Стандартизація
в лабораторній
медицині
В.Проценко 2024
1
Чому так важлива стандартизація
для лабораторної медицини?
В.Проценко 2024
2
• Сучасна лабораторна медицина стає дуже
важливим джерелом інформації, необхідної
лікарям для прийняття рішень щодо діагностики,
профілактики і моніторінгу захворювань. Зараз
вважається, що лабораторна інформація
складає до 60- 70% об’єктивної інформації,
необхідної клініцистам. Це потребує особливих
вимог до надійності і достовірності результатів
клінічних лабораторних досліджень
В.Проценко 2024
3
• І зараз набувають ще більшої актуальності
рекомендації Л.Л. Громашевської1990:
• «…Сучасні лабораторії вирішують складні
завдання. Інформація, що отримується при
лабораторних дослідженнях, нерідко є єдиним
чи головним критерієм постановки діагнозу.
Лікар має бути абсолютно впевнений у
правильності проведеного аналізу та повинен
орієнтуватися на нього. Тому особливу роль
відіграє отримання правильних результатів
аналізу, що пов'язано не тільки з вибором
методів, адекватно поставленим завданням, але
і з високою якістю виконання досліджень та
вірним трактуванням їх результатів.»
В.Проценко 2024
4
Незадовільна достовірність і якість лабораторних
досліджень призводить до згубних наслідків:
 неправильного визначення концентрації або властивостей
показника, що досліджується ( межуранду);
 неправильної діагностики;
 непотрібне або невідповідне лікуванняпрямої загрози для
життя пацієнта;
 підвищених та необґрунтованих витрат;
 неможливісті зіставлення результатів КЛД у часі та просторі;
 неможливісті створення єдиного медичного інформаційного
простору в Україні;
 неможливісті ефективно впроваджувати досягнення сучасної
медицини, стандарти та протоколи мед. Допомоги;
 неможливісті ефективно впроваджувати доказову
лабораторну медицину
В.Проценко 2024
5
• На думку провідних світових
спеціалістів, на 85% проблеми
забезпечення якості пов'язані з
недоліками в організації роботи
• Основним інструментом організації
роботи є стандартизація
В.Проценко 2024
6
• У науці та техніці англійське слово
«standard» використовується у двох
різних значеннях:
• - У значенні «нормативний документ»
• - у значенні, що передається терміном
«еталон»
(ISO/IEC GUIDE 2:2004)
В.Проценко 2024
7
Україна: Закон про стандартизацію 2014
В.Проценко 2024
8
21) стандартизація - діяльність, що полягає в
установленні положень для загального та
неодноразового використання щодо наявних чи
потенційних завдань і спрямована на досягнення
оптимального ступеня впорядкованості в певній
сфері;
14) нормативний документ - документ, що
встановлює правила, настанови чи характеристики
щодо діяльності або її результатів;
В.Проценко 2024
9
20) стандарт - нормативний документ, заснований
на консенсусі, прийнятий визнаним органом, що
встановлює для загального і неодноразового
використання правила, настанови або
характеристики щодо діяльності чи її результатів,
та спрямований на досягнення оптимального
ступеня впорядкованості в певній сфері;
22) технічні умови - нормативний документ, що
встановлює технічні вимоги, яким повинна
відповідати продукція, процес або послуга, та
визначає процедури, за допомогою яких може бути
встановлено, чи дотримані такі вимоги.
В.Проценко 2024
10
Стаття 4. Мета стандартизації та основні принципи
державної політики у сфері стандартизації
1. Метою стандартизації в Україні є:
1) забезпечення відповідності об’єктів стандартизації своєму
призначенню;
2) керування різноманітністю, застосовністю, сумісністю,
взаємозамінністю об’єктів стандартизації;
3) забезпечення раціонального виробництва шляхом застосування
визнаних правил, настанов і процедур;
4) забезпечення охорони життя та здоров’я;
5) забезпечення прав та інтересів споживачів;
6) забезпечення безпечності праці;
7) збереження навколишнього природного середовища і економія всіх
видів ресурсів;
8) усунення технічних бар’єрів у торгівлі та запобігання їх виникненню,
підтримка розвитку і міжнародної конкурентоспроможності продукції.
В.Проценко 2024
11
Стаття 5. Об’єкти стандартизації
1. Об’єктами стандартизації є:
1) матеріали, складники, обладнання, системи, їх
сумісність;
2) правила, процедури, функції, методи, діяльність
чи її результати, включаючи продукцію, персонал,
системи управління;
3) вимоги до термінології, позначення, фасування,
пакування, маркування, етикетування тощо.
( Стаття 2 2. Дія цього Закону не поширюється на санітарні заходи безпечності
харчових продуктів, ветеринарно-санітарні та фітосанітарні заходи, будівельні
норми, лікарські засоби, стандарти медичної допомоги, бухгалтерського обліку,
оцінки майна, освіти та інші соціальні стандарти, передбачені законодавством.)
