INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico:
Autoclave
Nome Comercial:
Autoclave CISA Série 200,
modelos 250, 260 e 290
Fabricante/ Representante no Brasil:
CisaBrasile Ltda.
Rua Dona Francisca, 8300 - Bloco C6.
Distrito Industrial
89239-270 Joinville – SC
Tel.: (47) 3801-9061 / Fax: (47) 3801-9097
Site: www.cisabrasile.com.br / E-Mail: cisa@cisabrasile.com.br
CNPJ: 05.120.289/0001-04
Inscrição Estadual: 254.411.126
Autoriz. Func. ANVISA: P8X410928XXL
Responsável Técnico: Márcio Eduardo Ferri
Engenheiro Mecânico - Registro no CREA/SC N.° 41.560-0
Registro na ANVISA N.º:
CISA 250/ 260/ 290
Índice
ÍNDICE
Página
1. Apresentação do Manual
1
2. Identificação do Equipamento
2
3. Características Técnicas
11
4. Instalações ou Montagem do Equipamento
12
5. Operação do Equipamento
14
6. Precauções, Restrições e Advertências
25
7. Manutenção Preventiva e Corretiva e
Conservação
37
8. Partes, Peças, Módulos e Acessórios
45
9. Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia
do Equipamento
47
10. Garantia do Equipamento
53
Canais de Comunicação/ Nomes e Assinaturas dos
Responsáveis Legal e Técnico
55
Instruções de Uso
CISA 250/ 260/ 290
Apresentação do Manual
1. APRESENTAÇÃO DO MANUAL
Definição
Este documento é um manual de uso que apresenta as instruções básicas
para utilização da Autoclave CISA Série 200, modelos 250, 260 e 290.
Recomendações Importantes sobre o Uso Correto deste Manual
Este manual foi desenvolvido para responder a todos os usuários das Autoclaves CISA da série 200.
Devido à ampla faixa de dispositivos que produzimos, e visando à simplificação, desenvolvemos um manual
único como referência a todos os usuários.
As descrições a seguir, exceto quando especificado de outro modo, serão úteis para cada Autoclave CISA
Série 200.
Fabricante/ Representante no Brasil:
CisaBrasile Ltda.
Rua Dona Francisca, 8300 - Bloco C6.
Distrito Industrial
89239-270 Joinville – SC
Tel.: (47) 3801-9061 / Fax: (47) 3801-9097
Site: www.cisabrasile.com.br / E-Mail: cisa@cisabrasile.com.br
CNPJ: 05.120.289/0001-04
Inscrição Estadual: 254.411.126
Autoriz. Func. ANVISA: P8X410928XXL
Responsável Técnico: Márcio Eduardo Ferri
Engenheiro Mecânico - Registro no CREA/SC N.° 41.560-0
Registro na ANVISA N.º:
Instruções de Uso
1
CISA 250/ 260/ 290
Identificação do Equipamento
2. IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO
Visão Geral
Autoclave CISA Série 200, modelos 250, 260 e 290.
Descrição Geral
A Autoclave CISA Série 200, modelos 250, 260 e 290 são utilizadas para esterilização em ambiente
hospitalar ou unidades de serviços de saúde, consultórios odontológicos e laboratórios, para todos os
materiais resistentes a temperatura, incluindo materiais têxteis, instrumentos cirúrgicos, vidros e materiais de
borracha com seus acessórios, conforme descrito a seguir na especificação do ciclo.
A Autoclave CISA Série 200 apresenta três modelos, CISA 250, CISA 260 e CISA 290, que se diferenciam
pelo tamanho da câmara e pelo seu tamanho:
Dimensões da Câmara (Ø x C)
Volume da Câmara
Dimensões Externas (L x A x P)
Instruções de Uso
CISA 250
270 x 450 mm
CISA 260
270 x 600 mm
CISA 290
400 x 600 mm
25 ℓ
590 x 440 x 565 mm
35 ℓ
590 x 440 x 715 mm
75 ℓ
790 x 650 x 790 mm
2
CISA 250/ 260/ 290
Identificação do Equipamento
Características Principais
•
Autoclave a vapor horizontal de bancada.
•
Esterilizador a vapor com pré-vácuo.
•
Adequado para esterilizações rápidas em área que necessitem de esterilizadores de pequeno porte,
salas de cirurgia, consultórios odontológicos, laboratórios, clínicas e pequenos centros médicos.
•
Completamente automática, controlada por microprocessador.
•
Ciclos pré-programados a 121 e 134ºC, com fase de secagem ao final dos ciclos, para material embalado
ou não.
•
Câmara de esterilização feita de aço inoxidável.
•
Porta com dobradiça e fechadura de segurança.
•
Aquecimento elétrico.
•
Inclui bomba de vácuo própria para vácuo no início e no final do ciclo.
•
Monitor LCD (cristal líquido) para monitoramento e controle dos parâmetros do ciclo (temperatura,
pressão, fases do ciclo) e andamento do ciclo.
•
Painel de controle para seleção dos ciclos e controle do equipamento.
•
Alarme sonoro e visual com auto-verificação.
•
Um ou dois reservatórios para água tratada.
•
Impressora para registro do ciclo.
•
Dispositivos de segurança conforme padrões Europeus com proteção para superaquecimento e sobrepressão.
•
Disponível nas tensões de 110 ou 220 V, monofásico, 50 ou 60 Hz.
Ciclos de Esterilização
•
Ciclo Instrumental, 134ºC.
•
Borrachas e materiais sensíveis a temperatura, 121ºC.
•
Tecidos e materiais porosos, 134ºC.
•
Ciclo rápido (flash) para instrumental, 134ºC.
•
Ciclo de teste B&D.
•
Ciclo de teste de vácuo.
•
Ciclo para líquidos, 121ºC (opcional).
•
Possibilidade de ciclos especiais.
Padrões Normativos
As Autoclaves CISA Série 200 são projetadas e fabricadas conforme padrões Europeus, de marcação CE e
de acordo com as normas de segurança EN 61010, normas brasileiras NBR 11816 e NBR ISO 11134, e
atende à legislação sanitária vigente.
Instruções de Uso
3
CISA 250/ 260/ 290
Identificação do Equipamento
Seleção de Ciclos, Carga e Embalagem.
Na autoclave está prevista uma série de ciclos programados e testados adequados aos diferentes tipos de
materiais a serem esterilizados, conforme descrito na tabela abaixo. Além disto, para melhorar a qualidade da
esterilização a autoclave permite a seleção da tipologia de embalagem. Deste modo, o ciclo será ajustado às
necessidades, ao material a ser tratado e também ao tipo de embalagem, evitando inconvenientes que
poderão concentrar resíduos nos recipientes, umidade ou papéis e embalagens médicas danificadas ou
ruptura de tubos.
Material
Ciclo
°C
min
Tipo de Embalagem
SUPERFÍCIE
121°C
15
Recipientes, graus cirúrgicos,
cestas, papel.
INSTRUMENTAL
134°C
5
Recipientes, graus cirúrgicos,
cestas, papel.
Tecido, materiais porosos em
geral, vidraria vazio e outros.
TECIDOS
134°C
5
Recipientes, graus cirúrgicos,
cestas, papel.
Líquidos
Luvas, cateteres e materiais de
borracha em geral.
Instrumentos cirúrgicos, objetos de
vidro vazios ou outros.
LÍQUIDOS
121ºC
25
Recipientes abertos
Instrumental ciclo, vidraria vazia e
outros.
FLASH
134ºC
5
Cestos
Ensaio de Bowie & Dick.
B&D
134°C
3,5
Específica
TESTE DE VÁCUO
-
10
Ensaio de vazamento de vácuo.
O carregamento do esterilizador deverá ser executado de forma que o vapor possa circular livremente e
penetrar em todas as embalagens. A carga da autoclave deverá ser distribuída de modo uniforme e não
deverá tocar as partes internas da câmara.
Todos os itens a serem esterilizados deverão posicionados de modo que todas as superfícies sejam
diretamente expostas ao vapor, na temperatura e tempo previstos.
Posicione os graus cirúrgicos e embalagens de papel nos cestos apropriados, em posição paralela ao fluxo
de vapor e sem pressioná-los entre si.
Nos graus cirúrgicos, a face em polietileno de uma embalagem deverá ser colocada em contato com a face
de polietilieno da outra embalagem, e a faces de material poroso também em contato entre si. As embalagens
pequenas deverão ser posicionadas na parte superior da carga com dimensões maiores.
Os instrumentos deverão ser abertos ou desmontados, com a superfície a ser esterilizada livre.
O conteúdo dos recipientes fechados ou dos cestos não deverá ser exposto.
Instrumentos particulares como recipientes, tubos, etc., deverão ser colocados com a abertura para baixo
para evitar a condensação de água e a formação de bolhas de ar. Os tubos não deverão ser fechados nas
laterais e nem dobrados.
As luvas de borracha são impermeáveis ao vapor e deverão ser colocadas sem sulcos e dobras.
Assim que a autoclave estiver carregada e na temperatura, a execução do ciclo de esterilização selecionado
poderá ser iniciada.
Descarregue os materiais evitando colocá-los em superfícies frias, e feche novamente a porta da autoclave.
Verifique se os graus cirúrgicos e embalagens estão secos e íntegros, verificando a alteração de cor correta
dos indicadores externos do processo.
A esterilização a vapor poderá ser executada em instrumentos cirúrgicos e metálicos, em materiais plásticos
não sensíveis a temperatura, vidros, etc.
