СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.1 из 26
ОКК
СОП-ОКК-009
Стандартная операционная процедура
Микробиологический контроль производственной среды
Распределение: ИЛ ОКК, ОКК, производственные Взамен: СОП-ОКК-009
участки
редакция 01
Действует с:
Должность
Разработал:
Начальник ОКК
Согласовал:
Заведующий ИЛ ОКК
Инженер по качеству ОУК
Начальник ОУК
Начальник производства
Утвердил:
Зам. директора по качеству
Дата
Подпись
Ф.И.О.
О.С.Прокопович
Е.И.Савенок
В.О.Мартинчик
Т.М.Юсевич
А.А.Агейчик
И.Г.Киреева
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.2 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
1 Назначение и область применения
1.1 Настоящая процедура устанавливает требования к порядку
подготовки и проведения микробиологического контроля производственных
помещений, оборудования и персонала.
1.2 СОП разработана с учетом требований ТКП 030-2017, ТКП 0952017, ТКП 096-2017, ТКП 441-2012.
2 Определения и сокращения
Анализ риска – оценка рисков в связи с установленной опасностью.
Колониеобразующая единица (КОЕ) – одна жизнеспособная (иногда
несколько) клетка определенного штамма микроорганизма, дающая при
выращивании на плотной питательной среде видимый результат роста в виде
колонии клеток.
Корректирующее действие – действие, направленное на устранение
причины выявленного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
Корректирующее действие осуществляется для предотвращения повторения
события.
Мониторинг производственной среды – наблюдение за состоянием
объектов производственной среды (помещения, оборудование, воздух
рабочей зоны, технологические среды, персонал) для определения и (или)
предсказания момента перехода в предельное состояние на основе сравнения
измеренных параметров с заданными значениями.
Оснащенное состояние – состояние, в котором построенное и
функционирующее чистое помещение укомплектовано оборудованием,
которое полностью установлено, но технологический процесс не
выполняется, а материалы, продукт и персонал отсутствует.
План отбора проб – документ производителя, который содержит
описание точек отбора проб, периодичность и порядок отбора проб,
методики испытаний и включает все необходимые для этого документы либо
ссылки на них. Является составной частью программы мониторинга.
Производственная среда – воздух, поверхности, персонал в процессе
производства лекарственного средства.
Точка отбора проб (контрольная точка) – точка, выбранная
производителем на основе анализа риска для качества лекарственного
средства, в которой выполняется контроль микробиологического загрязнения
и в которой риск может быть предупрежден, устранен или снижен до
допустимого уровня.
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.3 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
Уровень предупреждения (УП) – установленные критерии, заранее
предупреждающие о возможном отклонении от нормальных условий,
которые не обязательно являются основанием для решительного
корректирующего действия, но требуют дополнительного расследования.
Уровень действия (УД) – установленные критерии, при превышении
которых необходимо немедленное принятие дополнительных мер и
корректирующих действий.
Функционирующее (эксплуатируемое) состояние – состояние, при
котором система чистого помещения и оборудование функционируют в
установленном режиме с определенным количеством работающего
персонала.
Чистая зона (помещение) – зона, в которой контролируется
производственная среда на наличие контаминирующих частиц и
микроорганизмов, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы
уменьшить проникновение, образование и сохранение контаминантов внутри
зоны.
Чистая (изолированная) зона – зона, построенная и эксплуатируемая
таким образом, что она одновременно является чистой и изолированной
зоной.
ГФ РБ – Государственная фармакопея Республики Беларусь.
ИЛ ОКК – испытательная лаборатория отдела контроля качества.
ОКК – отдел контроля качества.
ОУК – отдел управления качеством.
СТБ – государственный стандарт Республики Беларусь.
ТНПА – технический нормативный правовой акт.
Цех НЛС – цех нестерильных лекарственных средств.
2 Персонал
Начальник ОКК.
Заведующий ИЛ ОКК/заместитель заведующего ИЛ ОКК.
Микробиолог ИЛ ОКК.
Микробиолог УБП.
Начальники производственных участков.
4 Сырье и материалы
4.1 АМП для культивирования микроорганизмов (среда № 1) по ГФ РБ
II, СТП-16-2020.
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.4 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
4.2 Сабуро плотная для выращивания грибов (среда № 2) по ГФ РБ II,
СТП-26-2020.
4.3 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья по
СТБ 1334-2003, изм. №1-4.
4.4 0,9 % раствор натрия хлорида Р или забуференный раствор
хлорида натрия и пептона Р рН7,0 по ГФ РБ II.
4.5 Чашки Петри.
4.6 Крафт-бумага.
4.7 Пипетки мерные на 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл по ГОСТ 29228-91.
