NORMA
BRASILEIRA
ABNT NBR
ISO
25539-1
Primeira edição
22.05.2020
Implantes cardiovasculares — Dispositivos
endovasculares
Parte 1: Endopróteses vasculares
Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - 83.899.526/0001-82
Cardiovascular implants — Endovascular devices
Part 1: Endovascular prostheses
ICS 11.040.40
ISBN 978-65-5659-234-3
Número de referência
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148 páginas
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Sumário
Página
Prefácio Nacional................................................................................................................................vi
Introdução..........................................................................................................................................viii
1
Escopo.................................................................................................................................1
2
Referências normativas......................................................................................................2
3
Termos e definições............................................................................................................3
4
Requisitos gerais para o sistema endovascular..............................................................5
4.1
Tipo de endoprótese vascular...........................................................................................5
4.2
Materiais e construção para o sistema endovascular.....................................................5
4.3
Configuração e designação de tamanho para endoprótese vascular...........................5
4.4
Utilização clínica pretendida para o sistema endovascular............................................5
4.5
Designação do balão..........................................................................................................7
5
Desempenho pretendido....................................................................................................7
6
Atributos de projeto............................................................................................................7
6.1
Geral.....................................................................................................................................7
6.2
Sistema endovascular........................................................................................................7
6.3
Endoprótese vascular.........................................................................................................8
6.4
Sistema endovascular e endoprótese vascular...............................................................8
7
Materiais...............................................................................................................................8
8
Avaliação de projeto...........................................................................................................9
8.1
Geral.....................................................................................................................................9
8.2
Amostragem......................................................................................................................10
8.3
Condicionamento de amostras de ensaio......................................................................10
8.4
Relatório............................................................................................................................. 11
8.5
Ensaios de bancada e ensaios analíticos.......................................................................12
8.5.1
Sistema endovascular e sistema de entrega..................................................................12
8.5.2
Endoprótese vascular.......................................................................................................14
8.6
Avaliação pré-clínica in vivo............................................................................................21
8.6.1
Finalidade...........................................................................................................................21
8.6.2
Objetivos específicos.......................................................................................................22
8.6.3
Considerações de protocolo............................................................................................22
8.6.4
Coleta de dados.................................................................................................................23
8.6.5
Relatório de ensaio e informações adicionais...............................................................24
8.7
Avaliação clínica...............................................................................................................25
8.7.1
Finalidade...........................................................................................................................25
8.7.2
Objetivos específicos.......................................................................................................26
8.7.3
Considerações de protocolo............................................................................................26
8.7.4
Coleta de dados.................................................................................................................28
8.7.5
Relatório final....................................................................................................................31
9
Vigilância pós-venda.........................................................................................................32
10
Fabricação.........................................................................................................................32
11
Esterilização......................................................................................................................32
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iii
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11.1
11.2
12
12.1
12.1.1
12.1.2
12.1.3
12.1.4
12.1.5
12.2
12.2.1
12.2.2
12.3
12.3.1
12.3.2
Anexo A
Produtos fornecidos esterilizados..................................................................................32
Resíduos de esterilização................................................................................................33
Embalagem........................................................................................................................33
Proteção contra danos no armazenamento e no transporte........................................33
Geral...................................................................................................................................33
Embalagem primária.........................................................................................................33
Embalagem secundária....................................................................................................33
Embalagem de transporte................................................................................................33
Manutenção de esterilidade em trânsito.........................................................................33
Rotulagem..........................................................................................................................33
Rótulo da embalagem.......................................................................................................33
Rótulo de registro.............................................................................................................34
Instruções de uso..............................................................................................................34
Geral...................................................................................................................................34
Informações e instruções de uso para sistemas endovasculares...............................34
(informativo) Relação entre requisitos de ensaio e atributos do dispositivo
e modos de falha potenciais............................................................................................36
A.1
Geral...................................................................................................................................36
A.2
Identificação dos ensaios adequados.............................................................................36
A.3
Identificação dos ensaios adequados para as modificações do projeto do
dispositivo e mudanças no uso pretendido...................................................................52
Anexo B (informativo) Descrição de efeitos de falha clínicos e no dispositivo...........................56
Anexo C (informativo) Ensaios de bancada e ensaios analíticos..................................................62
Anexo D (informativo) Métodos de ensaio.......................................................................................73
D.1
Geral...................................................................................................................................73
D.2
Amostragem......................................................................................................................73
D.3
Condicionamento de amostras de ensaio......................................................................74
D.4
Relatório.............................................................................................................................74
D.5
Orientações para o desenvolvimento do método de ensaio........................................75
D.5.1
Sistema endovascular......................................................................................................78
D.5.1.1
Ensaios de balão...............................................................................................................78
D.5.1.2
Verificação dimensional do sistema endovascular.......................................................84
D.5.1.3
Força de desalojamento (endoprótese vascular pré-montada expansível por
balão)..................................................................................................................................86
D.5.1.4
Força para implantar para endopróteses vasculares autoexpansíveis.......................87
D.5.1.5
Uso simulado.....................................................................................................................88
D.5.1.6
Resistência da junção à tração........................................................................................91
D.5.1.7
Resistência da junção à torção........................................................................................92
D.5.1.8
Hemostase.........................................................................................................................93
D.5.1.9
Visibilidade........................................................................................................................94
D.5.2
Implante (endoprótese vascular).....................................................................................96
D.5.2.1
Avaliação de corrosão......................................................................................................96
D.5.2.3
Ensaios de fadiga e durabilidade – ensaios in vitro....................................................102
iv
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D.5.2.4
D.5.2.6
D.5.2.7
D.5.2.8
D.6
Fixação e selagem........................................................................................................... 119
Permeabilidade................................................................................................................131
Ensaios relativos ao tamanho........................................................................................133
Resistência......................................................................................................................139
Complemento à fadiga e durabilidade radiais de D.5.2.3.2 – Fórmulas de amostra
para cálculo do diâmetro (ou raio) interno a partir do diâmetro (ou raio) externo...142
D.6.1
Mecânica elástica linear com deformação longitudinal zero (comprimento
constante)........................................................................................................................142
D.6.2
Mecânica elástica linear com tensão longitudinal zero (comprimento sem
restrições)........................................................................................................................144
D.6.3
Mecânica elástica não linear..........................................................................................145
Bibliografia........................................................................................................................................146
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Figura
Figura D.1 ‒ Determinação da força radial....................................................................................129
Tabelas
Tabela 1 – Justificativa para requisitos de esmagamento e resistência à compressão
e força radial......................................................................................................................17
Tabela A.1 – Cabeçalhos de tabela e explicações para as Tabelas A.3 e A.4 e para um EADa
específico de dispositivo..................................................................................................38
Tabela A.2 – Legenda para efeitos de falha clínicos associados agrupados ..............................39
Tabela A.3 – Estratégia de avalição de dispositivo para sistema endovascular..........................40
Tabela A.4 – Estratégia de avalição de dispositivo para endoprótese vascular..........................45
Tabela A.5 ‒ Comparação de projeto entre um dispositivo avaliado anteriormente
e o dispositivo modificado...............................................................................................53
Tabela A.6 ‒ Indicação do uso de comparação de um dispositivo avaliado anteriormente e um
dispositivo em estudo......................................................................................................54
Tabela A.7 ‒ Estratégia de avaliação de dispositivo para modificações de projeto do
dispositivo e/ou mudanças no uso pretendido..............................................................55
Tabela B.1 – Descrição dos efeitos de falha clínicos......................................................................56
Tabela B.2 – Descrição dos efeitos de falha no dispositivo...........................................................59
Tabela C.1 – Ensaios de bancada e ensaios analíticos..................................................................62
Tabela D.1 – Índice de métodos de ensaio.......................................................................................76
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v
ABNT NBR ISO 25539-1:2020
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas
Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da
ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
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Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar as
datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR ISO 25539-1 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar
(ABNT/CB-026), pela Comissão de Estudo de Implantes Cardiovasculares e Sistemas Extracorpóreos
(CE-026.070.002). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 04, de 14.04.2020
a 12.05.2020.
A ABNT NBR ISO 25539-1 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação,
à ISO 25539-1:2017, que foi elaborada pelo Technical Committee Implants for Surgery (ISO/TC 150),
Subcommittee Cardiovascular Implants and Extracorporeal Systems (SC 2).
O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 25539-1 é o seguinte:
Scope
This document specifies requirements for the evaluation of endovascular systems (prostheses and
delivery systems) and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information
supplied by the manufacturer based upon current medical knowledge. Guidance for the development
of in vitro test methods is included in an informative annex to this document. This document can be
considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance
of non-active surgical implants.
This document is applicable to endovascular systems used to treat aneurysms, stenoses or other
vascular anomalies or pathologies (e.g. dissections, transections) or to create shunts between vessels
[e.g. creation of transjugular intrahepatic portosystemic shunting (TIPS)]. Some of the requirements are
specific to endovascular treatment of arterial aneurysms or stenoses. Although uses of endovascular
systems other than treatment of arterial aneurysms or stenoses (e.g. dissections, transections, shunts)
are within the scope of this document, the specific requirements and testing are not described. Similarly,
specific prosthesis configurations (e.g. fenestrated, branched) are within the scope, but specific
requirements and testing are not described for these devices.
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ABNT NBR ISO 25539-1:2020
This document is not applicable to vascular occluders, with the exception of contra-lateral iliac artery
occluders when used as an integral part of aorto-uni-iliac endovascular prosthesis. Although contralateral iliac artery occluders when used as an integral part of aorto-uni-iliac endovascular prosthesis
are within the scope of this document, specific requirements and testing are not described for these
devices.
Balloons used to achieve adequate apposition of the prosthesis with the vessel wall or overlapping
components are within the scope of this document, even if they are not integral to the endovascular
system. This document provides requirements beyond the requirements of ISO 10555 4, specific to the
use of balloons with endovascular prostheses.
This document is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the
endovascular system, such as balloon angioplasty devices.
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The valve component of valved conduits constructed with an endovascular prosthesis component and
the combination of the valved component and the endovascular prosthesis component are excluded
from the scope of this document. This document can be helpful in identifying the appropriate evaluation
of the endovascular prosthesis component of a valved conduit, but specific requirements and testing
are not described for these devices.
NOTE 1 Cardiac valved conduits are within the scope of ISO 5840-1. Cardiac valved conduits are within the
scope of ISO 5840 1.
Pharmacological aspects of drug eluting or drug coated endovascular prostheses are not addressed
in this document.
NOTE 2 Vascular device-drug combination products are within the scope of ISO 12417. Vascular devicedrug combination products are within the scope of ISO 12417.
This document does not address the requirements for, and the evaluation of, viable tissues and nonviable biologic materials used in the construction of endovascular prostheses.
The requirements for, and the evaluation of, degradation and other time-dependant aspects of
absorbable materials used in the construction of endovascular prostheses are not addressed in this
document.
NOTE 3 Absorbable materials are within the scope of ISO/TS 17137 and ISO/TR 37137. Absorbable
materials are within the scope of ISO/TS 17137 and ISO/TR 37137.
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vii
ABNT NBR ISO 25539-1:2020
Introdução
Este documento foi preparado para fornecer os requisitos mínimos das endopróteses vasculares.
Os requisitos normativos são apresentados no corpo principal. A justificativa para os requisitos dos
ensaios de bancada e as análises para avaliar o desempenho do dispositivo, orientações sobre
a identificação dos ensaios adequados para avaliar um projeto de dispositivo específico e orientações para desenvolvimento de métodos de ensaio são apresentadas nos anexos informativos. Mais
esclarecimentos de terminologia e uma referência cruzada entre o corpo principal e estes anexos são
apresentados nos anexos informativos adicionais.
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Este documento foi atualizado para refletir o conhecimento atual quanto aos ensaios e ao uso clínico
das endopróteses vasculares, refletidos nas modificações dos requisitos no corpo principal e nas
orientações para desenvolvimento de métodos de ensaio no Anexo D. Além disso, foram feitas revisões para aumentar a consistência da nomenclatura e do relatório, e para acentuar a utilidade deste
documento.
Este documento apresenta uma metodologia para identificar ensaios e análises adequados específicos
para endoprótese vascular, designada como estratégia de avaliação de dispositivo (EAD). O requisito
relativo à EAD está no corpo principal, com orientações informativas para a preparação de uma tabela
de EAD incluída no Anexo A. O Anexo A também apresenta orientações para desenvolver uma EAD
para modificações do projeto do dispositivo e de mudanças na utilização pretendida.
As outras modificações significativas nos requisitos incluem os acréscimos do ensaio de durabilidade
não radial, com orientações para a seleção dos ensaios adequados, e requisitos específicos para
ensaios de avaliação das características relativas à patência. As orientações para o desenvolvimento
dos ensaios adequados que cumprem estes requisitos estão incluídas no Anexo D.
As orientações sobre o desenvolvimento de métodos para tratar do requisito para avaliação de fadiga
e durabilidade por meio de análise computacional foram significativamente modificadas para incluir
recomendações quanto à verificação da solução e da validação do modelo computacional, e também
do relatório. As orientações sobre o desenvolvimento do modelo para uso simulado também foram
significativamente revisadas para aumentar a relevância clínica destes ensaios.
Novos requisitos também incluem a avaliação de vazamento na zona de selagem e força de desalojamento da endoprótese vascular de um balão. As orientações para o desenvolvimento dos ensaios
adequados que cumprem estes requisitos estão incluídas no Anexo D.
Os requisitos para avaliação da resistência da(s) conexão(ões) entre o material de revestimento e o
sistema(s) de fixação discreta foram melhor esclarecidos com respeito à aplicabilidade deste requisito, ou seja, este requisito só é aplicável as próteses com um sistema de fixação que seja discreto a
partir de qualquer stent destinado a prover suporte estrutural dentro da prótese [por exemplo, o stent
suprarrenal que não é contínuo com o(s) stent(s) no corpo da próteses].
Os requisitos específicos para avaliar a empurrabilidade, flexibilidade, torqueabilidade, navegabilidade e precisão de liberação de um sistema endovascular foram removidos e incorporados dentro
do requisito de avaliação do uso simulado para melhor refletir como estes atributos são avaliados.
De maneira semelhante, o requisito para avaliar a resistência à tração do tubo foi removido e incorporado na avaliação da resistência da junção à tração.
O requisito para avaliar uma área de superfície livre foi retirado, pois este atributo não é relevante para
endopróteses vasculares, as quais incluem stents revestidos.
viii
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ABNT NBR ISO 25539-1:2020
Além das modificações nos requisitos específicos de avaliação de projeto, foram apresentadas orientações quanto à avaliação da aceitabilidade dos resultados dos ensaios. Quando o requisito for para
julgar ou analisar quantitativamente um parâmetro, os resultados de ensaio geralmente podem ser
comparados com um valor quantitativo (ou seja, critério de aceitação). Para ensaios de caracterização, é adequado fornecer uma explicação da relevância dos resultados. Além disso, alguns ensaios
podem incluir a comparação com dados de ensaio ou com dados existentes provenientes de um dispositivo avaliado anteriormente.
Para avaliação de projeto, os requisitos relativos à amostragem, condicionamento de amostras
de ensaio e relatório foram incorporados no corpo principal. Orientações quanto a estes elementos
de ensaio e de documentação foram anteriormente incluídos no Anexo D.
As revisões dos títulos dos anexos neste documento são as seguintes.
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Anexo
ISO 25539-1:2003+A1:2005
ABNT NBR ISO 25539-1:2019
A
Atributos de dispositivos endovasculares
—
Considerações técnicas e clínicas
Relação entre requisitos de ensaios e
atributos de dispositivos e modos de falha
potenciais
B
Ensaios de bancada e ensaios analíticos
Descrição do dispositivo e efeitos clínicos
da falha
C
Definições de eventos clínicos reportáveis
Ensaios de bancada e ensaios analíticos
D
Métodos de ensaio
Métodos de ensaio
E
Equações de amostra como um
suplemento à fadiga radial e ensaio de
durabilidade
Não existe o Anexo E, pois estas
informações foram incorporadas no Anexo D.
Este Comitê reconhece que muitos sistemas endovasculares mostraram ser seguros e eficientes no
uso clínico. Esta atualização não pretende requerer avaliação adicional destes dispositivos para que
mantenham a conformidade com este documento, pois os ensaios não gerariam informações úteis
quanto ao desempenho clínico esperado do dispositivo. Os fabricantes podem se basear nos dados
históricos juntados sob as orientações da versão anterior deste documento. De maneira semelhante,
para as modificações ou mudanças do dispositivo em sua utilização destinada, esta atualização não
pretende requerer avaliação adicional de aspecto algum do dispositivo para o qual não haja expectativa
de mudança no desempenho clínico.
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ABNT NBR ISO 25539-1:2020
Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares
Parte 1: Endopróteses vasculares
1 Escopo
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Este documento especifica os requisitos para a avaliação de sistemas endovasculares (próteses
e sistemas de entrega) e requisitos com respeito à nomenclatura, atributos de projeto e informações
apresentadas pelo fabricante com base no conhecimento médico atual. Orientações para
o desenvolvimento de métodos de ensaio in vitro foram incluídas em um anexo informativo deste
documento. Este documento pode ser considerado um suplemento da ABNT NBR ISO 14630, que
especifica os requisitos de desempenho para implantes cirúrgicos não ativos.
Este documento é aplicável aos sistemas endovasculares usados para tratar aneurismas, estenoses
ou outras anomalias ou patologias vasculares (por exemplo, dissecções, transecções) ou para criar
ligações entre vasos [por exemplo, criação de anastomose portossistêmica intra-hepática transjugular
(APIT)]. Alguns dos requisitos são específicos para o tratamento endovascular dos aneurismas ou
estenoses arteriais. Embora os empregos de sistemas endovasculares diferentes do tratamento de
aneurismas e estenoses arteriais (por exemplo, dissecções, transecções, ligações) estejam dentro
do escopo deste documento, os requisitos específicos e os ensaios não são descritos. De maneira
semelhante, as configurações específicas de próteses (por exemplo, fenestradas, ramificadas) estão
dentro do escopo, mas requisitos específicos e ensaios não são descritos para estes dispositivos.
Este documento não é aplicável aos oclusores vasculares, com exceção de oclusores de artéria ilíaca
contra-lateral, quando usados como uma parte integrada de endoprótese vascular aorto uni-ilíaca.
Embora oclusores de artéria ilíaca contralateral, quando partes integrantes da endoprótese vascular
aorto uni-ilíaca, estejam incluídos no escopo deste documento, requisitos e ensaios específicos não
são descritos para estes dispositivos.
Os balões usados para obter uma aposição adequada da prótese na parede do vaso ou componentes
de sobreposição estão dentro do escopo deste documento, mesmo que não façam parte do sistema
endovascular. Este documento fornece requisitos além dos requisitos da ISO 10555-4, a qual é
específica para o uso de balões com endopróteses vasculares.
Este documento não é aplicável aos procedimentos e dispositivos usados antes da introdução de um
sistema endovascular, como dispositivos de angioplastia de balão.
O componente valvular de conduítes valvulados construídos com um componente de endoprótese
vascular e a combinação do componente valvulado e o componente da endoprótese vascular são
excluídos do escopo deste documento. Este documento pode ser útil na identificação da avaliação
adequada do componente da endoprótese vascular de um conduíte valvulado, mas requisitos
e ensaios específicos não são descritos para estes dispositivos.
NOTA 1
Conduítes cardíacos valvulados estão incluídos no escopo da ISO 5840-1.
Aspectos farmacológicos da eluição de medicamentos ou de endopróteses vasculares revestidas com
medicamentos não são tratados neste documento.
NOTA 2 Produtos que combinam dispositivos vasculares e medicamentosos estão incluídos no escopo da
ISO 12417.
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1
ABNT NBR ISO 25539-1:2020
Este documento não trata dos requisitos e da avaliação dos tecidos viáveis e de materiais biológicos
não viáveis usados na construção da endoprótese vascular.
Os requisitos e a avaliação da degradação e de outros aspectos temporais dos materiais absorvíveis
usados na construção da endoprótese vascular não são tratados neste documento.
NOTA 3
Os materiais absorvíveis estão incluídos no escopo da ISO/TS 17137 e da ISO/TR 37137.
2 Referências normativas
Os documentos a seguir são citados no texto de tal forma que seus conteúdos, totais ou parciais,
constituem requisitos para este Documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
ISO 7198:2016, Cardiovascular implants and extracorporeal systems – Vascular prostheses – Tubular
vascular grafts and vascular patches
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ABNT NBR ISO 10993-1, Avaliação biológica de produtos para a saúde – Parte 1: Avaliação e ensaio
dentro de um processo de gerenciamento de risco
ABNT NBR ISO 11135, Esterilização de produtos de atenção à saúde – Óxido de etileno - Requisitos
para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos
para saúde
ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products – Radiation
ABNT NBR ISO 11607-1, Embalagem final para produtos para saúde esterilizados – Parte 1: Requisitos
para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
ABNT NBR ISO 13485, Produtos para saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para
fins regulamentares
ISO 14160, Sterilization of health care products – Liquid chemical sterilizing agents for single-use
medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Requirements for characterization,
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ABNT NBR ISO 14630:2013, Implantes cirúrgicos não ativos – Requisitos gerais
ABNT NBR ISO 14937, Esterilização de produtos de atenção à saúde – Requisitos gerais para
caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um
processo de esterilização de produtos para saúde
ABNT NBR ISO 14971, Produtos para a saúde – Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para
a saúde
ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the
Magnetic Resonance Environment
2
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ABNT NBR ISO 25539-1:2020
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições das ISO 7198 e ABNT NBR ISO
14630, e os seguintes.
A ISO e a IEC mantêm bases de dados terminológicos para uso na normalização nos seguintes
endereços:
—
Electropedia IEC: disponível em http://www.electropedia.org/
—
Plataforma online de navegação ISO: disponível em http://www.iso.org/obp
NOTA
Descrições adicionais de efeitos de falha clínicos e no dispositivo são incluídos no Anexo B.
3.1
evento adverso
mudança adversa na saúde que ocorre em um sujeito que participa de um estudo enquanto recebe
tratamento, ou dentro de um período específico após receber o tratamento
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Nota 1 de entrada: Para os efeitos deste documento, efeitos de falha clínicos são um subconjunto dos
eventos adversos e são descritos separadamente.
Nota 2 de entrada: Eventos adversos são categorizados pelo sistema afetado (por exemplo, cardíaco,
vascular, respiratório, neurológico, renal, gastrointestinal) e pela severidade do evento.
3.2
efeito de falha clínico
observações clínicas específicas potencialmente associadas às falhas dos dispositivos
Nota 1 de entrada: O termo falha do dispositivo é relativo à definição de um perigo, como descrito na
ABNT NBR ISO 14971.
Nota 2 de entrada: Efeitos de falha clínicos são descritos no Anexo B.
3.3
sistema de entrega
sistema ou mecanismo usado para entregar a endoprótese vascular (3.9) na posição-alvo e depois
liberar a prótese
Nota 1 de entrada: O sistema de entrega é removido depois da liberação do implante.
3.4
determinar
avaliar ou analisar quantitativamente
3.5
efeito de falha no dispositivo
consequência para o dispositivo potencialmente associada às suas falhas
Nota 1 de entrada: Efeitos de falha do dispositivo estão descritos no Anexo B.
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3.6
estratégia da avaliação do dispositivo
EAD
justificativa para os ensaios selecionados para avaliar um sistema endovascular (3.10) específico,
com base nos requisitos do projeto do dispositivo e modos de falha (3.13) potenciais
3.7
tabela de estratégia da avaliação do dispositivo
Tabela EAD
ferramenta opcional de comunicação para apresentar a EAD (3.6) para um sistema endovascular
(3.10) específico
3.8
endovazamento
persistência de fluxo sanguíneo fora do lúmen de uma endoprótese vascular (3.9), mas dentro de um
saco aneurismático ou um segmento vascular sendo tratado pela prótese
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Nota 1 de entrada: Endovazamentos na presença de aneurisma são categorizados como a seguir:
—
Endovazamento Tipo I surgindo em uma zona de selagem ou a partir dela, ocorrendo na zona de fixação
proximal (Tipo Ia) ou distal (Tipo Ib).
—
Endovazamento Tipo II é causado por fluxo retrógrado de ramos arteriais patentes; por exemplo, artérias
lombares e intercostais
—
Endovazamento Tipo III surge de uma selagem inadequada entre os componentes modulares do
revestimento (Tipo IIIa) ou de um defeito no material de revestimento (3.15) (Tipo IIIb).
—
Endovazamento de Tipo IV é devido à permeabilidade do revestimento, frequentemente identificado por
borramento generalizado de contraste dentro do saco aneurismático.
3.9
endopróteses vasculares
enxerto endovascular
implante endovascular
prótese vascular (incluindo componentes modulares) que reside parcial ou completamente dentro de
um vaso sanguíneo, ou conduíte vascular para formar um desvio ou ligação internos entre seções do
sistema vascular, entregue e implantado usando um sistema de entrega (3.3)
3.10
sistema endovascular
sistema composto de uma endoprótese vascular (3.9) e seu sistema de entrega (3.3)
3.11
avaliar
julgar ou analisar qualitativamente
3.12
anastomose manufaturada
linha de união manufaturada na qual duas ou mais bordas do material de revestimento (3.15) são
unidas (por exemplo, costuradas)
Nota 1 de entrada: Ligações entre stents ou entre o material de revestimento e um stent ou um sistema de
fixação não são cobertas por esta definição.
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3.13
modo de falha
dificuldade ou falha do sistema endovascular (3.10) que podem ser encontradas (perigos) no uso préclínico in vivo ou clínico de um sistema endovascular (3.10) e que podem resultar em consequências
(dano) ao sujeito
3.14
sistema de fixação
sistema ou funcionalidade da endoprótese vascular (3.9) que é projetado para fazer interface diretamente com a parede do vaso, a fim de impedir a migração
3.15
material de revestimento
material têxtil ou não têxtil, não metálico [por exemplo, politereftalato de etileno (PET), politetrafluoretileno
(PTFE)] usado como forro ou cobertura das estruturas de suporte mecânico da endoprótese vascular
(3.9) ou para fornecer um conduíte vascular para o fluxo sanguíneo
4 Requisitos gerais para o sistema endovascular
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Os seguintes requisitos devem ser aplicados a todos os sistemas endovasculares.
4.1 Tipo de endoprótese vascular
O tipo de endoprótese vascular deve ser designado como expansível por balão, autoexpansível ou
outro.
4.2 Materiais e construção para o sistema endovascular
Materiais do sistema endovascular (por exemplo, revestimentos, fio, stent, suporte mecânico, marcadores de imageamento, recobrimentos, medicamentos) devem ser descritos por seus nomes genéricos ou químicos.
4.3 Configuração e designação de tamanho para endoprótese vascular
A configuração da endoprótese vascular deve ser designada por sua geometria (por exemplo, reta,
bifurcada, ramificada, fenestrada, cônica, boca de sino).
O tamanho do sistema endovascular deve ser designado pelo diâmetro externo do sistema de entrega
e dos diâmetros relaxados nominais adequados de cada componente da endoprótese vascular (por
exemplo, corpo principal, ramos, extensores, cuffs) e os comprimentos adequados.
4.4 Utilização clínica pretendida para o sistema endovascular
A utilização clínica pretendida deve ser designada pelo estado da doença e pelo tipo de lesão a ser
tratada (por exemplo, doença oclusiva, estenose, restenose, aneurisma, dissecção, transecção) e um
ou mais dos seguintes locais de implante:
a)
aorta torácica ascendente;
b)
arco aórtico;
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c)
vasos de grandes dimensões;
— subclávia esquerda;
— carótida esquerda;
— inominada (braquiocefálica);
d)
aorta torácica descendente;
e)
aorta torácica-abdominal;
f)
aorta abdominal e/ou aorto-ilíaca;
— infrarrenal;
— justarrenal;
— pararrenal e paravisceral;
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g)
visceral;
— renal;
— mesentérico superior;
— cilíaco;
h)
periférico;
— ilíaco;
— ilíaco interno;
— femoral;
— poplítea;
— tibial;
— carótida;
i)
coronária;
j)
ligação artério-venosa para acesso vascular;
k)
ligação transjugular intra-hepático;
l)
outros vasos a serem especificados.
Indicações anatômicas (por exemplo, faixas de diâmetro do vaso para tratamento de doença oclusiva,
faixas de diâmetros e comprimentos da zona de ancoragem (colo) para tratamento de aneurismas,
angulação máxima) devem ser especificadas.
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Para dispositivos ramificados ou fenestrados, os vasos adicionais a serem tratados devem ser
especificados.
Para endopróteses vasculares destinadas à utilização em conjunto com procedimentos adjuvantes
(por exemplo, angioplastia transluminal percutânea), o procedimento adjuvante deve ser especificado.
Se uma endoprótese vascular puder ser usada em um procedimento secundário (por exemplo, tratamento de restenose intra-stent, reparo secundário de endoprótese vascular colocada anteriormente
com selagem ou fixação inadequadas), as condições de uso devem ser especificadas.
4.5 Designação do balão
Balões que fazem parte do sistema endovascular e balões destinados a obter aposição adequada da
prótese devem ser designados pelo(s) diâmetro(s) nominal(is) como uma função da(s) pressão(ões)
ou volume(s) de inflação, a pressão ou volume de inflação máximos recomendados e a pressão
nominal de ruptura (PNR).
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Caso um balão disponível comercialmente seja recomendado para uso nas instruções de uso (IU),
o balão deve ser designado pelo tipo de balão [por exemplo, angioplastia transluminal percutânea
(ATP), modelagem, aórtico de baixa pressão, complacente].
5 Desempenho pretendido
Os requisitos da ABNT NBR ISO 14630:2013, Seção 4, devem ser aplicados.
6 Atributos de projeto
6.1 Geral
Os requisitos da ABNT NBR ISO 14630:2013, Seção 5, devem ser aplicados. Atributos gerais de projeto para sistemas endovasculares estão listados nas Tabelas A.3 e A.4, com referência aos ensaios
não clínicos necessários para a avaliação do projeto. Reconhece-se que nem todos os ensaios identificados em uma categoria serão necessários ou práticos para uma dada endoprótese vascular e/ou
sistema. A justificativa para a seleção de ensaios deve ser documentada.
6.2 Sistema endovascular
Além dos requisitos gerais, os atributos de projeto do sistema endovascular devem, no mínimo, levar
em consideração os seguintes itens:
a)
capacidade consistente, precisa e segura de acessar o local destinado;
b)
capacidade consistente, precisa e segura de implantar a endoprótese vascular;
c)
capacidade de retirar com segurança o sistema de entrega;
d)
capacidade de minimizar a perda sanguínea (hemostase).
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6.3 Endoprótese vascular
Além dos requisitos gerais, os atributos de projeto da endoprótese vascular devem, no mínimo, levar
em consideração os seguintes itens:
a)
capacidade da endoprótese vascular de garantir fixação efetiva dentro da vascularização;
b)
capacidade da endoprótese vascular de manter a integridade adequada;
c)
capacidade da endoprótese vascular de isolar a lesão adequadamente de acordo com a sua
utilização pretendida (por exemplo, prover selagem entre a endoprótese vascular e o aneurisma,
impedir que o sangue escoe através da parede do implante);
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Mudanças na permeabilidade da parede após a implantação devem ser consideradas quando se
definir uma especificação in vitro para a permeabilidade.
d)
interação adequada entre os componentes modulares da endoprótese vascular;
e)
compatibilidade das dimensões da endoprótese vascular para uso em diâmetros especificados
de vaso;
f)
capacidade da endoprótese vascular de manter um fluxo sanguíneo adequado através do lúmen
(patência);
g)
capacidade de usar com segurança o imageamento de ressonância magnética (IRM) em um
paciente com uma endoprótese vascular implantada.
6.4 Sistema endovascular e endoprótese vascular
Além dos requisitos gerais, os atributos de projeto do sistema endovascular e da endoprótese vascular
devem, no mínimo, levar em consideração os seguintes itens:
a)
visibilidade do sistema endovascular, sistema de entrega e endoprótese vascular sob fluoroscopia
ou outras tecnologias;
b)
conformidade do sistema de entrega e da endoprótese vascular com os requisitos da
ABNT NBR ISO 10993-1 e de outras partes apropriadas da série ISO 10993;
c)
esterilidade do sistema endovascular e da endoprótese vascular.
7 Materiais
Os requisitos da ABNT NBR ISO 14630:2013, Seção 6, devem ser aplicados. Ensaios adicionais
específicos para determinados materiais devem ser realizados para determinar a adequação do material
para uso no projeto. Por exemplo, materiais de nitinol que dependem das propriedades de memória de
forma devem ser submetidos a ensaios para avaliar as suas propriedades de transformação.
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8 Avaliação de projeto
8.1 Geral
Os requisitos da ABNT NBR ISO 14630:2013, Seção 7, devem ser aplicados. Uma análise de risco
deve ser realizada de acordo com os requisitos da ABNT NBR ISO 14971.
Os requisitos e ensaios descritos na ISO 10555-1 podem ser aplicados à avaliação do projeto de um
sistema endovascular.
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O conceito do projeto do dispositivo deve ser considerado na seleção de ensaios adequados e de
métodos de ensaios associados. O conceito do projeto do dispositivo inclui os seguintes itens:
—
descrição do dispositivo (por exemplo, descrição física, figuras, materiais de construção), o
que as funcionalidades principais do projeto do dispositivo estão destinadas a fazer, como as
funcionalidades principais do projeto atingem o objetivo pretendido;
—
utilização clínica pretendida (ver 4.4);
—
condições de uso/utilização pretendida no ambiente in vivo;
—
vida útil do produto.
Uma estratégia de avaliação de dispositivo (EAD) deve ser criada. A EAD apresenta uma justificativa
para os ensaios selecionados para avaliar um sistema endovascular com base nos requisitos do
projeto do dispositivo e modos de falha potenciais. A EAD pode ser comunicada em uma tabela (tabela
EAD) com cabeçalhos de colunas como apresentados e explicados na Tabela A.1. As tabelas A.3 e
A.4 podem servir de fundamento para a EAD aplicável a uma endoprótese vascular específica, e
podem ser expandidas conforme indicado para tratar dos aspectos singulares do dispositivo. Métodos
alternativos para apresentar a EAD podem ser usados (por exemplo, uma apresentação não tabular da
justificativa para os ensaios com base nos riscos potenciais e nos benefícios do sistema endovascular
para a utilização clínica pretendida).
Convém que sistemas endovasculares com tecnologia emergente sejam avaliados após os
requisitos básicos deste documento. Convém que a estratégia de avaliação do dispositivo identifique
quaisquer ensaios necessários além do escopo deste documento para caracterizar estes sistemas
endovasculares.
NOTA 1 Pode ser que nem todos os ensaios sejam adequados para todos os projetos de sistema
endovascular ou utilizações clínicas pretendidas.
Sempre que mudanças forem feitas nos materiais, construção, configuração, utilização clínica pretendida ou métodos de processamento, uma análise apropriada do impacto potencial da mudança nos
modos de falha potenciais e no desempenho do sistema endovascular deve ser conduzida. A estratégia de avaliação do dispositivo pode ser esboçada em uma tabela com cabeçalhos de colunas como
as apresentadas na Tabela A.5. Os ensaios apropriados devem ser conduzidos à medida que forem
necessários, considerando os modos de falha potenciais associados à mudança.
