Contenido Contenido 1 Información de Seguridad .................................................. 1-1 2 Notificaciones ..................................................................... 2-1 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 Garantía ......................................................................................................2-1 Copyright .....................................................................................................2-1 EMC ............................................................................................................2-1 RM ...............................................................................................................2-2 Indicaciones de uso ....................................................................................2-2 Clasificación IEC .........................................................................................2-2 Declaración de Conformidad ......................................................................2-2 3 Símbolos de Equipo ........................................................... 3-1 4 Introducción ........................................................................ 4-1 4.1 4.2 Descripción General ...................................................................................4-1 Abbreviations and Definitions .....................................................................4-2 5 Teoría de Operación............................................................ 5-3 5.1 Sistema Neumático .....................................................................................5-3 5.1.1 Teoría Neumática.................................................................................5-3 5.1.2 Descripcion General de Ensambles Neumáticos Principales .............5-5 5.2 Sistema Eléctrico ......................................................................................5-14 5.2.1 Compartimiento Eléctrico ..................................................................5-14 5.2.2 Módulo de Calentamiento de Válvula Espiratoria .............................5-15 5.2.3 Vista de Panel Trasero ......................................................................5-16 5.2.4 Vista Interior de Display.....................................................................5-17 5.2.5 Tarjeta Interfaz de Usuario (IU) .......................................................5-18 5.2.6 Tarjeta de Interfaz de IU ....................................................................5-19 5.2.7 Tarjeta de Interfaz ..............................................................................5-20 5.2.8 Tarjeta Madre .....................................................................................5-21 5.2.9 Tarjeta procesador principal ..............................................................5-23 5.2.10 Tarjeta de Control Principal ...............................................................5-24 5.2.11 Tarjeta fuente de alimentación ..........................................................5-25 5.2.12 Cableados del Sistema......................................................................5-26 5.3 Sistema de Software .................................................................................5-32 5.3.1 Unidades de Software y sus Relaciones ...........................................5-32 5.3.2 Estructura del Sistema de Software ..................................................5-33 5.3.3 Interfaz de Hardware y Software .......................................................5-34 6 Desmontaje y Pruebas Funcionales .................................. 6-1 6.1 General .......................................................................................................6-1 i 6.2 Desmontaje de Ensambles Principales ......................................................6-1 6.2.1 Desmontaje del Display .......................................................................6-1 6.2.2 Desmontaje del Ventilador del Carrito .................................................6-2 6.2.3 Desmontaje de Ensamble de Brazo ....................................................6-3 6.2.4 Desmontaje del Ensamble Humidificador ...........................................6-4 6.3 Desmontaje de Piezas de Repuesto de Mantenimiento ............................6-5 6.3.1 Desmontaje del Sensor de Oxígeno ...................................................6-5 6.3.2 Desmontaje de Tarjeta del Sensor de Presión ....................................6-6 6.3.3 Desmontaje de Ensamble de Suministro de O2 ..................................6-7 6.3.4 Desmontaje del Sensor de Flujo TSI...................................................6-9 6.3.5 Desmontaje del Sensor de Flujo Espiratorio .....................................6-10 6.3.6 Desmontaje de Diafragma y Separador ............................................ 6-11 6.3.7 Desmontaje de Tarjeta procesador principal y Tarjeta de Control Principal 6-12 6.3.8 Desmontaje de Componentes en el Display .....................................6-13 6.3.9 Desmontaje de Ensamble de Panel Eléctrico ...................................6-15 6.3.10 Desmontaje de Diafragma Unidireccional .........................................6-16 6.3.11 Desmontaje de Filtro trasero de Ventilador .......................................6-17 6.3.12 Desmontaje de Elemento Filtro de Entrada de Gas .........................6-18 6.3.13 Desmontaje de Filtro (Parte No.:130003930) ...................................6-19 6.4 Pruebas Funcionales ................................................................................6-20 7 Mantenimiento por Parte del Usuario ................................ 7-1 7.1 Limpieza y Desinfección .............................................................................7-3 7.1.1 Agentes de Desinfección y Limpieza/Autoclave .................................7-3 7.1.2 Métodos de Limpieza y Desinfección ..................................................7-3 7.1.3 Limpieza y Desinfección de Componentes .........................................7-4 7.2 Mantenimiento Regular ...............................................................................7-6 7.2.1 Principios de Mantenimiento ...............................................................7-6 7.2.2 Mantenimiento por Parte del Usuario ..................................................7-7 7.2.3 Vida Útil de Producto/Accesorios ........................................................7-7 7.3 Mantenimiento en Operación y Transporte ................................................7-9 7.3.1 Transporte............................................................................................7-9 7.3.2 Almacenamiento ..................................................................................7-9 7.4 Reemplazo de Fusible ..............................................................................7-10 7.5 Mantenimiento de Batería......................................................................... 7-11 7.5.1 Especificación de Batería .................................................................. 7-11 7.5.2 Precauciones .....................................................................................7-12 7.5.3 Almacenamiento de Batería ..............................................................7-12 7.5.4 Reemplazo de Batería .......................................................................7-12 7.5.5 Carga y Calibración de Batería .........................................................7-13 7.6 Sensor de Oxígeno ...................................................................................7-13 7.6.1 Reemplazo del Sensor de Oxígeno ..................................................7-13 7.6.2 Calibración del Sensor de Oxígeno...................................................7-14 ii Contenido 7.6.3 Especificaciones Técnicas del Sensor de Oxígeno ..........................7-14 7.6.4 Mantenimiento del Sensor de Oxígeno .............................................7-15 7.7 Sensor de Oxígeno Paramagnético (opcional) ........................................7-16 7.7.1 Calibración del Sensor de Oxígeno Paramagnético .........................7-16 7.7.2 Especificaciones Técnicas del Sensor de Oxígeno Paramagnético 7-17 7.8 Eliminación ................................................................................................7-18 7.9 Técnicas y Materiales de Manufactura .....................................................7-18 7.10 Excepciones en la garantia.......................................................................7-18 7.11 Seguridad, Confiabilidad y Condición Operativa ......................................7-19 7.12 Devolución ................................................................................................7-19 8 Prueba Previa al Uso .......................................................... 8-1 8.1 8.2 Procedimiento de Prueba Previa al Uso.....................................................8-1 Análisis de Falla de Prueba Previa al Uso .................................................8-2 9 Red ....................................................................................... 9-1 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 10 Descripcion .................................................................................................9-1 Qué se exporta ...........................................................................................9-1 Estableciendo una Conexión ......................................................................9-1 Instrucciones de Interfase...........................................................................9-2 Transmisión y Recepción de Información ..................................................9-5 Resolución de Problemas ...........................................................................9-5 Menú de Servicio ......................................................... 10-1 10.1 Calibración ................................................................................................10-2 10.1.1 Guia para la Calibración ....................................................................10-2 10.1.2 Análisis de Falla de Calibración ........................................................10-8 10.2 Registro de Evento/Alarma .......................................................................10-9 10.3 Información de Máquina ..................................................................... 10-10 10.4 Idioma .................................................................................................... 10-10 10.5 Página de Prueba .................................................................................. 10-10 10.5.1 Demostración................................................................................... 10-11 10.5.2 Monitor Vlt. ..................................................................................... 10-11 10.5.3 Esquema ........................................................................................ 10-12 10.5.4 Datos de Calibración ...................................................................... 10-13 10.5.5 Temporizador de Servicio ............................................................... 10-14 10.5.6 Código de Error .............................................................................. 10-14 10.5.7 Cali.T100 ........................................................................................ 10-15 10.6 Actualización .......................................................................................... 10-16 10.7 Opcional ................................................................................................. 10-16 11 Resolución de Problemas ........................................... 11-1 11.1 Error Técnico............................................................................................. 11-1 iii 11.1.1 11.1.2 11.1.3 Código de Error de Prueba Técnica .................................................. 11-1 Otros Errores ..................................................................................... 11-4 Herramientas de Servicio .................................................................. 11-4 12 Apéndice A: Información de Contacto y Pedido ....... 12-1 13 Apéndice B Diagramas y Esquemas .......................... 13-1 14 Apéndice C Especificaciones ..................................... 14-1 15 Apéndice D Piezas de Repuesto y Configuraciones . 15-1 iv 1 Información de Seguridad 1 Información de Seguridad El operador de este ventilador deberá reconocer su completa responsabilidad por escoger la configuracion apropiada para asegurar que haya ventilación adecuada y que el paciente esté seguro. La responsabilidad por la selección del nivel de monitoreo apropiado para el paciente depende exclusivamente del operador del equipo. Toda la información de monitoreo es solo para referencia; no deberá ser usado como la base exclusiva para decisiones terapéuticas o de diagnóstico. Cuando un paciente esté conectado al ventilador, se requerirá atención constante por parte de personal médico calificado para poder proveer acción correctiva inmediata en caso de mal funcionamiento o alarma. Términos Este manual emplea tres indicadores especiales para comunicar información de una naturaleza específica. Incluyen: ADVERTENCIA: Identifica condiciones o prácticas que podrían resultar en reacciones adversas severas o peligros de seguridad potenciales. Identificar condiciones o prácticas que podrían resultar en daño al PRECAUCIÓN: ventilador u a otros equipos. NOTA: Identificar información suplementaria que ayudará a entender mejor cómo funciona el ventilador. ADVERTENCIA: No use el sistema hasta que haya leído y entendido este manual, incluyendo: Todas las conexiones del sistema Todas las advertencias y precauciones Procedimiento de operación de todos y cada uno de los componentes del sistema Procedimiento de prueba de todos y cada uno de los componentes del sistema ADVERTENCIA: El Sistema de Ventilador VG70 va dirigido a ser usado solamente por personal médico autorizado y entrenado. 