4.8 Бутылки стеклянные 50 мл, 100 мл, 450 мл.
4.9 Колбы конические ГОСТ 1770-74.
4.10 Металлический бикс.
4.11 Мерные цилиндры по ГОСТ 1770-74.
4.12 Стеклянные пробирки по ГОСТ 1770-74.
4.13 Ватные тампоны, встроенные в ватно-марлевые пробки.
4.14 Пробирки полимерные с наполнителем (зонд с хлопковым
наконечником).
4.15 Штативы для пробирок.
4.16 Пинцеты.
4.17 Ножницы.
4.18 Красители для микроскопического исследования.
4.19 Предметные стекла.
5 Оборудование и инвентарь
5.1 Термостат (диапазон температур от 30 С до 35 С).
5.2 Термостат (диапазон температур от 36 С до 38 С).
5.3 Хладотермостат (диапазон температур от 20 С до 25 С).
5.4 Прибор измерительный.
5.5 Импактор воздуха микробиологический.
5.6 Холодильник.
5.7 Термометр.
5.8 Термогигрометр.
5.9 Микроскоп.
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.5 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
6 Описание процесса
6.1 Основные требования
6.1.1 Контроль производственной среды производится согласно
требованиям ПМ-НЛС-001 и ПМ-ИПО-001.
6.2 Подготовка необходимых материалов для проведения отбора
проб и контроля
6.2.1 Подготовка чашек Петри с питательными средами.
6.2.1.1 Микробиологу ИЛ ОКК в боксе из металлического бикса
достать завернутые в крафт-бумагу чашки Петри, прошедшие сухожаровую
стерилизацию либо автоклавирование (или использовать стерильные
одноразовые чашки Петри) распаковать и с соблюдением правил асептики,
разлить по 15-25 мл расплавленного и охлажденного до (45±5) С АМП или
питательной среды «Сабуро плотная». Допускается использование других
питательных сред, равноценных по чувствительности и ростовым свойствам.
После застывания питательной среды микробиологу ИЛ ОКК перевернуть
чашки Петри и на дно нанести маркером перманентным или карандашом по
стеклу наименование питательной среды, дату розлива (приготовления).
Выдержать чашки Петри со средами в термостате при температуре (37±1) С
в течение 24 часов. Проросшие чашки отбраковывать визуально. Чашки
Петри со средой хранить при температуре (5±3) С до использования не
более 14 суток.
При необходимости использовать другие питательные среды,
способствующие выявлению роста бактерий семейства Enterobacteriaceae,
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.
6.2.1.2
Для
проведения
микробиологического
контроля
производственного помещения микробиологу ИЛ ОКК поместить чашки
Петри со средой АМП и питательной средой «Сабуро плотная» в
металлический бикс и перенести в предбоксник контролируемого
производственного помещения.
6.2.2 Подготовка стерильных пробирок полимерных с наполнителем
(зондом с хлопковым наконечником):
- Перед использованием проверить срок годности стерильных
пробирок полимерных с наполнителем (зондом с хлопковым наконечником).
- В боксе в стерильные пробирки полимерные с наполнителем (зондом
с хлопковым наконечником) стерильной пипеткой разлить по (2±0,01) мл
стерильного 9 г/л натрия хлорида Р или забуференного раствора натрия
хлорида и пептона Р рН 7,0.
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.6 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
- Пробирки микробиологу ИЛ ОКК поместить в емкость, обернуть
крафт-бумагой, промаркировать с указанием наименования и даты
приготовления. Пробирки хранить в холодильнике не более 3 суток.
- Перед использованием микробиолог ИЛ ОКК обязательно должен
пересмотреть пробирки и при наличии помутнения раствора в пробирке,
отбраковать.
6.2.3 Также могут использоваться одноразовые стерильные пробирки
со средами.
6.3 Контроль микробной контаминации воздуха производственных
помещений
6.3.1 Микробиологу ИЛ ОКК осуществляющему отбор проб, перед
входом в контролируемое производственное помещение обработать
внешнюю поверхность бикса с чашками Петри и другими материалами 76 %
раствором спирта этилового и надеть комплект одежды, соответствующий
выполняемым
операциям
и
классу
чистоты
контролируемого
производственного помещения, перчатки. Передачу приборов и материалов в
чистые помещения класса В следует осуществлять через переходные
помещения или воздушные шлюзы. Непосредственно перед проведением
отбора проб микробиологу ИЛ ОКК обработать руки в перчатках 76 %
раствором спирта этилового.
6.3.2 Микробиологический контроль чистоты воздуха проводят
следующими методами:
- седиментационный (осаждение частиц с микроорганизмами на чашку
Петри)
- аспирационный (при использовании импактора (аспиратора) воздуха
микробиологического).
