ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова"
Порядок обращения с производственными
отходами
Идентификационный код
СОП 04-003-01
Дата введения
Срок действия
Страница
1 из 9
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Порядок обращения с производственными отходами
НАЗНАЧЕНИЕ.
1
Настоящая стандартная операционная процедура определяет порядок обращения с
производственными отходами (правила сбора, временного складирования (накопления),
перемещения всех классов медицинских отходов на производстве БМКП) с целью их
обезвреживания и утилизации.
2
1
2
3
4
5
6
7
8
СОДЕРЖАНИЕ.
Назначение ................................................................................................................................ 1
Содержание ............................................................................................................................... 1
Область применения ................................................................................................................. 2
Определения и аббревиатуры .................................................................................................. 2
Процедура .................................................................................................................................. 2
Связанные СОП ........................................................................................................................ 4
Приложения ............................................................................................................................... 4
История документа ................................................................................................................... 4
3
3.1
3.2
3.3
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
Производственный отдел БМКП
Отдел обеспечения качества БМКП
Отдел контроля качества БМКП
Разработал
Согласовал
Утвердил
Должность
Должность
Должность
Руководитель
производственного отдела
ФИО
Нехаева Т.Л.
Руководитель отдела
обеспечения качества
ФИО
Федорос Е.И.
Дата
Подпись
Дата
Подпись
Директор производства
ФИО
Киричук С.В.
Дата
Подпись
ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова"
Порядок обращения с производственными отходами
Идентификационный код
СОП 04-003-01
Дата введения
Срок действия
Страница
2 из 9
ОПРЕДЕЛЕНИЯ И АББРЕВИАТУРЫ.
Администратор процесса – руководитель или сотрудник подразделения,
отвечающий за регулярное проведение анализа факторов, влияющих на процесс, с
целью повышения его результативности и эффективности. Разрабатывает
предложения по улучшению качества процесса и организует их обсуждение и
согласование.
БМКП – биомедицинские клеточные продукты.
Стандартная операционная процедура (СОП) – документально оформленная
инструкция, описывающая последовательность действий по выполнению рабочих
процедур.
4
4.1
4.2
4.3
ПРОЦЕДУРА.
Общие положения.
5.1.1 Настоящий стандарт производства разработан на основе следующих документов:
 Правила надлежащей практики по работе с БМКП (утверждены приказом
Министерства здравоохранения РФ от 08.08.2018 Г. № 512н);
 Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического
союза (утверждены Решением ЕЭК №77 03.11.2016 г.) и изменения к ним
(утверждены Распоряжением № 77 ЕЭК от 19.05.2021 г.).
 ГОСТ Р ИСО 52249-2009 “Правила производства и контроля качества
лекарственных средств”.
5.1.2 Администратором процессов, описанных в данной СОП, является Руководитель
производственного отдела БМКП.
5
5.1
5.2 Основные требования по обращению с медицинскими отходами:
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.2.5
Сортировка медицинских отходов по классам производится непосредственно на
местах первичного сбора отходов.
Не допускается смешивание отходов различных классов на всех стадиях их сбора,
временного складирования и передачи на вывоз с территории учреждения.
Сбор колющих и режущих отходов производится в специальные твердые
(непрокалываемые) одноразовые емкости.
Наполнение контейнеров не должно превышать 3/4 объёма.
Уплотнение пакетов с отходами классов А, Б, В, Г запрещается.
Разработал
Дата
Подпись
Согласовал
Дата
Подпись
Утвердил
Дата
Подпись
ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова"
Порядок обращения с производственными отходами
Идентификационный код
СОП 04-003-01
Дата введения
Срок действия
Страница
3 из 9
Наличие чёткой маркировки контейнеров и пакетов в соответствии с классом
отходов.
5.2.7 Складирование медицинских отходов классов Б, В, Г в учреждении (до
момента транспортировки) осуществляется в специально отведённых местах, где
исключается риск доступа к отходам классов Б, В, Г лиц,
не имеющих на это полномочий.
5.2.8 Отходы удаляются с соблюдением санитарно-гигиенического режима организации
и требований санитарно-эпидемиологического законодательства Российской
Федерации.
5.3 Соблюдение правил эпидемиологической безопасности при обращении с
5.2.6
медицинскими отходами классов А, Б, В и Г:
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.3.5
5.3.6
К работам, связанным со сбором, временным складированием и перемещением
внутри учреждения медицинских отходов классов А, Б, В, Г допускаются только
лица, прошедшие предварительное обучение правилам эпидемиологической
безопасности при обращении с медицинскими отходами.