В.Проценко 2024
12
До історії стандартизації
організації та управління
якістю
В.Проценко 2024
13
Як досягти якості ?
• Наші уявлення про способи та
інструменти досягнення якості
формувалися протягом
останніх100 років
В.Проценко 2024
14
Доіндустріальна епоха – здебільшого особистий, індивідуальний
контроль. Майстер - ремісник, відповідним чином підготовлений (іспит для
вступу в цех - гільдію) відповідав за якість виробу, що виготовляється
Індустріальна революція, промислове виробництво з поділом праці зажадало нових форм організації виробництва та якості продукції.
В.Проценко 2024
15
В.Проценко 2024
16
Загальні тенденції менеджменту
якості у 70 – 80 рр.:
• - перехід від контролю якості до
забезпечення якості на
основі загального управління
якістю
В.Проценко 2024
17
«Control» переклад:
1 ім .
• 1) управління
• 2 контроль
2 дієсл
• 1) управляти
• 2) контролювати
«Якість має бути закладена у кожен проект та у
кожен процес. Її не можна отримати шляхом
контролю.
Управління якістю, яке приділяє основну увагу
проведенню контролю, - це управління якістю
старого стилю».
• Кауру Ішікава, 1988
В.Проценко 2024
18
В.Проценко 2024
19
В.Проценко 2024
20
Початок 70 років – загальна увага до якості
лабораторних аналізів
• Виявлено серйозні недоліки у роботі
токсикологічних та фармацевтичних
лабораторій
• (неправильне калібрування, неправильні результати
досліджень, погане документування…)
• Недовіра до результатів
лабораторних досліджень
В.Проценко 2024
21
60-ті роки «талідомід — найкращі ліки для
вагітних і матерів-годувальниць»..
Усього, за різними оцінками, внаслідок застосування талідоміду близько 40 000 осіб
отримали периферичний неврит, від 8000 до 12 000 новонароджених народилися з
фізичними каліцтвами, лише близько 5000 не загинули в ранньому віці, залишившись
інвалідами на все життя.
В.Проценко 2024
22
• 1976 р. – 1979 р. – розробка Адміністрацією
США з контролю за харчовими продуктами та
ліками (FDA) правил належної лабораторної
практики (GLP)
• У 1979-1981 роках група експертів,
Організації економічного співробітництва та
розвитку (ОЕСР)( OECD) підготувала
міжнародні принципи GLP, які були включені
до нормативної бази більшості країн (У 1987
– Директива Євросоюзу, )
В.Проценко 2024
23
БАЗОВІ ПРИНЦИПИ GLP
1Ресурси: персонал и техничні умови
(приміщення, обладнання…)
2 Характеристики випробувальних систем и
матеріалів
3 Правила организації роботи : протоколи
та Стандартні Операційні Процедури (СОП) для
усіх виконуваних робіт
4 Документування : записи (реєстрація) ,
звіти та архівування
5 Система забезпечення якості
В.Проценко 2024
24
В.Проценко 2024
25
В.Проценко 2024
26
Стандартизація якості
Новий об'єкт стандартизації – якість
• 1980 - ISO TC 176 розпочав роботу з ISO 9000
• 1987 р - ISO/TC 176 спираючись на національний досвід у
галузі стандартизації, розробив перші стандарти ISO серії
9000.Стандарти визначали моделі забезпечення якості всім
типам організацій.
У методологічному плані основою ISO 9000
стали комплексний підхід керування
якістю, процесний підхід і керування
ризиками
В.Проценко 2024
27
В.Проценко 2024
28
• Необхідність гарантування якості
лабораторних досліджень для
споживача
АКРЕДИТАЦІЯ
ЛАБОРАТОРІЙ
• (офіційне підтвердження незалежною
третьою стороною компетентності
лабораторії)
В.Проценко 2024
29
Необхідність та принципи
акредитації медичних
лабораторій –
Заява
Міжнародної федерації клінічної
хімії та лабораторної медицини
(IFCC) та Всесвітньої асоціації
товариств патологів та
лабораторної медицини
(WASP&LM) у 1999р.
(Цілі, сфера, критерії
оціювання та етичні
принципи )
В.Проценко 2024
30
• У 1999 р - новий стандарт ISO/IEC 17025
«Загальні вимоги до компетентності
випробувальних та калібрувальних лабораторій»,
замінив ISO/IEC Guide 25
Вимоги
• Загальні
• До менеджменту лабораторії
• До технічної компетентності
Стандарт призначений для всіх типів
лабораторій (хімічних, біологічних,
навколишнього середовища, медичних…)
Але ж специфіка медичних лабораторій не
враховується!
