VALIDATION
Master Validation Plan
Performed for :
Analytical assays
Equipment
Facilities systems: Air, Water, Steam
Processes: Manufacturing, Cleaning, Sterilization, Sterile filling
Lyophilization
Lyophilizer (equipment) not equal (neq) Lyophilization process
Glassware cleaning (neq) Facility cleaning
Sterilization process (neq) Sterility test
SEPERATED VALIDATIONS AND PROTOCOLES
Lect. No. 3. 2009-10
Eli Solomon M.Sc
1
VALIDATION
Master Validation Plan
Why Validate
• Completion of process validation is a regulatory
requirement
‫דרישה רגולטורית‬
• Improve overall quality ‫שיפור איכות כולל‬
• Eliminate scrap
‫סילוק פגמים‬
• Reduce costs
‫הפחתת עלויות‬
• Improve customer satisfaction ‫שיפור שביעות הלקוח‬
Reduced time to market for new
products.
Lect. No. 3. 2009-10
Eli Solomon M.Sc
2
Master Validation Plan
In general, the validation of a process is: the mechanism
or system used by the manufacturer to plan, obtain
data, record data, and interpret data.
‫ מנגנון לתכנן לאסוף נתונים לתעד ולנתח‬:‫ואלידציה של תהליך‬
‫ולבסוף ליישם אותם‬
These activities may be considered to fall into three phases:
Installation qualification
Operational qualification
Performance qualification
‫ביצוע‬
Lect. No. 3. 2009-10
Eli Solomon M.Sc
(IQ)
‫כשירות ההתקנה‬
(OQ)
‫כשירות הפעלה‬
(PQ) ‫כשירות‬
3
Master Validation Plan
Lect. No. 3. 2009-10
Eli Solomon M.Sc
4
Master Validation Plan
IQ = Installation Qualification
An initial qualification of the equipment
used and provision of necessary services
‫כשירות התקנת הציוד ואספקת חלקים ושירותים‬
This document should be written for the critical processing
equipment and systems that are used within the facility, e.g. an
HVAC system, an autoclave or a pH meter.
The IQ should list all the identification information, the location,
utility requirements and any safety features of the equipment.
Lect. No. 3. 2009-10
Eli Solomon M.Sc
5
‫‪Master Validation Plan‬‬
‫דוגמה‬
‫‪6‬‬
‫הנהלת החברה החליטה על הוספת אוטוקלאב‬
‫(מעקר) חדש נוסף לייצור‬
‫הוחלט על תהליך מסודר הכולל‪ :‬רכישה‪ ,‬התקנה‪,‬‬
‫הפעלה ומסירת המתקן ע"י הספק‬
‫וכן מתן תוקף לתהליך העיקור כולו‬
‫‪Equipment, Process and Personal‬‬
‫‪Validation‬‬
‫‪Eli Solomon M.Sc‬‬
‫‪Lect. No. 3. 2009-10‬‬
‫‪Master Validation Plan‬‬
‫המשך דוגמה‬
‫המחלקות‪ :‬הנדסה‪ ,‬רכש‪ ,‬אחזקה‪ ,‬אבטחת איכות ואספקה סטרילית יכינו תכנית עבודה‬
‫הכנת מפרט הרכש בשיתוף המשתמש הסופי‬
‫הכוללת ‪1 :‬‬
‫הפקת הזמנת הרכש ( מועד קבלה והתקנה‪ ,‬תנאי תשלום‪ ,‬קנסות)‬
‫‪2‬‬
‫הכנת תכנית וולידציה ואישורה בשיתוף כל המחלקות‬
‫‪3‬‬
‫אספקת המתקן‪ ,‬בדיקת החלקים בהתאם להזמנה‪ ,‬הרכבתו במקום‬
‫‪4‬‬
‫הפעלת המתקן על ידי הספק ומסירתו למזמין‬
‫‪5‬‬
‫ביצוע הוולידציה בהתאם לתוכנית שהוכנה‬
‫‪6‬‬
‫אישור תחילת השימוש במתקן‬
‫‪7‬‬
‫במידה ונתגלו תקלות יש לתקן לפני מתן האישור הסופי‬
‫‪7‬‬
‫‪Eli Solomon M.Sc‬‬
‫‪Lect. No. 3. 2009-10‬‬
‫‪Master Validation Plan‬‬
‫כשירות התקנת המתקן‪ /‬מכשיר ‪IQ - Installation Qualification -‬‬
