Suplemento 6
Sistemas de monitoreo de
temperatura y humedad para áreas de
almacenamiento fijas.
Suplemento técnico a
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 961, 2011
Anexo 9: Modelo de orientación para el almacenamiento y transporte de productos
farmacéuticos sensibles al tiempo y a la temperatura
Mayo 2015
© Organización Mundial de la Salud 2015
OMS Press, Organización Mundial de la Salud, 20 Avenue Appia, 1211 Ginebra 27, Suiza (tel .: +41 22791 3264; fax: +41 22791 4857; correo
electrónico: bookorders@who.int ). Las solicitudes de permiso para reproducir o traducir publicaciones de la OMS, ya sea para la venta o para
distribución no comercial, deben dirigirse a WHO Press, a la dirección anterior (fax: +41 22 791 4806; correo electrónico: permissions@who.int ).
Las designaciones empleadas y la presentación del material en esta publicación no implican la expresión de ninguna opinión por parte de la
Organización Mundial de la Salud sobre el estado legal de ningún país, territorio, ciudad o área o de sus autoridades, o con respecto al delimitación
de sus fronteras o límites. Las líneas punteadas en los mapas representan líneas limítrofes aproximadas para las que aún no existe un acuerdo total.
La mención de compañías específicas o de ciertos productos de fabricantes no implica que sean respaldados o recomendados por la Organización Mundial
de la Salud con preferencia a otros de una naturaleza similar que no se mencionan. Salvo errores u omisiones, los nombres de los productos patentados
se distinguen por letras mayúsculas iniciales. La Organización Mundial de la Salud ha tomado todas las precauciones razonables para verificar la
información contenida en esta publicación. Sin embargo, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ya sea expresa o implícita. La
responsabilidad de la interpretación y el uso del material recae en el lector. En ningún caso la Organización Mundial de la Salud será responsable de los
daños derivados de su uso. Solo los autores nombrados son responsables de las opiniones expresadas en esta publicación.
Contenido
Abreviaturas
3
Agradecimientos
44
Glosario
55
1)
Introducción
77
1.1 Requisitos
77
1.1.1 Sistemas de monitoreo de temperatura
77
1.1.2 Sistemas de monitoreo de humedad
77
1.1.3 Sistemas de alarma
8
8
8
1.2 Objetivos
1.3 Lectores objetivo
2. Orientación
99
2.1 Materiales y equipos asociados.
99
2.2 Actividades relacionadas
99
2.3 Elegir un sistema de monitoreo
99
2.3.7 Sistemas basados ​en la web
10
10
10
12
12
14
15
2.3.8 Sistema de alarma
dieciséis
2.3.9 Controles de usuario
dieciséis
2.3.10 Adaptabilidad y capacidad de expansión.
17
17
2.3.1 Preparar una especificación de requisitos de usuario
2.3.2 Seleccione el tipo de sistema básico
2.3.3 Adaptar el sistema a las necesidades.
2.3.4 Monitoreo continuo automatizado
2.3.5 Recopilación de datos: transmisión de datos inalámbrica versus cableada
2.3.6 Requisitos específicos para redes inalámbricas
2.3.11 Seguridad y cumplimiento
2.4 Mantenimiento y soporte
18 años
2.5 Extensión del sistema
18 años
2.5.1 Número de puntos de monitoreo
18 años
2.5.2 Ubicación de los puntos de monitoreo
19
19
20
20
2.6 Servicios complementarios
2.7 Despliegue del sistema
2.8 Configuración posterior a la instalación y actividades de calificación
Bibliografía
21
Anexo 1
Ejemplo de formulario de inicio del sistema de monitoreo
Revisión histórica
2
23
27
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 992, Anexo 5
Suplemento 6
Abreviaturas
3PL
logística de terceros (proveedor)
30DTR
Registrador de temperatura de 30 días
PARAGUAS
buenas prácticas de fabricación automatizadas
GMP
Buenas Prácticas de Fabricación
GSP
buenas prácticas de almacenamiento
IQ
calificación de instalación
ESO
tecnologías de la información
LAN
Red de área local
MKT
temperatura cinética media
OQ
calificación operacional
PDA
asistente personal digital
PDA
asociación parenteral de drogas
PQ
calificación de desempeño
RFID
dispositivo de identificación por radiofrecuencia
SaaS
solución como servicio
SMS
servicio de mensajes cortos
TCP / IP
Protocolo de control de transmisión (TCP) y Protocolo de
Internet (IP)
COMPENSACIÓN
Procedimiento Operativo Estándar
TTSPP
producto farmacéutico sensible al tiempo y a la temperatura
URS
especificación de requisitos de usuario
USB
bus serie universal
3
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
Agradecimientos
Los autores de este documento son Jean Bedard, MBA, Infitrak Inc. y Ryan Sanders, Infitrak
Inc.
44
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 992, Anexo 5
Suplemento 6
Glosario
3PL: Proveedor de logística de terceros: una empresa que brinda servicios a sus clientes de servicios de logística
subcontratados (o "terceros") para parte o todas sus funciones de gestión de la cadena de suministro.
Componente: Cualquier pieza principal, parte o conjunto del equipo principal o sub-equipo que no tenga su propia
fuente de alimentación y no pueda funcionar como una unidad independiente (por ejemplo, válvulas e
interruptores).
Sistema electrónico de monitoreo de temperatura y registro de eventos: Sistema para registrar e informar las
temperaturas del aire y / o del producto, con facilidades opcionales para registrar e informar eventos específicos como la
apertura de puertas o ciclos de descongelación, y para emitir alarmas. Dichos sistemas pueden ser programables por el
usuario y también pueden ser monitoreados remotamente a través de un enlace satelital.
