CDISC 标准 - Drug Information Association

© 2011
© CDISC 2011
CDISC:加快医学研究的整体方案
© 2011
2
概述
• 促进合作
• 什么是 CDISC?
• 使用CDISC标准的商业案例
• CDISC标准/模型的简要(非技术性)介绍
• 实例:CDISC标准的端对端应用
• 前景
 SHARE
 Healthcare Link
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3
促进合作
© 2011
4
广义的临床或医疗研究
以患者为导向的研究,在人类受试者(或来源于人类的材料,如组织、
样本和认知现象)上进行,研究人员直接与人类受试者相互作用。
•
•
•
•
•
流行病学和行为学研究
结果研究
健康服务研究
人类疾病、治疗干预、临床试验以及新技术发展的机制的研究
不包括使用与生命个体没有联系的人体组织的体外研究
为达到本课程的目的,也将讨论动物研究。
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(非公开的大量)医疗信息
促进研究
医疗保健
研究
•高质量医疗服务
•明智的决策
•个体化用药
•患者安全和隐私
•公共卫生
•改进的治疗
•效率/降低成本
•发现新疗法
•了解疾病
•测试/对比治疗 (CER)
•效能评估
•安全监测
•了解反应
(基因组学、生物标记)
•公共卫生/质量评价
•上市后监督
低效循环
研究结果告知
医疗决定
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学习型的卫生保健制度
医学研究
•研究告知健康护理决定
•仅在美国,每年在医学研究上大约花费1000亿美元,在全球
范围将花费更多。
•临床研究的数据要求与临床质量、安全性和有效性的用例大
幅重叠。
•医疗保健和临床研究需要统一的标准。
•医学研究需要一个过程转换。
临床护理决定
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目前的临床研究
• 约40-50%的试验数据统计在纸张上,共输入、再次输入或转录
4-7遍,需要2-3倍的医师才能完成
• 约50-60% 的数据由电子系统进行收集
• 一般的研究所有3个不同的解决方案;许多研究所可以有12个或
者更多
暗示:
• 研究结果转换到临床实践中出现滞后现象(约17年!)
• 由于管理的重担,医师可能不参加到研究中
• 保险公司可能最先发现安全性问题
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高质量临床数据之“路”
• 预先打造高质量系统
• 培训和教育
 场所工作人员、项目小组和审阅者/稽查员
• 减少数据收集量
• 定义所需数据集并指定要求
• 标准化格式和程序
• 上市后也为数据质量作出规划
• 减少“处理”数据的次数
(这些用于提高质量的步骤,所能预期的“副产品”,就是
提高效率、降低成本。)
Source: Assuring Data Quality and Validity in Clinical Trials
for Regulatory Decision Making: Workshop Report, 2000
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9
医学研究的终极目标
提高质量;
患者安全
更快获得更好的
信息
采用技术
精简流程;创新
集成与互操作性
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10
标准如何实现目标?
提高质量;
患者安全
更快获得更好的
信息
采用技术
精简流程;创新
集成与互操作性
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11
什么是 CDISC?
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12
Quality Improvement
Enablers
Speed
CDISC不只是标准!
Process Redesign
Workflow Integration
Standards-inspired Innovation
Resource Savings
Strength through collaboration
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CDISC使命
发展并支持全球性独立平台的数据标准,实现信息系统
的互操作性,改善医疗研究和卫生保健相关领域。
As of 2004
Strength through collaboration
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14
Subject Data – Enter Once for Multiple Purposes
Regulatory
Authority
Data Sources
Public Registries
and IRBs
EDC
EHR
CDISC 标准
实时集成
Sponsor
ECG
X-RAY
CRO or Partner
LAB
Payer
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“Rolling” Warehousing, Reporting and Submissions
愿景——医学创新
15
CDISC
•
全球开放的、多学科、中立的、非盈利性标准开
发组织(SDO)
 成立于1997年,2000年2月成为独立的、
非盈利性组织。
 超过260个企业会员(学术界、生物医药、
服务和技术提供商等)
 是ISO TC 215的联络员
 2001年与HL7达成协议
 全球统一标准联合项目委员会成员
 ANSI领导的ISO TAG成员
 积极协调委员会
 欧洲、日本、中国、韩国
 参与者遍布60多个国家
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www.cdisc.org
16
• 通过基于共识的方法(COP-001), CDISC建立了全球行
业标准,支持临床研究数据和元数据的电子采集、交换、
提交和存档,改进数据质量,精简医疗和生物制药产品
的开发和研究进程。
• 数据标准可以在CDISC网站(www.cdisc.org)上免费获取;
知识产权政策确保标准的公开。
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17
CDISC 标准开发过程 (COP-001)
Stage I: Standard Definition/Team Initiation
Need for
Specific
Standard(s)
Identified
(any stakeholder)
Proposal
to Board
of Directors
(via Operations)
Review per
strategy, budget
priorities
Approve
d
Team Leader ID
And Team
Formation
(multidisciplinary)
(Operations)
Working Plan
(timelines, deliverables
communication mech.,
resources req’d)
(Team )
Not
Approved
Stage II: Standards Development/Review/V 1.0 Release
Testing
Consensus
(Initial)
Version
TLC
Review
Harmonized
Version
Comments addressed
External
Focused
Review
Review
Version
Released
(Production)
Public
Review
Version
1.0
Comments to address by
team
Stage III: Education & Support
Respond
To Comments
And Questions
Educational
Programs
(EDU, Operations)
Stage IV: Standards Update & Maintenance
Annual Review of
Released Version
(comments, chg
reqsts, tests, plans)
(Team)
Working Plan
(timelines, deliverables,
communication mech.,
resources req’d)
(Team)
© 2011
Consensus
(Revised)
Version
TLC
Review
Optional
Ex
Focused
Review
Harmonized
Version
Public
Review
as
needed
Note: Occasional bug fix releases may be
issued as needed with team review only.
New
Released
(Production)
Version
18
COP-001 CDISC
标准开发过程的阶段
第一阶段:定义标准/启动团队
第二阶段:开发标准/审查/发布1.0版
第三阶段:教育并支持
第四阶段:更新和维护标准
© 2011
19
CDISC 组织
• 志愿者组织和团队
 CDISC 团队:任何人都可以参加
 3C (CDISC协调委员会)
 用户网络(区域性,通常以语言为中心)
• 技术指导委员会
 团队领导和共同努力
 监督跨重点领域和项目团队的标准的开发与实施
© 2011
20
支持CDISC操作计划的组织结构
User Networks
Technical Projects
Education and Implementation
Services
Alliances
CCC
PR/Communications
CAB
21
© 2011
Project
Teams
T
L
C
Financial; Legal; HR
Board
TAC
Strategy
Gov
FOC
Board
Committees:
Global Operations
CDISC 实施/支持策略
CDISC
Strategy
Strategy
2010 (+5y)
Document
22
CDISC
Technical
Roadmap
Technical
Roadmap
Document
© 2011
‘Core’ Standards and CORE:
Development, Harmonization,
Maintenance, Enhancements
(also Innovation and Exploration)
Operational
Plan
Operational
Goals 2010
Implementation Services:
Education, Interchanges,
Certification, RSPs,
Communication
See CDISC Website for more Information:
– Standards, Education, Events,
Procedure for Standards Development,
Registered Solution Providers (RSP),
ODM Certification, Publications…..
22
2011策略主题
1) 确保医疗研究标准的存在、协调、接受和支持
2)促进并提供使用标准和标准益处的教育
3) 促进标准与电子健康记录(EHR)/健康信息技术(HIT)的整
合
4) 使用CDISC标准支持数据收集和报告,注重数据汇总,实现科
学调查和比较效益
5) 利用全球非营利性中立与独立的地位,与其他标准开发组织
和关键利益相关团体(包括监管机构和卫生机构)建立生产
合作关系。
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23
国际卫生保健标准全景
Joint Initiative Council
JIC (JIC)
CEN
HL7
SCO
NCPDP
HITSP
ISO
CDISC
IHTSDO
SCO
ASTM
ASC X12
ANSI
CCHIT
NQF
FHA
NIST
ONC
HIMSS/RSNA
MedDRA
ICH
CPT
AMA
ICD
WHO
IHE
NIH
FDA
VHA
NLM
CDC
NCI
CMS
DOD
Home
Sec
© 2011
SNOMED
LOINC
HHS
caBIG
GS 1
DICOM
US Realm
24
25
© 2011
Copyright CDISC 2009
25
CDISC 就是你!
CDISC对你意味着什么?
2010
2001
2000
© 2011
2008
2002
26
使用CDISC标准的商业案例
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27
更有效地利用IT可以实现的健康福利/机
遇……
“我认为CDISC将成为推动FDA向电子信息架构发展的重要力量,
帮助我们实现这些机会。这将对药物评审过程产生深刻而积
极的影响,使我们设计的试验节省开支,使我们了解新医疗
产品的更多风险和益处。我认为通过努力达到的最重要的、
也许是不朽的结果就是,为患者生活带来的十分重要和直接
的影响。”
——FDA专员、医学博士Mark McClellan,
2003年9月
© 2011
28
“证词”
• 我有半天时间来检查我们正考虑收购的公司的数据,并以此作出决定;
幸亏是使用了CDISC格式,检查才可以如此简单。
• FDA要求我们公司汇总几项研究的数据,以更好地进行审查;可是由于
我们无法汇总数据,使得该疗法不能得到批准。
• 学术研究者不希望使用标准(认为它会抑制创新和创造力),但后来
却想使用这些数据,并希望得到数据库……他们没有意识到,他们实
际上也需要使用标准。
• 标准是实现FDA审查过程现代化的基础。
• 如果事后不能找到/使用临床试验的数据,那么你已经破坏了与参加实
验的患者/受试者的合约。
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29
CDISC 价值
职业
为何选择CDISC?
CEO、研究申办者、 项
目经理
a)
b)
c)
d)
问问自己,是否想:
e)
f)
g)
h)
© 2011
迅速、经济地启动研究
DRF易于理解和完成
接收高质量的数据,已经符合FDA要求的格式
试验注册、IRB、生成研究报告、发表、电子提交
时,方案中一些部分可以重复使用(不用重复输
入)
使你的数据和其他研究的数据易于整合
之后可以找到你的数据
合并或收购时数据已经准备就绪
可以使用以前研究的数据来改进当前/以后的研究
30
CDISC 价值
职业
为何选择CDISC?
医学作家
a) 更加快速地写出方案和研究报告
b) 重复使用方案中的信息,而无需重复输入,例如试验注
册、研究报告、发表
c) 团队中其他人可以自动生成访问时间表和CRF
数据管理者
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
© 2011
更加迅速、经济地得到CRF
更加快速、有效地创建数据验证规格
更加有效地建立数据库
减少培训并改善CRA和基地之间的沟通
更快地得到更清洁的数据
减少数据问题,将更多注意力放在科学内容上
与整个研究团队建立更为有效的参与机制
31
CDISC 价值
职业
为何选择CDISC?
供应商或信息技术人员
a) 确保你的系统可以和申办者可能使用的其他系统交
换信息
b) 能够提供基于行业标准的系统
c) 能够使用标准库迅速对申办者的要求做出反应
统计工作者
a) 能够更为有效地创建表格、列表和数据
b) 能够更加容易地整合多个研究的数据
c) 能够使你的安全分析程序标准化
其他
你想通过标准实现什么?
© 2011
32
你需要CDISC吗?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
你在做基于方案的临床研究?
你在做注释、获取、汇总、分析、存档?
你需要高质量的数据?
你想节省时间?
你的资源有限?
你完成临床方案的时间有限?
你曾经回顾并查看旧数据以获取知识?
你需要患者和研究者?
你想从电子健康档案获得信息?
你跟踪并报告安全数据?
你向FDA提交?
你打算或曾经收购另一家公司?
你需要透明和规范?
你需要合作伙伴(CRO、技术供应商、开发伙伴、实验室)?
如果你符合1-7中的任何一条,那么你需要标准。
如果你符合8-14中任何一条,那么你需要行业标准。
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33
商业案例引文
• “操作性标准成为共同语言,促进沟通、澄清研究设计和方
案进程。与外部伙伴合作时这一点非常重要。需要清楚地传
达你的期望。”
• “我们相信,临床数据标准对高效、成功的医药产品开发和
商业化至关重要。”
• “根据CDISC结构定义数据并使用标准格式的初始成本,将转
化为在时间、效率、内容准确性以及分析优化利用上都值得
的投资。”(FDA受访者)
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34
标准对临床研究活动的影响
Study Start-up
Study Conduct
Analysis/Reporting Submission
•Study design
•Patient recruitment
•Data analysis
•Protocol development •Data acquisition
•Safety assessment
•CRF development
•Data exchange
•Analysis table prep
•DB Structure/validation
•SD verification
•Clinical assessments
•Edit Checks/validation •Site monitoring/audits •Report generation
•LAB/ECG specs
•Transfer lab/ECG data
•Site/PI Identification •Site audits
•Site evaluation
•Database QA and lock
•Site initiation
•Analysis programming
•Patient recruitment plan
•Initial stat tables
•Critical documents
•Study closeout/archive
•IRB approvals
•Training of team/sites
•Randomization plan
•Test article prep
•Statistical analysis plan
•Analysis table shells
5 months
80%
Patient participation
+ 4 months
40%
•Clinical Study Report
•ISS/ISE preparation
•Clinical-statistical
integrated repor
•Listings, tabulations
and datasets
•eCTD file structure
5 months
50%
= Activities that can be streamlined with standards
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12 months
Savings with
Standards
35
量化标准的价值
- 周期时间(和费用)节省 15
Analysis/Reporting
Study Conduct
Cycle Time in Months
Study Start-Up
10
~ 60%
Study Conduct
does
not include subject
participation time.
5
70-90%
0
BenchMark
CDISC Standards Impact
Note: Figures are benchmarks based on aggregate data;
study-specific cycle times and cost metrics will vary.
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Figure: K. Getz, Tufts CSDD
36
商业案例结果摘要
(Gartner公司- PhRMA - CDISC项目)
• CDISC标准可以节约大量时间和支出,特别是在研究的初期
阶段
• CDISC标准对临床研究的其他影响:
 提高数据质量
 实现数据整合,促进“知识”仓库的重复利用
• 改善科学、市场营销和安全监督




