2012
1
CI9 Rev.02 2K7
AUDITOR INTERNO DE
SISTEMAS DE GESTION DE
CALIDAD
ISO 9001:2008
Docente: Ing. Estefania Molina
emolina@frba.utn.edu.ar
Presentación
 Nombre
 Organización a la que pertenecen
 Responsabilidades
 Situación de su organización respecto de la
implementación de la ISO 9001
Instructora
Ing. Estefania Molina
Coordinadora Técnica del Centro de Calidad de la
UTN FRBA, en lo referente a Consultoría y
Capacitación.
Auditora Líder para TUV Rheinland.
Auditora Internacional para UL UK y UL de Francia
Docente del IPAP en temas relacionados a la
calidad en la administración pública.
Asesoramiento y consultaría de organizaciones
públicas y privadas en temas relativos a la calidad.
Contenido del Curso
I.
Organización del Curso
II.
Generalidades
III. Breve repaso de la norma ISO 9001.
Cómo se audita la norma ISO 9001
IV.
Gestión del Sistema de Auditorías.
Ejercicios
V.
Exámen
I
• Organización del Curso
Objetivos del Curso
Logística
Objetivos del Curso
Facilitar
nociones
conceptuales
básicas respecto de la ISO 9001 para
comprender los ítems a auditar.
Identificar
etapas
y
actores
involucrados en una auditoría interna
del Sistema de Gestión de Calidad.
Proporcionar
las
herramientas
metodológicas necesarias para poder
realizar
auditorias,
la
planificación
su
de
instrumentación
las
y
seguimiento en forma eficaz según lo
requiere la ISO 9001.
Objetivos del Curso
Desarrollar habilidades de forma tal
de realizar una auditoria donde se
verifique:
la
documentación,
su
implementación y la efectividad del
sistema de gestión de la calidad según
los requisitos de la ISO 9001.
Lograr, mediante ejercicios prácticos,
que
el
participante
se
enfrente
a
situaciones reales de auditorias y pueda
identificar
no
conformidades
observaciones y redactarlas.
u
Logística
Horarios
Baños
Exámen
Certificados
II
• Generalidades
Procesos: enfoque, representación, tipificación,
creación de valor, mapa de procesos.
Ciclo de la calidad: Planificar, Implementar,
Controlar y Actuar.
Gestión de Procesos
¿Recuerdan qué es un
proceso?
Esquema de un proceso
producto,
servicio
personal calificado,
energía, información,
dinero, etc.
PROCEDIMIENTO*
(método especifico de
llevar a cabo un
proceso)
Datos de
Entrada
PROCESO
EFECTIVIDAD DE UN
PROCESO: habilidad para
obtener los resultados
deseados
Datos de
Salida
(“actividades interrelacionadas
que transforman datos de entrada
en datos de salida”)
PRODUCTO
(“Resultado del
proceso”)
MONITOREO
(antes, durante y una vez finalizado el proceso)
debe utilizarse para
medir la eficacia y
eficiencia de los
procesos. Esto debe
realizarse antes,
durante y una vez
finalizado el servicio.
EFICIENCIA DE UN
PROCESO: resultados
obtenidos vs. Recursos
utilizados
Gestión de Procesos
¿Recuerdan cómo se gestiona
un proceso?
Ciclo de la Calidad
Establecer los objetivos y los
procesos necesarios de forma tal
de obtener resultados de acuerdo a
los requerimientos del cliente y a
políticas de la organización.
Tomar acciones de
forma tal de mejorar
continuamente la
performance del
proceso.
Actuar
-Como mejorarlo la
próxima vez?
Medir y monitorear
los procesos según
los objetivos
establecidos, las
políticas y
requerimientos del
cliente y de la
organización.
Controlar
Realmente sucedió lo
que se planifico según
el plan?
Planificar
- Que
hacer?
-Como hacerlo?
Implementar
-Hacer lo que
se planificó
Implementar los
procesos.
III
• Breve repaso de la norma ISO 9001.
Cómo se audita la norma ISO 9001
Requisitos: Puntos 4,5,6,7 y 8.
Ejercicios
Punto 4
• Requisitos ISO 9001 – Sistema de
gestión de Calidad (SGC)
Requisitos Generales: Estructura documental
Manual de Calidad
Control de Documentos
Control de los registros
4. Sistema de Gestión de
Calidad
4.1 Requisitos Generales

Identificar los procesos y su aplicación

Determinar la secuencia e interacción

Determinar criterios de operación y control

Asegurar la disponibilidad de los recursos e
información necesarios
4. Sistema de Gestión de
Calidad
4.1 Requisitos Generales



Seguimiento, Medición y Análisis de los procesos
Implementar acciones para alcanzar los resultados
deseados y la mejora continua.
Los procesos contratados externamente que
afecten la calidad del producto deben ser
controlados por la organización
4. Sistema de Gestión de
Calidad
4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.1 Generalidades

Políticas y objetivos de calidad

Manual de calidad

Procedimientos documentados

Documentos indispensables

Los Registros de calidad requeridos
4. Sistema de Gestión de
Calidad
DOCUMENTOS
Norma
ISO 9001
DEBE
Política
CAMINO
Manual de Calidad
QUE
Procedimientos
Obligatorios (6)
Documentos necesarios de la
organización
COMO
Documentos externos de la organización
Formularios de Registro
Registros (21)
HECHO?
4. Sistema de Gestión de
Calidad
4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.2 Manual de Calidad