O uso de um dispositivo de controle para comparação pode ser considerado na avaliação de determinados atributos de projeto, particularmente para iterações de projeto.
Convém que a avaliação de projeto do dispositivo seja adequada para as condições de uso descritas
no conceito do projeto e nas instruções de uso (IU). Apesar de não serem requeridos para a avaliação
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de projeto, os ensaios além destes limites podem ser considerados para caracterizar as mudanças
no desempenho do dispositivo (por exemplo, resistência à migração, selagem, resistência à dobra,
durabilidade, posicionamento adequado, configuração ou orientação) como uma função de uso fora
das condições recomendadas (por exemplo, ângulos, tamanhos). As informações obtidas a partir
deste tipo de ensaio podem ser úteis no estabelecimento dos critérios de aceitação e na identificação
de avisos ou precauções adequadas nas IU para usuários médicos.
Ensaios para estabelecer o prazo de validade em armazenamento devem ser conduzidos pela
repetição de ensaios apropriados. Em geral, isso não inclui ensaios de durabilidade de longo prazo,
a menos que os materiais de construção sejam suscetíveis à degradação que não possam ser
avaliados por meio de ensaios de curto prazo, ou outros ensaios que meçam parâmetros que não se
espera que sejam afetados pelo envelhecimento (por exemplo, ensaios de segurança de IRM, ensaios
de corrosão). Deve-se apresentar uma justificativa para a seleção dos ensaios.
NOTA 2 A ASTM F2914 fornece orientações para a determinação de ensaios adequados para a avaliação
de prazo de validade em armazenamento.
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8.2 Amostragem
Um plano de amostragem deve ser utilizado para garantir a representação adequada dos dados
obtidos para cada característica mensurada. Deve ser verificado se os atributos de projeto do sistema
endovascular são representativos dos dispositivos a serem liberados para distribuição, incluindo todos
os tamanhos, configurações e componentes.
Caso o propósito do ensaio seja avaliar a interação entre componentes modulares ou próteses
sobrepostas (por exemplo, força de separação para endopróteses vasculares sobrepostas), ou caso o
atributo sob ensaio possa ser significativamente afetado pela sobreposição (por exemplo, capacidade
de resistir a dobramento), convém que os espécimes incluam componentes sobrepostos.
Convém que a amostragem represente plenamente a gama de tamanhos dos dispositivos, e não
necessariamente requeira o ensaio para cada tamanho. Pode ser necessário conduzir uma análise
para identificar o(s) tamanho(s) do dispositivo com maior potencial de falha. Convém que uma
justificativa para a seleção das amostras seja apresentada.
Segmentos ou porções de próteses completas podem ser usados como espécimes, se forem
adequadamente justificados.
Convém que a necessidade de ensaios em mais de uma área na endoprótese vascular para garantir
uma caracterização adequada para alguns parâmetros (por exemplo, diâmetros proximal e distal em
uma prótese com afilamento cônico, espessura da parede em dispositivos com espessura da parede
não uniforme) seja considerada no estabelecimento do plano de amostragem.
Para todos os ensaios, convém que o número de amostras seja justificado.
8.3 Condicionamento de amostras de ensaio
Convém que todas as amostras sejam sujeitas à esterilização, incluindo múltiplas esterilizações, se
apropriado, a menos que haja justificativa para o uso de produtos não esterilizados.
Convem que as amostras sejam submetidas às condições normalmente encontradas e que possam
afetar os resultados do ensaio. Exemplos de condicionamento são a preparação do sistema endovascular, carregamento das próteses dentro do catéter de entrega, passagem através de vascularização
tortuosa simulada, aquecimento do sistema à temperatura corporal e liberação da prótese.
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8.4 Relatório
Para os efeitos deste documento, o relatório se refere à submissão a uma Autoridade Regulatória
Nacional.
Convém que o relatório de avaliação do projeto inclua um sumário adequado e quatro seções principais:
a) histórico, b) um resumo executivo, c) resumo dos ensaios individuais e d) apêndices que incluam
a estratégia de avaliação do dispositivo e os relatórios detalhados. Convém que as páginas sejam
numeradas sequencialmente ao longo do documento (incluindo os apêndices).
a)
Convém que a seção de histórico descreva o conceito de projeto do dispositivo.
b)
Convém que o resumo executivo inclua os seguintes itens:
— descrição dos ensaios de bancada e análises que foram feitas;
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— um resumo da estratégia de avaliação do dispositivo, incluindo justificativa para a omissão de
ensaios identificados neste documento;
— uma tabela que resuma os ensaios completados, com as seguintes colunas: nome do
ensaio, finalidade do ensaio, descrição da amostra de ensaio, número de amostras, critérios
de aceitação, resumo dos resultados e referências cruzadas com o resumo do ensaio e o
relatório completo do ensaio.
c)
Convém que os resumos de ensaios individuais incluam os seguintes itens:
— um breve resumo do objetivo, métodos e resultados;
— a importância dos resultados do ensaio:
— para ensaios com critérios de aceitação, justificativa para os critérios;
— para ensaios de caracterização, uma explicação da importância dos resultados.
d)
Convém que relatórios de ensaio individuais incluam as seguintes informações:
— finalidade: declarar a finalidade do ensaio, conforme a sua correspondência com este
documento;
— materiais: listar materiais importantes (por exemplo, espécimes com números de lotes/série
ou outras maneiras apropriadas de rastreabilidade, equipamento crítico) usados na realização
do ensaio, usando figuras e diagramas, quando apropriado;
— amostragem: declarar o plano de amostragem, incluindo as bases para o número de amostras submetidas a ensaios e o número destas amostras, e a justificativa para a seleção de
espécimes (por exemplo, tamanhos, condicionamento);
— critérios de aceitação: se aplicável, declarar os critérios para os resultados do ensaio, incluindo
justificativa e/ou relevância clínica;
A aplicabilidade clínica dos critérios de aceitação deve levar em consideração as condições
anatômicas e fisiológicas da utilização pretendida.
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— método de ensaio: descrever em detalhes o método usado para realizar o ensaio, incluindo
quaisquer procedimentos de inspeção definidos prospectivamente, e apresentar a justificativa
para parâmetros relevantes de ensaio;
— desvios de protocolo: descrever quaisquer desvios e sua potencial importância na interpretação
dos resultados;
— expressão dos resultados: relatar os resultados dos ensaios expressos nas unidades indicadas no método de ensaio;
— conclusões: declarar as conclusões com base na comparação dos resultados com os critérios
de aceitação ou fornecer uma explicação da relevância dos resultados para os ensaios de
caracterização e, se adequado, incluir uma discussão sobre a potencial importância clínica
dos resultados.
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8.5 Ensaios de bancada e ensaios analíticos
Os ensaios do sistema endovascular, sistema de entrega e da endoprótese vascular devem ser
conduzidos para avaliar os atributos de projeto descritos na Seção 6, como aplicável. Os ensaios
apropriados para a avaliação de cada atributo de projeto são baseados nos potenciais modos de falha
associados, efeitos de falha do dispositivo e efeitos clínicos da falha. A justificativa para os requisitos
especificados neste documento para os ensaios de bancada e de análises analíticas para avaliar
o desempenho do dispositivo está descrita no Anexo A.
8.5.1
Sistema endovascular e sistema de entrega
A capacidade do sistema endovascular de permitir a entrega, a implantação e a retirada de maneira
segura e consistente, e de prover hemostase adequada deve ser avaliada. Esterilidade, biocompatibilidade e visualização também devem ser avaliadas.
As funções relacionadas, modos potenciais de falha e potenciais efeitos de falha de dispositivo e efeitos clínicos de falha a serem considerados para o dispositivo/procedimento associado são listados na
Tabela A.3.
Os ensaios devem incluir os itens listados em 8.5.1.1 a 8.5.1.11, como adequado para o projeto do
sistema endovascular.
8.5.1.1
Ensaios de balão
Os seguintes requisitos se aplicam aos balões que fazem parte do sistema endovascular e aos balões
acessórios usados para obter a aposição adequada da prótese.
Se as IU para a endoprótese vascular requerer o uso de um balão disponível comercialmente, ensaios
de uso simulado, como requerido em 8.5.1.5, devem incluir o uso do balão específico ou de um balão
com características representativas do tipo de balão especificado na IU. Os ensaios do balão como
requeridos por 8.5.1.1 não são requeridos para o balão disponível comercialmente.
8.5.1.1.1
Pressão de ruptura do balão para balões não complacentes
Determinar a pressão média e nominal de ruptura (PNR) do balão quando estiver dentro da endoprótese vascular.
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8.5.1.1.2
Tempos de deflação do balão
Determinar o tempo requerido para o balão esvaziar completamente quando estiver dentro da endoprótese vascular.
8.5.1.1.3
Fadiga nominal do balão
Determinar a capacidade do balão, quando estiver dentro da endoprótese vascular, de suportar ciclos
repetidos de inflação até a pressão ou volumes máximos recomendados, levando em consideração o
número de ciclos de inflação esperados clinicamente.
8.5.1.1.4
Volume de ruptura do balão para balões complacentes
Determinar o volume requerido para romper um balão complacente quando estiver dentro da endoprótese vascular.
8.5.1.2
Verificação dimensional do sistema endovascular
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Determinar as dimensões do sistema endovascular, incluindo o comprimento utilizável, perfil e outras
dimensões adequadas, para verificação das especificações do projeto.
8.5.1.3
Força para o desalojamento (endoprótese vascular pré-montada, com balão expansível)
Determinar a força requerida para desalojar a endoprótese vascular de sua posição pré-montada no
balão não expandido.
8.5.1.4
Força para implantar endopróteses vasculares autoexpansíveis.
Determinar a força para implantar a endoprótese vascular sob condições anatômicas simuladas.
Convém que todos os passos aplicáveis do processo de implantação sejam avaliados.
Esta força pode ser usada para estabelecer critérios de aceitação relevantes para a resistência das
junções.
8.5.1.5
Uso simulado
Avaliar a capacidade de acessar, implantar e retirar o sistema endovascular, incluindo empurrabilidade,
flexibilidade, torqueabilidade, navegabilidade e precisão de implantação, usando modelo(s) anatômico(s)
que seja(m) representativo(s) da variação anatômica na população destinada de pacientes. Avaliar
a compatibilidade do sistema endovascular com dispositivos acessórios. Avaliar a conformabilidade
da endoprótese vascular implantada com a parede do vaso, posicionamento (incluindo orientação,
se aplicável), e ausência de anomalias (por exemplo, dobras, torções, separação de componente,
expansão não uniforme, dano à prótese).
Se a geração de partículas visíveis for observada durante o acesso, implantação e retirada do sistema
endovascular, convém que esta observação seja registrada. Convém que a relevância de quaisquer
observações seja explicada no contexto da utilização clínica pretendida.
8.5.1.6
Resistência da junção à tração
Determinar a resistência das junções e/ou conexões fixas do sistema de entrega à tração. Avaliar
a resistência dos segmentos adjacentes às conexões do sistema de entrega (por exemplo, bainha,
tubos) separadamente ou ao mesmo tempo, com a determinação da resistência da junção.
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Convém que os critérios de aceitação para a(s) resistência(s) da(s) junção(ões) levem em consideração as forças esperadas aplicadas ao sistema de entrega durante o uso clínico [por exemplo, navegação (acesso e retirada) e implantação].
8.5.1.7
Resistência da junção à torção
Determinar o torque requerido para gerar falha das junções e/ou conexões fixas nos segmentos
apropriados do sistema de entrega (ou seja, junções e/ou conexões fixas que estão sujeitas à torção
durante o uso clínico). Avaliar a resistência torcional dos segmentos adjacentes às junções do sistema
de entrega (por exemplo, bainha, tubos) separadamente ou ao mesmo tempo, com a determinação da
resistência torcional da junção.
Os resultados devem ser avaliados em relação ao torque necessário para acessar, implantar e retirar
o sistema.
8.5.1.8
Hemostase
Avaliar a capacidade de qualquer selagem ou válvula hemostática no sistema de entrega de minimizar
o vazamento de sangue.
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8.5.1.9
Biocompatibilidade
A biocompatibilidade do sistema de entrega e da endoprótese vascular deve ser garantida de acordo
com as ABNT NBR ISO 10993-1 e partes pertinentes da série ISO 10993.
8.5.1.10 Garantia de esterilização
A esterilização deve ser garantida de acordo com as Normas adequadas.
8.5.1.11 Visibilidade
Avaliar a capacidade de visualização do sistema endovascular e da endoprótese vascular por meio de
técnicas de imageamento especificadas nas instruções de uso (IU).
8.5.2
Endoprótese vascular
A capacidade do implante de funcionar como pretendido deve ser avaliada.
As funções relacionadas, modos potenciais de falha e potenciais efeitos de falha de dispositivo e
efeitos clínicos de falha a serem considerados para o dispositivo/procedimento associado são listados
na Tabela A.4.
Os ensaios devem incluir os itens listados em 8.5.2.1 a 8.5.2.9, como adequado para o projeto do sistema endovascular. Os ensaios são agrupados com base nas semelhanças nos objetivos dos ensaios.
No entanto, os ensaios não são repetidos dentro de categorias múltiplas. Referir-se ao Anexo A para
completar a listagem dos ensaios aplicáveis a cada atributo de projeto.
8.5.2.1
Corrosão
Avaliar a suscetibilidade dos materiais metálicos da endoprótese vascular à corrosão.
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8.5.2.2
Fadiga e durabilidade – Análises computacionais
Calcular a magnitude e o local das máximas tensões e/ou deformações para cada cenário adequado
de carregamento com base na aplicação clínica pretendida e no projeto do dispositivo. Ferramentas
adequadas de análise computacional, como análise por elementos finitos (AEF), podem ser usadas
para calcular as tensões e/ou deformações. As tensões e/ou deformações podem ser comparadas
com as características do material para calcular o coeficiente de segurança de fadiga.
Análises computacionais também podem ser usadas para estabelecer condições adequadas de
ensaio e para selecionar os espécimes para fadiga e ensaios de durabilidade.
8.5.2.3
Fadiga e durabilidade – Ensaios in vitro
Avaliar a integridade estrutural de longo prazo da endoprótese vascular sob condições cíclicas de carregamento que representem o ambiente in vivo. Isso pode requerer diversas configurações diferentes
de ensaio.
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As falhas potenciais de integridade a serem avaliadas podem incluir fraturas, abrasão, perfuração,
rompimentos de sutura, falhas de junção, alongamento do orifício da sutura, separação da trama do
tecido e delaminação.
Os ensaios in vitro de fadiga da prótese ou espécime apropriadamente justificado devem ser realizados
para demonstrar uma vida de projeto de no mínimo 10 anos. Para configurações de ensaio pulsáteis,
um mínimo de 380 milhões de ciclos é o requerido geralmente. Para configurações de ensaio não
pulsáteis, o número mínimo de ciclos requeridos para demonstrar uma vida de projeto de 10 anos
deve ser justificado. Se a vida pretendida de projeto for menor do que 10 anos, ensaios de fadiga mais
curtos podem ser apropriados e devem ser justificados.
Se os ensaios de fadiga foram realizados para comparar a durabilidade de uma endoprótese vascular
com uma endoprótese de durabilidade clinicamente demonstrada, ou com problemas conhecidos de
durabilidade clínica, a duração do ensaio deve ser justificada.
8.5.2.3.1
Considerações gerais
Ao identificar os ensaios adequados de durabilidade, o desenvolvimento de métodos de ensaio e
estabelecimento de critérios de aceitação, a consideração do projeto do dispositivo (por exemplo,
geometria, seleção de material, fixação ativa) e a utilização clínica pretendida (por exemplo, local de
implantação, estado da doença, tipo de lesão) são necessários.
Carregamentos pulsáteis e não pulsáteis estão associados a diversos modos de deformação.
Carregamento pulsátil (ou seja, carregamento causado pelo ciclo cardíaco) resulta em dilatação
radial e também pode produzir deformação não radial (ou seja, flexão, torção, tração e compressão).
Carregamento não pulsátil (por exemplo, carregamento da respiração, caminhada) pode resultar em
deformação não radial. Exemplos de usos clínicos com seus modos associados de carregamento (por
exemplo, flexão, tração, compressão, torção, radial) incluem os seguintes itens:
—
endopróteses vasculares arteriais geralmente estão sujeitas a carregamento radial;
—
endopróteses vasculares não aórticas também podem estar sujeitas à tração, compressão, flexão
e torção;
—
endopróteses vasculares aórticas torácicas também podem estar sujeitas à flexão.
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8.5.2.3.2
Fadiga radial e durabilidade
Avaliar a integridade estrutural de longo prazo da endoprótese vascular quando submetida a condições de carregamento radial cíclico, se aplicável.
8.5.2.3.3
Fadiga de fixação ativa e durabilidade
Avaliar a integridade estrutural de longo prazo dos componentes da fixação ativa (por exemplo, farpas,
ganchos, pinos) no sistema de fixação (por exemplo, stent proximal) e no sistema de fixação no corpo
da endoprótese vascular, quando submetida a condições cíclicas de carregamento, se aplicável.
8.5.2.3.4
Fadiga axial e durabilidade
Avaliar a integridade estrutural de longo prazo da endoprótese vascular, quando submetida a condições
cíclicas de carregamento axial, se aplicável.
8.5.2.3.5
Fadiga sob flexão e durabilidade
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Avaliar a integridade estrutural de longo prazo da endoprótese vascular, quando submetida a condições
cíclicas de carregamento fletor, se aplicável.
8.5.2.3.6
Fadiga sob torção e durabilidade
Avaliar a integridade estrutural de longo prazo da endoprótese vascular, quando submetida a condições
cíclicas de carregamento torcional, se aplicável.
8.5.2.4
Fixação e selagem
Determinar o vazamento na zona de selagem e a força de separação para endopróteses vasculares
sobrepostas. Avaliar também a resistência à migração da endoprótese vascular.
Ensaios adicionais podem ser adequados para tratar dos potenciais efeitos de falha que podem estar
relacionados a uma efetividade da fixação inadequada, como força radial, recuo e resistência da(s)
conexão(ões) entre o material de revestimento e uma fixação discreta do(s) sistema(s) que estão
listados em 8.5.2.5, 8.5.2.7 e 8.5.2.8, respectivamente. Além disso, ensaios para tratar da manutenção
da efetividade da fixação são tratados em 8.5.2.2 e 8.5.2.3.
8.5.2.4.1
Vazamento na zona de selagem
Este ensaio se aplica a uma modificação de projeto de dispositivo que pode afetar a(s) zona(s) de
selagem.
Determinar o vazamento entre a(s) zona(s) de selagem da endoprótese vascular e uma artéria simulada e comparar os resultados com os do dispositivo sem modificações. Este requisito pode, como
alternativa, ser cumprido por meio de avaliação de endovazamentos Tipo I em um estudo clínico.
A avaliação do vazamento da zona de selagem não é necessária para endopróteses vasculares destinadas a utilizações clínicas para as quais um vazamento de zona de selagem tenha ocorrência improvável, ou que não teria associação provável com sequelas clínicas adversas (por exemplo, tratamento
de lesões oclusivas).
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8.5.2.4.2
Resistência à migração
Avaliar a capacidade da endoprótese vascular de resistir à migração, quando submetida a uma força
ou pressão. A avaliação da resistência à migração não é necessária para endopróteses vasculares
destinadas a utilizações clínicas para as quais a migração tenha ocorrência improvável, ou que
não teria associação provável com sequelas clínicas adversas (por exemplo, tratamento de lesões
oclusivas).
8.5.2.4.3
Força de separação para endopróteses vasculares sobrepostas
Determinar a força requerida para separar endopróteses vasculares ou componentes modulares
sobrepostos (por exemplo, corpo principal, cuffs, extensores) no estado implantado. A avaliação da
força de separação não é necessária para endopróteses vasculares destinadas a utilizações clínicas
para as quais a separação de componente tenha ocorrência improvável, ou que não teria associação
provável com sequelas clínicas adversas (por exemplo, tratamento de lesões oclusivas).
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8.5.2.5
Ensaios relativos à patência
Resistência ao esmagamento, compressão local e força radial caracterizam diferentes atributos relativos à patência da endoprótese vascular, e são aplicáveis aos tipos específicos de dispositivo e locais
de implante, como descrito na Tabela 1. Resistência à dobra (flexibilidade) é aplicável a todas as
endopróteses vasculares.
Tabela 1 – Justificativa para requisitos de esmagamento e resistência à compressão
e força radial (continua)
Justificativa para aplicabilidade
Locais de implante não aórticos
Ensaio
Resistência à
compressão para
carga aplicada
perpendicularmente
(endoprótese
vascular
não aórtica,
autoexpansível)
Finalidade
A finalidade
deste ensaio
é determinar
a força na
qual um
deslocamento
préespecificado
ocorre sob uma
carga aplicada
perpendicular
ao eixo
longitudinal da
prótese.
Endoprótese
vascular
expansível por
balão
Não aplicável,
porque este
ensaio não avalia
deformação
permanente
relevante
para próteses
expansíveis por
balão.
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Locais de implante aórticos
Endoprótese
vascular
autoexpansível
Endoprótese
vascular
expansível por
balão
Endoprótese
vascular
autoexpansível
Aplicável, porque
uma prótese
não aórtica
autoexpansível
pode estar
sujeita a forças
compressivas que
podem afetar a
patência.
Não aplicável,
porque a aorta não
está tipicamente
submetida a
cargas aplicadas
perpendicularmente.
Não aplicável,
porque a aorta não
está tipicamente
submetida a
cargas aplicadas
perpendicularmente.
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Tabela 1 (conclusão)
Justificativa para aplicabilidade
Locais de implante não aórticos
Ensaio
Resistência ao
esmagamento com
carga aplicada
perpendicularmente
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(endoprótese
vascular expansível
por balão, não
aórtica)
Resistência ao
esmagamento com
carga aplicada
radialmente
(endopróteses
vasculares
expansíveis por
balão)
Força radial
(endopróteses
vasculares
autoexpansíveis)
Finalidade
Endoprótese
vascular
expansível por
balão
Endoprótese
vascular
autoexpansível
Locais de implante aórticos
Endoprótese
vascular
expansível por
balão
Endoprótese
vascular
autoexpansível
A finalidade
deste ensaio
é determinar
a força na
qual uma
quantidade préespecificada
de deformação
permanente
ocorre sob uma
carga aplicada
perpendicular
ao eixo
longitudinal da
prótese.
Aplicável, porque
uma prótese
não aórtica
expansível por
balão pode ficar
permanentemente
deformada
por uma carga
externa.
Não aplicável,
porque os
dispositivos
autoexpansíveis
não sofrem
tipicamente
deformação
permanente.
Não aplicável,
porque a aorta não
está tipicamente
submetida a
cargas aplicadas
perpendicularmente.
Não aplicável,
porque a aorta não
está tipicamente
submetida a
cargas aplicadas
perpendicularmente.
A finalidade
deste ensaio
é determinar a
carga aplicada
radialmente
na qual uma
quantidade préespecificada
de deformação
permanente
ocorre.
Aplicável, porque
uma prótese
não aórtica
expansível por
balão pode ficar
permanentemente
deformada
por uma carga
aplicada
radialmente.
Não aplicável,
porque os
dispositivos
autoexpansíveis
não sofrem
tipicamente
deformação
permanente.
Aplicável, porque
uma prótese aórtica
expansível por
balão pode ficar
permanentemente
deformada por
uma carga aplicada
radialmente.
Não aplicável,
porque os
dispositivos
autoexpansíveis não
sofrem tipicamente
deformação
permanente.
A finalidade
deste ensaio
é determinar
a força radial
como uma
função do
diâmetro da
endoprótese
vascular.
Não aplicável,
porque os
dispositivos
expansíveis por
balão podem
exibir deformação
permanente que
não é avaliada por
este ensaio.
Aplicável, porque
uma prótese
não aórtica
autoexpansível
exerce uma força
radial na parede do
vaso.
Não aplicável,
porque os
dispositivos
expansíveis por
balão podem
exibir deformação
permanente que
não é avaliada por
este ensaio.
Aplicável, porque
uma prótese aórtica
autoexpansível
exerce uma força
radial na parede do
vaso.
8.5.2.5.1 Resistência à compressão para carga aplicada perpendicularmente (endoprótese
vascular autoexpansível, não aórtica)
Determinar a força na qual um deslocamento pré-especificado ocorre sob uma carga aplicada perpendicular ao eixo longitudinal da prótese.
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8.5.2.5.2 Resistência à compressão com carga aplicada perpendicularmente (endoprótese
vascular expansível por balão, não aórtica)
Determinar a força na qual uma quantidade pré-especificada de deformação permanente ocorre sob
uma carga aplicada perpendicular ao eixo longitudinal da prótese.
8.5.2.5.3 Resistência ao esmagamento com carga aplicada radialmente (endoprótese vascular
expansível por balão)
Determinar a carga aplicada radialmente na qual uma quantidade pré-especificada de deformação
permanente ocorre.
8.5.2.5.4
Força radial (endopróteses vasculares autoexpansíveis)
Determinar a força radial como uma função do diâmetro da endoprótese vascular.
8.5.2.5.5
Resistência ao dobramento (flexibilidade)
Determinar o raio mínimo em que a endoprótese vascular pode acomodar-se sem dobrar.
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8.5.2.6
Permeabilidade
Determinar a porosidade, permeabilidade à água e/ou pressão na entrada da água, conforme indicado
para a endoprótese vascular. A seleção dos ensaios adequados a partir daqueles listados a seguir
deve ser justificada com base no material de revestimento da construção. Vazamento total de água
é aplicável a todas as endopróteses vasculares.
8.5.2.6.1
Vazamento total de água
Avaliar o vazamento de água entre os componentes modulares e através dos furos no material de
revestimento resultantes da construção da endoprótese vascular (por exemplo, furos criados pela
sutura das estruturas do stent no material de revestimento).
8.5.2.6.2
Porosidade (materiais não têxteis)
Determinar a porosidade do material de revestimento para uma endoprótese vascular construída com
materiais não têxteis.
8.5.2.6.3
Pressão de entrada de água (materiais não têxteis)
Determinar a pressão da água requerida para atravessar o material de revestimento de uma endoprótese vascular construída de materiais não têxteis.
8.5.2.6.4
Permeabilidade à água (materiais têxteis)
Determinar a vazão da água através do material de revestimento de uma endoprótese vascular construída com um material de revestimento permeável à água (por exemplo, material de revestimento
trançado).
8.5.2.7
Ensaios relativos ao tamanho
Selecionar os ensaios adequados a partir dos listados a seguir para ajudar a estabelecer as recomendações de tamanho para a endoprótese vascular.
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8.5.2.7.1
Verificação dimensional da endoprótese vascular
Determinar a(s) espessura(s) da parede do material de revestimento e as dimensões da endoprótese
vascular no estado liberado, incluindo o(s) comprimento(s) e todas as outras dimensões adequadas
para a verificação das especificações do projeto.
8.5.2.7.2 Relação entre o diâmetro de implante e a pressão de inflação do balão (endopróteses
vasculares expansíveis por balão)
Determinar a relação entre o diâmetro da prótese e a pressão de inflação do balão para endopróteses
vasculares expansíveis por balão.
8.5.2.7.3 Relação entre o comprimento e o diâmetro do implante (endopróteses vasculares
que tenham mudanças de comprimento clinicamente relevantes, com mudanças de diâmetro)
Determinar a relação entre o comprimento e o diâmetro das endopróteses vasculares que tenham
mudanças de comprimento clinicamente relevantes com mudanças no diâmetro.
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8.5.2.7.4
Recuo (endopróteses vasculares expansíveis por balão)
Determinar a quantidade de recuo elástico (porcentagem de redução do diâmetro) após a implantação
de uma prótese expansível por balão. O recuo deve ser considerado nas recomendações de tamanho.
8.5.2.8
Resistência
Determinar a resistência à ruptura, a resistência da costura manufaturada, a resistência à tração
longitudinal, a resistência após perfurações repetidas e a resistência da(s) conexão(ões) entre o
material do revestimento e o(s) sistema(s) de fixação discreta, conforme indicado para a endoprótese
vascular. A seleção dos ensaios adequados a partir dos listados a seguir deve ser justificada com base
no projeto da endoprótese vascular.
8.5.2.8.1
Resistência à ruptura
Determinar a resistência à ruptura pressurizada do material de revestimento ou, como alternativa,
a resistência à ruptura de toda a endoprótese vascular, caso o processo de fabricação possa reduzir
a resistência do material de revestimento.
8.5.2.8.2 Resistência da sutura manufaturada (endopróteses vasculares com suturas no material
de revestimento)
Determinar a resistência à tração de quaisquer suturas manufaturadas no material de revestimento.
Este requisito não é destinado à aplicação a quaisquer conexões entre stents, ou entre o material de
revestimento e o stent ou um sistema de fixação (ver 8.5.2.8.5).
8.5.2.8.3
Resistência à tração longitudinal
Determinar a resistência à tração longitudinal do material do revestimento.
8.5.2.8.4
Resistência após repetidas perfurações (endopróteses vasculares para acesso vascular)
Determinar a resistência da endoprótese vascular após perfurações repetidas com agulhas de diálise
para uma prótese que será canulada para prover acesso sanguíneo para hemodiálise.
20
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8.5.2.8.5 Resistência da(s) conexão(ões) entre o material de revestimento e o(s) sistema(s) de
fixação discreta
Determinar a resistência da(s) conexão(ões) entre o material de revestimento e o(s) sistema(s) de
fixação. Este requisito se aplica às próteses com um sistema de fixação que seja discreto a partir de
qualquer stent destinado a prover suporte estrutural dentro da prótese (por exemplo, stent suprarrenal
que não seja contínuo com o(s) stent(s) no corpo da prótese).
Este requisito serve para determinar a proteção do sistema de fixação (por exemplo, stent suprarrenal)
no corpo de endoprótese vascular e não para avaliar a proteção de um componente de fixação ativa
(por exemplo, farpa, gancho, pino) no sistema de fixação ou no material de revestimento. Assim,
o local ou a presença de um componente de fixação ativa não é relevante para este requisito.
NOTA
A integridade estrutural de um componente de fixação ativa (por exemplo, farpa, gancho, pino) no
sistema de fixação é tratada em 8.5.2.3.3.
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8.5.2.9
Segurança de Imageamento de Ressonância Magnética (IRM)
Ao usar ambientes clinicamente relevantes de RM (por exemplo, campo magnético estático adequado
e campo de gradiente magnético espacial), avaliar o potencial para força de deslocamento e torque
induzidos magneticamente, e aquecimento da prótese induzidos por RF. Determinar o termo de segurança de RM adequado (ou seja, seguro para RM, condicional para RM ou inseguro para RM) como
definido na ASTM F2503.
Caracterizar o artefato de imagem de RM produzido pela prótese. Descrever o local e a extensão do
efeito do artefato de imagem na capacidade de visualizar o dispositivo e a anatomia adjacente.
NOTA
Não é necessário critério de aceitação algum para o artefato da imagem, pois o efeito do artefato
de RF sobre a utilidade da imagem depende do ambiente de RM e da região anatômica sendo imageada em
referência ao local da prótese. Por exemplo, embora o artefato da imagem associado à prótese abdominal
possa afetar a capacidade de fazer uma imagem da espinha lombar, não afetaria a capacidade de fazer
a imagem da cabeça e do pescoço.
Métodos de ensaio para avaliar deslocamento e torque magneticamente induzidos, aquecimento por
RF e artefato de imageamento podem ser encontrados nas
—
ASTM F2052,
—
ASTM F2213,
—
ASTM F2182 e
—
ASTM F2119.
8.6 Avaliação pré-clínica in vivo
8.6.1
Finalidade
A finalidade dos ensaios pré-clínicos in vivo é avaliar a implantação da endoprótese vascular, a reação
biológica do hospedeiro com a prótese e o efeito do ambiente de implante sobre a prótese. Se o
objetivo de um estudo com animais puder ser atingido por meios alternativos (por exemplo, por meio
de referência a estudos com animais/clínicos anteriores), o uso de dados obtidos anteriormente ou
de outras informações de suporte deve ser justificado. Convém que a justificativa inclua comentários
sobre a relevância de quaisquer diferenças entre o dispositivo em questão e o dispositivo usado no
estudo anterior, bem como a relevância de quaisquer diferenças nos usos pretendidos.
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Os princípios de 8.6 podem ser aplicados para a avaliação pré-clínica in vivo de configurações particulares de próteses (por exemplo, fenestradas, ramificadas) e usos vasculares que não o tratamento de
estenoses arteriais e aneurismas. Objetivos específicos adicionais, endpoints e requisitos de relatório
podem ser necessários para estabelecer um estudo adequado.
8.6.2
Objetivos específicos
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Os objetivos específicos do estudo devem ser declarados no protocolo. Mais do que um estudo pode
ser usado para atingir estes objetivos, que podem incluir os seguintes itens:
a)
avaliar a capacidade de acessar o local-alvo com o sistema de entrega;
b)
avaliar o manuseio, facilidade de uso e visualização do sistema de entrega, e visualização da
endoprótese vascular;
c)
avaliar a precisão da implantação;
d)
avaliar a compatibilidade dos dispositivos acessórios com o sistema endovascular, incluindo
balões usados pós-implantação;
e)
avaliar a capacidade de retirar o sistema de entrega;
f)
avaliar a hemostase funcional do sistema de entrega e a bainha de inserção;
g)
avaliar a posição, integridade estrutural e material, e patência da endoprótese vascular de maneira
aguda e no explante;
h)
avaliar a histologia e a patologia dos explantes e dos tecidos/órgãos pertinentes;
i)
registrar os modos de falha, efeitos de falha clínicos e dispositivo (ver Anexo B para potenciais
modos de falha e efeitos de falha) e eventos adversos.
8.6.3
Considerações de protocolo
Cada tipo de prótese deve ser ensaiado por implantação no local vascular pretendido, ou local análogo,
em um número razoável de animais durante um período adequado de tempo para atingir os objetivos
específicos do estudo. Um controle pode ser apropriado para fins comparativos. O tipo e os intervalos
de avaliações intermediários devem ser especificados e justificados. Tanto quanto for permitido pelas
limitações do modelo animal, convém que todos os dispositivos usados tenham qualidade, tamanho e
projeto destinado ao uso clínico.
Todos os animais no estudo devem ser regularmente examinados. Avaliações histológicas e
patológicas dos explantes e de tecidos/órgãos apropriados devem ser completadas. Caso um animal
morra ou precise ser sacrificado antes do término programado, deve ser submetido a exame postmortem imediatamente. A causa da morte ou a doença, e até que ponto o implante está implicado
nisso, devem ser documentados. Informações de todos os animais implantados com próteses de
ensaio ou de controle, incluindo aqueles excluídos da análise final, devem ser registradas e incluídas
no relatório de ensaio.
O delineamento de ensaios pré-clínicos in vivo, incluindo protocolo experimental, métodos de mensuração e de análise de dados, deve ser documentado. Além disso, a escolha do modelo animal, como
sua espécie, sexo, idade e se houve ou não criação de lesão, deve ser justificada e deve ser consistente com os objetivos do estudo. A implantação deve ser consistente com as instruções recomendadas, contanto que estejam dentro das limitações permitidas do modelo animal de estudo.
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Convém que práticas de gestão de qualidade adequadas e medidas de proteção para o bem-estar
animal sejam seguidas na execução de um estudo com animais.
8.6.4
Coleta de dados
Os dados mínimos a seguir devem ser registrados para cada animal que receberá uma prótese:
a)
dados de identificação:
1) origem do animal;
2) identificação do animal;
3) sexo;
4) idade aproximada;
5) massa;
b)
dados pré-operatórios:
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1) verificação de estado de saúde satisfatório;
2) medicações (por exemplo, antibióticos profiláticos);
c)
dados operatórios:
1) data do procedimento;
2) nome da(s) pessoa(s) realizando o procedimento;
3) identificação da prótese;
4) comprimento da prótese in situ;
5) vaso-alvo e diâmetros da prótese;
6) local e comprimento da sobreposição para dispositivos sobrepostos;
7) uso de terapia sistêmica antiplaquetária/anticoagulante;
8) avaliação da capacidade de acessar o local-alvo no vaso (por exemplo, empurrabilidade,
flexibilidade, torqueabilidade, navegabilidade);
9) avaliação da facilidade e capacidade de implantar com precisão a prótese;
10) avaliação da capacidade de visualizar o sistema de entrega e o implante;
11) avaliação da capacidade de retirar o sistema de entrega;
12) avaliação da compatibilidade com dispositivos acessórios (por exemplo, balões usados
durante ou após a implantação);
13) avaliação da perda sanguínea (por exemplo, quantidade e local);
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14) avaliação de posição, conformabilidade, patência e ausência de anormalidades (por exemplo,
dobras, torções, separação de componentes, expansão não uniforme e dano à prótese) do
implante;
15) efeitos de falha clínicos e no dispositivo observados e eventos pré-operatórios adversos,
incluindo severidade, providências e resultado;
16) qualquer desvio significativo das instruções propostas para implantação ou protocolo;
d)
dados pós-operatórios e de acompanhamento:
1) medicações, incluindo aquelas que afetam a coagulação;
2) avaliação da integridade estrutural, patência e posição da prótese, incluindo o método e a
data de visualização;
3) efeitos de falha clínicos e no dispositivo observados e eventos adversos, incluindo data de
ocorrência, severidade, providências e resultado;
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4) qualquer desvio significativo do protocolo;
e)
dados de encerramento:
1) data do sacrifício;
2) nome da(s) pessoa(s) realizando os procedimentos e avaliações;
3) avaliação da integridade estrutural, patência e posição da prótese, incluindo método de
visualização;
4) alterações gerais nas propriedades dimensionais e físicas da prótese;
5) avaliação histológica e patológica dos explantes e tecidos/órgãos distais e circundantes
apropriados.
8.6.5
Relatório de ensaio e informações adicionais
Os resultados de todos os animais envolvidos no protocolo devem ser registrados e relatados, mesmo
os que forem excluídos da análise final.
O relatório de ensaio deve incluir os seguintes itens:
a)
protocolo de estudo;
b)
justificativa para seleção dos seguintes itens:
1) modelo animal;
2) local de implantação;
3) controle para comparação, se aplicável;
4) períodos de implantação;
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5) métodos de avaliação;
6) intervalos de observação;
7) tamanho da amostra (ou seja, número de animais e de implantes);
c)
resumo dos resultados:
1) prestação de contas quanto aos animais, incluindo justificativa para exclusão da análise
primária;
2) número de animais para os quais houve implantação bem-sucedida da prótese;
3) avaliação do operador quanto à facilidade de implantação, visualização e manejo;
4) discussão da adequação do dimensionamento e impacto potencial sobre os resultados do
estudo;
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5) resumo de quaisquer mudanças de posição, integridade estrutural e material, e patência da
prótese;
6) resumo dos efeitos de falha clínicos e no dispositivo, e eventos adversos;
7) resumo de mortes ou sacrifícios precoces por causa determinada;
8) desvios de protocolo significativos e/ou relevantes;
9) resumo da patologia e histologia dos explantes e de tecidos/órgãos apropriados, incluindo
fotografias e micrografias gerais e representativas;
10) comparação de resultados por ensaio e grupos-controle, se aplicável;
11) conclusões a partir do estudo;
12) resumo de garantia de qualidade e procedimentos de auditoria dos dados.
8.7 Avaliação clínica
8.7.1
Finalidade
A finalidade da avaliação clínica é avaliar a segurança e a eficácia do sistema endovascular. Esta
avaliação não tem a intenção de demonstrar o desempenho da prótese a longo prazo. Convém que
uma investigação seja conduzida para cada nova prótese ou nova aplicação clínica de uma prótese,
usando os princípios apresentados na ISO 14155, ou de uma publicação equivalente. Mudanças
significantes de projeto que podem impactar a segurança e o desempenho devem requerer avaliação,
caso se determine que são necessárias com base em uma avaliação de risco adequada. Tamanhos
adicionais de prótese fora da faixa anteriormente avaliada podem requerer avaliação clínica.
Se o objetivo de um estudo com animais puder ser atingido por meios alternativos (por exemplo, por
meio de referência a estudos clínicos conduzidos anteriormente), o uso de dados obtidos anteriormente
ou outras informações de suporte deve ser justificado. Convém que a justificativa inclua comentários
sobre a relevância de quaisquer diferenças entre o dispositivo em questão e o dispositivo usado no
estudo anterior e a relevância de quaisquer diferenças nos usos pretendidos.
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Os princípios de 8.7 podem ser aplicados à avaliação clínica de configurações particulares de próteses
(por exemplo, fenestradas, ramificadas) e usos vasculares que não o tratamento de estenoses
arteriais e aneurismas. Objetivos específicos adicionais, endpoints e requisitos de relatório podem ser
necessários para estabelecer um estudo adequado.
8.7.2
Objetivos específicos
Objetivos específicos do estudo devem ser baseados em uma avaliação de risco apropriada para o
sistema endovascular e declarada no protocolo. Os objetivos específicos incluem os seguintes itens:
a)
avaliar a eficácia do sistema endovascular, como os seguintes itens:
1) capacidade de acessar o local-alvo com o sistema de entrega;
2) precisão da implantação;
3) capacidade de retirar o sistema de entrega;
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4) posição, integridade estrutural e material, e funcionalidade da prótese de maneira aguda e
ao longo do tempo;
5) características da lesão (por exemplo, tamanho do aneurisma, perfusão do lúmen falso) ao
longo do tempo;
6) efeitos de falha no dispositivo (ver Anexo B para efeitos de falha potenciais);
b)
avaliar a segurança do sistema endovascular, como os seguintes itens:
1) efeitos de falha clínicos (ver Anexo B para efeitos de falha clínicos potenciais);
2) eventos adversos.
8.7.3
Considerações de protocolo
Um estudo multicêntrico deve ser realizado, com um mínimo de três locais de investigação. Uma justificativa para o número de locais de investigação deve ser apresentada.
Uma pergunta ou conjunto de perguntas específicas (ou seja, hipóteses) devem ser definidos prospectivamente. Estas perguntas devem delinear a segurança adequada (por exemplo, ausência dos
principais eventos adversos), efetividade (por exemplo, sucesso técnico na ausência de eventos graves relativos ao dispositivo) ou endpoits combinados de segurança e eficácia (por exemplo, mortalidade em 30 dias para o tratamento das disseções) a serem medidos. Definições de sucesso e de falha
para cada endpoint e a duração do acompanhamento necessário para avaliar cada endpoint devem
ser especificadas. Uma definição para o sucesso do estudo também deve ser especificada (por exemplo, satisfazer os endpoints primários de segurança e de eficácia).
Uma justificativa estatística para o número de pacientes estudados deve ser apresentada com base
na hipótese primária. Não convém que qualquer local de investigação aliste mais do que 35 % do
número total dos sujeitos do estudo.
A investigação clínica deve ser continuada por um mínimo de 12 meses para cada paciente, a menos
que uma justificativa para uma duração diferente de acompanhamento seja apresentada. Os intervalos
de acompanhamento do paciente devem incluir no mínimo uma avaliação inicial na alta hospitalar e
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uma avaliação na duração especificada para o estudo. Uma justificativa será requerida para intervalos
de acompanhamento. Todos os pacientes alistados no estudo, inclusive aqueles que foram excluídos
das análises de endpoint primários, devem ser registrados e relatados. O relatório final pode ser