1-1 ADVERTENCIA: Los usuarios deberán familiarizarse con la operación y uso de esta máquina antes de su primer uso clínico con un paciente. ADVERTENCIA: Para asegurar un mantenimiento apropiado y evitar la posibilidad de lesiones físicas, solamente personal calificado deberá intentar reparaciones o hacer modificaciones autorizadas al ventilador. ADVERTENCIA: Un ingeniero de servicio autorizado deberá primero instalar el ventilador para luego correr el procedimiento de instalación de Aeonmed, el cual incluye calibración de varios componentes del sistema, antes de conectar un paciente al ventilador. ADVERTENCIA: Si se detecta una falla en el ventilador VG70 de tal manera que sus funciones de soporte de vida no estén aseguradas: empezar ventilación usando un dispositivo de ventilación independiente (bolsa de resucitación) de inmediato; si es necesario con PEEP y/o una concentración de O2 inspiratoria aumentada. ADVERTENCIA: Antes de activar cualesquiera de las partes del ventilador, asegúrese de revisar que el equipo opere adecuadamente y, si es apropiado, correr una prueba de pre-uso según se describe en este manual. ADVERTENCIA: No se pretende que el Ventilador VG70 sea un dispositivo de monitoreo comprensivo por lo que no activará alarmas de clase alguna para condiciones peligrosas en pacientes que estén con equipo de apoyo de vida. ADVERTENCIA: Pacientes que estén conectado a equipo de apoyo de vida deberán se apropiadamente monitoreados por personal médico competente y apropiado que esté monitoreando los dispositivos en todo momento. ADVERTENCIA: Una fuente de ventilación alterna, tal como equipo de respiración manual, deberá siempre estar a la mano cuando se esté usando el Ventilador VG70. ADVERTENCIA: No conecte circuitos de inhalación o exhalación a la salida de alivio, ADVERTENCIA: Asegúrese de que circuitos de inhalación y exhalación estén 1-2 1 Información de Seguridad conectados a la toma correcta antes de operar el equipo. ADVERTENCIA: La vía de gas exhalatorio puede llegar a contaminarse con fluídos corporales o gases exhalados durante su uso normal, y la vía de gas inhalatorio puede contaminarse debido a una situación de error, tales como obstrucción, desconexión de las mangueras de respiración, entre otros. ADVERTENCIA: Mangueras de respiración desechables no deberán ser reusadas. El reuso de una sola manguera puede causar una infección cruzada. ADVERTENCIA: Asegurase de que las mangueras usadas tengan la resistencia apropiada y sean las debidas para asegurar un tratamiento adecuado. ADVERTENCIA: No desconecte el cable entre la Unidad de Control Principal y la pantalla GUI mientras el Ventilador esté en operación. ADVERTENCIA: El ventilador no deberá estar conectado a mangueras/tubos/conductos anti - estáticos o que puedan conducir la electricidad. ADVERTENCIA: Anexar accesorios u otros componentes o sub-ensambles al sistema de respiración del ventilador puede cambiar la gradiente de presión a lo largo del sistema de respiración del ventilador y dichos cambios al sistema de respiración del ventilador pueden afectar el desempeño del ventilador. ADVERTENCIA: El modulo de exhalación se calienta; tenga precaución para evitar quemaduras. ADVERTENCIA: Sea precavido al manejar componentes inflamables o frágiles. ADVERTENCIA: No coloque contenedores con líquidos (tales como reservas de agua de humidificadores) sobre o encima del ventilador. Líquidos que entren al ventilador pueden causar un malfuncionamiento y corre el riesgo de danar al paciente. ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de electrocutación, este equipo solo deberá ser conectado a una toma de conexión a tierra de protección. 1-3 PRECAUCIÓN: El circuito de respiración no deberá estar instalado cuando el VG70 se encienda ni cuando se realice una prueba previa al uso. PRECAUCIÓN: Si la prueba de sistema falla, no use el sistema. Intente la resolución de problemas y arregle la falla. Si no puede arreglar el dispositivo, solicite a un representante de servicios autorizado que lo repare. PRECAUCIÓN: Revise el ventilador de manera periódica según lo estipulado en este manual; no lo use si está defectuoso. Inmediatamente reemplace las partes que estén rotas, faltantes, gastadas, distorsionadas o contaminadas. PRECAUCIÓN: No ponga el ventilador en servicio hasta que el paciente esté correctamente instalado. PRECAUACIÓN: Las Mediciones mostradas pueden ser afectadas por equipos de comunicaciones móviles y de radiofrecuencia. PRECAUCIÓN: No use mangueras de oxígeno que estén gastadas, rasgadas o contaminadas por materiales combustibles tales como grasas y aceite. Textiles, aceites y otros combustibles se incendian fácilmente y arden con gran intensidad en aire enriquecido con oxígeno. PRECAUCIÓN: Siga los lineamientos para el manejo de material infeccioso de su hospital. Aeonmed reconoce que las prácticas de limpieza, esterilización, saneamiento y desinfección varían ampliamente entre instituciones del cuidado de la salud. No es posible que Aeonmed especifique o requiera prácticas específicas que cumplan con todas las necesidades requeridas, o que sea responsable por la efectividad de las prácticas de limpieza, esterilización u otras prácticas llevadas a cabo en el ambiente de cuidado del paciente. PRECAUCIÓN: El equipo no es apto para ser usado en la presencia de mezclas anestésicas inflamables con Aire, Oxígeno u Óxido Nitroso. PRECAUCIÓN: Para evitar el riesgo de choque eléctrico al darle mantenimiento al ventilador, asegúrese de remover toda energía al mismo, desconectando la fuente de poder y apagando todos los interruptores de energía del ventilador. 1-4 1 Información de Seguridad PRECAUCIÓN: Para evitar riesgo de fuego, mantenga cerillos, cigarrillos encendidos y toda fuente de ingnición (ej: anestésicos inflamables y/o calentadores) lejos del ventilador y de las mangueras de oxígeno. PRECAUCIÓN: En caso de incendio o si hay un olor a quemado, desconectar inmediatamente el ventilador del suministro de oxígeno, de la fuente de energía y de la fuente de energía auxiliar. PRECAUCIÓN: Mientras esté operando no bloquee: orificios de altavoz, salida de alivio, entrada de aire o ventilador de enfriamiento. PRECAUCIÓN: No use el Ventilador VG70 en un entorno de RM. PRECAUCIÓN: El ventilador no deberá ser usado en una cámara hiperbárica. PRECAUCIÓN: El ventilador no deberá ser usado con helio o mezclas con helio. PRECAUCIÓN: Peligro de vuelco; se deberá tener cuidado al mover el ventilador si está montado en carrito ya que el dispositivo podría caerse y provocar lesiones a personas o daños al equipo. PRECAUCIÓN: No use objetos filosos para hacer selecciones en la pantalla-táctil o panel LCD. PRECAUCIÓN: No conecte una interfaz VGA o USB mientras el sistema esté en servicio. PRECAUCIÓN: La conexión de interfaz de Red es solamente para servicio autorizado. PRECAUCIÓN: Las bateias debera ser reemplazadas si el equipo dura mas de seis meses sin uso. 1-5 PRECAUCIÓN: No sumerja el sensor de oxígeno o el conector en líquidos. PRECAUCIÓN: Cuando el ventilador esté expuesto a condiciones fuera de las del entorno operativo especificado, dejarlo 24 horas en un entorno normal antes de usar. PRECAUCIÓN: Entorno de almacenamiento: -20℃~+60℃ y 5%RH~95%RH. PRECAUCIÓN: Entorno de operación: 5℃~40℃ y 5%RH~95%RH. PRECAUCIÓN: No conecte dispositivos que no estén especificados como parte del sistema. PRECAUCIÓN: La salida auxiliar es solamente para el humidificador recomendado, no lo conecte a algún otro equipo o a enchufes de salida múltiple. PRECAUCIÓN: Cuando se use un humidificador, el usuario deberá revisar frecuentemente el colector de agua y revisar si hay agua en la manguera. Si se encuentra agua en la manguera, dicha agua deberá ser removida. Es importante también que el colector de agua esté posicionado de tal manera que esté ubicado por debajo del nivel de los tubos del paciente. PRECAUCIÓN: Conectar equipo electrico a la salida auxiliar conlleva a la creación de un nuevo sistema electrico y puede resultar en un nivel de seguridad reducido. Asegúrese de que el SISTEMA ME cumpla con los requerimientos del IEC 60601-1:2005. El usuario que lo conecte es responsable del estándar para los requerimientos aplicables al sistema de equipamento médico. PRECAUCIÓN: La Ley Federal de Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo por órden de un médico. NOTA: El usuario de este producto tendrá la responsabilidad exclusiva por cualquier falla del ventilador debido a su operación o mantenimiento llevado a cabo por cualquier persona no entrenada por Aeonmed. 1-6 1 Información de Seguridad NOTA: El uso de un filtro en el lado de exhalación incrementará la resistencia del circuito del paciente. NOTA: En ventilación no invasiva (VNI), el volumen exhalado por parte del paciente puede diferir del volumen exhalado medido debido a fugas alrededor de la mascarilla. NOTA: No esterilice o sumerja el Adaptador de CO2 Principal en fluidos. NOTA: Todas las partes del sistema del ventilador son aptas para ser usadas dentro del entorno del paciente. NOTA: Todo volumen, flujo y especificaciones de fuga de gas en este manual están expresadas en TEPS (Temperatura Estándar, Presión Estándar ), excepto cuando esté especificado con otra condición. 1-7 2 Notificaciones 2 Notificaciones 2.1 Garantía No haga servicios de reparación a este equipo durante el período de garantía establecido. Cualquier trabajo no autorizado al equipo anulará la garantía. Aeonmed no se hará responsable por cualquier reparación intentada por parte del dueño. Cualquier intento semejante de reparación, aparte de los especificados, no podrá tener garantía que repare la garantía anulada. 2.2 Copyright Nota de Copyright: Aeonmed. Este trabajo se encuentra protegido por la ley de derechos de autor (copyright) y es la propiedad exclusiva de la Compañía. No se permite que ninguna parte de este documento sea copiada o reproducida, traducida a otro idioma, o almacenada en sistemas de recuperación de información sin el consentimiento previo por escrito de la Compañía. 2.3 EMC Este equipo puede emitir energía de radio requencia y también puede ser interferido por electromagnetismo, SI NO es instalado y usado según las instrucciones mencionadas en el manual puede resultar interferencia electromagnética. El equipo ha sido probado y se le ha determinado que cumple con los límites establecidos en el EN60601-1-2 para Productos Médicos. Estos límites proveen una protección razonable contra la interferencia electromagnética cuando se opera en los entornos de uso previsto descritos en este manual. El ventilador ha sido probado según las siguientes especificaciones: MIL-STD-461D:1993, MIL-STD-462D:1993, IEC1000-4-2:1994, IEC1000-4-3:1994 EN55011:2007+A2:2007, IEC 1000-4-4:1994, IEC 1000-4-5:1994, QUASI-STATIC:1993 Este ventilador está también diseñado y manufacturado para cumplir con los requerimientos de seguridad de IEC 60601-1, IEC 60601-2-12, CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90, and UL 60601-1. 2-1 2.4 RM Este equipo contiene componentes electromagnéticos cuya operación puede verse afectada por campos electromagnéticos fuertes. No opere el ventilador en un entorno de RM o en cercanía de equipo de diatermia quirúgico de alta frecuencia, desfibriladores, equipo de terapia de onda corta. Interferencia electromagnética podría interrumpir la operación del ventilador 2.5 Indicaciones de uso El Ventilador de Cuidado Crítico VG70 tiene uno uso intencionado para pacientes desde infantes hasta adultos, y para uso en una amplia gama de condiciones clínicas. Específicamente, el Ventilador de Cuidado Crítico VG70 es aplicable para pacientes tanto infantes como adultos que pesen por lo menos 5 kg para adultos y 3 kg para infantes (7lb) quienes requieran los siguientes tipos de apoyo de ventilación: Ventilación con Presión Positiva, entregada de manera invasiva (por ET o tubo de Traqueotomía) o de manera no invasiva (por mascarilla) vía Asistencia/Control, SIMV (ventilación mandatoria intermitente y sincronizada, CPAP (presión positiva continua en la vías respiratorias) y otros métodos de ventilación. El Ventilador de Cuidado Crítico VG70 tiene un uso previsto en hospitales e instalaciones tipo hospital. Puede ser usado durante transporte dentro del mismo hospital dado el caso que se provea la energía eléctrica y gas comprimdo. ADVERTENCIA: El Ventilador VG70 no está diseñado para ser usado en un entorno de RM. No use el Ventilador VG70 cerca de una máquina de RM ya que podría resultar en daño de equipo o heridas a personas. ADVERTENCIA: El usuario del Ventilador debe ser profesional y estar entrenado. 2.6 Clasificación IEC Tipo de Equipo: Equipo Médico, Clase I, Tipo B Ventilador de Pulmón Adulto/Pediátrico 2.7 Declaración de Conformidad Este equipo médico cumple con la Directiva de Dispositivos Médicos, 93/42/EEC y con los siguientes Estándares Técnicos, a los cuales se declara Conformidad: 2-2 2 Notificaciones 2 Notas IEC 60601-1: La clasificación del dispositivo es: Clase I, parte aplicada Tipo B (mascarilla y circuito de respiración del ventilador), parte aplicada tipo BF (módulo de CO2), equipo adjunto ordinario sin protección contra entrada de líquidos, operación contínua. ISO 80601-2-12 IEC 60601-1 2-3 3 Símbolos de Equipo 3 Símbolos de Equipo Advertencias and Precauciones indican todos los posibles peligros en caso de violación de las estipulaciones en este manual. Haga referencia a ellas y sígalas. Advertencias indican peligros potenciales hacia los operadores o pacientes. Precauciones indican peligro potencial al equipo. En lugar de ilustraciones, se pueden usar símbolos. No todos estos símbolos pueden necesariamente aparecer en el equipo o en este manual del usuario. Los símbolos incluyen: Encendido (Energía) Clase de Protección Tipo B Apagado (Energía) Clase de Protección Tipo BF Seguir instrucciones operación de Advertencia y Precaución Protección de tierra Voltaje Peligroso Conexión EQUIPOTENTIAL Altavoz Bloquear Fabricante Desbloquear Fecha de Producción Pausa inspiratoria Número de Serie 3-1 Nebulización Pausa exhalatoria Aumento inteligente de oxígeno Inspiracion manual En espera Congelamiento de Forma de Onda Corriente alterna Batería Interna Dispositivo USB Referir a documentación Mensaje Rápido Ya en línea Disparo por flujo Disparo por Presión Adulto Disparo Manual Modos No Invasivos Infante Menú Principal Modos Invasivos No reusar Tecla de Silenciado de Alarma Eliminación de Desechos 3-2 nt. 4 Introducción 4 Introducción 4.1 Descripción General El Sistema de Ventilador de Cuidado Crítico VG70 consiste de dos componentes requeridos: una Unidad de Control Principal y una Interfaz Gráfica de Usuario (GUI por sus siglas en inglés). Componentes opcionales disponibles para el Sistema de Ventilador de Cuidado Crítico VG70: Carrito de Ventilador y para transporte de Cilindro de Gas, Brazo Posicionador para Circuito del Paciente y Ensambles de Manguera para O2, Subsistema de monitoreo de CO2, etc. 1 Unidad de Control Principal 2 Humidificador 3 Circuito de Paciente 4 Colector de Agua 5 Tubo nebulizador 6 Pieza Y 7 Pulmón de Prueba 8 Mascarilla 9 Conector 10 Conector de Nebulizador 11 Brazo posicionador de circuito de paciente 4-1 4.2 Abbreviations and Definitions (S) Significa Valor Establecido (M) Significa Valor Medido CPAP Presión positiva continua en la vías respiratorias (Valor establecido, en adelante―S‖) F Frecuencia respiratoria en l.p.m., siendo. ciclos de ventilación por minuto(S) Fspont Frecuencia respiratoria espontánea del paciente (Valor medido, en adelante ―M‖) Ftotal Frecuencia de respiración total, siendo la suma de Frecuencia de respiración y Frecuencia de respiración espontánea fspont(M) O2 Concentración de O2 Inhalado (S & M) I:E Relacion de Inhalación y Exhalación (M) MV Volúmen Minuto Espiratorio (M) MVspont Volúmen Minuto Espontáneamente Respirado (M) MVleak Volumen Minuto Fuga (M) Paw Presión de Vía Respiratoria de Paciente (M) PEEP Presión positiva al final de la espiración, la cual puede mejorar la oxigenación del paciente (S y M) PEEPi Presión intrínseca positiva al final de la espiración (M) Pinsp Nivel de presión superior en modo PCV* (S) *PCV: ventilación controlada a presión, por sus siglas en inglés Pmean Presión media de la vía respiratoria. Este valor se actualize al final del ultimo ciclo respiratorio, por lo que es un promedio contínuo (M) Ppeak Valor de presión máxima de la vía respiratoria durante un ciclo ventilatorio. (M) Pplat Presión inspiratoria final de vía respiratoria (M) Pmin Presión mínima de vía respiratoria (M) Psens Sensibilidad de Presión (S) 4-2 5 Teoría de Operación 5 Teoría de Operación 5.1 Sistema Neumático 5.1.1 Teoría Neumática 5-3 Figura 5-1 Esquema Neumático 5-4 5 Teoría de Operación 5.1.2 Descripcion General de Ensambles Neumáticos Principales Figura 5-2 Vista de Ensambles de Vías de Respiración Principales 1 Controlador de turbina 2 Módulo de válvula espiratoria 3 Módulo del circuito de gas 4 Compartimiento eléctrico 5-5 Esquemas de Conexiónes Neumáticas Figura 5-3 Esquemas de Conexónes Neumáticas Tubo de gel de sílice φ2x1.5 Tubo PU φ6 5-6 1 Módulo de entrada de oxígeno 2 3 Componentes de carcasa inferoanteriores 4 5 MMB 6 Módulo de suministro de oxígeno Componentes Valvula exhalacion Módulo de inspiración de seguridad 5 Teoría de Operación Gas Circuit Module Figura 5-4 Módulo del Circuito de Gas 1 Sensor de Flujo Espiratorio 2 Tablero de Interfase 4 Tablero de sensor de presión 5 Ventilador 3 Sensor de flujo inspiratorio 5-7 Módulo de Entrada de Oxígeno Figura 5-5 Módulo de Suministro de Oxígeno Descripción Ítem Dirección del flujo de gas 5-8 1 Conector suministro de oxígeno. 