ESPECIFICACIONES
MEDICO TECNICAS
Kit de recolección
hisopado vaginal
MODELO: INT 000119,
CODIGO 000119
EMB-CR-20-02688
Propósito
Es un kit de toma de material biológico proveniente
de la vagina; en un trasportador liquido especializado
utilizado en: Tamizaje y Genotipeo de Virus del
Papiloma Humano a través de diferentes técnicas de
biología molecular como PCR tradicional, PCR en
tiempo real, hibridación in situ, hibridación rápida
etc. También es utilizado como medio transportador
para análisis a través de las mismas técnicas antes
mencionadas de biología molecular en el diagnóstico
de enfermedades de transmisión sexual.
Resumen y justificación
De acuerdo a la Organización Mundial para la Salud,
una mujer muere cada dos minutos en el mundo a
causa del cáncer de cérvix . Las técnicas de
vanguardia han desarrollado métodos sensibles y
específicos a través de la extracción y amplificación
de ADN del Virus de Papiloma Humano utilizados
diferentes métodos de biología molecular, que hoy
en día constituyen las más apropiadas en el manejo
de las pacientes con riesgo de desarrollar este
cáncer.
La OMS, hoy se recomienda el tamizaje de VPH con el
propósito de descubrir cepas oncogénicas como 16,
18 de manera temprana. Sin embargo a pesar de lo
anterior citado, aún persisten técnicas más baratas
como la citología que hoy continúan siendo las más
utilizada en el mundo y estas a pesar que reportan
sensibilidad de alrededor del 50 % en promedio en
países desarrollados, están autorizadas por la
Organización Mundial de la Salud, como un medio de
tamizaje de lesiones precancerosas de lesiones de
bajo y alto grado según normativa internacional de
Bethesda.
Una de las ventajas de la prueba de VPH es
que puede realizarse con una muestra
vaginal
tomada por la propia mujer.
• La auto toma vaginal es ampliamente
aceptada en diversas poblaciones.
• Varios estudios muestran que se
mantiene una alta sensibilidad y
especificidad con la a auto toma de la
prueba de VPH en comparación a una
muestra tomada por un médico o
enfermera.
VENTAJAS DE LA AUTOTOMA VAGINAL
Una de las ventajas de la prueba para la
detección del VPH es que es la única prueba
de tamizaje que puede realizarse con una
muestra vaginal tomada por la propia
mujer. Diversos reportes han mostrado que
la sensibilidad y especificidad de la prueba
de VPH usando una muestra vaginal
tomada por la paciente son habitualmente
menores que las obtenidas usando una
muestra cervical tomada por un proveedor
de salud, pero aún son buenas (LazcanoPonce E. et al. 2011).
La auto toma vaginal es ampliamente
aceptada en diversas poblaciones de
América Latina, África y Asia. Estudios
realizados por PATH en China, Uganda,
India y Nicaragua (incluso en la zona de
Masaya donde coexiste población indígena
y no indígena], han mostrado que su
aceptación es elevada (Jerónimo J et all.
2014).
CITOLOGIAS CTF S.A. 3 101 645716
Código postal 10108, Sabana Oeste calle 70, edificio Atención Integral de la mujer, 2 do piso.
Tel 60810430. www.citologiasctf.com. Correo myctmolecular@gmail.com
Otra ventaja de la auto toma es la posibilidad de aumentar la cobertura del tamizaje debido a que
esta no requiere de infraestructura especial se puede realizar en el hogar de la mujer, o en
ambientes comunales que cuenten con suficiente privacidad. También facilita que aquellas
mujeres que trabajan fuera del hogar, o que disponen de muy poco tiempo libres se puedan
realizar la prueba en su casa y enviar la muestra al centro de salud o al laboratorio para ser
procesada. Aquellas mujeres con resultados VPH positivos., son contactadas por el personal del
centro de salud para darles una cita para una evaluación adicional.
Hay algunas mujeres de comunidades o grupos étnicos en los que se encuentra mayor resistencia
a realizarse un examen pélvico ya sea per pudor, resistencia a ser evaluadas por un proveedor de
salud varón„ o por machismo., por el cual el esposo no permite que la mujer sea evaluada.. La
auto toma permite levantar estas barreras.
La auto toma de muestra vaginal ayuda a que se pueda hacer tamizaje cervical en centros de
salud donde haya muy escasa capacidad resolutivas ya sea porque hay limitados recursos, tales
como camilla ginecológica o especulas vaginales, o porque la escasez de profesionales de la salud
dificulte el logro de altas coberturas& tamizaje_ Los escasos recursos pueden reservarse solo para
los casos con resultado positivo.
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Principio
El medio transportador ideal para
capturar material biológico vaginal .
