‫רופא‬
‫בעלון ללרופא‬
‫בטיחות) בעלון‬
)‫מידע בטיחות‬
‫החמרה (( מידע‬
‫על החמרה‬
‫הודעה על‬
‫הודעה‬
____March 13, 2012___________________ ‫תאריך‬
____OPTALGIN Tablets, Caplets, Drops __‫שם תכשיר באנגלית‬
Tab: 016 87 20611 11; Cap: 066 2527767 00, 066 25 27767 05; __‫מספר רישום‬
Drops: 020 15 20487 00
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, P.O.Box 3190, Petach Tikva ‫שם בעל הרישום‬
‫ים‬/‫ים המבוקש‬/‫פרטים על השינוי‬
‫טקסט חדש‬
As an analgesic for the relief of moderate
to severe pain as in headache, toothache,
dysmenorrhea, and as antipyretic for high
fever that does not respond to other
measures.
‫טקסט נוכחי‬
‫פרק בעלון‬
As an analgesic for the relief of
moderate to severe pain as in
headache,
toothache, Indications
dysmenorrhea, and as antipyretic
Rare cases of hypersensitivity reactions
have been reported; they are manifested by
life-threatening risk of circulatory shock
(anaphylactic shock) or agranulocytosis-due
to the pyrazolone derivative dipyrone
(metamizole).
Patients that show anaphylactoid reactions
to dipyrone are especially prone to react
similarly to other non-narcotic analgesics.
Patients that show anaphylactic or other
immunologically mediated reactions (e.g.
agranulocytosis) to dipyrone are also
especially prone to react similarly to other
pyrazolones and pyrazolidines.
Rare cases of hypersensitivity
reactions have been reported;
they
are
manifested
by
Warnings
In case of symptoms of an agranulocytosis anaphylactic
shock
or
or thrombocytopenia, dipyrone must agranulocytosisimmediately be discontinued even before
the results of the laboratory diagnostic tests
become available.
The risk of possibly severe anaphylactoid
reactions to dipyrone is significantly
increased in patients with:
- analgesics-asthma-syndrome
or
analgesics intolerance of the urticariaangioedema type
- bronchial asthma, particularly with
coexisting rhinosinusitis and nasal
polyps
- chronic urticaria
- intolerance to coloring agents (e.g.
tartrazine) or preservatives (e.g.
benzoates)
- intolerance to alcohol. Such patients
react to even small amounts of
alcoholic beverages with symptoms
such as sneezing, watery eyes and a
pronounced redness of the face. Such
alcohol intolerance can be a sign of a
previously undiagnosed analgesicsasthma-syndrome.
Dipyrone can cause hypotensive reactions.
These reactions are possibly dosedependent. The risk of such reactions is also
increased in:
patients with preexisting hypotonia,
hypovolemia or dehydration, unstable
circulation or beginning circulatory failure
(e.g. patients with cardiac arrest or
polytrauma)
patients with high fever.
Therefore, careful indication analysis and
close monitoring are required in these
patients.
Preventive
measures
(e.g.
circulatory stabilization) may be necessary
to reduce the risk of hypotensive reactions.
In patients, who would be at particular
risk from a reduction in blood pressure (e.g.
patients with severe coronary heart disease
or relevant stenoses of blood vessels
supplying the brain), dipyrone must only be
used under careful monitoring of the
hemodynamic parameters.
In patients with impaired kidney or liver
function, dipyrone should only be
administered after strict risk-benefit
assessment
and
with
appropriate
precautions.
Use in Pediatrics
Use of dipyrone is contraindicated in infants
with a body weight less than 5 kg.
See Contraindications.
There is insufficient data regarding the use
of dipyrone in pregnant women. Dipyrone
passes into the placenta. In animal studies, See Contraindications
dipyrone showed no teratogenic effects.
Although dipyrone only slightly inhibits
the prostaglandine synthesis, a premature
(intrauterine) closure of the Ductus Botalli
Use in Pregnancy and
Breastfeeding
as well as complications due to platelet
aggregation inhibition cannot be excluded.
Metabolites of dipyrone enter the breast
milk.
Precautions
Known hypersensitivity to dipyrone or to
pyrazolone and pyrazolidine derivatives
(e.g.: to medicines containing dipyrone,
propyphenazone,
phenazone
or
phenylbutazone) or to any other ingredient
of the preparation.
Pregnancy and breastfeeding.
Acute hepatic porphyria.
Genetic deficiency of the enzyme glucose6-phosphate dehydrogenase (G6PD).
In case of impaired bone marrow function
(e.g., following a treatment with cytostatics)
or disorders of the hematopoietic system, as
well as history of blood dyscrasias or acute
bone marrow suppression.
In patients with a body weight less than 5
kg
very common
common
uncommon
rare
very rare
1/10
 1/100 up to <1/10
> 1/1,000 up to
<1/100
 1/10,000 upto
<1/1,000
<1/10, 000 or
unknown
(frequency
cannot be
estimated from
the available
data)
1/10
Known hypersensitivity to
dipyrone or to pyrazolone
derivatives or to any other
ingredient of the preparation.
Pregnancy and breastfeeding.
Acute porphyria.
Contraindications
Genetic deficiency of the
enzyme
glucose-6-phosphate
dehydrogenase (G6PD).
History of blood dyscrasias or
acute bone marrow suppression.
Allergic
Agranulocytosis has rarely
been reported. It is an immunoallergic adverse reaction lasting
at least 1 week. Agranulocytosis
is unpredictable, not dose-related
and may occur even after a
single dose.
Anaphylactic
shock
(see
Warnings).
Dermatological reactions (see
Warnings).