Cartografía: Medición documentada de la distribución de temperatura y / o humedad relativa dentro de un área de
almacenamiento, incluida la identificación de puntos calientes y fríos.
Calificación operacional (OQ): El proceso de obtención y documentación de evidencia, bajo
condiciones controladas, de que las instalaciones, el equipo y los sistemas de soporte operan de
acuerdo con sus especificaciones de diseño.
Calificación de rendimiento (PQ): El proceso de obtención y documentación de evidencia de que las
instalaciones, el equipo y los sistemas de soporte, como están conectados entre sí, funcionarán de manera
consistente de acuerdo con el método y las especificaciones del proceso aprobado.
Producto farmacéutico: Cualquier producto destinado al uso humano o veterinario destinado a la
administración a animales productores de alimentos, presentado en su forma de dosificación terminada,
que esté sujeto a control por la legislación farmacéutica en el estado exportador o importador e incluye
productos para los cuales se requiere una receta, productos que pueden venderse a pacientes sin
receta, productos biológicos y vacunas. Los dispositivos médicos no están incluidos. 1
Calificación: Acción de demostrar que las instalaciones, equipos y sistemas de soporte funcionan
correctamente y realmente conducen a los resultados esperados. El significado de la palabra. validación a
veces se extiende para incorporar el concepto de calificación.
Equipo de refrigeración: El término "refrigeración" o "equipo de refrigeración" significa cualquier equipo
cuyo propósito es reducir la temperatura del aire y del producto y / o controlar la humedad relativa.
1
Definición de WHO / QAS / 08.252 Rev 1 Sept 2009. Propuesta de revisión de buenas prácticas de distribución de la OMS para productos
farmacéuticos - Borrador para comentarios.
55
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
Procedimiento operativo estándar (SOP): Un conjunto de instrucciones que tienen la fuerza de una directiva,
que cubre las características de las operaciones que se prestan a un procedimiento definido o estandarizado sin
pérdida de efectividad. Las políticas y procedimientos operativos estándar pueden ser catalizadores efectivos
para impulsar la mejora del rendimiento y mejorar los resultados de la organización.
Temperatura de almacenamiento: El rango de temperatura que figura en la etiqueta TTSPP, y dentro de los
documentos reglamentarios, para el almacenamiento a largo plazo.
Temperatura controlada: Incluye cualquier entorno en el que la temperatura se controle
de forma activa o pasiva a un nivel diferente al del entorno en límites precisos predefinidos.
Excursión de temperatura: Un evento en el que un TTSPP está expuesto a temperaturas fuera del rango prescrito
para almacenamiento y / o transporte. Los rangos de temperatura para el almacenamiento y el transporte pueden ser
iguales o diferentes; están determinados por el fabricante del producto, en función de los datos de estabilidad.
Producto farmacéutico sensible al tiempo y a la temperatura (TTSPP): Cualquier bien o producto
farmacéutico que, cuando no se almacena o transporta dentro de condiciones ambientales predefinidas y / o
dentro de límites de tiempo predefinidos, se degrada en la medida en que ya no funciona como se pretendía
originalmente.
Validación: Pruebas documentadas realizadas bajo condiciones altamente controladas, demostrando que los procesos,
métodos y sistemas producen resultados consistentemente que cumplen con los criterios de aceptación
predeterminados. 2
2
Asociación de drogas parenterales (PDA). Informe técnico n. ° 39: Orientación para medicamentos a temperatura controlada: mantenimiento
de la calidad de los medicamentos sensibles a la temperatura a través del entorno de transporte. Bethesda (MD): PDA; 2007
66
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 992, Anexo 5
Suplemento 6
1. Introducción
Este suplemento técnico ha sido escrito para ampliar las recomendaciones dadas en las secciones 4.5.2 y
4.5.4 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS No. 961, 2011, Anexo 9: Guía modelo para el
almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y a la temperatura. 3 Cubre la
selección, instalación y puesta en marcha inicial de los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad en
ubicaciones de almacenamiento fijas. No cubre la operación de rutina de estos sistemas. Los temas
relacionados se tratan en los siguientes suplementos técnicos:
■
Comprobación de la precisión de los dispositivos de control y monitoreo de temperatura
■
Calificación de áreas de almacenamiento con temperatura controlada
■
Sistemas de monitoreo de temperatura y humedad para operaciones de transporte.
■
Mapeo de temperatura de áreas de almacenamiento.
Requisitos
1.1
El documento de orientación del Modelo define estándares mínimos para el monitoreo de
temperatura y humedad y sistemas y componentes de alarma, y ​para la gestión operativa de estos
sistemas.
1.1.1
Sistemas de monitoreo de temperatura.
Los sistemas y dispositivos de monitoreo de la temperatura del aire deben instalarse en todas las salas con temperatura
controlada, cámaras frigoríficas, cámaras de congelación, refrigeradores y congeladores utilizados para almacenar
TTSPP. Los sensores electrónicos deben tener una precisión de ± 0.5 ° C o mejor. 4 4 Los sensores deben ubicarse en
áreas donde se espera que ocurra la mayor variabilidad de temperatura dentro del volumen de almacenamiento
calificado y deben colocarse de manera que se vean mínimamente afectados por eventos transitorios como la apertura
de la puerta.
1.1.2
Sistemas de monitoreo de humedad.
Los sistemas y dispositivos de monitoreo de humedad deben usarse en habitaciones con temperatura controlada que se
usan para almacenar TTSPP que requieren un ambiente con humedad controlada. Los sensores de monitoreo deben
tener una precisión de ± 5% de humedad relativa (HR) y ubicarse para monitorear los niveles de humedad en el peor de
los casos dentro de los
3
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18683en/s18683en.pdf
44
Los termómetros de presión de alcohol, bi-metal, gas o vapor también están cubiertos, pero el enfoque de este Suplemento está en los sistemas
electrónicos.
