‫ולצרכן‬
‫רופא ולצרכן‬
‫בעלון ללרופא‬
‫בטיחות) בעלון‬
)‫מידע בטיחות‬
‫החמרה (( מידע‬
‫על החמרה‬
‫הודעה על‬
‫הודעה‬
))00883102.
3102. ‫(מעודכן‬
‫(מעודכן‬
0430/3102/ ‫תאריך‬
Zypadhera 210mg, 300 mg, 405mg ‫שם תכשיר באנגלית ומספר הרישום‬
145013198701, 145023198801, 145033198901
Eli Lilly Israel Ltd. ‫שם בעל הרישום‬
! ‫טופס זה מיועד לפרוט ההחמרות בלבד‬
:‫עלון לרופא‬
‫ההחמרות המבוקשות‬
‫טקסט חדש‬
‫טקסט נוכחי‬
‫פרק בעלון‬
4.2 Posology and method of
administration
After each injection, patients
should be observed and monitored
in a healthcare facility by
appropriately qualified personnel
for at least 3 hours for signs and
symptoms consistent with
olanzapine overdose. The medical
staff at each facility will maintain
records of time of injection, patient
response and time of the patient
leaving the center. Immediately
prior to leaving the health care
facility, it should be confirmed that
the patient is alert, oriented, and
absent of any signs and symptoms
of overdose. If an overdose is
suspected, close medical
supervision and monitoring should
continue until examination
indicates that signs and symptoms
have resolved (see section 4.4.).
The 3-hour observation period
should be extended as clinically
appropriate for patients who
exhibit any signs or symptoms
consistent with olanzapine
overdose.
4.2 Posology and method of
administration
After each injection, patients
should be observed and monitored
in a healthcare facility by
appropriately qualified personnel
for at least 3 hours for signs and
symptoms consistent with
olanzapine overdose. The medical
staff at each facility will maintain
records of time of injection,
patient response and time of the
patient leaving the center. It
should be confirmed that the
patient is alert, oriented, and
absent of any signs and symptoms
of overdose. If an overdose is
suspected, close medical
supervision and monitoring should
continue until examination
indicates that signs and symptoms
have resolved (see section 4.4.).
4.2 Posology, dosage
& administration
4.4 Special warnings and
precautions for use
4.4 Special warnings and
precautions for use
4.4 Special Warnings
and Special
Precautions for Use
Post-injection syndrome
… Prior to giving the injection, the
healthcare professional should
determine that the patient will not
travel alone to their destination.
After each injection, patients
should be observed and monitored
in a healthcare facility by
appropriately qualified personnel
Post-injection syndrome
… Prior to giving the injection, the
healthcare professional should
determine that the patient will not
travel alone to their destination.
After each injection, patients
should be observed and monitored
in a healthcare facility by
appropriately qualified personnel
for at least 3 hours for signs and
symptoms consistent with
olanzapine overdose. The medical
staff at each facility will maintain
records of time of injection, patient
response and time of the patient
leaving the center.
for at least 3 hours for signs and
symptoms consistent with
olanzapine overdose. The medical
staff at each facility will maintain
records of time of injection,
patient response and time of the
patient leaving the center.
…Immediately prior to leaving the
health care facility, it should be
confirmed that the patient is alert,
oriented, and absent of any signs
and symptoms of overdose. If an
overdose is suspected, close
medical supervision and
monitoring should continue until
examination indicates that signs
and symptoms have resolved. The
3-hour observation period should
be extended as clinically
appropriate for patients who
exhibit any signs or symptoms
consistent with olanzapine
overdose.
…It should be confirmed that the
patient is alert, oriented, and
absent of any signs and symptoms
of overdose. If an overdose is
suspected, close medical
supervision and monitoring should
continue until examination
indicates that signs and symptoms
have resolved.
Hyperglycaemia and diabetes
Hyperglycaemia and/or
development or exacerbation of
diabetes occasionally associated
with ketoacidosis or coma has been
reported uncommonly, including
some fatal cases (see section 4.8)…
Hyperglycaemia and diabetes
Hyperglycaemia and/or
development or exacerbation of
diabetes occasionally associated
with ketoacidosis or coma has
been reported rarely, including
some fatal cases (see section
4.8)…
Discontinuation of treatment
Acute symptoms such as sweating,
insomnia, tremor, anxiety, nausea,
or vomiting have been reported
rarely (≥0.01% and <0.1%) when
oral olanzapine is stopped abruptly.
