TRADITIONAL PRODUCT
REGISTRATION
IN MALAYSIA
5 NOV 2008
NOOR’AIN BT. SHAMSUDDIN
Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
Kementerian Kesihatan Malaysia
Tel : 603-78835400
Fax : 603-79581312
Website : www.bpfk.gov.my
KANDUNGAN
 Biro Pengawalan Farmaseutikal







Kebangsaan
Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
Pendaftaran Produk
Pendaftaran Produk Tradisional
Pasca Pendaftaran: Surveillance and
Pharmacovigilance
Label dan Sisip Bungkusan
Isu/Masalah
Kesimpulan
DI MANAKAH
KAMI?
Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
Kementerian Kesihatan Malaysia
Jalan Universiti, P.O.Box 319,
46730 Petaling Jaya, Selangor
Malaysia
Tel : 603-78835400
Fax: 603-7956 2924/ 7958 1312
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
WAWASAN
BPFK sebagai pusat kecermerlangan unggul
dalam bidang
regulatori farmaseutikal
demi menjamin kesihatan dan
kesejahteraan insan
MISI
BPFK akan memastikan kualiti, keberkesanan dan
keselamatan keluaran farmaseutikal melalui
pelaksanaan undang-undang oleh tenaga kerja yang
berketerampilan dan usahasama strategik ke arah
peningkatan status kesihatan
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
OBJEKTIF
Memastikan bahawa bahan-bahan
terapeutik yang dibenarkan di pasaran
tempatan adalah selamat, berkesan dan
bermutu, serta menentukan bahawa
kosmetik-kosmetik yang dibenarkan di pasaran
adalah selamat
dan bermutu
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
UNDANG-UNDANG
The Control of Drugs and Cosmetic
Regulations 1984 was promulgated under the
Sale of Drugs Act 1952 (Revised 1989)
PERATURAN 7(1)
No person shall manufacture, sell, supply, import
or possess for sale any product unless,
•the product is a registered product ;
•the person holds the appropriate licence issued
under this regulation
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
ditubuhkan berdasarkan keperluan
Peraturan ini.
BPFK bertindak sebagai sekretariat PBKD
& bertanggungjawab terhadap
pendaftaran produk dan kosmetik serta
pelesenan pengilang, pengimpot dan
pemborong.
SKOP AKTIVITI BPFK
Pemeriksaan
premis
Pelesenan
Khidmat
nasihat
teknikal
berkaitan
keperluan APB
Kimia
Mikrobiologkal
Analisis
Farmakologikal
Makmal
Toksikologikal
Fizikal
Pusat Komplian
dan Perlesenan
Pusat Pasca
Pendaftaran
Pemantauan
Kesan Adver
Pengawasan/
Surveillances
PUSAT PENDAFTARAN PRODUK
Entiti Kimia baru
Biotek
Racun
Bukan Racun
Suplemen Kesihatan
Tradisional
Kosmetik
Pusat Kawalan Kualiti
Pusat Pembangunan
Organisasi
Penyebaran
Maklumat
Latihan
Pendidikan
PIHAK
BERKUASA
KAWALAN
DADAH
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH
(Ahli)
Ketua Pengarah Kesihatan
(pengerusi)
Pengarah Perkhidmatan Farmasi
(pengerusi silihganti)
