8º. Congreso Panamericano de la Leche
June 23-25, 2004. Miami, FL
http://www.congresos-rohr.com/fepale2004/
Calidad e Inocuidad en Plantas Lecheras
Alejandro Castillo
Animal Science Department
Faculty of Food Science and Technology
Texas A&M University
College Station, TX 77843-2471
Desde hace varias décadas, la industria lechera ha contado con la pasteurización como el
método más eficaz para eliminar patógenos en la leche. Esto consecuentemente ha resultado en
una baja frecuencia con la cual los productos lácteos participan como vehículos en brotes de
enfermedades transmitidas por alimentos (ETA). Además de la pasteurización, varios productos
lácteos son fermentados, lo que agrega un factor más a la protección de este tipo de alimentos.
Sin embargo, aún se encuentran registrados brotes de ETA asociados al consumo de productos
lácteos. El consumo de productos elaborados a partir de leche no pasteurizada es uno de los
factores más relevantes en la adquisición de enfermedad ligada al consumo de estos alimentos
(Olsen et al., 2000).
La inocuidad es una parte fundamental de la calidad, por lo que es importante revisar
conceptos sobre calidad y de qué manera la inocuidad encaja dentro de los programas de calidad.
El propósito de esta presentación es revisar conceptos de calidad e inocuidad, así como exponer
la importancia que estas dos áreas de trabajo tienen en la economía global y en la salud pública.
La calidad es definida por la Organización ISO como “la totalidad de atributos y
características de un producto o servicio basada en su capacidad para satisfacer necesidades
declaradas o implicadas.” Esta organización indica que la calidad no debe ser confundida con el
grado de excelencia, la cual es un resultado de los esfuerzos para mejorar las características del
producto o servicio (ISO, 1994). Llevando esta definición a la práctica en la producción de
alimentos, un alimento de buena calidad debe cumplir con características nutracéuticas, de
estabilidad y de inocuidad que sean típicas del producto que se esta obteniendo o procesando.
Un alimento de buena calidad debe ser: (a) nutritivo (el aporte de nutrientes varía según el
producto), (b) idóneo (su naturaleza y composición deben corresponder a aquellas que le son
propias), (c) fresco (carente de deterioro), (d) sensorialmente aceptable e (d) inocuo (que no
cause daño) (Fernandez Escartín, 2000).
El concepto de la inocuidad de alimentos. La inocuidad es definida por la Real
Academia de la Lengua Española como “el carácter de ser inocuo,” e inocuo es definido como
“que no causa daño”. Con excepción de alimentos específicos que poseen componentes que
pueden causar una reacción alérgica en personas sensibles, los alimentos por sí solos no causan
daño. El daño a la salud es causado por agentes que pueden estar presentes en dicho producto.
Esos agentes pueden ser biológicos (bacterias patógenas, parásitos, ciertos virus etc.), químicos
(residuos de agroquímicos tóxicos, antibióticos, metales pesados etc.) o físicos (objetos duros o
punzocortantes). Varios conceptos sobre inocuidad de alimentos fueron desarrollados en países
de habla inglesa, y la traducción de esos términos al idioma español presentó confusiones. El
mismo término inocuidad de alimentos se traduce frecuentemente del inglés food safety como
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seguridad alimentaria. Sin embargo, la seguridad alimentaria es la disciplina que estudia el
aseguramiento de una provisión alimentaria para una población, mientras que la inocuidad, como
se ha mencionado, es el carácter de inocuo o no dañino en un alimento Una de las confusiones de
traducción de más relevancia fue el término usado para referirse a los agentes causantes de daño
a la salud. En inglés el término correcto es hazard, y al traducirse al español se ha usado la
palabra riesgo. Esto ha traído confusión, ya que la definición de riesgo es “la contingencia de un
daño” y contingencia es la “posibilidad de que una cosa suceda o no suceda” (Diccionario de la
Lengua Española, disponible en Internet en diccionarios.com). Por lo tanto, el riesgo asociado a
un alimento es la probabilidad de que una persona enferme después de consumir dicho alimento.
