Instructions For Use
Medistim L15 Ultrasound Imaging
Probe - EL100015
Multi-language version - America
Contents
Instructions For Use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Instrucciones de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Instructions d'utilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
Instructions For Use
Medistim L15 Ultrasound Imaging Probe
EL100015
PMILNASAen 1.0.0 01/20
EN
1. Medistim L15 High-Frequency Ultrasound Imaging Probe
The Medistim L15 High-Frequency Ultrasound Imaging Probe provides high-resolution images for
intraoperative surgical guidance and improved quality assessment. The probe is optimized to provide
images in the extreme near field that allows the surgeon to asses morphology.
2. Intended Use
The Medistim quality assessment systems with probes are designed to perform intraoperative
guidance and quality control during surgical procedures and meet the demands for documentation
of surgical procedures. To successfully operate the systems, at least two persons are required, one
controlling the probe and the other controlling the system.
Refer to the applicable Medistim System User Manual for indications for use statement and
contraindications.
3. Checking Mechanical Integrity
Prior to use and during the cleaning process, check each probe for mechanical integrity. The
Medistim L15 Ultrasound Imaging Probe is a delicate medical device that may experience mechanical
abrasion, which could damage it. Probes that show external signs of abrasion (visible cracks, small
cuts in the probe cable, etc.) should be checked for electrical safety or returned to Medistim for
evaluation. Probes with major mechanical malfunctions should not be used and should be replaced.
Please contact your local representative or Medistim directly.
4. Handling and Reprocessing
The purpose of this procedure is to guarantee that the probe performance is in accordance with the
specifications during the entire life cycle of the probe. Medistim has limited the number of uses to
100. The probes are warranted against manufacturing defects for one year or 100 sterilization cycles,
whichever comes first.
4.1 Handling
The Medistim L15 Ultrasound Imaging Probe is a delicate high precision instrument and should be
handled with care. Damage to the probe can compromise patient safety, reduce image quality, and
cause measurement inaccuracies.
A probe that is handled with care will last longer and perform better. Please note the following:
• Do not stretch the cable.
• Use care when coiling the probe cable and make sure it is laid in large loops. Avoid tight
wrapping around the palm of the hand.
• Use care when cleaning the probe.
• Clean the probe immediately after use so that blood does not dry on the probe surface.
• Use care and avoid cutting or pinching the cable with sharp tools.
• It is highly recommended that the probe’s original packaging is used during shipment, handling,
and storage.
Note
Probes with damage due to careless handling will not be covered by the warranty.
4.2 Cleaning
Wear protective gloves when removing the probe from the sterile field and when cleaning, as it may
be stained with blood.
6
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6
Warning
Cleaning must always be performed prior to sterilization.
Warning
Attach the connector cap to make sure fluids do not enter the probe connector during cleaning and
disinfection
EN
Manual Cleaning
1. After use, immerse the probe (not the connector) in a fresh, pH-neutral, enzymatic cleaning
solution and soak for a minimum of five (5) minutes as per the manufacturer’s instructions.
2. Use a soft-bristled brush moistened with cleaning solution to remove all traces of debris, being
particularly thorough in the area of the probe head.
3. Thoroughly rinse the probe under warm (30-45°C) running tap water for a minimum of one (1)
minute and until visibly clean.
Repeat this cleaning procedure if any remaining debris is observed on the probe. Ensure that the
probe is dry before proceeding with sterilization.
The procedure described above has been validated by the independent test lab NAMSA®1 .
Automatic washing machine
Always perform the Manual Cleaning procedure as pre-cleaning before using an automated washing
machine.
The Medistim L15 Ultrasound Imaging Probe should be cleaned in a low temperature automatic
washing machine under the following conditions:
Cycle phase
Time
Temperature
Prewash
2 minutes
Cold tap
Wash
10 minutes
60°C
Neutralize
2 minutes
60°C
Rinse
5 minutes
45°C
Thoroughly dry the probe with clean, dry lint-free wipes.
The temperatures in this table represent the minimum values to ensure adequate cleaning. Using higher values will result
in a more thorough process, but can also decrease the life expectancy of the probe. Specifically it is therefore not advised to exceed a temperature of 60°C for washing.
