Buenas practicas de Documentación (GDP) JI-CP-006 Good Documentation Practices Generalidades… Este procedimiento aplica para todo el personal que realiza documentación en Centerpiece. Todo registro que se realice deben ser claros, entendibles y legibles. (Forma física o electrónica). Mantener un nivel de consistencia organizacional en cuanto a documentación y registro. Permiten la rastreabilidad del producto. Generalidades… Todo el personal de Centerpiece tiene como responsabilidad Ser promotor de las GDP. Llevar a cabo la practica de manera responsable. Revisar todo documento o registro que reciba cumpla con las GDP. Dar aviso en caso de detectar alguna falta o incumplimiento en las GDP. Generalidades… El personal no puede tener asignado múltiples roles en un mismo documento, es decir no se puede preparar el documento, verificarlo y aprobarlo la misma persona. Esta acción se encuentra estrictamente PROHIBIDA Requisitos para todos los documentos y registros… Para cada actividad o entrada legible se requiere un registro en el momento que se este llevando a cabo la actividad, este debe contener fecha y hora (formato militar) si aplica en formato MM/DD/AAAA (Mes/Dia/Año). 09/25/2021 16:16 Requisitos para todos los documentos y registros… Se prohíbe el uso de formatos no controlados como papel de desecho o notas adhesivas (Post-Its) para llevar el control de registro. Ningún empleado tiene permitido utilizar la firma, contraseña de ningún otro empleado. No deben llenarse registros por adelantado o posterior a la fecha de realizada la actividad. Requisitos para todos los documentos y registros… Todos los valores numéricos mostrados de un equipo deben ingresarse con las unidades de medida según corresponda (Kg, gm, mg, ° C, Psi) de una manera que sea claro para una segunda persona. Serán Kg, Lt? Requisitos para todos los documentos y registros… Los registros de calidad que forman parte de un DHR deben tener el numero de lote / serie del producto correspondiente. Restricciones para registros en físico (papel)… Quedan estrictamente PROHIBIDOS los siguientes artículos para la documentación: Lápiz. Borrador. Corrector líquido o cinta correctora. Plumas con tinta a base de gel. Post-it. Restricciones para registros en físico (papel)… Pluma borrable. Rotuladores o marcadores. Un sello que sustituya tu firma rubrica. Utilizar plumas de algún otro color que no sea azul y negro para el registro de datos. Formato para números y letras… Para hacer diferencia en la nomenclatura y evitar confundir números con letras al estar llenando registros se deben cambiar la forma en la que se escriben los números y letras siguientes: Formato de fecha y hora… Utilizar preferentemente el formato de fecha MM/DD/AAAA (mes, día, año) y la hora será escrita en formato militar, formato de 24 horas, dos dígitos indicando la hora de 00 a 24, y dos dígitos indicando los minutos de 00 a 59. Firmas e iniciales Las personas asignadas para la captura de datos deben firmar anotando su inicial del nombre, seguido por un punto, primer apellido y fecha correspondiente. Jorge Torres Ana Roblero Números o letras convertidas y remarcaciones… No es aceptable convertir un numero o letra ni remarcarse información. Si existe un error, deben realizar una corrección de acuerdo a lo establecido en este procedimiento. Ejemplos un 9 convertido en 8, un 5 en 8, 4 en 9, una e en o, etc. Espacios en blanco… Cuando se hayan registrado todos los datos necesarios y existen campos no utilizados en un formato o no aplique para el proceso, no es aceptable dejar espacios en blanco o celdas en blanco. Estos llenarse como N/A (no aplica). deben Espacios en blanco… Celdas seguidas en blanco pueden cruzarse de esquina a esquina registrado preferentemente la N en la primera celda superior izquierda y A en la ultima inferior derecha. Espacios en blanco… Celdas con datos que son parte de un formato deben respetarse y no cubrir con N/A ya que son considerados alterados. Espacios en blanco… Si en dado caso se llega a cancelar un dato, renglón o celda se puede realizar una corrección de acuerdo a lo descrito en este procedimiento. Espacios en blanco… Campos o celdas que se utilicen por una función exclusiva de calidad u otra área, solo la función o personal del área autorizado puede cerrar tales campos. Registros como DHR’s deben ser verificados y autorizados antes de ser archivados. Espacios en blanco… Un campo en un formato tienes opciones múltiples (pasa/falla/no aplica) es aceptable seleccionar solo una opción. Corrección de datos (redlines)… Cuando algún dato sea erróneo y deba ser corregido, el registro debe contener los siguientes puntos: Cruzar con una línea horizontal el dato o palabra incorrecta. Registre el dato correcto a un lado del dato incorrecto, se coloca la firma y la fecha en que se realiza la corrección. Si no hay espacio suficiente para la corrección utilice un conector anotándolo al lado del dato cruzado, el mismo numero de conector se anota al pie de pagina o espacio disponible, seguido del dato correcto, la firma de la persona que realiza la corrección y fecha. Corrección de datos (redlines)… Si ya había una o mas correcciones previas en el registro, identifique el ultimo numero conector registrado y utilice el numero siguiente o cuente las correcciones realizadas con o sin conector. Solo se permiten hasta 5 correcciones por pagina. Si hay una corrección adicional se deberá generar una copia del registro original. Corrección de datos (redlines)… Es aceptable usar una línea y su conector para corregir por completo los múltiples errores que estén dentro de un renglón. Solo debe documentarse en una sola ocasión, con firma del empleado y solo debe documentarse 1 vez con su firma y fecha la persona que corrige el registro. Esto aplica siempre y cuando haya espacio para colocar el dato correcto en el renglón o cuadro donde se esta escribiendo. Corrección de fechas y números de identificación… Cuando se corrige una fecha, numero de parte, de documento, de equipo, fixtura