Pengarah Biro Pengawalan
Farmaseutikal Kebangsaan
7 ahli lain yang dilantik oleh Menteri
Kesihatan
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH
(Ahli)
7 ahli lain yang dilantik oleh Menteri Kesihatan :
 Perunding Perubatan dari sektor awam;
 Ahli Farmasi dari perkhidmatan awam
 3 orang dari universiti tempatan dengan kepakaran
dalam bidang sains farmaseutikal dan 2 orang
pengamal perubatan yang berdaftar
Setiausaha PBKD ialah ahli farmasi yang berkhidmat
dalam perkhidmatan awam dan dilantik oleh Menteri
Kesihatan
PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH
(DCA)
 Pendaftaran ubat (Racun, Bukan Racun
& Tradisional) dan produk kosmetik
 Pelesenan: Lesen pengilang ,
pengimport, pemborong bagi produk
berdaftar.
 Pengawasan mutu dan keselamatan
produk berdaftar melalui PostRegistration Market Surveillance &
Adverse Drug Reactions Reporting
PENDAFTARAN
PRODUK
TUJUAN PENDAFTARAN
 Untuk memastikan produk yang
berada di pasaran adalah : Selamat,
berkesan dan berkualiti utk
digunakan
 Quality
 Efficacy
 Safety
KRITERIA PENDAFTARAN
 KOSMETIK
Kualiti dan Keselamatan
 TRADISIONAL
Kualiti dan Keselamatan
 FARMASEUTIKAL
Kualiti, Keselamatan dan
Keberkesanan
Keselamatan
 Produk yang dipasarkan selamat
digunakan, tidak mendatangkan kesan –
kesan mudarat kepada kesihatan
pengguna, memastikan tiada kontaminasi
racun, logam berat serta mikrob
 (contoh : produk tradisional: ujian
kontaminasi mikrob dan logam berat ,
kandungan sildenafil bagi produk untuk
kesihatan lelaki)
Kualiti
 Mengikut piawaian yang
ditetapkan
- kajian kestabilan, sijil analisa.
 Pengilang mempunyai lesen
bertaraf GMP
 Lulus ujian kualiti BPFK
cth: ujian keseragaman berat
Definisi produk
Ubat dalam bentuk sukatan
farmaseutis atau kosmetik yang
mempunyai identiti, kandungan, ciriciri serta asal-usul yang tersendiri
PENDAFTARAN PRODUK
Pendaftaran dan Pelesenan Drug dan Kosmetik
Fasa I
RACUN
BERJADUAL
Fasa II
BUKAN
RACUN
Fasa III
TRADISIONAL
Tarikh Kuatkuasa: Tarikh Kuatkuasa Tarikh Kuatkuasa
1. Pendaftaran
1.11.85
2. Pelesenan
1.05.87
Fasa IV
KOSMETIK
Tarikh Kuatkuasa:
1. Pendaftaran 1. Pendaftaran 1.Hair dyes :1991, Tooth
1.08.88
1.01.92
Whiteners: 1996
2. Pelesenan
2.Pelesenan
Pendaftaran lainnya
1.04.92
1.01.99
1.02.2002.2. Pelesenan
1.01.2004
PENDAFTARAN
PRODUK
TRADISIONAL
Definisi Ubat Tradisional
Sebarang produk digunakan dalam
pengamalan perubatan asli, yang
mengandungi satu atau lebih
bahan-bahan semulajadi yang berasal
dari tumbuhan, binatang atau galian
atau bahagian-bahagian daripadanya,
atau dalam bentuk pati ekstrak atau
bukan pati ekstrak, dan ubat
homeopati
Undang-Undang Berkaitan
 Akta Dadah Merbahaya 1952
 Akta Ubat ( Iklan dan Jualan )1956 Semakan




