Fecha versión:
Sujeto de investigación
Formulario de consentimiento informado
Título del estudio:
Insert Title of Research Study
Insert Study Number
Investigador
principal:
Name of the Principal Investigator
Department of Principal Investigator
Applicable NYU School or College
Address
Phone Numbers
Contacto para
casos de
emergencia:
Insert Emergency Contact
Insert Phone Number/Pager, etc.
1. Acerca de la participación voluntaria en este estudio de investigación
Se le pide que participe en un estudio de investigación. Su participación es voluntaria, lo que
significa que puede elegir si desea participar en este estudio o no.
A las personas que aceptan participar en estudios de investigación se las llama “sujetos” o
“sujetos de la investigación”. Estos términos se usan a lo largo de todo este formulario de
consentimiento. Antes de que pueda tomar su decisión, necesitará saber de qué trata el
estudio, los posibles riesgos y beneficios de participar y lo que tendrá que hacer en este
estudio. También puede decidir conversar con sus familiares, amigos o su médico. Si tiene
preguntas acerca del estudio o de este formulario, hágalas. Si decide participar en este
estudio, debe firmar este formulario. Le proporcionaremos una copia firmada de este
formulario para que la conserve.
[NOTE TO RESEARCHERS:
 Reference is made to the NYU Langone Medical Center. For NYU researchers outside of the School
of Medicine, make sure you replace School of Medicine text with the applicable NYU School or
College and change the NYU logo above as appropriate.
 For various sections below that do not include standardized language text, see the companion
document: Example Language for Biomedical Informed Consent Form]
2. ¿Cuál es la finalidad de este estudio?
Provide a concise explanation of the purpose of the research, incorporating any intent to assess
safety +/- efficacy.
Clarify that the drug/device is investigational. It can be noted that the drug/device is FDA-approved
for another indication if applicable, but must clearly state that the use of the drug/device in this study
is experimental.
Estudio n.°:
Fecha versión:
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3. ¿Por cuánto tiempo estaré en el estudio? ¿Cuántas personas
participarán en el estudio?
Provide expected duration of a subject’s involvement with the study
Provide expected total duration of study.
Provide the expected total number of subjects in study.
(optional) Include number of subjects at NYULMC.
4. ¿Qué me pedirán que haga en este estudio?
Provide a high level overview of the major elements of the study and what is expected of the subject
(i.e. note here only the major procedures and milestones).
After the general overview, list each study visit separately and identify by visit number/name. Include
for each visit:
 The amount of time the subject will be at the visit
 Activities and procedures to be conducted during the visit
 Any other relevant information pertaining to that individual study visit.
Describe each test/procedure in layman’s terms.
Clearly identify which procedures are experimental.
(optional) May be complimented by a simple table or chart or other additional materials may be
inserted here or given as a handout. Any such materials require IRB approval.
5. ¿Cuáles son los riesgos o molestias?
Riesgo del fármaco del estudio
Adjust section heading above as necessary if more than one study drug, or intervention is not a drug
Clarify whether the study drug (or if applicable, device) is FDA approved; however for FDA-approved
drugs/devices that are being used outside of the approved indication, it must be clarified that the
study use of the drug/device is experimental.
Describe the known risks from the study agent including reference to frequency & severity. Such
information may also be detailed in chart format and additional material inserted here or given as a
handout. Any such materials require IRB approval. Include
 Risks related to allergic reaction to the study drug
 Risks of taking other medications with the study drug
Do not make statements of proven safety unless such safety data are part of FDA-approved labeling.
If the labeling safety data does not include data in the proposed study population for this study, make
clear that there are no safety data in the population under study.
Unforeseeable Risks: Include a statement that the research may involve risks that are currently
unforeseeable.
Otros riesgos
Describe the risks, discomforts/inconveniences of study-related procedures that were noted in the
section “What am I being asked to do?” If standard of care testing is being changed, describe any
Estudio n.°:
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resultant risk, if applicable. May also be detailed in chart format and additional material inserted here
or given as a hand out. Any such materials require IRB approval.