El Manual de la Calidad indica QUE
hace la empresa para satisfacer los
requisitos de la Norma ISO
9001:2008
4. Sistema de Gestión de
Calidad
Alcance del Sistema de Gestión de la
Calidad. EXCLUSIONES JUSTIF
Procedimientos documentados
establecidos para el Sistema de
Gestión de la Calidad, o referencia a
los mismos
Manual de la Calidad:
Referencia permanente en la
implementación y
mantenimiento del sistema de
calidad. Debe contener
Interacción entre los Procesos del Sistema
de Gestión de la Calidad.
4.2.3. Control de documentos
4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.3 Control de Documentos
Procedimientos Documentados Obligatorios






4.2.3
4.2.4
8.2.2
8.3
8.5.2
8.5.3
Control de los documentos
Control de los registros
Auditorías Internas
Control del Producto No Conforme
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas
PO
4. Sistema de Gestión de
Calidad
Aprobar los Documentos
antes de su emisión.
PO
Revisar y Actualizar los
Documentos.
Identificar los cambios y el estado de
revisión de los Documentos.
Asegurar que los documentos están
disponibles para su uso.
Asegurar que los documentos permanecen
legibles e identificables.
Prevenir el uso de
documentos obsoletos.
CI9 Rev.02 2K7
4. Sistema de Gestión de
Calidad
Registros: aportan evidencia
de las acciones requeridas por
el SGC. Ejemplos:
Ordenes de compra
Resultados de Ensayos
Encuestas de satisfacción
Informes de Auditoría
Informes de Calibración
Etc.
PO
A disposición de
los Clientes
Registros
Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables
4. Sistema de Gestión de
Calidad
PO
Establecer los controles necesarios para su:
• Identificación (cómo se identifica?)
• almacenamiento (dónde los guardo??)
• protección (en papel, en forma electrónica??)
• recuperación (en qué orden los guardo, por
fecha? por OT?...)
• tiempo mínimo de retención (por cuánto
tiempo lo guardo??)
• disposición (que hago una vez que el tiempo
mínimo venció??)
4. Sistema de Gestión de
Calidad
Ejercicio:
Por favor, con su equipo de trabajo, complete el ANEXO
01 del material adjunto de ejercicios con verdadero o
falso y justifíquelo.
Punto 5
• Requisitos ISO 9001 – Responsabilidad
de la Dirección
Compromiso
Enfoque al cliente
Política de Calidad
Planificación
Revisión por la Dirección
5. Responsabilidad de la
Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección y
5.2 Enfoque al Cliente

5.1Con el desarrollo, la implementación y la mejora continua
del Sistema de Gestión de la Calidad
5.1Es importante de satisfacer
los requisitos del cliente,
legales y reglamentarios
5.2Me aseguro que los requisitos del cliente
se determinan y se cumplen con el propósito
de aumentar su satisfacción
5.1Hago la revisiones
por la dirección y Doy
los recursos necesarios
5.1Defino política de
calidad y los objetivos
5. Responsabilidad de la
Dirección
5.3 Política de Calidad
Ha sido comunicada, y es entendida por
mi gente
es un marco de referencia
para los objetivos
es adecuada para nuestra
organización
Existe compromiso de cumplir con los requisitos y
para con la mejora continua de la eficacia del SGC
5. Responsabilidad de la
Dirección
Ejercicio:
Por favor, con su equipo de trabajo, indique cuáles
son los errores del manual de calidad definido en el
Anexo 02 del ejercicio del material adjunto.
5. Responsabilidad de la
Dirección
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de Calidad



Deben ser coherentes con la política de calidad
Deben haberse establecido en las funciones y
niveles pertinentes
Deben ser medibles, alcanzables y realistas.
Deben tener indicadores y meta asociadas, y
existir algún tipo de planificación
para alcanzar la meta (4.1).
5. Responsabilidad de la
Dirección
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de
la Calidad
Me aseguro que la planificación del sistema
de gestión de la calidad se realice con el fin
de cumplir los requisitos de 4.1 y los
objetivos de la calidad, y que se mantiene la
integridad del sistema cuando se planifican e
implementan cambios en éste.
5. Responsabilidad de la
Dirección
5.5. Responsabilidad, Autoridad y
Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad: definidas y comunicadas
A través de procedimientos
A través del organigrama
A través de los perfiles de puestos
5. Responsabilidad de la
Dirección
5.5.2 Representante de la Dirección
Ejemplo:
La Dirección ha designado como Representante de la Dirección al Gerente
de Operaciones, quién tiene la responsabilidad y autoridad de:
a) asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos
necesarios para el SGC,
b) informar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y de cualquier
necesidad de mejora, y
c) asegurar que se promueve la toma de conciencia de los requisitos del
Cliente en todos los niveles de IT Solutions.
Puede documentarse en el manual de calidad, en una minuta, etc.
5. Responsabilidad de la
Dirección
5.6 Revisión por la Dirección

