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Seguridad Equipamiento

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SEGURIDAD
Y CALIDAD
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
Análisis de Seguridad Eléctrica
Norma IRAM 4220-1
Aparatos Electromédicos - Requisitos
Generales de Seguridad
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
Terminología
ƒ Partes
Análisis de Seguridad Eléctrica
Tapa de Acceso
Parte Metálica Accesible
Accesorio
Doc. Acompañantes
Parte Aplicable (PA)
Envoltura
PA Aislada del Tipo F (Flotante)
Fuente int. De energía eléctrica
Parte alimentada de red
Circuito Paciente
Cubierta protectora
Sector de Entrada de señal
Sector de Salida de señal
Aparato de medición
Parte accesible
Conexión a paciente
PA tipo B
PA tipo BF
PA tipo CF
PA protegida contra descarga de desfibrilador
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Terminología
ƒ Tipo de
Aparatos
Análisis de Seguridad Eléctrica
De categoría AP
De categoría APG
De clase I
De Clase II
Aplicación cardíaca directa
Aparato Fijo
Aparato de Mano
Aparato Electromédico
Aparato Móvil
Aparato con instalación Permanente
Aparato Portátil
Aparato Estacionario
Aparato Transportable
Aparato con fuete eléctrica interna
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Terminología
ƒ Aislación
ƒ Tensione
s
ƒ Bornes de
Tierra y
conductore
s
Análisis de Seguridad Eléctrica
Distancia en Aire
Aislación básica
Aislación doble
Línea de fuga
Aislación reforzada
Aislación Suplementaria
Alta tensión
Tensión de red
Muy baja tensión de seguridad
Cond. Funcional de tierra
Borne Funcional de tierra
Cond. De Ecualización de Potencial
Cond. De tierra de protección
Borne De tierra de protección
Protegido por puesta a tierra
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Terminología
ƒ Corrientes
Análisis de Seguridad Eléctrica
De fuga
De fuga a tierra
De fuga a través de envoltura
De fuga de paciente
Auxiliar de paciente
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Terminología
Análisis de Seguridad Eléctrica
Corriente de fuga a tierra: Corriente que circula desde la Parte Conectada a la
Red a la Tierra De Protección por o a través del Aislamiento.
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Terminología
Análisis de Seguridad Eléctrica
Corriente de fuga a través de la Envoltura (Caja): Corriente que circula desde la
Envoltura al Operador o al Paciente en uso normal del equipo, a través de un
camino externo diferente al del Conductor De Protección De Tierra o a otra parte
de la Envoltura.
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Terminología
Análisis de Seguridad Eléctrica
Corriente de fuga de Paciente: Corriente que circula desde las Partes Aplicables a
Tierra a través del Paciente. (o Corriente que circula desde el Paciente a Tierra a
través de una Parte Aplicable Tipo F, originada por la aparición involuntaria de
una tensión de una fuente externa sobre el Paciente).
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Terminología
Análisis de Seguridad Eléctrica
Corriente Auxiliar de Paciente: Corriente que circula entre las Partes Aplicables a
través del Paciente, en condiciones normales de uso, y que no estén destinadas a
producir efectos fisiológicos.
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Clasificación
Análisis de Seguridad Eléctrica
•Según Tipo de Protección
Alim. Fuente Externa
Clase I
Clase II
Alim. Fuente Interna
•Según Grado de Protección
Tipo B
Tipo BF
Tipo CF
•Según Grado de Seg. Anestésica
Categoría AP
Categoría APG
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Terminología
Análisis de Seguridad Eléctrica
Según Tipo de Protección
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Terminología
Análisis de Seguridad Eléctrica
Según Tipo de Protección
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Terminología
Análisis de Seguridad Eléctrica
Según Grado de Protección
Equipo Tipo B: Equipos con alimentación interna que tienen
un adecuado grado de protección contra corrientes de fuga y
fiabilidad de la conexión a tierra.
