PANDUAN LENGKAP UNTUK
PEMASOK YANG DIATUR FDA
KUALIFIKASI &
MANAJEMEN MUTU
Pendekatan berbasis risiko untuk
mengkualifikasi, mengelola, dan mengaudit
penyedia pihak ketiga
DAFTAR
ISI
1
Outsourcing di bawah pengawasan yang lebih cermat
2
Persyaratan regulasi untuk manajemen
pemasok
3
Pemasok, vendor & kontraktor lain yang memenuhi
syarat
4
Menulis kesepakatan kualitas yang
efektif
5
Mengelola kualitas pemasok:
pendekatan berbasis risiko
6
Menjaga kualitas dan meningkatkan
kinerja pemasok melalui
audit
Th
diae CBersama
om
mpplleettee G
Guuiiddee ttoo FFD
DAA - R
Kembali
misalnya
guullaatteedd SSunaik
hal
plliie.dll
err Q
Quuaalliifificcaattiiodin
& QQuuaalliittyy M
Masebuah
naaggeem
saya
enntt
Th
diae FD
DA
SEBUAH
Grroounaik
Gp..ccoom
m| |2 2
OUTSOURCING DI BAWAH SCRUTINI REGULASI YANG LEBIH BESAR
Karena produsen yang diatur FDA berusaha merampingkan proses produksi mereka, banyak yang beralih ke
outsourcing sebagai solusi. Saat ini, tidak hanya bahan dan komponen yang bersumber dari pemasok pihak
ketiga, tetapi sebagian atau bahkan seluruh proses — sebuah tren yang telah memunculkan perusahaan
"virtual" yang hampir seluruhnya terdiri dari penyedia pihak ketiga.
Pengalihdayaan dapat secara signifikan meningkatkan efisiensi operasional dan mengisi kesenjangan yang mungkin Anda
hadapi sendiri, tetapi gagal mengelola pemasok dan vendor dengan benar menghadirkan risiko besar bagi keamanan
produk dan kepatuhan terhadap Peraturan FDA.
Selain itu, Badan tersebut telah berulang kali menjanjikan pengawasan yang lebih cermat terhadap rantai pasokan
global sambil meningkatkan inspeksi impor dan sanksi bagi yang tidak patuh. Ini terjadi setelah perubahan yang
diterapkan oleh Badan yang Diberitahu — memperkuat pengawasan pemasoknya bagi perusahaan yang mencari
akses ke Uni Eropa.
Masalah kepatuhan terkait pemasok tidak hanya bisa jadi risiko — mereka secara konsisten menempati peringkat di antara
alasan teratas untuk Pengamatan Inspeksi, surat peringatan dan penarikan, mengungkapkan perjuangan yang lebih luas
dalam industri yang diatur FDA untuk memvalidasi pemasok dan mempertahankan kualitas melalui sistem manajemen risiko
yang kuat.
Panduan ini dirancang untuk memperbaikinya. Kami telah mengumpulkan peraturan yang tepat terkait dengan
aktivitas pemasok / vendor dan menguraikan strategi untuk memastikan sistem manajemen kualitas pemasok Anda
dapat bertahan dengan lingkungan peraturan yang semakin kompleks di masa depan.
Tertarik dengan audit pemasok yang profesional dan obyektif terhadap peraturan global? Tim mantan Penyelidik
FDA dan pakar industri kami akan bekerja sama dengan Anda untuk mengidentifikasi dan menyelesaikan
semua masalah kualitas yang terkait dengan rantai pasokan global Anda.
Hubungi kami hari ini untuk mempelajari lebih lanjut tentang layanan audit pemasok kami.
Panduan Lengkap untuk Kualifikasi Pemasok & Manajemen Kualitas yang
Diatur FDA
Itu FDA Group.com | 3
MANAJEMEN KUALITAS SUPPLIER & HARAPAN REGULASI
Banyak produsen yang diatur FDA secara keliru menganggap bahwa dengan melakukan outsourcing tugas
kepada pemasok, pihak ketiga ini mengambil tanggung jawab untuk menjaga kepatuhan terhadap peraturan. Ini
adalah kesalahpahaman mendasar dari ekspektasi yang ditetapkan dalam 21 CFR Part 820 untuk perusahaan
perangkat medis dan panduan Sistem Kualitas Farmasi Q10 FDA untuk industri farmasi.
Meskipun model bisnis pemasok yang layak menuntut produk dan layanan berkualitas tinggi, beban regulasi
pada akhirnya terletak pada perusahaan yang menerima produk atau layanan mereka. Memantau dan
mengelola kualitas sangat penting saat melakukan outsourcing apa pun yang berpotensi memengaruhi
produk. Ini mencakup layanan outsourcing umum seperti pemasok komponen dan produsen kontrak, serta
layanan konsultasi secara lebih umum.