6.3.3 Количество контрольных точек и их расположение определено в
ПМ-НЛС-001 и ПМ-ИПО-001.
6.3.4 При отборе проб методом седиментации в каждой контрольной
точке расставить по две параллельные чашки Петри с питательной средой
для выращивания бактерий (АМП) и по две параллельные чашки Петри с
питательной средой для выращивания грибов (Сабуро плотная).
6.3.5 При проведении отбора проб должны быть измерены и
зарегистрированы условия, при которых произведен отбор проб: температура
воздуха, влажность.
6.3.6 Седиментационный метод:
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.7 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
6.3.6.1 Микробиологу ИЛ ОКК открыть чашки Петри с питательными
средами (АМП и средой Сабуро плотной) в контрольных точках отбора проб
производственных помещений не менее чем на 4 часа (или не менее времени
критических операций, если длительность менее 4 часов) в процессе работы.
6.3.6.2 По истечении контролируемого времени чашки Петри закрыть,
перевернуть и на дне указать дату и время отбора проб, номер
контролируемого помещения, номер точки отбора проб.
6.3.7 Аспирационный метод:
6.3.7.1 Объем пробы зависит от ожидаемой концентрации
микроорганизмов в воздухе. Объем отбираемой пробы в помещениях класса
чистоты В при проведении микробиологического мониторинга может быть
меньше 1 м3. Допускается отбирать несколько одинаковых проб меньшего
объема. Количество отбираемых в одной точке проб должно обеспечивать
достоверность результатов испытаний. Суммарный объем пробы воздуха для
точек в чистых зонах типов С и D и неклассифицируемых помещениях
должен быть таким, чтобы для каждой контрольной точки суммарное число
колоний, которые выросли на поверхности питательной среды во всех
чашках Петри, было не менее 40. Минимальный суммарный объем пробы V
(м3) в каждой контрольной точке вычисляют по формуле:
V 
40
,
N
где:
N – максимально допустимое количество микроорганизмов в 1 м3
воздуха помещений данного класса чистоты (типа зоны) или установленное
производителем для неклассифицируемых помещений.
Минимальный объем пробы Vi (м3), для отдельной чашки, вычисляют
по формуле:
Vi 
V
,
n
V – минимальный суммарный объем пробы в каждой контрольной
точке;
n – количество чашек Петри, которые используются в каждой
контрольной точке.
6.3.7.2 Микробиологу ИЛ ОКК в боксе контроля или в контролируемом
производственном помещении (если позволяют требования пожарной
безопасности) обработать верхнюю часть корпуса пробоотборника с
многосопловой решеткой с обеих сторон обработать 96 % раствором спирта
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.8 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
этилового и фламбировать в пламени спиртовой горелки. С соблюдением
правил асептики установить верхнюю крышку с многосопловой решеткой в
исходное положение. В случае обработки пробоотборника в боксе контроля
завернуть пробоотборник с продезинфицированной верхней крышкой с
многосопловой решеткой в стерильную крафт-бумагу, и развернуть только в
контролируемом помещении.
6.3.7.3 Микробиологу ИЛ ОКК в точке отбора проб, с соблюдением
правил асептики, снять верхнюю часть корпуса пробоотборника. Для этого
необходимо повернуть ручку против часовой стрелки до отделения от
нижней части корпуса. Затем снять защитную крышку. Для этого
микробиологу ИЛ ОКК необходимо нажать на два фиксатора.
6.3.7.4 Установить чашку Петри с АМП/Сабуро плотной на пружинный
держатель пробоотборника, поставить верхнюю крышку с многосопловой
решеткой в исходное положение и зафиксировать ее в байонетном креплении
поворотом по часовой стрелке.
6.3.7.5 Включить импактор, переведя выключатель в положение «Вкл».
6.3.7.6 С использованием кнопки «Две стрелки» набрать необходимый
объем отбираемого воздуха. Набранный объем индицируется на световом
индикаторе.
6.3.7.7 Нажать кнопку «Вкл», при этом включается вентилятор и
появляется шум работающего аспиратора. На световом индикаторе бежит
строка, индицирующая текущий отобранный объем пробы.
6.3.7.8 После отбора заданного объема воздуха импактор
автоматически выключается.
6.3.7.9 После отбора пробы микробиологу снять верхнюю крышку
импактора, извлечь чашку Петри с питательной средой, закрыть ее крышкой,
промаркировать на дне с указанием даты и времени отбора, номера
контролируемого помещения, номера точки отбора проб, объема отобранной
пробы. Для контроля в одном и том же производственном помещении
обработку верхней крышки импактора с многосопловой решеткой не
производят.