Instruções de Uso
4
CISA 250/ 260/ 290
Identificação do Equipamento
Ciclos de Esterilização
Ciclo para Tecidos e Instrumental
PR1 Valor inferior da pressão: 250 mBar A
PR2 Valor superior da pressão: 2500 mBar A
NP1 Número de pulsos: 3
TR1 Temperatura de esterilização: 134,0ºC
TS1 Tempo de esterilização: 300 segundos/ 5 minutos
PR3 Valor inferior da pressão: 250 mBar
TA1 Tempo de secagem: 600 segundos/ 10 minutos
PR4 Valor superior da pressão de aeração: 980 mBar A
Ciclo para Superfícies
PR1 Valor inferior da pressão: 250 mBar A
PR2 Valor superior da pressão: 1500 mBar A
NP1 Número de pulsos: 3
TR1 Temperatura de esterilização: 121,0ºC
TS1 Tempo de esterilização: 900 segundos/ 15 minutos
PR3 Valor inferior da pressão: 250 mBar
TA1 Tempo de secagem: 600 segundos/ 10 minutos
PR4 Valor superior da pressão de aeração: 980 mBar A
Ciclo Flash
PR1 Valor inferior da pressão: 250 mBar A
PR2 Valor superior da pressão: 2500 mBar A
NP1 Número de pulsos: 1
TR1 Temperatura de esterilização: 134,0ºC
TS1 Tempo de esterilização: 300 segundos/ 5 minutos
PR3 Valor inferior da pressão: 250 mBar
TA1 Tempo de secagem: 120 segundos/ 2 minutos
PR4 Valor superior da pressão de aeração: 980 mBar A
Instruções de Uso
5
CISA 250/ 260/ 290
Identificação do Equipamento
Ciclo B&D
PR1 Valor inferior da pressão: 250 mBar A
PR2 Valor superior da pressão: 2500 mBar A
NP1 Número de pulsos: 3
TR1 Temperatura de esterilização: 134,0ºC
TS1 Tempo de esterilização: 210 segundos/ 3,5 minutos
PR3 Valor inferior da pressão: 250 mBar
TA1 Tempo de secagem: 600 segundos/ 10 minutos
PR4 Valor superior da pressão de aeração: 980 mBar A
Ciclo Teste de Vácuo
PR1 Valor inferior da pressão: 250 mBar A
PR5 Valor superior da pressão: 2500 mBar A
TV1 Tempo de duração do teste: 600 segundos/ 10 minutos
PR4 Valor superior da pressão de aeração: 980 mBar A
Ciclo para Líquidos
PR1 Valor inferior da pressão: 250 mBar A
PR2 Valor superior da pressão: 2500 mBar A
NP1 Número de pulsos: 1
TR1 Temperatura de esterilização: 121,0ºC
TS1 Tempo de esterilização: 900 segundos/ 15 minutos
TV1 Tempo de resfriamento: 1200 segundos/ 20 minutos
PR4 Valor superior da pressão de aeração: 980 mBar A
PR5 Valor superior de pressão: 1.050 mBar A
Instruções de Uso
6
CISA 250/ 260/ 290
Identificação do Equipamento
Tabela de Referência da Temperatura de Vapor Saturado x Pressão do
Vapor
Temperatura (°C)
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
Instruções de Uso
Pressão (kPa)
93.9
98.2
102.7
107.2
111.8
116.4
121.2
126.0
131.0
136.0
141.1
146.4
151.7
157.1
162.7
168.3
174.1
180.0
186.0
192.1
198.4
204.8
211.3
218.0
224.9
231.8
239.0
246.3
253.8
261.4
269.2
277.2
285.4
293.9
302.5
311.3
320.4
329.7
339.2
349.0
359.1
Pressão (mBar)
939
982
1027
1072
1118
1164
1212
1260
1310
1360
1411
1464
1517
1571
1627
1683
1741
1800
1860
1921
1984
2048
2113
2180
2249
2318
2390
2463
2538
2614
2692
2772
2854
2939
3025
3113
3204
3297
3392
3490
3591
7
CISA 250/ 260/ 290
Identificação do Equipamento
Alarmes
Os alarmes descritos na lista são os seguintes:
−
Ciclo cancelado: Este alarme intervém quando o ciclo é cancelado utilizando-se o procedimento descrito
na tela sensível ao toque.
−
Dano nos transdutores da câmara: Este alarme ocorre quando houver uma anormalidade no sinal do
transdutor de pressão.
−
Avaria na sonda da câmara TC1: Este alarme ocorre quando houver uma anormalidade na sonda de
temperatura da câmara.
−
Avaria na sonda da câmara TC2: Este alarme ocorre quando houver uma anormalidade na sonda de
temperatura do produto.
−
Porta aberta: Este alarme ocorre quando, durante um ciclo, o interruptor de limite da porta não sinalizar o
fechamento correto.
−
Teste de vácuo não OK: Este alarme ocorre quando o teste de vácuo não alcança o parâmetro préestabelecido de perda de 1,3 mBar/min.
−
Mínima temperatura: Este alarme ocorre na fase de esterilização, quando a temperatura da câmara
alcança valores abaixo do limite selecionado (temperatura de esterilização).
−
Máxima temperatura: Este alarme ocorre na fase de esterilização, quando a temperatura da câmara
elevar-se acima do limite aceitável (temperatura de esterilização + 3°C).
−
Máximo tempo de fase: Este alarme ocorre quando o tempo de fase exceder o limite estabelecido para
a fase em andamento.
−
Avaria no bloco da porta: Este alarme ocorre quando o bloco de atuação da porta não funciona e a
porta não é travada.
−
Temperatura de emergência: Este alarme ocorre quando a temperatura da câmara ultrapassar 140ºC.
−
Máxima pressão: Este alarme ocorre quando a pressão ultrapassar o valor de 3,5 Bar (450 kPa).
−
Erro de comunicação: Este alarme ocorre quando ocorrer falha na comunicação entre o display e o
controlador eletrônico da autoclave.
−
Erro de alimentação: Este alarme ocorre quando faltar energia elétrica. Atenção! Este alarme também
ocorre em caso de queda do disjuntor elétrico.
−
Máximo tempo de aeração: Este alarme ocorre quando a pressão na câmara não atingir 980 mBar,
durante a fase de aeração.
−
Vapor não saturado: Este alarme ocorre quando houver o valor da pressão não corresponder ao valor
da temperatura equivalente à curva de saturação (conforme tabela apresentada neste manual).
Instruções de Uso
8
CISA 250/ 260/ 290
Identificação do Equipamento
Componentes do Sistema
A Autoclave CISA Série 200, modelos 250, 260 e 290, apresentam os seguintes componentes.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Gabinete da Autoclave.
Porta da Autoclave.
Painel de comando
Impressora (opcional).
Manômetro de pressão
da câmara.
Alavanca para abrir e
fechar a porta
Painel de Comando
1.
2.
3.
4.
Instruções de Uso
Display
Botões de comando
Impressora (opcional).
Manômetro de pressão
da câmara
9
CISA 250/ 260/ 290
Identificação do Equipamento
Acessórios do Equipamento
•
Impressora.
•
Bandejas internas.
Acessórios Externos aos Equipamentos
•
Manômetro de pressão da câmara.
•
Rack interno, com prateleiras.
•
Carros especiais.
•
Contêineres para esterilização.
Softwares do Sistema
OBSERVAÇÃO
A Autoclave CISA Série 200, modelos 250, 260 e 290 não possuem nenhum
SOFTWARE opcional.
Área de Aplicação
Destinação de Uso
A Autoclave CISA Série 200, modelos 250, 260 e 290 são utilizadas para esterilização rápidas em área que
necessitem de esterilizadores de pequeno porte, em ambiente hospitalar ou unidades de serviços de saúde,
consultórios odontológicos e laboratórios, para todos os materiais resistentes a temperatura, incluindo
materiais têxteis, instrumentos cirúrgicos, vidros e materiais de borracha com seus acessórios, conforme
descrito na especificação do ciclo.
Instruções de Uso
10
CISA 250/ 260/ 290
Características Técnicas
3. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Especificações Técnicas (incluindo comparativo entre os modelos)
Dimensões da Câmara (Ø x C)
Volume da Câmara
Dimensões Externas (L x A x P)
Alimentação Elétrica
Consumo Elétrico
Aplicações
Qualidade da Água Necessária
Tanques de Água
Temperatura Ambiente
Umidade Relativa do Ar
Nível de Ruído
Sistema da Porta
Sistema de Vácuo
Impressora
Material da Câmara
Instruções de Uso
CISA 250
270 x 450 mm
CISA 260
270 x 600 mm
CISA 290
400 x 600 mm
25 ℓ
590 x 440 x 565 mm
35 ℓ
75 ℓ
590 x 440 x 715 mm 790 x 650 x 790 mm
230 V, 50/60 Hz
2,7 kW
2,7 kW
3,5 (5,0) kW
Hospitais, clínicas médicas e odontológicas, laboratórios,
consultórios médicos, ambulatórios, etc.
Água destilada ou de osmose
Um tanque (5 ℓ) ou dois tanques (opcional)
5 a 50ºC
Até 80%
< 53 dB
Dobradiça com travamento automático da porta
Bomba de vácuo interna
Opcional
Aço Inox
11
CISA 250/ 260/ 290
Instalações ou Montagem do Equipamento
4. INSTALAÇÕES OU MONTAGEM DO EQUIPAMENTO
A Autoclave CISA Série 200, modelos 250, 260 e 290, somente deve ser
instalada e montada pelo Serviço Técnico da CisaBrasile ou por seu
Representante.
A montagem e a instalação do equipamento já estão incluídas na venda do equipamento.
A correta instalação do equipamento assegura ao cliente o direito à garantia do produto
contra defeitos de fabricação
A solicitação da instalação/ montagem pode ser feita no seguinte endereço:
Fabricante/ Representante no Brasil:
CisaBrasile Ltda.
Rua Dona Francisca, 8300 - Bloco C6.
Distrito Industrial
89239-270 Joinville – SC
Tel.: (47) 3801-9061 / Fax: (47) 3801-9097
Site: www.cisabrasile.com.br / E-Mail:
cisa@cisabrasile.com.br
Instruções de Uso
12
CISA 250/ 260/ 290
Instalações ou Montagem do Equipamento
Requisitos mínimos para instalação da Autoclave CISA Série 200,
modelos 250, 260 e 290.