В.Проценко 2024
31
Стандартизація в лабораторній медицині створення ISO ТК 212
• Травень1995 . Конференція в Філадельфії за ініциативою NCCLS и
ANSI
• Створений ISO ТК 212 «Клінічні лабораторні дослідження і системи
для in vitro діагностики»
Завдання
• «Стандартизація та керівництва в лабораторній
медицині та in vitro діагностиці, що включають
управління якістю, перед- та пост-аналітичні процедури,
аналітичні характеристики, безпеку, референтні системи,
зовнішнє забезпечення якості, акредитацію та етику».
• Секретаріат – NCCLS (зараз CLSI) и ANSI
В.Проценко 2024
32
2003p - ISO 15189
В.Проценко 2024
33
Наказом УкрНДНЦ від 22 червня 2015р № 61 прийнятий
національний стандарт ДСТУ EN ISO 15189:2015, «Лабораторії
медичні. Вимоги до якості та компетентності» з наданням чинності
з 1 січня 2016 р.
В.Проценко 2024
34
ДСТУ EN ISO 15189:2015
В.Проценко 2024
35
Основне призначення стандарту –
організація роботи медичних
лабораторій у відповідності до
сучасних специфічних вимог до
компетентності та якості
Крім того, стандарт може використовуватися для акредитації
лабораторій:
«…Крім того, органи, які оцінюють компетенцію медичних
лабораторій, можуть використовувати цей стандарт в якості основи
для своєї діяльності..».
В.Проценко 2024
36
Національне керівництво з впровадження системи менеджменту якості в медичних
лабораторіях згідно з ДСТУ EN ISO 15189:2015 містить рекомендації щодо впровадження
в лабораторіях системи менеджменту якості згідно з міжнародним стандартом ДСТУ ISO
15189:2015
В.Проценко 2024
37
• 6 грудня 2022 року вийшла нова, 4
версія ISO 15189 – базового стандарту
щодо організації роботи медичних
лабораторій
В.Проценко 2024
38
• ISO 15189:2022
• Медичні лабораторії.
Вимоги до якості та
компетентності
В.Проценко 2024
39
Повідомлення НААУ від 16 травня 2023р
https://naau.org.ua/news/do-uvagi-akreditovanikh-medichnikh-laboratorii
В.Проценко 2024
40
Звертаємо увагу, що відповідно до вищезазначеного
Наказу:
• З 01 грудня 2023 р. НААУ припиняє приймати заявки на
проведення робіт з акредитації на відповідність
вимогам ДСТУ EN ISO 15189:2015 та розпочинає
приймати заявки на проведення акредитації медичних
лабораторій згідно з ISO 15189:2022.
• З 01 січня 2024 року НААУ припиняє проведення оцінок
медичних лабораторій відповідно до вимог ДСТУ EN
ISO 15189:2015 та починає здійснювати оцінки
медичних лабораторій виключно відповідно до вимог
ISO 15189:2022.
В.Проценко 2024
41
• Слід зазначити, що, в першу чергу
основна задача стандарту ISO
15189:2022 - ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ МЕДИЧНИХ
ЛАБОРАТОРІЙ
• Крім того, цей стандарт може
використовуватися для проведення
акредитації медичних лабораторій.
• Акредитація лабораторій в Україні –
на добровільний основі.
В.Проценко 2024
42
НААУ здійснило переклад стандарту на українську мову
https://naau.org.ua/userfiles/files/ЗД-08_01_42_ред_01_ISO_15189_2022.pdf
В.Проценко 2024
43
Зміни структури стандарту
ISO 15189 : 2012
ISO 15189 : 2022
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Вступ
1 Сфера застосування
2 Нормативні посилання
3 Терміни та визначення
понять
• 4 Вимоги до
менеджменту
• 5 Технічні вимоги
• Додатки
Вступ
1 Сфера застосування
2 Нормативні посилання
3 Терміни та визначення
4 Загальні вимоги
5 Структурні та
управлінські вимоги
• 6 Вимоги до ресурсів
• 7 Вимоги до процесу
• 8 Вимоги до системи
управління
додатки
В.Проценко 2024
44
Терміни та визначення
В стандарті надано 15 нових термінів і визначень:
• зміщення, зсув вимірювання (bias,
measurement bias)
• межа клінічного рішення (clinical decision limit)
• комутабельність референтного матеріалу,
комутабельність (commutability of a reference
material, commutability)
• скарга (complaint)
• консультант (consultant)
• процедура дослідження (examination
procedure)
• зовнішнє оцінювання якості, ЗОЯ (external
quality assessment, EQA)
В.Проценко 2024
45
Нові терміни (продовження)
• неупередженість (impartiality)
• медичний прилад для діагностики in vitro,
Медичний прилад IVD (in vitro diagnostic medical
device, IVD medical device)
• користувач лабораторії (laboratory user)
• система управління (management system)
• точність вимірювання, точність (measurement
accuracy, accuracy of measurement, accuracy)
• невизначеність вимірювання MU (measurement
uncertainty MU)
• пацієнт (patient) особа, яка є джерелом матеріалу
для дослідження
• правильність, правильність вимірювання
(trueness measurement trueness)
В.Проценко 2024
46
Звернемо увагу на два терміна
3.17 система управління (management system)
• сукупність взаємопов’язаних або взаємодіючих елементів
організації для встановлення політики та цілей, а також
процесів для досягнення цих цілей
• Примітка 1 Раніше це називалося та є синонімом
«системи управління якістю».
