美國 FDA 之突破性醫療器材計畫及推行現況
李欣潔1
前言
近年來美國為促進及加速醫療器材的發展，於 2016 年 12 月 13 日發布 21 世紀醫
療 法 案 (21st Century Cures Act)[1] ，規範食品藥物管理局 (U.S. Food and Drug
Administration, U.S. FDA)應訂定加速審查措施及對應之輔導機制，促使 FDA 推行突破
性醫療器材計畫(Breakthrough Devices Program, BDP)。FDA 先於 2018 年發布「突
破性醫療器材計畫」指引草案，後於 2023 年發布正式指引[2]。突破性醫療器材計畫的
目的，乃在加速中高風險新型醫療器材上市，為危及生命及不可逆轉之疾病，提供更有
效的治療或診斷。此計畫的推行，取代 FDA 分別於 2011 年啟動的創新通道(Innovation
Pathway)和 2015 年啟動的快速通道(Expedited Access Pathway, EAP)[3]。突破性醫療
器材計畫為一種自願性計畫(Voluntary program)，透過縮短開發、評估和審查的過程，
以加速醫療器材的上市時間，但仍須依照常規上市許可途徑(Preserving the Statutory
Standards)，符合上市前審查（Premarket Approval, PMA）
、510(k) Clearance，或新
醫療器材上市許可(De Novo Marketing Authorization)等規範[2]。此外，由於突破性醫
療器材計畫是針對中高風險之醫療器材，針對中低風險之新型醫療器材，FDA 於 2021
年 1 月另行發布安全科技計畫(Safer Technologies Program, STeP)[4]。FDA 藉由這兩
個計畫的推動，促使新型醫療器材於產品開發上市的過程中，可獲得完整且全面的輔導，
加速上市的速度。本文彙整 FDA 目前突破性醫療器材計畫之申請重點及輔導機制，提
供擬開發新型醫療器材之研發單位參考。
突破性醫療器材資格認定原則
美國聯邦食品藥物化妝品法案(FD&C Act)之第 515B(b)條中，有關突破性醫療器材
1
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組
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資格認定原則，包含兩個指定標準，第一項指定標準是指為危及生命及不可逆轉之疾病，
提供更有效的治療或診斷，所有申請者必須符合的基本原則；而第二項指定標準則包含
具有突破性技術、無已核准或可替代之方案、比已上市產品更具顯著優勢、及產品上市
可為患者帶來最大利益等 4 項標準，申請至少須符合其中一項定義。上述指定標準及其
參考指引，詳細整理如表一所列。
表一、突破性醫療器材之指定標準(Designation Criteria)[2-3], [5]
指定標準
第一項
描述
為危及生命及不可逆轉之疾病，提供更
有效的治療或診斷
參考指引 [2]
Section III.B.1
至少須符合下列其中之一
第二項
1. 具有突破性技術
Section III.B.2.a
2. 無已核准或可替代之方案
Section III.B.2.b
3. 比已上市產品更具顯著優勢
Section III.B.2.c
4. 產品上市可為患者帶來最大利益
Section III.B.2.d
針對上述表一中各項指定標準的內容，FDA 提供詳細的說明，有助申請者瞭解所開
發之醫療器材，是否符合各項標準之定義[2]。
第一項指定標準：為危及生命及不可逆轉之疾病，提供更有效的治療或診斷
1. 醫療器材是否提供「更有效」的治療或診斷的評估：由於突破性醫療器材計畫適
用產品上市前提出申請， FDA 要求申請產品與已上市醫療器材相比較，支持其
可提供更有效的治療或診斷。申請者須提供合理性佐證依據及說明，FDA 依此
判斷資格符合與否。而所謂更有效的治療或診斷，包含醫療器材是否能如預期
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運作(技術方面)、功能是否正常、是否可更有效的治療或診斷疾病(臨床方面)等，
申請者可提供文獻或初步的數據(實驗數據、動物或臨床實驗)，佐證醫材於技術
及臨床使用的合理性。除上述之外，FDA 會將與醫材有關之功能、技術、臨床
診斷、具有臨床影響的潛力，及其潛在之風險利益等全部資訊納入考量，以判定
醫材是否符合可預期之「提供更有效的治療或診斷」。
2. 有關疾病或病症是否「危及生命」之定義，FDA 認為所謂危及生命之疾病或病
症，係指具有高死亡率，如急性中風、心肌梗塞或癌症等，皆屬危及生命之範
疇。
3. 而疾病或病症是否為「不可逆轉」之定義，FDA 認為具嚴重後遺症的疾病或病
症，將對日常生活造成重大影響並對人產生不可逆轉的衰弱。不可逆轉之疾病
涵蓋持續性或復發性的疾病或病症。若為短暫或自限性之疾病(指病程不需治療
即可緩解之疾病，如 A 型肝炎或流行性腮腺炎等)，則不涵蓋於其中。判定「對
人產生不可逆轉的衰弱」
，取決於疾病對患者生存及日常生活等因素的影響程度，
以及如不即時治療，疾病具有發展成更嚴重程度的可能性，如癌症、肌萎縮側索
硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)、大面積 ST 波段上升心肌梗塞(ST
elevation MI, STEMI)等，皆為 FDA 認為不可逆轉之疾病或病症。
第二項指定標準：
1. 具有突破性技術
FDA 在考慮醫材是否具有「突破性技術」時，會考量該醫材是否為新技術，或為現
有技術的新應用，並具有可改善臨床上診斷、治療(監測治療)、治癒、緩解，或預防危
及生命或不可逆轉的衰弱疾病之潛力，舉例如下。
(1) 經皮輸送的經導管輸送心臟瓣膜
此裝置不需開胸手術，即可進行置換人工心臟瓣膜，降低手術風險，這項突
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破性技術可為患者提供臨床方面之優勢，如降低感染或減少傷口面積。
(2) 內部止血裝置
用於暫時控制無法加壓處理傷口的出血，如戰場上的嚴重流血，且無法即時
