‫הודעה על החמרה ( מידע בטיחות) בעלון לרופא‬
).102.50 ‫(מעודכן‬
..02.60.1 :‫תאריך‬
Emadine-115-37-29747-00 : ‫שם תכשיר באנגלית ומספר הרישום‬
Lapidot medical import and marketing : ‫שם בעל הרישום‬
! ‫טופס זה מפרט ההחמרות בלבד‬
‫ההחמרות המבוקשות‬
‫טקסט חדש‬
‫טקסט נוכחי‬
‫פרק בעלון‬
Hypersensitivity to emedastine or to
any of the excipients
EMADINE is contraindicated in
persons with a known
hypersensitivity to emedastine
difumarate or any of its
components
Contraindications
EMADINE has not been studied in
clinical trials beyond six weeks.
DOSAGE AND
ADMINISTRATION
The recommended dose is one
drop in the affected eye twice per
day, and if needed, up to four
times daily.
Posology , dosage &
administration
Posology
The dose is one drop of EMADINE
to be applied to the affected eye(s)
twice daily.
When used with other ophthalmic
medicines, an interval of ten
minutes should be allowed between
applications of each medicinal
product.Eye ointments should be
administered last.
Elderly population
EMADINE has not been studied in
elderly patients older than 65 years,
and therefore its use is not
.recommended in this population
Paediatric population
EMADINE may be used in
paediatric patients (3 years of age
and older) at the same posology as
in adults.
Hepatic and Renal impairement
Use
EMADINE has not been studied in
these patients and therefore, its use
is not recommended in this
population.
Method of administration
For ocular use:
To prevent contaminating the
dropper tip and solution, care
should be taken not to touch the
eyelids or surrounding areas with
the dropper tip of the bottle.
Keep the bottle tightly closed when
not in use. Do not use if the
solution has become discolored.
WARNINGS
Ocular corneal infiltrates:
Ocular corneal infiltrates were
reported in conjunction with the use
of EMADINE. In case of comeal
infiltrates, the product should be
discontinued and appropriate
management should be
implemented.
Excipients
Benzalkonium chloride ,which is
commonly used as a preservative
in ophthalmic products,has been
reported to cause punctate
keratopathy and /or toxic ulcerative
keratopathy. Since EMADINE
contains Benzalkonium chloride,
close monitoring is required with
frequent or prolonged use.
In addition benzalkonium chloride
may cause eye irritation and is
known to discolour soft contact
lenses. . Contact with soft contact
lenses is to be avoided. Patients
must be instructed to remove
contact lenses prior to the
application of EMADINE and wait
15 minutes after instillation of the
dose before reinsertion.
EMADINE is for topical use only
and not for injection or oral use.
PRECAUTIONS
Information for Patients: To
prevent contaminating the dropper
tip and solution, care should be
taken not to touch the eyelids or
surrounding areas with the dropper
tip of the bottle. Keep the bottle
tightly closed when not in use. Do
not use if the solution has become
discolored. Patients should be
advised not to wear a contact lens
if their eye is red. EMADINE
should not be used to treat contact
lens related irritation. The
preservative in EMADINE,
benzalkonium chloride, may be
absorbed by soft contact lenses.
Patients who wear soft contact
lenses and whose eyes are not
red, should be instructed to wait at
least ten minutes after instilling
EMADINE before they insert their
contact lenses.
Carcinogenesis, Mutagenesis,
Impairment of Fertility:
Emedastine difumarate
demonstrated no carcinogenicity
effects in lifetime studies in mice
and rats at dietary doses more
than 80,000 times and more than
26,000 times the maximum
recommended ocular human use
level of 0.002 mg/kg/day for a 50
kg adult, respectively. Higher dose
levels were not tested.