Para evitar esa confusión, la Comisión del Codex Alimentarius sugirió que estos agentes sean
llamados peligros. De acuerdo con el diccionario la definición de peligro es la “inminencia de
que suceda un mal.” A pesar de que desde el punto de vista semántico el término peligro no
refleja con exactitud el uso que se le da por los especialistas en inocuidad, sí evita la confusión
de términos que puede llevar a un entendimiento equivocado de los procedimientos necesarios
para prevenir enfermedades transmitidas por alimentos. Por tanto, en la industria de alimentos la
gestión de la inocuidad consiste en planear y ejecutar acciones que resulten en que el alimento
producido sea inocuo, o sea que no cause ningún daño al consumidor.
Calidad. Otro problema que con frecuencia se presenta en la industria de alimentos al
aplicar conceptos es el de distinguir entre la calidad y la inocuidad. A pesar de que, según las
definiciones presentadas, la calidad incluiría la inocuidad, en la práctica los procedimientos que
se siguen para la gestión de la inocuidad difieren considerablemente de aquellos que se siguen
para la gestión de los otros componentes de la calidad, como son la estabilidad (vida de anaquel),
aceptabilidad e identidad.
En la gestión de la calidad se siguen esencialmente procedimientos para: (a) establecer la
identidad del producto, la cual puede ser establecida arbitrariamente o según un acuerdo con el
comprador, (b) ajustar un proceso para que dicha identidad o calidad se mantenga, y (c) verificar
que se mantiene dicha calidad. Como se ve, esta parte del proceso de gestión de la calidad
involucra el uso de indicadores para asegurar que cada lote de producción se ajusta a las
características requeridas. En la industria de alimentos esto se cumple principalmente mediante
procedimientos de verificación como auditorías o programas de muestreo y análisis del producto.
Utilidad de los planes de muestreo y análisis en la calidad y en la inocuidad
alimentaria. El muestreo es la observación de una cantidad determinada de producto (lote) y
que resulta en que unidades o porciones de ese lote son separadas para su análisis. La industria
utiliza planes de muestreo para ejecutar esta actividad. Los planes de muestreo están basados en
el cálculo del tamaño de la muestra (No. de unidades de un lote que son separadas para analizar)
y el criterio para aceptar o rechazar dicho lote como resultado del análisis. Los planes que más
comúnmente se emplean solo los planes de muestreo por atributos. Un atributo es un
componente del alimento que puede ser usado para caracterizar dicho alimento. Ejemplos de
atributos serían la cuenta bacteriana total, porciento de grasa, acidez, color etc. Los planes de
muestreo por atributos tienen como propósito cuantificar o determinar dicho atributo en una
muestra determinada y de ahí decidir si el lote es aceptable o no. Estos planes de muestreo
pueden ser de dos clases o de tres clases. El tamaño de la muestra es determinado previamente
mediante la aplicación de fórmulas estadísticas.
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El plan de dos clases tiene dos componentes; la n (número de unidades de muestreo
analizadas), y la c (número de unidades de muestreo que se permite que den resultados
insatisfactorios y aún así se aprueba el lote. Por ejemplo, si se quisiera hacer análisis para
presencia de Salmonella en un lote de quesos con un plan de dos clases n = 5; c = 1, se tomarían
5 muestras de un determinado lote, y el lote se rechazaría si 2 ó mas de esas muestras resultan
positivas a Salmonella.
Los planes de 3 clases constan de tres componentes; la n, m y M, y la c. La m es el límite
de aceptabilidad y la M es el valor máximo permitido para el límite de aceptabilidad marginal.