促进合作伙伴之间的数据交换
提供迅速交换数据的工具
促进项目团队之间的沟通
方便监管意见书和审计的审查
© 2011
37
(40%)
x 0.4
4
1.6
5
(50%)
X 0.5
2.5
Total mos
saved
Net mos
saved
% Svngs w
stds
Analysis &
report(mos)
Net mos
saved
% Svngs w/
Stds
Conduct mos
w/o Subject
participation time***
Net mos
saved
4
8.1
“Value” (Cost
of Clinical
Res per day)
(80%)
x 0.8
Cost Savings
5
% Savings w/
Stds
Start-up Time
(mos)
研究初始阶段应用标准的计算示例
注意:每个公司都应该使用自己的时间和成本基准
Multipl
y time
saved x
actual
cost of
study/
month
X
$37,00
0 (Tufts
loaded
cost
per
day)
~ $9M
4
x 0.8
3.2
3
x 0.4
1.2
3
X 0.5
1.5
5.9
2
x 0.8
1.6
2
x 0.4
0.8
2
X 0.5
1.0
3.4
12
x 0.8
9.6
7
x 0.4
2.8
7
X 0.5
3.5
15.9
Your
time
x 0.8
Your
nonsubject
participation time
(LPO>DBL)
x 0.4
=B
Your
time
X 0.5
=C
A+
B+
C=
Y
=A
© 2011
***Subject participation time is excluded.
Yx
cost
per
month
Yx
$37K
per
day
38
上述计算中所未考虑的效率和有效性
•
•
•
•
•
•
•
患者参与期间基地工作人员和监测效率
招募
原始医学文件溯源和随机化
安全监督
再利用(如方案、疾病人口数据、CRF/eCRF设计)
培训
改善的团队沟通
机会价值是可以使用同样人数做更多的试验。
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PhRMA - Gartner公司- CDISC项目的关键管
理信息
• 标准的价值远远超出过程效率。





