PENGENALAN & IMPLEMENTASI ISO 9001 : 2015 (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) 22 SEPTEMBER 2021 YOEPY WIJAYA, ST 1 CONTENT 01 Quality Management System (QMS) Basic Concept of QMS (ISO 9000) Benefit of QMS (ISO 9000) 02 Introduction ISO 9000 Brief History of QMS (ISO 9000) The ISO 9000 Series of Standard 7 Basic Principles 03 Implementasi ISO 9001 Application of the PDCA Cycle ISO 9001 : 2015 Clause (Annex SL) Explanation ISO 9001 : 2015 2 PROFIL NARASUMBER Pendidikan Sarjana Teknik Industri (Industrial Engineering) Bidang Keahlian 1. ISO 9001 : 2015 (QMS) 2. ISO 14001 : 2015 (EMS) 3. Social Compliance 4. Analisa & Perancangan Kerja (Work Design) 5. Lean Six Sigma 6. Problem Solving & Root Cause Analysis (RCA) 7. Kaizen & 5S Implementation Pengalaman 1. Management Representative & Internal Lead Auditor Yoepy Wijaya 2. Beberapa bidang manufactur, antara lain : yoepywijaya@yahoo.co.id • Upholstery Fabric (OEM) 0811205633 • Mattress Manufacturing • Food & Beverages Manufacturing 3 • Corrugated Box Manufacturing SASARAN Memahami prinsip dasar ISO 9000 (QMS) Mengenal dan memahami konsep QMS Mampu mengimplementasikan persyaratan ISO 9001 Sasaran Training 4 QMS– BASIC CONCEPT QMS/ISO 9000 adalah suatu STANDAR mengenai SISTEM MANAJEMEN MUTU/QUALITY MANAGEMENT SYSTEM STANDAR - DEFINISI 1. UU No. 20 Tahun 2014 Persyaratan teknis atau sesuatu yang dibakukan, termasuk tata cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak/pemerintah/keputusan internasional yang terkait dengan memperhatikan syarat keselamatan, keamanan, kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, pengalaman, serta perkembangan masa kini dan masa depan untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya 5 Sumber : Badan Standardisasi Nasional, 2014. Pengantar Standardisasi Edisi Kedua. Jakarta. QMS– BASIC CONCEPT STANDAR - DEFINISI 1. ISO/IEC Guide 2 : 2004 A document, established by consensus and approved by a recognized body, that provides, for common and repeated use, rules, guidelines or characteristics for activities or their results, aimed at the achievement of the optimum degree of order in a given context STANDAR - TUJUAN 6 Sumber : Badan Standardisasi Nasional, 2014. Pengantar Standardisasi Edisi Kedua. Jakarta. QMS– BASIC CONCEPT STANDAR - LEVEL LEVEL PERUSAHAAN Standardisasi dapat berlangsung pada level perusahaan, dimana standar dirumuskan, diterbitkan, dan diterapkan di lingkungan perusahaan, merupakan hasil kesepakatan antara departemen dalam organisasi perusahaan, sebagai panduan kegiatan pengadaan barang, penjualan, produksi atau operasi. LEVEL NASIONAL Di dalam suatu negara terdapat standar yang berlaku secara nasional (disebut standar nasional dan di Indonesia dikenal Standar Nasional Indonesia/SNI),dirumuskan atas dasar kesepakatan pemangku kepentingan dari negara bersangkutan dan ditetapkan oleh lembaga standardisasi nasional (di Indonesia bernama Badan Standardisasi Nasional/BSN) yang sesuai peraturan berlaku ditetapkan sebagai badan yang memiliki kewenangan dalam menetapkan standar nasional. 