En este tipo de plan, la c es el número de muestras cuyo resultado se permitiría que tuviera un
valor mayor que m pero menor que M y aún así se aprueba el lote. Así, si se quisiera determinar
el recuento de Staphylococcus aureus en quesos, con un plan de tres clases n = 15, m = <10/g, M
= 1,000/g, c = 3, el lote se aprobaría si se muestrearan 15 quesos y de ellos 3 o menos tuvieran
10 o más UFC/g de S. aureus siempre y cuando este recuento no rebase 1,000 UFC/g en ninguna
de esas 3 muestras. Como se puede concluir, los planes de 2 clases son más apropiados cuando
se hace un análisis cualitativo como la presencia de un patógeno, o en un análisis cuantitativo
cuando no hay variación en la norma. Por ejemplo, que la leche en la recepción no pueda tener
menos de cierto contenido de grasa, o que, al aplicar una prueba de antibióticos a la leche, esta
arroje resultados negativos. Los planes de 3 clases son más apropiados para análisis cuantitativos
como el recuento de un grupo microbiano.
La aceptabilidad de un lote se hace mediante la aplicación de criterios o normas.
Pongamos el ejemplo de un criterio microbiológico. Los componentes de este tipo de criterio
son (ICMSF, 2002):
•
•
•
•
•
Descripción del microorganismo de interés y la razón para este interés
Los límites microbiológicos que se consideran apropiados
El número de unidades analíticas que deben ajustarse a estos límites
Un plan de muestreo que defina el número de muestras a obtener, el método de
muestreo y manejo de la muestra y el tamaño de la unidad analítica
El método de análisis
Este criterio deberá también definir:
• El alimento al que se aplica esta norma
• El o los puntos de la cadena alimentaria en donde aplica esta norma
• Acciones que se deberá tomar si la norma no se cumple
A pesar de que se ha mencionado que los análisis, sobre todo microbiológicos pueden
incluir la determinación de organismos causantes de enfermedad, la aprobación de un lote de
producto mediante este tipo de planes de muestreo y análisis no garantiza la inocuidad del
producto. En la mayoría de las ocasiones en que un patógeno se encuentra contaminando un
alimento, este se encuentra en números bastante bajos, a veces hasta en < 1 UFC/g. Esto
significa que, aunque el alimento se encuentre contaminado, el método de muestreo puede ser
insuficiente para capturar las porciones que se encuentran contaminadas. La probabilidad de que
la porción que de hecho contiene el microorganismo sea recolectada durante el muestreo
depende de la proporción de unidades del lote que se encuentren contaminadas y de la
concentración del contaminante. En la gráfica a continuación se calculó la probabilidad de
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aceptar un lote contaminado cuando el plan de muestreo es n = 5; c = 0. Para este cálculo se
construyó una curva operativa característica usando el programa Statgraphics. Como se ve en la
gráfica, si se tuviera un 10% de contaminación en el lote, la probabilidad de aceptar dicho lote
sería del 60%. Si la proporción de unidades contaminadas fuese del 5% la probabilidad de
aceptar dicho lote contaminado sería del 82%.
Debido a que los alimentos que han sido asociados a brotes de enfermedades transmitidas
por alimentos suelen presentar muy bajos porcentajes de contaminación con bacterias patógenas,
y además que la concentración del patógeno en aquellas unidades contaminadas, los especialistas
en inocuidad alimentaria concluyen que el riesgo de enfermedad no se reduce mediante la
conducción de análisis, sino mediante la implementación de medidas de control en el proceso.
Esas medidas de control incluyen tratamientos o procesos que resulten en la prevención,
reducción o eliminación del dicho patógeno o el peligro de interés, sea biológico, químico o
físico. En contraste, los planes de muestreo son usados con éxito en la verificación de efectividad
y el mantenimiento de programas de control de la calidad, especialmente en la elaboración de
gráficos de control basados en la proporción de aceptación.
