PROCEDIMIENTO:
OPERACIÓN, CALIBRACIÓN Y LIMPIEZA DEL MEDIDOR MULTIPARAMÉTRICO CÓDIGO EPCC-094 MARCA:
METTLER TOLEDO, MODELO: SEVENEXCELLENCE.
DEPARTAMENTO EMISOR:
CONTROL DE CALIDAD
VIGENTE A PARTIR DE:
CLAVE:
PNO-CC-0
PRÓXIMA REVISIÓN:
SUSTITUYE A:
NUEVO
PÁGINA:
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ELABORÓ
IQ. NOÉ GARCÍA S.
QUÍMICO ANALISTA DE CONTROL DE CALIDAD
_________________________
Firma
REVISÓ
QFB. FABIOLA SÁNCHEZ V.
COORDINADOR ANALÍTICO DE CONTROL DE
CALIDAD
_________________________
Firma
Q. DEISY SÁNCHEZ A.
JEFE DE CONTROL DE CALIDAD
_________________________
Firma
APROBÓ
QFB. CÉSAR ESPINOZA O.
RESPONSABLE SANITARIO
_________________________
Firma
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MULTIPARAMÉTRICO CÓDIGO EPCC-094 MARCA: METTLER
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ÍNDICE
PÁGINA
I.
OBJETIVO........................................................................................
3
II.
ALCANCE........................................................................................
3
III.
RESPONSABILIDADES..................................................................
3
IV.
FRECUENCIA……....................…..................................................
4
V.
EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL Y MEDIDAS DE
SEGURIDAD……………………………………………………………
4
VI.
GLOSARIO…………………………….............................................
4
VII.
DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO.........................................
5
VIII.
BIBLIOGRAFÍA…………………………………………………………
20
IX.
ANEXOS………………………………………………………………
21
X.
DIAGRAMAS DE FLUJO……….......................................................
22
XI.
HISTORIA DEL DOCUMENTO ………………………………………
24
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I. OBJETIVO
Establecer los lineamientos generales para la operación, calibración y limpieza del medidor multiparamétrico
SevenExcellence.
II. ALCANCE
El presente procedimiento aplica para la operación, calibración y limpieza del medidor multiparamétrico modelo:
SevenExcellence marca: METTLER TOLEDO, código EPCC-094, ubicado en el Laboratorio de Control de Calidad
de Alvartis Pharma S.A. de C.V.
III. RESPONSABILIDADES
1. Técnico de Control de Calidad y Químico Analista de Control de Calidad.
Operar el instrumento como lo indica el presente procedimiento, cumpliendo con las Buenas Prácticas de
Laboratorio (BPL).
Informar al Coordinador Analítico de Control de Calidad y/o Jefe de Control de Calidad cualquier anomalía
detectada en el instrumento y durante la ejecución del presente procedimiento.
Registrar el uso del instrumento en la bitácora correspondiente de acuerdo con las BPD.
Solicitar al Coordinador de Control de Calidad y/o Jefe de Control de Calidad en tiempo y forma materiales e
insumos necesarios para el uso del instrumento.
Verificar que el instrumento cuente con calibración, verificación y/o mantenimiento, en caso de que este
próximo a vencer, notificar al Coordinador Analítico de Control de Calidad y/o Jefe de Control de Calidad.
Actualizar el presente procedimiento.
2. Coordinador Analítico de Control de Calidad.
Capacitar a los involucrados en la ejecución del presente procedimiento.
Supervisar la correcta ejecución del presente procedimiento.
Coordinar la adquisición de materiales e insumos necesarios para la operación del instrumento.
Supervisar que el soporte técnico deje registros de los servicios efectuados al instrumento.
Supervisar que el proveedor autorizado deje registros de la calibración, verificación o mantenimiento realizados
al instrumento.
Revisar el buen funcionamiento del instrumento.
3. Jefe de Control de Calidad.
Revisar el presente procedimiento.
Asegurar la correcta aplicación del procedimiento.
Verificar el cumplimiento del presente procedimiento.
Solicitar la calibración, verificación y/o mantenimiento de acuerdo con el programa PROG-CC-001 vigente
“Programa de Calibración y Calificación de Equipos e Instrumentos”.