Discontinuation of treatment
Acute symptoms such as sweating,
insomnia, tremor, anxiety, nausea,
or vomiting have been reported
very rarely (<0.01%) when oral
olanzapine is stopped abruptly.
Seizures
Olanzapine should be used
cautiously in patients who have a
history of seizures or are subject to
factors which may lower the
seizure threshold. Seizures have
been reported to occur
uncommonly in patients when
treated with olanzapine. In most of
these cases, a history of seizures or
risk factors for seizures were
reported.
Seizures
Olanzapine should be used
cautiously in patients who have a
history of seizures or are subject to
factors which may lower the
seizure threshold. Seizures have
been reported to occur rarely in
patients when treated with
olanzapine. In most of these cases,
a history of seizures or risk factors
for seizures were reported.
4.8
Undesirable effects
Adults
The most frequently (seen in ≥ 1%
of patients ) reported adverse
reactions associated with the use of
olanzapine in clinical trials were
‫ תוספת‬4.8 Adverse events
somnolence, weight gain,
eosinophilia, elevated prolactin,
cholesterol, glucose and
triglyceride levels (see section 4.4),
glucosuria, increased appetite,
dizziness, akathisia, parkinsonism,
leukopenia, neutropenia (see
section 4.4), dyskinesia, orthostatic
hypotension, anticholinergic
effects, transient asymptomatic
elevations of hepatic
aminotransferases (see section 4.4),
rash, asthenia, fatigue, pyrexia,
arthralgia, increased alkaline
phosphatase, high gamma
glutamyltransferase, high uric acid,
high creatine phosphokinase and
oedema.
Change in statistics of the
following adverse events:
Leukopenia
Neutropenia
Development or exacerbation of
diabetes occasionally associated
with ketoacidosis or coma,
including some fatal cases (see
section 4.4)
Seizures where in most cases a
history of seizures or risk factors
for seizures were reported
Dystonia (including oculogyration)
Tardive dyskinesia
Orthostatic hypotension
Urinary hesitation
Increased alkaline phosphatase
High creatine phosphokinase
Add the adverse events:
Hypersensitivity
Amnesia
Dysarthria
Epistaxis
Abdominal distension
Arthralgia
