓN 1 – GENERAL
1.1 Presentación del PPAP
La Organización deberá obtener aprobación (ver 5.2.1) del representante autorizado del
cliente para:
1. Un nuevo número de parte o producto (ej: parte específica, material o color no
surtido anteriormente al cliente en específico).
2. Corrección de una discrepancia en una parte previamente propuesta.
3. Producto modificado por un cambio en ingeniería en los registros de diseño,
especificaciones, o materiales.
4. Cualquier situación requerida por la sección 3.
Nota: En caso de existir preguntas respecto a la necesidad de aprobación de partes,
contactar al representante autorizado del cliente.
SECCIÓN 2 – REQUERIMIENTOS DE PROCESO DEL PPAP
2.1. Corrida significativa de producción
Para la producción de partes, el producto para PPAP debe ser tomado de la corrida
significativa de producción. Esta corrida significativa de producción deberá ser de una hora
a ocho horas de producción, y con la calidad de producción especificada hasta totalizar un
mínimo de 300 partes consecutivas, a menos que se especifique otra cosa por el
representante autorizado del cliente.
Esta corrida significativa de producción deberá ser conducida al sitio de producción, a la
tasa de producción (ver glosario) utilizando las herramientas de producción, equipos de
medición de producción, proceso de producción, materiales de producción y operadores de
producción. Las partes de cada proceso de producción son únicas, vg. Si hay líneas de
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ensamble y / o célula de trabajo duplicadas, cavidades múltiples, moldes, herramientas o
patrones, deberán ser medidos y las partes representativas deben ser probadas.
Para materiales a granel : Es necesario un número de específico “partes”. La muestra
sometida debe ser tomada de una manera tal que asegure que representa una operación
de “estado estable” de producción.
Nota: para materiales a granel, los historiales de producción de productos actuales podrían
se utilizadas de manera frecuente para estimar la capacidad inicial del proceso o
desempeño de productos nuevos y similares. En casos donde no hay historial de
producción de un producto de material a granel o no exista la tecnología, puede ponerse en
efecto un plan de contención hasta que suficiente producción demuestre la capacidad o
desempeño, a menos que se especifique de otra manera por el cliente.
2.2 Requerimientos del PPAP
La Organización deberá cumplir con todos los requerimientos especificados abajo listados
(2.2.1 al 2.2.18) del PPAP. La Organización deberá cumplir también todos los
requerimientos específicos del cliente respecto al PPAP.
Las partes de producción deberán cumplir con el registro de diseño de ingeniería del cliente
y todos los requerimientos de especificaciones (incluyendo requerimientos de seguridad y
reglamentarios).
Los requerimientos del PPAP para materiales a granel están definidos por una lista
completa de verificación de requerimientos de materiales a granel (ver apéndice F).
Si las especificaciones de cualquier parte no se cumplen, la Organización deberá
documentar sus esfuerzos de solución de problemas y deberá contactar al representante
autorizado del cliente para acordar la determinación de acciones correctivas apropiadas.
Nota: Los artículos o registros desde el 2.2.1 hasta el 2.2.18 no necesariamente
aplicarán para cada número de parte del cliente de toda Organización. Por ejemplo,
algunas partes no tienen requerimientos de apariencia, otras no tienen
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requerimientos de color, y partes plásticas pudieran tener requerimientos de marca
de parte polimérica. Para determinar con certeza cuales aspectos deben estar
incluidos, consultar los registros de diseño, vg. Dibujos, documentos o
especificaciones relevantes de ingeniería, y el representante autorizado del cliente.
2.2.1 Registro de diseño
La Organización debe tener el registro de diseño para la parte / producto vendible,
incluyendo registros de diseño para componentes o detalles del producto o parte vendible.
Donde el registro del diseño está en formato electrónico (ej. CAD/CAM información
matemática) la Organización debe sacar una copia para identificar las mediciones tomadas
(ej. Bocetos gráficos, hojas de dimensionado y tolerancia geométricos (GD&T), dibujos).
Nota 1: Para cualquier producto vendible, parte o componente, debe existir
únicamente un registro del diseño, independientemente de quien es responsable del
diseño. El registro del diseño debe referenciar otros documentos haciéndolos parte
del registro del diseño.
Nota
2: Un registro individual del diseño puede representar configuraciones
múltiples de partes o ensamble ej. Un subensamble de soporte con varias
configuraciones de orificio para diferentes aplicaciones.
Nota 3: Para partes identificadas como caja negra (ver glosario), el registro del
diseño especifica la interfase y requerimientos de desempeño.
Nota 4: Para partes identificadas como partes de catálogo, el registro del diseño
puede consistir sólo de una especificación funcional o de una referencia a un
estándar de la industria reconocido.
Nota 5: Para materiales a granel, el registro del diseño puede incluir identificación
de materia prima, formulaciones, pasos de procesamiento y parámetros, y
especificaciones de producto final o criterio de aceptación. Si no aplican resultados
de dimensión, entonces los requerimientos de CAD/CAM tampoco aplican.
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2.2.1.1 Reporte de Composición de material de la parte
La Organización deberá proporcionar evidencia que el reporte de la composición del
material/sustancia que es requerido por el cliente ha sido completado para la parte y que
los datos reportados cumplen con todos los requerimientos específicos del cliente.
Nota: Este reporte de materiales deberá ser ingresado dentro del IMDS (Sistema
Internacional de Datos de Materiales) u otro método/sistema especificado por el
cliente. El IMDS está disponible en http://www.mdsystem.com/index.jsp
2.2.12 Marcado de parte polimérica
Donde se aplique, la Organización identificará las partes poliméricas con los símbolos de
ISO tales como los especificados en ISO 11469 “Plásticos – Identificación genérica y
marcado de productos plásticos” y/o ISO 1629, “Hule y mallas – Nomenclatura.” El siguiente
criterio de peso determinará si el requerimiento de marcado es aplicable:
•
•
Partes plásticas con un peso de al menos 100g (utilizando ISO 11469/1043-1)
Partes elastoméricas con un peso de al menos 200g (utilizando ISO 11469/1629)
Nota: Las referencias de nomenclatura y abreviación para soportar el uso del ISO 11469
están contenidas en el ISO 1043-1 para polímeros básicos y en la ISO 1043-2 para
rellenos y refuerzos.