Equipo Tipo BF: Son equipos de tipo B con entradas o partes
aplicables al paciente Tipo F (flotante eléctricamente).
Parte Aplicable Tipo F: Parte Aplicable aislada de otras partes del aparato a un
grado tal que no pueda circular una corriente superior a la Corriente de Fuga de
Paciente en Cond. De 1º Defecto, si una tensión proveniente de una fuente
externa se conecta al paciente y de este modo aplicada entre la Parte Aplicable y
Tierra.
Equipo Tipo CF: Equipo que proporciona un mayor grado de
protección contra descargas eléctricas, que el equipo Tipo BF,
particularmente en relación con la corriente de fuga
permisible, y dispone de una parte aplicable Tipo F.
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Terminología
Análisis de Seguridad Eléctrica
Grado de Protección
Tipo de Protección
ECG
Tipo CF
Clase I
Desfibrilador
Tipo CF
Clase I
Electrobisturí
Tipo CF
Clase I
Incubadora
Tipo BF
Clase I
Respirador
Tipo B
Clase I
Electroestimulador
Tipo BF
Clase I
Monitor
Tipo CF
Clase I o II
Oxímetro de Pulso
Tipo B
Clase I o II
Rayos X
Tipo BF
Clase I
Ecógrafo
Tipo BF
Clase I
Diálisis
Tipo CF
Clase I
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Ensayos
Análisis de Seguridad Eléctrica
•Prueba de Resistencia de tierra de protección
•Prueba de Resistencia del Aislamiento
•Prueba de Corrientes de Fuga
•Prueba de Corrientes de Fuga de Tierra
•Prueba de Fugas de la Caja
•Prueba de Fugas de Paciente
•Prueba de Fugas Auxiliares del Paciente
•Prueba de Fugas de red sobre piezas aplicadas
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Ensayos
Análisis de Seguridad Eléctrica
Prueba de Resistencia de tierra de protección (PE)
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Ensayos
Análisis de Seguridad Eléctrica
Prueba de Resistencia del Aislamiento
Red a la tierra de protección (Mains-PE)
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Ensayos
Análisis de Seguridad Eléctrica
Prueba de Resistencia del Aislamiento
Piezas aplicadas a la tierra de protección. (A.P.-PE)
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Ensayos
Análisis de Seguridad Eléctrica
Prueba de Resistencia del Aislamiento
Red a piezas aplicadas. (Mains/A.P.)
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Ensayos
Análisis de Seguridad Eléctrica
Prueba de Resistencia del Aislamiento
Red a puntos conductores accesibles no conectados a tierra. (Mains-NE)
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Ensayos
Análisis de Seguridad Eléctrica
Prueba de Resistencia del Aislamiento
Piezas aplicadas a puntos conductores accesibles no conectados a tierra. (A.P.-NE)
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Ensayos
Análisis de Seguridad Eléctrica
Prueba de Corriente de Fuga de Tierra
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
Ensayos
Análisis de Seguridad Eléctrica
Prueba de Corriente de Fuga de Caja
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Ensayos
Análisis de Seguridad Eléctrica
Prueba de Corriente Fuga de Paciente
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Ensayos
Análisis de Seguridad Eléctrica
Prueba de Corriente Auxiliares de Paciente
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
Ensayos
Análisis de Seguridad Eléctrica
Prueba de Corriente de Fuga de Red sobre Piezas Aplicadas
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
Norma IRAM 4220-2-2
Aparatos de alta frecuencia de uso
quirúrgico
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
Ensayos
Análisis de Electrobisturí
ƒ Ensayos:
– Exactitud de las Características de Funcionamiento (Salida
del Generador)
– Corrientes de Fuga de Alta Frecuencia
– Otras Pruebas
– Prueba básica de “Monitor de Calidad de Contacto (MCC)”
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Ensayos
Análisis de Electrobisturí
Prueba de Salida del Generador
Para potencias superiores a 10% de la potencia de salida especificada, la potencia
efectiva no se debe desviar de aquella indicada en los gráficos (Provistos por el
Fabricante como especificaciones técnicas), en más de un 20%.