1983
Akta Racun 1952 ( Semakan 1989 )
Akta Perlindungan Hidupan Liar 1972.
Akta Paten 1983
CDCR 1984
PRODUK TRADISIONAL
FOOD
SOURCE
Pengkelasan
FOOD ?
DRUG ?
Produk
“Food-Drug Interface”
Produk “Food-Drug Interface”
BKKM
 >80% - food base
ingredient
 <20% - lain-lain
ingredients seperti
vitamin, mineral, herba
dan sebagainya
BPFK
 <80% - food base
ingredient
 > 20% active ingredient
Produk “Food-Drug Interface”
Klasifikasi produk “Food-Drug Interface”
Oleh : ‘Jawatankuasa Pengkelasan Keluaran Food-Drug Interface’
- Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, BPFK
- Bahagian Keselamatan dan Kualiti Makanan, BKKM
Kementerian Kesihatan Malaysia
Appendix 10 ; Guide to classification of Food-Drug Interface Products
“ Drug Registration Guidance Document ”
Skop Kawalan Pendaftaran
 Pendaftaran
Produk
 Analisis Ubat
 Perlesenan bagi
pengilang,
pengimport, dan
pengedar.
 Permonitoran
Kesan Advers
 Pengawasan
produk di pasaran.
PERMOHONAN
PENDAFTARAN
Sistem On-Line Quest 2
PENDAFTARAN ON-LINE (QUEST 2)
No
Kategori produk
Tarikh Implementasi
Kenyataan
NEW REGISTRATION APPLICATION
1
Generic
1 July 2003
PenilaianPenuh
2
Bukan Prekripsi
(OTC)
1 July 2003
PenilaianPenuh
/Ringkas
3
Tradisional
1 January 2004
Penilaian
Ringkas
4
New Chemical
Entity (NCE)
1 March 2004
Bahagian I & II
– Online
Bahagian III
& IV
CDROM
Keperluan asas untuk
on-line