The process listed above has been validated by the independent test lab NAMSA using 0.5%
Neodisher® 2 MediClean forte during washing, and Neodisher Z during neutralization.
4.3 Disinfection
Subsequent to the cleaning procedure described in Section 4.2, the probe must be sterilized
according to the methods described in Section 4.4.
Additional disinfection is not required and may ultimately damage the probe. If, nonetheless,
disinfection is performed, ensure that the disinfection agent used is listed by Medistim for use
with the Medistim L15 Ultrasound Imaging Probe covered by this manual. For an updated list of
disinfection agents visit the Medistim homepage: www.medistim.com.
Warning
Damages due to use of disinfection agents are not covered by the warranty.
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4.4 Sterilization
The following list of validated sterilization alternatives is not exhaustive and other sterilization
procedures have been validated by Medistim. Contact Medistim for further information.
Warning
Unlock the latches and remove the cap from the connector during sterilization.
Warning
Only use sterilization techniques validated by Medistim. Using invalidated sterilization techniques
may cause damage to the probes or incomplete sterilization.
Warning
Steam autoclave sterilization will destroy the Medistim L15 Ultrasound Imaging Probe and is not
covered by the warranty.
STERRAD® 3 Sterilization
The Medistim L15 Ultrasound Imaging Probe can be sterilized in the following STERRAD®3 systems:
STERRAD System
Cycle
STERRAD 50
Standard*
STERRAD 100S
Short*
STERRAD 200
Short
STERRAD NX
Standard
STERRAD 100NX
Standard
* Short cycle is the standard and the only cycle available in the US for STERRAD 100S and STERRAD 200.
The sterilization cycle involves the following steps:
1. Follow instructions for use for the Johnson & Johnson sterilization process to protect the probe
from accidental damage during handling.
2. Clean the probe as described in Section 3 and dry thoroughly.
3. Remove cap from the connector.
4. Place the dry probe in a STERRAD instrument tray and double wrap tray in CSR wrap.
5. Place the instrument tray(s) in the sterilization chamber according to manufacturer’s loading
instructions and close the chamber door. Start pre-programmed sterilization cycle per
manufacturer’s instructions.
The probe is ready for use after the sterilization is complete.
The validation of an effective sterilization was tested by the independent test labs, NAMSA and
HIGHPOWER4 using the process described above. For the validation, the probe was placed in an
APTIMAX®5 instrument tray (20x30x5 cm). It is recommended to use the same, or similar standard
tray during sterilization. Contact Medistim for further information.
V-PRO®7 Sterilization
The Medistim L15 Ultrasound Imaging Probe can be sterilized in STERIS®6 V-PRO®7 systems.
Validated systems and cycles:
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V-PRO System
Cycle(s)
V-PRO 1
Standard
V-PRO 1 Plus
Non Lumen
V-PRO maX
Non Lumen and Flexible
V-PRO 60
Non Lumen
EN
The sterilization cycle involves the following steps:
1. Clean the probe as described in Section 4.2. Place the dry probe in separate Tyvek®8 pouches.
2. Follow instructions for use for the sterilization process to ensure sterility and protect the probe
from accidental damage.
The validation of an effective sterilization was tested by the independent test labs, NAMSA and
HIGHPOWER using the process described above. For the validation, the probe was placed in an
APTIMAX instrument tray (20x30x5 cm). It is recommended to use the same, or similar standard tray
during sterilization. Contact Medistim for further information.
Liquid Chemical Sterilization (LCS)
The following liquid chemical sterilant processing systems have been validated:
• SYSTEM 1E® 9
• SYSTEM 1® 9
• SYSTEM 1 EXPRESS®9
• SYSTEM 1 Plus® 9
The sterilization cycle involves the following steps:
1. Clean the probe as described in Section 4.2 before placing the probe in the sterilization tray.
2. Follow instructions for use for the sterilization process to ensure sterility and protect the probe
from accidental damage.
The validation of an effective sterilization using all versions of SYSTEM 1 was tested by the STERIS
test lab using the process described above.
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9
Explanation of symbols on probe and package labeling:
2460
Conformité Européenne (European
Conformity). This symbol means that
the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.
Manufacturer
Rx only
Refer to instruction manual
IPX7
1 NAMSA
®
Protected against the effects of
temporary immersion in water
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
Shipped NON-STERILE
“N” number of probes in package
SN
Serial number
Date of Manufacture
REF
Catalog number
is a registered trademark.
