자료출처
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/
md_infographic-timeline_en.pdf
영문을 한글로 이해하기 쉽게 번역하였습니다.
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Transition Timelines
ready?
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from the Directives to the medical devices
Regulation
MDD에서 MDR로 전환 일정표(time line)
26 May 2021– 25 May 2024
Certificates issued under the AIMDD/MDD before
the MDR fully applies may remain valid
until 25 May 2024 under certain conditions*
Until 25 May 2021
All certificates issued under the medical
devices Directives (AIMDD/MDD) are valid until their date of expiry
MDD/AIMDD
Directives
(2021년 5월26일 ~ 2024년 5월 24일)
MDR 이전 AIMDD/MDD로 발행된 인증서는 특
정 상황하*에서 2024년 5월 25일까지 유효할 수
(may) 있다.
(2021년 5월 25일 까지)
-(AIMDD/MDD)에서 발행된 인증서(certificate)유효한 기간
From May 2024
All devices placed on the market
must be in conformity with the
MDR
2024년 5월부터
EU 시장의 모든 의료기기는 MDR
에 부합해야만 한다.
From May 26 2017
Devices that conform with the medical devices Regulation (MDR) may be placed
on the market
(2017년 5월 26일 부터)
- (MDR)에 부합되는 기기를 판매할 수 있다.
MDR
Regulation
26 MAY 2017
2017
MDR enters into force
(and is partially applicable)
2018
2019
26 MAY 2021
2020
2021
26 May 2024 – 27 May 2025
MDD devices already placed on
the market may continue to be
made available
2024년 5월 26일 ~ 2025년 5월
27일이미 MDD로 인증받아, EU
에 있는 의료기기를 사용할 수 있
다.
MDR applies(적용)
2022
2023
2024
2025
* In addition, MDD Class I devices that would require the involvement of a Notified Body under
theMDR may continue to be placed on the market until 25 May 2024 under certain conditions.
ACRONYMS
AIMDD: Directive 90/385/EEC
MDD: Directive 93/42/EEC
* 추가적으로, MDD 1등급 의료기기중 인증기관이 관련된 기기는 특정 상황하에서 2024
년 5월25일까지 계속 판매 할 수도(may) 있다.
MDR: Regulation (EU) 2017/745
Health
Funded under the Third Health Programme 2014 -2020