77
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
volumen de almacenamiento Deben colocarse de manera que se vean mínimamente afectados por eventos transitorios
como la apertura de la puerta.
1.1.3
Sistemas de alarma
Los sistemas de alarma de temperatura y, cuando sea necesario, de humedad deben estar vinculados a los sistemas
de monitoreo con puntos de ajuste de alarma altos y bajos. Debe haber una alarma visual y, de preferencia, también
una alarma audible, junto con advertencias automáticas de mensajes de marcación telefónica o mensajes de texto
(SMS) al personal clave.
1,2
Objetivos
El objetivo de este Suplemento técnico es proporcionar orientación sobre cómo proteger a los TTSPP
de daños mediante el uso correcto de los sistemas electrónicos de monitoreo de temperatura.
Describe cómo establecer requisitos y definir especificaciones para estos sistemas y cómo asegurar la
trazabilidad de los datos que se generan.
1.3
Lectores objetivo
Este documento es relevante para mayoristas, operadores de almacén, distribuidores, despachadores y
3PL que almacenan TTSPP. El público objetivo específico dentro de estas organizaciones incluye a
aquellos que tienen la responsabilidad directa de la gestión de calidad, por ejemplo, gerentes de control
de calidad (QA) y gerentes de operaciones.
8
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 992, Anexo 5
Suplemento 6
2. Orientación
La capacidad de demostrar el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento (SGP) es un requisito
reglamentario en la mayoría de los países. El monitoreo efectivo de la temperatura y el mantenimiento de
registros asociado es un componente crítico del GSP en todas las áreas, por pequeñas que sean, donde se
almacenan los TTSPP. Además, dependiendo de los productos que se almacenan, puede ser necesario
monitorear y registrar otros parámetros ambientales, como la HR. Finalmente, hay eventos operativos que
también deben registrarse y registrarse porque pueden tener un impacto significativo en el control ambiental, por
ejemplo, la apertura de puertas en cámaras de congelación y cámaras frigoríficas.
2.1
Materiales y equipos asociados.
Ninguna
2.2
Actividades relacionadas
Para permitir que esta guía se aplique completamente, también se deben completar los siguientes pasos:
a. Identifique las áreas de almacenamiento y el equipo que se utilizará para almacenar TTSPP y
sus regímenes de temperatura relevantes: ambiente, ambiente controlado, refrigerado y
congelado.
si. Mapee estas áreas de almacenamiento y equipos y determine los puntos calientes y fríos. Para las
áreas que pueden verse afectadas por los cambios estacionales, el mapeo debe cubrir tanto las
estaciones frías como las cálidas. Ver Suplemento técnico: mapeo de temperatura de las áreas de
almacenamiento.
C. Califique las áreas de almacenamiento y el equipo de almacenamiento (calificación de instalación
(IQ), calificación operativa (OQ) y calificación de rendimiento (PQ)). Ver suplemento técnico: Calificación
de áreas de almacenamiento con temperatura controlada.
re. Asegúrese de que todas las áreas y equipos de almacenamiento cumplan con las regulaciones y
pautas aplicables sobre el almacenamiento de TTSPP antes de que estos productos se lleven a la
tienda.
2.3
Elegir un sistema de monitoreo
En este contexto, un sistema de monitoreo generalmente se refiere a un sistema automatizado que
registra y documenta simultánea y continuamente uno o más parámetros físicos (como temperatura y
humedad relativa) en uno o más puntos predefinidos. Se utiliza un sistema de monitoreo para registrar y
documentar las condiciones en varias áreas de almacenamiento, mientras se minimiza la necesidad de
manual.
99
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
Medición y grabación. Tal sistema de monitoreo se requiere cada vez más en instalaciones que almacenan
TTSPP. Esta sección describe los pasos que deben seguirse para elegir un sistema o sistemas adecuados.
2.3.1
Prepare una especificación de requisitos de usuario
El primer paso en el proceso de puesta en marcha e instalación de un sistema de monitoreo es elaborar una
especificación de requisitos de usuario (URS). Este es un documento que establece los requisitos de
cumplimiento relevantes y las necesidades operativas, técnicas y comerciales. También describe el programa
de implementación previsto. El documento debe ser redactado por una persona debidamente calificada y luego
revisado, revisado y finalizado en colaboración con todos los departamentos clave, como gestión de calidad,
almacenamiento, operaciones de transporte y tecnología de la información (TI). Una vez que se ha redactado
el URS, el programa de implementación debe planificarse cuidadosamente.
2.3.2
Seleccione el tipo de sistema básico
Hay dos opciones de diseño fundamentalmente diferentes para un sistema de monitoreo centralizado. El
primero es un sistema alojado y el segundo es el enfoque de solución como servicio (SaaS).
■
Sistema alojado: El sistema de monitoreo está completamente instalado y alojado por la
organización encargada. El servidor y la base de datos son almacenados, gestionados y
mantenidos por la organización, que también es responsable de mantener el sistema y garantizar
su calificación. Para las instalaciones a pequeña escala con equipos de cadena de frío limitados,
como las instalaciones de atención primaria de salud y las farmacias pequeñas, el sistema alojado
más apropiado a menudo será un dispositivo independiente; Por lo general, un simple grabador
electrónico portátil que puede leer directamente la persona responsable del equipo de la cadena de
frío.
■
SaaS: El hardware del sistema de monitoreo (sensores y lectores) está instalado en el sitio de
la organización, pero el software, el servidor y la base de datos están alojados por el proveedor del
sistema. El proveedor recopila, almacena y administra los datos, y la organización tiene acceso a
los datos a través de una interfaz web segura. Según este acuerdo, el proveedor del sistema
garantiza el mantenimiento y la calificación del sistema. Elegir entre estas opciones es una decisión
clave, con implicaciones operativas y financieras a largo plazo.
