Panduan Teknis tentang Interpretasi
Standar Manufaktur
KUALIFIKASI PEMASOK
Kelompok Kerja Teknis (TWG) untuk NonObat & Pelengkap Steril
Obat
Edisi 1 - 9/2/2010
Kualifikasi Pemasok
Kelompok Kerja Teknis
Kelompok Kerja Teknis telah dibentuk oleh Kantor Kualitas Manufaktur (OMQ) TGA untuk menyatukan keahlian teknis
manufaktur dari industri dan regulator untuk membahas penerapan Panduan PIC / S untuk Praktik Manufaktur yang Baik
untuk Produk Obat Januari 2009 (diadopsi di bawah transisi pengaturan 31 Juli 2009 oleh Barang Terapi (Prinsip
Manufaktur) Penetapan No 1 tahun 2009, sebagai Kode Australia Praktek Manufaktur yang Baik (GMP), menjadi wajib 1 Juli
2010).
Tujuan dari Kelompok Kerja Teknis adalah untuk:
•
Membentuk forum formal dan transparan bagi industri dan regulator untuk bekerja secara kohesif guna
memberikan saran tentang penerapan Standar Manufaktur.
•
Memperbaiki dan mendorong penerapan Standar Manufaktur di industri, dan meningkatkan konsistensi
audit regulasi dalam penerapan Standar Manufaktur.
•
Identifikasi dan diskusikan bidang utama yang menjadi perhatian, dan atasi masalah yang muncul yang relevan
dengan interpretasi dan penerapan Standar Manufaktur.
•
Kembangkan dokumen panduan khusus yang sesuai.
Dokumen panduan tidak dimaksudkan untuk menetapkan standar praktik minimum untuk tujuan audit. Dokumen
panduan tidak dapat diberlakukan.
Tentang Panduan ini
Panduan ini tidak wajib atau dapat diterapkan di bawah hukum. Ini tidak dimaksudkan untuk membatasi. Ini menjelaskan
cara produsen dapat beroperasi untuk menunjukkan kepatuhan terhadap Kode Praktik Manufaktur yang Baik (Produk Obat)
yang relevan.
Edisi 1 - 9/2/2010
Halaman 2 dari 12
Kualifikasi Pemasok
Penolakan
Dokumen ini disediakan hanya untuk panduan dan telah dikembangkan berdasarkan pengetahuan terkini tentang materi
pelajaran. Ini tidak boleh diandalkan untuk menangani setiap aspek dari undang-undang yang relevan. Silakan juga merujuk
ke Undang-Undang Barang Terapi, dan
Peraturan Barang Terapeutik, 1990 untuk persyaratan legislatif dan Kode GMP atau Standar QMS yang relevan untuk
persyaratan teknis.
Informasi lebih lanjut
Office of Manufacturing Quality of the Therapeutic Goods Administration (TGA) dapat dihubungi melalui:
Surel:
•
Pertanyaan umum tentang manufaktur & Australia: gmp@tga.gov.au
•
Pertanyaan tentang manufaktur luar negeri: gmpclearance@tga.gov.au
Telepon:
•
02 6232 8156
•
1800 446443 (panggilan gratis)
•
Pengguna yang tuli atau memiliki gangguan pendengaran atau bicara dapat menghubungi melalui National
Relay Service:
Hai TTY atau komputer dengan pengguna modem telepon 1800 555 677 lalu minta
1800 020 653
Hai Berbicara dan mendengarkan (speech to speech relay) telepon pengguna 1800 555 727
lalu minta 1800 020 653
Fax:
•
02 6232 8426
•
Kantor Kualitas Pabrikan, TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia
Pos:
Situs web:
•
http://www.tga.gov.au/manuf/
hak cipta
© Commonwealth of Australia 2010
Karya ini adalah hak cipta. Terlepas dari penggunaan apa pun yang diizinkan di bawah Undang-Undang Hak Cipta 1968,
tidak ada bagian yang boleh direproduksi dengan proses apa pun tanpa izin tertulis sebelumnya dari Persemakmuran.
Permintaan dan pertanyaan tentang reproduksi dan hak harus ditujukan ke Administrasi Hak Cipta Persemakmuran,
Departemen Jaksa Agung, Kantor Robert Garran, Sirkuit Nasional, Barton ACT 2600 atau diposting di
<http://www.ag.gov.au/cca>
Edisi 1 - 9/2/2010
Halaman 3 dari 12
Kualifikasi Pemasok
Daftar Isi
Kelompok Kerja Teknis ............................................... .......................................... 1
Tentang Panduan ini ............................................... .................................................. .. 2
Penafian ................................................. .................................................. ............... 3
Informasi lebih lanjut ................................................ .................................................. .. 3
Hak cipta ................................................. .................................................. ................ 3
Tujuan ................................................. .................................................. .................. 5
Cakupan................................................. .................................................. ...................... 5
Definisi ................................................. .................................................. ............... 5
Proses Kualifikasi Pemasok .............................................. .............................. 7
Panduan Proses ................................................ .................................................. .... 8
Referensi ................................................. .................................................. ........... 12
Edisi 1 - 9/2/2010
Halaman 4 dari 12
Kualifikasi Pemasok
Tujuan
Dokumen panduan ini memberikan proses formal dan transparan untuk langkah-langkah pencapaian kualifikasi pemasok.
Hal ini akan membantu industri dan regulator untuk bekerja secara kohesif untuk meningkatkan penerapan Kode Praktik
Manufaktur yang Baik di industri dan meningkatkan konsistensi audit regulasi dalam penerapan kode ini.
Dokumen ini tidak mencakup keseluruhan proses kualifikasi dan hanya dimaksudkan untuk menjelaskan persyaratan
Panduan PIC / S untuk Praktik Manufaktur yang Baik untuk Produk Obat.
Semua pemasok harus disetujui sebelum bahan dan produk digunakan. Dokumen panduan terpisah akan mencakup
pengurangan pengambilan sampel dan pengujian, yang dapat dipertimbangkan setelah kualifikasi pemasok dilakukan.
Cakupan
Panduan ini relevan dengan Obat Non-Steril dan Obat Pelengkap
Definisi
Farmasi Aktif
Bahan (API):
Zat atau campuran zat yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan
produk obat dan yang, bila digunakan dalam produksi produk obat, menjadi bahan
aktif untuk produk obat tersebut. (Referensi 1)
Pemasok yang Disetujui:
Entitas yang disetujui yang memasok kemasan dan / atau bahan awal ke
produsen produk obat. Ini mungkin broker atau agen, atau produsen sebenarnya
dari kemasan atau bahan awal.
Eksipien:
Bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan produk obat
selain bahan aktif farmasi
Obat Jadi
Produk:
Suatu produk obat yang telah melalui semua tahapan produksi termasuk
pengemasan pada wadah akhirnya.
Produk Obat
Pabrikan:
Adalah orang yang memproduksi produk obat-obatan, menjadi orang yang
memproduksi produk, atau terlibat dalam bagian mana pun dari proses produksi
produk atau membawa produk ke keadaan akhirnya, termasuk terlibat dalam
pemrosesan, perakitan, pengemasan, pelabelan, penyimpanan, sterilisasi,
pengujian atau pelepasan untuk pasokan produk atau komponen bahan apa pun
dari produk sebagai bagian dari proses itu. (Referensi 2)
Bahan Kemasan
Materi apa pun yang digunakan dalam kemasan produk obat, tidak
termasuk kemasan luar yang digunakan
transportasi atau pengiriman. Bahan kemasan disebut sebagai bahan utama atau
sekunder sesuai dengan tujuan kontak langsung dengan produk atau tidak.
(Referensi 2)
Pemasok Berkualitas:
Entitas yang mensuplai kemasan dan / atau bahan awal kepada produsen produk
jamu yang telah melalui proses kualifikasi pemasok. Pemasok dapat berupa
perantara atau agen, atau produsen kemasan atau bahan awal yang sebenarnya.
Namun broker atau agen yang memasok
Edisi 1 - 9/2/2010
Halaman 5 dari 12
Kualifikasi Pemasok
pengemasan atau bahan awal tidak dapat dikualifikasikan jika sumber
pembuatannya tidak diketahui atau tidak memenuhi syarat. Jika suatu bahan
bersumber melalui pemasok, baik pemasok maupun produsen harus memiliki
kualifikasi.
Bahan awal:
Zat apa pun yang digunakan dalam produksi produk obat, tetapi tidak
termasuk bahan kemasan.
Pemasok:
Setiap entitas yang memasok kemasan dan / atau bahan awal ke produsen produk
obat. Ini mungkin broker atau agen, atau produsen sebenarnya dari kemasan atau
bahan awal.
Kualifikasi Pemasok:
Proses penilaian lebih lanjut atas keandalan pemasok untuk secara konsisten
menyediakan bahan dengan kualitas yang dapat diterima.
Proses kualifikasi harus mempertimbangkan setidaknya aspek-aspek berikut:
Hai
sifat dan status produsen dan pemasok serta pemahaman mereka
tentang persyaratan GMP Industri Farmasi;
Edisi 1 - 9/2/2010
Hai
sistem Penjaminan Mutu dari produsen bahan awal;
Hai
kondisi pembuatan di mana bahan awal diproduksi dan dikendalikan;
Hai
sifat bahan awal dan produk obat yang akan digunakan
Halaman 6 dari 12
Kualifikasi Pemasok
Proses Kualifikasi Pemasok
Memahami Sifat Kemasan atau Bahan Awal
Memahami Sifat Produk Obat Jadi
Akuisisi Informasi yang Relevan pada Kemasan atau Bahan Awal
Pabrikan
Akuisisi Informasi yang Relevan pada Kemasan dan Bahan Awal
Rantai pasokan
Persetujuan Pemasok Kemasan atau Bahan Awal
Otorisasi Spesifikasi Kemasan atau Bahan Awal
Kemasan atau Bahan Awal yang Dibeli dan Digunakan untuk Memproduksi
Produk Obat Jadi
Analisis dan Tren Data
Pertimbangan Pengurangan Sampel
(Lihat Panduan untuk Pengurangan Pengambilan Sampel dan Pengujian)
Kualifikasi Pemasok Kemasan atau Bahan Awal
Pertimbangan Pengujian yang Dikurangi
(Lihat Panduan untuk Pengurangan Pengambilan Sampel dan Pengujian)
Review Berkala
Edisi 1 - 9/2/2010
Halaman 7 dari 12
Kualifikasi Pemasok
Panduan Proses
1.
Memahami Sifat Kemasan atau Bahan Awal
Sifat pengemasan atau bahan awal dapat berdampak pada jenis dan jumlah informasi yang diperlukan dari pemasok
untuk melaksanakan kualifikasi pemasok.
Hal-hal yang dapat dipertimbangkan saat melakukan langkah ini:
•
Apakah bahan kemasan merupakan bahan pra-cetak, komponen primer atau sekunder.
•
Apakah bahan awal adalah bahan aktif farmasi, eksipien, atau bahan massal.
•
Kepatuhan terhadap standar internasional (mis. BP, USP, FCC).
•
Kelas spesifik material yang dibutuhkan dan sifat fisik kritisnya. Apakah bahan tersebut berasal dari
•
manusia, hewan atau biologis.
2.
Memahami Sifat Produk Obat Jadi
Sifat produk jadi di mana kemasan dan bahan awal dapat digunakan dapat berdampak pada jenis dan jumlah informasi
yang diperlukan dari pemasok untuk melakukan kualifikasi pemasok.
Hal-hal yang dapat dipertimbangkan saat melakukan langkah ini:
•
Jenis produk obat (mis. Tidak steril, gratis, herbal). Identifikasi calon konsumen produk jadi.
•
•
Bahan lain yang dapat digunakan dalam formulasi produk jadi. Masalah stabilitas potensial apa pun
•
dengan produk jadi.
•
Masalah manufaktur potensial apa pun dengan produk jadi. Pertimbangan indikasi produk
•
jadi dan klaim label. Identifikasi instruksi dosis produk jadi
•
3.
Akuisisi Informasi yang Relevan tentang Pengemasan atau Produsen Bahan Awal
Akuisisi informasi yang relevan, termasuk identifikasi pabrikan
pengemasan atau bahan awal, diperlukan untuk melakukan kualifikasi pemasok.
Tidak mungkin berurusan dengan produsen pengemasan atau produsen bahan awal melalui pemasok atau agen.
langsung. Jika situasi ini terjadi, dimungkinkan untuk mendapatkan informasi tentang
Kuesioner atau formulir standar untuk mengumpulkan jenis informasi ini dapat digunakan. Salinan File Master Situs
untuk produsen dapat berguna.
Informasi ini juga dapat membantu penilaian risiko yang harus dilakukan sebelum pengenalan pengujian yang dikurangi.
Hal-hal yang dapat dipertimbangkan saat melakukan langkah ini: Edisi 1 9/2/2010
Halaman 8 dari 12
Kualifikasi Pemasok
•
Situs pembuatan bahan dan situs alternatif yang digunakan. Status GMP dari semua
•
lokasi produksi.
•
Sistem kualitas yang diterapkan oleh produsen.
•
Evaluasi CofA produsen kemasan atau bahan awal sehubungan dengan persyaratan kompendial dan
perusahaan lainnya.
•
Siapa penyedia Certificate of Analysis (C of A) untuk bahan awal. Perhatikan, tidak dapat diterima jika hasil dari
pabrikan C dari A ditranskripsikan dari C asli dari A ke kepala surat pemasok. Penerimaan sampel yang diberikan
dengan mengacu pada atribut kimia, mikrobiologis, dan fisik.
•
•
Apakah lokasi pembuatan telah diaudit dan oleh siapa.
Apakah pabrikan telah ditangani pada kesempatan sebelumnya atau bahan lain diambil dari pabrikan
ini.
•
•
Bahan lain apa pun yang diproduksi di lokasi produksi.
Informasi tentang bagaimana bahan diproduksi dan kotoran apa yang mungkin ada sebagai hasil dari
proses produksi.
•
Informasi tentang metode pengujian relevan yang digunakan oleh pabrikan.
•
Penyedia pengujian yang sebenarnya yang didokumentasikan di Sertifikat Analisis.
•
Daftar “bebas dari”, informasi pestisida, validasi proses dan informasi validasi metode analitik.
•
Konfirmasi bahwa pabrikan mewakili satu sumber bahan yang spesifik. Jika pabrikan mengumpulkan dan
mencampur bahan dari berbagai sumber, maka kualifikasi pemasok untuk melakukan pengujian yang dikurangi
mungkin tidak sesuai.
•
4.
Atribut stabilitas untuk bahan awal dan persyaratan transportasi material.
Akuisisi Informasi yang Relevan pada Pengemasan dan Rantai Pasokan Bahan Awal
Setiap langkah dalam rantai pasokan mungkin berpotensi berdampak pada kualitas
pengemasan atau bahan awal.
Identifikasi semua interaksi dengan bahan antara meninggalkan pabrikan
kontrol dan pengiriman akhir ke produsen produk obat jadi dapat bermanfaat.
Hal-hal yang dapat dipertimbangkan saat melakukan langkah ini:
•
Lokasi pabrik.
•
Lokasi pemasok.
•
Untuk bahan jamu lokasi panen, waktu panen, identifikasi jamu mentah dan cara penyiapan (misalnya
ekstraksi).
•
Apakah pemasok / agen menyimpan bahan dan lokasi serta jenis bahan lain yang disimpan di samping bahan
yang diminati.
•
Apakah pemasok / agen melakukan repack material dan lingkungan serta cara pelaksanaan aktivitas ini. (Lisensi
TGA / Sertifikasi Izin GMP)
Edisi 1 - 9/2/2010
Halaman 9 dari 12
Kualifikasi Pemasok
•
Apakah pemasok memiliki Perjanjian Teknis dengan produsen dan isi perjanjian (misalnya, perubahan
material, seperti metode pembuatan atau pasokan material).
•
Jumlah perantara dan pengontrol jalur pengangkutan dari produsen ke produsen produk obat jadi.
•
Persyaratan penyimpanan khusus material apa pun, seperti persyaratan rantai dingin atau kontrol kelembapan.
•
Biasanya waktu yang dibutuhkan untuk bahan awal diterima di lokasi.
5.
Persetujuan Pemasok Kemasan atau Bahan Awal
Informasi yang diperoleh pada langkah sebelumnya dinilai oleh Unit Mutu dan jika dapat diterima, pemasok
dapat disetujui.
Hal-hal yang dapat dipertimbangkan saat melakukan langkah ini:
•
Jika bahan awal dipasok dari pabrikan yang memiliki lisensi TGA atau Izin GMP yang dikeluarkan oleh TGA (Ref
3), maka kualifikasi pabrikan tidak diperlukan lagi. Lisensi atau sertifikasi harus mencakup pembuatan bahan
tertentu atau produk massal dan perjanjian GMP harus dibuat.
•
•
Untuk pemasok lain direkomendasikan perjanjian formal yang mencakup semua masalah yang relevan.
Bagaimana sistem persetujuan pemasok Anda akan mengklasifikasikan berbagai tingkat atau status pemasok Anda yang disetujui dan
memenuhi syarat.
6.
Otorisasi Spesifikasi Kemasan atau Bahan Awal
Spesifikasi harus didasarkan pada monograf yang berlaku jika tersedia dan informasi relevan yang diberikan oleh
pabrikan.
Hal-hal yang dapat dipertimbangkan saat melakukan langkah ini:
•
Apakah bahan tersebut dipasok oleh perantara atau agen, dan jika demikian apakah pabrikan telah
diidentifikasi dan didokumentasikan pada spesifikasi bahan.
•
Apakah C dari A memberikan dokumen yang jelas tentang metode pengujian yang digunakan, batas spesifikasi
yang dapat diterima, dan hasil yang diperoleh oleh pabrikan.
•
Apakah semua tes yang dilakukan oleh pabrikan adalah tes kompendial Apakah tes non
•
kompendial divalidasi dengan tepat
7.
Kemasan atau Bahan Awal yang Dibeli dan Digunakan untuk Memproduksi Produk Obat Jadi
Pada tahap ini setiap pengiriman nomor lot tertentu dari bahan awal akan dilakukan.
disetujui oleh Unit Mutu setelah pengambilan sampel penuh dan pengujian penuh berhasil
Biasanya tiga lot bahan awal akan menjalani pengambilan sampel dan pengujian penuh,
namun persyaratan bahan awal tertentu dapat mengubah angka ini.
Hal-hal yang dapat dipertimbangkan saat melakukan langkah ini: Edisi 1 9/2/2010
Halaman 10 dari 12
Kualifikasi Pemasok
•
Standar yang ada untuk bahan awal. Jumlah pengiriman yang
•
diterima per tahun.
•
Jumlah nomor lot pabrikan yang berbeda yang diterima per tahun. Sejarah pemasok.
•
•
8.
Sejarah produsen material awal.
Analisis dan Tren Data
Semua data yang relevan dapat ditinjau terhadap kepatuhan terhadap kriteria penerimaan yang ditentukan. Informasi tersebut dapat digunakan
untuk mendukung justifikasi terdokumentasi untuk pengambilan sampel yang dikurangi.
Hal-hal yang dapat dipertimbangkan saat melakukan langkah ini:
•
Tinjauan kondisi fisik setiap batch bahan awal.
•
Review dokumentasi yang menyertai setiap batch bahan awal.
•
Apakah semua hasil memenuhi persyaratan spesifikasi.
•
Review dari hasil diluar spesifikasi atau diluar trend dan investigasi selanjutnya dan kesimpulannya.
•
Perbandingan statistik hasil uji internal terhadap produsen bahan awal C dari hasil A jika sesuai.
9.
Pertimbangan Pengurangan Sampel
Untuk Pengobatan Pelengkap, lihat Pengambilan Sampel dan Pengujian Obat Pelengkap.
Kualifikasi Pemasok Kemasan atau Bahan Awal
10.
Penilaian semua informasi yang dikumpulkan pada pemasok kemasan atau bahan awal.
Penilaian ini harus dilakukan oleh personel Unit Mutu yang berwenang dan dapat dicapai dengan menggunakan tinjauan
dokumentasi, kuesioner dan audit.
Informasi minimum yang ditinjau oleh Unit Mutu harus mencakup kuesioner kualifikasi pemasok yang telah diisi dengan
benar dan jika memungkinkan, audit di lokasi pabrik bahan awal.
Informasi tersebut dapat digunakan untuk mendukung kualifikasi pemasok.
Hal-hal yang dapat dipertimbangkan saat melakukan langkah ini:
•
Penilaian kuesioner kualifikasi pemasok. Evaluasi informasi relevan
•
lainnya.
•
Penilaian melalui audit di tempat dari produsen dan pemasok sesuai kebutuhan.
•
Apakah tindakan yang tepat diterapkan untuk memastikan sumber materi diketahui untuk membantu
menjaga dari materi palsu.
11.
Pertimbangan Pengujian yang Dikurangi
Untuk dicakup secara rinci dalam dokumen panduan untuk Pengurangan Pengambilan Sampel dan Pengujian. Edisi 1 - 9/2/2010
Halaman 11 dari 12
Kualifikasi Pemasok
12.
Review Berkala
Sebagai bagian dari proses kualifikasi, program Tinjauan Berkala harus ditetapkan. Program ini harus mencakup mekanisme
untuk menghilangkan status kualifikasi pemasok kemasan atau bahan awal dan harus mencegah penggunaan pengambilan
sampel yang dikurangi dan pengujian yang dikurangi sampai masalah kritis yang teridentifikasi diselesaikan dengan memuaskan.
Hal-hal yang dapat dipertimbangkan saat melakukan langkah ini:
•
Sistem mutu pabrikan bahan awal. Sistem kualitas pemasok.
•
•
Kualitas batch bahan awal yang diterima. Review dokumentasi.
•
•
Analisis tren.
•
Informasi diperoleh dari kuesioner pemasok dan audit di tempat.
Referensi
PIC / S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Januari 2009, termasuk Lampiran
Pengambilan Sampel dan Pengujian Obat Pelengkap. Mei 2009. Kelompok Kerja Teknis Obat Pelengkap
Edisi 1 - 9/2/2010
Halaman 12 dari 12