2 Conector suministro de bajo flujo de oxigeno 3 Filtro de entrada, filtra impurezas del oxígeno 4 Sensor de presión, monitorea la presión de gas oxígeno de alta presión. 5 Válvula unidireccional 6 Válvula reguladora, regula presión de gas a 0.28MPa 7 Conector modulo mezclador de oxígeno, suministra oxígeno de bajo flujo 5 Teoría de Operación 8 Conector modulo mezclador de oxígeno, 9 Filtro de entrada suministra oxígeno de alta presión Módulo de Suministro de Oxígeno Figura 5-6 Módulo Mezclador de Oxígeno Descripción Ítem Dirección de flujo de gas 1 Conector que ensambla a conector 7 en Figura 5-5 Módulo de Suministro de Oxígeno 2 Conector de Turbina y Módulo de Control Inspiratorio 3 Válvula solenoide V1-V4, Flujo 30L/min 4 Conector que ensambla a conector 6 en Figura 5-5 Módulo de Suministro de Oxígeno 5 Conecto de tubo nebulizador 6 Válvula Solenoide V9, controla si se proporciona oxígeno al nebulizador 7 Válvula de solenoide V7-V8, Flujo 4L/min 8 Válvula solenoide V5-V6, Flujo 12L/min 5-9 Turbina y Módulo de Control Inspiratorio Figura 5-7 Turbina y Módulo de Control Inspiratorio Descripción Ítem Dirección de flujo de gas 1 5-10 Válvula inspiratoria, control de flujo inspiratorio y presión 5 Teoría de Operación 2 Conector del sensor de presión de la tarjeta madre 3 Entrada de aire, incluyendo filtro de aire 4 Cámara de mezclado 5 Silenciador 6 Turbina 7 Radiador 8 Sensor de flujo, monitorea el volumen del gas 9 Silenciador 10 Conector de modulo inspiratorio de seguridad Módulo Inspiratorio de Seguridad 5-11 Figura 5-8 Módulo Inspiratorio de Seguridad Descripción Ítem Dirección de flujo de gas 5-12 1 Conector inspiratorio de tubo de gel de sílice para el paciente 2 Sensor de oxígeno, monitorea la cantidad de oxígeno del gas mezclado 3 Válvula de alivio 4 Entrada de aire de emergencia 5 Conecto de 6 Válvula unidireccional 7 Conector de el sensor de presión de la tarjeta madre sensor de flujo 5 Teoría de Operación Módulo Espiratorio Figura 5-9 Figura 5-10 Descripción Ítem Dirección de movimiento 1 Conector del sensor de presión de la tarjeta madre. 2 Válvula de manejo 3 Presione la tuerca de bloqueo de la válvula espiratoria, desbloquee, luego saque el componente 4 Trampad e agua 5-13 5.2 Sistema Eléctrico 5.2.1 Compartimiento Eléctrico 3 2 1 4 1 5 6 7 Figura 5-11 5-14 1 Tarjeta central 2 Tarjeta de control principal 3 Caja de batería 4 Bateria 5 Tarjeta fuente de alimentacion 6 Tarjeta madre 7 Interruptor de energia 5 Teoría de Operación 5.2.2 Módulo de Calentamiento de Válvula Espiratoria Figura 5-12 1 Sensor de temperatura 2 Resistor de calentamiento 5-15 5.2.3 Vista de Panel Trasero Figura 5-13 Fusible de energía 1 Conector de módulo de CO2 2 Conector para llamar a enfermera 3 4 Entrada de aire 5 Entrada de aire 6 vehículo Ventilador 7 Terminal equipotencial 8 9 Interruptor de energía Puerto de entrada de 10 Entrada de energía CA 5-16 energía montado en vehículo 11 Cubierta de batería montando en 5 Teoría de Operación 5.2.4 Vista Interior de Display 13 12 11 1 2 10 3 9 4 8 5 6 7 Figura 5-14 1 Tablero de luces indicdoras 2 Bocina 3 Tablero de tecla de silencio 4 Tablero codificador 5 Cable de display 6 Tarjeta madre de interfaz de usuario 7 Conector de display 8 Conector VGA 9 Conector USB 11 Controador de pantalla táctil 12 Tablero de alarma LED 10 Conector NET Tablero central de 13 plataforma de display general 5-17 5.2.5 Tarjeta Interfaz de Usuario (IU) Figura 5-15 5-18 1 Conector de pantalla táctil 2 Conector de tablero luz indicadora de suministro de energía 3 Conector de display LVDS 4 Conector de tablero de botón de silencio 5 Conector de tablero de perillas 6 Conector de cable del display 7 Tarjeta SD 8 Conector de tablero de interfaz 9 Conector de tablero de control de pantalla táctil 10 Conector de tablero de luz de alarma 11 Conector de tablero de control de pantalla táctil 5 Teoría de Operación 5.2.6 Tarjeta de Interfaz de IU Figura 5-16 1 Interfaz CN1 (Conectar tarjeta madre UI) 2 Interfaz VGA 3 Interfaz USB 2 4 Interfaz USB 1 5 Interfaz NET 5-19 5.2.7 Tarjeta de Interfaz Figura 5-17 5-20 1 Señal 2 Controlador del motor 3 Válvula Insp. 4 Turbina 5 Ventilador 6 Sensor de temperatura turbo 7 Válvula PEEP 8 Calentamiento de válvula Expe. 9 Tablero de sensor de flujo Expe. 10 Sensor O2 11 Sensor de temperatura de válvula Expe. 12 Sensor TSI 13 Entrada de energía 5 Teoría de Operación 5.2.8 Tarjeta Madre Figura 5-18 Parte frontal de tarjeta madre Figura 5-19 Parte trasera de tarjeta madre 1 Ranura para tablero núcleo 2 Reservado 3 Ranura análoga 4 Conector 1 para batería ion-litio 5 Conector 2 para batería ion-litio 6 Ranura PSB 5-21 7 Conector de interruptor principal 8 Conector de entrada 24VDC 9 Conector de entrada de energía CC 10 Conector de display 11 Reservado 12 Reservado 13 Conector de controlador de motor 14 Reservado 15 Sensor de presión de suministro de O2 16 Conector de sensor paramagnético de oxígeno (opcional) 17 Conector de la línea de señal del tablero de interfaz 18, 19 20 5-22 Conector de cables de solenoides Conector de línea de poder del tablero de interfaz 5 Teoría de Operación 5.2.9 Tarjeta procesador principal Figura 5-20 1 Conector de conexión de tarjeta madre 2 DSP_JTAG 5-23 5.2.10 Tarjeta de Control Principal Figura 5-21 5-24 1 Conector de conexión de tarjeta madre 2 Conector de módulo de CO2 3 Conector para llamar a enfermera 5 Teoría de Operación 5.2.11 Tarjeta fuente de alimentación 3 Figura 5-22 1 Conector de conexión de tarjeta madre 5-25 5.2.12 Cableados del Sistema Tamaño de lista de materiales (tamaño BOM) y diagrama: No. Tamaño BOM Nombre 1 122007322 Cable de ventilador 2 122007320 Cable de señal de tablero de interfaz 3 122007321 122008090 4 Cable de señal PT100 Componente calefactor de válvula de espiración 5 122008011 Componente de base magnética 5-26 Diagrama 5 Teoría de Operación No. Tamaño BOM 6 122007331 Nombre Diagrama Cable de presión de suministro de oxígeno 7 122007327 Cable de sensor de flujo de espiración 8 9 10 122007329 122007330 122007328 Cable de sensor TSI (análogo) Cable de sensor TSI (digital) Cable de señal del sensor de oxígeno 5-27 No. Tamaño BOM 11 122007315 Nombre Diagrama Cable de controlador de terminal de válvula (30L) 12 122007316 Cable de controlador de terminal de válvula (12L) 13 122007317 Cable de controlador de terminal de válvula (4L) 14 122007319 Cable de energía del tablero de interfaz 15 122007478 Componente del controlador de turbina 5-28 5 Teoría de Operación No. Tamaño BOM 16 122007336 Nombre Diagrama Cable de salida para energía de interruptor 17 122007451 Cable de tablero de interfaz madre 18 122007486 Componente de la lámpara de energía 19 122007484 20 122007483 Componente altavoz de Componente del botón de silencio 5-29 No. Tamaño BOM 21 122007450 22 122007455 Nombre Diagrama Cable LVDS Componente placa de montaje de interruptor 23 122007463 Válvula de control de inspiración 24 122007482 25 122007485 Componente codificador Componente lámpara de alarma 5-30 de 5 Teoría de Operación No. Tamaño BOM 26 122007503 Nombre Diagrama Cable malla tejida de cobre 27 122009450 Cable W0002 28 122009451 Cable W0003 29 122009449 Cable W0001 (opcional) 30 122001124 Cable W1 5-31 5.3 Sistema de Software 5.3.1 Unidades de Software y sus Relaciones La Unidad de Software de IU es la responsable de la interfaz de usuario de todo el sistema de software. Incluye interfaz de operación para los usuarios, interfaz gráfica para mostrar información sobre el dispositivo, comunicación con otras unidades, etc. La Unidad de Software de Entrega de Respiración es la responsable de controlar la ventilación . La Unidad de Software del Suministro de Energia es la responsable de administrar la energía. La relación entre estas tres unidades es la siguiente: Figura 5-23 Unidades de Software En la figura anterior, la orientación de la flecha apunta a donde fluye información.Además, una flecha bidireccional significa que hay comunicación bidireccional entre unidades SW. 5-32 5 Teoría de Operación 5.3.2 Estructura del Sistema de Software Figura 5-24 Estructura de Unidades de Software 5-33 5.3.3 Interfaz de Hardware y Software Figura 5-25 Interfaz entre Sistema de Software y Hardware 5-34 6 Desmontaje y Pruebas Funcionales 6 Desmontaje y Pruebas Funcionales 6.1 General El ventilador viene empacado con dos cartones. Un cartón contiene el carrito. Otro cartón contiene las unidades principales del ventilador, el display y caja de accesorios. La caja de accesorios incluye accesorios estándar y opcionales. Los accesorios estándar están divididos en estándares Europeos y Americanos; los accesorios opcionales se cambian según la órden. Para detalles, favor de referirse a la Lista de Configuración del Apéndice D. 6.2 Desmontaje de Ensambles Principales 6.2.1 Desmontaje del Display Figura 6-1 Para separar el display : jale el display hacia afuera (1) a lo largo d la guía (2). 6-1 6.2.2 Desmontaje del Ventilador del Carrito Figura 6-2 T Para separar el ventilador del carrito: a. Remover el tornillo (2); b. Remover el ventilador (1) a lo largo de la dirección ― ‖; c. Remover la pieza de instalación del ventilador (3) del conector de charola (4). d. Levante el ventilador (1). NOTA: Cando se esté instalando el ventilador al carrito, por favor alinee la pieza de instalación del ventilador con el conector de charola. 6-2 6 Desmontaje y Pruebas Funcionales 6.2.3 Desmontaje de Ensamble de Brazo Figura 6-3 Para separar el ensamble de brazo de la Unidad de Control Principal: a. Saque el émbolo de perilla(1); b. Remueva el ensamble de brazo (3) del pasamanos(2). 6-3 6.2.4 Desmontaje del Ensamble Humidificador Figura 6-4 Para separar el ensamble humidificador: remueva en ensamble humidificador (1) del riel guía (2) a lo largo de la dirección ― 6-4 ‖. 6 Desmontaje y Pruebas Funcionales 6.3 Desmontaje de Piezas de Repuesto de Mantenimiento 6.3.1 Desmontaje del Sensor de Oxígeno Figura 6-5 Para separar el sensor de oxígeno: a. Jale hacia afuera la cubierta del sensor de oxígeno (1); b. Remueva el sensor de oxígeno (2). 6-5 6.3.2 Desmontaje de Tarjeta del Sensor de Presión Figura 6-6 Para remover la tarjeta de sensor de presión: a. Remover los 6 tornillos (2) (Tornillo de cruz de cabeza troncocónica M4x8); b. Mover el panel lateral (1) a un lado; c. Desconectar el conector de cable del sensor de presión; d. Remover los dos tornillos (3) (Tornillo de cruz de cabeza troncocónica M3x6); e. Remover la tarjeta del sensor de presión (4). Prueba: Cuando reemplaze el sensor de presión de oxígeno, encienda la máquina para revisar si el valor de presión de oxígeno regresó a la normalidad. 6-6 6 Desmontaje y Pruebas Funcionales 6.3.3 Desmontaje de Ensamble de Suministro de O2 1 2 Figura 6-7 a. Remover los tornillos (Tornillos con cabeza de hexagon interior M4×16) de la cubierta superior y remueva la cubierta superior (1); b. Remover el bloque de conexión de entrada del módulo de entrada de oxígeno y remover la cubierta del filtro de la entrada de aire. c. Remover los tornillos (Tornillo de cruz de cabeza troncocónica M3x6) de la cubierta trasera inferior y remueva la cubierta trasera inferior (2); 1 Figura 6-8 d. Remover los tornillos del compartimiento eléctrico, sacar los tres conectores (2,3,4) del módulo de suministro de O2 de la tarjeta madre de la caja eléctrica (5) y luego remover la caja eléctrica (1); 6-7 1 1 2 Figura 6-9 e. Remover los cuatro tornillos (1) (Tornillo de cruz de cabeza troncocónica M3x25); f. Remover módulo de suministro de O2 (2). 6-8 6 Desmontaje y Pruebas Funcionales 6.3.4 Desmontaje del Sensor de Flujo TSI Figura 6-10 Para remover el sensor de flujo TSI del anfitrión: a. Remover los seis tornillos (2) (Tornillo de cruz de cabeza troncocónica M4x8); b. Mover la cubierta derecha a un lado (1); c. Desconectar los dos cables del sensor de flujo TSI; d. Saca el sensor de flujo TSI a lo largo de la dirección ― ‖ (3). Prueba: Cuando se reemplace el sensor de flujo TSI, la válvula inspiratoria deberá ser calibrada. Hacer referencia al Capítulo 9.1. 6-9 6.3.5 Desmontaje del Sensor de Flujo Espiratorio Figura 6-11 Para remover el sensor de flujo: a. Remover los seis tornillos (Tornillo de cruz de cabeza troncocónica M4x8), y luego remover las dos cubiertas laterales (1); b. Remover el componente de la válvula espiratoria (2), remover los tornillos de la carcasa inferoanterior, y luego remover la carcasa inferoanterior (3); Figura 6-12 6-10 6 Desmontaje y Pruebas Funcionales c. Remover los dos tornillos (1); d. Remover el sensor de flujo (2). Prueba: Cuando se reemplace el sensor de flujo, la válvula inspiratoria deberá ser calibrada. Hacer referencia a los Capítulos 8 y 9.1. PRECAUCIÓN: Cuando se reemplace el sensor de flujo, por favor aplique un poco de pasta térmica en la superficie inferior del sensor. 6.3.6 Desmontaje de Diafragma y Separador Figura 6-13 Figura 6-14 Para remover el diafragma y el separador de ensamble del módulo espiratorio: a. Presionar el botón (1 en Figura 6-13); b. Retirar el component núcleo de la válvula espiratoria (2 en Figura 6-13); c. Remover la cubierta de extremo (1 en Figura 6-14) y la junta (2 en Figura 6-14); d. Remover el separador (3 en Figura 6-14) y el diafragma (4 en Figura 6-14). Prueba: Cuando se reemplacen el diafragma y el separador, la válvula inspiratoria deberá ser calibrada. Hacer referencia al Capítulo 9.1. También lleve a cabo una prueba pre uso y verifique que se pase toda prueba: referir al Capítulo 8. 6-11 6.3.7 Desmontaje de Tarjeta procesador principal y Tarjeta de Control Principal Figura 6-15 Para remover la tarjeta de procesador principal y tarjeta de control: a. Remover los cuatro tornillos (1) (Tornillo de cruz de cabeza troncocónica M3×6); b. Remover la cubierta del trablero eléctrico (2); 6-12 6 Desmontaje y Pruebas Funcionales c. Retire el tarjeta procesador principal (3); d. Retire el tarjeta de control principal (4). Prueba: Cuando reemplace el tarjeta de procesador y tarjeta de control principal desconecte la batería, conecte la corriente alterna y revise si la máquina opera de manera normal. 