Contiene un colector cilíndrico hueco,
especializado, con tirabuzón central
que permite el enrollar, el moco cérvico
vaginal dentro del cilindro y así
optimizar la captura de la muestra para
análisis en biología molecular y
concentrar la carga viral . Además
contiene un tubo de ensayo con un
transportador libre de ADN, que no
contiene inhibidores de los procesos de
biología molecular; hecho que le
permite utilizarse como medio de
tamizaje para determinaciones de VPH.
Una vez obtenida la muestra, la cabeza
del cepillo se desprende y se introduce
en el medio transportador y luego ser
enviado al laboratorio para el
procesamiento en biología molecular,
procesamiento de diagnóstico de
enfermedades de transmisión sexual.
Materiales incluidos
• 1 dispositivo colector esterilizado y libre de ADN,
en empaque individual.
• 1 tubo de ensayo con medio transportador libre
de ADN.
• 1 etiqueta para tubo de ensayo
• 1 etiqueta para escribir la información de la
paciente.
• 1 caja contenedora con una caja nido en el
centro de la caja.
Materiales necesarios, no incluidos
• Equipamiento de PCR en tiempo real
Precauciones
•Los reactivos del kit INTIMAF deben ser
manejados con precaución y su disposición debe
seguir las recomendaciones del fabricante y las
regulaciones sanitarias de cada país.
• Todas las muestras de pacientes deben ser
manejadas como infectocontagiosas. Se deben
tomar precauciones establecidas para muestras
patológicas peligrosas en todos los
procedimientos y se deben acatar las normas
establecidas para el descarte de muestras
infectocontagiosas.
• Las normativas Internacionales de Buenas
Prácticas de Laboratorio (BPL) se deben cumplir a
cabalidad.
• Evitar salpicaduras. Los operadores deben usar
vestimenta adecuada y protección para las
manos, ojos.
• Producto para diagnóstico in vitro solamente.
• No utilizar después de la fecha de caducidad.
• No cambiar los reactivos del kit original con
reactivos fabricados por otras empresas. La
utilización de cualquier otro reactivo que no sea
incluido en el kit resultará en resultados
erróneos. Los reactivos en cada kit están
testeados por el Sistema de Control de Calidad
para funcionar como una unidad de modo de
asegurar la coloración adecuada y la máxima
precisión.
• Use el kit solamente de acuerdo con las
instrucciones proporcionadas en el kit.
Almacenamiento y estabilidad
• El kit INTIMAF ®, juntamente con todos sus
reactivos y componentes, debe ser almacenado a
15 °C - 35 °C. No congelar los reactivos. Las
condiciones de almacenamiento y la fecha de
estabilidad fueron establecidas bajo estas
condiciones.
• El transportador INTIMAF® con la muestra
biológica debe ser almacenado entre 15 °C - 35 °C y
testeados antes de la fecha de caducidad del
transportador dentro de los 16-18 meses de
tomada la muestra.
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PASO 1
• LAVESE BIEN LAS MANOS CON AGUA Y JABON
• ABRA LA CAJA DEL KIT 1
• SAQUE EL CEPILLO 2
• SAQUE EL TUBO DE ENSAYO, ABRALO, COLOQUEL EN EL AGUJERO QUE ESTA EN EL CENTRO DE
LA CAJA. 3
• POR EL EXTREMO TOME EL CEPILLO, ABRA EL EMPAQUE HASTA LA MITAD
•
PASO 2
• ELIJA LA POSICION MAS COMODA PARA USTED: DE PIE, SENTADA O ACOSTADA
• SAQUE EL CEPILLO E INTRODÚSCALO (EN LA VAGINA) HASTA EL TOPE, SIN HACER FUERZA.
• GIRELO 3 VECES
• SAQUE EL CEPILLO DE LA VAGINA
PASO 3
• DESPRENDA LA PUNTA (CABEZA) DEL CEPILLO
• 1 DEDO POR ENCIMA DEL CEPILLO AGARRELO FUERTE Y DESPRENDA LA PUNTA (CABEZA).
• INTRODUZCALA EN EL TUBO DE ENSAYO Y CIERRELO
• UNA VEZ CERRADO EL TUBO DE ENSAYO, COLOQUELO DENTRO DE LA CAJA, EN DONDE
VENIA.
• DENTRO DE LA CAJA VIENEN 4 ETIQUETAS:
a) UNA PARA SUS DATOS PERSONALES GENERALES (DEBE COLOCARSE FUERA DE LA CAJA UNA
VES QUE SE ESTE LISTA PARA ENVIAR 4
b) OTRA ETIQUETA EN BLANCO, PARA QUE ESCRIBA SU CEDULA YSE COLOQUE ALREDEDOR DEL
TUBO DE ENSAYO
c) 2 ETIQUETAS CON CODIGO QR, LAS CUALES DEBE COLOCAR: UNA, EN EL TUBO DE ENSAYO Y
LA OTRA FUERA DE LA CAJA, CUANDO HAGA EL ENVIO. 5
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