®
is a registered trademark of Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg.
®
is a registered trademark of the company ASP (a Johnson & Johnson company).
2 Neodisher
3 STERRAD
4 HIGHPOWER Labs is an ISO 17025 accredited laboratory and is ASP factory trained to perform STERRAD
®
functiona-
lity and efficacy validation testing.
5 APTIMAX
6 STERIS
7 V-PRO
8 Tyvek
®
®
®
®
is a registered trademark of Advanced Sterilization Products (ASP).
is a registered trademark of the company STERIS Inc.
is a registered trademark of the company STERIS Inc.
is a registered trademark of the company DuPont.
9 SYSTEM 1E
®
, SYSTEM 1® , SYSTEM 1 EXPRESS ® and SYSTEM 1 Plus ® are registered trademarks of the company
STERIS Inc.
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Instrucciones de uso
Sonda de generación de imágenes ecográficas
Medistim L15
EL100015
PMILNASAes 2.0.0 01/20
ES
1. Sonda de generación de imágenes ecográficas de alta frecuencia
Medistim L15
La sonda de generación de imágenes ecográficas de alta frecuencia Medistim L15 proporciona
imágenes de alta resolución para la orientación quirúrgica intraoperatoria y una mejor evaluación de
la calidad. La sonda está optimizada para proporcionar imágenes en el campo cercano extremo que
permiten al cirujano realizar la evaluación morfológica.
2. Uso previsto
Los sistemas de evaluación de la calidad Medistim están diseñados para servir de guía intraoperatoria y
controlar la calidad durante los procedimientos quirúrgicos, y cumplen los requisitos de documentación
de las intervenciones quirúrgicas. Para manejar correctamente el sistema, son necesarias dos personas
como mínimo: una para controlar la sonda y la otra para controlar el sistema.
Consulte el manual de usuario de los sistemas Medistim correspondiente para conocer las
indicaciones de uso y las contraindicaciones.
3. Comprobación de la integridad mecánica
Antes de cada uso y durante el proceso de limpieza, compruebe la integridad mecánica de las
sondas. La sonda de generación de imágenes ecográficas Medistim L15 es un dispositivo médico
delicado que puede sufrir abrasión mecánica, que podría dañarlo. Las sondas que presenten signos
externos de abrasión (grietas visibles, pequeños cortes en el cable de la sonda, etc.) deben ser
comprobadas para garantizar su seguridad eléctrica o devueltas a Medistim para su evaluación. Las
sondas con problemas mecánicos importantes no deben utilizarse y deben sustituirse. Póngase en
contacto con su representante local o directamente con Medistim.
EN
4. Manipulación y reprocesamiento
La finalidad de este procedimiento es garantizar que el rendimiento de la sonda cumpla las
especificaciones a lo largo de todo el ciclo de vida de la sonda. Medistim ha limitado el número de
usos a 100. Las sondas están garantizadas contra defectos de fabricación durante un año o 100
ciclos de esterilización, lo que ocurra primero.
4.1 Manipulación
La sonda de generación de imágenes ecográficas Medistim L15 es un instrumento delicado de
alta precisión que debe manipularse con cuidado. Las sondas dañadas pueden poner en peligro la
seguridad del paciente, reducir la calidad de la imagen y provocar imprecisiones de la medición.
Las sondas manipuladas con cuidado durarán más tiempo y tendrán mejor rendimiento. Debe tener
en cuenta lo siguiente:
• No estire el cable.
• Tenga cuidado al enrollar el cable de la sonda y asegúrese de que repose en bucles grandes.
Evite enrollarlo con fuerza alrededor de la palma de la mano.
• Tenga cuidado al limpiar la sonda.
• Limpie la sonda inmediatamente después de su uso para que la sangre no se seque en su
superficie.
• Tenga cuidado y evite cortar o perforar el cable con herramientas afiladas.
• Se recomienda encarecidamente utilizar el paquete original de la sonda durante su transporte,
manipulación y almacenamiento.
Nota
La garantía no cubre las sondas dañadas por una manipulación negligente.