2.3.3 Adaptar el sistema a las necesidades.
Los sistemas de monitoreo deben elegirse cuidadosamente para satisfacer las necesidades específicas de la
aplicación; esto podría ser una pequeña tienda farmacéutica, una sola gran
10
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 992, Anexo 5
Suplemento 6
almacén a escala, o una operación con múltiples sitios de almacenamiento. Además, el tipo de
organización es relevante; por ejemplo si es un 3PL, un mayorista o un distribuidor. Cada
combinación de operador y operación tendrá diferentes requisitos de monitoreo e informes. Las
siguientes secciones proporcionan algunos ejemplos.
Grandes almacenes farmacéuticos: Los grandes almacenes farmacéuticos suelen tener una
infraestructura compleja con una combinación de áreas de almacenamiento. Estos pueden incluir almacenamiento
primario, entrepisos, bóvedas y jaulas, cámaras frigoríficas, refrigeradores y refrigeradores y congeladores. Estas
organizaciones requieren sistemas de monitoreo confiables y adaptables con hardware diseñado para su uso en
sitios industriales. Las redes de sensores inalámbricos (radiofrecuencia (RF)) son una tecnología adecuada para
este tipo de instalaciones. Alternativamente, se pueden utilizar sistemas de sensores cableados.
Independientemente del sistema elegido, es esencial que sea compatible con el entorno de almacenamiento y
que pueda modificarse y ampliarse según sea necesario para adaptarse a las necesidades cambiantes. Este tipo
de instalación suele utilizar un sistema basado en la web, alojado y supervisado centralmente por la organización.
Hospitales: Las farmacias, laboratorios, bancos de sangre y tejidos son típicos de las áreas de
almacenamiento del hospital que necesitan estar equipadas con un sistema de monitoreo. Estas instituciones tienen
requisitos técnicos y de comunicación específicos, y desafíos de compatibilidad del sistema (por ejemplo,
comunicación inalámbrica) que pueden limitar la elección del sistema.
Farmacias y laboratorios a pequeña escala: Las farmacias y los laboratorios pueden considerar que es más
barato y más conveniente utilizar un sistema SaaS alojado externamente debido al costo y la complejidad de los
requisitos operativos y de TI necesarios para soportar un sistema alojado interno. El hardware se instala en las áreas de
almacenamiento, pero el proveedor aloja el software y la base de datos, haciendo que los datos sean accesibles a
pedido. Este tipo de sistema generalmente usa sensores inalámbricos (RF o WiFi), ya que son más fáciles de instalar en
instalaciones más pequeñas que los sistemas con cable. El tamaño y la ubicación de la instalación determinarán la
elección final; En el extremo más pequeño de la escala hay una superposición con pequeñas instalaciones de
almacenamiento.
Pequeñas instalaciones de almacenamiento: Estas instalaciones también requieren sistemas de
monitoreo confiables y adaptables. Las pequeñas instalaciones de almacenamiento generalmente tienen un equipo
limitado para almacenar TTSPP, como una pequeña cámara fría y / o refrigerador (s) y congelador (s). En tiendas
con varios equipos, puede ser adecuada una versión a pequeña escala de un sistema adecuado para grandes
almacenes farmacéuticos. En tiendas periféricas como centros de salud o farmacias minoristas, un registrador de
temperatura de 30 días (30DTR) 5 5 puede ser todo lo que se necesita; vea la Figura 1.
55
Por lo general, estos dispositivos tienen una vida útil de dos o tres años, después de los cuales deben reemplazarse.
11
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
Un dispositivo habilitado para SMS puede ofrecer una garantía fuera de horario porque el personal puede recibir
alertas de alarma en sus teléfonos móviles. Un dispositivo con USB permite que se descarguen los registros de
temperatura y estos registros se pueden informar al personal de supervisión.
Figura 1
Registradores de temperatura de 30 días
2.3.4
Monitoreo continuo automatizado
El sistema de monitoreo debe ser preferiblemente automatizado y continuo. Instalar un sistema de registro de
datos en tiempo real o casi en tiempo real es claramente una ventaja, excepto en las instalaciones más pequeñas.
El monitoreo automatizado de datos proporciona ventajas de confiabilidad en comparación con las mediciones
manuales, que dependen de la intervención humana. Debido a que los datos deben registrarse de manera precisa
y continua, también se requiere una plataforma de monitoreo rentable y eficiente.
Los sistemas de monitoreo automatizado proporcionan una variedad de funciones analíticas y de
informes a las que se puede acceder fácilmente desde cualquier dispositivo conectado (computadora, teléfono o
asistente digital personal). Se pueden generar informes basados ​en hora, fecha, actividad, entrada, tipo de evento o
criterios múltiples. Los datos también se pueden compilar y analizar durante períodos más largos para que se
puedan realizar ejercicios de análisis de tendencias y riesgos.
2.3.5
Recopilación de datos: transmisión de datos inalámbrica versus cableada
Un sistema de monitoreo típico consiste en una red de sensores que están unidos para formar un sistema
electrónico integrado de registro de eventos y temperatura. La transmisión de datos a través de esta red
puede realizarse a través de modos de comunicación inalámbrica (por ejemplo, Bluetooth, Wi-Fi, RF 418/433
MHz, 900 MHz) o a través de una red cableada (por ejemplo, Ethernet). Ambas opciones del sistema
pueden ser
12
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 992, Anexo 5
Suplemento 6
instalado como un sistema independiente o como un SaaS. La ventaja de utilizar una solución SaaS es
que la gestión del sistema, así como las actualizaciones, la validación y la calificación se subcontratan.
