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Analizador Stat Profile®
PRIME™ CCS
Manual de
instrucciones de uso
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Guía de consulta rápida de Nova Prime
1 Confirme que el analizador esté
Listo para el análisis.
Muestra Listo, el menú de
pruebas no muestra íconos
anaranjados.
2 Inicie sesión si es necesario. Presione el ícono Iniciar sesión
y luego introduzca o escanee su usuario y contraseña.
3 Seleccione el Recipiente de la muestra y el Panel.
4 Prepare la muestra para análisis y pulse
la aguja muestreadora.
para extender
5 Posicione la muestra sobre la
aguja muestreadora y luego
para aspirar
pulse
la muestra.
6 Introduzca cualquier información adicional del paciente o de la
muestra que sea necesaria mientras se completa el análisis.
7 Revise los resultados.
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GUÍA DE SÍMBOLOS DE NOVA BIOMEDICAL
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
El producto cumple con los requisitos de la
norma 98/79 EC (IVDD)
Código de lote
SN
Número de serie
Límites de temperatura
Precaución, consulte los documentos adjuntos
Consulte las instrucciones de uso
Límite máximo de
temperatura
Riesgo biológico
U sar antes del (último día del
mes)
AAAA - MM
Número de catálogo
Desechos electrónicos
Fabricado por
autorizado
EC REPRepresentante
Nova Biomedical
UK
en la Comunidad Europea
Control
LASER RADIATION
DO NOT STARE INTO BEAM
CLASS 2 LASER PRODUCT
WAVELENGTH: 650 nm
MAX. OUTPUT: 1.2 mW
EN 60825-1: 2002
LEVEL
Nivel
Radiación láser No mirar directo al rayo
Producto láser clase
II/IEC 825
Producto
Longitud de onda: 655 nm
Sólo para el uso indicado
1
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Prólogo
Stat Profile PRIME CCS - Manual de instrucciones de uso
Cómo realizar un pedido
Puede pedir el Manual de instrucciones de uso de Stat Profile
PRIME CCS al servicio de pedidos de Nova Biomedical. Escriba
o llame a:
Nova Biomedical Corporation
Teléfono: 1-800-458-5813
200 Prospect Street
FAX: 1-781-893-6998
Waltham, MA 02454-9141
(en los EE.UU.)
EE. UU.
+1-781-899-0417
(fuera de los EE.UU.)
Sitio web: www.novabiomedical.com
Stat Profile Prime CCS está fabricado en los EE.UU. por Nova
Biomedical Corporation.
EC REP
Representante autorizado
Nova Biomedical UK
Telephone:+ 44 1928 704040
Innovation House
Fax:+ 44 1928 796792
Aston Lane South, Runcorn
Cheshire, WA7 3FY, Reino Unido
Marca registrada y patentes
Stat Profile es una marca registrada de Nova Biomedical
Corporation.
Stat Profile Prime es una marca registrada de Nova Biomedical
Corporation.
Copyright
Impreso en los EE.UU. Copyright 2014, Nova Biomedical
Corporation, Waltham, MA 02454-9141
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Prólogo
Asistencia técnica
Para solicitar asistencia técnica en los EE.UU., llame a los Servicios
Técnicos de Nova Biomedical al:
EE.UU.:
1-800-545-NOVA (Toll Free)
1-781-894-0800
FAX: 1-781-894-0585
Para solicitar asistencia técnica fuera de los EE.UU., llame a
nuestra subsidiaria local de Nova o a su distribuidor autorizado.
Nova Biomedical Canada, Ltd.
17 - 2900 Argentia Road
Mississauga, Ontario L5N 7X9
Canadá
Tel: 1-800-263-5999
1 905 567 7700
Nova Biomedical GmbH
Messenhauser Str. 42
Roedermark
Urberach 63322
Alemania
Tel: + 49 6074 8448 0
Nova Biomedical France
Parc Technopolis - Bât. Sigma
3 avenue du Canada 1er étage
Les Ulis courtaboeuf
91940
Francia
Tel: + 33 1 64 86 11 74
Nova Biomedical KK
B-3F Omori Bellport
26 Minami Oi 6-chome
Shinagawa-ku
Tokio 140-0013
Japón
Tel: + (813) 5471-5461
Nova Biomedical UK
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Aston Lane South, Runcorn
Cheshire, WA7 3FY
Reino Unido
Tel: + 44 1928 704040
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Índice
1
Introducción
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
2
1-1
Acerca de este manual.............................................1-1
Seguridad.................................................................1-1
Instalación y uso.......................................................1-4
Requisitos.................................................................1-4
Uso indicado, pruebas realizadas y utilidad clínica..1-5
La muestra................................................................1-8
1.6.1 Requisitos para la manipulación.................... 1-8
1.6.2 Anticoagulantes aceptables........................... 1-9
Cómo empezar
2-1
2.1 Procedimiento de encendido....................................2-3
2.2 La pantalla de inicio: Listo........................................2-4
2.2.1 Barra de encabezado..................................... 2-4
2.2.2 Área de selección.......................................... 2-5
2.2.3 Pantalla de estado de los sensores............... 2-6
2.2.4 Barra de menú............................................... 2-7
2.3 Cómo conectarse al analizador................................2-8
2.4 Calibraciones automáticas.......................................2-9
2.4.1 Calibraciones manuales............................... 2-10
2.4.2 Calibración del detector de aire.................... 2-10
3
Análisis de la muestra
3-1
3.1 Análisis de muestras de pacientes...........................3-1
3.1.1 Análisis de muestras de jeringas................... 3-1
3.1.2 Utilización del puerto de muestras de
seguridad ...................................................... 3-3
3.1.3 Análisis de muestras desde un tubo de
ensayo........................................................... 3-5
3.1.4 Análisis de muestras desde un tubo capilar.. 3-7
3.2 El visor de resultados de muestra........................... 3-9
3.3 Análisis de muestras de control de calidad y
aptitud.....................................................................3-10
3.2.1 Análisis de muestras de control de calidad
interno.......................................................... 3-10
3.2.2 Análisis de muestras de control de calidad
externo......................................................... 3-12
3.2.3 Análisis de muestras de aptitud................... 3-13
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
4
Revisión de datos del paciente y de control de calidad
4.1
4.2
4.3
4.4
5
4-1
Revisión de datos del paciente.................................4-1
Revisión de datos de control de calidad...................4-3
Estadísticas de control de calidad............................4-4
Gráficos de Levey Jennings.....................................4-5
Reposición de partes de recambio
5-1
5.1 Reemplazo del cartucho del calibrador/cartucho
automático para el control de calidad.......................5-3
5.1.1 Reemplazo del cartucho del calibrador............ 5-4
5.1.2 Reemplazo del cartucho automático para el
control de calidad5-5
5.2 Reemplazo de la tarjeta de microsensores..............5-7
6
Reemplazos periódicos
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
7
6-1
Reemplazo del cartucho de tubería de la bomba.....6-1
Reemplazo de la aguja de muestreo........................6-4
Reemplazo del sensor de referencia........................6-6
Reemplazo del papel de la impresora......................6-8
Reemplazo del puerto de muestras de seguridad....6-9
Resolución de problemas
7-1
7.1 Registro de eventos..................................................7-1
7.2 Resolución de códigos de eventos...........................7-2
7.2.1 Códigos de eventos de flujo.......................... 7-3
7.2.2 Códigos de eventos de la impresora............ 7-7
7.2.3 Códigos de eventos de la tarjeta de
microsensores................................................ 7-8
7.3 Resolución de problemas de flujo..........................7-12
7.3.1 La herramienta de limpieza del canal de
flujo............................................................... 7-12
7.3.2 Limpieza del canal de flujo........................... 7-13
7.3.3 Limpieza de la aguja muestreadora/línea S.. 7-15
toc-2
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A
Anexo
A-1
A.1 Especificaciones...................................................... A-1
A.1.1 Especificidad analítica....................................A-3
A.1.2 Especificidad analítica...................................A-4
A.2 Estudios de rendimiento analítico............................ A-6
A.3 Cartucho del calibrador......................................... A-27
A.3.1 Trazabilidad de calibradores, controles y
estándares...................................................A-27
A.4 Valores de referencia............................................ A-28
A.5 Cómo realizar un pedido....................................... A-30
A.6 Garantía................................................................. A-31
B
Principios de medición
B-1
B.1 Valores medidos...................................................... B-1
B.1.1 Na+, K+, Cl-, iCa.............................................B-1
B.1.3 Presión parcial de PCO2. ..............................B-3
B.1.4 Presión parcial de PO2..................................B-4
B.1.5 Hematocrito....................................................B-4
B.1.6 Glucosa..........................................................B-5
B.1.7 Lactato...........................................................B-5
B.2 Valores calculados................................................... B-6
B.2.1 Corrección de temperatura para los valores
medidos............................................................B-6
B.2.2 Parámetros calculados..................................B-7
toc-3
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
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1 Introducción
1 Introducción
Intro.
Este manual proporciona todas las instrucciones necesarias para
el funcionamiento y el mantenimiento de rutina del analizador
Stat Profile Prime CCS. Lea este manual atentamente. Ha sido
preparado para ayudarle a lograr óptimos resultados con su
analizador.
ADVERTENCIA:
Las muestras de sangre y los productos
sanguíneos son fuentes potenciales de agentes
infecciosos. Tenga cuidado al manipular todos los
productos sanguíneos y componentes del canal de
flujo (línea de desechos, adaptador capilar, aguja
muestreadora, tarjeta de microsensores, etc.). Se
recomienda usar guantes y ropa de protección.
Cuando realice procedimientos de mantenimiento
y de resolución de problemas, también use gafas
protectoras.
Esta sección presenta el analizador Prime CCS y explica
los requisitos, las pruebas realizadas, las limitaciones de los
procedimientos, la utilidad clínica y la manipulación de las muestras.
1.1 Acerca de este manual
Este manual es para el analizador Stat Profile Prime CCS..
A lo largo de este manual, NOTA: indica información especialmente
importante, PRECAUCIÓN: indica información crítica para evitar daños
en el instrumento o resultados incorrectos, y ADVERTENCIA: indica
un posible peligro para el operador.
1.2 Seguridad
El personal que opere este analizador debe conocer a la perfección
los procedimientos de funcionamiento y reemplazo del instrumento.
Se deben seguir los siguientes procedimientos de seguridad.
1-1
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Seguridad general
1. Lea las instrucciones de funcionamiento y de seguridad
antes de operar el analizador.
2. Guarde las instrucciones de operación y de seguridad
para referencia futura.
3. Respete todas las advertencias indicadas en el analizador
y las instrucciones de funcionamiento.
4. Siga todas las instrucciones de operación y de uso.
5. No utilice el analizador cerca del agua, por ejemplo cerca
de un fregadero, etc.
6. Utilice únicamente con un carro o soporte recomendado
por el fabricante.
La combinación de analizador y carro debe utilizarse con
cuidado. Las detenciones abruptas, la fuerza excesiva y
las superficies desniveladas pueden hacer que el carro
con el analizador se vuelque.
7. Coloque el analizador de manera que su ubicación o
posición no interfiera con su adecuada ventilación.
8. Mantenga el analizador alejado de cualquier fuente de
calor.
9. Conecte el analizador a una fuente de alimentación
únicamente del tipo que se indica en las instrucciones
de funcionamiento o en el analizador.
10. No impida la finalidad de seguridad del enchufe polarizado
o a tierra.
11. Encamine los cables eléctricos de manera que nadie los
pueda pisar ni enganchar con objetos colocados encima
o al lado, y preste especial atención a los cables en los
enchufes, tomas eléctricas y en lugar donde salen del
analizador.
12. El analizador debe limpiarse sólo como lo recomienda
el fabricante.
13. Tenga cuidado de que no caigan objetos o líquidos en
el analizador.
14. El analizador debe ser reparado sólo por personal de
servicio cualificado.
15. No intente reparar el analizador de otras maneras que
no sean las indicadas en el manual de instrucciones.
Cualquier otra reparación debe ser realizada por personal
de servicio cualificado.
1-2
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1 Introducción
Intro.
Seguridad eléctrica
1. Para reducir el riesgo de un choque eléctrico, no quite
la tapa.
2. Las piezas internas del analizador no pueden ser
reparadas por el usuario.
3. El servicio debe ser realizado por personal cualificado.
4. Para reducir el riesgo de incendio o choque eléctrico, no
exponga el analizador al agua.
5. Use la pieza de Nova número 52413, fuente de
alimentación externa, para encender el analizador.
6. Asegúrese de que la toma eléctrica de la pared tenga
los cables adecuados y conexión a tierra.
7. NO utilice un adaptador de enchufe de 3 a 2 cables.
8. NO utilice una extensión de 2 cables o una toma múltiple
de 2 cables.
Seguridad química y biológica
1. Respete todas las precauciones impresas en los envases
originales de las soluciones.
2. Opere el analizador en el entorno apropiado.
3. Tome todas las precauciones necesarias cuando utilice
materiales tóxicos o patológicos para evitar que se
generen aerosoles.
4. Cuando trabaje con materiales peligrosos, use ropa de
laboratorio adecuada, por ejemplo, gafas de seguridad,
guantes, guardapolvos y un equipo de respiración.
5. Deseche todas las soluciones según procedimientos
hospitalarios estándares.
1-3
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
1.3 Instalación y uso
Esta sección explica los requisitos de instalación y el procedimiento
para armar el analizador Stat Profile Prime CCS.
Antes de utilizar el analizador, los operadores deben leer el Capítulo
2 sobre el funcionamiento y el capítulo 3 sobre los procedimientos
de funcionamiento.
NOTA:
La garantía cubre la instalación de este equipo por
parte de un representante de servicio de Nova.
1.4 Requisitos
Área de trabajo (entorno):
Mantenga el área de trabajo alrededor del sistema libre de
polvo, vapores corrosivos, vibraciones y cambios extremos de
temperatura.
Electricidad:
•
Rango de voltaje de funcionamiento: 100 - 240 VAC
•
Frecuencia de funcionamiento:
50 - 60 Hz
•
Consumo eléctrico:Menos de 100
vatios
Temperatura ambiente de funcionamiento:
•
15°C a 32°C (59°F a 89,6°F)
Humedad para el funcionamiento:
•
20 a 85% sin condensación
Altitud para el funcionamiento:
•
Hasta 12 000 pies/3650 metros
Dimensiones:
Altura:
15,4 pulg (39,1 cm)
Ancho:
12,0 pulg (30,5 cm)
Profundidad: 14,4 pulg (36,2 cm)
Peso:
17,5 libras (8,164 kg) sin el paquete de reactivos
23 libras (10,45 kg) con caja de reactivo llena
Cómo levantar el analizador:
1. Se necesita una persona para levantar el analizador.
1-4
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1 Introducción
PRECAUCIÓN:
3.
4.
Desde el frente del analizador, coloque las manos debajo
de cada lado del mismo.
Levante el analizador. Recuerde doblar las rodillas y
hacer fuerza con las piernas y no con la espalda.
Coloque el analizador sobre una superficie limpia y plana.
Intro.
2.
Nunca use las puertas (abiertas o cerradas)
para ayudar a levantar el analizador, ya que
no pueden soportar el peso del analizador.
1.5 Uso indicado, pruebas realizadas y utilidad clínica
Uso indicado
El Sistema analizador Stat Profile Prime CCS está destinado para
uso diagnóstico in vitro por parte de profesionales de la salud en
entornos de laboratorio clínico para la determinación cuantitativa
de pH, PCO2, PO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, Glu (Glucosa) y Lac
(Lactato) en sangre completa heparinizada.
Parámetros medidos
Stat Profile Prime CCS Analyzer: pH, PCO2, PO2, Hct, Na+,
K+, Cl-, iCa, Glu (Glucosa) y Lac (Lactato)
Los parámetros de glucosa y lactato son opcionales.
Parámetros calculados
A partir de los resultados medidos directamente, en la Tabla 1-1
figuran los resultados calculados para cada analizador Stat Profile
Prime CCS.
1-5
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Tabla 1-1. Parámetros calculados
Parámetros calculados
pH, PCO2, PO2 (corregido a la temperatura del paciente)
Nivel de bicarbonato (HCO3-)
Dióxido de carbono total (TCO2)
Exceso de base en sangre (BE-b)
Exceso de base en fluido extracelular (BE-ecf)
Concentración de bicarbonato estándar (SBC)
Contenido de oxígeno (O2Ct)
Capacidad de oxígeno (O2Cap)
Oxígeno alveolar (A)
Gradiente de tensión del oxígeno alvéolo-arterial (AaDO2)
Ratio de tensión del oxígeno alvéolo-arterial (a/A)
Índice respiratorio (RI)
P50
Ratio PO2/FIO2
Saturación del oxígeno (SO2%)
Hemoglobina (Hb)
Hiato aniónico
Calcio normalizado, nCa
Utilidad clínica1 La siguiente lista contiene información sobre
la utilidad clínica para cada uno de los analitos medidos en los
analizadores Stat Profile Prime CCS.
PCO2, a medición en sangre completa de algunos gases o
del pH se utiliza para el diagnóstico y tratamiento de
PO2,
perturbaciones de la báse ácida que pueden tener peligro
pH
de vida.
1-6
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1 Introducción
Las mediciones en sangre completa del volúmen de glóbulos
rojos en una muestra de sangre se utilizan para distinguir
entre estados normales y anormales, como anemia o
eritrocitosis (un aumento de glóbulos rojos).
Na+
Estas mediciones se utilizan en el diagnóstico y tratamiento
de aldosteronismo, diabetes insípida, hipertensión
adrenal, enfermedad de Addison, deshidratación o
enfermedades con desequilibrio electrolítico.
K+
La medición del potasio se utiliza para controlar el
equilibrio electrolítico en el diagnóstico y tratamiento de
enfermedades caracterizadas por niveles altos o bajos
de potasio.
Cl-
La medición del cloruro se utiliza en el diagnóstico y
tratamiento de trastornos metabólicos y electrolíticos
tales como la fibrosis quística y la acidosis diabética.
iCa
Las mediciones de calcio se utilizan en el diagnóstico y
tratamiento de la enfermedad paratiroidea, una variedad de
enfermedades óseas, insuficiencia renal crónica y tétanos
(contracciones o espasmos musculares intermitentes).
Glu
La medición de la glucosa se utiliza en el diagnóstico
y tratamiento de trastornos del metabolismo de los
carbohidratos, como diabetes mellitus e hipoglucemia
neonatal, así como hipoglucemia idiopática y carcinoma
de células de los islotes pancreáticos.
Lac
La medición del lactato (ácido láctico) se utiliza para
evaluar el estado de la base ácida en pacientes que se
sospecha que padecen acidosis láctica.
Ref.
1. Burtis, Carl A. Ashwood, Edward R., Burns, David R., 2011.
Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics.
5th ed, Philadelphia, PA: W. B. Saunders Co.
Intro.
Hct
1-7
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
1.6 La muestra
En el analizador Stat Profile Prime CCS se pueden utilizar muestras
de sangre completa con heparina de litio provenientes de jeringas,
tubos abiertos, tazas pequeñas y tubos capilares. El tamaño mínimo
de la muestra para el análisis es de 100 µL.
1.6.1
Requisitos para la manipulación
pH, PCO2, PO2
La manipulación correcta de las muestras es esencial para
garantizar que los valores obtenidos de gases en sangre reflejen
con exactitud el estado in vivo. Asegúrese de que todas las
muestras se hayan obtenido y almacenado cumpliendo con
protocolos clínicamente aceptados. Es particularmente importante
asegurarse de que las muestras estén bien mezcladas antes de
introducirlas en el analizador. Nova Biomedical recomienda analizar
los gases sanguíneos en la muestra dentro de los 15 minutos. No
se recomienda guardar las muestras en hielo. El uso de muestras
congeladas puede elevar el resultado de PO2.1
1.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI),
(March 4) 2009, Blood Gas and pH Analysis and Related
Measurements; Approved Guideline—Second Edition
(C46-A2).