Hematological
Rarely
agranulocytosis, Adverse events
anemia,
leucopenia
and
thrombocytopenia, have been
The main side effects of dipyrone are reported.
hypersensitivity reactions. The most
important reactions are circulatory and Renal
Isolated cases of acute renal
agranulocytosis. These reactions occur
or
interstitial
rarely or very rarely but are life-threatening. insufficiency
They can occur even if metamizole sodium nephropathy have been reported.
has been formerly used without any
Other
complications.
Drowsiness, tiredness, and
headache have been reported
Immune System Disorders
In rare occasions, anaphylactoid or with dipyrone administration.
Hypotension has been reported
anaphylactic reactions can occur that only
intravenous
very rarely turn out severe and life- following
very common
threatening. Such reactions to medicines can
develop during injection or immediately
after administration, but also many hours
later. However, they mostly occur within
the first hour after administration.
Minor reactions typically appear inform of
skin and mucous membrane reactions (such
as itching, burning, redness, urticaria,
swellings), dyspnea and - less frequently gastrointestinal complalnts (such as nausea,
dyspepsia, vomiting).
These minor reactions can develop into
severe forms with generalized urticaria,
severe angioedemas (also in the larynx
region), severe bronchospasm, cardiac
arrhythmias, drop in blood pressure
(sometimes preceded by a rise in blood
pressure) and circulatory shock. In patients
with
analgesics-asthma-syndrome,
intolerance reactions typically appear in
form of asthma attacks.
At the first signs of a state of shock such as
cold sweat, vertigo, dizziness, skin
discoloration, feeling of constriction in the
heart region, the appropriate immediate
actions must be taken.
Vascular Disorders
In rare occasions, hypotensive reactions
may occur during or after the
administration,
that
are
possibly
pharmacologically induced and are not
accompanied by other signs of an
anaphylactoid or anaphylactic reaction.
These reactions only rarely lead to a severe
drop in blood pressure. A rapid intravenous
injection increases the risk of such
hypotensive reactions.
Blood and Lymphatic System Disorders
In rare occasions a leukopenia and in very
rare occasions an agranulocytosis or
thrombocytopenia may occur. These
reactions can occur even if metamizole
sodium has been formerly used without any
complications.
The risk of an agranulocytosis rises if
diopyrone is used for a longer than a week.
The typical signs of an agranulocytosis
administration of dipyrone.
Nausea, vomiting, gastric
irritation and xerostomia have
been described with oral and
parenteral
dipyrone
administration
include inflammatory mucosal changes (e.g.
in the mouth, nose or throat or in the genital
or anal region), sore throat, swallowing
difficulties, fever and chills. In patients that
receive antibiotics, these signs can however
be minimal. Lymph node or spleen
swellings are minor or completely absent.
The blood sedimentation is strongly
accelerated,
the
granulocytes
are
significantly reduced or completely absent.
The
hemoglobin,
erythrocyte
and
thrombocyte values are usually within the
normal range.
An unexpected deterioration of your
general condition can be an indication of an
agranulocytosis.
The treatment of these reactions requires
immediate discontinuation of the medicine.
Therefore it is strongly recommended to
discontinue dipyrone upon the first signs of
an agranulocytosis and not to wait for the
results of the laboratory diagnostic tests.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
In rare occasions, a fixed drug eruption or
other dermatological (rash) can occur. In
isolated cases, a Stevens-Johnson syndrome
(allergy-induced skin disorder) or Lyell's
syndrome (life-threatening disorder with
extensive skin blistering) can occur.
Therefore, dipyrone must be immediately
discontinued in case of skin reactions.
In rare occasions, a fixed drug eruption or
other exanthemas (rash) and in isolated
cases, Stevens-Johnson syndrome or LyclI's
syndrome may occur.
Other Reactions
Very rarely - particularly in case of
hypovolemia, preexisting disorders of the
kidneys and overdose -kidney function
disorders with anuria or oliguria, proteinuria
and interstitial nephritis may occur.
Allergic
Agranulocytosis has rarely been reported.
It is an immuno-allergic adverse reaction
lasting at least 1 week. Agranulocytosis is
unpredictable, not dose-related and may
occur even after a single dose.
Anaphylactic shock (see Warnings).
Dermatological reactions (see Warnings).
Hematological
Rarely
agranulocytosis,
anemia,
leucopenia and thrombocytopenia, have
been reported.
Renal
Isolated cases of acute renal insufficiency
or interstitial nephropathy have been
reported.
Other
Drowsiness, tiredness, and headache have
been reported with dipyrone administration.
Hypotension has been reported following
intravenous administration of dipyrone.
Nausea, vomiting, gastric irritation and
xerostomia have been described with oral
and parenteral dipyrone administration.
Dipyrone/ Chlorpromazine: Concurrent
use of dipyrone and chlorpromazine may
cause severe hypothermia; therefore
combined therapy with these two drugs
should be avoided.
Dipyrone/Cyclosporin: Dipyrone may
cause a reduction in cyclosporin blood Dipyrone/
Chlorpromazine:
levels, by an unknown mechanism. A higher Concurrent use of dipyrone and
dose of cyclosporin may be required.
chlorpromazine
may
cause
hypothermia;
therefore
Oral
Anticoagulants/
Pyrazolones/ combined therapy with these two
Captopril/
Lithium/ drugs should be avoided.
Drug Interactions
Methotrexate/Triamterine/Anihypertensive Dipyrone/Cyclosporin:
s/Diuretics:
Dipyrone may cause a reduction
The substance class of pyrazolones is in cyclosporin blood levels, by
known to cause interactions with oral an unknown mechanism.
anticoagulants,
captopril,
lithium,
methotrexate and triamterene as well as to
alter the effectiveness of antihypertensives
and diuretics. To what extent dipyrone
causes these interactions too, is yet
unknown.
