ISO 9001:2015 et Connaissances organisationnelles Isabelle Paintrand, LMGP, Grenoble 18/10/2017 ANF Traçabilité des activités de recherche et gestion des connaissances PLAN › › › › › › › › Connaissances organisationnelles Informations documentées Organisation des données Nommage des fichiers Choix du format Métadonnées Partages des données Plan de gestion des connaissances organisationnelles et des informations documentées 2 Connaissances organisationnelles (7.1.6) « L’organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité des produits et des services ». › Connaissances propres à l’organisme › Connaissances internes utilisées et partagées pour atteindre les objectifs de l’organisme › Connaissances acquises par l’expérience (savoir­faire, traçabilité des données) › Connaissances externes (exigences des tutelles, bibliographie, propriété des clients) 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 3 Connaissances nécessaires à la mise en œuvre des processus Processus de management : stratégie, conseil scientifique,… Processus support RH : règlement intérieur, gestion des formations, gestion des congés, gestion des nouveaux entrants, … Processus support finances : gestion des missions, procédure achat,… Processus support Ressources matérielles : inventaire du matériel, responsabilité, réservation, notices d’utilisation,… 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 3 Connaissances acquises par l’expérience Processus de réalisation : › Projet de recherche – Gestion des données de la recherche – Protocoles expérimentaux – Données bibliographiques,… › Prestation de service – – – – Gestion des échantillons Gestion des utilisateurs Protocoles expérimentaux Gestion des données expérimentales 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 4 Informations documentées (7.5) « Le SMQ doit inclure les informations documentées exigées par la norme ISO9001:2015 et celles que l’organisme juge nécessaires à l’efficacité du système de management par la qualité » Les informations documentées doivent être : › Identifiées et décrites (titre, date, auteur, numéro de référence, métadonnées) › Accessibles et partagées › Protégées (confidentialité, perte d’intégrité, propriété intellectuelle) › Stockées (préservation de la lisibilité) 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 5 Liste des informations documentées exigées (doit) › Domaine d’application du SMQ (4,3) ­> Cartographie des processus › Fonctionnement des processus (4.4.2) ­> Fiche processus, tableau des indicateurs, rapport audit, CR revue de processus, planification des actions (fonctionnement dans un PDCA) › Politique qualité (5.2.2) › Objectifs qualités (6.2) › Surveillance et mesure (7.1.5.1) ­> Rapport d’étalonnage, rapport de contrôle, rapport de maintenance › Compétences (7.2) ­> Fiche de poste, habilitation, responsabilité › Conception et développement (8.3.5) ­> Eléments de sortie › Evaluation des prestataires externes (8.4) › Production et prestations de service (8.5) ­> Libération des produits, preuve de conformités 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 6 Liste des informations documentées exigées (doit) › Elément de sortie non conformes (8.7) › Evaluation des performances (9) ­> Tableau des indicateurs, de pilotage › Audit interne (9.2) ­> Planning des audits, rapport d’audit › Revue de direction (9.3) ­> CR revue de direction › Amélioration (10) ­> Plan d’actions Absence de formalisme Pas de procédure documentée pour définir la maitrise des informations documentées Moins de papier, plus de numérique 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 7 Pyramide documentaire/Organisation des informations documentées Informations documentées obligatoires selon l’ISO 9001:2015 Informations documentées jugées nécessaires par l’organisme Connaissances organisationnelles Iso 9001:2008 18/10/2017 Iso 9001:2015 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 8 Plus de numériques › Respecter les règles de nommage des fichiers pour faciliter la sauvegarde › Utiliser des formats ouverts pour faciliter le partage › Ajouter des métadonnées pour faciliter la recherche de documents › Organiser les dossiers › Stocker et sauvegarder les fichiers › Conserver les informations documentées 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 9 Respecter les règles de nommage des fichiers pour faciliter la sauvegarde › › › › Unique, court et descriptif Éviter les caractères de ponctuations : \/:*? ’’< > Pas d’espace, utiliser – ou _ Indiquer la date aaaammjj ou aaaa­mm­jj (norme ISO 8601) (aaaa_mm_jj sera lu comme du texte et non comme une date) › Fournir à l’utilisateur des exemples de nommage de fichiers pour les différents types d’informations documentées http://doranum.fr/le­nommage­des­fichiers/ 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 10 Utiliser des formats ouverts pour faciliter le partage microscopie.zvi quantitativePCR.eds confocal.lsm notice.pdf lisezmoi.txt rapport.docx manuscrit.rtf astonomie.fits cristallo.cif donnees.xls Date.csv Diversité des formats diapo.ppt compress.zip sig.shp dessin_cao.dwg sequence_ADN.fasta (D’après Scott M, 2013 18/10/2017 metadata.xml database.php internet.html imagerie.dicom photo.jpg image.tif film.avi video.mp4 music.mp3 son.wav Save.rdata python.pyw data.dat source.jav ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 11 Utiliser des formats ouverts pour faciliter le partage › Privilégier des formats ouverts, non­propriétaires, largement utilisés –>Prévenir obsolescence des fichiers –>Données réutilisables et durables › Quelques exemples https://dmptool.org/dm_guidance#formats Format déconseillé Format recommandé Excel (.xls, .xlsx) Comma Separated Values (.csv) Word (.doc, .docx) Plain text (.txt) If formatting is needed, PDF/A (.pdf) PowerPoint (.ppt, .pptx) PDF/A (.pdf) Photoshop (.psd) TIFF (.tif, .tiff) Quicktime (.mov) MPEG­4 (.mp4) › Indiquer aux utilisateurs les formats à utiliser 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 12 Les métadonnées “Les métadonnées sont de l’information structurée qui décrit, explique, localise ou facilite autrement l’obtention, l’utilisation ou la gestion d’une ressource d’information. Les métadonnées