o cualquier numero de identificación, debe realizarse específicamente sobre el numero completo y no solo sobre una porción de este Corrección de fechas y números de identificación… Corrección de fechas y números de identificación… Duplicado de registro de calidad… Es recomendable no copiar información original de calidad. Algunos ejemplos para realizar un duplicado pueden ser pero no se limitan a: Ha excedido el máximo de correcciones permitidas. El documento esta dañado, rasgado. La información esta ilegible. El documento tiene secciones canceladas que si son requeridas. En dado caso de ser necesario, se debe avisar al personal designado del departamento de Calidad para revisar la situación y estar de acuerdo antes de copiar la información original, se autoriza por medio de firma, fecha y su significado de firma en registro original. Duplicado de registro de calidad… El registro deberá cancelarlo con una línea cruzada sencilla de esquina a esquina y en el pie de pagina indicar el motivo por el cual ha sido cancelado, firmar y fechar. El personal que haga la transcripción deberá firmar y fechar el duplicado indicando que la información ha sido copiada del original. El registro original debe mantenerse y deberá adjuntarse al duplicado. El supervisor de la persona que realizo la transcripción deberá firmar y fechar el duplicado del registro indicando que los datos fueron transcritos correctamente. Documento Extraviado… Cuando un documento se ha extraviado y existe una copia del mismo, el siguiente procedimiento aplica: Agregue un comentario al documento para explicar por qué se está usando una copia del original. Firme y feche el comentario. La firma y fecha de aprobación del supervisor apropiado es requerida. Documento Extraviado… Si el original se encuentra más tarde, anexe el documento original a la copia y retenga ambos. Si no hay una copia del documento, pero la información es recuperable de un sistema computarizado, siga el mismo procedimiento para “Duplicado de registro de Calidad". Haga referencia al programa o sistema del cual se recuperó la información. Documento Extraviado… Cuando no haya disponible una copia del documento extraviado, y la información no es recuperable, se harán comentarios sobre el impacto en la calidad del producto en el registro del lote. La firma y fecha de aprobación de Ingeniería de Calidad es requerida. La firma y fecha de aprobación de la gerencia de Manufactura también es requerida si el documento extraviado es un registro de manufactura. Formatos en blanco… Los formatos y plantillas en blanco de uso general deben extraerse directamente para garantizar que se utiliza la revisión actual. No deben utilizarse fotocopias de formas controladas. Una vez que se ha iniciado un formato en papel o electrónico como parte de un registro de calidad, se puede utilizar hasta el final, incluso si la plantilla del formato esta siendo revisada. Falsificación… Realizar una falsificación de los registros de calidad es una infracción seria y podría dañar la reputación y el bienestar de nuestra compañía ya que resultara en acciones legales o medidas reglamentarias. Registro de información sin firmar y fechar, copiar información sin indicar que ha sido copiada, destruir información original, firmar con el nombre de otra persona. Inaceptable Falsificación… En caso de que exista una falsificación: Se requerirán acciones de calidad. Se deberá notificar a los gerentes de calidad y operaciones. Se abrirá una acción correctiva y acción preventiva (CAPA). Los registros falsificados deberán ser corregidos aplicando GDP. Registros adicionales asociados con la persona que falsifico deberán ser revisados. Empleados que hayan falsificado y conserven aun su empleo deberán capacitarse una vez mas en GDP. SOLO APLICA PARA ADMINISTRATIVOS Generalidades… Se deben tener formatos controlados (en papel y electrónicos, según corresponda) que estén aprobados en el sistema GAS para que los empleados puedan registrar su trabajo. Si se requiere proporcionar a un cliente copia de documentos que contienen datos de otros clientes, es necesario ocultar en la copia información confidencial, registrar al lado la firma y fecha de quien cubre los datos, además de clarificar con una nota el motivo por el cual se esta cubriendo la información. Generalidades… No esta permitido agregar información (números de parte, descripciones, materiales, etc.) en documentos liberados, ya sea para proceso de manufactura o validación sin documentar una desviación. Se debe realizar una desviación para aprobar el uso de redlines durante el proceso de validación, estudio, manufactura y moldeo. Firmas de autorización… Un registro de calidad debe contener todas las firmas requeridas de autorización para que sea catalogado como aprobatorio. Si la persona no esta disponible para autorizar existen dos opciones: Puede designarse proactivamente a un delegado que pueda dar la autorización. En caso de ausencia, solo el gerente puede dar la autorización. Firma rubricas… Para registros como solicitudes de cambio, validaciones, desviaciones u otros donde personal administrativo utilice su firma rubrica, debe indicarse a un lado la inicial y apellido de la persona que esta firmado solo si no esta identificado el nombre de la persona en la misma firma. Paginación… La trazabilidad debe existir entre todos los archivos adjuntos y su documento o protocolo principal para volver a ensamblar si las páginas se separaran cuando se eliminaran o por cualquier otro motivo. La numeración de la página debe ser legible y lo mayor claro posible. Requisitos específicos para registros electrónicos… Que los registros electrónicos proporcionen Trazabilidad desde los archivos incrustados, archivos adjuntos, apéndices, anexos, etc. Enumeración del documento principal en el nombre del archivo o dentro del documento, como mínimo. Otras consideraciones pueden incluir, pero no se limitan a: numeración de las paginas especiales, designaciones especiales de encabezado/pie de pagina, etc.