If appropriate, include description of relating to privacy concerns. (e.g., genetic testing and GINA).
6. ¿Puedo participar en el estudio si estoy embarazada o amamantando?
[This section on pregnancy can be deleted if not applicable (e.g. typical device studies, studies of drugs
that are proven safe in pregnancy and breastfeeding, etc.)]
Debido a que la participación en este estudio puede ocasionar riesgos a un bebé en gestación o
lactante, no debe quedar embarazada, amamantar a un bebé ni engendrar un hijo mientras participe en
este estudio. [Describe any known or foreseeable risks of participation in the study.] Es probable que aún
no se conozcan otros riesgos.
Si está embarazada, no podrá participar en el estudio. No debe quedar embarazada durante su
participación en este estudio. Si puede quedar embarazada, se le pedirá que use un método
anticonceptivo médicamente aceptado mientras participa en el estudio:
[specify method(s); see editable list below for examples]
 Métodos hormonales como píldoras anticonceptivas, parches, aros vaginales o implantes.
 Métodos de barrera (como el condón o el diafragma) utilizados con espermicida (una espuma,
crema o gel que mata a los espermatozoides).
 Dispositivo intrauterino (DIU).
 Abstinencia (ausencia de coito.)
Si queda embarazada o piensa que ha quedado embarazada durante el estudio, debe informar al
investigador principal de inmediato y debe informar a su obstetra u otro proveedor de atención médica
que lo asista durante el embarazo acerca de su participación en este estudio. Si queda embarazada,
tendrá que dejar de participar en el estudio por cuestiones de seguridad. El investigador principal puede
pedirle que proporcione información acerca de su embarazo y la salud de su bebé.
[add the following “Note to Men” section if applicable. Modify the following wording if male subjects will
be asked to discontinue the drug]
Nota para hombres
Debido a que se desconoce el efecto en el esperma de la participación en este estudio, se le pedirá que
use un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras participa en el estudio y durante [state
interval of time] después de la finalización del tratamiento del estudio, usando uno de los métodos
descritos arriba. Si su pareja queda embarazada o piensa que puede haber quedado embarazada
durante su participación en el estudio o dentro [state interval of time] después, usted debe informar al
investigador principal de inmediato. El investigador principal podrá pedir el permiso de su pareja para
recabar información sobre el desenlace de su embarazo y la salud de su bebé. El investigador principal
hablará con usted si tiene que dejar de participar en el estudio si su pareja queda embarazada por
razones de seguridad.
7. ¿Qué sucederá si se descubre nueva información?
Durante el transcurso del estudio, es posible que descubramos más información que sea de importancia
para usted. Incluye información que podría hacer que cambie de opinión respecto de participar en el
estudio. Le informaremos tan pronto como sea posible acerca de su existencia.
8. ¿Cuáles son los posibles beneficios del estudio?
Estudio n.°:
Fecha versión:
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If direct subject benefits can reasonably be anticipated as a result of participating in the study, then
describe such possible benefits.
If direct subject benefits are NOT anticipated, state so clearly – e.g. “You are not expected to get any
benefit from being in this research study.”
(optional) Describe the anticipated benefits to society.
Example language when a benefit from a non-FDA-approved study intervention may be possible:
Es posible que algunos sujetos del estudio que reciban [name of study drug] puedan experimentar una
mejora de [name of condition/disease] mientras toman [name of study drug] durante el estudio. No
obstante, si recibe dicho beneficio, como [name of study drug] no está aprobado por la Administración
de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. para [name of
condition/disease], su médico no puede recetarlo después de que termine el estudio. Además, es
posible que usted no reciba ningún beneficio por participar en este estudio de investigación. Otras
personas con [name of condition/disease] pueden beneficiarse en el futuro de lo que se aprenda en este
estudio.
9. ¿Qué otras opciones tengo si no participo?
Provide information on other treatments available.
Discuss alternatives to entering the study including, when appropriate, supportive care with no
additional disease-directed therapy.
Include a statement that subjects may discuss alternatives with their personal physician.
10. ¿Se me pagará por participar en este estudio?