• Примітка 2 Елементи системи управління встановлюють
структуру організації, ролі та обов’язки, планування,
функціонування, політику, практику, правила, впевненість,
цілі та процеси для досягнення цих цілей.
• [Джерело: ISO 9000:2015, 3.5.3 змінено — примітки до
записів 1, 3 і 4 видалено, а до запису додано нову
примітку 1.]
В.Проценко 2024
47
Зміни визначення терміну «медична лабораторія»
3.20 медична лабораторія, лабораторія (medical
laboratory, laboratory)
• організація для дослідження (3.8) матеріалів, отриманих з
людського тіла, з метою надання інформації для діагностики,
моніторингу, лікування, профілактики та лікування
захворювання або оцінки здоров'я
• Примітка 1 Лабораторія також може надати консультації, що
охоплюють усі аспекти досліджень, включаючи відповідний
вибір, інтерпретацію результатів та поради щодо подальших
досліджень.
• Примітка 2 Лабораторна діяльність включає перед аналітичні
(3.24), аналітичні (3.8) та після аналітичні (3.23) процеси.
• Примітка 3 Матеріали для дослідження (3.8) включають, але не
обмежуються цим, мікробіологічні, імунологічні, біохімічні,
імуногематологічні, гематологічні, біофізичний, цитологічні,
тканинні і клітинні, а також генетичні матеріали.
В.Проценко 2024
48
Розділ 4 Загальні вимоги
4.1 Неупередженість
4.2 Конфіденційність
4.2.1 Управління інформацією
4.2.2 Оприлюднення інформації
4.2.3 Відповідальність персоналу
4.3 Вимоги щодо пацієнтів
В.Проценко 2024
49
РОЗДІЛ 5. Вимоги до структури та
управління
5.1 Юридична особа
5.2 Завідувач лабораторією
5.2.1 Компетентність керівника лабораторії
5.2.2 Обов'язки завідуючого лабораторією
5.2.3 Делегування обов'язків
5.3 Лабораторна діяльність
5.3.1 Загальні положення
5.3.2 Відповідність вимогам
5.3.3 Консультативна діяльність
5.4 Структура та повноваження
5.4.1 Загальні положення
5.4.2 Управління якістю
5.5 Цілі та політика
5.6 Управління ризиками
В.Проценко 2024
50
РОЗДІЛ 6.Вимоги до ресурсів
6.1 Загальні положення
6.2 Персонал
6.2.1 Загальні положення
6.2.2 Вимоги до компетентності
6.2.3 Уповноваження
6.2.4 Безперервна освіта та професійний розвиток
6.2.5 Облік кадрів
6.3 Приміщення та умови навколишнього середовища
6.3.1 Загальні положення
6.3.2 Управління приміщеннями
6.3.3 Складські приміщення
6.3.4 Приміщення для персоналу
6.3.5 Приміщення для збору проб (посилання на ISO 20658)
В.Проценко 2024
51
6.4 Обладнання
6.4.1 Загальні положення
6. 4.2 Вимоги до обладнання
6.4.3 Процедура приймання обладнання
6.4.4 Інструкції з використання обладнання
6.4.5 Обслуговування та ремонт обладнання
6.4.6 Повідомлення про несприятливі випадки з
обладнанням
6.4.7 Записи щодо обладнання
6.5 Калібрування обладнання та метрологічна
простежуваність
6.5.1 Загальні положення
6.5.2 Калібрування обладнання
6.5.3 Метрологічна простежуваність результатів
вимірювань
В.Проценко 2024
52
6.6 Реактиви та витратні матеріали
6.6.1 Загальні положення
6.6 2 Реагенти та витратні матеріали — Отримання та зберігання
6.6.3 Реагенти та витратні матеріали — Приймальні випробування
6.6.4 Реагенти та витратні матеріали — Управління запасами
6.6.5 Реагенти та витратні матеріали — Інструкції з використання
6.6.6 Реагенти та витратні матеріали — Звітування про
несприятливі випадки
6.6.7 Реагенти та витратні матеріали - записи
6.7 Угоди про надання послуг
6.7.1 Угоди з користувачами лабораторії
6.7.2 Угоди з користувачами РОСТ
6.8 Зовнішні продукти та послуги
6.8.1 Загальні положення
6.8.2 Субпідрядні (Референтні) лабораторії та консультанти
6.8.3 Огляд і затвердження зовнішніх продуктів і послуг
В.Проценко 2024
53
Розділ 7 Вимоги до процесів
• 7.1 Загальні положення
• 7.2 Процеси перед аналітичні
• 7.3 Процеси аналітичні
• 7.4 Процеси після аналітичні
• 7.5 Невідповідна робота
• 7.6 Контроль управління даними та
інформацією
• 7.7 Скарги
• 7.8 Безперервність і планування готовності
до надзвичайних ситуацій
В.Проценко 2024
54
РОЗДІЛ 7 ВИМОГИ ДО ПРОЦЕСІВ
7.1 Загальні положення