Инструктаж сотрудников производства БМКП правилам безопасного обращения с
медицинскими отходами классов А, Б, В, Г осуществляется ответственным
сотрудником производства.
Вновь поступающие на работу сотрудники, работа которых будет связана с
обращением медицинских отходов классов А, Б, В, Г, обязаны пройти вводный
инструктаж по правилам раздельного сбора, временного складирования и передачи
на обезвреживание/ утилизацию/ размещение отходов классов А, Б, В, Г у
ответственного сотрудника производства.
Ежегодный инструктаж сотрудников правилам эпидемиологической безопасности
при обращении с медицинскими отходами классов А, Б, В, Г осуществляется
ответственным сотрудником производства не реже 1 раза в год.
Медицинские отходы классов А, Б, В, Г должны быть тщательно отсортированы,
упакованы в целые пакеты или одноразовые емкости, имеющие соответствующую
маркировку.
Сотрудник, ответственный за перемещение внутри учреждения отходов классов А,
Б, В, Г, проверяет пакеты или контейнеры на герметичность (целостность и
отсутствие протечек) перед передачей на вывоз с места временного складирования.
В случае нарушения герметичности упаковки отходы классов А, Б, В, Г не
подлежат дальнейшему перемещению до полной замены упаковки. Отходы,
упакованные и промаркированные в соответствии с правилами, подлежат
перемещению.
Разработал
Дата
Подпись
Согласовал
Дата
Подпись
Утвердил
Дата
Подпись
ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова"
Порядок обращения с производственными отходами
Идентификационный код
СОП 04-003-01
Дата введения
Срок действия
Страница
4 из 9
Сотрудники должны быть обеспечены необходимыми средствами индивидуальной
защиты (перчатки, маски, респираторы, защитные очки и др.) и спецодеждой.
5.3.8 Сотрудники, занятые перемещением внутри учреждения медицинских отходов,
должны проходить предварительные (при приёме на работу) и периодические (в
течение трудовой деятельности) медицинские осмотры, а также подлежат
профилактической иммунизации в соответствии с требованиями законодательства
РФ. Персонал, не иммунизированный против гепатита B, не допускается к работам
по обращению с медицинскими отходами классов Б и В.
5.3.9 К работам по обращению с медицинскими отходами не допускаются лица моложе
18 лет.
5.3.10 В случае получения работником при обращении с медицинскими отходами травмы
(укол, порез с нарушением целостности кожных покровов и (или) слизистых),
персоналу Учреждения, ответственному за обращение с медицинскими отходами,
необходимо принять меры экстренной профилактики.
5.3.11 Ответственными лицами производства БМКП вносится запись в журнал учета
аварийных ситуаций при проведении медицинских манипуляций, составляется акт
о травме (укол, порез с нарушением целостности кожных покровов и (или)
слизистых – далее травма) на производстве установленной формы с указанием
даты, времени, места, характера травмы, в котором подробно описывают
ситуацию: использование средств индивидуальной защиты, соблюдение правил
техники безопасности, указывают лиц, находившихся на месте травмы, а также
примененный метод экстренной профилактики. При травме осуществляется
извещение руководителя Учреждения, учет и расследование случаев
инфицирования персонала возбудителями инфекционных заболеваний, связанных с
профессиональной деятельностью.
5.3.7
5.4 Классификация медицинских отходов
5.4.1
5.4.2
Медицинские отходы, в зависимости от степени их эпидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на
среду обитания, подразделяются на пять классов опасности.
В данной стандартной операционной процедуре рассматриваются действия по
обращению с постоянно образующимися медицинскими отходами классов А, Б, В,
Г.
Класс А – эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к
твердым коммунальным отходам (далее – ТКО). Отходы, не имеющие контакта
с 4 биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными, в том
Разработал
Дата
Подпись
Согласовал
Дата
Подпись
Утвердил
Дата
Подпись
ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова"
Порядок обращения с производственными отходами
Идентификационный код
СОП 04-003-01
Дата введения
Срок действия
Страница
5 из 9
числе: использованные средства личной гигиены и предметы ухода однократного
применения
больных
неинфекционными
заболеваниями;
канцелярские
принадлежности, упаковка, мебель, инвентарь, потерявшие потребительские
свойства; сметы от уборки территории; пищевые отходы центральных пищеблоков,
столовых для работников медицинских организаций, а также структурных
подразделений
организаций,
осуществляющих
медицинскую
и
(или)
фармацевтическую деятельность.
Класс
Б
–
эпидемиологически
опасные
отходы.