completado quando o número requerido de pacientes para testar as hipóteses alcançar a duração
especificada do estudo. O relatório deve incluir os dados atualizados de acompanhamento de todos os
pacientes. Acompanhamento de pacientes com prazo maior (por exemplo, de 3 a 5 anos depois que
a última prótese foi implantada) pode ser adequado para avaliação clínica de pós-venda dos projetos
de dispositivo com uma história limitada de uso clínico.
Convém que um controle seja incluído no estudo para tratar adequadamente das questões postuladas.
Se um controle apropriado não for ou não puder ser identificado, ou um controle concomitante
for desnecessário, um método de avaliação dos resultados clínicos deve ser prospectivamente
estabelecido e justificado (por exemplo, objetivos de desempenho).
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O delineamento de estudo deve ser designado pelos seguintes termos:
—
estudo randomizado, múltiplos braços, “não cego”, com um controle simultâneo usando um
tratamento alternativo ou sem tratamento;
—
estudo não randomizado com controle simultâneo;
—
estudo de braço único com o paciente servindo como seu próprio controle (incluir delineamento
de braço único cruzado);
—
estudo de braço único com controle histórico usando dados no nível do paciente;
—
estudo de braço único com controle de literatura;
—
estudo de braço único com objetivos de desempenho.
O protocolo de avaliação pode diferir entre o grupo-controle e o grupo de tratamento. Neste caso, um
protocolo separado para a avaliação dos sujeitos controle deve ser incluído.
Critérios de inclusão e de exclusão de pacientes devem ser claramente identificados. Os critérios
devem especificar a população-alvo (ou seja, aqueles para quem o implante é destinado) e a população
acessível (ou seja, aqueles que concordam em participar da totalidade do estudo e estão aptos a
isso). Uma abordagem epidemiológica apropriada deve ser utilizada no recrutamento de sujeitos para
minimizar o viés (por exemplo, incentivar o alistamento sequencial).
Definições, endpoints clínicos primários e secundários, métodos de mensuração e análise de dados
devem ser especificados no protocolo clínico. Endpoints secundários podem incluir os seguintes itens:
—
componentes individuais que formem quaisquer endpoints compostos primários;
—
sucesso técnico [por exemplo, colocação bem-sucedida de todos os componentes do implante
endovascular no(s) local(is) pretendido(s) de implantação, com patência e ausência de deformações significativas no dispositivo; por exemplo, dobras, eversão de stent, torções];
—
sucesso no procedimento (por exemplo, sucesso técnico na ausência de eventos adversos graves
relativos ao dispositivo em 30 d);
—
efeitos de falha clínicos e no dispositivo;
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—
procedimentos endovasculares secundários;
—
conversões para reparo cirúrgico aberto;
—
indicação relativa à mortalidade (por exemplo, mortalidade relativa a aneurisma);
—
resultados de prazos mais longos (por exemplo, dados de segurança de 12 meses, se o endpoint
da segurança primária for aos 30 d).
8.7.4
Coleta de dados
No mínimo, os seguintes dados devem ser registrados para cada paciente envolvido no estudo:
a)
identificação e dados demográficos:
1) identificação do paciente;
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2) indicação para tratamento (por exemplo, má perfusão, aneurisma de expansão rápida,
isquemia crítica de membro) e diagnóstico médico associado (por exemplo, aneurisma,
dissecção, oclusão, transecção);
3) dados demográficos:
i)
data de nascimento;
ii)
sexo;
iii) peso;
iv) altura;
v)
b)
raça, conforme for indicado (ou seja, quando esta informação puder ser obtida legalmente);
4)
nome do investigador;
5)
nome da instituição;
dados pré-operatórios:
1) fatores de risco, como hipertensão, diabetes, doença de artéria coronária, hiperlipidemia, uso
de tabaco, obesidade, risco de anestesia e quaisquer outros fatores de risco cardiovascular;
2) resumo de intervenções vasculares anteriores no mesmo local ou em outros locais vasculares relevantes e intervenções vasculares adjuvantes (por exemplo, bypass carótido-subclávio,
desramificação de vaso aórtico), incluindo intervenções não cirúrgicas e dispositivos vasculares implantados anteriormente (por exemplo, stents, endopróteses vasculares, próteses
vasculares colocadas cirurgicamente);
3) medicamentos relevantes;
4) critérios de diagnóstico:
i)
avaliação clínica;
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ii)
c)
avaliação objetiva da lesão e características do vaso de acesso e outros fatores relevantes
(por exemplo, tamanhos, comprimentos dos colos, extensão da dissecção, localização
de acesso vascular primário, tortuosidade, ângulo de zonas de selagem);
dados operatórios:
1) nome do médico que realizou o implante;
2) data do procedimento;
3) dados de identificação para a(s) endoprótese(s) vascular(es), incluindo o número do modelo,
rastreabilidade do implante, tamanho e configuração;
4) urgência da intervenção (ou seja, emergência, urgência ou eletiva);
5) informações quanto ao procedimento (por exemplo, procedimentos vasculares adjuvantes
realizados, tipo de anestesia, tempo total de fluoroscopia, cobertura dos principais ramos de
vasos);
6) medicações relevantes (por exemplo, heparina, outros anticoagulantes);
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7) avaliação do sucesso técnico;
8) posição da prótese (por exemplo, comprimento do colo coberto pela prótese para tratamento
dos aneurismas, distância dos pontos de referência anatômicos);
9) avaliação da efetividade da prótese (por exemplo, endovazamento, incluindo tipo, local,
necessidade de intervenção; estenose residual; patência);
10) plano para procedimentos adicionais para completar o reparo (por exemplo, procedimento
gradual);
Para procedimentos graduais, convém que informações consistentes sejam coletadas para cada
intervenção no momento de cada procedimento.
11) registrar efeitos de falha clínicos e no dispositivo e eventos adversos [ver alínea e)];
12) data da alta hospitalar;
d)
acompanhamento:
1) intervalo de acompanhamento (por exemplo, alta, 30 d, 12 meses);
2) data da visita de acompanhamento;
3) avaliação clínica e de imageamento:
i)
avaliação clínica;
ii)
avaliação objetiva do posicionamento da prótese, integridade e efetividade e método de
avaliação;
iii) avaliação objetiva das características da lesão-alvo (por exemplo, tamanho do aneurisma,
falsa trombose de lúmen, patência, patência de ramo do vaso, porcentagem da estenose
do diâmetro) e método de avaliação;
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4) medicamentos relevantes, como anticoagulantes ou antiplaquetários;
5) registro de efeitos de falha clínicos e no dispositivo e eventos adversos [ver alínea e)];
e)
registro de efeitos de falha clínicos e no dispositivo, e eventos adversos:
1) tipo de efeito ou evento, data de ocorrência, severidade, providências (por exemplo, nenhuma,
tratamento médico, procedimento vascular secundário, procedimento cirúrgico aberto) resultado (por exemplo, continuado, resolvido, desconhecido, óbito);
2) documentação do envolvimento da prótese;
3) documentação de fatores causais prováveis (por exemplo, causado pela prótese, fatores
do paciente, fatores técnicos);
f)
procedimentos secundários associados ao procedimento primário:
1) data;
2) motivo da intervenção;
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3) tipo de intervenção;
4) resultado da intervenção;
g)
óbito:
1) data;
2) se a autópsia foi realizada e, em caso positivo, o que foi encontrado;
3) causa do óbito;
4) se o óbito estava ou não relacionado à prótese ou procedimento;
h)
explante da prótese:
1) data;
2) se o sujeito está vivo ou se faleceu;
3) motivo do explante;
4) efeitos de falha associados ao dispositivo, se aplicável;
5) observações relevantes (por exemplo, integridade do dispositivo, posicionamento do dispositivo, incorporação do tecido, erosão do tecido vascular);
i)
saída de paciente:
1) data;
2) meses completados de estudo;
3) motivo para saída (por exemplo, sem contato com o acompanhamento, retirou a autorização,
removido do estudo por recomendação do médico).
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8.7.5
Relatório final
O relatório clínico deve incluir os seguintes itens:
a)
protocolo de estudo, incluindo no mínimo:
1) descrição do estudo (por exemplo, designação de delineamento do estudo, braço-controle,
número de locais, número de pacientes);
2) endpoints primários e secundários, hipóteses e definições de sucesso;
3) definição de sucesso do estudo;
4) população de sujeitos (ou seja, critérios de seleção);
5) intervalos de acompanhamento;
6) métodos de avaliação [por exemplo, clínica, angiografia por tomografia computadorizada
(ATC), angiografia por ressonância magnética (ARM), Eco-Doppler];
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7) plano de análise de dados;
8) definições de sucesso técnico e de procedimento, efeitos de falha clínicos e no dispositivo e
eventos adversos;
b)
racional, com base na avaliação de risco e perguntas a serem respondidas pela seleção dos
seguintes itens:
1) tamanho do estudo;
2) escolha do controle;
3) métodos de mensuração;
4) análise estatística empregada;
5) intervalos de acompanhamento de pacientes;
c)
número de pacientes tratados em cada local de investigação;
d)
prestação de contas do acompanhamento (por exemplo, número de pacientes elegíveis para
cada intervalo de acompanhamento e número com dados especificados de acompanhamento),
incluindo uma justificativa para a exclusão de dados das análises de endpoint primário;
e)
dados demográficos, fatores de risco e características da lesão vascular relevante (por exemplo,
tamanhos dos aneurismas tratados, comprimentos das lesões estenóticas);
f)
números de dispositivos por paciente e tamanhos dos dispositivos usados;
g)
desvios de protocolo significativos e/ou relevantes;
h)
resultados:
1) sucesso técnico;
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2) sucesso do procedimento;
3) segurança:
i)
resultados dos endpoints primário e secundário;
ii)
resumo do periprocedimento (menor ou igual a 30 dias, ou antes da alta hospitalar) e
conversões posteriores para cirurgia aberta;
iii) resumos do periprocedimento e de óbitos posteriores;
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4) efetividade:
i)
resultados dos endpoints primário e secundário;
ii)
resumo das intervenções secundárias;
5)
resumo das análises de explante;
6)
conclusões do estudo, incluindo resultados do teste de hipóteses e obtenção de sucesso,
como definido no protocolo.
9 Vigilância pós-venda
Um procedimento sistemático de analisar criticamente a experiência pós-venda obtida com os
implantes deve ser estabelecido usando os princípios apresentados nas ABNT NBR ISO 14630:2013,
7.4 e ABNT NBR ISO 14971, ou em publicações equivalentes.
10 Fabricação
Sistemas endovasculares devem ser fabricados de maneira que os atributos do projeto sejam
cumpridos. Os requisitos são especificados em outras Normas relacionadas.
Os requisitos das ABNT NBR ISO 13485 e ABNT NBR ISO 14630:2013, Seção 8, são aplicáveis.
11 Esterilização
11.1 Produtos fornecidos esterilizados
Sistema endovasculares devem ser rotulados como “Estéril”, estar em conformidade com normas
nacionais ou regionais e ter um nível de segurança de esterilização (NSE) de 10−6. Processos de
esterilização devem ser validados e controlados rotineiramente.
a)
Para sistemas endovasculares que serão esterilizados por óxido de etileno, aplica-se a
ABNT NBR ISO 11135.
b)
Para sistemas endovasculares que serão esterilizados por radiação, aplica-se a ISO 11137 (todas
as partes).
c)
Para sistemas endovasculares de uso único que incorporem tecido animal que serão esterilizados usando esterilizantes químicos líquidos, aplica-se a ISO 14160.
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d)
Para sistemas endovasculares que serão esterilizados por outros processos de esterilização,
aplica-se a ABNT NBR ISO 14937.
11.2 Resíduos de esterilização
Os requisitos da ABNT NBR ISO 14630:2013, 9.4, devem ser aplicados.
12 Embalagem
12.1 Proteção contra danos no armazenamento e no transporte
12.1.1 Geral
Os requisitos da ABNT NBR ISO 14630:2013, Seção 10, devem ser aplicados.
12.1.2 Embalagem primária
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Cada sistema endovascular deve ser embalado em uma embalagem primária que gere uma barreira
estéril. Deve ser prontamente identificável se a embalagem estiver aberta.
12.1.3 Embalagem secundária
Cada embalagem primária deve ser embalada em uma embalagem secundária. Esta embalagem
secundária deve ser projetada para proteger a embalagem primária de danos no armazenamento.
12.1.4 Embalagem de transporte
Cada embalagem secundária, ou quantidade de embalagens secundárias, não necessariamente
do mesmo tipo, pode ser embalada em uma embalagem de transporte projetada para proteger seu
conteúdo em condições normais de manuseio, trânsito e armazenamento.
12.1.5 Manutenção de esterilidade em trânsito
A embalagem primária deve ser projetada para manter a esterilidade do sistema endovascular sob
condições nominais de manuseio, trânsito e armazenamento, e para permitir que os conteúdos sejam
apresentados para uso de maneira asséptica.
A embalagem deve estar em conformidade com a ABNT NBR ISO 11607-1.
12.2 Rotulagem
12.2.1 Rótulo da embalagem
Cada sistema endovascular deve ser acompanhado por rótulo(s) no(s) invólucro(s) adequado(s). No
mínimo as informações seguintes devem ser apresentadas no(s) rótulo(s):
a)
nome, endereço e/ou marca registrada do fabricante;
b)
nome do produto;
c)
material de construção e tipo de construção;
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d)
configuração (ver 4.3). Um símbolo pode ser substituído por uma descrição por escrito da prótese;
e)
comprimento(s) nominal(ais);
f)
diâmetro(s) nominal(ais);
g)
as palavras “ESTÉRIL - NÃO REESTERILIZE - USO ÚNICO”, ou frases ou símbolos equivalentes,
escritos com destaque;
h)
método de esterilização;
i)
número de lote estéril;
j)
data de esterilização e/ou data de validade/vencimento;
k)
número de lote ou de partida do fabricante;
l)
um aviso contra o uso do sistema endovascular, se a embalagem estiver aberta ou danificada;
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m) recomendações do fabricante para armazenamento, quando aplicável.
NOTA
Se o número de lote ou de partida do fabricante [ver alínea k)] e o número de partida estéril [ver
alínea i)] puderem ser rastreados para a mesma informação, somente um número precisa ser informado.
12.2.2 Rótulo de registro
Convém que cada sistema endovascular seja fornecido com rótulos de registro transferíveis,
adequados para fixação nos registros do paciente que recebe a prótese. O rótulo de registro deve
incluir as seguintes informações:
a)
identificação do fabricante;
b)
nome do produto;
c)
número de lote e/ou de partida estéril do fabricante;
d)
número de peça ou de modelo (número do catálogo do fabricante).
12.3 Instruções de uso
12.3.1 Geral
Os requisitos da ABNT NBR ISO 14630:2013, 11.3, devem ser aplicados.
12.3.2 Informações e instruções de uso para sistemas endovasculares
Cada embalagem primária ou embalagem secundária com conteúdos idênticos deve ser fornecida
com instruções de uso (IU) do sistema endovascular ou instruções sobre como acessar uma versão
eletrônica das IU. As instruções devem incluir as informações necessárias para usar a endoprótese
vascular de maneira segura e adequada, levando em consideração o treinamento e o conhecimento
dos usuários em potencial:
a)
nome, endereço e/ou marca registrada do fabricante;
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b)
nome do produto;
c)
descrição do dispositivo e materiais de construção;
d)
indicações de uso;
e)
contraindicações, cuidados e alertas;
f)
potenciais efeitos adversos;
g)
dados de estudos clínicos, se aplicáveis;
h)
recomendações para tamanhos da endoprótese vascular;
i)
métodos recomendados para preparação do sistema endovascular e técnicas de implantação;
j)
a declaração “ESTÉRIL - NÃO REESTERILIZE - USO ÚNICO”, escrita em destaque;
k)
notificação quanto a aditivos e/ou componentes lixiviáveis, se aplicável;
l)
recomendações de armazenamento, se aplicáveis;
m) recomendações para visualização;
n)
informações de segurança em IRM;
o)
data de revisão.
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Anexo A
(informativo)
Relação entre requisitos de ensaio e atributos do dispositivo
e modos de falha potenciais
A.1
Geral
As Tabelas A.3 e A.4 apresentam a justificativa para os requisitos especificados neste documento para
ensaios de bancada e análises para avaliar o desempenho do dispositivo. Os cabeçalhos da tabela
estão descritos na Tabela A.1. A Seção A.2 também apresenta orientações sobre a identificação de
ensaios adequados para avaliar um projeto de dispositivo específico. A Seção A.3, com as Tabelas A.5
a A.7, apresenta orientações sobre a identificação dos ensaios adequados para avaliar as modificações
do projeto e as mudanças na utilização destinada.
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O Anexo B apresenta uma descrição dos potenciais efeitos de falha identificados no Anexo A.
O Anexo C apresenta uma lista de ensaios de bancada e análises com uma descrição da finalidade
de cada ensaio, as funções associadas relacionadas ao dispositivo e ao procedimento identificadas
no Anexo A, as referências para seções de avaliação de projeto aplicáveis a este documento (Seção 8)
e os métodos de ensaio aplicáveis ao Anexo D.
O Anexo D apresenta informações para considerar no desenvolvimento de ensaios de bancada
e métodos analíticos adequados.
A.2
Identificação dos ensaios adequados
Uma estratégia de avaliação de dispositivo (EAD) apresenta a justificativa para o plano de avaliação
para um projeto de dispositivo específico. A identificação dos ensaios adequados envolve a descrição
de cada função relativa ao dispositivo e relativa ao procedimento para obter o desempenho desejado,
as características associadas ao projeto do dispositivo, os potenciais modos de falha específicos se
a função não for cumprida, como as falhas podem afetar os dispositivos e pacientes (ou seja, os efeitos
da falha) e, finalmente, os ensaios necessários para avaliar o atributo do dispositivo ou modo de falha.
Uma tabela EAD tem cabeçalhos de coluna, como apresentado e explicado na Tabela A.1. Convém
que as funções mais críticas e os modos de falha que representam o mais alto risco para o paciente
sejam destacados na tabela EAD para prover perspectiva sobre o nível adequado das atividades
de mitigação.
As Tabelas A.3 e A.4 apresentam a justificativa para os requisitos especificados neste documento,
incluindo informações básicas que são aplicáveis à maioria das endopróteses vasculares. A coluna
de projeto do dispositivo não está incluída nas Tabelas A.3 e A.4, porque estas tabelas apresentam
informações gerais e não informações específicas do projeto.
As colunas para uma EAD específica de dispositivo estão apresentadas na Tabela A.1. No entanto,
colunas adicionais podem ser acrescentadas. As informações apresentadas nas Tabelas A.3 e A.4
podem ser usadas para preencher uma tabela EAD específica de dispositivo com estes cabeçalhos
de colunas. Estas tabelas podem ser modificadas para remover informações que não sejam aplicáveis
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ao dispositivo sendo avaliado, e para acrescentar informações específicas para o projeto ou utilização
pretendida do dispositivo. Por exemplo, convém que linhas que tratam de ensaio do balão sejam
removidas se balões não forem usados na entrega do dispositivo. Pode ser adequado incluir
subcategorias de potenciais efeitos de falha do dispositivo, aplicáveis ao projeto do dispositivo (por
exemplo, subcategorias para “dano do sistema de entrega” para identificar tipos potenciais de danos
a componentes específicos do sistema de entrega). A coluna de ensaios não clínicos pode incluir
ensaios de bancada, análises e informações sobre avaliações pré-clínicas in vivo do dispositivo, como
relacionado à avaliação de uma função particular ou modo de falha potencial.
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Quanto a potenciais efeitos de falha no dispositivo, outras categorizações são incluídas nas Tabelas
A.3 e A.4 para reconhecer que um efeito pode levar a um efeito de falha subsequente. Por exemplo,
a desconexão do sistema de fixação pode levar à migração. Neste exemplo, o sistema de fixação
seria listado em “efeitos de falha no dispositivo” e a migração seria listada em “ efeitos de falha
subsequentes no dispositivo”.
Quanto aos potenciais efeitos clínicos de falha, grupos de efeitos clínicos listados comumente receberam abreviações, como descrito na Tabela A.2. Estas abreviações são usadas em todo o documento
para minimizar a redundância. “Um evento clínico não específico ou uso de dispositivos adicionais
ou procedimentos”, designado como ECA4 na Tabela A.2, é aplicável a todos os modos de falha
potenciais, mas não é repetido, para diminuir a redundância. Embora sejam efeitos clínicos potenciais
conhecidos, “óbito” e “conversão cirúrgica” não estão listados nas tabelas, porque conversão e óbito
estão correlacionados à severidade da falha, e não são úteis na identificação de ensaios para avaliar
a função do dispositivo.
Para reduzir a redundância, alguns potenciais modos de falha associados ao dispositivo individual
e às funções relativas ao procedimento não são repetidos, se cobertos por funções identificadas
anteriormente (por exemplo, modos de falha relativos à implantação que podem afetar a patência são
listados na função do dispositivo “capacidade de implantar” e não são repetidos em “patência”).
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Tabela A.1 – Cabeçalhos de tabela e explicações para as Tabelas A.3 e A.4 e para um EADa
específico de dispositivo
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo/
procedimento
Informações
do projeto do
dispositivo
(aplicável para
uma tabela EAD
específica de
dispositivo)a
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As características
principais do projeto
destinadas a prover
a função ou a
mitigar o modo de
falha potencial.
Opcional:
apresentar
informações
Cada função
relevantes a
individual
respeito do projeto
relativa ao
do dispositivo
dispositivo e ao (ou seja, entrada
procedimento,
do projeto) que
requerida
auxiliarão na
para que o
compreensão
dispositivo atinja dos ensaios
o desempenho selecionados para
geral desejado. tratar do atributo ou
NOTA
Convém do modo de falha
potencial.
que as funções
sejam atributos
do dispositivo ou
procedimento e,
portanto, convém
que sejam
declaradas de
maneira clara.
Efeito(s) de falha potencial(is)
Modo(s)
de falha
potencial(is)
As falhas
específicas
que podem
ocorrer podem
resultar em
consequências
(efeitos) para o
dispositivo ou
paciente, caso a
função não seja
exercida.
Efeito(s) de falha no
dispositivo
Efeito(s)
inicial(is)
Efeito(s)
subsequente(s)
Efeito(s)
de falha
clínico(s)
Ensaios de
dispositivo
não
clínicosb
O(s)
potencial(is)
efeito(s)
do modo
de falha
sobre o
dispositivo.
Os efeitos
de falha no
dispositivo
descrevem
NOTA
Convém o que
acontece
que modos de
falha individuais
com um
sejam tratados
dispositivo
separadamente.
como
Um exemplo
Convém que
resultado
eles sejam
das informações
da falha e
apresentados em
relevantes seria a
podem ser
linhas separadas
incorporação da
importantes
para um atributo,
característica do
para
pois podem
projeto da liberação
capturar se
ter efeitos de
controlada do
há ou não
falha diferentes
sistema de fixação
e podem ser
um efeito de
proximal, para evitar mitigados com
falha clínico
posicionamento,
ensaios diferentes. associado.
configuração
ou orientação
inadequados,
pois isso obteve
sucesso em outros
dispositivos.
O(s) potencial(is)
efeito(s)
adicional(is)
no dispositivo,
se houver,
resultando de
um dos efeitos
listados na coluna
anterior.
Ensaios de
bancada e
O(s)
análises do
potencial(is)
dispositivo
efeito(s) do
para avaliar
modo de
a função e
falha sobre o
o potencial
paciente.
modo de
falha.
a
Convém que a coluna de projeto do dispositivo seja incluída em uma tabela EAD específica de dispositivo. Esta coluna não está
incluída nas Tabelas A.3 e A.4, porque estas tabelas apresentam informações gerais e não informações específicas do projeto.
b
Esta coluna também pode incluir informações sobre quaisquer avaliações pré-clínicas in vivo usadas para avaliar uma função
particular ou um modo de falha para uma tabela EAD específica de dispositivo.
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Tabela A.2 – Legenda para efeitos de falha clínicos associados agrupados
ECA2
Separação de
componente da
prótese
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ECA1
Migração
ECA3
Perda da
patência
ECA4
Consequências não
específicas
—
Amputação
—
—
Isquemia
—
Obstrução do
lúmen
—
Alargamento do
aneurisma
—
Alargamento do
aneurisma
—
Ruptura do aneurisma
—
—
Alargamento aórtico
Ruptura do
aneurisma
—
Perda de patência de
vaso de ramo
—
Perda de
patência de
vaso de ramo
—
Oclusão da
prótese
—
Falsa patência de
lúmen
—
Isquemia
—
Restenose
—
Falsa perfusão de
lúmen
—
Obstrução do
lúmen
—
Trombose
—
Isquemia
—
Endovazamento
Tipo IIIa
—
Obstrução do lúmen
—
Endovazamento Tipo I
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Um evento
clínico não
específico
ou uso de
dispositivos ou
procedimentos
adicionais
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Tabela A.3 – Estratégia de avalição de dispositivo para sistema endovascular (continua)
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo/
procedimento
Modo(s)
de falha
potencial(is)
Capacidade de
acesso
O sistema
endovascular
é incompatível
com os
dispositivos
acessórios
Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - 83.899.526/0001-82
Incapacidade de
inserir o sistema
endovascular
até o local-alvo
Desalojamento
da prótese do
sistema de
entrega
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Efeito(s) de falha potencial(is)
Efeito(s) de falha no dispositivo
Efeito(s) inicial(is)
—
Falha de
acesso
—
Falha de
dispositivo
acessório
—
Dano ao
sistema de
entrega
—
Dano à prótese
—
Falha de
acesso
—
Dano ao
sistema de
entrega
—
Dano à prótese
—
Desalojamento
da prótese do
sistema de
entrega
Efeito(s)
subsequente(s)
Nenhum
Nenhum
Nenhum
Efeito(s) de falha
clínico(s)
Ensaio não clínico
de dispositivo
—
Lesão no vaso
de acesso
—
Verificação
dimensional
—
Falha ao
completar a
implantação do
dispositivo
—
Uso simulado
—
Lesão no vaso
de acesso
—
Uso simulado
—
—
Ruptura do
vaso de acesso
Resistência
das junções à
torção
—
Falha ao
completar a
implantação do
dispositivo
—
Lesão vascular
– relacionada
ao sistema de
entrega
—
Falha ao
completar a
implantação do
dispositivo
—
Força para o
desalojamento
—
Uso simulado
—
Embolização
por corpo
estranho
—
Isquemia
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Tabela A.3 (continuação)
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo/
procedimento
Modo(s)
de falha
potencial(is)
Capacidade de
implantar
Incapacidade
de ativar o
mecanismo ou
o procedimento
de implantação
Efeito(s) de falha potencial(is)
Efeito(s) de falha no dispositivo
Efeito(s) inicial(is)
—
Falha de
implantação
relativa ao
balão
—
Falha no
sistema de
implantação
—
Incapacidade
de implantar
Posicionamento, —
configuração
ou orientação
—
impróprios
Implantação
imprecisa
Falta de
conformação
à parede do
vaso (por
exemplo, bico
de pássaro)
Nenhum
Nenhum
—
Falha ao
completar a
implantação do
dispositivo
—
Força para
implantar
—
Uso simulado
—
ECA3
—
—
Alargamento de
aneurisma
Relação
comprimentodiâmetro do
implante
—
Ruptura de
aneurisma
—
Uso simulado
—
Alargamento
aórtico
—
Implantação
ruim
—
Bloqueio do
ramo do vaso
—
Implantação
desalinhada
—
Cobertura do
ramo do vaso
—
Criação ou
extensão da
dissecção
—
Patência de
lúmen falso
—
Perfusão de
lúmen falso
—
Endovazamento
Tipo I
—
Lesão vascular
– relativa à
endoprótese
vascular
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Efeito(s)
subsequente(s)
Efeito(s) de falha
clínico(s)
Ensaio não clínico
de dispositivo
41
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Tabela A.3 (continuação)
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo/
procedimento
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Capacidade de
implantar
Capacidade de
retirada
Modo(s)
de falha
potencial(is)
Inflação
excessiva do
balão
Deflação
incompleta do
balão
Dano aos
componentes
do implante
por outros
componentes
Efeito(s) de falha potencial(is)
Efeito(s) de falha no dispositivo
Efeito(s) inicial(is)
—
—
Ruptura do
balão
Deslocamento
da prótese
—
Dano à prótese
—
Desalojamento
da prótese
Efeito(s)
subsequente(s)
Nenhum
—
—
Migração
Migração
Efeito(s) de falha
clínico(s)
—
Trombose do
ramo do vaso
—
Criação ou
extensão da
dissecção
Ensaio não clínico
de dispositivo
—
Pressão do
balão para
balões não
complacentes
—
Volume do
balão para
ruptura
de balões
complacentes
—
Tempo de
deflação do
balão
—
Uso simulado
—
Embolização de
corpo estranho
(fragmentos do
balão)
—
Restenose
—
Trombose
—
Lesão vascular
– sistema de
entrega
—
Ruptura do
vaso
—
ECA1
—
Lesão no vaso
de acesso
—
Ruptura do
vaso de acesso
—
Lesão vascular
– relativa ao
sistema de
entrega
—
ECA1
—
Verificação
dimensional
—
Embolização
por corpo
estranho
—
Uso simulado
(por exemplo,
sistema
de entrega
enroscando na
prótese)
42
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Tabela A.3 (continuação)
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo/
procedimento
Introdução,
navegação
e retirada
atraumáticas
Modo(s)
de falha
potencial(is)
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Efeito(s) de falha no dispositivo
Efeito(s) inicial(is)
Geração de
êmbolos
Nenhum
Geração de
particulados
Nenhum
Trauma na
vascularização
Integridade
do sistema de
entrega
Efeito(s) de falha potencial(is)
Nenhum
Separação dos
componentes
do sistema de
entrega (por
exemplo, falhas
de junção,
separação
completa da
ponta)
—
Falha de
material de tubo
—
Dano ao
sistema de
entrega
Dano ao
sistema de
entrega
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Efeito(s)
subsequente(s)
Nenhum
Nenhum
Nenhum
—
—
Falha no
sistema de
implantação
Falha no
sistema de
implantação
Efeito(s) de falha
clínico(s)
—
Embolia
—
Isquemia
—
Reação
biológica
adversa
—
Isquemia
—
Ensaio não clínico
de dispositivo
—
Nenhum
—
Uso simulado
Lesão no vaso
de acesso
—
Verificação
dimensional
—
Ruptura do
vaso de acesso
—
Uso simulado
—
Perfuração
não intencional
do septo da
dissecção
—
Lesão vascular
– relativa ao
sistema de
entrega
—
Falha ao
completar a
implantação do
dispositivo
—
Uso simulado
—
Resistência
da junção à
tração
—
Embolização
por corpo
estranho
—
Resistência
da junção à
torção
—
Lesão vascular
– relativa ao
sistema de
entrega
—
Falha ao
completar a
implantação do
dispositivo
—
Uso simulado
—
Resistência
da junção à
tração
—
Embolização
por corpo
estranho
—
Resistência
da junção à
torção
—
Lesão vascular
– relativa ao
sistema de
entrega
43
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Tabela A.3 (conclusão)
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo/
procedimento
Integridade
do sistema de
entrega
Modo(s)
de falha
potencial(is)
Perda da
integridade do
balão
Efeito(s) de falha potencial(is)
Efeito(s) de falha no dispositivo
Efeito(s) inicial(is)
—
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—
Hemostase
Esterilidade
Falha de
implantação
relativa ao
balão
Nenhum
—
Ruptura do
balão
Outras perdas
da integridade
do sistema de
entrega
—
Hemostase
inadequada
Nenhum
Produto não
estéril
Efeito(s)
subsequente(s)
Dano ao
sistema de
entrega
Nenhum
Efeito(s) de falha
clínico(s)
—
—
Falha no
sistema de
implantação
Nenhum
Nenhum
Falha ao
completar a
implantação do
dispositivo
Ensaio não clínico
de dispositivo
—
Resistência à
fadiga do balão
—
Pressão de
ruptura do
balão para
balões não
complacentes
—
Volume
de ruptura
do balão
para balões
complacentes
Embolização
por corpo
estranho
—
Falha ao
completar a
implantação do
dispositivo
—
Conforme
indicado para
o projeto do
dispositivo
—
Perda de
sangue
—
Verificação
dimensional
—
Hemostase
—
Garantia de
esterilização
—
Infecção
do local de
inserção
—
Infecção da
prótese
Biocompatibilidade Não
biocompatível
Nenhum
Nenhum
—
Reação
biológica
adversa
—
Biocompatibilidade
Visualização
Incapacidade
de acessar,
implantar ou
retirar com
segurança e
eficácia
—
Nenhum
—
Todos os efeitos
de falha clínicos
associados à
incapacidade
de acessar,
implantar ou
retirar
—
Visibilidade
Visibilidade
inadequada da
prótese
Nenhum
Nenhum
—
Incapacidade
de monitorar
a prótese ao
longo do tempo
44
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Todos os
efeitos
associados
ao acesso,
implantação
e retirada
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Tabela A.4 – Estratégia de avalição de dispositivo para endoprótese vascular (continua)
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo/
procedimento
Eficácia da
fixação
Modo(s)
de falha
potencial(is)
Força radial
excessiva
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Fixação
inadequada
Integridade da
prótese
Efeito(s) de falha potencial(is)
Efeito(s) de falha do dispositivo
Efeito(s) inicial(is)
Nenhum
—
Migração
—
Separação de
componente da
prótese
Falha estrutural —
do material de
revestimento
(inclui perda
de integridade
devida a
qualquer
causa, como
desgaste
—
entre os
componentes
modulares)
—
Delaminação
Dilatação ou
ruptura do
revestimento
Furos no
material de
revestimento
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Efeito(s)
subsequente(s)
Nenhum
Nenhum
Efeito(s) de falha
clínico(s)
—
Criação ou
extensão da
dissecção
—
Erosão que leva
à formação de
fístula
—
Lesão vascular
relacionada à
endoprótese
vascular
ECA1
Ensaio não clínico de
dispositivo
—
Força radial
(autoexpansíveis)
—
Resistência à
migração
—
Força radial
(autoexpansível)
—
Recuo (expansível
por balão)
—
Força de
separação
para próteses
sobrepostas
—
Força da(s)
conexão(ões)
entre o material
de revestimento e
o(s) sistema(s) de
fixação discreta
ECA2
—
Dilatação ou —
ruptura do
revestimento —
Nenhum
Nenhum
Alargamento do —
aneurisma
Fadiga e
durabilidade
Ruptura do
aneurisma
—
Alargamento
aórtico
—
Endovazamento
Tipo IIIb
—
Alargamento do —
aneurisma
Resistência à
ruptura
—
Ruptura do
aneurisma
Resistência à
tração longitudinal
—
Alargamento
aórtico
—
Endovazamento —
Tipo IIIb
—
Fadiga e
durabilidade
45
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Tabela A.4 (continuação)
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo/
procedimento
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Integridade da
prótese
Modo(s)
de falha
potencial(is)
Falha estrutural
das estruturas
de suporte
mecânico ou
dos sistemas
de fixação
(inclui perda
de integridade
devido a
qualquer
causa, como
desgaste entre
componentes
modulares,
fadiga)
Efeito(s) de falha potencial(is)
Efeito(s) de falha do dispositivo
Efeito(s) inicial(is)
—
—
Fratura de
elemento de
fixação ativa
(gancho,
farpa)
Fratura da
estrutura de
suporte
Efeito(s)
subsequente(s)
—
ECA1
Falta de
conformação
à parede do
vaso
—
—
Migração
Furos no
ECA1
material de
ECA2
revestimento
—
Embolização
Falta de
por corpo
conformação
estranho
à parede do
—
Endovazamento
vaso
Tipo IIIb
Migração
—
Lesão vascular
Separação
– relativa à
de
endoprótese
componente
vascular
da prótese
Desconexão ECA1
do sistema
—
Embolização de
de fixação
corpo estranho
—
—
—
—
Fratura
de junção
metálica
—
—
Perda da fixação —
entre partes da
endoprótese
vascular (por
exemplo, entre
material de
revestimento
e estrutura
de suporte
mecânico, entre
anéis do stent)
46
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Efeito(s) de falha
clínico(s)
Furos no
—
material de
revestimento
—
Migração
—
Separação
da estrutura
de suporte
Desconexão —
do sistema de
fixação
Migração
ECA1
Ensaio não clínico de
dispositivo
—
Fadiga e
durabilidade da
fixação ativa
—
Análises
computacionais
Análises
computacionais
—
—
Fadiga e
durabilidade
—
Uso simulado
—
Análises
computacionais
—
Fadiga e
durabilidade
Endovazamento
—
Tipo IIIb
—
—
Uso simulado
Resistência da(s)
conexão(ões)
ou junção(ões)
entre o material
de revestimento
e o(s) stent(s)
ou sistema(s) de
fixação
Análises
computacionais
—
Fadiga e
durabilidade
—
Uso simulado
—
Resistência da(s)
conexão(ões)
ou ligação(ões)
entre o material
de revestimento
e o(s) stent(s)
ou sistema(s) de
fixação
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Tabela A.4 (continuação)
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo/
procedimento
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Integridade da
prótese
Modo(s)
de falha
potencial(is)
Efeito(s) de falha potencial(is)
Efeito(s) de falha do dispositivo
Efeito(s) inicial(is)
Perda da fixação —
entre partes da
endoprótese
vascular (por
exemplo, entre
material de
revestimento
e estrutura
de suporte
mecânico, entre
anéis do stent)
Separação do
revestimento
do stent
—
Rompimentos
da sutura
—
Rasgo do
material de
revestimento
nas costuras
Efeito(s)
subsequente(s)
—
—
—
—
—
—
Falha estrutural —
do material de
—
revestimento
após
puncionamentos
repetidos para
acesso vascular
Vazamento
na costura
manufaturada
Delaminação
Dilatação ou
ruptura do
enxerto
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Efeito(s) de falha
clínico(s)
Furos no
—
material de
revestimento
Ensaio não clínico de
dispositivo
Endovazamento —
Tipo IIIb
—
Uso simulado
—
Resistência da(s)
conexão(ões)
ou junção(ões)
entre o material
de revestimento
e o(s) stent(s)
ou sistema(s) de
fixação
Resistência
da costura
manufaturada
Desconexão ECA1
—
do sistema
—
Endovazamento
de fixação
Tipo IIIb
Furos no
—
material de
revestimento
—
Migração
—
Separação
da estrutura
de suporte
Nenhum
Nenhum
—
Alargamento de —
aneurisma
—
Ruptura de
aneurisma
—
Alargamento
aórtico
—
Ruptura aórtica
—
Endovazamento
Tipo IIIb
Perda de
—
sangue
—
Fadiga e
durabilidade
Fadiga e
durabilidade
Uso simulado
Resistência da(s)
conexão(ões)
ou junção(ões)
entre o material
de revestimento
e o(s) stent(s)
ou sistema(s) de
fixação
Vazamento total
de água
Resistência
após repetidas
perfurações para
acesso vascular
47
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Tabela A.4 (continuação)
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo/
procedimento
Integridade da
prótese
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Selagem
adequada
Modo(s)
de falha
potencial(is)
Corrosão
Exclusão
inadequada da
lesão
Permeabilidade Incorporação
adequada
biológica
inadequada
devido à
permeabilidade
insuficiente
Permeabilidade
excessiva ou
vazamento
Efeito(s) de falha potencial(is)
Efeito(s) de falha do dispositivo
Efeito(s) inicial(is)
—
Fratura de
—
elemento de
fixação ativa
(gancho, farpa)
—
Fratura de
—
junção metálica
—
Fratura da
estrutura de
suporte
—
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Falta de
conformação
à parede do
vaso (por
exemplo, bico
de pássaro)
Nenhum
—
—
48
Efeito(s)
subsequente(s)
Vazamento
pelo do
material de
revestimento
Vazamento
pelo de furos
na parede do
revestimento
—
Efeito(s) de falha
clínico(s)
ECA1
Falta de
conformação ECA2
à parede do
—
Reação
vaso
biológica
Separação
adversa
de
—
Embolização
componente
por corpo
da prótese
estranho
Migração
—
Lesão vascular
- relacionada
à endoprótese
vascular
Nenhum
Nenhum
Nenhum
Ensaio não clínico de
dispositivo
—
Corrosão
—
Patência de
lúmen falso
—
Vazamento na
zona de selagem
—
Perfusão de
lúmen falso
—
Uso simulado
—
Endovazamento
Tipo I
—
Porosidade,
permeabilidade à
água, vazamento
de água total
e pressão na
entrada da
água, conforme
indicado
Porosidade,
permeabilidade à
água, vazamento
de água integral
e pressão na
entrada da
água, conforme
indicado
ECA1
—
Infecção da
prótese
—
Trombose
—
Alargamento do —
aneurisma
—
Ruptura do
aneurisma
—
Alargamento
aórtico
—
Ruptura aórtica
—
Endovazamento
Tipo IV
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Tabela A.4 (continuação)
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo/
procedimento
Modo(s)
de falha
potencial(is)
Efeito(s) de falha potencial(is)
Efeito(s) de falha do dispositivo
Efeito(s) inicial(is)
—
Modularidade
Desacordo
e sobreposição dimensional
pretendida
entre os
componentes do —
implante
Separação de Nenhum
componente da
prótese
Posicionamento —
ou orientação
imprecisos
Compressão
Nenhum
ou dobramento
do ramo da
prótese
—
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Efeito(s)
subsequente(s)
Separação entre —
os componentes
do implante
ECA2
—
Verificação
dimensional
ECA2
—
Uso simulado
—
Visibilidade
—
Resistência à
migração
—
Força radial
—
Força de
separação
para próteses
sobrepostas
—
Uso simulado
—
Resistência ao
dobramento
—
Uso simulado
—
Fadiga e
durabilidade
—
Uso simulado
Aposição
precária
entre os
componentes
Separação de
componente da
prótese
Separação de Nenhum
componente da
prótese
—
Angulação ou
dobramento
entre os
componentes do
implante
—
Nenhum
Compressão
ou dobramento
de ramo da
prótese
Dano, obstrução —
ou movimento
do componente
do implante
por outro
—
componente do
implante
Compressão
Nenhum
ou dobramento
de ramo da
prótese
Dobramento da
prótese
Separação de
componente da
prótese
—
Furos no
material do
revestimento
—
Migração
—
Stent ou fratura
do sistema de
fixação
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Efeito(s) de falha
clínico(s)
Ensaio não clínico de
dispositivo
—
Bloqueio do
ramo do vaso
—
Cobertura do
ramo do vaso
ECA2
ECA3
—
—
Bloqueio do
ramo do vaso
Cobertura do
ramo do vaso
ECA1
ECA2
—
Bloqueio do
ramo do vaso
—
Cobertura do
ramo do vaso
—
Lesão vascular
- relacionada
à endoprótese
vascular
49
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Tabela A.4 (continuação)
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo/
procedimento
Modo(s) de falha
potencial(is)
Efeito(s) de falha potencial(is)
Efeito(s) de falha do dispositivo
Efeito(s) inicial(is)
Recomendações Sobredimensiona- —
para o tamanho mento excessivo
apropriado
—
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—
Subdimensionamento
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Efeito(s)
subsequente(s)
Falta de
—
conformação
à parede do
vaso (por
exemplo,
bico de
pássaro)
Compressão
ou colapso
da prótese
Dobramento
interno do
material do
revestimento
—
separação de —
componente
da prótese
—
Aposição
incompleta
na parede do
vaso
—
Migração
Efeito(s) de falha
clínico(s)
Dobramento ECA3
da prótese —
Criação ou
extensão da
dissecção
Ensaio não clínico de
dispositivo
—
Análises
computacionais
—
Verificação
dimensional
—
Patência de
lúmen falso
—
Fadiga e
durabilidade
—
Perfusão de
lúmen falso
—
—
Trombose
—
Endovazamento
Tipo I
Relação entre
o diâmetro do
implante e a
pressão de inflação
do balão
—
Lesão vascular
- relacionada
à endoprótese
vascular
—
Relação entre
o comprimento
e o diâmetro do
implante
—
Formação de
trombo branco
—
Força radial
—
Recuo
—
Uso simulado
—
Verificação
dimensional
—
Relação entre
o diâmetro do
implante e a
pressão de inflação
do balão
—
Relação entre
o comprimento
e o diâmetro do
implante
—
Força radial
—
Recuo
—
Resistência à
migração
—
Uso simulado
Dobramento ECA1
da prótese ECA2
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Tabela A.4 (continuação)
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo/
procedimento
Patência
Modo(s)
de falha
potencial(is)
Dobramento
Efeito(s) de falha potencial(is)
Efeito(s) de falha do dispositivo
Efeito(s) inicial(is)
Efeito(s)
subsequente(s)
—
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Posicionamento, —
configuração
ou orientação
impróprios
Dobramento da Nenhum
prótese
Falta de
conformação
à parede do
vaso (por
exemplo, bico
de pássaro)
Efeito(s) de falha
clínico(s)
ECA3
Ensaio não clínico de
dispositivo
—
—
Embolia
—
Formação de —
trombo branco —
Nenhum
Resistência ao
dobramento
Uso simulado
Uso simulado
Para APIT:
—
Recorrência
de hipertensão
portal
—
Implantação
ruim
—
Implantação
desalinhada
Dobramento
interno do
material do
revestimento
—
Dobramento
interno do
material do
revestimento
Nenhum
—
Uso simulado
Compressão
ou colapso da
prótese
—
Compressão
ou colapso da
prótese
—
—
Resistência ao
esmagamento,
resistência à
compressão,
força radial, se
apropriado
—
Uso simulado
—
Biocompatibilidade
—
Resistência ao
esmagamento,
resistência à
compressão, força
radial, conforme
indicado
—
Resistência ao
dobramento
—
Uso simulado
Trombose
devida a
material fatores
relacionados
Nenhum
Compressão ou —
dobramento do
ramo da prótese
Nenhum
Compressão
Nenhum
ou dobramento
do ramo da
prótese
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Fratura da
estrutura de
suporte
—
Amputação
—
Isquemia
—
Perda do
membro
—
Oclusão da
prótese
—
Restenose
—
Trombose
—
Bloqueio do
ramo do vaso
—
Cobertura do
ramo do vaso
—
Embolia
—
Isquemia
51
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Tabela A.4 (conclusão)
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo/
procedimento
Modo(s)
de falha
potencial(is)
Efeito(s) de falha potencial(is)
Efeito(s) de falha do dispositivo
Efeito(s) inicial(is)
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Segurança de Aquecimento
Nenhum
Imageamento
de Ressonância
Magnética
Falta de
Nenhum
(IRM)
qualidade no
imageamento de
IRM
Movimento do
implante
—
Migração
—
Separação de
componente da
prótese
Efeito(s)
subsequente(s)
Efeito(s) de falha
clínico(s)
Nenhum
—
Lesão vascular
– relacionado
a RM
Nenhum
—
Incapacidade
de monitorar
a prótese
ao longo do
tempo com
imageamento
de RM
—
Imageamento
inadequado de
RM
Nenhum
Ensaio não clínico de
dispositivo
—
Segurança de
RM
ECA1
ECA2
—
Criação ou
extensão da
dissecção
—
Relativo a RM
A.3 Identificação dos ensaios adequados para as modificações do projeto do
