המכללה האקדמית ספיר
advertisement
תש"ע המחלקה :לניהול תעשייתי שם הקורס :מבוא לרגולציה וולידציה בתעשייה הביו טכנולוגית והפרמצבטית יום: שישי שם המרצה: אליעזר סולומון דוא"ל: eli_sol@bezint.net יום: שעות קבלה: שעה0830-1000 : שישי (נק"ז ) 2 :סמסטריאלי כיתה______ : שעה 1100 – 1015 :מקום :לפי תאום מראש מטרות הקורס: .1הבנת מרכיבי ה GMPהנוגעים לתרופות ואביזרים רפואיים בתעשייה הרפואית ,והדרך לטפול בהם בעזרת נהלים ושיטות אנליטיות ,כדי לספק מוצר בטוח ויעיל. .2לתת מקורות מידע לאנשי מעבדות אנליטיות ו ,QC -אנשי תקינה (רגולציה) ,ייצור ואבטחת איכות במפעלים פרמצבטיים וביו טכנולוגיים ,וכן בחברות סטארט אפ. .3להבין עקרונות ורכישת כלים למעקב וביצוע של ואלידציות בתעשייה הרפואית. מבנה הקורס :תוכן ומספר ההרצאות ( ) .1 .2 .3 .4 .5 .6 מבוא :מונחים ,הגדרות והדגמה ()3 יסודות ועקרונות בוולידציה ()2 אביזרים רפואיים ועיקורם ()3 מערכת איכות תהליכים ()2 מערכת )1( ISO השלמות ,חזרה ,סיכום ומבחן ()2 הביצוע משלוח ההרצאות (יום -יומיים לפני מועד ההרצאה) במייל לאתר הקורס והדפסתם בפורמט "דפי מידע" 3 - 2שקופיות בעמוד .חובה לבוא איתן להרצאות. השתתפות בסיור לימודי במפעל תרופות (רוב שקופיות ההרצאות הן בשפה האנגלית) :דרישות הקורס הרצאות12 מתוך10 :נוכחות קריאת החומר הנדרש לכל הרצאה השתתפות בסיור לימודי בוחן אמצע ומבחן סוף סמסטר המבחן מבוסס על חומר הקריאה וההרצאות :מבנה הציון בוחן30% מבחן סופי70% FDA, EU, ICH, USP, PIC/S :רשימה ביבליוגרפית פרקים נבחרים מאתרי הבית של Sterile Processing FDA Aseptic Processing Guideline, 1987 FDA CDRH Guidance for Sterilants and Disinfectants FDA Guideline for LAL test Validation FDA, Sterile Drugs Products Produced by Aseptic Processing – CGMP, September 2004 Field Compliance Program: Sterile Drug Process Inspections Guidance for Industry for the Submission Documentation for Sterilization Process Validation in Application for Human and Veterinary Drug Product Human Drug CGMP Notes "Inspection guides" and "Technical Guides" Recommendation on the Validation of Aseptic Processes, PIC/S Pharmaceuticals, API EU Annex 15; Qualification and Validation FDA Guideline on General Principles of Process Validation FDA Guidance for Industry, Changes to an approved NDA/ANDA FDA Guidance for Industry, Investigators, and Reviewers Exploratory IND Studies FDA Draft Guidance for Industry INDs — Approaches to Complying with CGMP During Phase 1 FDA Draft Guidance for Industry. Manufacturing, Processing, or Holding Active Pharmaceutical Ingredients Field Compliance Program: Drug Manufacturing Inspections Field Compliance Program: Active Pharmaceutical Ingredients Guidance for Industry for the Submission Documentation for Sterilization Process Validation in Application for Human and Veterinary Drug Product Guide to Inspections of Oral Solid Forms Pre/Post Approval Issues for Development and Validation Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes Human Drug CGMP Notes ICH Guideline: Q7A GMP Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients ICH Guideline: Q9: Quality Risk Management Recommendation on the Validation of Aseptic Processes, PIC/S Validation Master Plan, IQ and OQ, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation, PIC/S Laboratories FDA Guidance for Industry; Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production FDA Guide to inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories FDA Guide to inspections of Microbiological Pharmaceutical Laboratories USP 28 - NF 23, <71> Sterility Tests* Validation/Qualification EU Annex 15; Qualification and Validation FDA Guideline on General Principles of Process Validation FDA Draft Guidance for Industry; Analytical Procedures and Methods Validation FDA Reviewer Guidance; Validation of Chromatographic Methods FDA Guidance for Industry; Bioanalytical Method Validation FDA Guidance for Industry PAT - A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance FDA Guidance for Industry; INDs for Phase 2 and 3 Studies FDA Compliance Policy: Process Validation Requirements for Drug Products and Active