La dirección debe, a intervalos planificados, revisar el
sistema de gestión de la calidad
– para asegurarse de su conveniencia, adecuación y
eficacia continuas
– debe incluir la evaluación de las oportunidades de
mejora y
– la necesidad de efectuar cambios en el sistema,
incluyendo la política y objetivos de la calidad
5. Responsabilidad de la
Dirección
5.6.2 Información para la Revisión
La información de entrada para la revisión debe incluir
 Política de Calidad y Objetivos
 Resultados de auditorías
 Retroalimentación del cliente
 Desempeño de los procesos
 Conformidad del producto
 Estado de acciones correctivas y preventivas
 Seguimiento de revisiones anteriores
 Cambios que afecten al sistema de gestión
 Recomendaciones para la mejora
5. Responsabilidad de la
Dirección
5.6.3 Resultados de la Revisión
Los resultados de la revisión por la dirección deben de
incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:



la mejora de la eficacia del sistema de gestión de
calidad y sus procesos
la mejora del producto en relación a los requisitos
del cliente
las necesidades de recursos
5. Responsabilidad de la
Dirección
Ejercicio:
Por favor, con su equipo de trabajo, indique en el
ANEXO 03:
a) Cuáles son los ítems faltan revisionar en la minuta de
revisión por la dirección prevista respecto de lo requerido
en el 5.6.
b) Cuáles son, a su criterio, las fallas que tiene la revisión
por la dirección al SGC definido.
•Requisitos ISO 9001 – Gestión de los
Punto 6 Recursos
RRHH
Infraestructura
Ambiente de trabajo
6. Gestión de los
Recursos
Determinar la competencia
necesaria para el personal.
6.2 RRHH
Proporcionar formación para
satisfacer dichas necesidades.
Evaluar la eficacia de las acciones
tomadas.
Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia
de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad.
Mantener registros sobre educación, formación,
habilidades y experiencia del personal.
6. Gestión de los
Recursos
Medición de la eficacia de la capacitación.
 REACCIÓN
encuesta de satisfacción
 RETENCIÓN
exámen
 ACTITUD
 RESULTADOS
NO
cambio de actitud
logro del objetivo perseguido
mediante la formación
¿Cómo se evidencia? …
6. Gestión de los
Recursos
6.3 Infraestructura
La
organización debe determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura necesaria para
satisfacer los requisitos de los productos
Edificios, espacio de trabajo, servicios
asociados, Equipos para procesos (HW-SW),
Servicios de apoyo (comunicaciones, transporte,
etc.)
6. Gestión de los
Recursos
6.4 Ambiente de Trabajo

La organización debe determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario para lograr
conformidad con los requisitos del producto
•Requisitos ISO 9001 – Realización del
Punto 7 producto, prestación del servicio
Exclusiones
Planificación
Revisión de requisitos
Diseño y Desarrollo
Compras
Realización del producto y servicio
Control dispositivos de seguimiento y medición
7. Realización del producto
y prestación del servicio
Planificación
realización
producto
Procesos
relacionados
con
cliente
Identificación
requisitos
Revisión
requisitos
Comunicación
cliente
Diseño
y
desarrollo
Compras
Planificación
Producción
prestación
servicio
Control
dispositivos
seguimiento
y medición
Control
entrada
Validación
salida
revisión
Identifiación
trazabilidad
verificación
Propiedad
cliente
validación
Preservación
Cambios
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7. Realización del producto
y prestación del servicio
Exclusiones a la Norma



Cuando uno o varios requisitos de esta norma no se
puedan aplicar debido a la naturaleza de la
organización y de su producto, pueden considerarse
para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar
conformidad con esta norma a menos que las mismas
queden restringidas a los requisitos expresados en el
Capítulo 7.
Las exclusiones no deben afectar la capacidad o
responsabilidad de la organización para proporcionar
productos que cumplan los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.1 Planificación de la Realización del
Producto.


La organización debe planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la realización del producto
La planificación de la realización del producto debe
ser coherente con los requisitos de los otros procesos
del Sistema de Gestión de la Calidad
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.1 Planificación de la Realización del
Producto (cont.).

Durante la planificación del producto se debe
determinar cuando sea apropiado, lo siguiente:




Los objetivos de calidad y los requisitos para el
producto
La necesidad de establecer procesos, documentos,
y recursos específicos para el producto
Las actividades de verificación, inspección y ensayo /
prueba y los criterios de aceptación del producto
Los Registros necesarios que proporcionen evidencia
de que se cumplen los requisitos.
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.2 Revisión de Requisitos
ETAPAS
Cotización
tomar en cuenta actividades tales como lugar de entrega, su
responsabilidad, su, descuentos, modalidad de pago, moneda,
etc. SIN SORPRESAS LUEGO!
Pedido
antes de confirmarlo, se debe verificar la capacidad de cumplir
con todos los requisitos del cliente.
Acuerdo
Discrepancias?
Cambios?
Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada
de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos
del cliente antes de la aceptación.
(entre lo solicitado por el cliente y lo que la empresa tiene
capacidad para cumplir) debe existir evidencia de que
fueron resueltas.
los circuitos para gestionar los cambios de los pedidos (ya sea fechas de entrega, o lugar, tipo
de producto, bonificaciones, etc..) deben estar claros y todos los afectados notificados.
Reg.
Reg.
Reg.
Reg.
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.3 Diseño y Desarrollo
verificaciones
Elementos de
entrada
etapa 1
etapa 2
hito 1
etapa 3
hito 2
etapa 4
hito 3
plan
revisiones
cliente
validaciones
aplicación
Resultados
7. Realización del producto
y prestación del servicio
REVISION DEL DISEÑO
Necesidades
del usuario
VALIDACION
VERIFICACION
Información para
el Diseño
Resultado del
Diseño
Proceso del
Diseño
REGISTROS
Producto /
Servicio
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.4 Compras