Los aparatos monopolares tienen que tener incorporados medios que permitan reducir la potencia de
salida a no más del 5% de la potencia de salida especificada o 10 W según cual sea el menor. En la gama
de resistencia de carga de 100 a 1000 ohms, la potencia de salida debe aumentar con el aumento de la
regulación del control de salida.
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Ensayos
Análisis de Electrobisturí
Prueba de Salida del Generador
Para potencias superiores a 10% de la potencia de salida especificada, la potencia
efectiva no se debe desviar de aquella indicada en los gráficos (Provistos por el
Fabricante como especificaciones técnicas), en más de un 20%.
Los aparatos bipolares tienen que tener incorporados medios que permitan reducir la potencia de salida a
no más del 5% de la potencia de salida especificada o 10 W según cual sea el menor. En la gama de
resistencia de carga de 10 a 500 ohms la potencia de salida debe aumentar en igual medida que la
regulación del control de salida.
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
Ensayos
Análisis de Electrobisturí
Prueba de Corriente de Fuga de Alta Frecuencia
Este test verifica que las corrientes de fuga de los electrodos activo y neutro no
exceden los límites especificados.
La norma especifica que se debe poner una resistencia de 200 Ω para simular las
impedancias de carga que prevalecen en situaciones normales y de manera que
den la máxima potencia de fugas.
Los ensayos, según el diseño de la parte aplicable, son:
•Electrodo neutro conectado a tierra
•Electrodo neutro aislado de tierra para AF
•Aplicación Bipolar
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Ensayos
Análisis de Electrobisturí
Prueba de Corriente de Fuga de Alta Frecuencia
Electrodo neutro conectado a Tierra:
La parte aplicable es aislada de tierra, pero el electrodo neutro está conectado a
tierra para alta frecuencia por componentes (ej. capacitores) que satisfacen los
requisitos de un aparato tipo BF. La Corriente de Fuga de AF que circula del
electrodo Neutro a Tierra, a través de una resistencia no inductiva de 200Ω, no
debe exceder de 150mA.
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
Ensayos
Análisis de Electrobisturí
Prueba de Corriente de Fuga de Alta Frecuencia
Electrodo neutro conectado a Tierra:
Ensayo 1
La salida se carga con 200Ω y el equipo se opera
a la máxima posición de los controles, para cada
tipo de funcionamiento. Se mide la corriente de
fuga de alta frecuencia que circula de electrodo
Neutro a Tierra, a través de una resistencia no
inductiva de 200Ω.
Ensayo 2
Se realiza con la disposición de los elementos del
Ensayo 1, pero la resistencia no inductiva de
200Ω se conecta entre el electrodo activo y el
terminal de tierra de protección de aparato
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
Ensayos
Análisis de Electrobisturí
Prueba de Corriente de Fuga de Alta Frecuencia
Electrodo Neutro aislado de tierra para alta frecuencia:
La parte aplicable está aislada de tierra tanto para alta como para baja frecuencia
y la aislación debe ser tal que la corriente de fuga de alta frecuencia de cada
electrodo a través de una resistencia no inductiva de 200Ω conectada a tierra, no
exceda de 150mA.
Disposición igual que Ensayo 1, pero con la
salida descargada. La Corriente de Fuga de
AF se mide sucesivamente desde cada
electrodo mientras el aparato es operado al
ajuste máximo de sus controles, para cada
modo de operación.
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
Ensayos
Análisis de Electrobisturí
Prueba de Corriente de Fuga de Alta Frecuencia
Aplicación Bipolar
Cada parte aplicable específicamente concebida para una aplicación bipolar debe
ser aislada de tierra o de otras partes aplicables tanto en alta como en baja
frecuencia.