dispositivo e mudanças no uso pretendido
A identificação dos ensaios adequados para as modificações do projeto do dispositivo e as mudanças
no uso pretendido envolve a identificação de funções relativas ao dispositivo e relativas ao procedimento que possam ser afetadas por cada modificação e pelo desenvolvimento de uma estratégia de
avaliação de dispositivo com foco nestas funções. Isso pode ser apresentado em um formato tabular,
primeiramente tratando de quaisquer diferenças de projeto e diferenças no ambiente in vivo de destino, seguido por uma tabela EAD que trata dos atributos relativos ao dispositivo e relativos ao procedimento identificado nas tabelas de comparação. Exemplos destas tabelas são apresentados nas
Tabelas A.5 a A.7.
Convém que as tabelas (por exemplo, as Tabelas A.5 a A.7) sejam complementadas com texto para
explicar os motivos pelos quais outros atributos provavelmente não seriam afetados pelas mudanças
no dispositivo e/ou indicações de uso.
Convém que os ensaios a serem completados no dispositivo modificado ou para o novo uso pretendido
e os ensaios a serem aproveitados também sejam resumidos. A melhor apresentação para isso é o
formato tabular, fazendo emendas à tabela no Anexo C, para incluir uma coluna com a justificativa
para a não repetição dos ensaios.
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Tabela A.5 ‒ Comparação de projeto entre um dispositivo avaliado anteriormente
e o dispositivo modificado
Justificativa
do projeto de
dispositivo
Diferença de
projeto
Declarar os
benefícios
esperados
do projeto de
dispositivo
modificado, se
comparado com
o dispositivo
avaliado
anteriormente.
Exemplos de
benefícios
esperados das
diferenças de
projeto incluem
redução do perfil,
melhoria na
conformabilidade,
melhoria na
precisão de
implantação e
incorporação
de ramificação
visceral.
Listar cada
funcionalidade
do projeto
que seja
diferente entre
o dispositivo
avaliado
anteriormente
e o dispositivo
modificado
para obter o
benefício.
Exemplos de
diferenças de
características
de projeto
incluem
material de
revestimento,
material
de stent,
geometria do
stent, sistema
de fixação ativa
e acréscimo de
um ramo.
Comparação das características da
funcionalidade do projeto
(Nome do
dispositivo
avaliado
previamente)
(Nome do
dispositivo
modificado)
Apresentar uma
descrição detalhada
das características
relevantes da
funcionalidade
do projeto do
dispositivo avaliado
anteriormente,
incluindo valores
quantitativos, se
apropriado.
Exemplos de
características de
funcionalidade de
projeto que podem
ser associadas
ao material de
revestimento
incluem
processamento
do material de
revestimento,
entrelaçamento
do revestimento,
espessura e
permeabilidade
da parede do
revestimento.
Apresentar
uma descrição
detalhada das
características
do projeto do
dispositivo
modificado,
incluindo
valores
quantitativos
adequados.
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Dispositivo/
procedimento
potencialmente
afetados funções
relacionadas
Listar cada
função relativa
ao dispositivo e
ao procedimento
que possa ser
afetada pela
diferença de
projeto.
53
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Tabela A.6 ‒ Indicação do uso de comparação de um dispositivo avaliado anteriormente e um
dispositivo em estudoa
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Diferenças no ambiente in vivo
Listar cada parâmetro in vivo
associado ao uso pretendido
diferente (por exemplo, local do
implante, requisitos dimensionais
anatômicos, estado da doença, tipo
de lesão) que possa ser importante
ao avaliar o desempenho do
dispositivo.
Exemplos de parâmetros in vivo
incluem tamanhos de vasos
sanguíneos, angulação, movimento,
tortuosidade, complacência e
características de fluxo.
a
Comparação dos
parâmetros in vivo
Uso
pretendido
anterior
Novo uso
pretendido
Descrever o
parâmetro
in vivo
para o uso
pretendido
avaliado
anteriormente.
Descrever o
parâmetro
in vivo para
o novo uso
pretendido.
Funções relativas
ao dispositivo/
procedimento
potencialmente afetadas
Identificar cada função
individual relativa
ao dispositivo e ao
procedimento que possa
ser afetada pela diferença
no parâmetro in vivo.
Por exemplo, uma indicação para mudança de uso de aneurismas de aorta abdominal para aneurismas
tóraco-abdominais, ou uma mudança do requisito mínimo do comprimento da zona de ancoragem proximal
de 15 mm para 10 mm.
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Tabela A.7 ‒ Estratégia de avaliação de dispositivo para modificações de projeto do
dispositivo e/ou mudanças no uso pretendido
Função relativa
Efeitos de falha potenciais
ao dispositivo ou
relacionados
ao procedimento
Modos
Informações
que possa ser
de falha
do projeto do
potencialmente
potenciais
impactada pelas
diferenças
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Valor das
Potenciais
Potenciais
efeitos de falha
efeitos de falha
no dispositivo
clínicos
dispositivo
informações
provenientes
Ensaio não clínico
do dispositivo
de dispositivo
avaliado
anteriormente
Listar cada
Declarar as
Listar o(s)
Listar o(s)
Discutir as
Apresentar
Identificar os
função relativa
falhas que
potencial(is)
potencial (is)
informações
uma explicação
ensaios e análises
ao dispositivo
podem ocorrer
efeito(s) do
efeito(s) do modo
relevantes
sobre o valor das
de bancada
e relativa ao
e que podem
modo de
de falha sobre o
consideradas
informações obtidas
adequados para
procedimento
resultar em
falha sobre o
paciente.
no projeto do
na avaliação do
avaliar a função e
ou característica
consequências
dispositivo.
dispositivo avaliado
o(s) potencial(is)
que possa ser
(efeitos) para o
Descrever
dispositivo para
quaisquer
anteriormente.
modo(s) de
dispositivo ou
Descrever
explicar os
afetada pela(s)
paciente, caso
diferenças
Por exemplo,
falha, levando
diferença(s), como
qualquer
motivos pelos
identificadas na
a função não
diferença
potenciais
Tabela A.5 e/ou
seja mantida ou
potencial no tipo
no tipo e na
A.6.
melhorada.
ou severidade
severidade dos
dos efeitos
efeitos de falha
dispositivo avaliado
de falha no
clínicos, quando
anteriormente se
dispositivo,
comparados
refletem
quando
ao dispositivo
comparados
avaliado
— no potencial para
com o dispositivo
anteriormente.
avaliado
anteriormente.
quais a função
será mantida ou
melhorada.
explicar como
as informações
provenientes do
em consideração
as informações
disponíveis
provenientes do
dispositivo avaliado
anteriormente.
que o dispositivo
atinja a função
desejada,
— na probabilidade
de o dispositivo
representar um
risco significativo à
segurança, ou
— nos ensaios
adequados para
tratar da função
desejada do
dispositivo (por
exemplo, as
informações podem
estar disponíveis
para indicar que um
ou dois ensaios são
os mais relevantes
para avaliar um
atributo específico
para prever o
desempenho
clínico).
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Anexo B
(informativo)
Descrição de efeitos de falha clínicos e no dispositivo
Tabela B.1 – Descrição dos efeitos de falha clínicos (continua)
Evento
Reação biológica adversa
Descrição
Evento adverso clínico não especificado por uso de material não
biocompatível.
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NOTA Este efeito clínico não é comumente relatado. Normalmente não é
possível vincular um evento adverso a um material particular. Estes eventos
são atenuados por meio de ensaios adequados de biocompatibilidade.
Amputação
Remoção de uma parte do corpo devido à falta de viabilidade causada
por isquemia.
Alargamento de aneurisma
Qualquer alargamento do diâmetro ou do volume do saco
aneurismático maior do que o erro documentado de medição, como
determinado pela TC com realce de contraste ou outra modalidade
adequada.
Ruptura de aneurisma
Ruptura do saco aneurismático nativo e tratado.
Alargamento aórtico
Um aumento no diâmetro aórtico total maior do que o erro de medição
documentado, quando comparado à primeira medição de TC pósimplante usando medições ortogonais (ou seja, perpendicular à linha
central), após tratamento de uma dissecção.
Perda de sangue
Qualquer perda de sangue que requeira intervenção (ou seja,
transfusão, terapia médica, reparo cirúrgico).
Perda de patência do ramo
Redução do fluxo sanguíneo em um ramo do vaso.
Bloqueio do ramo do vaso
Oclusão completa de um ramo da prótese, causada pelo dobramento
ou compressão da prótese.
Cobertura do ramo do vaso
Exclusão clinicamente significativa e não planejada de um ramo
principal pela endoprótese vascular.
Trombose do ramo do vaso
Formação de trombo hemodinamicamente significante dentro do
lúmen de uma endoprótese vascular.
Criação ou extensão da dissecção
Criação ou extensão de um rasgo no interior da parede do vaso. Uma
dissecção pode se propagar anterógrada ou retrogradamente, ou nas
duas direções.
Dissecção procedural
Criação ou extensão de uma dissecção durante um procedimento
endovascular.
Dissecção pós-procedural
Criação ou extensão de uma dissecção devido à criação de novos
rasgos de entrada nas margens do pós-procedimento de endoprótese
vascular.
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Tabela B.1 (continuação)
Evento
Embolia
Migração de fragmento intraluminal (por exemplo, trombo, material de
ateroma) na presença de sequelas clínicas.
Endovazamento
Persistência do fluxo sanguíneo abluminal à endoprótese vascular.
Tipo I
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Descrição
Um endovazamento surgindo de uma zona de selagem (proximal ou
distal).
Tipo Ia
Um endovazamento do Tipo I se originando da zona de fixação
proximal da endoprótese vascular.
Tipo Ib
Um endovazamento do Tipo I se originando da zona de fixação distal
da endoprótese vascular.
Tipo II
Endovazamento Tipo II é causado por fluxo retrógrado de ramos
arteriais patentes; por exemplo, artérias lombares e intercostais.
Tipo III
Um endovazamento surgindo de um defeito no material de
revestimento ou de uma selagem inadequada entre os componentes
modulares do revestimento.
Tipo IIIa
Um endovazamento do Tipo III se originando de uma selagem
inadequada entre os componentes modulares.
Tipo IIIb
Um endovazamento Tipo III se originando de um defeito no material do
revestimento.
Tipo IV
Patência de falso lúmen
Falso lúmen patente
Um endovazamento através da parede do revestimento devido à
permeabilidade do revestimento.
Persistência do fluxo sanguíneo no falso lúmem depois que o
tratamento endovascular da dissecção resultou em falta de trombose
completa.
Fluxo presente ao longo de todo o falso lúmen aórtico, na ausência de
evidência de trombo, dentro de um segmento específico da aorta.
Falso lúmen com trombose
parcial
Trombo dentro do falso lúmen aórtico que tem um canal de fluxo
patente residual, dentro de um segmento específico da aorta.
Perfusão de falso lúmen (PFL)
Persistência do fluxo sanguíneo no falso lúmen vindo de qualquer
fonte após o tratamento endovascular de uma dissecção, análoga aos
endovazamentos para o tratamento dos aneurismas.
Rasgo intimal primário
(RIP PFL)
Fluxo de uma fonte aórtica proximal através do rasgo intimal
primário (RIP), para dentro do falso lúmen aórtico (semelhante ao
endovazamento do Tipo IA após o tratamento dos aneurismas).
Aorta proximal (AP PFL)
Fluxo vindo de uma fonte aórtica proximal à endoprótese vascular,
através de um rasgo de entrada proximal ao RIP, para dentro do falso
lúmen aórtico.
Aorta distal (AD PFL)
Fluxo vindo de uma fonte aórtica distal à endoprótese vascular,
através das fenestrações no septo da dissecção, rasgos aórticos
secundários ou pontos de reentrada para o interior do falso lúmen
aórtico.
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Tabela B.1 (continuação)
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Evento
Descrição
Ramo proximal (RP PFL)
Fluxo para o interior do falso lúmen aórtico via fluxo retrógrado vindo
das ramificações do arco aórtico.
Ramo distal (RD PFL)
Fluxo para o interior do falso lúmen aórtico via fluxo retrógrado a
partir dos ramos distais de vaso no tórax (intercostais), abdômen (por
exemplo, mesentérica, renal) ou pélvis (ilíaco).
Falha ao completar a implantação
do dispositivo
Incapacidade de implantar um dispositivo endovascular devido à
incapacidade de acessar o local destinado de implantação ou de
liberar a prótese.
Embolização por corpo estranho
Migração intraluminal de uma parte, ou de partes, do sistema
endovascular (por exemplo, fragmentos de balão, partes de um
sistema de entrega, fragmentos da endoprótese vascular).
Incapacidade de monitorar a
prótese ao longo do tempo
Incapacidade de monitorar a integridade e a posição do dispositivo ao
longo do tempo, devido a uma incapacidade de visualizar o dispositivo.
Imageamento inadequado de RM
Incapacidade de obter imagens de RM de qualidade devido à
distorção ou artefato de imageamento causados pela endoprótese
vascular.
Infecção do local de inserção
Desenvolvimento de infecção do local de inserção.
Isquemia
Diminuição do suprimento de oxigênio devido ao suprimento
inadequado de sangue.
Obstrução do lúmen
Bloqueio do lúmen de uma endoprótese vascular por meios físicos
(por exemplo, dobramento, torção, colapso, dobramento interno do
material de revestimento), em vez de meios fisiológicos.
Infecção da prótese
Desenvolvimento de infecção da prótese.
Oclusão da prótese
Bloqueio completo do lúmen de uma endoprótese vascular.
Recorrência de hipertensão portal
Alta de pressão sanguínea recorrente no sistema venoso portal.
Restenose
Redução significativa do diâmetro, quando comparado ao diâmetro de
referência.
Trombose
Formação de trombo hemodinamicamente significante no interior do
lúmen da endoprótese vascular.
Trauma vascular
Lesões nos vasos como resultado de um procedimento endovascular.
Lesão no vaso de acesso
Lesão em um vaso no local de acesso durante o procedimento
endovascular, que pode resultar em hematoma ou na formação de
falso aneurisma.
Ruptura do vaso de acesso
Ruptura de um vaso de acesso, incluindo a interrupção do vaso
durante a inserção ou a remoção do sistema de entrega.
Erosão que leve à formação de
fístula
Criação de uma fístula causada por erosão da endoprótese vascular
através do vaso sanguíneo e uma estrutura adjacente. Convém que o
tipo de fístula seja especificado.
Perfuração não intencional do
septo da dissecção
Criação de um novo rasgo de entrada causado pela erosão ou pela
penetração da endoprótese vascular através do septo da dissecção.
58
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Tabela B.1 (conclusão)
Evento
Descrição
Lesão vascular relativa ao
sistema de entrega
Lesão traumática contusa a um vaso durante o procedimento
endovascular, incluindo dissecção e perfuração, ou lesão a um vaso
devido ao sistema de entrega ou à falha do balão, incluindo a lesão da
parede do vaso, que pode levar à estenose ou restenose.
Lesão vascular relativa à
endoprótese vascular
Lesão em um vaso relativa à presença da endoprótese vascular ao
longo do tempo, incluindo perfuração ou ruptura do vaso.
Lesão vascular relativa à RM
Lesão no vaso devido ao aquecimento ou movimento do dispositivo
durante o imageamento de RM.
Ruptura do vaso
Ruptura de um vaso devido ao uso excessivo do balão.
Formação de trombo branco
Agregado plaquetário como consequência de alta-tensão de
cisalhamento (por exemplo, causado por dobramento interno do
revestimento nos membros).
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Tabela B.2 – Descrição dos efeitos de falha no dispositivo
Evento
Descrição
Falha de acesso
Falha ao alcançar o local destinado com o sistema endovascular, devido à
falha mecânica ou anatomia do paciente.
Falha de dispositivo
acessório
Incapacidade de usar o dispositivo acessório conforme destinado, devido à
falha mecânica.
Fratura de elemento
de fixação ativa
(gancho, farpa)
Fratura ou rompimento de um elemento de fixação positiva (por exemplo,
gancho, farpa).
Ruptura do balão
Ruptura de um balão usado na implantação, moldagem ou ajuste de uma
endoprótese vascular.
Desconexão do
sistema de fixação
Perda da ancoragem do sistema de fixação da endoprótese vascular.
Compressão ou
dobramento de
ramo da prótese
Redução significativa do diâmetro luminal devido à compressão ou ao
dobramento. Fatores contribuintes podem incluir migração do componente
do corpo principal e remodelagem aórtica.
Delaminação
Separação de camadas do material de revestimento usado na construção
de uma endoprótese vascular.
Dano ao sistema de
entrega
Dano causado ao sistema de entrega (por exemplo, dobramento, falhas
nas junções, separação completa da ponta).
Falha de
implantação
Incapacidade de implantar a endoprótese vascular pelas instruções de
uso.
Falha de
implantação relativa
ao balão
Incapacidade de implantar completamente a endoprótese vascular, devido
à falha no balão.
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Tabela B.1 (continuação)
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Evento
Descrição
Falha do sistema
de liberação
Incapacidade de liberar a prótese no local destinado, devido à falha
mecânica.
Incapacidade de
liberação
Incapacidade de liberar a prótese no local destinado, devido à anatomia do
paciente.
Dilatação ou ruptura
do revestimento
Dilatação ou qualquer ruptura do revestimento clinicamente significativa.
Furos no material do
revestimento
Furos no material de revestimento devido à remoção da sutura,
prolongamento do furo da sutura, rupturas da sutura ou desgaste.
Dobramento
do material do
revestimento
Dobramento clinicamente significativo do material de revestimento.
Implantação
imprecisa
Posicionamento, configuração ou orientação inadequados da endoprótese
vascular durante a implantação.
Falta de
conformação à
parede do vaso
Aposição incompleta ou perda de aposição da endoprótese vascular na
parede no vaso (por exemplo, bico de pássaro).
Implantação ruim
Implantação assimétrica da extremidade proximal de uma prótese (por
exemplo, inversão de stent) em uma anatomia angulada que não poderia
ser corrigida antes de se completar o procedimento.
Fratura de junção
metálica
Fratura ou quebra de junções metálicas (por exemplo, soldas) entre os
componentes da estrutura de suporte.
Migração
Movimento longitudinal significativo da endoprótese vascular, relativo aos
pontos de referência anatômicos que foram determinados antes da alta
hospitalar (por exemplo, requer intervenção, ≥1 cm).
Implantação
desalinhada
Implantação assimétrica da extremidade proximal de uma prótese (por
exemplo, inversão de stent) em uma anatomia angulada que poderia ser
corrigida antes de se completar o procedimento.
Aposição
precária entre os
componentes
Aposição incompleta entre duas ou mais endopróteses vasculares ou
componentes de um sistema modular.
Separação de
componente da
prótese
Movimento de um ou mais componentes endovasculares resultando em
uma selagem inadequada entre os componentes.
Compressão ou
colapso da prótese
Redução significativa do diâmetro luminal devido à compressão ou
colapso.
Fatores contribuintes incluem sobredimensionamento excessivo, falta de
conformação da prótese na parede do vaso e compressão local.
Dano à prótese
Dano à prótese que acontece durante o acesso ou a retirada.
Desalojamento da
prótese
Movimento da prótese a partir de seu local destinado de implantação
durante a retirada do sistema de entrega.
60
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Tabela B.1 (conclusão)
Evento
Descrição
Incapacidade de entregar e posicionar uma endoprótese vascular no local
destinado, devido à remoção da prótese do sistema de entrega.
Dobramento da
prótese
Dobramento da endoprótese vascular resultando em uma redução
significativa no fluxo sanguíneo.
Separação da
cobertura do stent
Desconexão entre o material de revestimento e os componentes
estruturais da endoprótese vascular.
Fratura da estrutura
de suporte
Fratura ou ruptura da estrutura de suporte ou do stent.
Separação da
estrutura de suporte
Separação entre os componentes estruturais, devido às rupturas da sutura
ou da junção metálica.
Rupturas de sutura
Rupturas das suturas que se destinam a conectar um material de
revestimento à estrutura de suporte da endoprótese vascular ou suturas
que se destinam a juntar os componentes estruturais.
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Desalojamento da
prótese do sistema
de entrega
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Anexo C
(informativo)
Ensaios de bancada e ensaios analíticos
Tabela C.1 – Ensaios de bancada e ensaios analíticos (continua)
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Ensaios
Finalidade do ensaio
Fadiga e
durabilidade da
fixação ativa
A finalidade deste ensaio é
avaliar a integridade estrutural
de longo prazo da ancoragem
dos componentes da fixação
ativa (por exemplo, farpas,
ganchos, pinos) no sistema
de fixação (por exemplo,
stent proximal) e da fixação
do sistema de ancoragem ao
corpo da endoprótese vascular,
quando submetida a condições
cíclicas de carregamento.
Fadiga axial e
durabilidade
A finalidade deste ensaio é
avaliar a integridade estrutural
de longo prazo da endoprótese
vascular quando submetida
a condições cíclicas de
carregamento.
Pressão de
ruptura do balão
para balões não
complacentes
O propósito deste ensaio é
determinar as pressões média
e nominal de ruptura (PNR)
do balão, quando este estiver
no interior da endoprótese
vascular.
Tempo de deflação
do balão
A finalidade deste ensaio é
determinar o tempo requerido
para esvaziar completamente
o balão, quando este estiver
no interior da endoprótese
vascular.
62
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Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo /
procedimento
Integridade da
prótese
Seção de
avaliação
do
projeto
Orientações
do método de
ensaio
8.5.2.3.3
D.5.2.3.3
8.5.2.3.4
D.5.2.3.4
8.5.1.1.1
D.5.1.1.1
8.5.1.1.2
D.5.1.1.2
Integridade da
prótese
Recomendações
para seleção
adequada de
tamanho
Capacidade de
implantar
Integridade do
sistema de entrega
Capacidade de
retirada
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Tabela C.1 (continuação)
Finalidade do ensaio
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo /
procedimento
Fadiga nominal do
balão
A finalidade deste ensaio é
determinar a capacidade do
balão, quando este estiver
no interior da endoprótese
vascular, de suportar ciclos
repetidos de inflação até a
pressão ou o volume máximos
recomendados, levando em
consideração o número de
ciclos de inflação esperados
clinicamente.
Integridade do
sistema de entrega
Volume do balão
para ruptura
para balões
complacentes
A finalidade deste ensaio
é determinar o volume
requerido para romper um
balão complacente, quando
este estiver no interior da
endoprótese vascular.
Fadiga sob flexão e
durabilidade
A finalidade deste ensaio é
avaliar a integridade estrutural
de longo prazo da endoprótese
vascular, quando submetida
a condições cíclicas de
carregamento de flexão.
Biocompatibilidade
A finalidade dos ensaios
de biocompatibilidade está
incluída na série ISO 10993.
Resistência à
ruptura
A finalidade deste ensaio
é determinar a resistência
à ruptura pressurizada do
material de revestimento
ou, como alternativa, a
resistência à ruptura de toda a
endoprótese vascular, caso o
processamento possa reduzir
a resistência do material de
revestimento.
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Ensaios
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Capacidade de
implantar
Integridade do
sistema de entrega
Seção de
avaliação
do
projeto
Orientações
do método de
ensaio
8.5.1.1.3
D.5.1.1.3
8.5.1.1.4
D.5.1.1.4
8.5.2.3.5
D.5.2.3.5
8.5.1.9
Ver série
ISO 10993
8.5.2.8.1
D.5.2.8.1
Integridade da
prótese
Recomendações
para seleção
adequada de
tamanho
Patência
Biocompatibilidade
Integridade da
prótese
63
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Tabela C.1 (continuação)
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo /
procedimento
Seção de
avaliação
do
projeto
Orientações
do método de
ensaio
Ensaios
Finalidade do ensaio
Resistência à
compressão para
carga aplicada
perpendicularmente
(endoprótese
vascular
autoexpansível,
não aórtica)
A finalidade deste ensaio é
determinar a força na qual um
deslocamento pré-especificado
ocorre sob uma carga
aplicada perpendicular ao eixo
longitudinal da prótese.
Patência
8.5.2.5.1
D.5.2.5.1
Corrosão
A finalidade desta avaliação
é avaliar a suscetibilidade
dos materiais metálicos
da endoprótese vascular à
corrosão.
Integridade da
prótese
8.5.2.1
D.5.2.1
Resistência ao
esmagamento com
carga aplicada
perpendicularmente
(endopróteses
vasculares
expansíveis por
balão, não aórticas)
A finalidade deste ensaio é
determinar a força na qual uma
quantidade pré-especificada
de deformação permanente
ocorre sob uma carga
aplicada perpendicular ao eixo
longitudinal da prótese.
Patência
8.5.2.5.2
D.5.2.5.2
Resistência ao
esmagamento com
carga aplicada
radialmente
(endopróteses
vasculares
expansíveis por
balão)
A finalidade deste ensaio é
determinar a carga aplicada
radialmente na qual uma
quantidade pré-especificada
de deformação permanente
ocorre.
Patência
8.5.2.5.3
D.5.2.5.3
Verificação
dimensional da
endoprótese
vascular
A finalidade deste ensaio é
verificar as especificações
de projeto e determinar a(s)
espessura(s) da parede do
material de revestimento e as
dimensões da endoprótese
vascular no estado implantado,
incluindo comprimento(s),
diâmetro(s) externo(s) e
todas as outras dimensões
adequadas.
8.5.2.7.1
D.5.2.7.1
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Modularidade
e sobreposição
pretendida
Recomendações
adequadas de
tamanho
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Tabela C.1 (continuação)
Ensaios
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Verificação
dimensional
do sistema
endovascular
Finalidade do ensaio
A finalidade deste ensaio é
determinar as dimensões do
sistema endovascular para
verificação das especificações
do projeto, incluindo o
comprimento utilizável, perfil
e todas as outras dimensões
apropriadas.
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo /
procedimento
Seção de
avaliação
do
projeto
Orientações
do método de
ensaio
8.5.1.2
D.5.1.2
Capacidade de
acesso
Introdução,
navegação
e retirada
atraumáticas
Hemostase
Força de
desalojamento
(endopróteses
vasculares
pré-montadas,
expansíveis por
balão)
A finalidade deste ensaio é
determinar a força requerida
para deslocar a endoprótese
vascular pré-montada de
sua posição no balão não
expandido.
Capacidade de
acesso
8.5.1.3
D.5.1.3
Resistência
da costura
manufaturada
(enxertos
endovasculares
com costuras
no material de
revestimento)
A finalidade deste ensaio é
determinar a resistência à
tração de quaisquer costuras
manufaturadas no material de
revestimento. Este requisito
não é destinado à aplicação
a quaisquer conexões entre
stents ou entre o material de
revestimento e um stent ou um
sistema de fixação.
Integridade da
prótese
8.5.2.8.2
D.5.2.8.2
Análises
computacionais
de fadiga e
durabilidade
A finalidade destas análises
computacionais é determinar
a magnitude e o local das
máximas tensões e/ou
deformações e os fatores de
segurança de fadiga para
cada cenário adequado de
carregamento com base na
aplicação clínica pretendida e
no projeto do dispositivo.
Ferramentas adequadas de
análise computacional, como
análise de elementos finitos
(AEF), podem ser usadas
para calcular as tensões e/ou
deformações. As tensões e/
ou deformações podem ser
comparadas às características
do material para calcular o
fator de segurança de fadiga.
8.5.2.2
D.5.2.2
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Integridade da
prótese
Recomendações
adequadas de
tamanho
65
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Tabela C.1 (continuação)
Ensaios
Fadiga e
durabilidade –
ensaios in vitro
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(ver ensaios
de fadiga e
durabilidade para
as finalidades
específicas
associadas).
Finalidade do ensaio
Avaliar a integridade estrutural
de longo prazo da endoprótese
vascular sob condições
cíclicas de carregamento
que representem o ambiente
in vivo. Isso pode requerer
diversas configurações
diferentes de ensaio.
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo /
procedimento
Seção de
avaliação
do
projeto
Orientações
do método de
ensaio
8.5.2.3
D.5.2.3
Integridade da
prótese
Recomendações
adequadas de
tamanho
Força para
implantar
A finalidade deste ensaio
é determinar a força para
implantar a endoprótese
vascular sob condições
anatômicas simuladas.
Convém que todos os passos
aplicáveis do processo de
implantação sejam avaliados.
Capacidade de
implantar
8.5.1.4
D.5.1.4
Hemostase
A finalidade deste ensaio
é avaliar a capacidade de
qualquer selagem ou válvula
hemostática no sistema
de entrega de minimizar o
vazamento de sangue.
Hemostase
8.5.1.8
D.5.1.8
Relação entre
o diâmetro de
implante e a
pressão de
inflação de balão
(endopróteses
vasculares
expansíveis por
balão)
A finalidade deste ensaio é
determinar a relação entre
o diâmetro da prótese e a
pressão de inflação do balão
para endopróteses vasculares
expansíveis por balão.
Recomendações
adequadas de
tamanho
8.5.2.7.2
D.5.2.7.2
Relação entre
o comprimento
e o diâmetro
do implante
(endopróteses
vasculares que
têm mudanças
de comprimento
clinicamente
relevantes com
mudanças do
diâmetro)
A finalidade deste ensaio é
determinar a relação entre
o comprimento e o diâmetro
das endopróteses vasculares
que tenham mudanças de
comprimento clinicamente
relevantes com mudanças no
diâmetro.
8.5.2.7.3
D.5.2.7.3
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Capacidade de
implantar
Recomendações
adequadas de
tamanho
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Tabela C.1 (continuação)
Ensaios
Finalidade do ensaio
Vazamento de água
total
A finalidade deste ensaio
é avaliar o vazamento de
água entre os componentes
modulares e através dos furos
no material de revestimento
resultantes da construção da
endoprótese vascular (por
exemplo, furos criados pela
sutura de estruturas do stent
no material de revestimento).
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo /
procedimento
Permeabilidade
adequada
Seção de
avaliação
do
projeto
Orientações
do método de
ensaio
8.5.2.6.1
D.5.2.6.1
8.5.2.4.1
D.5.2.4.1
8.5.2.8.3
D.5.2.8.3
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Este ensaio se aplica a uma
modificação de projeto de
dispositivo que pode afetar a(s)
zona(s) de selagem.
Vazamento na zona
de selagem
Determinar o vazamento entre
a(s) zona(s) de selagem da
endoprótese vascular e uma
artéria simulada e comparar
os resultados com os do
dispositivo sem modificações.
Este requisito pode, como
alternativa, ser atendido
por meio de avaliação de
endovazamentos Tipo I em um
estudo clínico.
A avaliação do vazamento
da zona de selagem não é
necessária para endopróteses
vasculares destinadas a
usos clínicos para os quais
um vazamento de zona de
selagem tem ocorrência
improvável, ou que não teria
associação provável com
sequelas clínicas adversas (por
exemplo, tratamento de lesões
oclusivas).
Resistência à
tração longitudinal
A finalidade deste ensaio é
determinar a resistência à
tração longitudinal do material
de revestimento.
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Selagem
adequada
Permeabilidade
adequada
Integridade da
prótese
67
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Tabela C.1 (continuação)
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Ensaios
Finalidade do ensaio
Segurança de
Imageamento
de Ressonância
Magnética (IRM)
A finalidade dos ensaios de
segurança de IRM é avaliar
o potencial para 1) força
e torque de deslocamento
induzidos magneticamente;
e 2) aquecimento da prótese
induzido por RF, e determinar o
termo adequado de segurança
de IRM (ou seja, Seguro para
RM, Condicional para RM
ou Inseguro para RM), como
definido na ASTM F2503.
Resistência à
migração
A finalidade deste ensaio
é avaliar a capacidade da
endoprótese vascular de
resistir à migração, quando
submetida a uma força ou
pressão. A avaliação da
resistência à migração não é
necessária para endopróteses
vasculares destinadas a
usos clínicos para os quais
a migração tem ocorrência
improvável, ou que não teria
associação provável com
sequelas clínicas adversas (por
exemplo, tratamento de lesões
oclusivas).
Porosidade
(materiais não
têxteis)
A finalidade deste ensaio é
determinar a porosidade de
uma endoprótese vascular
construída com materiais não
têxteis.
Fadiga radial e
durabilidade
A finalidade deste ensaio é
avaliar a integridade estrutural
de longo prazo da endoprótese
vascular, quando submetida
a condições cíclicas de
carregamento radial.
68
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Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo /
procedimento
Segurança de
Imageamento
de Ressonância
Magnética (IRM)
Seção de
avaliação
do
projeto
Orientações
do método de
ensaio
8.5.2.9
Ver
ASTM F2503,
ASTM F2052,
ASTM F2119,
ASTM F2182,
ASTM F2213
8.5.2.4.2
D.5.2.4.2
8.5.2.6.2
D.5.2.6.2
8.5.2.3.2
D.5.2.3.2
Eficácia da fixação
Recomendações
adequadas de
tamanho
Modularidade
e sobreposição
destinada
Permeabilidade
adequada
Integridade da
prótese
Recomendações
adequadas de
tamanho
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Tabela C.1 (continuação)
Ensaios
Finalidade do ensaio
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo /
procedimento
Seção de
avaliação
do
projeto
Orientações
do método de
ensaio
8.5.2.5.4
D.5.2.5.4
8.5.2.7.4
D.5.2.7.4
8.5.2.5.5
D.5.2.5.5
8.5.2.4.3
D.5.2.4.3
Eficácia da fixação
Força radial
(endopróteses
vasculares
autoexpansíveis)
A finalidade deste ensaio é
determinar a força radial como
uma função do diâmetro da
endoprótese vascular.
Modularidade
e sobreposição
destinada
Recomendações
adequadas de
tamanho
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Patência
Recuo
(endoprótese
vascular expansível
por balão)
A finalidade deste ensaio é
determinar a quantidade de
recuo elástico (porcentagem
da redução de diâmetro), após
implantação de uma prótese
expansível por balão.
Resistência a
dobramento
(flexibilidade)
A finalidade deste ensaio é
determinar o raio mínimo em
que a endoprótese vascular
pode se acomodar sem sofrer
dobramento.
Força de separação
para endopróteses
vasculares
sobrepostas
Determinar a força requerida
para separar endopróteses
vasculares sobrepostas ou
componentes modulares
sobrepostos (por exemplo,
corpo principal, cuffs,
extensores) no estado
implantado. A avaliação da
força de separação não é
necessária para endopróteses
vasculares destinadas a
usos clínicos para os quais
a separação de componente
tenha ocorrência improvável,
ou que não teria associação
provável com sequelas
clínicas adversas (por
exemplo, tratamento de lesões
oclusivas).
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Eficácia da fixação
Recomendações
adequadas de
tamanho
Modularidade
e sobreposição
pretendida
Patência
Eficácia da fixação
Modularidade
e sobreposição
destinada
69
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Ensaios
Uso simulado
Finalidade do ensaio
A finalidade deste ensaio
é avaliar a capacidade de
acessar, implantar e retirar
o sistema endovascular,
incluindo empurrabilidade,
flexibilidade, torqueabilidade,
navegabilidade e precisão de
implantação, usando modelo(s)
anatômico(s) que seja(m)
representativo(s) da variação
anatômica da população
destinada de pacientes. Este
ensaio também é destinado a
avaliar a compatibilidade do
sistema endovascular com
dispositivos acessórios e a
avaliar a ocorrência de geração
visível de partícula associada a
acesso, implantação e retirada
do sistema endovascular. Além
disso, este ensaio é destinado
a avaliar a conformabilidade
da endoprótese vascular
implantada com a parede
do vaso, posicionamento
(incluindo orientação, se
aplicável) e ausência de
anomalias (por exemplo,
dobras, torções, separação de
componente, expansão não
uniforme, dano à prótese).
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo /
procedimento
Seção de
avaliação
do
projeto
Orientações
do método de
ensaio
8.5.1.5
D.5.1.5
Capacidade de
acessar
Capacidade de
implantar
Capacidade de
retirar
Introdução,
navegação
e retirada
atraumáticas
Integridade do
sistema de entrega
Integridade da
prótese
Selagem
adequada
Modularidade
e sobreposição
destinada
Recomendações
adequadas de
tamanho
Patência
Garantia de
esterilização
A esterilização deve ser
garantida de acordo com as
Normas adequadas.
Esterilidade
8.5.1.10
Ver Normas
adequadas
Resistência
após repetidas
perfurações
(endopróteses
vasculares para
acesso vascular)
A finalidade deste ensaio é
determinar a resistência da
endoprótese vascular após
repetidos puncionamentos com
agulha de diálise para uma
prótese que será canulada
para prover acesso para
hemodiálise.
Integridade da
prótese
8.5.2.8.4
D.5.2.8.4
70
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Tabela C.1 (continuação)
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Ensaios
Resistência da(s)
conexão(ões)
entre o material
de revestimento e
o(s) sistema(s) de
fixação
Resistência das
junções à tração
Finalidade do ensaio
A finalidade deste ensaio
é determinar a resistência
da(s) conexão(ões) entre o
material de revestimento e o(s)
sistema(s) de fixação.
Este ensaio se aplica às
próteses com um sistema
de fixação que seja discreto
a partir de qualquer stent
destinado a prover suporte
estrutural dentro da prótese
(por exemplo, stent suprarrenal
que não seja contínuo com
o(s) stent(s) no corpo das
próteses).
Além disso, a finalidade
deste ensaio é determinar
a segurança do sistema de
fixação (por exemplo, stent
suprarrenal) no corpo da
endoprótese vascular e não
para avaliar a segurança de um
componente de fixação ativa
(por exemplo, farpa, gancho,
pino) no sistema de fixação ou
no material de revestimento.
Assim, o local ou presença de
um componente de fixação
ativa não é relevante para este
ensaio.
A finalidade deste ensaio
é determinar a resistência
das junções e/ou conexões
fixas do sistema de entrega e
avaliar a força dos segmentos
adjacentes às ligações do
sistema de entrega (por
exemplo, bainha, tubo), seja
separada ou simultaneamente.
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Seção de
avaliação
do
projeto
Orientações
do método de
ensaio
Integridade da
prótese
8.5.2.8.5
D.5.2.8.5
Integridade do
sistema de entrega
8.5.1.6
D.5.1.6
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo /
procedimento
71
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Tabela C.1 (conclusão)
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Ensaios
Finalidade do ensaio
Resistência das
junções à torção
A finalidade deste ensaio é
determinar o torque requerido
para gerar falha das junções
e/ou conexões fixas nos
segmentos adequados do
sistema de entrega (ou seja,
junções e/ou conexões fixas
que estão submetidas à
torção durante o uso clínico) e
avaliar a resistência torcional
dos segmentos adjacentes
às junções do sistema de
entrega (por exemplo, bainha,
tubos), seja separada ou
simultaneamente.
Fadiga sob torção e
durabilidade
A finalidade deste ensaio é
avaliar a integridade estrutural
de longo prazo da endoprótese
vascular, quando submetida
a condições cíclicas de
carregamento torcional.
Visibilidade
A finalidade deste ensaio
é avaliar a capacidade de
visualização do sistema
endovascular e da endoprótese
vascular, usando técnicas de
imageamento especificadas
nas instruções de uso (IU).
Função(ões)
relativa(s) ao
dispositivo /
procedimento
Capacidade de
acessar
Integridade do
sistema de entrega
Seção de
avaliação
do
projeto
Orientações
do método de
ensaio
8.5.1.7
D.5.1.7
8.5.2.3.6
D.5.2.3.6
8.5.1.11
D.5.1.9
Integridade da
prótese
Recomendações
adequadas de
tamanho
Modularidade
e sobreposição
destinada
Visualização
Pressão na entrada
da água (materiais
não têxteis)
A finalidade deste ensaio é
determinar a pressão requerida
para forçar a água através de
um material de revestimento
não têxtil de uma endoprótese
vascular.
Permeabilidade
adequada
8.5.2.6.3
D.5.2.6.3
Permeabilidade
à água (materiais
têxteis)
A finalidade deste ensaio
é determinar a vazão da
água através do material
de revestimento de uma
endoprótese vascular
construída com um material
de revestimento permeável à
água (por exemplo, material de
revestimento trançado).
Permeabilidade
adequada
8.5.2.6.4
D.5.2.6.4
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Anexo D
(informativo)
Métodos de ensaio
D.1
Geral
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As informações incluídas neste Anexo se destinam a fornecer orientações para os ensaios pré-clínicos
in vitro realizados para verificar o projeto do sistema endovascular. Orientações para relatar os resultados do ensaio também são apresentadas. Reconhece-se que nem todos os ensaios descritos neste
Anexo são aplicáveis a todos os projetos de sistema. Reconhece-se também que os ensaios destinados a garantir que o dispositivo atenda às especificações durante sua fabricação podem ser conduzidos de maneira diferente das delineadas neste Anexo.
Orientações para desenvolvimento de métodos de ensaio adequados estão incluídas neste Anexo,
permitindo flexibilidade no delineamento de metodologias adequadas para projetos de dispositivo
específico e indicações de uso. Para aumentar a consistência nos ensaios dos dispositivos, o uso de
métodos desenvolvidos com base nos passos e conceitos delineados neste Anexo é recomendado.
Se métodos alternativos forem empregados, convém que estes métodos sejam justificados.
Reconhece-se que alguns ensaios listados neste Anexo podem ser combinados. Para ensaios combinados, convém que o relatório apresente os resultados do ensaio individual para cada um dos ensaios
listados neste Anexo, se apropriado.
Como identificado na Tabela D.1, alguns requisitos no corpo deste documento não possuem uma
orientação de método de ensaio associada neste Anexo, pois as metodologias são tratadas mais adequadamente por outras normas (por exemplo, segurança de IRM).
Modificações em métodos de ensaio existentes ou inclusão de métodos de ensaio adicionais podem
ser necessárias para diversos projetos de sistema endovascular. Ao identificar as condições de ensaio,
convém atentar para as condições fisiológicas relevantes. Convém que um ambiente fisiológico simulado (por exemplo, um banho de água com temperatura controlada) seja usado, quando apropriado.
Para garantir resultados válidos, convém que equipamentos usados durante os ensaios tenham precisão e exatidão apropriadas, e sejam calibrados ou verificados por padrões de mensuração rastreáveis, conforme apropriado. Convém que a precisão e a exatidão sejam adequadas para determinar o
valor medido relativo aos critérios de aceitação.
NOTA
Embora seja um anexo informativo, o uso dos termos “convém que” e “deve” destinam-se à diferenciação entre considerações e componentes essenciais dos métodos, respectivamente.
D.2
Amostragem
Convém que um plano de amostragem seja utilizado para garantir a representação adequada dos
dados obtidos para cada característica mensurada. Convém que seja verificado se os atributos de projeto do sistema endovascular são representativos dos dispositivos a serem liberados para distribuição,
incluindo todos os tamanhos, configurações e componentes.
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Caso o propósito do ensaio seja avaliar a interação entre os componentes modulares ou próteses
sobrepostas (por exemplo, força de separação para endopróteses vasculares sobrepostas), ou caso
o atributo sob ensaio possa ser significativamente afetado pela sobreposição (por exemplo, capacidade
de resistir a dobramento), convém que os espécimes incluam componentes sobrepostos.
Convém que a amostragem represente plenamente a gama de tamanhos dos dispositivos, e pode não
necessariamente requerer o ensaio para cada tamanho. Pode ser necessário conduzir uma análise
para identificar o(s) tamanho(s) do dispositivo com maior potencial de falha. Convém que uma justificativa para a seleção das amostras seja apresentada.
Segmentos ou porções de próteses completas podem ser usados como espécimes, se forem adequadamente justificados.
Convém que a necessidade de ensaios em mais de uma área na endoprótese vascular para garantir
uma caracterização adequada para alguns parâmetros (por exemplo, diâmetros proximal e distal em
uma prótese com afilamento cônico, espessura da parede em dispositivos com espessura da parede
não uniforme) seja considerada na definição do plano de amostragem.
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Para todos os ensaios, convém que o número de amostras seja justificado.
Recomendações adicionais sobre amostragem podem ser incluídas dentro de cada método individual
de ensaio, conforme indicação.
D.3
Condicionamento de amostras de ensaio
Convém que todas as amostras sejam sujeitas à esterilização, incluindo múltiplas esterilizações, se
apropriado, a menos que haja justificativa para o uso de produtos não esterilizados.
Convém que as amostras sejam submetidas às condições normalmente encontradas e que possam
afetar os resultados do ensaio. Exemplos de condicionamento são a preparação do sistema endovascular, carregamento da prótese dentro do catéter de entrega, passagem pela vascularização tortuosa
simulada, aquecimento do sistema à temperatura corporal e liberação da prótese.
D.4
Relatório
Para os efeitos deste Anexo, o relatório é relativo às exigências de uma Autoridade Regulatória
Nacional.
Convém que o relatório de avaliação do projeto inclua um sumário adequado e quatro seções principais:
a) histórico, b) um resumo executivo, c) resumo dos ensaios individuais e d) apêndices que incluam
a estratégia de avaliação do dispositivo e os relatórios detalhados. Convém que as páginas sejam
numeradas sequencialmente ao longo do documento (incluindo os apêndices).
a)
Convém que a seção de histórico descreva o conceito de projeto do dispositivo.
b)
Convém que o resumo executivo inclua os seguintes itens:
— descrição dos ensaios de bancada e análises que foram feitas;