7 Sumber : Badan Standardisasi Nasional, 2014. Pengantar Standardisasi Edisi Kedua. Jakarta. QMS– BASIC CONCEPT STANDAR - LEVEL LEVEL REGIONAL Negara-negara atau lembaga standardisasi nasional dari negara-negara di suatu kawasan membentuk lembaga standardisasi kawasan. Contoh, kawasan Uni Eropa telah dibentuk CEN (Comité Européen de Normalisation atau Komite Eropa di didang Standardisasi) atau CENELEC (Comité Européen de Normalisation Électrotechnique atau Komite Eropa di bidang Standardisasi Elektoteknik) dan ETSI (European Telecommunications Standards Institute). Lembaga standardisasi kawasan merumuskan, menerbitkan dan menerapkan standar untuk diberlakukan di seluruh kawasan. LEVEL INTERNASIONAL Di dunia telah dibentuk empat lembaga standardisasi internasional, yaitu: ITU, IEC, ISO dan CAC. Lembaga standardisasi tersebut mengembangkan dan menerbitkan standar yang diakui secara internasional. 8 Sumber : Badan Standardisasi Nasional, 2014. Pengantar Standardisasi Edisi Kedua. Jakarta. QMS– BASIC CONCEPT ISO 9000 (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION) A.K.A : QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS) SISTEM MANAJEMEN MUTU (SMM) QUALITY Derajat/tingkat karakteristik yang melekat pada produk (atau pelayanan) yang memenuhi persyaratan Memenuhi Suppliers Produk/Jasa Persyarata n Customers Melebihi Gap/Dibawah Ketidakmampuan Ketidakpuasan 9 QMS– BASIC CONCEPT MANAGEMENT Usaha dalam malakukan perencanaan, pengorganisasian, pelaksanaan, dan pengendalian suatu proses atau produk atau jasa. SYSTEM Sekelompok komponen, atau elemen yang digabungkan menjadi satu untuk mencapai tujuan tertentu 10 QMS – BENEFIT TUJUAN ISO 9000 • • • Menunjukkan kemampuannya secara konsisten dalam menyediakan produk Memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku Mencapai kepuasan pelanggan melalui penggunaan system secara efektif (termasuk continuous improvement) 11 QMS – BENEFIT BENEFIT OF ISO 9000 • • • • • Adanya peningkatan business planning Adanya pemahaman dan kesadaran akan kualitas Meningkatkan kualitas komunikasi Kepuasan pelanggan menjadi lebih tinggi Mengurangi biaya non-kualitas 12 INTRODUCTION ISO 9000 – HISTORY 13 INTRODUCTION ISO 9000 – HISTORY 1926 Konferensi ISA terakhir yang diselenggarakan di London Amerika, Inggris, dan Kanada mendirikan UNSCC sebagai solusi sementara Konferensi ISA 1942 United Nations Standards Coordinating Committee (UNSCC) 1939 Pembubaran ISA International Federation of the National Standardizing Associations (ISA) Berfokus pada Mechanical Engineering ISA dibubarkan selama terjadinya Perang Dunia II 1944 23 Februari 1947 Lembaga ISO mulai bekerja dengan berkantor pusat di Jenewa, Swiss 1946 ISO bekerja International Organization for Standardization (ISO) 1947 • • Perwakilan dari 25 negara berkumpul di London Deklarasi berdirinya ISO 14 INTRODUCTION ISO 9000 – HISTORY • Edisi 4 ISO 9000 • Perubahan bersifat minor IMPROVEMENT • • • • • • • • • • • Edisi 2 ISO 9000 ISO 9001 : 1994 ISO 9002 : 1994 ISO 9003 : 1994 Ada 20 klausul Ada konsep Preventive Action • Edisi 3 ISO 9000 • Perubahan bersifat mayor • Ada 8 klausul • Pendekatan proses • Edisi 5 ISO 9000 • Dipublikasikan 22 Sept 2015 • Perubahan bersifat mayor • Penerapan Annex SL • Ada 10 klausul • Risk Based Thinking Edisi 1 ISO 9000 ISO 9001 : 1987 ISO 9002 : 1987 ISO 9003 : 1987 Ada 20 klausul BS 5750 dipublikasikan 1979 1987 1994 2000 TAHUN 2008 2015 15 INTRODUCTION ISO 9000 – SERIES ISO 9000 QMS FUNDAMENTALS & VOCABULARY Seri ini terdiri dari : •Latar belakang dalam memahami dan implementasi ISO 9001 •detail prinsip-prinsip QMS •terminologi ISO 9001 QMS REQUIREMENTS Seri berisi requirement/persyaratan dari QMS yang terdiri