Solicitar el servicio de soporte técnico para problemas presentados en el instrumento.
Verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio y las Buenas Prácticas de Documentación.
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4. Responsable Sanitario.
Revisar y aprobar el presente procedimiento.
Asegurar el cumplimiento del presente procedimiento.
IV. FRECUENCIA
Aplicar el presente procedimiento cada vez que se utilice el medidor multiparamétrico SevenExcellence código EPCC094 del Laboratorio de Control de Calidad en Alvartis Pharma S.A. de C.V.
V. EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL Y MEDIDAS DE SEGURIDAD
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Uniforme blanco completo (filipina, pantalón y zapato cerrado).
Guantes de nitrilo.
Lentes de seguridad.
Bata de Laboratorio.
Colocar el medidor en un lugar plano, limpio y seco.
Utilizar a temperatura ambiente de 5 a 40 °C.
Utilizar a una humedad relativa de entre 5 a 85% sin condensación.
VI. GLOSARIO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL): Al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas
establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los
datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.1
BPD: Buenas Prácticas de Documentación.1
Calibración: A la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de
límites especificados en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un
intervalo de mediciones establecido.1
Calibración: Operación que bajo condiciones específicas establece, en una primera etapa, una relación entre
los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las
correspondientes indicciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta
información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medid a partir de una
indicación.2
Registro: Al documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el cumplimiento
de actividades o instrucciones.1
°C: Grado Celsius.1
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VII. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
1. Identificación de los componentes del instrumento.
1.1 El Químico Analista de Control de Calidad y Técnico de Control de Calidad debe identificar los
componentes del instrumento.
1.1.1 Visión general.
Fig. 1 Vista frontal.
Tabla 1. Componentes de la vista frontal.
1
3
5
Botón encendido/apagado (On/Off)
Interfaz USB A
Información
Abre una pantalla con información acerca
del instrumento y los módulos conectados.
2
4
6
Interfaz USB A
Pantalla táctil
Home
Lleva de vuelta al Homescreen
Fig. 2 Vista posterior.
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Tabla 2. Componentes de la vista posterior.
1
2
3
4
5
LAN
USB
Data
Stir
DC
Conexión de red
Puerto USB B para conexión a PC (software LabX o EasyDirect pH)
Interfaz RS232
Toma de agitador METLER TOLEDO (mini DIN)
Toma para fuente de alimentación
1.1.2 Conexiones de módulo.
1.1.2.1 Conexión del instrumento: La toma para conectar el módulo al instrumento se encuentra en
la parte inferior. Un riel de guía en la parte trasera de la caja permite acoplar el módulo.
Fig. 3 Conexión del instrumento.
1.1.2.2 Conexiones en el módulo de pH/mV: El tipo de módulo se identifica mediante una etiqueta
de color. El amarillo corresponde a este módulo.
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Fig.4 Conexiones en el módulo pH/mV.
Tabla 3. Conexiones en el módulo pH/mV.
Digi
ISFET
ATC int
pH
Toma para sensores digitales (mini LTW)
Toma para sensores ISFET (mini DIN)
Toma RCA (cincha) para entrada de temperatura interna
(NTC3Ok)
Toma BNC para sensores de pH/mV
1.1.2.3 Conexiones en el módulo de conductividad: El tipo de módulo se identifica mediante una
etiqueta de color. El morado corresponde al módulo de conductividad.
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Fig. 5 Conexiones en el módulo de conductividad.
Tabla 4. Conexiones en el módulo de conductividad.
Digi
ATC ext
Cond
Toma para sensores digitales (mini LTW)
Toma RCA (cincha) para entrada de temperatura externa
(NTC30k o PT1000)
Toma para sensores de conductividad (mini DIN)
1.1.3 Interfaz de usuario.
1.1.3.1 Homescreen.
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Fig. 6 Vista del Homescreen.
Tabla 5. Significado de los datos mostrados en el Homescreen.