6.3.8 Desmontaje de Componentes en el Display a. Remover los cuatro tornillos (1) (Cross recessed countersunk head screw M4×8), quitar el soporte trasero y tarjeta de interfaz (Figura 6-16); Figura 6-16 b. Abrir la carcasa trasera del display con la herramienta. Puede usar la herramienta para abrir los lugares marcados con círculos negros (Figura 6-17). Figura 6-17 6-13 c. Abra la carcasa trasera lentamente y retire la carcasa trasera; d. Remover los seis tornillos (2) (Tornillo de cruz de cabeza troncocónica M3×6), y luego retirar la protección (1) (Figura 6-18); Figura 6-18 e. Los components en el display se pueden remover con facilidad. 6-14 6 Desmontaje y Pruebas Funcionales 6.3.9 Desmontaje de Ensamble de Panel Eléctrico Figura 6-19 a. Remover los cuatro tornillos (1) (Tornillo de cruz de cabeza troncocónica M3×6); b. Remover la cubierta del panel eléctrico (2); c. Remover el componente del tablero de suministro de energía (3). Prueba: Cuando se mueva o reemplace algún tablero de circuitos, se deberá realizar una calibración para todos los sensores y se deberá hacer una revisón previa al uso antes de ser utilizado. Hacer referencia al Capítulo 8 y Capítulo 9.1. 6-15 6.3.10 Desmontaje de Diafragma Unidireccional Figura 6-20 Para remover el diafragma unidireccional: a. Remover el componente núcleo de la válvula espiratoria; b. Remover el componente núcleo de la válvula unidireccional (1); c. Remover diafragma unidireccional (2); Prueba: Cuando se reemplace el diafragma unidireccional, la válvula inspiratoria deberá ser calibrada. Referirise al Capítulo 8 y Capítulo 9.1. 6-16 6 Desmontaje y Pruebas Funcionales 6.3.11 Desmontaje de Filtro trasero de Ventilador Figura 6-21 Para remover el l filtro traserodel ventilador: a. Remover la cubierta del filtro del ventilador (2); b. Remover el algodón del filtro del ventilador (1). 6-17 6.3.12 Desmontaje de Elemento Filtro de Entrada de Gas Figura 6-22 Para remover elemento de entrada de gas: a. Remover la cubierta del filtro (1) b. Remover la manga de apoyo del filtro (2) c. Remover el elemento filtro de la entrada de gas (3). 6-18 6 Desmontaje y Pruebas Funcionales 6.3.13 Desmontaje de Filtro (Parte No.:130003930) Figura 6-23 Para remover el filtro: a. Remover los dos tornillos (1) (Tornillo con cabeza de hexágono interior M4×10); b. Remover conector de entrada de oxígeno (2); c. Remover el filtro (3). 6-19 6.4 Pruebas Funcionales NOTA: Antes de las pruebas funcionales se necesita programar el ventilador con parámetros estándar. Estados operativos estándares del ventilador: Modo de ventilacion: A / C (VCV); Tiempo Inspiratorio: 1 segundo; Pausa Inspiratoria: 0 segundos; Frecuencia: 20 latidos/min; Volúmen tidal: 400 mL; Límite de presión superior: 80 cmH2O; Límite de presión inferior: 0 cmH2O; Concentración de Oxígeno: 21%; Sensibilidad: -3 cmH2O; PEEP: 3 cmH2O; Presión operativa nominal de la fuente de gas: 0.4 mpa. Parametro de prueba Sonido de alarma y prueba de lámpara de alarma Punto de prueba Estándares de inspección Alarma alta: luz roja parpadeante, ciclo de 10 pulsaciones reproduce sonido de alarma. Alarma intermedia: luz Para activar las alarmas de nivel alto, medio y bajo, observar las luces de advertencia y sonidos amarilla parpadeante, ciclo de 3 pulsaciones de alarma respectivos reproduce sonido de alarma. Alarma baja: luz amarilla, sonido de alarma único, dos pulsaciones 6-20 6 Desmontaje y Pruebas Funcionales Botón de silencio Volmen Tidal PEEP Flujo Pico Presionar el botón de silencio despues que Si ―aparece tubería desconectada‖ sonará la desaparezca el sonido de alarma, presionar botón de silencio; la alarma; conteo regresivo de 120 seg.el valor de 20 En ventilacion normal, el dispositivo de prueba se Establecer encuentra conectado al puerto inspiratorio del mL, tolerancia de lectura ventilador en modo VCV, después que el volumen sera de 10 ~ 30mL; corriente de salida esté estable, registrar valores Establecer el valor de de monitoreo Vti leidos en el equipo de prueba 500mL, tolerancia de asi como en el ventilador. Programe el volumen lectura será de 450 ~ corriente según la siguiente tabla: 550mL; Volúme n (mL) Tiempo Inspiratorio (s) Frequenc ia (lpm) Niño 20 0.2 60 Adulto 500 2 10 En ventilacion normal, el dispositivo de prueba es conectado al circuito de paciente con un pulmon de prueba, la presión de espiración es Tolerancia de PEEP a programada a 20cmH2O, los demás parámetros 20cmH2O, es: 18cmH2O ~ son los predeterminados. Se observan los valores 22cmH O; 2 programados y leidos en el ventilador, asi como los observados en el dispositivo de prueba. Realizar la calibración del sensor de flujo, Tolerancia de Flujo Pico de desconectar el circuito de paciente, y registrar el 160 a 200 de LPM valor del Flujo Pico del ventilador En modo PCV, conectar un dispositivo de prueba, establecer en el ventilador una frecuencia de 10 Presión para rpm, PEEP a 0 cmH2O, Limite Máximo de presión Tolerancia para 30 a los siguientes 3 valores : 5 cmH2O, 30 cmH2O, cmH2O: 27 a 33 cmH2O controlar los niveles de PCV 60 cmH2O. Registrar los valores programados en el ventilador y leidos en el dispositivo de prueba. FiO2 Conectar un lector de porcentaje de oxigeno al Tolerancia para ventilador. Establecer las siguientes concentración de 21%: concentraciones de oxígeno bajo condiciones 18%~ 24%;para Tolerancia operativas normales: 21%, 60%, 100%. Registrar concentración de 60%: los valores programados y leidos en el ventilador 55%~ 65%; 6-21 asi como los obtenidos en el equipo de prueba. Tolerancia para 100% : 95% ~ 100% (en el cual puede aparecer una flecha, será considerado aprobado); Calentamiento Probar por mas de 40 minutos el equipo para de la Válvula asegurar que el calor del calefactor llegue hasta Debe estar caliente de Exhalación la base de la valvula de exhalación NOTA: Los siguientes parametros están relacionados con la batería externa, la aplicación de una batería externa opcional, o NA. Indicador de pantalla con suministro de CA y baterias Indicacion de energía: muestra el estado de la Conectado al suministro de CA, con baterías batería normal, una estándar y opcionales; fuente externa CA, dos baterías cargadas; estas son indicadas por una luz Indicación de energía: la brillante. Sin suministro de CA y funcionando con baterías lámpara de carga está apagada, la pantalla opcionales muestra las baterías estándar y opcionales en uso. La pantalla muestra el Funcionando mas de 10 minutos con la batería estado de la batería, la luz indica que debe ser estándar, sin existencia de CA cargada conectando el suministro AC estado La pantallade muestra Funcionando mas de 10 minutos solo con la batería opcional, sin existencia de CA 6-22 de la batería opcional, la luz indica que debe ser cargada conectando el suministro AC 7 Mantenimiento por Parte del Usuario 7 Mantenimiento por Parte del Usuario ADVERTENCIA: Aeonmed reconoce que las prácticas de limpieza, desinfección y esterilización varían ampliamente entre instituciones médicas. No es posible especificar o requerir prácticas específicas que cumplan con todas las necesidades, ni ser responsable de la efectividad de la limpieza, esterilización y otras prácticas llevadas a cabo en el entorno de cuidado al paciente. ADVERTENCIA: Disponga de un programa de limpieza y desinfección que cumpla con las políticas de desinfección y manejo de riesgos de su institución. • Haga referencia a los datos de seguridad de materiales según aplique. • Haga referencia a los manuales de operación y mantenimiento de todo equipo de desinfección. • No inhale vapores que puedan resultar de cualquier proceso de desinfección. ADVERTENCIA: Partes moviles y removibles pueden aferrarse o incluso aplastar su mano. Sea precavido al mover o reemplazar componentes de sistema. PRECAUCIÓN: La eliminación de dispositivos dañinos para el medioambiente (tales como baterías y displays LCD) deberá cumplir con regulaciones locales. ADVERTENCIA: Disponga de un programa de limpieza y desinfección que cumpla con las políticas de desinfección y manejo de riesgos de su institución. • Haga referencia a los datos de seguridad de materiales según aplique. • Haga referencia a los manuales de operación y mantenimiento de todo equipo de desinfección. • No inhale vapores que puedan resultar de cualquier proceso de desinfección. ADVERTENCIA: No use talco, estearato de zinc, carbonato de calcio, almidón de maíz o materiales similares para prevenir que se adhieran los fuelles, ya que estos materiales pueden entrar a los pulmones o vías respiratorias del paciente, causando irritación o lesiones. 7-1 PRECAUCIÓN: Para evitar daños al sistema: • Haga referencia a la literatura dada por parte del productor del agente de limpieza. • Nunca use solventes halogenados o a base de petróleo, agentes orgánicos, anestésicos, de limpieza de vidrio, acetone o cualquier otro agente irritantes. • Nunca use agentes abrasivos (ej: lana de acero, abrillantador de plata) para limpiar componentes. • Mantenga todo líquido alejado de componentes electrónicos. • Evite que entre líquido al equipo. • Todo líquido o elemento de limpieza utilizado debe tener un pH entre 7.0 y 10.5. PRECAUCIÓN: Nunca sumerja el sensor de oxígeno o su conector en líquidos. • Deshágase del sensor de oxígeno según las especificaciones del fabricante. PRECAUCIÓN: No lave la superficie interior del sensor de oxígeno. PRECAUCIÓN: Previo al uso, luego de haberse limpiado o desinfectado, encienda el sistema según se describe en la sección 6 y siga las indicaciones de Pre-uso que aparecen en pantalla para realizar la Prueba de Fuga y Prueba de Cumplimiento de Circuitos. Deseche componentes de un solo uso luego de utilizarlos. No use cepillos duros u otros utensilios filosos durante la limpieza para evitar dañar las partes. • Limpie los componentes con agua tibia y detergente suave. • Seque los componentes luego de enjuagarlos con agua. • Revise cada componente al limpiarlo y reemplace los que estén dañados. • Luego de reemplazar un componente, primero pruebe el ventilador antes de ponerlo en servicio. PRECAUCIÓN: Siga las instrucciones del fabricante del detergente. Detergente concentrado puede aveces dañar algunos componentes. Residuo de detergente puede casuar manchas y cuarteaduras, particularmente en desinfección de alta temperatura. 7-2 7 Mantenimiento por Parte del Usuario 7.1 Limpieza y Desinfección PRECAUCIÓN: Antes del primer uso: limpie, desinfecte y esterilize el ventilador. Componentes desechables deberán ser desechados según normas locales. No use cepillos duros u otros utensilios filosos durante la limpieza para evitar dañar las partes. 7.1.1 Agentes de Desinfección y Limpieza/Autoclave Agente Classificación • Detergente lavavajillas medio Detergente • Agua jabonosa con ph de detergente Detergente entre 7.0 y 10.5 • Alcohol isopropílico (70% solución) Desinfectante de nivel intermedio • Solución de limpieza de ventanas (con Desinfectante de nivel intermedio alcholo isopropílico y amoníaco) • Hipoclorito de sodio- (lejía) en agua Desinfectante de nivel intermedio (10% solución) • Peróxido de hidrógeno (3% solución) Desinfectante de nivel intermedio • Solución de glutaraldehido 2% Desinfectante de nivel alto • Autoclave de vapor hasta temperatura Desinfectante de nivel alto máxima de 134°C (273°F). 7.1.2 Métodos de Limpieza y Desinfección Diferentes partes del ventilador tienen sus métodos de limpieza y desinfección respectivos. Las siguientes categorías se definen por sus partes anotadas en la Tabla 7-1. Las partes necesitan ser limpiadas, desinfectadas y perfectamente secadas antes de ser reensambladas. A: Limpiar con trapo/paño: Si hay una sustancia potencialmente infecciosa en el sistema de respiración, como sangre o secreciones, remueva la sustancia con un paño desechable usando el desinfectante apropiado. Use un trapo suave con detergente soluble en agua o toallitas desinfectantes. B: Lavado en máquina: Lavado automático en lavadora y desinfección con máquina desinfectante. C: Desinfección por inmersión: Sumerjir en fórmulas a base de glutaraldehído de 2%. 7-3 D: Desinfección de temperatura y presión alta: A 121℃ por 20 minutos mínimo, o a 134℃ por 8 minutos mínimo. Siga las instrucciones del fabricante para desinfección de alto nivel. Desinfección de alta temperatura no tiene efecto de limpieza. Deberá ser solamente usado en componentes que ya hayan sido limpiados a mano o máquina y posteriormente secados perfectamente. Tabla 7-1 Métodos de Limpieza y Desinfección Nombre de Parte A B C D √ √ √ Exterior del ventilador, incluyendo carcasa, mangueras de suministro de gas √ y cable de energía. √ Todos los componentes en Figura 7-3 Sensor de CO2, otras partes o Seguir los lineamientos del fabricante accesorios del circuito de respiración 7.1.3 Limpieza y Desinfección de Componentes 7.1.3.1 Superficies Externas Usando un trapo suave con un detergente soluble en agua o toallitas desinfectantes, limpiar la carcasa, mangueras de suministro de gas y cable de energía. 7.1.3.2 Módulo Espiratorio (1) Desmontaje Figura 7-1 7-4 Figura 7-2 7 Mantenimiento por Parte del Usuario Figura 7-3 Para remover los componentes del módulo espiratorio: a. Presionar el botón (1 en Figura 7-1); b. Sacar el componente núcleo de la válvula espiratoria (2 en Figura 7-1, Figura 7-2); c. Remover tapa del extremo (1 en Figura 7-3) y la junta (2 en Figura 7-3); d. Remover el tablero de escala (3 en Figura 7-3) y el diafragma (4 en Figura 7-3); e. Girar el conector espiratorio (5 en Figura 7-3) según las manecillas del reloj; f. Retirar núcleo de válvula unidireccional (6 en Figura 7-3), anillo de sellado ―O‖ de hule para 16x1.8 (7 en Figura 7-3) y diafragma unidireccional (8 en Figura 7-3); g. Girar el colector de agua (5 en Figura 7-3), luego retirarlo. (2) Limpieza a. Lavar cada componente usando un detergente suave y solución de agua. b. Enjuague con agua limpia y caliente y permita que se seque completamente (3) Disinfección NOTA: Asegurese de que se ha limpiado antes de la desinfeccion. Usando la solución de desinfección de glutaraldehído, seguir las instrucciones del fabricante para desinfección del alto nivel y enjuague todo componente de manera que se sigan las políticas y procedimientos de las instalaciones donde se hace el proceso. 7-5 Todos los componentes también pueden ser desinfectados por temperatura y presión alta. Usando autoclave, seguir las instrucciones del fabricante para desinfección de alto nivel de todos los componentes apegándose a los procedimientos de la instalación. (4) Ensamble Reensamble los componentes en orden inverso. Luego de la instalación, por favor realice una prueba previa al uso y verifique que se pasen todas las pruebas. 