— um resumo da estratégia de avaliação do dispositivo, incluindo justificativa para a omissão de
ensaios identificados neste documento;
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— uma tabela que resuma os ensaios completados, com as seguintes colunas: nome do
ensaio, finalidade do ensaio, descrição da amostra de ensaio, número de amostras, critérios
de aceitação, resumo dos resultados e referências cruzadas com o resumo do ensaio e o
relatório completo do ensaio.
c)
Convém que os resumos de ensaios individuais incluam os seguintes itens:
— um breve resumo do objetivo, métodos e resultados;
— a importância dos resultados do ensaio;
— para ensaios com critérios de aceitação, a justificativa para os critérios, ou
— para ensaios de caracterização, uma explicação da importância dos resultados.
d)
Convém que relatórios de ensaio individuais incluam as seguintes informações:
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— finalidade: declarar a finalidade do ensaio, conforme sua correspondência com este
documento;
— materiais: listar materiais importantes (por exemplo, espécimes com números de lotes/série
ou outras maneiras apropriadas de rastreabilidade, equipamento crítico) usados na realização
do ensaio, usando figuras e diagramas, quando apropriado;
— amostragem: declarar o plano de amostragem, incluindo as bases para o número de
amostras submetidas a ensaios e o número destas amostras, e a justificativa para a seleção
de espécimes (por exemplo, tamanhos, condicionamento);
— critérios de aceitação, se aplicável: declarar os critérios para os resultados do ensaio, incluindo
justificativa e/ou relevância clínica.
A aplicabilidade clínica dos critérios de aceitação deve levar em consideração as condições
anatômicas e fisiológicas da utilização destinada.
— método de ensaio: descrever em detalhes o método usado para realizar o ensaio, incluindo
quaisquer procedimentos de inspeção estabelecidos prospectivamente, e apresentar a
justificativa para parâmetros relevantes de ensaio;
— desvios de protocolo: descrever quaisquer desvios e sua potencial importância na interpretação
dos resultados;
— expressão dos resultados: relatar os resultados dos ensaios expressos nas unidades
indicadas no método de ensaio;
— conclusões: declarar as conclusões, com base na comparação dos resultados com os critérios
de aceitação, ou apresentar uma explicação da relevância dos resultados para os ensaios de
caracterização e, se adequado, incluir uma discussão sobre a potencial importância clínica
dos resultados.
D.5
Orientações para o desenvolvimento do método de ensaio
Esta Seção lista as orientações para os ensaios, quando apropriado. Um índice dos métodos de
ensaio é apresentado na Tabela D.1.
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Tabela D.1 – Índice de métodos de ensaio (continua)
Seção de
avaliação do
projeto
8.5.1
8.5.1.1
8.5.1.1.1
Subseção do Anexo D
Sistema endovascular
D.5.1
Ensaios de balão
D.5.1.1
A pressão de ruptura do balão para balões
não complacentes
D.5.1.1.1
8.5.1.1.2
Tempos de deflação do balão
D.5.1.1.2
8.5.1.1.3
Fadiga nominal do balão
D.5.1.1.3
Volume de ruptura do balão para balões
complacentes
D.5.1.1.4
8.5.1.2
Verificação dimensional do sistema
endovascular
D.5.1.2
8.5.1.3
Força de desalojamento (endoprótese
vascular pré-montada, com balão expansível)
D.5.1.3
8.5.1.1.4
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Ensaios
8.5.1.4
Força para implantar
D.5.1.4
8.5.1.5
Uso simulado
D.5.1.5
8.5.1.6
Resistência das junções à tração
D.5.1.6
8.5.1.7
Resistência das junções à torção
D.5.1.7
8.5.1.8
Hemostase
D.5.1.8
8.5.1.9
Biocompatibilidade
Ver ABNT NBR ISO 10993-1 e
outras partes indicadas
8.5.1.10
Garantia de esterilização
Ver Normas adequadas
8.5.1.11
Visibilidade
D.5.1.9
8.5.2
8.5.2.1
8.5.2.2
8.5.2.3
Endoprótese vascular
D.5.2
Corrosão
D.5.2.1
Fadiga e durabilidade - Análises
computacionais
D.5.2.2
Fadiga e durabilidade — ensaios in vitro
D.5.2.3
8.5.2.3.1
Geral
D.5.2.3.1
8.5.2.3.2
Fadiga radial e durabilidade
D.5.2.3.2
8.5.2.3.3
Fadiga de fixação ativa e durabilidade
D.5.2.3.3
8.5.2.3.4
Fadiga axial e durabilidade
D.5.2.3.4
8.5.2.3.5
Fadiga sob flexão e durabilidade
D.5.2.3.5
8.5.2.3.6
Fadiga sob torção e durabilidade
D.5.2.3.6
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Tabela D.1 (continuação)
Seção de
avaliação do
projeto
8.5.2.4
Fixação e selagem
Subseção do Anexo D
D.5.2.4
8.5.2.4.1
Vazamento na zona de selagem
D.5.2.4.1
8.5.2.4.2
Resistência à migração
D.5.2.4.2
8.5.2.4.3
8.5.2.5
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Ensaios
Força de separação para endopróteses
vasculares sobrepostas
Ensaios relativos à patência
D.5.2.4.3
D.5.2.5
8.5.2.5.1
Relação entre a resistência à compressão
e a carga aplicada perpendicularmente
(endopróteses vasculares não aórticas)
D.5.2.5.1
8.5.2.5.2
Resistência ao esmagamento com carga
aplicada perpendicularmente (endopróteses
vasculares não aórticas)
D.5.2.5.2
8.5.2.5.3
Resistência ao esmagamento com
carga aplicada radialmente (endopróteses
vasculares expansíveis por balão)
D.5.2.5.3
8.5.2.5.4
Força radial (endopróteses vasculares
autoexpansíveis)
D.5.2.5.4
8.5.2.5.5
8.5.2.6
Resistência ao dobramento (flexibilidade)
Permeabilidade
D.5.2.5.5
D.5.2.6
8.5.2.6.1
Vazamento total de água
D.5.2.6.1
8.5.2.6.2
Porosidade (materiais não têxteis)
D.5.2.6.2
8.5.2.6.3
8.5.2.6.4
8.5.2.7
Pressão na entrada da água (materiais
não têxteis)
Permeabilidade à água (materiais têxteis)
Ensaios relativos ao tamanho
D5.2.6.3
D5.2.6.4
D.5.2.7
8.5.2.7.1
Verificação dimensional da endoprótese
vascular
D.5.2.7.1
8.5.2.7.2
Relação entre o diâmetro do implante e a
pressão de inflação do balão (endopróteses
vasculares expansíveis por balão)
D.5.2.7.2
8.5.2.7.3
Relação entre o comprimento e o diâmetro
do implante (endopróteses vasculares que
têm mudanças clinicamente relevantes de
comprimento, com mudanças de diâmetro)
D.5.2.7.3
8.5.2.7.4
Recuo (endopróteses vasculares
expansíveis por balão)
D.5.2.7.4
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Tabela D.1 (conclusão)
Seção de
avaliação do
projeto
8.5.2.8
Subseção do Anexo D
Resistência
8.5.2.8.1
D.5.2.8
Resistência à ruptura
D.5.2.8.1
Resistência da anastomose manufaturada
(enxertos endovasculares com costuras no
material de revestimento)
8.5.2.8.2
8.5.2.8.3
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Ensaios
Resistência à tração longitudinal
D.5.2.8.2
D.5.2.8.3
8.5.2.8.4
Resistência após puncionamento repetido
(endopróteses vasculares para acesso
vascular)
D.5.2.8.4
8.5.2.8.5
Resistência da(s) conexão(ões) ou
junção(ões) entre o material de revestimento
e o(s) stent(s) ou sistema(s) de fixação
D.5.2.8.5
Segurança de Imageamento de
Ressonância Magnética (IRM)
Ver Normas adequadas
8.5.2.9
D.5.1
Sistema endovascular
Esta Subseção descreve ensaios que incluem o sistema endovascular: o sistema de entrega sem a
endoprótese vascular, os balões que fazem parte do sistema endovascular e os balões acessórios
usados para obter uma aposição adequada da prótese.
D.5.1.1
Ensaios de balão
Os seguintes ensaios se aplicam aos balões que fazem parte do sistema endovascular e aos balões
acessórios usados para obter a aposição adequada da prótese.
D.5.1.1.1
D.5.1.1.1.1
Pressão de ruptura do balão para balões não complacentes
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a pressão média e a nominal de ruptura (PNR) do balão,
quando estiver dentro da endoprótese vascular.
D.5.1.1.1.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular para dispositivos com balões que fazem parte do sistema ou endoprótese
vascular e catéter de balão para balões que não fazem parte do sistema;
—
fio-guia recomendado ou equivalente;
—
banho de água com temperatura controlada a (37 ± 2) °C;
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—
fluido para a inflação (por exemplo, água à temperatura ambiente);
—
mecanismo de detecção de vazamento (por exemplo, corante no fluido de ensaio, monitor de
queda de pressão, monitor de vazão);
—
dispositivo de inflação, seringa ou equivalente, equipado com um meio de medir pressão e capaz
de manter a pressão de inflação;
—
cronômetro com exatidão de ±1 s.
D.5.1.1.1.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.1.1.1.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.1.1.1.5
Método de ensaio
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Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Para endopróteses vasculares expansíveis por balão, mergulhar o sistema endovascular no
banho de água e completar quaisquer passos de inflação pré-balão usando as IU.
Para endopróteses vasculares autoexpansíveis, mergulhar a endoprótese vascular liberada no
banho de água, inserir o fio-guia e empurrar o balão sobre o fio-guia para dentro da endoprótese
vascular.
Um sistema endovascular pode ser usado para liberar a endoprótese vascular no banho de água.
b)
Iniciar a inflação do balão, levando o balão até a pressão nominal de inflação.
c)
Aumentar a pressão em incrementos e manter por no mínimo de 10 s após cada incremento.
d)
Monitorar o sistema após cada aumento incremental para qualquer vazamento persistente ou
diminuição na pressão.
e)
Repetir os passos c) e d) até que um vazamento persistente ou diminuição na pressão seja
detectado, devido à falha do balão, duto ou selagens proximais ou distais.
f)
Registrar a pressão de ruptura e descrever o local e o modo de falha [por exemplo, vazamentos
de selagem, ruptura de balão (incluindo orientação de ruptura) ou fragmentação].
g)
Calcular a pressão nominal de ruptura. A pressão nominal de ruptura (PNR) é baseada nos
resultados destes ensaios, que apontam estatisticamente com no mínimo 95 % de segurança
que 99,9 % dos balões não se romperão quando atingirem esta pressão, nem abaixo dela. A PNR
pode ser calculada da seguinte maneira.
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Usando um limite de tolerância unilateral para uma distribuição normal:
PNR=X − K (DP)
(D.1)
onde
X
é a pressão média de ruptura do balão;
DP é o desvio-padrão da pressão de ruptura do balão;
K
é o fator de limite de tolerância unilateral para uma distribuição normal (K é encontrado em
tabelas estatísticas e depende de P, C e N);
P
0,999 (confiabilidade de 99,9 %);
C
0,95 (95 % de confiança);
N
é o número de balões submetidos a ensaio.
D.5.1.1.1.6
Expressão dos resultados
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Convém que as pressões de ruptura sejam expressas em atmosferas (atm).
D.5.1.1.1.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e deve incluir a pressão média de ruptura (PMR),
a PNR calculada, os valores máximo, mínimo e de desvio-padrão dos dados de ruptura e quaisquer
modos de falha observados.
D.5.1.1.2
D.5.1.1.2.1
Tempos de deflação do balão
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar o tempo requerido para esvaziar completamente o balão quando
estiver dentro da endoprótese vascular.
D.5.1.1.2.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular para dispositivos com balões que fazem parte do sistema ou endoprótese
vascular e catéter do balão para balões que não fazem parte do sistema;
—
fio-guia recomendado ou equivalente;
—
banho de água com temperatura controlada a (37 ± 2) °C;
—
meio de contraste ou fluido equivalente, de acordo com as instruções de uso (IU);
—
dispositivo de inflação, seringa ou equivalente, equipado com um meio de medir pressão ou
volume, e capaz de manter a pressão ou volume de inflação;
—
cronômetro com exatidão de ±1 s.
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D.5.1.1.2.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.1.1.2.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.1.1.2.5
Método de ensaio
Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Para endopróteses vasculares expansíveis por balão, mergulhar o sistema endovascular no
banho de água e completar quaisquer passos anteriores à inflação do balão de acordo com as IU.
Para endopróteses vasculares autoexpansíveis, mergulhar a endoprótese vascular liberada no
banho de água, inserir o fio-guia e empurrar o balão sobre o fio-guia para dentro da endoprótese
vascular.
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Um sistema endovascular pode ser usado para liberar a endoprótese vascular no banho de água.
b)
Encher o balão de acordo com as IU.
c)
Esvaziar o balão de acordo com as IU e registrar o tempo necessário para esvaziar o balão.
D.5.1.1.2.6
Expressão dos resultados
Convém que o tempo de deflação seja expresso em segundos (s).
D.5.1.1.2.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e incluir os valores máximo e mínimo, a média e
o desvio-padrão do tempo de deflação do balão. A definição do endpoint de deflação e o fluido usado
para a inflação também devem ser relatados.
D.5.1.1.3
D.5.1.1.3.1
Resistência à fadiga do balão
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a capacidade do balão quando estiver dentro da endoprótese
vascular de suportar ciclos repetidos de inflação até a pressão ou volume máximos recomendados,
considerando o número de ciclos de inflação esperados clinicamente.
D.5.1.1.3.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular para dispositivos com balões que fazem parte do sistema ou endoprótese
vascular e catéter do balão para balões que não fazem parte do sistema;
—
fio-guia recomendado ou equivalente;
—
banho de água com temperatura controlada a (37 ± 2) °C;
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—
fluido para inflação (por exemplo, água em temperatura ambiente);
—
mecanismo de detecção de vazamento (por exemplo, contraste no fluido de ensaio, monitor de
queda de pressão, monitor de vazão);
—
dispositivo de inflação, seringa ou equivalente, equipado com um meio de medir pressão ou
volume, e capaz de manter a pressão ou o volume de inflação;
—
tubo complacente (com uma complacência clinicamente relevante) de um diâmetro que represente
o maior diâmetro de vaso recomendado para a prótese sob ensaio, se necessário, para impedir
que a prótese se mova excessivamente durante os ciclos de inflação;
—
cronômetro com exatidão de ±1 s.
D.5.1.1.3.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.1.1.3.4
Condicionamento
Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - 83.899.526/0001-82
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.1.1.3.5
Método de ensaio
Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Para endopróteses vasculares expansíveis, mergulhar o sistema endovascular no banho de água
e liberar a endoprótese vascular dentro do banho de água ou no tubo complacente, conforme
indicado, encher o balão usando uma taxa clinicamente relevante, até a pressão ou volume
máximos, conforme indicado nas instruções de uso (IU), durante um mínimo de 10 s ou durante
o período de tempo declarado nas IU.
b)
Para endopróteses vasculares autoexpansíveis:
1) mergulhar a endoprótese vascular liberada no banho de água ou no tubo complacente,
conforme apropriado;
Um sistema endovascular pode ser usado para liberar a endoprótese vascular no banho de
água.
2) inserir o fio-guia e empurrar o balão sobre o fio-guia para dentro da endoprótese vascular;
3) encher o balão usando taxas clinicamente relevantes até os valores máximos de pressão ou
volume, conforme indicado nas instruções de uso (IU), durante um mínimo de 10 s ou durante
o período declarado nas IU.
c)
Esvaziar o balão.
d)
Repetir os passos a) e b), com o balão dentro da endoprótese vascular, um número de ciclos de
inflação clinicamente relevante.
O número de ciclos de inflação pode ser maior do que o número esperado clinicamente a fim de
prover um fator adequado de segurança.
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e)
Se algum vazamento persistente ou diminuição de pressão ou de volume ocorrer durante os
ensaios, registrar o número de ciclos e o modo de falha [por exemplo, vazamentos de selagem,
ruptura do balão (incluindo orientação da ruptura) ou fragmentação]. Convém que qualquer destes vazamentos ou diminuições de pressão devido à falha do balão, duto ou selagem proximal ou
distal, sejam considerados uma falha neste ensaio.
D.5.1.1.3.6
Expressão dos resultados
Os valores máximos de diâmetro de inflação, pressão ou volume devem ser expressos com diâmetro
em milímetros (mm), pressão em atmosferas (atm) ou volume em mililitros (mL).
D.5.1.1.3.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e deve incluir o número de ciclos completados
com sucesso, o número máximo de ciclos clinicamente esperados, quaisquer modos de falha
observados e os valores máximos de diâmetro de inflação, pressão ou volume. O(s) diâmetro(s) de
tubo selecionado(s), se usado(s) nos ensaios, deve(m) ser justificado(s).
NOTA
Informações adicionais podem ser encontradas na ISO 10555-4.
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D.5.1.1.4
D.5.1.1.4.1
Volume do balão para ruptura para balões complacentes
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar o volume requerido para romper um balão complacente quando
este estiver dentro da endoprótese vascular.
D.5.1.1.4.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular para dispositivos com balões que fazem parte do sistema ou endoprótese
vascular e catéter de balão para balões que não fazem parte do sistema;
—
fio-guia recomendado ou equivalente;
—
banho de água com temperatura controlada a (37 ± 2) °C;
—
fluido para a inflação (por exemplo, água em temperatura ambiente);
—
mecanismo de detecção de vazamento (por exemplo, corante no fluido de ensaio, monitor de
queda de pressão, monitor de vazão);
—
dispositivo de inflação, seringa ou equivalente, equipado com um meio de medir volume e capaz
de manter o volume de inflação;
—
cronômetro com exatidão de ±1 s.
D.5.1.1.4.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.1.1.4.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
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D.5.1.1.4.5
Método de ensaio
Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Para endopróteses vasculares expansíveis por balão, mergulhar o sistema endovascular no
banho de água e completar quaisquer passos anteriores à inflação do balão usando as IU.
Para endopróteses vasculares autoexpansíveis, mergulhar uma endoprótese vascular liberada no
banho de água, inserir o fio-guia e empurrar o balão sobre o fio-guia para dentro da endoprótese
vascular.
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Um sistema endovascular pode ser usado para liberar a endoprótese vascular no banho de água.
b)
Usando uma taxa de inflação que simule o uso clínico, encher o balão até atingir o diâmetro do
tubo e manter este diâmetro durante pelo menos 10 s. Registrar o volume (V1).
c)
Aumentar em incrementos o volume e manter o volume durante um mínimo de 10 s após cada
incremento.
d)
Monitorar o sistema após cada aumento incremental para qualquer vazamento persistente ou
diminuição no volume.
e)
Repetir os passos c) e d) até que um vazamento persistente ou diminuição no volume seja
detectado, seja devido a falha do balão, duto ou selagens proximais ou distais.
f)
Registrar o volume de ruptura (V2), descrever o local da falha e o modo de falha [por exemplo,
fragmentação, vazamentos de selagem, ruptura do balão (incluindo orientação da ruptura)].
D.5.1.1.4.6
Expressão dos resultados
O volume deve ser expresso em mililitros (ml).
D.5.1.1.4.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e deve incluir os valores máximo e mínimo, a
média e o desvio-padrão do volume no diâmetro especificado, o volume em que ocorre a falha, o local
de falha observado e o(s) modo(s) de falha.
D.5.1.2
D.5.1.2.1
Verificação dimensional do sistema endovascular
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar as dimensões do sistema endovascular para verificação das
especificações do projeto, incluindo o comprimento utilizável, perfil e todas as demais dimensões
apropriadas.
NOTA
Medir o sistema de entrega com a endoprótese vascular carregada no sistema. Ver D.5.2.7.1 para
verificação dimensional da endoprótese vascular.
D.5.1.2.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular;
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—
equipamento para definir o perfil do sistema endovascular:
— equipamento de medição para diâmetros (por exemplo, micrômetro, projetor de perfil ótico,
micrômetro a laser);
— gabaritos de diâmetros adequados;
—
equipamentos de medição para comprimento.
D.5.1.2.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2. O plano de amostragem deve incluir cada tipo de
componente modular, a menos que se apresente uma justificativa para excluir um ou mais componentes.
D.5.1.2.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.1.2.5
Método de ensaio
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Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Definir o perfil do sistema endovascular usando um dos seguintes métodos:
1) medir o diâmetro externo máximo do sistema endovascular usando um instrumento de
medição adequado, ou
2) verificar se o diâmetro externo passa adequadamente no gabarito de diâmetros de tamanho
adequado.
Só é necessário avaliar a região do sistema endovascular destinada a ser passada através da
bainha de introdução adequada. Convém que considerações possam ser dadas sobre o potencial
de assimetria.
b)
Medir o comprimento do sistema endovascular usando um instrumento de medição adequado. Só
é necessário medir a região do sistema endovascular destinada a ser passada através da bainha
de introdução.
c)
Medir todas as outras dimensões apropriadas.
D.5.1.2.6
Expressão dos resultados
O comprimento deve ser expresso em centímetros (cm). Outras dimensões devem ser expressas em
milímetros (mm).
D.5.1.2.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4. O relatório de ensaio deve incluir os valores
máximo e mínimo, a média e o desvio-padrão de todas as dimensões mensuradas, os resultados de
quaisquer dimensões verificadas (por exemplo, passagem através de gabarito de diâmetros).
NOTA
Orientação adicional pode ser encontrada na ASTM F2081.
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D.5.1.3
D.5.1.3.1
Força de desalojamento (endoprótese vascular pré-montada expansível por balão)
Finalidade
A finalidade do ensaio é determinar a força requerida para deslocar a endoprótese vascular prémontada de sua posição no balão não expandido.
D.5.1.3.2
Materiais
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Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular;
—
sistema de ensaio mecânico equipado com uma célula de carga adequada, uma taxa constante
de deslocamento e garras de fixação adequadas para o cateter-balão;
—
uma fixação que permita a endoprótese vascular ser removida do balão, enquanto minimiza a
interação entre o balão e a fixação;
—
fio-guia recomendado ou equivalente;
—
ambiente de temperatura controlada (37 ± 2) °C para sistemas endovasculares de materiais cujas
propriedades sejam sensíveis a mudanças entre temperaturas ambientais e fisiológicas.
D.5.1.3.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2. O plano de amostragem deve incluir cada tipo de
componente modular, a menos que se apresente uma justificativa para excluir um ou mais componentes.
D.5.1.3.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3 e deve incluir precondicionamento e rastreamento
por meio de um modelo anatômico tortuoso usando dispositivos acessórios apropriados (por exemplo,
bainha introdutora).
D.5.1.3.5
Método de ensaio
Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
inserir o fio-guia dentro do sistema endovascular;
b)
manter firme a endoprótese vascular na garra de fixação;
c)
prender a extremidade ou cateter do sistema de entrega à outra garra do sistema de ensaio;
d)
ativar o sistema de ensaio para separar a endoprótese vascular do sistema de entrega usando
uma velocidade constante (por exemplo, 200 mm/min);
e)
registrar a força de pico necessária para mover a endoprótese vascular além de uma distância
crítica pré-especificada (por exemplo, a margem do balão);
f)
repetir os passos de a) a e), utilizando uma nova amostra, revertendo a direção da carga aplicada
(ou seja, avaliar as forças de desalojamento proximal e distal).
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D.5.1.3.6
Expressão dos resultados
A força deve ser expressa em newtons (N).
D.5.1.3.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e incluir os valores máximo e mínimo, a média
e o desvio-padrão da força de pico, para as direções proximal e distal.
NOTA
D.5.1.4
D.5.1.4.1
Orientação adicional pode ser encontrada na ASTM F2394.
Força para implantar para endopróteses vasculares autoexpansíveis
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a força para implantar a endoprótese vascular sob condições
anatômicas simuladas. Convém que todos os passos aplicáveis do processo de implantação sejam
avaliados.
D.5.1.4.2
Materiais
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Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular;
—
dispositivos acessórios necessários para realizar a implantação de acordo com as instruções de
uso (IU);
—
modelo anatômico que inclua um percurso de entrega e um local de implantação. Convém que
a angulação, tortuosidade e diâmetro do local destinado do implante e do percurso da entrega
(incluindo percurso de acesso) do modelo sejam representativos de uma configuração anatômica
que imponha dificuldades;
Uma avaliação dos parâmetros que afetam a força para implantar de um projeto de sistema
particular deve ser considerada no projeto de um modelo anatômico adequado. A literatura e os
dados de paciente são fontes adequadas para identificar a anatomia que imponha dificuldades.
Os limites definidos nas IU quanto à anatomia também são importantes a considerar quando
for selecionado o modelo anatômico (por exemplo, angulação e comprimento do colo). Convém
que a seleção do material do modelo e a geometria do modelo considerem a conformidade da
vascularização sendo representada pelo modelo. Convém que a reação esperada do vaso in
vivo à inserção de dispositivos acessórios (por exemplo, fio-guia, bainha introdutória), o sistema
endovascular e o atrito associado ao material do modelo sejam considerados na seleção do
material do modelo e de qualquer fluido de ensaio.
—
mecanismo de medição de força (por exemplo, medidor de força, sistema de ensaio mecânico);
—
garras de fixação;
—
ambiente de temperatura controlada (37 ± 2) °C.
D.5.1.4.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2. Convém que os sistemas endovasculares que serão
submetidos a ensaio sejam representativos dos dispositivos que têm o potencial para a maior força
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de implantação (por exemplo, o mais volumoso dentro da bainha ou cobertura, a maior taxa de
compressão). Convém que o efeito dos diâmetros e dos comprimentos do dispositivo seja considerado
na seleção de dispositivos para ensaio. O plano de amostragem deve incluir cada tipo de componente
modular, a menos que se apresente uma justificativa para excluir um ou mais componentes.
D.5.1.4.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.1.4.5
Método de ensaio
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Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Preparar o sistema endovascular seguindo as IU.
b)
Inserir o sistema endovascular no modelo anatômico.
c)
Conectar o mecanismo de implantação ao equipamento de medição de carga.
d)
Permitir que o dispositivo se estabilize em temperaturas fisiológicas.
e)
Iniciar e completar a implantação em conformidade com as IU em uma taxa que simule o uso
clínico enquanto é realizada a medição da força para implantar a prótese.
Se múltiplos mecanismos forem requeridos para implantar uma prótese (por exemplo, liberar fio
de amarração, recolher a bainha), convém que a força para implantar seja medida para cada um
destes passos relevantes de implantação.
f)
Registrar quaisquer observações anômalas (por exemplo, flambagem) para cada amostra de
ensaio.
D.5.1.4.6
Expressão dos resultados
Para cada mecanismo de implantação, a força máxima requerida para implantar a prótese é registrada
em newtons (N) ou em newtons-metros (N·m), conforme indicado. Registrar quaisquer observações
anômalas (por exemplo, flambagem) para cada amostra de ensaio.
D.5.1.4.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e deve incluir os valores máximo e mínimo, a
média e o desvio-padrão das forças de implantação e quaisquer observações anômalas. O relatório
deve incluir uma descrição da justificativa para o modelo anatômico usado (por exemplo, angulação,
tortuosidade, diâmetro e material de construção do modelo).
D.5.1.5
D.5.1.5.1
Uso simulado
Finalidade
A finalidade deste ensaio é avaliar a capacidade de acessar, implantar e de retirar o sistema endovascular, incluindo empurrabilidade, flexibilidade, torqueabilidade, navegabilidade e precisão de
implantação, usando modelo(s) anatômico(s) que seja(m) representativo(s) da variação anatômica
na população destinada de pacientes. O ensaio também é destinado a avaliar a compatibilidade do
sistema endovascular com dispositivos acessórios. Além disso, este ensaio é destinado a avaliar a
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conformabilidade da endoprótese vascular liberada com a parede do vaso, o posicionamento (incluindo
orientação, se aplicável), e a ausência de anomalias (por exemplo, dobras, torções, separação de
componente, expansão não uniforme, dano à prótese).
D.5.1.5.2
Materiais
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Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema(s) endovascular(es), incluindo todos os componentes do implante (por exemplo, corpo
principal, membros, extensores);
—
dispositivos acessórios necessários para obter a implantação de acordo com as instruções de uso
(IU) (por exemplo, fio-guia, bainha introdutora, balões usados para obter a aposição adequada
da prótese);
—
modelo anatômico que inclua um percurso de entrega e um local de implantação. Convém que a
angulação, a tortuosidade e o diâmetro do local destinado de implante e o percurso de entrega
(incluindo o percurso de acesso) do modelo sejam baseados na anatomia esperada na população
destinada de pacientes e que possa incluir a tortuosidade tridimensional. Modelos múltiplos com
anatomia variada ou materiais de construção podem ser necessários para impor dificuldades
suficientes para as características relevantes do dispositivo.
A literatura e os dados de paciente são fontes adequadas para identificar a anatomia pretendida.
Os limites definidos nas instruções de uso quanto à anatomia também são importantes a
considerar quando for(em) selecionado(s) modelo(s) anatômico(s) (por exemplo, angulação e
comprimento do colo). Convém que a seleção do material do modelo e a(s) geometria(s) do
modelo considerem a conformidade da vascularização sendo representada pelo modelo. Convém
que a reação esperada do vaso in vivo à inserção de dispositivos acessórios (por exemplo, fioguia, bainha introdutória), do sistema endovascular e do atrito associado ao material do modelo
sejam considerados na seleção do material do modelo e de qualquer fluido de ensaio.
—
equipamento capaz de fornecer água ou fluido adequado em uma temperatura fisiológica
(37 ± 2) °C e em outras condições fisiológicas relevantes (por exemplo, pressões pulsáteis, fluxo).
D.5.1.5.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.1.5.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.1.5.5
Método de ensaio
Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Conectar o modelo anatômico no sistema de fluido e deixar o sistema de ensaio estabilizar à
temperatura e a outras condições fisiológicas relevantes.
b)
Seguindo as IU e usando os dispositivos acessórios adequados (por exemplo, fio-guia, bainha
introdutória), inserir, entregar e liberar o implante, incluindo componentes modulares, enquanto
avalia-se os seguintes itens:
1) avaliar a capacidade do sistema endovascular de ser empurrado até o local de implantação
alvo e ser posicionado no(s) modelo(s) anatômico(s) sem comprometer a função do sistema
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de entrega. Estes ensaios devem incluir, enquanto o sistema for empurrado, a avaliação da
empurrabilidade, flexibilidade, navegabilidade e, se adequado, a capacidade de aplicar torque
no sistema sem afetar negativamente a capacidade de implantação. Observar quaisquer
anomalias e seu impacto no desempenho do sistema endovascular;
2) para próteses que requerem orientação rotacional para posicionamento adequado, avaliar a
capacidade do sistema endovascular de prover rotação suficiente para a extremidade distal
(condutora) a fim de posicionar o implante no local de implantação alvo do(s) modelo(s)
anatômico(s);
3) avaliar a facilidade e a capacidade de implantar a prótese;
4) avaliar a precisão da implantação;
5) avaliar a capacidade de retirada do sistema de entrega e dos dispositivos acessórios do(s)
modelo(s) anatômico(s) e observar quaisquer anomalias, como deslocamento ou dano à
prótese;
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6) avaliar a compatibilidade do sistema endovascular com os dispositivos acessórios (por
exemplo, fio-guia, bainha introdutória) e, quando indicado, a compatibilidade dos dispositivos
acessórios com o sistema endovascular (por exemplo, balões usados na pós-implantação).
c)
Inspecionar visualmente a endoprótese vascular implantada no modelo anatômico. Avaliar
e registrar a conformabilidade da endoprótese vascular à parede de vaso do modelo, o
posicionamento (incluindo orientação, se aplicável), a ausência de anomalias (por exemplo,
dobras, torção indesejada, separação de componente, expansão não uniforme, dano à prótese),
o tipo e o local de quaisquer danos à prótese ou quaisquer outras anomalias.
d)
Inspecionar visualmente o sistema de entrega e registrar o tipo e o local de qualquer dano ou
quaisquer outras anomalias.
e)
Inspecionar visualmente os dispositivos acessórios e registrar o tipo e o local de qualquer dano
clinicamente relevante ou outras anomalias.
f)
Inspecionar visualmente os fluidos de ensaio para particulados que foram gerados durante o
ensaio.
D.5.1.5.6
Expressão dos resultados
Os resultados das avaliações devem ser expressos descritivamente.
D.5.1.5.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e deve incluir todos os resultados e observações
anormais. O relatório deve incluir uma descrição do(s) modelo(s) anatômico(s) usados e a justificativa
de como o(s) modelo(s) representa(m) a variação anatômica na população destinada de pacientes (ou
seja, angulação, tortuosidade e diâmetro). A viscosidade do fluido de ensaio, a densidade e o material
de construção do modelo devem ser relatados e justificados. A pressão e as condições de fluxo devem
ser justificadas (ou seja, se estas variáveis foram ou não incluídas ou controladas durante o ensaio).
Convém que os resultados de empurrabilidade, flexibilidade, torqueabilidade, navegabilidade, precisão
na implantação, conformabilidade à parede do vaso e compatibilidade entre os dispositivos acessórios
e o sistema endovascular sejam documentados. O tipo e o local de qualquer dano à prótese ou
ao sistema de entrega e qualquer dano clinicamente relevante ao dispositivo acessório devem ser
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relatados. Se a geração de partículas visíveis for observada durante o acesso, implantação e retirada
do sistema endovascular, convém que esta observação seja anotada. Convém que a relevância de
quaisquer observações seja explicada no contexto da utilização clínica pretendida.
D.5.1.6
D.5.1.6.1
Resistência da junção à tração
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a resistência das junções e/ou das conexões fixas do sistema
de entrega. A resistência dos segmentos adjacentes às junções do sistema de entrega (por exemplo,
bainha, tubos) deve ser avaliada separadamente ou simultaneamente com a determinação da
resistência das junções.
D.5.1.6.2
Materiais
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Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema de entrega ou componentes de junções apropriados e/ou conexões fixas;
—
fio-guia recomendado ou equivalente, se apropriado;
—
sistema de ensaio mecânico com uma taxa constante de deslocamento, uma célula de carga
adequada e garras de fixação;
—
ambiente de temperatura controlada (37 ± 2) °C, como apropriado.
D.5.1.6.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.1.6.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3. Convém que o condicionamento de amostras de
ensaio inclua carregamento, navegação (acesso e retirada) e implantação. Convém que ciclos múltiplos
de navegação através de um modelo anatômico adequado sejam considerados. Informações quanto
ao modelo anatômico adequado são apresentadas em D.5.1.5.2. Sistemas de entrega de ensaios de
uso simulado finalizados (ver D.5.1.5) podem ser usados para este ensaio.
D.5.1.6.5
Método de ensaio
Para junções que serão sujeitas a temperaturas fisiológicas, convém que o ensaio seja realizado a
(37 ± 2) °C.
Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Inserir o sistema de entrega ou componente sobre o fio-guia, se adequado.
b)
Utilizando um sistema de ensaio mecânico com uma velocidade apropriada (por exemplo,
200 mm/min), aplicar uma tensão a cada junção ou a uma série de junções até que uma junção
se rompa ou perca a integridade funcional.
c)
Registrar a força de pico na qual ocorre a falha e descrever o tipo e o local da falha.
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D.5.1.6.6
Expressão dos resultados
A resistência das junções deve ser expressa em newtons (N).
D.5.1.6.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e deve incluir o tipo e o local da falha, bem como
os valores máximo e mínimo, a média e o desvio-padrão da(s) resistência(s) das junções.
Convém que os critérios de aceitação para a(s) resistência(s) da junção considerem as forças
esperadas aplicadas ao sistema de entrega durante o uso clínico [por exemplo, navegação (acesso e
retirada) e implantação].
D.5.1.7
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D.5.1.7.1
Resistência da junção à torção
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar o torque requerido para gerar falha das junções e/ou conexões
fixas nos segmentos apropriados do sistema de entrega (ou seja, junções e/ou conexões fixas que
estejam sujeitas à torção durante o uso clínico). A resistência dos segmentos adjacentes às junções do
sistema de entrega (por exemplo, bainha, tubos) deve ser avaliada separadamente ou simultaneamente
com a determinação da resistência das junções à torção.
D.5.1.7.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema de entrega ou componentes de junções apropriados e/ou conexões fixas;
—
fio-guia recomendado ou equivalente, se apropriado;
—
sistema de ensaio mecânico torcional com uma célula de carga torcional adequada;
—
ambiente de temperatura controlada (37 ± 2) °C, como apropriado.
D.5.1.7.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.1.7.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3. Convém que o condicionamento de amostras de
ensaio inclua carregamento, navegação (acesso e retirada) e implantação. Convém que ciclos múltiplos
de navegação através de um modelo anatômico adequado sejam considerados. Informações quanto
ao modelo anatômico adequado são apresentadas em D.5.1.5.2. Sistemas de entrega de ensaios de
uso simulado finalizados (ver D.5.1.5) podem ser usados para este ensaio.
D.5.1.7.5
Método de ensaio
Para junções que serão sujeitas a temperaturas fisiológicas, convém que o ensaio seja realizado
a (37 ± 2) °C.
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Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Inserir o sistema de entrega ou componente sobre o fio-guia, se adequado.
b)
Fixar uma extremidade da amostra de ensaio em uma garra de fixação.
c)
Fixar a outra extremidade da amostra de ensaio à célula de carga torcional. O comprimento da
zona de ensaio deve ser longo o suficiente para evitar influência da garra de fixação, e curto
o suficiente para garantir carregamento torcional uniforme.
d)
Aplicar um torque, em uma intensidade característica daquela usada em uso clínico típico
a uma extremidade da amostra até que a junção e/ou sistema de entrega se rompa ou perca
a integridade funcional.
e)
Registrar o torque em que ocorre a falha e o modo e o local da falha.
D.5.1.7.6
Expressão dos resultados
A resistência das junções à torção deve ser expressa em newtons-metros (N·m).
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D.5.1.7.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e deve incluir o modo e o local da falha, bem como
os valores máximo e mínimo, a média e o desvio-padrão da resistência das junções à torção.
Os resultados devem ser avaliados em relação ao torque necessário para acessar, implantar e retirar
o sistema.
D.5.1.8
D.5.1.8.1
Hemostase
Finalidade
A finalidade deste ensaio é avaliar a capacidade de qualquer selagem ou válvula hemostática no
sistema de entrega para minimizar o vazamento de sangue.
D.5.1.8.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular;
—
dispositivos acessórios necessários para realizar a implantação de acordo com as instruções de
uso (IU);
—
equipamento para fluido pressurizado, capaz de fornecer água, ou outro fluido apropriado,
à temperatura fisiológica (37 ± 2) °C e à pressão adequada (por exemplo, 100 mm Hg);
—
reservatório para coletar e medir o vazamento total de fluido do sistema endovascular com uma
precisão mínima justificada (por exemplo, ±5 mL);
—
cronômetro com exatidão de ±1 s.
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D.5.1.8.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.1.8.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.1.8.5
Método de ensaio
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Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Preparar os componentes do equipamento para receber o sistema endovascular. Para sistemas
que não incluam bainhas, posicionar os dispositivos acessórios adequados (por exemplo, fioguia, bainha introdutória) no equipamento.
b)
Preparar e inserir o sistema endovascular no equipamento.
c)
Posicionar o(s) reservatório(s) para coletar o vazamento de fluido de qualquer selagem ou válvula
do sistema de entrega e começar a cronometrar.
Não convém que o vazamento entre o equipamento e a bainha introdutória seja incluído. Se adequado,
o vazamento entre a bainha introdutória e o sistema endovascular pode ser incluído.
d)
Parar a coleta do fluido e o cronômetro. Convém que a duração do ensaio seja adequada para
determinar o vazamento através da selagem ou da válvula.
e)
Registrar a quantidade de vazamento de fluido e o tempo decorrido no qual o vazamento ocorreu.
f)
Repetir os passos de c) a e) para quaisquer dispositivos destinados a inserção através da válvula
hemostática do sistema endovascular (por exemplo, sistema de entrega adicional, balão, fio).
D.5.1.8.6
Expressão dos resultados
A(s) taxa(s) de vazamento devem ser expressas em mililitros por minuto (mL/min).
D.5.1.8.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e incluir os valores máximo e mínimo, a média e
o desvio-padrão de cada taxa de vazamento. A cronometragem, a pressão e o fluido usados devem
ser relatados. Se sangue ou sangue simulado forem usados, a densidade, viscosidade ou tratamentos
(por exemplo, anticoagulantes) devem ser identificados.
NOTA
D.5.1.9
D.5.1.9.1
Orientações para bainhas introdutoras podem ser encontradas na ISO 11070.
Visibilidade
Finalidade
A finalidade deste ensaio é avaliar a capacidade de visualização do sistema endovascular e da endoprótese vascular usando técnicas de imageamento especificadas nas instruções de uso (IU).
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D.5.1.9.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular;
—
dispositivos acessórios necessários para realizar a implantação de acordo com as IU;
—
modelo de tecido de fantoma, ou equivalente (por exemplo, modelo de animal grande);
—
máquina de imageamento (por exemplo, fluoroscopia) capaz de operar em níveis de potência
clinicamente relevantes.
A visibilidade é significativamente afetada por variações no equipamento e por parâmetros de configuração. Ao selecionar o equipamento utilizado para esta avaliação, convém que esta variabilidade
seja considerada.
D.5.1.9.3
Amostragem
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A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.1.9.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.1.9.5
Método de ensaio
Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Posicionar o sistema endovascular no modelo de tecido fantoma.
b)
Posicionar o modelo em relação à máquina de imageamento para simular condições clínicas.
c)
Usar a máquina de imageamento para visualizar o sistema endovascular e quaisquer marcadores
de identificação.
d)
Avaliar as imagens com relação à facilidade da visibilidade. Por exemplo, o grau de visibilidade
pode ser avaliado por meio da localização das extremidades exatas, orientação de pontos críticos
e/ou partes do sistema endovascular. Como alternativa, o grau de visibilidade pode ser comparado
a um material específico ou dispositivo com visibilidade conhecida.
e)
Repetir os passos de a) a d) para avaliar a prótese e o sistema de entrega durante implantação
e retirada, e a prótese após retirada do sistema de entrega.
D.5.1.9.6
Expressão dos resultados
Os resultados das avaliações devem ser expressos descritivamente, como imagens representativas
conforme apropriado.
D.5.1.9.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e deve incluir a avaliação da visibilidade para
todos os componentes aplicáveis em diversos estágios dos ensaios. Descrever os resultados das