INTERNET CONNECTIVITY
Subscribe internet connectivity
(Jaring/TMNet/Broadband),

HARDWARE & SOFTWARE
Personal Computers, Related Softwares and
auxiliary items such as printer, scanner/digital
camera for imaging purposes,

MEMBERSHIP REGISTRATION
Membership form made available on public
domain of NPCB Quest2 Website,

PURCHASE OF DIGITAL CERTIFICATE
CARTA ALIRAN PROSEDUR ONLINE
Pemohon
PPP
Perolehi Smart Card
PKK
Input data dan ‘ submit’
PKP
PPPP
BPFK menilai permohonan
Minta data tambahan
Laporan Penilaian
JKPP
Minta data tambahan
Koordinasi Regulatori
PBKD
PANDUAN
DRUG
REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT
www.bpfk.gov.my
Laman Web
 www.bpfk.gov.my
- Akta dan Peraturan
- Pekeliling
- Carta Pengkelasan produk
- Drug Registration Guidance Document
- QUEST 2
CARTA ALIRAN PENILAIAN
PRODUK
Permohonan On-line
Ketua Unit
Bahagi kepada
Pegawai penilai
Data tambahan
Pemohon
Penilaian
Tak Memuaskan
Semakan oleh Ketua Unit
Data tambahan
Nilai semula
Beritahu
secara e mail
JKP
Keputusan
Nilai semula
PBKD
KOS PENILAIAN PRODUK
Bil.
Jenis/Kategori
Produk
1.
Produk Tradisional
Jumlah perlu
dibayar utk 1
produk tradisional
Kos Ujian
Bayaran
per
pemprosesan
produk
RM 500
RM 700
RM 1200
PRODUK BERDAFTAR
 No: Pendaftaran unik eg. MAL04040453T/TC/TCR/TE
 Pemegang dibenarkan untuk membuat beberapa
pindaan terhadap maklumat produk berdaftar melalui
permohonan ‘variasi’ ( online)
 Tempoh Pendaftaran Produk: 5 tahun
 Pendaftaran Semula perlu dikemukakan untuk
mengekalkan pendaftaran 6 bulan sebelum tempoh
pendaftaran luput
 Lesen-lesen yang berkaitan perlu diperbaharui setahun
sekali
SEBAB-SEBAB PENDAFTARAN
DITOLAK
 Dokumen Tidak Lengkap
 Gagal ujian kualiti
/keselamatan
 Produk mengandungi
bahan yang dilarang
 Tidak mematuhi APB
Kriteria Penilaian Produk
Kualiti
Butir-butir produk /Dokumentasi
 Keluaran