Emedastine difumarate was
determined to be nonmutagenic in
an in vitro bacterial reverse
mutation (Ames) test, an in vitro
modification of the Ames test, an in
vitro mammalian chromosome
aberration test, an in vitro
mammalian forward mutation test,
an in vitro mammalian DNA repair
synthesis test, an in vivo
mammalian sister chromatid
Special warnings and
special precautions for
use
exchange test and an in vivo
mouse micronucleus test. There
was no evidence of impaired
fertility or reproductive capacity in
rats at 15,000 times the maximum
recommended ocular human use
level.
No interaction studies have been
performed .
Pregnancy
There are no adequate data from
the use of emedastine in pregnant
women. Studies in animals have
shown reproductive toxicity (see
section 5.3). The potential risk for
humans is unknown. Nevertheless,
considering the absence of effects
of emedastine on adrenergic,
dopaminergic and serotonin
receptors, EMADINE can be used
during pregnancy if the dosage
recommendation in section 4.2 is
respected.
Lactation
Emedastine has been identified in
the milk of rats following oral
administration. It is not known
whether topical administration to
humans could result in sufficient
systemic absorption to produce
detectable quantities in breast milk.
Caution should be exercised if
EMADINE is administered during
breast-feeding.
Fertility
Studies in animals have shown no
evidence of impaired fertility (see
section 5.3)/ No human fertility data
are available.
4.7 Effects on ability to drive and
use machines
Emadine has no or negligible
influence on the ability to drive and
use machines, however as with any
ocular medication, if transient
blurred vision or other visual
disturbance occurs at instillation,
Pregnancy: Pregnancy
Category B. Teratology and periand post-natal studies have been
conducted with emedastine
difumarate in rats and rabbits. At
15,000 times the maximum
recommended ocular human use
level, emedastine difumarate was
shown not to be teratogenic in rats
and rabbits and no effects on
peri/post-natal development were
observed in rats. However, at
70,000 times the maximum
recommended ocular human use
level, emedastine difumarate was
shown to increase the incidence of
external, visceral and skeletal
anomalies in rats. There are,
however, no adequate and well
controlled studies in pregnant
women. Because animal studies
are not always predictive of human
response, this drug should be
used during pregnancy only if
clearly needed.
Nursing Mothers:
Emedastine has been identified in
breast milk in rats following oral
administration. It is not known
whether topical ocular
administration could result in
sufficient systemic absorption to
produce detectable quantities in
breast milk. Nevertheless, caution
should be exercised when
EMADINE® (emedastine
difumarate ophthalmic solution)
0.05% is administered to a nursing
mother.
Interaction with other
medicaments and
other forms of
interaction
Pregnancy and
fertility ,lactation
the patient should wait until the
vision clears before driving or using
machinery.
4.8
Undesirable effects
Summary of safety profile
In 13 clinical studies involving 696
patients, Emadine was
administered one to four times
daily in both eyes for up to 42 days.
In clinical trials, approximately 7%
of patients experienced an adverse
drug reaction associated with the
use of Emadine,however,less than
1% of these patients discontinued
therapy due to these adverse drug
reactions. No serious ophthalmic or
systemic adverse drug reactions
were reported in the clinical trials
Adverse events
In controlled clinical studies of
EMADINE lasting for 42 days, the
most frequent adverse reaction
was headache 11%. The following
adverse experiences were
reported in less than 5% of
patients: abnormal dreams,
asthenia, bad taste, blurred vision,
burning or stinging, corneal
infiltrates, corneal staining,
dermatitis, discomfort, dry eye,
foreign body sensation, hyperemia,
keratitis, pruritus, rhinitis, sinusitis
and tearing. Some of these events
were similar to the underlying
disease being studied.
The most common adverse drug
reactions were eye pain and eye
pruritis occurring in 1% to 2.0% of
patients.
Tabulated list of adverse reactions
The following adverse reactions
listed below were observed in
clinical studies or with post
marketing experience.They are
ranked according to system organ
class and classified according to
the following convention: very
common (≥1/10), common (≥1/100
to <1/10), uncommon (≥1/1000 to
<1/100), rare (≥1/10,000 to
<1/1000),very rare (<1/10,000), or
not known (cannot be estimated
from the available data ). Within
each frequency grouping, adverse
reactions are presented in
decreasing order of seriousness.