Effects on Ability to Drive and Use
Machines
Dipyrone can impair the ability to drive
vehicles or operate machines.
In the recommended dose range no effect
on the ability to concentrate and react is
known. However, since dioyrone is
supposed to have a central component of
action and central side effects can occur in
case of overdose, the possibility of an
Effect on ability to drive
and use machines
impairment should be taken under
consideration at least at higher doses and
driving vehicles, operating machines or
other potential dangerous activities should
be avoided in this case. This applies
particularly in combination with alcohol.
Pharmacological Properties
Pharmacodynamic properties
Pharmacotherapeutic group: Analgesics;
Other
analgesics
and
antipyretics;
Pyrazolones ATC Code: N02BB02
Dipyrone is a pyrazolone derivate and has
analgesic,
antipyretic
and
minor
antiphiogistic as well as spasmolytic
properties. Among the pyrazolone derivates
it has the strongest analgesic effect. Similar
to other analgesics, the mechanism of action
is not known in detail. Among other things,
metamizole
sodium
inhibits
the
prostaglandin synthesis (PGE I and PGE2)
and reversibly the aggregation of
thrombocytes.
It
inhibits
the
cyclooxygenase and affects the effect of the
arachidonic acid. At the same time there
seems to be a central component of action.
For the analgesic active component, an
attenuation of the central pain perception by Action
activation of neurons in the pain inhibition Optalgin is a non-narcotic Pharmacological
system is also under consideration.
analgesic and antipyretic.
properties
The antipyretic effect is mediated by
central attack on the hypothalamic heat
regulation center, supported by increased
heat dissipation via the periphery. The
exudations-inhibiting and vessel-sealing
properties of metamizole sodium are the
bases of the antiphlogistic effect that at least
partly can be explained by an inhibition of
the endogenous prostaglandin synthesis.
Pharmacokinetic properties
After oral administration, dipyrone is
rapidly and virtually completely absorbed
by the gastrointestinal tract and is rapidly
split to 4-methylaminoantipyrine (MAA)
via a non-enzymatic hydrolysis. The
subsequent metabolism process leads to the
formation of 4- acetylaminoantipyrine
(AAA) via the active 4-aminoantipyrine
(AA). Another route of degradation consists
of the incomplete oxidation of MAA to
4-formylaminoantipyrine (FAA). Only 6570% of the applied dose can be detected via
these metabolites.
Maximum plasma concentrations (with
respect to all metabolites) can be detected
after approx. 30-90 min. After oral
administration of 1 g metamizole sodium,
the maximum plasma concentration Cmax
of MAA is 10.5 +/-2.8 µg/ml, after rectal
administration of I g dipyrone it is 6.1 +/1.9 µg/mI. The degree of plasma protein
binding is 57.6 % for MAA, for 47.9 % for
AA, 17.8 % for FAA and 14.2 % for AAA.
The pharmacokinetic behavior of the
metabolites seems to be different depending
on the dose. The excretion is primarily
(approx. 90%) renal with the main
metabolites AAA and 10% is excreted
biliary with a half life of approx. 10 h. In
the elderly, the elimination half life of MAA
rises from 2.6 h (12 probands, 2 1-30 years)
to 4.5 h (9 probands, 73-90 years).
Following an intramuscular injection, the
metabolites of metamizole sodium show a
similar behavior.
Action
Optalgin is a non-narcotic analgesic and
antipyretic.
Preclinical Safety Data
Acute toxicity
See Overdosage
Subchronic/chronic toxicity
There are studies available on the
subchronic and chronic toxicity in various
animal species. Rats were orally
administered metamizole sodium in doses
of 100-900 mg/kg bw for 6 month. In the
highest dose group (900 mg/kg bw), an
increase of reticulocytes and Heinz bodies
was observed after 13 weeks.
Dogs were administered dipyrone in doses
of 30-600 mg/kg bw for 6 month.
Depending on the dose, a hemolytic anemia
as well as functional kidney and liver
alterations were observed at doses from 300
Preclinical Safety Data
mg/kg bw upwards.
Mutagenic and Carcinogenic Potential
Dipyrone has not been sufficiently tested
for mutagenicity. There are both indications
of mutagenic effects of dioyrone as well as
negative results.
Long term studies in rats showed no
evidence of a carcinogenic potential. In 2 of
3 long term studies in the mouse, liver cell
adenomas were increasingly observed at
high doses.
ReproductiveToxicity
Embryotoxicity studies in rats and rabbits
have shown no evidence of teratogenic
effects.
Embryolethal effects were observed in
rabbits from a maternally subtoxic daily
dose of 100 mg/kg bw upwards. In rats,
embryolethal effects at doses in the
maternal toxic range were observed. Daily
doses above 100 mg/kg bw in rats led to a
prolongation of the gestation period and to
an impairment of the birth process with
increased mortality of mother and young.
Fertility tests showed a slightly decreased
pregnancy rate in the parent generation at a
dose above 250 mg/kg bw per day. The
fertility of the FI generation was not
affected.
Notes
The dose should be reduced in elderly
patients as well as inpatients with reduced
general condition or limited creatinine,
since the excretion of the metabolic
products of dipyrone may be retarded.
Currently there is no sufficient information
regarding the long term administration of
dipyrone in patients with seriously impaired
liver and kidney function
Duration of Treatment
The duration of administration depends on
thenature and severity of the medical
condition.
Adults and Adolescents over from 15 years
old (over 53 kg body weight)
Optalgin Caplets/Tablets
1-2 caplets or 1-2 tablets up to 4 times
Optalgin Caplets/Tablets
1-2 caplets or 1-2 tablets up to 4
times daily.