Untuk menghilangkan kebingungan seputar ekspektasi yang ditempatkan pada produsen, kami telah merangkum
peraturan utama yang mengatur manajemen pemasok untuk perusahaan obat dan perangkat di bawah ini.
Alat Kesehatan (21 CFR Part 820)
Semua perusahaan peralatan medis yang memasarkan produk di Amerika Serikat harus memiliki Sistem
Manajemen Mutu yang memenuhi persyaratan Bagian 820. Khusus untuk pemasok, peraturan ini menetapkan
Kontrol Pembelian (Pasal 820.50), yang mewajibkan produsen untuk mengembangkan dan memelihara
prosedur yang memastikan semua pembelian atau jika tidak, produk dan layanan yang diterima mematuhi
serangkaian persyaratan tertentu.
•
Evaluasi pemasok, kontraktor, dan konsultan. Setiap pabrikan harus menetapkan dan memelihara
persyaratan, termasuk persyaratan kualitas, yang harus dipenuhi oleh pemasok, kontraktor, dan
konsultan. Setiap pabrikan harus:
1. Mengevaluasi dan memilih pemasok potensial, kontraktor, dan konsultan di
dasar kemampuan mereka untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan, termasuk persyaratan
kualitas. Evaluasi harus didokumentasikan.
2. Tentukan jenis dan tingkat kontrol yang akan dilakukan atas produk,
jasa, pemasok, kontraktor, dan konsultan, berdasarkan hasil evaluasi.
3. Membuat dan memelihara catatan pemasok, kontraktor, dan
konsultan.
Panduan Lengkap untuk Kualifikasi Pemasok & Manajemen Kualitas yang
Diatur FDA
Itu FDA Group.com | 4
•
Membeli data. Setiap pabrikan harus menetapkan dan memelihara data yang dengan jelas
menggambarkan atau merujuk persyaratan yang ditentukan, termasuk persyaratan kualitas, untuk
produk dan layanan yang dibeli atau diterima. Dokumen pembelian harus mencakup, jika
memungkinkan, kesepakatan bahwa pemasok, kontraktor, dan konsultan setuju untuk memberi tahu
produsen tentang perubahan produk atau layanan sehingga produsen dapat menentukan apakah
perubahan tersebut dapat mempengaruhi kualitas perangkat jadi. Data pembelian harus disetujui
sesuai dengan § 820.40.
Penggunaan istilah "menetapkan" sangat penting untuk ditafsirkan dengan benar. Menurut FDA dalam 21
CFR Bagian 820.3, "menetapkan" berarti mendefinisikan, mendokumentasikan, dan menerapkan. Dalam
konteks Kontrol Pembelian, dokumentasi menyeluruh (tertulis atau elektronik) sangatlah penting.
Farmasi (Pedoman Sistem Kualitas Farmasi Q10)
Panduan ini memperluas tanggung jawab sistem kualitas untuk pembuat obat ke aktivitas yang mereka
outsourcing. Satu klausul yang sangat penting menyatakan bahwa pemberi kontrak “harus bertanggung
jawab untuk menilai kesesuaian dan kompetensi akseptor kontrak untuk melaksanakan pekerjaan yang
diperlukan.” Ini juga menetapkan bahwa semua tanggung jawab untuk aktivitas terkait kualitas antara kedua
pihak "harus ditentukan dalam perjanjian tertulis."
Selain itu, produsen obat harus memastikan bahwa produk apa pun yang diperkenalkan ke perdagangan
antarnegara bagian tidak dipalsukan atau diberi merek yang salah karena tindakan fasilitas yang dikontrak,
melainkan karena produsen obat berlabel. Poin ini sangat penting untuk perusahaan "virtual" yang
sepenuhnya mengandalkan manufaktur outsourcing.
Semua perusahaan, virtual atau lainnya, pada akhirnya bertanggung jawab atas produk yang mereka tempatkan ke
dalam perdagangan antarnegara. Pendekatan berbasis risiko terhadap manajemen kualitas pemasok
direkomendasikan untuk memastikan harapan ini dapat dipenuhi. Ini harus mencakup, setidaknya, tindakan berikut:
•
Lakukan penilaian risiko yang komprehensif untuk menentukan kontrol yang tepat bagi pemasok
berdasarkan produk atau layanan yang mereka sediakan dan kekritisan mereka terhadap produk Anda.
