Toelatingsnummer 13451 N
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN
GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN
1 UITBREIDING TOELATING
Gelet op de aanvraag d.d. 5 juli 2013 (20131095 UB) van
BODE CHEMIE GmbH
MELANCHTHONSTRASSE 27
22525 HAMBURG
DUITSLAND
tot uitbreiding van de gebruiksdoeleinden van de toelating als bedoeld in artikel 49, eerste lid,
Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden voor de biocide, op basis van de werkzame stof
ethanol
Sterillium med
gelet op artikel 44, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden,
BESLUIT HET COLLEGE als volgt:
1.1 Uitbreiding
1. Het gebruiksgebied van het middel Sterillium med wordt met ingang van datum dezes
uitgebreid met de toepassingen als handdesinfectiemiddel voor het bestrijden van
virussen, en voor gebruik in ziekenhuiskantines en grootkeukens. Voor de gronden
waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II bij dit besluit.
2. De toelating geldt tot 1 mei 2021.
1.2 Samenstelling, vorm en verpakking
De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als
waarvoor de toelating is verleend.
1.3 Gebruik
Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I bij dit
besluit is voorgeschreven.
Sterillium med
13451 N
1
1.4 Classificatie en etikettering
Gelet op artikel 50, eerste lid, sub d, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden, worden
voorschriften gegeven. Dit leidt tot de volgende voorschriften:
1. De aanduidingen, welke ingevolge artikelen 9.2.3.1 en 9.2.3.2 van de Wet milieubeheer
en artikelen 14, 15a, 15b, 15c en 15d van de Nadere regels verpakking en aanduiding
milieugevaarlijke stoffen en preparaten op de verpakking moeten worden vermeld,
worden hierbij vastgesteld als volgt:
aard van het preparaat: Andere vloeistoffen voor directe toepassing
werkzame stof:
ethanol
gehalte:
84,15 %
letterlijk en zonder enige aanvulling:
andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):
gevaarsymbool:
F
aanduiding:
Licht ontvlambaar
Waarschuwingszinnen:
R11
-Licht ontvlambaar.
Veiligheidsaanbevelingen:
S16
S35
-Verwijderd houden van ontstekingsbronnen. Niet roken.
-Deze stof en de verpakking op veilige wijze afvoeren.
Specifieke vermeldingen:
2. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Wet Milieugevaarlijke Stoffen en
Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten
voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:
a. letterlijk en zonder enige aanvulling:
het wettelijk gebruiksvoorschrift
De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I, onder A.
b. hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:
de gebruiksaanwijzing
De tekst van de gebruiksaanwijzing is opgenomen in Bijlage I, onder B.
De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede
bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn.
Sterillium med
13451 N
2
De nieuwe etikettering dient bij de eerstvolgende aanmaak op de verpakking te worden
aangebracht. Oude verpakkingen mogen worden opgemaakt.
2 DETAILS VAN DE AANVRAAG
2.1 Aanvraag
Het betreft een aanvraag tot uitbreiding van het gebruiksgebied van het middel Sterillium med
(13451 N), een middel op basis van de werkzame stof ethanol. Het middel is bij besluit van 4
mei 2011 reeds toegelaten als handdesinfectiemiddel. Het middel is bij dit besluit toegelaten tot
1 mei 2021. Met onderliggende aanvraag wordt toelating als handdesinfectiemiddel voor het
bestrijden van virussen en gebruik in de voedingssector gevraagd.
2.2 Informatie met betrekking tot de stof
Er zijn in Nederland reeds andere middelen op basis van de werkzame stof ethanol toegelaten.
Ethanol is genotificeerd voor PT1, PT2 en PT4, er is een draft CAR beschikbaar, RMS is
Griekenland.
2.3 Karakterisering van het middel
Sterillium med is een kant en klaar middel voor handdesinfectie gebaseerd op ethanol. Ethanol
heeft een niet-specifiek werkingsmechanisme. Het tast de celmembraan aan en veroorzaakt
lekkage van de celinhoud. In het cytoplasma verstoort het de structuur en werking van de
celmoleculen en cytoplasmaeiwitten. Dit leidt tot verlies aan functionaliteit en celdood.
2.4 Voorgeschiedenis
De aanvraag is op 30 juli 2013 ontvangen; op 22 oktober 2013 zijn de verschuldigde
aanvraagkosten ontvangen. Bij brief d.d. 2 april 2014 is de aanvraag in behandeling genomen.
2.5 Eindconclusie
Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing is het middel Sterillium
med op basis van de werkzame stof ethanol voldoende werkzaam en heeft het geen
schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu.
Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage
2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet
bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een
bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en
biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid
van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld.