7.2 Mantenimiento Regular 7.2.1 Principios de Mantenimiento No use un equipo defectuoso. Pregunte a un agente autorizado de nuestra compañía que realice todas last areas de mantenimiento necesarias. Pruebeel equipo después del mantenimiento para ver que opere de manera normal. Todo parámetro debe cumplir con las especificaciones. Para asegurar la fiabilidad del equipo, todo mantenimiento y trabajo de reparación debe ser realizado por un agente autorizado de nuestra compañía. Si tal persona no está disponible, una persona calificada con experiencia de mantenimiento similar es aceptable para realizar el trabajo. PRECAUCIÓN: Se prohibe estrictamente que una persona sin suficiente experiencia realice mantenimiento. Utilice solamente productos proporcionados por Aeonmed para reemplazar artículos dañados. Verifique y pruebe todo artículo asegurándose que cumplan con las especificaciones. Contacte al agente de servicios local de nuestra compañía en caso de necesitar apoyo. En todo caso, la cuota de mantenimiento es el costo actual del componente mas un costo razonable por realizar la labor, excepto para aquellos dentro del período de garantía. 7-6 7 Mantenimiento por Parte del Usuario 7.2.2 Mantenimiento por Parte del Usuario Intervalo Mínimo de Tarea Mantenimiento Revisar líquido en colector de agua del módulo espiratorio Diariamente Semanalmente (el volumen de líquido recolectado no debe ser mas de la mitad de la botella) Calibrar sensor de oxígeno 1-3 meses Reemplazar filtro de aire Cargar y descargar las baterías una vez Cada 6 meses (Tiempo de carga: al menos 3.5h). Calibrar sensores de flujo y presión; Cada año Cada año calibración o Al limpiar o instalar luego Calibrar válvula inspiratoria y válvula espiratoria (si es de Reemplazar necesario) sensor de O2 (vida útil depende de temperatura y concentración de O2) Revisar componentes y reemplace o repare cuando sea necesario. ADVERTENCIA: Si el ventilador no estará en uso por un período de mas de 6 meses, las baterías internas deberán ser desconectadas o removidas para prevenir posible daño al equipo y/o riesgo a los usuarios y/o personal de servicio. ADVERTENCIA: El ventilador no deberá usar o estar conectado a mangueras y tubos anti-estáticos o conductores de electricidad. 7.2.3 Vida Útil de Producto/Accesorios La Vida Útil se define como el tiempo el cual se espera que el producto fabricado sea ―utilizable‖ o que esté apoyado por nuestra compañía, y el tiempo máximo que el dispositivo puede ser usado de manera segura. Algunos artículos dentro del dispositivo pueden requerir mantenimiento, reparación o reemplazo dentro de este tiempo. Tales artículos estarán disponibles por parte de la compañía durante la vida útil del producto. El cálculo de la vida útil inicia al instalar el producto en el sitio del cliente. Nuestra compañía recomienda para un uso seguro reemplazar cada dispositivo luego de que complete su vida útil. PRECAUCIÓN: La vida útil de los artículos siguientes está basada en condiciones 7-7 operativas normales. Mascarilla, tuberí a de paciente Esterilizar 20 veces a 121℃ Cable de suministro de energía, tubería 8 años de suministro de gas Máquina 8 años 500 ciclos de carga maxima (La batería Batería 7-8 desde agotada hasta llena) 7 Mantenimiento por Parte del Usuario 7.3 Mantenimiento en Operación y Transporte La ubicación de la máquina debe ser tal que no obstruya o pueda ser afectada por el personal de cuidado médico. Fijar el cable de suministro de energía bien para evitar fallos. Se debe tener cuidado de no tocar accidentalmente las teclas del panel, lo cual puede alternar incorrectamente el volumen corriente. Durante el transporte del ventilador, ya sea que haya un paciente conectado o no, asegurarse que las siguientes condiciones se cumplan: • Cilindros de gas están conectados con una cantidad de gas suficiente, módulo de batería está funcionando. Seguir los lineamientos del hospital. • Usar las agarraderas en el Carrito Móvil. Transportar la cama y el ventilador lentamente y ver cuidadosamente que la conexión del paciente no se esté jalando indebidamente ni que estén ocurriendo otros movientos. • Tener cuidado de no volcar el Carrito Móvil al cruzar obstáculos como peldaños o topes. 7.3.1 Transporte Tenga cuidado al mover la máquina dentro del hospital o en un entorno clínico. ADVERTENCIA: Si la Unidad de Control del Ventilador se cae o sufre daño durante su transporte, una falla de equipo podría resultar en lesiones al paciente. ADVERTENCIA: Peligro de vuelco – tenga cuidado al mover el Ventilador montando al Carrito ya que el dispositivo podría volcarse y lesionar al paciente o dañar el equipo. El usuario puede cargar con la máquina empacada al ir en vehículo, avión y tren. El impacto, shock severo y humedad deben evitarse durante el transporte (otras condiciones deben seguir el contrato de compra), con una temperatura ambiente de -20°C-+60°C y una humedad relativa no mas del 95%. Si las condiciones de transporte no concuerdan, colocar la máquina en entorno operativo especificado al menos 24h antes de usarse. 7.3.2 Almacenamiento PRECAUCIÓN: No poner el ventilador en entorno de shock eléctrico potencial. 7-9 PRECAUCIÓN: No ponga cosas pesadas encima. La máquina debe ser almacenada en un cuatro de temparatura -20°C-+60°C y con 5 - 95% de humedad relativa, sin condensación, con ventilación y sin gases corrosivos. PRECAUCIÓN: El dispositivo de almacenarse en un cuarto ventilado donde no haya gas corrosivo. PRECAUCIÓN: Cuando las condiciones de almacenamiento estén mas allá de los requerimientos de entorno operativo, y el estado de almacenamiento se transfiere a estado operativo, el producto solamente puede ser utilizado luego de ser almacenado en el entorno por más de 24 horas. 7.4 Reemplazo de Fusible ADVERTENCIA:Antes de reemplazar fusible, primero desconectar energía CA. De lo contrario, puede causar lesiónes o incluso muerte. ADVERTENCIA:Al reemplazar el fusible, asegurarse que el Nuevo fusible es del mismo tipo y tamaño que el anterior; de lo contrario el ventilador podría ser dañado. PRECAUCIÓN: El circuito es una parte vulnerable, y se debe tener cuidado al reemplazarlo para evitar daños. 1. Fusible de Circuito CA Pasos para reemplazar fusible: • Insertar destornillador en ranura (2) del extremo de la caja de fusible, ver Figura 7-4. • Retirar soporte de fusible (1). • Remover el fusible (3). • Colocar fusible nuevo. • Empujar el fusible nuevo suavemente hasta la posición original. • Conectar energía CA y luego iniciar ventilador para prueba. 7-10 7 Mantenimiento por Parte del Usuario Figura 7-4 2. Fusible de Energía Pasos para reemplazar fusible: • • • • • Insertar destornillador en ranura (2) del extremo de la caja de fusible, ver Figura 7-2 Retirar soporte de fusible (2). Remover el fusible (3). Colocar el fusible nuevo. Empujar el fusible nuevo suavemente hasta la posición original. Figura 7-5 7.5 Mantenimiento de Batería 7.5.1 Especificación de Batería Módulo de Batería - Batería ion-litio DC12V, 6.6AH, 14.4V - Tiempo de carga típico: 3.5h - Tiempo de descarga típico: 2h Cuando el voltaje del suministro de energía principal es demasiado bajo o el suministro de energía principal falla, dos baterías de respaldo (una es necesaria, la otra opcional) pueden proteger el ventilador. Cuando se dé una falla de energía, el ventilador puede cambiar al suministro de batería automáticamente y puede operar normalmente sin fallo en el suministro de energía neumática. Las dos baterías están generalmente disponibles 7-11 para el ventilador trabajando por 4 horas. 7.5.2 Precauciones Carga: Al operar con el suministro de energía CA encendido, el sistema mantendrá la batería de manera automática. Tiempo de carga es menos de 3.5h. Descarga: La máquina está operando en batería. En caso de condición de batería baja, un mensaje de alarma de ―Batería Baja‖ aparecerá, notificando al usuario que restaure el suministro de energía CA para cargar baterías, de lo contrario, las baterías se agotarán y la alarma de ―Capacidad de Batería Limitada‖ se mostrará y eventualmente el sistema se apagará. (Por motivos de seguridad, se requiere encendido manual para reiniciar las máquias luego de un apagado automático). Antes de que la máquina se ponga en uso con pacientes o antesde desconectar la energía CA para transporte, u otros propósitos, revisar la energía de la batería. Si la batería no está completamente cargada, conecte el ventilador a energía CA durante al menos 3.5 horas y recargar la batería hasta que la energía alcance 80%~100%. 7.5.3 Almacenamiento de Batería En caso de que la batería se vaya a guardar por un largo período, cargarla completamente antes de almacenarla. Para mantener la energía de la batería y prolonga su vida, se debe asegurar que el ventilador esté conectado a la energía principal. Cargar la batería cada seis meses. Tiempo de carga depende del entorno de almacenamiento. Se deben evitar entornos de humedad y temperatura altos para almacenamiento. Si la batería resulta dañada debido a mantenimiento incorrecto, reemplace inmediatamente, de lo contrario, fuga de líquido puede corromper la máquina. Contacte al fabricante cuando reemplace la batería. 7.5.4 Reemplazo de Batería Se requiere una batería del mismo modelo con certificación CE. Asegurarse de que el suministro de energía CA esté desconectado antes de reemplazar. PRECAUCIÓN: Un representante de servicio autorizado de Aeonmed puede reemplazar la batería. Si la máquina no será usada por un largo tiempo, por favor contacte representantes de servicio de Aeonmed para desconectar la batería. Se debe 7-12 7 Mantenimiento por Parte del Usuario desechar una batería agotada siguiente políticas locales aplicables. 7.5.5 Carga y Calibración de Batería Use el cargador de batería provisto por nuestra compañía para cargar o calibrar la batería. Luego de calibrar la batería, el ventilador puede leer la capacidad de batería residual con exactitud. Favor de cargar o calibrar la batería según las instrucciones del cargador de batería. PRECAUCIÓN: Cuando suene la alarma de ―Batería Baja, la recarga se deberá hacer de manera automática. El Sistema de Ventilador VG70 se apagará en varios minutos automáticamente. 7.6 Sensor de Oxígeno El sensor de oxígeno se puede usar para medir la concentración de oxígeno local cuando está conectado con el ventilador u otro equipo. El sensor de oxígeno es apto para adultos y niños. 7.6.1 Reemplazo del Sensor de Oxígeno Desmontaje Paso 1: Abrir hacia afuera (1) y luego remover la cubierta. Paso 2: Jalar hacia arriba la junta de cristal del sensor de oxígeno, girar el sensor de oxígeno (3) en contra de las manecillas del reloj y luego removerlo. 7-13 Ensamble Inspeccionar el sensor de oxígeno para ver si tiene daño y reeplazar si es necesario. Luego re-ensamblar el sensor de oxígeno. 7.6.2 Calibración del Sensor de Oxígeno Para calibración del sensor de oxígeno, refiérase a la sección 9.1. 7.6.3 Especificaciones Técnicas del Sensor de Oxígeno Rango de medición 0 ~ 100 Vol.% Exactitud de medición <1% Tiempo de respuesta <10s Temperatura operativa 10℃~ 45 ℃ Rango de presión 600hPa ~ 1750hPa Efecto de humedad -0.03× humedad actual Temperatura de almacenamiento -20℃~ 50℃ Deriva Aire: <1%/mes Reproducibilidad ±1% Tipo Celda de combustible químico Vida Útil Esperada 12 meses Tiempo de Respuesta total del Sistema <60s 7-14 7 Mantenimiento por Parte del Usuario El monitor de O2 sondea y muestra la concentración de O2 en el Principio operativo del sensor de O2 ciclo del paciente. El componente del sensor de oxígeno contiene un sensor de oxígeno el cual puede producir el voltaje proporcional a la presión parcial de oxígeno (concentración) en su superficie de detección. El sensor de oxígeno es un dispositivo electroquímico (batería química). El oxígeno se expande en este dispositivo a través de una película y oxida el electrodo metálico base. El proceso de oxidación produce una corriente con una amplitud proporcional a la presión parcial del oxígeno indica por el sensor del electrodo. El electrodo metálico base se agota gradualmente durante el proceso de oxidación. El voltaje del sensor es influenciado por la temperatura de la mezcla de gas de monitoreo. El resistor termosensible quirúrgico del sensor automáticamente compensa cambios de temperatura en el sensor. El monitor de O2 convierte la señal del sensor al valor de porcentaje de oxígeno correspondiente al usar procesamiento de señales y análisis de circuitos. El sistema muestra el valor y lo compara con el valor límite de alarma almacenado. Si el valor excede el límite, el monitor activará la alarma. NOTA: Luego de haber estado en una atmósfera de condensación, el sensor de oxígeno será almacenado por más de 24 horas en un entorno equivalente al de humedad operativa. 7.6.4 Mantenimiento del Sensor de Oxígeno El sensor de oxígeno deberá ser recalibrado regularmente. Para el intervalo de calibración, refiérase a la sección 7.2.2. Para mejorar la vida útil del sensor de oxígeno cuando el ventilador no esté en uso, el sensor de oxígeno no deberá entrar en contacto con el oxígeno de alta concentración. El sensor de oxígeno se consume y el período de validez es generalmente de 12 meses; por ello, el usuario deberá poner atención al uso que se le dá al sensor de oxígeno. Cuando el sensor falle, se debe reemplazar. El sensor de oxígeno recomendado lo proporciona Aeonmed. ADVERTENCIA: No sumerja el sensor de oxígeno en líquidos. No lleve a cabo autoclave o fumigación de altas temperaturas al sensor de oxígeno. 7-15 7.7 Sensor de Oxígeno Paramagnético (opcional) El sensor de oxígeno paramagnético puede ser usado para medir la concentración de oxígeno local cuando esté conectado al ventilador u a otro equipo. El sensor de oxígeno es apto para niños y adultos. 7.7.1 Calibración del Sensor de Oxígeno Paramagnético Para la calibración del sensor de oxígeno paramagnético, refiérase a la sección 10.1. 7-16 7 Mantenimiento por Parte del Usuario 7.7.2 Especificaciones Técnicas del Sensor de Oxígeno Paramagnético Desempeño Tecnología Paramagnética Rango 0-100% O2 (con un rango de mas de -15% O2 a 200% O2) Exactitud <± 0.2% O2 (Error intrínseco) Linealidad <± 0.2% O2 Repetibilidad <± 0.2% O2 Cero Deriva <± 0.4% O2 en las primeras 24 horas, luego <± 0.2% O2 /semana, luego <± 0.2% O2 /mes Tiempo de (T10 –T90) Respuesta 8 a 20 segundos dependiente de aplicación y selección de filtro (filtro biológico por encargo) Salidas/Controles Señal de Salid UART digital o lineal salida de mV (0.5mV o 10mV por % O2) Físico Peso 70g (2.47oz) Dimensiones Conector de bajo perfil Molex: 33.5×30.0×46.1mm (1.32×1.18×1.81‖) Orificio de Difusión Diámetro de apertura: 15.5mm (0.61‖) Condición de Muestra Condición de Gas seco limpio, libre de aceite atrapado, partículas <3μm, Muestra de Gas in condensación Intercambio de Gases Difusión Condiciones Ambientales Temperatura Operativa 5℃ a 50℃ (41℉ a 122℉) Temperatura de Almacenamiento -30℃ a 70℃ (-22℉ a 158℉) Coeficiente de Temperatura Dentro de un rango de 0℃ a 50℃: Cero <± 0.5% O2 /10℃, Rango de Presión Operativo ±33kPag (±5psig) Humedad Ambiental 0 a 95% sin condensación Suministro de Energía Externo Consumo de Energía 5V dc, 70mA nominal Lapso: <±0.5% O2 /10℃ 350mW 7-17 7.8 Eliminación Este producto no deberá ser desechado con su demás desperdicio. En su lugar, es su responsabilidad el desechar su equipo de desperdicios entregándolo a un punto de recolección designado para el reciclaje de desperdicios de equipo eléctrico y electrónico, o devolviéndolo a nuestra compañía para reprocesamiento. La recolección y reciclado aparte de su equipo de desperdicios a la hora de desecharlo ayudará a conservar recursos naturales y asegurará que será reciclado de manera que proteja la salud humana y el entorno. Para más información acerca de donde puede dejar su equipo de desperdicios para reciclaje, favor de contactarse con su oficina de ciudad local, su servicio de eliminación de residuos o su distribuidor/vendedor de productos. Eliminación Correcta de Baterías y Sensores de O2. ADVERTENCIA: Manejo de baterías y sensor de O2: Siga todas las normas en cuanto a la protección ambiental al deshacerse de baterías y sensores de O2. Estos productos contienen compuestos tóxicos sin importar su condición física. Deberán ser eliminados según los requerimientos de manejo de desechos y legislación ambiental locales. No deberán ser quemados ya que pueden emanar humos tóxicos. ¡No lanzar a fuego! Riesgo de explosión. ¡No abrir por la fuerza! Riesgo de daño corporal. 