6.3.7.10 После завершения работы микробиологу ИЛ ОКК выключить
импактор переключением кнопки в положение «Выкл».
6.3.8 Чашки Петри с питательными средами поместить в термостат и
выдержать при температуре: АМП (для бактерий) – (30-35) С, среда Сабуро
плотная (для грибов) – (20-25) С.
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.9 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
6.3.9 Для предварительного учета результатов микробиологу
просмотреть чашки Петри с питательными средами через 72 часа, для
окончательного – через 5-7 суток.
6.4
Контроль
микробной
контаминации
оборудования,
поверхностей производственных помещений и технологической одежды
персонала
6.4.1 Количество контрольных точек и их расположение определено в
ПМ-НЛС-001 и ПМ-ИПО-001.
6.4.2 Микробиологу ИЛ ОКК, перед входом в контролируемое
производственное помещение, обработать внешнюю поверхность бикса с
чашками Петри и другими материалами 76 % раствором спирта этилового и
надеть комплект одежды, соответствующий выполняемым операциям и
классу чистоты контролируемого производственного помещения, перчатки.
Непосредственно перед проведением отбора проб микробиологу ИЛ ОКК
обработать руки в перчатках 76 % раствором спирта этилового.
6.4.3 На месте взятия смыва микробиолог ИЛ ОКК берет заранее
подготовленную стерильную пробирку полимерную с наполнителем (зондом
с хлопковым наконечником).
6.4.4 Для взятия смывов с одежды микробиологу протереть 4 участка
по 25 см2 каждый (5х5 см) на нижней части каждого рукава и верхней
передней поверхности халата (комбинезона), куртки.
6.4.5 Смывы с поверхности проводить с помощью параллельных
аккуратных движений близко расположенными линиями. Затем такими же
движениями проводить смыв в направлении, перпендикулярном
предыдущему направлению. Время контакта тампона с поверхностью (9-11) секунд.
6.4.6 В боксе микробиологу ИЛ ОКК каждым тампоном провести
плавным непрерывным зигзагообразным движением по поверхности
питательной среды (АМП и Сабуро плотной) в двух параллельных чашках
Петри. Затем чашки Петри закрыть и промаркировать на дне с указанием
даты и времени отбора, номера контролируемого помещения, номера точки
отбора проб.
6.4.7 Поместить чашки Петри в термостат и выдержать: АМП (для
бактерий) – при температуре (30-35) С, среда Сабуро плотная (для грибов) –
при температуре (20-25) С.
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.10 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
6.4.8 Для предварительного учета результатов микробиологу
просмотреть чашки Петри с питательными средами через 72 часа и
окончательного – через 5-7 суток.
6.5 Контроль микробной контаминации рук персонала
6.5.1 Отбор проб осуществляется методом смывов.
6.5.2 Для того, чтобы взять смыв с перчаток, микробиолог ИЛ ОКК
берет заранее приготовленные стерильные пробирки полимерные с
наполнителем (зондом с хлопковым наконечником), тщательно протирает
увлажненным тампоном одну руку в перчатке с обеих сторон. Смывы с
перчаток персонала осуществлять в местах, где находятся наиболее
вероятные источники микробной контаминации (ладони, межпальцевые
пространства). Используют по два тампона на одного человека (по одному
тампону на каждую перчатку (руку)).
6.5.3 В боксе микробиологу ИЛ ОКК каждым тампоном провести
плавным непрерывным зигзагообразным движением по поверхности
питательной среды (АМП и Сабуро плотной) в двух параллельных чашках
Петри. Затем чашки Петри закрыть и промаркировать на дне с указанием
даты и времени отбора, номера контролируемого помещения, Ф.И.О.
6.5.4 Микробиолог ИЛ ОКК помещает чашки Петри в термостат и
выдерживает: АМП (для бактерий) – при температуре (30-35) С, среда
Сабуро плотная (для грибов) – при температуре (20-25) С.
6.5.5 Для предварительного учета результатов микробиологу ИЛ ОКК
просмотреть чашки Петри с питательными средами через 72 часа и
окончательного – через 5-7 суток.
6.6 Учет результатов
6.6.1 После окончания инкубации посевов проводят учет результатов:
- подсчитывают количество колоний микроорганизмов, выросших во
всех чашках Петри с каждой питательной средой.
6.6.2 Для проб воздуха ведут расчет следующим образом:
- при аспирационном методе для каждой точки подсчитывают
количество колоний, которые образовались на всех чашках Петри с каждой
питательной средой, находят среднее арифметическое значение и вычисляют
количество бактерий и грибов в 1 м³ воздуха.