處理之狀況，可提供暫時止血直到進入手術室治療為止，在無法選擇其他止
血方法下，可為患者提供挽救生命之治療。
2. 無已核准或可替代之方案
FDA 依據已獲得上市許可，且具有相同適應症之醫材、藥品、生物相關產品及複合
性產品進行比較，以判定醫材是否符合「無已核准或可替代之方案」。除了上述比較之
外，醫材亦須符合美國護理標準(Standard of Care, SOC)。目前可能有大量已上市的醫
療產品，包括不再使用或很少使用之醫材，與危及生命或不可逆轉的衰弱疾病的診斷和
治療，具有不同的關聯性。FDA 在考量申請之醫材是否符合此項標準時，亦會考慮專業
科學機構所提出之臨床證據，以及其他可信任之專業建議(如申請者提出醫材於臨床實
踐之資訊)。FDA 亦有可能諮詢其他專家，以獲取評估此醫材之建議。符合「無已核准
或可替代之方案」舉例如下。
(1) 首創用於輔助帕金森氏症診斷的檢測設備
申請當時沒有任何醫材於協助診斷帕金森氏症方面獲得 FDA 上市許可。此
醫材為具有一種能夠區分帕金森氏症和非帕金森氏症震顫的功能，因此被認
為是同類醫材中的首創，並且符合「無已核准或可替代之方案」的標準。
(2) 治療心房顫動(Atrial Fibrillation)之消融導管
申請當時僅有核准用於治療心房撲動(Atrial Flutter)之導管，但沒有合法上
市的消融導管適用於治療心房顫動。因此，此醫材符合「無已核准或可替代
方案」之標準。
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3. 比已上市產品更具顯著優勢
當在判定醫材是否符合「比已上市產品更具顯著優勢」的標準時，FDA 會考量申請
之醫材與現有已核准上市產品相比，是否具有可以減少或免除患者住院的需要、改善患
者的生活品質、促進患者自我照顧的能力或建立長期臨床功效等優勢。以下舉例說明，
比已上市產品更具顯著優勢之申請產品。
(1) 目的為「改善對危及生命或不可逆轉之衰弱疾病或病症的診斷或檢測」之診
斷型醫材，可藉由診斷及早改善醫療結果，如早期診斷子癇前症的體外診斷
醫材(In Vitro Diagnostic Devices，IVD)。
(2) 目的為「改善或預防以現有醫材治療危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或病症，
與現有治療相關之嚴重副作用」的產品。
(3) 目的為「治療危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或病症」的產品，且「不會產
生現有醫材治療該疾病或病症時相關的嚴重副作用」。
(4) 目的為「治療或診斷危及生命或不可逆轉的疾病，從而實現更有效或更安全
的臨床治療」之醫材。
4. 產品上市可為患者帶來最大利益
FDA 在考慮申請者是否符合此項標準時，會考量產品預期用途，是否帶來特定公共
衛生(Public Health)之益處，例如：一種檢測用之醫材，可同時識別大量潛在病原體，
包括常見、罕見或新出現的病原體，得以更快速的獲取詳細的診斷資訊，使患者得到最
佳的照顧，進而得到更好的治療效果。
當醫材符合以下條件時，亦適用於此項標準：
(1) 可避免現有治療可能發生的嚴重傷害；
(2) 可避免會導致「危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或病症之治療」中斷的嚴重
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傷害；
(3) 可減少與其他治療方法因交互作用而造成傷害的可能性。
如果該醫材提供額外的益處，如改善患者的依從性，降低嚴重不良後果或解決新出
現或預期的公共衛生需求，如傳染病或其他緊急情況，亦皆適用此標準。產品上市可為
患者帶來最大利益舉例如下。
(1) 胰島素幫浦(Insulin Pump)新增偵測低血糖之新功能。
(2) 檢測基因變異之 IVD 醫材，可識別患有特定癌症之病患是否可接受特定藥品
治療。基於使用此醫材的使用，將可安全有效地對患者提供藥品治療，因此
符合對患者最大利益考量之定義。
申請突破性醫療器材資格之審查重點及流程
1.
申請資料
申請人欲向 FDA 申請產品之突破性醫療器材資格時，申請資料應包含以下內
容。
(1) 醫療器材之背景資訊[2]
➢
產品敘述：針對欲申請之醫材進行概述，包括操作原理(含產品之醫材
各項組件及藥品成分之作用)及臨床方面之相關特性。FDA 同時也鼓
勵使用圖像或工程原理圖方式進行敘述。
➢
預期用途：應清楚的敘述該醫材所適用的患者群體。
➢
監管歷史：包含申請突破性醫療器材計畫之前與 FDA 的提問與答覆、
互動資訊、申請歷史資訊、所有臨床試驗用醫療器材豁免
(Investigational Device Exemption, IDE)、513(g)及 Q-submission
編號。
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(2) 突破性醫療器材指定標準之符合性[2]
敘明欲申請之醫療器材滿足表一兩項指定標準之說明論述。其內容須涵蓋
患者使用醫材之相關說明，如患者對使用醫療器材的風險承受能力與獲得
治療益處之關係、對風險及獲益之間的理解程度、對治療或診斷的重視程
度，或任何以患者為中心之評估等資訊[6]。
(3) 預計以何種方式進行上市申請[2]
欲 申 請 之 醫 材 從 PMA 、 510(k) 或 De novo 中 選 擇 一 種 法 規 途 徑
(Regulatory Path)進行上市申請，並說明採用此途徑之理由。須注意，突
破性醫療器材計畫，不可於上市申請中或上市後才提出申請。
2. 申請時應注意之特定事項
(1) 具有同等預期用途之不同醫療器材(Multiple Devices with Same Intended
Use)之申請：FDA 在考量申請之醫材是否符合納入突破性醫療器材計畫之
資格時，不會因為具有同等預期用途之醫材獲得上市許可，而撤銷其他已加
入此計畫之醫材的資格。因此，具有相同預期用途的不同醫療器材，都可能
會被授予突破性醫療器材計畫資格，並繼續後續的申請。但前述預期用途之
突破性醫療器材若經核准上市，FDA 即不再受理相當預期用途產品之突破性