Please see table below
System organ
Frequency
Adverse reactions
Psychiatric disorders
Uncommon
abnormal dreams
Nervous system disorders
Uncommon
Headache, sinus
headache,dysguesia
eye pain, ,eye pruritus,eye ,
conjunctival hyperaemia
classification
Eye disorders
Common
‫‪corneal infiltrates, corneal‬‬
‫‪staining, blurred vision, eye‬‬
‫‪irritation,dry eye , foreign body‬‬
‫‪sensation in eyes lacrimation‬‬
‫‪increased, asthenopia,ocular‬‬
‫‪hyperaemia‬‬
‫‪Uncommon‬‬
‫‪tachycardia‬‬
‫‪rash‬‬
‫‪Not known‬‬
‫‪Uncommon‬‬
‫‪Cardiac disorders‬‬
‫‪Skin and subcutaneous‬‬
‫‪tissue disorders‬‬
‫מצ"ב העלון‪ ,‬שבו מסומנות ההחמרות המבוקשות על רקע צהוב‪.‬‬
‫שינויים שאינם בגדר החמרות סומנו (בעלון) בצבע שונה(ירוק)‪ .‬יש לסמן רק תוכן מהותי ולא שינויים במיקום‬
‫הטקסט‬
‫הועבר בדואר אלקטרוני בתאריך ‪2.1.102.‬‬
‫‪ ‬כל השינויים עולים בקנה אחד עם תנאי הרישום (תעודת הרישום‪ ,‬תעודת האיכות‬
‫וטופס פרטי התכשיר העדכני)‪.‬‬
‫‪ ‬כל הכתוב בהצעת העלון‪ ,‬תואם את תנאי הרישום‪.‬‬
‫‪ ‬קיים עלון לצרכן והוא מעודכן בהתאם‪.‬‬
‫‪ ‬אסמכתא לבקשה‪ :‬עלון לרופא שאושר ב ‪EMA‬‬
‫האסמכתא מצ"ב‪.‬‬
‫‪‬השינוי הנ"ל אושר על ידי רשויות הבריאות ב ‪. EMA‬‬
‫‪‬אני‪ ,‬הרוקח הממונה של חברת‪ :‬לפידות מדיקל יבוא ושיווק בע"מ מצהיר בזה כי אין שינויים‬
‫נוספים ‪ ,‬מלבד אלה שסומנו בהצעת העלון‪.‬‬
‫‪‬אני מצהיר כי השינויים אינם יוצרים סתירה פנימית במידע בעלון‪0‬‬
‫עלון זה לא מטופל במקביל במסגרת אחרת (כגון‪ :‬עדכון עלון במסגרת בקשה לתוספת התוויה‪ ,‬החמרה וכו') ‪.‬‬
‫במידה וקיים טיפול מקביל במסגרת אחרת‪ -‬יש לציין זאת‪.‬‬
‫חתימת הרוקח הממונה (שם וחתימה)___________________________‬
‫הודעה על החמרה ( מידע בטיחות) בעלון לצרכן‬
‫(מעודכן ‪).102.50‬‬
‫תאריך ‪..2.60.1:‬‬
‫שם תכשיר באנגלית ומספר הרישום ‪Emadine-115-37-29747-00:‬‬
‫שם בעל הרישום ‪Lapidot medical import and marketing LTD :‬‬
‫טופס זה מפרט ההחמרות בלבד !‬
‫ההחמרות המבוקשות‬
‫פרק בעלון‬
‫אזהרות‬
‫טקסט נוכחי‬
‫אם הינך רגיש‪/‬ה למזון כלשהו או‬
‫לתרופה כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על כך‬
‫לרופא לפני נטילת התרופה‪.‬‬
‫למרכיבי עדשות מגע‪ :‬אין להרכיב‬
‫עדשות מגע כאשר העיניים‬