Do not exceed 8 caplets or 8 Dosage and
tablets daily.
Administration
Optalgin Drops
25-50 drops up to 4 times daily.
daily.
Do not exceed 8 caplets or 8 tablets daily.
Depending on the maximum daily dose, the
single dose can be taken in intervals of 6 to
8 hours.
The caplets/tablets should be taken with
sufficient liquid. (e.g a glass of water).
Optalgin Drops
The oral drops are taken with a little bit of
water.
Adults and adolescents From 15 years (>53
kg)
25-50 drops up to 3 4 times daily.
Infants and Children
For all age groups except babies, 8-16 mg
of dipyrone (metamizole) per kg body
weight can be administered as a single dose.
The table below shows the recommended
single dose and the maximum daily dose as
a function of body weight or age.
Age
Body
weight
(kg)
Dose
(No of
drops)
3-11
months
5-8
2-5
drops up
to 3
times
daily
1-3
years
9-15
4-12
drops up
to 3
times
daily
4-6
years
16-23
6-19
drops up
to 3
times
daily
7-9
years
24-30
10-25
drops up
to 3
times
daily
10-12
years
31-45
13-14
years
46-53
12-37
drops up
to 3
times
daily
19-44
drops up
to 3
times
daily
The table below shows the recommended
single dose in miligrams of dipyrone and
the maximum daily dose in milligrams , as a
function of body weight and age:
Body
Single Dose
Maximum
Weight in
in Drops
Daily Dose
Kg
(Dose in
in Drops
(Age)
mg)
(Max daily
dose in mg)
5-8
2-5 drops
11-15 drops
(3-11
(40-100 mg)
(220-300
months)
mg)
9-15
4-12 drops
21-37 drops
(1-3 years)
(80-240 mg)
(420-740
mg)
16-23
6-19 drops
37-56 drops
(4-6 years)
(120- 380
(740-1120
mg)
mg)
24-30
10-25 drops
57-75 drops
(7-9 years)
(200-500
(1140-1500
mg)
mg)
31-45
12-37 drops
(10-12
(240-740
73-112
drops
years)
mg)
(14602240 mg)
46-53
19-44 drops
110-131
(13-14
(380-880
drops
years)
mg)
(2200-2620
mg)
Overdosage
Manifestations :
In connection with acute overdose, nausea,
vomiting, abdominal pains, impaired kidney
fUnction/acute kidney failure (e.g. with
signs of an interstitial nephritis) and —
more rarely — central nervous symptoms
(vertigo, somnolence, coma, spasms) and a
drop in blood pressure up to a shock and
tachycardia were observed.
After administration of very high doses,
the excretion of rubazonic acid may cause a
red discoloration of the urine.
Treatment
No specific antidote is known for
dipyrone. If dipyrone was only recently
administered, it can be tried to limit the
absorption in the body by means of
absorption reducing measures (e.g. activated
carbon). The main metabolite (4-Nmethylaminoantipyrine) can be eliminated
by means of hemodialysis, hemofiltration,
hemoperfiision or plasma filtration.
The treatment of the intoxication as well as
the prevention of severe complications, may
Overdosage
‫‪require general and special intensive‬‬
‫‪medical monitoring and treatment.‬‬