- при седиментационном методе для каждого помещения или зоны
подсчитывают количество колоний, которые образовались на всех чашках
Петри с каждой питательной средой, находят среднее арифметическое
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.11 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
значение и, округляя его до целого, вычисляют количество
колониеобразующих единиц бактерий и грибов.
6.6.3 Пробы с поверхностей производственных помещений и
оборудования.
6.6.3.1 Для поверхностей помещений и оборудования расчет ведут
следующим образом:
- для каждой контрольной точки подсчитывают сумму колоний,
выросших на всех чашках Петри с каждой питательной средой и вычисляют
количество бактерий и грибов в смыве с суммарной площади 100 см2.
6.6.4 Пробы с поверхности одежды персонала.
6.6.4.1 Подсчитывают количество колоний на всех чашках Петри с
каждой питательной средой и вычисляют количество бактерий и грибов в
смыве с суммарной площади 100 см2.
6.6.5 Пробы с рук персонала.
6.6.5.1 Подсчитывают количество колоний на всех чашках Петри с
каждой питательной средой и вычисляют количество бактерий и грибов в
смыве с одной перчатки (руки).
6.6.6 Допустимые уровни содержания микроорганизмов в помещениях
класса чистоты А, В, С, D отражены в Приложении 1.
6.6.7
Допустимое
содержание
микроорганизмов
в
неклассифицируемых помещениях производственной среды представлено в
Приложении 2.
6.7 Идентификация микроорганизмов
6.7.1 Если при осуществлении мониторинга имеют место
периодические превышения уровня предупреждения и (или) уровня действия
проводят идентификацию микроорганизмов, обнаруживаемых особенно
часто с использованием окрашивания по Граму.
6.7.2 Результаты идентификации микроорганизмов используют при
установлении источника микробиологического загрязнения.
6.7.3 При мониторинге производственной среды микроорганизмы
необходимо идентифицировать по возможности до вида, если применимо –
до рода:
- если превышен уровень действия в зонах В – идентификация до вида,
если превышен уровень предупреждения – до рода;
- в зонах С, если превышен уровень действия, при подозрении на
наличие специальных организмов – идентификация до рода, если превышен
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.12 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
уровень предупреждения - идентификация с использованием окрашивания по
Граму;
- в зонах D, для изолятов, обнаруживаемых особенно часто,–
идентификация с использованием окрашивания по Граму.
6.7.4 Результаты идентификации регистрируют в протоколах
испытаний и/или журналах учета результатов микробиологического
контроля
производственной
среды,
где
указывают
основные
морфологические признаки: отношение к окраске по Граму, наличие или
отсутствие спорообразования, форма микроорганизмов (кокки, палочки и
др.).
6.7.5 При обнаружении спорообразующих бактерий или грибов
должны быть предприняты адекватные корректирующие действия, например
дополнительные меры по дезинфекции поверхностей либо замена
дезинфицирующего агента. Может также понадобиться увеличение
периодичности отбора проб, чтобы убедиться в эффективности
корректирующих действий.
6.7.6 Данные, полученные в результате микробиологического контроля
производственной среды зарегистрировать:
- микробиологу ИЛ ОКК:

в Протоколе испытаний (Приложение 3, Приложение 4,
Приложение 5, Приложение 6);

в Журнале учета результатов микробиологического контроля
производственной среды участка приготовления и розлива растворов / цеха
НЛС, находящихся в ИЛ ОКК (Приложение 8, Приложение 9);

в Карточке учета условий проведения испытаний в соответствии
с СОП-ОП-011 (Приложение 3) - для помещений ИЛ ОКК.
- микробиологу УБП:

в Протоколе испытаний (Приложение 3);

в Журнале учета результатов микробиологического контроля
производственной среды цеха НЛС (Приложение 7);
По результатам проведенного микробиологического мониторинга
производственной среды микробиолог ИЛ ОКК оформляет ежемесячный
отчёт, который анализируется заведующим ИЛ ОКК и начальником ОКК.
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.13 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
7 Меры предосторожности
7.1
Соблюдать
меры
предосторожности
при
работе
с
электронагревательными приборами и химическими реактивами.
7.2 Соблюдать технику безопасности при работе со стеклянной
посудой.
7.3 Соблюдать технику безопасности при работе в боксе.
7.4 Соблюдать технику безопасности при работе в производственных
помещениях.
7.5 Соблюдать правила производственной санитарии.
8 Нормативные ссылки
ТКП 030-2017 Надлежащая производственная практика.
ТКП 095-2017 Производство лекарственных средств. Порядок
подготовки персонала.
ТКП 096-2017 Производство лекарственных средств. Порядок
подготовки помещений и оборудования.
ТКП
441-2012
Производство
лекарственных
средств.
Микробиологический мониторинг производственной среды.