Nombre
1 Acceso rápido
2 Módulos
3 Barra de estado
4 Noticias
5 Tasks
6 Read
7 Datos del usuario
8 Dar de baja
9 Menús
Definición
Accesos rápidos específicos para métodos usados con
frecuencia. Estos pueden definirse, modificarse y eliminarse.
Se muestran los módulos y electrodos conectados.
La barra de estado contiene el elemento de menú activo, el
nombre de usuario, la fecha y la hora.
Indica cambios importantes en el sistema, como la caducidad de
los recursos, etc., o los dispositivos PnP desconectados.
Muestra el estado del trabajo activo del instrumento. Se puede
acceder a la lista de tareas.
Inicia una medición directa desde la pantalla principal, sin
necesidad de configurar antes un método de medición.
Accede a una visión general del usuario registrado actualmente,
el grupo de usuarios y el momento desde el cual el usuario
actual lleva registrado.
Le permite cerrar sesión del instrumento, cambiar los niveles de
usuario o bloquear el instrumento con una contraseña
personalizada.
Métodos
Permite crear y gestionar métodos para cada tipo
de medición.
Series
Crea y gestiona series de muestras individuales.
Resultados
Muestra todos los resultados de medición y
permite imprimirlos o exportarlos. Busca
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Instalación
Sensores
CLAVE:
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información detallada acerca de cada resultado
individual.
Este menú permite definir toda la configuración
del sistema, por ejemplo, la relativa al hardware, o
las preferencias del usuario o de gestión del
usuario. Esta configuración se suele definir
durante la instalación del instrumento.
Modifica y gestiona sensores.
NOTA 1: Presionar la pantalla táctil suavemente únicamente con la yema de los dedos, si se presiona
con objetos puntiagudos o afilados podría dañarse.
1.1.3.2 Botones del pie de página: Los botones concretos que se muestran en el pie de página
dependen del submenú seleccionado.
Tabla 6. Botones del pie de página.
AddtoHome
Volver
Cancelar
Borrar
Método
Recursos
caducados
Insertar
Dar de baja
Nuevo
Aceptar
Vista
preliminar
Imprimir
Muestras
Read
Iniciar
Datos de
usuario
Permite crear un acceso rápido a un análisis rápido
Permite retroceder un paso en la estructura de los menús.
Permite cancelar la entrada activa sin guardar.
Permite eliminar el método seleccionado. Los accesos rápidos y las
series que hacen referencia a este método también se borran.
Muestra los recursos caducados conectados a este instrumento.
Permite insertar una función de método en un método existente.
Permite cerrar la sesión del usuario conectado.
Crear un nuevo método, serie de muestras, sensor, etc.
Permite confirmar la configuración introducida.
Cuando se introduce texto con un teclado alfanumérico, es posible
obtener una vista previa de la entrada.
Imprime la pantalla mostrada actualmente en forma de tabla. Debe
haber una impresora conectada al instrumento.
Abre la lista con las muestras definidas.
Inicia un análisis rápido directamente desde la pantalla principal.
Inicia un método seleccionado.
Accede a una visión general del usuario registrado actualmente.
1.1.3.3 Tipos de campo de entrada: En los menús individuales hay diferentes tipos de
parámetros/campos para introducir información, valores o nombres o para seleccionar una
opción en una lista desplegable. Dependiendo del campo de entrada (valor o nombre),
aparecerá un teclado numérico o alfabético para introducir los valores.
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Tabla 7. Campos de entrada.
Campo de entrada de texto
Campo de entrada de texto
(ampliado)
Campo de entrada de
números
Lista desplegable
Lista de elementos
preseleccionados
Campo de fórmula
Campo de información
En estos campos, se puede introducir
cualquier texto compuesto por letras (hasta
30 caracteres), números y símbolos.
En estos campos, se puede introducir
cualquier texto compuesto por letras (hasta
500 caracteres), números y símbolos.
En estos campos, se puede introducir
números y fórmulas.
Se abre una lista desplegable cuyos valores
se pueden seleccionar.
Se abre una lista de elementos
preseleccionados en la que puede elegir una
entrada.
En estos campos se puede introducir una
fórmula.
El contenido se muestra únicamente para su
información (solo lectura).
1.1.3.4 Teclados.
Fig. 7 Teclado alfabético.