Documentos de compra: especificar claramente el
producto a adquirir, condiciones, lugar y fecha de
entrega, condiciones de embalaje, entrega de
protocolos de calidad, etc. Estas deben ser revisadas
y aprobadas por alguien.
Control de recepción: establecer mecanismos.
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.4 Compras


Selección de proveedores: establecer un mecanismo
para seleccionar proveedores. Especificar el criterio
de aceptación o rechazo del proveedor.
Evaluación de la performance de proveedores:
evaluar la performance del proveedor con una
frecuencia determinada. El criterio de aprobación o
no de dicha evaluación debe estar.
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio


La organización debe planificar y llevar a cabo la
producción y la prestación del servicio bajo
condiciones controladas
Las condiciones controladas deben incluir, cuando
sea aplicable:
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio

la disponibilidad de información que especifique las características
del producto

la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario

el uso del equipo apropiado

la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición

la implementación del seguimiento y de la medición

la implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega
7. Realización del producto
y prestación del servicio
Personal
Calificado
Plástico
(Materia
Prima)
CONTROL DE
PROCESO
Producto
Fabricado
Parámetros
del Proceso
Procedimientos de
Fabricación
Equipos
adecuados
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.5.2 Validación de los Procesos de
Producción y de la prestación del Servicio


La organización debe validar aquellos procesos de producción o
prestación del servicio donde:
•
Los productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento y medición posteriores.
•
Incluyendo los procesos donde las deficiencias se hagan
aparentes únicamente después del uso del producto o
prestación del servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para
alcanzar resultados planificados
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.5.2 Validación de los Procesos de
Producción y de la prestación del Servicio

La validación debe incluir, cuando sea aplicable:
•
Criterios definidos para la revisión y aprobación del proceso
•
Aprobación de equipos y calificación del personal
•
Utilización de métodos y procedimientos específicos
•
Registros
•
Revalidación
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.5.3 Identificación y Trazabilidad



Cuando sea apropiado la organización debe identificar el
producto por medios adecuados a través de toda la
realización del producto.
Identificar el estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición
Cuando la trazabilidad sea un requisito, se debe controlar y
registrar la identificación única del producto
7. Realización del producto
y prestación del servicio
Identificación y
Trazabilidad
Aguarrás
Lote
0080703 Aguarrás
Lote
0080704Aguarrás
Lote
0080705
Rastrear el
Problema
Proceso de
Fabricación
Producto No
Conforme
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.5.4 Bienes del Cliente



Se deben cuidar los bienes del cliente mientras estén
bajo control o siendo utilizados por la organización
La organización debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su utilización o incorporación al
producto
Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se
pierda, deteriore o que se considere inadecuado para
su uso debe ser registrado y comunicado al cliente
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.5.5 Preservación del Producto


La organización debe preservar la conformidad del
producto durante el proceso interno y la entrega al
destino previsto.
Proceso de
La preservación debe incluir: Fabricación
• la identificación
• la manipulación
• el embalaje
• el almacenamiento
• la protección
 La preservación debe aplicarse también
a las partes constitutivas del producto
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de
Seguimiento y Medición

La organización debe identificar el seguimiento y la
medición a realizar y los dispositivos requeridos
para éstas
¿Cuáles son los instrumentos
que debo controlar?
Todos los instrumentos o equipos que
se utilicen para aprobar o rechazar un
producto.
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de
Seguimiento y Medición

La organización debe establecer procesos para
asegurar que el seguimiento y medición se realizan
de manera coherente con los requisitos de
seguimiento y medición.
Establecer metodología.
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de
Seguimiento y de Medición

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de
los resultados, el equipo debe
•
Calibrase a intervalos especificados o antes del
uso con patrones rastreables (Nac. o Int.)
Definir frecuencia de control.
Definir cuando hago el control contra
qué “medida conocida” lo hago
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de
Seguimiento y de Medición

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de
los resultados, el equipo debe (cont.):
• Ajustarse o re-ajustarse según sea necesario.
Indica que el instrumento
debe ser controlado antes de
su uso o según una
frecuencia establecida para
asegurarnos que mide
correctamente.
Definir frecuencia
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de
Seguimiento y de Medición

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de
los resultados, el equipo debe (cont.):
• Identificarse para poder determinar el estado de
calibración
•La identificación debe ser
inequívoca, ya sea por el
numero de serie o por un
código interno.
•Indica la aprobación o no
del instrumento.
•No necesariamente debe
estar identificado en el
instrumento
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de
Seguimiento y de Medición

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de
los resultados, el equipo debe (cont.):
• Protegerse contra ajustes que puedan invalidar la
medición
El ambiente donde se mide pone en peligro el control
realizado? Ej: balanza sobre máquina, vibraciones
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de
Seguimiento y de Medición