7.9 Técnicas y Materiales de Manufactura Por un período de un año desde la fecha de entrega original, los componentes y ensambles de este producto, junto con las técnicas de manufactura y los materiales utilizados están garantizados de estar libres de defectos de manufactura; provisto que los productos sean utilizados en condiciones de uso normal y que cuenten con mantenimiento regular. El período de garantía para otras partes es de tres meses. No se incluyen partes desechables. La obligación de Aeonmed para con las garantías previas está limitada a reparación libre de cobros. 7.10 Excepciones en la garantia • • 7-18 La obligación de Aeonmed para con las garantías previamente mencionadas no incluye transporte y otras tarifas; Aeonmed no es responsable de cualquier producto o retraso directo, indirecto o fallido que resulte del uso indebido, alteración al usar ensambles no aprobados y 7 Mantenimiento por Parte del Usuario mantenimiento por parte de alguien que no sea Aeonmed; • Esta garantía no se aplica a lo siguiente: Uso indebido; Máquinas sin mantenimiento o máquinas que se hayan roto; La etiqueta con el número o la marca de serie original de Aeonmed haya sido removida o reemplazada; Productos de otros fabricantes. 7.11 Seguridad, Confiabilidad y Condición Operativa Aeonmed no es responsable por la seguridad, confiabilidad ni condición de operación de este producto en caso de: • • • Los ensambles son desmontados, extendidos, alterados y/o reajustados Este producto no es operado correctamente según el manual de instrucciones. El suministro de energía usado o el entorno operativo no sigue los requerimientos de este manual. 7.12 Devolución Siga los pasos en caso de que el producto necesite ser devuelto a Aeonmed: 1、Obtener los derechos de retorno Contacte Servicios al Cliente de Aeonmed informándoles el número de serie y tipo de producto. El número está marcado en la superficie del producto. La devolución es inaceptable si el número no puede ser identificado. Adjunte una declaración con el número, tipo y razón por la cual lo devuelve. 2、Cargos por Transporte Cargos de transporte y cobertura de seguro deberán estar prepagados por parte del usuario para transportar el producto a Aeonmed para su reparación. 7-19 8 Prueba Previa al Uso 8 Prueba Previa al Uso 8.1 Procedimiento de Prueba Previa al Uso Luego del encendido, la máquina entra en modo de prueba previa al uso. El usuario también puede hacer todos los pasos de prueba previa al uso en la pantalla de Espera (Standby) Pasos de prueba en pantalla de Espera son los siguientes: PASO Observaciones Prueba Técnica Luego de que cada sistema haya completado su inicialización, se llevará a cabo pruebas técnicas, incluyendo: revisiones de voltaje en puntos críticos de los circuitos; recolección de información necesaria para la operación del sistema; prueba de comunicación entre subsistemas; pruebas de medición de circuitos y circuitos de control de válvulas. Prueba de batería / CA Esta prueba verificará si las baterías pueden proveer la energía suficiente para operar el ventilador de manera normal. Por favor siga las instrucciones según sean mostradas. Prueba de suministro de Esta prueba se llevará a cabo cuando el suministro de gas sea gas funcional. Esta prueba requiere que el suministro de oxígeno esté Prueba del sensor de disponible. Si la fuente de oxígeno no está disponible, un oxígeno mensaje de ―fuente de oxígeno es inapropiada‖ aparecerá y la prueba no se podrá llevar a cabo. Prueba de fugas Prueba de fugas interna. Prueba del sensor de Prueba de función y exactitud de sensores de flujo. flujo Prueba del sensor de Prueba de función y exactitud de sensors de flujo. presión Prueba de la válvula de Prueba de función y exactitude de válvula de seguridad. seguridad Prueba de circuitos Prueba del sensor deCO2 Medición de valor de cumplimiento de los circuitos. Se lleva a cabo si se detecta un módulo de CO2. Se mostrará una alerta si la prueba falla. 8-1 Métodos para probar el funcionamiento del sistema de alarma para condiciones están especificados en IEC60601-2-12. Éstas son realizadas a discresión del usuario. Realice el siguiente procedimiento para comprobar operación de alarmas de MVe Bajo y Presión de Vía Respiratoria Alta: 1. 2. Encienda el interruptor de energía. Conecte un circuito de respiración y pulmón de prueba al VG70. 3. Presione ―Empezar Ventilación‖ y ventile con la configuración predeterminada, ponga el O2 to 21%. 4. Luego de 5 respiraciones, observe la lectura de MVe en el display. 5. Fije límite de alarma de ―MVE bajo‖ a un valor más grande que el de la lectura MVe observada. 6. Verifique que una alarma de ―MVe bajo‖ de bajo nivel esté presente en la tercera respiración. 7. Regrese el límite de la alarma de ―MVe bajo‖ a la configuración original. 8. Luego de 5 respiraciones, observe la lectura de Ppeak en el display. 9. Fije el límite de alarma PAW superior a un valor inferior a la lectura Ppeak observada. 10. Verifique que una alarma ―Presión de Vía Respiratoria Alta‖ de nivel bajo esté presente luego de la primera respiración y que una alarma ―Presión de Vía Respiratoria Alta‖ de alto nivel esté presente al inicio de la cuarta respiración. 11. Regrese el límite de la alarma PAW superior a la configuración original. 12. Apague el interruptor de energia. 8.2 Análisis de Falla de Prueba Previa al Uso Si la prueba previa al uso falló, necesita seguir la resolución de problemas. PASO Posible razón y acción recomendada si falló: Prueba Técnica Ver el Código de Error de Prueba Técnica de abajo. Prueba CA / Batería Asegurarse de que al menos una batería esté instalada y cargada. Asegurarse de que el suministro CA esté bien. Prueba de Asegurarse de que el suministro de oxígeno esté conectado y la Suministro de Gas presión esté según especificaciones. 8-2 8 Prueba Previa al Uso PASO Posible razón y acción recomendada si falló: Realice un 21% y 100% prueba del sensor de oxígeno de manera inicial, luego inténtelo otra vez. Asegurarse de que el suministro de oxígeno esté conectado y que Prueba del Sensor de la presión esté según especificaciones. Oxígeno Asegurarse de que el sensor de oxígeno sea válido y esté conectado a la caja principal Asegurarse de que la válvula de calibración automática de oxígeno esté conectada correctamente y que no haya fugas. Calibrar válvula inspiratoria al inicio y probar nuevamente; Prueba de Fuga Asegurarse de que la máquina y el tubo conectado no tengan fugas Calibrar válvula inspiratoria al inicio y probar nuevamente; Prueba del Sensor de Asegurarse de que la máquina y el tubo conectado no tengan Flujo fugas Asegurarse de que el sensor de flujo inspiratorio y el sensor de Calibrar válvula inspiratoria al inicio y probar nuevamente; flujo espiratorio funcionen correctamente. Asegurarse de que la máquina y el tubo conectado no tengan Prueba del Sensor de fugas Presión Asegurarse de que el sensor de flujo inspiratorio y el sensor de flujo espiratorio funcionen correctamente. Calibrar válvula inspiratoria al inicio y probar nuevamente; Asegurarse de que la válvula de seguridad funcione Prueba de Válvula de correctamente; Seguridad Asegurarse de que la máquina y el tubo conectado no tengan fugas Prueba de Circuitos Prueba de CO2 de Sensor Asegurarse de que el sensor de flujo espiratorio funcione Calibrar Válvula Inspiratoria y Válvula Espiratoria al inicio y probar correctamente. nuevamente; Asegurarse de que la máquina y el tubo conectado no tengan fugas Remueva el sensor de el CO2sensor del circuito de respiración y colóquelo Asegurarse de que de flujo espiratorio funcione al ambiente correctamente. Asegurarse de que el sensor de CO2 se haya calentado. El indicador LED en el sensor se pone verde. Asegurarse de que el adaptador esté instalado en el sensor. 8-3 9 Red 9 Red 9.1 Descripcion El ventilador puede exportar información de monitoreo del paciente en formato HK7 a través de una red de área local (LAN) usando el protocolo de transporte TCP/IP. Los datos se puede enviar a un servideor y luego remitido a un sistema de Registros Médicos Electrónicos (EMR) o enviado directamente al sistema EMR. 9.2 Qué se exporta La red completa la IP local del ventilador y las configuraciones del puerto, especifica IP (PC común) del nodo y número de puerto que conecta y envía datos. Luego de poner las configuraciones previas, se puede establecer una conexión con el ventilador. Estos datos de máquina son enviados al nodo de destino remoto. Actualmente envía información de manera bidireccional. Una es enviada cíclicamente, primer período de 1 segundo, y enviando datos forma de onda y valores de monitoreo. Otra se envía de manera inmediata, enviando información de alarma, parámetros de ventilación, configuraciones de límite de alarma y demás, al inicio de la conexión. Cuando se cambia la información, sen envía información sincrónica. Protocolos de comunicación de datos detallados: referirse al "Acuerdo HL7." 9.3 Estableciendo una Conexión El uso de funciones de transmisión de datos requiere verificar si la conexión está abierta. Revise de acorde con los siguientes pasos: 1) Conecte el ventilador y pc red de propósitos con el cable de red. La conexión se puede lograr de dos maneras: Primero, el equipo de acceso de red del ventilador, tales como el HUB, interruptores y demás. Segundo, conecte el ventilador y la tarjeta de red de la pc mediante un cable de red. Dos conexiones emplean cable de red ordinario. 2) Asegúrarse de que se establezca la IP del ventilador manualmente; no obtener IP de manera automática Teclado USB se conecta al ventilador y presionar las teclas ―Win‖ y ―Esynchronously‖. Luego aparecerá la interfaz de ―Mi Dispositivo‖, presionar ―Panel de Control‖→ “Red y Conexiones de Acceso Telefónico‖→―PCI-E100E1‖→ entra a la interfaz de configuración 9-1 de conexiones. Obtención de dirección IP está puesto en: Especificar dirección de IP y el ventilador tiene especificado una dirección IP. Establecer la dirección IP del ventilador y pc de destino en el mismo segment de red. Tal como máscara de subred de pc es 255.255.255.0, máscara de subred del ventilador también lleva a cabo la misma configuración. Los primeros tres dígitos de configuración de la IP del ventilador son iguales a los de la dirección IP de la pc; asegurarse de que la configuración del último sea diferente a otros dispositivos huésped en el segmento de red. Luego presione el botón ―Win‖, y seleccione ―Reiniciar‖ para reiniciar en caliente el ventilador. Luego de ésta operación, ingrese en el ventilador la IP local y la IP remota y haga click en el botón ―Conectar‖ para completar la configuración local de IP según la configuración del ventilador → Interfaz IU de Interfaz de red. Puede ingresar al panel de control del ventilador para configurar sin teclado cada vez. 3) Use el commando ―Ping‖ para verificar conectividad de red. Usar el comando ―Ping‖ para verificar conectividad de red en la pc. ―Ping‖ abierto indica que la red está disponible. Puede presionar el botón de conexión para iniciar transmisión de información. Haga click en el botón ―Conectar‖ si el ventilador muestra configuración de IP que sea diferente a la IP actual; cambie configuración de interfaz de IP por la IP del ventilador, o siga con la configuración actual. Luego inicie transmisión de información. 4) La pc inicia el software de prueba de recepción de datos para verifica si la información se envía correctamente. La pc inicia el software de prueba de recepción de datos, ingresar IP del ventilador, hacer click en ―Conexión‖. Sistema de ventiladorconfiguracióninterfaz de web, completar los pasos 1,2 y 3 anteriores, hacer click en ―Conexión‖ para iniciar transmisión de datos. Los datos recibidos se puede ver por medio del software de recepción de datos de pc. 9.4 Instrucciones de Interfase Hacer click en ―Configuraciones‖ para entrar a la interaz de configuraciones. En esta página el usuario necesita ingresar la contraseña, como se ve en la Figura 9-1. 9-2 9 Red Figura 9-1 Ingresar la configuración correcta para entrar. Hacer click en ―Configuración de Sitio‖ para ingresar a la interfaz de configuración de sitio como se ve en la Figura 9-2. Figura 9-2 Varias partes de la interfaz están descritas como se ve a continuación: 9-3 Figura 9-3 1) Dirección IP local. Cada número va de 1 a 255. Si el número ingresado está fuera de este rango, se mostrará el mensaje ―* es inválido. Por favor asegurarse de que el valor esté entre 1 y 255.‖ Si no se pone, se verá 0.0.0.0 2) Máscara de subred local. Si no se ingresa se mostrará 0.0.0.0. Generalmente está con los números 255.255.255.0 o 255.255.0.0. Esto es igual a la máscara de subred de pc de destino 3) Puerto local. Ventilador envía datos a través del puerto. Receptor obtiene datos del ventilador a través del puerto. Puerto 9101 se usa de manera predeterminada. Puede usar desde 65535 hasta 5000 como el número de puerto. Si el ingreso está fuera de este rango, se mostrará el mensaje ―* es inválido. Asegúrese de que el valor esté entre 5000 y 65535.‖ 4) Dirección de IP remota. Es la direccipon IP del extreme receptor de datos. Una vez conectado, el ventilador solo envía datos a la dirección del huésped. Generalmente la IP y el IP del ventilador están en el mismo segmento. 5) Puerto remoto. Es el Puerto de extreme de recepción de datos. El ventilador establece una conexión con el receptor mediante el puerto; el extremo receptor recibe datos mediante el puerto. Esta máquina generalmente está asociada al Puerto de Ventilador. El Puerto 9101 se usa de manera predeterminada. Puede usar desde 65535 hasta 5000 como número de puerto. Se el número ingresado está fuera de este rango, se muestra el mensaje ―* es inválido. Asegúrese de que el valor esté entre 5000 y 65535‖. 6) “Conectar‖. Haga click en este botón para iniciar transmission de datos. Se mostrará mensaje: el mensaje se mostrará en el área (8), mientras un ícono pequeño se mostrará 9-4 9 Red en la esquina derecha superior de la interfaz a los 3 segundos. Luego, todos los datos serán guardados en el archivo del ventilador; al abrirse esta interfaz nuevamente, mostrará la última configuración. 7) ―Disconectar‖. Haga click en este botón para detener la transferencia de datos. 8) Estado de compartir datos. Conectado, se mostrará el mensaje ―Compartir datos encendido‖; desconectado, se mostrará el mensaje ―Compartir datos apagado‖. 9) Teclado de ingreso digital. Se usa para ingresar el dígito. 