Wageningen, 1 augustus 2014
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN
GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN
BIOCIDEN,
ir. J.F. de Leeuw
voorzitter
Sterillium med
13451 N
3
Dit middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN
BIOCIDEN
BIJLAGE I bij het besluit d.d. 1 augustus 2014 tot uitbreiding van de toelating van het middel
Sterillium med, toelatingnummer 13451 N
WG/GA van het middel Sterillium med
A.
WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT
Toegestaan is uitsluitend het gebruik als middel ter bestrijding van bacteriën (excl.
bacteriesporen), mycobacteriën, gisten, schimmels en virussen voor gebruik in ziekenhuizen,
en overige instellingen voor gezondheidszorg, ziekenhuiskantines, grootkeukens en laboratoria
voor
• hygiënische handdesinfectie
• chirurgische handdesinfectie
De gebruiksaanwijzing zoals opgenomen onder B. moet worden aangehouden.
Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.
B.
GEBRUIKSAANWIJZING
Handen en onderarmen moeten voor gebruik schoon en droog zijn. Het middel onverdund
aanbrengen.
Hygiënische handdesinfectie:
De droge handen moeten gedurende 30 seconden met minstens 3 ml Sterillium med
ingesmeerd worden. De handen moeten tijdens de gehele inwerktijd vochtig worden
gehouden. Daarna de handen goed laten drogen en niet afspoelen.
Dosering: 3 ml (bij gebruik pompflacon - 2x pompen)
Minimale inwerktijd: 30 seconden
Chirurgische handdesinfectie
Sterillium med zo op de handen en onderarmen aanbrengen, dat alle huid bedekt is. Zo
vaak insmeren als nodig is om de huid gedurende de gehele inwerktijd vochtig te houden.
Daarna de handen en onderarmen goed laten drogen en niet afspoelen.
Dosering: 2 x 3 ml (bij gebruik pompflacon - 4x pompen)
Minimale inwerktijd: 1,5 minuut
N.B:
- Vermijd contact met de ogen en open vuur.
Sterillium med
13451 N
1
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN
BIOCIDEN
BIJLAGE II bij het besluit d.d. 1 augustus 2014 tot uitbreiding van de toelating van het middel
Sterillium med, toelatingnummer 13451 N
RISKMANAGEMENT
Contents
Page
H.1. Introduction ................................................................................................................. 2
H.2. Identity ........................................................................................................................ 2
H.3. Physical and chemical properties ................................................................................ 2
H.4. Analytical methods for detection and identification ...................................................... 2
H.5. Efficacy ....................................................................................................................... 2
H.6. Human toxicology ....................................................................................................... 4
H.7. Environment ............................................................................................................... 5
H.8. Conclusion .................................................................................................................. 5
H.9. Classification and labelling .......................................................................................... 5
Sterillium med
13451 N
1
H.1.
Introduction
H.1.1
Applicant
BODE CHEMIE GmbH
H.1.2
Ethanol
Active substance
H.1.3
Product
Sterillium med
H.1.4
Function
Sterillium med is a ready to use hand disinfectant (PT01)
H.1.5
Background to the application
Application to modify the field of use of an authorised biocide
H.1.6
Intended uses
The proposed extension of the field of use of Sterillium med is
• the use as hygienic hand disinfectant in hospital kitchens and institutional kitchens;
• the control of viruses at a contact time of 30 seconds for hygienic hand disinfection and 90
seconds for surgical hand disinfection.
H.2. Identity
Since the identity of the active substance and the product does not change, the assessment
concerning identity was not performed.
H.3.
Physical and chemical properties
H.3.1
Physical and chemical properties of the active substance
The physical and chemical properties of the active substance do not change. Therefore, the
assessment concerning physical and chemical properties was not performed.
H.3.2
Physical and chemical properties of the biocidal product
The physical and chemical properties of the product do not change. However, additional data
were provided to extend the shelf-life from 2 to 3 years in HDPE. The study is considered
acceptable. For the remaining properties, the assessment concerning physical and chemical
properties was not performed.
H.4. Analytical methods for detection and identification
Based on the intended extension for use, the requirements for the analytical methods section
do not change. Therefore, the assessment concerning analytical methods for detection and
identification was not performed.
H.5.
Efficacy
5.1
Function
Sterillium med is a ready to use hand disinfectant based on ethanol (842 mg/g).
Sterillium med
13451 N
2
5.2
Field of use envisaged
This product is already authorised in the NL under registration number 13451N with a claim for
the control of bacteria (excluding bacterial spores), mycobacteria, yeasts, fungi and viruses for
hygienic and surgical hand disinfection in hospitals and other health care institutions and
laboratories. This use is included in PT01.
The proposed extension of the field of use of Sterillium med is
• the use as hygienic hand disinfectant in hospital kitchens and institutional kitchens;
• the control of viruses at a contact time of 30 seconds for hygienic hand disinfection and 90
seconds for surgical hand disinfection.