醫療器材資格新申請案，除非該產品後續於市場不再流通。
(2) 複合性產品(Combination Products)之申請：鑒於以醫材效能為主的複合性
產品，可能會有更複雜科學面向的問題，生物製劑評估研究中心(the Center
for Biologics Evaluation and Research, CBER)，及醫材與輻射健康中心(the
Center for Devices and Radiological Health, CDRH)，在收到突破性醫療
器材申請時，會通知各領域的專家進行互動式審查，以確保審查團隊對產品
的了解性。
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(3) 可減少整體健康與健康照護中的差異性(Reducing Disparities in Health
and Health Care)之申請：醫療器材可能會因為種族、民族、性別、年齡、
殘疾或其他因素，而造成診斷或治療上的差異，若可解決或降低這些因素造
成的影響，可當作突破性醫療器材計畫評估該醫材是否能提供更有效治療的
面向之一。FDA 會基於此醫材是否能解決某些族群的臨床特徵，而得以改善
治療或診斷上所遇到的困難，進行評估。
3. 審查流程
FDA 於 2023 年 6 月 2 日針對 Q-submission 申請，發布「Requests for Feedback
and Meetings for Medical Device Submissions」[7]指引，突破性醫療器材計畫可透過
其中「Designation Request for Breakthrough Device」進行申請。另外，突破性醫療
器材資格應透過 Q-submission 單獨申請，若有其他欲透過 Q-submission 與 FDA 溝
通之議題，可另行提交，這有助 FDA 於申請期限內，針對產品是否可加入突破性醫療
器材計畫作出決定。
FDA 在收到加入突破性醫療器材計畫申請後，60 個日曆天內會做出批准或拒絕的
決定。一般來說，FDA 會在 30 天內與申請者進行聯繫，就應補充、補正的資料內容，
進行溝通，如果申請者於審查時間內，能夠回應 FDA 所提出的要求，這對醫療器材通
過突破性審查計畫會有很大的助益；反之，若無法及時回應，很有可能導致加入突破性
醫療器材計畫之申請被拒絕。
4. 撤銷資格
申請者可以透過 Q-submission 向 FDA 主動要求退出突破性醫療器材計畫，但若
在審查過程中，申請者對醫材有不真實的陳述(如虛假的實驗數據)或遺漏重要的資訊，
FDA 會主動撤銷其加入計畫的資格。另，當存在其他因素(如：新醫療器材核准上市或
新的醫療技術革新，致使產品不再具有臨床治療上的效能優勢)，導致欲申請之醫療器材
不再符合前述兩項指定標準時，FDA 也可能會撤銷其資格。
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突破性醫療器材計畫之輔導方式
由於突破性醫療器材具有其特殊的創新性及獨特性，對審查團隊帶來多層面的挑戰，
所以為能更全面且快速的評估醫材之安全及有效性，FDA 針對已納入突破性醫療器計畫
之醫材，提供一系列的協助，使申請者可與 FDA 有定期溝通的機會，以加速醫療器材
的上市速度。申請者可於 Q-submission 提出突破性醫療器材計畫申請時，同時說明擬
申請的協助方案。
1.
衝刺式討論(Sprint Discussion)
為了能及時解決臨床及非臨床之議題，FDA 會依據申請者所提出討論的議題，在短
時間內(如 45 天內)達成共識。為了促進此方案的審查，FDA 建議申請者朝下列三個方
向進行準備。
(1) 提出特定目標的單一討論主題：為能詳盡且即時的討論，建議每次僅討論一
個主題，如動物試驗研究方案設計、臨床試驗討論或統計分析計畫審查，這
可以使雙方皆能投入足夠的資源與人力進行互動。
(2) 明確的時程規劃表及對計畫參與者專業的要求：申請者須提供會議的時程
規劃、參與計畫的人員、及希望 FDA 參與人員須具備的專業領域(如臨床醫
生或統計學家)等資料。FDA 仍會根據申請者提出的議題、或在討論中提供
的新資訊來調整討論期限。
(3) 申請者與 FDA 互動及討論的紀錄：申請者應記錄與 FDA 討論的過程，包含
會議紀錄、雙方對議題的共識及未來討論的方向。儘管衝刺式討論不是決定
性的，也不是對 FDA 或申請者具約束力，FDA 乃意圖根據所提供的資訊或
當下已知其他資訊，提供申請者最佳、最即時的建議。
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2.
數據開發計畫(Data Development Plan, DDP)
DDP 為一高階文件，透過審視產品生命週期之臨床前及臨床數據收集期望值，以確
保可預測、高效能之產品評估與審查。因此 FDA 會與申請者合作，針對個別產品討論
制定其數據開發計畫。DDP 是由申請者主動提出申請，FDA 建議申請者在醫材獲得突
破性醫療器材計畫資格後，立即啟動此計畫，以達到最大的效益。DDP 的範例可參照
2023 年 9 月 15 日 FDA 所發布的指引「Breakthrough Devices Program」中的附件
二「Data Development Plan (DDP) Example Approach」[2]。FDA 建議申請者，關於
臨床及臨床前之研究設計，皆須納入計畫，因為通常申請者會過度專注於臨床研究，而
忽略臨床前所帶來的潛在問題。DDP 可以提供非臨床試驗、臨床研究及後續上市申請時
程規劃的相關討論，其討論模式類似於「衝刺式討論」之模式。
3.
臨床試驗計畫書協商(Clinical Protocol Agreement)
廠商可透過突破性醫材計畫，向 FDA 取得具有審查約束力的臨床試驗計畫書內容
協議，但經協議後之試驗計畫書，若有任何後續變更，須再經由 FDA 與申請廠商雙方
的書面同意才有效。FDA 審查主責辦公室主管，若發現產品存在與安全性或有效性相關
的重大科學性問題，仍可於協議後試驗計畫書中，提出修訂意見，但 FDA 必須先與申
請者，安排會面討論該重大問題後，才可以書面方式做出最終修訂決議。
4.