更高质量的数据/信息
实时整合数据,如安全监控、市场营销、提交和研究设计
信息的重复使用性加强了科学性
项目团队和业务合作伙伴之间的沟通得以改善
监管审查过程更为方便
• 标准能够节省大量时间和金钱,特别是在研究初始阶段。
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PhRMA - Gartner公司- CDISC项目的关
键管理信息
• 企业正积极应用CDISC标准。
 FDA的认可很重要;仍然需要进一步的批准。
• 临床研究和医疗保健统一的标准是核心策略目标。
 在研究基地-只需输入一次数据
 精简参与研究的研究者
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41
数据标准如何帮助你?
• 你需要解决什么问题?
• 标准可以带来什么好处?
• 实施标准有哪些潜在挑战?
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休息
10分钟
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CDISC标准的简要(非技术性)介绍
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CDISC 标准
Protocol
Protocol
Form
Setup &
Config
Data
Capture
CDASH
Data
Mgmt
Analysis
Submission
and/or
Reporting
Review
SDTM(SEND) & ADaM
ODM
LAB
XML
Controlled Terminology
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45
相关释义
• 传输标准
(Amy Malla – CBER)
 提供一致的方法,在不同组织的电脑系统之间交换信息
• 内容标准
(改编自Amy Malla – CBER)
 个人数据和概念的一致介绍与说明
• 数据模型
(CDISC词汇表)
 没有歧义的正式声明,对项目、项目间关系、某一问题领域或使
用环境中数据结构的表述。数据模型使用象征的公约表达内容,
以使内容在交流时不失去本意。
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46
相关释义
• 数据
[FDA] (同义词:信息)
 通过适合交流、解释或者人类或自动化途径处理的方式,
对事实、概念或说明作出的表述。
• 元数据(CDISC
词汇表)
 描述其他数据的数据
为什么使用元数据?它有什么价值?
© 2011
47
元数据有多重要?
02/03/04
© 2011
48
元数据有多重要?
02 /MAR /2004
DD/MM/YY
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49
词汇表
© 2011
50
CDISC 词汇表
• 第一个确立了以“定义CDISC使命宣言中的每一个字”为任
务范围并付诸实现的CDISC团队
• 1997年的使命宣言:开发……标准,支持临床试验数据的
电子获取、交换、提交和存档……
• 如今每年都更新词汇表,并在《应用临床试验》(12月刊)
和CDISC网站上发布。
• 包括缩略语列表
© 2011
51
词汇表
© 2011
52
首字母简略词、
缩写词和
首字母
© 2011
53
方案表述
© 2011
54
CDISC 标准
Protocol
Form
Setup &
Config
Data
Capture
Data
Mgmt
Analysis
Submission
and/or
Reporting
Review
Protocol
© 2011
55
方案表述:项目范围与目标
方案表述将标识临床研究方案中的标准元素,可以进一步阐明和编辑,
以方便研究设计、遵从法规、管理项目、进行试验以及在使用者和
系统之间进行数据交换。
该项工作基于方案使用者的需求,使用者包括监管机构、IRB、统计人
员、项目管理者、基地工作人员和临床研究信息管理任何下游系统
的用户。
项目目标:为方案表述发布一个标准的、机器可读的模型,实现系统
之间和相关者之间的数据交换。
PR Group April 2002
© 2011
56
方案表述
3.1.
研究设计综述
格式: 加粗、 Arial、14、标题 1
This is a prospective, randomized, double-blind,
double-dummy, placebo controlled, forced-titration,
multicenter, parallel group trial. Stage I or II
hypertensive patients, age 18 years of age or older,
who meet all other inclusion and exclusion criteria
and successfully complete the placebo run-in period
will be randomized at the site level.
格式: Arial、14
号、正文
不是很有用!
Source: Cara Willoughby
© 2011
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文档示例:
通过“元”信息而结构化的信息
3.1.
研究设计综述
This is a prospective, randomized, double-blind, doubledummy, placebo controlled, forced-titration, multicenter,
parallel group trial. Stage I or II hypertensive patients,
age 18 years of age or older, who meet all other inclusion
and exclusion criteria and successfully complete the
placebo run-in period will be randomized at the site level.
设盲程度
构型
疾病类型描述
受试者年龄描
述
Source: Kristin O’Connor
© 2011
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文档示例:
通过“元”信息而结构化的信息
内容的“元”信息
内容
受试者年龄描述
年龄18岁或以上
构型
平行组试验
疾病类型描述
第一或第二期高血压患者
设盲程度
双盲
有用得多!
© 2011
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方案表述标准的价值
• 结构化的信息,方便重复使用(试验注册、研究设计、报
告)
• 确保符合IRB要求
• 方便研究团队理解要求
• 实现CRF创造或HER配置自动化,以支持临床研究
注意:无意于抑制研究设计的创造力或创新。
© 2011
60
PRG方法
• 开发应该注重内容第一,实施第二
• 元素应该在词汇表中定义,大多数的方案元素在行
业中使用多个定义
 每年出版CDISC词汇表,《应用临床试验》
• 开始时标识核心元素集,如果需要则进一步扩充细
节
• 初始基础





ICH E6 ——开发和组织的基础
ICH E3——术语和定义
EudraCT (EMEA) ——关键词和方案描述
具体话题 (如 IRB, SAP-E9)
Clinicaltrials.gov和WHO ICTRP
© 2011
61
Protocol Representation – Hierarchy
Sample: Sections, Sub-sections, Elements
Document Type
Clinical Trial Protocol
General Information
Protocol Identification
Protocol Title
Protocol Short Title
Protocol Identification Number
Protocol Contact Information
Sponsor
Sponsor Status
© 2011
62
CDISC 方案表述标准——开发
Protocol Representation
Excel Spreadsheet
BRIDG Mapping;
Harmonization
PR V 1.0 Standard
Documentation
XML Schema
Development
Clinical Trial Tracking,
Study Summary (SDTM)
Clinical Trial Registry
Eligibility Criteria
(most common)
PR
V 1.0
Q1 2010
CDISC Trial Design Part I
(arms, elements, visits)
CDISC Trial Design Part II
Planned assessments
& interventions
(NCI Study Calendar)
CDISC Statistical
Analysis Plan
PR
V 1.x
(2011)
Other Protocol
Template Sections
and Attachments
© 2011
Copyright CDISC 2009
63
Protocol
Section
CRF
Developme
nt
Data
Collection
Data
Analysis
Info for Trial
Registration
Basic Info/
Trial
Summary
(Registration)
信息重复使用
提高质量和效率
Eligibility
Criteria
Study Design:
Arms, Epochs
PR Version 1.0
Report or
eSubmissio
n
Eligibility
Criteria
SDTM
Study Design:
Arms, Epochs
Study Design:
Study Design:
Planned Events
Planned Events
CDASH
CRFs
Statistical
Analysis Plan
Appendices,
etc.
64
Data
Collection
Data
Tabulation
SDTM Data
Data Analysis
ADaM
Datasets
Appendices,
etc.
© 2011
64
临床数据获取标准协调(CDASH)
© 2011
65
CDISC 标准
Protocol
Protocol
Form
Setup &
Config
Data
Capture
Data
Mgmt
Analysis
Submission
and/or
Reporting
Review
CDASH
© 2011
66
CDASH
• FDA 关键途径项目:
精简临床试验
 建立创新高效的临床试验和改进的临床终点
 45. 病例报告表标准达成共识。临床试验数据收集、
分析和提交可能无效并带来不必要的花费。不同的形式和格式都
用来收集临床试验信息,大部分数据以纸质形式提交给FDA。不同
申办者和试验中的病例报告表的差别制造了混乱和错误的机会。病例报
告表外形和感觉的标准化可以减少这些无效的情况,并帮助加快
电子数据获取和提交的进程。
“Innovation/Stagnation: Challenge and Opportunity on the Critical Path to New Medical Products”,
Critical Path Opportunities List, March 2006, page L-10.
© 2011
67
CDASH 项目快照
• 精简研究基地的数据收集——发
布C-path Opportunity #45
• 延续ACRO行动
• 2006年10月开始
• 由17个组织构成的合作小组支持
• 16个成员构成的初始核心团队
 11 个工作组
 由8-40名志愿者组成
• 现在11个人的领导小组管理约50
人构成的核心团队
© 2011
• 开发了16(+2)个安全数据域
• 2008年5月合并公共审查的文档
• 收到来自46个公司、机构和部门的
超过1800条意见。
• 三个ICH区域全部参加了公共评论
的进程
 美国
 欧洲
 日本
• 与同类的NCI CRF一致
68
CDASH标准
CDISC CDASH
2010年1.1版
改进中的UG1.0版
2011年第一季度
ODM CRF示例:
包含在UG中;2010年第四
季度向成员开放
© 2011
Clinical Data Acquisition Standards
Harmonization:
Basic Data Collection Fields for Case Report
Forms
Prepared by the CDISC CDASH Core and Domain Teams
Revision History
Date
2008-08-22
Version
Final Draft 1.0
Summary of Changes
NA
69
CDASH CRFs
ODM示例:
人口统计
按照CDASH规则
© 2011
70
一般性建议
最佳实践(适用于所有域名的一般建议和意见)TOC:
• 建议执行CDASH
 映射到SDTM并满足监管需求
 使用CDISC术语收集数据
 以非二义性的格式收集日期
• 创建数据收集工具推荐使用的方法
 方法学
 常见问题
 建议CRF开发过程流程图
• 使用与SDTM相同的标识变量来完成映射
© 2011
71
实验室数据模型 (LAB)
© 2011
72
CDISC 标准
Protocol
Protocol
Form
Setup &
Config
Data
Capture
Data
Mgmt
Analysis
Submission
and/or
Reporting
Review
CDASH
LAB
© 2011
73
CDISC 实验室数据模型 (Lab)
• 主要目标
• 测试结果与参考范围的交换
• 增量与累计数据的交换
• 最大范围的交换类型
• 在单个文件里多个研究中的数据的交换
• 支持实验室数据的批量传输
© 2011
74
Implementation Layer
CDISC Lab Model Logic
Content Layer
Microbiology Extension
Core Lab Data Model
Genomics Extension
© 2011
75
CDISC实验室模型的核心级别
1.
2.
3.
4.
5.
GTP(优良传输规范)
研究
基地/研究者
受试者
访视
6. 测试序列(试剂盒)
记录类型
7. 样本容器
8. 小组
9. 试验
10.结果
LAB标准内容/格式可以使用CDISC ODM、HL7 V3、
HL7 V2.5、ASCII、SAS等传输
© 2011
76
研究数据表格模型(SDTM)
© 2011
77
CDISC 标准
Protocol
Protocol
Form
Setup &
Config
Data
Capture
CDASH
© 2011
Data
Mgmt
Analysis
Submission
and/or
Reporting
Review
SDTM
78
没有标准的数据
Name for
Subject ID
is never the
same
Study #2 – dmg.xpt
Study #1 – demog.xpt
ID
GENDER
A1
Male
A2
Male
SUBJID
SEX
A3
Female
0001
M
A4
Female
A5
Male
0002
F
0003
F
0004
M
0005
F
Is Sex Male or
Female,
M or F, 1 or 2?
Name for
demography
dataset is
variable???
Study #3 – axd222.xpt
Study #4 – dmgph.xpt
PTID
GENDER
0001
1
0002
1
0003
2
0004
2
0005
1
USUBID
SEX
00011
0
00012
1
00013
1
00014
0
00015
1
Gender or
Sex, what will
today's
submission
use?
Adapted
from slide courtesy of Armando Oliva, M.D. and Amy Malla, FDA
© 2011
79
Column Header
(Variable) for
Subject ID
is always the
same
使用标准的数据
Study #2 – DM.xpt
Study #1 – DM.xpt
USUBJID
SEX
DEF-001
M
USUBJID
SEX
DEF-002
M
ABC-0001
M
ABC-001
F
DEF-004
F
DEF-005
M
ABC-0002
ABC-0003
ABC-0004
ABC-0005
F
F
M
F
Sex is always
reported using
the same
terminology
(codelist)
Study #4 – DM.xpt
USUBJID
SEX
GHI-001
M
GHI-002
M
GHI-003
F
GHI-004
F
GHI-005
M
Name for
demography
dataset
always the
same!
Study #3 – DM.xpt
USUBJID
SEX
JKL-011
M
JKL-012
F
GHI-003
F
JKL-014
M
JKL-015
F
Sex is always
reported
using the
same variable
name.
©Adapted
2011 from slide courtesy of Armando Oliva, M.D. and Amy Malla, FDA
80
SDTM基础
基于一般观察类别的结构
干预:



研究性治疗、治疗方法、受试者管理或采取的程序
每个恒定剂量/治疗间隔的记录
例如:研究药物、伴随药物
事件:



在试验中或试验前发生的、计划的研究评估之外的事件或事
故
每个事件的记录
例如:病史、不良事件
结果:



从计划的评估中得出的观察
每个结果或测量的记录
例如:实验室数据、生命体征
© 2011
81
SDTM基础
特殊目的域、试验设计和关系
不分为干预、事件和结果
 有特殊规则


人口统计(DM)


评论(CO)


用于数据集之间的相关记录
实验设计表格


用于SDTM标准中未包括的数据项
RELREC


自由文本评论
补充限定词


受试者数据
计划的治疗、计划的访问
受试者元素和访问表

受试者实际经验
© 2011
82
SDTMIG标准域—v3.1.2
Interventions
Events
Findings
Special
Purpose
Con Meds
Adverse Events
ECG
Demographics
Exposure
Disposition
Incl/Excl Exceptions
Comments
Substance Use
Medical History
Labs
Subject Elements
Deviations
Physical Exam
Subject Visits
Clinical Events
Questionnaire
Trial Design
Trial Elements
Subject Characteristics
Relationships
SUPPQUAL
Vital Signs
Drug Accountability
Trial Arms
Trial Visits
Trial Incl/Excl
Trial Summary
© 2011
RELREC
Microbiology Spec.
PK Concentrations
Microbiology Suscept.
PK Parameters
Findings About
83
SDTM 示例——
实验室数据(LB)——Findings
STUDYID DOMAIN
USUBJID
LBSEQ LBTESTCD
LBTEST
LBCAT
LBORRES LBORRESU LBORNRLO LBORNRHI
Row 1
ABC
LB
ABC-001-001
1
GLUCOSE Glucose
Urine
7
mg/dL
1
15
Row 2
ABC
LB
ABC-001-001
2
GLUCOSE Glucose
Urine
11
mg/dL
1
15
Row 3
ABC
LB
ABC-001-001
3
GLUCOSE Glucose
Urine
9
mg/dL
1
15
LBSTRESC
LBSTRESN LBSTRESU
LBSTNRLO
LBSTNRHI
VISIT
VISITNUM
Row 1 (cont)
0.38
0.38
mmol/L
0.1
0.8
BASELINE
1
Row 2 (cont)
0.61
0.61
mmol/L
0.1
0.8
BASELINE
1
Row 3 (cont)
0.5
0.5
mmol/L
0.1
0.8
BASELINE
1
LBDTC
LBENDTC
LBTPT
LBTPTNUM
LBELTM
LBTPTREF
LBRFTDTC
Row 1 (cont)
1999-06-19T04:00
1999-06-19T07:45
Pre-dose
1
-P15M
Dosing
1999-06-19T08:00
Row 2 (cont)
1999-06-19T08:00
1999-06-19T16:00
0-8 hours after dosing
2
P8H
Dosing
1999-06-19T08:00
Row 3 (cont)
1999-06-19T16:00
1999-06-20T00:00
8-16 hours after dosing
3
P16H
Dosing
1999-06-19T08:00
© 2011
84
© 2011
85
在一个步骤中通过分析血清丙氨酸转氨酶(ALT)和血清总胆
红素(TBILI)评估潜在的肝损伤
Drug experience
Data
Adverse Event Data
Concomitant Drugs
Individua
l Patient
Profile:
Linkage of
several
data tables
using the
same
timeline
Laboratory Data
© 2011
86
X-axis: Days into Study
86
J Review
© 2011
87
非临床数据交换标准(SEND)
© 2011
88
CDISC 标准
Protocol
Protocol
Form
Setup &
Config
Data
Capture
CDASH
Data
Mgmt
Analysis
Submission
and/or
Reporting
Review
SDTM(SEND)
LAB
© 2011
89
SEND
• SEND是对动物数据实施SDTM标准
• SEND规定提交所有动物毒性研究生成的数据的域和变量
 包括:单剂量和重复剂量毒性、致癌性、复现毒性、啮齿动物微
核
 不包括体外研究生成的数据,或者在动物身上进行的基础药理或
药效研究的部分
• CRADA(2002年4月)PharmQuest和CDER开发并评估基于SEND模型,用
于接收、存储、审查和分析非临床(即动物毒性)数据的软件工具
© 2011
90
SEND v2.3 Finding域
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
动物特征
耗水量
临床症状
临床病理学
器官重量
胚胎数据
观察组
药物/代谢水平
肿瘤分析
生命体征
© 2011
•
•
•
•
•
•
•
•
食物消耗量
身体重量
动物分布
宏观结果
微观结果
生育力
群体特征
研究综述
• 啮齿动物微核
91
分析数据模型(ADaM)
© 2011
92
CDISC 标准
Protocol
Protocol
Form
Setup &
Config
Data
Capture
CDASH
Data
Mgmt
Analysis
Submission
and/or
Reporting
Review
SDTM(SEND) & ADaM
LAB
© 2011
93
分析数据模型:2.1版
• ADaM用于统计分析和报告
• 描述
 主要原则
 标准分析变量惯例
 提供关键的受试者分析文件的示例
• 描述具体的分析数据集的元数据
 分析数据集元数据
 分析变量元数据
分析数据集的
结构化文档
 分析结果元数据
© 2011
94
创建分析数据集的关键原则
分析数据集应该:
• 促进清晰、无歧义的沟通
• 目前可用工具即可使用
• 连接到电脑可读的元数据
• 易于分析
• 包括受试者层面的分析数据集,命名为ADSL
• 使用ADxxxxxx公约命名
• 拥有最佳数量的数据集从而只需较少的编程
• 对相同变量与SDTM保持一致
• 可行的情况下使用SDTM命名片段
© 2011
95
示例:分析数据集
ADaM 数据集应该命名为
“ADxxxxxx”
SAMPLE DATASET FOR ADSL
Obs
STUDYID
USUBJID
SAFF
L
ITTFL
PPROTF
L
COMPLTF
L
1
XX0001
0001-1
Y
Y
Y
Y
2
XX0001
0001-2
Y
Y
N
N
DSREAS
ADVERSE EVENT
AGE
AGEGR1
30
21-35
38
36-50
SAMPLE DATASET FOR ADSL (continued)
Obs
AGEGR1N
SEX
RACE
RACEN
TRT01P
TRT01PN
HEIGHTBL
WEIGHTBL
BMIBL
1
2
F
WHITE
1
DRUG A
1
170
63.5
21.97
2
3
M
ASIAN
4
PLACEBO
0
183
86.2
25.74
SDTM 变量
没有变化
© 2011
ADaM
疗法变量
96
为什么使用SDTM和ADaM数据集?
SDTM数据集:
 临床试验中的观察
 用于医务主任安全评价
 如何收集数据
ADaM数据集:
 经过调整包含更多信息(派生变量、标识、评论等)
 分析时如何使用数据
FDA评审时两个都需要!
© 2011
97
操作数据模型(ODM)
© 2011
98
CDISC 标准
Protocol
Protocol
Form
Setup &
Config
Data
Capture
CDASH
Data
Mgmt
Analysis
Submission
and/or
Reporting
Review
SDTM(SEND) & ADaM
ODM
LAB
XML
© 2011
99
CDISC 操作数据模型
• 传输标准(XML)







用于传送病例报告表数据
传送完整的审计跟踪信息(21CFR11)
支持电子签名
将电子数据归档,无需对基地原始系统归档
可以自动生成电子病例报告表
实现远程监控或审计
促进不同ODM技术之间数据的交换(支持所有CDM和EDC系
统共同特征)
© 2011
100
可扩展标记语言
•
•
XML——将结构化的数据放入文本文档中的方法
类似于HTML