2.2.2 Documentos de cambios autorizados de ingeniería
La Organización deberá tener los documentos de cambios autorizados de ingeniería para
aquellos cambios que todavía no se registran en el registro de diseño pero ya están
incorporados al producto, parte o herramienta.
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2.2.3 Aprobación de ingeniería del cliente
Cuándo se especifique por el cliente, la Organización debe tener evidencia de aprobación
de ingeniería del cliente.
Nota: para materiales a granel, este requerimiento es satisfecho por una
“aprobación de ingeniería” firmada en la línea del artículo de la lista de verificación
de requerimientos de materiales a granel (ver apéndice F) y/o inclusión en una lista
de materiales aprobados del cliente
2.2.4 Análisis de modo de falla y efectos de Diseño (FMEA de Diseño) si la
Organización es responsable del diseño del producto
La Organización responsable del diseño del producto deberá desarrollar un FMEA de
diseño en acuerdo con y conforme a los requerimientos especificados por el cliente (ej.
Manual de referencia del Análisis modo de falla potencial y de efectos).
Nota 1: Un sólo FMEA de diseño podría aplicarse a la familia de partes similares o
materiales.
Nota 2: Para materiales a granel, ver apéndice F.
2.2.5 Diagrama (s) de flujo del proceso
La Organización deberá tener un diagrama de flujo del proceso en un formato específico de
la Organización que claramente describa los pasos y secuencia del proceso de producción,
como sea apropiado, y cumpla con las necesidades específicas, requerimientos y
expectativas del cliente (ej. Manual de referencia de Planeación Avanzada de la Calidad
de Producto y Plan de Control. Para materiales a granel, un equivalente del Diagrama de
flujo del proceso es la Descripción del Flujo del Proceso).
Nota: Los diagramas de flujo de proceso para ‘familias’ de partes similares son
aceptables si las nuevas partes han sido revisadas para uniformidad y
estandarización por la Organización.
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2.2.6 Análisis del Proceso de Modo de Falla y Efectos (Proceso FMEA por sus siglas
en inglés)
La Organización debe desarrollar un FMEA de proceso de acuerdo con, y conforme a los
requerimientos específicos del cliente, (ej. Manual de referencia del Análisis Modo de
Falla Potencial y Efectos).
Nota 1: Un solo FMEA de proceso puede ser aplicado a un proceso de manufactura
de una familia de partes similares o materiales si son revisados para uniformidad y
estandarización por la Organización.
Nota 2: Para materiales a granel, ver apéndice F.
2.2.7 Plan de Control
La Organización deberá tener un Plan de Control que defina todos los métodos utilizados
para control de proceso y cumpla con los requerimientos especificados por el cliente (ej.
Manual de referencia del Planeación Avanzada de la Calidad del Producto y Plan de
Control).
Nota 1: Los Planes de Control para “familias” o partes son aceptables si las nuevas
partes han sido revisadas para uniformidad y estandarización por la Organización.
Nota 2: La aprobación del Plan de Control puede ser requerido por ciertos clientes.
2.2.8 Análisis de Estudios del Sistema de Medición
La Organización deberá tener estudios de análisis de sistemas de medición, ej. Estudios
R&R, sesgo, linealidad, estabilidad, para todos los dispositivos y equipos de medición tanto
nuevos como modificados. (Ver manual de referencia Análisis de sistemas de medición
– MSA).
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Nota 1: Los criterios de aceptabilidad del error R&R del sistema de mediicón se
encuentran definidos en el manual MSA - Análisis de Sistemas de medición.
Nota 2: Para materiales a granel, el Análisis de Sistemas de Medición tal vez no
aplique. Un acuerdo con el cliente deberá ser obtenido sobre los requerimientos
actuales.
2.2.9 Resultados dimensionales
La Organización deberá proporcionar evidencia de que las revisiones dimensionales
requeridas por el registro del diseño y el Plan de Control han sido completados y los
resultados indiquen cumplimiento con los requerimientos especificados. La Organización
deberá contar con resultados dimensionales para cada proceso único de manufactura, ej.
Células o líneas de producción y todas las cavidades, moldes, patrones o dados. La
Organización deberá registrar, con los resultados actuales: todas las dimensiones (excepto
dimensiones de referencia), características y especificaciones como se indiquen en el
registro del diseño y el Plan de Control.
La Organización deberá indicar la fecha de registro del diseño, nivel de cambio, y cualquier
documento autorizado de algún cambio por parte de ingeniería que no haya sido
incorporado aun en el registro del diseño de la parte a la cual se realizó. La Organización
deberá registrar el nivel de cambio, fecha de dibujo, nombre de Organización y número de
parte en todos los documentos auxiliares (ej. Hojas de resultado de layout suplementario,
croquis, plantillas, secciones de cortes, resultados de medición en CMM de puntos de
inspección, dimensionado geométrico y hojas de tolerancia u otro dibujo auxiliar utilizado
en conjunto con el dibujo de la parte). Copias de este material auxiliar deberá estar
acompañado por resultados dimensionales de acuerdo a tablas de requerimientos de
Retención/Presentación. Una plantilla debe ser incluida cuando sea necesaria una
inspección por medio de comparador óptico.
Nota 1: Deben utilizarse para este propósito, el formato de Resultados
Dimensionales del apéndice C, esquemas, hojas de dimensionado geométrico y tolerancia,
o un dibujo marcado donde los resultados sean escritos de manera legible en el dibujo de
la parte incluyendo secciones de cortes, plantillas o croquis aplicables.
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Nota 2: Los resultados dimensionales típicamente no aplican a materiales a granel.
2.2.10 Resultados de prueba de material / Resultados de prueba de desempeño
La Organización deberá tener registros de resultados de prueba de materiales y / o
desempeño para pruebas especificadas en el registro de diseño o Plan de Control
2.2.10.1 Resultados de prueba de material
La Organización deberá realizar pruebas para todas las partes y materiales de producto
cuando se especifiquen requerimientos químicos, físicos o metalúrgicos en el registro de
diseño o Plan de Control.
Los resultados de prueba de material deberán indicar e incluir:
•
•
Registro del nivel de cambio del diseño de las partes probadas,
•
haya sido incorporado en el registro del diseño.
•
probada.
•
La cantidad probada.
Cualquier cambio en la documentación autorizado por ingeniería que todavía no
El número, fecha y nivel de cambio de las especificaciones a la cual la parte fue
•
La fecha en donde la prueba tuvo lugar.