Potasio
La correcta manipulación de las muestras es esencial para
garantizar que los valores de potasio obtenidos de sangre
completa reflejen a la perfección el estado in vivo. Por ejemplo, una
muestra hemolizada de 50 mg/dL de hemoglobina va a aumentar
la concentración del potasio en un 3%.2
2.
Burtis, Carl A. and Ashwood, Edward R., ed. 1999. Tietz
Textbook of Clinical Chemistry, 3rd Edition. Philadelphia,
PA: W.B. Sauders Co. p.1058.
1-8
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1 Introducción
1.6.2
Anticoagulantes aceptables
El anticoagulante aceptable para usar con el analizador
es la heparina de litio.
•
EDTA, citrato, oxalato, heparina de sodio y fluoruro de
sodio NO SON aceptables para este uso.
•
Según la cantidad de heparina utilizada en la jeringa
de recolección y si está totalmente llena de sangre, los
resultados pueden ser concentraciones de heparina de
20 I.U. por mL hasta 100 I.U. por mL.
•
La heparina líquida o sólida, cuando está presente
en exceso, puede ocasionar errores. Asegúrese de
que los dispositivos de recolección de sangre se llenen
conforme a las instrucciones del fabricante.
•
Según nuestra experiencia, la heparina de litio liofilizado,
que da una concentración final en sangre de no más de
20 I.U. por mL, es aceptable.
Intro.
•
PRECAUCIÓN: Los usuarios del analizador Stat Profile
Prime CCS deben tener en cuenta estos
factores cuando establecen intervalos de
referencia y para interpretar los resultados.
1-9
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
1-10
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2 Cómo empezar
2 Cómo empezar
A continuación se representa el Analizador Stat Profile Prime CCS.
2. Empezar
2
1
4
3
Figura 2.1 Stat Profile Prime CCS de Nova
1.
2.
3.
4.
Visor con pantalla táctil
Impresora
Muestreador
Puerta/Panel frontal
2-1
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
1
2
3
8
9
6
7
4
5
Figura 2.2 Compartimiento analítico
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Línea de desechos
Línea de Referencia
Bomba y cartucho de tubería de la bomba
Apertura del cartucho de calibrador
Apertura del cartucho de control
Muestreador
Detector de aire
Tarjeta de microsensores (bajo cubierta)
Sensor de referencia (bajo cubierta)
2-2
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2 Cómo empezar
2.1 Procedimiento de encendido
Después de completar con éxito la autoevaluación de encendido, la
pantalla de inicio mostrará Inicializando. Durante la inicialización,
se ejecuta una secuencia de diagnóstico interno: se revisan la
vida útil de la tarjeta de microsensores; el nivel de líquido del
cartucho calibrador y el nivel de líquido del cartucho de control
de calidad interno.
2. Empezar
Cuando se enciende el analizador, este muestra el logotipo de
Stat Profile Prime CCS. Duante este tiempo, se ejecuta una
Autoevaluación de encendido (POST). Cualquier error que surja
durante la autoevaluación de encendido aparecerá en la pantalla
del analizador.
Figura 2.3 Pantalla Inicializando
El analizador Prime CCS realiza un primer ciclo. Una vez que lo
completa, la pantalla muestra No Listo.
Figura 2.4 Pantalla No Listo
2-3
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
2.2 La pantalla de inicio: Listo
Barra de
encabezado
Área de
selección
Barra de menú
Figura 2.5 La pantalla de inicio: Listo
La pantalla del analizador Prime CCS es una pantalla interactiva.
El visor interactivo proporciona instrucciones, menús, información
del estado, estado del sensor, selección de panel, fecha y hora, etc.
2.2.1
Barra de encabezado
La barra de encabezado es la sección superior del visor. Es en
donde se muestra Listo o No Listo, la fecha y hora, la conexión
y el estado de la tarjeta de microsensores, el cartucho calibrador
y el cartucho de control.
Se muestran la fecha y la hora actuales.
Cuando una operación cronometrada está en proceso, la
fecha y la hora se reemplazan con un conteo regresivo.
En la barra de encabezado se muestra un ícono con
un candado para iniciar sesión. Presione el ícono del
candado y proceda a iniciar sesión con su identificación
de operador y su contraseña.
Sólo una persona puede iniciar sesión en el analizador
a la vez. Cuando se conecta al analizador, se muestra
un candado abierto con la identificación del operador.
El analizador también se puede ejecutar con la característica de
iniciar sesión desactivada.
2-4
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6/9/14 7:57 AM
2 Cómo empezar
La esquina superior derecha de la pantalla de inicio
(barra de encabezado) tiene el Gráfico de estado que
cuando se toca mostrará el estado de la tarjeta de
microsensores, el cartucho calibrador y el cartucho de
control de calidad.
Área de selección
El área de selección está en el medio del visor. Aquí se
acciona la selección
del panel, la selección
del envase de muestra
y la disponibilidad del
sensor.
•
Los analitos que se muestran en Anaranjado no están
disponibles para el análisis. Si presiona el ícono del
Analito anaranjado, se mostrará la pantalla de estado
del sensor con información adicional.
•
Los analitos que se muestran en Azul están disponibles
y seleccionados para el análisis. Si pulsa el ícono de un
Analito azul, se vuelve Gris, lo que indica que no está
seleccionado para el análisis.
•
Los analitos que se muestran en Gris están disponibles
pero no se han seleccionado para el análisis. Si pulsa el
ícono de un Analito Gris, se vuelve Azul, lo que indica
que está seleccionado para el análisis.
2. Empezar
2.2.2
El ícono de envase
le permite
seleccionar el tipo de envase y muestra a analizar.
le permite
El ícono de panel
escoger de una lista predefinida de paneles de prueba.
2-5
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6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
2.2.3
Pantalla de estado del sensor
Los analitos que se muestran en Anaranjado no están disponibles
para el análisis. Si pulsa el ícono del Analito anaranjado, se
mostrará la pantalla de estado del sensor con información adicional.
Figura 2.6 Pantalla de estado del sensor
La pantalla de estado del sensor muestra el estado del analito
anaranjado que ha pulsado. Los errores del sensor detectados o
las condiciones de supresión del control de calidad se muestran
en la pantalla.
•
Al pulsar el botón Calibrar comienza una secuencia de
calibración y luego regresa a la pantalla de inicio.
•
Al pulsar el botón de control de calidad se muestra la
pantalla de analizar el control de calidad si hay más de
un control de calidad interno bloqueado o si un control de
calidad externo está bloqueado para todos los sensores.
•
Al pulsar el botón de control de calidad comienza la
secuencia de nivel de control de calidad para el bloqueo
de control de calidad y luego regresa a la pantalla de
inicio si solo hay 1 bloqueo de control de calidad interno
para todos los sensores.
•
Al pulsar el botón Fijar comienza una secuencia de
calibración y luego regresa a la pantalla de inicio.
•
Si todos los sensores pasan Calibración desde un fijo,
todos los controles de calidad internos que fallaron en
bloqueo de control de calidad se ejecutarán.
•
Al pulsar el botón de la flecha derecha se muestra el
estado del siguiente sensor que no está disponible.
•
Al pulsar el botón de la flecha izquierda se muestra el
estado del sensor anterior que no está disponible.
2-6
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6/9/14 7:57 AM
2 Cómo empezar
2.2.4
Barra de menú
El ícono con una casa hace que el analizador regrese
a la pantalla de inicio. Este ícono no se muestra en la
pantalla de inicio.
2. Empezar
La barra de menú es la sección inferior de la pantalla. El ícono de
caja de herramientas (pantallas del menú del sistema), el ícono de
encontrar resultados, el ícono de control de calidad (para ejecutar
las pantallas de control de calidad y menú de control de calidad)
y los íconos de iniciar (ejecutar la prueba) o calibrar.
El ícono de caja de herramientas está ubicado en la
barra de menú. Pulse este ícono para mostrar uno de
los menús del sistema. Se pulsa la flecha hacia arriba
o hacia abajo para mostrar la pantalla dos. Desde los
menús del sistema se puede navegar hasta el menú
de configuración.
El ícono para recuperar resultados de la barra de menú
mostrará todos los resultados del paciente almacenados
en el analizador.
El ícono de control de calidad mostrará la pantalla
del menú de control de calidad: el ícono de control de
calidad mostrará la pantalla del menú de control de
calidad.
El ícono Calibrar se muestra cuando todos los analitos
no están calibrados. Pulse Calibrar para iniciar la
calibración del sistema.
Si se calibran uno o más analitos, se muestra el ícono
Iniciar. Pulse Iniciar para comenzar el análisis.
El ícono Purgar se muestra al pie después de que
se ha reemplazado un cartucho de control de calidad
automático, un cartucho de control o una tubería. Pulse
Purgar para iniciar un cebado del sistema.
Al pulsar el ícono Intro, el analizador se desplaza a la
siguiente pantalla en el procedimiento.
2-7
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Las pantallas pueden contener otros íconos de navegación, entre
ellos:
Para volver a la pantalla anterior, pulse Volver.
Los íconos de avance y retroceso de página lo desplazan
por los menús que tienen múltiples páginas.
2.3 Cómo iniciar sesión en el analizador
Desde la pantalla de inicio, inicie sesión si recibe la instrucción
de hacerlo.
1. Pulse el ícono Login
para iniciar sesión en el
analizador.
2. Ingrese o escanee su identificación de operador y
.
luego pulse
3. Si es necesario, ingrese o escanee su Contraseña y
.
luego pulse
Figura 2.7 Pantalla de identificación del operador y
pantalla de contraseña del operador
2-8
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 8
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2 Cómo empezar
2.4 Calibraciones automáticas
2. Empezar
El analizador Stat Profile Prime CCS realiza una calibración de 2
puntos 30 minutos después de haber sido encendido y regularmente
con posterioridad, para mantener un funcionamiento óptimo de
la tarjeta de microsensores y del detector de aire. Se realiza
una calibración de 1 punto a intervalos regulares para controlar
el funcionamiento de la tarjeta de microsensores entre cada
calibración de dos puntos. Si sucede un error de calibración, se
muestra una alerta para notificar al operador y el botón de prueba
del analito afectado se muestra con un fondo anaranjado para
indicar que no está disponible para pruebas.
Las calibraciones de 2 puntos programadas se pueden retrasar
una vez durante 10 minutos presionando el botón Cancelar.
Trascurridos 10 minutos, la calibración programada comenzará
y no se puede cancelar.
2-9
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
2.4.1 Calibraciones manuales
Se puede realizar una calibración de 2 puntos iniciada cuando el
analizador muestra Listo o No Listo en la barra de encabezado.
Se muestra un estado de No Listo (no calibrado) después de
encender el analizador, después de reemplazar alguna parte de
recambio o como resultado de un error del sistema. Cuando el
analizador muestra No Listo, las muestras no se pueden analizar
hasta que se realiza una calibración de 2 puntos que calibre
exitosamente los detectores de aire y al menos un analito. Para
iniciar una calibración desde el estado No Listo, pulse el ícono
Calibrar
en la barra de menú.
Un estado Listo indica que los detectores de aire y uno o más
analitos están calibrados y listos para el análisis. Un estado Listo
indica que los detectores de aire y uno o más analitos están
y luego Calibrar
.
calibrados y listos para el análisis
Los analitos que se muestran en un fondo anaranjado pueden
estar sin calibrar. Pulse el ícono y seleccione Calibrar
si
se muestra para iniciar una calibración de 2 puntos.
Figura 2.8 Pantalla No Listo y Pantalla Listo
2.4.2 Calibración del detector de aire
Los detectores de aire del analizador se calibran automáticamente
una vez al día. Se puede iniciar manualmente una calibración del
detector de aire si es necesario seleccionando
,
,
,
.
2-10
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3 Análisis de la muestra
3 Análisis de la muestra
ADVERTENCIA: M
ientras
esté
extendida
la
aguja
muestreadora, no abra ni cierre la puerta.
3.1 Análisis de muestras de pacientes
Antes de analizar una muestra de un paciente, verifique si el
analizador está listo para realizar el análisis y que todos los analitos
deseados estén disponibles para su selección. Si fuera necesario,
consulte el Capítulo 2 para obtener información adicional.
3.1.1
3. Análisis
Cuando se muestra Listo en la pantalla de inicio el analizador
está listo para analizar las muestras para cualquier analito que no
muestre un botón de prueba anaranjado. El analizador puede medir
muestras de sangre completa provenientes de tubos capilares,
jeringas, tubos de ensayo y envases abiertos, así como material
de control de calidad de ampollas y material de control de calidad
interno de un cartucho de control de calidad interno.
Análisis de muestras de jeringas
Desde la pantalla de inicio, inicie sesión si fuera necesario.
1. Seleccione el ícono de jeringa
de la lista
desplegable de envases.
2. Seleccione el Panel de pruebas deseado de la lista
desplegable, o bien uno o más analitos para crear un
Panel personalizado.
Figura 3.1 Pantalla Listo: Menú desplegable de envases y paneles
3.
Pulse el ícono Iniciar
para comenzar el análisis.
3-1
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
4.
Si recibe la instrucción, ingrese toda la información
requerida y pulse Iniciar
una vez más para iniciar
el análisis.
Figura 3.2 Pantalla de información sobre la muestra
5.
Prepare la muestra para análisis (mezcle bien)
y luego colóquela
sobre la aguja y pulse
Aspirar
. La
aguja muestreadora
se
retraerá
automáticamente
una vez que se haya
aspirado suficiente
sangre
en
el
analizador.
Figura 3.3 Muestra de jeringa
6.
Introduzca cualquier información opcional u obligatoria
mientras se ejecuta el análisis.
NOTA: La pantalla de información sobre la muestra permanecerá
hasta que se hayan
completado todos los
campos requeridos.
El análisis se puede
cancelar presionando
el ícono
pero los resultados
no se imprimirán o
transmitirán.
Figura 3.4 Pantalla de información sobre la muestra
3-2
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6/9/14 7:57 AM
3 Análisis de la muestra
3.1.2
Utilización del puerto de muestras de seguridad
3. Análisis
El puerto de muestras de seguridad proporciona un medio de unión
de una jeringa al analizador en lugar de colocar manualmente
la aguja muestreadora en la muestra. Cuando use el puerto de
muestras de seguridad, Nova recomienda utilizar el removedor de
coágulos de jeringas de Nova para asegurarse de que la muestra
esté colocada correctamente para su aspiración y para evitar que
los coágulos ingresen en el canal de flujo. Si no utiliza un removedor
de coágulos, las jeringas deben llenarse con suficiente cantidad de
muestra como para que la aguja se desplace aproximadamente
1 pulgada (26 mm) en la jeringa.
Figura 3.5 Puerto de muestras de seguridad
Desde la pantalla de inicio:
1. Seleccione el ícono de jeringa
de la lista
desplegable de envases.
2. Seleccione el Panel de pruebas que desee de la lista
desplegable, o seleccione uno o más analitos para crear
un Panel personalizado.
Figura 3.6 Pantalla Listo: Menú desplegable de envases y paneles
3-3
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 3
6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
3.
Prepare la muestra para análisis (mezcle bien) y luego
colóquela sobre la aguja y pulse Aspirar.
4.
Pulse el ícono
Iniciar
para
comenzar el análisis.
Figura 3.7 Pantalla para colocar la muestra: puerto de muestra de seguridad
5.
Si recibe la instrucción, ingrese toda la información
requerida y pulse
una
Iniciar
vez más para iniciar
el análisis.
Figura 3.8 Pantalla de información sobre la muestra
6.
7.
8.
Pulse el ícono Aspirar
para aspirar la muestra
en el analizador. La aguja muestreadora se retraerá
automáticamente una vez que se haya aspirado suficiente
sangre en el analizador.
Retire la jeringa del puerto de muestras de seguridad.
Introduzca cualquier información opcional u obligatoria
mientras se ejecuta el análisis.
NOTA: La pantalla de información sobre la muestra permanecerá
hasta que se hayan completado todos los campos requeridos.
El análisis se puede cancelar presionando el ícono
pero los resultados no se imprimirán o transmitirán.
3-4
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3 Análisis de la muestra
3.1.3
Análisis de muestras desde un tubo de ensayo
Desde la pantalla de inicio:
1. Seleccione el ícono de tubo de ensayo
de la
lista desplegable de envases.
2. Seleccione el panel de prueba deseado de la lista
desplegable o seleccione uno o más analitos para crear
un panel personalizado.
3. Análisis
Figura 3.9 Pantalla Listo: Menú desplegable de envases y paneles
3.
4.
Pulse el ícono Iniciar
Si recibe la
instrucción, ingrese
toda la información
requerida y pulse
Iniciar
una vez
más para iniciar el
análisis.
para comenzar el análisis.
Figura 3.10 Pantalla de información sobre la muestra
3-5
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 5
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
5.
Prepare la muestra para análisis (mezcle bien)
y luego colóquela
sobre la aguja y pulse
Aspirar
. La
aguja muestreadora
se
retraerá
automáticamente
una vez que se
haya aspirado
suficiente sangre en
el analizador.
Figura 3.11 Pantalla para colocar la muestra: Muestra de un tubo de ensayo
6.
Introduzca cualquier información opcional u obligatoria
mientras se ejecuta el análisis.
NOTA: La pantalla de información sobre la muestra permanecerá
hasta que se hayan
completado todos los
campos requeridos.
El
análisis
se
puede
cancelar
presionando
el
ícono
pero
los resultados no
se imprimirán o
transmitirán.
Figura 3.12 Pantalla de información sobre la muestra
3-6
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3 Análisis de la muestra
3.1.4
Análisis de muestras desde un tubo capilar
Desde la pantalla de inicio:
1. Seleccione el ícono de capilar
de la lista
desplegable de envases.
2. Seleccione el panel de prueba deseado de la lista
desplegable o seleccione uno o más analitos para crear
un panel personalizado.
3. Análisis
Figura 3.13 Pantalla Listo: Menú desplegable de envases y paneles
3.
4.
Pulse el ícono
Iniciar
para
comenzar el análisis.
Si
recibe
la
instrucción, ingrese
toda la información
requerida y pulse
Iniciar
.
Figura 3.14 Pantalla de información sobre la muestra
3-7
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 7
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
5.
Prepare la mezcla
para el análisis
(mezcle bien).
Luego coloque el
tubo capilar en el
adaptador de capilar
y pulse Aspirar
.
Figura 3.15 Pantalla para colocar la muestra:
6.
Cuando reciba la
instrucción, retire el
tubo capilar y pulse
.
Figura 3.16 Pantalla para colocar la muestra:
7.
Introduzca cualquier información opcional u obligatoria
mientras se ejecuta el análisis.
NOTA: La pantalla de información sobre la muestra permanecerá
hasta que se hayan
completado todos los
campos requeridos.
El análisis se puede
cancelar presionando
el ícono
pero los resultados
no se imprimirán o
transmitirán.
Figura 3.17 Pantalla de información sobre la muestra
3-8
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3 Análisis de la muestra
3.2 El visor de resultados de la muestra
Una vez completado el análisis de la muestra, los resultados
para los analitos seleccionados y calculados se muestran en la
siguiente pantalla para resultados de análisis de sangre. Cada
analito se muestra con su valor medido, la unidad de medida y
un gráfico de barras que proporciona una indicación visual de la
concentración de la muestra: Verde para resultados normales,
Anaranjado cuando se exceden los niveles normales, y Rojo
cuando se exceden los niveles de pánico.
NOTA:
3. Análisis
los resultados se pueden mostrar de dos formas
distintas (se puede configurar).
Figura 3.18 Pantalla de resultados de análisis de sangre:
Muestra 1 o 2 columnas
El gráfico de barras consiste en 3 secciones.
La primera sección (a la izquierda) indica que el resultado de la
muestra es inferior al rango normal ingresado.
•
El segmento se muestra con un fondo anaranjado si el
resultado de una muestra está entre el nivel bajo normal
y el nivel bajo de alerta.
•
El segmento se muestra con un fondo rojo si el resultado
de una muestra supera el nivel bajo de alerta.
La sección media indica que el resultado de la muestra está dentro
del rango normal ingresado.