其他預申請之程序(Pre-Submission)
若申請者希望可以向 FDA 一次性諮詢較廣泛、非單一主題之議題，可以透過 Qsubmission 申請 Pre-Submission，將其註明為「突破性醫療器材」並進行追蹤。審查
團隊會優先討論申請者所提出的議題，並為其制定議題回覆的時間表。
5.
定期狀態更新(Regular Status Updates)
申請者可以和 FDA 舉辦定期的會議(例如每兩個月)，進行狀態更新。內容涵蓋計
畫整體進展的討論、目前法規的更新進度、計畫行程的制定以及未來要討論的主題。
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其會議進行的方式可透過多種方式進行(視訊、電子郵件或會面)。
突破性醫療器材計畫之特色及優勢
為了加速醫材的開發和審查，FDA 希望在產品研發的過程中，能夠提供申請者最
大程度的協助，使產品順利取得上市資格。FDA 基於突破性醫療器材的理念及對產品
採取協助的方式，制定以下的輔導機制。
1.
互動與即時的溝通(Interactive and Timely Communication)
針對已加入突破性醫療器材計畫之醫材，FDA 預計在產品開發階段、以及在申請 Qsubmission、IDE、510(k)、De novo、PMA、特定 PMA 補充(如技術小組的追蹤補充
(Panel-Track Supplement)，及 180 天 PMA 補充 (180 Day- Supplement))之期間，
提供即時的溝通與協助。為了能最大效益的進行此協作對話，FDA 建議申請者可以依以
下情況進行。
(1) 就 FDA 與申請者之間的互動目標、以及溝通時間表(包含提問及回覆)的可行
性，進行協商和討論。
(2) 若有文件上的修改(包含書面討論的文件)，皆使用「追蹤修訂」和紅線版本
(Redlined versions)，以有效率且透明的方式進行訊息上的更新。
(3) 使用總結表來記錄互動的流程以及達成共識的議題。
FDA 將指派專家於合理的時間內，協助解決試驗機構倫理委員會所提出之關於突破
性醫療器材於臨床研究的問題。
鑒於產品可能存在新的科學層面的問題，FDA 須要與外部專家或諮詢委員會進行協
商，以達成最後法規方面的決定。在進行此類諮詢之前，會通知申請者欲討論之議題，
同時提供申請者推薦外部專家的機會，並將所推薦之人選納入諮詢考量名單中。在諮詢
外部專家之後，若有討論出新的議題或結論，亦會通知申請者，並加以解釋。最後，FDA
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將突破性醫療器材相關事項，遞交給醫療器材諮詢委員會時，會依循 FDA 於 2017 年 9
月 1 日 所 發 布 的 「 Procedures for Meetings of the Medical Devices Advisory
Committee」[8]指引中所公告之程序。
2.
醫療器材上市前後的數據收集與評估(Pre/Postmarket Balance of Data
Collection)
藉由通過 PMA 途徑上市的突破性醫療器材，須接受 PMA 相關約束，取得上市資
格前須符合 PMA 法規上的安全性及有效性。對於前述類型的醫療器材，FDA 希望在合
理的範圍之內，即時收集上市後的數據，以促進產品快速、高效的研發及審查。考量醫
材的風險及效益面向，可參考 FDA 於 2019 年 8 月 30 日所發布的「Factors to Consider
When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval
and De Novo Classifications」[9]指引進行評估。在進行上市前的評估時，會存在關於
產品一定程度的風險，因此，FDA 無法在審核醫材上市的過程中，即針對醫材於風險與
利益的權衡給予明確的決定。鑒於此類型產品於數據收集的時間成本上，可能大幅度的
延遲對患者健康存在顯著利益的醫材上市，從而對大量患者產生不良的影響，例如針對
特定產品須招募數千名受試者進行臨床研究，以更有效及全面的評估所有的風險(如罕
見的不良事件)。因此其批准上市的考量條件，會基於此產品帶來的益處及產品於臨床/
非臨床上的研究等資訊，進行分析，從中取得平衡。
FDA 收到 PMA 申請後，將考量醫材之安全性及有效性始得給予上市批准。而若突
破性醫療器材選擇以 PMA 途徑上市，其風險與利益上的考量，可接受較大程度的不確
定性，但其不確定性可藉由其他因素達到平衡，例如患者使用此醫材可能帶來的好處(如
沒有其他替代治療方式且危及生命的疾病)，以及充分的上市後監督。整體而言，FDA 會
權衡此醫材對患者的影響程度，包含使用上帶來的益處，以及上市後的臨床數據收集是
否會造成可能風險(如醫材對於病患無治療效果或其存在不安全性)。而在權衡醫材之風
險及利益時，則依循 FDA 於 2015 年 4 月 13 日所發布的「Balancing Premarket and
Postmarket Data Collection for Devices Subject to Premarket Approval」的[10]指引
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12
進行考量。上市後追蹤範例如表二所列。
表二、高風險醫療器材的上市後之追蹤範例[11]
醫療器材
吸氣閥系統[12]
參與人數
總追蹤時間(年)
植入後 12 個月內，嚴重胸部事件
172
5
(PMA Number：
P180007)
試驗目的
的發生率，以及胸部嚴重不良事件
的發生率
150
3
評估長期安全性及有效
CustomFlex 人工虹膜[13]
(PMA Number：
527 隻眼
3(兒童) 5(成人) 評估長期安全性
P170039)
Zephyr 支氣管內瓣膜[14]
(PMA Number：
P180002)
190
5
150
3
480
5
評估長期安全性及有效性
45 天氣胸發生率和設備相關的嚴
重不良事件
Barostim neo System 植
入式脈衝產生器[15]
(PMA Number：
利用心血管死亡率和心臟衰竭發病
率，來確認設備的臨床益處的試驗。
P180050)
3.