•
Resultados reales.
Nombre del proveedor de materiales, y cuándo fue requerido por el cliente, código
asignado al proveedor.
Nota: Los resultados de la prueba del material deberían presentarse en un formato
conveniente. Un ejemplo es mostrado en el apéndice D.
Para productos con especificaciones de material desarrolladas por el cliente y una lista de
proveedores autorizados por el cliente, la Organización deberá procurar materiales y/o
servicios (ej. Pintado, acabados, tratamiento térmico, soldadura) de proveedores de esa
lista.
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2.2.10.2 Resultados de Pruebas de desempeño
La Organización deberá probar el desempeño de todas las partes o materiales de producto
cuando se especifiquen requerimientos de desempeño o de funcionamiento en el registro
de diseño o Plan de Control.
Los resultados de prueba de desempeño deberán indicar e incluir:
•
•
Registro del nivel de cambio del diseño de las partes probadas,
•
haya sido incorporado en el registro del diseño.
•
probada.
•
La cantidad probada
•
Cualquier cambio en la documentación autorizado por ingeniería que todavía no
El número, fecha y nivel de cambio de las especificaciones a la cual la parte fue
La fecha en donde se efectuó la prueba.
Los Resultados reales
Nota: Los resultados de prueba de desempeño deberían ser presentados en cualquier
formato conveniente. Un ejemplo se muestra en el apéndice E.
2.2.11 Estudios de iniciales de Proceso
2.2.11.1 General
Deberá determinarse el nivel de capacidad o desempeño inicial del proceso para ser
aceptable previo a la presentación de todas las características especiales designadas por
el cliente o la Organización. La Organización deberá obtener la concurrencia del cliente
sobre el índice de estimación inicial de la capacidad del proceso a la presentación.
La Organización deberá ejecutar un análisis del sistema de medición para entender como
el error en las mediciones afecta las mediciones del estudio.
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Nota 1: Cuando no se hayan identificado características especiales, el cliente se
reserva el derecho a requerir demostración de la capacidad del proceso inicial de
otras características.
Nota 2: El propósito de este requerimiento es determinar si el proceso de producción
es capaz de fabricar productos que cumplan con los requerimientos del cliente. El
estudio del proceso inicial está enfocado a datos por variables no a datos por
atributos. Errores de ensamble, fallas en pruebas, defectos superficiales son
ejemplos de datos de atributos, lo cual es importante que se entienda, pero no esta
cubierto en este estudio inicial. Para entender el desempeño de características
monitoreadas por atributos requerirán de mayor tiempo para la recolección de datos
en el tiempo. A menos que haya sido aprobado por el representante del cliente
autorizado, los datos por atributos no son aceptables para las presentaciones del
PPAP.
Nota 3: El Cpk y Ppk se muestran más adelante. Otros métodos más apropiados para
ciertos procesos o productos pueden ser sustituidos con aprobación previa de un
representante autorizado del cliente.
Nota 4: Los estudios iniciales de proceso son a corto plazo y no predecirán los
efectos del tiempo y variación en personal, materiales, métodos, equipos, sistemas
de medición y medio ambiente. Para estos estudios a corto plazo, es importante
recolectar y analizar la información en el orden de producción utilizando gráficas de
control.
Nota 5: Para aquellas características que pueden ser estudiadas utilizando la carta
de control X-media y R, un estudio a corto plazo debería basarse en un mínimo de
25 subgrupos que contengan al menos 100 lecturas de partes consecutivas de una
corrida de producción significativa.
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2.2.11.2 Índices de calidad
Los estudios iniciales de proceso deberían ser resumidos con índices de capacidad o
desempeño, si fuera aplicable.
Nota 1: Los resultados del estudio inicial del proceso dependen del propósito del
estudio, métodos de colección de datos, muestreo, cantidad de datos, demostración
de control estadístico, etc. Ver el manual de referencia de Control Estadístico del
Proceso sobre información adicional para comprender los principios básicos de la
estabilidad estadística y medidas del proceso (índices). Para una guía sobre los
aspectos mostrados a continuación, contactar al representante autorizado del
cliente.
Cpk Índice de capacidad para un proceso estable. El estimado de sigma está
basado en variación dentro de subgrupos (R-media / d2 ó S-media / c4). El Cpk es
un indicador de la capacidad del proceso basado en la variación del proceso dentro
de cada subgrupo de una serie de datos. El Cpk no incluye el efecto de variabilidad
del proceso entre los subgrupos. El Cpk es un indicador de que tan bueno puede ser
un proceso si toda la variación del proceso entre subgrupos fuera eliminada. Así, el
uso del Cpk sólo, podría ser un indicador incompleto del desempeño del proceso.
Ppk Índice de desempeño. El estimado de sigma esta basado en la variación total
[todos los datos de las muestras individuales utilizando la desviación estándar
(ecuación de la raíz del cuadrado medio), “S”]. El Ppk es un indicador del desempeño
del proceso basado en la variación del proceso con toda la serie de datos. A
diferencia del Cpk, el Ppk no está limitado a la variación dentro de subgrupos. De
cualquier manera, Ppk no puede aislar la variación dentro de subgrupos de la
variación entre subgrupos. Cuando se ha calculado desde la misma serie de datos,
el Cpk, y Ppk pueden ser comparados para analizar las fuentes de la variación del
proceso (para más información ver el Manual de Control Estadístico del Proceso).
Estudio Inicial del Proceso. El propósito del estudio del proceso inicial es
comprender la variación del proceso, no sólo alcanzar un valor específico del índice.
Cuando se cuente con datos históricos disponibles o existe suficiente información
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inicial para integrar una gráfica de control (al menos 100 muestras individuales), el
Cpk puede ser calculado cuando el proceso es estable. De otra manera, para
procesos con causas especiales conocidas y predecibles y resultados que cumplen
las especificaciones debería utilizarse el Ppk,. Cuando no existe información
suficiente (< 100 muestras) o existen fuentes desconocidas de variación, contacte
al representante autorizado del cliente para desarrollar un plan conveniente
Nota 2: Para Estudios iniciales de procesos que involucren más de una línea o
fuente de proceso, será necesario adicionar métodos estadísticos apropiados o
aproximaciones.
Nota 3: Para materiales a granel, la Organización debería obtener un acuerdo con
el cliente referente a las técnicas apropiadas para los estudios iniciales de proceso,
de ser requerido, en orden a determinar la capacidad efectiva del proceso.