‫‪Treatment‬‬
‫‪of‬‬
‫‪Severe‬‬
‫‪Anaphytactic‬‬
‫‪Reactions (Shock):‬‬
‫‪Emergency measures according to the‬‬
‫‪current guidelines must be initiated.‬‬
‫לצרכן – אופטלגין® טבליות‪/‬קפליות‬
‫בעלון לצרכן‬
‫בעלון‬
‫אופטלגין® טיפות‬
‫פרטים על השינוי‪/‬ים המבוקש‪/‬ים‬
‫פרק בעלון‬
‫טקסט נוכחי‬
‫טקסט חדש‬
‫פעילות רפואית‬
‫לשיכוך כאבים ולהורדת חום‪.‬‬
‫התרופה מיועדת לשיכוך כאבים בנוניים עד‬
‫חזקים כגון כאבי ראש‪ ,‬שיניים וכאבי וסת‬
‫ולהורדת חום גבוה שאינו מגיב לאמצעי טיפול‬
‫אחרים‪.‬‬
‫מתי אין להשתמש‬
‫בתכשיר‬
‫אל תשתמשי בתרופה כאשר הינך בהריון או‬
‫מניקה‪.‬‬
‫אין להשתמש בתרופה זו אם ידועה רגישות‬
‫לאחד ממרכיביה‪.‬‬
‫אין להשתמש בתרופה למיחושים קלים‪.‬‬
‫אל תשתמש‪/‬י בתרופה זו אם ידוע לך על חוסר‬
‫באנזים ‪"( G6PD‬רגישות לפול")‪.‬‬
‫אין להשתמש בתרופה זו אם הינך סובל‪/‬ת‬
‫מפורפיריה חדה או אם קיים דיכוי של מח העצם‪.‬‬
‫‪ ‬אל תשתמשי בתרופה כאשר הינך בהריון‬
‫או מניקה‪.‬‬
‫‪ ‬אין להשתמש בתרופה זו אם ידועה‬
‫רגישות לחומר הפעיל דיפירון‬
‫(מטאמיזול)‪,‬פרופיפנאזון‪,‬פנאזון‪,‬פנילבוטאזון‬
‫או לאחד ממרכיביה הבלתי פעילים של‬
‫התרופה‪.‬‬
‫‪ ‬אין להשתמש בתרופה זו למיחושים קלים‪.‬‬
‫‪ ‬אל תשתמש‪/‬י בתרופה זו אם ידוע לך על‬
‫חוסר באנזים ‪"( G6PD‬רגישות לפול")‪.‬‬
‫‪ ‬אין להשתמש אם הינך סובל‪/‬ת מליקוי‬
‫במערכת הדם‪.‬‬
‫‪ ‬אין להשתמש בתרופה זו אם הינך‬
‫סובל‪/‬ת מפורפיריה כבדית חריפה חדה‬
‫(מחלה תורשתית בה קיים ייצור מוגבר‬
‫והצטברות של פורפירין‪ ,‬הגורמים להפרעות‬
‫למשל במערכת העצבים)‪.‬‬
‫‪ ‬אין להשתמש בתרופה אם קיים דיכוי של‬
‫מח העצם (כגון לאחר טיפול כמותרפי)‪.‬‬
‫אין להשתמש בתרופה‬
‫מבלי להיוועץ ברופא לפני‬
‫התחלת הטיפול‬
‫אם הינך סובל‪/‬ת או סבלת בעבר מליקוי‬
‫בתיפקוד מערכת הנשימה (כגון אסתמה) הכבד‪,‬‬
‫הכליה‪ ,‬מערכת הדם (כגון קרישה או אנמיה)‪.‬‬
‫יש להקפיד לדווח לרופא במידה ויש לך נטיה‬
‫לרגישות יתר‪ ,‬כגון אם הינך סובל(ת) מגנחת‬
‫הסימפונות (אסתמה) או סרפדת (אורטיקריה)‬
‫כרונית (פריחה מגרדת בעור) או מפורפיריה (‬
‫מחלה תורשתית בה קיים ייצור מוגבר והצטברות‬
‫של פורפירין‪ ,‬הגורמים להפרעות עוריות או‬
‫במערכת העצבים)‪.‬‬
‫אזהרות‬
‫אין להשתמש בתרופה זו לעיתים קרובות או‬
‫תקופה ממושכת בלי להיוועץ ברופא‪.‬‬
‫אם הינך רגיש‪/‬ה למזון כלשהו או לתרופה‬
‫כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת‬
‫התרופה‪.‬‬
‫רגישות יתר לתרופה זו עלולה לגרום ללויקופניה‬
‫(מיעוט תאי דם לבנים)‪ ,‬טרומבוציטופניה‬
‫(מתבטאת בעליה בנטיה לדמומים) או‬
‫לאגרנולוציטוזיס (פגיעה טוקסית בכדוריות דם‬
‫לבנות) ושוק‪ .‬תגובה זו עלולה להופיע לעיתים‬
‫נדירות והיא מתבטאת בעייפות או חולשה במשך‬
‫‪ 3-2‬ימים ולאחר מכן מופיעים חום וכאב גרון‪ .‬עם‬
‫הופעת אחד הסימנים הנ"ל‪ ,‬העלולים להופיע‬
‫אחרי ‪ 2-1‬ימים של נטילת התרופה‪ ,‬יש להפסיק‬
‫מיד נטילת התרופה ולהיוועץ עם הרופא שלך‪.‬‬
‫בהיוועצך ברופא‪ ,‬יש להודיעו אם נטלת תרופה‬
‫אחרת בו‪-‬זמנית עם אופטלגין‪.‬‬
‫תרופה זו עלולה לגרום לצבע אדום בשתן חומצי‪.‬‬
‫בתופעה זו אין מקום לדאגה‪.‬‬
‫‪ ‬נטיה לרגישות יתר למשככי כאבים‬