ПМ-НЛС-001 «Программа мониторинга производственной среды цеха
нестерильных лекарственных средств».
ПМ-ИПО-001 «Программа мониторинга производственной среды
участка приготовления растворов и розлива».
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.14 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
Приложение 1
Допустимые уровни содержания микроорганизмов в помещениях класса
чистоты А, В, С, D
Допустимый
уровень
Уровень
предупреждения
Уровень действия
Допустимый
уровень
Уровень
предупреждения
Уровень действия
Допустимый
уровень
Уровень
предупреждения
Уровень действия
Допустимый
уровень
Уровень
предупреждения
Уровень действия
Допустимый
уровень
Уровень
предупреждения
Уровень действия
Класс чистоты Класс чистоты Класс чистоты Класс чистоты
А
В
С
D
3
Воздух, КОЕ/м (аспирационный метод)
<1
10
100
200
1
3
25
100
1
10
100
200
Воздух, КОЕ/4 часа (седиментационный метод)
<1
5
50
100
1
≥3
≥17
≥25
1
≥5
≥50
≥100
Поверхности, оборудование КОЕ/100 см2
<1
2
2
50
1
1
1
20
1
2
2
50
2
50
<1
Персонал, КОЕ/ перчатки
2
1
1
1
20
1
2
2
50
2
50
Спецодежда, КОЕ/100 см2
<1
2
1
1
1
20
1
2
2
50
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.15 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
Приложение 2
Допустимое содержание микроорганизмов в производственной среде
неклассифицируемых помещений
Допустимый уровень
Код помещения
1
120-Е, 128-Е,
403-Е, 405а-Е,
407-Е
509-Е, 510-Е,
108-Е, 114-Е,
303а-Е, 303б-Е,
310-Е, 312-Е.
Воздух,
КОЕ/м3
2
Воздух,
КОЕ/4 часа
3
Поверхности,
КОЕ/100 см2
4
Персонал,
КОЕ/перчатки
5
300
200
50
50
УП  250
УП ≥ 150
УП  20
УП  20
УД  300
УД ≥ 200
УД  50
УД  50
200
100
50
50
УП  100
УП ≥ 50
УП  20
УП  20
УД  200
УД ≥ 100
УД  50
УД  50
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.16 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
Приложение 3
Протокол микробиологического контроля
производственной среды цеха НЛС
СОВМЕСТНОЕ ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ФЕРЕЙН»
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ОТДЕЛА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА/
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ УЧАСТОК
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
«____» ____________20___г.
Микробиологический контроль производственной среды
Название помещения
Класс чистоты помещения
Метод испытания (для отбора проб воздуха)
Дата отбора
Время отбора проб
Наименование продукции
Номер серии (партии)
Наименование ТНПА, устанавливающего
требования
Дата начала/ окончания испытания
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
Класс чистоты
№_______
В
С
D
Требования СОП-ОКК-009
Воздух
Воздух
Поверхности помещения,
Персонал
производственных производственных
оборудования/
(КОЕ/перчатки)
помещений помещений спецодежда
аспирационный седиментационный
(КОЕ/100 см2)
метод
метод
(КОЕ/ м3)
(КОЕ/4ч)
не более 10
не более 2
не более 2
не более 5
УП 3
УП 1
УП 1
УП ≥3
УД ≥5
УД 10
УД 2
УД 2
не более 100
не более 2
не более 2
не более 50
УП 25
УП 1
УП 1
УП ≥17
УД ≥50
УД 100
УД 2
УД 2
не более 200
не более 50
не более 50
не более 100
УП 100
УП ≥25
УП 20
УП 20
УД ≥100
УД 200
УД 50
УД  50
Суммарное
количество
колониеобразующих
единиц бактерий и
грибов
Точки контроля
Оборудование и средства измерений, применяемые при проведении испытаний:
Наименование оборудования
Номер заводской
(инвентарный)
Срок действия аттестации
Параметры микроклимата при отборе: температура ________ º С влажность_______ %
Условия проведения испытаний: температура ________ º С влажность_________ %
Исполнители:
Должность
Подпись
Ф.И.О.
Дата
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.17 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
Примечание:
Имели ли место отклонения, выявленные в
контролируемый период
Предпринятые действия по отклонениям
□ Да
□ Нет
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Отобранные образцы проб по проведенным испытаниям:
□ соответствуют требованиям ТНПА;
□ соответствуют требованиям ТНПА, но превышен уровень предупреждения в точках (-е)
______;
□ не соответствуют требованиям ТНПА.
Должность
Подпись
Ф.И.О.