2.2.11.3 Criterio Inicial de Aceptación para un Estudio Inicial
La Organización deberá utilizar los siguientes criterios de aceptación para evaluar los
resultados del estudio inicial del proceso para procesos que sean estables.
Resultados
Interpretación
Índice > 1.67
El proceso cumple actualmente con los criterios de
aceptación
1.33 <=índice<=1.67
El
proceso
podría
aceptarse.
Contactar
al
representante autorizado del cliente para una revisión
del estudio de resultados.
Índice < 1.33
El proceso no cumple actualmente el criterio de
aceptación. Contactar al representante autorizado del
cliente para una revisión del estudio de resultados.
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Nota 1: Cumplir el criterio de aceptación de capacidad del estudio inicial de proceso
es uno de tantos requerimientos que influyen para una lograr un PPAP aprobado.
Nota 2: Ver 2.2.11.1 y 2.2.11.2
2.2.11.4 Procesos inestables
Dependiendo de la naturaleza de la inestabilidad, un proceso inestable podría no cumplir
con los requerimientos del cliente. La Organización deberá identificar, evaluar y en lo
posible, eliminar causas especiales de mayor variación para la aplicación del PPAP. La
Organización notificará al representante autorizado del cliente de cualquier proceso
inestable que exista y debe aplicar un plan de acción correctivo al cliente en prioridad a
cualquier solicitud.
Nota: Para materiales a granel, para procesos con causas especiales conocidas y
previsibles y materiales que cumplen con especificaciones, pueden no ser
requeridos por el cliente planes de acción correctiva.
2.2.11.5 Procesos con especificaciones de un solo lado o distribuciones no normales
La Organización deberá determinar con el representante autorizado del cliente un criterio
de aceptación alternativo para procesos con especificaciones de un solo lado o
distribuciones no normales.
Nota: El criterio de aceptación arriba mencionado (2.2.11.3) asume normalidad y
especificaciones de ambos lados (objetivo en el centro). Cuando esto no es cierto, utilizar
este análisis pudiera resultar en información no confiable. Este criterio de aceptación alterno
puede requerir un diferente tipo de índice o algún método de transformación de los datos.
El enfoque debería ser entender las razones para la no normalidad (ej. ¿Es estable en el
tiempo?) y manejar la variación.
2.2.11.6 Acciones a tomar cuando el criterio de aceptación no es cumplido
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La Organización deberá contactar al representante autorizado del cliente si el criterio de
aceptación (2.2.11.3) no puede alcanzarse en la fecha de presentación del PPAP requerida.
La Organización deberá presentar un plan de acción correctiva y un Plan de Control
modificado normalmente contemplando 100% de inspección al representante autorizado
del cliente para su aprobación. Los esfuerzos en la reducción de la variación deberán
continuar hasta que los criterios de aceptación se cumplan, o hasta que la aprobación por
parte del cliente sea recibida.
Nota 1: Las metodologías con inspección 100% están sujetas a revisión y
concurrencia por parte del cliente.
Nota 2: Para materiales a granel, la inspección 100% significa una evaluación de
una(s) muestra(s) de producto desde un proceso continuo o lote homogéneo que
sea representativo de la corrida de producción completa.
2.2.12 Documentación de laboratorio calificado
La inspección y prueba para el PPAP deberá ser realizado por un laboratorio calificado
definido por requerimientos del cliente (ej. Un laboratorio acreditado). El laboratorio
calificado (interno o externo a la Organización) deberá tener un alcance del laboratorio y
documentación mostrando que el laboratorio es calificado para el tipo de mediciones o
pruebas realizadas.
Cuando un laboratorio externo/comercial es utilizado, la Organización deberá presentar los
resultados de prueba en el encabezado del laboratorio o el formato de reporte de laboratorio
normal. El nombre del laboratorio que realizó las pruebas, la fecha(s) de prueba, y los
estándares utilizados para correr las pruebas deberán identificarse claramente.
2.2.13 Reporte de Aprobación de Apariencia (AAR por sus siglas en inglés)
Una reporte de aprobación de apariencia (AAR) separado deberá ser completado para cada
parte o series de partes si el producto/parte tiene requerimientos de apariencia en el reporte
del diseño.
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Con el cumplimiento satisfactorio de todos los criterios requeridos, la Organización deberá
registrar la información requerida en el AAR. El AAR completo y la producción
representativa de productos/partes deberán presentarse a la localidad especificada por del
cliente para su disposición. Los AARs (complementar con disposición de parte y firma del
representante autorizado del cliente) deberán entonces acompañarse con el PSW al tiempo
de la presentación final basada en el nivel de presentación requerido. Ver requerimientos
específicos del cliente para cualquier requerimiento adicional.
Nota 1: El AAR normalmente se aplica solo para partes con color, granulado, o
requerimientos en la apariencia de la superficie.
Nota 2: Ciertos cliente no requerirán llenado en todos los campos del AAR. Ver
apéndice B o especificaciones del cliente para instrucciones detalladas en el llenado
del AAR.
2.2.14 Muestras de partes de Producción
La Organización deberá proporcionar una muestras del producto como sea especificado
por el cliente.
2.2.15 Muestra Maestra
La Organización deberá conservar una muestra maestra para el mismo periodo que el de
los registros de aprobación de producción de la parte, o a) hasta que una nueva muestra
maestra sea producida para el mismo número de parte del mismo cliente para su
aprobación, o b) cuando una muestra maestra sea requerida por el registro de diseño, el
Plan de Control o criterio de Inspección como una referencia o estándar. La muestra
maestra deberá ser identificada como tal, y deberá mostrar la fecha de aprobación del
cliente en ella. La Organización deberá quedarse con una muestra maestra para cada
posición de la cavidad de dados, moldes, herramienta o dibujo, o proceso de producción a
menos de que sea especificado algún otro por el cliente.
Nota 1: Cuando el tamaño de parte, volumen total de partes, etc. haga difícil el
almacenamiento de muestras maestras, el requerimiento de quedarse con una parte
deberá ser modificado o renunciado por escrito por el representante autorizado del
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cliente. El propósito de la muestra maestra es ayudar en la definición de los
estándares de producción, especialmente donde los datos son ambiguos o no tiene
suficientes detalles para copiar completamente la parte respecto al estado original
aprobado.