‫רצוי בנוכחות המשתמש הסופי‬
‫ביקורת קבלה תבוצע על ידי המזמין – כנגד ההזמנה ‪ /‬מפרט‬
‫בדרך של מילוי רשימת בקרה (צ’ק ליסט(‬
‫‪8‬‬
‫‪Eli Solomon M.Sc‬‬
‫‪Lect. No. 3. 2009-10‬‬
‫‪IQ - Installation Qualification‬‬
‫בקורת קבלה לאוטוקלאב מס'_____‬
‫תכונה‬
‫עבר‬
‫נכשל‬
‫ספר‬
‫הפעלה‬
‫עבר‬
‫תוצאה‬
‫שם‬
‫המבצע‬
‫חתימה‬
‫ותאריך‬
‫מאשר‬
‫חתימה‬
‫ותאריך‬
‫הערות‬
‫נציג ‪QA‬‬
‫מס'‬
‫סידורי‬
‫מתח‬
‫לחץ‬
‫קיטור‬
‫נכשל‬
‫בדיקות‬
‫בטיחות‬
‫‪9‬‬
‫עבר‬
‫‪ 2‬באר‬
‫מפעיל‬
‫נציג ‪QA‬‬
‫ממונה‪QA/‬‬
‫‪Eli Solomon M.Sc‬‬
‫‪Lect. No. 3. 2009-10‬‬
Master Validation Plan
Systems
Equipment
Air (HVAC)
Compressed air
Pure Steam
Autoclave
Depyrogenation oven or tunnel
Raw Steam
Lyophilizer
Continuous Flow Centrifuge
Purified water
WFI
Lect. No. 3. 2009-10
Eli Solomon M.Sc
10
Master Validation Plan
OQ = Operational qualification
This document outlines the information required to provide
evidence that all the components of a system or of a piece of
equipment operate as specified.
The OQ document should provide a listing of SOPs (or reference
to specific manual instructions) for operation, maintenance and
calibration; information on the training of operators; and
instructions for any static or dynamic tests to show that the
equipment operates as expected under normal conditions.
Specifications and acceptance criteria must be defined for all the
operations.
Lect. No. 3. 2009-10
Eli Solomon M.Sc
11
‫‪OQ- Operational Qualification‬‬
‫יבדקו המערכות הטכנולוגיות ברמה הגלויה למפעיל‬
‫כל מכשור המדידה והבקרה במערכת יכויל בכל טווח העבודה הישים שלו‬
‫במידה ונדרש יבוצע כיוון למכשור כגון‪:‬‬
‫בקרי ומדי לחץ‪ /‬תת לחץ‪.‬‬
‫בקרי ומדי טמפרטורה‪.‬‬
‫רשמים ‪ /‬מדפסות ‪ /‬קוצבי זמן‪.‬‬
‫פעולת תכניות הבקרה השונות יבדקו בטווחים שונים של זמן‪ ,‬טמפרטורה‪,‬‬
‫מחזורי וקום‬
‫זמני יבוש‪.‬‬
‫בדיקת בטיחות ‪( -‬משרד העבודה)‪.‬‬
‫רעש ‪ /‬רעידות‪ ,‬ניקוז‪ ,‬בידוד‪ ,‬קולטי אדים‪ ,‬ציוד היקפי נלווה‪.‬‬
‫‪12‬‬
‫‪Eli Solomon M.Sc‬‬
‫‪Lect. No. 3. 2009-10‬‬
Master Validation Plan
OQ = Operational Qualification )Cont’(
The OQ document should include information on
equipment or system calibration,
pre-operational activities,
routine operations and
their acceptance criteria.
Lect. No. 3. 2009-10
Eli Solomon M.Sc
13
Master Validation Plan
PQ = Performance qualification
Is performed after both Installation and Operational
Qualifications have been completed, reviewed and approved.
PQ document describes the procedure or procedures for
demonstrating that a system or piece of equipment can
consistently perform and meet required specifications
under routine operation and, where appropriate,
under worst case situations.
Lect. No. 3. 2009-10
Eli Solomon M.Sc
14
Master Validation Plan
REFERENCE
Samples for IQ,OQ,PQ
http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF/www9666.pdf
Section 11-3 Pages: 50-52
Lect. No. 3. 2009-10
Ph Meter
Eli Solomon M.Sc
15