Probabilidad de aceptar un lote defectuoso
Prob. of acceptance
Operating Characteristic (OC) Curve
n=5, c=0
1
0.8
0.6
0.4
0.2
0
0
10
20
30
40
50
60
True percent defective
Importancia de la inocuidad de alimentos. La inocuidad de los alimentos es
sumamente importante ya que impacta tanto la economía como la salud pública. La OMS ha
estimado que, en el mundo, cada año ocurren 600 millones de casos de ETA causados por 31
peligros, en su mayoría patógenos bacterianos. De estos, 420,000 mueren a causa de dicha
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enfermedad (WHO, 2015). En los EUA, se ha estimado que cada año 31 patógenos principales
causan 9.4 millones casos de ETA, de los cuales 55,961 son hospitalizados y 1,351 mueren
(Scallan et al., 2011). Estas enfermedades tienen un impacto económico de grandes
proporciones, y en EUA el costo generado por las enfermedades causadas por las 15 principales
agentes patógenos se ha calculado en 15,534 millones de dólares al año (Hoffman et al., 2015).
Los problemas de inocuidad pueden también afectar la economía de países específicos si los
alimentos que éstos exportan se ven asociados a brotes de ETA (un brote es definido como la
aparición de dos o mas casos de la misma enfermedad asociados a un mismo alimento en un
período de tiempo definido). Un ejemplo importante es el comercio entre países
centroamericanos, el cual incluye productos lácteos. Aunque no se tienen datos sobre los países
de Centroamérica, al menos en México, con una industria alimentaria similar, de los brotes de
ETA reportados en 1993, el 32% fueron asociados al consumo de queso y el 15% al consumo de
leche (Parrilla-Cerrillo et al., 1993). En EEUU, el 19% de los brotes de ETA son asociados al
consumo de productos pesqueros, el 12% a ensaladas, 12% a carnes, 7% a frutas y hortalizas, 5%
a pollo y los productos lácteos participaron en menos del 1% de los brotes (Olsen et al. 200).
Gestión de la inocuidad. La gestión de la inocuidad es un proceso igualmente
importante que la gestión de la calidad. Usualmente, se realiza a base de la aplicación de
programas donde se integran (a) la higiene, mediante la aplicación de buenas prácticas agrícolas
y/o buenas prácticas de higiene; (b) la estandarización de procedimientos mediante la escritura
de procedimientos operativos estándar de saneamiento y (c) el control de los peligros. El control
puede consistir, dependiendo de la medida de control que se use, en reducir, prevenir o eliminar
los peligros. Por ejemplo, si se usa la refrigeración como medida para controlar el crecimiento
de Clostridium botulinum en quesos, se está previniendo la formación de toxina botulínica
resultante del crecimiento de C. botulinum. Si se usa una bacteriocina como aditivo en un
producto lácteo, se está reduciendo la cantidad de Listeria monocytogenes en el producto durante
su almacenamiento, y si se usara la pasteurización para el tratamiento de jugos, se está
destruyendo y por tanto eliminando la presencia de bacterias patógenas vegetativas. Cuando se
ha identificado un peligro que necesita ser controlado y se tiene una medida de control para
dicho peligro, es posible la aplicación del sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control (HACCP, siglas en inglés). El sistema HACCP es un sistema preventivo de producción
de alimentos inocuos que se aplica mediante la elaboración de un plan, conocido como plan de
HACCP. Este sistema consta de 7 principios que se deben de cumplir mediante la conducción de
tareas específicas. Los 7 principios de HACCP son (NACMCF, 1998):
1) Conducir un análisis de peligros
2) Identificar los puntos críticos de control (PCC)
3) Establecer límites críticos
4) Establecer procedimientos para monitoreo de PCC
5) Establecer acciones correctivas
6) Establecer procedimientos de verificación
7) Establecer procedimientos para mantener registros
Aunque cada principio es esencial para lograr la inocuidad del producto, el plan se enfoca
en identificar los peligros que son significativos (que tienen una probabilidad suficientemente
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alta de estar presentes en dicho producto alimenticio, y que sean capaces de en realidad causar un
daño si llegaran al consumidor, lo que crea la necesidad de controlarlos) y en identificar o
desarrollar medidas para el control de dichos peligros significativos.