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de
los resultados, el equipo debe (cont.):
• Proteger contra daños y deterioro durante la
manipulación, el mantenimiento y el almacenaje.
Se guardan en su estuche? Están en lugares donde se
pueden caer?
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de
Seguimiento y de Medición


Evaluar y registrar la validez de las mediciones
anteriores cuando se detecte un equipo que no
está conforme
Tomar acciones necesarias sobre el equipo y el
producto afectado
¿Qué hago con el equipo que esta no conforme?
•Disponer el instrumento
•Identificarlo
•Registrarlo
•Usarlo con restricciones
•Recalibrarlo
•No usarlo mas
7. Realización del producto
y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de
Seguimiento y de Medición
¿Qué hago con el producto que verifiqué con el
instrumento no conforme?
Producto SOSPECHOSO


Registrar los resultados de la calibración y la
verificación
Confirmar la capacidad de programas
informáticos cuando se utilicen en actividades de
seguimiento y medición
7. Realización del producto
y prestación del servicio
Ejercicio:
Por favor, con su equipo de trabajo, indique en el ANEXO
04 si es verdadero o falso y justifíquelo.
•Requisitos ISO 9001 – Medición, Análisis y
Punto 8 Mejora
Generalidades
Seguimiento y Medición
No conforme
Análisis de datos
Mejora
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.1 Generalidades
 Planificar e implementar procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora para:
-demostrar conformidad del producto
-asegurar conformidad del SGC
-mejorar continuamente la eficacia del SGC
Establecer métodos y el alcance
de su utilización
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.2.1 Satisfacción de clientes
 Seguir
la información relativa a la percepción del
cliente respecto al cumplimiento de los requisitos.
Determinar
información.
métodos para obtener y utilizar dicha
8. Medición, Análisis y
Mejora
Ejercicio:
Por favor, con su equipo de trabajo, indique si los ítems
del ANEXO 05, son verdadero o falso y justifíquelo.
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.2.2 Auditoría Interna
•La organización debe llevar a cabo periódicamente
auditorías internas para determinar si el Sistema de
Gestión de la Calidad:
-es conforme con las actividades planificadas
-es conforme con los requisitos de la norma
-ha sido implementado y mantenido eficazmente
•Se debe planificar un programa de auditorias
considerando el estado y la importancia de los
procesos y los resultados de auditorias previas
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.2.2 Auditoría Interna



Se deben definir los criterios, el alcance, la frecuencia
y la metodología de la auditoria.
Debe asegurarse la objetividad e imparcialidad del
proceso de auditoria.
Procedimiento documentado para definir las
responsabilidades y requisitos para la planificación y
la realización de auditorias y para informar de los
resultados y mantener los registros.
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.2.2 Auditoría Interna


La dirección responsable debe asegurarse que se
toman acciones correctivas sin demora
Las actividades de seguimiento deben incluir la
verificación de las acciones tomadas y el informe de
los resultados de la verificación
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.2.3 Seguimiento y Medición de los
Procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados
para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la
medición de los procesos del Sistema de Gestión de
la Calidad para:
 Demostrar la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados
 Cuando no se alcancen los resultados planificados
deben llevarse a cabo correcciones y acciones
correctivas para asegurar la conformidad del
producto
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto
La organización debe medir y hacer un seguimiento de
las características del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo


Realizarlo en las etapas apropiadas del proceso de
realización
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con
los criterios de aceptación
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto


Los registros deben indicar las personas que
autorizan la liberación del producto.
La liberación del producto y la prestación del servicio
no deben llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, a menos que sean aprobados de otra
manera por una autoridad pertinente, y cuando
corresponda, por el cliente
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.3 Control del Producto No Conforme


La organización debe asegurarse de que el
producto que no sea conforme, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no
intencional
Procedimiento Documentado para definir:
– los controles y
– las Responsabilidades y Autoridades
relacionadas con el tratamiento
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.3 Control del Producto No Conforme

La organización debe tratar los productos no
conformes mediante una o más de las siguientes
maneras:
– Tomando acciones para eliminar la no-conformidad
– Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo
concesión de una autoridad pertinente o por el
cliente
– Tomando acciones para impedir su uso o aplicación
original
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.3 Control del Producto No Conforme



Se deben mantener registros de la naturaleza de las
no conformidades y de cualquier acción tomada
posteriormente, incluyendo las concesiones.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe
someterse a una nueva verificación para demostrar su
conformidad con los requisitos
Cuando se detecta un producto no conforme después
de la entrega o cuando ha comenzado su uso, se
deben tomar acciones respecto de los efectos o
efectos potenciales de la no conformidad
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.4 Análisis de Datos


La organización debe determinar, recopilar y analizar
los datos apropiados para:
 Demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema
 Evaluar dónde puede realizarse la mejora continua
de la eficacia del sistema.
Debe incluir los datos generados del seguimiento y
medición y de cualquier otra fuente pertinente
8. Medición, Análisis y
Mejora
El Análisis de Datos
debe dar información
sobre:
La Satisfacción del Cliente.
La Conformidad con los
requisitos del Producto.
Las Características y
Tendencias de los Procesos y
Productos.
Los Proveedores.
8.4 Análisis de
datos
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua

La organización debe mejorar continuamente la
eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad
mediante el uso de:
 la política de calidad
 los objetivos de calidad
 los resultados de auditorías
 el análisis de datos
 las acciones correctivas y preventivas
 la revisión por la dirección
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.5.2 Acción Correctiva


La organización debe tomar acciones para eliminar la
causa de no conformidades con el objeto de prevenir
que vuelva a ocurrir.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los
efectos de las no conformidades encontradas
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.5.2 Acción Correctiva

Procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
– Revisar las no conformidades, incluyendo las
quejas de los clientes
– Determinar las causas de las no conformidades
– Evaluar la necesidad de adoptar acciones para
evitar que la no conformidad vuelva a ocurrir
– Determinar e implementar las acciones necesarias
– Registrar los resultados de las acciones tomadas
– Revisar las acciones correctivas tomadas
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.5.2 Acción Correctiva

Fuentes




Problemas con proveedores
Problemas con los procesos internos
Desvíos detectados en auditorías
Reclamos de clientes
Otros…..
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.5.3 Acción Preventiva


La organización debe determinar acciones para
eliminar las causas de no conformidades potenciales
para prevenir su ocurrencia.
Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.5.3 Acción Preventiva

Procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
– Determinar las no conformidades potenciales y
sus causas
– Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades
– Determinar e implementar las acciones necesarias
– Registrar los resultados de las acciones tomadas
– Revisar las acciones preventivas tomadas
acción de
contención
análisis de
causas
acción
correctiva
NO
CONFORMIDAD
POTENCIAL
Línea de
trascendencia
del problema
Importancia
Reiteración
Impacto
Seguridad
acción de
contención
análisis de
causas
acción
preventiva
LÍNEA PROACTIVA
LÍNEA REACTIVA
NO
CONFORMIDAD
REAL
8. Medición, Análisis y
Mejora
Ejercicio:
Por favor, con su equipo de trabajo, indique si los
ítems del ANEXO 07 son verdadero o falso y
justifíquelo.
8. Medición, Análisis y
Mejora
Ejercicio:
Por favor, con su equipo, realice el ANEXO 2, ítem C).
IV
•Gestión de Sistemas de Auditoría
Estructura
Casos Prácticos
Auditoría
registros, declaraciones o
cualquier otra información
verificable
“Proceso sistemático, independiente y documentado
para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas
DEFINICION
de manera objetiva con el fin de determinar la
extensión en que se cumplen los criterios de
auditoría.”
conjunto de políticas,
procedimientos o
requisitos
Auditoría
 Agregar valor, no pensar que la norma es el fin en
si mismo.
 Tomar
una actitud que proyecte que las no
CONCEPTOS
conformidades u observaciones no son castigos.
 Entender
como es el proceso que estamos
auditando, antes que nada.
 Comprender todos los procesos que forman parte
de la compañía para así poder focalizar los mas
importantes y ser mas exigentes y detallados en
ellos.
 Nunca esperar que los auditados hagan las cosas
como nosotros esperamos que las hagan, que
ellos decidan cual es la mejor forma, siempre y
cuando cumplan con la norma.
Auditoría
Características de una Auditoría del SGC







Planificada.
Independiente.
Comprueba concepción.
Comprueba implementación.
Comprueba efectividad.
Herramienta de la dirección.
Requerida por las normas.
Auditoría
¿Para qué realizamos auditorías ?





Para
Para
Para
Para
Para
evaluar la adecuada concepción
verificar la implementación.
determinar su efectividad.
identificar oportunidades de mejora.
satisfacer los requisitos de ISO.
Estructura
La implementación de un sistema de auditorías consta
las siguientes fases:
Programación
Planificación
Ejecución
Reporte
Seguimiento
Programación
 Definir Perfil del auditor
•
•
Ejemplo: curso en técnicas de auditorías, conocimiento de
sistemas de gestión de calidad.
Características tales como:
•
•
•
•
•
•
•
Objetivo
Con mentalidad abierta
Perseverante
Amable, diplomático
Paciente
Con capacidad analítica
Preciso
•
•
•
 Programar las actividades
Con sentido común
Observador, sabe
escuchar
Seguro, soporta la
presión
Programación
AREA
Ene
Feb
Ma
r
Abr
May
Jun
Jul
Ago
Sep
Oct
Nov
Dirección
Ventas
Diseño y Desarrollo
Producción
Expedición
Compras
Servicio técnico
Recursos
Control de Calidad
Sistemas gestión
Transportes
CRONOGRAMA DE AUDITORIAS
Dic
Planificación

Estudio de información previa
 Revisión de documentos: revisar el manual de
calidad, auditorias previas, no conformidades,
procedimientos, etc.
 Lista maestra de registros o similar
 Lista maestra de documentos o similar
 Política de Calidad
Planificación