Дата
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.18 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
Приложение 4
Протокол микробиологического контроля
производственной среды цеха НЛС
СОВМЕСТНОЕ ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ФЕРЕЙН»
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ОТДЕЛА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА/
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ УЧАСТОК
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№_______
«____» ____________20___г.
Микробиологический контроль производственной среды
Название помещения
Класс чистоты помещения
Неклассифицируемый
Метод испытания (для отбора проб воздуха)
Дата отбора
Время отбора проб
Наименование продукции
Номер серии
Наименование ТНПА, устанавливающего
требования
Дата начала/ окончания испытания
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
Код
помещения
120-Е,
128-Е,
403-Е,
405а-Е,
407-Е
509-Е,
510-Е,
108-Е
114-Е
303а-Е
303б-Е
310-Е
312-Е
Требования СОП-ОКК-009
Воздух производственных помещений
Поверхности
помещения,
Седиментационный Аспирационный метод оборудования/
спецодежда
метод
КОЕ/м3
КОЕ/100 см2
КОЕ/4 часа
Персонал
(КОЕ/перчатки)
не более 200
УП ≥150
УД ≥200
не более 300
УП 250
УД 300
не более 50
УП 20
УД 50
не более 50
УП 20
УД 50
не более 100
УП ≥50
УД ≥100
не более 200
УП 100
УД 200
не более 50
УП 20
УД 50
не более 50
УП 20
УД 50
Суммарное
количество
колониеобразующ
их единиц
бактерий и грибов
Точки контроля
Оборудование и средства измерений, применяемые при проведении испытаний:
Наименование
оборудования
Номер заводской
(инвентарный)
Срок действия аттестации
Параметры микроклимата при отборе: температура ________ º С влажность_________ %
Условия проведения испытаний: температура ________ º С влажность_________ %
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.19 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
Исполнители:
Должность
Подпись
Примечание:
Имели ли место отклонения, выявленные в
контролируемый период
Предпринятые действия по отклонениям
Ф.И.О.
Дата
□ Да
□ Нет
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Отобранные образцы проб по проведенным испытаниям:
□ соответствуют требованиям ТНПА;
□ соответствуют требованиям ТНПА, но превышен уровень предупреждения в точках (-е)
______;
□ не соответствуют требованиям ТНПА.
Должность
Подпись
Ф.И.О.
Дата
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.20 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
Приложение 5
Протокол микробиологического контроля
производственной среды участка приготовления растворов и розлива
СОВМЕСТНОЕ ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ФЕРЕЙН»
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ОТДЕЛА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА/
УЧАСТОК ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ И РОЗЛИВА
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
«____» ____________20___г.
Микробиологический контроль производственной среды
Название помещения
Класс чистоты помещения
Метод испытания (для отбора проб воздуха)
Дата отбора
Время отбора проб
Наименование продукции
Номер серии
Наименование ТНПА, устанавливающего
требования
Дата начала/ окончания испытания
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
А
В
С
D
Требования СОП-ОКК-009
Воздух
Воздух
Поверхности
производственных производственных
помещения,
помещений помещений оборудования/
аспирационный седиментационный
спецодежда
метод
метод
(КОЕ/100 см2)
(КОЕ/ м3)
(КОЕ/4ч)
менее 1
менее 1
менее 1
УП: 1
УП: 1
УП: 1
УД: 1
УД: 1
УД: 1
не более 10
не более 2
не более 5
УП 3
УП 1
УП ≥3
УД ≥5
УД 10
УД 2
не более 100
не более 2
не более 50
УП 25
УП 1
УП ≥17
УД ≥50
УД 100
УД 2
не более 200
не более 50
не более 100
УП 100
УП ≥25
УП 20
УД ≥100
УД 200
УД 50
Персонал
(КОЕ/перчатки)
менее 1
УП: 1
УД: 1
не более 2
УП 1
УД 2
не более 2
УП 1
УД 2
не более 50
УП 20
УД  50
Класс чистоты помещения
Класс чистоты
№_______
Суммарное
количество
колониеобразующих
единиц бактерий и
грибов
Точки контроля
Оборудование и средства измерений, применяемые при проведении испытаний:
Наименование оборудования
Номер заводской
(инвентарный)
Срок действия аттестации
Параметры микроклимата при отборе: температура ________ º С влажность________ %
Условия проведения испытаний: температура ________ º С влажность_________ %
Исполнители:
Должность
Подпись
Ф.И.О.
Дата
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.21 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
Примечание:
Имели ли место отклонения, выявленные в
контролируемый период
Предпринятые действия по отклонениям
□ Да
□ Нет
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Отобранные образцы проб по проведенным испытаниям:
□ соответствуют требованиям ТНПА;
□ соответствуют требованиям ТНПА, но превышен уровень предупреждения в точках (-е)
______;
□ не соответствуют требованиям ТНПА.