•
•
Tags “<“ “>”
Attributes name=“Value”
数据/元数据交换非常灵活的标准
基于人类和电脑并可读的文本


厂商中立
计算机系统中立
© 2011
101
ODM词汇
• StudyEvent与患者访视相对应
• Form与数据输入方式对应
• ItemGroup与小组、关系表或SAS数据集对应。是一
组相关的Item。
• Item与数据集的变量或SAS的字段相对应。
• CodeList与外部查看表格或SAS格式相对应。
© 2011
102
ODM与跟踪检查
Who
Why
What
When
Slide courtesy Dave Iberson-Hurst, Assero
© 2011
103
受控术语
© 2011
104
临床信息流的CDISC之路
Protocol
Protocol
Form
Setup &
Config
Data
Capture
CDASH
Data
Mgmt
Analysis
Submission
and/or
Reporting
Review
SDTM(SEND) & ADaM
ODM
LAB
XML
Controlled Terminology
© 2011
105
CDISC术语
• 2005年正式启动了CDISC术语项目。
• 主要目标:定义并支持整个临床试验中CDISC模型的术语需求(从
CDASH到SDTM),注重“标准”术语代码表的开发和发布
• 术语项目包括45名团队成员(FDA、NCI、全球申办者和CRO、学术机
构),分为4个项目团队
• 与NCI企业词汇服务(NCI EVS)建立了重要伙伴关系,拥有专门的
CDISC/FDA资源
© 2011
106
与NCI EVS的合作
NCI企业词汇服务(NCI EVS)拥有专业知识
与大量资源支持CDISC术语项目……
© 2011
107
指导原则 (1)
采用、适应并开发基本定律
• 首先评估和/或利用现有术语
• 与词汇开发者/拥有者合作,扩展现存不完整词汇
• 统一CDISC模型,协调预先存在的词汇
© 2011
指导原则 (2)
• 解决全球项目和组织的国际需求
• 确保生产术语、支持术语进化的持续的“开源”环境和
基础设施
© 2011
数据元素:性别
Patient Care
(EHR Systems)
Regulators
(FDA, EMA)
NIH &
Academia
110
© 2011
Industry
(Pharma, CROs)
Comparative
Effectiveness
数据元素:性别
Patient Care
(EHR Systems)
Regulators
(FDA, EMA)
Industry
(Pharma, CROs)
Data Mapping
<>
NIH &
Academia
111
© 2011
<>
<>
Comparative
Effectiveness
<>
标准数据元素:性别
Patient Care
(EHR Systems)
Regulators
(FDA, EMA)
Industry
(Pharma, CROs)
全球术语标准:
(1) 协商一致的定义;
(2) 电子表示和查看的一致性;允许语义互操作性
NIH &
Academia
112
© 2011
Comparative
Effectiveness
体位代码表示例
SDTM和CDASH:VSPOS, EGPOS
标准术语代码表
CDISC
受控术语
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sitting
Prone
Standing
Supine
Fowlers
Semi-Fowlers
Trendelenburg
Reverse Trendelenburg
Right Lateral Decubitus
Left Lateral Decubitus
Codelist = Value Set = Permissible Values
© 2011
113
术语项目组
内部CDISC标准的发展
4500
4000
3500
3000
2500
2000
1500
1000
500
0
2006
114
© 2011
2007
2008
2010
Terms in Production
CDISC标准的更多信息
www.CDISC.org
SDTM和SDTMIG
当前发布版本
ADaM
当前发布版本
CDASH
当前发布版本
© 2011
115
CDISC标准的端对端应用
© 2011
116
全球生物医学研究标准
(从方案到报告)
综合标准
(BRIDG第3版) 和
受控术语/词汇
Protocol
•Study
Design
•Eligibility
•Registration
•Schedule
Case
Report
Forms
(CDASH)*
*
•Study
Data
Laboratory
Data
(LAB)
FDA eSubmissions
Analysis and Reporting
Tabulated
CRF data
(SDTM)
•Study
Data
•Lab Data
•Study
Design
•Schedule
Analysis
Datasets
*
(ADaM)
** Harmonized w/ NCI caBIG CRFs
* CDISC and/or HL7
BRIDG = Biomedical Research Integrated Domain Group Model
© 2011
117
*生物医学研究集成域组(BRIDG)模型
The BRIDG Model*
由CDISC发起的临床研究域分析模型,
BRIDGing
•组织(CDISC、HL7、FDA、NCI等)
•标准
•研究和医疗保健
•www.bridgmodel.org(或者通过CDISC网站)
© 2011
118
BRIDG 的范围
方案驱动的研究和相关监管产物:
即对药物、手术、过程、受试者特点或设备对人类、动物、其他受
试者或物质的功效、作用或其他药理、生理或心理的影响的正式
评估的数据、组织、资源、规则和进程,以及这一作用要求的或
衍生出的所有相关监管产物,包括与上市后不良事件报告相关的
数据。
© 2011
119
SME View
Canonical View
OWL View
HL7 RIM View
© 2011
IMPLEMENTATION
SOLUTIONS
实现互操作性
Application
Development
caCORE Tooling
xml data
Exchange
HL7 Messages
CDISC Stds
Interoperability
Interoperability
STAKEHOLDERS
FOUNDATION
MODEL
V3 Message
Development
HL7 (RCRIM)
NCI/caBIG
CDISC
c d Compre he ns iv e M ode l
BRIDG Sha re d Cla s s e s ::Pa rtic ipa tion
BRIDG Sha re d Cla s s e s ::Role
+
+
+
+
+
+
+
+
i d:
Co d e d Co n ce p t
co d e :
Co d e d Co n ce p t
sta tu s:
e l e ctro n i cCo m m Ad d r:
g e o g ra p h i cAd d r:
te l e co m Ad d r:
e ffe cti ve Sta rtDa te :
DAT ET IM E
e ffe cti ve En d Da te :
DAT ET IM E
has a
1
1 ..*
has a
1
+
+
+
+
+
BRIDG Sha re d Cla s s e s ::
Role Role Re la tions hip
+
+
+
so u rce :
typ e :
Co d e d Co n ce p t
ta rg e t:
+
ce rti fi ca te L i ce n se T e xt:
i d:
Co d e d Co n ce p t
a d m i n i stra ti ve Ge n d e rCo d e :
BRIDGCo d e d Co n ce p t
d a te OfBi rth :
DAT ET IM E
ra ce Co d e :
BRIDGCo d e d Co n ce p t
e th n i cGro u p Co d e :
BRIDGCo d e d Co n ce p t
m a ri ta l Sta tu sCo d e :
BRIDGCo d e d Co n ce p t
e l e ctro n i cCo m m Ad d r:
h o u se h o l d In co m e Ca te g o ry:
BRIDGCo d e d Co n ce p t
e d u ca ti o n L e ve l Co d e :
BRIDGCo d e d Co n ce p t
te l e co m Ad d re ss:
T EL
nam e:
e n ti tyNa m e
d a te OfDe a th :
DAT ET IM E
a d d re ss:
a d d rT yp e
Clinic a l Re s e a rc h Entitie s
a nd Role s ::Orga niza tion
+
+
+
+
+
+
+
1
0 ..*
Clinic a l Re s e a rc h Entitie s a nd
Role s ::Pa rtic ipa nt
+
+
p a ym e n tM e th o d :
Co d e d Co n ce p t
co n fi d e n ti a l i tyCo d e :
stri n g
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Clinic a l Re s e a rc h
Entitie s a nd Role s ::
He a lthCa re Site
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::Subj e c tAs s ignme nt
+
si g n a tu re Co d e :
i nt
+
si g n a tu re T e xt:
stri n g
::Pa rti ci p a ti o n
+
typ e :
Co d e d Co n ce p t
+
sta tu s:
Co d e d Co n ce p t
+
sta tu sDa te :
DAT ET IM E
+
sta rtDa te :
DAT ET IM E
+
e n d Da te :
DAT ET IM E
0 ..*
1
0 ..1
+
stu d ySu b j e ctId e n ti fi e r:
i nt
+
a rm :
stri n g
+
su b g ro u p Co d e :
stri n g
+
i n fo rm e d Co n se n tFo rm Si g n e d Da te :
+
o ffStu d yDa te :
d a te
+
stu d yAg e n tDo se L e ve l :
stri n g
+
e l i g i b i l i tyWa i ve rRe a so n :
stri n g
+
a g e AtEn ro l l m e n t:
i nt
::Pa rti ci p a ti o n
+
typ e :
Co d e d Co n ce p t
+
sta tu s:
Co d e d Co n ce p t
+
sta tu sDa te :
DAT ET IM E
+
sta rtDa te :
DAT ET IM E
+
e n d Da te :
DAT ET IM E
+ta rg e t a cti vi ty
*
*
+
+
+
+
+
+
+
+
+
re l a ti o n sh i p Co d e :
PSM Co d e d Co n ce p t
Ob so l e te _ re l a ti o n Qu a l i fi e r:
BRIDGCo d e d Co n ce p t
se q u e n ce Nu m b e r:
NUM BER
p a u se Cri te ri o n :
ch e ckp o i n tCo d e :
p ri o ri tyNu m b e r:
NUM BER
sp l i tCo d e :
n e g a ti o n Ru l e :
Ab stra ctRu l e
j o i n Co d e :
n e g a ti o n In d i ca to r:
BOOL EAN
co n j u n cti o n Co d e :
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::Pla nne dStudy
::Acti vi ty
+
co d e :
PSM Co d e d Co n ce p t
+
d e ri va ti o n Exp re ssi o n :
T EXT
+
d e scri p ti o n :
PSM De scri p ti o n
+
sta rtDa te :
DAT ET IM E
+
sta tu s:
PSM Co d e d Co n ce p t
+
a va i l a b i l i tyT i m e :
T i m i n g Sp e ci fi ca ti o n
+
p ri o ri tyCo d e :
PSM Co d e d Co n ce p t
+
co n fi d e n ti a l i tyCo d e :
PSM Co d e d Co n ce p t
+
re p e a tNu m b e r:
ra n g e OfIn te g e rs
+
i n te rru p ti b l e In d i ca to r:
BOOL EAN
+
u n ce rta i n tyCo d e :
Co d e d Co n ce p t
+
re a so n Co d e :
PSM Co d e d Co n ce p t
+
e n d Da te :
DAT ET IM E
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::Pla nne dAc tiv ity
::Acti vi ty
+
co d e :
PSM Co d e d Co n ce p t
+
d e ri va ti o n Exp re ssi o n :
T EXT
+
d e scri p ti o n :
PSM De scri p ti o n
+
sta rtDa te :
DAT ET IM E
+
sta tu s:
PSM Co d e d Co n ce p t
+
a va i l a b i l i tyT i m e :
T i m i n g Sp e ci fi ca ti o n
+
p ri o ri tyCo d e :
PSM Co d e d Co n ce p t