具效率及彈性的臨床試驗設計(Efficient and Flexible Clinical Study
Design)
FDA 希望醫材於臨床試驗的設計上，盡可能在合理範圍內，保有高效性及靈活性。
涵蓋的試驗設計考量包含如下:
(1) 具有最小臨床意義的預先訂定指標(Prespecified Endpoints)
預先訂定指標為典型的臨床試驗指標設計方法，即試驗執行前，以明確的操作
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性定義訂定試驗成功或失敗的條件，典型的臨床試驗設計中，主要評估指標及
次要評估指標通常都為預先訂定指標，例如以體外診斷試劑產品而言，主要評
估指標可以是基於與相同適應症之比對品，進行比對試驗後的性能比對結果(靈
敏度、特異性等)訂定。
(2) 可以提供臨床研究益處且具有科學證據的中期指標(Intermediate Endpoints)
或替代指標(Surrogate Endpoints)
中期指標為臨床試驗中被認為可合理預測產品實際臨床效益、與療效具高度關
聯性的效度指標，以藥品臨床試驗為例，若要評估某癌症新藥是否可延長癌症
病患的餘命，則在試驗中期評估受試者之腫瘤縮小狀況，即是一種試驗中期指
標；替代指標為臨床試驗中有別於產品實際療效的其他評估指標，如某個生化
檢驗指標、醫學影像指標或生理徵象等，但此替代指標有臨床證據支持其與產
品療效有相關性，即替代指標的試驗設計通常用於產品實際療效，很難在合理
試驗條件下被評估的情況，例如，於某個宣稱可降低中風再發生率的新藥試驗
中，考量觀察中風復發事件需要非常長的時間，且事件發生時間不定，此時受試
者的血壓控制狀況即為一個可能的替代指標，因為血壓控制狀況對於中風復發
率的關聯性，已有許多臨床證據支持。[16]
使用中期或替代指標可以加速審查的速度，例如以前面所舉癌症藥物的範例，
FDA 不需等待藥物是否能確實延長癌症患者的生命，但可以根據藥物能縮小腫
瘤的證據來批准藥物，因為腫瘤的縮小被認為具有臨床上的益處。 [17]
(3) 具有意義且有明確目的之複合式評估指標(Composite Endpoints)
複合式評估指標為臨床試驗中，同時考慮多個指標的綜合指標，如於心臟病臨
床試驗中，造成臨床結果會因多重原因，如心肌梗塞、中風或死亡等多個指標的
集合。在臨床試驗中，若多個因素皆對試驗的結果產生影響，但各個因素發生機
率都不高，這時候使用複合式評估指標可以提高試驗整體的合理的檢定力。[18][19]
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(4) 調適性試驗設計(Adaptive Study Designs)
調適性試驗設計之定義為執行試驗的過程中，依據試驗中受試者所收集的資料，
以提升試驗成功的機率為目的，前瞻地去規劃修正試驗的設計。其設計之基本
原則主要為：1. 控管可能造成錯誤結論的機會(Controlling the Chance of
Erroneous Conclusions) ； 2. 提 高 預 測 治 療 效 果 的 可 信 度 (Reliability of
Estimation of Treatment Effects)；3. 試驗調整計畫(Trial Planning)需要在試
驗執行前於計畫書中說明；及 4. 確保試驗執行可維持試驗之有效性與完整性
(Trial Conduct and Integrity)。[20]
以上並非所有關於臨床試驗設計的考量觀點，乃為確保有試驗的高效靈活
性，會隨著試驗及設計加入更多的思考面向。
4.
審查團隊的支持(Review Team Support)
FDA 針對申請突破性醫療器材計畫所提交的每份資料，會遞交給適合的單位，該單
位部門的管理者會依據資料的內容，並根據專業知識、經歷、解決問題的能力，指派適
合的專家領導審查團隊。審查團隊的領導人負責科學及法規層面的審查，包含向管理層
提出建議及與申請者互動，並與管理層討論指派外部專家協助審查的必要性，例如關於
具有爭議的疾病或臨床研究設計的諮詢。
突破性醫療器材計畫的審查團隊會定期接受培訓，以確保審查的一致性及高效性。
培訓內容包含團隊會議、與患者的互動、參與監管會議與科學研討會，藉此幫助團隊了
解不同科學領域和醫療器材的專業知識、以及最新的技術，利用新的科學方式與角度進
行醫療器材的監管。
5.
高階管理人員的參與(Senior Management Engagement)
當申請者或審核團隊在開發或審查醫材，出現無法快速解決的分歧點時，為協助分
歧點能即時的解決，並取得雙方的共識，高階管理層會參計畫的審查過程，以確保計畫
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審查原則的一致性，並確保審查持續進行。
6.
優先審查(Priority Review)
針對具有「突破性醫療器材計畫」資格之醫材，FDA 對提交之資料都會優先進行審
查。儘管此計畫的醫療器材，目的在協助患者加速獲得新穎性醫材的治療，但根據以往
的經驗，由於突破性醫療器材，可能會有新的科學問題須要解決及證實，其申請上市的
時間，可能會比其他醫療器材所需要的時間更長。另外，因為複合性產品可能會引發獨
特的科學及法規問題，這方面需要更詳盡的討論，以佐證其安全有效性，上市申請的審
核也可能需要較長的時間。藉由申請突破性醫材計畫會是此類醫材上市的最快途徑，因
為 FDA 和申請者會在醫材開發過程中進行互動，且為了保障醫材的優先審查性，FDA
會與申請者一起討論，並解決其科學及法規方面的問題，透過高效且即時的溝通(如互動
與即時的溝通方案)，協助及致力滿足法規及科學方面的要求，方才能與申請者一起推進
安全及有效的產品加速上市。
7.
