Buenas practicas de
Documentación (GDP)
JI-CP-006 Good Documentation Practices
Generalidades…
Este procedimiento aplica para todo el personal que
realiza documentación en Centerpiece.
Todo registro que se realice deben ser claros,
entendibles y legibles. (Forma física o electrónica).
Mantener un nivel de consistencia organizacional en
cuanto a documentación y registro.
Permiten la rastreabilidad del producto.
Generalidades…
Todo el personal de Centerpiece tiene como
responsabilidad
 Ser promotor de las GDP.
 Llevar a cabo la practica de manera responsable.
 Revisar todo documento o registro que reciba
cumpla con las GDP.
 Dar aviso en caso de detectar alguna falta o
incumplimiento en las GDP.
Generalidades…
El personal no puede tener asignado múltiples roles en
un mismo documento, es decir no se puede preparar el
documento, verificarlo y aprobarlo la misma persona.
Esta acción se encuentra estrictamente
PROHIBIDA
Requisitos para todos los documentos y
registros…
Para cada actividad o entrada legible se requiere un registro en el momento
que se este llevando a cabo la actividad, este debe contener fecha y hora
(formato militar) si aplica en formato MM/DD/AAAA (Mes/Dia/Año).
09/25/2021
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Requisitos para todos los documentos y
registros…
 Se prohíbe el uso de formatos no controlados como papel de desecho o
notas adhesivas (Post-Its) para llevar el control de registro.
 Ningún empleado tiene permitido utilizar la firma, contraseña de ningún
otro empleado.
 No deben llenarse registros por adelantado o posterior a la fecha de
realizada la actividad.
Requisitos para todos los documentos y
registros…
Todos los valores numéricos mostrados
de un equipo deben ingresarse con las
unidades
de
medida
según
corresponda (Kg, gm, mg, ° C, Psi) de
una manera que sea claro para una
segunda persona.
Serán Kg, Lt?
Requisitos para todos los documentos y
registros…
Los registros de calidad que forman parte de un DHR deben tener el
numero de lote / serie del producto correspondiente.
Restricciones para registros en físico (papel)…
Quedan estrictamente PROHIBIDOS los siguientes
artículos para la documentación:
Lápiz.
Borrador.
Corrector líquido o cinta
correctora.
Plumas con tinta a base de gel.
Post-it.
Restricciones para registros
en físico (papel)…
Pluma borrable.
Rotuladores o marcadores.
Un sello que sustituya tu firma rubrica.
Utilizar plumas de algún otro color que no sea
azul y negro para el registro de datos.
Formato para números y letras…
Para hacer diferencia en la nomenclatura y evitar confundir números con letras
al estar llenando registros se deben cambiar la forma en la que se escriben los
números y letras siguientes:
Formato de fecha y hora…
Utilizar preferentemente el formato de fecha MM/DD/AAAA (mes, día, año) y la
hora será escrita en formato militar, formato de 24 horas, dos dígitos indicando la
hora de 00 a 24, y dos dígitos indicando los minutos de 00 a 59.
Firmas e iniciales
Las personas asignadas para la captura de datos deben firmar anotando su
inicial del nombre, seguido por un punto, primer apellido y fecha correspondiente.
Jorge Torres
Ana Roblero
Números o letras convertidas y remarcaciones…
No es aceptable convertir un numero o letra ni remarcarse información. Si
existe un error, deben realizar una corrección de acuerdo a lo establecido en
este procedimiento. Ejemplos un 9 convertido en 8, un 5 en 8, 4 en 9, una e en
o, etc.
Espacios en blanco…
Cuando se hayan registrado todos
los
datos
necesarios
y
existen
campos no utilizados en un formato o
no aplique para el proceso, no es
aceptable dejar espacios en blanco o
celdas
en
blanco.
Estos
llenarse como N/A (no aplica).
deben
Espacios en blanco…
Celdas seguidas en blanco pueden
cruzarse de esquina a esquina
registrado preferentemente la N en
la primera celda superior izquierda
y A en la ultima inferior derecha.