9.5 Transmisión y Recepción de Información Los datos vienen guardados en format HL7 y se transmiten vía paquetes UDP. Se pueden configurar servicio de escucha UDP para recibir datos y desempacarlos según las reglas de acuerdos relevantes. Reglas detalladas hacen referencia a ―Protocolo HL7‖. 1) Datos de forma de onda. El período de forma de onda es de 1 segundo. El receptor recibe los datos de forma de onda y los guarda en el buffer, luego se dibuja en la superfocoe según la frecuencia de muestreo (50ms). Frequencia de dibujo y frequencia de muestreo pueden ser diferentes. Se ajusta según el número de datos en el buffer. Ya que hay un retraso entre la red y el buffer, habrá un retraso en el dibujo: tiempo de restraso máximo es aproximadamente 7 segundos. 2) Datos de monitoreo. El tiempo de transmisión es de 1 segundo. Solamente la latencia de red afecta actualizaciones de datos de monitoreo; generalmente no hay retraso en red abierta. 3) Información de alarma. Envía toda información de alarma actual cuando se establece la conexión y la ventilación se inicia. También enviarpa la información apropiada cuando se dé una alarma nueva o cuando se apague. 4) Parámetros de modo y ventilación. Envía todos los parámetros de modo y ventilación cuando se establezca la conexión y se inicie la ventilación. Enviará el cambio de modo y configuraciones de parámetros de ventilación en las transiciones de modo. 5) Límite de alarma. Envía todos los límites de alarma actuals cuando se establezca la conexión y se inicie la ventilación. Enviará el valor de cambio cuando se cambie el límite de alarma. 9.6 Resolución de Problemas Los datos de transmision correctos requieren que la configuración de red del ventilador sea la correcta, que el software de prueba del receptor inicie de manera normal y que el puerto de red del ventilador esté instalado correctamente y asísucesivamente. 9-5 1) Configuración de red local de ventilador puede referirse a 9.3. 2) Software de prueba del receptor puede operar en un sistema de Windows xp y y Windows 7. Si no puede recibir datos pero el ventilador y el cable de red están normales, la información de configuración puede ser incorrecta. En este caso, puede usar el comando: ―netsh winsock reset‖ para reiniciar la configuración de red y reiniciar la computadora. 3) Tarjeta de red del ventilador. Si el caso anterior es cierto pero la red sigue bloqueada, el ping debe ser la falla. Debe revisar que la tarjeta de red del ventilador esté correctamente instalada y conectada. Use el puerto de red correcto (el cual está conectado al ventilador), si puede Red Unicom , muestra que el adaptador de red o la interfaz tienen problemas. Reemplace la tarjeta o reconecte. 4) La conexión de red de la pc está desconectado. Si conecta el ventilador y la computadora con el cable de red, deberá revisar si la línea está conectada correctamente. Asegurarse de que el cable esté en condiciones normales y que luego abrir la pantalla del ventilador y revisar si la tarjeta está conectada correctamente. 5) Si uld op falla, asegurarse de que la ―dirección de IP remota‖ sea la misma que la IP de la pc. Si la pc usa una conexión inalámbrica que pueda desconectarse, verifique que esté debidamente conectada. 9-6 10 Menú de Servicio 10 Menú de Servicio PRECAUCIÓN: En ―Sistema‖ de ―Menú Principal‖, la pestaña de ―Servicio‖ se usa solamente para servicio. Presione ―Servicio‖ para ingresar a la página de ―Servicio‖. En esta página, el usuario necesita ingresar la contraseña como lo muestra la Figura 10-1. Figura 10-1 Ingrese la contraseña correcta para ingresar. Hay seis opciones en esta página: Calibración, Registro de Evento/Alarma, Información de Máquina, Idioma, Página de Prueba y Actualizar. La página predeterminada es la de Calibración. Ver Figura 10-2. Figura 10-2 10-1 10.1 Calibración 10.1.1Guia para la Calibración Las opciones de calibración incluyen: 1) Calibración del Sensor de Presión, 2) Calibración del Sensor de Flujo, 3) Calibración del Sensor de O2, 4) Calibración del Sensor de CO2, 5) Calibración de la Válvula de Inspiratoria, 6) Calibración de la Válvula Espiratoria, 7) Calibración del Sensor Atmosférico, 8) Calibración de la Pantalla Táctil, 9) Prueba de Fuga y 10) Prueba del Circuito de Respiración, como se ve en la Figura 10-2. 1) Calibración del Sensor de Presión. Presione ―Sensor de Presión‖ para ingresar a la interfaz de calibración. Se mostrará el mensaje: ―Este paso es para colocar en cero el sensor de presión. Por favor remueva el circuito de respiración del ventilador antes de la calibración‖. Se muestra también un texto, como se ven en la Figura 10-3. Figura 10-3 Presione ―Iniciar‖ para comenzar la calibración del sensor de presión. Se mostrará una barra y mensaje de ―Calibración en progreso. Por favor espere.‖ como se ve en la Figura 10-4. NOTA: No se puede realizar ninguna otra operación durante este período. No dará resultado presionar otras áreas. 10-2 10 Menú de Servicio Figura 10-4 2) Calibración del Sensor de Flujo: Presione ―Sensor de Flujo‖ para entrar a la interfaz. Se mostrará el mensaje: ―Este paso es para calibrar el sensor de flujo. Por favor conecte los puertos de inspiración y espiración directamente mediante un tubo‖, como se muestra en la Figura 10-5. Figura 10-5 Presione el botón de ―Inicio‖ para iniciar la calibración del sensor de flujo; el procedimiento restante es el mismo que con la calibración del sensor de presión. 3) Calibración del Sensor de O2: Presione ―Sensor de O2‖ para entrar a la interfaz. Se mostrará el mensaje: ―Por favor verifique que la fuente de oxígeno esté conectada correctamente. Verifique que la presión de la entrada de gas esté dentro de las especificaciones‖. Se mostrará también un texto. Hay dos teclas debajo de este texto: ―Empezar 21%‖ y ―Empezar 100%. Seleccione el que se requiera y Presione, según se muestra en la Figura 10-6. El procedimiento restante es el mismo descrito anteriormente. 10-3 Figura 10-6 4) Calibración del Sensor de CO2: Presione ―Sensor de CO2‖ para entrar a la interfaz, según se muestra en la Figura 10-7. Se mostrará el mensaje: ―Desconecte el Sensor de CO2 con el adaptador del circuito de respiración y asegúrese de que esté en aire ambiente. Espere 1 minuto para que se caliente luego de que se encienda la máquina o luego de instalar un adaptador de vía respiratoria. Presione ―Cero‖ cuando el Área de Estado se ponga verde‖. Por favor siga el mensaje inmediado para calibrar. Figura 10-7 5) Calibración de Válvula Inspiratoria: Presione ―Válvula Inspiratoria‖ para entrar a la interfaz de calibración. Se muestra el mensaje: ―Este paso es para calibrar la válvula inspiratoria. Por favor conecte los puertos de inspiración y espiración directamente con un tubo‖, según se muestra en la Figura 10-8. Haga click en el botón de ―Iniciar‖ para empezar la calibración de la válvula inspiratoria; el procedimiento restante es el mismo que para la calibración del sensor de presión. 10-4 10 Menú de Servicio Figura 10-8 6) Calibración de Válvula Espiratoria: Presione ―Válvula Espiratoria‖ para entrar a la interfaz de calibración. Se muestra el mensaje: ―Este paso es para calibrar la válvula Espiratoria. Por favor conecte el circuito de paciente y pulmón de prueba antes de la calibración.‖, según se muestra en la Figura 10-9. Haga click en el botón de ―Iniciar‖ para empezar la calibración de la válvula espiratoria; el procedimiento restante es el mismo que para la calibración del sensor de presión. Figura 10-9 7) Calibración de Pantalla Táctil: Presione ―Pantalla Táctil‖ para entrar a la interfaz de calibración. Se mostrará el mensaje: ―Este paso es para calibrar la pantalla táctil. La pantalla del ventilador desaparecerá durante la calibración. Por favor siga las instrucciones en el programa de calibración‖, como se muestra en la Figura 10-10. PRECAUCIÓN: Por favor calibre la pantalla táctil de manera periódica o cuando no funcione debidamente. 10-5 Figura 10-10 Presione la tecla de ―Iniciar‖ para comenzar; el proceso restante es como se describe en la paso previos. 8) Calibración de Prueba de Fuga: Presione ―Prueba de Fuga‖ para entrar a la interfaz de prueba. Se mostrará el mensaje: ―Este paso es para probar la fuga interna del ventilador. Por favor conecte los puertos de inspiración y espiración directamente con un tubo‖, como se ve en la Figura 10-11. Figura 10-11 Presione ―Iniciar‖ para comenzar la prueba de fuga. Se mostrarán una barra de progreso y el mensaje ―Prueba en progreso, por favor espere‖ como se ve en la Figura 10-12. 10-6 10 Menú de Servicio Figura 10-12 9) Calibración de Prueba de Circuito de Respiración: Presione ―Prueba de Circuito de Respiración‖ para entrar a la interfaz de prueba. Se mostrará el mensaje: ―Este paso es para probar el cumplimiento y fuga del circuito de respiración. Por favor conecte el circuito de paciente a la Pieza T, y tape el extremo del paciente de la Pieza T‖, como se muestra en la Figura 10-13 Antes de empezar la prueba, asegurarse de que el circuito de paciente haya sido conectado a la Pieza T y que el extremo del paciente de la Pieza T haya sido tapado. Presione el botón ―Iniciar‖ para comenzar la prueba del circuito de respiración. Figura 10-13 10-7 10.1.2 Análisis de Falla de Calibración PASO Posible razón y acción remoendada si falla: Sensor de presión Asegurarse de que el sensor de presión inspiratoria y el sensor de presión expiratoria trabajen correctamente; Asegurarse de que no pase flujo de gas por los sensores de presión inspiratoria y espiratoria. Sensor de flujo Sensor de O2 Asegurarse de que los sensores de flujo de inspiración y espiración trabajen correctamente; Asegurarse de que no pase flujo de gas por los sensores de presión inspiratoria y espiratoria. Calibrar válvula inspiratoria y válvula espiratoria al inicio, y probar nuevamente Asegurarse de que el suministro de oxígeno esté conectado y que la presión esté dentro de especificaciones; Asegurarse de que el sensor de oxígeno sea válido y esté conectado a la caja principal. Sensor de CO2 Ver sección 8.2 Válvula Inspiratoria Asegurarse de que el suministro de oxígeno esté conectado y funcione normalmente; Asegurarse de que la máquina y tubo conectado no tengan fugas; Asegurarse de que sensor de flujo inspiratorio y sensor de flujo espiratorio funcionen bien Asegurarse de que la válvula inspiratoria funcione bien. Válvula Espiratoria Asegurarse de que el suministro de oxígeno esté conectado y funcione normalmente; Asegurarse de que la máquina y tubo y pulmón conectados no tengan fugas; Asegurarse de que sensor de flujo inspiratorio y sensor de flujo espiratorio funcionen bien. Asegurarse de que la válvula inspiratoria y la válvula espiratoria funcionen bien. Probando la calibración con menos puntos de prueba (4 puntos). Pantalla Táctil Asegurarse de presionar el centro de cada punto de prueba (la región roja) Asegurarse de que el marco plástico de la pantalla no restrinja el área táctil de la pantalla. 10-8 10 Menú de Servicio 10.2 Registro de Evento/Alarma Presionar ―Registro de Evento/Alarma‖ para entrar a la página de ―Registro de Evento/Alarma‖, como se muestra en la Figura 10-14. Figura 10-14 El área central de esta página es el área de mensajes. Puede almacenar hasta 1000 mensaje, incluyendo mensajes de evento y alarma. Todos los mensajes estarán enlistados en secuencia por tiempo. El superior es el mensaje de evento o alarma mas reciente, y el inferior es el mas viejo. Use la barra de desplazamiento para revisar todos los mensajes. Un asterisco (*) enfrente de un mensaje de alarma indica que no se mostró un mensaje de alarma en el área de mensajes de alarma. Como se muestra en la figura 10-5, el registro de evento/alarma registra toda alarma y la mayoría de las acciones. Figura 10-15 Enseguida se ve el área de mensjaes del área de Configuración que resulta por el resalto de una alarma. Toda configuración se dará aquí, como se muestra en la Figura 10-16. Figura 10-16 10-9 NOTA: Datos de registro de alarma/evento se retienen durante una interrupción de energía y pueden ser vistos cuando ésta regrese. 10.3 Información de Máquina Presione la tecla de ―Información de Máquina‖ para entrar a la página de información de máquina. Esta área incluye la siguiente información, tal como se ve en la Figura 10-17. 1. Versión de Software: a. IU b. BDU c. Suministro de Energía 2. Horas de Operación 3. Presión de Fuente deO2 4. Presión Atmosférica Figura 10-17 10.4 Idioma Presione ―Idioma‖ para entrar a la pantalla de idioma. Inglés y otros idiomas están disponibles para que el usuario escoja. 10.5 Página de Prueba Presione ―Página de Prueba‖ para entrar a la página de prueba. Hay cinco opciones en esta página: Demo, Monitor Vlt, Esquema, Datos de Calibración, Temporizador de Servicio, Código de Error y Cali PT100, como se muestra en la Figura 10-18. 10-10 10 Menú de Servicio Figura 10-18 10.5.1Demostración Presione ―Demo‖ para entrar a la página de establecimiento de prueba, según se muestra en la Figura 10-19. En esta página el operador puede encender o apagar el modo de demostración y probar el pixel roto de la pantalla. Figura 10-19 10.5.2Monitor Vlt. Presione ―Monitor Vlt.‖ para entrar a la página del monitor vlt, según se ve en la Figura 10-20. Esta página muestra todos los valores de monitoreo del BDU y circuito PS. 10-11 Figura 10-20 10.5.3Esquema Presione ―Esquema‖ para entrar a la página de esquema. El esquema es como se muestra en la Figura 10-21. En esta página el operador puede controlar todas las válvulas y leer el estado de todos los sensores. Las válvulas (#1 a #9) y el calentador de válvula espiratoria tendrán dos estados: encendido y APAGADO; el rango de voltaje de Turbina: 0-5, las unidades: V, la resolución: 1; el rango de la válvula inspiratoria: 0-180, las unidades: LPM, la resolución: 0.5; el rango de Válvula IP: 0-100, las unidades: cmH2O, la resolución: 1. 10-12 10 Menú de Servicio Figura 10-21 10.5.4Datos de Calibración Presione ―Datos de Calibración‖ para entrar a la págia de Datos de Calibración, como se muestra en la Figura 10-22. Esta página muestra los datos de calibración de los sensores de inspiración/espiración. Presione el botón de ―Actualizar‖ para actualizar los datos de calibración y el valor cero AD del sensor. Presione el botón de ―Calibración Manual‖ para mostrar la página de calibración manual donde el operador podrá calibrar manualmente los sensores de inspiración y espiración. 10-13 Figura 10-22 10.5.5Temporizador de Servicio Presione ―Temporizador de Servicio‖ para entrar a la página del temporizador de servicio, como se muestra en la Figura 10-23. Esta página muestra el tiempo de servicio del ventilador, el tiempo de operación de la turbina, y el conteo del ciclo de carga/descarga de la batería int/opt. Figura 10-23 10.5.6Código de Error Presione ―Código de Error‖ para entrar a la interfaz de Código de Error, como se ve en la Figura 10-24. 