以 PMA 提交之產品製造注意事項(Manufacturing Considerations for
PMA Submissions)
突破性醫療器材以 PMA 途徑上市之產品製造，仍須遵循品質管理系統的規範
(Quality System regulation)。與其他經 PMA 途徑上市之醫材一樣，突破性醫療器材
之申請者，應提交 FDA 於 2003 年 2 月 3 日所發布「Quality System Information for
Certain Premarket Application Reviews; Guidance for Industry and FDA Staff」[21]
指引中，關於 PMA 之內容。然而由於 FDA 希望能加速突破性醫療器材計畫的品質管理
系統合規性的審查，在特定情形下，可接受申請者使用替代方案來遞交品質管理系統申
請。所謂特定情形，如申請者在品質管理系統擁有良好的查廠紀錄，同時沒有可能對產
品產生不利影響的問題。
但是，FDA 仍會在特定情況下進行查廠，例如經製造業者沒有接受過檢查，或是於
申請日前 5 年內，沒有查廠紀錄者，一般會在授予突破性醫療器材資格前，即進行查廠；
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或是製造業者在提交申請 PMA 前 2 年內，其製造廠檢查結果為無不良狀況而不需要採
取措施(No Action Indicated, NAI)，或有部分問題(非嚴重疏失)，但自願採取改進措施
(Voluntary Action Indicated, VAI)，且查廠範圍與擬申請之 PMA 內容相關，將可能於
獲得突破性醫療器材計畫後方進行查廠。
突破性醫療器材計畫之執行現況及產品態樣
截至 2023 年 6 月，美國 FDA 的 CBER 及 CDRH 合計授予 839 個突破性醫療器材
計畫，其中包含 2015 年 11 個經由快速通道(EPA)所發布的醫材。美國 FDA 啟動突破
性醫材計畫後，每年獲授予突破性醫材資格的數量持續增加，從 2016 的 12 個，至 2021
年的 206 個，然而在 2022 年之後，有呈現下降的趨勢。圖一整理 2015 年至 2023 年
6 月 30 日，每年取得突破性醫療器材資格之數量[3]。截至 2023 年 12 月 31 日為止，
已有 95 個突破性醫材取得上市許可。
*：統計數據包含突破性醫療器材計畫的前身-具有 EAP 資格之醫療器材
**：2024 年的統計的數據日期是從 2023 年 10 月 1 日到 2023 年 12 月 31 日
圖一、美國 FDA 授予突破性醫療器材資格之歷年數量[3]
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獲得 FDA 突破性醫療器材計畫的領域分布圖，如圖二所示，其中心血管疾病領域
的醫材具領先地位，其次為神經領域，骨科醫療則為第三[3]。
圖二、獲得突破性醫療器材資格之醫療器材領域分布圖[3]
突破性醫療器材實際案例
➢
通過突破性醫療器材計畫取得上市許可且需後續追蹤之醫材
美國 FDA 於 2019 年 8 月 16 日核准 Barostim Neo® 系統以 PMA 路徑上市[21-23]，
此系統為一種植入式電刺激醫材，用於改善晚期心臟衰竭患者之病症。患有晚期心臟衰
竭之患者的體力受到限制，包含疲勞、心悸或易喘，以目前的醫學方法，如一般藥物或
醫材治療下無法從中獲得改善，而此 Barostim Neo® 系統提供新的治療方法以改善患
者之病症。
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Barostim Neo® 系統符合突破性醫療器材之第一項指定標準，
「治療危及生命之疾
病」-治療心臟衰竭，並符合第二項指定標準中之「無已核准或可替代之方案」項目，
FDA 之 CDRH 心血管設備之辦公室主任 Bram Zuckerman 表示，Barostim Neo® 系
統提供晚期心臟衰竭之患者新的治療選擇，FDA 會繼續與製造業者合作，除了即時提供
有效的醫療器材，幫助患者在臨床上獲得改善，並要求此系統進行上市後臨床試驗，以
確保其安全性及有效性。
Barostim Neo® 系統如圖三所示，包含脈衝電刺激產生器(Pulse generator)，及壓
力感受器之電極(Baroreceptors)。且其植入呈現方式如圖四所示。
圖三、Barostim Neo®植入式電刺激裝置 [22]
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圖四、使用者植入 Barostim Neo®之呈現方式[22]
此系統運作原理為將刺激產生器植入鎖骨下方，並連接到一條連接頸部動脈的導線。
植入此醫材後，頸部之壓力感受器會藉由感測頸動脈之血壓變化，將調控訊息傳至大腦。
當電極產生電刺激時，大腦會向心臟和血管發送信號，藉由放鬆血管並抑制與壓力相關
之荷爾蒙的產生，從而減輕心臟衰竭的病症。
此醫材是經由 PMA 上市申請，其上市資訊如表三所示，由於醫材上市需涵蓋足夠
且有效的科學證據，以合理的保證該醫材對其預期用途是安全有效的，所以 FDA 另要
求製造業者進行上市後研究，及後續的調查，主要目的是收集使用該醫材之患者於延長
生命及減少住院需求等層面的影響。
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表三、2019 年 Barostim Neo® System 植入式脈衝產生器之美國上市資訊[15]
Device Name
BAROSTIM NEO® System
Regulation Description
Carotid sinus nerve stimulator
PMA Number
P180050
Regulation Number
870.3850
Product Code
DSR
Device Class
3
➢
已取得上市許可之突破性醫療器材
2021 年 11 月 4 日，美國 ReWalk Robotics 公司宣布，該公司所研發之產品 Reboot
被 FDA 授予突破性醫療器材資格，而此產品於 2023 年以 ReWalk® P6.0 之名取得上市
許可，為第一個在美國獲得 FDA 批准、用於個人康復用途之外骨骼產品，其上市資訊
如表四所示[24-26]。該產品提供脊椎損傷(Spinal Cord Injuries, SCI)之患者，利用動力式