Requisitos Físicos/ Elétricos:
-
-
Espaço físico para instalação: se instalada em lugares abertos (mesas, prateleiras, bancadas, estantes,
etc.) o espaço físico requerido é igual às dimensões da máquina, quais sejam: 590 x 440 x 565 mm, 590
x 440 x 715 mm ou 790 x 650 x 790 mm. Se instalada em vãos, espaços fechados pré-existentes ou
embutida, é necessário deixar no mínimo 20 mm, entre as faces externas da máquina e as
paredes/divisórias existentes.
Existência de tomada elétrica próxima à máquina, podendo estar distante da mesma no máximo de 1
metro. É aconselhável ter nas proximidades do local onde a máquina encontra-se instalada, uma torneira
com água, para facilitar o abastecimento da mesma.
Dimensões da Câmara (Ø x C)
Volume da Câmara
Dimensões Externas (L x A x P)
Alimentação Elétrica
Consumo Elétrico
Qualidade da Água Necessária
CISA 250
270 x 450 mm
CISA 260
270 x 600 mm
CISA 290
400 x 600 mm
25 ℓ
590 x 440 x 565 mm
2,7 kW
35 ℓ
75 ℓ
590 x 440 x 715 mm 790 x 650 x 790 mm
230 V, 50/60 Hz
2,7 kW
3,5 (5,0) kW
Água destilada ou de osmose
Requisitos do Local de Instalação
Para proporcionar condições ergonométricas adequadas aos operadores da máquina, a mesma deve ser
instalada em mesas, bancadas, estantes, mão francesa ou outros dispositivos semelhantes, estruturadas de
maneira a suportar o peso da máquina e na altura adequada.
O local da instalação deve possuir temperatura ambiente, ser livre de umidade e de raios solares diretos.
Requisitos Ambientais
-
Temperatura ambiente: 5 a 50ºC
Inexistência de umidade excessiva: Até 80%.
Não incidência de raios solares diretos sobre o equipamento;
Não há necessidade de existir sistema de controle de emissão de efluentes, pelo fato da quantidade de
água quente gerada ao final do ciclo de lavação ser pouca, sendo em função disto coletada em
recipientes específicos, que posteriormente é destinada aos locais apropriados de tratamento de
efluentes líquidos dos hospitais.
Instruções de Uso
13
CISA 250/ 260/ 290
Operação do Equipamento
5. OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO
Para a operação da Autoclave CISA Série 200, modelos 250, 260 e 290, é
necessário o Treinamento dos operadores no equipamento.
O treinamento dos operadores no equipamento deve ser realizado por especialista em
aplicação designado pela CisaBrasile ou por seu Representante para tal.
Este treinamento já faz parte do pacote de venda do equipamento e deverá ter sua data
acertada em comum acordo entre as partes.
Os Canais de Comunicação para solicitar o treinamento estão relacionados no final deste
Manual.
Instruções de Uso
14
CISA 250/ 260/ 290
Operação do Equipamento
Operação do Sistema
Operações Preliminares
Para ativar ou o reativar unidade de esterilização:
Os operadores que utilizarem a esterilizadora devem ser qualificados para operá-la.
A manutenção e o reparo da autoclave devem ser executados por técnicos devidamente
treinados.
−
Verifique se o tanque contém água.
−
Verifique se há papel na impressora (nos equipamentos com este opcional).
−
Verifique se a guarnição está corretamente montada, antes de fechar a porta.
Não devem ser utilizadas ferramentas pontiagudas para inserir ou remover a guarnição de
vedação da câmara.
1.
2.
3.
4.
Instruções de Uso
Alavanca para abrir e
fechar a porta.
Tampa do reservatório de
água.
Painel de comando.
Botão Liga/ Desliga.
15
CISA 250/ 260/ 290
Operação do Equipamento
Ativação da Autoclave
Ligue a autoclave através do acionamento do botão ON-OFF (Liga-Desliga). O display mostrará:
C
I
S
A
A
u
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v
S
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f
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H
-
B
R
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S
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S
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e
r
r
i
e
2
0
.
3
0
3
.
3
1.
2.
3.
4.
Display.
Botões de comando.
Impressora (opcional).
Manômetro de pressão
da câmara.
Depois de cerca de 3 segundos o display mostrará o menu principal.
Painel de Comando
Instruções de Uso
16
CISA 250/ 260/ 290
Operação do Equipamento
O display será comandado através do uso dos seguintes botões:
Este botão tem a função equivalente ao ENTER. Ou seja, confirma a escolha feita e
entra nas funções seguintes.
Este botão tem a função de parar ou cancelar as funções e os ciclos.
Estes botões têm a função de seleção e navegação através dos campos e menus
mostrados no display.
e
Menu Principal
:
:
M
E
N
U
:
:
->
C
i
c
l
o
s
V
a
l
o
r
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Se aparecer o símbolo “!” significa que existem registros no histórico de alarmes. Para eliminar estes
registros, seguir o procedimento descrito na seção Alarmes.
A partir do menu principal é possível acessar as diversas funções da autoclave:
Ciclo
Valores
Alarmes
Permite a escolha de um ciclo de esterilização.
Mostra os valores instantâneos durante o ciclo.
Acessa o menu do histórico de alarmes.
Além destas funções, à direita do display são mostradas data, hora e número do último ciclo executado.
Instruções de Uso
17
CISA 250/ 260/ 290
Operação do Equipamento
Procedimentos para o Início de um Ciclo
Selecione Ciclo no menu principal. O display exibirá:
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Seleção do Ciclo por Tipo de Material
Selecione o ciclo que deseja executar em função do tipo de material a ser esterilizado.
Os ciclos previstos na autoclave são os seguintes:
−
CICLO PARA INSTRUMENTAL CIRÚRGICO a 134°C: Tempo de exposição 5 min.
Este ciclo permite a esterilização de instrumental cirúrgico, peças de metal e resistentes a temperatura.
−
CICLO PARA SUPERFÍCIE a 121°C: Tempo de exposição 15 min.
Este ciclo permite esterilizar luvas, cateteres, materiais de borracha, etc.
−
CICLO FLASH a 134°C: Tempo de exposição 5 min.
Este ciclo permite a esterilização de instrumental cirúrgico, peças de metal e resistentes a temperatura,
vidraria vazia, etc.
−
CICLO PARA LÍQUIDOS a 121°C: Tempo de exposição 25 min.
Este ciclo permite a esterilização de líquidos (Opcional).
Não esterilizar líquidos em recipientes hermeticamente fechados.
A sonda de temperatura do produto deve ser imersa no líquido a ser esterilizado, para um
correto controle da esterilização.
−
CICLO PARA TECIDOS a 134°C: Tempo de exposição 5 min.
Este ciclo permite a esterilização de tecidos, materiais porosos em geral, vidraria vazia, e todos os outros
materiais resistentes a esta temperatura.
−
CICLO PARA TESTE BOWIE & DICK: Tempo de exposição 3,5 min.
Este ciclo permite a execução de um ciclo de teste de penetração de vapor, através da metodologia B&D.
Instruções de Uso
18
CISA 250/ 260/ 290
Operação do Equipamento
−
CICLO PARA TESTE DE VÁCUO: Tempo de duração 25 min.
Este ciclo permite a verificação do desempenho do equipamento para manutenção de vácuo no interior
da câmara. Perda máxima admissível 13 mBar (1,3 mBar/min).
−
CICLOS ABERTOS
Existe a possibilidade de se programar 5 ciclos, além dos descritos acima.
Selecionar o ciclo desejado e confirmar para iniciar. Durante o ciclo o display mostrará a fase em andamento:
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Em caso de alarme durante o ciclo, poderá aparecer no display:
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Selecionando Alarme será visualizado o seguinte display:
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Sim o ciclo em andamento será interrompido. Não o ciclo continua.
Se no menu anterior for escolhido Set Point, o display mostrará os valores especificados e os valores atuais
dos parâmetros para esta fase:
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CISA 250/ 260/ 290
Operação do Equipamento
Verificação das Condições para Início do Ciclo
Antes de iniciar o ciclo selecionado, a autoclave verificará as condições de funcionamento. O display
mostrará:
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−
Porta fechada
A porta deve estar fechada corretamente.
−
Alarme
Verifique se existem alarmes gerais no sistema ou outros alarmes remanescentes do ciclo anterior. Nesta
condição, pressione o botão Alarme para acessar o menu de históricos de alarmes:
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A função Resetar é usada para apagar o histórico de alarmes. É uma função que somente pessoas
autorizadas podem executar. Abaixo um exemplo de alarme no histórico:
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Água no tanque
O tanque deve ser abastecido corretamente até o nível necessário para desativar este aviso.
Antes de preencher o reservatório de água será necessário esvaziar a água residual do tanque 2 (quando
houver este opcional). Deve-se inserir a mangueira plástica que acompanha a autoclave na conexão
mostrada na figura abaixo e atentar para que toda a água tenha sido eliminada. Ao final da operação de
drenagem, retirar a mangueira plástica.
Em seguida, pode-se encher com água o tanque 1, através do bocal viso com a retirada da tampa na
parte superior da autoclave, até faltarem uns 7 a 8 cm para completar seu volume, fechando a tampa
antes de ligar a autoclave.
Esse procedimento pode ser feito quando houver aviso no display, ou antes de terminar a água do
tanque.
Instruções de Uso
20
CISA 250/ 260/ 290
Operação do Equipamento
Senha de Nível
Existem três níveis de acesso, mas somente os níveis 1 e 2 são destinados aos usuários, sendo o nível 3
específico para pessoal da CisaBrasile.
O nível 1 é necessário para a modificação de parâmetros dos ciclos e para apagar o histórico de alarmes. O
nível 2 poderá somente apagar o histórico de alarmes.