+
co n fi d e n ti a l i tyCo d e :
PSM Co d e d Co n ce p t
+
re p e a tNu m b e r:
ra n g e OfIn te g e rs
+
i n te rru p ti b l e In d i ca to r:
BOOL EAN
+
u n ce rta i n tyCo d e :
Co d e d Co n ce p t
+
re a so n Co d e :
PSM Co d e d Co n ce p t
+
e n d Da te :
DAT ET IM E
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::Pe rforme dAc tiv ity
1
+
p l a n n n e d Un p l a n n e d In d :
bool ean
::Acti vi ty
+
co d e :
PSM Co d e d Co n ce p t
+
d e ri va ti o n Exp re ssi o n :
T EXT
+
d e scri p ti o n :
PSM De scri p ti o n
+
sta rtDa te :
DAT ET IM E
+
sta tu s:
PSM Co d e d Co n ce p t
+
a va i l a b i l i tyT i m e :
T i m i n g Sp e ci fi ca ti o n
+
p ri o ri tyCo d e :
PSM Co d e d Co n ce p t
+
co n fi d e n ti a l i tyCo d e :
PSM Co d e d Co n ce p t
+
re p e a tNu m b e r:
ra n g e OfIn te g e rs
+
i n te rru p ti b l e In d i ca to r:
BOOL EAN
+
u n ce rta i n tyCo d e :
Co d e d Co n ce p t
+
re a so n Co d e :
PSM Co d e d Co n ce p t
+
e n d Da te :
DAT ET IM E
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::
StudySite
+
ta rg e tAccru a l Nu m b e r:
i nt
::Pa rti ci p a ti o n
+
typ e :
Co d e d Co n ce p t
+
sta tu s:
Co d e d Co n ce p t
+
sta tu sDa te :
DAT ET IM E
+
sta rtDa te :
DAT ET IM E
+
e n d Da te :
DAT ET IM E
1
BRIDG Sha re d Cla s s e s ::
Ac tiv ityAc tiv ityRe la tions hip
+so u rce a cti vi ty
code: PSMCodedConcept
derivationExpres s ion: TEXT
des cription: PSMDes cription
s tartDate: DATETIME
s tatus : PSMCodedConcept
availabilityTim e: Tim ingSpecification
priorityCode: PSMCodedConcept
confidentialityCode: PSMCodedConcept
repeatNum ber: rangeOfIntegers
interruptibleIndicator: BOOLEAN
uncertaintyCode: CodedConcept
reas onCode: PSMCodedConcept
endDate: DATETIME
d a te
0 ..*
Clinic a l Re s e a rc h
Entitie s a nd Role s ::
FundingSpons or
Clinic a l Re s e a rc h Entitie s a nd
Role s ::Orga niza tionRole
i d:
Co d e d Co n ce p t
nam e:
stri n g
d e scri p ti o n :
stri n g
sta tu s:
Co d e d Co n ce p t
sta tu sDa te :
DAT ET IM E
g e o g ra p h i cAd d r:
a d d rT yp e
te l e co m Ad d r:
T EL
0 ..*
0 ..*
Protoc ol Conc e pts ::StudyDoc ume nt
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Clinic a l Re s e a rc h
Entitie s a nd Role s ::
The ra pe utic Age nt
i d:
Co d e d Co n ce p t
nam e:
stri n g
d e scri p ti o n :
stri n g
sta tu s:
Co d e d Co n ce p t
fo rm Co d e :
Co d e d Co n ce p t
l o tNu m b e r:
i nt
e xp i ra ti o n Da te :
DAT ET IM E
sta b i l i tyT i m e :
DAT ET IM E
1
0 ..*
ve rsi o n :
stri n g
a u th o r:
SET
ID:
SET BRIDGID
d o cu m e n tID:
BRIDGID
typ e :
ENUM
d e scri p ti o n :
BRIDGDe scri p ti o n
ti tl e :
stri n g
sta tu s:
BRIDGSta tu s
co n fi d e n ti a l i tyCo d e :
Co d e d Co n ce p t
Clinic a l Tria ls
Ac tiv itie s ::
As s e s s me ntRe la tions hip
Clinic a l Tria ls
Ac tiv itie s ::
Obs e rv a tionRe la tions hip
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::
StudyAge nt
Clinic a l Re s e a rc h
Entitie s a nd Role s ::
Age ntRole
Clinic a l Re s e a rc h Entitie s a nd
Role s ::Age nt
+
+
+
+
+
+
+
+
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::
StudyInv e s tiga tor
Clinic a l Re s e a rc h
Entitie s a nd Role s ::
Inv e s tiga tor
Clinic a l Re s e a rc h Entitie s a nd Role s ::
Pe rs onRole
::Ro l e
+
i d:
Co d e d Co n ce p t
+
co d e :
Co d e d Co n ce p t
+
sta tu s:
+
e l e ctro n i cCo m m Ad d r:
+
g e o g ra p h i cAd d r:
+
te l e co m Ad d r:
+
e ffe cti ve Sta rtDa te :
DAT ET IM E
+
e ffe cti ve En d Da te :
DAT ET IM E
BRIDG Shared Classes::Activity
typ e :
Co d e d Co n ce p t
sta tu s:
Co d e d Co n ce p t
sta tu sDa te :
DAT ET IM E
sta rtDa te :
DAT ET IM E
e n d Da te :
DAT ET IM E
1 ..*
Clinic a l Re s e a rc h Entitie s a nd Role s ::Pe rs on
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
::Pa rti ci p a ti o n
+
typ e :
Co d e d Co n ce p t
+
sta tu s:
Co d e d Co n ce p t
+
sta tu sDa te :
DAT ET IM E
+
sta rtDa te :
DAT ET IM E
+
e n d Da te :
DAT ET IM E
1
1
0 ..*
1
1
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
i d:
BRIDGID
l o n g T i tl e :
stri n g
sh o rtT i tl e :
stri n g
p h a se Co d e :
ENUM
i n te n tCo d e :
ENUM
m o n i to rCo d e :
ENUM
b l i n d e d In d :
bool ean
ra n d o m i ze d In d :
bool ean
d i se a se Co d e :
Co d e d Co n ce p tDa ta T yp e
sp o n so rCo d e :
Co d e d Co n ce p tDa ta T yp e
m u l ti In sti tu ti o n In d :
bool ean
ta rg e tAccru a l Nu m b e r:
i nt
+
+
+
i d:
i nt
typ e :
stri n g
co m m e n ts:
stri n g
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::
Pe rforme dStudy
1
0 ..*
0 ..*
1
1
0 ..*
nam e:
T EXT
va l u e :
co n tro l l e d Na m e :
PSM Co d e d Co n ce p t
b u si n e ssPro ce ssM o d e :
PSM Bu si n e ssPro ce ssM o d e
BRIDG Sha re d Cla s s e s ::
BRIDGCode dConc e pt
-
co d e :
T EXT
co d e Syste m :
co d e Syste m Na m e :
T EXT
co d e Syste m Ve rsi o n :
NUM BER
d i sp l a yNa m e :
T EXT
o ri g i n a l T e xt:
T EXT
tra n sl a ti o n :
SET {PSM Co d e d Co n ce p t}
BRIDG Sha re d Cla s s e s ::BRIDGDe s c ription
+
+
+
syn o p si s:
En ca p su l a te d Da ta
su m m a ryDe scri p ti o n :
En ca p su l a te d Da ta
d e ta i l e d De scri p ti o n :
En ca p su l a te d Da ta
BRIDG Sha re d Cla s s e s ::
BRIDGBus ine s s Proc e s s M ode
+
m o d e Va l u e :
ENUM {Pl a n , Exe cu te }
BRIDG Sha re d Cla s s e s ::
BRIDGConta c tAddr
+
+
+
+
+
1 ..*
BRIDG Sha re d
Cla s s e s ::
BRIDGID
+
+
+
so u rce :
T e xt
ve rsi o n :
T e xt
va l u e :
T e xt
+
sta rtT i m e :
endT i m e:
BRIDG Sha re d Cla s s e s ::
BRIDGSta tus
+
+
+
e ffe cti ve En d Da te :
e ffe cti ve Sta rtDa te :
sta tu sVa l u e :
ti m e sta m p
ti m e sta m p
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::Adv e rs e Ev e nt
« a b stra cti o n »
0 ..*
+
+
+
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::
Subs ta nc e Adminis tra tion
+
+
+
+
+
+
1
d a te
0 ..*
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::His topa thology
0 ..*
i d:
i nt
e va l u a ti o n Da te :
0 ..*
BRIDG Sha re d Cla s s e s :
:BRIDGInte rv a l
typ e :
BRIDGCo d e d Co n ce p t
e ffe cti ve T i m e :
BRIDGIn te rva l
u sa g e :
BRIDGCo d e d Co n ce p t
0 ..*
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::As s e s s me nt
i d:
i nt
re p o rti n g Da te :
d a te
co n fi d e n ti a l i tyCo d e :
stri n g
u n ce rta i n tyCo d e :
stri n g
sta tu sCo d e :
stri n g
1
BRIDG Sha re d Cla s s e s ::BRIDGAna lys is Va ria ble
+
+
+
+
i d:
i nt
typ e Co d e :
stri n g
co m m e n tT e xt:
stri n g
1
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::Obs e rv a tion
+
+
+
+
+
d o se Qu a n ti ty:
i nt
d o se Un i tOfM e a su re :
stri n g