Nota 2: Muchas propiedades de materiales a granel cambian en el tiempo por su
naturaleza y si se requiere una muestra maestra, está debería consistir de su registro
de manufactura, resultados de prueba, certificado de análisis de ingredientes clave,
para la muestra presentada aprobada (ver apéndice F).
2.2.16 Ayudas Visuales
Si es requerido por el cliente, la organización deberá presentar con el PPAP cualquier ayuda
visual de inspección específica de sub-ensambles o componentes.
La Organización deberá certificar que todos los aspectos de la ayuda visual concuerdan
con los requerimientos de dimensión de la parte. La Organización documentará todos los
cambios liberados del diseño de ingeniería que han sido incorporados en la ayuda visual al
momento de la presentación. La Organización proporcionará mantenimiento preventivo de
cualquier ayuda visual durante la vida de la parte (ver Glosario – “Parte activa”).
Estudios de sistemas de análisis de medición, ej. R&R de calibradores o gages, exactitud,
estudios de estabilidad, deberán ser realizados en cumplimiento a los requerimientos del
cliente.
Nota 1: Las ayudas visuales pueden ser dispositivos, calibradores o gages por
variables y atributos, modelos, plantillas, mylars específicas para el producto a ser
presentado.
Nota 2: Las ayudas visuales, etc. no aplican típicamente para materiales a granel.
En caso de ser utilizadas, la Organización debería contactar al representante
autorizado del cliente respecto de este requerimiento.
2.2.17 Requerimientos específicos del cliente
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PPAP – Proceso de Aprobación de Partes para Producción
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La Organización deberá tener registros de cumplimiento a todas las especificaciones
requeridas por el cliente. Para materiales a granel, los requerimientos aplicables específicos
para el cliente deberán estar documentados en la lista de requerimiento para materiales a
granel.
2.2.18 Garantía de la presentación de la parte (PSW)
Al cumplir con todos los requerimientos del PPAP, la Organización deberá completar la
Garantía de la presentación de la Parte (PSW por sus siglas en inglés).
Un PSW separado deberá ser completado para cada número de parte del cliente a menos
que se haya acordado otra cosa con el representante autorizado del cliente.
Si la producción de las partes será realizada de más de una cavidad, molde, herramienta,
dado, patrón o proceso de producción, ej. Línea o célula, la Organización deberá completar
una evaluación dimensional (ver 2.2.9) en una parte de cada uno. Las cavidades
específicas, moldes, línea, etc., deberán ser identificadas entonces en la línea del “Proceso
de Producción/Molde/Cavidad” en el PSW, o en un documento anexo al PSW.
La Organización deberá verificar que todas las mediciones y resultados de prueba se
realizan de conformidad con los requerimientos del cliente y que toda la documentación
requerida está disponible, y para el nivel 2, 3 y 4, está incluida en la presentación como
cómo sea apropiado. Un responsable oficial de la Organización deberá proporcionar el PSW
y proporcionar información de contacto.
Nota 1: Una garantía por número de parte del cliente puede ser utilizada para
resumir muchos cambios siempre que sean adecuadamente documentados, y que
la presentación cumpla con los requerimientos de programa del cliente.
Nota 2: El PWS puede presentarse electrónicamente de conformidad con los
requerimientos del cliente.
2.2.18.1 Peso de la Parte (Masa)
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La Organización deberá registrar en el PWS el peso de la parte cuando se embarque,
medido y expresado en kilogramos con cuatro cifras decimales (0.0000) a menos que se
especifique otra cosa por el cliente. El peso no deberá incluir los protectores de embarque,
ayudas de ensamble, o materiales de empaque. Para determinar el peso de la parte, la
organización deberá pesar individualmente 10 partes seleccionadas al azar, calcular y
reportar el peso promedio. Al menos debe medirse una parte de cada cavidad, herramienta,
línea o proceso a ser usado en la realización de un producto.
Nota: El peso es utilizado sólo para el análisis de peso del vehículo y no afecta el
proceso de aprobación. Cuando no exista requerimiento de producción o servicio,
para al menos 10 partes, la Organización debería utilizar el número requerido para
el cálculo del promedio del peso de la parte. Para materiales a granel, el campo de
peso no aplica.
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SECCIÓN
3
–
NOTIFICACIÓN
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DEL
CLIENTE
Y
REQUERIMIENTOS DE PRESENTACIÓN
3.1 Notificación del cliente
La Organización deberá notificar al representante autorizado del cliente de cualquier
cambio(s) planeado(s) al diseño, proceso o sitio. Abajo se encuentran ejemplos (ver tabla
3.1)
Nota: La Organización es responsable de notificar al representante autorizado del
cliente de todos los cambios al diseño y/o proceso de manufactura de la parte
Una vez realizada la notificación y aprobación del cambio propuesto por el representante
autorizado del cliente, y después de la implementación del cambio, la presentación del
PPAP se requerirá a menos que se especifique otra cosa.
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3.2 Presentación al cliente
La Organización deberá presentar la aprobación del PPAP para el primer embarque de
producción en las siguientes situaciones a menos que el representante autorizado del
cliente haya eliminado este requerimiento (ver tabla 3.2).
Nota: En las situaciones descritas en la tabla 3.2, previa verificación a o
comunicación con el representante autorizado por el cliente es asumida.
La Organización deberá revisar y actualizar, tanto como sea necesario, todos los artículos
que aplican en el archivo del PPAP para reflejar el proceso de producción, sin considerar
si el cliente requirió o no una presentación formal. El archivo del PPAP deberá contener el
nombre del representante autorizado del cliente concediendo la eliminación y la fecha.
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Tabla 3.2
Requerimiento
Clarificaciones
1. Una parte o producto nuevo (ej. Una
parte específica, o color no previamente
surtida al cliente
Se requiere la presentación o sumisión
para un producto nuevo (liberación inicial) o
un producto previamente aprobado que
tiene un producto/número de parte (vg.
Sufijo) nuevo o revisado asignado al
mismo.
Una nueva parte/producto o material
agregado a una familia puede usar la
documentación apropiada del PPAP de una
parte previamente aprobada dentro de la
misma familia de productos.
2. Corrección de una discrepancia sobre
una parte presentada previamente.
Se requiere presentación o sumisión para
corregir cualquier discrepancia de una
parte presentada previamente.
Una “discrepancia” puede ser referida a:
• El desempeño del producto versus
el requerimiento del cliente
• Problemas dimensionales o de
capacidad.