Describe of any monetary or other kind of compensation (payments/stipend, expenses, free
products), including paying subjects for their time and reimbursing travel or parking.
Provide a break down the total compensation (i.e. clarify if paid after each visit/procedure or upon
completion of the study, etc.).
If there is no compensation for participation in this study, state that.
Confirm that the information provided in this section is consistent with the study budget and clinical
trial agreement.
Consider language if applicable for studies colleting specimens for future use. e.g., “Although future
research that uses your samples may lead to the development of new products, you will not receive
any payments for these new products.”
[Example language if study plans include subject payment:]
Se le pagará [per completed visit, procedure, etc.]. Si eligió abandonar el estudio o lo retiran del mismo
por cualquier razón antes de terminar el estudio completo, se le pagará [each completed visit,
procedure, etc.].
Si completa todas las visitas del estudio, recibirá [dollar amount] por participar en este estudio.
Para recibir un cheque de pago, es necesario que le entregue al personal del estudio el número de
seguro social o su número de registro de extranjeros. Si no tiene ninguno de estos números, podrá
participar en el estudio pero no recibirá ningún pago.
Estudio n.°:
Fecha versión:
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[Example language if study plans reimburse travel/lodging expenses:]
Le devolveremos los costos del viaje para ir y volver del centro del estudio y los costos de hotel
relacionados con el estudio. Para que pueda recibir el pago, debe presentar los recibos al personal del
estudio.
11. ¿Tendré que pagar algo?
Discuss procedures or tests that will be covered by the study
Discuss procedures or tests that are not covered by the study, stating how they will be paid for (e.g.,,
third party payer, etc.).
Confirm that the information provided in this section is consistent with the study budget, clinical trial
agreement and clinical research billing grid.
[For studies where there are plans to charge certain costs to subjects and/or their health insurance:]
Es posible que se les facture a usted y/o a su seguro médico los costos de atención médica durante este
estudio si se hubiera incurrido en tales gastos incluso si usted no participara en el estudio o si su seguro
acepta anticipadamente pagar tales gastos. Si usted cuenta con seguro médico, el costo de estos
servicios le será facturado a su compañía de seguros. Si su seguro médico no cubre estos costos o
usted no tiene seguro, estos costos serán su responsabilidad.
[Note: Investigational Drug Issues
As a general rule, subjects cannot be charged for the investigational drug. There are a few exceptions
but all have associated issues concerning billing of subjects or medical insurers. For questions about
this, contact the IRB.]
[Note: Investigational Device Issues:
For studies investigating devices that have FDA approval and are assessing use in an FDA-approved
indication, it is common to bill medical insurers for the device (either PMA or 510K approvals), but such
billing must comply with applicable laws and regulations, as well as other NYULMC policies and
obligations. For these types of studies, the study team will need to determine how to manage the cost of
devices when a subject’s insurance does not cover the device costs. For questions about billing for
devices used in any clinical trial, contact the Office of Clinical Trials (OCT). OCT manages the
submissions that may be required to bill for investigational devices. OCT can also help advise
researchers whether review and approval by the NYULMC Supply Chain Committee may be required.]
12. ¿Qué sucede si me lesiono como resultado de mi participación en el
estudio?
For research that poses greater than minimal risks to participants:
Provide contact information for research-related injury (i.e. refer to the contact information noted in
Consent header, if appropriate)
Describe what treatment will be provided for research related injuries.
Explain how treatment for research related injuries would be paid.
Explain Subject’s responsibilities relating to research related injuries.
Para emergencias médicas, llame al 911. Si considera que ha sufrido una lesión como resultado de su
participación en este estudio de investigación, infórmele al investigador principal tan pronto como sea
Estudio n.°:
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posible. El nombre del investigador principal y su número de teléfono figuran en la parte superior de la
página 1 de este formulario de consentimiento.
[Example language for non-industry-sponsored research. Modify for consistency with the clinical trial
agreement.]