Fig. 8 Teclado numérico.
Tabla 8. Descripción teclado alfabético
Tabla 9. Descripción teclado numérico
1
2
3
4
Vista previa de la entrada
Introducir mayúsculas
Introducir minúsculas
Cambiar al teclado numérico
1
Eliminar todos los números
introducidos
2
Eliminar el último número introducido
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5
6
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12 de 24
Eliminar todas las letras o números
introducidos
Eliminar la última letra o el último
número introducido
1.1.4
Electrodos.
Fig. 9 Electrodo combinado de pH.
1.1.5
Fig. 10 Electrodo de conductividad.
Impresora.
Interruptor
encendido/apagado
Tecla subir
Fig. 11 Impresora.
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2. Conexión y desconexión de módulos.
2.1 Químico Analista de Control de Calidad y Técnico de Control de Calidad realizar la conexión y desconexión
de módulos con el instrumento apagado.
2.2 El instrumento cuenta con espacio para conectar hasta tres módulos, los cuales pueden ser conectados
en cualquier composición y orden de acuerdo con lo requerido.
2.3 Conexión de módulos.
2.3.1 Químico Analista de Control de Calidad y Técnico de Control de Calidad introducir le módulo sobre
la ranura siguiendo los rieles, hasta efectuar la conexión.
Fig. 12 Conexión del módulo.
2.3.2
Acoplar la cubierta.
Fig. 13 Acople de la cubierta.
2.4 Desconexión de módulos.
2.4.1 Químico Analista de Control de Calidad y Técnico de Control de Calidad retirar la cubierta,
presionar las pinzas en ambos lados y levantarla.
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Fig. 14 Retiro de la cubierta.
2.4.2
Extraer de la ranura para desconectar el módulo.
Fig. 15 Desconexión del módulo.
3. Encendido del instrumento.
3.1 Químico Analista de Control de Calidad y Técnico de Control de Calidad, realizar una inspección visual del
instrumento y de la impresora, verificar que los cables de alimentación, las conexiones de los electrodos
se encuentren en buen estado y bien conectados.
3.2 Conectar el cable de alimentación del instrumento y de la impresora a la toma de corriente eléctrica de 120
V.
3.3 Presionar el botón encendido/apagado del instrumento, el botón se ilumina en color verde. El instrumento
se inicializa y se lleva a cabo la comprobación del sistema. Este proceso toma unos segundos.
3.4 Se muestra en la pantalla el inicio de sesión, seleccionar el usuario “Administrator” y presionar el botón
“Login”.
3.5 Presionar el interruptor encendido/apagado de la impresora en la posición encendido.
4. Uso y limpieza de los electrodos.
4.1 Electrodo combinado de pH.
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4.1.1
4.1.2
CLAVE:
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Químico Analista de Control de Calidad y Técnico de Control de Calidad verificar que el electrodo
combinado de pH se encuentre se encuentre en buen estado y dentro de la solución de
almacenamiento y que el nivel de solución del reservorio sea suficiente para cubrir el bulbo del
electrodo.
Remover el reservorio de solución de almacenamiento del electrodo siguiendo las indicaciones
que se muestran en la Fig. 12. Al terminar de utilizar el electrodo colocarle nuevamente el
reservorio de solución de almacenamiento como se muestra en la Fig. 12.
Fig. 16 Forma correcta de remover y colocar el reservorio de solución de almacenamiento del electrodo combinado
de pH.
4.1.3
4.1.4
4.1.5
4.1.6
Enjuagar con agua para fabricación de inyectables el electrodo para eliminar cualquier residuo de
la solución de almacenamiento y evitar cualquier tipo de incrustación de esta.
Secar el electrodo con un paño absorbente libre de pelusa.
Realizar el enjuague y secado del electrodo en cada uso, antes y después de la medición de
muestras o buffers.
En caso de presentarse algún contaminante difícil de remover o sequedad en el electrodo seguir
las indicaciones de la Tabla 10.
Tabla 10. Acciones recomendadas en caso de suciedad o resequedad en el electrodo combinado de pH.