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4.2 Limpieza
Lleve guantes protectores cuando saque la sonda del campo esterilizado y durante su limpieza, ya
que puede estar manchada de sangre.
Advertencia
Antes de la esterilización siempre debe efectuarse una limpieza.
Advertencia
Coloque la tapa del conector para asegurarse de que los líquidos no pasen al conector de la sonda
durante la limpieza y la desinfección.
Limpieza manual
1. Después de cada uso, sumerja la sonda (no el conector) en una solución enzimática de limpieza
recién preparada de pH neutro y déjela en remojo un mínimo de cinco (5) minutos, según las
instrucciones del fabricante.
2. Utilice un cepillo de cerdas suaves humedecido con solución de limpieza para eliminar todos
los restos de residuos, limpiando más exhaustivamente la zona del cabezal de la sonda.
3. Aclare la sonda con agua abundante tibia del grifo (30-45 °C) durante un (1) minuto como
mínimo y hasta que se vea limpia.
Repita este procedimiento de limpieza en caso de que se observen restos de residuos en la sonda.
Asegúrese de que la sonda esté seca antes de proceder a la esterilización.
El procedimiento anteriormente descrito ha sido validado por el laboratorio de pruebas independiente
NAMSA®1.
Lavadora automática
Efectúe siempre el procedimiento de limpieza manual como limpieza previa antes de utilizar una
lavadora automática.
La sonda de generación de imágenes ecográficas Medistim L15 puede limpiarse en una lavadora
automática a baja temperatura bajo las siguientes condiciones:
Fase del ciclo
Tiempo
Temperatura
Prelavado
2 minutos
Agua de grifo fría
Lavado
10 minutos
60 °C
Neutralización
2 minutos
60 °C
Aclarado
5 minutos
45 °C
Seque muy bien la sonda con paños secos sin pelusas.
Las temperaturas de esta tabla representan los valores mínimos para garantizar una limpieza adecuada. El uso de valores superiores dará como resultado un proceso más exhaustivo, pero también puede disminuir la vida útil de la sonda.
Por tanto, se recomienda específicamente no superar una temperatura de 60 °C para el lavado.
El proceso anterior ha sido validado por el laboratorio de pruebas independiente NAMSA utilizando
Neodisher®2 MediClean forte al 0,5 % durante el lavado y Neodisher Z durante la neutralización.
4.3 Desinfección
Después del procedimiento de limpieza descrito en el apartado 4.2, la sonda debe esterilizarse
según el método correspondiente descrito en el apartado 4.4.
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ES
ES
No se requiere ninguna desinfección adicional, que en último término podría dañar la sonda. Si de todas
formas se procede a la desinfección, debe asegurarse de que el agente desinfectante utilizado esté
permitido para el uso con sondas de generación de imágenes ecográficas Medistim L15. Para obtener una
lista actualizada de agentes desinfectantes, visite la página principal de Medistim: www.medistim.com.
Advertencia
La garantía no cubre los daños provocados por el uso de agentes desinfectantes.
4.4 Esterilización
La siguiente lista de alternativas de esterilización validadas no es exhaustiva; existen otros
procedimientos de esterilización validados por Medistim. Póngase en contacto con Medistim para
obtener más información.
Advertencia
Desbloquee los pestillos y saque la tapa del conector durante la esterilización.
Advertencia
Emplee únicamente las técnicas de esterilización validadas por Medistim. El uso de técnicas de
esterilización no validadas puede provocar daños a las sondas o una esterilización incompleta.
Advertencia
La esterilización en autoclave de vapor deteriorará la sonda de generación de imágenes ecográficas Medistim L15 y la garantía se anulará.
Esterilización STERRAD®3
La sonda de generación de imágenes ecográficas Medistim L15 puede esterilizarse en los siguientes
sistemas STERRAD®3:
Sistema STERRAD
Ciclo
STERRAD 50
Estándar*
STERRAD 100S
Corto*
STERRAD 200
Corto
STERRAD NX
Estándar
STERRAD 100NX
Estándar
* El ciclo corto es el estándar y el único ciclo disponible en EE. UU. para STERRAD 100S y STERRAD 200.
El ciclo de esterilización incluye los siguientes pasos:
1. Siga las instrucciones de uso para el proceso de esterilización Johnson & Johnson para
proteger la sonda contra daños accidentales durante la manipulación.