Espacios en blanco…
Celdas con datos que son parte de un formato deben respetarse y no cubrir
con N/A ya que son considerados alterados.
Espacios en blanco…
Si en dado caso se llega a cancelar un dato, renglón o celda se puede
realizar una corrección de acuerdo a lo descrito en este procedimiento.
Espacios en blanco…
Campos o celdas que se utilicen por una función exclusiva de calidad u otra
área, solo la función o personal del área autorizado puede cerrar tales
campos. Registros como DHR’s deben ser verificados y autorizados antes
de ser archivados.
Espacios en blanco…
Un campo en un formato tienes opciones múltiples (pasa/falla/no aplica)
es aceptable seleccionar solo una opción.
Corrección de datos (redlines)…
Cuando algún dato sea erróneo y deba ser corregido, el registro debe
contener los siguientes puntos:
Cruzar con una línea horizontal el dato o palabra incorrecta.
Registre el dato correcto a un lado del dato incorrecto, se coloca la firma y la
fecha en que se realiza la corrección.
Si no hay espacio suficiente para la corrección utilice un conector anotándolo al
lado del dato cruzado, el mismo numero de conector se anota al pie de pagina
o espacio disponible, seguido del dato correcto, la firma de la persona que
realiza la corrección y fecha.
Corrección de datos (redlines)…
Si ya había una o mas correcciones previas en el registro, identifique el ultimo
numero conector registrado y utilice el numero siguiente o cuente las
correcciones realizadas con o sin conector.
Solo se permiten hasta 5 correcciones por pagina. Si hay una corrección
adicional se deberá generar una copia del registro original.
Corrección de datos (redlines)…
Es aceptable usar una línea y su conector para corregir por completo
los múltiples errores que estén dentro de un renglón.
Solo debe documentarse en una sola ocasión, con firma del empleado
y solo debe documentarse 1 vez con su firma y fecha la persona que
corrige el registro.
Esto aplica siempre y cuando haya espacio para colocar el dato
correcto en el renglón o cuadro donde se esta escribiendo.
Corrección de fechas y números de identificación…
Cuando se corrige una fecha, numero de parte, de documento, de equipo, fixtura o cualquier
numero de identificación, debe realizarse específicamente sobre el numero completo y no solo
sobre una porción de este
Corrección de fechas y números de identificación…
Corrección de fechas y números de identificación…
Duplicado de registro de calidad…
Es recomendable no copiar información original de calidad.
Algunos ejemplos para realizar un duplicado pueden ser pero no se limitan a:
Ha excedido el máximo de correcciones permitidas.
El documento esta dañado, rasgado.
La información esta ilegible.
El documento tiene secciones canceladas que si son requeridas.
En dado caso de ser necesario, se debe avisar al personal designado del
departamento de Calidad para revisar la situación y estar de acuerdo antes de
copiar la información original, se autoriza por medio de firma, fecha y su
significado de firma en registro original.
Duplicado de registro de calidad…
El registro deberá cancelarlo con una línea cruzada sencilla de esquina a
esquina y en el pie de pagina indicar el motivo por el cual ha sido cancelado,
firmar y fechar.
El personal que haga la transcripción deberá firmar y fechar el duplicado
indicando que la información ha sido copiada del original.
El registro original debe mantenerse y deberá adjuntarse al duplicado.
El supervisor de la persona que realizo la transcripción deberá firmar y fechar
el duplicado del registro indicando que los datos fueron transcritos
correctamente.
Documento Extraviado…
Cuando un documento se ha extraviado y existe una copia del mismo, el
siguiente procedimiento aplica:
 Agregue un comentario al documento para explicar por qué se está
usando una copia del original.
 Firme y feche el comentario.
 La firma y fecha de aprobación del supervisor apropiado es requerida.
Documento Extraviado…
Si el original se encuentra más tarde, anexe el documento original a la
copia y retenga ambos.