•
Lakukan audit pemasok untuk menilai kemampuan perusahaan dalam mengirimkan produk dan / atau layanan,
melakukan pengujian independen terhadap setiap komponen atau produk, dan meninjau masalah kepatuhan
sebelumnya seperti FDA 483, surat peringatan, atau keputusan persetujuan.
Panduan Lengkap untuk Kualifikasi Pemasok & Manajemen Kualitas yang
Diatur FDA
Itu FDA Group.com | 5
•
Pantau, dokumentasikan, dan tinjau kinerja pemasok secara teratur. Tangani dan selesaikan masalah
apa pun yang muncul.
•
Buat perjanjian kualitas tertulis yang sesuai tentang tanggung jawab untuk kegiatan cGMP. Buat
tabel atau bagan yang merinci tanggung jawab untuk setiap organisasi.
MEMENUHI SYARAT PEMASOK, VENDOR, DAN KONTRAKTOR LAINNYA
Menerapkan proses kualifikasi yang efektif merupakan persyaratan peraturan dan tindakan pencegahan
penting terhadap masalah kualitas terkait pemasok di masa mendatang. Dalam hal ini, “kualifikasi” harus
dianggap sebagai sejenis sistem mutu dalam sistem mutu. Kandidat harus dievaluasi secara menyeluruh
terhadap persyaratan kualitas Anda sendiri, dibandingkan dengan opsi lain, dievaluasi secara fisik dan
dievaluasi ulang secara teratur.
Berikut ini adalah proses kualifikasi pemasok lima langkah yang jelas dan ringkas yang dapat diintegrasikan
dan diperluas untuk memenuhi kebutuhan unik organisasi Anda.
1. Tentukan persyaratan dan kembangkan pertanyaan untuk calon potensial
Sebelum Anda dapat menilai kemampuan pemasok dalam memenuhi kebutuhan Anda, Anda perlu mendefinisikan dan
mendokumentasikan persyaratan tersebut secara menyeluruh. Meskipun setiap situasi unik, pertimbangkan area berikut
saat menyusun daftar Anda:
• Kemampuan manufaktur / produksi
• Standar dan sertifikasi kualitas
• Persyaratan regulasi dan kepatuhan
• Kemampuan teknologi
• Standar layanan pelanggan
• Waktu pengiriman dan siklus
• Manajemen Siklus Hidup Produk
Dalam kebanyakan kasus, sistem kontrol perubahan adalah tempat yang tepat untuk mendokumentasikan informasi ini.
2. Menyusun kandidat dan menilai kemampuan
Setelah Anda sepenuhnya menentukan dan mendokumentasikan persyaratan Anda, mulailah melibatkan kandidat potensial untuk
mengukur tingkat minat mereka untuk bermitra dengan Anda. Tunjukkan kebutuhan Anda kepada mereka yang terbuka untuk
hubungan potensial. Sebagai gantinya, Anda harus melakukannya
Panduan Lengkap untuk Kualifikasi Pemasok & Manajemen Kualitas yang
Diatur FDA
Itu FDA Group.com | 6
menerima tidak hanya penjelasan tentang bagaimana pemasok dapat memenuhi kebutuhan Anda, tetapi juga dokumentasi
lengkap untuk mendukung klaim ini.
Jika produk tertentu terlibat, minta sampel untuk mengevaluasinya sendiri. Meskipun daftar calon potensial Anda
mungkin panjang, persempit daftar ini menjadi lebih dari lima perusahaan. Evaluasi masing-masing kandidat teratas
Anda untuk memastikan dokumentasi mereka menyediakan semua yang diperlukan untuk melakukan penilaian
menyeluruh.
3. Evaluasi kandidat dan identifikasi pilihan teratas
Dengan daftar kandidat teratas, evaluasi yang lebih menyeluruh dari masing-masing dapat dimulai. Mulailah dengan
membandingkan kemampuan relatif masing-masing kandidat untuk memenuhi persyaratan Anda dibandingkan dengan yang
lain.
Tabel sederhana seperti yang ditunjukkan di bawah ini dapat digunakan sebagai alat perbandingan. Rancang sistem peringkat
numerik untuk diterapkan pada setiap persyaratan tergantung pada kemampuan kandidat. Ini memungkinkan perbandingan
yang lebih mudah antar kandidat.