Problema
Acumulación de grasa o aceite
Acción
Limpiar la membrana con una solución
jabonosa o acetona/etanol, o bien sumerja
brevemente la punta del electrodo en agua
caliente. Cuando se limpie con un disolvente
orgánico, deje la membrana en una solución
HCl 0.1 M durante toda la noche.
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La membrana del electrodo se ha secado
Acumulación de proteínas en el diafragma
del electrodo
Contaminación por sulfuro de plata
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Sumerja la punta del electrodo en una solución
HCl 0.1 M durante toda la noche. Si este
procedimiento no tiene ningún efecto, sumerja
la punta del electrodo durante unos minutos en
una solución de reactivación para electrodos de
pH.
Eliminar los depósitos sumergiendo el electrodo
en una solución de HCl/pepsina.
Eliminar los depósitos sumergiendo el electrodo
en una solución de tiourea.
4.2 Electrodo de conductividad.
4.2.1 Químico Analista de Control de Calidad y Técnico de Control de Calidad verificar que el electrodo
de conductividad se encuentre libre de contaminantes y sin daños estructurales.
4.2.2 Enjuagar el electrodo con agua para fabricación de inyectables y secarlo con un paño absorbente
libre de pelusas. Realizar esta acción en cada uso, antes y después de cada medición.
5. Calibración.
5.1 Calibración de pH.
5.1.1 Químico Analista de Control de Calidad y Técnico de Control de Calidad, realizar la calibración de
pH diariamente al inicio de las actividades.
5.1.2 Utilizar los buffers 4.00, 7.00 y 10.00, frescos para realizar la calibración.
5.1.3 En la pantalla Homescreen seleccionar el programa “Cal pH” que se localiza en el apartado de
acceso rápido.
5.1.4 Presionar el botón “Iniciar”, se muestra en la pantalla la leyenda “Ponga el sensor en la sustancia
tampón/estándar 4.00 pH”.
5.1.5 Colocar el electrodo en el buffer 4.00 y presionar el botón “Aceptar”.
5.1.6 Esperar a que la medición de pH se estabilice, el instrumento emitirá un sonido que indica el punto
final de medición.
5.1.7 Se muestra en pantalla la leyenda “Ponga el sensor en la sustancia tampón/estándar 7.00 pH”.
5.1.8 Colocar el electrodo en el buffer 7.00 y presionar el botón “Aceptar”.
5.1.9 Esperar a que la medición de pH se estabilice, el instrumento emitirá un sonido que indica el punto
final de medición.
5.1.10 Se muestra en pantalla la leyenda “Ponga el sensor en la sustancia tampón/estándar 10.00 pH”.
5.1.11 Colocar el electrodo en el buffer 10.00 y presionar el botón “Aceptar”.
5.1.12 Esperar a que la medición de pH se estabilice, el instrumento emitirá un sonido que indica el punto
final de medición.
5.1.13 Verificar los datos de calibración obtenidos. Una calibración es válida cuando el valor de la
pendiente se encuentra entre 95% y 105% y una desviación de ± 20 mV.
5.1.14 Si los valores obtenidos de la calibración son: pendiente entre 90% y 94% y una desviación de ±
(20-35) mV, repetir la calibración, o limpiar el electrodo de acuerdo a los numerales 3.1.4 y 3.1.6.
5.1.15 Si los valores obtenidos de la calibración son: pendiente entre 85% y 89% y una desviación de ±
(>35) mV, el electrodo es antiguo o está defectuoso y es necesario reemplazarlo.
5.1.16 Si los datos de calibración obtenidos son válidos, presionar el botón “Aceptar”.
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PNO-CC-0
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5.1.17 Automáticamente se imprime un resumen de la calibración.
5.1.18 Registrar la calibración en la bitácora BT-CC- “Uso del medidor multiparamétrico
SevenExcellence, código EPCC-094” empleando el formato F-PNO-CC-0-01 vigente, “Uso del
medidor multiparamétrico SevenExcellence EPCC-094”, ver anexo 1.
NOTA 2: Realizar la calibración de pH a una temperatura de 25 °C ± 0.5 °C.
5.2 Calibración de conductividad.
5.2.1 Químico Analista de Control de Calidad y Técnico de Control de Calidad, realizar la calibración de
conductividad diariamente al inicio de las actividades.