7.2 Перед аналітичні процеси
7.2.1 Загальні положення
7.2.2 Лабораторна інформація для пацієнтів і користувачів
7.2.3 Заявки на проведення лабораторних досліджень
7.2.3.1 Загальні вимоги
7.2.3.2 Усні замовлення
7.2.4 Збір первинних проб/зразків та обробка зразків
7.2.4.1 Загальні положення
7.2.4.2 Попередня інформація щодо проведення забору
7.2.4.3 Згода пацієнта
7.2.4.4 Інструкції щодо проведення забору зразків
7.2.5 Транспортування зразків
7.2.6 Отримання (прийом) зразків
7.2.6.1 Процедура отримання зразка
7.2.6.2 Винятки щодо прийняття зразків
7.2.7 Обробка, підготовка та зберігання перед дослідженням
7.2.7.1 Захист зразка
7.2.7.2 Критерії запитів на додаткові дослідження
7.2.7.3 Стабільність зразка
В.Проценко 2024
55
7.3 Процеси дослідження/ аналітичні
процеси
7.3.1 Загальні положення
7.3.2 Верифікація методів дослідження
7.3.3 Валідація методів дослідження
7.3.4 Оцінювання невизначеності
вимірювання (MU)
7.3.5 Біологічні референтні інтервали та
межі клінічного рішення
7.3.6 Документування процедур
дослідження
В.Проценко 2024
56
7.3.7 Забезпечення
достовірності/валідності результатів
дослідження
7.3.7.1 Загальні положення
7.3.7.2 Внутрішній контроль якості (IQC)
7.3.7.3 Зовнішня оцінка якості (ЗОЯ,
EQA)
7.3.7.4 Зіставність результатів
дослідження
В.Проценко 2024
57
7.4 Процеси після дослідження
/після аналітичні
7.4.1 Звіт про результати
7.4.1.1 Загальні положення
7.4.1.2 Перегляд і видача результатів
7.4.1.3 Звіти про критичні результати
7.4.1.4 Особливі міркування щодо результатів
7.4.1.5 Автоматичний вибір, перегляд, видача та
звітування про результати
7.4.1.6 Вимоги до звітів
7.4.1.7 Додаткова інформація для звітів
7.4.1.8 Поправки до звітів результатів
7.4.2 Обробка зразків після дослідження
В.Проценко 2024
58
8. Вимоги до системи управління
8.1 Загальні вимоги
8.1.1 Загальні положення
8.1.2 Виконання вимог до системи управління
8.1.3 Поінформованість про систему управління
8.2 Документація системи управління
8.2.1 Загальні положення
8.2.2 Компетентність і якість
8.2.3 Докази зобов'язань
8.2.4 Документація
8.2.5 Доступ персоналу
В.Проценко 2024
59
8.3 Контроль документів системи управління
8.3.1 Загальні положення
8.3.2 Контроль документів
8.4 Контроль записів
8.4.1 Створення записів
8.4.2 Внесення змін до записів
8.4.3 Зберігання записів
8.5 Дії щодо можливостей для покращення і
усунення ризиків
8.5.1 Визначення ризиків і можливостей для
покращення
8.5.2 Усунення ризиків і можливості для
покращення
В.Проценко 2024
60
8.6 Покращення
8.6.1 Постійне вдосконалення
8.6.2 Відгуки пацієнтів лабораторії,
користувачів і персоналу
8.7 Невідповідності та коригувальні дії
8.7.1 Дії, коли виникає невідповідність
8.7.2 Ефективність коригувальних дій
8.7.3 Записи про невідповідності та
коригувальні дії
В.Проценко 2024
61
8.8 Оцінювання
8.8.1 Загальні положення
8.8.2 Показники/індикатори якості
8.8.3 Внутрішні аудити
8.8.3.1 Лабораторія повинна проводити внутрішні
аудити через заплановані проміжки часу,
8.8.3.2 Лабораторія повинна планувати,
створювати, впроваджувати та підтримувати програму
внутрішнього аудиту
8.9 Аналіз керівництва/системи управління
8.9.1 Загальні положення
8.9.2 Перегляд вхідних даних
8.9.3 Перегляд вихідних даних
В.Проценко 2024
62
Додатки
Додаток A Додаткові вимоги до аналізів на місці
лікування (АМЛ, POCT)
• A.1 Загальні положення
• A.2 Управління
• A.3 Програма забезпечення якості
• A.4 Програма навчання
Додаток B Порівняння між ISO 9001:2015 та ISO
15189:2022 (цей документ)
Додаток C Порівняння між ISO 15189:2012 та ISO
15189:2022 (цей документ)
• Бібліографія
В.Проценко 2024
63
Організація роботи медичної лабораторії в
стандарті ISO 15189:2022 базується на двох
підходах:
-процесному підході
- Ризик- орієнтованому підході
В.Проценко 2024
64
• Процесний підхід в організації роботи медичних
лабораторій - це метод управління, який полягає
в тому, що діяльність лабораторії розглядається
як сукупність взаємопов'язаних процесів.