Kandidat
Persyaratan # 1
Persyaratan # 2
Persyaratan # 3
Pemasok A
2
3
1
Pemasok B
1
2
2
Pemasok C
3
2
3
Pemasok D
2
2
3
4. Lakukan audit pemasok / vendor yang komprehensif
Setelah kandidat teratas diidentifikasi, audit menyeluruh harus direncanakan dan dilaksanakan baik di dalam maupun di
luar lokasi, bergantung pada sifat produk atau layanan yang disediakan. Baik peran pemasok dan vendor yang kritis dan
tidak kritis layak mendapatkan audit yang menyeluruh, tetapi peran penting khususnya harus tunduk pada audit di tempat
dengan item yang telah ditentukan sebelumnya yang memerlukan verifikasi.
Penerimaan atau penolakan calon pemasok pada akhirnya harus ditentukan setelah meninjau hasil audit.
Baca halaman 12 untuk mempelajari lebih lanjut tentang melakukan program audit pemasok yang efektif >>
Panduan Lengkap untuk Kualifikasi Pemasok & Manajemen Kualitas yang
Diatur FDA
Itu FDA Group.com | 7
5. Mensyaratkan pemasok secara teratur
Setelah kualifikasi pemasok, kinerja harus dipantau secara teratur untuk mengidentifikasi dan mengatasi masalah
apa pun yang terkait dengan produk atau layanan yang disediakan. Buat jadwal untuk melakukan audit berkala
untuk menangani langkah-langkah verifikasi audit yang telah disetujui sebelumnya serta area yang berpotensi
bermasalah yang diamati selama audit sebelumnya.
MENULIS PERJANJIAN MUTU YANG EFEKTIF
Perjanjian kualitas pemasok adalah dokumen penting untuk membangun pemahaman bersama tentang
ekspektasi serta panduan yang dapat dirujuk jika ketidaksepakatan atau masalah lain muncul di masa
depan. Dokumen ini harus mencakup semua persyaratan dan tanggung jawab cGMP yang sesuai untuk
fasilitas yang dikontrak.
Karena banyak perusahaan mengungkapkan kebingungan tentang kapan perjanjian kualitas diperlukan atau tidak, kami telah
menjawab beberapa pertanyaan kunci yang muncul saat memutuskan untuk menulis satu atau tidak:
APAKAH PERJANJIAN MUTU DIPERLUKAN HANYA SAAT BEROPERASI DENGAN CMOS DI LINGKUNGAN
REGULASI LAINNYA?
Tidak. Setiap pengaturan kontrak dengan layanan outsourcing atau penyedia produk harus didukung
dengan kesepakatan kualitas. Ini termasuk situasi di mana beberapa divisi dari sebuah perusahaan sedang
terlibat secara terpisah.
SIAPA YANG HARUS BERTANGGUNG JAWAB UNTUK MEMPERSIAPKAN, MENINJAU, DAN MENYETUJUI PERJANJIAN
KUALITAS?
Personel Quality Assurance (QA) harus memimpin persiapan dengan dukungan dari semua personel
operasional terkait. Persetujuan harus datang dari fungsi QA bersama dengan pemimpin dari staf operasi
kedua belah pihak. Personel Peraturan dan Hukum juga harus dilibatkan dalam proses persetujuan sebelum
kesepakatan kualitas diselesaikan.
Perjanjian pemilik / pemasok yang tertulis dengan baik harus mencakup elemen-elemen berikut:
• Tujuan / Ruang Lingkup
• Produk Diatur oleh Perjanjian
• Kontak informasi
• Syarat dan Kedaluwarsa Perjanjian
• Kepatuhan GMP
Panduan Lengkap untuk Kualifikasi Pemasok & Manajemen Kualitas yang
Diatur FDA
Itu FDA Group.com | 8
• Kontrol kualitas
• Jaminan Kualitas termasuk:
•
Penyimpangan / Investigasi
•
Tanggung Jawab Disposisi Produk
•
Penanganan keluhan
• Kepatuhan Peraturan termasuk:
•
Penanganan Inspeksi Badan Pengatur Hak Pemilik
•
untuk Audit
•
Penanganan Penarikan
• Penyelesaian sengketa
• Kontrol Perubahan / Manajemen Perubahan
• Validasi Proses dan Pembersihan
• Dukungan Pelaporan Tahunan
Penting untuk diperhatikan bahwa perjanjian ini tidak memengaruhi kewajiban kontraktor untuk memenuhi cGMP
atau persyaratan peraturan lainnya, meskipun hal-hal tersebut tidak dibahas dalam perjanjian.
MENGELOLA KUALITAS SUPPLIER: PENDEKATAN BERBASIS RISIKO
Dengan adanya proses kualifikasi pemasok yang efektif, manajemen kualitas yang berkelanjutan menjadi
tantangan besar berikutnya. Bergantung pada ukuran dan ruang lingkup perusahaan Anda, Anda mungkin
berurusan dengan di mana saja mulai dari segelintir hingga ratusan pemasok di seluruh dunia, yang terlibat dalam
berbagai tugas dan tanggung jawab. Mengelola jaringan yang berbeda ini tampak seperti tugas yang tidak dapat
diatasi.