– Nama, Bentuk Dos, Dos, Cara pengambilan
– Kandungan
– Nama & Alamat Pengilang
– Nama & Alamat Pemilik Berdaftar
Tuntutan/ Indikasi
GMP/CFS(CPP)
Label & Bungkusan, Pek saiz
Proses Pengilangan
FPQC
IPQC
Ujian Makmal
A.1 NAMA KELUARAN
• Tidak dibenarkan nama superlatif
(Cth: Best, Power, Hikmat)
• Tidak dibenarkan nama yang sudah digunakan
untuk produk lain (brand, trademark etc )
• Tidak dibenarkan nama (20) penyakit
A.2 DESKRIPSI
•
Tujuan : Mengenal keluaran tersebut
•
Ciri-ciri :a) Rupabentuk dan Saiz ( bulat ,5mm)
b) Warna (sarung kapsul) , Bau, Rasa
A.3 BENTUK DOS
•
•
•
•
•
•
•
Pil
Kapsul
Softgel
Sirup
Tablet
Plaster
Krim
JENIS PEMBUNGKUSAN
BAGI PRODUK
TRADISIONAL
-terpulang kepada kreativiti pengusaha produk.
- Contoh:
> Botol plastik eg: PET, HDPE
> Sachet
> Pek alumunium foil
> Pek blister
> Botol kaca
A 4.1 BAHAN AKTIF
1.Nama Saintifik /Latin penuh
Eurycoma Longifolia
2. Bahagian tumbuhan (radix,
folium, flos , herba etc)
Radix Eurycoma Longifolia
A 4.2 EKSIPIEN
• Nama bahan
contoh starch, mag stearate,
microcrystalline cellulose
• Kuantiti ( mg, gm)
• Fungsi
contoh: pelincir, filler, agen
pemekat,
A.6 DOS/ CARA
PENGGUNAAN
• Kuantiti dan Kekerapan
Dewasa
: 2 tablet 2 kali sehari
Kanak-kanak (nyatakan julat umur) : 1 tablet 3
kali sehari
• Cara penggunaan
Sapu pada tempat yang berkenaan sekali sehari
Ujian Pengecaian & Keseragaman
Berat
 Tablet bersalut film
– tidak > 30 minit
 Tablet Bersalut gula
– tidak > 60 minit
 Kapsul
– Tidak > 30 minit
 Tablet tak bersalut
– tidak > 30 minit
 Pil
– tidak > 120 minit
 Tablet Bersalut Enterik
-NMT 120 mnt (asid)
-NMT 60 mnt (buffer)
 Keseragaman berat
-Not > 2 capsules > limit +/- 10%
from the average weight.
-None of the capsule > limit +/- 20%
from the average weight.
Keperluan Asas APB
 Premis
 Individu
 Peralatan & Kelengkapan
 Dokumen
 Keselamatan Produk
 Rekod Pengilangan & Prosedur
Panggil Balik
 Pemeriksaan Sendiri
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
Pusat Komplians dan Pelesenan
Pemeriksaan APB – tempatan dan luar negara
Khidmat nasihat teknikal berkaitan
pengubahsuaian premis berdasarkan keperluan
APB
Memproses Permohonan Lesen-lesen
Pengilang,Pemborong & Pengimport
Kriteria Penilaian Produk
Keselamatan
KRITERIA KESELAMATAN
 Ujian kontaminasi logam berat
 Ujian kontaminasi mikrobial
 Tidak mengandungi steroid ataupun
bahan-bahan campur palsu
 Tuntutan dan Indikasi
 Tidak mengandungi bahan terlarang /
Tiada aduan/ laporan kesan advers
 Keperluan Pelabelan
Ujian kontaminasi logam
berat (Had )
Merkuri
-
Arsenik
Plumbum
Kadmium
-
tidak melebihi 0.5
ppm
“
“
5.0 ppm
“
“
10 ppm
“
“
0.3 ppm
Ujian Kontaminasi Mikrobial
 Paras mikroorganisma dalam persediaan