Кожний процес має свої цілі, завдання, ресурси
та результати
В.Проценко 2024
65
Процес?
• ISO 9000:2015 визначає процес як сукупність
взаємопов’язаних або взаємодійних робіт, що
використовують входи для створення
запланованого результату. Входами процесу
зазвичай є виходи інших процесів, а виходи
процесу — зазвичай входи до інших процесів.
В.Проценко 2024
66
Загальна схема аналізу процесу
В.Проценко 2024
67
• Цей підхід розглядає діяльність організації як
сукупність взаємопов'язаних процесів, де кожен
з них має свою мету, входи, виходи та
відповідальних осіб.
В.Проценко 2024
68
Аналіз клінічного лабораторного дослідження
з точки зору системно – процесного підходу
(спрощена схема)
В.Проценко 2024
69
Загальна схема процесу клінічного лабораторного
дослідження
(володар процесу – людина, яка відповідає за вихід процесу і має при цьому необхідну кількість ресурсів.)
В.Проценко 2024
70
СОП – інструмент
стандартизації/гармонізації діяльності
лабораторії
• Створення СОП і виконання роботи відповідно до
них є на даний момент найкращим способом
забезпечення одноманітності усіх виконуваних
робіт
В.Проценко 2024
71
• Стандартна операційна процедура (СОП) документально оформлені інструкції з
виконання окремих виробничих процедур,
максимально деталізовані та викладені в тій
послідовності, в якій ці процедури мають
виконуватись.
Наказ МОЗ України № 211 від 09.03.2010
В.Проценко 2024
72
•
СОП - покрокові інструкції, які докладно
відповідають на питання:
хто?, що?, де?, коли? і
як необхідно діяти?.
• Як правило, вони мають певне призначення, сферу
застосування, обов'язки, процедури виконання,
необхідні посилання.
• Саме вони забезпечують стабільне, однакове,
правильне і відтворюване виконання роботи.
В.Проценко 2024
73
При цьому потрібно відзначити суттєві переваги
введення СОП:
• Можливість забезпечити одноманітність, узгодженість і контроль над
проведеними процесами і гарантувати, що процедура виконується точно
таким же способом кожен раз, незалежно від оператора;
• Створюється стандартна і загальна база для навчання співробітників,
адаптація нових співробітників на робочому місці проходить швидше і
ефективніше;
• Мінімізується негативний вплив "особистого" фактора (досвід, знання,
навички та вміння окремо взятого співробітника вже не мають великого
значення - звичайно, якщо співробітник попередньо був навчений);
мінімізується ймовірність помилкових дій і поведінки;
• Підтримується незмінний і стабільний рівень надання послуг;
• Створюються умови для впровадження систем менеджменту якості в
роботу лабораторії.
В.Проценко 2024
74
• Підготовка СОП в лабораторії покладається на
найкомпетентніших співробітників лабораторії,
безпосередньо зайнятих у виконанні описуваних
процедур, з використанням нормативних матеріалів,
методичної літератури, монографій та наукових
статей.
В.Проценко 2024
75
• Розроблені документи повинні
перевірятися відповідальними
співробітниками і затверджуватися
керівником лабораторії (керівником
організації) .
В.Проценко 2024
76
Для полегшення створення СОП необхіден і
певний рівень стандартизації
На титульному аркуші рекомендовано вказати такі відомості:
- найменування організації - розробника (у колонтитулі);
- підрозділ (у колонтитулі);
- ідентифікатор (шифр) документу (у колонтитулі);
- версія (в колонтитулі);
- найменування (код документу) файлу електронної бази даних (у
колонтитулі);
кількість сторінок (у колонтитулі);
- назва СОП;
- дата розробки (перегляду);
- дата введення в дію;
- прізвище та ініціали автора (ів), його (їх) датований підпис;
- підпис керівника організації про затвердження СОП;
- печатку, штамп чи іншу додаткову відмітку (якщо визначена
необхідність такої форми
верифікації підпису керівника);
- кількість та поширення копій (перелік куди спрямовано) СОП;
В.Проценко 2024
77
Кожен лист СОП повинен містити верхній колонтитул із зазначенням
наступних даних (додаток 2):
— найменування, місце знаходження та / або логотип лабораторії;
— ім'я відповідальної особи найвищого рангу ;
— описову назву СОП;
— номер версії (дві цифри, розділені крапкою);
— номер сторінки із загального числа сторінок.