Selama bertahun-tahun, produsen telah mencoba menerapkan pendekatan satu ukuran untuk semua pada manajemen kualitas untuk
seluruh daftar pemasok mereka. Namun dengan begitu banyaknya variabilitas dari satu pemasok ke pemasok lainnya, pendekatan ini
dapat menjadi sangat tidak efisien dan benar-benar berbahaya ketika penyimpangan dalam manajemen memungkinkan
berkembangnya masalah kepatuhan yang berpotensi serius.
Sebaliknya, pendekatan berbasis risiko untuk mengelola kualitas pemasok memungkinkan produsen membuat sistem kualitas yang
lebih lunak yang dapat dibentuk agar sesuai dengan masing-masing pemasok secara individual.
Pendekatan ini memungkinkan Anda mengerahkan upaya terbaik untuk mengurangi risiko yang paling merusak. Tetapi
menerapkan sistem seperti itu lebih mudah diucapkan daripada dilakukan. Bahkan upaya terbaik yang dilakukan untuk
membangun sistem berbasis risiko yang kuat dapat tersandung pada elemen paling dasar.
Panduan Lengkap untuk Kualifikasi Pemasok & Manajemen Kualitas yang
Diatur FDA
Itu FDA Group.com | 9
Proses lima langkah berikut yang kami uraikan di bawah ini harus memberikan peta jalan yang jelas dan ringkas untuk
membangun dan memelihara sistem semacam itu.
1. Mengategorikan pemasok berdasarkan tingkat risiko dan memprioritaskannya
Mengorganisir pemasok Anda berdasarkan tingkat risiko adalah komponen kunci dari sistem berbasis risiko apa pun.
Namun, daripada mempertimbangkan "risiko" sebagai kemungkinan terjadinya masalah atau seberapa efektif setiap
sistem mutunya, klasifikasi harus diputuskan berdasarkan seberapa kritis komponen atau bahan tersebut bagi produk
akhir Anda.
Dengan kata lain, meskipun pemasok mungkin sangat dapat diandalkan, fakta bahwa komponen atau
bahan mereka sangat penting bagi produk jadi Anda membuat mereka berisiko tinggi.
Kuncinya adalah keseimbangan yang tepat. Komponen atau bahan yang menimbulkan risiko lebih rendah terhadap
keamanan produk, tetapi penting untuk proses pembuatan mungkin masih berhak mendapatkan status "kritis", dan
harus dikelola dengan cermat untuk menghindari potensi masalah pasokan.
Secara umum, yang terbaik adalah mengklasifikasikan pemasok Anda ke dalam empat tingkatan risiko:
TINGKAT 1
TINGKAT 2
TINGKAT 3
TINGKAT 4
Pemasok berisiko tinggi
Pemasok berisiko tinggi
Berisiko sedang
Resiko rendah
dengan dampak kritis
dengan dampak langsung
pemasok punya
pemasok punya
pada kualitas atau
pada produk, tetapi untuk
lebih dari sebuah
tidak signifikan
ketersediaan file
alternatif mana
dampak tidak langsung
berdampak pada
produk.
tersedia.
pada produk.
produk akhir.
Dengan menggunakan rubrik ini, Anda dapat memfokuskan sebagian besar upaya Anda pada pemasok berisiko tertinggi. Semakin besar
risiko yang ditimbulkannya terhadap produk, semakin Anda harus waspada untuk melakukan penilaian kualitas dan menetapkan tindakan
pengendalian.
2. Berhati-hatilah saat membangun hubungan pemasok baru
Meskipun mudah tersesat dalam prospek hubungan profesional baru, penting untuk melakukan uji tuntas
yang memadai saat membentuk kemitraan baru dengan semua pihak ketiga. Selain proses verifikasi yang
efektif seperti yang diuraikan di atas, berikut beberapa cara untuk menghindari situasi yang berpotensi
menimbulkan masalah:
Panduan Lengkap untuk Kualifikasi Pemasok & Manajemen Kualitas yang
Diatur FDA
Itu FDA Group.com | 10
•
Gunakan pengamat objektif. Mungkin sulit untuk tetap benar-benar objektif jika Anda secara aktif tertarik untuk
membangun hubungan baru dengan pemasok dan vendor. Seorang pengamat yang obyektif, seperti konsultan pihak
ketiga yang berpengalaman, dapat mempertimbangkan kebutuhan Anda dan mengevaluasi perusahaan kandidat dari
perspektif yang segar dan tidak bias.