dari 10 klausul ISO 9004 QMS MANAGING FOR THE SUSTAINED SUCCESS OF ORGANISATION Panduan bagi organisasi untuk peningkatan yang berkelanjutan 16 INTRODUCTION ISO 9000 – 7 PRINCIPLES Perubahan mendasar pada seri ISO 9001 : 2015 ▪ Struktur telah mengadopsi “High Level Structure” pada Annex SL sehingga align dengan management system standard lainnya ▪ Struktur ISO 9001 : 2015 telah mengikuti prinsip PDCA ▪ Penghapusan persyaratan Management Representative (MR) ▪ Penerapan pemikiran berbasis risiko (Risk Based Thinking) 17 INTRODUCTION ISO 9000 – 7 PRINCIPLES 7 Prinsip Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001 : 2015) QMP 1 Customer Focus QMP 2 Leadership QMP 3 Engagement of people Primary focus of quality management is to meet customer requirements and to strive exceed customer expectation. Fokus utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan berusaha melebih harapan pelanggan. Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and create conditions in which people are engaged in achieving the quality objectives of the organization. Pemimpin di semua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan dan arah dan menciptakan kondisi dimana orang terlibat dalam mencapai sasaran mutu organisasi. Essential for the organization that all people are competent, empowered, and engaged in delivering value. Penting untuk organisasi mempunyai semua orang kompeten, diberdayakan dan terlibat dalam memberikan nilai 18 INTRODUCTION ISO 9000 – 7 PRINCIPLES 7 Prinsip Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001 : 2015) QMP 4 Process Approach Consistent and predictable results are achieved more effectively and efficiently when activities are understood and managed as interrelated processes that function as coherent system. Hasil yang konsisten dan dapat diprediksi tercapai lebih efektif dan efisien bila kegiatan dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling terkait yang berfungsi sebagai sistem yang koheren QMP 5 Improvement Successful organization have an ongoing focus on improvement. Organisasi yang sukses memiliki fokus yang berkelanjutan pada perbaikan. QMP 6 Evidence Based Decision Making Decisions based on analysis and evaluation of data and information are more likely to produce desired results. Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi adalah lebih baik untuk menghasilkan hasil yang diinginkan. QMP 7 Relationship Management For sustain success, organization manage their relationship with interested parties, such as suppliers, employees, government. Untuk mempertahankan keberhasilan, organisasi mengelola hubungan dengan pihak yang berkepentingan, seperti pemasok, karyawan, pemerintah. 19 IMPLEMENTASI ISO 9001 – PDCA CYCLE 20 IMPLEMENTASI ISO 9001 – CLAUSE 21 IMPLEMENTASI ISO 9001 – EXPLANATION Klausul 1 Ruang Lingkup TUJUAN untuk mempresentasikan tujuan, konsep standar dan menentukan ruang lingkup penerapan standar pada QMS ASPEK YANG DI COVER PADA KLAUSUL INI • Maksud & tujuan dari estándar • Referensi & pendekatan pada permintaan pelanggan • Referensi & pendekatan pada peraturan hukum • Penerapan persyaratan standar Klausul 2 Acuan Normatif Klausul 3 Isitlah & Definis TUJUAN Klausul ini untuk mengindikasi bahwa terminologi dan nomenklatur yang ditentukan dalam standar ini tidak terbuka untuk diperdebatkan atau ditafsirkan TUJUAN untuk mengklarifikasi masalah dan