體外裝置執行行走、上下樓梯等功能。該裝置如圖五所示，由外部動力式框架組成，其
框架包含部份的上肢與下肢[26]。而此醫材除了符合第一項指定標準，「為危及生命或不
可逆轉的衰弱疾病或狀況提供更有效的治療」外，該醫材亦符合第二項指定標準中之「產
品上市可為患者帶來最大利益、促進公眾健康」之要求，故 FDA 授予其突破性醫療器
材之資格。
ReWalk Robotics 公司指出，加入突破性醫療器材計畫為製造業者提供與 FDA 專
家互動的機會，於醫材審查階段提供有效解決許多問題之協助。該公司表示，加入計畫
可以收到 FDA 的回饋資訊並即時達到雙方共識，且也能對其所提供之內容進行優先審
查。藉由 FDA 授予的突破性醫療器材資格，ReWalk Robotics 可以以較為有效率的方
式，使 ReWalk 獲得 FDA 的上市批准。
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ReWalk® P6.0 之預期用途為主要提供 T4 至 T6 脊髓損傷之患者，在經認證之復健
治療師陪同下，於復健中心執行行走的功能，適合地形包括水平的路面、緩坡、上下樓
梯及路肩旁的邊緣；另也可以提供 T7 至 L5 脊髓損傷的患者在家中使用，且需專業認證
的 人 員 從 旁 監 督 。 此 產 品 整 體 設 備 包 含 遠 端 控 制 通 訊 器 (Remote control
communicator)、外骨骼(Exoskeleton)含剛性框架、腰間包和肩帶(Rigid Frames,
Waistpack and Straps)、電池充電器、筆記型電腦及枴杖，其穿戴方式如圖六所示[27]。
表四、2023 年 ReWalk® P6.0 動力式外骨骼之美國上市資訊[27]
Device Name
ReWalk® P6.0
Regulation Description
Powered lower extremity exoskeleton
510(k) Number
K221696
Regulation Number
890.3480
Product Code
PHL
Device Class
2
A powered exoskeleton is a prescription
device that is composed of an external,
Identification
powered, motorized orthosis that is
placed over a person's paralyzed or
weakened lower extremity limb(s) for
medical purposes.
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圖五、ReWalk® P6.0 動力式外骨骼之產品[26]
圖六、ReWalk® P6.0 動力式外骨骼之患者穿戴示意圖[26]
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ReWalk® P6.0 具有完整的下肢支架系統，包含以電池供電的雙側髖關節和膝關節
馬達、電腦控制系統以及佩戴在手腕上的無線遙控器。該設備的步行是透過軀幹上的輕
微運動和重心的變化所啟動的，而運動及重心的變化可由安裝於軀幹上的感測器所偵測，
藉由軟體演算法分析所偵測到的訊號，預設出臀部及膝蓋的運動，進而邁出步伐，但仍
需拐杖以平衡患者之穩定性，而其可以提供大部分人的平均體型所使用。
各國創新醫療器材之加速審查機制
相仿於美國的突破性醫療器材計畫，目前各國為鼓勵新穎性醫療器材的開發，亦逐
漸推出相應的法規規範與諮詢輔導，除了加速新醫療器材的上市時程，同時也確保其對
使用者的安全性及有效性。以下分別介紹日本、韓國、中國及臺灣之加速審查相關機制
及規範，整理相關資訊如比較表(表五)所示。
➢
日本
日 本 的 醫 療 器 材 主 要 由 厚 生 勞 動 省 (Ministry of Health, Labor and Welfare,
MHLW)負責法規及監督。為了鼓勵與支持新醫療器材的開發，MHLW 於 2014 年推動
《先驅審查指定制度》(Sakigake Designation Scheme)，並於 2020 年公告相關實施
細則[28]。先驅指定審查之適用範圍，不僅僅限於醫療器材，其他如體外診斷用藥及再生
醫療產品皆包含在內。然而要符合先驅指定審查需滿足以下四項要點:
1. 治療疾病的新創性、
2. 對目標疾病的重大影響性、
3. 對目標疾病的療效極高、
4. 領先全球的先驅性，且需於日本進行開發與查驗登記。
當醫療器材及藥品在日本被判定符合先驅指定審查資格後，MHLW 也提出一系列
輔導諮詢專案，包含：
1. 優先諮詢：可與醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical
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Devices Agency, PMDA）面談，以獲取建議，且具有諮詢申請的優先權。
2. 提前實質審查：為縮短查驗登記整體時程而進行的提前審查，如品質管理、可靠
度調查，目標從申請到批准的時程，控制在 6 個月內。
3. 優先審查：若符合醫療上有高需求者，可實施優先審查。
4. 協調人員的參與：由 PMDA 指派專家，解決產品開發時所產生法規的問題，並
且協助查驗登記[30]。
➢
韓國
韓國食品醫藥品安全部(Ministry of Food & Drug Safety, MFDS)針對創新科技，
於 2020 年公告《醫療器材產業培育及創新醫療器材支援法》(혁신의료기기 지원 등에
관한 규칙 」제정 (안) 입법예고)進行管理(於 2020 年 5 月 1 日生效)[30]。而韓國在管
理創新醫療器材方面與美國 FDA 的定義不同，韓國將資訊及通訊方面皆納入創新醫療
器材，其他如生物技術、機器人技術或 3D 列印等新興技術。而透過此新技術或創新的
方式可顯著改善既有的醫療器材或醫療方式。
MFDS 為了能加速新興醫療器材的上市，建立了創新醫療器材專案諮詢機制以加速
醫療器材的上市，其內容包含:
1. 創新醫療器材資格的判定、
2. 快速通道審查，含送件前諮詢、審查團隊與諮詢團隊的整合及優先審查、
3. 模組審查，依各個模組獨立送件進行審查，如設計開發、臨床試驗等分階段進行