•
Bersikaplah spesifik dengan ekspektasi Anda. Pemasok harus memahami dengan tepat apa yang dibutuhkan
perusahaan Anda untuk memastikan mereka dapat memenuhi harapan tersebut. Pemberitahuan kontrol perubahan,
misalnya, adalah salah satu area di mana ketidakjelasan dapat mengakibatkan masalah serius ketika perubahan yang
dianggap tidak penting oleh pemasok sebenarnya berdampak besar pada produk Anda.
•
Pantau kualitas sejak dini dan sering. Upaya untuk mengidentifikasi dan menangani masalah sejak dini sangat
membantu dalam mencegah masalah yang lebih besar berkembang di masa depan. Ketika sistem kualitas
pemasok tidak sepenuhnya selaras dengan Anda, pastikan untuk memberikan kompensasi yang sesuai dengan
program inspeksi penerima atau tindakan lain yang memastikan produk yang dialihdayakan aman dan dapat
diandalkan.
•
Jangan biarkan biaya menjadi driver utama Anda. Produk yang lebih murah tidak sebanding dengan
penghematan jangka pendek karena masalah kualitas dapat meningkatkan biaya total secara eksponensial.
3. Ambil pendekatan berbasis risiko saat menyusun perjanjian kualitas
Kesepakatan kualitas sangat penting untuk mendefinisikan - secara tertulis - siapa yang bertanggung jawab atas tugas
dan tugas yang ditetapkan dalam sistem kualitas. Bergantung pada sifat hubungan, ini bisa sesederhana pesanan
pembelian atau serumit kontrak terperinci. Dengan tidak adanya kriteria standar tentang seberapa banyak detail yang
dibutuhkan dalam setiap situasi unik, aturan umum terbaik adalah berbuat salah di sisi informasi yang terlalu banyak
dan bukan terlalu sedikit, menggunakan risiko untuk mengukur seberapa banyak detail yang diperlukan.
Kesepakatan kualitas yang khas harus, minimal, mencakup yang berikut:
•
Standar atau peraturan apa pun yang Anda harapkan dari pemasok tomeet. Ini mungkin termasuk
peraturan Sistem Kualitas FDA, Standar ISO, Peraturan Eropa, dll.
•
Tanggung jawab untuk penanganan dan pelaporan keluhan
•
Rencana dan jadwal untuk penilaian rutin oleh perusahaan kontraktor Perubahan prosedur
•
pemberitahuan dan pemberitahuan ekspektasi untuk tingkat perubahan
•
Prosedur pemberitahuan untuk hasil pengujian "di luar spesifikasi", penyimpangan produksi, dan bahan
yang tidak sesuai
Panduan Lengkap untuk Kualifikasi Pemasok & Manajemen Kualitas yang
Diatur FDA
Itu FDA Group.com | 11
Perjanjian kualitas harus berfungsi sebagai tindakan perlindungan dan alat untuk merampingkan kinerja
pemasok. Jika memungkinkan, berkolaborasi dengan pemasok baru untuk bekerja melalui sistem kualitas
dan menentukan tanggung jawab bersama, dengan memperhatikan area berisiko tinggi dan poin hand-off.
Tentukan kontrol yang diperlukan untuk mengatasi risiko di area ini dan pastikan departemen hukum Anda
terlibat dalam proses sebelum apa pun ditandatangani.
4. Gunakan auditor pihak ketiga yang objektif untuk merencanakan dan melakukan audit pemasok
Audit langsung di tempat tetap menjadi cara paling andal untuk mengevaluasi operasi pemasok. Namun,
memastikan penilaian yang akurat dan obyektif memerlukan audit yang dilakukan oleh profesional pihak ketiga
yang berkualifikasi yang penilaiannya tidak akan dipengaruhi oleh kekuatan internal.
Audit tidak hanya diperlukan untuk memvalidasi pemasok baru — audit juga merupakan alat penting untuk memastikan
kualitas dan kepatuhan dari waktu ke waktu. Meningkatnya outsourcing baru-baru ini semakin menggarisbawahi hal ini.
MENJAGA KUALITAS DAN MENINGKATKAN KINERJA SUPPLIER MELALUI
AUDIT
Seperti yang dinyatakan sebelumnya, produsen tidak hanya bertanggung jawab atas kualitas, kemanjuran, dan
keamanan produk jadi mereka, tetapi juga untuk bahan mentah, komponen, dan layanan yang digunakannya.