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Para digitar a senha deve-se utilizar as duas setas de seleção, no painel de comando, e depois o botão de
confirmação.
Valores
A partir do menu principal, selecionar Valores. O display mostrará os valores de temperatura e pressão
presentes na câmara.
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Para retornar ao menu anterior, selecionar <.
Fim de Ciclo
Ao final do ciclo será visualizado no display:
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CISA 250/ 260/ 290
Operação do Equipamento
Menu Técnico
Selecionando > no menu principal, o display mostrará:
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A partir deste menu é possível modificar os parâmetros dos ciclos, efetuar a calibração e modificar data e
hora. O menu é acessível somente depois da digitação do código do usuário de nível 1.
Modificação de Ciclo
No menu anterior, selecionar Modificar ciclo, e no display aparecerá:
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Selecionar o valor que deseja modificar, e usando as setas do painel de comando, selecionar um valor e
confirmar.
Todos os parâmetros descritos a seguir, a modificação se procede da mesma forma, através dos botões do
painel de comando.
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Para sair dos menus de modificação de ciclos é necessário avançar por todos eles, mesmo que não sejam
modificados todos os parâmetros de cada fase. Ao final chega-se ao seguinte menu:
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Sim confirmará as modificações feitas. Não retornará ao menu técnico sem efetivar as modificações.
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Operação do Equipamento
Alteração de Data e Hora
Selecionar Data e Hora no menu de técnico e aparecerá no display:
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Selecionar o valor que deseja modificar, e usando as setas do painel de comando, selecionar um valor e
confirmar.
Selecionar “>” para retornar ao menu técnico.
Modificação da Senha de Nível
No menu técnico selecione “>” e o display mostrará:
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Selecionando um dos dois níveis a ser modificado, confirme com o botão no painel de comando, e o display
mostrará:
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É necessário digitar o novo código de acesso, e repetir o mesmo número em Confirma, então selecionar OK
ara efetuar a alteração. Retorna-se ao menu técnico.
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Precauções, Restrições e Advertências
6. PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Precauções Gerais
O Equipamento a que se refere este manual é um produto eletromédico. Sua utilização ou intervenção
técnica, realizada por pessoas não habilitadas, é perigosa e poderá expor a riscos pacientes, operadores e
terceiros. Leia atentamente este manual. Em caso de dúvidas, consulte a CisaBrasile.
Para garantir a segurança funcional do produto, qualquer intervenção técnica, manutenção ou reparo no
mesmo, somente deverá ser realizada por técnicos credenciados pela CisaBrasile. Em caso de suspeita de
mau funcionamento, contate imediatamente a CisaBrasile mais próxima ou representante autorizado.
A CisaBrasile não se responsabiliza por quaisquer danos ou prejuízos decorrentes de, ou causados por,
manuseio, operação, manutenção ou utilização indevidas, incorretas ou realizadas por pessoas não
credenciadas.
Antes de colocar em funcionamento, o usuário deve assegurar-se de que todos os dispositivos de segurança
funcionam corretamente e que o sistema está pronto para ser utilizado. Deve ser comprovado, antes de tudo,
o funcionamento correto de todos os indicadores e lâmpadas (controle visual).
As modificações ou ampliações do sistema devem satisfazer sempre às normas técnicas de instalação e de
segurança do equipamento, e devem ser comunicados com antecedência à CisaBrasile.
Como fabricantes, mantenedores, instaladores, não nos consideramos responsáveis pelas conseqüências
sobre a segurança, confiabilidade e potência do equipamento especialmente quando:
•
Montagem, ampliações, novos ajustes, modificações ou reparos não tenham sido efetuados por
especialista encarregado por nós.
•
Os componentes que influem na segurança do produto não tenham sido substituídos, em caso de avaria,
por peças originais.
•
A instalação elétrica da respectiva sala de exames não satisfaça as correspondentes normas vigentes no
país.
•
O equipamento não for utilizado em concordância com as instruções de uso.
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Precauções, Restrições e Advertências
Precauções Básicas
Simbologia Utilizada Neste Manual
Este símbolo indica atenção, cuidado, risco ao operador ou técnico.
Este símbolo indica risco de choque elétrico.
Avisos de Segurança
Os avisos relatados a seguir possuem o propósito de reduzir os riscos ao quadro de colaboradores, e
evitar que os equipamentos tornem-se inseguros em conseqüência da má manutenção. Portanto, os
operadores e o pessoal de manutenção deverão operar conforme indicado neste manual para o uso e
manutenção deste esterilizador.
Deve-se tomar cuidado com os componentes, grupos ou pontos onde houver a indicação de
perigo.
Deve-se tomar cuidado ao abrir o painel elétrico e o bloco de condutores sinalizados com a
indicação de “perigo - eletrificado”.
O ciclo aberto está programado como ciclo para têxteis, portanto, possíveis modificações
envolvem uma revalidação por parte de equipe especializada, antes do uso.
O procedimento de calibração deve ser executado por equipe especializada. O uso
inadequado desta função pode prejudicar o processo de esterilização ou causar ferimentos à
equipe.
Os operadores que utilizarem a esterilizadora devem ser qualificados para operá-la.
A manutenção e reparo da autoclave devem ser executados por técnicos especializados.
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Precauções, Restrições e Advertências
A área de carga de material na esterilizadora deve ser mantida limpa e organizada para evitar
condições perigosas, tais como chão escorregadio.
Cestos, containeres, bandejas e embalagens em geral, bem como carrinhos internos, devem
ser manuseados por pessoas usando luvas especiais para prevenir queimaduras no final do
ciclo de esterilização.
Luvas de proteção devem ser usadas sempre quando houver contato com a câmara quente
de esterilização.
Quando a esterilizadora estiver quente, cuidados devem ser tomados ao manusear todas as
partes internas não protegidas da mesma, uma vez que tais peças podem causar
queimaduras durante a manutenção.
Luvas de proteção devem ser usadas para verificação da válvula de segurança.
O aparelho deve ser desligado da corrente elétrica antes de iniciar-se qualquer reparo ou
manutenção da autoclave.
Por nenhuma razão devem ser modificados ou alterados, sem aviso prévio, quaisquer
componentes de segurança da autoclave.
A limpeza dos painéis laterais e do interior da câmara deve ser feita utilizando-se de um
tecido macio e soluções não agressivas ao aço inoxidável.
Não devem ser utilizadas ferramentas pontiagudas para inserir ou remover a guarnição de
vedação da câmara.
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Precauções, Restrições e Advertências
Informações Gerais sobre Esterilização
Monitorização dos Processos de Esterilização
Monitorar o processo requer etapas, são elas:
•
Qualificação operacional no momento da instalação;
•
Controle rotineiro do equipamento (revalidações e calibrações);
•
Checagem da função do equipamento após consertos, reformas e grandes mudanças no tipo de carga
e/ou embalagens.
Todos os procedimentos executados, bem como as condições dos ciclos, disposição das cargas, tipos de
artigos e embalagens, devem fazer parte do relatório.
O controle rotineiro das cargas e dos esterilizadores é de vital importância para a qualidade do
processamento.
Validação dos Processos de Esterilização
Validar é constatar com experiências práticas e registradas se um processo de esterilização cumpre seu real
objetivo.
Deve-se lançar mão da validação em diferentes situações:
•
Na instalação da autoclave.
•
Nas modificações significativas do tipo de carga e/ou embalagem.
•
Após a movimentação da autoclave de sua posição original.
Na instalação da autoclave, a validação deverá ser feita antes da entrada em operação do equipamento.
Nesta fase a avaliação será feita pela verificação das condições do equipamento, aferição de temperatura,
pressão, ou seja, as condições mecânicas do equipamento.
Em seguida os testes com indicadores químicos e biológicos, realizados pelo responsável da Central de
Esterilização, nas diferentes situações, para que sejam estabelecidos os critérios rotineiros da esterilização.
A programação dos ciclos abertos na autoclave deverá ocorrer na validação.
a) Qualificação da Autoclave
Antes de ser introduzido em uso rotineiro, deve ser avaliado o correto funcionamento do equipamento.
b) Qualificação da Instalação
Deve ser avaliada a correta instalação de todas as partes, calibração de todos os instrumentos de medição e
conformidade com especificações da autoclave a serem demonstradas e certificadas.
A qualificação deve ser refeita, ao menos parcialmente, quando alterações técnicas ocorrerem durante a
manutenção ou modificação do equipamento.
c) Qualificação de Operação
Para um dado tipo de carga, a condição de confiabilidade do equipamento deve ser demonstrada em ao
menos três ciclos consecutivos. Para autoclaves, devem ser feitos estudos de distribuição do calor em
posições adequadas considerando a câmara e a carga.
O número e posição dos termopares são determinados pelo tipo e configuração da carga, bem como pelo tipo
de instrumento e de ciclo empregados. Indicadores biológicos distribuídos na carga devem ser usados para
verificar condições esterilizantes em todas as posições.
Instruções de Uso
28
CISA 250/ 260/ 290
Precauções, Restrições e Advertências
Validação das cargas (compatibilidade das cargas com o Processo esterilizante)
Para cada produto a ser esterilizado, deve haver cuidadosas considerações quanto à adequação do método
de esterilização proposto.
Nos processos a alta temperatura, é necessário confirmar que todas as partes do material de
acondicionamento sejam igualmente resistentes ao processo de autoclavação e que a estabilidade do
produto não seja prejudicada.
Além de se proceder a adequação do processo, durante o desenvolvimento do ciclo devem ser incluídos
estudos de inativação dos bioindicadores no próprio produto, elucidando possíveis interferências.
Controle da eficácia da esterilização
O controle da segurança do processo de esterilização depende do tipo do equipamento, a natureza do artigo
processado, do seu acondicionamento e do carregamento do material no equipamento. Parâmetros físicos e
testes químicos e biológicos podem monitorar o processo. Por exemplo, o arquivamento da fita impressa com
os dados do ciclo executado na autoclave.