perselisihan mengenai istilah dan definisi yang disebutkan dalam Standar ISO 9001 22 IMPLEMENTASI ISO 9001 – EXPLANATION Klausul 4 Konteks Organisasi KLAUSUL 4.1 Klausul 4.1 Memahami Organisasi & Konteksnya • Menentukan eksternal & internal issue yang relevan dengan tujuan, dan arah strategis organisasi yang berpengaruh terhadap QMS • Metode yang dapat digunakan SWOT atau PESTLE Klausul 4.2 Memahami Kebutuhan & Harapan Pihak Berkepentingan KLAUSUL 4.2 Klausul 4.3 Menentukan Lingkup Sistem Manajemen Mutu Klausul 4.4 Sistem Manajemen Mutu & Prosesnya • Menetapkan pihak berkepentingan yang relevan dengan QMS • Mengetahui harapan dan kebutuhan dari pihak yang berkepentingan KLAUSUL 4.3 • Organisasi memiliki fleksibilitas dalam menentukan ruang lingkup • Ruang lingkup harus mempertimbangkan issue internal/eksternal, dan pihak berkepentingan KLAUSUL 4.4 • Organisasi perlu memetakan ruang lingkup SMM dan prosesnya dalam 23 bentuk Business Process Mapping IMPLEMENTASI ISO 9001 – EXPLANATION Klausul 5 Leadership KLAUSUL 5.1 Klausul 5.1 Kepemimpinan & Komitmen Klausul 5.2 Kebijakan • Manajemen harus menunjukkan akuntabilitas terhadap QMS (5.1.1) • Manajemen harus terlibat, mengarahkan, dan mendukung efektifitas QMS (5.1.1) • Manajemen harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan & peraturan serta perundang-undangan dipenuhi (5.1.2) KLAUSUL 5.2 • Menetapkan, mengkomunikasikan, dan menerapkan kebijakan mutu Klausul 5.3 Peran, Tanggung Jawab, & Wewenang Organisasi KLAUSUL 5.3 • Memastikan QMS memenuhi persyaratan standar ISO 9001 : 2015 • Memastikan promosi untuk fokus pada pelanggan di seluruh organisasi • Memastikan keutuhan QMS 24 IMPLEMENTASI ISO 9001 – EXPLANATION Klausul 6 Perencanaan KLAUSUL 6.1 Klausul 6.1 Tindakan Ditujukan pada Peluang & Risiko Klausul 6.2 Sasaran Mutu & Perencanaan untuk Mencapai Sasaran Klausul 6.3 Perubahan Perencanaan • Mengenai persyaratan & tujuan dari identifikasi peluang & risiko • Organisasi perlu membuat rencana dalam menghadapi peluang & risiko KLAUSUL 6.2 • Organisasi harus menetapkan sasaran mutu • Organisasi harus membuat rencana dalam mencapai sasaran mutu • Salah satu metode untuk mencapai sasaran mutu adalah dengan menggunakan 5W + 1H KLAUSUL 6.3 • • Manajemen perubahan harus memperhatikan : ➢ Tujuan perubahan ➢ QMS yang berlaku pada suatu organisasi ➢ Ketersediaan sumber daya Beberapa contoh perubahan adalah perubahan sturktur organisasi, perubahan sistema, perubahan teknologi, dan lain-lain 25 IMPLEMENTASI ISO 9001 – EXPLANATION Klausul 7 Dukungan KLAUSUL 7.1 Klausul 7.1 Sumber Daya Klausul 7.2 Kompetensi Klausul 7.3 Kepedulian • Menyediakan sumber daya yang diperlukan organisasi • Beberapa contoh sumber daya : manusia, lingkungan, infrastruktur, pengetahuan, mesin, dan lain-lain KLAUSUL 7.2; 7.3; dan 7.4 • Organisasi wajib meningkatkan kompetensi, dan kepedulian karyawan • Organisasi harus menetapkan komunikasi, baik kepada pihak internal maupun eksternal KLAUSUL 7.5 Klausul 7.4 Komunikasi Klausul 7.5 Informasi Terdokumentasi • Organisasi harus menetapkan informasi terdokumentasi • Informasi terdokumentasi harus dibuat, dimutakhirkan, dan dikendalikan • Informasi terdokumentasi harus dijaga kerahasiaannya, integritasnya, dan aksesnya 26 IMPLEMENTASI ISO 9001 – EXPLANATION Klausul 8 Operasi KLAUSUL 8.1 Klausul 8.1 Perencanaan & Pengendalian Operasi Klausul 8.2 Persyaratan