•
El segmento se muestra con un fondo verde si el resultado
de una muestra está dentro del nivel normal ingresado.
3-9
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
La última sección (a la derecha) indica que el resultado de la
muestra es superior al rango normal ingresado.
•
El segmento se muestra con un fondo anaranjado si el
resultado de una muestra está entre el nivel alto normal
y el nivel alto de alerta.
•
El segmento se muestra con un fondo rojo si el resultado
de una muestra supera el nivel alto de alerta.
y siguiente
para desplazarse
Use los botones anterior
hacia arriba y hacia abajo por las páginas adicionales de pantallas
de resultados. La cantidad de páginas se muestra en la esquina
superior izquierda del visor, por ejemplo, 1 de 3.
para imprimir los resultados en la
Pulse el botón Imprimir
impresora térmica del analizador.
para transmitir los resultados al
Pulse el botón Transmitir
sistema LIS/HIS.
para regresar a la pantalla de inicio.
Pulse el botón Inicio
3.3 Análisis de muestras de control de calidad y aptitud
Antes de analizar una muestra de control de calidad, verifique si el
analizador está listo para realizar el análisis y que todos los analitos
deseados estén disponibles para su selección. Si fuera necesario,
consulte el Capítulo 2 para obtener información adicional.
3.2.1
Análisis de muestras de control de calidad interno
Desde la pantalla de inicio:
1. Desde la pantalla de inicio, pulse la tecla de control de
calidad
.
2. Pulse el botón Analizar el control de calidad
.
Figura 3.19 Pantallas de control de calidad
3-10
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 10
6/9/14 7:57 AM
3 Análisis de la muestra
3.
4.
5.
6.
Seleccione el nivel de control interno a analizar en la lista
desplegable.
Ingrese un comentario de control de calidad si lo desea.
Pulse Iniciar para iniciar el análisis.
Una vez completado el análisis pulse Guardar para
guardar los resultados de control de calidad o pulse
Borrar para descartar los resultados.
3. Análisis
Figura 3.20 Pantallas de resultados de control de calidad
3-11
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
3.2.2
Análisis de muestras de control de calidad externo
Desde la pantalla de inicio:
1. Desde la pantalla de inicio, pulse la tecla de control de calidad
.
2. Pulse el botón Analizar el control de calidad
.
Figura 3.21 Pantallas de control de calidad
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Seleccione el nivel de control externo a analizar en la
lista desplegable.
Seleccione el número de lote de control externo a analizar.
Ingrese un comentario de control de calidad si lo desea.
Pulse el ícono Iniciar
para comenzar el análisis..
Espere a que la aguja de muestreo se extienda por
completo.
Prepare la muestra para análisis (mezcle bien)
y luego colóquela
sobre la aguja y pulse
. La
Aspirar
aguja muestreadora
se
retraerá
automáticamente
una vez que se haya
aspirado suficiente
sangre en el analizador.
Figura 3.22 Pantalla Colocar control de calidad (externo)
9.
Una vez que el análisis está completo pulse Save para
guardar los resultados de control de calidad o Borrar
para descartarlos.
3-12
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3 Análisis de la muestra
3.2.3
Análisis de muestras de aptitud
1.
2.
Desde la pantalla de inicio, pulse la tecla de control de calidad
.
Pulse el botón Analizar el control de calidad
.
3. Análisis
Figura 3.23 Pantallas de control de calidad
3.
4.
5.
6.
De la lista desplegable seleccione Aptitud.
Pulse el ícono Iniciar
para comenzar el análisis.
Espere a que la aguja muestreadora esté totalmente
extendida.
Prepare la muestra para análisis (mezcle bien)
y luego colóquela
sobre la aguja y pulse
. La
Aspirar
aguja muestreadora
se
retraerá
automáticamente
una vez que se haya
aspirado suficiente
sangre en el
analizador.
Figura 3.24 Muestra de aptitud para agujas
7.
Una vez completado el análisis pulse Guardar para
guardar los resultados de control de calidad o pulse
Borrar para descartar los resultados.
3-13
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
3-14
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4 Revisión de datos del paciente y del control de calidad
4 Revisión de datos del paciente y del control
de calidad
Los datos del paciente y de control de calidad se almacenan en el
analizador y se pueden revisar en cualquier momento. La siguiente
sección le muestra cómo encontrar sus datos.
4.1 Revisión de datos del paciente
Para recuperar los datos del paciente, proceda de la siguiente
manera:
1.
2.
Pulse el ícono Recuperar resultados
en la barra
de menú para mostrar los resultados del paciente a la
fecha actual.
Seleccione el resultado del paciente a revisar.
4. Datos
Figura 4.1 Pantalla de resultados
3.
Luego pulse
para mostrar los resultados de la
muestra seleccionada.
Figura 4.2 Datos seleccionados de resultados del paciente (fecha)
4-1
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
4.
5.
Si hay más de una página de datos, aparecerán al pie
los botones con flechas hacia arriba y hacia abajo para
mostrar todas las pantallas.
Para ver resultados de muestra adicionales pulse el botón
"Fecha de comienzo Fecha de finalización".
Selección
de fecha
de inicio y
finalización
Menú
desplegable
Figura 4.3 Pantallas de resultados
6.
7.
8.
Pulse el menú desplegable para "Hoy, ayer, semana, mes,
año o todos" para los datos del paciente; o seleccione
las fechas de comienzo y finalización en la pantalla.
Pulse el botón retroceder para mostrar resultados del
paciente para el rango de fecha seleccionado.
Seleccione el resultado del paciente, luego pulse
para mostrar los resultados de muestra seleccionados.
4-2
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4 Revisión de datos del paciente y del control de calidad
4.2 Revisión de datos de control de calidad
Para recuperar los datos de control de calidad del analizador,
proceda de la siguiente manera:
1. Pulse el botón de control de calidad ubicado al pie de la
pantalla de inicio.
2. La pantalla de control de calidad mostrará: pulse el botón
"Ver datos de control de calidad".
3. Aparece la pantalla Ver datos de control de calidad.
Aparece la pantalla Ver datos de control de calidad.
4. Datos
Figura 4.4. Pantalla Ver datos de control de calidad
4.
5.
6.
7.
Pulse el menú desplegable para "Hoy, ayer, semana,
mes, año o todos" para los datos de control de calidad;
o seleccione las fechas de comienzo y finalización en
la pantalla.
Pulse el botón de retroceder para mostrar los resultados
de control de calidad.
Hay un botón de nivel para seleccionar un nivel de control
de calidad de una lista desplegable.
También hay un botón de lotes para seleccionar un
número de control del lote de control de calidad de una
lista desplegable.
4-3
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
8.
Seleccione la fecha de los datos de control de calidad y
para mostrar la pantalla de datos.
pulse
Figura 4.5 Pantalla de resultados de prueba de control de calidad
9.
Para imprimir los datos, pulse el ícono imprimir ubicado
al pie de la pantalla.
4.3 Estadísticas de control de calidad
Para ver estadísticas de control de calidad en el analizador, proceda
de la siguiente manera:
1. Pulse el botón de control de calidad en la pantalla de
inicio.
2. Se mostrará la pantalla de control de calidad.
Figura 4.6 Pantalla de control de calidad
3.
4.
Pulse el botón de estadísticas para mostrar la pantalla
de estadísticas de control de calidad.
En esta pantalla, pulse el botón Fecha de comienzo
Fecha de finalización.
4-4
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4 Revisión de datos del paciente y del control de calidad
5.
6.
7.
Pulse el menú desplegable para "Hoy, ayer, semana, mes,
año o todos" para los datos del paciente; o seleccione
las fechas de comienzo y finalización en la pantalla.
Pulse el botón retroceder para mostrar resultados de
estadísticas de control de calidad para estas fechas
seleccionadas.
Para imprimir las estadísticas de control de calidad, pulse
el ícono imprimir ubicado al pie de la pantalla.
4.4 Gráficos de Levey Jennings
Para generar un gráfico de Levey Jennings en el analizador,
proceda de la siguiente manera:
1. Pulse el botón de control de calidad en la pantalla de
inicio.
2. Pulse el botón de control de calidad en la pantalla de
inicio.
4. Datos
Figura 4.7 Pantalla de control de calidad
3.
Pulse el botón Levey Jennings para mostrar la pantalla
de gráficos Levey Jennings.
Figura 4.8 Pantalla de gráficos de Levey Jennings
4-5
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 5
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Aparecerá una lista de los niveles que tienen datos de
control de calidad.
Seleccione la prueba con el botón de prueba. Esto muestra
una lista de las pruebas configuradas para el analizador.
Seleccione el número de lote con el botón de número
de lote. Esto muestra una lista de los lotes disponibles
para el nivel de control de calidad.
Se muestra un gráfico con un eje Y para el resultado
de la prueba y un eje X para cada día de un nivel, lote,
prueba y mes seleccionado.
Hay un botón de flecha izquierda y un botón de flecha
derecha en la base del gráfico.
Pulse el botón de la flecha derecha para trazar el gráfico
de los datos de control de calidad del siguiente mes
disponible. Pulse el botón de la flecha izquierda para
trazar el gráfico de los datos del mes anterior disponible.
Para imprimir el gráfico LJ, pulse el ícono imprimir ubicado
al pie de la pantalla.
4-6
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5 Reemplazo de partes de recambio
5 Reemplazo de partes de recambio
Las secciones siguientes brindan información detallada e
instrucciones para el funcionamiento y el mantenimiento del
analizador Stat Profile Prime CCS en su máxima eficiencia. Desde
la pantalla de inicio, presione el ícono de la caja de herramientas
para mostrar las pantallas del menú del sistema. Desde estas
pantallas se puede realizar el reemplazo de las siguientes partes
de recambio:
•
Reemplazo de la tarjeta de microsensores
•
Reemplazo del cartucho del calibrador
•
Reemplazo del cartucho automático de control de calidad
5.Recambios
ADVERTENCIA: las muestras de sangre y los productos
sanguíneos son fuentes potenciales de agentes
infecciosos. Tenga cuidado al manipular todos los
productos sanguíneos y componentes del canal de
flujo (línea de desechos, adaptador capilar, aguja
muestreadora, tarjeta de microsensores, etc.). Se
recomienda usar guantes y ropa de protección.
Cuando realice procedimientos de mantenimiento
y de resolución de problemas, también use gafas
protectoras.
Figura 5.1 Pantallas del menú del sistema
5-1
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 1
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
La pantalla Se requiere cartucho se muestra cuando se ha retirado
o se requiere el reemplazo de una tarjeta de microsensores, un
cartucho calibrador, un cartucho de control de calidad automático
o un cartucho de sensor de referencia.
•
El botón Tarjeta de microsensores muestra si la tarjeta
de microsensores no está presente, no le queda más
vida útil o no ha completado la hidratación.
•
Los botones Cartucho calibrador y/o Cartucho de control
de calidad automático muestran si el cartucho no está
presente, no le queda más vida útil o no ha completado
la hidratación.
•
El botón del sensor de referencia aparece si este sensor
no está presente.
•
Al pulsar el botón aparecerá la pantalla para reemplazar
este elemento.
Figura 5.2 Pantalla Se requiere cartucho
5-2
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6/9/14 7:57 AM
5 Reemplazo de partes de recambio
5.1 Reemplazo del cartucho del calibrador y del cartucho para
control de calidad automático
Es necesario cambiar el cartucho del calibrador y/o el cartucho
de control automático cuando el sistema indica que el cartucho
está vacío. Desde la pantalla de inicio, pulse el ícono de caja
de herramientas. Luego presione Reemplazo del cartucho
del calibrador o reemplazo del cartucho de control de calidad
automático. Mezcle bien el cartucho invirtiéndolo suavemente varias veces.
Luego siga las instrucciones en pantalla para reemplazar los
cartuchos y el adaptador capilar.
ADVERTENCIA: Al quitar el cartucho del calibrador o el
cartucho de control de calidad automático, aleje
los dedos y las manos de la parte posterior del
compartimiento del cartucho. Hay agujas filosas
que pueden ocasionar lesiones, y la aguja de
desechos además presenta un riesgo biológico.
ADVERTENCIA: Exposición a patógenos de transmisión
sanguínea. Siga los procedimientos de laboratorio.
El cartucho del calibrador o de control de calidad
automático debe reemplazarse mediante las pantallas
de la caja de herramientas. Si retira y reemplaza un
cartucho (incluso si se trata del mismo) sin usar estas
pantallas, no podrá cebar el analizador, y no podrá
calibrar o analizar muestras (cartucho del calibrador)
ni analizar controles internos (cartucho de control de
calidad automático). Si ha quitado y reemplazado un
cartucho sin usar estas pantallas, vaya a la pantalla
apropiada y pulse Cebar.
NOTA:
El adaptador capilar viene incluido en la caja del
cartucho de calibrador. Es muy importante para el buen
funcionamiento del analizador cambiar el adaptador
capilar con cada cambio del cartucho del calibrador.
5.Recambios
NOTA:
5-3
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Figura 5.3 Reemplazo del cartucho calibrador y pantallas del adaptador
5.1.1
Reemplazo del cartucho calibrador
ADVERTENCIA: exposición a patógenos de transmisión
sanguínea. Siga los procedimientos de laboratorio.
1.
2.
3.
4.
5.
Pulse el ícono de la caja de herramientas.
Desde el menú de sistema, pulse Reemplazo del cartucho
calibrador.
Abra la puerta y quite el cartucho viejo.
Deslice el cartucho nuevo hacia dentro pasando la pestaña
de retención frontal.
Para reemplazar el adaptador capilar, pulse el ícono Intro
: deslice el adaptador capilar usado y reemplácelo
por el nuevo que viene con el cartucho calibrador.
PRECAUCIÓN: la aguja se moverá cuando pulse Intro.
6.
Cierre la puerta y presione el botón Cebar.
Se podrá ver el estado del cartucho calibrador en cualquier momento
pulsando el gráfico de estado
ubicado en la esquina superior
derecha de la barra de encabezado.
Figura 5.4. Estado del cartucho calibrador
5-4
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 4
6/9/14 7:57 AM
5 Reemplazo de partes de recambio
•
•
•
•
•
•
5.1.2
La barra de progreso del calibrador está vacía si el
Cartucho calibrador no está instalado.
La barra de progreso del calibrador está verde con el
porcentaje de vida útil restante del Cartucho calibrador
si el porcentaje de vida útil restante es mayor al 5 %.
La barra de progreso de calibrador está anaranjada con
el porcentaje de vida útil restante del Cartucho calibrador
si el porcentaje de vida útil restante es menor o igual al
5%.
La pantalla muestra la fecha de vencimiento del lote, el
número de lote, la fecha de vencimiento de la vida útil,
la hora de vencimiento de la vida útil, la cantidad de
muestras restantes y el porcentaje de vida útil restante.
Si no hay una caja instalada, todo lo anterior está en
blanco.
O bien hay un botón de instalar para instalar un Cartucho
calibrador o un botón de reemplazo para reemplazar un
Cartucho calibrador.
Reemplazo del cartucho de control de calidad automático
5.Recambios
Figura 5.5 Pantalla de controles de reemplazar
ADVERTENCIA: exposición a patógenos de transmisión
sanguínea. Siga los procedimientos de laboratorio.
1.
2.
3.
4
5.
.
Pulse el ícono de la caja de herramientas
Desde el menú de sistema, pulse Reemplazo de control
de calidad automático.
Abra la puerta y retire el cartucho de control de calidad
automático usado.
Deslice el cartucho nuevo hacia dentro pasando la pestaña
de retención frontal.
Cierre la puerta y presione el ícono Purgar
.
5-5
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6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Se podrá ver el estado del cartucho calibrador de control de
calidad automático en cualquier momento pulsando el gráfico de
estado
ubicado en la esquina superior derecha de la barra
de encabezado.
Figura 5.6. Estado del cartucho de control de calidad automático
•
•
•
•
•
•
La barra de progreso de control de calidad automático
está vacía si el Cartucho de control de calidad automático
no está instalado.
La barra de progreso de control de calidad automático
está verde con el porcentaje de vida útil restante del
cartucho de control de calidad automático si el porcentaje
de vida útil restante es mayor al 5%.
La barra de progreso del control de calidad automático
está anaranjada con el porcentaje de vida útil restante del
cartucho de control de calidad automático si el porcentaje
de vida útil restante es menor o igual al 5%.
La pantalla muestra la fecha de vencimiento del lote, el
número de lote, la fecha de vencimiento de la vida útil,
la hora de vencimiento de la vida útil, la cantidad de
muestras restantes y el porcentaje de vida útil restante.
Si no hay una caja instalada, todo lo anterior está en
blanco.
O bien hay un botón de instalar para instalar un cartucho
calibrador o un botón de reemplazo para reemplazar un
cartucho calibrador.
5-6
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5 Reemplazo de partes de recambio
5.2 Reemplazo de la tarjeta de microsensores
Figura 5.7 Pantalla de controles de reemplazar
ADVERTENCIA: exposición a patógenos de transmisión
sanguínea. Siga los procedimientos de laboratorio.
1.
2.
3.
4
NOTA: Sujete la tarjeta de microsensores por el borde y
reemplácela como se ilustra.
5.Recambios
5.
.
Pulse el ícono de la caja de herramientas
Desde el menú de sistema, pulse Reemplazo de tarjeta
de microsensores y espere a que se detenga la bomba.
Desde el menú de sistema, pulse Reemplazo de tarjeta
de microsensores y espere a que se detenga la bomba.
Inserte la tarjeta nueva. Cierre la puerta de la tarjeta de
microsensores.
Cierre la puerta y pulse el botón Cebar.
Tarjeta de
microsensores
Tomar por los
extremos
Figura 5.8 Tarjeta de microsensores
5-7
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Se podrá ver el estado de la tarjeta de microsensores en cualquier
momento pulsando el gráfico de estado
ubicado en la esquina
superior derecha de la barra de encabezado.
Figura 5.9 Estado de la tarjeta de microsensores
•
•
•
•
•
•
La barra de progreso del sensor está vacía si la tarjeta
de microsensores no está instalada.
La barra de progreso del sensor está verde con
el porcentaje de vida útil restante de la tarjeta de
microsensores si el porcentaje de vida útil restante es
mayor al 5%.
La barra de progreso de sensor está anaranjada con el
porcentaje de restante de la tarjeta de microsensores
si el porcentaje de vida útil restante es menor o igual al
5%.
La pantalla muestra la fecha de vencimiento del lote, el
número de lote, la fecha de vencimiento de la vida útil,
la hora de vencimiento de la vida útil, la cantidad de
muestras restantes y el porcentaje de vida útil restante.
Si no hay una tarjeta de microsensores instalada, todo
lo anterior está en blanco.
O bien hay un botón de instalar para instalar una tarjeta de
microsensores o un botón de reemplazo para reemplazar
una tarjeta de microsensores.
5-8
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6 Reemplazos periódicos
6 Reemplazos periódicos
Periódicamente puede ser necesario reemplazar el cartucho de tubería
de la bomba, el sensor de referencia, la aguja muestreadora o el
papel de la impresora. Este capítulo ofrece procedimientos detallados
sobre el reemplazo de estas partes de recambio.
6.1 Reemplazo del cartucho de la tubería de la bomba
El cartucho de la tubería de la bomba debe ser reemplazado en los
intervalos indicados en el registro de mantenimiento. Reemplace
la tubería alrededor de la bomba de la siguiente manera.
Línea de
desechos
(W)
Línea de
Referencia
(R)
Placa de
presión
Botón de
liberación
de la placa
de presión
blanca
Pestaña
del clip de
tubería
6.Periódicos
Mantiene
las tuberías
W y R en
su lugar.
Colector de
tubería de
la bomba
conectado
al sensor
de
referencia
Figura 6.1 Tubería de la bomba
ADVERTENCIA: Exposición a patógenos de transmisión
sanguínea. Siga los procedimientos de laboratorio.
1.
2.
Desde la pantalla de inicio, pulse el ícono de caja de
.
herramientas
Desde el menú de sistema, seleccione Reemplazo de
la tubería de la bomba y espere a que se detenga la
bomba.