Os testes químicos podem indicar uma falha potencial no processo de esterilização, por meio da mudança
na sua coloração. A grande variedade, comercialmente disponível, oferece subsídios diferenciados: alguns
são capazes de avaliar a temperatura atingida pelo equipamento sem se alterar com o tempo de exposição;
outros respondem ao resultado da associação do tempo com a temperatura. A vantagem do uso dos testes
químicos é a leitura imediata após o processamento do material. Além disso, o uso do teste químico na parte
externa dos pacotes, permite a distinção dos materiais submetidos ao processo de esterilização dos não
submetidos.
Os indicadores biológicos são reconhecidos como os que melhor retratam o processo de esterilização, pois
são os únicos que consideram todos os parâmetros e, portanto, garantem a sua segurança. São utilizados um
grande número de esporos bacterianos. Para autoclaves, Bacillus stearothermophilus e para óxido de etileno,
Balillus subtilis var niger. Atualmente, o avanço tecnológico permite uma resposta biológica da segurança do
processo dentro de 1-3 horas.
Os integradores são definidos como um monitor de esterilização que permite uma leitura definida e
instantânea por acessarem todas as variáveis imprescindíveis para a segurança da esterilização.
Recomenda-se a colocação do teste no centro geométrico dos pacotes densos e observar o resultado antes
da liberação da carga do material esterilizado. Convém esclarecer que os integradores não substituem os
testes biológicos por não lidar com as múltiplas variáveis da morte microbiana, porém, por integrarem todos
os requisitos aos processos de esterilização, são importantes recursos adicionais no controle da sua
segurança.
Indicadores Químicos
São tiras de papel impregnadas com tinta termocrômica que mudam de cor quando expostas à temperatura
ou agente esterilizante, pelo tempo recomendado pelo fabricante. Devem ser utilizados dentro dos pacotes,
em locais de difícil acesso à penetração do vapor ou dificuldade de remoção do ar em autoclaves.
Não devem ser utilizados como critério único de eficácia de esterilização, devendo ser associado ao teste
biológico periódico.
Os indicadores externos são fitas auto-adesivas utilizadas unicamente para diferenciar os pacotes
processados dos não-processados.
Instruções de Uso
29
CISA 250/ 260/ 290
Precauções, Restrições e Advertências
O teste químico de Bowie-Dick é especialmente útil para observar a remoção do ar nas autoclaves de altovácuo e assim garantir a penetração uniforme do vapor nos materiais. Este teste deve ser realizado
diariamente no primeiro ciclo do aparelho e consiste na utilização de um indicador químico comercialmente
disponível pelo tempo e temperatura indicados pelo fabricante. Deve-se evitar que o indicador entre em
contato com as paredes internas da câmara. A mudança de coloração uniforme da fita indicadora assegura
um completo e eficiente contato do vapor nos materiais.
Existem diferentes tipos de indicadores internos, de acordo com o processo de esterilização:
Classe 1: Indicadores de processo: ex: fitas zebradas.
•
Demonstram que o material passou pelo processo de esterilização.
•
Devem ser usados em todos os materiais a serem esterilizados.
•
Para uso em materiais tipo pacotes ou caixas.
Classe 2: Indicadores para uso em testes específicos: ex: Bowie & Dick.
•
Projetados para testar a eficácia do sistema de vácuo nas autoclaves de pré-vácuo. Faz a detecção de
bolhas de ar e avalia a capacidade das autoclaves pré-vácuo em remover o ar quando o vapor é
admitido, formando o vácuo. Não deve haver formação de bolhas de ar que possam comprometer o
processo de esterilização.
•
Deve ser realizado diariamente, antes do processamento da primeira carga.
Classe 3: Indicadores de um parâmetro
•
Projetados para medir um dos parâmetros críticos do processo de esterilização: vapor, tempo,
temperatura ou vapor saturado.
Classe 4: Indicadores multi-parâmetros:
•
Projetados para medir dois ou mais parâmetros críticos do processo de esterilização.
•
Indicam a exposição ao ciclo de esterilização.
Classe 5: Indicadores integrados:
•
Projetados para reagir com todos os parâmetros críticos do processo de esterilização, dentro de um
intervalo específico de ciclos de esterilização.
Classe 6: Simuladores:
•
Projetados para reagir com todos os parâmetros críticos do processo de esterilização. A leitura do
indicador é capaz de apontar possíveis falhas em parâmetro específico.
Indicadores Biológicos
São os indicadores utilizados para o controle da esterilização. A freqüência destes testes é semanal, apesar
de ser recomendada sua realização diária.
As etapas dos testes devem seguir essencialmente as orientações do fabricante.
O teste biológico consiste:
•
Na colocação de indicadores dentro de um pacote selecionado, em local de difícil acesso à penetração
do vapor.
•
Deve ser reservado um indicador piloto com o intuito de testar o incubador.
Instruções de Uso
30
CISA 250/ 260/ 290
Precauções, Restrições e Advertências
•
O material é esterilizado e logo após o resfriamento são retirados os indicadores de dentro do material.
•
O indicador incubado é retirado juntamente com o indicador controle.
•
O tempo necessário para crescimento da cepa varia de 3 a 48 horas, de acordo com o teste biológico
utilizado.
• Deve-se observar a colocação correta dos indicadores no cesto.
O bacilo utilizado na preparação de indicadores biológicos para os ciclos de vapor saturado e de formaldeído
é o Bacillus stearothermophilus.
Ainda é possível a realização de Testes de Esterilidade de Controle Biológico, que são realizados em
laboratório, diretamente no material processado, para que seja verificada a eficácia da esterilização. Exige
pessoal extremamente habilitado para que o resultado final seja confiável. É muito útil quando da ocorrência
de surtos de infecção hospitalar por um agente específico, especialmente se a investigação epidemiológica
sugerir uma fonte comum.
Escolha de ciclos
A autoclave está programada para uma série de ciclos testados e considerados adequados para os diferentes
tipos de materiais a serem esterilizados, conforme listagem do programa.
Além disso, para melhorar a qualidade da esterilização a autoclave permite escolher o tipo de embalagem
para o material. Deste modo o ciclo ajustar-se-á às necessidades comparando o material a ser tratado ao tipo
de embalagem, para evitar inconvenientes tais como: condensação residual nos containeres, umidade ou
papéis cirúrgicos danificados, bem como dano em bolsas ou tubos.
Limpeza dos materiais para esterilização
Limpeza é o procedimento de remoção de sujidade e detritos para manter em estado de asseio os artigos,
reduzindo a população microbiana. Constitui o núcleo de todas as ações referentes aos cuidados de higiene
com os artigos hospitalares. A limpeza deve preceder os procedimentos de desinfecção ou de esterilização,
pois reduz a carga microbiana através remoção da sujidade e da matéria orgânica presentes nos materiais.
Estudos têm demonstrado que a limpeza manual ou mecânica, com água e detergente ou produtos
enzimáticos reduz aproximadamente 105 do bioburden.
O excesso de matéria orgânica aumenta não só a duração do processo de esterilização, como altera os
parâmetros para este processo. O avanço tecnológico tem lançado no mercado equipamentos complexos
dotados de estreitos lúmens que tornam a limpeza um verdadeiro desafio. Assim, é lícito afirmar que a
limpeza rigorosa é condição básica para qualquer processo de desinfecção ou esterilização. “É possível
limpar sem esterilizar, mas não é possível garantir a esterilização sem limpar”.
Antes de ser submetido ao processo de esterilização, o material deve ser total e corretamente lavado,
enxaguado com água (recomenda-se desmineralizada) e seco, de tal forma a reduzir ao máximo a carga de
microrganismos presentes. Deve-se remover toda a sujeira, substâncias oleosas e materiais orgânicos, que
possam interferir no processo de esterilização.
A limpeza dos materiais pode ser efetuada de maneira manual ou automatizada, através de equipamentos
específicos (lavadoras). O uso de detergentes e produtos químicos deve respeitar as restrições dos materiais
que estejam sendo lavados. Os materiais devem estar completamente secos antes de ser embalados para
esterilização.
A desinfecção pode ser feita e é recomendável para reduzir a carga microbiana dos materiais, como forma de
melhorar o grau de segurança da esterilização.
Instruções de Uso
31
CISA 250/ 260/ 290
Precauções, Restrições e Advertências
As operações de limpeza (área de expurgo) devem ser executadas separadamente das operações de
embalagem, para não causar alterações nos materiais embalados e riscos de contaminação.
Materiais que tenham sofrido desgaste em sua superfície, ou que apresentem ranhuras, podem facilitar a
incrustação de microrganismos, dificultando a esterilização. Requerem, portanto, atenção especial na
limpeza.
Para evitar a coagulação de substâncias como albumina, no estágio da limpeza, a temperatura da água não
poderá exceder a 45oC, a não ser que o produto de limpeza assim o permita. A desinfecção pode ser térmica,
química, ou um conjunto das duas.
A embalagem dos objetos e materiais para esterilizar tem o propósito de preservar a esterilidade do material
tratado até o momento do uso; deve permitir que o agente esterilizante penetre e percorra por todo o
instrumento até a sua superfície; deve reduzir o risco de contaminação do conteúdo no momento da abertura;
deve evitar a retenção de água condensada, nos processos com vapor úmido; e deve ser prático e de fácil
manuseio.
Embalagem para esterilização
O acondicionamento dos artigos deve ser feito com embalagens permeáveis ao vapor, além de resistentes a
condições úmidas e secas, flexíveis e que não permitam a penetração do microorganismo após o processo
de autoclavação. Não devem conter na sua composição produtos tóxicos, corantes ou liberar resíduos.
Devem favorecer o fechamento ou selagem e apresentarem facilidade na abertura sem ocasionar risco de
contaminação do seu conteúdo.