Si no hay una copia del documento, pero la información es recuperable
de un sistema computarizado, siga el mismo procedimiento para
“Duplicado de registro de Calidad". Haga referencia al programa o
sistema del cual se recuperó la información.
Documento Extraviado…
Cuando no haya disponible una copia del documento extraviado, y la
información no es recuperable, se harán comentarios sobre el impacto en
la calidad del producto en el registro del lote.
La firma y fecha de aprobación de Ingeniería de Calidad es requerida.
La firma y fecha de aprobación de la gerencia de Manufactura también es
requerida si el documento extraviado es un registro de manufactura.
Formatos en blanco…
Los formatos y plantillas en blanco de uso general deben extraerse
directamente para garantizar que se utiliza la revisión actual.
No deben utilizarse fotocopias de formas controladas.
Una vez que se ha iniciado un formato en papel o electrónico como parte
de un registro de calidad, se puede utilizar hasta el final, incluso si la
plantilla del formato esta siendo revisada.
Falsificación…
Realizar una falsificación de los registros de calidad es una infracción seria y
podría dañar la reputación y el bienestar de nuestra compañía ya que
resultara en acciones legales o medidas reglamentarias.
Registro de información sin firmar y fechar, copiar información sin indicar que
ha sido copiada, destruir información original, firmar con el nombre de otra
persona.
Inaceptable
Falsificación…
En caso de que exista una falsificación:
Se requerirán acciones de calidad.
Se deberá notificar a los gerentes de calidad y operaciones.
Se abrirá una acción correctiva y acción preventiva (CAPA).
Los registros falsificados deberán ser corregidos aplicando GDP.
Registros adicionales asociados con la persona que falsifico deberán ser
revisados.
Empleados que hayan falsificado y conserven aun su empleo deberán
capacitarse una vez mas en GDP.
SOLO APLICA PARA
ADMINISTRATIVOS
Generalidades…
Se deben tener formatos controlados (en papel y electrónicos, según
corresponda) que estén aprobados en el sistema GAS para que los empleados
puedan registrar su trabajo.
Si se requiere proporcionar a un cliente copia de documentos que contienen
datos de otros clientes, es necesario ocultar en la copia información
confidencial, registrar al lado la firma y fecha de quien cubre los datos, además
de clarificar con una nota el motivo por el cual se esta cubriendo la información.
Generalidades…
No esta permitido agregar información (números de parte, descripciones,
materiales, etc.) en documentos liberados, ya sea para proceso de
manufactura o validación sin documentar una desviación.
Se debe realizar una desviación para aprobar el uso de redlines durante
el proceso de validación, estudio, manufactura y moldeo.
Firmas de autorización…
Un registro de calidad debe contener todas las firmas requeridas de
autorización para que sea catalogado como aprobatorio.
Si la persona no esta disponible para autorizar existen dos opciones:
Puede designarse proactivamente a un delegado que pueda dar la
autorización.
En caso de ausencia, solo el gerente puede dar la autorización.
Firma rubricas…
Para registros como solicitudes de cambio, validaciones, desviaciones u otros
donde personal administrativo utilice su firma rubrica, debe indicarse a un lado
la inicial y apellido de la persona que esta firmado solo si no esta identificado
el nombre de la persona en la misma firma.
Paginación…
La trazabilidad debe existir entre todos los archivos adjuntos y su documento
o protocolo principal para volver a ensamblar si las páginas se separaran
cuando se eliminaran o por cualquier otro motivo. La numeración de la página
debe ser legible y lo mayor claro posible.
Requisitos específicos para registros electrónicos…
Que los registros electrónicos proporcionen
Trazabilidad desde los archivos incrustados, archivos adjuntos, apéndices, anexos,
etc.
Enumeración del documento principal en el nombre del archivo o dentro del
documento, como mínimo.
Otras consideraciones pueden incluir, pero no se limitan a: numeración de las
paginas especiales, designaciones especiales de encabezado/pie de pagina, etc.