‫‪,‬ותרופות לטיפול בדלקות פרקים ולתרופות‬
‫אחרות‪.‬‬
‫‪ ‬תסמינים הקשורים לאלרגיה‪:‬במצבים‬
‫כאלה‪,‬הסיכון לשוק אנאפילאקטי עולה (ראה‪/‬י‬
‫סעיף תופעות לוואי)‪.‬‬
‫‪ ‬אם הינך סובל‪/‬ת מנטיה לאלרגיות‪ :‬כגון‬
‫אלרגיה למזון‪ ,‬משקאות אלכוהלים‪ ,‬בע"ח‪,‬‬
‫חומר משמר‪ ,‬צבעי שיער‪ ,‬תרופות שונות‪,‬‬
‫אלרגיה הגורמת לאסתמה או פריחה כרונית‬
‫בעור (‪ - - )urticaria‬יש ליטול אופטלגין רק‬
‫בהשגחה רפואית‪.‬‬
‫‪ ‬ליקויים בתיפקוד הכבד‪ ,‬הכליה‪ ,‬מערכת‬
‫הדם (כגון קרישה או אנמיה)‪.‬‬
‫‪ ‬אם את‪/‬ה סובל‪/‬ת ממחלות שנלווית אליהן‬
‫ירידה בכדוריות דם לבנות‪.‬‬
‫‪ ‬ליקויים בתיפקוד מערכת הנשימה (כגון‬
‫אסתמה)‬
‫‪ ‬אם אתה סובל מגנחת הסימפונות‬
‫(אסתמה) או מזיהומים כרוניים של דרכי‬
‫הנשימה‪.‬‬
‫‪ ‬נטיה לרגישות יתר‪ ,‬כגון אם הינך‬
‫סובל(ת) מגנחת הסימפונות (אסתמה) או‬
‫סרפדת (אורטיקריה) כרונית (פריחה מגרדת‬
‫בעור)‪.‬‬
‫דיפירון עלול לגרום לתופעות נדירות אך‬
‫מסכנות חיים של שוק אנאפילקטי ו‪/‬או‬
‫אגרנולוציטוזיס‪(.‬ראה‪/‬י תופעות לוואי)‪.‬‬
‫‪ ‬אין להשתמש בתרופה זו לעיתים קרובות‬
‫או תקופה ממושכת בלי להיוועץ ברופא‪.‬‬
‫‪ ‬אם הינך רגיש‪/‬ה למזון כלשהו או לתרופה‬
‫כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על כך לרופא לפני‬
‫נטילת התרופה‪.‬‬
‫‪ ‬רגישות יתר לתרופה זו עלולה לגרום‬
‫לעיתים נדירות ללויקופניה (מיעוט תאי דם‬
‫לבנים)‪ ,‬טרומבוציטופניה (מתבטאת בעליה‬
‫בנטיה לדמומים) או לאגרנולוציטוזיס (פגיעה‬
‫טוקסית בכדוריות דם לבנות) ושוק‪ .‬תגובה זו‬
‫מתבטאת בעייפות או חולשה במשך ‪3-2‬‬
‫ימים ולאחר מכן מופיעים חום גבוה‪,‬‬
‫צמרמורות‪ ,‬כאב גרון‪ ,‬קשיי בליעה ודלקות‬
‫בחלל הפה‪ ,‬באף‪ ,‬או באברי המין‪ .‬עם הופעת‬
‫אחד הסימנים הנ"ל‪ ,‬העלולים להופיע כבר‬
‫בשעה הראשונה לאחר נטילת התרופה אחרי‬
‫‪ 2-1‬ימים של נטילת התרופה‪ ,‬יש להפסיק‬
‫מיד נטילת התרופה ולהיוועץ עם הרופא‪.‬‬
‫בהיוועצך ברופא‪ ,‬יש להודיעו אם נטלת‬
‫תרופה אחרת בו‪-‬זמנית עם אופטלגין‪.‬‬
‫‪‬‬
‫רופה זו עלולה לגרום לצבע אדום בשתן חומצי‪.‬‬
‫בתופעה זו אין מקום לדאגה‪.‬‬
‫תגובות בין תרופתיות‬
‫אם הינך נוטל‪/‬ת תרופה נוספת או אם גמרת זה‬
‫עתה הטיפול בתרופה אחרת‪ ,‬עליך לדווח לרופא‬
‫המטפל כדי למנוע סיכונים או אי‪-‬יעילות הנובעים‬
‫מתגובות בין תרופתיות‪ ,‬במיוחד לגבי תרופות‬
‫מהקבוצות הבאות‪ :‬תרופות נגד קרישת דם‪,‬‬
‫ציקלוספורין (להשתלות) ‪-‬תיתכן ירידה ברמת‬
‫ציקלוספורין או כלורפרומזין (תרופה אנטי‪-‬‬
‫פסיכוטית)‪.‬‬
‫נהיגה‬
‫השימוש בתרופה זו במינונים גבוהים מהמומלץ‬
‫עלול לפגום במהירות התגובה‪,‬ביכולת לנהוג‬
‫ולהפעיל מכונות ועל יש להימנע במנהיגה ברכב‪,‬‬
‫הפעלת מכונות ובכל פעילות המחייבת עירנות‪,‬‬
‫הסיכון עולה אם התרופה נלקחת בשילוב עם‬
‫אלכוהול‪.‬‬
‫נהיגה‬
‫תופעות לוואי‬
‫‪ ‬תרופות נגד דלקת שאינן סטרואידיות‬
‫(‪ )NSAIDS‬כגון אספירין‪.‬‬
‫‪ ‬תרופות נגד קרישת דם (וורפרין)‪.‬‬
‫‪ ‬ציקלוספורין (להשתלות) ‪-‬תיתכן ירידה‬
‫ברמת ציקלוספורין‪.‬‬
‫‪ ‬כלורפרומזין (תרופה אנטי‪-‬פסיכוטית)‪.‬‬
‫בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה‪ ,‬בזמן‬
‫השימוש בה עלולות להופיע השפעות לוואי‪.‬‬
‫תופעות המחייבות‬