5.2.2 Utilizar el estándar de conductividad 1.30 µS/cm, fresco para realizar la calibración.
5.2.3 En la pantalla Homescreen seleccionar el programa “Cal cond” que se localiza en el en el apartado
de acceso rápido.
5.2.4 Presionar el botón “Iniciar”, se muestra en la pantalla la leyenda “Ponga el sensor en la sustancia
tampón/estándar 1.30 µS/cm”.
5.2.5 Colocar el electrodo en el estándar de conductividad y presionar el botón “Aceptar”.
5.2.6 Esperar a que la medición de conductividad se estabilice, el instrumento emitirá un sonido que
indica el punto final de la medición.
5.2.7 Se muestran los datos de calibración, presionar el botón “Aceptar”.
5.2.8 Automáticamente se imprime un resumen de la calibración.
5.2.9 Registrar la calibración en la bitácora BT-CC “Uso del medidor multiparamétrico SevenExcellence,
código EPCC-094”.
NOTA 3: Realizar la calibración de conductividad a una temperatura de 25 °C ± 1 °C.
6. Medición de una muestra.
6.1 Medición de pH.
6.1.1 Químico Analista de Control de Calidad y Técnico de Control de Calidad, en la pantalla
Homescreen seleccionar el método “Med pH” ubicado en el apartado de acceso rápido.
6.1.2 Colocar el nombre de la muestra en el apartado “ID muestra” y presionar el botón “Aceptar”.
6.1.3 Colocar el electrodo combinado de pH dentro de la muestra a medir y presionar el botón “Iniciar”.
6.1.4 Esperar a que se estabilice la medición, el instrumento emitirá un sonido que indica el punto final
de la medición.
6.1.5 Presionar el botón “Aceptar”, para repetir la medición, la diferencia entre ambas mediciones no
debe exceder 0.05.
6.1.6 Esperar a que se estabilice la medición, el instrumento emitirá un sonido que indica el punto final
de la medición.
6.1.7 Presionar el botón “Aceptar”, se imprime un resumen de la medición.
6.1.8 Registrar los valores de pH obtenidos y la temperatura de medición en la bitácora BT-CC-0 “Uso
del medidor multiparamétrico SevenExcellence, código EPCC-094”.
NOTA 4: Realizar la medición de pH de la muestra a una temperatura de 25 °C ± 1 °C, a menos que la
monografía indique otra cosa.
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PROCEDIMIENTO:
OPERACIÓN, CALIBRACIÓN Y LIMPIEZA DEL MEDIDOR
MULTIPARAMÉTRICO CÓDIGO EPCC-094 MARCA: METTLER
TOLEDO, MODELO: SEVENEXCELLENCE.
CLAVE:
PNO-CC-0
PAGINA:
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6.2 Medición de conductividad.
6.2.1 Químico Analista de Control de Calidad y Técnico de Control de Calidad, en la pantalla
Homescreen seleccionar el método “Med cond” ubicado en el apartado de acceso rápido.
6.2.2 Colocar el nombre de la muestra en el apartado “ID muestra” y presionar el botón “Aceptar”.
6.2.3 Colocar el electrodo de conductividad dentro de la muestra a medir y presionar el botón “Iniciar”.
6.2.4 Esperar a que se estabilice la medición, el instrumento emitirá un sonido que indica el punto final
de la medición.
6.2.5 Presionar el botón “Aceptar”, se imprime un resumen de la medición.
6.2.6 Registrar el valor de conductividad obtenido y la temperatura de medición en la bitácora BT-CC-0
“Uso del medidor multiparamétrico SevenExcellence código EPCC-094”.
NOTA 5: Realizar la medición de conductividad de la muestra a una temperatura de 25 °C ± 1 °C.
6.3 Medición de muestra de agua para fabricación de inyectables (AFI).
6.3.1 Químico Analista de Control de Calidad y Técnico de Control de Calidad, en la pantalla
Homescreen seleccionar el método “Med AFI A” o “Med AFI B” según corresponda la muestra,
ubicados en el apartado de acceso rápido.