sont souvent appelées données sur des données ou information sur l’information” National Information Standards Organization DONNEES METADONNEES › Définir les métadonnées nécessaires pour organiser les informations documentées http://www.ands.org.au/guides/metadata­working 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 13 Exemples de catégorie de métadonnée pour les informations documentées Catégorie de métadonnée Elément : choix Titre du document Référence du document numéro Version Lettre ou chiffre 1.0 Date du document Accessibilité Ouvert, restreint, confidentiel Type d’information documentée (ID) ID ISO 9001, ID_labo, connaissances organisationnelles_labo, connaissances organisationnelles externes Catégorie de documents Politique qualité, fiche processus, rapport d’audit, fiche de poste, notice utilisation, … Rattachement processus principal Management, réalisation, support RH, finances, ressources matérielles,… Rattachement processus secondaire Management, réalisation, support RH, finances, ressources matérielles,… Commentaire 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 14 Exemple de fichier word avec les métadonnées Vous pouvez personnaliser les métadonnées du modèle de document 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 15 Espace CoRe : gestion des métadonnées Paramètres du site Gestion du magasin de termes Description de la métadonnée Possibilité d’ajouter un terme sans impact sur la bibliothèque 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 16 Exemple d’une bibliothèque : espace CoRe (bibliothèque sharepoint) Liste des métadonnées 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 17 Organisation des fichiers › Dans une arborescence de dossiers : exemple d’arborescence pour un projet de recherche (thèse) Arborescence_mes_documents Bibliographie CR_reunions Documents_administratifs Personnel Presentations_conferences Redaction_articles Donnees_brutes Resultats_experimentaux Donnees_traitees › Dans une bibliothèque ou une base de données 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 18 Métadonnées et plans de classement des informations documentées › Les métadonnées permettent d’établir différents plans de classement des informations documentées : ­> informations documentées pour l’ISO ­> informations documentées d’un processus ­> notices d’utilisation d’un instrument ­> connaissances organisationnelles du laboratoire Une seule bibliothèque ou BDD avec les fichiers et les métadonnées associées 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 19 Plans de classement : affichage (CoRe) Informations documentées du processus 1 Les rapports d’audit Protocoles de biochimie 20 Partager les données › Répertoires partagés ­> l’information est parfois difficile à retrouver. › Intranet › Espace collaboratif (CoRe) › Cloud Avant de choisir l’espace de partage, s’interroger : ­> sur la confidentialité des données ­> la conservation de l’intégrité ­> la sauvegarde de l’espace partagé et la disponibilité Faire une analyse de risques 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 21 Exemple de partage des données dans un Centre de documents (CoRe) Environnement de création ­> contrôle de version Archive de contenu ­> consultation, téléchargement Gestion des droits d’accès 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 22 Centre de documents : exemple d’archives de contenu › Gestion des droits d’accès (lecture seule, modification,..) › Choix de l’affichage (tri, filtre,…) 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 23 Exemple de partage des données sur une page de site (CoRe) › Les données sont dans une bibliothèque du Centre de documents › Un seul document accessible sur plusieurs pages (lien) 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 24 Partager les données : dans la pratique › Les données d’un laboratoire ne sont pas toutes au même endroit ­> Les informations documentées ISO 9001:2015 et du LMGP sont sur l’espace CoRe ­> Les connaissances organisationnelles (protocoles, notices d’utilisation sont sur l’espace CoRe ­> Les données relatives à un projet de recherche (CR, plan de manip,…) sont sur un espace CoRe dédié au projet ­> Les données issues d’instruments sont sur un répertoire partagé (Transfert Manip) 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 25 Partager les données issues des instruments Dossiers créés par le responsable de l’équipement lors de la formation de l’utilisateur Dossiers créés par l’utilisateur : classement par date recommandé 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 25 Partager les données : comment savoir où elles sont Plan de Gestion des Données Catégorie Document Extension Nom fichier Exemple Partage Archive ID iso 9001 Rapport audit .pdf aaaa­mm­jj­RA_type 2017­09­26­ RA_processus_4 GED\P1 oui ID iso 9001 Fiche de poste .pdf aaaa­ fiche_poste_corps_metier _nom 2017­ fiche_poste_ingenieur_re cherche_synthese_mater iaux_jimenez GED\P4 non ID iso 9001 Rapport maintenance .pdf aaaa­mm­jj­ rapport_maintenance_cod emanip 2017­07­11­ maintenance_C33 P:\Groupe Projets\Instrume ntation\Base de données Ressources matérielles oui ID labo Compte rendu de réunion .pdf aaaa­mm­jj­CR_type 2017­01­ 10_CR_SMQ_point_mens uel GED oui CO Procédure .pdf PROCED_XYY (X=numéro processus, YY =numéro ordre) PROCED_407_arrivee_de part_personnel_laboratoi re GED non CO Mode opératoire d’utilisation des appareils .pdf MODOP_XYY_ZZZ_codem anip (XYY=numéro de la procédure, ZZZ=numéro d’ordre) MODOP_501_005­ evaporateur_P06 GED\P5 non 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 27 Les étapes pour la gestion des données A B C D • Etablir la liste des données (informations documentées et/ou connaissances organisationnelles • Établir la liste des métadonnées • Définir le mode de partage • Etablir le plan de gestion de données 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 28 En conclusion GDS ASYMU : http://www.gds­asymu.cnrs.fr/ https://admin.core­cloud.net/ou/asymu/SitePages/Accueil.aspx 18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES 29 MERCI DE VOTRE ATTENTION ET DE VOTRE PARTICIPATION 18/10/2017 ANF Traçabilité des activités de recherche et gestion des connaissances