La Corriente de Fuga de AF que circula de cada polo de salida bipolar a tierra a
través de un resistor no inductivo de 200Ω no debe ser mayor que el valor que
produce potencia en el resistor igual a 1% de la potencia de salida especificada
bipolar máxima, con todos los comandos de salida regulados al máximo.
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
Ensayos
Análisis de Electrobisturí
Prueba contra características de Salida Peligrosa
Prueba
Con potencia máxima desconectar de red. Al conectar, la potencia no debe ser >20% de la solicitada.
Con potencia máxima desconectar de red. Al conectar, se mantiene el modo (corte o coagulación), o
bloqueo total.
Resistencia, en corriente continua, entre electrodo activo y electrodo neutro >2 Mohm.
Resistencia, en corriente continua, entre electrodos bipolares >2 Mohm.
Al actuar sobre pedal/mango de corte o coagulación, hay emisión de señal sonora >45 dB.
En modo corte o coagulación activado, al soltar el conector neutro, se activa la alarma visual ROJA y
acústica, y cortar la tensión de salida.
La potencia total de salida en todo modo de funcionamiento, incluyendo la activación simultánea de
salidas independientes, no debe superar una potencia promedio de 400W calculada sobre un periodo
de 1s cuando cada una de las salidas se regula para suministrar potencia máxima.
En aparatos provistos de activación simultáneas de salidas que tienen interruptores y controles
independientes, dichas saldas deben suministrar la potencia de salida correspondiente con una
precisión de + ‐20% para cualquier combinación de los modos de operación.
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
OK?
Ensayos
Análisis de Electrobisturí
Prueba básica de “Monitor de Calidad de Contacto (MCC)”
Esta prueba está dirigida a los electrodos dispersivos de los EB monopolares
que poseen un MCC. Los electrodos dispersivos están compuestos por dos
pads en contacto con la piel del paciente. El MCC alarma si el paciente ha
perdido el contacto de uno o ambos pads.
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
Norma IRAM 4220-2-4
Desfibriladores cardíacos y monitores
desfibriladores
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
Análisis de Desfibriladores
ƒ Ensayos:
– Energía Liberada
– Tiempo de Sincronismo
– Tiempo de Carga
– Otras Pruebas
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
Análisis de Desfibriladores
Ensayos
Energía Liberada
Medir la Exactitud de la Correspondencia entre la Energía Seleccionada y la
Energía Entregada durante la descarga.
La energía entregada en una resistencia de carga de 50 ohm no se desviará de
la energía indicada en más de +- 4 J ó 15%, la que sea mayor, para cualquier
nivel de energía.
Energía Demandada
en Desfibrilador
(Joules)
Energía Entregada
o Medida (J)
Rango o
Tolerancia (4
J o 15% ‐ el
mayor)
10 (mín.)
6 – 14
20
16 – 24
50
42 – 58
100
85 – 115
200
170 – 230
300
255 – 345
Intensidad (A)
360 (máx.)
– 414
Cátedra: Instalaciones
Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de306
Ingeniería
- Univ. Nac. de San Juan
Tensión (V)
Ensayos
Análisis de Desfibriladores
Tiempo de Sincronismo
Medir el tiempo de retraso de el pulso de descarga del desfibrilador
luego de la detección de la onda ‘R’.
Menor a 60ms
Tiempo de Caga
Medir el tiempo de carga del desfibrilador para Máxima Energía
seleccionada.
Con Alimentación de Red
Con Batería
El tiempo de carga desde totalmente descargado hasta energía
máxima no excederá los 15 s en condiciones de 90% de tensión
nominal de red o con batería agotada con 15 descargas de máxima
energía.
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
Ensayos
Análisis de Desfibriladores
Otras Pruebas
•
•
•
•
•
Prueba de Límites de Alarma
Prueba de Tiempo de Retardo de Alarma
Prueba de Frecuencia Indicada
Prueba de Repetitividad
Prueba de Energía Liberada después de 30 segundos
Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan
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