La figura 2 ilustra algunos arreglos típicos.
Figura 2
Opciones de sistema de monitoreo
13
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
Figura 2 continuado
Fuente: OMS / PQS
Los sensores con cable proporcionan un registro de datos confiable; sin embargo, su instalación
puede ser compleja y costosa, y esta tecnología inhibe cambios simples en la configuración de la red. Las
redes de monitoreo con sensores cableados también están limitadas en términos de adaptabilidad de la
arquitectura de monitoreo. Esto complica las cosas cuando el equipo necesita ser movido, o un almacén
necesita ser reconfigurado, potencialmente incurriendo en costos adicionales.
Los sistemas de monitoreo inalámbrico ahora están ampliamente disponibles, con diferentes modos de
transmisión inalámbrica que se pueden adaptar para satisfacer las necesidades de la organización.
Los sistemas inalámbricos son compatibles con una red de área local (LAN) y son más fáciles de
instalar y usar; Esto reduce los costos y el tiempo requerido para la instalación y el mantenimiento.
2.3.6
Requisitos específicos para redes inalámbricas
Las redes inalámbricas de sensores deben tener las siguientes características técnicas:
■
Los sensores deben recopilar y almacenar datos de forma continua, incluso durante cortes de red y
cortes de energía. Los datos almacenados en el búfer se deben enviar al servidor host cuando se
restablezca la conexión. Idealmente, los sensores deben tener una capacidad de almacenamiento de
datos incorporada para que también puedan actuar como registradores de datos.
14
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 992, Anexo 5
Suplemento 6
■
Los sensores deben elegirse para adaptarse a las diferentes funciones de monitoreo requeridas
en la red. Esto puede incluir: sensores de temperatura para almacenes ambientales y
refrigerados, sensores con sondas remotas para bajas temperaturas, sensores de temperatura
y HR y sensores para registrar eventos como la apertura de puertas.
■
Precisión del sensor: ± 5% de precisión máxima. En términos generales, se debe esperar
una precisión del sensor de ± 0.5 ° C o mejor.
■
Los sensores deben calibrarse anualmente. Se debe elaborar y diseñar un plan de calibración
anual para los sensores del sistema de modo que pueda llevarse a cabo sin una interrupción
importante en el proceso de monitoreo.
■
La red inalámbrica de sensores debería ser autoadaptable y autorreparable: los sensores
también deberían actuar como transmisores de datos dentro de la red.
■
La red inalámbrica de sensores debería detectar e incorporar automáticamente
sensores recién instalados.
Para un sistema inalámbrico, el subsistema sensor-lector también debe evaluarse en términos de
capacidad de transmisión, eficacia (por ejemplo, capacidad de transmitir a través de paredes o puertas) y
consumo de energía. En un escenario de monitoreo complejo o extendido, las configuraciones inalámbricas
deben probarse para evitar zonas muertas o problemas de transmisión inalámbrica.
2.3.7 Sistemas basados ​en la web
Los sistemas basados ​en la web deben ser fáciles de usar, incluso si se requieren para realizar operaciones
complejas. Esto minimiza los requisitos de capacitación, reduce el tiempo necesario para implementar el
sistema y permite que la organización del usuario obtenga el máximo rendimiento.
Los sistemas de monitoreo generalmente operan a través de LAN existentes y redes de área amplia (WAN),
utilizando el Protocolo de Control de Transmisión / Protocolo de Internet (TCP / IP), y deben proporcionar la capacidad
de administrar múltiples usuarios, edificios y sitios.
Los sistemas basados ​en la web generalmente enfatizan la facilidad de uso, con paneles de control del
sistema que permiten al usuario rastrear operaciones y actividades, ver y hacer un seguimiento de todas las alarmas y
compilar datos en informes preformateados. Los sistemas basados ​en la web también permiten que los datos se
almacenen en la "nube" de Internet en lugar de en una instalación específica. Los usuarios autorizados tienen acceso a
una base de datos en línea a través de acuerdos de acceso seguro. Cuando se adoptan sistemas de este tipo, deben
estar sujetos a validación o calificación del sistema antes de su uso.
Las soluciones de monitoreo deben incorporar un sistema de gestión completo que incluya las
siguientes características:
■
Gestión de usuarios;
■
gestión de inventario de sensores;
15
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
■
gestión de calibración del sitio;
■
un sistema para leer los sensores, instalado en cada sitio;
■
todos los sensores o etiquetas claramente asignados a una ubicación específica;
■
gestión de puntos de ajuste de alarma;
■
un sistema para dirigir mensajes de alarma a individuos específicos;
■
un sistema que permite un seguimiento rápido de las actividades del sistema; el seguimiento
puede ser por combinaciones de ubicación, sensor, etiqueta, documento (por ejemplo, hoja de
ruta), usuario o fecha.
2.3.8
Sistema de alarmas
El sistema de monitoreo debe incluir una función de alarma integrada que informe eventos fuera de rango. Las alarmas
deben gestionarse automáticamente. Los límites de alarma deben ser establecidos solo por usuarios autorizados y
deben alertar automáticamente al personal responsable por correo electrónico, mensaje de texto (SMS) u otro medio
de comunicación en caso de eventos o incidentes fuera del rango.
El equipo disponible incluye combinaciones de alarmas audibles y visuales y sistemas de mensajería
electrónica; estos últimos permiten alertar a los usuarios autorizados por correo electrónico, teléfono o mensaje de texto
(SMS). Un sistema totalmente integrado debería permitir al usuario establecer un horario de alarma para diferentes
niveles de alerta, por ejemplo, días laborables, fines de semana y feriados.
2.3.9
Controles de usuario
Los datos deben registrarse con precisión y en tiempo real, y deben proporcionarse en forma de informes,
cuadros y gráficos, que los usuarios pueden personalizar.