Le ofreceremos la atención necesaria para tratar las lesiones que sean resultado directo de la
participación en esta investigación. Es posible que le facturemos a su compañía de seguros o a
terceros, si corresponde, los costos de la atención que reciba por la lesión, pero también es posible que
usted deba pagar algunos de los costos.
[Example language for industry-sponsored research. Modify for consistency with the clinical trial
agreement.]
Le ofreceremos la atención necesaria para tratar las lesiones que sean resultado directo de la
participación en esta investigación. El patrocinador del estudio, [insert name of study Sponsor], se hará
cargo de los costos de la atención que reciba como resultado directo de su participación en el
estudio. Hay costos que el patrocinador del estudio no paga, es posible que le facturemos a su
compañía de seguros o a terceros, si corresponde, los costos de la atención que reciba por la lesión,
pero también es posible que usted deba pagar algunos de los costos.
[Note: Insert this as last sentence after wording about payment for study-related injury:]
Ni la NYU School of Medicine ni el NYU Medical Center tienen planes de pagarle u ofrecerle otra
compensación por las lesiones. Al firmar este formulario, no renuncia a sus derechos legales.
[For NCI supported cancer trials, consider including the following information:]
Para obtener más información acerca de los ensayos clínicos y la cobertura de seguro, puede visitar el
sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (Cancer National Institute) en
http://cancer.gov/clinicaltrials/understanding/insurance-coverage. Otra forma de obtener la información
es llamar al 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237) y solicitar que le envíen una copia gratuita.
13. ¿Cuándo se termina el estudio? ¿Puedo abandonar el estudio antes de
que termine?
Define when the overall study is to end.
Explain what events could lead to early study closure.
Note that the subject can elect to leave the study at any time without penalty or loss of benefits to
which the subject is otherwise entitled.
If early withdrawal could expose the subject to medical risks, describe and how those risks will be
minimized or prevented (e.g. in a hypertensive study, it may be necessary to wean a subject off the
study medication or to transition them to alternate therapy).
[Example for drug and device studies:]
Está previsto que este estudio termine después de que todos los participantes hayan completado todas
las visitas y se haya recabado toda la información. El estudio o su participación también pueden ser
interrumpidos, en cualquier momento, por su médico, el patrocinador del estudio o la Administración de
Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) sin su consentimiento por los siguientes
motivos:
Estudio n.°:
Fecha versión:



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El investigador principal considera que es necesario para su salud o seguridad. Dicha medida no
requeriría su consentimiento, pero se le informará si se toma tal decisión y el motivo que la originó.
Usted no ha seguido las instrucciones del estudio.
El patrocinador, el investigador principal del estudio o la Administración de Drogas y Alimentos
(FDA) u otra entidad responsable de controlar la seguridad del estudio ha decidido detener el
estudio.
Si decide participar, tiene la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento. La decisión de
abandonar el estudio no interferirá con su atención futura, el pago de la atención médica ni su
elegibilidad para los beneficios de atención médica.
14. ¿Cómo se protegerá mi información?
El NYU Langone Medical Center, que incluye el NYU Medical Centerde NYU y la NYU School of
Medicine, tiene el compromiso de proteger la privacidad y confidencialidad de su información de salud.
Le estamos pidiendo su permiso para usar y divulgar su información médica en relación con este
estudio. Usted tiene derecho a no otorgarnos este permiso, en cuyo caso no podrá participar en este
estudio. Si no otorga su permiso, no se verán afectados su tratamiento fuera del estudio, el pago de su
atención médica y los beneficios de la atención médica.
¿Qué información puede usarse y compartirse con otros?
La siguiente información podrá usarse o compartirse en relación con esta investigación:
[Edit the following as applicable: add or delete items as appropriate to your specific research protocol]
 La información en su registro médico y el registro de la investigación, por ejemplo, proviene de
sus exámenes físicos, análisis de laboratorio, procedimientos, cuestionarios y diarios.
[Note: Genetic testing, HIV results, substance abuse treatment and mental health records may require
different consents or language under applicable law.]