Инфицированные
и
потенциально инфицированные микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности
отходы, в том числе: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и
(или) другими биологическими жидкостями; патологоанатомические отходы;
органические операционные отходы (органы, ткани); пищевые отходы и
материалы,
контактировавшие
с
больными
инфекционными
болезнями,
вызванными микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности.
Класс В – эпидемиологически опасные отходы. Отходы от деятельности в
области использования возбудителей инфекционных заболеваний 1 - 2 группы
патогенности,
а
также
в
области
использования
генно-инженерно-
модифицированных организмов в медицинских целях, в том числе: отходы
микробиологических,
клинико диагностических
лабораторий;
отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 1 - 2 групп
патогенности; отходы сырья и продукции от деятельности по производству
лекарственных средств и медицинских изделий, от производства и хранения
биомедицинских клеточных продуктов; биологические отходы вивариев; живые
вакцины, непригодные к использованию.
Класс Г – токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности. Отходы,
не подлежащие последующему использованию, в том числе: ртутьсодержащие
предметы, приборы и оборудование; лекарственные (в том числе цитостатики),
диагностические,
дезинфекционные
средства;
отходы
от
эксплуатации
оборудования, транспорта, систем освещения, а также другие токсикологически
Разработал
Дата
Подпись
Согласовал
Дата
Подпись
Утвердил
Дата
Подпись
ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова"
Порядок обращения с производственными отходами
Идентификационный код
СОП 04-003-01
Дата введения
Срок действия
Страница
6 из 9
опасные
отходы,
образующиеся
в
процессе
осуществления
медицинской,
фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных
средств и медицинских изделий, при производстве, хранении биомедицинских
клеточных продуктов, деятельности в области использования возбудителей
инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в
медицинских целях.
5.5 Общие правила сбора, временного складирования и передачи отходов класса А
Сбор медицинских отходов класса А осуществляется в многоразовые емкости или
одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и
красного. Одноразовые пакеты располагаются на специальных тележках или
внутри многоразовых контейнеров. Емкости для сбора медицинских отходов и
тележки промаркированы «Отходы. Класс А». Заполненные многоразовые емкости
или одноразовые пакеты перегружаются в маркированные контейнеры,
предназначенные для сбора медицинских отходов данного класса, установленные
на специальной площадке (в помещении) до последующего вывоза транспортом
специализированной
лицензируемой
организацией
к
месту
размещения/обезвреживания/утилизации.
5.5.2 К обращению с медицинскими отходами класса А применяются требования
Санитарных правил, предъявляемые к обращению с ТКО. Многоразовая тара после
опорожнения подлежит мойке и дезинфекции. Порядок мытья и дезинфекции
многоразовой тары определяется в соответствии со схемой обращения отходов.
5.6 Общие правила сбора, временного складирования и передачи отходов класса Б
5.6.1 Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую
(непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета, или имеющие желтую
маркировку. Выбор упаковки зависит от морфологического состава отходов.
Для сбора острых отходов класса Б используются одноразовые непрокалываемые
влагостойкие емкости (контейнеры). Емкость имеет плотно прилегающую крышку,
исключающую возможность самопроизвольного вскрытия.
Для сбора органических, жидких отходов класса Б используются одноразовые
непрокалываемые
влагостойкие
емкости
с
крышками
(контейнеры),
обеспечивающими
их
герметизацию
и
исключающими
возможность
самопроизвольного вскрытия.
5.6.2 Мягкая упаковка (одноразовые пакеты) для сбора медицинских отходов класса Б
закреплены на специальных стойках-тележках или контейнерах. После заполнения
5.5.1
Разработал
Дата
Подпись
Согласовал
Дата
Подпись
Утвердил
Дата
Подпись
ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова"
Порядок обращения с производственными отходами
Идентификационный код
СОП 04-003-01
Дата введения
Срок действия
Страница
7 из 9
мягкой упаковки (одноразового пакета) не более чем на 3/4 работник,
ответственный за сбор отходов производства БМКП, завязывает пакет или
закрывает его с использованием бирок-стяжек или других приспособлений,
исключающих высыпание медицинских отходов класса Б. Твердые
(непрокалываемые) емкости закрываются крышками. Перемещение медицинских
отходов класса Б за пределами производства БМКП в открытых емкостях не
допускается.
5.6.3 Сбор острого инструментария (иглы, перья), осуществляется в специальный
одноразовый контейнер желтого цвета. Сбор осуществляется не более 72 часов (3
суток). После наполнения контейнер плотно закрывают и сбрасывают в мешки
желтого цвета «отходы класса Б». Транспортировка отходов класса Б в желтых
мешках из подразделений осуществляется после их герметизации и маркировки.