Jika elemen-elemen ini gagal untuk memenuhi peraturan FDA, mereka dapat secara langsung memicu tindakan
penegakan hukum termasuk penarikan kembali. Regulator menjadi lebih waspada dalam memantau produsen obat dan
perangkat dengan meminta pertanggungjawaban mereka atas ketidaksesuaian terkait pemasok.
Audit pemasok adalah komponen penting untuk memperluas praktik peningkatan berkelanjutan ke jaringan
penyedia pihak ketiga Anda. Regulator jelas mengharapkan audit internal dan pemasok dilakukan sebagai
bagian dari sistem manajemen mutu yang lebih luas untuk memantau kualitas dan mengungkapkan potensi dan
/ atau masalah yang ada, sebagaimana dirinci dalam peraturan berikut:
Panduan Lengkap untuk Kualifikasi Pemasok & Manajemen Kualitas yang
Diatur FDA
Itu FDA Group.com | 12
Farmasi
21 CFR 211,22 (a):
21 CFR 211,84 (d) (3):
ICH Q10 Bagian 2.7:
"…Kualitas
“… Wadah dan penutup harus diuji
unit kontrol harus
kesesuaiannya dengan semua spesifikasi
“Kualitas farmasi
sistem, termasuk
bertanggung jawablah
tertulis yang sesuai.
tanggung jawab manajemen
untuk menyetujui
Sebagai pengganti pengujian tersebut
dijelaskan di bagian ini, meluas ke
atau menolak
oleh pabrikan, sertifikat pengujian dapat
kontrol dan peninjauan aktivitas
produk obat
diterima dari pemasok, dengan syarat
outsourcing dan kualitas bahan
diproduksi,
bahwa setidaknya identifikasi visual
yang dibeli. Perusahaan farmasi
diproses,
dilakukan pada wadah / penutup tersebut
dikemas, atau dipegang
oleh pabrikan dan asalkan pabrikan
pada akhirnya bertanggung jawab untuk
di bawah kontrak oleh
menetapkan keandalan hasil pengujian
memastikan adanya proses untuk memastikan
perusahaan lain. "
pemasok. melalui validasi yang sesuai
pengendalian aktivitas yang dialihdayakan dan
dari hasil pengujian pemasok pada
kualitas bahan yang dibeli. Proses ini
interval yang sesuai. "
harus memasukkan manajemen risiko
kualitas dan mencakup ... "
Alat medis
21 CFR Bagian 820.50:
(a) Evaluasi pemasok, kontraktor, dan konsultan. Setiap pabrikan harus menetapkan dan memelihara persyaratan, termasuk
persyaratan kualitas, yang harus dipenuhi oleh pemasok, kontraktor, dan konsultan. Setiap pabrikan harus:
1. Mengevaluasi dan memilih calon pemasok, kontraktor, dan konsultan berdasarkan kemampuan mereka untuk memenuhi persyaratan
yang ditentukan, termasuk persyaratan kualitas. Evaluasi harus didokumentasikan.
2. Tentukan jenis dan tingkat kontrol yang akan dilakukan atas produk, layanan, pemasok, kontraktor, dan
konsultan, berdasarkan hasil evaluasi.
3. Membuat dan memelihara catatan pemasok, kontraktor, dan konsultan yang dapat diterima.
b) Data pembelian. Setiap pabrikan harus menetapkan dan memelihara data yang dengan jelas menggambarkan atau merujuk
persyaratan yang ditentukan, termasuk persyaratan kualitas, untuk produk dan layanan yang dibeli atau diterima.
Dokumen pembelian harus mencakup, jika memungkinkan, kesepakatan bahwa pemasok, kontraktor, dan konsultan setuju untuk
memberi tahu produsen tentang perubahan dalam produk atau layanan sehingga produsen dapat menentukan apakah perubahan
tersebut dapat mempengaruhi kualitas perangkat jadi. Data pembelian harus disetujui sesuai dengan 820.40.
Bila didukung dengan dokumentasi yang tidak benar, audit pemasok menunjukkan ketelitian dalam mengukur
kualitas pemasok dan melacak tindakan korektif ketika masalah muncul.
Program audit pemasok yang dikelola dengan baik dan komprehensif mungkin merupakan salah satu cara yang paling
penting untuk memantau dan memelihara kepatuhan pemasok. Program-program penting ini secara signifikan dapat
meminimalkan biaya risiko kualitas buruk (COPQ) yang dapat menunda dan / atau menggagalkan produk saat ini dan
baru, merusak penjualan dan reputasi dalam prosesnya.