ro u te :
stri n g
d o se Fre q u e n cy:
stri n g
d o se M o d i fi ca ti o n T yp e :
stri n g
d o se Ch a n g e T yp e :
i nt
g ro ssExa m Re su l tCo d e :
stri n g
re p o rtDe scri p ti ve T e xt:
stri n g
i n vo l ve d Su rg i ca l M a rg i n In d i ca to r:
1
0 ..*
ta rg e tSi te Co d e :
1
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::
His topa thologyGra de
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::Proc e dure
+
bool ean
stri n g
+
+
+
+
i d:
i nt
g ra d i n g Syste m Na m e :
g ra d e :
stri n g
co m m e n ts:
stri n g
stri n g
0 ..*
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::
Clinic a lRe s ult
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
p a n e l Na m e :
stri n g
va l u e :
stri n g
va l u e Un i tOfM e a su re Co d e :
stri n g
a ssa yM e th o d Co d e :
stri n g
b o d yPo si ti o n Co d e :
stri n g
l a b Re fe re n ce Ra n g e Co d e :
stri n g
l a b T e ch n i q u e Co d e :
stri n g
m e a n sVi ta l Sta tu sOb ta i n e d Co d :
stri n g
a b n o rm a l In d i ca to r:
bool ean
b i o m a rke rIn d :
bool ean
si g n i fi ca n ce In d :
bool ean
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::
Le s ionDe s c ription
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
l e si o n Nu m b e r:
stri n g
e va l u a ti o n Nu m b e r:
i nt
a p p e a ra n ce T yp e Co d e :
stri n g
ta rg e tNo n T a rg e tCo d e :
stri n g
m e a su ra b l e In d i ca to r:
bool ean
m e th o d Co d e :
stri n g
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i nt
yDi m e n si o n :
i nt
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i nt
d i m e n si o n Pro d u ct:
i nt
a n a to m i cSi te Co d e :
stri n g
a n a to m i cSi te Co d e Syste m :
stri n g
co n ta ctAn a to m i cSi te Co d e :
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co n ta ctAn a to m i cSi te Co d e Syte m :
p re vi o u sl yIrra d i a te d Si te In d i ca to r:
stri n g
bool ean
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
1 ..*
Clinic a l Tria ls
Ac tiv itie s ::
Ne opla s m
Clinic a l Tria ls
Ac tiv itie s ::
Surge ry
Clinic a l Tria ls
Ac tiv itie s ::
Spe c ime nColle c tion
+
+
si te Co n d i ti o n :
stri n g
m e th o d :
stri n g
+sp e ci m e n Co l l e cti o n
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::
Ra dia tion
+
+
+
th e ra p yT yp e :
stri n g
d o se Un i tOfM e a su re :
d o se :
stri n g
stri n g
i d e n ti fi e r:
stri n g
co n tra stAg e n tEn h a n ce m e n t:
stri n g
d e scri p ti ve T e xt:
stri n g
ra te OfEn h a n ce m e n tVa l u e :
i nt
+
+
i d:
i nt
ce l l T yp e :
+
+
+
+
+
+
+
+
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i nt
su b m i ssi o n Da te :
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fi l e d In d i ca to r:
bool ean
i d:
i nt
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stri n g
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stri n g
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stri n g
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ch a r
re sp o n se Co d e Syste m :
stri n g
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ch a r
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d a te
p ro g re ssi o n Pe ri o d :
i nt
p ro g re ssi o n Pe ri o d Un i tOfM e a su re Co d e :
d o se Ch a n g e In d i ca to rCo d e :
i nt
co u rse Di sp o si ti o n Co d e :
stri n g
co m m e n tT e xt:
stri n g
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::
De a thSumma ry
+
+
+
+
d e a th Da te :
d a te
d e a th Ca u se Co d e :
ch a r
d e a th Ca u se T e xt:
stri n g
a u to p si e d In d i ca to r:
bool ean
1
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i nt
i d Nu m b e r:
i nt
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1 ..*
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::
Adv e rs e Ev e ntThe ra py
+
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+
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i nt
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d a te
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i nt
d e l a yDu ra ti o n Un i tOfM e a su re Co d e :
i n te n si tyCo d e :
stri n g
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::
M e ta s ta s is Site
+
+
+
stri n g
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i nt
a n a to m i cSi te Co d e :
stri n g
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Clinic a l Tria ls
Ac tiv itie s ::
Le s ionEv a lua tion
+
e va l u a ti o n Co d e :
ch a r
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::
Qua lita tiv e Ev a lua tion
1
0 ..*
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s :
:Spe c ime n
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
1
0 ..1
0 ..*
+sp e ci m e n Co l l e cti o n
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::Dis e a s e Re s pons e
nam e:
stri n g
d i se a se Di a g n o si sCo d e :
stri n g
d i se a se Di a g n o si sCo d e Syste m :
stri n g
a g e AtDi a g n o si s:
i nt
co n fi rm a ti o n Da te :
d a te
p ri m a ryAn a to m i cSi te Co d e :
stri n g
p ri m a ryAn a to m i cSi te Co d e Syste m :
stri n g
p ri m a ryAn a to m i cSi te L a te ra l i tyCo d e :
stri n g
re cu rre n ce In d i ca to r:
bool ean
d i se a se Sta tu sCo d e :
stri n g
so u rce Co d e :
stri n g
so u rce Oth e r:
stri n g
d i se a se Exte n tT e xt:
stri n g
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::
Ca nc e rSta ge
0 ..1
stri n g
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::Dia gnos is
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
1
Clinic a l Tria ls
Ac tiv itie s ::
Adv e rs e Ev e ntRe port
Clinic a l Tria ls Ac tiv itie s ::Ima ging
+
+
+
+
o n se tDa te :
d a te
re so l ve d Da te :
d a te
ctcCa te g o ryCo d e :
stri n g
ctcCa te g o ryCo d e Syste m :
stri n g
ctcT e rm T yp e Co d e :
stri n g
ctcT e rm T yp e Co d e Syste m :
stri n g
ctcAttri b u ti o n Co d e :
stri n g
ctcAttri b u ti o n Co d e Syste m :
stri n g
ctcGra d e Co d e :
stri n g
ctcGra d e Co d e Syste m :
stri n g
se ri o u sRe a so n Co d e :
stri n g
o u tco m e Co d e :
stri n g
a cti o n T a ke n Co d e :
stri n g
co n d i ti o n Pa tte rn Co d e :
stri n g
d o se L i m i ti n g T o xi ci tyIn d i ca to r:
bool ean
d o se L i m i ti n g T o xi ci tyDe scri p ti o n T e xt:
stri n g
d e scri p ti o n T e xt:
stri n g
+
+
+
+
+
+
+
+
su rvi va l Sta tu sCo d e :
i nt
su rvi va l Sta tu sDe scri p ti o n T e xt:
stri n g
p e rfo rm a n ce Sta tu sCo d e :
i nt
p e rfo rm a n ce Sta tu sCo d e Syste m :
stri n g
p a i n In d e xCo d e :
i nt
p a i n In d e xCo d e Syste m :
stri n g
a n a m Re su l tAccu ra cyPe rce n t:
i nt
m e n stru a l Pa tte rn T yp e Co d e :