6-1
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Figura 6.2 Pantallas de Reemplazar e instalar la tubería de la bomba
Figura 6.3 Suelte la placa de presión de la tubería de la bomba
3.
4.
5.
6.
Abra la puerta del analizador. Luego abra la puerta
de la tarjeta de microsensores y retire la tarjeta de
microsensores si está presente.
Pulse el botón blanco para liberar la tubería de la bomba,
el ícono para liberar la placa de
presión, para liberar la placa
de presión de la tubería de la
bomba.
Desconecte las líneas W y R del
analizador.
Desconecte el conector de la
tubería del sensor de referencia.
7.
8.
Figura 6.4 Desconecte el colector de la bomba
Retire el arnés de la tubería y deséchelo.
Pulse el botón Intro para continuar.
6-2
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6 Reemplazos periódicos
Instalar la tubería de la bomba
9. Instale la tubería sobre los rodillos de la bomba.
10. Deslice la abrazadera de la tubería bajo las pestañas de
ubicación.
11. Conecte el conector de la tubería al sensor de referencia.
12. Conecte los tubos W y R al analizador.
13. Cierre y asegure la placa de presión de la tubería de la
bomba.
14. Inserte la tarjeta de microsensores.
15. Cierre la puerta de la tarjeta de microsensores.
16. Cierre la puerta del frente.
17. Pulse el botón Cebar para continuar.
6.Periódicos
Figura 6.5. Conecte el conector de la tubería al sensor de referencia.
6-3
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
6.2 Reemplazo de la aguja de muestreo
ADVERTENCIA: Exposición a patógenos de transmisión
sanguínea. Siga los procedimientos de laboratorio.
Si la aguja muestreadora o el detector de aire se dañan,
reemplácelos. Para reemplazar la aguja o el detector de aire,
utilice el siguiente procedimiento.
Figura 6.6 Pantalla Reemplazar la aguja de la línea S
1.
2.
Desde la pantalla de inicio, pulse
el ícono de caja de herramientas
. Desde el menú de
sistema, seleccione Reemplazo
de la aguja de la línea S y espere
a que se detenga la bomba.
Quite el adaptador capilar de
la parte delantera de la aguja
jalando suavemente.
3.
Figura 6.7 Cómo retirar el adaptador capilar
Desconecte el cable
del detector de aire
del analizador.
Cable del detector de
aire al analizador
Figura 6.8 Desconecte el cable del detector de aire
6-4
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6 Reemplazos periódicos
4.
Desconecte la línea de
muestra del detector de
aire del módulo del sensor
de referencia utilizando la
herramienta para retirar.
Línea S con conexión al
sensor de referencia
Figura 6.9. Retire la línea de muestra del sensor de referencia.
5.
Apriete el soporte blanco de la aguja y retire la aguja junto
con la línea S y el cable del detector de aire y deseche.
Abrazadera
de pinza
Línea S con
conexión al sensor
de referencia
6.Periódicos
Cable del
detector
de aire al
analizador
Figura 6.10 Retire la aguja, la línea S y el cable del detector de aire
6.
Coloque el nuevo conjunto de aguja muestreadora hasta
escuchar un clic al encajar en su lugar.
7. Reemplace el adaptador capilar de nuevo en la aguja.
8. Reconecte la línea S al sensor de referencia.
9. Vuelva a conectar el cable del detector de aire al
analizador.
10. Cierre la puerta.
.
11. Pulse el ícono de Calibrar
6-5
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
6.3 Reemplazo del sensor de referencia
ADVERTENCIA: Exposición a patógenos de transmisión
sanguínea. Siga los procedimientos de laboratorio.
Figura 6.11 Pantallas de Reemplazar e instalar el sensor de referencia
Arnés de la tubería
de la bomba
Tarjeta de
microsensores
Sensor de
referencia
Reemplazo
del sensor de
referencia
Línea S
Figura 6.12 Sensor de referencia
6-6
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6 Reemplazos periódicos
1.
2.
3.
4
5.
6.
7.
8.
Desde la pantalla de inicio, pulse el ícono de caja de
.
herramientas
Desde el menú de sistema seleccione Reemplazo del
sensor de referencia.
Abra la puerta y luego abra la puerta de la tarjeta de
microsensores.
Retire la tarjeta de microsensores si estuviera presente.
Desconecte la línea S de la parte inferior del sensor de
referencia.
Desconecte la
tubería de la
bomba de la
parte superior
del sensor de
referencia.
Deslice el sensor
de referencia a la
derecha.
Pulse el botón
Intro
para
continuar.
Figura 6.13. Deslice el sensor de referencia hacia la derecha.
Instalar el sensor de referencia
1. Instale un nuevo sensor de referencia.
2. Deslice el sensor de referencia a la izquierda.
3. Una la línea S a la parte inferior y la tubería de la bomba
a la parte superior.
4. Inserte la tarjeta de microsensores.
5. Cierre la puerta de la tarjeta de microsensores.
6. Cierre la puerta del frente.
7. Pulse el botón Cebar para continuar.
6.Periódicos
Deslizar el
sensor de
referencia a
la posición de
apagado
6-7
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
6.4 Reemplazo del papel de la impresora
1.
2.
3.
4.
Abra la cubierta de la impresora.
Quite el rollo vacío.
Inserte un nuevo rollo de papel. El extremo suelto del
papel debe quedar en la parte inferior del rollo.
Pase el papel por la cubierta. Cierre la cubierta de la
impresora.
Figura 6.14 Reemplazo del papel de la impresora
6-8
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6 Reemplazos periódicos
6.5 Reemplazo del puerto de muestras de seguridad
ADVERTENCIA: Exposición a patógenos de transmisión
sanguínea. Siga los procedimientos de laboratorio.
1.
2.
3.
4.
Abra la puerta.
Deslice hacia afuera el puerto de muestras de seguridad
viejo.
Deslice hacia adentro un nuevo puerto de muestras de
seguridad.
Cierre la puerta.
Deslizar el puerto
de seguridad de
muestra (estación
de transferencia)
a la posición
apagado
6.Periódicos
Figura 6.15 Reemplazo del puerto de muestras de seguridad
6-9
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
6-10
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7 Resolución de problemas
7 Resolución de problemas
Esta sección explica los procedimientos de resolución de
problemas recomendados para su utilización con el analizador
Stat Profile Prime CCS. Los procedimientos utilizan los pasos
más lógicos y directos para resolver cada problema y están
escritos para minimizar el reemplazo de partes innecesarias. Si
las recomendaciones aquí presentes no resuelven el problema,
póngase en contacto con los servicios técnicos de Nova Biomedical
para obtener ayuda en la resolución de problemas.
PARA OBTENER ASISTENCIA TÉCNICA, LLAME AL TELÉFONO
GRATUITO:
EE.UU.
1-800-545-NOVA
Canadá
1-800-263-5999
Otros países Contacte a la oficina local de ventas de
Nova Biomedical o al distribuidor autorizado de Nova
Biomedica
ADVERTENCIA: Las muestras de sangre y los productos sanguíneos son fuentes
potenciales de agentes infecciosos. Tenga cuidado al manipular todos
los productos sanguíneos y componentes del canal de flujo (línea
de desechos, adaptador capilar, aguja muestreadora, módulo de
sensores, etc.). Se recomienda usar guantes y ropa de protección.
Cuando realice procedimientos de mantenimiento y de resolución de
problemas, también use gafas protectoras.
7.1 Registro de eventos
El registro de eventos muestra inicialmente los eventos que
ocurrieron en la fecha actual, pero también puede modificarse
para que muestre eventos que ocurrieron durante un marco de
tiempo específico o que contienen una identificación de evento
específico. Los eventos se muestran cronológicamente con el
evento más reciente en la parte superior de esta página. Cada
evento se muestra con la fecha y la hora en la que ocurrió, la
7.Problemas
El registro de eventos muestra una lista de eventos que han
sucedido durante un marco de tiempo seleccionado. Para acceder
al registro de eventos, desde la pantalla de inicio presione
,
,
,
.
7-1
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
identificación del evento y una descripción del mismo. Para ver
detalles adicionales de un evento específico, seleccione (resalte)
el evento de interés y luego pulse el botón Detalles
. Para
.
imprimir el registro de eventos presione
Figura 7.1 Pantalla de eventos
7.2 Resolución de códigos de eventos
Los códigos de eventos se agrupan en una de cinco categorías:
error de cartucho, error de flujo, errores de impresora, errores de
tarjeta de microsensores y errores de Hardware/Software. Use los
siguientes pasos de resolución de problemas para resolver los
códigos de la lista. Si un código que aparece no figura en la lista
póngase en contacto con el servicio técnico de Nova Biomedical.
7-2
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7 Resolución de problemas
7.2.1 Códigos de eventos de flujo
Código
de
evento
602
Descripción y acción correctiva
Muestra insuficiente – Durante el último análisis de
muestra, el borde principal de la muestra no se ha
detectado en el detector de aire de referencia cuando
se esperaba.
Solución recomendada
1. Vuelva a analizar la muestra y asegúrese de que
la aguja de muestreo no está obstruida por el
envase de la muestra.
2. Limpie el canal de flujo con agua desionizada y
recalibre el analizador. Consulte la sección 7.3
Limpiar el canal de flujo.
3. Reemplace el arnés de la bomba W/R.
4. Póngase en contacto con el servicio técnico de
Nova Biomedical.
604
Sin solución de limpieza cuando se requirió –
Durante la última calibración o análisis de prueba,
la solución de limpieza no se ha detectado cuando
se esperaba.
7.Problemas
Solución recomendada
1. Verifique el % restante en el cartucho calibrador.
Si la caja indica menos del 10%, reemplace el
cartucho calibrador.
2. Limpie el canal de flujo con agua desionizada y
recalibre el analizador. Consulte la sección 7.3
Limpiar el canal de flujo.
3. Calibre el detector de aire.
4. Póngase en contacto con el servicio técnico de
Nova Biomedical.
7-3
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 3
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
605
Sin aire cuando se requirió – Durante la última
calibración o análisis de prueba, el aire no se ha
detectado cuando se esperaba.
Solución recomendada
1. Limpie el canal de flujo con agua desionizada y
recalibre el analizador. Consulte la sección 7.3
Limpiar el canal de flujo.
2. Calibre el detector de aire.
3. Póngase en contacto con el servicio técnico de
Nova Biomedical.
606
Sin estándar A cuando se requirió – Durante la
última calibración o análisis de prueba, la solución
estándar de calibración A no se ha detectado cuando
se esperaba.
Solución recomendada
1. Verifique el % restante en el cartucho calibrador.
Si la caja indica menos del 10%, reemplace el
cartucho calibrador.
2. Limpie el canal de flujo con agua desionizada y
recalibre el analizador. Consulte la Sección 7.3,
limpieza del canal de flujo.
3. Calibre el detector de aire.
4. Póngase en contacto con el servicio técnico de
Nova Biomedical.
607
Sin estándar B cuando se requirió – Durante la
última calibración, la solución estándar de calibración
B no se ha detectado cuando se esperaba.
Solución recomendada
1. Verifique el % restante en el cartucho calibrador.
Si la caja indica menos del 10%, reemplace el
cartucho calibrador.
2. Limpie el canal de flujo con agua desionizada y
recalibre el analizador. Consulte la sección 7.3
Limpiar el canal de flujo.
3. Calibre el detector de aire.
4. Póngase en contacto con el servicio técnico de
Nova Biomedical.
7-4
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 4
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7 Resolución de problemas
608
Sin control de calidad interno cuando se requirió
– Durante el último análisis de control de calidad
interno, la solución de flujo no se ha detectado cuando
se esperaba.
Solución recomendada
1. Verifique el % restante en el cartucho de control de
calidad interno. Si la caja indica menos del 10%,
reemplace el cartucho de control de calidad.
2. Limpie el canal de flujo con agua desionizada y
recalibre el analizador. Consulte la sección 7.3
Limpiar el canal de flujo.
3. Calibre el detector de aire.
4. Póngase en contacto con el servicio técnico de
Nova Biomedical.
609
Sin muestra cuando se requirió – Durante el último
análisis de prueba, el analizador no ha detectado
ninguna muestra.
7.Problemas
Solución recomendadas
1. Si analiza una muestra de sangre completa,
verifique que la muestra no esté coagulada. Si
la muestra está coagulada, Nova Biomedical
recomienda extraer la muestra nuevamente o
utilizar un removedor de coágulos antes de repetir
el análisis.
2.
Si analiza una muestra de control de calidad
externo, repita el análisis. Si el problema persiste,
siga con el paso 3.
3. Limpie el canal de flujo con agua desionizada y
recalibre el analizador. Consulte la sección 7.3
Limpiar el canal de flujo.
4. Calibre el detector de aire.
5. Póngase en contacto con el servicio técnico de
Nova Biomedical.
7-5
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 5
6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
611
La posición de la muestra no se ha confirmado –
During the last analysis, the sample was not detected
at one of the air detectors.
Solución recomendadas
1. Si analiza una muestra de sangre completa,
verifique que la muestra no esté coagulada. Si
la muestra está coagulada, Nova Biomedical
recomienda extraer la muestra nuevamente o
utilizar un removedor de coágulos antes de repetir
el análisis..
2. Si analiza una muestra de control de calidad
externo, repita el análisis. Si el problema persiste,
siga con el paso 3.
3. Limpie el canal de flujo con agua desionizada y
recalibre el analizador. Consulte la sección 7.3
Limpiar el canal de flujo.
4. Póngase en contacto con el servicio técnico de
Nova Biomedical.
7-6
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7 Resolución de problemas
7.2.2 Códigos de eventos de la impresora
Código
de
evento
904
Descripción y acción correctiva
No hay papel en la impresora – No se ha detectado
papel en la impresora térmica.
Solución recomendada
1. Verifique o reemplace el suministro de papel de
la impresora.
2. Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Nova Biomedical si no se reconoce el papel de
la impresora.
905
La cubierta de la impresora está abierta – La
cubierta de la impresora no se ha cerrado por
completo.
Solución recomendada
1. Asegúrese de que la cubierta de la impresora
esté totalmente cerrada.
2. Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Nova Biomedical si no puede resolver el problema.
906
Impresora – Ha ocurrido un error de impresora.
7.Problemas
Solución recomendada
1. Verifique el suministro de papel de la impresora.
Elimine cualquier atasco de papel que pueda
haber sucedido.
2. Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Nova Biomedical si no puede resolver el problema.
7-7
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6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
7.2.3 Códigos de eventos de la tarjeta de microsensores
Código
de
evento
Descripción y acción correctiva
1201
1209
1217
1225
1233
1241
1249
1257
1265
1289
1297
Pendiente
Pendiente de pH
Pendiente de pO2
Pendiente de pCO2
Pendiente de K
Pendiente de Na
Pendiente de Cl
Pendiente de Ca
Pendiente de Hct
Pendiente de glucosa
Pendiente de lactato
La diferencia medida
entre los estándares
de calibración de los
analitos indicados
no ha cumplido con
las especificaciones
mínimas para un
sensor funcionando
adecuadamente durante
la última calibración de
2 puntos.
Solución recomendada
1. Recalibre el analizador.
2. Limpie el canal de flujo y recalibre el analizador.
Consulte la sección 7.3.2 Limpiar el canal de flujo.
3. Reemplace la tarjeta de microsensores.
4. Reemplace el cartucho calibrador.
5. Reemplace el sensor de referencia.
6. Llame al Servicio técnico de Nova Biomedical.
7-8
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7 Resolución de problemas
1202
1210
1218
1226
1234
1242
1250
1258
1266
1290
1298
Sobrecarga
Sobrecarga de pH
Sobrecarga de pO2
Sobrecarga de pCO2
Sobrecarga de K
Sobrecarga de Na
Sobrecarga de Cl
Sobrecarga de Ca
Sobrecarga de Hct
Sobrecarga de Glu
Sobrecarga de Lac
Durante la última
calibración o secuencia
de análisis, la lectura del
sensor de los analitos
indicados excedió los
límites del software.
Solución recomendada
1. Recalibre el analizador.
2. Limpie el canal de flujo y recalibre el analizador.
Consulte la sección 7.3.2 Limpiar el canal de flujo.
3. Reemplace la tarjeta de microsensores.
4. Llame al Servicio técnico de Nova Biomedical.
1205
1213
1221
1229
1237
1245
1253
1261
1269
1293
1301
Estabilidad
Estabilidad de pH
Estabilidad de pO2
Estabilidad de pCO2
Estabilidad de K
Estabilidad de Na
Estabilidad de Cl
Estabilidad de Ca
Estabilidad de Hct
Estabilidad de Glu
Estabilidad de Lac
Durante la última
calibración o secuencia
de análisis, el sensor de
los analitos indicados no
ha alcanzado un punto
final estable.
7.Problemas
Solución recomendada
1. Recalibre el analizador.
2. Limpie el canal de flujo y recalibre el analizador.
Consulte la sección 7.3.2 Limpiar el canal de flujo.
3. Reemplace la tarjeta de microsensores.
4. Reemplace el sensor de referencia.
5. Llame al Servicio técnico de Nova Biomedical.
7-9
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
1206
1214
1222
1230
1238
1246
1254
1262
1270
1294
1302
Deriva del cero E
Deriva del cero E de pH
Deriva del cero E de pO2 E
Deriva del cero E de pCO2
Deriva del cero E de K
Deriva del cero E de Na
Deriva del cero E de Cl
Deriva del cero E de Ca
Deriva del cero E de Hct
Deriva del cero E de Glu
Deriva del cero E de Lac
Durante la última
secuencia de análisis,
el funcionamiento
de los analitos
indicados ha cambiado
significativamente desde
la última calibración
exitosa de 2 puntos.
Solución recomendada
1. Recalibre el analizador.
2. Si el problema persiste, limpie el canal de flujo y
recalibre el analizador. Consulte la sección 7.3.2
Limpiar el canal de flujo.
3. Reemplace la tarjeta de microsensores.
4. Llame al Servicio técnico de Nova Biomedical.
1207
1215
1223
1231
1239
1247
1255
1263
1271
1295
1303
Deriva de A a A
Deriva de A a A de pH
Deriva de A a A de pO2
Deriva de A a A de pCO2
Deriva de A a A de K
Deriva de A a A de Na
Deriva de A a A de Cl
Deriva de A a A de Ca
Deriva de A a A de Hct
Deriva de A a A de Glu
Deriva de A a A de Lac
Durante la última
secuencia de análisis,
el funcionamiento
de los analitos
indicados ha cambiado
significativamente desde
el análisis anterior.
Solución recomendada
1. Recalibre el analizador.
2. Si el problema persiste, limpie el canal de flujo y
recalibre el analizador. Consulte la sección 7.3.2
Limpiar el canal de flujo.
3. Reemplace la tarjeta de microsensores.
4. Llame al Servicio técnico de Nova Biomedical.
7-10
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 10
6/9/14 7:57 AM
7 Resolución de problemas
1208
1216
1224
1232
1240
1248
1256
1264
1272
1296
1304
Deriva pendiente
Deriva pendiente de pH
Deriva pendiente de pO2
Deriva pendiente de
pCO2
Deriva pendiente de K
Deriva pendiente de Na
Deriva pendiente de Cl
Deriva pendiente de Ca
Deriva pendiente de Hct
Deriva pendiente de Glu
Deriva pendiente de Lac
Durante la última
secuencia de análisis,
el funcionamiento
de los analitos
indicados ha cambiado
significativamente desde
el análisis anterior.
Solución recomendada
1. Recalibre el analizador.
2. Si el problema persiste, limpie el canal de flujo y
recalibre el analizador.
3. Reemplace la tarjeta de microsensores.
4. Llame al Servicio técnico de Nova Biomedical.
7.Problemas
7-11
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 11
6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
7.3 Resolución de problemas de flujo
El analizador puede experimentar problemas de flujo como
resultado de aspirar coágulos de muestras de sangre completa
con mala heparinización. Si esto ocurriera, los operadores pueden
usar los siguientes procedimientos para limpiar el canal de flujo
del analizador y verificar que el analizador sea capaz de aspirar
desde la aguja muestreadora.