Pharmaceutical Ingredients Subject to Pre-Market Approval (CPG 7132c.08) FDA Guideline for Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation PDA Technical Report No.33; Evaluation , Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods* ICH Guideline; Q2A Text on Validation of Analytical Procedures ICH Guideline; Q2B Validation of Analytical Procedures: Methodology ICH Guideline; Q3A(R) Impurities in New Drug Substances ICH Guideline; Q3B(R) Impurities in New Drug Products Quality Systems Manual, Chapter 7 – Equipment and calibration Validation Master Plan, IQ and OQ, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation, PIC/S Medical Device, QSR Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers, March 11, 1997 Federal Register/Vol. 61, No. 195 / October, 7, 1996 - 21 CFR 808, 812 and 820 incl. Preamble General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff Global Harmonization Task Force SG3, Process Validation Guidance Global Harmonization Task Force, SG3, Implementation of Risk Management Principles and Activities Within a Quality Management System Medical Device Quality Systems Manual QSIT Inspection Handbook Design Control and Validation for Medical Device Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers Global Harmonization Task Force, Process validation guidance Guideline on General Principles of Process Validation Quality Systems Manual, Chapter 3 - Design Control Quality Systems Manual, Chapter 4 - Process validation Quality Systems Manual, Chapter 7 - Equipment and calibration FDA Compliance Program Guidance Manual: Pre-Approval Inspections/Investigations CDER, Guidance Documents Debarment List FDA Talk Papers Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Freedom of Information, Electronic reading room Guidance for Industry and FDA (Draft), Current Good Manufacturing Practice for Combination Products Guidance for Industry (Draft), Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations Human Drug CGMP Notes Medical Device Quality Systems Manual ORA Guide to Inspections Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach, Final Report FDA News, FDA Issues Final Report on Its “21 st Century” Initiative ...... Post Approval Audit Inspections Preamble 21CFR210/211 (Text file) Search page for Warning Letters CFR CFR, Codes of Federal Regulations, USA Title 21 Food and Drugs 21 CFR 11, Electronic records; electronic signatures 21 CFR 58, Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies 21 CFR 210, CGMP in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general 21 CFR 211, CGMP for finished pharmaceuticals 21 CFR 606, CGMP for blood and blood components 21 CFR 820, Quality System Regulation, Medical Device 21 CFR 1271 Human cells, tissues, and cellular and tissue-based products US government internet law library to search CFRs European GMP Medicinal products for human and veterinary use: Good manufacturing practices )PIC/S Publications (Pharmaceutical Inspection Convention, Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme )The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Eudralex קריאת חובה: חומר שיחולק לקראת הרצאות קריאת רשות: חומר רלוונטי להרצאות מהרשימה הביבליוגרפית שלעיל נושאי הקורס: שיעור 1 2 3 תאריך 2009-10 23/10 30/10 6/11 נושא קריאה מבוא ,הגדרות ,מונחים ,מקורות וספרות עדכניים & Regulatory Model FDA: CDER דף הבית של ה FDA - CBER עקרונות ומבנה תכנית אב לתיקוף Master Validation Plan המשך ,עקרונות ובקרת שינויים בסוף ההרצאה רשימת מאמרים Validation of Analytical assays דף הבית של ה FDA - 4 13/11 5 20/11 6 27/11 7 4/12 Validation of Analytical assaysבסוף ההרצאה רשימת מאמרים ולידציה של אביזרים רפואיים +בוחן 30דקות 8 11/12 ולידציה של אביזרים רפואיים 9 18/12 סיור לימודי במפעל ביוטכנולוגי 10 25/12 עקרונות אריזה ותיוג 1/1 IS0 9000, 14001,18001 12 8/1 השלמות ,סיכום חזרות לבחינה 13 15/1 חזרות לבחינה 11 מועדי בחינות (משוער) א' ב' 29/1 12/2 sunsite.utk.edu/ncedr/pdf/ISO14001.pdf