‫התייחסות מיוחדת‬
‫בחילה או גירוי בקיבה‪.‬‬
‫שוק אנפילקטי‪ -‬תופעה של רגישות יתר‬
‫המתבטאת בזיעה קרה‪ ,‬סחרחורת‪ ,‬קוצר‬
‫נשימה‪ ,‬בחילה‪ ,‬או דופק מהיר (נדיר) הפסק‪/‬י‬
‫הטיפול ופנה‪/‬י לרופא מיד!‬
‫התקפים חריפים של פורפיריה ( ראה‪/‬י "אין‬
‫להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני‬
‫התחלת טיפול") (נדיר)‪ :‬הפסק‪/‬י הטיפול ופנה‪/‬י‬
‫לרופא מיד!‬
‫כאבי ראש מתמשכים‪ ,‬הפרעה זמנית בתפקודי‬
‫כליות בחולים עם עבר של מחלות כליה או‬
‫תגובה אלרגית בעור כגון פריחה או שלפוחיות‬
‫ריריות (נדיר)‪ :‬הפסק‪/‬י הטיפול ופנה‪/‬י לרופא‬
‫מיד!‬
‫תופעות הלוואי העיקריות של התרופה הם‬
‫תופעות של רגישות יתר‪ .‬הן כוללות‪:‬‬
‫שוק אנאפילקטי ואגרנולוציטוזיס‪ .‬אלו הן תופעות‬
‫נדירות אך מסכנות חיים‪ .‬הן יכולות להתרחש‬
‫אפילו אם בעבר נטלת את התרופה ללא‬
‫סיבוכים‪ .‬הן יכולות להתרחש כבר בשעה‬
‫הראשונה לאחר נטילת התרופה‪ ,‬אך גם מס'‬
‫שעות לאחריה‪.‬‬
‫‪ ‬שוק אנפילקטי‪ -‬תופעה של רגישות יתר‬
‫חריפה המתבטאת בזיעה קרה‪ ,‬בפריחה‬
‫חמורה בכל הגוף‪,‬נפיחות של העור או של‬
‫הלוע‪,‬שלפוחיות ריריות‪ ,‬סחרחורת‪ ,‬קוצר‬
‫נשימה חמור‪ ,‬בחילה‪,‬הקאה‪ ,‬גירוי‬
‫בקיבה‪,‬דופק מהיר‪ ,‬הרגשת לחץ בחזה‬
‫וירידה חדה בלחץ הדם‪.,‬‬
‫(נדיר) הפסק‪/‬י הטיפול ופנה‪/‬י לרופא מיד!‬
‫והזעק עזרה רפואית מיד!‬
‫בינתיים עד הגעת הרופא יש להשכיב את‬
‫החולה על גבו‪ ,‬להרים את רגליו‪ .‬רצוי לחמם‬
‫את גופו ע"י שמיכה‪.‬‬
‫‪ ‬רגישות יתר לתרופה זו עלולה לגרום‬
‫לעיתים נדירות ללויקופניה (מיעוט תאי דם‬
‫לבנים)‪ ,‬טרומבוציטופניה (ירידה בטסיות‬
‫הדם המתבטאת בעליה בנטיה לדמומים)‬
‫או לאגרנולוציטוזיס (פגיעה טוקסית‬
‫בכדוריות דם לבנות) ‪.‬‬
‫הסיכון לאגרנולוציטוזיס עולה אם‬
‫התרופה ניטלת מעבר ל ‪ 7‬ימים‪.‬‬
‫תגובה זו מתבטאת בחום גבוה‪,‬‬
‫צמרמורת‪ ,‬כאב גרון‪ ,‬קשיי בליעה ודלקות‬
‫בחלל הפה‪ ,‬באף‪ ,‬או באברי המין‪ .‬הרעה‬
‫בהרגשה הכללית (כגון עייפות או‬
‫חולשה)‪.‬‬
‫אם הנך נוטל‪/‬ת במקביל אנטיביוטיקה‪-‬‬
‫יתכן והסימנים הנ"ל יהיו חלשים יותר‪.‬‬
‫עם הופעת אחד הסימנים הנ"ל‪ ,‬יש‬
‫להפסיק מיד נטילת התרופה ולהיוועץ עם‬
‫הרופא‪,‬‬
‫‪ ‬תופעות עוריות או ריריות‪:‬‬
‫במקרים בודדים ייתכן‪:‬‬
‫‪ Stevens-johnson syndrome‬או‬
‫‪ – Lyell's syndrom‬אלו הם תגובות‬
‫עוריות חריפות ומסכנות חיים כגון פריחה‬
‫או שלפוחיות ריריות‪ - .‬הפסק הטיפול‬
‫ופנה לרופא מייד!‬
‫כאבי ראש מתמשכים‪,‬‬
‫‪ ‬במקרים נדירים ‪ ,‬בעיקר במצבים של ירידה‬
‫בנפח הדם‪,‬בחולים עם עבר של מחלות כליה‬
‫ובמקרים של מינון יתר‪,‬יתכן‪:‬‬
‫הפרעה זמנית בתפקודי כליות בחולים עם‬
‫עבר של מחלות כליה‪ ,‬בתפקודי כליה כגון‬
‫ירידה או חוסר במתן שתן‪ ,‬דלקת כליות‪ ,‬או‬
‫הפרשה של חלבון בשתן‪ .‬או תגובה אלרגית‬
‫חריפה בעור כגון פריחה או שלפוחיות‬
‫ריריות (נדיר)‪ :‬הפסק‪/‬י הטיפול מיד ופנה‪/‬י‬
‫לרופא!‬
‫‪ ‬בחילה או גירוי בקיבה‪.‬‬
‫‪ ‬התקפים חריפים של פורפיריה ( ראה‪/‬י סעיף‬
‫‪" 2‬לפני השימוש בתרופה") (נדיר)‪ :‬הפסק‪/‬י‬
‫‪‬‬
‫מינון יתר‬
‫בחילה‪ ,‬הקאות‪ ,‬כאב בטן‪,‬פגיעה בתפקודי כליה‪,‬‬
‫ובמקרים נדירים יותר‪ :‬סחרחורת‪,‬עוויתות‪ ,‬חוסר‬