В.Проценко 2024
78
Розроблені і затверджені або переглянуті СОП повинні
бути зареєстровані у відповідному журналі
В.Проценко 2024
79
Загально прийнятої процедури написання СОП не
існує, але вважають, що типова СОП має мати
приблизно такі розділи:
1. Призначення. (мета складання)
2. Сфера застосування.
3. Нормативні посилання.
4. Терміни і визначення.
5. Прийняті скорочення.
6. Необхідні прилади та обладнання 7. Вимоги до середовища. (умов виконання)
8. Вимоги до кваліфікації виконавців.
9. Порядок реєстрації виконаної роботи.
10.Процедура виконання
12. Заходи безпеки при виконанні процедури.
13. Дії при невідповідності виконання.
14. Посилання.
15.Зберігання, внесення змін, розсилка
16. Додатки - даний розділ створюється за необхідності.
В.Проценко 2024
80
Щодо методик виконання
досліджень
ВООЗ і Міжнародні професійні організації зараз
рекомендують для методик виконання досліджень
підготовляти СОП лабораторії на основі інструкцій
до наборів і реактивам, даних літератури з
включенням умов і особливостей роботи
конкретної лабораторії.
При цьому аналітичні характеристики методики в
конкретній лабораторії та їх відповідність вимогам
повинні бути встановлені шляхом валідації /
верифікації методики
В.Проценко 2024
81
• В умовах вирішення виробничих завдань,
пов'язаних з необхідністю отримання стабільних та
одноманітних результатів, але в умовах, що
постійно змінюються, це вже потребує регулярного
скрупульозного перегляду, видалення і заміни
документів з ретельним документуванням
внесених змін (актуалізація та модифікація СОП).
• Термін дії СОП звичайно 1 рік з наступною
актуалізацією або переглядом
В.Проценко 2024
82
СОП повинні «накривати» усі процеси і процедури
лабораторії (загальні СОП, СОП перед аналітичного,
аналітичного і після аналітичного етапів)
В.Проценко 2024
83
Який має бути «ідеальний» перелік СОП
лабораторії?
Приблизний перелік СОП у КДЛ повинен включати:
1)
загальні СОП:
- ведення документації в лабораторії;
- складання СОП;
- документування (реєстрація) діяльності лабораторії;
- операції з техніки безпеки в лабораторії;
- утилізації біологічно небезпечних відходів;
- моніторинг середовища;
- прибирання приміщень лабораторії;
- контроль за обладнанням лабораторії;
- технічне обслуговування обладнання;
- замовлення, отримання, ідентифікація, маркування, обробка та
зберігання усіх реагентів,обладнання та приладів;
В.Проценко 2024
84
- проведення внутрішнього аудиту роботи
лабораторії;
- збереження конфіденційності результатів;
- заходи при невідповідних діях;
- дії щодо персоналу, включаючи підвищення
кваліфікації, навчання, одяг та гігієну;
- робота з лабораторною інформаційною системою
(якщо така є)
- валідація/веріфікація обладнання та методик
виконання досліджень
;
В.Проценко 2024
85
переданалітичний етап:
• - призначення виконання досліджень;
• - підготовка пацієнтів;
• - ідентифікація пацієнта, реєстрація та маркуванню
зразків;
• - процедура отримання та обробки різних зразків
від пацієнта;
• - зберігання зразків поза лабораторії;
• - транспортування зразків;
• - правила прийняття / відхилення за критеріями;
• - зберігання зразків в лабораторії
В.Проценко 2024
86
аналітичний етап:
а) загальні:
- ідентифікації, реєстрування отриманих зразків;
- - підготовка зразків для проведення досліджень;
- перевірка (валідація/верифікація) обладнання (окремо кожного типу);
- перевірка (валідація/верифікація) досліджень;
- встановлення калібрувальної залежності;
- проведення внутрішнього лабораторного контролю якості;
- заходи при виявленні розлагодженого аналітичного процесу;
- участь у зовнішньому контролі якості;
б) кожної окремої методики виконання
певного дослідження;
В.Проценко 2024
87
післяаналітичний етап:
- реєстрація результатів досліджень;
- видання результатів;
- біологічні референтни інтервали лабораторії
- перелік критичних значень
- дії при наявності «критичних результатів»;
- валідація результатів КЛД
-…
В.Проценко 2024
88
Деякі зауваження щодо створення СОП
• СОП може бути написана для будь-якого
повторюваної діяльності, яка в даний час іде в
лабораторії
• Основою СОП має бути реальне виконання
процедури
• Викладайте процедуру так, щоб було важко уникнути
правильного виконання
• Мова СОП повинна бути ясною, чіткою і зрозумілою
В.Проценко 2024
89
• Документ не повинен бути багатослівним, зайвим,
або надмірним. СОП має буде простою і короткою.