– Bakteria
– Kulat
 Pegesanan bakteria spesifik
– E. coli
– Pseudomonas aeruginosa
– Staphylococcus aureus
– Salmonella
 Enterobacteriaceae dan lain organisme gram
negatif
Penskrinan untuk bahan
campurpalsu
Berdasarkan indikasi
produk:
 Kesihatan lelaki
 Mengurangkan berat badan
 Sakit otot dan sendi
 Batuk dan selsema
Tuntutan dan Indikasi
 Low –level claims
(disokong penggunaannya secara
tradisional melalui buku rujukan,
pharmacopoeia, dll).
 20 (related) diseases in the
Medicines (Advertisement and
Sale ) Act
Indikasi Yang Tidak
Dibenarkan
 Penyakit atau kecacatan ginjal
 Penyakit atau kecacatan hati.
 Diabetes
 Sawan atau epilepsi
 Lumpuh
 Tibi
 Asma
 Kusta
 Penyakit mata
 Kaku (frigidity)
 Pekak
 Ketagihan Dadah
 Hernia
 Darah Tinggi
 Sakit Otak
 Mandul
 Lemah Fungsi Seks
 Veneral Diseases
 Kanser
 Lemah urat saraf atau kelemahan
perhubungan seks
(INDIKASI YANG DIBENARKAN DALAM PERSEDIAAN
TRADISIONAL).
GENERAL HEALTH MAINTENANCE / KESIHATAN AM
“Traditionally used…./ “Digunakan secara tradisional……..
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
as health supplement / sebagai makanan kesihatan.
for general health / for health / untuk kesihatan.
general health maintenance / for general well being / untuk kesihatan.
for health and strengthening the body / untuk kesihatan dan
menguatkan badan.
for relief of body heatiness / untuk melegakan panas badan.
for general debility, weakness after illness or childbirth / untuk 7.
melegakan letih lesu / kelesuan badan selepas sakit atau selepas
bersalin.
for loss of appetite / untuk kurang selera makan.
for difficulty in sleep / bagi melegakan kesukaran untuk tidur.
BLOOD & BODY FLUID / DARAH & CECAIR BADAN
“Traditionally used……/ “Digunakan secara tradisional…….
1.
2.
3.
4.
5.
for improving blood circulation / untuk melancarkan perjalanan darah.
to improve urination / untuk melawaskan kencing / buang air kecil.
for improving bowel movement / untuk melawaskan buang air besar.
for relieving mild vomiting / untuk melegakan muntah ringan.
for reducing minor swelling / untuk melegakan bengkak-bengkak ringan.
BONE, MUSCLE AND JOINT / TULANG, OTOT & SENDI
“Traditionally used……./ “Digunakan secara tradisional…..
1. for strengthening muscle and bone / untuk menguatkan otot dan tulang.
2. for relieving muscular ache / untuk melegakan sakit otot.
3. for relieving waist ache and backache / untuk melegakan sakit pinggang
dan sakit belakang.
4. for relief of joints and muscular pain / untuk melegakan sakit sendi dan
otot.
5. for relieving muscles sprain / untuk melegakan terseliuh / terkehel.
SENARAI HERBA TERLARANG
(HERBA ATAU TERBITANNYA)
 (i)