El sistema debe permitir que todos los parámetros de sensores y alarmas sean configurados y
personalizados por los usuarios. Por ejemplo, debería ser posible configurar la velocidad de grabación (muestreo) del
sensor o establecer una variedad de parámetros para la configuración de la alarma. Estos podrían incluir:
■
configuración de umbral de alarma alta y baja, activada antes de la temperatura está fuera de rango;
■
configuración de alarma baja y alta, activada después la temperatura está fuera de rango;
■
alarmas de eventos activadas por eventos tales como fallas de la red eléctrica o puerta abierta.
Los informes deben ser personalizables por los usuarios, permitiéndoles elegir el formato (texto, pdf,
gráfico), período de tiempo y contenido (eventos de alta y baja temperatura, análisis de temperatura cinética
media (MKT)).
dieciséis
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 992, Anexo 5
Suplemento 6
2.3.10 Adaptabilidad y capacidad de expansión.
A menos que el requisito del usuario sea muy simple, es aconsejable elegir un sistema adaptable y escalable. Un
sistema totalmente flexible debe admitir las siguientes características:
■
facilidad de configuración para instalaciones a pequeña o gran escala;
■
monitoreo central de múltiples sitios remotos;
■
alojamiento en el sitio o proveedor de alojamiento (SaaS);
■
arquitectura abierta, que permite una futura expansión y capacidad de actualización. Dichos
sistemas pueden incluir características mejoradas como:
-
monitorear otros parámetros (por ejemplo, flujo de aire, presión, inundación, movimiento),
-
monitoreo integrado de sistemas de transporte (vehículos o contenedores
refrigerados y con temperatura controlada), 6 6
-
Detección y monitoreo automáticos de sensores y etiquetas móviles (por ejemplo, dispositivo de
identificación por radiofrecuencia (RFID)). Es importante determinar las necesidades tanto a corto como a largo
plazo. Hacer la elección inicial correcta hace posible escalar adecuadamente si es necesario. Las posibilidades
de escalado pueden variar desde el monitoreo de un área de almacenamiento específica hasta la instalación
de un sistema nacional de monitoreo de la cadena de frío.
2.3.11
Seguridad y cumplimiento
Los requisitos específicos de seguridad y cumplimiento se aplican a los sistemas de monitoreo y deben
instalarse y administrarse de acuerdo con las normas y reglamentos pertinentes, como 21CFR parte 11 y
las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP). Específicamente:
■
Las pistas de auditoría deben incluirse en el sistema.
■
La base de datos y los datos que contiene deben estar protegidos.
■
Debe haber un conjunto completo de procedimientos operativos estándar (SOP) que
cubran las operaciones de instalación, uso, respaldo y desmantelamiento. Para fines de
capacitación, un tutorial también debe estar disponible para los usuarios.
■
Los sistemas instalados deben estar completamente calificados siguiendo la secuencia IQ,
OQ y PQ.
■
El sistema debe proporcionar diferentes "niveles de usuario"; cada uno de estos niveles debe tener una
autorización claramente definida y privilegios de acceso.
66
Ver suplemento técnico: Sistemas de monitoreo de temperatura y humedad para operaciones de transporte.
17
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
2,4
Mantenimiento y soporte
Los sistemas de monitoreo son cruciales para cumplir con las regulaciones de la industria y cualquier falla
del sistema debe resolverse lo más rápido posible. Ya sea que el sistema esté alojado o SaaS, esto significa
que un plan de soporte técnico las 24 horas debe ser parte del paquete del contrato. Este paquete debe
incluir un requisito para que el instalador o proveedor de servicios cubra el mantenimiento, el soporte y las
garantías tanto del hardware como del software. El período de soporte y los arreglos de renovación deben
definirse en el URS.
2.5
Extensión del sistema
Se debe diseñar un sistema de monitoreo integral para TTSPP que registre la temperatura y la HR para todas las
áreas de almacenamiento donde estos productos se almacenan o almacenan temporalmente. El sistema debe
incluir las siguientes áreas:
■
Áreas generales de almacén: Todas las áreas de almacenamiento, incluidas zonas distintas como
entrepisos y almacenes de ambiente controlado.
■
Jaulas, bóvedas y áreas de espera temporales: Jaulas, bóvedas, salas de preparación y otros
espacios, como áreas de embalaje, carga y cuarentena donde se manipulan y almacenan los
TTSPP.
■
Equipo de cadena de frío: Esto incluye el equipo utilizado para almacenar TTSPP en condiciones
refrigeradas o congeladas (cámaras de congelación, cámaras frigoríficas, congeladores y
refrigeradores).
■
Equipos de acondicionamiento: Idealmente, los refrigeradores y congeladores utilizados para almacenar
y acondicionar los materiales de empaque de la cadena de frío deben conectarse al sistema de
monitoreo. Estos materiales incluyen paquetes de hielo, paquetes de agua fría, paquetes de gel y
materiales de cambio de fase (PCM).
2.5.1
Cantidad de puntos de monitoreo
Para el almacenamiento ambiental, los almacenes de ambiente controlado, las salas de preparación, las áreas de
mantenimiento temporal, las salas de congelación, las cámaras frigoríficas y otros espacios en los que las personas
pueden ingresar físicamente, el número de puntos de monitoreo depende del tamaño del espacio y de las variaciones de
temperatura diurnas y estacionales observadas durante los estudios de mapeo. Esto puede diferir de una instalación a
otra. Consulte el suplemento técnico: Mapeo de temperatura de áreas de almacenamiento.