• Електронний доступ має бути тільки у форматі для
читання, щоб уникнути несанкціонованих змін
• Використання наочності скорочує потребу в
письмових поясненнях, дозволяє скоротити складні і
деталізовані СОП
• Доцільно використовувати контрольний перелік
(checklist) для перевірки виконання процедури
• СОП необхідна для правильного виконання роботи,
а не для паперів !
В.Проценко 2024
90
РИЗИК-ОРІЄНТОВАНИЙ ПІДХІД
В.Проценко 2024
91
• Поряд з процесним підходом для організації
роботи медичних лабораторій суттєву роль
відіграє ризик-орієнтований підхід. Незважаючи
на технічний прогрес і інноваційні технології,
помилки в роботі лабораторій можуть
створювати значну загрозу для життя пацієнтів.
•
За даними Newman-Toker DE, Nassery N,
Schaffer AC, et al у США щорічно трапляєтся
725000 діагностичних помилок, згубних для
пацієнтів.
• Newman-Toker DE, Nassery N, Schaffer AC, et al. BMJ Qual Saf
2024;33:109–120.
В.Проценко 2024
92
• ДСТУ ISO/TS 22367:2015 визначає лабораторну
помилку як неспроможність належно виконати
заплановану дію або використання
неправильного плану для досягнення мети, що
може відбутися на будь-якому етапі
лабораторного циклу — від замовлення
дослідження до повідомлення результатів, їх
належної інтерпретації і реагування на них.
В.Проценко 2024
93
Потенційні небезпеки для пацієнтів можуть виникати :
На перед аналітичному етапі
• — неправильна ідентифікація пацієнта;
• — неправильна або відсутня діагностична інформація;
• — неправильне тлумачення медичного звернення;
• — неправильна підготовка пацієнта;
• — неправильний збірний контейнер або консервант;
• — неправильне маркування збірної тари;
• — неправильна техніка флеботомії;
• — неправильне змішування зразка;
• — неправильний термін збору;
• — неправильні умови транспортування або терміни.
В.Проценко 2024
94
На аналітичному етапі
— невідповідний результат контролю якості;
— процесуальна невідповідність;
— помилка обладнання або реагенту;
— відтермінування виконання (час виконання);
— недійсний контроль якості обладнання, реагентів, матеріалів;
— кадрові (активні, когнітивні, некогнітивні) помилки;
— приховані (системні) помилки;
— етап верифікації/підтвердження процедур дослідження
експертизи:
— вибір невідповідних методів обстеження.
— використання неправильних або невідповідних референтних
довідкових значень;
— неправильно визначена точність, аналітична чутливість і
специфічність, звітні діапазони/розрізні значення тощо;
— неоптимізовані процедури дослідження
В.Проценко 2024
95
На після аналітичному етапі
— неправильний результат;
— неправильна транскрипція результату;
— неоднозначний звіт;
— результат, приписаний невірному пацієнту;
— звіт надіслано невірній особі;
— відсутня інформація про обмеження на
інтерпретацію результату.
В.Проценко 2024
96
• Ризик-орієнтований підхід в роботі медичних
лабораторій – це стратегія, спрямована на
максимальне зниження ризиків, пов'язаних з
лабораторними дослідженнями
Ризик-орієнтований підхід допомагає
лабораторіям:
— Підвищити якість результатів
— Знизити ризик помилок
— Забезпечити безпеку персоналу та пацієнтів
— Оптимізувати ресурси
— Відповідати вимогам регуляторних органів
В.Проценко 2024
97
Впровадження ризик-орієнтованого підходу в медичній
лабораторії – це покроковий процес, ключовими елементами
якого є:
— Ідентифікація ризиків: Першим кроком є виявлення всіх
можливих ризиків, які можуть виникати в роботі лабораторії. Це
можна зробити за допомогою аналізу процесів, опитування
персоналу, вивчення інцидентів тощо.
— Оцінка ризиків: Після виявлення ризиків їх необхідно
оцінити за ймовірністю виникнення та можливими наслідками.
— Контроль ризиків: Для кожного ризику необхідно розробити
заходи контролю, які допоможуть його мінімізувати.
— Моніторинг та перегляд: Ризик-орієнтований підхід – це
постійний процес, який потребує регулярного моніторингу та
перегляду
В.Проценко 2024
98
Домашнє завдання:
Скачайте переклад стандарту ISO 15189:2022на
українську мову
https://naau.org.ua/userfiles/files/ЗД08_01_42_ред_01_ISO_15189_2022.pdf
І ретельно ознайомитесь з ним
В.Проценко 2024
99
ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!
В.Проценко 2024
100