2. Limpie las sondas según la descripción del apartado 3 y séquela muy bien.
3. Quite la tapa del conector.
4. Coloque la sonda seca en la bandeja para instrumentos STERRAD y envuélvala doblemente
con envoltorio CSR.
5. Coloque la bandeja para instrumentos en la cámara de esterilización según las instrucciones
de carga del fabricante, y cierre la compuerta de la cámara. Inicie el ciclo de esterilización
preprogramado, según las instrucciones del fabricante.
La sonda está lista para su uso una vez finalizada la esterilización.
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Su esterilización efectiva ha sido validada por los laboratorios de pruebas independientes NAMSA y
HIGHPOWER4 empleando el proceso anteriormente descrito. Para la validación, la sonda se colocó en una
bandeja para instrumentos APTIMAX®5 (20x30x5 cm). Se recomienda el uso de la misma o de una bandeja
estándar similar durante la esterilización. Póngase en contacto con Medistim para obtener más información.
Esterilización V-PRO®7
La sonda de generación de imágenes ecográficas Medistim L15 puede esterilizarse en los sistemas
STERIS®6 V-PRO®7. Sistemas y ciclos validados:
Sistema V-PRO
Ciclo(s)
V-PRO 1
Estándar
V-PRO 1 Plus
No Lumen
V-PRO maX
No Lumen y Flexible
V-PRO 60
No Lumen
ES
El ciclo de esterilización incluye los siguientes pasos:
1. Limpie la sonda según la descripción del apartado 4.2. Coloque la sonda seca en bolsas
Tyvek®8 individuales de 20x30 cm.
2. Siga las instrucciones de uso para el proceso de esterilización para asegurar la esterilización y
proteger la sonda de daños accidentales.
La validación de una esterilización efectiva ha sido sometida a prueba por los laboratorios de
pruebas independientes NAMSA y HIGHPOWER utilizando el proceso anteriormente descrito. Para
la validación, la sonda se colocó en una bandeja para instrumentos APTIMAX® (20x30x5 cm). Se
recomienda el uso de la misma o de una bandeja estándar similar durante la esterilización. Póngase
en contacto con Medistim para obtener más información.
Esterilización química con líquido (LCS)
Se han validado los siguientes sistemas de procesos de esterilización química con líquido:
• SYSTEM 1E®9
• SYSTEM 1®9
• SYSTEM 1 EXPRESS®9
• SYSTEM 1 Plus®9
El ciclo de esterilización incluye los siguientes pasos:
1. Limpie la sonda según la descripción del apartado 4.2 antes de colocar la sonda en la bandeja
de esterilización.
2. Siga las instrucciones de uso para el proceso de esterilización para asegurar la esterilización y
proteger la sonda de daños accidentales.
La validación de una esterilización efectiva utilizando todas las versiones de SYSTEM 1 ha sido
sometida a prueba por el laboratorio de pruebas STERIS empleando el proceso descrito anteriormente.
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Explicación de los símbolos de la sonda y del etiquetado del paquete:
2460
Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo significa
que el dispositivo cumple plenamente
la Directiva europea 93/42/CEE.
Consulte el manual de instrucciones
IPX7
Fecha de fabricación
®
Rx only
Protegido contra los efectos de
una inmersión temporal en agua
“N” número de sondas en el
paquete
1 NAMSA
Fabricante
Precaución: La ley federal (estadounidense) restringe la venta de este dispositivo por o por orden de un facultativo.
Suministrado SIN ESTERILIZAR
SN
Número de serie
REF
Número de catálogo
es una marca comercial registrada.
2 Neodisher
3 STERRAD
®
es una marca comercial registrada de Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburgo.
®
es una marca comercial registrada de la compañía ASP (compañía de Johnson & Johnson).
4 El laboratorio HIGHPOWER es un laboratorio acreditado por la norma ISO 17025 y una fábrica ASP formada para efectuar pruebas de validación de eficacia y funcionalidad de STERRAD ®.
5 APTIMAX
6 STERIS
7 V-PRO
8 Tyvek
®
®
®
®
es una marca comercial registrada de la compañía STERIS Inc.
es una marca comercial registrada de la compañía DuPont.