• Problemas con el proveedor.
• Aprobación de una parte para
reemplazar su aprobación interina.
• Problemas de pruebas incluyendo
aspectos
en
materiales,
desempeño o validación.
Se requiere presentación o sumisión para
cualquier cambio del registro de diseño de
producto/
parte
de
producción,
especificaciones o materiales.
3. Cambio de ingeniería a registros de
diseño, especificaciones, o materiales para
productos/números de parte de producción
Adicionalmente para materiales a granel:
4. Nueva tecnología de proceso para la
organización, no usada previamente para
este producto.
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SECCION 4 – PRESENTACION AL CLIENTE – NIVELES DE
EVIDENCIA
4.1 Niveles de presentación
La Organización deberá presentar los artículos y/o registros especificados en el nivel
identificado en la tabla 4.1
TABLA 4.1
Nivel 1
Sólo la garantía ( y para aspectos de apariencia designados, un
Reporte de Aprobación de Apariencia) presentado al cliente
Nivel 2
Garantía con muestras de producto y datos limitados de soporte
presentados al cliente
Nivel 3
Garantía con muestras de producto y datos completos de soporte
presentados al cliente
Nivel 4
Garantía y otros requerimientos definidos por el cliente
Nivel 5
Garantía con muestras de producto y datos completos de soporte
revisados en las instalaciones de manufactura de la organización
Ver requerimientos de retención / presentación en la tabla 4.2 para requerimientos exactos
para cada nivel de presentación.
La Organización utilizará el nivel 3 como el preestablecido para todas las presentaciones
salvo otro especificado por el representante autorizado del cliente.
El requerimiento mínimo de presentación para materiales a granel es el PSW y la lista de
verificación de materiales a granel (BMC). Para la presentación del PPAP de materiales a
granel, checar “otros” en la sección de razón de presentación en la forma PSW y especificar
“materiales a granel”. Esto indica que la lista de verificación de materiales a granel fue
utilizada para requerimientos específicos del PPAP para los materiales a granel y deberá
estar incluido en el paquete de presentación.
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Nota 1: El representante autorizado del cliente puede identificar un nivel de
presentación, deferente del nivel por omisión, este será utilizado por cada
organización, o combinación de organización y número de parte. Las localidades
diferentes del cliente pueden asignar diferentes niveles de presentación a la misma
organización de manufactura.
Nota 2: Todos los formatos referenciados en este documento pueden ser
reemplazados por faxes de computadora. La aceptabilidad de estos faxes debe ser
confirmada con el representante autorizado del cliente antes de la primera
presentación.
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SECCION 5- ESTADO DE PRESENTACIÓN DE PARTES
5.1 General
Después de la aprobación de la presentación, la Organización deberá asegurar que la
producción futura continúe cumpliendo con todos los requerimientos del cliente.
Nota: Para aquellas Organizaciones que han sido clasificadas como de “auto
certificación” (nivel 1 de presentación del PPAP) por un cliente específico, la
presentación de la documentación aprobada requerida de la Organización deberá
ser considerada como aprobación del cliente a menos que se le avise otra cosa a la
Organización.
5.2 Estatus del PPAP del cliente
5.2.1 Aprobado
Aprobado indica que la parte o material, incluyendo todos los sub-componentes, cumple
con todos los requerimientos del cliente. La Organización está entonces autorizada para
embarcar cantidades de producción del producto, sujeto a liberaciones por parte de la
actividad de programación del cliente.
5.2.2 Aprobación interina
La aprobación interina permite embarque de material para requerimientos de producción en
un tiempo limitado o en base a cantidad de piezas. La aprobación interina será otorgada
cuando la Organización tenga:
•
•
definida claramente la aprobación preventiva de no conformidad; y
preparado un plan de acción acordado con el cliente. La re-presentación del PPAP
será requerida para obtener un estatus de “aprobado.”
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Nota 1: La Organización es responsable de la implementación de acciones de
contención para asegurar que solo material aceptado será embarcado al cliente.
Nota 2: Partes con un estatus de “aprobación interina” no son consideradas
“aprobadas”.
El material cubierto con una aprobación interina que falla en cumplir el plan de acción
acordado, ya sea por la fecha de expiración o el embarque de la cantidad autorizada será
rechazado. No se autorizarán futuros embarques hasta que sea concedida una extensión
de la aprobación interina
Para materiales a granel, la Organización utilizará la forma “aprobación interina para
materiales a granel”, o su equivalente (Ver apéndice F).
5.2.3 Rechazado
Rechazado quiere decir que la presentación del PPAP no cumple los requerimientos del
cliente, basado en el lote de producción del cual fue tomado y / o documentación anexa. En
esos casos, la presentación y/o proceso, como sea apropiado, deberá ser corregido para
cumplir los requerimientos del cliente. La presentación deberá ser aprobada antes de que
sean embarcadas cantidades de producción.
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SECCION 6 – RETENCION DE REGISTROS
Los registros del PPAP (ver 2.2), sin considerar el nivel de presentación, deberá ser
mantenido por el periodo de tiempo que la parte se encuentra activa (ver Glosario) más un
año calendario.
La Organización deberá asegurarse que los registros apropiados del PPAP de un archivo
del PPAP de una parte sustituida están incluidos, o referenciados en el nuevo archivo del
PPAP.
Nota: Un ejemplo de un registro/documento apropiado que debería pasarse de un
archivo antiguo al archivo de la parte nueva podría ser la certificación de un
proveedor de materia prima para la nueva parte que representa sólo un cambio
dimensional del número de parte antiguo. Esto debería ser identificado por la
conducción de un “análisis de diferencias” entre el número de parte antiguo y el
nuevo.
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GLOSARIO
LABORATORIO ACREDITADO es uno que ha sido revisado y aprobado por un cuerpo de
acreditación reconocido nacionalmente o, como una alternativa, un cuerpo de acreditación
reconocido por el cliente, de acuerdo a la guía 58 del ISO/IEC para acreditación de
laboratorio para calibración o prueba a ISO/IEC 17025, o su equivalente nacional.
PARTE ACTIVA es una que está siendo surtida actualmente al cliente para equipo original
o aplicaciones de servicio. La parte permanece activa hasta que la autorización de
desperdicio de herramienta es dada por la actividad apropiada del cliente. Para partes con
herramientas no pertenecientes al cliente o situaciones donde múltiples partes son hechas
de la misma herramienta, es requerida una confirmación por escrito de la actividad de
Compras del cliente para desactivar la parte.