O empacotamento dos artigos para esterilização pode se dar por meio da utilização de embalagens diversas
cujos requisitos recomendados pela Associação Americana de Enfermeiros de Centro Cirúrgico (Association
of Operating Room Nurses – AORN) são:
•
Ser apropriada para as instalações e método de esterilização;
•
Proporcionar selagem adequada e resistente;
•
Proporcionar barreira adequada;
•
Ser compatível e resistir às condições físicas de esterilização;
•
Permitir adequada remoção de ar;
•
Permitir penetração e remoção do agente esterilizante;
•
Proteger o conteúdo do pacote de danos físicos;
•
Resistir a punções e rasgos;
•
Ausência de furos;
•
Não conter ingrediente tóxico;
•
Não gerar partículas;
•
Apresentar custo x benefício positivo;
•
Ser usada de acordo com as instruções descritas pelo fabricante.
As dimensões dos pacotes dependerão da autoclave utilizada na esterilização. Sendo fundamental o registro
do seu conteúdo, data de esterilização e prazo de validade.
O procedimento de preparação prevê a escolha de um pacote adequado, considerando que o conteúdo não
deve ocupar mais de ¾ de seu volume. Além disso, deve-se posicionar o conteúdo de forma a garantir o
manuseio na abertura e retirada no momento de utilização; os instrumentos devem estar acessíveis; os
tecidos devem manter-se intactos até o momento da retirada.
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Precauções, Restrições e Advertências
Invólucros para esterilização:
•
Tecido de algodão cru, duplo, com trama têxtil adequada;
•
Embalagem de papel grau cirúrgico;
•
Filme poliamida entre 50 e 100 micras de espessuras.
•
Containeres metálicos com filtro microbiológico.
Containeres permitem que um conjunto de instrumentos não precise ser dividido. Porém, deve-se observar
que este container não possua uma massa muito grande, superior a 7 kg, sob risco de influenciar na
distribuição térmica dentro da câmara e na condensação excessiva do vapor d’água. Nesta situação, o
recomendável é dividir a carga em diversos containeres.
A embalagem em papel grau cirúrgico para esterilização a vapor é adequada para tecidos e para os
instrumentos cirúrgicos, porém, não é adequada para bandejas de medicamentos, materiais de pequeno
porte ou materiais heterogêneos entre si que dependam de suporte. A técnica de embalagem deve permitir a
abertura do pacote sem agredir a esterilidade dos objetos nele contido, por isso é necessário embalar os
pacotes em dupla camada retangular usando um método que permita garantir a proteção efetiva de uma fácil
abertura e uma extração anti-séptica do material esterilizado.
O uso de duplo grau cirúrgico é necessário porque, devido a presença de microfuros, pode não ser barreira
absoluta contra os microorganismos. A embalagem além de ser possível remover a camada externa antes da
introdução do pacote em uma área de carga inferior de microrganismos, possui a vantagem de prevenir a
entrada de poeira microscópica nela depositada durante a embalagem externa.
Quando na confecção de uma embalagem, não utilizar alfinetes ou clipes para fechá-la.
Cuidar para que materiais pontiagudos e cortantes estejam protegidos por suportes de plástico e que todas
as bordas das bolsas estejam soldadas adequadamente.
Montagem da carga
A colocação do material na autoclave deve ser executada de forma que o vapor possa circular livremente e
passar por todo o pacote. Sugere-se um espaçamento de um centímetro entre os pacotes.
Evite colocar em uma mesma carga de esterilização produtos feitos de materiais muito diferentes entre si,
como por exemplo, tecidos com borracha, ou metais com borracha.
A carga da autoclave deve ser distribuída de uma maneira uniforme, e não deve tocar as paredes internas.
Todos os itens a serem esterilizados devem ser colocados de forma que cada superfície esteja diretamente
exposta ao agente esterilizante, à temperatura e ao tempo previstos.
Sempre que possível utilize cestos aramados para a colocação das bolsas e os pacotes. Estes devem ser
posicionados de forma que estejam paralelos ao fluxo de vapor e não estejam pressionados entre si.
Os pacotes tipo grau cirúrgicos devem ser posicionados para que o lado plástico esteja em contato com o
lado plástico do outro pacote. Da mesma forma as superfícies de papel devem estar em contato entre si.
Nunca monte a carga com o lado plástico em contato com o lado papel, pois isso pode gerar uma absorção
de água condensada.
Os pacotes menores devem ser colocados por cima dos pacotes de maiores dimensões.
Os instrumentos cirúrgicos devem ser abertos, desmontados e com as superfícies livres para esterilização.
Instrumentos de geometria particular, tais como containeres, tubos, etc., devem ser colocados com a abertura
virada para o fundo para evitar que o vapor condense-se ou forme gotas de água. Os tubos não devem ser
fechados dos lados, nem dobrados.
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Precauções, Restrições e Advertências
As luvas e materiais de borracha são impermeáveis ao vapor, por isso devem ser estendidos e nunca devem
ser dobrados.
Dependendo do tipo de material a ser esterilizado, o ciclo adequado deve ser escolhido.
É fundamental conhecer as características físicas dos materiais da carga a ser esterilizada,
para definir a temperatura máxima que poderá ser utilizada, sob risco de dano permanente na
carga.
Descarga da Autoclave
No final do ciclo regularmente executado, poderá ser aberta a porta da câmara, para a retirada do material.
Devem ser usadas luvas de proteção para a retirada da carga ainda quente de dentro da
câmara de esterilização.
Retire os materiais, evitando colocá-los, em superfícies frias, e torne a fechar a porta da autoclave.
Verifique que as bolsas e os pacotes estejam secos por inteiro, e observando se houve a esperada alteração
na cor dos indicadores de processo.
Prazo de Validade do Material Esterilizado
É consenso na literatura que o prazo de validade deve ser estabelecido por cada serviço, de acordo com as
características do invólucro selecionado, do método de selagem das embalagens, do número e condição de
manipulação dos pacotes antes do uso e das condições de estocagem.
Consideramos condições ideais de estocagem: setor fechado, janelas vedadas, ambiente limpo, com controle
de temperatura e umidade por termohigrômetro e armários de fácil visualização para controle dos lotes.
Tolerável para estocagem, sem condições ideais: setor fechado, com janelas fechadas ou teladas e ambiente
limpo. Maiores detalhes sobre prazos relacionados às condições podem ser observados na tabela abaixo.
Tabela 1 - Referência para prazo de validade da esterilização por tipo de invólucro
Invólucro
Método
Prazo de Validade
Papel grau cirúrgico
Vapor e LTSF
06 meses
Papel crepado
Vapor
06 meses
Container com filtro microbiológico
Vapor
06 meses
Tecido de algodão crú duplo
Vapor
07 dias a 14 dias
NOTA: Observar sempre a integridade da embalagem.
Nas instituições em que o material esterilizado não puder permanecer estocado na Central de Esterilização, o
mesmo deve ficar o menor tempo possível nos setores, visto que estes podem não oferecer condições
adequadas de armazenagem.
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Precauções, Restrições e Advertências
Referências Bibliográficas
−
Curso Básico de Controle de Infecção Hospitalar. ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Métodos de Proteção Anti-Infecciosa, Caderno C. Diversos. Brasília, 2000.
−
Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde. Ministério da Saúde.
Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar - 2. ed. Ministério da Saúde. Brasília, 1994.
−
Orientações gerais para Central de Esterilização. Ministério da Saúde, Secretaria de Assistência à
Saúde, Coordenação-Geral das Unidades Hospitalares Próprias do Rio de Janeiro. Ministério da Saúde.
Brasília, 2001.
Sistemas de Segurança
A autoclave é equipada com os seguintes dispositivos e sistemas de segurança:
•
Dispositivo mecânico contra a abertura da porta na presença de pressão na câmara com chave de
sinalização.
•
Dispositivo de excesso de temperatura de trabalho durante a fase de esterilização.
Verificação através de sonda de temperatura, até o limite +3°C acima da temperatura de esterilização.
•
Dispositivo para queda de temperatura durante a fase de esterilização.
Verificação através de sonda de temperatura do mínimo valor, no mínimo igual à temperatura de
esterilização selecionada.
•
Dispositivo para a proteção de pressão máxima.
Válvula de segurança instalada no circuito hidráulico da câmara.
•
Dispositivo de segurança de temperatura máxima nas resistências.
Termostato inserido próxima às resistências.
•
Fusível de proteção no circuito elétrico.
Alimentador de baixa tensão com saída SELV (Safety Extreme Low Voltage)
•
Dispositivo que evita a abertura da porta durante o ciclo para líquidos (em recipientes abertos), se a
temperatura do líquido não for menor que 80°C (nas autoclaves preparadas para a esterilização de
líquidos em recipientes).
Sistemas de Segurança - Valor de Acionamento
Componente
Válvula de Segurança de Câmara de Vapor SS3
Termostato da Resistência Elétrica TC3
Instruções de Uso
Ponto de Ajuste
3 Bar
300°C
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CISA 250/ 260/ 290
Precauções, Restrições e Advertências
Precauções com Transporte
•
O transporte do equipamento sai da fábrica acondicionado em caixas projetadas para proteger o mesmo
sob condições normais de transporte.
•
Não submeter as caixas a esforços em pontos que não se destinem a tal, sob o risco de danificar o
equipamento.
•
Não deixar as caixas caírem ou sofrerem vibrações, bem como sob ação do tempo.
•
Deixar sempre as caixas em posição vertical indicada na caixa.
Precauções com Armazenagem.
•
O equipamento deve ficar em local coberto e arejado, livre de calor e umidade excessivas.
•
Manter o equipamento em suas caixas originais até o momento da instalação.
•
Não guarde o equipamento e nem o instale em local onde se armazena produtos inflamáveis ou de
armazenagem de gases químicos.