Para equipos de alcance a pequeña escala, como refrigeradores y congeladores, se debe instalar un
mínimo de un punto de monitoreo o dispositivo de monitoreo en la cámara de almacenamiento. Nota: Algunas
agencias reguladoras nacionales requieren dos sensores: uno ubicado en el punto más frío y otro ubicado en el
punto más cálido. Las ubicaciones correctas pueden determinarse mediante mapeo de temperatura en el sitio,
o pueden determinarse durante las pruebas de laboratorio en la etapa de calificación de diseño (DQ).
18 años
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 992, Anexo 5
Suplemento 6
2.5.2
Ubicación de los puntos de monitoreo.
Como se señaló anteriormente, los puntos de monitoreo deben ubicarse en todos los lugares donde se almacenan o
manejan los TTSPP. Las ubicaciones correctas se establecen de la siguiente manera:
■
Áreas de almacenamiento ambiental y controlado: Coloque los sensores en los lugares donde se
han observado puntos calientes y fríos estacionales durante los estudios de mapeo.
■
Congeladores y cuartos fríos: Coloque los sensores en los lugares donde se han
observado puntos calientes y fríos operativos durante los estudios de calificación y / o
mapeo.
■
Congeladores y refrigeradores: Ver sección 2.5.1. Los monitores deberían no colocarse en áreas
donde los eventos transitorios, como la apertura de una puerta, pueden afectar el monitoreo y generar un
número anormalmente alto de alarmas. Si tales eventos transitorios generan alarmas de temperatura fuera de
rango con demasiada frecuencia y el problema no puede resolverse técnica u operativamente (por ejemplo,
limitando el número de eventos de apertura de puertas), estas áreas no deben usarse para almacenar TTSPP
y no deben monitorearse.
Nota: Consulte el suplemento técnico: Mapeo de temperatura de áreas de almacenamiento para obtener más
información sobre cómo determinar los puntos calientes y fríos, en función del análisis de la temperatura media.
2.6
Servicios complementarios
Implementar un sistema de monitoreo efectivo y confiable es una tarea compleja; su instalación, operación
y mantenimiento implican una serie de servicios complementarios vinculados. El alcance de estos servicios
complementarios debe definirse claramente en términos de las respuestas a las siguientes preguntas:
■
Asistencia técnica y soporte: ¿Cuál es el alcance del servicio técnico propuesto? ¿Qué otra
asistencia técnica puede proporcionar el proveedor? ¿Cómo se manejarán los problemas del
sistema (como la falla del componente)? ¿Se pueden mantener componentes de repuesto en el
sitio?
■
Mantenimiento del sistema y actualizaciones: ¿Cómo se gestionarán las actualizaciones de
mantenimiento y sistema o componentes? ¿El sistema está cubierto por un programa de
mantenimiento preventivo?
■
Calibración: ¿Cómo se calibran los sensores y por quién? ¿Cómo se realiza la
calibración sin interrumpir el sistema?
■
Cumplimiento regulatorio: ¿Cuál es el paquete regulatorio provisto con el sistema
con respecto a capacitación, SOP y calificación?
19
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
2.7
Desplegando el sistema
La implementación se logra siguiendo un proceso paso a paso. Los departamentos relevantes de la organización de
puesta en servicio (por ejemplo, operaciones, TI, técnico) deben trabajar estrechamente con el proveedor del
sistema para acordar un plan de implementación, y la ejecución de este plan debe ser monitoreada de cerca a
medida que avanzan las actividades de instalación y puesta en marcha.
Para agilizar la implementación, un monitoreo de formulario de inicio puede se utilizará para facilitar un
intercambio entre la organización y el proveedor y cubrir todos los puntos relacionados con la implementación del
sistema; consulte Anexo 1.
2.8
Configuración posterior a la instalación y actividades de calificación
Una vez que se ha instalado el sistema, el operador del sistema deberá establecer los parámetros del sistema;
esto incluye la definición de privilegios de usuario y configuraciones de alarma, etc. El sistema debería funcionar
durante un período de puesta en servicio para que se puedan hacer ajustes y se puedan detectar y resolver
problemas operativos. Una vez que el sistema funciona correctamente, es hora de realizar la calificación final (IQ /
OQ / PQ) como se describe en el Suplemento técnico complementario: Orientación sobre prácticas de calificación
para áreas de almacenamiento con temperatura controlada.
20
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 992, Anexo 5
Suplemento 6
Bibliografía
■
Nube PA. Validación de equipos farmacéuticos: la mejor guía de calificación. Englewood
(CO): Prensa Interpharm; 1998.
■
Health Canada (Inspección de la rama de productos sanitarios y alimentos). Buenas prácticas de
fabricación (GMP), directrices - edición de 2009, versión 2, GUI-0001 Ottawa: Health Canada
(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/compli-conform/gmp- bpf / docs / gui-0001-eng.pdf,
consultado el 10 de febrero de 2015).
■
Health Canada (Inspección de la rama de productos sanitarios y alimentos). Guía
0069, Directrices para el control de la temperatura de los medicamentos durante el almacenamiento y el
transporte. Ottawa: Salud de Canadá; 2005 (http://www.rxcritical.ca/pdf/Guide-0069.pdf).
■
Farmacopea de los Estados Unidos: Capítulo 1079: Buenas prácticas de almacenamiento y envío.
Rockville (MD); USP
(https://mc.usp.org/sites/default/files/documents/GeneralChapterPDFs/ c1079% 20USP36.pdf,
consultado el 10 de febrero de 2015).
■
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA). Título 21 - Alimentos y medicamentos
Capítulo I - Administración de Alimentos y Medicamentos Departamento de Salud y Servicios Humanos Subcapítulo
H - dispositivos médicos. Parte 820 Regulación del sistema de calidad. Silver Spring (MD): FDA de EE. UU.
(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch. cfm? CFRPart = 820,
consultado el 10 de febrero de 2015).