Nota: Para materiales a granel, “parte activa” se refiere a los materiales a granel
contratados, no a las partes que son producidas de manera subsecuente de ese
material.
ITEM DE APARIENCIA es un producto que es visible una vez que el vehículo es
completado. Ciertos clientes identificarán artículos de apariencia en los dibujos de
ingeniería. En esos casos, la aprobación especial de apariencia (color, granulado, textura,
etc.) es necesaria antes de someter la parte a producción.
APROBADO es utilizado en el PPAP para estipular que las partes, materiales y/o
documentación relacionada (o registros sometidos a, o revisados por, el cliente) cumplen
todos los requerimientos del cliente. Después de la aprobación o aprobación interina, la
Organización está autorizada para embarcar producto directamente al cliente.
DIBUJO APROBADO es un dibujo de ingeniería firmado por el ingeniero y liberado a través
del sistema del cliente.
MATERIALES APROBADOS son materiales regidos ya sea por las especificaciones
estándares de la industria (ej. SAE, ASTM, DIN, ISO) o por especificaciones del cliente.
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LISTA APROBADA DE PROVEEDORES es una lista de las Organizaciones y proveedores
que han sido encontrados aceptables para el cliente. El utilizar productos de una fuente
aprobada no libera a la organización de la responsabilidad de la calidad de ese producto
DATOS POR ATRIBUTOS son datos cualitativos que pueden ser contabilizados para
registro y análisis. Ejemplos incluyen la presencia o ausencia de una etiqueta requerida, la
instalación de todos los cinturones requeridos.
REPRESENTANTE(S) AUTORIZADO(S) DEL CLIENTE es el individuo o individuos que
tienen autoridad de aprobación en beneficio del cliente.
Nota: El proceso del cliente debiera identificar la autoridad que aprueba.
CAJA NEGRA se refiere a una parte (ej. Un ensamble, dispositivo eléctrico, dispositivo
mecánico o módulo de control) donde la responsabilidad del diseño pertenece a la
Organización o el proveedor. Los requerimientos de la caja negra son generalmente
limitados a aquellas características/puntos requeridos para conexiones de interfase con el
cliente y verificación de requerimientos funcionales. “O.D.D” (Diseño y Desarrollo Exterior)
tiene un significado equivalente.
MATERIAL A GRANEL es una sustancia (vg. sólido no dimensional, líquido, gas) tal como
adhesivo, sellador, químicos, lubricantes, etc. Un material a granel puede convertirse en un
material de producción si es establecido como un número de parte para la producción del
cliente (ver MATERIAL DE PRODUCCIÓN).
LISTA DE VERIFICACIÓN DE REQUERIMIENTOS PARA MATERIALES A GRANEL
define los requerimientos del cliente del PPAP para materiales a granel.
DATOS MATEMATICOS CAD/CAM es una forma de registro de diseño por el cual toda la
información
dimensional
necesaria
para
definir
un
producto
es
transmitido
electrónicamente. Cuando este registro del diseño es utilizado la Organización es
responsable de obtener un dibujo para transmitir resultados de la inspección dimensional.
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CALIBRACIÓN es una serie de operaciones las cuales comparan valores tomados de una
pieza de inspección, equipo de medición y pruebas de o un calibrador o gage contra un
estándar conocido bajo condiciones especificadas.
CAPACIDAD es el rango total de variación inherente en un proceso estable (ver el manual
de referencia en Control Estadístico de Proceso).
DIBUJO VERIFICADO es un dibujo de ingeniería liberado con resultados de medidas
reales registrados por la Organización adyacente a cada dimensión de dibujo y otros
requerimientos.
CONFORMIDAD significa que la parte o material cumple las especificaciones y
requerimientos del cliente.
CONTROL ver el manual de referencia en Control Estadístico de Proceso.
PLANES DE CONTROL son descripciones escritas del sistema para controlar la
producción de partes o materiales a granel y procesos. Son escritos por la Organización
para atender las características importantes. Cada parte debe tener un Plan de Control,
pero en muchos casos, los Planes de control “de familia” pueden aplicarse a un número de
partes producidas utilizando un proceso común. Ver el manual de referencia en Planeación
Avanzada de calidad del Producto y Plan de Control, ISO/TS 16949, y requerimientos
específicos del cliente.
CLIENTE es el receptor del producto o servicio de la Organización o Proveedor.
RANGO ROBUSTO DE DISEÑO INTENCIONADO son los límites dentro de los cuáles los
parámetros pueden variar mientras se asegura que el producto cumple los requerimientos
de adecuación al uso.
REGISTRO DE DISEÑO es el dibujo de la parte, especificaciones y/o datos electrónicos
(CAD) utilizados para expresar la información necesaria para fabricar un producto.
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ANALISAS DE MODO DE FALLA Y EFECTOS (FMEA) es un grupo sistemático de
actividades con la intención de: (a) reconocer y evaluar la falla potencial de un
producto/proceso y los efectos de esa falla, (b) identificar las acciones que pudieran eliminar
o reducir la probabilidad de ocurrencia de la falla potencial, y (c) documentar el proceso
completo. Esto es complementario al proceso de definir qué diseño o proceso debe
satisfacer al cliente. Hacer referencia al manual de Análisis de Modo de falla y Efectos
(FMEA).
ESTUDIO INICIAL DE PROCESO ver el manual de referencia del Control Estadístico del
Proceso.
LABORATORIO es una instalación de prueba que puede incluir pruebas o validación de
pruebas químicas, metalúrgicas, dimensionales, físicas, eléctricas y de confiabilidad.
ALCANCE DEL LABORATORIO es un registro de calidad que contiene lo siguiente:
•
•
•
Las pruebas específicas, evaluaciones y calibraciones para las que el laboratorio de
una Organización tiene la habilidad y competencia de realizar.
Una lista del equipo que utiliza para realizar lo anterior.
Una lista de los métodos y estándares con los cuales realiza lo arriba mencionado.
DIBUJO MARCADO es un dibujo modificado de ingeniería, firmado y fechado por el
ingeniero del cliente (el número de cambio por parte de ingeniería debe ser incluido).
ORGANIZACIONES son proveedores de: a) materiales de producción, b) partes de
producción o servicio, c) ensambles, o d) tratamiento térmico, pintado, soldadura u otros
servicios de acabado, directamente al OEM o otros clientes que requieran el documento.