This use is included in PT01.
The product is intended for professional use.
5.3
Effects on target organisms and efficacy
Note: only the proposed extension of the field of use will be evaluated.
5.3.1 Efficacy data submitted and evaluation of data
For the proposed extension of the field of use as hand disinfectant in hospital kitchens and
institutional kitchens no additional efficacy data are required, the studies evaluated for the
original use also demonstrate this use.
For the proposed extension of the field of use with virucidal efficacy at a contact time of 30
seconds several quantitative suspension tests are provided that were considered acceptable.
A study was provided in which mycobactericidal efficacy at a contact time of 15 seconds was
demonstrated. Since mycobactericidal efficacy at the claimed contact time (30 seconds) was
already authorised this study is not considered relevant.
The relevant studies are summarised in Table 1.
Table 1. Summary of studies assessed
Product
tested
Test
Test organism
(version)
Phase, step
Sterillium prEN14476 Murine Norovirus (MNV)
med
(2011)
2,1
Sterillium prEN14476
med
(2011)
Poliovirus
2,1
Sterillium prEN14476
med
(2011)
2,1
Sterillium med
13451 N
Adenovirus
Test parameters
Concentration:
10%, 80% and 97%
Interfering
substances:
0.3 g/L BSA (clean)
Contact time:
15, 30 and 60 sec
Test temperature:
20
Concentration:
10%, 80% and 97%
Interfering
substances:
0.3 g/L BSA (clean)
Contact time:
30, 60, 90 and 120
sec
Test temperature:
°C
Concentration:
10%, 80% and 97%
Interfering
substances:
Results*
log R>4
80 %;
Clean
15 sec
20°C
log R>4:
97 %;
Clean
30 sec;
20°C
log R>4:
80 %;
Clean
30 sec;
3
Product
tested
Test
Test organism
(version)
Phase, step
Test parameters
0.3 g/L BSA (clean)
Contact time:
30, 60, 90 and 120
sec
Test temperature:
20°C
Results*
20°C
* The most challenging test conditions resulting in the required lg reduction are given
The available information was sufficient to evaluate the efficacy of Sterillium med for control of
viruses in hygienic and surgical hand disinfection, considering that the evaluation is done under
article 121 of the WGB.
The studies demonstrated sufficient efficacy of Sterillium med for all required standard virus
species, allowing a full virus claim, with a contact time of 30 seconds for hygienic hand
disinfection and 90 seconds for surgical hand disinfection.
5.3.2 Evaluation of the label (WG/GA)
The applicant has provided a new WG/GA in Dutch. This has been adapted to our standards.
The contact time for virus control will be adapted to 30 seconds for hygienic hand disinfection
(instead of 30-120 sec) and 90 seconds for surgical hand disinfection (instead of 90-120 sec).
5.4
Mode of action
Ethanol exhibits an unspecific mechanism of effect. It affects the outer cell membrane causing
alteration of membrane fluidity and leakage, enters the cytoplasm and destroys the inner
structure of the cell molecules and of the cytoplasm’s proteins. This process (referred to as
denaturation) and the enzymes’ coagulation lead to a loss of cellular activity resulting in the
cell’s death.
5.5
Limitations on efficacy including resistance
5.5.1 General limitations
No limitations are mentioned.
5.5.2 Resistance
Resistances are not reported. As ethanol is not specific for just one cellular target but interferes
with membrane integrity and denatures proteins, the development of true resistances is not to
be expected.
5.6
Overall conclusions of efficacy
Based on the data submitted and considering that the evaluation is done under article 121 of
the WGB, it can be concluded that Sterillium med, when used in accordance with the proposed
label (WG/GA), is effective in the control of bacteria (excluding bacterial spores), mycobacteria,
yeasts, fungi and viruses for hygienic hand disinfection in hospital kitchens and institutional
kitchens.
In addition, the contact time for the control of viruses will be adapted for hygienic hand
disinfection to 30 seconds and for surgical hand disinfection to 90 seconds.
H.6. Human toxicology
Since the identity of the active substance and the product, and human exposure to the product
do not change, the assessment concerning human toxicology was not performed.
Sterillium med
13451 N
4
H.7. Environment
Since the identity of the active substance and the product, and release to the environment do
not change, the assessment concerning Environment was not performed.
H.8. Conclusion
The applicant has proven that Sterillium Med, under the proposed Legal Conditions for Use and
the Directions for Use (WG/GA), is sufficiently effective and that no unacceptable risk is
expected to human health, the person who uses the product and the environment (Art. 121 jo
art. 49 first paragraph Dutch 2007 Plant Protection Products and Biocides Act).
H.9. Classification and labelling
Classification and labelling of the product have not been changed.
Sterillium med
13451 N
5