avaliações e/ou inclua os resultados visuais (por exemplo, imagens fluoroscópicas representativas).
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O relatório de ensaio também deve incluir o fabricante e o modelo de equipamento de imageamento,
os parâmetros relevantes de imageamento e detalhes do modelo de tecido fantoma.
NOTA
D.5.2
D.5.2.1
D.5.2.1.1
Informações adicionais podem ser encontradas na ASTM F640.
Implante (endoprótese vascular)
Avaliação de corrosão
Finalidade
A finalidade desta avaliação é avaliar a suscetibilidade dos materiais metálicos da endoprótese vascular à corrosão.
NOTA
Este anexo não inclui metodologia específica para ensaios de corrosão. Orientações são
apresentadas quanto à avaliação da corrosão usando diversas fontes (por exemplo, literatura, dados clínicos
históricos) e por meio de referência a outras normas.
D.5.2.1.2
Materiais para ensaios de corrosão
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Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
endoprótese vascular ou amostras de ensaio adequadas da prótese (por exemplo, segmentos,
seções, componentes, subconjuntos) que passaram por processos de fabricação reais ou
simulados. Amostras de ensaio devem ser apropriadas ao tipo de corrosão sob avaliação (por
exemplo, por frestas, por pite, por atrito, galvânica);
—
materiais, conforme especificados nos métodos de ensaio selecionados para esta avaliação;
—
amostras de referência, conforme apropriado.
D.5.2.1.3
Amostragem para ensaios de corrosão
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.1.4
Condicionamento para ensaios de corrosão
O condicionamento deve estar de acordo com D.3 e deve incluir carregamento e implantação reais ou
simulados.
D.5.2.1.5
Avaliação
Convém que a suscetibilidade dos materiais metálicos da endoprótese vascular à corrosão seja
avaliada. Avaliação de corrosão inclui, sem se limitar a, estes itens: avaliação dos resultados dos
ensaios, análise crítica da literatura e considerações quanto ao histórico de desempenho clínico do(s)
material(is) sob avaliação. Orientações para a avaliação de corrosão podem ser encontradas em fontes
variadas (por exemplo, literatura, livros-texto, normas, documentos com orientações regulatórias).
O que se segue é uma lista parcial de referências sobre terminologia de corrosão, equipamentos,
procedimentos e métodos de ensaio:
—
ISO 17475, Corrosion of metals and alloys – Electrochemical test methods ‒ Guidelines for
conducting potentiostatic and potentiodynamic polarization measurements
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—
ABNT NBR ISO 16429, Implantes para cirurgia – Medições de potencial de circuito aberto
sobre longos períodos para avaliação de comportamento à corrosão de materiais metálicos
e dispositivos médicos implantáveis
—
ASTM F746, Standard Test Method for Pitting or Crevice Corrosion of Metallic Surgical Implant
Materials
—
ASTM F2129, Standard Test Method for Conducting Cyclic Potentiodynamic Polarization
Measurements to Determine the Corrosion Susceptibility of Small Implant Devices
—
STM F3044, Test Method for Standard Test Method for Evaluating the Potential for Galvanic
Corrosion for Medical Implants
—
ASTM G5, Standard reference test method for making potentiostatic and Potentiodynamic Anodic
Polarization Measurements
—
ASTM G61, Standard Test Method for Conducting Cyclic Potentiodynamic Polarization
Measurements for Localized Corrosion Susceptibility of Iron-, Nickel-, or Cobalt-Based Alloys
—
ASTM G71, Standard Guide for Conducting and Evaluating Galvanic Corrosion Tests in Electrolytes
—
ASTM G102, Standard Practice for Calculation of Corrosion Rates and Related Information from
Electrochemical Measurements
D.5.2.1.6
Expressão dos resultados para ensaios de corrosão
Os dados do ensaio devem ser expressos em unidades apropriadas aos métodos selecionados.
D.5.2.1.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e deve incluir a avaliação completa de corrosão,
incluindo um resumo de todos os dados do ensaio, análises e informações referenciadas, comparações
com os controles aplicáveis, qualquer comparação apropriada entre desempenho in vivo e in vitro, e
conclusões sobre resistência à corrosão de materiais metálicos da endoprótese vascular. Convém
que requisitos aplicáveis indicados nos documentos de orientação usados nos ensaios também sejam
incluídos.
D.5.2.2
D.5.2.2.1
Fadiga e durabilidade - Análises computacionais
Finalidade
A finalidade das análises computacionais é calcular a magnitude e o local das tensões e/ou deformações máximas para cada cenário adequado de carregamento com base na aplicação clínica pretendida e no projeto do dispositivo. Ferramentas adequadas de análise computacional, como análise de
elementos finitos (AEF), podem ser usadas para calcular as tensões e/ou deformações. As tensões
e/ou deformações podem ser comparadas com as características do material para calcular o fator de
segurança de fadiga.
Análises computacionais também podem ser usadas para definir condições adequadas de ensaio
e para selecionar os artigos dos ensaios de fadiga e durabilidade.
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D.5.2.2.2
Entradas e ferramentas de modelo
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As seguintes entradas e ferramentas de modelo são aplicadas:
—
o projeto estrutural da endoprótese vascular e, se adequado, uma representação do ambiente
in vivo (por exemplo, vaso sanguíneo);
—
propriedades do material (por exemplo, módulo, limite de fadiga, complacência do vaso e modelos
constitutivos (por exemplo, elástico linear) para todos os materiais sob avaliação;
—
as informações necessárias para definir as condições de contorno relativas à fabricação (por
exemplo, diâmetro comprimido para obter o perfil do sistema de entrega), implantação (por
exemplo, diâmetro de expansão do balão ou diâmetro do implante) e, se adequado, interação
entre a prótese e o tecido circundante;
—
as informações necessárias para definir as condições de contorno (por exemplo, restrições e
cargas) que são representativas da utilização clínica pretendida (por exemplo, diâmetros de vaso,
deformação, angulação, tortuosidade);
—
ferramentas adequadas de modelagem, como análise de elementos finitos e software de projeto
assistido por computador para modelar a endoprótese vascular e, se adequado, o ambiente in
vivo (por exemplo, vaso sanguíneo).
D.5.2.2.3
Análise
As análises devem ser realizadas nos tamanhos e configurações necessárias para garantir uma
avaliação adequada da prótese.
Realizar as análises computacionais com base nos seguintes passos:
a)
Definir a finalidade de cada análise computacional.
1) Definir a finalidade de cada análise de modelo computacional. Por exemplo, a análise computacional pode ser usada para identificar o tamanho e a configuração da prótese que se espera
um desempenho com o menor fator de segurança de fadiga.
2) Selecionar o software computacional com as capacidades de realizar a análise.
b)
Definir a geometria do modelo.
1) Identificar os tamanhos e configurações das próteses a serem avaliadas.
2) Definir a geometria da prótese e, se adequado, incluir a geometria do vaso simulado ou do
vaso doente. Convém que a geometria seja representativa do produto acabado. A análise
pode ser limitada a segmentos da prótese e/ou vaso, com justificativa adequada. Deve-se
considerar a variabilidade permitida das dimensões ao selecionar a geometria para análise.
3) Convém que todos os modos de deformação adequados sejam considerados na seleção da
extensão com que a prótese será modelada, ou na aplicação de pressupostos de simetria.
c)
Definir as propriedades do material.
Determinar as propriedades dos materiais da prótese acabada necessárias para conduzir a análise. Se adequado, definir as propriedades do material para o vaso representativo.
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d)
Definir o modelo constitutivo.
1) Para cada material na análise, determinar o modelo constitutivo adequado (ou seja, a relação
entre tensão e deformação) como superelasticidade, hiperelasticidade e plasticidade. Convém
que as propriedades dos materiais usados para desenvolver os modelos constitutivos
representem os materiais finais e processados (por exemplo, tratamento térmico final).
2) Confirmar que o(s) modelo(s) constitutivo(s) representa(m) o comportamento do material
dentro da faixa de tensão ou deformação aplicáveis usando método(s) de ensaio adequado(s)
(por exemplo, tração, flexão).
e)
Criar a malha de elementos finitos.
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Criar uma malha e especificar tipo(s), forma(s) e formulação(ões) dos elementos (por exemplo,
função de forma) para modelar a prótese e, se adequado, o vaso representativo.
f)
Aplicar as restrições à malha.
g)
Aplicar as condições de carregamento.
1) Aplicar as condições de carregamento para representar o carregamento do sistema de
entrega (por exemplo, diâmetro comprimido requerido para obter o perfil de sistema de
entrega), implantação de prótese (por exemplo, diâmetro de expansão do balão, diâmetro do
implante), e recuo, se aplicável.
2) Aplicar as condições de carregamento representativas (por exemplo, deformação cíclica,
pressão cíclica) que, espera-se, a prótese sofra in vivo.
h)
Aplicar a metodologia de solução e executar a análise.
1) Selecionar as técnicas de solução e tolerâncias adequadas para a(s) equação(ões) a serem
resolvidas.
2) Incorporar quaisquer condições de contorno adicionais necessárias para garantir a estabilidade do modelo. É importante garantir que as condições de contorno aplicadas não sejam
restritivas demais e/ou não incluam carregamentos, rotações ou contato não intencionais.
i)
Verificar a solução.
Conduzir uma análise de sensibilidade de malha para demonstrar que refinamentos mais avançados de malha não mudam significativamente os resultados computacionais (por exemplo, a deformação máxima não muda significativamente quando elementos adicionais são usados).
j)
Validar o modelo computacional.
Obter os dados de ensaio que permitam a comparação da(s) saída(s) adequada(s) do modelo
para o comportamento físico da prótese.
k)
Analisar os resultados.
1) Computar as quantidades adequadas de tensão ou deformação (por exemplo, tensões
principais, deformações equivalentes).
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2) Calcular os fatores de segurança de fadiga usando os critérios de falha adequados (por
exemplo, diagrama de vida constante). Identificar o local associado ao menor fator de
segurança de fadiga (por exemplo, tensões elevadas/regiões de deformação).
D.5.2.2.4
Expressão dos resultados
Tensão deve ser expressa em megapascals (MPa). A deformação deve ser expressa como uma
porcentagem (%). Convém que locais de tensões e deformações críticos sejam descritos em figuras
coloridas com legendas. Diagramas para análise de fadiga devem ser apresentados (por exemplo,
vida constante, análises de Goodman etc.).
D.5.2.2.5
Relatório
NOTA
O relatório de análise computacional é intencionalmente diferente dos relatórios de ensaios normalizados descritos em D.4.
O relatório deve incluir os seguintes itens:
a)
Histórico e finalidade
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1) Apresentar uma breve descrição do dispositivo e do ambiente de utilização destinada.
2) Declarar a finalidade de cada análise.
b)
Geometria
1) Relatar os tamanhos e configurações das próteses selecionadas para avaliação.
2) Apresentar diagramas e uma breve descrição do(s) modelo(s).
3) Apresentar uma justificativa para os tamanhos e configurações das próteses selecionadas
para avaliação.
4) Se apenas uma porção da prótese foi modelada, apresentar uma justificativa para a geometria
analisada (por exemplo, o uso de simetria).
5) Apresentar uma justificativa de como a geometria do modelo é representativa do produto
acabado e, se adequado, o vaso simulado ou doente (por exemplo, tamanho, estado da
doença).
6) Relatar as dimensões selecionadas no contexto da variabilidade esperada.
c)
Propriedades do material
1) Listar todos os materiais no modelo e relatar os valores relevantes da propriedade do material
(por exemplo, módulo, tensão de escoamento, limite de fadiga).
2) Apresentar e justificar a fonte das propriedades dos materiais (por exemplo, literatura, dados
e condições de ensaio) para a prótese e, se adequado, para o vaso representativo.
3) Apresentar uma justificativa para os motivos pelos quais as propriedades do material
são representativas do material final, processado (por exemplo, tratamento térmico final)
no ambiente in vivo destinado (por exemplo, 37 °C). Se aplicável, descrever os ensaios
conduzidos para determinar as propriedades do material.
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d)
Modelo constitutivo
1) Para cada material, apresentar a relação entre tensão e deformação (ou seja, modelo
constitutivo), incluindo uma representação gráfica e/ou as equações associadas.
2) Para cada material, discutir como o modelo constitutivo capta o comportamento do material
(por exemplo, carregamento, descarregamento, deformação plástica).
3) Apresentar uma justificativa para as suposições no modelo constitutivo usado para representar
cada material.
4) Apresentar um resumo da metodologia e dos dados para quaisquer ensaios conduzidos para
suportar o modelo constitutivo.
e)
Malha
1) Descrever o tipo, forma e formulação de elemento para a malha usada na análise.
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2) Apresentar uma imagem representativa da malha nas áreas de tensões/deformações
elevadas.
3) Apresentar uma justificativa para os motivos pelos quais os elementos selecionados
representam adequadamente a distribuição espacial de tensão/deformação sob o
carregamento prescrito.
f)
Restrições
1) Relatar as condições de contorno (por exemplo, cilindro rígido para vaso, graus de liberdade
fixos), incluindo uma representação gráfica se apropriado.
2) Apresentar uma justificativa para as condições de contorno usadas para restringir o movimento do modelo, ou para isolar deformações específicas.
g)
Condições de carregamento
1) Relatar os parâmetros de carregamento (por exemplo, local, magnitude e direção do carregamento, número de ciclos) e a sequência das cargas aplicadas ao modelo para representar
o sistema de entrega, implantação da prótese e recuo, se apropriado.
2) Relatar as condições de carregamento (por exemplo, deformação cíclica, pressão cíclica)
aplicadas ao modelo para representar a(s) deformação(ões) ou carga(s) que se espera que
a prótese sofra in vivo.
3) Apresentar justificativas de que o carregamento do sistema de entrega e a simulação da
implantação da prótese são representativas do carregamento real sobre o sistema de entrega
(por exemplo, diâmetro comprimido requerido para obter o perfil de sistema de entrega) de
acordo com a fabricação e a implantação da prótese de acordo com as IU.
4) Apresentar uma justificativa para os valores usados nas condições de carregamento em relação ao carregamento esperado in vivo.
h)
Metodologia da solução
1) Relatar as técnicas de solução da equação e tolerâncias. Descrever o pacote de software
e quaisquer outras sub-rotinas de usuário que foram utilizadas.
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2) Apresentar uma justificativa para quaisquer condições de contorno adicionais usadas para
aumentar a estabilidade do modelo.
i)
Verificação de solução
1) Relatar os resultados da análise de sensibilidade de malha, demonstrando que refinamentos
mais avançados de malha não mudam significativamente os resultados computacionais (por
exemplo, a deformação máxima não muda significativamente quando elementos adicionais
são usados).
2) Apresentar uma justificativa para o resultado computacional (por exemplo, deformação
máxima) usado para definir a adequação da densidade da malha.
j)
Validação
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1) Apresentar uma descrição adequada do método de ensaio (por exemplo, força radial)
usado para avaliar a capacidade do modelo computacional para prever adequadamente
o comportamento da prótese. Esta descrição pode incluir ilustrações para mostrar as
similaridades entre o modelo e o espécime no equipamento.
2) Apresentar uma comparação dos resultados de ensaio para os valores preditos pelo modelo
computacional quanto a uma região relevante para os objetivos da análise. Apresentar uma
avaliação da importância de quaisquer diferenças relevantes entre os valores medidos e
previstos.
3) Apresentar uma justificativa para o modo de carregamento usado para avaliar a capacidade
da análise computacional em prever adequadamente o comportamento da prótese.
k)
Resultados
Para cada análise computacional, relatar a magnitude e ilustrar o(s) local(is) físicos dos resultados
quantitativos relevantes (por exemplo, tensões principais máximas, deformação equivalente
média e alternante, fatores de segurança de fadiga).
l)
Discussões/Conclusões
1) Discutir os resultados no contexto da finalidade declarada do modelo computacional (por
exemplo, identificando a configuração da prótese, o tamanho e o local do menor fator de
segurança de fadiga, avaliando a aceitabilidade dos fatores de segurança de fadiga), incluindo
quaisquer limitações e condições conservadoras de modelagem.
2) Quando aplicável, discutir as implicações da análise computacional com relação aos ensaios
referidos. Por exemplo, explicar como os complementos de análise computacional aceleraram
as conclusões de ensaios de durabilidade.
D.5.2.3
Ensaios de fadiga e durabilidade – ensaios in vitro
A durabilidade do dispositivo pode ser avaliada em ensaios individuais separados, ensaios que apliquem modos múltiplos e sequenciais de deformação, ou ensaios que apliquem modos simultâneos de
deformação. Ao combinar os modos de deformação sob um único ensaio, convém que a taxa relativa
de ocorrência dos modos de deformação seja considerada no desenvolvimento de métodos adequados de ensaio, particularmente com ensaios acelerados.
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D.5.2.3.1
Geral
As informações incluídas sob esta subseção são aplicáveis à fadiga e à durabilidade radiais, fadiga
e durabilidade da fixação ativa, fadiga e durabilidade axiais, fadiga e durabilidade sob flexão e fadiga
e durabilidade sob torção que são descritas em D.5.2.3.2 a D.5.2.3.6. Considerações específicas para
o desenvolvimento de métodos de ensaio são incluídas nas seções individuais.
Para a finalidade desta subseção, o deslocamento é definido como o movimento de um dispositivo
de ensaio, de um espécime ou artéria simulada (por exemplo, diametral, linear, rotacional) em reação
à ação de um equipamento de ensaio. A deformação é definida como a mudança na forma de um
espécime ou de uma endoprótese vascular em reação a deslocamento(s) ou carga(s) aplicada(s).
NOTA
Informações adicionais podem ser encontradas em ASTM F2477 e ASTM F2942.
D.5.2.3.1.1
Finalidade
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Ensaios de fadiga e durabilidade são destinados a avaliar aspectos da integridade estrutural de longo
prazo da endoprótese vascular sob condições cíclicas de carregamento que representem o ambiente
in vivo.
Convém que métodos de ensaio adequados sejam desenvolvidos para simular deformações
fisiológicas da endoprótese vascular. Convém que estes métodos de ensaios descrevam como se
obter deformações do espécime por meio da aplicação de forças e/ou deslocamentos no dispositivo
de ensaio ou vaso simulado.
Convém que a integridade de longo prazo dos componentes ativos da fixação (por exemplo, ganchos,
farpas, âncoras) seja avaliada. Informações para auxiliar no desenvolvimento do método adequado de
ensaio são apresentadas a seguir.
Potenciais modos de falha que podem ser avaliados nestes ensaios incluem: fratura do stent, fratura
dos componentes da fixação ativa, desconexão do stent do material de revestimento, rasgos ou outros
modos de falha do tecido ou do revestimento e desgaste ou abrasão entre os componentes da prótese.
Os ensaios de fadiga e durabilidade não se destinam a uma avaliação completa dos potenciais modos
de falha relativos à corrosão, ao desgaste entre a prótese e o vaso receptor ou à migração da prótese.
Convém que considerações sejam feitas sobre se as observações durante os ensaios indicam ou não
um aumento do potencial de ocorrência clínica destes modos de falha.
D.5.2.3.1.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular;
NOTA
Este ensaio não foi projetado para avaliar o sistema inteiro. No entanto, o sistema é necessário
para implantar a prótese que está sob ensaio.
—
dispositivos acessórios necessários para obter a implantação de acordo com as instruções de uso
(IU) (por exemplo, fio-guia, bainha introdutora, balões usados para obter a aposição adequada
da prótese);
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—
se aplicável, uma artéria simulada com diâmetro e propriedades adequadas para possibilitar
a simulação do modo de carregamento sob estudo:
— de tamanho adequado para representar o diâmetro do vaso para as condições de carregamento
sob ensaio;
— construída de material (por exemplo, silicone) capaz de manter uma deformação consistente
do espécime sob carregamento cíclico, sem criar deformação indesejada do espécime;
— capaz de suportar as condições de ensaio na frequência e temperatura de ensaio pelo
período de duração do ensaio;
— projetado e/ou modificado para minimizar migração do espécime;
— sistema de ensaio de fadiga capaz de aplicar cargas e/ou deslocamentos cíclicos ao espécime;
— sistema(s) de medida(s) (por exemplo, célula de carga, medidor de deformação, câmera de alta
velocidade) capaz(es) de quantificar cargas, deslocamentos e/ou deformações adequados;
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— sistema de contagem para medir o número de ciclos aplicados ao espécime;
— equipamento capaz de manter a solução-tampão de fosfato-salino (a menos que o ensaio em
um fluido diferente possa ser justificado) a temperatura fisiológica de (37 ± 2) °C;
— equipamento de inspeção [por exemplo, microscópio com iluminação, lente de aumento com
iluminação, raio X de alta resolução, microscópio eletrônico de varredura (MEV)].
D.5.2.3.1.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
A amostragem deve permitir a avaliação da integridade estrutural de partes relevantes da prótese e de
áreas de contato entre componentes.
O(s) tamanho(s) da endoprótese vascular com o maior potencial para falha por fadiga deve(m) ser
identificado(s) e o seu uso justificado com modelagem computacional (por exemplo, análise de
elementos finitos), análise de engenharia e/ou dados clínicos. Como alternativa, amostras representivas
de uma faixa de tamanhos podem ser escolhidas para o ensaio.
Segmentos ou porções de próteses completas podem ser usados como espécimes se forem
adequadamente justificados.
D.5.2.3.1.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
O sistema endovascular deve ser navegado através do modelo anatômico antes dos ensaios de fadiga
e durabilidade, a menos que uma justificativa adequada seja apresentada.
D.5.2.3.1.5
Método de ensaio
Esta subseção inclui considerações gerais para o desenvolvimento de todos os tipos de ensaios de
fadiga e de durabilidade.
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a)
Definir as condições de ensaio
1) Estabelecer as condições de carregamento
Convém que os efeitos da endoprótese vascular sobre a deformação geral in vivo esperados
sejam considerados ao estabelecer as condições de carregamento. Convém que a direção
e a magnitude do deslocamento ou a força aplicados sejam justificados com base em dados
fisiologicamente relevantes (por exemplo, literatura, dados clínicos), idade do paciente
ou condição sendo tratada. A modelagem computacional pode ser usada com os dados
fisiológicos relevantes para determinar as condições adequadas de carregamento.
2) Artéria simulada
Não existe orientação geral alguma além das incluídas nos materiais gerais (ver D.5.2.3.1.2).
Ver a), 2) dos métodos de ensaios individuais de fadiga e durabilidade.
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3) Frequência de ensaio
A frequência de ensaio deve ser selecionada para manter a deformação do espécime dentro
de limites predefinidos no período de duração do ensaio e para evitar harmônicas indesejadas, aquecimento localizado da prótese e efeitos dependentes de taxa nas propriedades do
material.
4) Condições/controle de deslocamento
A técnica de fixação, escorregamento entre a artéria simulada (se usada) e o espécime
ou forças dinâmicas podem resultar em deformações diferentes das destinadas durante
os ensaios. Estabelecer o método para controlar o deslocamento ou a aplicação de força
durante os ensaios e verificar se cada espécime alcança a deformação pretendida durante o
carregamento cíclico na frequência de ensaio ao longo da duração do ensaio.
b)
Configuração
1) Liberar o espécime de acordo com as IU diretamente no dispositivo de ensaio ou liberar
a endoprótese vascular de acordo com as IU e fixar bem o espécime (ou seja, a prótese
completa ou um segmento ou porção da prótese) no dispositivo do ensaio. Se adequado,
liberar os componentes com uma sobreposição adicional.
2) Inspecionar o(s) artigo(s) de ensaio usando auxílios visuais adequados e registrar o local e a
severidade de quaisquer anomalias (por exemplo, dobramento do material de revestimento,
expansão não uniforme da prótese).
3) Deixar que os espécimes atinjam a temperatura de ensaio predefinida antes de iniciar o
ensaio.
c)
Ensaio
1) Após o início do ensaio em intervalos periódicos, monitorar as condições de ensaio e a operação
do equipamento para garantir que o espécime não migre, mas sofra os deslocamentos ou
forças pretendidas. Pelo fato de que a relação entre as forças ou deslocamentos pretendidos
e a deformação do espécime podem mudar ao longo do tempo, pode ser necessário verificar
se o espécime está se deformando conforme pretendido. A metodologia para verificar se
os deslocamentos e/ou deformações são como os pretendidos deve ser descrita no método
de ensaio.
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Se apropriado, interromper o ensaio em intervalos periódicos para inspecionar o(s) artigo(s)
de ensaio.
Remover o espécime de uma artéria simulada para inspeção periódica não é recomendado.
No entanto, se a remoção do espécime de uma artéria simulada for necessária, deve-se tomar
cuidado para remover e reimplantar de maneira que minimize o efeito sobre o espécime.
2) Encerramento
Encerrar o ensaio após o número desejado de ciclos ter sido alcançado ou um endpoint
pré-especificado ter sido observado.
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3) Inspeção pós-ensaio
Remover cuidadosamente os espécimes do equipamento de ensaio e da artéria simulada,
se aplicável. Inspecionar visualmente de maneira minuciosa cada espécime por evidências
de dano macroscópico. Caso anomalias sejam identificadas, caso fraturas não possam ser
visualmente identificadas devido ao tamanho ou ao projeto da endoprótese vascular, ou caso
uma avaliação adicional de regiões de interesse (por exemplo, áreas potenciais de altos
valores de tensão/deformação ou desgaste) seja necessária, usar metodologias adequadas
(por exemplo, microscopia com iluminação, microscopia eletrônica de varredura, raio X de
alta resolução) para inspecionar melhor as evidências de dano. Identificar e documentar
a presença e o local de quaisquer anomalias, incluindo as seguintes:
— modos de falha pré-especificados sob avaliação no ensaio, como fratura de stent, fratura
dos componentes da fixação ativa, separação entre stent e material de revestimento,
rasgo ou outros modos de falha do tecido ou cobertura (por exemplo, furos de desgaste
no revestimento) e desgaste significante entre os componentes da prótese;
— observações adicionais, como perfuração, rompimentos de sutura e elongamento do
furo da sutura;
— modos de falha que podem estar relacionados à corrosão, desgaste entre a prótese e
o vaso receptor, ou migração da prótese. Convém que considerações sejam dadas se
estas observações indicarem um aumento do potencial de que estes modos de falha
apareçam clinicamente.
Imagens de MEV podem ser tiradas das superfícies da fratura e dos locais das fraturas para
caracterizar a natureza e a origem da fratura. Ao avaliar fraturas, considerar o potencial da
fratura de stent ser um artefato relativo ao equipamento de ensaio (por exemplo, método de
fixação).
D.5.2.3.1.6
Expressão dos resultados
Não existe orientação geral. Ver a seção de expressão de resultados e dos métodos de ensaio de
fadiga e durabilidade individuais.
D.5.2.3.1.7
Relatório de ensaio
Convém que o relatório de ensaio esteja de acordo com D.4. Os deslocamentos e/ou deformações
medidos e pretendidos devem ser relatados.
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Os resultados das inspeções, incluindo a contagem de ciclos na qual as inspeções ocorreram, e o
número e o local preciso de quaisquer anomalias observadas, devem ser reportados. Convém que o
relatório de ensaio inclua uma discussão das potenciais causas (por exemplo, falha por fadiga, inclusão
de material, amostra com dano preexistente, fricção na artéria simulada) e a relevância clínica das
observações. Convém que os resultados sejam considerados e interpretados em relação a quaisquer
dados in vivo aplicáveis.
D.5.2.3.2
D.5.2.3.2.1
Fadiga radial e durabilidade
Finalidade
A finalidade deste ensaio é avaliar a integridade estrutural de longo prazo da endoprótese vascular
quando submetida a condições cíclicas de carregamento radial.
D.5.2.3.2.2
Materiais
Referir-se aos materiais listados nos materiais gerais (ver D.5.2.3.1.2), incluindo a artéria simulada.
D.5.2.3.2.3
Amostragem
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Referir-se às informações na amostragem geral (ver D.5.2.3.1.3).
D.5.2.3.2.4
Condicionamento
Referir-se às informações no condicionamento geral (ver D.5.2.3.1.4).
D.5.2.3.2.5
Método de ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio (ver D.5.2.3.1.5) com os seguintes itens.
Este método de ensaio descreve um ensaio cíclico radial de fadiga e durabilidade que submete o
espécime a uma quantidade especificada de deformação radial cíclica. Os ensaios são realizados
usando uma artéria simulada e a máquina de ensaio de fadiga que induz uma deformação radial
fisiológica esperada no espécime. Cada espécime é inspecionado periodicamente durante o ensaio
para a ocorrência de fratura estrutural, furos no material de revestimento e outros aspectos da
integridade estrutural.
a)
Definir as condições de ensaio
1) Definir as condições de carregamento
Referir-se às informações no método geral de ensaio, definir as condições de carregamento
[D.5.2.3.1.5, alínea a) - 1)] com o seguinte.
As condições de carregamento do ensaio, ou seja, a média pretendida e os diâmetros alternantes do espécime, são baseadas nas pressões vasculares clínicas esperadas, a complacência radial dinâmica in vivo do vaso-alvo, e a rigidez radial da prótese. Diagramas de corpo
livre, análise de elementos finitos ou avaliação experimental podem ser usados para definir
os diâmetros médios pretendidos e os alternantes.
Definições de complacência relatados na literatura variam. Convém que a complacência
radial dinâmica seja expressa como porcentagem da variação de diâmetro por 100 mmHg
e definida pela ISO 7198:2016, A.5.9.
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% Complacência = (Dp 2 − Dp1) × 10 4 [Dp1 ( p2 − p1)]
(D.2)
onde
Dp1 é o diâmetro interno na pressão p1;
Dp2 é o diâmetro interno na pressão p2;
p1 é valor inferior de pressão (diastólica), em mmHg;
p2 é o valor superior de pressão (sistólica), em mmHg.
2) Artéria simulada
Referir-se às informações quanto à artéria simulada nos materiais gerais (ver D.5.2.3.1.2)
com o seguinte.
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Convém que a artéria simulada permita deslocamento do espécime na amplitude pretendida
em torno do diâmetro médio pretendido, na frequência e temperatura do ensaio, durante todo
o ensaio.
NOTA O diâmetro da artéria simulada, a espessura de sua parede e sua complacência podem ser
apreciavelmente afetados pela operação de montagem dos tubos.
3) Frequência de ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, seção de frequência de ensaio
[D.5.2.3.1.5, alínea a) - 3)].
4) Condições/controle de deslocamento
Referir-se às informações no método geral de ensaio, condições/controle de deslocamento
[D.5.2.3.1.5, alínea a) - 4)] com o seguinte.
Estabelecer o método para controlar o deslocamento radial durante os ensaios. Verificar se
o espécime alcança a deformação pretendida durante o carregamento cíclico na frequência
de ensaio usando uma amostra representativa. Convém que os resultados desta atividade
de verificação sejam usados para definir o procedimento para controlar o deslocamento dos
espécimes. Por exemplo, pode-se demonstrar que o diâmetro externo da artéria simulada
medida por um micrômetro a laser se correlaciona com a deformação destinada da prótese
(ver D.6), depois isso pode ser usado para controlar o deslocamento aplicado durante os
ensaios.
Existem considerações importantes para controlar o deslocamento radial durante os ensaios
que convém que sejam identificados e tratados na definição dos procedimentos para controlar
o deslocamento. Por exemplo, convém que a aposição do espécime na artéria simulada seja
mantida.
b)
Configuração
Referir-se às informações no método geral de ensaio, configuração [D.5.2.3.1.5, alínea b) - 1) a 3)].
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c)
Ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, ensaios [D.5.2.3.1.5, alínea c)] com o
seguinte.
1) Ajustar a frequência à taxa definida e ajustar o sistema de ensaio para alcançar os diâmetros
médios e alternantes pretendidos da artéria simulada ou do espécime. Verificar se as
deformações do espécime estão como pretendidas. Depois que os alvos de diâmetro médio
e alternantes forem alcançados, começar a contar os ciclos.
2) Verificar os diâmetros médios e alternantes em intervalos regulares de tempo para garantir
que os valores-alvo sejam mantidos. Ajustar o sistema conforme necessário para manter o
alvo operacional desejado. Convém que o local e o método usados para a medir o diâmetro
e a deformação sejam especificados e justificados.
d)
Encerramento
Referir-se às informações no método geral de ensaio, encerramento [D.5.2.3.1.5, alínea d)].
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e)
Inspeção pós-ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, inspeção pós-ensaio [D.5.2.3.1.5, alínea e)].
D.5.2.3.2.6
Expressão dos resultados
A frequência de ensaio deve ser expressa em ciclos por segundo (Hz). Todas as pressões devem ser
expressas em quilopascals (kPa) e milímetros de mercúrio (mmHg). Diâmetros devem ser expressos
em milímetros (mm). Deslocamento radial deve ser expresso em milímetros (mm) ou como uma
mudança percentual no diâmetro (%) dos espécimes e é calculado por 100(ΔD/Ddiastólica) onde D se
refere aos diâmetros externos dos espécimes. A complacência é expressa como uma porcentagem de
mudança do diâmetro por 100 mmHg (%/100 mmHg).
D.5.2.3.2.7
Relatório de ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, relatório de ensaio (ver D.5.2.3.1.7) com o
seguinte.
Os deslocamentos pretendidos e medidos do espécime devem ser relatados.
D.5.2.3.3
D.5.2.3.3.1
Fadiga de fixação ativa e durabilidade
Finalidade
A finalidade deste ensaio é avaliar a integridade estrutural de longo prazo da fixação dos componentes
da fixação ativa (por exemplo, farpas, ganchos, pinos) no sistema de fixação (por exemplo, stent
proximal) e a segurança do sistema de fixação no corpo da endoprótese vascular quando submetida a
condições cíclicas de carregamento, adequada para o projeto do dispositivo e uso clínico pretendido.
NOTA
A avaliação dos componentes da fixação ativa no sistema de fixação pode ser conduzida separadamente da avaliação da segurança do sistema de fixação ao corpo da endoprótese vascular.
D.5.2.3.3.2
Materiais
Referir-se aos materiais listados nos materiais gerais (ver D.5.2.3.1.2).
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D.5.2.3.3.3
Amostragem
Referir-se às informações na amostragem geral (ver D.5.2.3.1.3) com o seguinte:
O número de componentes de fixação ativa e a carga total sobre estes componentes podem variar
com o tamanho da endoprótese vascular. A carga em cada componente de fixação ativa deve ser
considerada ao identificar o tamanho da endoprótese vascular com o mais elevado potencial para
falha de fadiga do componente de fixação ativa. A seleção do tamanho da endoprótese vascular pode
ser justificada usando modelagem computacional (por exemplo, análise de elementos finitos) análise
de engenharia e/ou dados clínicos.
O número de conexões entre o sistema de fixação e o corpo da endoprótese vascular e a carga total
sobre estas conexões podem variar com o tamanho da endoprótese vascular. A carga sobre cada
conexão deve ser considerada ao identificar o tamanho da endoprótese vascular com mais elevado
potencial para falha de fadiga da conexão entre o sistema de fixação e o corpo da endoprótese
vascular. A seleção do tamanho da endoprótese vascular pode ser justificada usando modelagem
computacional (por exemplo, análise de elementos finitos) análise de engenharia e/ou dados clínicos.
D.5.2.3.3.4
Condicionamento
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Referir-se às informações no condicionamento geral (ver D.5.2.3.1.4).
D.5.2.3.3.5
Método de ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio (ver D.5.2.3.1.5) com o seguinte.
Este método de ensaio descreve o ensaio de fadiga e durabilidade que submete os componentes
de fixação ativa da endoprótese vascular e as conexões entre o sistema de fixação ao corpo da endoprótese vascular a um número especificado de cargas cíclicas. A direção do carregamento (por exemplo, axial) é selecionada e aplicada, resultando em uma carga mínima e máxima sobre o espécime.
Os ensaios são realizados com uma máquina de fadiga que induz um carregamento fisiológico esperado para o espécime e podem ser realizados com ou sem a artéria simulada. Cada espécime é monitorado durante o ensaio para a ocorrência de fratura de componente, separação, fratura estrutural,
rasgos do revestimento, rompimentos de sutura e outros aspectos da integridade estrutural.
a)
Definir as condições de ensaio
1) Definir as condições de carregamento
Referir-se às informações no método geral de ensaio, definir as condições de carregamento
[D.5.2.3.1.5, alínea a) - 1)] com o seguinte:
— as condições de carregamento do ensaio, ou seja, o deslocamento pretendido ou a força
aplicada ao espécime estão baseados nas pressões vasculares clínicas esperadas,
diâmetro do vaso, o número de componentes da fixação ativa e o número de conexões
entre o sistema de fixação e o corpo da endoprótese vascular. A carga aplicada a cada
componente de fixação e/ou conexões também pode ser afetada pela angulação do
vaso e a presença de calcificação, resultando em um engajamento não uniforme dos
componentes da fixação ativa em torno da circunferência do vaso. Diagramas de corpo
livre, análise de elementos finitos ou avaliação experimental podem ser usados para
definir os valores-alvo de forças ou deslocamentos mínimos e máximos;
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— determinar o(s) local(is) ao longo do componente da fixação ativa (por exemplo, ponta,
distribuída ao longo do comprimento) em que a carga será aplicada. Convém que o local
escolhido para os ensaios seja justificado.
2) Artéria simulada (se aplicável)
Referir-se às informações quanto à artéria simulada nos materiais gerais (ver D.5.2.3.1.2)
com o seguinte:
— a artéria simulada pode ou não ter uma complacência fisiologicamente relevante;
— convém que a espessura da parede da artéria simulada seja adequada para permitir
aderência e carregamento do componente da fixação ativa a fim de alcançar a deformação
desejada do espécime.
b)
Frequência de ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, frequência de ensaio [D.5.2.3.1.5, alínea
a) - 3)].
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c)
Condições/controle de deslocamento
Referir-se às informações no método geral de ensaio, condições/controle de deslocamento
[D.5.2.3.1.5, alínea a) - 4)].
d)
Configuração
Referir-se às informações no método geral de ensaio, configuração [D.5.2.3.1.5, alínea b) de 1)
a 3)] com o seguinte.
Garantir que os locais de contato entre o dispositivo de ensaio ou a artéria simulada e o componente
de fixação tenham correspondência com o contato pretendido ou local de carregamento.
e)
Ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, ensaios [D.5.2.3.1.5, alínea c)] com o
seguinte.
Ajustar a frequência à taxa estabelecida e ajustar o sistema de ensaio para obter os deslocamentos
pretendidos mínimos e máximos do espécime ou das forças sobre este. Após os alvos de
deslocamento ou de força serem alcançados, começar a contar os ciclos.
f)
Encerramento
Referir-se às informações no método geral de ensaio, encerramento [D.5.2.3.1.5, alínea d)].
g)
Inspeção pós-ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, inspeção pós-ensaio [D.5.2.3.1.5, alínea e)].
D.5.2.3.3.6
Expressão dos resultados
A frequência de ensaio deve ser expressa em ciclos por segundo (Hz). Diâmetros e deslocamentos
devem ser expressos em milímetros (mm). As forças devem ser expressas em newtons (N).
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D.5.2.3.3.7
Relatório de ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, no relatório de ensaio (ver D.5.2.3.1.7), com
o seguinte.
O deslocamento ou força mínimos e máximos pretendidos e medidos no espécime devem ser relatados.
D.5.2.3.4
D.5.2.3.4.1
Fadiga axial e durabilidade
Finalidade
A finalidade deste ensaio é avaliar a integridade estrutural de longo prazo da endoprótese vascular
quando submetida a condições cíclicas de carregamento axial adequadas para o projeto do dispositivo
e do uso clínico pretendido.
D.5.2.3.4.2
Materiais
Referir-se aos materiais listados nos materiais gerais (ver D.5.2.3.1.2).
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D.5.2.3.4.3
Amostragem
Referir-se às informações na amostragem geral (ver D.5.2.3.1.3).
D.5.2.3.4.4
Condicionamento
Referir-se às informações no condicionamento geral (ver D.5.2.3.1.4).
D.5.2.3.4.5
Método de ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio (ver D.5.2.3.1.5) com o seguinte.
Este método de ensaio descreve um ensaio cíclico axial de fadiga e durabilidade que submete
o espécime a uma quantidade especificada de deslocamento axial cíclico. A deformação axial do
espécime pode ser aplicada por elongamento, encurtamento ou ciclagem em torno da posição neutra.
Os ensaios são realizados com uma máquinade fadiga que induz uma deformação axial fisiológica
esperada sobre o espécime e podem ser realizados com ou sem uma artéria simulada. Cada espécime é inspecionado periodicamente durante o ensaio para a ocorrência de fratura de elementos
estruturais, furos no material de revestimento e outros aspectos da integridade estrutural.
O espécime, com ou sem a artéria simulada, pode ser fixado diretamente no equipamento de ensaio
com a carga aplicada diretamente ao espécime ou o espécime pode ser liberado no interior de uma
artéria simulada e a carga aplicada à artéria simulada com uma justificativa adequada.
a)
Definir as condições de ensaio
1) Definir as condições de carregamento
Referir-se às informações no método geral de ensaio, definir as condições de carregamento
[D.5.2.3.1.5, alínea a) - 1)] com o seguinte:
As condições de carregamento do ensaio, ou seja, os comprimentos axiais mínimos e
máximos pretendidos são baseados nos elongamentos e/ou encurtamentos clínicos previstos.
Diagramas de corpo livre, análise de elementos finitos ou avaliação experimental podem ser
usados para definir os comprimentos-alvo mínimos e máximos.
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2) Artéria simulada (se aplicável)
Referir-se às informações quanto à artéria simulada nos materiais gerais (ver D.5.2.3.1.2)
com o seguinte.
A artéria simulada pode ou não ter uma complacência fisiologicamente relevante.
3) Frequência de ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, seção frequência de ensaio [D.5.2.3.1.5,
alínea a) - 3)].
4) Condições/controle de deslocamento
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Referir-se às informações no método geral de ensaio, condições/controle de deslocamento
[D.5.2.3.1.5, alínea a) - 4)] com o seguinte.
Estabelecer o método para controlar o deslocamento axial aplicado durante os ensaios. Verificar se o espécime alcança a deformação pretendida durante o carregamento cíclico na
frequência de ensaio usando uma amostra representativa. Convém que os resultados desta
atividade de verificação sejam usados para definir o procedimento para controlar o deslocamento dos espécimes. Por exemplo, se for possível mostrar que o deslocamento do equipamento de ensaio axial se correlaciona adequadamente com a deformação pretendida da prótese, então isso pode ser usado para controlar o deslocamento aplicado durante os ensaios.
b)
Configuração
Referir-se às informações no método geral de ensaio, configuração [D.5.2.3.1.5, alínea b) de 1)
a 3)] com o seguinte:
1) caso uma artéria simulada seja usada e o encurtamento axial do espécime esteja sendo
avaliado, pode ser adequado esticar a artéria simulada antes de implantar o espécime;
2) ajustar equipamento de ensaio para executar o deslocamento axial desejado;
3) ao calcular o encurtamento axial percentual, convém que a seguinte fórmula seja usada:
− LMín )
 (L
%EA =  Livre
 ⋅ 100
LLivre