GARANTIA DE PRESENTACIÓN DE LA PARTE (PSW) es un documento estándar de la
industria requerido para todos los productos nuevamente herramentados o revisados en el
cual la Organización confirma que las inspecciones y pruebas en la producción de las partes
muestran conformidad de acuerdo a los requerimientos del cliente.
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HERRAMIENTAS PERECEDERAS son brocas, cortadores, insertos, etc. utilizados para
fabricar un producto los cuales son consumidos en el proceso.
PROCESO es un conjunto de actividades interrelacionadas o interactivas las cuales
transforman entradas en salidas.
DIAGRAMA DE FLUJO DE PROCESO es una representación esquemática del flujo del
proceso.
Nota 1: para el PPAP, el diagrama de flujo del proceso debería enfocarse sobre el
proceso de manufactura, incluyendo el retrabajo y la reparación.
Nota 2: Los diagramas de flujo del proceso pueden aplicarse a cualquier aspecto
del negocio.
AMBIENTE DE PRODUCCION: es la localización de manufactura dentro del sitio de
producción el cual incluye la herramienta de producción, calibradores o gages, proceso,
materiales, operadores, medio ambiente, y ajustes del proceso, vg. Alimentaciones,
velocidades, tiempos de ciclo, presiones, temperaturas, tasa de producción. El ambiente es
definido como todas las condiciones del proceso circundantes o que afectan la manufactura
y calidad de una parte o producto. El ambiente variará para cada sitio, pero generalmente
incluye: orden y limpieza, iluminación, ruido, HVAC, controles de ESD, y riesgos de
seguridad relacionados al orden y limpieza.
MATERIAL DE PRODUCCION es el material que ha sido estipulado para un número de
parte de producción por el cliente y es embarcado directamente al cliente.
PARTE DE PRODUCCION es manufacturado en el sitio de producción utilizando la
herramienta de producción, calibradores o gages, proceso, materiales, operadores,
ambiente y ajustes de proceso ej. Alimentaciones/velocidades/tiempos de ciclo/presiones/
temperaturas.
PRESENTACION DE PARTES DE PRODUCCION PARA APROBACION está basado en
cantidades específicas de partes de producción o material de producción tomados desde la
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corrida de producción significativa hecha con herramientas, procesos, y tiempos de ciclo de
producción. Estas partes o materiales presentados para aprobación de partes producción
deben ser verificadas por la Organización que cumplan con todos los requerimientos
especificados en el registro de diseño.
TASA DE PRODUCCION es la acordada con base en un número de partes producidas en
un periodo de tiempo planeado para cumplir con los volúmenes requeridos de producción
de la planta de manufactura - considerando otras mezclas de producto y disponibilidad de
maquinaria.
Nota: La tasa de producción acordada es especificada normalmente en el acuerdo
de compra.
INDICES DE CALIDAD son mediciones de capacidad o desempeño tanto para producto
como proceso, tal como Cpk y Ppk. Ver el manual de referencia del Control Estadístico del
Proceso.
PLANEACION DE CALIDAD es un proceso estructurado para definición de métodos (vg.
mediciones, pruebas) que serán utilizadas en la producción de un producto específico o
familia de productos (ej. Partes, materiales). La planeación de calidad engloba los
conceptos de prevención de defectos y mejoramiento continuo como contraste con la
detección de defectos. Ver manual de referencia del Planeación Avanzada de la Calidad
de Productos y Plan de Control.
REGISTRO DE CALIDAD es un documento que declara resultados alcanzados o
proporciona evidencia de actividades realizadas ej. Resultados de prueba, resultados de
auditoria interna, datos de calibración.
HERRAMENTAL REGULAR DE PRODUCCION es el herramental con el cual el fabricante
pretende producir la producción de un producto.
PRODUCTO/PARTE VENDIBLE se refiere al producto/parte especificado en el contrato
entre el cliente y la Organización.
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CORRIDA DE PRODUCCION SIGNIFICATIVA ver PPAP, 2.1
SITIO es una localidad donde ocurren los procesos de manufactura con valor agregado.
CARACTERISTICAS ESPECIALES son características de producto o parámetros del
proceso de manufactura que puede afectar la seguridad o cumplimiento con regulaciones,
ajuste, función, desempeño o procesamiento subsecuente de un producto. Referente a
requerimientos específicos del cliente.
ESPECIFICACION es un documento que establecer los requerimientos.
Nota: para el PPAP, cada característica del producto identificada por las
especificaciones de ingeniería deben cumplir los requerimientos. Son requeridas
Mediciones reales y resultados de prueba. Las especificaciones no deberían ser
confundidas con límites de control que representen “la voz del proceso”.
PROCESOS ESTABLES son procesos que están en Control Estadístico. Ver el manual de
referencia del Control Estadístico del Proceso.
CONTROL ESTADISTICO es la condición de un proceso del cual todas las causas
especiales de variación han sido eliminadas y sólo permanecen las causas comunes. Ver
el manual de referencia del Control Estadístico del Proceso.
NIVEL DE PRESENTACION se refiere al nivel de evidencia requerida para la presentación
del PPAP (ver PPAP 4.1).
PROVEEDORES son proveedores de materiales de producción, o partes de producción o
servicio, ensambles, tratamiento térmico, soldadura, pintura, acabados metálicos, u otros
servicios de acabado surtiendo directamente a una Organización que a su vez surte a OEM
u otros clientes que requieran este documento.
HERRAMIENTA es definida como la porción del proceso de maquinado que es específica
para un componente o sub-ensamble. Las herramientas son utilizadas en el proceso de
maquinado para transformar materia prima en producto terminado o un ensamble.
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VALIDACION es la confirmación, mediante la provisión de evidencia objetiva, que los
requerimientos de un uso o aplicación intencionado específico han sido cumplidos.
DATOS VARIABLES son datos cuantitativos, donde las mediciones son utilizadas para
análisis. Ejemplos: diámetro de balero en milímetros, el esfuerzo de cierre de una puerta en
Newtons, la concentración de electrolitos en porcentaje o el torque de un cinturón en
Newtons-metro.
VERIFICACION es una confirmación, a través de la provisión de evidencia objetiva, que los
requerimientos especificados han sido cumplidos.
GARANTIA ver Presentación de garantía de parte.
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