Pyrexia
Injection site pain
Injection site abscess
High Gamma Glutamyltransferase
High Uric Acid
Drug withdrawal syndrome
neonatal (see section 4.6)
.‫ שבו מסומנות ההחמרות המבוקשות על רקע צהוב‬,‫מצ"ב העלון‬
.‫טקסט אשר נמחק מסומן עם קו חוצה בצבע אדום‬
:‫עלון לצרכן‬
‫ההחמרות המבוקשות‬
‫פרק בעלון‬
‫אזהרות מיוחדות‬
‫הנוגעות לשימוש‬
‫בתרופה‪:‬‬
‫טקסט נוכחי‬
‫פסקה זו הופיעה בעלון הישן תחת‬
‫סעיף תופעות לוואי‪ .‬בעלון החדש‬
‫הועברה לסעיף אזהרות‪.‬‬
‫תופעות לוואי הקשורות לטיפול‬
‫בזיפאדהרה‪:‬‬
‫במידה וזיפאדהרה מגיעה לדם מהר‬
‫מדי‪ ,‬ייתכנו תופעות הלוואי החמורות‬
‫הבאות‪ :‬ישנוניות מוגברת‪ ,‬סחרחורת‪,‬‬
‫בלבול‪ ,‬חוסר‪-‬התמצאות‪ ,‬עצבנות‪,‬‬
‫חרדה‪ ,‬תוקפנות‪ ,‬עליה בלחץ הדם‪,‬‬
‫קושי בדיבור ו‪/‬או בהליכה‪ ,‬חולשה‪,‬‬
‫נוקשות או רעד שרירים‪ ,‬עוויתות‪,‬‬
‫חוסר הכרה‪ .‬תופעות אלו‪ ,‬במידה‬
‫ואירעו‪ ,‬הופיעו במרבית המקרים‬
‫כשעה לאחר ההזרקה‪ .‬לכן‪ ,‬יש‬
‫להישאר במרכז הרפואי לפחות ‪3‬‬
‫שעות ממועד ההזרקה‪ ,‬על מנת‬
‫שבמידת הצורך יהיה אפשר לקבל‬
‫באופן מידי עזרה רפואית או פינוי‬
‫לחדר מיון‪ .‬בכל המקרים‪ ,‬חלפו‬
‫התופעות ‪ 42‬עד ‪ 24‬שעות לאחר‬
‫ההזרקה‪ .‬במידה ואחד התסמינים‬
‫מופיע כאשר אינך תחת השגחת‬
‫הצוות הרפואי‪ ,‬עליך לדווח לרופא או‬
‫לאחות מיד‪.‬‬
‫תופעות לוואי‪:‬‬
‫‪ .4‬תופעות לוואי‪:‬‬
‫מופיעות לעיתים קרובות‪ :‬ישנוניות‪,‬‬
‫עליה במשקל‪ ,‬עליה ברמות פרולקטין‬
‫בדם‪ ,‬יובש בפה‪ ,‬עצירות‪ ,‬רעד‪ ,‬חוסר‬
‫מנוחה‪ ,‬תאבון מוגבר‪ ,‬סחרחורות‪,‬‬
‫נוקשות או התכווצויות שרירים (כולל‬
‫תנועת עיניים)‪ ,‬הפרעות בדיבור‪,‬‬
‫תנועות לא רצוניות‪ ,‬תשישות‪ ,‬אצירת‬
‫נוזלים (הגורמת לנפיחות בידיים‪,‬‬
‫קרסוליים או רגליים)‪ ,‬הפרעות‬
‫בתפקוד המיני‪ ,‬כאב ראש‪ ,‬שינויים‬
‫ברמות תאי דם והשומנים בדם‪ ,‬עליה‬
‫ברמות הסוכר בדם ובשתן‪ ,‬פריחה‪.‬‬
‫בתחילת הטיפול‪ ,‬חלק מהחולים‬
‫חשים סחרחורת‪ ,‬בעיקר בקימה‬
‫מישיבה או שכיבה‪ .‬תופעה זו חולפת‬
‫בדרך כלל מעצמה‪ .‬עליך לשבת או‬
‫לשכב עד אשר תרגיש בשיפור‪ .‬אם‬
‫לא מורגש שיפור יש לפנות לרופא‪.‬‬
‫מופיעות לעיתים רחוקות‪ :‬קצב לב‬
‫איטי‪ ,‬רגישות לשמש‪ ,‬דליפת שתן‪,‬‬
‫אצירת שתן‪ ,‬נשירת שיער‪ ,‬הפרעות‬
‫בתדירות ההופעה של המחזור‬
‫החודשי עד להיעלמותו‪ ,‬שינויים‬
‫בשדיים הן בגברים והן בנשים (כגון‬
‫טקסט חדש‬
‫אזהרות מיוחדות הנוגעות בשימוש‬
‫בתרופה‪:‬‬
‫במידה וזיפאדהרה מגיעה לדם מהר‬
‫מדי‪ ,‬ייתכנו תופעות הלוואי החמורות‬