9 SYSTEM 1E
16
es una marca comercial registrada de Advanced Sterilization Products (ASP).
es una marca comercial registrada de la compañía STERIS Inc.
®
, SYSTEM 1®, SYSTEM 1 EXPRESS® y SYSTEM 1 Plus® son marcas comerciales registradas de STERIS Inc.
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Instructions d'utilisation
Sonde d'imagerie par ultrasons Medistim L15
EL100015
PMILNASAfr 2.0.0 01/20
FR
FR
1. Sonde d'imagerie par ultrasons haute fréquence Medistim L15
La sonde d'imagerie par ultrasons haute fréquence Medistim L15 fournit des images en haute
résolution pour le guidage chirurgical peropératoire et une évaluation de la qualité améliorée. La
sonde est optimisée pour fournir des images dans des zones extrêmement proches permettant au
chirurgien d'évaluer la morphologie.
2. Usage prévu
Les systèmes d'évaluation de la qualité par sondes de Medistim ont été conçus pour appliquer les conseils
et le contrôle de la qualité peropératoires durant des interventions chirurgicales, et répondre aux demandes
de documentation des procédures chirurgicales. Pour faire fonctionner correctement les systèmes, au moins
deux personnes sont requises, une pour contrôler la sonde et l'autre pour contrôler le système.
Veuillez vous référer au manuel d'utilisateur du système Medistim pour des indications sur la
déclaration d'utilisation et les contre-indications.
3. Vérifier l'intégrité mécanique
Avant l'utilisation et lors du processus de nettoyage, vérifier l'intégrité mécanique de chaque sonde.
La sonde d'imagerie par ultrasons Medistim L15 est un outil médical délicat qui peut présenter une
abrasion mécanique, pouvant l'endommager. La sécurité électrique des sondes qui présentent des
signes externes d'abrasion (fissures visibles, petites coupures sur le câble de la sonde, etc.) doit être
vérifiée ou renvoyées à Medistim pour une évaluation. Les sondes avec d'importantes défaillances
mécaniques ne doivent pas être utilisées et doivent être remplacées. Veuillez contacter directement
votre représentant local ou Medistim.
4. Manipulation et reconditionnement
Le but de cette procédure est de garantir que les performances de la sonde soient en adéquation avec les
spécifications pendant tout le cycle de vie de la sonde. Medistim a limité le nombre d’utilisations à 100.
Les sondes sont garanties contre les défauts de fabrication pendant un an ou 100 cycles de stérilisation,
selon la première de ces éventualités.
4.1 Manipulation
La sonde d'imagerie par ultrasons Medistim L15 est un instrument délicat de haute précision et doit
être manipulée avec précaution. Une sonde endommagée peut compromettre la sécurité du patient,
réduire la qualité de l'image, et causer des imprécisions de mesures.
Une sonde manipulée avec précaution durera plus longtemps et sera plus performante. Veuillez noter
les points suivants :
• Ne pas étirer le câble.
• Faire attention en enroulant le câble de la sonde et s'assurer qu'il soit posé sous la forme de
grandes boucles. Éviter de l'enrouler de manière trop serrée autour de la paume de la main.
• Laver la sonde avec précaution.
• Laver la sonde immédiatement après utilisation pour que du sang ne puisse pas sécher à la
surface de la sonde.
• Utiliser avec précaution et éviter les coupures ou les pincements du câble avec des outils pointus.
• Il est fortement recommandé que l'emballage original de la sonde soit utilisé lors de
l'expédition, la manipulation et le stockage de la sonde.
Remarque
Les sondes endommagées à cause d'une manipulation négligente ne seront pas couvertes par la garantie.
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4.2 Nettoyage
Porter des gants de protection lorsque vous retirez la sonde du champ stérile et lorsque vous la
nettoyez, étant donné qu'elle peut être imprégnée de sang.
Avertissement
Le nettoyage doit toujours être réalisé avant la stérilisation.
Avertissement
Fixer le capuchon du connecteur pour vous assurez que des fluides n'entrent pas dans le
connecteur de la sonde lors du nettoyage et de la désinfection
Nettoyage manuel
1. Après utilisation, plonger la sonde (pas le connecteur) dans une solution nettoyante
enzymatique fraîche au pH neutre et faire tremper pendant au minimum cinq (5) minutes selon
les instructions du fabricant.