NOTA: Nova Biomedical recomienda pero no requiere el uso
de removedores de coágulos como medio eficaz de
evitar la aspiración de coágulos en el canal de flujo del
analizador.
7.3.1 La herramienta de limpieza del canal de flujo
La herramienta de limpieza del canal de flujo consiste en una
jeringa de 30 mL y un adaptador especial para limpiar de manera
segura el canal de flujo cuando este se obstruye.
Figura 7.2. Herramienta de limpieza del canal de flujo
7-12
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 12
6/9/14 7:57 AM
7 Resolución de problemas
La herramienta se puede usar con o sin el adaptador para limpiar
los canales de flujo de los componentes individuales. El adaptador
solo puede conectarse al sensor de referencia en una sola dirección
tal como se muestra. La tubería conectada al adaptador debe
apuntar hacia arriba para asegurarse de que no se comprima y
obture cuando se cierra la puerta de la tarjeta de microsensores.
Figura 7.3 La tubería conectada al adaptador apunta hacia arriba
7.3.2 Limpieza del canal de flujo
El canal de flujo del analizador se puede limpiar para eliminar
coágulos u otros residuos que puedan haber sido aspirados
en el sistema. El canal de flujo del analizador se puede limpiar
para eliminar coágulos u otros residuos que puedan haber sido
aspirados en el sistema.
A continuación se indica el procedimiento recomendado para
limpiar el canal de flujo cuando sea necesario.
2.
3.
4.
Desde la pantalla de inicio pulse
luego
.
Cuando la bomba deje de girar, abra la puerta del
analizador y luego abra la puerta de la tarjeta de
microsensores.
Aspire una pequeña cantidad de agua desionizada en
la herramienta de limpieza del canal de flujo.
Desconecte el arnés de ls bomba W/R del sensor de
referencia.
7.Problemas
1.
7-13
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 13
6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Figura 7.4. Pantallas de limpieza del canal de flujo
5.
Conecte la herramienta de limpieza al sensor de referencia
y cierre la puerta de la tarjeta de microsensores.
6. Usando una presión moderada, limpie cuidadosamente
el canal de flujo con
1-2 mL de agua
desionizada en un
recipiente ubicado
enfrente de la aguja
muestreadora.
7. Rellene la herramienta
de limpieza con aire
y limpie el canal de
flujo para eliminar
cualquier líquido que
pueda haber quedado.
8. D e s c o n e c t e
la
herramienta de
limpieza y vuelva a
unir el arnés de la
bomba W/R al sensor
de referencia.
9. C i e r r e l a p u e r t a
de la tarjeta de
microsensores y pulse
Terminado.
10. Recalibre el analizador 3 veces.
Figura 7.5. Limpieza del canal de flujo en una gasa
7-14
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 14
6/9/14 7:57 AM
7 Resolución de problemas
7.3.3 Limpieza de la aguja muestreadora/línea S
La aguja muestreadora está diseñada para impedir que coágulos
grandes y otros residuos avancen en el canal del flujo del analizador
si fuera posible. Como resultado, la aguja muestreadora puede
obstruirse y necesitar una limpieza manual para eliminar la
obstrucción.
A continuación se indica el procedimiento recomendado para limpiar
obstrucciones de la aguja muestreadora y la línea S.
1.
Desde la pantalla de inicio pulse
luego
.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
9.
7.Problemas
8.
Cuando la bomba deje de girar, abra la puerta del
analizador.
Aspire una pequeña cantidad de agua desionizada en
la herramienta de limpieza del canal de flujo.
Desconecte cuidadosamente la aguja muestreadora/la
línea S de la parte inferior del sensor de referencia.
Deslice la tubería de la herramienta de limpieza sobre
la aguja muestreadora extendida.
Usando una presión moderada, limpie pasando agua
a través de la aguja muestreadora y la línea S a
un recipiente o gasa
ubicado enfrente de
la línea S.
Rellene la herramienta
de limpieza con aire
y limpie la aguja
muestreadora para
eliminar cualquier
líquido que pueda
haber quedado.
Pulse el ícono
Terminado cuando
termine.
Recalibre el analizador
según sea necesario.
Figura 7.6 Limpieza de la línea S
7-15
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 15
6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
7.3.4 Prueba de Flujo
El siguiente procedimiento se puede utilizar para verificar si el
analizador es capaz de aspirar desde la aguja muestreadora. Use
este procedimiento junto con los procedimientos de limpieza para
limpiar obstrucciones y verificar el flujo.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Desde la pantalla de inicio pulse
luego
.
Una vez que la bomba se detenga y la aguja muestreadora
se haya extendido pulse
para desplazarse a la
página 2.
Llene un pequeño recipiente con agua desionizada y
sumerja la aguja muestreadora.
en el visor para comenzar el bombeo
Pulse
peristáltico. El nivel de agua en el recipiente debe
descender rápidamente si el analizador está aspirando
correctamente.
Pulse el ícono Terminado cuando termine.
Recalibre el analizador según sea necesario.
Figura 7.7 Prueba de flujo
7-16
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6/9/14 7:57 AM
Anexo A
A Anexo
El anexo A incluye especificaciones del analizador, información de
rendimiento, soluciones y reactivos, listas de partes de recambio,
información de referencia y la garantía para el analizador Stat
Profile Prime CCS.
A.1 Especificaciones
Rango de medición:
pH
6.500 - 8.000
PCO2
3.0 - 200 mmHg
0.4 - 26.7 kPa
PO2
5.0 - 765 mmHg
0.66 - 102.0 kPa
Hct
12% - 70%
Na+
80 - 200 mmol/L
K+
1.0 - 20.0 mmol/L
Cl-
50 - 200 mmol/L
iCa
0.20 - 2.70 mmol/L
0.80 - 10.8 mg/dL
Glu
15 - 500 mg/dL
0.8 - 28 mmol/L
Lac
0.4 - 20.0 mmol/L
3.6 - 178.0 mg/dL
Anexo A
A-1
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6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Resolución
Resultado calculado:
HCO3–
0.1 mmol/L
TCO2
0.1 mmol/L
nCa++
0.10 mmol/L
BE-ecf
0.1 mmol/L
BE-b
0.1 mmol/L
SBC
0.1 mmol/L
O2Ct
0.1 mL/dL
1 mL/L
P50
0.1 mmHg
0.1 kPa
O2 Cap
0.1 mL/dL
1 mL/L
0.1 mmol/L
SO2%
0.1
Hb
0.1 g/dL
0.1 mmol/L
1 g/L
0.1 mmol/L
Hiato aniónico 0.1 mmol/L
Con FiO2 introducido:
A
0.1 mmHg
0.1 kPa
AaDO2
0.1 mmHg
0.1 kPa
a/A
0.1
PO2/FiO2
0.1 mmHg
RI
0.1
Muestras aceptables:
0.1 kPa
Sangre completa (heparinizada)
Volumen de la muestra, capilar o jeringa:
Gases en sangre y electrolito 100 μL
Gases en sangre, electrolito, metabolito 100 μL
Barómetro 400 - 800 ±1 mmHg, precisión 1,5%
A-2
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6/9/14 7:57 AM
Anexo A
A.1.1
Control de calidad (CC)
Los establecimientos de salid deberían cumplir con pautas
federales, estatales y locales para poner a prueba los materiales
de control de calidad. Como mínimo, Nova Biomedical recomienda
que cada laboratorio lleve a cabo los siguientes procedimientos
de CC (CC automático del cartucho o CC de ampolla externa) en
cada Analizador:
•
Durante cada 8 horas de la prueba, analice un nivel de
control.
•
Analice los 3 niveles durante cada día de funcionamiento.
•
Después del mantenimiento del sistema, cumpla con
pautas de buenas prácticas de laboratorio para realizar
análisis de control de calidad.
PRECAUCIÓN: El rendimiento de los sensores puede
verse afectado por el uso de controles que
no sean de Nova Prime CCS. Si desea más
información, contacte a Nova Biomedical.
Cuando se instala un nuevo número de lote de CC automático de
cartuchos, el número de lote anterior se hace inactivo. Por ende,
no se pueden ejecutar lotes en forma paralela para validar el nuevo
lote con respecto al viejo alternando cajas en la misma unidad.
Recomendación de Nova: Todos los controles de Nova vienen con
un folleto instructivo sobre el producto. Este folleto del producto
contiene los rangos de valores objetivo para cada nivel del CC. La
recomendación de Nova para la conversión a un nuevo número
de lote es utilizar los niveles del rango que figuran en el folleto
del producto durante los primeros 30 días o hasta que se hayan
recogido datos suficientes para establecer nuevos valores objetivo.
Después de reunir los datos suficientes, se pueden introducir en
el analizador los valores y rangos establecidos.
Método alternativo: Si este método es inadecuado, Nova recomienda
utilizar los controles externos ejecutados en paralelo y superpuestos
con el recambio del producto incorporado. Este método ofrece
continuidad para controlar el rendimiento durante el período de
recambio. El control del CC externo se puede realizar utilizando
el programa de CC del analizador.
Anexo A
A-3
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6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
A.1.2 Especificidad analítica
Se realizó un estudio de interferencia conforme a la pauta EP7-A2
de CLSI. El estudio ha utilizado muestras enriquecidas y diluidas
que contenían material con potencial de causar interferencias
para pH, PO2, PCO2, Na, K, iCa, Cl, glucosa y lactato a niveles
fisiológicamente normales. Cada muestra que contenía la sustancia
interfiriente se ha evaluado frente a una muestra de referencia sin la
sustancia interfiriente. Las sustancias potencialmente interfirientes
se han seleccionado para la prueba basándose en un potencial
conocido de interferencia con la metodología de prueba. La siguiente
tabla representa las sustancias que se han probado sin demostrar
un efecto clínicamente significativo en los resultados de la prueba:
Sustancias
interfirientes
Mayor concentración
probada
Analito(s)
probado(s)
Acetaminofeno
20.0 mg/dL
Glu, Lac
Acetoacetato
2.0 mmol/L
pH, Na, K, iCa, Cl,
Glu, Lac
Ácido acetilsalicílico
3.62 mmol/L
Na, K, Cl, Glu, Lac
Cloruro de amonio
107.0 µmol/L
Na, K, Cl, iCa, Glu,
Lac
Ácido ascórbico
50 mg/dL
Cl, Glu, Lac
Cloruro de benzalconio 10.0 mg/L
pH, Na, K, Cl, iCa,
Glu, Lac
BetaHidroxibutirato
2.0 mmol.L
Glu, Lac
Bilirrubina
20.0 mg/dL
Hct, pH, PCO2, PO2,
Na,K,Cl,iCa,Glu,Lac
Cloruro de calcio
2.0 mmol/L
pH,PCO2,PO2,Na,K
D-Galactosa
1.0 mmol/L
Glu, Lac
Dobutamina
2.0 mg/dL
pH,Na,K,iCa,Glu, Lac
Clorhidrato de dopamina 5.87 µmol/L
Glu, Lac
EDTA
3.4 umol/L
Glu, Lac
Etanol
86.8 mmol/L
Glu,Lac,pH,PCO2,
PO2
Fluoresceína
1.0 mmol/L
PCO2, PO2
Fluoruro
105 µmol/L
Glu, Lac
Glucosa
1,000 mg/dL
Lac
Ácido glicólico
1 mmol/L
Glu
A-4
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6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Sustancias
interfirientes
Mayor concentración
probada
Analito(s)
probado(s)
Glucosamina
30.0 µmol/L
Glu, Lac
Hemoglobina
2.0 g/L
Hct, pH, PCO2, PO2,
Na,K,Cl iCa, Glu, Lac
Heparina
100 IU/mL
Glu, Lac, Hct
Ibuprofeno
2.4 mmol/L
Na, K, iCa, Cl, Glu,
Lac
Intralípido
10.0 mg/mL
Hct, pH, PCO2, PO2,
Na,K,Cl iCa, Glu, Lac
Lactato de litio
6.6 mmol/L
Na, K, iCa, Glu
Cloruro de magnesio
15.0 mmol/L
Na, Cl
Maltosa
13.0 mmol/L
Glu, Lac
Manosa
1.0 mmol/L
Glu, Lac
Perclorato
1.0 mmol/L
iCa
Cloruro de potasio
5.0 mmol/L
pH, PCO2, PO2, iCa
Cl, Glu, Lac
Piruvato
309 µmol/L
Glu, Lac
Ácido salicílico
4.34 mmol/L
Na, K, Cl, Glu, Lac
Bromuro de sodio
37.5 mmol/L
pH, K, iCa, Lac
Cloruro de sodio
10.0 mmol/L
pH, PCO2, PO2, iCa
Citrato de sodio
12.0 mmol/L
Cl, Glu, Lac
Oxalato de sodio
500 mg/dL
Cl, Glu, Lac
Salicilato de sodio
50.0 mg/dL
Glu
Tiocianato
6.8 mmol/L
Lac
Urea
40.0 mg/dL
Lac
Ácido úrico
1.4 mmol/L
Lac
Xilosa
25.0 mg/dL
Glu, Lac
Cloruro de zinc
1.3 mg/dL
Na, K, iCa
Anexo A
Tiocianato de potasio 2,064 µmol/L
A-5
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
La siguiente tabla representa las sustancias que se ha probado
que tienen un efecto clínicamente significativo en los resultados
de la prueba:
Parámetro
Cloruro
Sustancias
interfirientes
Bromuro
Tiocianato
Calcio
ionizado
MgCl2
Glucosa
Hidroxiurea
Lactato
Hct
Concentración
de sustancia
interfiriente
Interferencia
2.5 mmol/L
No se observan interferencias
5.0 mmol/L
Sesgo del 12.7%
3.4 mmol/L
No se observan interferencias
5.1 mmol/L
Sesgo del 15.2%
3.75 mmol/L
No se observan interferencias
7.50 mmol/L
Sesgo del 13.5%
0.2 mg/dL
No se observan interferencias
0.4 mg/dL
Sesgo del 19.2%
Oxalato
125 mg/dL
No se observan interferencias
250 mg/dL
Sesgo del -10.9%
Tiocianato
1.7 mmol/L
No se observan interferencias
3.4 mmol/L
Sesgo del 10.0%
Ácido glicólico
0.0 mmol/L
No se observan interferencias
0.25 mmol/L
Sesgo del 11.7%
Hidroxiurea
0.0 mg/dL
No se observan interferencias
0.2 mg/dL
Sesgo del 20.1%
Albúmina
2.8 g/dL
No se observan interferencias
5.7 g/dL
Sesgo del 12.7%
Hemólisis
5%
No se observan interferencias
10%
Sesgo del -10.7%
986.4 mg/dL
No se observan interferencias
Triglicéridos
Recuento de
glóbulos blancos
1233 mg/dL
Sesgo del 12.9%
>50,000 WBC/
µL
Puede aumentar el valor de Hct
A.2 Estudios de rendimiento analítico
Tres analizadores Stat Profile Prime CCS han sido comparados
con 2 analizadores Stat Profile pHOx Ultra en un entorno de
laboratorio por profesionales de la salud. El protocolo consistió
en análisis con precisión intraserial, análisis con precisión diaria,
validación de linealidad y estudios de comparación de métodos
comparando el rendimiento de los analizadores Stat Profile Prime
CCS ante los analizadores Stat Profile pHOx Ultra.
A-6
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Anexo A
Estudio comparativo de métodos
Se han analizado por duplicado muestras de sangre arterial
completa heparinizada descartadas de pacientes hospitalizados en
los 3 analizadores Stat Profile Prime CCS y en los 2 analizadores
de referencia Stat Profile pHOx Ultra. La cantidad de muestras
por análisis y el número total de análisis diarios dependía de la
disponibilidad de las muestras de sangre en cualquier día dado de
la prueba. Algunas de las muestras de sangre completa han sido
tonometradas, enriquecidas o diluidas con solución salina para
cubrir el rango de medición analítica para todos los analitos. La
cantidad de puntos de datos (N) varía para cada parámetro debido
a errores, estados de calibración del instrumento o volumen de
muestra insuficiente para completar el análisis.
Se han analizado un mínimo de 150 muestras de sangre completa
para cada parámetro en dispositivos de recolección en forma de
jeringas. Las muestras se analizaron en cada analizador Stat
Profile Prime CCS y en cada uno de los analizadores pHOx Ultra.
Los resultados de cada analizador Stat Profile Prime CCS se
compararon con el promedio de los dos resultados del método
comparativo pHOx Ultra.
Se ha analizado un mínimo de 100 muestras de sangre completa
para cada parámetro en tubos de recolección capilar. Cada
muestra se ha analizado una vez desde un envase capilar en cada
analizador Stat Profile Prime CCS y luego inmediatamente se ha
analizado como una muestra de jeringa en el mismo analizador
Stat Profile Prime CCS. El resultado de la prueba con capilar se
ha comparado con el resultado de la prueba con jeringa de cada
sistema de prueba.
Anexo A
Resultados del gráfico de desviación
El cálculo de desviación de la comparación de métodos se ha
efectuado usando la norma EP09-A2 de CLSI como documento
de referencia. Los gráficos de desviación para cada parámetro
están resumidos e incluyen líneas de límite que representan el
Intervalo de Confianza del 95% a lo largo del rango de medición
basada en cada parámetro entre el rendimiento diario (+/- 2SD)
del analizador o el CV% (lo que sea mayor). Cada gráfico de
desviación representa a los 3 analizadores Stat Profile Prime CCS
en comparación con el resultado promedio de los 2 analizadores
Stat Profile pHOx Ultra. Se han anotado las concentraciones altas
y bajas médicamente relevantes.