Usted tiene derecho a acceder a información en su registro médico. En algunos casos cuando sea
necesario proteger la integridad de la investigación, no se le permitirá ver ni copiar cierta información
relacionada con el estudio mientras el estudio está en curso, pero tendrá derecho a ver y copiar la
información una vez que finalice el estudio de conformidad con las políticas del NYU Langone Medical
Center y las leyes aplicables.
¿Por qué se usa mi información?
Su información médica será usada por el equipo de la investigación y otros interesados en el estudio
para llevar a cabo y supervisar el estudio.
¿Quién puede usar y compartir información acerca de mí?
Las siguientes personas pueden usar, compartir o recibir su información para este estudio de
investigación:
 El investigador principal, los coordinadores del estudio, otros miembros del equipo de la
investigación y el personal responsable del respaldo o la supervisión del estudio
 El patrocinador del estudio: [specify name(s) of study sponsors. Delete this item if an NYULMC
department is the only study sponsor]
 Agencias del gobierno responsables de supervisar las investigaciones (p. ej., la Administración
de Drogas y Alimentos o FDA).
Estudio n.°:
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


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Los proveedores de atención médica que le brinden servicios como parte de este estudio, y los
laboratorios y otras personas que analicen su información médica en relación con este estudio.
Otros centros del estudio
[Specify other non-NYU persons/entities as applicable, for example:
– Contract research organizations
– Central research laboratories
– Study related committees/boards/centers (Data & Safety Monitoring Board, Endpoint
Committees, Clinical or Data Coordination Centers, etc.)
Esta información se puede divulgar nuevamente o usar para otros fines si la ley no exige que la persona
que reciba su información proteja la privacidad de esta información.
¿Durante cuánto tiempo se podrá usar o compartir mi información?
Su permiso para usar o compartir su información de salud personal no caducará nunca a menos que
usted lo retire.
¿Puedo cambiar de opinión y retirar el permiso para usar o compartir mi información?
Sí, puede retirar o cancelar su permiso para utilizar y divulgar su información médica en cualquier
momento. Si revoca su permiso, no podremos recuperar la información que ya se haya utilizado o
compartido con otros. Para retirar su permiso, envíe un aviso escrito al investigador principal del estudio
que figura en la parte superior de la página 1 de este formulario. Si retira su permiso, ya no podrá
permanecer en este estudio.
15. Permiso opcional para uso futuro
Al NYULMC también le gustaría almacenar, usar y compartir su información de salud de este estudio en
bases de datos de la investigación o registros ara futuras investigaciones llevadas a cabo por el
NYULMC o sus socios de la investigación. Dicha información médica puede incluir muestras biológicas
del estudio. Para otorgar este permiso adicional, marque la casilla a continuación y escriba sus iniciales
donde se indica. Puede continuar participando en este estudio aun cuando no otorgue este permiso
adicional.
El NYULMC continuará protegiendo la confidencialidad y la privacidad de esta información como lo
requieren las leyes y nuestras políticas institucionales. Si otorga este permiso adicional, continuará
teniendo los derechos descritos en este formulario. Tiene derecho a retirar este permiso adicional en
cualquier momento.
La marca en esta casilla indica mi permiso para almacenar, usar y compartir
su información de salud de este estudio en bases de datos de la
investigación o registros para futuras investigaciones llevadas a cabo por el
NYULMC o sus socios de la investigación.
Iniciales del sujeto
16. La Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) y de
qué forma le protege
La IRB revisa todos los estudios de investigación humana, incluido este estudio. La IRB sigue las
normas y lineamientos del Gobierno Federal diseñadas para proteger los derechos y el bienestar de las
Estudio n.°:
Fecha versión:
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personas que participan en los estudios de investigación. La IRB también revisa las investigaciones para
verificar que los riesgos de todos los estudios sean lo más pequeños posibles. El número de teléfono de
la oficina de la IRB de NYU es (212) 263-4110. La IRB de la NYU School of Medicine está formada por:
 Médicos, enfermeros, personal no científico y personas de la comunidad
17. ¿A quién puedo llamar si tengo preguntas o si me preocupan mis
derechos como sujeto de investigación?