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
7. MANUTENÇÕES PREVENTIVA E CORRETIVA E CONSERVAÇÃO
A Manutenção e o Reparo da Autoclave CISA Série 200, modelos 250,
260 e 290, devem ser realizados por pessoal técnico especializado.
Para a segurança do paciente, do operador e de terceiros, é recomendado realizar a
manutenção preventiva do produto, nas partes, módulos e acessórios, em intervalos
regulares de no máximo 12 meses.
A solicitação de manutenção pelo serviço autorizado pode ser solicitada no seguinte
endereço:
Fabricante/ Representante no Brasil:
CisaBrasile Ltda.
Rua Dona Francisca, 8300 - Bloco C6.
Distrito Industrial
89239-270 Joinville – SC
Tel.: (47) 3801-9061 / Fax: (47) 3801-9097
Site: www.cisabrasile.com.br / E-Mail: cisa@cisabrasile.com.br
Instruções de Uso
37
CISA 250/ 260/ 290
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Manutenções Preventiva e Corretiva
Informações Gerais sobre a Manutenção
Todas as informações descritas nesta seção destinam-se ao pessoal qualificado, que recebeu noções
elétricas e hidráulicas adequadas para a intervenção em caso de falhas de diferentes naturezas.
A manutenção e o reparo da autoclave devem ser executados por técnicos especialmente
treinados.
O aparelho deve ser desligado da corrente elétrica antes de iniciar-se qualquer reparo ou
manutenção da autoclave.
Algumas partes internas da autoclave, como tubulações, válvulas e outras superfícies, podem
estar as elevadas temperaturas, podendo causar queimaduras.
Recomendações Úteis sobre a Manutenção
É recomendável executar periodicamente as seguintes operações de manutenção preventiva:
•
VERIFICAR a cada 6 meses a integridade da guarnição da porta.
•
VERIFICAR e limpar todos os meses o filtro interno da câmara e eventualmente substituir caso apresente
sinais de desgaste ou rupturas.
•
VERIFICAR e limpar com um pano os eventuais resíduos presentes após os ciclos.
•
SUBSTITUIR pelo menos uma vez por ano o filtro de ar bacteriológico.
•
VERIFICAR sondas e termo-resistências.
1.
2.
Instruções de Uso
Guarnição da porta.
Filtro bacteriológico.
38
CISA 250/ 260/ 290
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Reposição de Fusíveis
Os fusíveis do sistema elétrico são inseridos em suportes próprios. Proceda a reposição seguindo este
procedimento:
1. Desligue a autoclave.
2. Desligue a alimentação elétrica da autoclave.
3. Abra o painel lateral.
4. Localize o fusível queimado, verificando a sua amperagem.
5. Substitua o fusível por outro de mesma especificação. Utilize diagrama elétrico se necessário.
6. Feche o painel lateral.
7. Ligue a alimentação elétrica, depois a autoclave.
8. Acompanhe o funcionamento para verificação do correto funcionamento geral do equipamento.
Calibração
O procedimento de calibração deve ser executado por equipe especializada. O uso
inadequado desta função pode prejudicar o processo de esterilização ou causar ferimentos à
equipe.
Para a calibração é necessário utilizar instrumentos de medição calibrados e rastreados.
A função de calibração atua sobre os valores analógicos de temperatura e pressão que são relativas ao
equipamento. Estes valores analógicos são convertidos através de uma função linear, conforme o diagrama
que segue:
Instruções de Uso
39
CISA 250/ 260/ 290
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Onde os pontos A2 e B2 são os extremos dos valores a converter em entradas e A1 e B1 são os extremos
correspondentes em saídas. Tomado um valor de entrada P2, seu valor correspondente de saída P1 será a
projeção do ponto P2 sobre o eixo gerado por A1-A2, B1-B2 nos pontos A e B. Assim, uma modificação na
abscissa dos pontos A1 e B1 modificará o eixo A1-A2, B1-B2 e a conseqüente projeção de P2 sobre o ponto
P.
Este é o eixo resultante modificando o ponto A1. Para obter o mesmo ponto P1 sobre a abscissa, o valor de
P2 deve aproximar-se do ponto A2 na ordenada.
Instruções de Uso
40
CISA 250/ 260/ 290
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Este é o eixo resultante modificando o ponto B1. Para obter o mesmo ponto P1 sobre a abscissa, o valor de
P2 deve aproximar-se do ponto B2 na coordenada.
A escala de temperatura é de 0 a 200,0°C, expressa em décimos de grau 0 a 2000.
Considerando um possível erro negativo na conversão do sinal de entrada, os valores de A1 e B1 são
somados a um valor inteiro de 1000. Após a interpolação para o cálculo de P1 um tal valor será subtraído do
valor inicial de 1000. Os valores relativos à temperatura de A1 e B1 serão então:
−
A1 = 1000
− B1 = 3000
A escala de pressão é de 0 a 600 kPa, expressa em milibares 0 a 6000.
Da mesma forma que para a temperatura, os valores de A1 e B1 são somados a um valor inteiro de 1000. Os
valores relativos à pressão de A1 e B1 serão então:
−
A1 = 1000
− B1 = 7000
Para se modificar os valores A1 e B1, a partir do menu técnico, entrar em Calibração, quando aparecerá no
display:
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Selecionar o parâmetro a ser calibrado e confirmar através do botão no painel de comando, sendo que o
display então mostrará:
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No caso de calibração da temperatura, conforme selecionado, aparecerá:
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Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Impressora (Opcional)
Especificações do Papel
Item
Largura do papel
Diâmetro externo máximo do rolo
Método de impressão
Tipo do papel recomendado
Especificação
58 (+0/-1) mm
32 mm
Térmico
JUJO-AF50KS-E (standard)
JUJO-AF50KS-E3 (alta sensibilidade)
Tipos equivalentes podem ser utilizados.
0 a 50ºC
20 a 85% (sem condensação)
-40ºC a +90ºC
10 a 90% (sem condensação)
Temperatura ambiente de trabalho
Umidade relativa
Temperatura de armazenamento
Umidade relativa de armazenamento
Cuidados especiais para arquivamento do relatório impresso após o ciclo
Não expor aos raios solares ou luzes fortes, umidade excessiva ou fontes de calor.
Corte do papel
Para cortar o papel, puxe a ponta para baixo,
conforme mostra a figura ao lado:
Reposição do Rolo de Papel
1.
Instruções de Uso
Abra o painel frontal da impressora, levantando a
alavanca, conforme mostrado na figura ao lado:
42
CISA 250/ 260/ 290
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Estas fotos são ilustrativas, não é necessário remover a impressora para substituir o papel!
2.
Posicione o rolo de papel, puxe a ponta do papel o suficiente para ficar aparente após o fechamento do
painel da impressora, conforme figuras (ATENÇÃO COM O SENTIDO DE ROTAÇÃO DO ROLO DE
PAPEL):
3.
Para fechar o painel frontal da impressora, pressione simultaneamente nas duas extremidades do painel,
ou no seu centro. NUNCA pressione somente em uma das extremidades:
CERTO
CERTO
ERRADO
Instruções de Uso
43
CISA 250/ 260/ 290
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Limpeza da Autoclave
Limpeza da Câmara de Esterilização
Quando a câmara estiver fria, lave-a com água morna e utilize detergente neutro; não utilize ferramentas de
metal pontiagudas ou afiadas. Enxágüe em seguida a fim de eliminar todo resíduo do detergente.
Quando a câmara apresentar depósitos superficiais de resíduos ou manchas decorrentes da água, pode-se
utilizar produtos específicos para limpeza de aço inox. Deve-se seguir rigorosamente a recomendação do
fabricante do produto de limpeza, a fim de evitar dado à superfície a ser limpa. Recomenda-se testar o
produto em uma pequena parte da câmara, antes de aplicar em toda ela. Após a aplicação do produto, lavar
a câmara conforme descrito no parágrafo anterior, a fim de evitar qualquer resíduo de produto de limpeza,
que possa prejudicar a qualidade da esterilização.
Guia de Solução de Problemas - TroubleShooting
Possíveis defeitos, suas causas e ações corretivas.
Defeitos/ Problemas
Prováveis Causas
Prováveis Soluções
Equipamento não liga
Não chega tensão de
alimentação nos
componentes e placas.
-
Verificar se há tensão na rede elétrica.
Verificar se o disjuntor está ligado.
Equipamento não enche
com água
Não entra água no
reservatório
-
Verificar se tem água na entrada do
equipamento.
Verificar se o registro está acionado.
Equipamento não
adiciona o detergente
Falta de detergente no
sistema.
-
Equipamento não
esvazia
Não está ocorrendo a saída
de água.
-
Instruções de Uso
Verificar se tem detergente no
compartimento.
Verificar se o compartimento do detergente
está limpo.
Verificar se a saída para está bem
conectada.
Verificar se a válvula abre/ fecha está na
posição correta.
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CISA 250/ 260/ 290
Partes, Peças, Módulos e Acessórios
8. PARTES, PEÇAS, MÓDULOS E ACESSÓRIOS
IMPORTANTE!
Todas as Partes, Peças, Acessórios, Dispositivos, Módulos e Conjuntos
que compõem este Sistema somente serão comercializados para uso
exclusivo com a Autoclave CISA Série 200, modelos 250, 260 e 290.
Partes, Peças e Módulos.
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Instruções de Uso
Gabinete da Autoclave.
Porta da Autoclave.
Painel de comando.
Impressora (opcional).
Manômetro de pressão
da câmara.
Alavanca para abrir e
fechar a porta.
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CISA 250/ 260/ 290
Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Acessórios
IMPORTANTE!
Todas as Partes, Peças, Acessórios, Dispositivos, Módulos e Conjuntos
que compõem este Sistema somente serão comercializados para uso
exclusivo com a Autoclave CISA Série 200, modelos 250, 260 e 290.
Acessórios do Equipamento
Impressora
Bandejas Internas
Acessórios Externos aos Equipamentos
Manômetro de pressão da câmara.