Должность
Подпись
Ф.И.О.
Дата
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.22 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
Приложение 6
Протокол микробиологического контроля
производственной среды участка приготовления растворов и розлива
СОВМЕСТНОЕ ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ФЕРЕЙН»
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ОТДЕЛА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА /
УЧАСТОК ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ И РОЗЛИВА
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№_______
«____» ____________20___г.
Микробиологический контроль производственной среды
Название помещения
Класс чистоты помещения
Метод испытания (для отбора проб воздуха)
Дата отбора
Время отбора проб
Наименование продукции
Номер серии
Наименование ТНПА, устанавливающего
требования
Дата начала/ окончания испытания
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
Воздух производственных
помещений седиментационный метод
Требования СОП-ОКК-009
Класс чистоты А
Руки персонала
Класс чистоты В
Менее 1 КОЕ/4 ч
УП: 1 КОЕ/4 ч
УД: 1 КОЕ/4 ч
Менее 1 КОЕ/перчатки
УП: 1 КОЕ/ перчатки
УД: 1 КОЕ/ перчатки
Суммарное количество
колониеобразующих
единиц бактерий и
грибов
Точки контроля
Воздух
№ помещения: Точка №___ «Иглы»
№ __ (1-4 час) Время:_______-_______
№ помещения: Точка №___ «Туннель»
№ __ (1-4 час) Время:_______-_______
Руки персонала
Оборудование и средства измерений, применяемые при проведении испытаний:
Наименование оборудования
Номер заводской
(инвентарный)
Срок действия аттестации
Параметры микроклимата при отборе: температура ________ º С влажность_______ %
Условия проведения испытаний: температура ________ º С влажность_________ %
Исполнители:
Должность
Подпись
Примечание:
Имели ли место отклонения, выявленные в
контролируемый период
Предпринятые действия по отклонениям
Ф.И.О.
□ Да
□ Нет
Дата
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.23 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Отобранные образцы проб по проведенным испытаниям:
□ соответствуют требованиям ТНПА;
□ соответствуют требованиям ТНПА, но превышен уровень предупреждения в точках (-е)
______;
□ не соответствуют требованиям ТНПА.
Должность
Подпись
Ф.И.О.
Дата
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.24 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
Приложение 7
Журнал учета результатов микробиологического контроля
производственной среды цеха НЛС
№
п/п
Дата начала/
окончания
испытаний
1
2
№ помещения,
стадия процесса,
наименование
продукции
3
точка
контроля
Воздух
Кол-во
бактерий
Кол-во грибов
4
5
6
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.25 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
Приложение 8
Журнал учета результатов микробиологического контроля
производственной среды цеха участка приготовления растворов и
розлива
№ п/п
(№
прото
кола)
1
Дата
начала/
окончания
испытаний
2
Персонал
Ф.И.О.
10
№ помещения,
стадия процесса,
наименование
продукции
3
Воздух
Оборудование, поверхности
точка
Кол-во Кол-во
точка
Кол-во
Кол-во
контроля бактерий грибов контроля бактерий грибов
Персонал (перчатки)
Количество
Количество
бактерий
грибов
11
12
4
5
6
7
Спецодежда
Количество Количество
бактерий
грибов
13
14
8
9
Соответствие Протокол
требованиям
выдан
Дата,
подпись
15
16
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
Стр.26 из 26
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
Приложение 9
Журнал учета результатов микробиологического контроля
производственной среды цеха НЛС
№ п/п
(№
прото
кола)
1
Дата
начала/
окончания
испытаний
2
Персонал
Ф.И.О.
10
№ помещения,
стадия процесса,
наименование
продукции
3
Воздух
Оборудование, поверхности
точка
Кол-во Кол-во
точка
Кол-во
Кол-во
контроля бактерий грибов контроля бактерий грибов
Персонал (перчатки)
Количество
Количество
бактерий
грибов
11
12
4
5
6
7
Спецодежда
Количество Количество
бактерий
грибов
13
14
8
9
Соответствие Протокол
требованиям
выдан
Дата,
подпись
15
16
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
Лист ознакомления
№
п/п
Ф.И.О.
Должность
Дата
ознакомления
Подпись
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
Лист регистрации изменений и проверок
Номер
редакции
Номер
изменения
Дата введения
Причина пересмотра и
результат
Ф.И.О.,
подпись
СОАО «Ферейн»
СОП-ОКК-009
Редакция 02
ОКК
Микробиологический контроль производственной среды
Учетный лист
Выдача
№
копии
Подразделение
Должность
Изъятие
Ф.И.О.
получателя
Дата
Подпись
Дата
Ф.И.О. сотрудника
ОУК
подпись