‫אדומות‪,‬ואין לטפל בתכשיר זה‬
‫בעיניים המגורות עקב הרכבת‬
‫עדשות מגע‪.‬‬
‫התכשיר מכיל חומר משמר‬
‫בנזלקוניום כלוריד‪ ,‬העלול להיספג‬
‫על ידי עדשות מגע רכות‪ .‬אין‬
‫להשתמש בתכשיר זה כאשר אתה‬
‫מרכיב‪/‬ה עדשות מגע רכות‪ .‬יש‬
‫להסיר העדשות לפני השימוש‬
‫בתכשיר‪ ,‬וניתן להחזירן כעבור לא‬
‫פחות מ‪ 51 -‬דקות מהזלפת התרופה‬
‫לעין‪.‬‬
‫טקסט חדש‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫אם הינך רגיש‪/‬ה למזון כלשהו או לתרופה‬
‫כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על כך לרופא לפני‬
‫נטילת התרופה‪.‬‬
‫למרכיבי עדשות מגע‪ :‬אין להרכיב עדשות‬
‫מגע כאשר העיניים אדומות‪,‬ואין לטפל‬
‫בתכשיר זה בעיניים המגורות עקב הרכבת‬
‫עדשות מגע‪.‬‬
‫שימוש באמדין לא מומלץ למבוגרים מעל‬
‫גיל ‪.51‬‬
‫שימוש באמדין לא מומלץ אצל אנשים עם‬
‫בעיות בכבד או בכליות‪.‬‬
‫הריון והנקה‬
‫יש להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול אם הינך‬
‫מניקה בהריון או מתכננת הריון‪.‬‬
‫נהיגה ושימוש‬
‫במכונות‬
‫השימוש בתרופה זו עלול לגרום לטשטוש ראייה ועל‬
‫כן מחייב זהירות בנהיגה ברכב‪ ,‬בהפעלת מכונות‪,‬‬
‫וכדומה‪.‬‬
‫תופעות לוואי‪:‬‬
‫בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה‪,‬‬
‫בזמן השימוש בה עלולות להופיע‬
‫תופעות לוואי כגון‪ :‬כאב ראש‪.‬‬
‫בכל מקרה שבו הינך מרגיש‪/‬ה‬
‫תופעות לוואי שלא צויינו בעלון זה‪,‬‬
‫או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית‬
‫עליך להתייעץ עם הרופא מיד‪.‬‬
‫תופעות לוואי שכיחות‪:‬‬
‫תופעות לוואי הקשורות לעין‪ :‬כאב בעיניים‪ ,‬גירוד‬
‫בעיניים‪ ,‬אדמומיות בעיניים‪.‬‬
‫תופעות לוואי שאינן שכיחות‪:‬‬
‫תופעות לוואי הקשורות לעין‪ :‬הפרעות בקרנית‪,‬‬
‫תחושה חריגה בעין‪ ,‬יצור מוגבר של דמעות ‪,‬עיניים‬
‫עייפות‪,‬גירוי בעיניים‪ ,‬טשטוש בראייה‪ ,‬צביעת‬
‫הקרנית‪ ,‬יובש בעיניים‪.‬‬
‫תופעות לוואי הקשורות לאיברי גוף נוספים‪ :‬כאב‬
‫ראש‪ ,‬קשיי שינה ‪,‬כאב ראש בסינוסים‪ ,‬טעם רע‪,‬‬
‫פריחה‪.‬‬
‫תופעות לוואי ששכיחותן לא ידועה‪ :‬קצב לב מוגבר‪.‬‬
‫מצ"ב העלון‪ ,‬שבו מסומנות ההחמרות המבוקשות על רקע צהוב‪.‬‬
‫שינויים שאינם בגדר החמרות סומנו (בעלון) בצבע שונה(ירוק)‪ .‬יש לסמן רק תוכן מהותי ולא שינויים במיקום‬
‫הטקסט‪.‬‬
‫הועבר בדואר אלקטרוני בתאריך ‪2.1.102. :‬‬