(D.3)
onde
%EA
é o encurtamento axial percentual;
LLivre
é o comprimento livre inicial do espécime como medido na aparelhagem de ensaio;
LMín
é o comprimento livre mínimo do espécime ao longo do ciclo de fadiga.
Ao calcular o elongamento axial percentual, convém que a seguinte fórmula seja usada:
− LLivre )
 (L
%AA =  Máx
 ⋅ 100
LLivre

(D.4)
onde
%AA
é o alongamento axial porcentual;
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LMáx
é o comprimento livre máximo do espécime ao longo do ciclo de fadiga;
LLivre é o comprimento livre inicial do espécime como medido no equipamento de ensaio;
c)
Ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, ensaios [D.5.2.3.1.5, alínea c)] com os
seguintes itens:
1) ajustar a frequência à taxa estabelecida e ajustar o sistema de ensaio para alcançar o
comprimento pretendido mínimo e máximo do espécime. Verificar se as deformações do
espécime estão como pretendidas. Após os comprimentos-alvo mínimo e máximo do
espécime serem atingidos, começar a contar os ciclos;
2) verificar os comprimentos mínimo e máximo do espécime em intervalos regulares de tempo
para garantir que os valores alvos sejam mantidos. Ajustar o sistema conforme necessário
para manter o alvo operacional desejado.
d)
Encerramento
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Referir-se às informações no método geral de ensaio, encerramento [D.5.2.3.1.5, alínea d)].
e)
Inspeção pós-ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, inspeção pós-ensaio [D.5.2.3.1.5, alínea e)].
D.5.2.3.4.6
Expressão dos resultados
A frequência de ensaio deve ser expressa em ciclos por segundo (Hz). Diâmetros e deslocamentos
devem ser expressos em milímetros (mm). O elongamento ou encurtamento axiais devem ser
expressos como porcentagem (%).
D.5.2.3.4.7
Relatório de ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, relatório de ensaio (ver D.5.2.3.1.7) com o
seguinte.
Os deslocamentos mínimo e máximo pretendidos e medidos do espécime devem ser relatados.
D.5.2.3.5
D.5.2.3.5.1
Fadiga sob flexão e durabilidade
Finalidade
A finalidade deste ensaio é avaliar a integridade estrutural de longo prazo da endoprótese vascular
quando submetida a condições cíclicas de carregamento de flexão adequadas para o projeto do dispositivo e do uso clínico pretendido.
D.5.2.3.5.2
Materiais
Referir-se aos materiais listados nos materiais gerais (ver D.5.2.3.1.2).
D.5.2.3.5.3
Amostragem
Referir-se às informações na amostragem geral (ver D.5.2.3.1.3).
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D.5.2.3.5.4
Condicionamento
Referir-se às informações no condicionamento geral (ver D.5.2.3.1.4).
D.5.2.3.5.5
Método de ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio (ver D.5.2.3.1.5) com o seguinte:
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Este método de ensaio descreve o ensaio de fadiga sob flexão e durabilidade que submete o
espécime a uma quantidade especificada de deformação cíclica por flexão. A deformação por flexão
do espécime pode ser aplicada usando diversos métodos (por exemplo, flambagem de coluna, flexão
sobre um mandril, flexão em arco sem mandril). O ensaio é realizado com uma máquina de fadiga que
induz uma deformação por flexão fisiológica esperada sobre o espécime e pode ser realizado com
ou sem a artéria simulada. Cada espécime é inspecionado periodicamente durante o ensaio para a
ocorrência de fratura de elementos estruturais, furos no material de revestimento e outros aspectos
da integridade estrutural.
Não existe método normalizado para avaliar a durabilidade sob flexão. Convém que um método de
ensaio adequado seja definido com base no projeto da prótese e no ambiente clínico pretendido. O
uso de pressão interna à artéria simulada e/ou do espécime pode ser útil para auxiliar na redução
do achatamento do lúmen da artéria simulada e/ou espécime. Três métodos potenciais para avaliar
a durabilidade sob flexão são apresentados neste documento. Um método alternativo para avaliar
fadiga sob flexão e durabilidade pode ser usado.
Os três métodos são os seguintes.
a)
Flambagem de coluna
Caso uma artéria simulada seja usada, o espécime é liberado no interior da artéria simulada e
a artéria simulada é fixada a um conjunto de dispositivos de flexão. Caso uma artéria simulada
não seja usada, o espécime é fixado diretamente a um conjunto de dispositivos de flexão. Os
dispositivos de flexão são montados em uma máquina capaz de usar o movimento retilíneo para
transmitir um movimento consistente de flexão cíclica. Um raio mínimo e máximo de flexão são
selecionados e aplicados.
b)
Flexão sobre um mandril
Este ensaio pode ser conduzido com o espécime diretamente preso ao equipamento ou liberado
em uma artéria simulada que fica presa ao equipamento. Para criar a ação de flexão, o espécime
ou a artéria simulada com o espécime é defletida em torno de um mandril ou deformada entre dois
blocos curvos que se encaixam, resultando nos raios-alvo máximo e mínimo de curvatura.
c)
Flexão em arco sem mandril
Para criar a ação de flexão, a extremidade do espécime ou da artéria simulada com o espécime
é movimentada em arco ou em outro percurso definido, resultando nos raios máximo e mínimo
de curvatura.
a)
Definir as condições de ensaio
1) Condições de carregamento
Referir-se às informações no método geral de ensaio [D.5.2.3.1.5, alínea a) - 1)] com o seguinte.
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As condições de carregamento do ensaio, ou seja, as condições de flexão mínima e máxima
pretendidas são baseadas em uma deformação por flexão clínica prevista. Diagramas de
corpo livre, análise de elementos finitos ou avaliação experimental podem ser usados para
definir a deformação por flexão-alvo mínima e máxima.
2) Artéria simulada (se aplicável)
Referir-se às informações quanto à artéria simulada nos materiais gerais (ver D.5.2.3.1.2)
com o seguinte.
A artéria simulada pode ou não ter uma complacência fisiologicamente relevante. A artéria
simulada pode ser pressurizada para auxiliar na redução do achatamento de seu lúmen.
3) Frequência de ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, frequência de ensaio [D.5.2.3.1.5,
alínea a) - 3)].
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4) Condições/controle de deslocamento
Referir-se às informações no método geral de ensaio, condições/controle de deslocamento
[D.5.2.3.1.5, alínea a) - 4)].
b)
Configuração
Referir-se às informações no método geral de ensaio, configuração [D.5.2.3.1.5, alínea b) de 1)
a 3)].
c)
Ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, ensaios [D.5.2.3.1.5, alínea c)] com o
seguinte:
1) ajustar a frequência à taxa estabelecida e ajustar o sistema de ensaio para alcançar
as condições de flexão pretendidas. Para o dispositivo de ensaio selecionado (flambagem
de coluna, flexão sobre mandril ou flexão em arco sem mandril), verificar se as deformações
do espécime são como as pretendidas. Após as condições de flexão-alvo terem sido alcançadas, começar a contar os ciclos;
2) verificar a deformação de flexão em intervalos regulares de tempo para garantir que os
valores definidos são mantidos. Ajustar o sistema conforme necessário para manter o alvo
operacional desejado.
d)
Encerramento
Referir-se às informações no método geral de ensaio, encerramento [D.5.2.3.1.5, alínea d)].
e)
Inspeção pós-ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, inspeção pós-ensaio [D.5.2.3.1.5, alínea e)].
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D.5.2.3.5.6
Expressão dos resultados
A frequência de ensaio deve ser expressa em ciclos por segundo (Hz). Diâmetros devem ser expressos em milímetros (mm). O raio de curvatura de flexão ou deslocamento do espécime devem ser
expressos em milímetros.
D.5.2.3.5.7
Relatório de ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, relatório de ensaio (ver D.5.2.3.1.7) com o seguinte.
O deslocamento pretendido e medido do espécime ou raios de curvatura mínimo e máximo devem
ser relatados.
D.5.2.3.6
D.5.2.3.6.1
Fadiga sob torção e durabilidade
Finalidade
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A finalidade deste ensaio é avaliar a integridade estrutural de longo prazo da endoprótese vascular
quando submetida a condições cíclicas adequadas de carregamento torcional para o projeto do dispositivo e uso clínico pretendido.
D.5.2.3.6.2
Materiais
Referir-se aos materiais listados nos materiais gerais (ver D.5.2.3.1.2).
D.5.2.3.6.3
Amostragem
Referir-se às informações na amostragem geral (ver D.5.2.3.1.3).
D.5.2.3.6.4
Condicionamento
Referir-se às informações no condicionamento geral (ver D.5.2.3.1.4).
D.5.2.3.6.5
Método de ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio (ver D.5.2.3.1.5) com o seguinte.
Este método de ensaio descreve um ensaio de durabilidade à torção que submete o espécime a uma
quantidade especificada de deformação torcional cíclica. Um movimento torcional repetido é aplicado
ao espécime (ou seja, rotação com relação ao eixo do espécime) ou aplicado a uma artéria simulada
com o espécime.
Para induzir torção cíclica na prótese, as extremidades da artéria simulada na qual o espécime foi
liberado são fixadas a um equipamento que rotaciona ciclicamente uma extremidade da artéria
simulada enquanto a extremidade oposta da artéria simulada permanece fixa. Também é aceitável
aplicar a torção cíclica ao espécime fixando o mesmo e a artéria simulada ou o espécime sozinho
no equipamento de ensaio. Convém que o equipamento de ensaio seja ajustado de maneira que a
quantidade de rotação entre a artéria simulada ou os pontos de fixação do espécime seja adequada
para induzir a torção desejada no espécime. Cada espécime é monitorado durante o ensaio para
ocorrência de fratura de elementos estruturais, furos no material de revestimento e outros aspectos
da integridade estrutural.
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a)
Definir as condições de ensaio
1) Condições de carregamento
Referir-se às informações no método geral de ensaio, definir as condições de carregamento
[D.5.2.3.1.5, alínea a) - 1)] com o seguinte.
As condições de carregamento do ensaio, ou seja, as condições torcionais mínimas e máximas pretendidas são baseadas em deformações clínicas previstas. Diagramas de corpo
livre, análise de elementos finitos ou avaliação experimental podem ser usados para definir
a deformação-alvo.
2) Artéria simulada
Referir-se às informações quanto à artéria simulada nos materiais gerais (ver D.5.2.3.1.2)
com o seguinte.
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Instabilidade localizada durante o ensaio de torção pode ocorrer se a espessura da parede
da artéria simulada for fina demais. Os tubos com paredes mais espessas podem ser usados
para obter a deformação desejada da endoprótese vascular. A artéria simulada pode ou não
ter uma complacência fisiologicamente relevante.
3) Frequência de ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, frequência de ensaio [D.5.2.3.1.5,
alínea a) - 3)].
4) Condições/controle de deslocamento
Referir-se às informações no método geral de ensaio, condições/controle de deslocamento
[D.5.2.3.1.5, alínea a) - 4)] com o seguinte.
Definir o método para controlar o deslocamento torcional aplicado durante o ensaio.
Verificar se o espécime alcança a deformação pretendida durante o carregamento cíclico
na frequência de ensaio usando uma amostra representativa. Convém que os resultados
desta atividade de verificação sejam usados para definir o procedimento para controlar o
deslocamento dos espécimes. Por exemplo, se for possível mostrar que o deslocamento
torcional do equipamento de ensaio se correlaciona adequadamente com a deformação
pretendida do espécime, então isso pode ser usado para controlar o deslocamento aplicado
durante o ensaio.
b)
Configuração
Referir-se às informações no método geral de ensaio, configuração [D.5.2.3.1.5, alínea b) de 1)
a 3)] com o seguinte.
Garantir que a prótese não fique torcida durante a montagem.
Ajustar o equipamento de ensaio para produzir o deslocamento torcional desejado (ou seja, torção
por comprimento do espécime).
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c)
Ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, ensaios [D.5.2.3.1.5, alínea c)] com
o seguinte:
1) ajustar a frequência à taxa estabelecida e ajustar o sistema de ensaio para alcançar o deslocamento torcional mínimo e máximo pretendido. Verificar se as deformações do espécime
estão como as pretendidas. Após os alvos de deslocamento torcional serem obtidos, começar a contar os ciclos;
2) verificar o deslocamento torcional mínimo e máximo em intervalos regulares de tempo para
garantir que os valores-alvo sejam mantidos. Ajustar o sistema conforme necessário para
manter o alvo operacional desejado.
d)
Encerramento
Referir-se às informações no método geral de ensaio, encerramento [D.5.2.3.1.5, alínea d)].
e)
Inspeção pós-ensaio
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Referir-se às informações no método geral de ensaio, inspeção pós-ensaio [D.5.2.3.1.5, alínea e)].
D.5.2.3.6.6
Expressão dos resultados
A frequência de ensaio deve ser expressa em ciclos por segundo (Hz). Diâmetros devem ser
expressos em milímetros (mm). O deslocamento torcional deve se expresso em graus por milímetro
de comprimento.
D.5.2.3.6.7
Relatório de ensaio
Referir-se às informações no método geral de ensaio, relatório de ensaio (ver D.5.2.3.1.7) com o
seguinte.
Os deslocamentos torcionais mínimo e máximo pretendidos e medidos do espécime devem ser
relatados.
D.5.2.4
Fixação e selagem
D.5.2.4.1
D.5.2.4.1.1
Vazamento na zona de selagem
Finalidade
Este ensaio se aplica a uma modificação de projeto de dispositivo que pode afetar a(s) zona(s) de
selagem.
Determinar o vazamento entre a(s) zona(s) de selagem da endoprótese vascular e uma artéria
simulada e comparar os resultados com os do dispositivo sem modificações. Este requisito pode,
como alternativa, ser atendido por meio de avaliação de endovazamentos Tipo I em um estudo clínico.
A avaliação do vazamento da zona de selagem não é necessária para endopróteses vasculares
destinadas a usos clínicos para os quais um vazamento de zona de selagem tem ocorrência improvável,
ou que não teria associação provável com sequelas clínicas adversas (por exemplo, tratamento de
lesões oclusivas).
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D.5.2.4.1.2
Materiais
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Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
endopróteses vasculares modificadas e não modificadas;
—
dispositivos acessórios necessários para realizar a implantação de acordo com as instruções de
uso (IU);
—
equipamentos de ensaio que incorporam uma artéria simulada para simular zonas de ancoragem
—
equipamento para fluido pressurizado, capaz de levar água, ou outro fluido apropriado, à
temperatura fisiológica (37 ± 2) °C e à pressão adequada;
—
meio de diminuir a permeabilidade à água do material de revestimento da prótese ou outro fluido
de ensaio de maneira a permitir o diferencial de pressão necessário ao longo do material de
revestimento, se adequado;
—
meio de medir ou determinar com precisão o vazamento total nas zonas de selagem proximal e
distal da prótese;
—
cronômetro.
D.5.2.4.1.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.4.1.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.2.4.1.5
Método de ensaio
Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Inserir o espécime no dispositivo de ensaio.
b)
Conectar o dispositivo de ensaio no sistema de fluido e deixar que o sistema de ensaio se estabilize
na temperatura, fluxo e pressão fisiológicos.
c)
Medir e registrar a quantidade de fluido de ensaio vazando entre a artéria simulada e o espécime
(ou seja, não através da parede do espécime) e o tempo decorrido ao longo do qual o vazamento
ocorreu.
D.5.2.4.1.6
Expressão dos resultados
O vazamento da zona de selagem deve ser expresso em mililitros por minuto (mL/min).
D.5.2.4.1.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e incluir os valores máximo, mínimo, média e
desvio-padrão da taxa de vazamento da zona de selagem e observações anormais para os dispositivos modificados e não modificados. A viscosidade do fluido de ensaio e a densidade, a pressão,
a vazão e o material de construção do modelo devem ser relatados e justificados.
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D.5.2.4.2
D.5.2.4.2.1
Resistência à migração
Finalidade
A finalidade deste ensaio é avaliar a capacidade da endoprótese vascular de resistir à migração
quando submetida a força ou pressão.
D.5.2.4.2.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular;
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NOTA
Este ensaio não foi projetado para avaliar o sistema inteiro. No entanto, o sistema é necessário
para liberar a prótese que está sob ensaio.
—
dispositivos acessórios necessários para realizar a liberação de acordo com as instruções de uso (IU);
—
artéria simulada biológica ou sintética com diâmetro adequado, comprimento da zona de selagem
simulada e propriedades mecânicas para o projeto da endoprótese vascular (por exemplo, para
acomodar ganchos/farpas);
—
equipamento de ensaio capaz de fixar com segurança a artéria simulada e a endoprótese vascular;
—
ambiente de temperatura controlada (37 ± 2) °C para próteses com propriedade de material que
sejam sensíveis às mudanças entre as temperaturas ambiente e fisiológicas.
Para uma metodologia de ensaio por pressão:
—
sistema de fluido pressurizado capaz de entregar água ou fluido adequado em uma temperatura
fisiológica (37 ± 2) °C;
—
sistema de medição de pressão equipado com um medidor adequado ou sistema de ensaio
mecânico equipado com uma célula de carga ou um medidor de força adequados;
Para uma metodologia de ensaio por força:
—
sistema de ensaio mecânico equipado com uma célula de carga ou um medidor de força
adequados.
D.5.2.4.2.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.4.2.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3 e deve incluir carregamento e precondicionamento.
D.5.2.4.2.5
a)
Método de ensaio
Para uma metodologia de ensaio de pressão:
1) definir migração como uma quantidade permissível de translação da endoprótese vascular
na conclusão do ensaio;
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2) liberar a endoprótese vascular na artéria simulada, de acordo com as IU, de modo que o
comprimento das próteses dentro da artéria simulada seja aproximadamente o mínimo
recomendado nas IU (por exemplo, zona de ancoragem, comprimento do colo);
3) iniciar a pressurização do sistema em condições adequadas (por exemplo, taxa de
pressurização ou pressão cíclica);
O uso deste método pode requerer fluxo para obter o gradiente adequado de pressão entre
a parte interna da prótese e a parte externa da prótese.
4) registrar a pressão máxima requerida para causar a migração do dispositivo ou relatar se o
dispositivo migrou em uma condição específica de pressão. Além disso, se a migração foi
observada, convém que a quantidade de migração seja relatada.
b)
Para uma metodologia de ensaio de força:
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Usando uma taxa de deslocamento uniforme (tipicamente de 50 mm/min a 200 mm/min), retirar a
endoprótese vascular da artéria simulada e registrar o pico de força.
A resistência à migração pode ser afetada pela angulação ou por doença do vaso (por exemplo,
calcificação). Convém que ensaios ou análises adicionais sejam considerados a fim de avaliar o efeito
da angulação e da doença do vaso sobre este parâmetro. Literatura e dados de pacientes são fontes
adequadas para identificar a anatomia que imponha dificuldades.
D.5.2.4.2.6
Expressão dos resultados
A força de resistência à migração deve ser expressa em newtons (N).
As pressões devem ser relatadas em milímetros de mercúrio (mmHg).
O comprimento da prótese dentro da artéria simulada e a quantidade de migração devem ser expressos
em milímetros (mm).
D.5.2.4.2.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e deve relatar a presença da migração. Se aplicável, incluir os valores máximos, mínimos, média e desvio-padrão da força ou pressão requerida
para produzir a migração. O comprimento da prótese dentro da artéria simulada e a quantidade de
migração devem ser relatados. Deve-se apresentar justificativa para a seleção da artéria simulada
(por exemplo, coeficiente de atrito, complacência). O diâmetro interno da artéria simulada deve ser
relatado e justificado. O fluido de ensaio deve ser identificado.
D.5.2.4.3
D.5.2.4.3.1
Força de separação para endopróteses vasculares sobrepostas
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a força requerida para separar endopróteses vasculares ou
componentes modulares sobrepostos (por exemplo, corpo principal, cuffs, extensores) no estado
implantado.
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D.5.2.4.3.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular;
NOTA
Este ensaio não foi projetado para avaliar o sistema inteiro. No entanto, o sistema é necessário
para liberar a prótese que está sob ensaio.
—
dispositivos acessórios necessários para realizar a implantação de acordo com as instruções de
uso (IU);
—
ambiente de temperatura controlada (37 ± 2) °C para próteses com propriedades de material
que sejam sensíveis às mudanças entre as temperaturas ambiente e fisiológica. Convém que os
ensaios sejam conduzidos em um ambiente fluido se este ambiente puder afetar a força requerida
para separar os componentes modulares.
—
sistema de ensaio mecânico equipado com uma célula de carga adequada, uma taxa de deslocamento constante e garras de fixação adequadas.
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D.5.2.4.3.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.4.3.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.2.4.3.5
Método de ensaio
Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Liberar os componentes modulares da prótese, ou as próteses sobrepostas, de acordo com as
IU. Convém que o comprimento da sobreposição entre os componentes ou próteses modulares
se aproximem do mínimo recomendado nas IU.
Convém que o uso de uma restrição externa (por exemplo, artéria simulada) na região da sobreposição seja considerado caso a região de sobreposição não recaia dentro de aneurisma.
b)
Fixar o espécime no dispositivo de ensaio.
c)
Usando uma taxa uniforme de separação, distanciar os componentes sobrepostos e registrar a
força de pico.
A força para separar os componentes modulares ou as próteses pode ser afetada pela angulação
entre os componentes. Convém que ensaios ou análises adicionais sejam considerados para avaliar
o efeito da angulação sobre este parâmetro.
D.5.2.4.3.6
Expressão dos resultados
A força deve ser expressa em newtons (N). A taxa de separação deve ser expressa em milímetros por
minuto (mm/min). O comprimento da sobreposição deve ser expresso em milímetros (mm).
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D.5.2.4.3.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e incluir os valores máximo, mínimo, média e
desvio-padrão da força para separar os componentes modulares ou as próteses. O comprimento da
sobreposição deve ser relatado. Uma justificativa deve ser apresentada para quaisquer regiões de
sobreposição não submetidas a ensaio.
D.5.2.5
Ensaios relativos à patência
D.5.2.5.1 Resistência à compressão para carga aplicada perpendicularmente (endoprótese
vascular autoexpansível, não aórtica)
D.5.2.5.1.1
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a força na qual um deslocamento pré-especificado ocorre sobre
uma carga aplicada perpendicularmente ao eixo longitudinal da prótese (por exemplo, compressão
por duas placas planas, barra cilíndrica), para próteses autoexpansíveis, não aórticas.
D.5.2.5.1.2
Materiais
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Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular;
—
sistema de ensaio mecânico equipado com uma célula de carga adequada e uma taxa de
deslocamento constante e armações de compressão adequadas (por exemplo, placas planas,
barra cilíndrica);
—
ambiente de temperatura controlada (37 ± 2) °C para próteses com propriedades de material que
sejam sensíveis às mudanças entre as temperaturas ambiente e fisiológica.
D.5.2.5.1.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.5.1.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3 e deve incluir carregamento, precondicionamento
e liberação.
D.5.2.5.1.5
Método de ensaio
Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Liberar o espécime em um estado livre (ou seja, sem restrições).
b)
Colocar o espécime liberado dentro do equipamento de ensaio e comprimir o espécime usando
uma taxa uniforme de compressão. Registrar a força e o deslocamento associado durante
a compressão do espécime até que um deslocamento pré-especificado seja observado.
c)
Determinar a força requerida para atingir o deslocamento pré-especificado do espécime.
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D.5.2.5.1.6
Expressão dos resultados
A força deve ser expressa em newtons (N). A carga (força) por unidade de comprimento axial deve ser
expressa em newtons por milímetro (N/mm). O deslocamento deve ser expresso em milímetros (mm).
Diâmetros devem ser expressos em milímetros (mm).
D.5.2.5.1.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4. Registrar os valores máximos, mínimos e desviopadrão da força ou da força por comprimento axial associada ao deslocamento pré-especificado.
D.5.2.5.2 Resistência ao esmagamento com carga aplicada perpendicularmente (endoprótese
vascular expansível por balão, não aórtica)
D.5.2.5.2.1
Finalidade
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A finalidade deste ensaio é determinar a força mínima na qual uma quantidade pré-especificada de
deformação permanente ocorre sob uma carga aplicada perpendicular ao eixo longitudinal da prótese
(por exemplo, compressão por duas placas, barra cilíndrica), para endoprótese vascular expansível
por balão, não aórtica.
D.5.2.5.2.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
endopróteses vasculares;
—
sistema de ensaio mecânico equipado com uma célula de carga adequada, uma taxa de
deslocamento constante e dispositivos de esmagamento adequados (por exemplo, placas planas,
barra cilíndrica);
—
ambiente de temperatura controlada (37 ± 2) °C para próteses com propriedades de material que
sejam sensíveis às mudanças entre as temperaturas ambiente e fisiológica.
D.5.2.5.2.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.5.2.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3 e deve incluir carregamento, precondicionamento
e liberação.
D.5.2.5.2.5
Método de ensaio
Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Expandir o espécime para um diâmetro adequado para a utilização clínica pretendida de acordo
com as IU.
b)
Colocar o espécime liberado no dispositivo de ensaio e esmagar o espécime usando uma taxa
uniforme de compressão. Registrar a força e o deslocamento associado durante a compressão
do espécime até que um deslocamento pré-especificado seja observado.
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c)
Registrar a força durante a descarga do espécime em uma taxa uniforme.
Convém que o deslocamento pré-especificado seja selecionado para permitir o cálculo ou medição
de uma quantidade pré-especificada e justificada de deformação permanente.
d)
Determinar a força requerida para atingir uma deformação permanente pré-especificada da
prótese.
D.5.2.5.2.6
Expressão dos resultados
A força deve ser expressa em newtons (N). A carga (força) por unidade de comprimento axial deve ser
expressa em newtons por milímetro (N/mm). O deslocamento deve ser expresso em milímetros (mm).
Diâmetros devem ser expressos em milímetros (mm).
D.5.2.5.2.7
Relatório de ensaio
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O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e deve incluir a descrição do método usado
para determinação do deslocamento pré-especificado e da deformação permanente pré-especificada.
Registrar os valores máximos, mínimos, média e desvio-padrão da força ou da força por comprimento
axial associada à deformação permanente pré-especificada.
D.5.2.5.3 Resistência ao esmagamento com carga aplicada radialmente (endoprótese
vascular expansível por balão)
D.5.2.5.3.1
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a carga aplicada radialmente na qual uma quantidade préespecificada de deformação permanente ocorre para endopróteses vasculares expansíveis por balão.
D.5.2.5.3.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular;
NOTA
Este ensaio não foi projetado para avaliar o sistema inteiro. No entanto, o sistema é necessário
para liberar a prótese que está sob ensaio.
—
equipamento de ensaio mecânico adequado, conforme a seguir:
—
sistema de ensaio mecânico equipado com uma célula de carga adequada, uma taxa de
deslocamento constante, dispositivos de fixação adequados e dispositivos de tensão circunferencial
(por exemplo, laços);
—
sistema de ensaio de força radial mecânica (por exemplo, dispositivo de íris) equipado com uma
célula de carga adequada e uma taxa de deslocamento constante;
—
ambiente de temperatura controlada (37 ± 2) °C para próteses com propriedade de material que
sejam sensíveis às mudanças entre as temperaturas ambiente e fisiológica.
D.5.2.5.3.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
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D.5.2.5.3.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3 e deve incluir carregamento, precondicionamento
e liberação.
D.5.2.5.3.5
Método de ensaio
Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Expandir o espécime para um diâmetro adequado para a utilização clínica pretendida de acordo
com as IU.
b)
Colocar o espécime liberado no dispositivo de ensaio e comprimir radialmente o espécime
usando uma taxa uniforme de compressão. Registrar a força e o diâmetro associado durante a
compressão do espécime até que um diâmetro pré-especificado seja atingido.
c)
Registrar a força durante a descarga do espécime em uma taxa uniforme.
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Convém que o diâmetro pré-especificado seja selecionado para permitir o cálculo ou a medição
de uma quantidade pré-especificada e justificada de deformação permanente (por exemplo,
redução do diâmetro).
d)
Determinar a força requerida para atingir uma deformação permanente pré-especificada (por
exemplo, redução do diâmetro).
D.5.2.5.3.6
Expressão dos resultados
A força radial por unidade de comprimento axial deve ser expressa em newtons por milímetro (N/mm)
ou pressão em quilopascals (kPa) e a área superficial em milímetros quadrados (mm2).
Diâmetros devem ser expressos em milímetros (mm).
D.5.2.5.3.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4, deve incluir o comprimento do espécime sob ensaio
e os valores mínimo, máximo, média e desvio-padrão da força radial por unidade de comprimento
ou pressão. Se a pressão for relatada, a área de superfície usada para calcular a pressão deve ser
relatada. Se o comprimento total da prótese não for submetido a ensaio, uma justificativa para o(s)
local(is) ou porção(ões) da prótese sob ensaio deve ser apresentada.
D.5.2.5.4
D.5.2.5.4.1
Força radial (endopróteses vasculares autoexpansíveis)
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a força radial como uma função do diâmetro das endopróteses
vasculares autoexpansíveis.
D.5.2.5.4.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular;
NOTA
Este ensaio não foi projetado para avaliar o sistema inteiro. No entanto, o sistema é necessário
para liberar a prótese que está sob ensaio.
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—
equipamento adequado de ensaio mecânico, conforme a seguir:
— sistema de ensaio mecânico equipado com uma célula de carga adequada, uma taxa de
deslocamento constante, dispositivos de fixação adequados e dispositivos de tensão circunferencial (por exemplo, laços);
— sistema de ensaio de força radial mecânica (por exemplo, dispositivo de íris) equipado com
uma célula de carga adequada e uma taxa de deslocamento constante;
—
ambiente de temperatura controlada (37 ± 2) °C para próteses com propriedade de material que
sejam sensíveis às mudanças entre as temperaturas ambiente e fisiológica.
D.5.2.5.4.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
Segmentos ou porções de próteses completas podem ser usados como espécimes se adequadamente justificado.
D.5.2.5.4.4
Condicionamento
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O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.2.5.4.5
Método de ensaio
Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Convém que os ensaios sejam completados usando local(is) adequado(s) da endoprótese
vascular [por exemplo, zona(s) de fixação].
b)
Liberação da prótese e configuração inicial do equipamento:
Método de liberação 1 – Liberar a prótese diretamente no equipamento de ensaio
1) Definir o diâmetro do equipamento de ensaio no mínimo diâmetro de medição desejado.
Convém que o diâmetro seja menor do que o menor diâmetro de uso pretendido como
especificado nas IU.
2) Liberar o espécime dentro do equipamento de ensaio.
Método de liberação 2 – Liberar a prótese em estado livre
3) Definir o diâmetro do equipamento de ensaio para um diâmetro maior do que o diâmetro em
estado livre da prótese.
4) Colocar o espécime liberado dentro do equipamento de ensaio.
5) Diminuir o diâmetro do equipamento de ensaio para o mínimo diâmetro de medição desejado.
Convém que o diâmetro seja menor do que o menor diâmetro de uso pretendido como
especificado nas IU.
NOTA
A liberação a partir do sistema de entrega diretamente no equipamento de ensaio é a mais
parecida clinicamente com a técnica utilizada pelo médico. No entanto, pode ser difícil controlar o comprimento liberado e difícil detectar uma má liberação, resultando na redução da precisão dos dados
de ensaio.
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c)
Aumentar o diâmetro do equipamento de ensaio em uma taxa uniforme para o diâmetro mínimo
de uso pretendido e medir a carga radial. Determinar a força radial máxima (ver Figura D.1).
d)
Aumentar o diâmetro do equipamento de ensaio em uma taxa uniforme para o diâmetro máximo
de uso pretendido e medir a carga radial. Determinar a força radial mínima (ver Figura D.1).
e)
Se aplicável (por exemplo, quando a força na curva de carregamento for importante para
caracterizar adequadamente a prótese), o ensaio pode continuar a descarregar até um diâmetro
livre e recarregar subsequentemente a fim de determinar as cargas associadas com a compressão
da prótese autoexpansível.
Força Radial (N/mm ou kPa)
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Diâmetro (mm)
Legenda
DP
diâmetro da bainha
D1
diâmetro mínimo desejado de medição
D2
diâmetro de implantação direta
D3
diâmetro mínimo de uso pretendido
D4
diâmetro máximo de uso pretendido
D5
diâmetro de estado livre
RL3
carga radial máxima
RL4
carga radial mínima
Figura D.1 ‒ Determinação da força radial
D.5.2.5.4.6
Expressão dos resultados
A força radial por unidade de comprimento axial deve ser expressa em newtons por milímetro (N/mm)
ou pressão em quilopascals (kPa) e a área superficial em milímetros quadrados (mm2). Diâmetros
devem ser expressos em milímetros (mm).
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D.5.2.5.4.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4, deve incluir o comprimento do espécime sob ensaio
e os valores mínimo, máximo, média e desvio-padrão da força radial por unidade de comprimento ou
pressão. Se a pressão for relatada, a área superficial usada para calcular a pressão deve ser relatada.
Se o comprimento total da prótese não for submetido ao ensaio, uma justificativa para o(s) local(is) ou
porção(ões) da prótese sob ensaio deve ser apresentada.
D.5.2.5.5
D.5.2.5.5.1
Resistência à dobra (flexibilidade)
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar o raio mínimo que a endoprótese vascular pode acomodar-se
sem sofrer dobramento.
D.5.2.5.5.2
Materiais
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Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
endopróteses vasculares;
—
materiais listados na ISO 7198:2016, A.5.8, conforme indicado.
D.5.2.5.5.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.5.5.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3 e deve incluir carregamento, precondicionamento
e liberação.
D.5.2.5.5.5
Método de ensaio
Os ensaios devem ser realizados de acordo com o método descrito na ISO 7198:2016, A.5.8.
Os segmentos do dispositivo podem exibir diferentes resistências à dobra ao longo do comprimento.
Como tal, medidas múltiplas podem ser necessárias para caracterizar totalmente as propriedades de
flexibilidade/dobra do dispositivo.
D.5.2.5.5.6
Expressão dos resultados
O raio de dobra deve ser expresso em milímetros (mm).
D.5.2.5.5.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e incluir os valores máximo, mínimo, média
e desvio-padrão do raio de dobra para as amostras sob ensaio.
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D.5.2.6
Permeabilidade
D.5.2.6.1
D.5.2.6.1.1
Vazamento integral de água
Finalidade
A finalidade deste ensaio é avaliar o vazamento de água entre os componentes modulares e através
dos furos no material de revestimento resultantes da construção da endoprótese vascular (por exemplo,
furos criados pela sutura de estruturas do stent no material de revestimento).
D.5.2.6.1.2
Materiais
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Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
endopróteses vasculares;
—
materiais listados na ISO 7198:2016, A.5.1.3, conforme indicado;
—
meio de diminuir a permeabilidade à água do material de revestimento da prótese, de modo
a permitir um diferencial de pressão através do material de revestimento necessário para a
avaliação do vazamento de água entre os componentes modulares, se adequado.
D.5.2.6.1.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.6.1.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.2.6.1.5
Método de ensaio
Os ensaios devem ser realizados na prótese em seu estado liberado, incorporando todos os componentes
modulares e dispositivos de extensão de acordo com o método delineado na ISO 7198:2016, A.5.1.3.
D.5.2.6.1.6
Expressão dos resultados
A área superficial da prótese ou a área sob ensaio deve ser calculada e a permeabilidade integral
à água deve ser expressa em mililitros por centímetro quadrado por minuto (ml/cm2/min).
D.5.2.6.1.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e incluir os valores máximo, mínimo, média
e desvio-padrão da permeabilidade/vazamento integral de água das amostras de ensaio. Áreas de
vazamento significativo devem ser identificadas e relatadas.
D.5.2.6.2
D.5.2.6.2.1
Porosidade (materiais não têxteis)
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a porosidade de uma endoprótese vascular construída de
materiais não têxteis.
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D.5.2.6.2.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
endopróteses vasculares;
—
materiais listados na ISO 7198:2016, A.5.1.1, conforme indicado.
D.5.2.6.2.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.6.2.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.2.6.2.5
Método de ensaio
Os ensaios devem ser realizados de acordo com o método descrito na ISO 7198:2016, A.5.1.1.
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D.5.2.6.2.6
Expressão dos resultados
A porosidade deve ser expressa como uma porcentagem.
D.5.2.6.2.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e incluir os valores máximo, mínimo, média e
desvio-padrão da porosidade.
D.5.2.6.3
D.5.2.6.3.1
Pressão na entrada da água (materiais não têxteis)
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a pressão requerida para forçar a água através de um material
de revestimento não têxtil de uma endoprótese vascular.
D.5.2.6.3.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
endopróteses vasculares;
—
materiais listados na ISO 7198:2016, A.5.1.4, conforme indicado.
D.5.2.6.3.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.6.3.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.2.6.3.5
Método de ensaio
Os ensaios devem ser realizados de acordo com o método delineado na ISO 7198:2016, A.5.1.4.
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D.5.2.6.3.6
Expressão dos resultados
A pressão na entrada da água deve ser expressa em quilopascals (kPa).
D.5.2.6.3.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e incluir os valores máximo, mínimo, média
e desvio-padrão das pressões na entrada da água.
D.5.2.6.4
Permeabilidade à água (materiais têxteis)
D.5.2.6.4.1
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a vazão de água através do material de revestimento de uma
endoprótese vascular construída com um material de revestimento permeável à água (por exemplo,
material de revestimento trançado).
D.5.2.6.4.2
Materiais
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Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
endopróteses vasculares;
—
materiais listados na ISO 7198:2016, A.5.1.2, conforme indicado.
D.5.2.6.4.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.6.4.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.2.6.4.5
Método de ensaio
Os ensaios devem ser realizados de acordo com o método descrito na ISO 7198:2016, A.5.1.2.
D.5.2.6.4.6
Expressão dos resultados
A área superficial da prótese ou a área sob ensaio deve ser calculada e a permeabilidade à água deve
ser expressa em mililitros por centímetro quadrado por minuto (ml/cm2/min).
D.5.2.6.4.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e incluir os valores máximo, mínimo, média e
desvio-padrão das medições da permeabilidade à água para as amostras de ensaio.
D.5.2.7
Ensaios relativos ao tamanho
D.5.2.7.1
D.5.2.7.1.1
Verificação dimensional do implante
Finalidade
A finalidade deste ensaio é, para verificação das especificações do projeto, determinar a(s) espessura(s)
da parede do material de revestimento da prótese e as dimensões da endoprótese vascular em seu
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estado liberado, incluindo o(s) comprimento(s), diâmetro(s) externos(s) e todas as outras dimensões
adequadas.
D.5.2.7.1.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
endopróteses vasculares;
—
equipamento de medições para diâmetros (por exemplo, micrômetro, projetor de perfil ótico,
micrômetro a laser, paquímetros calibrados);
—
equipamento de medição para espessura(s) de parede (por exemplo, microscópio com sistema
de medição calibrado, medidor de espessura de carga constante);
—
equipamento de medição para comprimentos;
—
ambiente de temperatura controlada (37 ± 2) °C para próteses com dimensões que sejam
sensíveis a mudanças entre as temperaturas ambiental e fisiológica.
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D.5.2.7.1.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2. Para medições de espessuras, pode ser adequado
medir o material de revestimento antes de ser fixado na prótese.
D.5.2.7.1.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3 e deve incluir carregamento, precondicionamento
e liberação.
D.5.2.7.1.5
a)
Método de ensaio
O(s) diâmetro(s) externo(s) deve(m) ser medido(s) nos locais adequados após a liberação de
acordo com as instruções de uso (IU). Convém que a endoprótese vascular incorporando um
projeto com afilamento cônico inclua medições do diâmetro externo nas extremidades proximal e
distal da região cônica.
Para seções transversais não circulares, pode ser apropriado medir e relatar os valores máximo
e mínimo.
b)
Para comprimento(s) e espessura(s) de parede, o método de ensaio deve ser realizado de acordo
com a ISO 7198:2016, A.5.3 e A.5.6.
D.5.2.7.1.6
Expressão dos resultados
Diâmetros e espessura(s) de parede devem ser expressos em milímetros (mm). Comprimento(s)
deve(m) ser expressos em milímetros (mm) ou centímetros (cm).
D.5.2.7.1.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e deve incluir os valores máximo, mínimo, média
e desvio-padrão de todas as dimensões medidas e calculadas.
NOTA
Orientações adicionais podem ser encontradas na ASTM F2081–01.
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D.5.2.7.2 Relação entre diâmetro do implante e pressão de inflação de balão (endopróteses
vasculares expansíveis por balão).
D.5.2.7.2.1
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a relação entre o diâmetro da prótese e a pressão de inflação
do balão para próteses expansíveis por balão.
D.5.2.7.2.2
Materiais
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Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
endopróteses vasculares;
—
balão para expansão da prótese;
—
dispositivo de inflação, seringa ou equivalente, equipado com um meio para medir pressão e
capaz de manter a pressão de inflação;
—
fluido para inflação (por exemplo, água em temperatura ambiente);
—
equipamento de medição para diâmetros (por exemplo, micrômetro, projetor de perfil ótico, micrômetro a laser);
—
ambiente de temperatura controlada (37 ± 2) °C, conforme indicado.
D.5.2.7.2.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.7.2.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3 e deve incluir carregamento.
D.5.2.7.2.5
Método de ensaio
Desenvolver um método de ensaio baseado nos seguintes passos:
a)
Seguir as instruções de uso (IU) para preparar a prótese para inflação do balão.
b)
Encher o balão em incrementos, permitindo que o sistema se estabilize entre os intervalos.
Convém que as pressões sejam escolhidas para determinar o diâmetro da prótese em intervalos
adequados (por exemplo, 1 atm ou 1 bar) ao longo da faixa indicada de diâmetros.
c)
Medir o diâmetro externo da prótese em locais adequados ao longo do comprimento (por exemplo,
as duas extremidades e o meio da prótese). O(s) diâmetro(s) externo(s) deve(m) ser medido(s)
em duas direções perpendiculares depois da liberação. Convém que estas medidas sejam feitas
imediatamente após a estabilização.
d)
Convém que a inflação seja interrompida quando o diâmetro da prótese atingir o valor máximo de
diâmetro externo especificado no rótulo.
Convém que todo o ensaio seja finalizado rapidamente, de modo a diminuir os efeitos de comportamento viscoelástico e simular mais adequadamente os métodos de inflação utilizados clinicamente.
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D.5.2.7.2.6
Expressão dos resultados
Convém que os diâmetros da prótese sejam expressos em milímetros (mm) e os valores de pressão
associados em quilolopascals (kPa) e/ou em atmosferas de pressão (atm).
D.5.2.7.2.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e deve incluir os valores máximo, mínimo, média
e desvio-padrão das medidas de diâmetro da endoprótese vascular e pressões associadas. Estes
dados podem ser relatados na forma de tabela ou gráfico.
D.5.2.7.3 Relação entre comprimento e diâmetro do implante (endopróteses vasculares que
tenham mudanças de comprimento clinicamente relevantes com mudanças de diâmetro)
D.5.2.7.3.1
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a relação entre o comprimento e o diâmetro das endopróteses
vasculares que tenham mudanças de comprimento clinicamente relevantes com mudanças no
diâmetro.
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Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular;
NOTA 1 Este ensaio não foi projetado para avaliar o sistema inteiro. No entanto, o sistema é necessário
para liberar a prótese que está sob ensaio.
—
equipamento de medição de comprimento;
—
tubo com diâmetros internos correspondendo aos diâmetros de vasos mínimo e máximo
indicados nas instruções de uso (IU) para cada tamanho de prótese sob ensaio para próteses
autoexpansíveis;
NOTA 2
Para próteses expansíveis por balão, o uso de um tubo nos ensaios é opcional.
—
dipositivos acessórios necessários para realizar a implantação de acordo com as IU;
—
ambiente de temperatura controlada (37 ± 2) °C para próteses com dimensões que sejam
sensíveis a mudanças entre as temperaturas ambiental e fisiológica.
D.5.2.7.3.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.7.3.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
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D.5.2.7.3.5
Método de ensaio
Para um stent expansível por balão, com recuo significativo, pode haver dificuldade em obter aposição
apropriada da prótese na parede do tubo. Metodologia alternativa, ou seja, sem uso de um tubo, pode
necessitar de desenvolvimento para avaliar adequadamente este atributo nestes dispositivos.
a)
Medir o comprimento do stent não expandido.
b)
Liberar a prótese de acordo com as IU dentro do tubo que represente o diâmetro-alvo mínimo
seguindo as instruções de uso (IU).
c)
Medir o comprimento da prótese dentro do tubo.
d)
Repetir os passos b) e c) no diâmetro-alvo máximo.
Medições em diâmetros múltiplos podem ser feitas usando o mesmo dispositivo, se adequado e
justificado.
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A relação entre comprimento e diâmetro do implante pode ser afetada pela angulação. Convém que
ensaios ou análises adicionais sejam considerados a fim de avaliar o efeito da angulação sobre este
parâmetro, conforme apropriado.
D.5.2.7.3.6
Expressão dos resultados
O comprimento da prótese deve ser relatado em centímetros (cm) ou milímetros (mm) e o diâmetro
associado em milímetros (mm).
D.5.2.7.3.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e incluir os valores máximo, mínimo, média e
desvio-padrão de comprimento do dispositivo em cada diâmetro correspondente. Convém que estes
dados sejam relatados na forma de tabela.
D.5.2.7.4
D.5.2.7.4.1
Recuo (endopróteses vasculares expansíveis por balão)
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a quantidade de recuo elástico (porcentagem da redução de
diâmetro) após implantação de uma prótese expansível por balão.
D.5.2.7.4.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
sistema endovascular;
NOTA
Este ensaio não foi projetado para avaliar o sistema inteiro. No entanto, o sistema é necessário
para liberar a prótese que está sob ensaio.
—
dispositivos acessórios necessários para possibilitar a expansão apropriada da prótese;
—
dispositivo de inflação, seringa ou equivalente, equipado com um meio para medir pressão e
capaz de manter a pressão de inflação;
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—
fluido para inflação (por exemplo, água em temperatura ambiente);
—
equipamento de medição para diâmetros (por exemplo, micrômetro, projetor de perfil ótico, micrômetro a laser);
—
ambiente de temperatura controlada (37 ± 2) °C para próteses com propriedades de material que
sejam sensíveis às mudanças entre as temperaturas ambiente e fisiológica;
—
cronômetro com acuracidade de ±1 s.
D.5.2.7.4.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.7.4.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3 e deve incluir carregamento e precondicionamento.
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D.5.2.7.4.5
Método de ensaio
a)
Iniciar a liberação da prótese de maneira a permitir a expansão do dispositivo.
b)
Encher o balão de modo a expandir a prótese usando a pressão de inflação recomendada e manter esta pressão para possibilitar que o balão e a prótese se estabilizem (aproximadamente 30 s).
c)
Medir o diâmetro externo da prótese em locais adequados ao longo do comprimento (por exemplo,
as duas extremidades e o meio da prótese). O(s) diâmetro(s) externo(s) devem ser medidos em
duas direções perpendiculares depois da liberação.
d)
Esvaziar e remover o cateter-balão.
e)
Permitir que a prótese se estabilize (aproximadamente 30 s).
f)
Repetir o passo c) nos mesmos locais.
g)
Calcular o recuo percentual médio em cada posição longitudinal. Calcular o recuo da prótese:
% Recuo = (diâmetro externoinflado – diâmetro externofinal)/diâmetro externoinflado × 100
h)
Correlacionar o recuo com os tamanhos recomendados.
D.5.2.7.4.6
Expressão dos resultados
O recuo da prótese deve ser expresso em porcentagem (%).
D.5.2.7.4.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e deve incluir os valores máximo, mínimo, média
e desvio-padrão das mensurações de recuo em cada posição longitudinal.
NOTA
Informações adicionais podem ser encontradas na ASTM F2079–02.
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D.5.2.8
Resistência
D.5.2.8.1
D.5.2.8.1.1
Resistência à ruptura
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a resistência à ruptura por pressurização do material de
revestimento. Também pode ser adequado determinar a resistência à ruptura de toda a endoprótese
vascular caso o processamento possa reduzir a resistência do material de revestimento.
D.5.2.8.1.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
endopróteses vasculares;
—
materiais listados na ISO 7198:2016, A.5.2.1, conforme indicado.
D.5.2.8.1.3
Amostragem
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A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.8.1.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.2.8.1.5
Método de ensaio
Os ensaios devem ser realizados de acordo com o método descrito na ISO 7198:2016, A.5.2.1.
D.5.2.8.1.6
Expressão dos resultados
A resistência à ruptura de cada amostra é expressa em quilopascals (kPa).
D.5.2.8.1.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e incluir os valores máximo, mínimo, média e
desvio-padrão da resistência à ruptura.
D.5.2.8.2 Resistência da costura manufaturada (endopróteses vasculares com costuras no
material de revestimento)
D.5.2.8.2.1
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a resistência à tração de quaisquer costuras feitas na fabricação
no material de revestimento.
D.5.2.8.2.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
material de revestimento de endoprótese vascular;
—
materiais listados na ISO 7198, conforme indicado.
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D.5.2.8.2.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.8.2.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.2.8.2.5
Método de ensaio
Os ensaios devem ser realizados de acordo com o método descrito na ISO 7198:2016, A.5.2.2.
D.5.2.8.2.6
Expressão dos resultados
A resistência à ruptura de cada amostra é expressa em quilopascals (kPa).
D.5.2.8.2.7
Relatório de ensaio
Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - 83.899.526/0001-82
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e incluir os valores máximo, mínimo, média e
desvio-padrão da resistência à tração longitudinal.
D.5.2.8.3
D.5.2.8.3.1
Resistência à tração longitudinal
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a resistência à tração longitudinal do material de revestimento.
D.5.2.8.3.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
endoprótese vascular ou o material de revestimento;
—
materiais listados na ISO 7198:2016, A.5.2.2, conforme indicado.
D.5.2.8.3.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.8.3.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.2.8.3.5
Método de ensaio
Os ensaios devem ser realizados de acordo com o método descrito na ISO 7198:2016, A.5.2.2. Para
este ensaio, a carga mínima necessária para gerar falha deve ser determinada em vez da carga de
escoamento ou ruptura.
D.5.2.8.3.6
Expressão dos resultados
A resistência à tração longitudinal deve ser expressa em newtons (N).
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D.5.2.8.3.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e incluir os valores máximo, mínimo, média e
desvio-padrão da resistência à tração longitudinal.
D.5.2.8.4
vascular)
D.5.2.8.4.1
Resistência após repetidas perfurações (endopróteses vasculares para acesso
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a resistência da endoprótese vascular após repetidos puncionamentos com agulha de diálise para uma prótese que será canulada para prover acesso para
hemodiálise.
D.5.2.8.4.2
Materiais
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Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
endopróteses vasculares;
—
materiais listados na ISO 7198:2016, A.5.2.6, conforme indicado.
D.5.2.8.4.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.8.4.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
D.5.2.8.4.5
Método de ensaio
Os ensaios devem ser realizados de acordo com o método descrito na ISO 7198:2016, A.5.2.6.
D.5.2.8.4.6
Expressão dos resultados
A resistência antes e depois das perfurações deve ser expressa nas unidades especificadas na
ISO 7198:2016, A.5.2.6.
D.5.2.8.4.7
Relatório de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e incluir os valores máximo, mínimo, média e
desvio-padrão da resistência antes e após as perfurações.
D.5.2.8.5 Resistência da(s) conexão(ões) entre o material de revestimento e o(s) sistema(s)
de fixação discreta
D.5.2.8.5.1
Finalidade
A finalidade deste ensaio é determinar a resistência da(s) conexão(ões) entre o material de revestimento e o(s) sistema(s) de fixação.
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D.5.2.8.5.2
Materiais
Os seguintes materiais são aplicáveis:
—
endopróteses vasculares;
—
sistema de ensaio mecânico equipado com uma célula de carga adequada, uma taxa constante
de deslocamento e dispositivos de fixação adequados.
—
ambiente de temperatura controlada (37 ± 2) °C para as junções que sejam sensíveis à temperatura.
D.5.2.8.5.3
Amostragem
A amostragem deve estar de acordo com D.2.
D.5.2.8.5.4
Condicionamento
O condicionamento deve estar de acordo com D.3.
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D.5.2.8.5.5
Método de ensaio
a)
Fixar a amostra no(s) dispositivo(s) de ensaio.
b)
Aplicar uma carga à junção usando uma velocidade constante (por exemplo, 200 mm/min).
Registrar a força requerida para iniciar a separação dos componentes e/ou força de pico requerida
para separar os componentes.
D.5.2.8.5.6
Expressão dos resultados
A força deve ser expressa em newtons (N).
D.5.2.8.5.7
Relatórios de ensaio
O relatório de ensaio deve estar de acordo com D.4 e incluir o modo de falha (por exemplo, rasgo no
revestimento, ruptura da sutura, separação da junção) e os valores máximo, mínimo, média e desviopadrão da força requerida para iniciar a separação dos componentes e/ou força de pico requerida para
separar completamente os componentes.
D.6 Complemento à fadiga e durabilidade radiais de D.5.2.3.2 – Fórmulas de
amostra para cálculo do diâmetro (ou raio) interno a partir do diâmetro (ou raio)
externo
D.6.1 Mecânica elástica linear com deformação longitudinal zero (comprimento
constante).
Os cálculos aqui pressupõem mecânica linear elástica para um cilindro com parede espessa
pressupondo uma geometria anular uniforme concêntrica. As fórmulas de (D.5) a (D.8) fornecem as
relações entre os diâmetros interno e externo do tubo em vários estados de expansão (por exemplo,
não pressurizado e pressurizado, diastólico e sistólico). Estas fórmulas podem ser derivadas usando
equações-padrão de engenharia, como as apresentadas em Advanced Mechanics of Materials,
segunda edição. Robert D. Cook e Warren C. Young, 1999.
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Por exemplo, se os raios iniciais interno e externo da artéria simulada forem conhecidos e deseja-se
determinar a variação interna do raio associada à variação do raio externo, a Fórmula (D.8) pode ser
utilizada.
De maneira semelhante, se os raios iniciais interno e externo de uma artéria simulada são conhecidos
e deseja-se determinar o raio externo associado ao raio interno alvo, a Fórmula (D.6) pode ser utilizada.
A Fórmula (D.5) pode ser utilizada para determinar a variação no DE quando a variação no DI for
conhecida. A Fórmula (D.7) pode ser utilizada para determinar a variação no DI quando a variação no
DE for conhecida.
2 (1 − v 2 )
 a ∆b