A-7
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6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Diferencias de Stat Profile Prime
Figura 1
Gráfico de desviación de pH
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Niveles de decisiones médicas
Resultado promedio del Stat Profile pHOx Ultra
Diferencias de Stat Profile Prime (mmHg)
Figura 2
Gráfico de desviación de pCO2
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Niveles de decisiones médicas
Resultado promedio del Stat Profile pHOx Ultra (mmHg)
A-8
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Anexo A
Diferencias de Stat Profile Prime (mmHg)
Figura 3
Gráfico de desviación de pO2
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Niveles de decisiones médicas
Resultado promedio del Stat Profile pHOx Ultra (mmHg)
Diferencias de Stat Profile Prime (%)
Figura 4
Gráfico de desviación de Hct
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Niveles de decisiones médicas
Resultado promedio del Stat Profile pHOx Ultra (%)
Anexo A
A-9
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 9
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Diferencias de Stat Profile Prime (mmol/L)
Figura 5
Gráfico de desviación de Na
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Niveles de decisiones médicas
Resultado promedio del Stat Profile pHOx Ultra (mmol/L)
Diferencias de Stat Profile Prime (mmol/L)
Figura 6
Gráfico de desviación de K
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Niveles de decisiones médicas
Resultado promedio del Stat Profile pHOx Ultra (mmol/L)
A-10
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Anexo A
Diferencias de Stat Profile Prime (mmol/L)
Figura 7
Gráfico de desviación de Ca
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Niveles de decisiones médicas
Resultado promedio del Stat Profile pHOx Ultra (mmol/L)
Diferencias de Stat Profile Prime (mmol/L)
Figura 8
Gráfico de desviación de CI
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Niveles de decisiones médicas
Anexo A
Resultado promedio del Stat Profile pHOx Ultra (mmol/L)
A-11
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Diferencias de Stat Profile Prime (mg/dL)
Figura 9
Gráfico de desviación de Glucosa
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Niveles de decisiones médicas
Resultado promedio del Stat Profile pHOx Ultra (mg/dL)
Diferencias de Stat Profile Prime (mmol/L)
Figura 10
Gráfico de desviación de lactato
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Niveles de decisiones médicas
Resultado promedio del Stat Profile pHOx Ultra (mmol/L)
A-12
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 12
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Resultados del estudio comparativo de métodos con jeringa
en comparación con resultados de Stat Profile pHOx Ultra
N° de
Test
N° total de
Analizador
muestras
Parameter
muestras
alteradas
pH
PCO2
PO2
Hct
Na
K
iCa
Cl
Glu
Pendiente
Intersección
r
#1
172
40
6.523 - 7.862 0.9976 0.0099 0.9985
#2
170
38
6.519 - 7.875 0.9977 0.0106 0.9990
#3
168
41
6.520 - 7.953 1.0018 -0.0225 0.9989
#1
179
34
3.4 - 200.0 0.9854 0.9344 0.9977
#2
181
29
3.1 - 192.6 1.0091 0.1547 0.9920
#3
176
32
3.3 - 199.10 1.0019 1.1679 0.9980
#1
177
43
26.9 - 586.3 1.0046 -1.2710 0.9986
#2
167
43
29.5 - 593.2 0.9897 1.4508 0.9988
#3
180
42
31.3 - 587.6 1.0035 0.5961 0.9990
#1
174
22
12 - 70
1.0445 -1.9271 0.9889
#2
170
24
12 - 68
1.0007 -0.6236 0.9871
#3
164
19
13 - 70
1.0207 -0.9936 0.9895
#1
180
30
85.5 - 195.7 1.0189 -2.2841 0.9955
#2
186
29
85.1 - 196.7 1.0109 -2.0438 0.9960
#3
181
31
85.0 - 198.2 1.0278 -3.5873 0.9961
#1
179
26
1.11 - 19.75 1.0163 -0.0371 0.9996
#2
182
25
1.11 - 19.54 1.0138 -0.0619 0.9995
#3
183
25
1.12 - 19.79 1.0272 -0.0769 0.9995
#1
181
25
0.25 - 2.48 0.9880 0.0457 0.9974
#2
180
25
0.25 - 2.42 0.9752 0.0432 0.9958
#3
179
25
0.25 - 2.52 1.0059 0.0345 0.9962
#1
186
39
52.8 - 189.3 1.0003 1.0158 0.9955
#2
183
40
54.1 - 190.6 0.9952 0.6980 0.9787
#3
180
37
51.0 - 179.5 0.9569 4.4537 0.9944
#1
181
22
35 - 432
0.9987 1.1978 0.9960
#2
184
22
39 - 466
1.0005 0.6501 0.9940
#3
185
24
39 - 474
1.0007 -2.6844 0.9892
#1
182
25
0.4 - 17.8
0.9841 0.0937 0.9974
#2
182
26
0.5 - 20.0
1.0463 -0.0577 0.9959
#3
182
26
0.4 - 18.7
1.0101 -0.0342 0.9946
Anexo A
Lac
Rango de
muestras
A-13
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 13
6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Resultados del estudio comparativo de métodos con jeringa
en comparación con resultados de capilares
Datos de rendimiento del analizador individual
Comparación de capilar frente a jeringa
Parámetro Analizador
N° total de
muestras
Rango de
muestras
Pendiente
Intersección
r
pH
#1
100
6.787 - 7.683
1.0094
-0.0721
0.9988
Unidades
de pH
#2
100
6.820 - 7.669
1.0157
-0.1176
0.9986
#3
100
6.806 - 7.668
1.0097
-0.0714
0.9989
PCO2
#1
100
17.7 - 111.0
1.0026
-0.4347
0.9989
mmHg
#2
100
19.6 - 103.7
0.9939
-0.1404
0.9981
#3
100
18.0 - 123.2
0.9897
-0.1897
0.9991
PO2
#1
100
25.5 - 435.2
0.9942
2.1791
0.9996
mmHg
#2
100
25.1 - 399.1
1.0082
0.3311
0.9994
#3
100
25.6 - 442.7
0.9944
2.2551
0.9994
#1
100
14 - 69
1.0013
0.0485
0.9963
Hct
%
#2
100
14 - 66
0.9863
0.6676
0.9960
#3
100
13 - 67
1.0161
-0.4917
0.9950
Na
#1
100
85.0 - 198.1
0.9995
-0.1711
0.9978
mmol/L
#2
100
85.0 - 192.0
1.0016
-0.4681
0.9988
#3
100
85.0 - 194.7
0.9926
0.9061
0.9987
K
#1
100
2.70 - 19.37
0.9966
0.0934
0.9996
mmol/L
#2
100
2.63 - 19.36
0.9933
0.0872
0.9996
#3
100
2.64 - 19.48
1.0042
0.0375
0.9995
#1
98
0.33 - 2.76
1.0228
-0.0603
0.9855
iCa
mmol/L
#2
98
0.32 - 2.70
0.9995
-0.0140
0.9826
#3
99
0.34 - 2.52
1.0308
-0.0542
0.9803
Cl
#1
100
55.8 - 197.1
0.9897
0.1776
0.9997
mmol/L
#2
100
51.0 - 184.1
0.9921
-0.0870
0.9988
#3
100
54.1 - 199.3
0.9905
0.9342
0.9978
Glu
#1
100
17 - 488
0.9855
-0.4734
0.9998
mg/dL
#2
100
19 - 491
0.9919
-0.5176
0.9998
#3
100
21 - 489
0.9813
0.2346
0.9999
#1
100
1.1 - 18.1
1.0034
0.0120
0.9994
Lac
mmol/L
#2
100
1.2 - 19.9
1.0030
-0.0057
0.9995
#3
100
1.2 - 19.5
0.9911
-0.0010
0.9994
A-14
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 14
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Precisión analítica o repetibilidad
Rendimiento de la precisión intraserial del control de calidad
El protocolo ha consistido en 20 réplicas por rango para cada uno
de los 3 materiales diferentes de control de calidad en cada uno
de los 3 analizadores Stat Profile Prime CCS. Se han calculado el
promedio, SD, CV% y N para cada analizador por cada nivel de
control de calidad y parámetro. Se calculó el promedio combinado
para SD, CV% y N de los 3 analizadores para cada nivel de control
de calidad.
Rendimiento de la precisión intraserial de sangre completa
Se han calculado estimaciones de la precisión intraserial de sangre
completa en modo jeringa y modo capilar. Para cada rango, se ha
analizado sangre completa tonometrada 20 veces en 3 analizadores
Stat Profile Prime para un total de 20 resultados por analizador.
Se ha calculado el análisis estadístico para cada analizador, tanto
en modo jeringa como en modo capilar.
Anexo A
A-15
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 15
6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Control de calidad de Stat Profile Prime - Nivel 1
Resumen de la precisión intraserial
Parámetro
n = 20
Analizador
N°1
Analizador
N°2
Analizador
Combinados
N°3
pH
Media
7.165
7.161
7.167
7.165
Unidades
de pH
SD
0.001
0.001
0.001
0.003
PCO2
Media
56.7
56.0
56.3
56.3
mmHg
SD
0.2
0.2
0.1
0.3
CV%
0.4
0.4
0.3
0.6
Media
70.1
70.4
70.5
70.3
PO2
mmHg
SD
0.3
0.5
0.4
0.4
CV%
0.5
0.8
0.6
0.6
Hct
Media
38
38
38
38
%
SD
0.5
0.4
0.3
0.5
CV%
1.32
1.05
0.79
1.32
Na
Media
158.1
157.5
158.7
158.1
mmol/L
SD
0.1
0.4
1.4
0.9
CV%
0.1
0.2
0.9
0.6
Media
5.80
5.84
5.81
5.82
K
mmol/L
SD
0.00
0.02
0.03
0.03
CV%
0.08
0.31
0.54
0.45
iCa
Media
1.51
1.52
1.52
1.52
mmol/L
SD
0.01
0.01
0.00
0.01
CV%
0.33
0.36
0.30
0.37
Cl
Media
131.0
133.3
130.8
131.7
mmol/L
SD
0.1
0.4
0.1
1.2
CV%
0.1
0.3
0.1
0.9
Glu
Media
74
71
74
73
mg/dL
SD
0.0
0.3
0.0
1.5
CV%
0.0
0.4
0.0
2.0
Lac
Media
0.9
0.8
0.8
0.8
mmol/L
SD
0.0
0.0
0.0
0.1
CV%
2.5
1.1
1.3
7.4
A-16
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 16
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Control de calidad de Stat Profile Prime - Nivel 2
Resumen de la precisión intraserial
Parámetro
n = 20
Analizador
N°1
Analizador
N°2
Analizador
Combinados
N°3
pH
Media
7.361
7.360
7.362
7.361
Unidades
de pH
SD
0.002
0.002
0.002
0.002
PCO2
Media
41.6
41.3
41.6
41.5
mmHg
SD
0.3
0.3
0.3
0.3
CV%
0.7
0.8
0.7
0.8
Media
108.8
109.6
109.6
109.4
PO2
mmHg
SD
0.6
1.4
0.3
0.9
CV%
0.5
1.3
0.3
0.9
Hct
Media
55
55
55
55
%
SD
0.5
0.3
0.3
0.4
CV%
0.91
0.55
0.55
0.72
Na
Media
140.2
140.1
140.0
140.1
mmol/L
SD
0.1
0.2
0.6
0.4
CV%
0.1
0.1
0.5
0.3
Media
3.84
3.81
3.80
3.82
K
mmol/L
SD
0.02
0.01
0.02
0.02
CV%
0.43
0.33
0.41
0.53
iCa
Media
0.97
0.97
0.98
0.97
mmol/L
SD
0.01
0.00
0.01
0.01
CV%
0.92
0.50
0.52
0.68
Cl
Media
102.3
102.2
101.8
102.1
0.4
mmol/L
Glu
mg/dL
SD
0.5
0.2
0.1
CV%
0.4
0.2
0.1
0.4
Media
200
202
198
200
SD
1.1
1.1
0.8
1.9
CV%
0.5
0.5
0.4
0.9
Lac
Media
2.6
2.6
2.6
2.6
mmol/L
SD
0.0
0.0
0.0
0.0
CV%
0.3
0.3
0.2
0.7
Anexo A
A-17
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 17
6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Control de calidad de Stat Profile Prime - Nivel 3
Resumen de la precisión intraserial
Parámetro
n = 20
Analizador
N°1
Analizador
N°2
Analizador
Combinados
N°3
pH
Media
7.596
7.597
7.594
7.596
Unidades
de pH
SD
0.002
0.002
0.002
0.002
PCO2
Media
23.6
23.7
23.8
23.7
mmHg
SD
0.3
0.3
0.4
0.3
CV%
1.2
1.2
1.5
1.3
Media
142.2
138.7
142.3
141.1
PO2
mmHg
SD
0.7
0.6
0.3
1.8
CV%
0.5
0.4
0.2
1.3
Hct
Media
69
68
69
69
%
SD
0.5
0.5
0.5
0.5
CV%
0.72
0.74
0.72
0.72
Na
Media
120.4
120.5
120.2
120.4
mmol/L
SD
0.1
0.3
0.3
0.3
CV%
0.1
0.2
0.3
0.2
Media
1.88
1.86
1.86
1.86
K
mmol/L
SD
0.01
0.01
0.00
0.01
CV%
0.64
0.46
0.24
0.64
iCa
Media
0.52
0.52
0.53
0.52
mmol/L
SD
0.00
0.00
0.00
0.00
CV%
0.90
0.43
0.42
0.95
Cl
Media
84.7
84.6
84.9
84.8
mmol/L
SD
0.5
0.4
0.1
0.4
CV%
0.6
0.4
0.1
0.4
Media
320
322
321
321
Glu
mg/dL
Lac
SD
1.0
0.9
1.0
1.4
CV%
0.3
0.3
0.3
0.4
Media
6.4
6.4
6.5
6.4
SD
0.0
0.0
0.0
0.0
CV%
0.3
0.3
0.2
0.4
mmol/L
A-18
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 18
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Resumen de precisión intraserial de Stat Profile Prime –
Sangre completa – Capilar
Resumen de la precisión intraserial
Parámetro
n = 20
Analizador N°1 Analizador N°2 Analizador N°3
pH
Media
7.388
7.426
7.403
Unidades
de pH
SD
0.004
0.003
0.004
PCO2
Media
34.5
35.6
36.8
mmHg
SD
0.5
0.7
0.6
CV%
1.6
1.9
1.7
PO2
Media
119.0
123.2
123.3
mmHg
SD
0.9
0.8
0.8
CV%
0.8
0.7
0.7
Hct
Media
47
46
47
%
SD
0.6
0.9
1.0
CV%
1.28
1.96
2.13
Na
Media
146.7
144.3
146.0
mmol/L
SD
0.9
0.7
0.9
CV%
0.6
0.5
0.6
K
Media
3.84
3.79
3.74
mmol/L
SD
0.07
0.06
0.05
CV%
1.73
1.59
1.45
iCa
Media
1.06
1.02
1.02
mmol/L
SD
0.02
0.04
0.03
CV%
2.05
4.12
2.59
Cl
Media
109.8
108.1
110.4
mmol/L
SD
0.3
0.6
0.3
CV%
0.3
0.6
0.3
Glu
Media
81
108
91
mg/dL
SD
1.4
1.9
1.6
CV%
1.7
1.8
1.8
Lac
Media
5.6
3.1
4.4
mmol/L
0.1
0.1
0.1
1.9
4.6
2.3
Anexo A
SD
CV%
A-19
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 19
6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Resumen de precisión intraserial de Stat Profile Prime –
Sangre completa – Jeringa
Resumen de la precisión intraserial
Parámetro
n = 20
Analizador N°1 Analizador N°2 Analizador N°3
pH
Media
7.285
7.294
7.290
Unidades
de pH
SD
0.003
0.003
0.003
PCO2
Media
48.1
47.3
46.2
mmHg
SD
0.8
0.7
0.5
CV%
1.6
1.4
1.2
PO2
Media
68.9
68.2
67.8
mmHg
SD
0.3
0.3
0.3
CV%
0.5
0.4
0.5
Hct
Media
42
42
41
%
SD
0.8
0.2
0.4
CV%
1.9
0.48
0.98
Na
Media
140.5
140.4
139.8
mmol/L
SD
0.3
0.3
0.2
CV%
0.2
0.2
0.1
K
Media
3.75
3.72
3.70
mmol/L
SD
0.02
0.01
0.01
CV%
0.59
0.33
0.26
iCa
Media
1.21
1.20
1.18
mmol/L
SD
0.00
0.00
0.00
CV%
0.38
0.40
0.37
Cl
Media
104.3
103.8
104.3
mmol/L
SD
0.6
0.4
0.8
CV%
0.6
0.4
0.7
Glu
Media
63
65
63
mg/dL
SD
0.9
0.8
1.0
CV%
1.4
1.2
1.6
Lac
Media
4.9
4.7
4.8
mmol/L
SD
0.1
0.1
0.1
CV%
1.4
1.2
1.8
A-20
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 20
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Rendimiento de imprecisión total de la solución de CC y de
linealidad
Se han calculado estimaciones de la imprecisión total para los
analizadores Stat Profile Prime CCS analizando las siguientes
soluciones en duplicado durante un período de 20 días: 2 rangos
por día para un total de 40 rangos.
•
Material de control de calidad: 3 niveles para cada
parámetro en modo CC.
•
Estándares de linealidad: 5 niveles para cada parámetro
en modo CC.
Rendimiento de precisión intraserial de sangre completa
Se ha determinado la precisión intraserial de sangre completa en
modo jeringa y modo capilar. Para cada rango, se analizó sangre
completa tonometrada en triplicado en 3 analizadores Stat Profile
Prime en 10 rangos separados para un total de 30 resultados
por analizador. Se han calculado análisis estadísticos para cada
analizador tanto para el modo jeringa como para el modo capilar.