審查等。
➢
中國
中國國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)推
動《創新醫療器械特別審查程序》
，於 2018 年 12 月 1 日起實施，其適用條件須符合三
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項要點：
1. 專利權：已經依法取得中國發明專利權，或其核心技術之專利已由國務院專利
行政部門公開、
2. 數據可溯性：申請者已完成產品前期研究，並已有產品雛型，完整研究數據，及
其可溯性。
3. 產品主要原理或作用機制為國內首創:產品之性能與安全性，與同類型產品比有
顯著地改進，且技術上為國際領先，有顯著臨床上的應用價值[31]。
醫療器材符合創新醫療器材之資格後，根據醫療器械優先審批程序，可享審查優先
權，其內容涵蓋技術審查、品質管制體系核查、醫療器材機構檢驗及行政資料審核及發
證，希望藉此以推行創新醫療器材的發展。
➢
臺灣
參考我國於 110 年 4 月 29 日公告之《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準
則》第 9 條[32]，符合以下三點，可向中央主管機關提出優先審查:
1. 用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療
器材或合適替代療法、
2. 用於預防、診斷或治療罕見疾病防治、
3. 經中央主管機關或其他機關依政策優先輔導、補助研發，且已於或將於臨床驗
證其安全及有效性，或具國內公共衛生或醫療迫切需求。
另為協助國產醫療器材發展，我國 TFDA 於 112 年 11 月 14 日公告「醫療器材專
案諮詢輔導要點」，其輔導標的乃為研發中尚未上市之醫材，且預計未來查驗登記為國
產第二、三等級之範圍。申請者資格可涵蓋國內業者、學研單位及醫療機構。TFDA 會
針對欲輔導產品之特點進行二階段之評估，第一階段包含前述申請資格之範圍且符合以
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下條件其中之一：
1. 尚未於國內上市，預計向食藥署(TFDA)提出臨床試驗計畫查驗登記之二、三等
級之醫材。
2. 多國多中心醫療器材臨床試驗計畫申請案。
第二階段為產品特色之評估，包含：
(1) 同類產品國產第一件；
(2) 相較同類產品最優；
(3) 新醫療適應症；
(4) 政府補助或國家型計畫重點支持產業；
(5) 多國多中心醫療器材臨床試驗案。
符合上述五項之一，且通過第一階段之評估者，即可列為食藥署專案諮詢輔導案件。
倘若醫療器材涉及 AI/ML(Machine Learning)，可依循我國於 110 年 4 月 30 日公告之
「國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導要點」進行專案諮詢輔導之申
請。
當醫療器材列為我國之專案諮詢輔導案件，將由專案團隊定期與申請者聯繫，申請
單位需提供研發進度、預估問題解決時間及工作項目等由專案團隊進行後續追蹤管理，
直到醫材取得許可證、完成技術轉移或臨床試驗計畫經核准為止。
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表五、各國醫療器材加速審查機制之比較
國家
加速審查機制
適用條件
協助資源
Safer
中低風險之醫材，提升患者的治 1. 衝刺式討論
Technologies
療或診斷疾病的臨床效益
Program
2. 數據開發計畫
3. 臨床協議之協商
Breakthrough
為危及生命及不可逆轉之疾病 4. 定期聯繫更新
Device
提供更有效的治療或診斷、突破 5. 醫療器材上市前後的
Program
性技術/無可替代產品/顯著優
美國
勢/最佳利益
數據收集與評估
6. 審查團隊之支持
7. 彈性且有效之試驗設
計
8. 高階管理人員參與(僅
突破性醫療器材計畫
有納入)
9. 優先審查
先驅審查指定制 新技術、對生存有重大影響、對 1. 優先諮詢
日本
度
疾病有極高療效或對安全性重 2. 前實質審查
大提升、為全球先驅且在日本開 3. 優先審查
發上市
4. 協調人員的參與
醫療器材產業培 資訊通訊科技接納入審核、創新 1. 快速通道審查
韓國
育及創新醫療器 技術或方式，改善既有的醫材的 2. 模組審查
材支援法
中國
安全有效性
3. 諮詢輔導
創新醫療器械特 取得專利權、研究數據溯源、原 1. 審查優先權
別審查程序
理國內首創，技術上為國際領先 2. 優先發證及行政辦理
《醫療器材許可 無適當藥品/醫療器材或合適替 1. 優先審查
證核發與登錄及 代療法、預防及診斷或治療罕見 2. 專案諮詢輔導
臺灣
年度申報準則》 疾病防治、經中央主管機關或其 3. 獎勵辦法[33]
第9條
他機關依政策優先輔導且具急
迫性
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結語
隨著科技的進步，創新技術運用於醫療器材越來越具有發展性，各國基於當地醫療
器材管理與產業發展之需求，提出不同以往思維的管理機制或推行計畫，本文以美國
FDA 於突破性醫療器材計畫推行內涵與執行現況，進行重點介紹，希望提供國內新創醫
材業者，如欲前往美國上市申請前，可借重之輔導機制，加速上市時程。目前我國醫材
研發團隊於申請美國 FDA 的快速審查計畫相關資格已有成功之案例，如 2023 年我國
首創 AI 胰臟癌偵測系統獲得 FDA 突破性醫療器材資格[34]，以及 2022 年開發之智能監
控骨水泥灌注系統獲得安全科技計畫(STeP)資格[35]。
文末亦整理日本、韓國、中國及我國對於創新醫材加速審查的機制，各國機制相比，
可能於推行適用對象、條件，或提供協助的資源機制，有所不同，但精神上都是藉由優
先諮詢、協商討論、或優先審查等方式，各國主管機關希望能協助創新醫材提早討論開
發過程中，應納入的法規考量，縮短上市前驗證時間。
這些機制的建置，不僅能有效促使廠商及早了解與熟悉上市法規要求、提升現行醫
療器材管理系統之品質與效率，各國政府更期望能藉由醫療器材主管機關之主導角色，
彙總整合各領域之專家與資源、發揮綜效，以實質推進其國內醫療器材科技創新與產業
發展，使儘早上市、嘉惠病人，在促進公眾健康之時並同步創造國際間競爭力。
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