10-14 10 Menú de Servicio Figura 10-24 10.5.7Cali.T100 Presione ―Cali. PT100‖ para entrar a la interfaz de calibración del PT100, como se muestra en la Figura 10-25. Figura 10-25 Los pasos de calibración son los siguientes: Paso 1: Presionar ―Detener Calentador‖ y esperar 40 minutos para permitir que la válvula 10-15 de espiración se enfríe hasta llegar a temperatura ambiente. Luego medir y registrar la temperatura de la válvula de espiración. Paso 2: Presione ― ‖ girando el fondo de color de tecla a amarillo, ajuste el vlor igual a la temperature registrada en el Paso 1, luego lea el valor ― valor en el Cuadro de Texto 1.. Paso 3: Presione ― ‖ y registre el ‖ girando el fondo de color de tecla a amarillo, ajuste el valor igual a la temperatura de la configuración, luego lea el valor ― ‖ y registre el valor en el Caudro de Texto 3. (La configuración de temperatura: la temperatura más alta del calentamiento de la válvula espiratoria, predeterminado: 35°C.) Paso 4: En orden, presionar ―Escribir‖, ―Leer‖, ―Determinar Punto‖, ―Leer Punto‖, luego determiner que el valor del Cuadro de Texto 2 es igual al valor del Cuadro de Texto 1 y que el valor del Cuadro de Texto 4 es igual al valor del Cuadro de Texto 3. Si son iguales, la calibración se termina; si no, llevar a cabo el paso 5. Paso 5: Repetir los pasos anteriores. 10.6 Actualización Presione ―Actualizar‖ para entrar a la página de actualización, como se muestra en la Figura 10-26. En esta página el operador puede actualizar el software. Figura 10-26 10.7 Opcional Presione ―Opcional‖ para entrar a la página opcional, según se muestra en la Figura 10-27. En esta página, el operador puede elegir funciones configurables. 10-16 10 Menú de Servicio Figura 10-27 10-17 11 Resolución de Problemas 11 Resolución de Problemas 11.1 Error Técnico 11.1.1Código de Error de Prueba Técnica El código de error está compuesto por números hexadecimales de 8 dígitos, los cuales son de 8 bytes usando un sistema binario. Los dos bytes mas alto son por indicador de prueba de resultados de AD interno, los bytes más bajos son por indicador de resultado de prueba de AD externo. El significado de cada bit se muestra en la siguiente tabla. AD Externo Punto de Prueba ##(0xF FFF00xx) Razón Posible y Acción Recomendada 1. Remover el pulmón de prueba y circuitos de respiración, haga la prueba de nuevo. 2. No empezar PUT demasiado rápido luego de salirse de ventilación. Bit 0 Punto Cero de tasa de 3. Calibrar la presión, sensor de tasa de flujo, flujo espiratorio válvulas de inspiración y espiración. 4. Válvula de solenoide proporcional no se puede cerrar completamente. Reemplazar válvula de solenoide proporcional. 5. Reemplazar sensor de tasa de flujo espiratorio. 1. Remover el pulmón de prueba, conectar puerto inspiratorio y puerto espiratorio directamente con un tubo. 2. No empezar PUT demasiado rápido luego de salirse de ventilación. Bit 1 Punto cero de tasa de 3. Calibrar la presión, sensor de tasa de flujo, flujo inspiratorio válvulas de inspiración y espiración. 4. Válvula de solenoide proporcional no se puede cerrar completamente. Reemplazar válvula de solenoide proporcional. 5. Reemplazar tarjeta madre. 11-1 1. Revise el cable entre tarjeta madre y sensor de temperatura Bit 2 Temperatura inspiratoria 2. La interfaz IC en la tarjeta madre está rota. Reemplazar la tarjeta madre. 3. El puerto de entrada del chip AD externo en la tarjeta madre está roto. Reemplazar tarjeta madre. 4. Reemplazar sensor de temperatura. Bit 3 -- -1.Remover el pulmón de prueba, conectar puerto inspiratorio y puerto espiratorio directamente con un tubo. 2.No empezar PUT demasiado rápido luego de salirse de ventilación. 3.Calibrar la presión, sensor de tasa de flujo, válvulas de inspiración y espiración. Bit 4 Punto Cero de presión 4.Válvula de solenoide proporcional no se puede espiratoria cerrar completamente. Reemplazar válvula de solenoide proporcional. 5.El apmlificador en la tarjeta madre está roto. Reemplazar tarjeta madre. 6.El puerto de entrada del chip AD externo en la tarjeta madre está roto. Reemplazar tarjeta madre. 7. El sensor está roto. Reemplazar tarjeta madre. 1. Remover el pulmón de prueba, conectar puerto inspiratorio y puerto espiratorio directamente con un tubo. 2. No empezar PUT demasiado rápido luego de salirse de ventilación. 3. Calibrar la presión, sensor de tasa de flujo, válvulas de inspiración y espiración. Bit 5 Punto cero de presión 4. Válvula de solenoide proporcional no se puede inspiratoria cerrar completamente. Reemplazar válvula de solenoide proporcional. 5. El apmlificador en la tarjeta madre está roto. Reemplazar tarjeta madre. 6. El puerto de entrada del chip AD externo en la tarjeta madre está roto. Reemplazar tarjeta madre. 7. El sensor está roto. Reemplazar tarjeta madre. 11-2 11 Resolución de Problemas 1. Válvula de solenoide proporcional no puede cerrar completamente. Reemplazar válvula de solenoide proporcional. Bit 6 Presión Barométrica 2. El apmlificador en la tarjeta madre está roto. Reemplazar tarjeta madre 3. El puerto de entrada del chip AD externo en la tarjeta madre está roto. Reemplazar tarjeta madre 4. El sensor está roto. Reemplazar tarjeta madre. Bit 7 -- -- AD Interno (0xxxx -x00FF) -- Bit 15 -- -- Bit 16 -- -- Bit 17 -- -- Bit 18 -- -- Bit 19 AD de espiratoria válvula 1. Conexión pobre entre tarjeta madre y tarjeta hija. Reconectar la tarjeta hija. 2. El chip controlador de válvula espiratoria en la tarjeta madre está roto. Reemplazar tarjeta madre. 3. Tarjeta hija está rota. Reemplazar tarjeta hija. Bit 20 AD de inspiratoria válvula 1.Conexión pobre entre tarjeta madre y tarjeta hija. Reconectar la tarjeta hija. 2. Tarjeta hija está rota. Reemplazar tarjeta hija. Bit 21 -- -- Bit 22 -- -- Bit 23 -- -- Bit 24 -- -- Bit 25 -- -- Bit 26 -- -- Bit 27 Referencia de voltaje de 2.5V -- Bit 28 -- -- Bit 29 -- -- Bit 30 -- -- Bit 31 -- -- 11-3 1. Códigos de Error en el Registro Código Punto de Razón Posible y Acción Recomendada de Prueba Error 1000 T12 DC El A5V está fuera de rango. Reemplazar tablero PS. 1001 T1 DC La salida del W24V está fuera de rango. Reemplazar PS de interruptor. 1002 T13 DC La salida del P12V está fuera de rango. Reemplazar tablero PS. 1004 T19 DC La salida del N24V está fuera de rango. Reemplazar tablero PS. 1008 T24 DC Fallo del tablero PS. Reemplazar tablero PS. 1009 T14 DC La salida del A12V está fuera de rango. Reemplazar tablero PS. 1013 -- Durante calentamiento de válvula espiratoria, la temperatura está fuera de rango. Reemplazar tablero PS. 2000 T31 DC Durante calentamiento de válvula espiratoria, el voltaje de salida está fuera de rango.Reemplazar tablero PS. 2001 T30 DC Durante calentamiento de válvula espiratoria, el voltaje de salida está fuera de rango.Reemplazar tablero PS. 3006 -- Fallo de comunicación del tablero PS. Reemplazar tablero PS. 3005 -- Fallo de comunicación de BDU. Reemplazar tablero núcleo. 3002 -- Fallo por incompatibilidad de software. Actualizar software. 11.1.2Otros Errores Sonido de alarma de imbre en Tablero PS 1) Fallo de Comunicación entre IU con tablero PS 2) No hay CA ni batería conectados Revisar si las IU están funcionando. Asegurarse de que el cable de enlace al tablero PS esté bien. Reemplazar tablero de suministro de energía. 11.1.3Herramientas de Servicio Las herramientas de servicio están listadas a continuación: Número de secuencia Nombre Cantidad Observación 1 Juego de controladores métricos hexagonales Un juego ---- 2 #2 destornilladores de cruz Un juego Ancho de bastón es de aproximadamente 5mm 3 Multímetro Un bloque ---- 11-4 11 Resolución de Problemas 4 Traje checkout VG70 y sus accesorios para ESD (protección contra descarga electrostática) Un juego Si alguno de: máquina eléctrica, controlador de máquina eléctrica y el tablero principal se reemplaza 5 Bolsa cobertora de tubería de respiración Un juego ---- 6 Pulmón simulado Uno ---- 11-5 12 Apéndice A 12 Apéndice A: Información de Contacto y Pedido Este manual de servicio prove procedimientos para la prueba y mantenimiento del Ventilador VG70. No se supone que sea un documento de mantenimiento completo; por lo tanto no contiene desmontajes detallados ni instrucciones de re ensamble. Para cualquier reparación o ajuste que exceda el alcance de este manual, contacte al Centro de Servicio de Aeonmed al 800-810-8333. Este manual contiene información de propietario. Su uso está intencionado solo para individuos calificados en la instalación y mantenimiento del ventilador Aeonmed. Recepción, compra o posesión de este documento no confiere o transfiere de manera alguna derechos de uso de esta información. Divulgación o reproducción de lo adunto sin permiso escrito de Aeonmed está estrictamente prohibido. El uso de este manual está intencionado solo para técnicos quienes hayan completado exitosamente el entrenamiento de Aeonmed para este producto. Aeonmed considera que la información contenida en este documento es exacta pero Aeonmed no acepta responsabilidad por errores, omisiones o malinterpretación de la misma 12-1 13 Apéndice B 13 Apéndice B Diagramas y Esquemas Esquema Neumático 13-1 14 Apéndice C 14 Apéndice C Especificaciones Sistema Condiciones Operativas Rango de temperatura operativa: +5 a +40 ℃ Humedad Relativa: 15 a 95% sin condensación Presión Atmosférica: 500 a 1060 hPa Condiciones No-Operativas Rango de temperature de almacenamiento: -20 a +60 ℃ Humedad relativa de almacenamiento: 5 a 95% sin condensación Presión atmosférica de almacenamiento: 500 a 1060 hPa Suministro de Energía Suministro de Energía, Selección de Rango Automática Respaldo de Batería (Estándar y Opcional) Consumo Máximo de Energía 100-240 +/- 10% VAC 50/60 Hz Dos módulos de batería recargables, 12 V, 6.6 Ah cada uno. Tiempo de recarga aproximadamente 3.5 horas. Tiempo de respaldo de batería 120 minutos mínimo con solamente batería interna estándar. PRECAUCIÓN: El Suministro de Energía debe cumplir con las especificaciones previas. Ventilador Dimensiones Generales: Interfaz de Usuario: 350 ancho x 55 profundidad x 244 alto (mm) Unidad de Entrega de Ventilación: 322 ancho x 375 profundidad x 366 alto (mm) Sistema con carrito (opcional): 547 ancho x 675 profundidad x 950 alto (mm) 14-1 Peso: Total: 40kg (Aproximado) Interfaz de usuario: 2.5kg Unidad de Entrega de Ventilación: 12.5kg Carrito: 25k Método de disparo: Flujo y presión Presión Limitada Máxima: 80cmH2O Presión de Trabajo Máxima: 80cmH2O Suministro de Gas Los gases suministrados deben estar libres de agua, aceites y partículas Presión de Gas de Entrada O2: 280kPa a 600kPa (41– 87PSI) Estándares de Conexión Disponibles DISS, NIST Conectores de Sistema del Paciente Conectores cónicos masculinos de 22mm en conformidad con ISO 5356-1 Interfaz de Usuario Agregados al carrito, un riel u otro sistema de montaje. Especificaciones de Configuracion Estándar Rangos de error en este documento asumen las siguientes condiciones estándar: Presión ambiente: 101.3 kPa (1 atmósfera) Temperatura ambiente: 20℃ Gases secos en sistema de paciente Presión de entrada: 345 kPa (50 PSI) Canal Inspiratorio Caída de Presión 14-2 14 Apéndice C Máximo 5 cmH2O a un flujo de 60 litros/min sin adaptador de vía respiratoria de CO2 . Cumplimiento Máximo 2 ml/cmH2O (con humidificador Fisher & Paykel MR 810 y circuito de paciente adulto de silicón reusable) Sistema de Entrega de Gas Válvulas controladas por microprocessador Dispositivo de Entrega de Gas Rango de Flujo: 1 a 180 litros/min. (Adulto) 0 a 60 litros/min. (Niño) Configuración de presión máxima: 70 cmH2O Nivel de Compensación de Fuga Máximo NIV Adulto: 60liters/min Niño: 30liters/min Canal Espiratorio Caída de Presión (Resistencia) Máximo 5 cmH2O a un flujo de 60 litros/min sin adaptador de vía respiratoria de CO2 . Cumplimiento Máximo 2 mL/cmH2O (con humidificador Fisher & Paykel MR 810 y circuito de paciente adulto de silicón reusable) Regulación PEEP Válvula controlada por microprocesador Rango de Configuración PEEP: 0 – 35cmH2O Mediciones de Flujo Espiratorio Rango: 0 – 180 litros/min. 14-3 Monitoreo Volumen Espiratorio por Minuto Rango: 0 – 60 litros/min. Exactitud: +/- 1 LPM o +/- 15% del valor medido (cualquiera que sea mayor) Resolución: 0.1 litros > 1 litro/min, 0.001 litros < 1 litro/min VolumenTidal Espiratorio Rango: 0 – 4000 mL Exactitud en adultos: +/- 25 mL o ±15% del valor medido (cualquiera que sea mayor) Exactitud en niños: +/- 10 mL o ±10% del valor medido (cualquiera que sea mayor) Resolución: 1 mL Concentracion de O2 Rango: 18 – 100% Exactitud: +/- 3 vol. % Resolución: 1% Presión de Vía Respiratoria Rango: -20 a 80 cmH2O Exactitud: ± (2 cmH2O + 4% de lectura) Resolución: 1 cmH2O 14-4 15 Apéndice D 15 Apéndice D Piezas de Repuesto y Configuraciones Lista de piezas de repuesto: No. Código Descripción Período de Reemplazo Anotaciones 1 122007310 Tarjeta madre NBP Según necesario —— 2 122007306 Tarjeta fuente de alimentacion NBP Según necesario —— 3 122007308 Tarjeta de control principal NBP Según necesario —— 4 122007309 Tarjeta procesador NBP Según necesario —— 5 122007311 Tarjeta de interfaz NBP Según necesario —— 6 122005527 Tablero de presión de suministro de Según necesario gas —— 7 122007482 Componente de perilla codificadora Según necesario —— 8 122007483 Componente de botón de silencio Según necesario —— 9 122007304 Tarjeta de interfaz de display NBP Según necesario —— 10 122007303 Tarjeta de plataforma de display común Según necesario —— 11 122007305 Tarjeta madre de plataforma de display común Según necesario —— 12 122007485 Componente de lámpara de alarma Según necesario —— 13 122007486 Componente de lámpara indicadora Según necesario NBP —— 14 122006398 Tablero de flujo de espiración Según necesario —— 15 210003677 Turbina Según necesario —— 16 210002403 Sensor de flujoTSI 840201 Según necesario —— 17 122007463 Válvula de control de inspiración Según necesario —— 18 240000089 Válvula check Según necesario —— 19 240000252 Según necesario —— Válvula electromagnética SY114-6G 15-1 Válvula electromagnética mini Según necesario —— Según necesario —— Controlador de motor sin cepillos Según necesario —— 210003693 Panel táctil AMT9542 Según necesario —— 24 210003675 LCD Según necesario —— 25 122007471 Según necesario —— 26 122007890 Componentes de válvula de EnsambleExhalación núcleo de válvula de Según necesario —— 27 210003491 Según necesario —— 28 210003678 Interruptor de suministro de energia Según necesario —— 29 122007322 —— 20 240001020 21 210003856 22 210003676 23 N332/2B Fusible de alta ruptura T250V/3.15A exhalación Interruptor de suministr de energiaSNP-G169-M Cable de ventilador Según necesario Lista de consumibles: No. Código Descripción Período de Reemplazo Anotacione s 1 año o según necesario —— 1 130000231 Válvula 2 130001347 Diafragma Unidireccional 1 año o según necesario —— 3 130009651 Colector de Agua —— 4 130010423 Filtro trasero de ventilador 2 años o según necesario 2 años o según 5 210001975 Sensor de O2 1 año onecesario según necesario —— 6 230000135 Elemento filtro —— 7 210003734 Batería ion-litio RC2024 2 años o según necesario 2 años o según 8 130004358 Elemento filtro —— 9 130003930 Filtro necesario 3 meses o según necesario 2 años o según necesario 15-2 —— —— —— Este es el manual No.: 130016713 La marca CE en este manual aplica solamente a producto con marca CE Directiva 93/42/EEC respecto a Dispositivos Médicos Beijing Aeonmed Co., Ltd. Tel: +8610-83681616 Fax: +8610-63718989 E-Mail: service@aeonmed.com Website: http://www.aeonmed.com Edición 00.01 Jan. 2017
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