5.6.4 При окончательной упаковке отходов, для передачи их из производства БМКП,
одноразовые ёмкости (пакеты, баки) с отходами маркируются «Отходы. Класс Б» с
указанием организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор
отходов лица. Работа проводится в резиновых перчатках и маске с соблюдением
правил техники безопасности. Выполняется запись в Технологическом журнале
учета отходов.
5.6.5 Медицинские отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию
(обезвреживанию), дезинфекции. В Схеме обращения с медицинскими отходами
ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» указаны методы обеззараживания
(обезвреживания) медицинских отходов.
В Учреждении организован участок обеззараживания, обезвреживания
медицинских отходов с использованием аппаратных методов, при наличии
которого в Учреждении допускается сбор, хранение, транспортирование
медицинских отходов класса Б без предварительного обеззараживания из мест
образования данного класса отхода.
5.7 Порядок действий персонала при нарушении целостности упаковки
(рассыпании, разливании медицинских отходов)
5.7.1 При сборе и перемещении необеззараженных медицинских отходов классов Б и В,
в случае возникновения аварийной ситуации (рассыпание, разливание отходов),
должны быть выполнены следующие действия:
а) персонал Учреждения с использованием одноразовых средств индивидуальной
защиты и уборочного инвентаря одноразового использования (щетки, ветошь)
собирает отходы в другой одноразовый пакет или контейнер цвета,
соответствующего классу опасности отходов;
б) закрывает и повторно маркирует упаковку;
Разработал
Дата
Подпись
Согласовал
Дата
Подпись
Утвердил
Дата
Подпись
ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова"
Порядок обращения с производственными отходами
Идентификационный код
СОП 04-003-01
Дата введения
Срок действия
Страница
8 из 9
5.7.2
в) доставляет ее к месту временного хранения (накопления) необеззараженных
медицинских отходов или на участок обеззараживания, обезвреживания
медицинских отходов;
г) обрабатывает раствором дезинфицирующего средства согласно инструкции по
его применению поверхность в месте рассыпания медицинских отходов;
д) использованные средства индивидуальной защиты и спецодежду персонал
Учреждения собирает в пакет, соответствующий цвету классу опасности отходов,
завязывает или закрывает пакет с помощью бирки-стяжки или других
приспособлений;
е) доставляет на участок обеззараживания медицинских отходов.
Запрещается:
а) Накапливать медицинские отходы, образующиеся в учреждении, вблизи
источников искрообразования, нагревательных приборов.
б) Загромождать места сбора отходов и подходы к ним, загромождать подходы и
доступы к противопожарному инвентарю.
в) Сжигание различных отходов в земляных ямах, емкостях и т. п.
г) В местах сбора отходов не разрешается хранить посторонние предметы, личную
одежду, средства индивидуальной защиты, принимать пищу.
5.8 Перечень должностей, ответственных за обращение с медицинскими отходами
5.9 Учёт и контроль за движением медицинских отходов
Учёт и контроль движения медицинских отходов на производстве БМКП
осуществляется с помощью технологического журнала учета отходов в структурном
подразделении (производстве БМКП) в соответствии с образовываемыми классами
отходов (в журнале указывается количество единиц упаковки каждого вида отходов).
5.10 Производственный контроль
Производственный
контроль
за
сбором,
временным
складированием,
обезвреживанием медицинских отходов включает в себя: 1. Визуальную и
документальную проверку (не реже 1 раза в месяц): а) количества расходных
материалов (запас пакетов, контейнеров и другое); б) обеспеченности персонала
средствами индивидуальной защиты, организации централизованной стирки
спецодежды и регулярной ее смены; в) санитарного состояния и режима
дезинфекции помещений временного складирования и/или участков по обращению
с медицинскими отходами.
2. Лабораторно-инструментальную проверку: б)
контроль параметров микроклимата (не реже 1 раза в год).
Разработал
Дата
Подпись
Согласовал
Дата
Подпись
Утвердил
Дата
Подпись
ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова"
Порядок обращения с производственными отходами
Идентификационный код
СОП 04-003-01
Дата введения
Срок действия
Страница
9 из 9
СВЯЗАННЫЕ СОП
Не применимо.
6
ПРИЛОЖЕНИЯ
Не применимо.
7
ИСТОРИЯ ДОКУМЕНТА.
Номер СОП
Дата введения
СОП 04-003-01
Первая версия.
Разработал
Дата
Подпись
Внесённые изменения
Согласовал
Дата
Подпись
Утвердил
Дата
Подпись