Drug eSubmission Project
Thursday 17th July 2014
Outline
•
•
•
•
•
•
•
Objectives
What eSubmission brings to Thailand?
Why eCTD
The Pilot
Timeline
Impact to current application process
What will future bring
วัตถุประสงคของโครงการ
์
•
•
•
เพือ
่ รองรับประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน และให้การบริหารจัดการดาน
้
การขึน
้ ทะเบียนมีประสิ ทธิภาพ
ดวยการจั
ดทาระบบอิเล็กทรอนิกส์
้
ตนแบบเพื
อ
่ รองรับทุกกระบวนการทางานของระบบการขึน
้ ทะเบียนยา
้
โดยเริม
่ ตัง้ แตกระบวนการตรวจสอบเอกสารค
าขอขึน
้ ทะเบียนยา,
่
การขึน
้ ทะเบียนยา และ การพิจารณาคาขอการขึน
้ ทะเบียนยา
เพือ
่ เพิม
่ ประสิ ทธิภาพของงาน เพือ
่ ความถูกตอง
รวดเร็ว
้
ประหยัดเวลาในการปฏิบต
ั งิ าน รวมถึง การให้บริการเป็ นรูปธรรม
อยางรวดเร็
ว ถูกตอง
แมนย
่ ให้ประชาชนและ
่
้
่ า และทันสมัย เพือ
ผู้ประกอบการสามารถเขาถึ
้ งสารสนเทศ และการบริการภาครัฐอยาง
่
ทัว
่ ถึงและเทาเที
่ ยมกัน
เพือ
่ จัดหาระบบฐานขอมู
่ ใช้
้ ล และโปรแกรมระบบงานประยุกต ์ เพือ
ในการรวบรวม เผยแพร่ จัดการและตรวจทานเอกสารการขึน
้
ทะเบียนยาทางอิเล็กทรอนิกส์ ไดอย
ประสิ ทธิภาพ สอดคลองกั
บ
้ างมี
่
้
ระบบสากล
What eSubmission brings to
Thailand?
• Prestige project to be first country to publish a national eCTD
specification in ASEAN.
• Countries with eCTD specification have increased access to
medicine through ease of submitting (part of first or early wave
of release).
• Increases abilities to collaborate with other agencies world wide.
• Enables local industries to better compete in the international
market place (promotes export).
• Increase the quality of review by providing transparent review
process and immediate access to relevant information .
Why eCTD?
• Consider as Global submission strategy
-
eCTD acceptance worldwide
• Establish a single application format for all
applications
• Timelines meet or beat paper timelines
• Support Lifecycle Management
• Improve Reviewing Process by harmonizing
structure.
• There are minor differences between ACTD
and eCTD
Improve Reviewing Process
•
•
Submission are uploaded via electronic
submission gateway (future) and can be
available to reviewers within minutes
Improves application review process
-
More efficient review
Changes and update are easy for reviewers to identify
and review
Bookmarks and Hyperlinks
Easy 24/7 access from any location
Everyone can access the document simultaneously
Document is more secure, no need to print desk
copies, maintain duplicate electronic file
The Pilot
•
Working with industry representatives to identify
suitable eCTD pilot submissions
• Only electronic submission will be received.
• Testing various aspects of system before full
adoption in 2015.
• Looking to test the following application types:
- new chemical entity
- new biological
- new generic
- submissions prepared with different publishing
tools
Criteria for Participation
•
•
•
•
•
Contact the FDA by 31 July 2014
Request consideration
Decisions will be made on case by case due to
Project resources and budgeting
Fits scope of initial preparations
Industries who are not in the pilot can
participate in the next phase.
Close of Initial Feedback
• 30 September 2014
• Feedback will be collected from three general
sources
- Pilot Participants
- Industries in General
- FDA Internal
• Feedback to be reviewed, approved and
integrated into documentation updates for official
release in Q1 2015
Publish eCTD Specification
• Documents are published on
http://http://drug.fda.moph.go.th/
- TH Module 1 and Regional Specification which base on
EU eCTD(V.3.2)
- TH Regional Specification and Validation Criteria
Public Hearing and
Specification Q&A
• Public Hearing on Pilot Project
• Industries aware of upcoming change
• Question and Answer session of eCTD
Specification
System Implementation
• System is installed at FDA under secure
firewall and inline with IT Security
standard
• System will be tested and qualified the
readiness by FDA
Reviewer Training
• To understand change of reviewing process
in the system
Industries eCTD compilation
• To gain sound understanding of eCTD
Specification and compilation
• Hand on workshop is limited to pilot group.
eCTD is accepted(Pilot)
• Pilot Groups can start submitting eCTD
applications
• Initial feedback of application verification will be
right on spot!
• Internal Reviewing process is started once
application is verified!
eCTD is accepted(Public)
• Industries can start submitting eCTD applications
after system is heavily tested by pilot group and
reviewers.
• Initial feedback of application verification will be
right on spot!
• Full electronic review processes are
implemented.
Impact to current application
process
• There is no impact to other or existing
applications and variations.
• ACTD can be submitted in paper form.
The electronic submission will be
considered in 2015.
What will future bring
• FDA is working with other regulators for continuous
improvement and continuing implement these as best
practice.
• eSubmission gateway will be implemented to support
application process through internet.
• Improve bi-directional communication over electronic
communication channel.
• Only eSubmission will be received by 2017
• Prepare for next iteration of eCTD 4.0 (RPS)
• RPS(Regulated Product Submission) is able to
support different types of application e.g. ACTD,
Medical Devices, Veterinary
Thank you for your attention