‫הבאות‪ :‬ישנוניות מוגברת‪ ,‬סחרחורת‪,‬‬
‫בלבול‪ ,‬חוסר‪-‬התמצאות‪ ,‬עצבנות‪,‬‬
‫חרדה‪ ,‬תוקפנות‪ ,‬עליה בלחץ הדם‪ ,‬קושי‬
‫בדיבור ו‪/‬או בהליכה‪ ,‬חולשה‪ ,‬נוקשות או‬
‫רעד שרירים‪ ,‬עוויתות‪ ,‬חוסר הכרה‪.‬‬
‫תופעות אלו‪ ,‬במידה ואירעו‪ ,‬הופיעו‬
‫במרבית המקרים כשעה לאחר‬
‫ההזרקה‪ .‬לכן‪ ,‬יש להישאר במרכז‬
‫הרפואי לפחות ‪ 3‬שעות ממועד‬
‫ההזרקה‪ ,‬על מנת שבמידת הצורך‬
‫יהיה אפשר לקבל באופן מידי עזרה‬
‫רפואית או פינוי לחדר מיון‪ .‬יתכן וזמן‬
‫ההמתנה במרכז הרפואי יוארך במידה‬
‫ואתה חווה חלק מהתופעות הללו‪ .‬בכל‬
‫המקרים שקרו עד כה‪ ,‬התופעות הללו‬
‫חלפו ‪ 42‬עד ‪ 24‬שעות לאחר ההזרקה‪.‬‬
‫במידה ואחד התסמינים מופיע כאשר‬
‫אינך תחת השגחת הצוות הרפואי‪ ,‬עליך‬
‫לדווח לרופא או לאחות מיד‪.‬‬
‫‪ .4‬תופעות לוואי‪:‬‬
‫זיהום באתר ההזרקה – לעיתים רחוקות‪.‬‬
‫מופיעות לעיתים קרובות‪ :‬עליה במשקל‪,‬‬
‫עליה ברמות פרולקטין בדם‪ ,‬יובש בפה‪,‬‬
‫עצירות‪ ,‬רעד‪ ,‬חוסר מנוחה‪ ,‬תאבון מוגבר‪,‬‬
‫סחרחורות‪ ,‬תנועות לא רצוניות‪ ,‬תשישות‪,‬‬
‫אצירת נוזלים (הגורמת לנפיחות בידיים‪,‬‬
‫קרסוליים או רגליים)‪ ,‬חום‪ ,‬כאב פרקים‪,‬‬
‫הפרעות בתפקוד המיני‪ , ,‬שינויים ברמות‬
‫תאי דם‪ ,‬השומנים בדם ובשלבים‬
‫המוקדמים של הטיפול גם עליה באנזימי‬
‫כבד‪ ,‬עליה ברמות הסוכר בדם ובשתן‪,‬‬
‫עליה ברמות חומצה אורית וקראטין‬
‫פוספוקינאז בדם‪ ,‬פריחה‪.‬בתחילת הטיפול‪,‬‬
‫חלק מהחולים חשים סחרחורת‪ ,‬בעיקר‬
‫בקימה מישיבה או שכיבה‪ .‬תופעה זו‬
‫חולפת בדרך כלל מעצמה‪ .‬עליך לשבת או‬
‫לשכב עד אשר תרגיש בשיפור‪ .‬אם לא‬
‫מורגש שיפור יש לפנות לרופא‪.‬‬
‫מופיעות לעיתים רחוקות‪ :‬רגישות יתר‬
‫(נפיחות בפה ובגרון‪ ,‬גירוד‪ ,‬פריחה)‪ ,‬סכרת‬
‫או החמרה של סכרת‪ ,‬לעיתים קשורה‬
‫לגופיפי קטון בדם ובשתן (קטואצידוזיס) או‬
‫תרדמת‪ ,‬פרכוסים; לרוב מקושר עם‬
‫הסטוריה של מחלת הנפילה (אפילפסיה)‪,‬‬
‫יצור חלב או גדילה חריגה) ‪.‬‬
‫מצ"ב העלון‪ ,‬שבו מסומנות ההחמרות המבוקשות על רקע צהוב‪.‬‬
‫טקסט אשר נמחק מסומן עם קו חוצה בצבע אדום‪.‬‬
‫הועבר בדואר אלקטרוני בתאריך ‪04/08/2013‬‬
‫נוקשות או התכווצות שרירים (כולל תנועות‬
‫עיניים)‪ ,‬הפרעות בדיבור‪ ,‬קצב לב איטי‪,‬‬
‫רגישות לשמש‪ ,‬דימום מהאף‪,‬ליקוי בזכרון‪,‬‬
‫נפיחות בבטן‪ ,‬דליפת שתן‪ ,‬אצירת שתן‪,‬‬
‫נשירת שיער‪ ,‬הפרעות בתדירות ההופעה‬
‫של המחזור החודשי עד להיעלמותו‪,‬‬
‫שינויים בשדיים הן בגברים והן בנשים (כגון‬
‫יצור חלב או גדילה חריגה)‪.‬‬