6.3.2 Colocar el nombre de la muestra en el apartado “ID muestra” y presionar el botón “Aceptar”.
6.3.3 Colocar el electrodo combinado de pH y el electrodo de conductividad dentro de la muestra y
presionar el botón “Iniciar”.
6.3.4 Esperar a que se estabilicen ambas mediciones, el instrumento emitirá un sonido por cada
propiedad medida, que indica el punto final de medición.
6.3.5 Presionar el botón “Aceptar”, para repetir la medición, la diferencia entre ambas mediciones no
debe exceder 0.05 para pH y 0.010 para conductividad.
6.3.6 Esperar a que se estabilicen ambas mediciones, el instrumento emitirá un sonido por cada
propiedad medida, que indica el punto final de medición.
6.3.7 Presionar el botón “Aceptar”, se imprime un resumen de la medición.
6.3.8 Registrar los valores de pH y conductividad obtenidos y la temperatura de medición en la bitácora
BT-CC-0 “Uso del medidor multiparamétrico SevenExcellence, código EPCC-094”.
NOTA 6: Realizar la medición de muestras de agua para fabricación de inyectables (AFI) a una
temperatura de 25 °C ± 1 °C.
6.4 Medición de muestras de agua purificada nivel 1 (AP1).
6.4.1 Químico Analista de Control de Calidad y Técnico de Control de Calidad, en la pantalla
Homescreen seleccionar el método “Med AP1” ubicado en el apartado de acceso rápido.
6.4.2 Colocar el nombre de la muestra en el apartado “ID muestra” y presionar el botón “Aceptar”.
6.4.3 Colocar el electrodo combinado de pH y el electrodo de conductividad dentro de la muestra y
presionar el botón “Iniciar”.
6.4.4 Esperar a que se estabilicen ambas mediciones, el instrumento emitirá un sonido por cada
propiedad medida, que indica el punto final de medición.
6.4.5 Presionar el botón “Aceptar”, para repetir la medición, la diferencia entre ambas mediciones no
debe exceder 0.05 para pH y 0.010 para conductividad.
6.4.6 Esperar a que se estabilicen ambas mediciones, el instrumento emitirá un sonido por cada
propiedad medida, que indica el punto final de medición.
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PROCEDIMIENTO:
OPERACIÓN, CALIBRACIÓN Y LIMPIEZA DEL MEDIDOR
MULTIPARAMÉTRICO CÓDIGO EPCC-094 MARCA: METTLER
TOLEDO, MODELO: SEVENEXCELLENCE.
6.4.7
6.4.8
CLAVE:
PNO-CC-0
PAGINA:
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Presionar el botón “Aceptar”, se imprime un resumen de la medición.
Registrar los valores de pH y conductividad obtenidos y la temperatura de medición en la bitácora
BT-CC-0 “Uso del medidor multiparamétrico SevenExcellence, código EPCC-094”.
NOTA 7: Realizar la medición de muestras de agua purificada nivel 1 (AP1) a una temperatura de 25 °C ±
1 °C.
7. Limpieza, mantenimiento preventivo y correctivo.
7.1 Químico Analista de Control de Calidad y Técnico de Control de Calidad, limpiar la superficie del
instrumento cada vez que se observe polvo o algún contaminante sobre él con ayuda de un paño
absorbente, que no desprenda residuos impregnado con alcohol. Limpiar inmediatamente cualquier
sustancia que se derrame sobre el instrumento.
NOTA 8: Efectuar la limpieza con el instrumento apagado y desconectado de la corriente eléctrica.
7.2 Proveedor externo autorizado, realizar el mantenimiento preventivo, correctivo y verificación de acuerdo al
PROG-CC-001 vigente, “Programa de calibración y calificación de equipos e instrumentos “.
8. Resolución de problemas.
8.1 Químico Analista de Control de Calidad y Técnico de Control de Calidad verificar los problemas que el
instrumento presente que impidan realizar la medición. Si existe un problema al momento de iniciar un
método aparece en pantalla una lista de recursos precisados, donde se muestra el estado de los sensores,
módulos y dispositivos necesarios para realizar la medición.