Aunque se ha mencionado que el riesgo de enfermedad en los consumidores no es
reducido mediante la ejecución de análisis sino mediante el ajuste de procesos después de
establecer medidas de control, los análisis microbiológicos son útiles en inocuidad para (a)
verificar procedimientos de saneamiento de equipo y ambiental, (b) controlar ingredientes
adquiridos externamente, (c) validar medidas de control aplicadas en puntos críticos de control y
(d) verificar el control del proceso.
Desarrollo e implementación de medidas de control. En la mayoría de los alimentos
procesados, la misma operación unitaria aplicada para el proceso sirve también como medida de
control, especialmente contra bacterias patógenas, que son los peligros que con mayor frecuencia
se encuentran causando brotes de ETA. La siguiente tabla muestra los principales patógenos
causantes de brotes de enfermedad asociada al consumo de productos lácteos, principalmente
leche fluida (cruda y pasteurizada), queso y helado de crema, según datos de los Centros para el
Control y Prevención de Enfermedades (CDC, siglas en inglés) de EUA. El conocimiento de los
peligros asociados a los productos lácteos, su ecología, y sus características de crecimiento y de
resistencia permiten desarrollar medidas para su prevención aplicables en programas de
prerrequisito, y medidas de control que pueden ser usadas en el plan HACCP para establecer
puntos críticos de control.
Brotes de enfermedad transmitida por alimentos debida a patógenos frecuentemente
asociados a productos lácteos (EUA, 1999-2023)
Patógeno
Producto asociado
No. brotes
Campylobacter jejuni
Leche, queso, helado de crema
195
Salmonella
Leche, helado de crema, queso
78
Escherichia coli patógena
Leche, queso, helado de crema
47
Listeria monocytogenes
Queso, helado de crema, leche
29
Fuente de los datos: CDC National Outbreak Reporting System, BEAM Dashboard.
Disponible en https://www.cdc.gov/ncezid/dfwed/BEAM-dashboard.html. Acceso 11
junio 2025.
Otros patógenos de los géneros Bacillus, Brucella, Clostridium, Shigella, Staphylococcus
y Yersinia aparecen como causa esporádica de brotes causando entre 1 y 3 brotes cada uno entre
1999-2023. No se reportó ningún brote de ETA causada por patógenos como Mycobacterium
tuberculosis y M. paratuberculosis, los cuales han sido causa preocupación en relación con el
consumo de leche sin pasteurizar (IFST, 1998). En este período tampoco se reportó ningún brote
de enfermedad por Cronobacter sakazakii, el cual es un patógeno oportunista que se ha asociado
al consumo de fórmulas lácteas para lactantes y causar enfermedad grave, principalmente en
lactantes. Aunque no hubo brotes de enfermedad causada por C. sakazakii, casos esporádicos se
han reportado ocasionalmente (Haston et al., 2023).
Conclusión. El conocimiento de los peligros que pueden ser transmitidos por estos
productos es importante para establecer y validar medidas de control y determinar el impacto del
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proceso en dicho control. El desarrollo de un programa de análisis microbiológicos es útil en el
control de la calidad, pero no impacta la inocuidad del producto, la cual es mantenida mediante
el control de los procesos. Sin embargo, los análisis microbiológicos pueden ser útiles para la
inocuidad alimentaria cuando se aplican a la verificación de procedimientos de higienización y
de saneamiento de planta, así como en HACCP para validar intervenciones para reducir
patógenos y verificar el control del proceso.
Referencias
Fernández Escartín, E. 2000. Microbiología e Inocuidad de Alimentos. Universidad Autónoma
de Querétaro. Querétaro, Qro.
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