Panduan Lengkap untuk Kualifikasi Pemasok & Manajemen Kualitas yang
Diatur FDA
Itu FDA Group.com | 13
Audit pemasok yang dirancang dan dikelola dengan baik memungkinkan produsen menetapkan beberapa ukuran
kualitas yang sangat penting, seperti:
• Program kualitas pemasok berbasis risiko untuk memenuhi tren pengawasan peraturan saat ini dan di masa depan
•
Kriteria audit dan kualifikasi diperlukan untuk mengevaluasi pemasok baru Tanggung
•
jawab pengaturan internal terkait pemasok Anda
•
Standar kualitas yang harus dipenuhi pemasok Anda agar selaras dengan Anda
UNSUR AUDIT PEMASOK YANG KOMPREHENSIF
1. Tentukan tujuan
Langkah pertama dalam merencanakan audit pemasok / vendor adalah menentukan tujuan proyek, seperti:
• Kepatuhan GMP
• Kepatuhan dengan Otorisasi Pemasaran, NDA, BLA, dll.
• Kepatuhan terhadap kebijakan dan prosedur perusahaan
• Pencocokan prosedur badan pengawas kesehatan untuk menduplikasi pemeriksaan peraturan
•
Latihan staf situs untuk menjadi bagian dari inspeksi badan pengatur Kepatuhan dengan
•
persyaratan kontrak
2. Bawa auditor dengan cepat
Auditor harus memiliki pemahaman menyeluruh tentang operasi teknis fasilitas Anda (peralatan, fasilitas,
proses, dan sistem kualitas) sebelum bergerak maju.
3. Buat jadwal audit
Bergantung pada ukuran dan cakupan proyek, Anda mungkin tidak memiliki sumber daya untuk mengaudit semuanya.
Prioritaskan area yang paling membutuhkan perhatian. Sejalan dengan pendekatan berbasis risiko, pertimbangan harus
didasarkan pada area mana yang memiliki dampak paling langsung terhadap kualitas produk. Semakin tinggi dampaknya,
semakin banyak perhatian yang harus dicurahkan auditor padanya.
Panduan Lengkap untuk Kualifikasi Pemasok & Manajemen Kualitas yang
Diatur FDA
Itu FDA Group.com | 14
4. Rencanakan audit
Kumpulkan informasi dari pemangku kepentingan internal mengenai masalah apa pun yang telah diketahui dan
item mana yang harus ditangani selama audit. Buat rencana audit yang fleksibel yang dapat mengakomodasi
penyimpangan jika area tertentu membutuhkan perhatian lebih dari yang diantisipasi.
5. Mengoptimalkan sumber daya untuk menghemat waktu di tempat
Karena waktu auditor di tempat sering kali terbatas, maksimalkan kunjungan dengan memanfaatkan sumber daya Anda secara
efisien.
• Persiapkan dan tinjau dokumen-dokumen penting sebelumnya untuk menghemat waktu
• Buat pengaturan yang diperlukan sehingga sebagian besar waktu yang dihabiskan auditor di lokasi dapat digunakan untuk
mewawancarai personel dan mengamati fasilitas / operasi
•
Mengatur ahli materi pelajaran yang diperlukan untuk membantu auditor dengan proses teknis saat
mereka tiba
6. Mendukung auditor selama proyek berlangsung
Auditor yang mahir sangat terampil dan berpengetahuan luas dengan berbagai bidang GMP, namun
bantuan di bidang utama dapat membantu. Menyediakan ahli produk, insinyur, ahli kimia, dan spesialis
lainnya bila diperlukan. Auditor harus memimpin dalam melakukan penilaian dan menyiapkan laporan
dengan dukungan dan masukan yang sesuai dari ahli materi pelajaran.
Tertarik untuk menerapkan program audit pemasok yang komprehensif? Staf kami yang terdiri lebih dari 350
konsultan — 60 di antaranya adalah mantan Penyelidik FDA — memanfaatkan pengalaman gabungan puluhan tahun
untuk merencanakan dan melakukan audit pemasok yang disesuaikan dengan kebutuhan khusus organisasi Anda.
Hubungi kami hari ini untuk memulai percakapan tentang proyek Anda berikutnya.
Buku putih ini hanya untuk tujuan informasi dan disediakan "sebagaimana adanya" tanpa jaminan apa pun termasuk jaminan
apa pun yang dapat diperjualbelikan, kesesuaian untuk tujuan tertentu, atau jaminan apa pun yang timbul dari proposal,
spesifikasi, atau sampel apa pun.
© Diterbitkan oleh Grup FDA
Panduan Lengkap untuk Kualifikasi Pemasok & Manajemen Kualitas yang
Diatur FDA
Itu FDA Group.com | 15