Elaboración de la lista de verificación
Beneficios:
-Guía para el auditor.
-Ayuda a mantener el ritmo de la auditoria.
-Mantiene un orden en la auditoria.
-Garantiza que los ítems críticos sean
adecuadamente verificados.
-Recolecta datos de la auditoria.
-Asegura que se cumpla el alcance de la
auditoria.
-Confiere datos históricos después de la
finalización de la auditoria.
Planificación
Observe…
Verifique…
N*
SI
NO
Comentarios
Firma de Aprobación
Ordenes de
Compras
Especificaciones del
insumo
Proveedor aprobado
Plazos de entrega
Equipos de
Medición
Frecuencia de
calibración
Requerida
Apropiada
Certificados de
calibración
Plan de capacitación
Recursos
Registros de
capacitación
Requisitos para el
puesto
LISTA DE
VERIFICACION
Estructura
Ejercicio:
Por favor realice la lista de verificación según lo
especificado en el ANEXO 08.
Planificación

Comunicación con el área a auditar.
-Acordar día y horario de la auditoría
-Explicar alcance de la auditoría
-Preguntar si ha habido cambios
importantes
-Preparar la agenda con la información
antes mencionada.
La agenda sólo debería ser
preparada una vez completado
el análisis de los procesos y de
la información!!!!!
Planificación
Referencia
reference
Área / Setor
unit / dep.
Manual de Calidad
4.2.2
Calidad
9:30
Responsabilidad de la dirección.
Recursos. Indicadores. Satisfacción
de clientes
4.1, 5.1, 5.2, 5.3,
5.4, 5.5, 5.6, 6.1,
8.2.1, 8.4, 8.5.1,
8.2.1
Dirección
11:00
Servcicio, Pre entrega, recepción del
vehículo, cotizaciones, reparaciones y
service. Control. Indicadores.
7.2, 7.5, 8.3, 8.2.3,
8.2.4, 8.5.2, 6.3.
6.4
Taller
13:00
Almuerzo
14:00
Comercialización
7.2, 7.5, 8.3, 8.2.3,
8.2.4, 8.5.2.
Ventas
16:00
No conforme. Auditorías internas,
Acciones correctivas y Preventivas.
Control de documentos y de registros.
8.3, 8.2.2, 8.5.2,
8.5.3, 4.2.3, 4.2.4
Calidad
17: 00
Preparación de Conclusiones del día
17:30
Reunión final
Hora
Time
Tema / Proceso
subject / process
9:00
Reunión Inicial
9:15
AGENDA
Auditores
Auditors
Ejecución
Ejercicio:
Por favor, con su equipo, realice el ejercicio del ANEXO
09 de confección de agenda.
Ejecución
 Reunión inicial
 Presentación del equipo auditor
 Descripción del objetivo y el alcance de la auditoría.
 Establecimiento de los acompañantes o guías
 Contestación de preguntas.
 Desarrollo
 Realización de la auditoria utilizando el check-list
como referencia, analizando las instalaciones y
conversando con las personas involucradas en los
distintos procesos, combinando preguntas abiertas
con cerradas.
Ejecución

Desarrollo (cont.): Métodos para obtener evidencia
objetiva
-Observación de los procesos
-Verificación de documentos y registros
-Repetición de performance
-Entrevistas
Preguntar
abiertamente
Observar que
ocurre
Registrar los
hechos
Revisar la
documentación
Ejecución
 Desarrollo (cont.): al tomar nota durante la
auditoria tener en cuenta los siguientes aspectos:
 Registrar la información obtenida durante la
auditoría.
 Identificar las muestras inspeccionadas
(documentos, productos, quienes contestaron y
donde se realizó la observación) y que estas sean
representativas.
 Hacer rastreables las observaciones.
 Forman parte de la evidencia objetiva de la
realización de la auditoria.
 Son datos para la auditoría posterior/de
seguimiento
Ejecución

Desarrollo (cont.): discrepancias
Quiebre total
del sistema
Desvío del
SGC
Oportunidades
No
Conformidad
Acción
Correctiva
No
Conformidad
Acción
Correctiva
Observación
Corrección
Acción preventiva o
Plan de Mejoras
Ejecución

Desarrollo (cont.): no conformidades
 Al redactar una no conformidad se debe tener en cuenta
lo siguiente:
Discrepancia
encontrada
+
Requisito
violado
 Las no conformidades deben ser redactadas de forma
tal que puedan reproducirse o rastrearse, en forma clara
y con lenguaje simple.
 Siempre explique al auditado la razón por la cual se
levanta la no conformidad
 Aclarar antes de abandonar el sector específico la
detección del desvío
Ejecución

Desarrollo (cont.): no conformidades (cont.)
 Las no conformidades son siempre del sistema de
calidad, productos, procesos
 Nunca las asigne a las personas
 Sea positivo, no vea la no conformidad como algo
negativo
 Si bien una no conformidad se detecta en un área, es
posible que:
-su extensión involucre a otra
-su causa se origine en otro sector
Estructura
Ejercicio:
Por favor, con su equipo, realice el ejercicio del ANEXO
10 de detección y redacción de no conformidades.
Ejecución