8.2 Realizar las siguientes acciones en caso de presentarse problemas en el estado de los recursos
precisados.
Tabla 11. Problemas presentados en el estado de los recursos precisados y acciones a efectuar.
Tipo de recurso
Sensor (electrodo de
pH o conductividad)
Módulo (pH o
conductividad)
Dispositivo (impresora)
Error de estado
No disponible
Caducado
No disponible
No disponible
Acciones
Verificar las conexiones del electrodo
al módulo
Realizar la calibración del electrodo.
Verificar que el módulo que
encuentre bien conectado al
instrumento.
Verificar que la impresora se
encuentre encendida y bien
conectada al instrumento.
8.3 Si los problemas persisten notificar al Coordinador Analítico de Control de Calidad y/o Jefe de Control de
Calidad para solicitar el soporte técnico correspondiente.
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MULTIPARAMÉTRICO CÓDIGO EPCC-094 MARCA: METTLER
TOLEDO, MODELO: SEVENEXCELLENCE.
CLAVE:
PNO-CC-0
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VIII. BIBLIOGRAFÍA
1. NOM-059-SSA1-2015 “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”.
2. NMX-Z-055-IMNC-2009 “Vocabulario internacional de metrología - Conceptos fundamentales y generales,
términos asociados (VIM)”.
3. PNO-DC-001-C “Elaboración de procedimientos (PNOs)”.
4. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, FEUM, 12 a edición, 2018, vol. 1, pp. 307-309 493-494.
5. Manual de usuario SevenExcellenceTM.
6. Manual de referencia SevenExcellenceTM.
7. Manual de usuario Impresora P25, P26, P28.
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IX. ANEXOS
ANEXO 1. FORMATO DE BITÁCORA “USO DEL MEDIDOR MULTIPARAMÉTRICO SEVENEXCELLENCE
CÓDIGO EPCC-094”
Instructivo de llenado del Formato “Uso del medidor multiparamétrico SevenExcellence EPCC-094”
No.
APARTADO
REGISTRAR
1
Fecha
Fecha de uso del instrumento.
2
Número de análisis
Número de análisis asignado.
3
Producto
4
Lote
5
pH
6
Temperatura
7
8
Conductividad
Hora
9
Analista
Firma del analista que ocupa el instrumento.
10
Verificó
Firma de quien verifica el registro.
11
Observaciones
Nombre de la muestra a analizar.
Lote asignado a la muestra.
Valores de pH obtenidos.
Temperatura de la muestra al ser analizada.
Valor de conductividad obtenido.
Hora de uso del instrumento.
Comentarios u observaciones.
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PROCEDIMIENTO:
OPERACIÓN, CALIBRACIÓN Y LIMPIEZA DEL MEDIDOR
MULTIPARAMÉTRICO CÓDIGO EPCC-094 MARCA: METTLER
TOLEDO, MODELO: SEVENEXCELLENCE.
X.
CLAVE:
PNO-CC-0
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DIAGRAMA DE FLUJO.
Verificar el estado
del instrumento
Encender el
instrumento
Verificar el estado y
limpieza de los
electrodos
No
¿Cumple?
Realizar limpieza
exhaustiva
Sí
Ejecutar métodos
de calibración
Continúa 2
Contactar
soporte técnico
No
¿Presenta
problemas?
Sí
No
Identificar el
problema y
tomar acciones
¿Se
soluciona el
problema?
No
Continúa 1
Sí
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TOLEDO, MODELO: SEVENEXCELLENCE.
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PNO-CC-0
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Continúa 1
Realizar la
calibración de pH y
conductividad
¿La
calibración
es válida?
Registrar en
BT-CC-0
No
Identificar problema
y tomar acciones
Sí
Medición de la
muestra
Registrar en
BT-CC-0
Continúa 2
Enjuagar y
almacenar
electrodos
Limpiar instrumento
si aplica y apagar
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XI. HISTORIA DEL DOCUMENTO.
HISTORIA DEL DOCUMENTO
FECHA DE REVISIÓN CLAVE DEL DOCUMENTO
A MODIFICAR
CAMBIOS REALIZADOS
RESPONSABLE
DEL CAMBIO
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