Rack interno, com prateleiras.
Carros especiais.
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento
9. REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DO
EQUIPAMENTO
Conforme Resolução RDC Nº. 185/2001 e a Resolução RDC Nº. 56/2001, a Autoclave CISA Série 200,
modelos 250, 260 e 290 possui os seguintes fatores de risco e deve atender aos seguintes Requisitos
Essenciais de Segurança e Eficácia (Regra de Classificação 15, Classe de Enquadramento do produto
II):
Fator de Risco
3 Incompatibilidade
biológica
4 Contaminantes
residuais
5 Incompatibilidade
com outros materiais,
substâncias ou gases.
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia
7.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que
sejam garantidas as características e desempenho mencionados no item I
(Requisitos Gerais), com especial atenção a:
b) compatibilidade entre os materiais utilizados e entre os materiais e os tecidos
biológicos, células e fluidos corporais, considerando a finalidade prevista do
produto médico.
7.2. Os produtos para saúde devem ser projetados, fabricados e embalados de
forma que seja minimizado o risco apresentado por contaminantes e resíduos
para as pessoas que participem do transporte, armazenamento e uso, assim
como para os pacientes, considerando a finalidade prevista do produto. Especial
atenção deve ser prestada aos tecidos expostos e a duração e freqüência da
exposição.
7.4. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que
sejam reduzidos ao mínimo os riscos que derivem das substâncias deles
desprendidas.
7.3. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo a que
possam ser usados de forma totalmente segura com materiais, substâncias e
gases com os quais entrem em contato durante seu uso normal e em
procedimentos habituais. No caso em que os produtos para saúde se destinem à
administração de medicamentos, estes produtos deverão ser projetados e
fabricados de forma compatível com os medicamentos de que tratam as
disposições e restrições que regem tais produtos e seu uso deverá ajustar-se de
modo permanente à finalidade a que sejam destinados.
Para atender a estes Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia, a Autoclave CISA Série 200, modelos
250, 260 e 290 e seu Projeto e Fabricação/Produção atende e está em conformidade com as seguintes
Normas Internacionais de Conformidade do Equipamento e de Sistema de Garantia da Qualidade:
Normas de Conformidades do Equipamento:
A Autoclave CISA Série 200, modelos 250, 260 e 290 são projetadas e fabricadas conforme padrões
Europeus, de marcação CE e de acordo com as normas de segurança EN 61010, normas brasileiras NBR
11816 e NBR ISO 11134 e atendendo à legislação sanitária vigente.
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento
Normas de Sistema de Garantia da Qualidade da CisaBrasile:
•
UNI EN ISO 9001:2000
•
UNI EN ISO 13485:2004.
•
Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos para Saúde, emitido pela ANVISA.
Marcação CE
Este produto é fornecido com uma marca CE em conformidade com as
regulamentações estabelecidas na Diretiva do Conselho 93/42/EEC de 14 de junho de
1993 em relação a dispositivos médicos.
A marca CE aplica-se apenas aos produtos médicos que tenham recebido a marca
conforme a Diretiva EC acima mencionada.
Sistema da Qualidade
A empresa CisaBrasile desenvolveu seu próprio Sistema de Controle e Garantia da Qualidade, com um
modelo rigoroso, com construção de equipamentos de qualidade e segurança, atendendo as normas
internacionais. A empresa também possui e utiliza o Manual de Boas Práticas de Fabricação.
O Sistema da Qualidade garante a padronização da qualidade da industrialização dos insumos e
transformação dos materiais em produtos acabados, dentro de requisitos preestabelecidos em documentos
do tipo especificações, desenhos, procedimentos e instruções de trabalho.
A CisaBrasile possui o Certificado UNI EN ISO 9001:2000 e o Certificado UNI EN ISO 13485:2004.
A empresa apresenta Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos para Saúde, emitido
pela ANVISA.
Economia de Energia e Economia de Uso
A Autoclave CISA Série 200 foi projetada com uma atenção especial ao consumo de energia e à redução
dos custos de gestão.
Soluções técnicas específicas permitiram que a CisaBrasile reduzisse também o consumo de água
necessário para realizar o ciclo de esterilização.
Industrialização
A posição proeminente da CisaBrasile no mercado permitiu desenvolver volumes que justificassem, para
cada modelo da série, uma produção em série.
A repetição das operações de montagem e a industrialização do processo produtivo asseguram, assim, uma
favorável relação qualidade/preço.
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento
Sistemas de Segurança
A autoclave é equipada com os seguintes dispositivos e sistemas de segurança:
•
Dispositivo mecânico contra a abertura da porta na presença de pressão na câmara com chave de
sinalização.
•
Dispositivo de excesso de temperatura de trabalho durante a fase de esterilização.
Verificação através de sonda de temperatura, até o limite +3°C acima da temperatura de esterilização.
•
Dispositivo para queda de temperatura durante a fase de esterilização.
Verificação através de sonda de temperatura do mínimo valor, no mínimo igual à temperatura de
esterilização selecionada.
•
Dispositivo para a proteção de pressão máxima.
Válvula de segurança instalada no circuito hidráulico da câmara.
•
Dispositivo de segurança de temperatura máxima nas resistências.
Termostato inserido próxima às resistências.
•
Fusível de proteção no circuito elétrico.
Alimentador de baixa tensão com saída SELV (Safety Extreme Low Voltage)
•
Dispositivo que evita a abertura da porta durante o ciclo para líquidos (em recipientes abertos), se a
temperatura do líquido não for menor que 80°C (nas autoclaves preparadas para a esterilização de
líquidos em recipientes).
Sistemas de Segurança - Valor de Acionamento
Componente
Válvula de Segurança de Câmara de Vapor SS3
Termostato da Resistência Elétrica TC3
Instruções de Uso
Ponto de Ajuste
3 Bar
300°C
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CISA 250/ 260/ 290
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento
Certificado de Qualidade UNI EN ISO 13485:2004 do Fabricante CisaBrasile
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento
Certificado de Qualidade UNI EN ISO 9001:2000 do Fabricante CisaBrasile.
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento
Certificado de Conformidade CE – Diretiva 97/23/CE, módulo E.
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Garantia do Equipamento
10. GARANTIA DO EQUIPAMENTO
TERMO DE GARANTIA
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A garantia de funcionamento normal para as máquinas Autoclave CISA Série 200 é pelo
período de 12 (doze) meses, a partir da data da aprovação do equipamento, e não mais do
que 15 meses, a partir da data de entrega, a iniciar-se imediatamente após a instalação e
aprovação da máquina pelo cliente, prazo em que estará isento o Comprador do
pagamento de quaisquer valores pela assistência técnica e substituição de peças
danificadas, salvo se, comprovadamente, o dano e/ou o problema tiver sido causado pelo
Comprador por culpa e/ou dolo, quando restará revogada a garantia, arcando, neste caso,
com todos os custos do conserto, incluindo peças, deslocamento e intervenção do técnico,
em especial quanto à intervenção nos equipamentos desautorizada, ou o uso de peça ou
componente desaconselhado pelo fornecedor. Para máquinas usadas não são concedidas
garantias. Ficam excluídas também, todas e quaisquer partes que possam vir a deteriorarse devido ao descuido e/ou uso impróprio do equipamento.
O comprador será orientado e alertado a preparar e/ou adequar as instalações para
recebimento dos equipamentos.
O prazo de garantia para peças e/ou componentes dos equipamentos é de 06 (seis)
meses, relativamente à parte elétrica e eletrônica, iniciando-se na data da troca e/ou
instalação dos mesmos nos equipamentos. Quaisquer problemas surgidos dentro deste
período, deverão ser solucionados ou efetuada a troca por outra peça e/ou componente
pela Assistência Técnica, sem quaisquer custos adicionais ao Comprador, salvo nos casos
de peças e/ou componentes de outros fabricantes, que não estarão sujeitos a esta
condição.
Se por responsabilidade ou inércia do Comprador, a montagem do(s) equipamento(s) for
realizada após o vencimento do prazo de garantia, as peças e/ou componentes que
eventualmente estejam defeituosos, bem como as horas técnicas necessárias para tal,
serão faturados em separado ao Comprador, mediante apresentação de orçamento.
Modificações, acréscimos ou reparos efetuados por pessoas não autorizadas pela
CISABRASILE, cancelam de imediato as garantias previstas neste Termo de Garantia.
Excluem-se quaisquer outras reclamações concernentes ao fornecimento de serviços,
peças ou componentes em garantia, além dos estipulados no presente Termo de Garantia,
respeitados os prazos legais.
Toda peça e componente substituído por força da vigência do prazo de garantia deve ser
entregue formalmente em definitivo ao Fornecedor.
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Garantia do Equipamento
Instruções de Uso
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CISA 250/ 260/ 290
Canais de comunicação
CANAIS DE COMUNICAÇÃO
Assistência Técnica
Para continuidade de funcionamento do(s) equipamento(s) fora do período de garantia previsto, ofereceremos
prestação de Assistência Técnica, através do seguinte endereço:
Fabricante/ Representante no Brasil:
CisaBrasile Ltda.
Rua Dona Francisca, 8300 - Bloco C6.
Distrito Industrial
89239-270 Joinville – SC
Tel.: (47) 3801-9061 / Fax: (47) 3801-9097
Site: www.cisabrasile.com.br / E-Mail:
cisa@cisabrasile.com.br
NOMES E ASSINATURAS DOS RESPONSÁVEIS LEGAL E TÉCNICO
Nome do Responsável Legal
Cargo
Marcelo Hack
Diretor Administrativo e Financeiro
Assinatura do Responsável Legal
Nome do Responsável Técnico
Cargo
Márcio Eduardo Ferri
Engenheiro Mecânico
Registro
Assinatura do Responsável Técnico
N.º 41.560-0
CREA/SC
Instruções de Uso
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