Senarai herba yang mengandungi Racun Berjadual
seperti yg disenarai di bawah Akta Racun 1952
Aconitum
Asidosperma quebracho
Atropa belladona
Black nightshade
Berberis
Calabar bean (physostigma venenosum)
Cabola albarrane (squill)
Chondodendron tomentosum
Colchicum autumnale
















Datura metel (Kecubung)
Datura stramonium
Digitalis purpurea folium
Drimia maritima (Squill)
Ephedra Herbs
Foxglove leaf
Gelsemium sempervirens
Hyoscyamus muticus
Hyoscyamus niger
Larrea tridenata
Larnea Mekicara
Lobelia inflata
Lobelia nicotianifolia
Mitragyna speciosa Korth. (mitragynine)/ Daun ketum
Nicotinana Tabacum (solanine)
Nux Vomica
 Papaver somniferum
 Physostigma veneosum (Calabar Bean)
 Pilocarpus microphyllus
 Puasinystalia yohimbe
 Rauwolfia serpentina
 Rauwolfia vomitoria
 Schoenocaulonofficinale
 Scillae bulbus (Squill)
 Solanum nigrum (Black nightshade)
 Strychnos nuxvomica
 Urginea maritima (Squill)
 Urginea Scill (Squill)
 Valerian extract (Valepotriates)
Senarai Herba Terlarang
 Stephania tetrandra
(dilaporkan menyebabkan keracunan ginjal (buah pinggang)
 Piper methysticum ( kava-kava )
(dilaporkan menyebabkan keracunan hati)
 Aristolochic Acid
(dilaporkan menyebabkan keracunan ginjal (buah pinggang)
 Comfrey (Symphytum officinale, S. asperum, S. x. uplandicum)
(dilaporkan menyebabkan keracunan hati)
Senacio spp (Senecio aureus, S.jacobaea, S. bicolor, S.
 nemorensisi, S vulgaris, S. longilobus, S. scandens Buch.-Ham)
(dilaporkan menyebabkan keracunan hati)
 Dryabalanops aromatica & Borneolum syntheticum
(mengandungi camphor & borneol – tidak dibenarkan
bagi persediaan oral)
 Chapparal ( Larrea tridentate & Larrea mexicana)
(dilaporkan menyebabkan keracunan hati).
 Hydrastis canadensis
(dilaporkan mempunyai kesan ke atas sistem saraf )
 Magnolia officinalis
(dilaporkan menyebabkan keracunan ginjal (buah
pinggang)
Pasca Pendaftaran:
Surveillance and
Pharmacovigilance
PENGAWASAN PASARAN
 Pengumpulan sampel
dan ujian
 Pemantauan label dan
PI
 Tindakan Punitif
– Panggilan Produk,
Amaran
 Aduan Produk
Pemantauan Kesan Advers Ubat
Mengenalpasti & memantau kesan advers
ubat
Menggalakkan laporan kesan advers
Menganggotai Program Pemonitoran Ubat
Antarabangsa WHO
KEPENTINGAN
PEMONITORAN ADR
Jika ADR tidak dilaporkan, kesan
ini tidak diketahui dan lebih
ramai orang boleh terlibat
TINDAKAN PUNITIF




panggil balik produk: langkah yg perlu diambil
oleh industri di mana produk dipanggil balik
disebabkan mendatangkan bahaya atau rosak
(berkaitan dengan kualiti)
amaran
batal/gantung pendaftaran
tarik balik lesen
CONTOH
 Product registration cancelled/
suspended
– Adulteration / Dicemari dengan bahan
campurpalsu
•
•
•
•
•
Steroids
Fenfluramine
Sibutramine
Sildenafil
Phenylpropanolamine
LABEL
DAN
SISIP BUNGKUSAN
PELABELAN
Label terdekat/ Label luar/ Sisip Bungkusan
-mestilah disertakan bersama semasa mengisi
borang permohonan (sistem Quest2)
-kesemua label, sisip bungkusan dan lain-lain
risalah hendaklah mematuhi:
>Akta Jualan Dadah 1952
 Akta Ubat-ubatan (Iklan dan Jualan 1956)
 Akta Perihal Dagangan 1972
KEPERLUAN PELABELAN
BAGI PRODUK TRADISIONAL
- Semua keluaran haruslah dilabel sekurang-kurangnya dlm B.
Malaysia atau B. Inggeris
-Sila pastikan kesemua keperluan yg disenaraikan dinyatakan
pada label dan sisip bungkusan
- berat per tablet/capsule/caplet/pill/bottle(ml/L).
- kuantiti / kandungan bahan aktif per
tablet/capsule/pill/caplet.
-bagi produk dlm bentuk cecair (syrup) , kandungan bahan
aktif haruslah dinyatakan seperti di bwah:
“Setiap ____ml produk mengandungi estrak bahan
berikut”
Herba X = ___mg
Herba Y = ___mg
KENYATAAN TAMBAHAN YG PERLU DICETAK
-
Ini adalah persediaan ubat tradisional
-
Jauhkan daripada kanak-kanak (WAJIB dalam kedua2 bahasa
Inggeris dan Melayu)
-
Jika penyakit berlarutan, dapatkan nasihat doktor
-
Jika keluaran mengandungi bahagian binatang, sila tambah
kenyataan ini: Keluaran ini mengandungi bahagian binatang
-
Jika keluaran mengandungi khinzir, sila tambah kenyataan ini:
Keluaran ini mengandungi bahagian binatang (khinzir)
-
Jika keluaran mengandungi alkohol, sila tambah kenyataan ini:
Keluaran ini mengandungi alkohol dan nyatakan juga %
kandungan alkohol
-
Simpan di tempat yang dingin dan kering
Untuk kegunaan luar sahaja (untuk persediaan topikal)
-
Sila goncang sebelum digunakan (untuk cecair dan
suspension)
KEPERLUAN PELABELAN
ITEM
LABEL
DEKAT
LABEL
LUAR
SISIP
BUNGKUSAN
PEK
BLISTER
Nama produk & Bentuk dosej