2. Utiliser une brosse aux poils doux avec une solution nettoyante pour enlever toute trace de
débris, en étant particulièrement minutieux avec la zone de la tête de la sonde.
3. Rincer minutieusement la sonde sous un filet d'eau courante chaude (30-45 °C) pendant au
moins une (1) minute et jusqu'à une propreté visible.
FR
Répéter ce procédé de nettoyage si des débris sont observés sur la sonde. S'assurer que la sonde
est sèche avant de procéder à la stérilisation.
Le procédé décrit ci-dessus a été validé par le laboratoire de test indépendant NAMSA®1.
Machine à laver automatique
Toujours réaliser le nettoyage manuel comme un pré-nettoyage avant d'utiliser la machine à laver
automatisée.
La sonde d'imagerie par ultrasons Medistim L15 doit être nettoyée dans une machine à laver
automatique réglée à basse température selon les conditions suivantes :
Phase du cycle
Durée
Température
Prélavage
2 minutes
Eau froide
Nettoyage
10 minutes
60 °C
Neutraliser
2 minutes
60 °C
Rincer
5 minutes
45 °C
Sécher entièrement la sonde avec un chiffon propre, sec et sans peluche.
Les températures dans ce tableau représentent les valeurs minimales pour assurer un nettoyage adéquat. Utiliser des
fortes valeurs résultera en un procédé plus minutieux, mais peut également réduire l'espérance de vie de la sonde. Il
n'est donc pas conseillé de dépasser la température de 60 °C pour le nettoyage.
Le procédé listé ci-dessus a été validé par le laboratoire de test indépendant NAMSA en
utilisant 0,5 % de Neodisher®2 MediClean forte lors du nettoyage, et de Neodisher Z lors de la
neutralisation.
4.3 Désinfection
Après le procédé de nettoyage décrit dans la Section 4.2, la sonde doit être stérilisée selon les
méthodes décrites dans la Section 4.4.
Une désinfection additionnelle n'est pas requise et peut endommager la sonde. Si la désinfection
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est néanmoins réalisée, s'assurer que l'agent de désinfection utilisé est listé par Medistim pour
l'utilisation avec la sonde d'imagerie par ultrasons Medistim L15 dans ce manuel. Pour une liste
actualisée des agents de désinfection, consulter la page d'accueil de Medistim : www.medistim.com.
Avertissement
Les dommages causés par l'utilisation d'agents de désinfection ne sont pas couverts par la
garantie.
4.4 Stérilisation
La liste suivante d'alternatives de stérilisation validées n'est pas exhaustive et d'autres procédés de
stérilisation ont été validés par Medistim. Contacter Medistim pour plus d'informations.
Avertissement
Déverrouiller les loquets et enlever le capuchon du connecteur lors de la stérilisation.
Avertissement
N'utiliser que les techniques de stérilisation validées par Medistim. L'utilisation de techniques de
stérilisation invalides peut endommager les sondes ou empêcher une stérilisation complète.
Avertissement
La stérilisation dans un autoclave à vapeur détruira la sonde d'imagerie par ultrasons Medistim L15
et n'est pas couverte par la garantie.
Stérilisation STERRAD®3
La sonde d'imagerie par ultrasons Medistim L15 peut être stérilisée dans les systèmes STERRAD®3
suivants :
Système STERRAD
Cycle
STERRAD 50
Standard*
STERRAD 100S
Court*
STERRAD 200
Court
STERRAD NX
Standard
STERRAD 100NX
Standard
* Le cycle court est le cycle standard et le seul disponible aux USA pour STERRAD 100S et STERRAD 200.
Le cycle de stérilisation comporte les étapes suivantes :
1. Suivre les instructions d'utilisation pour le procédé de stérilisation Johnson & Jonhson afin de
protéger la sonde de dommages accidentels lors de la manipulation.
2. Nettoyer la sonde comme décrit dans la Section 3 et sécher entièrement.
3. Enlever le capuchon des connecteurs.
4. Placer la sonde sèche dans le plateau d'instruments STERRAD et enrouler deux fois le plateau
dans l'emballage CSR.