Resultados de imprecisión total
Datos de precisión de pH
N
SD
Imprecisión Imprecisión
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
CC Nivel 1
7.164
240
0.002
---
0.002
---
CC Nivel 2
7.362
240
0.000
---
0.001
---
CC Nivel 3
7.596
240
0.000
---
0.002
---
Estándar de
linealidad 1
6.899
240
0.003
---
0.005
---
Estándar de
linealidad 2
7.186
240
0.001
---
0.003
---
Estándar de
linealidad 3
7.444
240
0.001
---
0.002
---
Estándar de
linealidad 4
7.615
240
0.001
---
0.002
---
Estándar de
linealidad 5
7.817
240
0.002
---
0.004
---
Anexo A
Muestra
Combinados
Media
A-21
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 21
6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Datos de precisión de PCO2
Muestra
Combinados
Media
(mmHg)
N
CC Nivel 1
58.4
240
0.58
1.00
1.33
2.28
CC Nivel 2
41.9
240
0.06
0.13
0.53
1.26
CC Nivel 3
Estándar de
linealidad 1
Estándar de
linealidad 2
Estándar de
linealidad 3
Estándar de
linealidad 4
Estándar de
linealidad 5
23.0
240
0.07
0.29
0.42
1.83
76.6
240
0.46
0.60
2.22
2.90
61.4
240
0.19
0.31
1.32
2.16
41.0
240
0.36
0.88
0.59
1.44
25.3
240
0.06
0.23
0.51
2.02
17.3
240
0.10
0.56
0.83
4.82
SD
Imprecisión Imprecisión
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
Datos de precisión de PO2
Muestra
Combinados
Media
(mmHg)
N
SD
Imprecisión Imprecisión
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
CC Nivel 1
70.2
240
0.84
1.19
2.02
2.88
CC Nivel 2
110.1
240
0.55
0.50
1.16
1.05
CC Nivel 3
Estándar de
linealidad 1
Estándar de
linealidad 2
Estándar de
linealidad 3
Estándar de
linealidad 4
Estándar de
linealidad 5
143.8
240
0.39
0.27
1.21
0.84
21.6
240
1.45
6.73
2.68
12.43
60.6
240
1.07
1.77
2.96
4.88
107.2
240
0.98
0.91
2.23
2.08
158.9
240
0.69
0.44
2.41
1.52
453.9
240
3.92
0.86
14.33
3.16
Datos de precisión de Hct
Muestra
Combinados
Media (%)
N
SD
Imprecisión Imprecisión
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
CC Nivel 1
37.9
240
0.44
1.15
0.81
2.15
CC Nivel 2
55.0
240
0.20
0.37
0.32
0.58
CC Nivel 3
Estándar de
linealidad 1
Estándar de
linealidad 2
Estándar de
linealidad 3
Estándar de
linealidad 4
Estándar de
linealidad 5
68.6
240
0.18
0.26
0.43
0.63
73.4
240
0.30
0.41
0.43
0.59
58.5
240
0.38
0.65
0.44
0.74
55.3
240
0.29
0.52
0.41
0.73
36.4
240
0.34
0.93
0.45
1.24
27.7
240
0.38
1.37
0.48
1.73
A-22
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 22
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Datos de precisión de Na
Muestra
Combinados
Media
(mmol/L)
N
SD
Imprecisión Imprecisión
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
CC Nivel 1
158.3
240
0.56
0.35
0.68
0.43
CC Nivel 2
140.1
240
0.12
0.09
0.25
0.18
CC Nivel 3
Estándar de
linealidad 1
Estándar de
linealidad 2
Estándar de
linealidad 3
Estándar de
linealidad 4
Estándar de
linealidad 5
120.2
240
0.08
0.07
0.18
0.15
89.7
240
0.45
0.50
0.56
0.62
116.1
240
0.25
0.21
0.52
0.45
132.0
240
0.53
0.40
0.71
0.54
154.5
240
0.40
0.26
0.63
0.41
163.7
240
0.43
0.26
0.80
0.49
Datos de precisión de K
Muestra
Combinados
Media
(mmol/L)
N
CC Nivel 1
5.81
240
0.020
0.34
0.03
0.48
CC Nivel 2
3.81
240
0.005
0.14
0.01
0.36
CC Nivel 3
Estándar de
linealidad 1
Estándar de
linealidad 2
Estándar de
linealidad 3
Estándar de
linealidad 4
Estándar de
linealidad 5
1.87
240
0.002
0.13
0.02
0.97
11.70
240
0.041
0.35
0.07
0.59
1.91
240
0.006
0.32
0.02
0.92
4.36
240
0.014
0.32
0.02
0.55
6.38
240
0.024
0.38
0.04
0.63
1.60
240
0.006
0.40
0.02
1.23
SD
Imprecisión Imprecisión
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
Datos de precisión de iCa
Muestra
Combinados
Media
(mmol/L)
N
CC Nivel 1
1.51
240
0.007
0.45
0.02
1.13
CC Nivel 2
0.97
240
0.002
0.22
0.00
0.43
CC Nivel 3
Estándar de
linealidad 1
Estándar de
linealidad 2
Estándar de
linealidad 3
Estándar de
linealidad 4
Estándar de
linealidad 5
0.53
240
0.001
0.23
0.01
1.85
2.81
240
0.031
1.09
0.05
1.78
1.44
240
0.004
0.26
0.01
0.53
1.06
240
0.002
0.21
0.01
0.63
0.51
240
0.001
0.14
0.01
1.31
0.17
240
0.001
0.58
0.01
6.38
SD
Imprecisión Imprecisión
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
Anexo A
A-23
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 23
6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Datos de precisión de CI
Muestra
Combinados
Media
(mmol/L)
N
SD
Imprecisión Imprecisión
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
CC Nivel 1
131.5
240
0.57
0.43
2.30
1.75
CC Nivel 2
103.0
240
0.72
0.70
1.52
1.48
CC Nivel 3
Estándar de
linealidad 1
Estándar de
linealidad 2
Estándar de
linealidad 3
Estándar de
linealidad 4
Estándar de
linealidad 5
86.1
240
0.27
0.32
1.38
1.60
73.5
240
0.15
0.21
1.26
1.71
82.6
240
0.10
0.12
0.67
0.82
100.5
240
0.11
0.11
0.67
0.66
124.5
240
0.11
0.09
1.45
1.17
133.5
240
0.13
0.10
2.04
1.53
Datos de precisión de glucosa
Combinados
Media
N
CC Nivel 1
(mg/dL)
71.3
240
1.28
1.79
1.69
2.37
CC Nivel 2
196.9
240
0.81
0.41
1.33
0.67
CC Nivel 3
Estándar de
linealidad 1
Estándar de
linealidad 2
Estándar de
linealidad 3
Estándar de
linealidad 4
Estándar de
linealidad 5
318.6
240
2.32
0.73
3.31
1.04
378.0
240
5.31
1.41
14.89
3.94
67.4
240
0.60
0.88
2.46
3.64
179.7
240
1.64
0.91
3.79
2.11
260.0
240
1.92
0.74
5.50
2.11
Muestra
SD
Imprecisión Imprecisión
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
n/a
Datos de precisión de lactato
Muestra
Combinados
Media
(mmol/L)
N
CC Nivel 1
0.79
240
0.022
2.77
0.03
3.58
CC Nivel 2
2.60
240
0.012
0.47
0.01
0.54
CC Nivel 3
Estándar de
linealidad 1
Estándar de
linealidad 2
Estándar de
linealidad 3
Estándar de
linealidad 4
Estándar de
linealidad 5
6.38
240
0.023
0.35
0.06
0.87
13.36
240
0.229
1.71
0.79
5.91
0.67
240
0.013
1.97
0.08
12.71
2.53
240
0.022
0.87
0.07
2.88
6.59
240
0.056
0.85
0.26
3.92
10.51
240
0.086
0.82
0.45
4.26
SD
Imprecisión Imprecisión
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
A-24
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 24
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Resumen de precisión intraserial de Stat Profile Prime –
Sangre completa – Jeringa
Precisión de rango a rango
Parámetro
n = 30
pH
Analizador N°1 Analizador N°2 Analizador N°3
Media
7.406
7.407
7.409
Unidades
de pH
SD
0.006
0.005
0.008
PCO2
Media
43.7
43.2
42.1
mmHg
SD
1.4
1.2
2.1
CV%
3.1
2.8
4.9
PO2
Media
27.6
28.4
30.0
mmHg
SD
0.5
1.5
0.3
CV%
1.9
5.2
1.0
Hct
Media
48
47
48
%
SD
0.7
0.7
0.9
CV%
1.46
1.49
1.88
Na
Media
140.2
141.6
140.4
mmol/L
SD
0.4
0.6
0.6
CV%
0.3
0.4
0.4
K
Media
4.15
4.15
4.18
mmol/L
SD
0.03
0.04
0.05
CV%
0.80
0.90
1.30
iCa
Media
1.22
1.24
1.22
mmol/L
SD
0.01
0.01
0.01
CV%
0.60
0.60
1.20
Cl
Media
107.5
106.4
107.4
mmol/L
SD
0.3
0.5
0.4
CV%
0.3
0.4
0.4
Glu
Media
106
104
108
mg/dL
SD
3.1
2.7
2.9
CV%
2.9
2.6
2.7
Media
1.2
1.3
1.3
SD
0.1
0.0
0.1
CV%
6.8
3.6
5.9
Anexo A
Lac
mmol/L
A-25
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 25
6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Resumen de precisión intraserial de Stat Profile Prime –
Sangre completa – Capilar
Precisión de rango a rango
Parámetro
n = 30
Analizador N°1 Analizador N°2 Analizador N°3
pH
Media
7.385
7.423
7.377
Unidades
de pH
SD
0.010
0.009
0.007
PCO2
Media
32.5
33.4
33.7
mmHg
SD
0.8
1.1
0.9
CV%
2.5
3.4
2.6
PO2
Media
97.8
95.4
95.2
mmHg
SD
1.3
1.2
0.9
CV%
1.4
1.3
1.0
Hct
Media
49
47
44
%
SD
1.3
0.4
0.8
CV%
2.65
0.85
1.82
Na
Media
144.0
141.3
140.8
mmol/L
SD
0.8
0.6
0.4
CV%
0.6
0.4
0.3
K
Media
4.15
3.81
3.65
mmol/L
SD
0.02
0.10
0.04
CV%
0.58
2.69
0.98
iCa
Media
1.12
1.10
1.10
mmol/L
SD
0.01
0.02
0.02
CV%
1.11
1.91
1.68
Cl
Media
110.5
106.7
108.8
mmol/L
SD
0.3
0.3
0.3
CV%
0.3
0.3
0.3
Glu
Media
82
84
82
mg/dL
SD
2.5
2.4
2.1
CV%
3.0
3.0
2.0
Lac
Media
1.8
1.9
1.8
mmol/L
SD
0.1
0.1
0.1
CV%
5.0
5.5
5.7
A-26
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 26
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
A.3 Cartucho del calibrador
Además de los calibradores y soluciones, el cartucho calibrador
tiene una bolsa de residuos incorporada para la eliminación segura
de los desechos.
A.3.1
Cumplimiento de normas y controles de los calibradores
Los analitos químicos cumplen con las normas de materiales de
referencia del NIST. SO2 cumple con las normas de tonometría.
Anexo A
A-27
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 27
6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
A.4 Valores de referencia
Cada laboratorio debe estipular y mantener sus propios valores
de referencia. Los valores aquí indicados deben usarse sólo como
una guía.
______________________________________________________
Tabla A.1 Valores de referencia1,2,6
Prueba
Valor
pH
7,35 - 7,45
PCO2
35 - 45 mmHg
PO2
83 - 108 mmHg
Hematocrito (Hct)
(Hombre)
(Mujer)
39 - 49%
35 - 45%
Sodio2
136 - 146 mmol/L
Potasio2
3,5 - 5,1 mmol/L
Cloruro2
98 - 106 mmol/L
Glucosa2
65 - 95 mg/dL
Lactato4,5
0,7 - 2,5 mmol/L
Calcio3
1,09 - 1,30 mmol/L
______________________________________________________
A-28
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 28
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Referencias:
1.
Statland, Bernard. 1987. Clinical Decisions Levels for Lab Tests,
Medical Economics Books.
2.
Burtis, Carl A. and Ashwood, Edward R., ed. 1994. Tietz Textbook
of Clinical Chemistry. Philadelphia, PA: W. B. Saunders Co.
3.
Kost, G.T. 1993. The Significance of Ionized Calcium in Cardiac
and Critical Care. Arch. Pathol. Lab Med. Vol. 117: pp 890-896.
4.
Toffaletti, J., Hammes, M. E., Gray, R., Lineberry, B., and
Abrams, B. 1992. Lactate Measured in Diluted and Undiluted
Whole Blood and Plasma: Comparison of Methods and Effect
of Hematocrit. Clinical Chemistry, Vol. 38, No. 12.
5.
Bernstein, W.K., Aduen, J., Bhatiani, A., Kerzner, R., Davison,
L., Miller, C., and Chernow, B. 1994. Simultaneous Arterial and
Venous Lactate Determinations in Critically Ill Patients. Critical
Care Medicine, Vol. 22.
6.
Burtis, Carl A. Ashwood, Edward R., Burns, David R., 2011. Tietz
Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. 5th
ed, Philadelphia, PA: W. B. Saunders Co.
Anexo A
A-29
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 29
6/9/14 7:57 AM
Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
A.5 Cómo realizar un pedido
Analizador Stat Profile Prime CCS están disponibles en Nova
Biomedical.
DESCRIPCIÓN................................................................................... Parte #
Ampuled Control ABG/CCS, Prime....................................52714
Auto QC Cartridge CCS, Prime 300 Sample.....................52864
Auto QC Cartridge CCS, Prime 200 Sample.....................45150
Auto QC Cartridge CCS, Prime 100 Sample.....................53455
Backup Power Supply, 120V Prime....................................53727
Backup Power Supply, 230V Prime....................................53726
Calibrator Cartridge CCS 100 Sample, Prime....................52862
Calibrator Cartridge CCS 200 Sample, Prime....................53364
Calibrator Cartridge CCS 300 Sample, Prime....................52863
Calibrator Cartridge CCS 400 Sample, Prime....................53466
Calibrator Cartridge CCS 500 Sample, Prime....................53467
Calibrator Cartridge CCS 600 Sample, Prime....................53468
Calibrator Cartridge CCS Comp 100 Sample, Prime........... 52861
Calibrator Cartridge CCS Comp 200 Sample, Prime........... 53365
Calibrator Cartridge CCS Comp 300 Sample, Prime........... 52427
Calibrator Cartridge CCS Comp 400 Sample, Prime........... 53105
Calibrator Cartridge CCS Comp 500 Sample, Prime........... 53469
Calibrator Cartridge CCS Comp 600 Sample, Prime........... 53470
Calibrator Flush Fixture, Stat Profile Prime........................52865
Control Flush Fixture, CCX, pHOx/Basic/Plus/L/C/M............ 24819
Flowpath Flush Tool...........................................................53443
Kit Clot Catcher Capillary 250............................................38846
Kit Clot Catcher Syringe CCX 200.....................................38883
Linearity Standard Set A Levels 1,2,3,4 Multipack............. 25217
Prime Cart..........................................................................53367
Probe S Line 100 µL Prime CCS........................................52582
Pump Harness, Prime........................................................52484
Reference Cartridge, Prime...............................................42043
Safety Sample Port 5 Pk, Prime CCS................................52669
Sensor Card CCS, Prime (without Glu/Lac).......................42032
Sensor Card CCS Comp, Prime........................................42033
Thermal Paper, pHOx Ultra and Prime only.......................49200
A-30
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Anexo A
A.6 Garantía
Anexo A
En cumplimiento de las exclusiones y de las condiciones especificadas más
abajo, Nova Biomedical o el distribuidor autorizado de Nova Biomedical
garantiza que reparará en forma gratuita, incluyendo mano de obra, ya
sea por reparación o, según su criterio, por reemplazo, cualquier parte de
un instrumento que no funcione a raíz de un defecto en los materiales o
en la fabricación, durante un plazo de un (1) año a partir de la entrega al
cliente. Esta garantía no incluye el desgaste normal causado por el uso
y excluye: (A) Servicio o partes necesarios para reparar daños causados
por accidentes, negligencia, uso indebido, alteración del equipo Nova,
condiciones ambientales desfavorables, fluctuaciones de la corriente
eléctrica, trabajos realizados por terceros en lugar de un representante
autorizado de Nova o cualquier causa de fuerza mayor; (B) Trabajos
que, a criterio único y exclusivo de Nova, sean imprácticos de realizar a
causa de la ubicación, alteraciones en el equipamiento Nova o conexión
del equipamiento Nova a cualquier otro dispositivo; (C) Cambios en las
especificaciones; (D) Servicio requerido para partes en el sistema que
estén en contacto o bien afectadas por fungibles o reactivos no fabricados
por Nova que ocasionen un acortamiento en la vida útil, comportamiento
inconstante, daños o incorrecto desempeño analítico; (E) Servicio
requerido por problemas que, a criterio único y exclusivo de Nova, hayan
sido causados por un tercero no autorizado; o (F) Remodelación de
instrumentos con fines estéticos. Todas las partes reemplazadas bajo la garantía
original estarán garantizadas sólo hasta que finalice la garantía del instrumento original.
Todas las solicitudes de reemplazos por garantía deben enviarse a Nova o a su distribuidor
autorizado en un plazo de treinta (30) días a partir de la falla del componente. Nova
Biomedical se reserva el derecho de modificar, alterar, cambiar o mejorar
cualquiera de sus instrumentos sin tener la obligación de realizar los cambios
correspondientes en los instrumentos previamente vendidos o enviados.
Todo servicio será prestado durante el horario de operación principal de
Nova. Cualquier solicitud de servicio fuera del horario principal de trabajo
de Nova será cobrada según las tarifas vigentes para fines de semana/
feriados tras la recepción de un pedido de compra autorizado. Póngase
en contacto con Nova para obtener más información.
Las garantías especificadas anteriormente no se aplicarán en los siguientes
casos:
1. Si la fecha impresa en el envase está vencida.
2. Si se usan reactivos o controles no fabricados por Nova
Biomedical, según se detalla, Nova Biomedical no se hará
responsable de ninguna garantía sobre las partes si se usan junto
con reactivos, controles u otro material no fabricado por Nova
y que tengan un efecto adverso para las mismas. Las fórmulas
de los reactivos no fabricados por Nova Biomedical pueden
contener ácidos, soluciones de sal concentrada y conservantes
artificiales que han demostrado ocasionar problemas tales como
una vida más corta de los sensores/electrodos, desviaciones
de los sensores o electrodos, resultados analíticos errados y
un mal rendimiento del instrumento.
LAS OBLIGACIONES PRECEDENTES SUSTITUYEN TODAS LAS
DEMÁS OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES INCLUYENDO
NEGLIGENCIA Y TODAS LAS GARANTÍAS, DE COMERCIALIZACIÓN
U OTRAS, IMPLÍCITAS O EXPLÍCITAS, DE HECHO O DERECHO, Y
DECLARAN NUESTRA ENTERA Y EXCLUSIVA RESPONSABILIDAD
Y LA REPARACIÓN EXCLUSIVA PARA EL COMPRADOR POR
CUALQUIER RECLAMO DE DAÑOS RELACIONADOS CON LA VENTA
A-31
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
O EL APROVISIONAMIENTO DE MERCANCÍAS O PARTES, SU
DISEÑO, APTITUD PARA SU USO, INSTALACIÓN U OPERACIÓN.
NOVA BIOMEDICAL NO SE HARÁ RESPONSABLE EN NINGÚN
CASO DE NINGÚN DAÑO DIRECTO O INDIRECTO, Y NUESTRA
RESPONSABILIDAD BAJO NINGÚN CONCEPTO EXCEDERÁ EL
PRECIO DEL CONTRATO PARA LAS MERCANCÍAS QUE SON OBJETO
DE DICHO RECLAMO.
A-32
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Anexo B
En esta sección se explican los principios de medición para el
analizador Stat Profile Prime CCS.
Anexo B
B Principios de medición
B.1 Valores medidos
Tecnología de medición: Diez sensores planares (Na, K, Cl, iCa,
pH, PCO2, PO2, Glucosa, Lactato, Hematocrito) en una tarjeta
de microsensores
B.1.1
Sodio, potasio, cloruro y calcio ionizado
Principio de medición
Los parámetros se miden mediante el Electrodo selectivo de iones
(ISE). Este método mide selectivamente la actividad de especies
iónicas. Cuando el ISE se pone en contacto con una muestra, se
desarrolla su potencial, que es proporcional al logaritmo de la
actividad iónica (ai) y se mide en comparación con un electrodo
de referencia. Esta relación se puede describir usando la ecuación
Nernst como en Ecuación e. Esta relación puede ser descrita
por el Nernst como en la Ecuación 1 cuando S es la pendiente
Nernstiana y Er y Ej son el potencial de referencia y el de unión,
respectivamente.
Cómo calcular la concentración de la muestra
La ecuación 1 vincula el voltaje de la celda (Em) a la actividad del
ión. La actividad se relaciona con la concentración (C) a través
del coeficiente de actividad en la relación a = f * C. El coeficiente
de actividad es una función de fuerza iónica. Así, la Ecuación 1
se puede reescribir en términos de concentración de la siguiente
manera:
Ecell = Eo + S log ao - Er - Ej
Ecuación 1
Ecell = Eo + S (log(f * C)o) - Er - Ej
Ecuación 2
Del mismo modo, la ecuación 2 se reescribe:
(fC)x
E = Ex - Estd = S log _______
(fC)std
Ecuación 3
B-1
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
La fuerza iónica total de la sangre completa es relativamente
constante en todo el rango fisiológico.1 Como resultado, se puede
deducir que los coeficientes de actividad del sodio, potasio, calcio y
cloruro son constantes. Los estándares internos están formulados
para reflejar la misma fuerza iónica que la de la sangre completa.
Por ende, el coeficiente de actividad de un ión determinado
se puede deducir como igual en el estándar y la muestra. Los
términos del coeficiente de actividad en la Ecuación 3 se anulan
con estos resultados:
Cx
E = Ex - Estd = S log ____
Cstd
Ecuación 4
Al mantener constante Cstd en la Ecuación 4, E depende de una
sola variable, Cx, la concentración del ión de interés en la muestra.
La ecuación 5 se puede reorganizar para aislar esta variable:
Cx = (Cstd) 10(E/S)
Ecuación 5
El microordenador del analizador utiliza la Ecuación 5 para calcular
la concentración de iones de sodio, potasio, calcio y cloruro en
la muestra.
B.1.2
Sensor de pH
Definición de pH
El pH de una muestra desconocida se calcula utilizando la siguiente
ecuación:
Estd C – Ex
pH Estd C - Ex= pHstd C + –––––––––
Slope
E
–E
std C
x
donde la pendiente = ——————————
pHstd C – pHstd D
Ecuación 6
Ecuación 7
B-2
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Anexo B
pH se mide usando una membrana selectiva al ion de hidrógeno.
Un lado de la membrana está en contacto con una solución de
pH constante. El otro lado está en contacto con una solución de
pH desconocido. Se desarrolla un cambio en el potencial que es
proporcional a la diferencia de pH de esas soluciones.
Este cambio de potencial se mide con respecto a un electrodo
de referencia de potencial constante. Entonces, la magnitud de
la diferencia de potencial es una medición del pH de la solución
desconocida.
B.1.3
Anexo B
Principio de medición de pH
Presión parcial de dióxido de carbono (PCO2)
Definición de PCO2
La presión (tensión) parcial de dióxido de carbono en solución se
define como la presión parcial de dióxido de carbono en la fase
gaseosa en equilibrio con la sangre.
Principio de la medición de PCO2
El PCO2 se mide con un sensor de pH modificado. El dióxido de
carbono en la solución desconocida entra en contacto con una
membrana selectiva de iones de hidrógeno. El CO2 se difunde a
través de la membrana en una fina capa de tampón de bicarbonato
en respuesta a la diferencia de presión parcial. Luego esta solución
se equilibra con la presión de gas externa del líquido en contacto
con la superficie externa de la membrana. El CO2 en la solución
se hidrata y produce ácido carbónico que provoca un cambio en
la actividad de iones de hidrógeno.
-
CO2 + H20 <=> H2CO3 <=> H+ + [HCO 3 ]
Ecuación 8
El pH de esta solución interna varía con el PCO2 conforme a la
ecuación de Henderson-Hasselbalch.
pH = pKa + log {HCO3- / PCO2 * a}
El potencial medido está relacionado con el algoritmo del contenido
de PCO2 de la muestra tras la compensación del potencial medido
del sensor de pH.