‫הכרה‪ ,‬ירידה בלחץ הדם ‪,‬שוק‪ ,‬הפרעות בקצב‬
‫הלב‪.‬‬
‫בנטילת מינון מאד גבוה של התרופה‪ ,‬צבע השתן‬
‫עלול להפוך לאדום‬
‫לצרכן – אופטלגין טיפות למתן דרך הפה‬
‫בעלון לצרכן‬
‫בעלון‬
‫פרטים על השינוי‪/‬ים המבוקש‪/‬ים‬
‫פרק בעלון‬
‫מינון‬
‫טקסט נוכחי‬
‫טקסט חדש‬
‫‪ 3-11‬חודשים‪ 6-2 :‬טיפות‪ ,‬עד ‪4‬‬
‫פעמים מיום‪.‬‬
‫‪ 3-1‬שנים‪ 12-4 :‬טיפות‪ ,‬עד ‪ 4‬פעמים‬
‫ביום‪.‬‬
‫‪ 6-4‬שנים‪ 11-6 :‬טיפות‪ ,‬עד ‪ 4‬פעמים‬
‫ביום‪.‬‬
‫‪ 9-7‬שנים‪ 22-11 :‬טיפות‪ ,‬עד ‪ 4‬פעמים‬
‫ביום‪.‬‬
‫‪ 12-11‬שנים‪ 37-12 :‬טיפות‪ ,‬עד ‪4‬‬
‫פעמים ביום‪.‬‬
‫‪ 14-13‬שנים‪ 44-11 :‬טיפות‪ ,‬עד ‪4‬‬
‫פעמים ביום‪.‬‬
‫יש ליטול את המינון המתאים כפי שמופיע בטבלה מטה‪.‬‬
‫יש ליטול התרופה במרווחי זמן של ‪ 6-8‬שעות‪.‬‬
‫מומלץ לתת את המינון לפי משקל הילד בהתאם לטבלה‪.‬‬
‫רק במקרה שלא ידוע משקל הילד‪ -‬יקבע המינון על פי גיל‬
‫הילד‪.‬‬
‫אין ליטול מנה יותר מ‪ 3-‬פעמים ב‪ 24-‬שעות‪.‬‬
‫הטיפות אינן מיועדות לתינוקות מתחת לגיל ‪ 3‬חודשים או‬
‫במשקל נמוך מ‪ 5-‬ק"ג‪.‬‬
‫מבוגרים ומתבגרים מעל לגיל ‪ 15‬שנה (מעל משקל גוף של‬
‫‪ 53‬ק"ג)‪:‬‬
‫‪ 21-22‬טיפות עד ‪ 4‬עד ‪ 3‬פעמים ביום ‪.‬‬
‫תינוקות וילדים‪:‬‬
‫משקל גוף (ק"ג)‬
‫‪5-8‬‬
‫גיל‬
‫‪3 - 11‬‬
‫חודשים‬
‫‪ 1 - 3‬שנים‬
‫‪9 - 15‬‬
‫‪ 4 - 6‬שנים‬
‫‪16 - 23‬‬
‫‪ 7 - 9‬שנים‬
‫‪24 - 30‬‬
‫‪ 10 - 12‬שנים‬
‫‪31 - 45‬‬
‫‪ 13 - 14‬שנים‬
‫‪46 - 53‬‬
‫מבוגרים‬
‫ומתבגרים‬
‫מעל לגיל ‪12‬‬
‫שנה‪:‬‬
‫מעל ‪23‬‬
‫מינון ( מס' טיפות)‬
‫‪ 2 -5‬טיפות עד ‪3‬‬
‫פעמים ביום‬
‫‪ 4 - 12‬טיפות עד ‪3‬‬
‫פעמים ביום‬
‫‪ 6 - 19‬טיפות עד ‪3‬‬
‫פעמים ביום‬
‫‪ 10 - 25‬טיפות עד‬
‫‪ 3‬פעמים ביום‬
‫‪ 12 - 37‬טיפות עד‬
‫‪ 3‬פעמים ביום‬
‫‪ 19 - 44‬טיפות עד‬
‫‪ 3‬פעמים ביום‬
‫‪ 22-21‬טיפות עד ‪3‬‬
‫פעמים ביום‬
‫לצרכן – אופטלגין טבליות‪/‬קפליות‬
‫בעלון לצרכן‬
‫בעלון‬
‫מינון‬
‫מבוגרים ומתבגרים מעל לגיל ‪ 15‬שנה ומעלה‪:‬‬
‫מבוגרים ומתבגרים מעל לגיל ‪ 15‬שנה‪:‬‬
‫‪ 2 - 1‬קפליות‪/‬טבליות‪ ,‬עד ‪ 4‬פעמים ביום‪ ,‬במרווחי זמן של ‪6-‬‬
‫‪ 2 - 1‬קפליות‪/‬טבליות‪ ,‬עד ‪ 4‬פעמים ביום‪.‬‬
‫‪ 8‬שעות‪.‬‬
‫אין ליטול יותר מ‪ 8 -‬קפליות‪/‬טבליות ליום‪.‬‬
‫הטבליות ו‪/‬או הקפליות אינן מיועדות בדרך אין ליטול יותר מ‪ 8-‬קפליות‪/‬טבליות ליום‪.‬‬
‫אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬
‫כלל לתינוקות ולילדים‪.‬‬
‫הטבליות ו‪/‬או הקפליות אינן מיועדות בדרך כלל לתינוקות‬
‫אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬
‫אם החום נמשך יותר מ‪ 3-‬ימים או הכאבים ולילדים‪ .‬להם ניתן לתת את התרופה בצורת טיפות‪.‬‬
‫נמשכים יותר מ‪ 11-‬ימים למרות השימוש אם החום נמשך יותר מ‪ 3-‬ימים או הכאבים נמשכים יותר מ‪-‬‬
‫‪ 7 11‬ימים למרות השימוש בתרופה‪ ,‬יש לפנות לרופא‪ .‬הסיכון‬
‫בתרופה‪ ,‬יש לפנות לרופא‪.‬‬
‫ל לאגרנולוציטוזיס עולה אם הטיפול נמשך מעבר ל‪7-‬‬
‫ימים‪(.‬ראה‪/‬י סעיף תופעות לוואי)‪.‬‬
‫בקשישים‪ ,‬או בחולים עם הרגשה כללית ירודה‪ ,‬או בחולי כליה‬
‫– יש להתייעץ עם הרופא‪ .‬יתכן ויידרש מינון נמוך יותר של‬
‫התרופה‪.‬‬
‫יש להתייעץ עם הרופא או עם הרוקח אם הנך מרגיש‪/‬ה‬
‫שההשפעת התרופה חלשה או חזקה מידי‪.‬‬