Bahan aktif/ kandungan dan
kuantiti (mg or g )



Nama & kepekatan pengawet
(persediaan cecair sahaja)



Sumber gelatin (eksipien dan
sarung kapsul) jika daripada
khinzir


Indikasi (hanya indikasi yg
diluluskan oleh PBKD)


Tarikh luput



No. kelompok



Tarikh dikilang




ITEM
LABEL
DEKAT
LABEL
LUAR
SISIP
BUNGKUSAN
Nama & Alamat Pengilang



Nama & Alamat Pengilang
Membungkus Semula



N. Pendaftaran (MAL)


Kaedah Penyimpanan



Dosej dan Kegunaan



Cadangan Penggunaan



Arahan/ Kenyataan tambahan
(jika ada)



Bahagian tumbuhan yg
digunakan


Kandungan alkohol (jika ada)


PEK
BLISTER

ITEM
LABEL
DEKAT
LABEL
LUAR
SISIP
BUNGKUSA
N



Kontraindikasi/ Amaran (Jika
ada)



Saiz Pembungkusan



Kenyataan amaran
a.
Ginseng
b.
Bee pollen
c.
Senna leaf (Cassia) and
Rhubarb/ radix or Rhizoma
Rhei
d.
Camphor
e.
Chelidonium majus
f.
Alfalfa(Medicago sativa)
g.
St. John’s wort
PEK
BLISTER
WARNING LABELS
 Bee
Pollen/Propolis
 Ginseng
 St John’s wort
 Alfalfa
 Camphor
 Senna Leaf
 (Anti diarrhoeal)
Untuk produk yang mengandungi camphor, kenyataan
berikut perlu dinyatakan pada label:
CAN CAUSE CONVULSION
CONTRAINDICATED IN INFANTS BELOW 2 YEARS OF AGE
CAUTION MUST BE EXERCISED WHEN OLDER CHILDREN
ARE TREATED
AVOID DIRECT APPLICATION INTO NOSTRILS
PRECAUTION: ‘It is dangerous to place any camphor –
containing product into the nostril of children. A small
amount applied this way may cause immediate collapse’
-Avoid contact with the eyes
-Do not apply to wounds or damaged skin
Bagi produk yg mengandungi GINSENG (termasuk semua
genus PANAX) sila nyatakan:
-Safe use of ginseng in pregnant women and children has not
been established
- Do not exceed the stated dose
- Continous use exceeding three months is not advisable
Bagi produk yg mengandungi BEE POLLEN sila nyatakan:
- This product contains Bee Pollen and may cause severe
allergic
reactions, including fatal anaphylactic reactions in
susceptible
individuals.
- Asthma and allergy sufferers may be at greater risks.
Bagi produk yg mengandungi CHELIDONIUM MAJUS sila
nyatakan:( DALAM 2 BAHASA)
- Warning: This product may cause adverse reaction to
the liver
(Amaran: Produk ini mungkin boleh menyebabkan kesan
sampingan pada hepar (hati).
Bagi produk yang mengandungi SENNA LEAF (CASSIA)
and RHUBARB/RADIX et RHIZOMA RHEI, sila nyatakan:
- Do not use when abdominal pain, nausea or vomiting is
present
- Frequent or prolonged use of this preparation may result
in
dependence towards the product and ‘imbalanced
electrolytes’
Bagi produk yang mengandungi ALFALFA (Medicago
sativa), sila nyatakan :
This product contains Alfalfa (Medicago sativa).
Individuals with a predisposition to systemic lupus
erythematosus should consult their physician before
consuming this product
 Bagi produk yg mengandungi ST. JOHN ‘S WORT, sila nyatakan:
The product may interact with other medicines Please
consult a doctor / pharmacist before using it.
 Bagi produk dengan indikasi ‘Anti-diarrhoea’ sila nyatakan:
Contraindicated in children below 1 year old
 Bagi produk dengan indikasi ‘To regulate menstruation / to improve
menstrual flow’ sila nyatakan:
Contraindicated in pregnant women
 Bagi produk dengan indikasi ‘To reduce body weight’ sila nyatakan:
Balanced diet and regular exercise are essential.
LABEL (TAMBAHAN)

Grafik (??)
 Halal – (JAKIM)
√
 GMP/ SIRIM
X
 Hologram
√
IKLAN
•PERLU MENDAPAT KELULUSAN TERLEBIH
DAHULU DARIPADA LEMBAGA IKLAN UBAT
(LIU).
http://www.pharmacy.gov.my/html/MAB/advertisement_board_bm_f.htm
ISU
DAN
MASALAH
MASALAH YANG BERKAITAN DALAM
PROSES PENDAFTARAN
Pemohon:
Ketidakfahaman tentang konsep & prinsip
APB, konsep pendaftaran produk
Kurang arif tentang prosedur
Menggunakan khidmat perunding (consultant)
FINISH
START
Penyelesaian:
Bagaimana?
 Menghadiri seminar / bengkel /
konvensyen
 Membaca garispanduan
berkaitan: contoh:DRUG
REGISTRATION GUIDANCE
DOCUMENT.
 Mencari/membaca bahan
rujukan
 ( pharmacopoeia, internet dll)
ISU
 Bahan campurpalsu
 Pengilangan bukan di tapak yang sebenar
 Produk tidak berdaftar/ Produk palsu
 Iklan yang mengelirukan/ tuntutan yang
berlebihan
 Premix
 Contract manufacturing/ Pengilangan
kontrak
 Adverse Drug Reactions
LAMAN WEB UNTUK RUJUKAN LANJUT
 Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan:

http://www. bpfk.gov.my
 Bahagian Perkhidmatan Farmasi:

http://www.pharmacy.gov.my
 Malaysia Adverse Drug Advisory (MADRAC)

http://www.madrac.gov.my/madrac
KESIMPULAN
 Permintaan dan penggunaan produk
tradisional / komplementari adalah semakin
meningkat dan adalah menjadi
tanggungjawab kepada pihak regulatori untuk
memastikan kehendak industri dan pengguna
dipenuhi.
 Kualiti, efikasi, keselamatan merupakan
tanggungjawab : Pengilang , ‘product
owner’/pemegang pendaftaran, badan
regulatori, pengamal perubatan, peruncit dan
pengguna.
BIRO PENGAWALAN FARMASEUTIKAL KEBANGSAAN
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA