BIOMÉRIEUX
422010
050049 - 02 - 2018-12
®
VIDAS PTH (1-84) (PTH)
UTILISATION PRÉVUE
VIDAS® PTH (1‑‑84) (PTH) est un test quantitatif automatisé de troisième génération sur les instruments de la famille
VIDAS® permettant la mesure quantitative de l’hormone parathyroïdienne PTH (1-84) biologiquement active dans le
sérum ou le plasma humain, par technique ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
Associé à d’autres tests de laboratoire et au contexte clinique, ce test est destiné à :
• l’aide au diagnostic de l’hyperparathyroïdie ou de l’hypoparathyroïdie
• l’aide à la surveillance de l’homéostasie calcique chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique
INTRODUCTION ET OBJET DU TEST
L’hormone parathyroïdienne (PTH) est la principale hormone participant à l’homéostasie du calcium et du phosphore.
L’hormone parathyroïdienne est formée dans les glandes parathyroïdiennes (essentiellement au nombre de quatre, à
l’arrière de la glande thyroïde) et sécrétée sous forme de peptide de 84 acides aminés [1-84 conformément à la
convention universelle de numérotation commençant par le fragment N-terminal] lorsque la concentration en calcium
extracellulaire diminue.
L’hormone parathyroïdienne a pour principale fonction de maintenir le niveau de calcium ionisé dans une plage de
concentration étroite en exerçant un puissant effet hypercalcémique, en stimulant la libération du calcium des os et la
réabsorption tubulaire distale du calcium par le rein, ainsi qu’en augmentant la production par le rein de 1,25-dihydroxyvitamine D-3 (ou calcitriol) qui stimule l’absorption intestinale du calcium.
L’hormone parathyroïdienne augmente les taux de phosphate dans les urines et diminue les taux de phosphate dans le
sérum. L’hormone parathyroïdienne stimule le remodelage osseux en mobilisant les ostéoblastes, ce qui justifie son
utilisation dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fracture vertébrale.
La sécrétion de l’hormone parathyroïdienne est favorisée par les faibles concentrations de calcium et les concentrations
élevées de phosphate. Elle est inhibée lorsque les concentrations de calcium sont élevées et celles de phosphate
faibles. Elle est également inhibée par le calcitriol, le fragment PTH (7‑84) et la déficience en magnésium.
Dans la circulation sanguine, la demi-vie de l’hormone parathyroïdienne (1-84) ne dépasse pas 4 minutes. L’hormone
parathyroïdienne est rapidement dégradée par le foie en fragments C-terminaux non-(1-84), essentiellement (7-84) et
(53-84) qui ont des demi-vies plus longues et sont éliminés par les reins. Ces fragments s’accumulent dans le sang en
cas de dysfonctionnement des reins.
Les troubles de la glande parathyroïdienne entraînent une hyperparathyroïdie (primaire, secondaire ou tertiaire) ou une
hypoparathyroïdie. Hormis la fragilité osseuse(1) ou la lithiase rénale, les symptômes associés peuvent ne pas être très
spécifiques et un trouble parathyroïdien asymptomatique peut être détecté de manière inattendue au cours d’un test
sanguin de routine(2).
Ce test biologique contribue à la détermination de l’état d’un patient concernant la fonction des glandes
parathyroïdiennes (normale, hyperparathyroïdie ou hypoparathyroïdie), lors d’une interprétation avec d’autres
paramètres biologiques (tels que calcium, phosphate, vitamine D) et des signes cliniques.
La mesure de l’hormone parathyroïdienne est indiquée dans le cadre d’un diagnostic différentiel d’hypercalcémie ou
d’hypocalcémie. Il permet de diagnostiquer l’hyperparathyroïdie primaire ou secondaire(3)et l’hypoparathyroïdie,(4)
principalement après une chirurgie parathyroïdienne. Elle est également prescrite chez les patients souffrant
d’insuffisance rénale chronique, surtout dans le cadre du suivi des patients sous dialyse(5).
En cas d’insuffisance rénale, le suivi médical est guidé par les recommandations de la KDOQI (Kidney Disease
Outcomes Quality Initiative) et des KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
En cas de troubles non rénaux, les taux sanguins d’hormone parathyroïdienne fournissent un des résultats des analyses
biologiques de routine prescrites par un spécialiste de santé (par exemple : endocrinologie, rhumatologie, gériatrie,
maladies métaboliques).
PRINCIPE
Le principe du dosage associe la méthode immunoenzymatique par sandwich en 2 étapes à une détection finale en
fluorescence (ELFA). VIDAS® PTH (1‑84) est un test de troisième génération conforme à la norme internationale de
l’OMS 95/646 relative à l’hormone parathyroïdienne 1‑84, recombinante.
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VIDAS® PTH (1-84) (PTH)
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Le cône (SPR) à usage unique sert à la fois de phase solide et de système de pipetage. Les réactifs de la cartouche à
usage unique sont prêts à l'emploi et pré-répartis.
Les étapes réactionnelles sont réalisées automatiquement dans l’instrument. Elles sont constituées d’une succession de
cycles d’aspiration/refoulement du milieu réactionnel.
L’échantillon est prélevé, puis dilué dans le puits diluant échantillon. Le mélange est aspiré, puis refoulé dans le cône
(SPR) à plusieurs reprises. Cette opération permet à l’hormone parathyroïdienne PTH de se lier aux anticorps de
capture fixés à la paroi interne du cône (SPR). Des étapes de lavage éliminent les composés non fixés.
Le mélange conjugué est aspiré, puis refoulé dans le cône (SPR) à plusieurs reprises. Cette opération permet au
conjugué de se lier aux complexes immuns fixés à la paroi interne du cône (SPR) de façon à former un sandwich. Des
étapes de lavage éliminent les composés non fixés.
Lors de l’étape finale de révélation, le substrat (4-Méthyl-ombelliferyl phosphate) est aspiré, puis refoulé dans le cône
(SPR). l'enzyme du conjugué catalyse la réaction d'hydrolyse de ce substrat en un produit (4-Méthyl-ombelliferone) dont
la fluorescence émise est mesurée à 450 nm. L’intensité de la fluorescence est proportionnelle à la concentration de
l’hormone parathyroïdienne dans l’échantillon.
A la fin du test, les résultats sont automatiquement calculés et exprimés en pg/mL par l’instrument, conformément à la
courbe de calibration mémorisée. Puis les résultats peuvent être imprimés.
COMPOSITION DU COFFRET (30 TESTS)
30 cartouches (PTH)
STR Prêt à l'emploi.
30 cônes SPR (Solid Phase
Receptacles) PTH
1 x 30
Côn
e
(SP
R)
Prêt à l'emploi.
Cônes (SPR) sensibilisés par des immunoglobulines monoclonales de souris
anti‑PTH (spécifiques au fragment N-terminal (1‑6)).
Calibrateur (PTH)
1 x 4,4 mL (liquide)
S1
Prêt à l'emploi.
Tampon contenant une hormone parathyroïdienne (1-84) recombinante +
stabilisateur d’origine animale + conservateur.
Les données MLE (Master Lot Entry) fournissent les normes d’acceptation en
« Relative Fluorescence Value » (« calibrateur (S1) RFV Range »).
Contrôle PTH
1 x 2,3 mL (liquide)
C1
Prêt à l'emploi.
Tampon contenant une hormone parathyroïdienne (1-84) recombinante +
stabilisateur d’origine animale + conservateur.
Les données MLE fournissent les normes d’acceptation en pg/mL : «Control
C1 Dose Value Range».
Spécifications des données usine nécessaires à la calibration du test : Code à barres MLE imprimé sur l’étiquette du
coffret.
1 notice fournie dans le kit ou téléchargeable sur www.biomerieux.com/techlib.
Cône (SPR)
Le cône (SPR) est sensibilisé au moment de la fabrication par des immunoglobulines monoclonales de souris
anti‑fragment N-terminal (1‑6) de l’hormone parathyroïdienne. Chaque cône (SPR) est identifié par le code « PTH ».
Utiliser uniquement le nombre de cônes (SPR) nécessaire dans le sachet et refermer complètement le sachet après
ouverture.
Cartouche de réactifs
La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette comporte un
code à barres reprenant principalement le code du test, le numéro de lot et la date de péremption du coffret. Le premier
puits comporte une partie prédécoupée pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits est une cuvette
permettant la lecture en fluorimétrie. Les différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus dans les puits
intermédiaires.
Description de la cartouche VIDAS® PTH (1‑‑84) (PTH)
Puits
1
Réactifs
Puits de l’échantillon : déposer 300 µL de calibrateur, de contrôle ou d’échantillon.
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Puits
2
3
4-5
6
7-8
9
10
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Réactifs
Diluant de l’échantillon : tampon + stabilisateur de protéines d’origine animale + conservateur
(300 µL).
Puits vide.
Tampons de lavage : tampon + conservateur (600 µL).
Conjugué : tampon contenant un anticorps anti-PTH (7‑84) + stabilisateur d’origine animale +
conservateur (400 µL).
Tampons de lavage : tampon + conservateur (600 µL).
Puits vide.
Cuvette de lecture avec substrat : 4-Méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/l) + diéthanolamine
(DEA*) (0,62 mol/l soit 6,6 %, pH 9,2) + azoture de sodium 1 g/l (300 µl).
*Mention d'avertissement : DANGER
Mentions de danger
• H318 : Provoque des lésions oculaires graves.
Conseils de prudence
• P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer
à rincer.
Pour plus d'information, consulter la fiche de données de sécurité.
MATÉRIELS ET CONSOMMABLES NÉCESSAIRES MAIS NON FOURNIS
• Pipette à usage unique et/ou micropipettes permettant la distribution des volumes appropriés.
• Gants non talqués à usage unique.
• Pour d'autres matériels et consommables spécifiques, se référer au Manuel Utilisateur de l’instrument.
• Instruments de la famille VIDAS® : VIDAS®, MINI VIDAS® ou VIDAS® 3.
PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
• Pour diagnostic in vitro uniquement.
• Pour usage professionnel uniquement, par du personnel qualifié, dans des laboratoires cliniques.
• Ce coffret ne contient pas de composants d’origine humaine.
• Ce coffret contient des composants d’origine animale. La maîtrise de l’origine et/ou de l’état sanitaire des animaux
ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est
recommandé de les manipuler avec les précautions d’usage relatives aux produits potentiellement infectieux (ne pas
ingérer ; ne pas inhaler).
• Manipuler tous les échantillons de patients comme des matières potentiellement infectieuses et respecter les
précautions de sécurité habituelles.
• Même si les protéines recombinantes de l’hormone parathyroïdienne (1-84) présentes dans le calibrateur S1 et le
contrôle C1 sont inactives, manipuler les tubes comme des produits potentiellement infectieux.
• Ne pas utiliser les cônes (SPR) dont le sachet est percé ou les cônes (SPR) qui présentent un opercule décollé.
• Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées (feuille aluminium ou plastique endommagé).
• Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption indiquée sur l’étiquette coffret.
• Ne pas mélanger les réactifs (ou consommables) de lots différents.
• Les réactifs du test VIDAS® PTH (1‑84) sont conçus pour être utilisés uniquement avec les instruments de la famille
VIDAS®.
• Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant entraîner de faux résultats pour certains tests immunoenzymatiques.
• Les réactifs du coffret contiennent un conservateur (azoture de sodium), susceptible de réagir avec les tuyauteries
en plomb ou en cuivre et de former des azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de rincer à l'eau tout rejet.
• Le substrat (puits 10 de la cartouche) contient un agent irritant (diéthanolamine 6,6 %). Prendre connaissance des
mentions de danger “H” et des conseils de prudence “P” cités ci-dessus.
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• Les projections doivent être traitées avec un liquide détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au moins
0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au Manuel d'Utilisation pour éliminer les projections sur ou à l'intérieur de
l’instrument. Ne pas autoclaver de produit javellisé.
• L’instrument doit être régulièrement entretenu et maintenu (se reporter au Manuel d'Utilisation pour la maintenance
utilisateur et préventive).
CONDITIONS DE STOCKAGE
• Conserver le coffret VIDAS® PTH (1‑84) à +2 °C/+8 °C.
• Ne pas congeler les réactifs.
• Laisser à +2 °C/+8 °C les réactifs non utilisés.
• À l’ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne fermeture du sachet de cônes (SPR). Si ce n’est pas le cas, ne
pas utiliser les cônes SPR (Solid Phase Receptacles).
• Après chaque utilisation, refermer complètement le sachet avec son déshydratant pour maintenir la stabilité
des cônes (SPR) et replacer la totalité du coffret à +2 °C/+8 °C.
• Tous les composants sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette coffret, lorsqu'ils sont
conservés dans les conditions préconisées.
ECHANTILLONS
Nature et prélèvement/collecte des échantillons
Sérum ou plasma humain.
Types de tubes validés:
• Tube plastique avec activateur de la coagulation,
• Tube plastique avec activateur de la coagulation et gel séparateur,
• Tube plastique avec héparinate de lithium,
• Tube plastique EDTA.
Certains tubes de prélèvement pouvant contenir des substances interférant avec ce test, il est conseillé de les valider
avant utilisation.
Remarque : en fonction des fabricants, les tubes de prélèvements sanguins peuvent donner des résultats différents
selon les matériaux et les additifs utilisés.
Il appartient à chaque laboratoire de valider le type de tube de prélèvement utilisé et de respecter les recommandations
d’utilisation du fabricant.
Préparation d’échantillon
Le document WHO/DIL/LAB/99.1 révision en vigueur, fournit des recommandations de préparation des échantillons. (6)
Pour l’utilisation des tubes de prélèvement, se reporter aux instructions du fabricant de tubes.
L’étape préalable à l’analyse, y compris la préparation des échantillons sanguins, est une première étape essentielle lors
d’analyses médicales. Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, cette étape relève de la responsabilité du
responsable du laboratoire.
Un temps de coagulation insuffisant peut entraîner la formation de fibrine avec microcaillots qui sont invisibles à l’œil nu.
La présence de fibrine, de globules rouges ou de particules en suspension peut entraîner des résultats erronés.
Les échantillons contenant des particules de fibrine en suspension ou des stroma d’érythrocytes devront être centrifugés
avant analyse.
Pour le sérum, veiller à ce que la formation du caillot complète ait eu lieu avant la centrifugation. Pour certains
prélèvements, en particulier ceux provenant de patients qui suivent un traitement par anticoagulants ou thrombolytique,
le temps de coagulation peut être plus long.
Stabilité des échantillons
Les échantillons (sérum et plasma) peuvent être conservés dans des tubes primaires rebouchés à +18 °C/+25 °C
pendant un maximum de 8 heures, et à +2 °C/+8 °C pendant un maximum de 48 heures. Si un stockage plus long est
requis, congeler le sérum ou le plasma à -19 °C/-31 °C.
Une étude réalisée sur des échantillons congelés pendant 6 mois à -19 °C/-31 °C a montré que la qualité des résultats
n’était pas affectée. Trois cycles de congélation/décongélation ont été validés.
Interférences liées à l’échantillon
Il n’a pas été observé pour ce dosage d’influence significative :
• de l’hémolyse (après surcharge d’échantillons en hémoglobine jusqu’à 5 g/L de monomère),
• de la lipémie (après surcharge d’échantillons en lipides, jusqu’à 30 g/L d’équivalent en triglycérides),
• de la bilirubinémie (après surcharge d’échantillons en bilirubine jusqu’à 0,3 g/L).
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Il est conseillé de ne pas utiliser d'échantillons hémolysés, lipémiques, ictériques et d'effectuer si possible un nouveau
prélèvement.
Se reporter au paragraphe PERFORMANCES – Etude des interférences médicamenteuses et autres substances
potentiellement interférentes pour les composés testés.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Pour des instructions complètes, se référer au Manuel d'Utilisation de l’instrument.
Lecture des données du protocole VIDAS® PTC (Protocol Test Change) et des données MLE
Lors de la première utilisation du test ::
A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument, lire impérativement les codes à barre (PTC et MLE) dans
cet ordre de lecture :
1. Selon l’instrument utilisé, lire le(s) code(s) à barre PTC correspondant(s) téléchargeable(s) sur www.biomerieux.com/
techlib. Cette lecture permet d’enregistrer les données du protocole VIDAS® PTC dans le logiciel de l’instrument pour
sa mise à jour.
2. Lire les données MLE situées sur l’étiquette coffret.
A l’ouverture d'un nouveau lot:
A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument, lire impérativement les données MLE située sur l'étiquette du
coffret avant de réaliser le test.
Remarque : Ces données ne sont lues qu'une seule fois pour chaque lot.
Il est possible de saisir les données MLE manuellement ou de façon automatique en fonction de l’instrument (se
référer au Manuel d’Utilisation).
Calibration
Le calibrateur est conforme aux exigences de la norme internationale de l’OMS 95/646 applicable à l’hormone
parathyroïdienne (1‑84).(7)
La calibration, à l’aide du calibrateur fourni dans le coffret, doit être effectuée à l’ouverture de chaque nouveau lot de
réactifs, après saisie des données MLE, puis tous les 84 jours. Cette opération permet d'ajuster la calibration à chaque
instrument et à l'évolution éventuelle du réactif dans le temps.
Le calibrateur identifié par S1 doit être testé en double (consulter le manuel d’utilisation). La valeur du calibrateur doit
être comprise dans les limites de RFV (Relative Fluorescence Value) fixées. Si ce n’est pas le cas : refaire une
calibration avec S1.
Attention : Le calibrateur du test (S1) et le contrôle (C1) sont des réactifs prêts à l’emploi liquéfiés par l’ajout d’un
stabilisateur tensio‑actif. Lors du pipetage du volume de 300 µL de calibrateur et de contrôle de calibration, vérifier que
l’ensemble du volume de 300 µL a bien été distribué par l’embout de la pipette.
Contrôles du coffret
Un contrôle est inclus dans chaque coffret VIDAS® PTH (1‑84). Ce contrôle doit être utilisé à l’ouverture de chaque
nouveau coffret afin de vérifier l’absence d’altération des réactifs.
Chaque calibration doit également être vérifiée à l’aide de ce contrôle. Pour que l’instrument puisse vérifier la valeur du
contrôle, il faut l’identifier par C1.
Si la valeur des contrôles s'écarte des normes d’acceptation, les résultats ne peuvent pas être validés.
Remarque : L’objectif du contrôle de qualité (C1) des coffrets VIDAS® PTH (1-84) est de valider les calibrations.
L’utilisation du contrôle de qualité (C1) VIDAS® PTH (1‑84) en tant que contrôle de qualité interne relève de la
responsabilité du client.
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Mode opératoire
1. Sortir le coffret conservé à +2°C/+8°C et prendre les réactifs nécessaires. Refermer complétement le sachet
de cônes (SPR). Replacer immédiatement le coffret à +2 °C/+8 °C. Les réactifs peuvent être utilisés dès leur
sortie.
2. Utiliser une cartouche « PTH » et un cône (SPR) « PTH » pour chaque échantillon, contrôle ou calibrateur à tester.
Après avoir retiré le nombre de cônes (SPR) nécessaires, vérifier que le sachet de cônes a été refermé
complètement.
3. Le test est identifié par le code « PTH » figurant sur l’instrument. Le calibrateur doit être identifié par « S1 » et testé
en double. Le contrôle identifié par le code « C1 » doit être testé en simple.
4. Homogénéiser le calibrateur, le contrôle et les échantillons à l’aide d’un agitateur de type vortex (pour le sérum ou le
plasma séparé du culot).
5. Pour obtenir des résultats optimaux, se référer à tous les paragraphes du chapitre ECHANTILLONS.
6. Avant de procéder au pipetage, vérifier l’absence de bulles dans les échantillons, le calibrateur, le contrôle et le
diluant.
7. La prise d’essai du calibrateur, du contrôle et des échantillons est de 300 µL pour ce test.
8. Insérer les cônes (SPR) « PTH » et les cartouches « PTH » dans l’instrument. Vérifier la concordance des étiquettes
de couleur et du code test sur les cônes (SPR) et les cartouches.
9. Démarrer l'analyse (voir Manuel d'Utilisation). Toutes les étapes sont alors gérées automatiquement par l’instrument.
10. Reboucher les flacons et les conserver à la température préconisée après utilisation.
11. Les résultats sont obtenus en 24 minutes environ. Une fois le test terminé, retirer les cônes (SPR) et les cartouches
de l’instrument.
12. Mettre les cônes (SPR) et les cartouches de réactifs usagés dans un récipient à déchets adapté.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Des contrôles de qualité supplémentaires peuvent être effectués conformément à la réglementation locale ou aux
exigences relatives à l’accréditation ainsi qu’à celles définies par le laboratoire en matière de contrôle de qualité.
Remarque : Il incombe à l’utilisateur de réaliser un contrôle qualité conforme aux réglementations locales en vigueur.
RÉSULTATS ET INTERPRÉTATION
Dès le test terminé, les résultats sont analysés automatiquement par le système informatique. L'instrument effectue deux
mesures de fluorescence dans la cuvette de lecture pour chacun des tests. La première lecture prend en compte le bruit
de fond dû à la cuvette substrat avant mise en contact du substrat avec le cône (SPR).
La seconde lecture est effectuée après incubation du substrat avec l’enzyme présente dans le cône (SPR). Le calcul de
la RFV (Relative Fluorescence Value) est le résultat de la différence des deux mesures. Il apparaît sur la feuille de
résultats.
Les résultats sont automatiquement calculés par l’instrument par rapport à une courbe de calibration mémorisée selon
un modèle mathématique prédéfini et sont exprimés en pg/mL.
L'interprétation des résultats du test doit être faite en tenant compte du contexte clinique et éventuellement des résultats
d'autres tests.
L’instrument affiche les résultats du test VIDAS® PTH (1‑84) (PTH) de 4,0 à 1500,00 pg/mL.
Dilution des échantillons
Les échantillons présentant des concentrations VIDAS® PTH (1‑84) supérieures à 1500,00 pg/mL doivent être redosés
après dilution au 1/2 (facteur de dilution = 2) dans une solution saline (1 volume d’échantillon + 1 volume de solution
saline) afin d’obtenir un résultat compris dans la plage de mesure.
La dilution doit être effectuée manuellement sur les instruments VIDAS®, MINI VIDAS® et VIDAS® 3.
Si le facteur de dilution (= 2) est entré à la création de la liste de travail, le résultat est calculé automatiquement. Si le
facteur de dilution n’a pas été entré, multiplier le résultat par le facteur de dilution pour avoir la concentration de
l’échantillon.
LIMITES DU TEST
• Une interférence peut être rencontrée avec certains sérums contenant des anticorps dirigés contre des composants
du réactif, c’est pourquoi les résultats de ce test doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique et
éventuellement des résultats d'autres tests.
• Se reporter au paragraphe PERFORMANCES – Etude des interférences médicamenteuses et autres
substances potentiellement interférentes pour les composés testés.
• Tout résultat ne correspondant pas au contexte clinique peut être lié à un défaut de maintenance de l’instrument (se
reporter au Manuel d’Utilisation de l’instrument).
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VALEURS DE RÉFÉRENCE
Ces résultats sont donnés à titre indicatif, il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs de
référence sur une population rigoureusement sélectionnée.
Des valeurs de référence ont été établies dans le cadre d’une étude clinique à l’aide de 491 échantillons issus d’individus
apparemment en bonne santé. La population était divisée en 3 groupes, selon le niveau de vitamine D. Pour chaque
groupe, une plage de valeurs de référence de 95 % (ou intervalle de référence, selon la recommandation CLSI EP28A3c) a été établie, ainsi que pour le total de la population apparemment en bonne santé, comme décrit ci-après :
N
Population en bonne
santé
491
Moyenne
(en pg/mL)
Intervalle de
référence PTH
(1-84)
(en pg/mL)
IC* de 90 % de la
limite de référence
inférieure
IC de 90 % de la
limite de référence
supérieure
(en pg/mL)
(en pg/mL)
20,8
9,2 - 44,6
[8,7 ; 9,7]
[42,5 ; 46,7]
Moyenne
(en pg/mL)
Intervalle de
référence PTH
(1-84)
(en pg/mL)
IC de 90 % de la
limite de référence
inférieure
IC de 90 % de la
limite de référence
supérieure
(en pg/mL)
(en pg/mL)
Population en bonne
santé par niveau de
vitamine D
N
Carence
≤ 20 ng/mL
176
21,5
8,9 - 45,3
[8,0 ; 9,9]
[42,1 ; 48,8]
Insuffisance
> 20 et < 30 ng/mL
213
20,7
8,8 - 47,8
[7,6 ; 9,9]
[41,6 ; 57,3]
Normal
≥ 30 ng/mL
102
21,3
9,6 - 47,3
[8,7 ; 10,6]
[41,6 ; 54,1]
* IC : intervalle de confiance.
Selon les recommandations KDIGO, la concentration d’hormone parathyroïdienne des patients traités par dialyse devrait
être maintenue entre deux et neuf fois la limite normale supérieure du test.
PERFORMANCES
Des études réalisées à l’aide du test VIDAS® PTH (1-84) (PTH) ont donné les résultats suivants.
Domaine de mesure
Le domaine de mesure (ou intervalle de mesure analytique, selon la recommandation CLSI EP36-Ed1) est défini comme
étant la plage de valeurs correspondant aux limites de performances acceptables (précision et linéarité).
La plage de mesure du test VIDAS® PTH (1-84) (PTH) est comprise entre 4,0 et 1500 pg/mL.
Linéarité
La linéarité a été évaluée selon les recommandations CLSI EP06-A. Le test VIDAS® PTH (1-84) est linéaire entre 4,0 et
1500,0 pg/mL.
Limites de détection
Limite de Blanc (LoB)
0,8 pg/mL
Limite de Détection (LoD)
2,2 pg/mL
Limite de Quantification (LoQ)
4,0 pg/mL
Les valeurs LoB, LoD et LoQ ont été déterminées en fonction des recommandations CLSI EP17-A2.
La Limite de Blanc (LoB) correspond à la concentration au-dessous de laquelle 95 % des résultats d’échantillons
exempts d’analyte sont observés.
La Limite de Détection (LoD) correspond à la plus petite concentration en analyte dans un échantillon qui peut être
distinguée de l’échantillon exempt d’analyte avec une probabilité de 95 % (résultat observé supérieur à la LoB avec une
probabilité de 95 %).
La Limite de Quantification (LoQ) correspond à la plus petite concentration en analyte qui peut être détectée et quantifiée
avec un niveau d’exactitude acceptable. Tous les résultats inférieurs à 4,0 pg/mL sont imprimés < 4,0 pg/mL. Pour le test
VIDAS® PTH (1-84), le niveau acceptable de précision correspond à une précision intra-lot (CV) fixée à 20 %.
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VIDAS® PTH (1-84) (PTH)
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Effet crochet
Le test utilise une méthode de dosage immunologique par sandwich en 2 étapes. L’effet crochet peut donc être exclu de
par la conception du test.
Précision
Une étude de précision a été réalisée selon les recommandations CLSI EP05-A3. Un panel d’échantillons humains
représentant 6 niveaux de concentration dans l’intervalle de mesure a été analysé sur l’instrument VIDAS® pour inclure
les sources principales de variabilité suivantes : répétabilité, série, jour, calibration et lot.
La répétabilité (précision intra-série), la précision intermédiaire (total intra-lot) et la précision intra-laboratoire (inter-lots
intra-instrument) ont été estimées pour chaque échantillon. Les valeurs obtenues sont reportées dans le tableau suivant
à titre indicatif.
Echantillon
Niveau de
concentration
(pg/mL)
Répétabilité
Précision intermédiaire
Intra-laboratoire
Écart type
(pg/mL)
CV (%)
Écart type
(pg/mL)
CV (%)
Écart type
(pg/mL)
CV (%)
Echantillon 1
14,7
0,9
6,0
1,1
7,3
1,2
7,9
Echantillon 2
46,3
2,8
6,1
3,0
6,5
5,7
12,4
Echantillon 3
106,7
4,0
3,8
5,1
4,8
5,6
5,2
Echantillon 4
299,0
10,3
3,4
13,1
4,4
16,2
5,4
Echantillon 5
590,0
15,3
2,6
25,4
4,3
30,7
5,2
Echantillon 6
1130,1
42,5
3,8
51,1
4,5
62,4
5,5
Ces résultats sont un indicateur illustrant la capacité à surveiller de façon routinière les patients souffrant d’insuffisance
rénale chronique.
Spécificité analytique
La spécificité analytique du test VIDAS® PTH (1-84) (PTH) a été établie en testant des composés à réactivité croisée
conformément aux recommandations EP7-A2 du document CLSI. La réactivité croisée a été évaluée en étudiant des
échantillons de sérum comportant des composés à réactivité croisée (environ 50 pg/mL et approximativement 400 pg/mL
d’hormone parathyroïdienne).
Les résultats de cette étude sont résumés dans le tableau suivant :
Substance testée
Concentration testée (pg/mL)
Hormone parathyroïdienne (7-84)
100 000
% réactivité croisée
0,11%
Hormone parathyroïdienne (1-34)
100 000
0,04%
Hormone parathyroïdienne (13-34)
100 000
0,0004%
Hormone parathyroïdienne (39-68)
100 000
0,0004%
Hormone parathyroïdienne (44-68)
100 000
0,009%
Hormone parathyroïdienne (39-84)
100 000
0,002%
Hormone parathyroïdienne (53-84)
100 000
0,006%
Calcitonine
100 000
0,005%
Ostéocalcine
100 000
0,014%
C-télopeptide
100 000
0,023%
Etude des interférences médicamenteuses et autres substances potentiellement interférentes
L’interférence potentielle due à des médicaments couramment utilisés et à d’autres substances a été étudiée selon les
recommandations CLSI EP7-A2. Aucune interférence significative n’a été détectée jusqu’aux concentrations maximales
testées.
Médicaments testés
Concentrations
maximales
Médicaments testés
Concentrations
maximales
Paracétamol
35 mg/dL
Étidronate
105 mg/dL
Acide acétylsalicylique
65 mg/dL
Ibuprofène
50 mg/dL (242,5 μmol/dL)
Alendronate
8 mg/dL
Chlorure de lanthane
40 mg/dL
Alfacalcidol
2,5 μg/mL
Chlorure de magnésium
40 mg/dL
bioMérieux SA
Français - 8
VIDAS® PTH (1-84) (PTH)
050049 - 02 - 2018-12 - fr
Médicaments testés
Sulfate d’aluminium
Concentrations
maximales
40 mg/dL
Médicaments testés
Pamidronate
Concentrations
maximales
18 mg/dL
Biotine
2 μg/mL
Risédronate
6 mg/dL
Calcitriol
1 ng/mL
Acide salicylique
60 mg/dL
Acétate de calcium
40 mg/dL
Vitamine D2
1800 ng/mL
Citrate de calcium
40 mg/dL
Vitamine D3
240 ng/mL
Substance testée
Concentrations maximales
Bilirubine (non conjugué)
0,3 g/L (510 μmol/L)
Cholestérol
4,21 g/L
Hémoglobine
5 g/L (310 μmol/L)
Albumine humaine
60 g/L
Anticorps humain antimurin (HAMA)
2 μg/mL
Lipides (intralipides)
30 g/L
Facteur Rhumatoïde
800 UI/mL
Comparaison de méthode
Les études comparatives ont été réalisées selon les recommandations CLSI EP09-A3.