stri n g
m e n stru a l In d i ca to r:
bool ean
BRIDG – 临床研究的域分析模型
严格定义的受控术语
© 2011
Slide by Lisa Chatterjee, Digital Infuzion
121
BRIDG 作为全球标准
• BRIDG经过JIC(联合倡议理事会,SDO)的程序,
成为全球标准。
• BRIDG现在是CDISC标准和HL7标准。
• BRIDG已经通过ISO两个投票周期;目标是使BRIDG
在2011年成为ISO标准(以及CEN标准)。
© 2011
122
© 2011
123
电子临床系统的语义互操作性
Definition
Concept
Sender
© 2011
Term
Receiver
124
CDASH
建议的CRF开发工作流程
Approved
Protocol (or
Stable Draft)
Draft CRFs based
on standards
Modify CRFs (e.g.
to be protocol
specific)
Yes
Review with cross
functional team
No
In-Study version
changes
(optional)
Use CRFs in
study
Changes
needed?
Approved CRFs
Cross functional
approval
Finalize draft
CRFs
Process Complete
© 2011
125
ACRO 不良事件的表单
© 2011
126
带注释的版本
© 2011
127
实践
1. ACRO 标准表
单
4. 带注释的表单+
ODM 标准 = 标准电子
元数据 (XML)
<ODM>
<Study>
<Meta…
</Meta…
</Study>
</ODM>
3. ACRO表单+
CDISC SDTM 标
准 = 带注释的表单
5. 标准电子元数
据配置收集系统
2. CDISC SDTM
标准
© 2011
128
电子表单构造
Courtesy of Assero
© 2011
129
电子表单构造
Courtesy of Formedix
© 2011
130
电子表单构造
Courtesy of XClinical
© 2011
131
电子表单构造
Courtesy of XML4Pharma
© 2011
132
通过ODM的电子表单构造
Courtesy of Outcome
© 2011
133
临床信息流的CDISC之路
Protocol
Protocol
Form
Setup &
Config
Data
Capture
CDASH
Data
Mgmt
Analysis
Submission
and/or
Reporting
Review
SDTM(SEND) & ADaM
ODM
LAB
XML
Controlled Terminology
© 2011
134
CDISC端对端的过程
PRM
Protocol
Writing
SDTM / ADaM
CRF
Design
Data
Collection
Data
Cleaning
Data
Analysis
Submission
Archiving
ODM / LAB
(CDASH)
Graphic courtesy of Dr. Philippe Verplancke, Founder and CEO, XClinical
© 2011
135
SHARE
加快标准的开发
© 2011
136
一个全球的、开放的电子图书馆,通过先进
的技术实现精确和标准化的数据元素定义
(包括值集),可以用于应用程序和研究中,
改善生物医疗研究和它与医疗保健的联系。
关键目标:更快地开发疗效标准,
使CDISC标准更易于应用。
© 2011
137
MD
Model
CDASH & SDTM
2011年 CDISC
SHARE项目计划
- MindMaps & xls.
Content Sub-team 1
Content Sub-team 2
Study Construction Concepts
External User Interface
Governance
Gov Sub-team
Requirements
Software
© 2011
R1
CDISC长期SHARE发展计划
主要发展阶段
内容
连续较小的
增长
SEND and new TA
Oncology, Devices,
TA (current)
ADaM and new TA
new TA
© 2011
Phase 5
Phase 4
Phase 3
CDASH
aligned with Phases)
Phase 2
Phase 1
SDTM
Continuing SW
Releases (do not need to be
联接研究和医疗保健
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优化进程
data
conception
Healthcare
Delivery
(e)Source
eSource
Documents
EHR
auto
reconciliation
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(e)CRFs
Clinical
Research
~1997
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电子来源数据交换(eSDI)项目
• 目标:FDA倡议在现有法规的背景下促进电子技术在临床
研究收集电子来源数据时的应用。
注意:电子来源是指开始时使用电子手段收集数据,如通过电子日记、电子
患者报告结果、电子数据收集、电子健康档案等。
• 总体目标:
 使医师更容易进行临床研究
 只需一次性收集行业标准格式的数据,即可多次下游使
用,从而
 提高数据质量和确保患者安全
• 产物: eSDI文件 (对电子来源有12项要求)
(www.cdisc.org),形成了数据采集检索表(RFD)的基础
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2010年6月9日
EMA/INS/GCP/454280/2010
GCP 督查工作组 (GCP IWG)
2010年8月1日生效
临床试验中电子来源数据和转录为电子数据的数据收集工具
期望的读后报告
References
2. CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) Clinical Research Glossary Version 8.0,
DECEMBER 2009
http://www.cdisc.org/stuff/contentmgr/files/0/be650811feb46f381f0af41ca40ade2e/misc/cdisc_2009_glossar
y.pdf.
3. CDISC e-source standard requirements-CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)
Version 1.0 20 November 2006.
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CDISC项目:
Healthcare Link
Patient Care
World
Clinical Research
World
这一行业行动成功地证明了医师临床系统(EHR)和药物临床试验系统之间的基于
开放标准的临床信息互操作性。
——杜克大学临床研究所、CDISC、诺华公司、默克制药公司、强生公司、微软
公司
下一步是开发并证明数据采集检索表(RFD)
(项目负责人:Landen Bain, [email protected], CDISC Liaison to Healthcare)
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患者价值:
医疗质量、安全性
Data Sources
研究使医疗更加有效
从开始就提高整个进程的质量
EDC
De-identified Data
Site
Research
Archive
Scientific
Publication
EHR
Research
Data
Research Results,
eSubmission
Standard Formats
Regulatory
Authority
Public Registries,
IRB, DSMBs
研究申办者
研究基地
(医疗点、研究者、
基地工作人员)
(如 ARO、CRO、供应商、
主要研究者、潜在AHRQ
等)
审阅者
(如研究合作伙伴、申办者、
CRO or Partner
登记处、监管机构、IRB、
DSMB)
CDISC 标准不只是为了FDA的电子提交!
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Data Sources
患者价值:
医疗质量、安全性
研究使医疗更加有效
从开始就提高整个进程的质量
EHR
Continuity
of Care
Doc
EDC
De-identified Data
Site
Research
Archive
Scientific
Publication
EHR
Std. Common
Research
Dataset (+)
Research Results,
eSubmission
Standard Formats
Regulatory
Authority
Public Registries,
IRB, DSMBs
RFD*
Interoperability
Specification
护理和/或研究基地
(医疗点、研究者、
基地工作人员)
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研究申办者
(如 ARO、CRO、供应商、
主要研究者、潜在AHRQ
等)
审阅者
(如研究合作伙伴、申
CRO
or Partner
办者、登记处、监管机
构、IRB、DSMB)
集成的工作流程:HER和临床研究、质量、安全性和公共
卫生
临床研究
公共卫生
IS
RFD
H1N1
Outbreak
Reports
to CDC
(+ biosurveillan
ce demo)
质量
安全性
ASTER
Project
Adverse Event
Report
@ Harvard to
FDA:RFD
AE
Reporting
34 min
Outbreak
Report
to < 1 min and
rate increased
dramatically
&
Hamamatsu Med
School CPOE
and EMR to
PMDA in EHR
Japan
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Case Report Form
IS
Possibility
Clinical Research
to
RFD
ISusing CCD and
Harmonize
CDASH:
Value Sets
G. Pompidou Univ
Quality Measure
RFD
between
Hospital in Paris
Quality
(C. Daniel)
Measures
&
IS = Interoperability
and
Prof. Park Med Specification
Research
Services w/
Greenway EHR
Georgia, U.S.IHE-CDISC Retrieve Form
for Data Capture (RFD) =
key common workflow
integration profile
(easy for EHRs to implement)
患者价值:
医疗质量、安全性
EDC
De-identified Data
eProtocol
Scientific
Publication
Regulatory
Authority
EHR
Std. Common
Research Results,
Research
标准:精简工作流程,从方案通过报告到确
eSubmission
Data (CDASH)
Standard Formats
保有用的数据,使患者和参与临床研究的
人的数据完整而有意义
Public Registries,
IRB, DSMBs
Study Sponsor
Research Site
(Healthcare Location,
Investigator, Site
Personnel)
(e.g. ARO, CRO, Vendor,
Principal Investigator)
Site
Research
Archive
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Reviewers
(e.g. Research Partner,
Sponsor, Registry,
Regulator, IRB, DSMB)
可用的(核心)数据标准和集成状
况/互操作规范的能力
(由标准带来灵感而产生的创新)
• 大幅减少报告安全性、研究、公共卫生的核心数据的时间和精力
• 适用于电子日志、患者输入数据、EDC和EHR
• 提高数据质量
• 数据更易于汇总、分析或查询
• 可扩展;为更复杂的研究和临床基因组学的个性化医疗铺平了道路
• 供应商更易实施;获得EHRA的支持
下一步(进展中):
使用方案(进程)表述模型(研究/进程设计)来规划EHR业务流程,
自动为研究和其他数据的重复使用次序(高处理量表型)安排进度
和收集数据。
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提高效率:
收集一次,重复使用多次
Quality
Measurement
& Patient
Safety
Clinical
Decision
Support
Public &
Population
Health
Research;
Comparative
Effectiveness
Reimbursement
Management
Clinical Data
Donald T Mon, PhD, AHIMA
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研究和医疗保健中统一的标准/术语至关重要:
• 使临床医生能够在临床护理的同时进行研究和安全监测
• 在合作伙伴间汇总足够的数据,进行可靠的研究分析,包
括比较效率的分析
• 识别新的生物标记,并与人群特征和结果联系起来
• 减少将研究信息应用到医疗决定中大约17年的滞后时间
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CDISC 不只是标准!
CDISC愿景
Strength through collaboration
Informing patient care and safety through higher
quality medical research
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