Produk & Jasa Klausul 8.3 Desain & Pengembangan Produk & Jasa • Organisasi harus merencanakan, mengimplementasikan, dan mengendalikan proses agar dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan • Organisasi juga harus menetapkan kriteria proses KLAUSUL 8.2 • Lebih eksplisit membahas mengenai komunikasi dengan pelanggan • Kriteria keberterimaan produk dan jasa KLAUSUL 8.3 • Klausul yang membahas mengenai pengembangan produk dan jasa • Pengembangan dimulai dari perencanaan, kriteria, pengendalian, dan output akhir dari hasil pengembangan produk dan jasa 27 IMPLEMENTASI ISO 9001 – EXPLANATION Klausul 8.4 Pengendalian Proses, Produk, dan Jasa yang Disediakan Eksternal KLAUSUL 8.4 • Klausul ini membahas mengenai hal-hal terkait dengan pihak eksternal sebagai penyedia produk dan jasa (termasuk outsource) KLAUSUL 8.5 Klausul 8.5 Produksi & Penyediaan Jasa Klausul 8.6 Pelepasan Produk & Jasa • Klausul ini menekankan tentang persyaratan kualifikasi personil dan pengendalian kesalahan manusia • Klausul ini juga aga organisasi menetapkan karakteristik dari produk dan jasa yang dihasilkan KLAUSUL 8.6 • Klausul ini membahas mengenai perencanaan pengaturan dalam pelepasan produk dan jasa Klausul 8.7 Pengendalian Ketidaksesuaian Keluaran KLAUSUL 8.7 • • Klausul ini membahas bagaimana organisasi dapat mengendalikan keluaran produk dan jasa yang tidak sesuai. Pengendalian ini dapat dilakukan dengan : ❑ melakukan koreksi/perbaikan ❑ melakukan pemisahan atau penangguhan penyediaan produk dan jasa ❑ memperoleh otorisasi untuk diterima karena konsesi 28 Semua hal tersebut harus terdokumentasi IMPLEMENTASI ISO 9001 – EXPLANATION Klausul 9 Evaluasi Kinerja KLAUSUL 9.1 Klausul 9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisisi, dan Evaluasi Klausul 9.2 Audit Internal Klausul 9.3 Tinjauan Manajemen • Organisasi harus menentukan apa, kapan, dan metode yang harus diukur, atau dipantau • Organisasi juga harus mengevaluasi keefektifan pelaksanaan QMS KLAUSUL 9.2 • Organisasi harus merencakanakan pelaksanaan audit internal pada waktu yang berkala • Organisasi harus memiliki auditor dengan kriteria tertentu KLAUSUL 9.3 • • Beberapa masukan untuk tinjauan manajemen adalah : o status tindakan tinjauan manajemen yang terdahulu o perbahan issue internal & eksternal yang berkaitan dengan QMS o efektifitas tindakan yang ditujukan pada peluang & risiko o peluang peningkatan Tinjauan manajemen harus menghasilkan suatu keputusan 29 IMPLEMENTASI ISO 9001 – EXPLANATION Klausul 10 Peningkatan KLAUSUL 10.1 Klausul 10.1 Umum • Klausul ini lebih menekankan pencegahan terjadinya ketidaksesuaian dan peluang untuk perbaikan • Meminta untuk melihat perbaikan ke depan dari produk dan jasa Klausul 10.2 Ketidaksesuaian & Tindakan Korektif KLAUSUL 10.2 Klausul 10.3 Peningkatan Berkelanjutan KLAUSUL 10.3 • Klausul ini berlaku umum dan tidak hanya untuk ketidaksesuaian produk saja • Hasil dari perbaikan bila diperlukan dapat menjadi referensi dalam memperbaharui analisa peluang & risiko • Peluang harus diperhatikan sebagai bagian dari peningkatan berkelanjutan 30 TERIMAKASIH 31
0
advertisement
Download
advertisement
Add this document to collection(s)
You can add this document to your study collection(s)
Sign in Available only to authorized usersAdd this document to saved
You can add this document to your saved list
Sign in Available only to authorized users