Toutes les populations concernées couvrant l’intervalle de mesure de 4,0 à 1500,0 pg/mL ont été dosées avec le test
VIDAS® PTH (1‑84) (PTH). Parmi les 215 patients recrutés, les populations suivantes étaient représentées :
• Adénome
• Trouble osseux
• Dialyse
• Hypercalcémie non parathyroïdienne
• Parathyroïdectomie
• Insuffisance rénale stade 3
• Insuffisance rénale stade 4
• Insuffisance rénale stade 5
• Transplantation rénale
• Population apparemment en bonne santé avec un taux de vit. D supérieur à 20 ng/mL et inférieur à 30 ng/mL
• Population apparemment en bonne santé avec un taux de vit. D ≥ 30 ng/mL
La comparaison entre le test VIDAS® PTH (1-84) (Y) et un autre test immunologique PTH (1-84) disponible dans le
commerce (X) a donné les résultats suivants :
Nombre d’échantillons testés : 215
Échantillons testés entre 4,1 pg/mL et 1179,4 pg/mL pour le test VIDAS® PTH (1-84) (PTH).
Échantillons testés entre 6,68 pg/mL et 1200,00 pg/mL pour l’autre test immunologique disponible dans le commerce.
Équation de régression de Passing-Bablok : Y = 1,0460 X - 2,2489
Coefficient de corrélation : 0,9889
bioMérieux SA
Français - 9
VIDAS® PTH (1-84) (PTH)
050049 - 02 - 2018-12 - fr
Contrôle des performances
Un total de 21 patients a été recruté avec 3 moments différents. En conclusion, un total de 63 échantillons a été prélevé
et testé avec le test VIDAS® PTH (1-84) (PTH) (Y) et un autre test immunologique PTH (1-84) (X) disponible dans le
commerce.
Selon les recommandations KDIGO, la concentration d’hormone parathyroïdienne des patients traités par dialyse devrait
être maintenue entre deux et neuf fois la limite normale supérieure du test. À titre d’information, la valeur de référence la
plus élevée établie dans une étude clinique était de 44,6 pg/mL, soit un intervalle de valeurs d’hormone parathyroïdienne
compris entre 89,2 et 401,4 pg/mL. La correspondance a été définie par une interprétation concordante entre les deux
méthodes.
La fréquence (tous sujets et moments confondus) et le pourcentage d’interprétations concordantes entre les 2 tests
concernant le critère KDIGO ont été calculés.
Critères
% concordance
Interprétation concordante entre les 2 tests concernant le
critère KDIGO
88,89 %
ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Eliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que les matériels à usage unique contaminés en suivant les procédures
relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu’il produit selon leur nature et leur dangerosité, et
d’en assurer (ou faire assurer) le traitement et l’élimination selon les réglementations applicables.
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
1. Camacho PM et al. – American Association of Clinical Endocrinologists and American College of Endocrinology
Clinical Practice Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Postmenopausal Osteoporosis - 2016. – Endocrine
Practice – 2016 September; 22 (Suppl 4): 1‑42.
2. Khan AA et al. – Primary hyperparathyroidism: review and recommendations on evaluation, diagnosis, and
management. A Canadian and international consensus. – Osteoporos Int. – 2017; 28: 1-19.
3. Wilhelm SM et al. – The American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Definitive Management of
Primary Hyperparathyroidism. – JAMA Surg. – 2016 Oct; 151 (10): 959-68.
4. Bollerslev J et al. – European Society of Endocrinology Clinical Guideline: Treatment of chronic hypoparathyroidism
in adults. – European Journal of Endocrinology – 2015; 173, G1-20.
5. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic
Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). – Kidney International Supplements – 2017 July; 7 (1):
1-59.
bioMérieux SA
Français - 10
VIDAS® PTH (1-84) (PTH)
050049 - 02 - 2018-12 - fr
6. WORLD HEALTH ORGANIZATION, USE OF ANTICOAGULANTS IN DIAGNOSTIC, LABORATORY
INVESTIGATIONS, 2002, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2
7. WORLD HEALTH ORGANIZATION, Parathyroid Hormone 1-84, human, recombinant (1st International Standard) WHO_BS_09.2115.
TABLE DES SYMBOLES
Symbole
Signification
Référence du catalogue
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Fabricant
Limites de température
Utiliser jusque
Code du lot
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Contenu suffisant pour « n » tests
Date de fabrication
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l’instrument et des consommables (le « Système »), autre que celle prévue et indiquée dans la notice d’utilisation.
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Administratif
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Date de
version
Référence du
document
Type de modification
Résumé de la modification
2018-10
050049-01
N/A
Non applicable (première version)
2018-12
050049-02
Correction
PERFORMANCES - Comparaison de méthodes
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