  b 
 1 + b2 − v  1 − b2 + 2v  




2 (1 − v 2 )
∆b 


DE2 = 2 a +
a 

 a2
 a2
  b 


 1 + b2 − v  1 − b2 + 2v  


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∆DE = 2
a2
a2
 a2
 a2

 1 + b2 − v  1 − b2 + 2v  
 b ∆a
∆DI = 2


2
a
2 (1 − v )


 a2
 a2

1
v
+
−


 1 − b2 + 2v  
 b2
∆a 


DI2 = 2 b +
 b 

a 
2 (1 − v 2 )




(D.5)
(D.6)
(D.7)
(D.8)
onde
ΔDE
é a variação no diâmetro externo devido à pressurização;
a
é o raio externo inicial (por exemplo, as condições não pressurizadas ou de baixa pressão);
b
é o raio interno inicial (por exemplo, as condições não pressurizadas ou de baixa pressão);
ν
é o coeficiente de Poisson;
Δb
é a variação no raio interno devido à variação na pressão = ΔDI/2;
Δa
é a variação no raio externo devido à variação na pressão = ΔDE/2;
ΔDI
é a variação no diâmetro interno devido à pressurização;
DI2
é o diâmetro interno pressurizado;
DE2
é o diâmetro externo pressurizado.
NOTA
Nas equações e nas definições de variáveis, Δ não é destinado a ser um símbolo operacional.
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D.6.2
Mecânica elástica linear com tensão longitudinal zero (comprimento sem restrições)
Os cálculos aqui pressupõem mecânica elástica para um cilindro com parede espessa pressupondo
uma geometria anular uniforme concêntrica. As Fórmulas de (D.9) a (D.12) fornecem as relações entre
os diâmetros interno e externo do tubo em vários estados de expansão (por exemplo, não pressurizado
e pressurizado, diastólico e sistólico). Estas fórmulas podem ser derivadas usando equações-padrão
de engenharia, como as apresentadas em Formulas for Stress and Strain de Roark, Caso 1a (cilindro
sob pressão radial interna uniforme com pressão longitudinal zero ou balanceada externamente),
sexta edição, 1989.
Por exemplo, se os raios iniciais interno e externo da artéria simulada forem conhecidos e deseja-se
determinar a mudança interna do raio associada à mudança do raio externo, a Fórmula (D.12) pode
ser utilizada.
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De maneira semelhante, se os raios iniciais interno e externo de uma artéria simulada forem conhecidos
e deseja-se determinar o raio externo associado ao raio interno alvo, a Fórmula (D.10) pode ser utilizada.
As Fórmulas (D.9) podem ser utilizadas para determinar a mudança no DE quando a variação no DI
for conhecida. As Fórmulas (D.11) podem ser utilizadas para determinar a mudança no DI quando a
mudança no DE for conhecida.
 2ab   a2 + b2

∆DE = 2∆b  2
+ v 
(D.9)
  2
2
2

a − b

 a −b

 2ab 
DE2 = 2 a + ∆b  2

 a − b2 

 a2 + b2
 
 a2 − b2 + v   

(D.10)
 a2 + b2 + v (a2 − b2 )
∆DI = 2∆a 

2ab


(D.11)
a2 + b2 + v (a2 − b2 ) 

DI2 = 2 b + ∆a 

2ab

 

(D.12)
onde
ΔDE é a variação no diâmetro externo devido à pressurização;
a
é o raio externo inicial (por exemplo, as condições não pressurizadas ou de baixa pressão);
b
é o raio interno inicial (por exemplo, as condições não pressurizadas ou de baixa pressão);
ν
é o coeficiente de Poisson;
Δb
é a variação no raio interno devido à variação na pressão = ΔDI/2;
Δa
é a variação no raio externo devido à variação na pressão = ΔDE/2;
ΔDI
é a variação no diâmetro interno devido à pressurização;
DI2
é o diâmetro interno pressurizado;
DE2
é o diâmetro externo pressurizado.
NOTA
Nas equações e nas definições de variáveis, Δ não é destinado a ser um símbolo operacional.
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D.6.3
Mecânica elástica não linear
Os cálculos aqui pressupõem mecânica elástica não linear de tensão/deformação para um cilindro de
parede espessa pressupondo propriedades mecânicas de volume constante e uma geometria anular
reta concêntrica e uniforme. As Fórmulas (D.13) e (D.14) fornecem o diâmetro interno nos estados de
expansão máximo e mínimo (por exemplo, não pressurizado e pressurizado, diastólico e sistólico). Por
exemplo, se os raios iniciais internos e externos de uma artéria simulada são conhecidos e deseja-se
determinar o raio interno na pressão aplicada máxima e mínima associada aos diâmetros externos
máximos e mínimos medidos, as Fórmulas (D.13) e (D.14) podem ser usadas. O parâmetro λ pode
ser calculado medindo-se o comprimento da artéria simulada sem deformação e da artéria simulada
deformada (ou seja, esticada) no equipamento de ensaio usando a Fórmula (D.15). O parâmetro λ
também pode ser calculado medindo-se o diâmetro externo sem deformação (ou seja, pressão interna
zero) e o diâmetro enquanto a artéria simulada está esticada no equipamento de ensaio e usando
a Fórmula (D.16).
Referências:
Billington and Tate, “Extension, Inflation, and Torsion of an Incompressible Circular Cylindrical
Tube,” Physics of Deformation and Flow, McGraw-Hill, 1981, Chapter 8, Section −1.
Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - 83.899.526/0001-82
Ogden, R. W., Nonlinear Elastic Deformations, Dover, 1997, Sections 5.2.3 and 5.3.3, pp. 111–112.
Humphrey, J. D., Cardiovascular Solid Mechanics, Springer-Verlag, 2001, Sections 4.2.2 and 7.3.1.
di,máx = do,max 2 − (Do2 − Di2 ) λ 
(D.13)
di,mín = do,min2 − (Do2 − Di2 ) λ 
(D.14)
12
12
onde
l
L
D2
λ = o2 (sem pressão aplicada)
do
λ=
(D.15)
(D.16)
Di é a variação no diâmetro externo devido à pressurização;
Do é o raio externo inicial (por exemplo, a condição não pressurizada ou de pressão mais baixa);
L
é o raio interno inicial (por exemplo, a condição não pressurizada ou de pressão mais baixa);
di proporção de Poisson;
de é a mudança no raio interno devido à pressurização = ΔDI/2;
l
é a mudança no raio externo devido à pressurização = ΔDE/2;
NOTA BRASILEIRA
Esta legenda não está coerente com o assunto em discussão. É possível que seja
corrigida em uma errata futura.
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[4] ISO 10555-1, Intravascular catheters – Sterile and single-use catheters – Part 1: General
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[5] ISO 10555-4, Intravascular catheters – Sterile and single-use catheters – Part 4: Balloon dilatation
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[8] ABNT NBR ISO 15223-1, Produtos para a saúde – Símbolos a serem utilizados em rótulos,
rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde – Parte 1: Requisitos gerais
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[10] ISO 17475, Corrosion of metals and alloys – Electrochemical test methods – Guidelines for
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[11] ABNT NBR ISO 17665-1, Esterilização de produtos para saúde – Vapor – Parte 1: Requisitos para
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[12] ABNT NBR ISO/IEC 17025, Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio
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[14] ISO/TR 37137, Cardiovascular biological evaluation of medical devices – Guidance for absorbable
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1
Substituída pela ISO 80369-7.
2
Substituída pela ISO 80369-7.
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[25] ASTM F2914, Standard Guide for Identification of Shelf-life Test Attributes for Endovascular
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[29] ASTM F3044, Test Method for Standard Test Method for Evaluating the Potential for Galvanic
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[33] ASTM G102, Standard Practice for Calculation of Corrosion Rates and Related Information from
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[38] OGDEN R.W. Nonlinear Elastic Deformations, Dover, Sections 5.2.3 and 5.3.3, pp. 111–112, 1997
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[39] YOUNG W.C., BUDYNAS R.G. Roark’s Formulas for Stress and Strain Case 1a, 6th ed., 1989
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