Si tiene preguntas, inquietudes o quejas con respecto a su participación en este estudio de
investigación, o si tiene alguna pregunta acerca de sus derechos como sujeto de investigación, debe
hablar con el investigador principal indicado en la página 1de este formulario de consentimiento. Si no
puede ubicar a un miembro del equipo de investigación o desea conversar con otra persona que no
sean las personas que trabajan en el estudio, usted podrá contactarse con la Junta de Revisión
Institucional (IRB) llamando al (212) 263-4110.
[Add this paragraphs for studies requiring registration with ClinicalTrial.gov:]
Una descripción de este ensayo clínico estará disponible en http://www.ClinicalTrials.gov, según lo
exigen las leyes de los EE. UU. Este sitio web no incluirá información que lo identifique. A lo sumo, el
sitio web incluirá un resumen de los resultados. Puede realizar búsquedas en este sitio web en cualquier
momento.
Al firmar este formulario, usted acepta participar en este estudio de investigación como se le describió.
Esto significa que ha leído el formulario de consentimiento, sus preguntas han sido respondidas y ha
decidido participar como voluntario.
Nombre del sujeto (en letra de imprenta)
Firma del sujeto
Fecha
Nombre de la persona que obtiene el consentimiento
(en letra de imprenta)
Firma de la persona que obtiene el consentimiento
Fecha
Estudio n.°:
Fecha versión:
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[The following sections provide signature blocks necessary for other types of research including:
 Studies where it is necessary to use an authorized subject representative
 Pediatrics studies – for parental consent
 Studies using the short form consent process
 Studies involving subjects who cannot read
Select or delete a given section and it’s signature block as applicable for your specific study.]
[For studies using authorized subject representatives:
Use the authorization signature line only for studies that are approved by the IRB to permit subject
representatives to authorize a subject’s participation in research. Delete if not applicable.]
Para los sujetos que no pueden otorgar el consentimiento, el consentimiento para la participación en el
estudio y la autorización para recabar y usar la información médica protegida es otorgado por el
siguiente representante autorizado del sujeto:
Nombre del representante autorizado del sujeto (en
letra de imprenta)
Firma de la persona que obtiene el consentimiento
Fecha
Seleccione la categoría que mejor describa al Representante autorizado del sujeto que se menciona
arriba:
Tutor designado por un tribunal
Poder para cuestiones de atención médica
Poder duradero
Familiar/pariente cercano; para esta categoría, describa la relación a continuación:
[For pediatric studies (note: certain studies require the signature of both parents. If the IRB determines
this is required, add another signature block for the other parent.)]
Firma del padre/de la madre/del tutor del niño
Otorgo mi consentimiento para que mi hijo participe en este estudio de investigación y acepto que se
utilice y se comparta su información médica como se ha descrito anteriormente.
Nombre del padre/de la madre (en letra de imprenta)
Firma del padre/de la madre
Fecha
Estudio n.°:
Fecha versión:
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[For studies using the short form consent process:]
Testigo del consentimiento para sujetos que no hablan inglés usando el “formulario breve” en el
idioma del sujeto
Declaración del testigo
Como persona que comprende el inglés y el idioma que habla el sujeto, declaro que se le presentó
verbalmente al sujeto la versión en inglés del formulario de consentimiento en su propio idioma, y que el
sujeto tuvo la oportunidad de hacer preguntas.
Nombre del testigo (en letra de imprenta)
Firma del testigo
Fecha
[For studies involving subjects who cannot read:]
Testigo del consentimiento de un sujeto que no puede leer ni escribir
Declaración del testigo
Declaro que se le presentó verbalmente el formulario de consentimiento al sujeto en su propio idioma,
que el sujeto tuvo la oportunidad de hacer preguntas, y que el sujeto ha indicado su consentimiento y
autorización para participar de la siguiente manera (marcar la casilla que corresponda).
El sujeto hizo su propia “X” arriba en la línea de firma
El sujeto demostró aprobación para participar de otra forma; describir:
Nombre del testigo (en letra de imprenta)
Firma del testigo
Fecha