5. Placer le(s) plateau(x) d'instruments dans la chambre de stérilisation en suivant les instructions
de chargement du fabricant et fermer la porte de la chambre. Démarrer le cycle de stérilisation
préprogrammé par les instructions du fabricant.
La sonde est prête à être utilisée après la fin de la stérilisation.
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La validation d'une stérilisation efficace a été testée par les laboratoires de test indépendants NAMSA
et HIGHPOWER4 en utilisant le procédé décrit ci-dessus. Pour la validation, la sonde a été placée dans
un plateau d'instruments APTIMAX®5 (20 x 30 x 5 cm). Il est recommandé d'utiliser le même plateau ou
un plateau standard similaire lors de la stérilisation. Contacter Medistim pour plus d'informations.
Stérilisation V-PRO®7
La sonde d'imagerie par ultrasons Medistim L15 peut être stérilisée dans les systèmes STERIS®6
V-PRO®7. Systèmes et cycles validés :
Système V-PRO
Cycle(s)
V-PRO 1
Standard
V-PRO 1 Plus
Non Lumen
V-PRO maX
Non Lumen et flexible
V-PRO 60
Non Lumen
FR
Le cycle de stérilisation comporte les étapes suivantes :
1. Nettoyer la sonde comme décrit dans la Section 4.2. Placer la sonde sèche dans des sachets
Tyvek®8 séparés.
2. Suivre les instructions d'utilisation pour le procédé de stérilisation afin d'assurer la stérilité et
la protection de la sonde contre des dommages accidentels.
La validation d'une stérilisation efficace a été testée par les laboratoires de test indépendants NAMSA
et HIGHPOWER en utilisant le procédé décrit ci-dessus. Pour la validation, la sonde a été placée dans
un plateau d'instruments APTIMAX (20 x 30 x 5 cm). Il est recommandé d'utiliser le même plateau ou
un plateau standard similaire lors de la stérilisation. Contacter Medistim pour plus d'informations.
Stérilisation liquide chimique (LCS, Liquid Chemical Sterilization)
Les systèmes suivants de stérilisation chimique liquide ont été validés :
• SYSTEM 1E®9
• SYSTEM 1®9
• SYSTEM 1 EXPRESS®9
• SYSTEM 1 Plus®9
Le cycle de stérilisation comporte les étapes suivantes :
1. Nettoyer la sonde comme décrit dans la Section 4.2 avant de la placer dans le plateau de
stérilisation.
2. Suivre les instructions d'utilisation pour le procédé de stérilisation afin d'assurer la stérilité et
la protection de la sonde contre des dommages accidentels.
La validation d'une stérilisation efficace en utilisant toutes les versions du SYSTEM 1 a été testée par
le laboratoire de test STERIS en utilisant le procédé décrit ci-dessus.
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Explication des symboles sur la sonde et l'étiquette de l'emballage :
2460
Conformité Européenne (European
Conformity). Ce symbole signifie
que l’appareil est entièrement
conforme à la directive européenne
93/42/EEC.
Reportez-vous au manuel d’instruction
IPX7
Date de fabrication
®
Rx only
Attention : La loi fédérale
(États-Unis) limite la vente de ce
dispositif aux médecins ou sous
ordonnance d’un médecin.
Livrée NON-STÉRILE
Protégée contre les effets d’une
immersion temporaire dans l’eau
“N” nombre de sondes dans le
paquet
1 NAMSA
Fabricant
SN
Numéro de série
REF
Numéro de catalogue
est une marque déposée.
®
est une marque déposée de Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg.
®
est une marque déposée de la société ASP (une entreprise Johnson & Johnson).
2 Neodisher
3 STERRAD
4 HIGHPOWER Labs est un laboratoire accrédité ISO 17025 et entraîné par ASP factory pour réaliser les tests de valida®
tion d'efficacité et de fonctionnalité STERRAD .
5 APTIMAX
6 STERIS
7 V-PRO
8 Tyvek
®
®
®
®
est une marque déposée de Advanced Sterilization Products (ASP).
est une marque déposée de la société STERIS Inc.
est une marque déposée de la société STERIS Inc.
est une marque déposée de la société DuPont.
9 SYSTEM 1E
®
, SYSTEM 1®, SYSTEM 1 EXPRESS® et SYSTEM 1 Plus® sont des marques déposées de la société STERIS
Inc.
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