B-3
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
B.1.4
Presión parcial del oxígeno (PO2)
Definición de PO2
La presión (tensión) parcial de oxígeno en solución se define como
la presión parcial de oxígeno en la fase gaseosa en equilibrio con
la sangre. PO2 proporciona una indicación de la disponibilidad de
oxígeno en el aire inspirado.
Principio de la medición de PO2
PO2 se mide amperométricamente mediante la generación de una
corriente en la superficie del sensor. A medida que el oxígeno se
difunde a través de una membrana permeable a los gases, las
moléculas de oxígeno se reducen en el cátodo, y consumen 4
electrones para cada molécula de oxígeno reducida. Este flujo
de electrones luego es medido por el sensor y es directamente
proporcional a la presión parcial de oxígeno.
B.1.5
Hematocrito
El hematocrito se define como el porcentaje de glóbulos rojos con
respecto al volumen sanguíneo total y se puede obtener midiendo
la resistencia eléctrica de la muestra de sangre. Se utilizan dos
soluciones estándares para calibrar el sensor de hematocrito y
para obtener la pendiente. El analizador luego mide la resistencia
eléctrica de la muestra de sangre para obtener el valor de
hematocrito. El valor de hematocrito obtenido es corregido para
la concentración del ión de sodio.
B-4
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Anexo B
Glucosa
La medición de la glucosa se basa en el nivel de H2O2 producido
durante la reacción enzimática entre moléculas de glucosa y
oxígeno en presencia de la enzima glucosa oxidasa. La reacción
se describe en la siguiente ecuación:
Anexo B
B.1.6
Glucosa oxidasa Ácido glucónico + H O Glucosa + O2 ––--–––––––––––>
2 2
Ecuación 9
A un potencial constante de 0,70 voltios, el H2O2 electroactivo es
oxidado en la superficie del ánodo de platino de la siguiente manera:
H2O2 ––––––––> 2H+ + O2 + 2e-
Ecuación 10
La corriente generada por el flujo de electrones en la superficie del
sensor de platino es proporcional a la concentración de glucosa
de la muestra.
B.1.7
Lactato
La medición del lactato se basa en el nivel de H2O2 producido
durante la reacción enzimática entre moléculas de lactato y oxígeno
en presencia de la enzima lactato oxidasa. La reacción se describe
en la siguiente ecuación:
Lactato oxidasa Ácido pirúvico +
Lactato + O2 –––––––––––––>
H2O2
Ecuación 11
A un potencial constante de 0,70 voltios, el H2O2 electroactivo es
oxidado en la superficie del ánodo de platino de la siguiente manera:
H2O2 ––––––––> 2H+ + O2 + 2e-
Ecuación 12
La corriente generada por el flujo de electrones en la superficie
del sensor de platino es proporcional a la concentración de lactato
de la muestra.
B-5
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
B.2 Valores calculados
El microordenador del analizador utiliza los resultados medidos
para calcular otros parámetros clínicamente relevantes. En esta
sección se describen las ecuaciones utilizadas para calcular esos
valores.
B.2.1
Corrección en base a temperatura para los valores medidos
El analizador Stat Profile Prime CCS le permite introducir la
temperatura del paciente cuando es distinta de 37º C, como por
ejemplo, en pacientes que son operados con hipotermia.. Los
valores pH, PCO2 y PO2 de la muestra, a la temperatura real del
paciente, se calculan de la siguiente manera:
pH(corregido) = pH + [- 0.0147 + 0.0065 (7.400 - pH)](T - 37)
Ecuación 13
PCO2 (corregido) = PCO2 x e (0.04375(T - 37))
Ecuación 14
PO2 (corregido) = PO2 x 10U
Ecuación 15
([
U=
(5.49 x 1011) Y + 0.071
–—————————
(9.72 x 10-9)Y + 2.30
]
x (T - 37)
)
y Y = e[3.88 x ln(PO2)]
B-6
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Anexo B
Parámetros calculados
Concentración calculada de bicarbonato [HCO3-]2
La concentración de bicarbonato (mmol/L) se calcula usando la
ecuación de Henderson-Hasselbalch:
[HCO3-]
pH = pK + log –————
α(PCO2 )
Anexo B
B.2.2
Ecuación 16
Donde pH y PCO2 son valores medidos.
pK = 6.091
α = 0.0307 = coeficiente de solubilidad del CO2 en plasma a 37 °C
Al reorganizar la Ecuación 16, obtenemos:
Log10 [HCO3-] = pH + log10 PCO2 - 7.604
Ecuación 17
*Las ecuaciones forman parte de las normas del NCCLS2.
Contenido total de dióxido de carbono (TCO2)*
El TCO2 (mmol/L) incluye dióxido de carbono disuelto y [HCO3-],
y se calcula de la siguiente manera:
TCO2 = [HCO3-] + α(PCO2)
Ecuación 18
donde el PCO2 es un valor medido y [HCO3-] se calcula a partir
de la Ecuación 17.
* Las ecuaciones pertenecen a la Referencia 2.
B-7
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Hemoglobina (calculada)
La hemoglobina se calcula según el siguiente cálculo:
Hemoglobina g/dL = Hematocrito medido ÷ 3.0
Ecuación 19
PRECAUCIÓN:El analizador Stat Profile Prime CCS solo
proporciona un cálculo de hemoglobina a
partir de valores de hematocrito normales
citando el rango mujer/hombre adulto
normal específico. En casos de una
composición sanguínea anormal, por
ejemplo discrasia de glóbulos rojos o
hemoglobinopatías, o en casos de estados
de enfermedad, por ejemplo anemia, se
indica repetir la prueba con métodos de
laboratorio convencionales.
NOTA: El cálculo de hemoglobina es un estimado basado en
la concentración de hemoglobina corpuscular media
normal de 33,3% y un hematocrito nominal para
hombres de 39 a 49% o un hematocrito para mujeres
de 35 a 45%. Los cálculos estimados de hemoglobina
realizados a partir de muestras de discrasia de
glóbulos rojos o hemoglobinopatías pueden diferir
significativamente de la hemoglobina medida con el
método cianometahemoglobina. Los cálculos estimados
de hemoglobina pueden variar significativamente en
casos de una composición sanguínea anormal o en
estados de enfermedad como la anemia en los que los
valores anormales no pueden ser informados. Estas
afecciones requieren una repetición de la prueba con
métodos convencionales de laboratorio.
Exceso de base en sangre (BE-b)*
El exceso de base de sangre se define como la concentración
de base titratable necesaria para titrar sangre a pH 7,40 a 37º C
manteniendo el PCO2 constante a 40 mm Hg. El exceso de base
de sangre se calcula de la siguiente manera:
BE-B = (1 - 0.014[Hb]) ([HCO3-] - 24 + (1.43[Hb] + 7.7)(pH - 7.4) )
Ecuación 20
* Las ecuaciones pertenecen a la Referencia 2.
B-8
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Anexo B
El bicarbonato estándar se define como la concentración de
bicarbonato del plasma de sangre completa equilibrado a un PCO2
de 40 mmHg a una temperatura de 37 °C con la hemoglobina
totalmente saturada con oxígeno. El bicarbonato estándar se
calcula de la siguiente manera:
Anexo B
Concentración de bicarbonato estándar (SBC)
SBC = 24.5 + 0.9Z + Z ( Z - 8 )(0.004 + 0.00025 [Hb])
Ecuación 21
donde Z = [BE-B] - 0.19 [Hb] ((100 - SO2 )/100)
[Hb] =
El valor de hemoglobina que es medido, introducido
manualmente, o es el valor por defecto de 14,3 g/dL.
Exceso de base en fluido extracelular (BE-ECF)*
La base de exceso de fluido extracelular es una forma corregida
del exceso de base de sangre en la cual se tiene en cuenta el
hecho de que la sangre es sólo aproximadamente el 37% del
volumen de fluido extracelular. El exceso de base se calcula de
la siguiente manera:
BE-ECF = [HCO3-]- 25 + 16.2 (pH - 7.40)
Ecuación 22
* Las ecuaciones pertenecen a la Referencia 2.
B-9
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Contenido de oxígeno (O2Ct)
El contenido de oxígeno se define como la cantidad total de
oxígeno contenido en un determinado volumen de sangre completa,
incluyendo oxígeno disuelto y oxígeno adherido a la hemoglobina.
Se expresa en mililitros de oxígeno por cada 100 mililitros de
sangre (% de volumen) según se calcula a partir de la saturación
de oxígeno y de la concentración de hemoglobina. Cuatro moles
de oxígeno (22.393 mL/mol a temperatura y presión estándares)
se pueden combinar con 1 mol de hemoglobina (64.458 g/mol)
de manera que la capacidad de oxígeno es igual a
4 (22393) = 1,39 mL de O2 por gramo de Hb
_________
64458
Ecuación 23
por lo tanto O2Ct = (1.39 [Hb]) (SO2/100) + (0.0031 [PO2])
Ecuación 24
donde 0,0031 es el coeficiente de solubilidad de O2.
En el analizador, la hemoglobina se puede introducir manualmente,
se puede calcular a partir del hematocrito medido, o puede ocurrir
como un valor por defecto.
Saturación del oxígeno (O2Sat)
La saturación del oxígeno se define como la cantidad de
oxihemoglobina en sangre expresada como una fracción de la
cantidad total de hemoglobina capaz de transportar oxígeno. Se
calcula de la siguiente manera:
[PO2']3 + 150 [PO2']
O2Sat = ––––––––––––––––––––––––
x100
[PO2']3 + 150 [PO2'] + 23400
Ecuación 25
donde [PO2'] = [PO2] x e [2.3026 x (0.48 (pH – 7.4) – 0.0013([HCO3-] – 25))]
NOTA: La ecuación para calcular la saturación del oxígeno
supone una forma y posición normales de la curva de
disociación de oxígeno del paciente.
B-10
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Anexo B
El oxígeno alveolar se refiere a la presión parcial de oxígeno en
gas alveolar. Se calcula de la siguiente manera:
Anexo B
Oxígeno alveolar (A)
%FIO2
A = ––––– (B.P. - 0.045T2 + 0.84T - 16.5) -
100
[ (
%FIO
)]
1-(%FIO2/100)
2
**PCO2 ––––––
+ –––––––––––
100
0.8
donde
Ecuación 26
T = temperatura del paciente
B.P. = presión barométrica
%FIO2 =fracción de oxígeno inspirado, como un
porcentaje
** Valor de gas corregido en base a la temperatura
Gradiente de tensión del oxígeno alvéolo-arterial (AaDO2)
El gradiente de tensión del oxígeno alvéolo-arterial es un índice útil
de intercambio gaseoso dentro de los pulmones y se define como:
Aa DO2 = A- **PO2
Ecuación 27
** Valor de gas corregido en base a la temperatura
NOTA: Para muestras capilares, los resultados de AaDO2
tienen un asterisco (*). Los resultados de AaDO2
dependen de cómo se extraen y se manipulan las
muestras. Por eso, hay que tener especial cuidado al
interpretar estos resultados calculados.
B-11
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Ratio de tensión del oxígeno alvéolo-arterial (a/A)
El ratio de tensión del oxígeno alvéolo-arterial es útil para predecir
la tensión del oxígeno en el gas alveolar y para proporcionar un
índice de oxigenación que se mantiene relativamente estable
cuando el FIO2 cambia.
a/A = **PO2/A
Ecuación 28
** Valor de gas corregido en base a la temperatura
P50 o PO2 (0.5)*
El P50 se define como el PO2 de una muestra en la cual la
hemoglobina está 50% saturada con oxígeno a pH 7,4, 37°C, y
40 mm Hg PCO2 para valores de SO2% entre 40% y 80%.
P50(sin corregir)=PO2/(SO2%/(100-SO2%))0.37
Ecuación 29
Para el SO2% medido entre 80 y 96,9%, la ecuación es:
Donde z = tanh(0.5343 * x); x = ln(0.133 * PO2/7); y = ln(SO2%/
(100-SO2%))-1.875
P50(sin corregir)=26.902 * exp(1.121 * (y-x-3.5z)/(1.87 * z2 + z 2.87))
Ecuación 30
La ecuación corregida es:
log P50(corregido) = log P50(sin corregir) + 0.43 (pH – 7.4) – 0.05 (log
PCO2/40) – 0.0131(T – 37)
Ecuación 31
* Las ecuaciones pertenecen a la Referencia 4.
B-12
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Anexo B
La actividad y concentración de calcio ionizado en sangre completa
es dependiente del pH. In vitro, un aumento del pH de una unidad
de 0,1 reduce el nivel de calcio ionizado en 4 a 5% (a la inversa,
una disminución del pH tiene un efecto igual pero opuesto). La
muestra escogida para la determinación del calcio ionizado es
sangre completa recogida anaeróbicamente.
Anexo B
Calcio ionizado normalizado a un pH de 7,4
Si no hay una muestra anaeróbica disponible, se puede medir el
calcio ionizado normalizado midiendo el pH real de la muestra
en la cual se midió la concentración de calcio ionizado. El calcio
ionizado normalizado representa lo que habría sido la concentración
de calcio ionizado si el pH inicial fuera 7,40 (el punto medio del
rango de referencia de pH). La ecuación que se utiliza para este
cálculo es:
log [iCa] 7.4 = log [Ca++]X - 0.24 (7.4 - X)
donde
Ecuación 32
X = pH medido de la muestra
[iCa]X = c oncentración de calcio ionizado en la muestra al
pH medido
[iCa] 7.4 = c oncentración normalizada de calcio ionizado al
pH 7,40
La ecuación supone una concentración normal de proteína total
y puede usarse para valores medidos entre pH 7,2 y 7,6. Entre
pH 6,9 y 7,2 y entre pH 7,6 y 8,0, se utilizan formas modificadas
de la ecuación. Los valores de calcio ionizado normalizado para
muestras con pH fuera del rango de pH 6,9 a pH 8,0 no aparecen
en pantalla.
B-13
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Hiato aniónico
El hiato aniónico es la diferencia entre la suma de las
concentraciones de sodio y potasio (los cationes) y la suma de
las concentraciones de cloruro y bicarbonato (los aniones):
Hiato aniónico = (Na + K) - (Cl + [HCO3-})
Ecuación 33
No se informa ningún hiato aniónico si alguna de las 4
concentraciones no figura. Cualquier hiato aniónico calculado
inferior a 0,0 mmol/L no se informa.
Contenido de oxígeno (O2Ct)
El contenido de oxígeno se define como la cantidad total de
oxígeno contenido en un determinado volumen de sangre completa,
incluyendo oxígeno disuelto y oxígeno adherido a la hemoglobina.
Se expresa en mililitros de oxígeno por cada 100 mililitros de
sangre (% de volumen) según se calcula a partir de la saturación
de oxígeno y de la concentración de hemoglobina. Cuatro moles
de oxígeno (22.393 mL/mol a temperatura y presión estándares)
se pueden combinar con 1 mol de hemoglobina (64.458 g/mol)
de manera que la capacidad de oxígeno es igual a
4
(22393) = 1,39 mL de O2 por gramo de Hb Ecuación 34
________
64458
por lo tanto
O2Ct=(1.39[Hb])(SO2/100) + (0.0031 [PO2])Ecuación 35
donde 0,0031 es el coeficiente de solubilidad de O2.
En el analizador, la hemoglobina se puede introducir manualmente,
se puede calcular a partir del hematocrito medido, o puede ocurrir
como un valor por defecto.
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Anexo B
La actividad y concentración de calcio ionizado en sangre completa
es dependiente del pH. In vitro, un aumento del pH de una unidad
de 0,1 reduce el nivel de calcio ionizado en 4 a 5% (a la inversa,
una disminución del pH tiene un efecto igual pero opuesto). La
muestra escogida para la determinación del calcio ionizado es
sangre completa recogida anaeróbicamente.
Si no hay una muestra anaeróbica disponible, se puede medir el
calcio ionizado normalizado midiendo el pH real de la muestra
en la cual se ha medido la concentración de calcio ionizado.
El calcio ionizado normalizado representa lo que habría sido la
concentración de calcio ionizado si el pH inicial fuera 7,40 (el
punto medio del rango de referencia de pH). La ecuación que se
utiliza para este cálculo es:
log [Ca++] 7.4 = log [Ca++]X - 0.24 (7.4 - X)
donde
Anexo B
Calcio ionizado “normalizado” a un pH de 7,4
Ecuación 36
X = pH medido de la muestra
[Ca++]X = c oncentración de calcio ionizado en la muestra
al pH medido
[Ca++] 7.4 = c oncentración normalizada de calcio ionizado
a pH 7,40
La ecuación supone una concentración normal de proteína total
y puede usarse para valores medidos entre pH 7,2 y 7,6. Entre
pH 6,9 y 7,2 y entre pH 7,6 y 8,0, se utilizan formas modificadas
de la ecuación. Los valores de calcio ionizado normalizado para
muestras con pH fuera del rango de pH 6,9 a pH 8,0 no aparecen
en pantalla.
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
Índice de oxigenación de PaO2/FIO2 (PO2/FI)
El ratio de la fracción de oxígeno inspirado es la proporción de la
presión parcial de oxígeno con respecto a la fracción de oxígeno
inspirado.
PaO2/FIO2 = PaO2/(%FIO2/100%)
Ecuación 37
Donde % FIO2 = fracción de oxígeno inspirado como un porcentaje.
El índice basado en la tensión de oxígeno de PaO2/FIO2 se utiliza
en el cálculo estimado de la fracción de derivación intrapulmonar
cuando las muestras de sangre arterial pulmonar no están
disponibles.. El shunt estimado, un índice basado en el contenido
de oxígeno, se deriva mediante manipulación matemática del shunt
clásico Ecuación 5. Al evaluar el pulmón como un oxigenador, el
cálculo de la fracción de shunt intrapulmonar a las concentraciones
de oxígeno inspirado mantenidas (Qsp/QT or Q–v a/QT) se reconoce
por lo general como la forma más fiable de cuantificar la interrupción
de la transferencia de oxígeno pulmonar y, por lo tanto, la medida
en que la enfermedad pulmonar está contribuyendo a la hipoxemia
arterial.
El factor más significativo que limita el uso clínico extendido de
fracciones de shunt es que el cálculo requiere el análisis del
oxígeno de sangre arterial pulmonar. El cálculo del shunt estimado
se basa en el uso de un Q(a-v–)O2 estimado de 3,5 mL/dL que se
ha visto que es una media representativa para muestras grandes
de pacientes con enfermedades críticas con estados de perfusión
clínicamente adecuados5,6,7,8.
El shunt estimado se ha demostrado que es bastante superior a los
índices basados en la tensión de oxígeno para reflejar de manera
fiable los cambios en Qsp/QT9. Controlar el índice de tcPO2 y P(aet)CO2 debería permitir la verificación de la adecuación del gasto
cardiaco y la perfusión periférica, lo que confirma por lo tanto la
fiabilidad del shunt estimado para cuantificar los cambios en Qsp/QT.
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Anexo B
Se usa para evaluar la extensión del shunt pulmonar. Se usa para
evaluar la extensión del shunt pulmonar 5.
RI = (PAO2 - PaO2)/PaO2
Ecuación 38
Anexo B
Índice respiratorio (RI)
Referencias:
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Gases and Electrolytes. NBS Special Publication,
450. U.S. Government Printing Office.
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Standards. 1999. Tentative Standard for Definitions
of Quantities and Conventions Related to Blood pH
and Gas Analysis. NCCLS 2:10.
3. Williams, W.J., Beutler, E., Ersley, A.J., and Rundles,
R.W. 1977. Hematology. 2nd ed. McGraw-Hill Co.
4. Burtis, Carl A. and Ashwood, Edward R., ed. 1999.
Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Philadelphia,
PA: W. B. Saunders Co.
5. National Committee for Clinical Laboratory
Standards. 1994. Definitions of Quantities and
Conventions Related to Blood pH and Gas Analysis.
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS
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