Reunión final
 Agradecer al auditado.
 Presentar un resumen de la auditoria.
 Aclarar los objetivos,
muestreo utilizado.
razón,
método
y
 Presentación de no conformidades
observaciones / oportunidades de mejora
/
 Aclarar que sólo se presentan hechos, no
conjeturas.
 Invitar al auditado a discutir cualquier duda
de algún punto específico
Reporte
Objetivo
Claro
Concreto
 Presentar el informe de la auditoria
 Acordar fecha para la presentación de
acciones correctivas.
 Fecha
 Alcance (área auditada, procesos
auditados, puntos de la norma
verificados)
 Auditor/es
 Auditado/s
 No Conformidades detectadas
 Observaciones y oportunidades de
mejoras identificadas
 Puntos fuertes y débiles del sistema
Reporte
Copias:
Sector Auditado:
Auditoría Nº:
Fecha de la Auditoría:
Auditados:
Auditores:
1. DOCUMENTACION DE REFERENCIA
Norma: ISO 9001:2008
2. ALCANCE
Actividades correspondientes al sistema de gestión de la calidad del sector
auditado.
3. OBJETIVO
Evaluar los elementos del sistema de gestión de calidad correspondientes al
sector, verificando la adecuación de la documentación a la norma ISO 9001-2000
y documentos del sistema, la implementación y eficacia del sistema y
seguimiento de las acciones correctivas pendientes de la auditoría anterior.
Reporte
4. REUNIÓN DE APERTURA
Fecha:
Participantes:
5. REUNION DE CIERRE
Fecha:
Participantes:
.
6. RESULTADOS DE LA AUDITORIA
Puntos Fuertes
Reporte
Desvíos
Se adjunta las no conformidades y observaciones detectadas:
Nro. (Obs/NC)
Requ.
Descripción
Reporte
Oportunidades de Mejora
Se adjunta las oportunidades de mejora detectadas:
#
OPORTUNIDAD DE MEJORA
Se solicita al responsable del sector auditado, definir las
acciones
correctivas/preventivas y las fechas de cumplimiento y enviarlas al Equipo Auditor
antes de la fecha _______________.
Reporte
7. CONCLUSIONES / OBSERVACIONES
Equipo Auditor
Firma:
Responsable del Sector auditado
Firma:
Seguimiento
AUDITOR
1.
INFORMA DESVIOS
2.
ANALIZA EXTENSION
3.
CORRIGE DESVIACION
4.
INVESTIGA CAUSA
5.
PROGRAMA ACCION
AUDITADO
CORRECTIVA
6.
IMPLEMENTA ACCION
CORRECTIVA
7.
VERIFICA CUMPLIMIENTO
ACCION CORRECTIVA
8.
VERIFICA EFICACIA ACCION
CORRECTIVA
MATRIZ DE RESPONSABILIDADES
Seguimiento
 Respuesta a la auditoría:
Se define por parte del auditado:
 Si aplica, una acción de contención.
 La causa raíz y la acción correctiva para eliminar la no
conformidad.
 El responsable de la acción correctiva y fecha de
compromiso para su implementación.
Seguimiento
 Evaluación de la respuesta de la auditoría:
El auditor analiza si la información presentada por el
auditado es adecuada y solucionará el desvío detectado.
 Seguimiento de la implementación y eficacia de las
Acciones correctivas:
El auditor realiza el seguimiento oportuno de la
implementación de las acciones correctivas y su eficacia.
Seguimiento

Verificación de Implementación: verificar si las acciones
definidas para resolver el problema fueron implementadas en
tiempo y forma.

Verificación de Eficacia: verificar si, finalmente, y trasncurrido
un tiempo prudencial, el problema (o sea la no conformidad) no
ha vuelto a ocurrir.
DEFINIR
MÉTODO DE
SEGUIMIENTO
CIERRE
Estructura
Ejercicio:
Por favor, con su equipo, realice el ejercicio del ANEXO
11 de detección y redacción de no conformidades y,
en función de los resultados obtenidos redacte el
Informe de Auditoría.
Prepárese en equipo para presentar la auditoría desde
la reunión inicial, el desarrollo y la reunión final.
Bibliografía
 Enfoque a Procesos desde la perspectiva de la ISO 9000.
Documento elaborado por el comité técnico 176 nominado por
la Organización Internacional de Estandarización (ISO,
International Organization Standarization), ISO-TC176-SC2.
 Guía para los procesos tercerizados ISO 9000 Introduction
and Support Package. Documento elaborado por el comité
técnico 176 nominado por la Organización Internacional de
Estandarización (ISO, International Organization
Standarization), ISO/TC 176/SC 2/N 630R2
www.iso.org/tc176/sc2 (interpretaciones sancionadas)
Mantenimiento. Ricalderon Unipamplona . Mantenimeinto
PEREZ Gonzalo. Balanced Scorecard. Artículos de Gerencia.
http://www.degerencia.com. Mayo2003
Luis Barriga
Cortés, H. (1998). Gerencia Efectiva. Caracas:
HCZ Consulting.
Bibliografía
Jiménez C.,W.(1982). Introducción al Estudio de la Teoría
Administrativa. México:FCE
Koontz, H. y otros (1974). Elementos de Administración
Moderna . Bogotá: McGraw Hill.
Murdick, R.(1994 ). Sistemas de Información basados en
computadoras. México: Edit. Diana.
Stoner, J. y otros. (1996). Administración . México: Prentice Hall Interamericana.
Terry G. y Franklin S. (1987). Principios de Administración .
México: CECSA
POR SU
ATENCION
POR SUS
APORTES
POR SU
TRABAJO EN
EQUIPO
MUCHAS
GRACIAS!
POR SU
PACIENCIA
POR SUS
EXPERIENCIAS
POR LA
COLABORACION
CON SUS
COMPAÑEROS
IV
• Exámen