■
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA). Título 21 - Alimentos y medicamentos
Capítulo I - Administración de Alimentos y Medicamentos Departamento de Salud y Servicios Humanos Subcapítulo
C - medicamentos: General. Parte 210: buenas prácticas de fabricación actuales en la fabricación, procesamiento,
envasado o conservación de medicamentos; general. Silver Spring (MD): FDA de EE. UU.
(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch. cfm? CFRPart = 210,
consultado el 10 de febrero de 2015).
■
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA). Título 21 - Alimentos y drogas.
Capítulo I - Administración de alimentos y medicamentos Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Subcapítulo A - general. Parte 11 registros electrónicos; firmas electrónicas 21 CFR Parte 11. Silver Spring
(MD): FDA de EE. UU. (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch. cfm? cfrpart = 11,
consultado el 10 de febrero de 2015).
21
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
■
Organización Mundial de la Salud. Guía modelo para el almacenamiento y transporte de productos
farmacéuticos farmacéuticos sensibles al tiempo y a la temperatura. En: Comité de Expertos de la OMS en
Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas: cuadragésimo quinto informe. Ginebra: Organización
Mundial de la Salud; 2011: Anexo 9 (Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 961;
http://apps.who.int/medicinedocs/ documents / s18683en / s18683en.pdf, consultado el 10 de febrero de
2015).
22
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 992, Anexo 5
Suplemento 6
Anexo 1
Ejemplo de formulario de inicio del sistema de monitoreo
SECCIÓN 1: Persona a cargo
Datos de contacto: Nombre:
Megapharm
Dirección: Unidad 10, Erehwon Industrial Estate, Erehwon City Tel .: +101
1234 5678 Fax: +101 1234 7891
Sitio web / correo electrónico: www.erehwon.com
Aprobaciones:
Determine quién será responsable de la aprobación de la documentación.
Título
Departamento
✓✓
Gerente de proyecto
Administración
✓✓
Control de calidad QA
de cambios
Protocolo de calificación Control
Nombre
Especificaciones Implementación
Contrato Requisitos del usuario
Tipo
✓
✓✓
✓
Gerente de TI
ESO
Empleados a cargo:
Determine quién estará a cargo de las diferentes actividades.
Nombre del gerente del
proyecto
Título
Departamento
Dr. A. Projmann
Gerente de proyecto
Departamento de propiedad
Teléfono / correo electrónico
23
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
SECCIÓN 1: Persona a cargo
Su
nombre
Título
Departamento
Sra. A. Hardrive
Analizador de sistemas
Departamento de TI
de calidad
Título
Departamento
Sr. A. Qualman
Gerente de Calidad
Departamento de control de calidad
instrumentación
Título
Departamento
Sr. A. Instman
Asistente de calidad
Departamento de control de calidad
mantenimiento
Título
Departamento
Sra. A. Tidystore
Gerente de
Departamento de propiedad
Teléfono / correo electrónico
Nombre de aseguramiento
Teléfono / correo electrónico
Nombre de
Teléfono / correo electrónico
Nombre de
Teléfono / correo electrónico
Mantenimiento
Nombre de
seguridad
Título
Departamento
Sr. A. guardián
Gerente de seguridad
Departamento de Seguridad
Título
Departamento
Teléfono / correo electrónico
Localizador /
Nombre de alarma
n/A
24
Teléfono / correo electrónico
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 992, Anexo 5
Suplemento 6
SECCIÓN 1: Persona a cargo
Nombre
misceláneo
Título
Departamento
Teléfono / correo electrónico
n/A
SECCIÓN 2: Descripción del proyecto
Ejemplo:
•
Instalación de sensores inalámbricos en South Warehouse (12 000 metros cuadrados), que
incluyen un refrigerador y un congelador.
SECCIÓN 3: riesgo tecnológico
Ejemplo:
•
Área de almacenamiento muy concurrida que utiliza muchos tipos diferentes de sistemas de comunicación por radiofrecuencia
(RF).
•
Fuente de energía no siempre confiable.
SECCIÓN 4: Riesgo regulatorio
•
Ninguna
SECCIÓN 5: Datos
•
Ninguna
SECCIÓN 6: Restricciones
•
Pueden producirse interferencias con la comunicación entre sensores inalámbricos y lectores
(antenas).
25
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
SECCIÓN 7: Lista de verificación previa a la instalación
Disponibilidad de planta:
•
South Warehouse plan SW-001B Ubicación
del panel de servicio Ethernet:
•
3 ubicaciones en el área de almacenamiento más la sala de servidores SR01
Disponibilidad de toma de corriente en el panel de servicio Ethernet:
•
Lo mismo que arriba
Disponibilidad de toma de corriente:
•
Ver diseño SW-001B
Rango de direcciones IP:
•
Ubicación de la sala de servidores (también en el plan):
•
Vea el diseño SW-001B, sala SR01. Todo el equipo está
claramente identificado y listado.
•
Ubicación del panel de soporte de antena
Ubicación de la sala de servidores en el plan
Identificación de posibles causas de interferencia:
•
Cuidado necesario al colocar sensores y antenas. El almacén está muy lleno y hay muchos
equipos que pueden interferir con la comunicación entre los sensores inalámbricos y los lectores.
Resumen de componente requerido
Comm /
Cantidad
fuente de
Temperatura.
Cant. Humedad
Cantidad
Cantidad
Placa de pared / caja
sensor
sensor
alimentación
Com
1
manager
Fuente de
alimentación
Comentarios
Ninguna
26
RF 900
MHz
1
28
RF 900
MHz
44
montaje
en pared
32
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 992, Anexo 5
Suplemento 6
Revisión histórica
Fecha
Cambiar resumen
Razón para el cambio
Aprobado
27