23. 5. 14. 오후 8:20
약물 설계 및 개발 - 약물 - MSD 매뉴얼 - 일반인용
실험실에서부터 약물 캐비닛에 이르기까지
상
시험 집단
목적
기간
약물의 화학 및 물리적 특성을 확인하고
살아있는 유기체에서 약물의 안정성 및
효과 평가
2년
~6년
6개
월
개발 초기
실험실 환경(예: 세포 배양 및
동물)
임상시험
1
상
건강한 자원자 20~80명
약물의 용량을 달리하여 얻은 기본 안전
성 및 혈액 수치 규명
1년 6
개월
2
상
연구 중인 질환을 가지고 있거
나 이러한 질환이 발생할 가능
성이 있는 최대 100명의 사람
약물의 효과와 용량 범위를 설정하고 부
작용 확인
2년
연구 중인 질환을 가지고 있는
사람 300~30,000명
가장 효과적인 용량/용법 확인, 1상 및 2
상에서 확인하지 못한 약물의 효과 및
부작용에 대한 추가 정보 수집 및 기존
약물, 위약 또는 둘 다와 해당 약물 비교
3년 6
개월
약물이 충분히 효과가 있고 안전한 것으
로 입증되었는지 확인
6개
월~1
년
1, 2 또는 3상에서 발생하지 않은 모든
문제 확인(예: 드러나는 데 오래 걸리는
문제 및 드물게 발생하는 문제)
진행
중
3
상
FDA 심사
초기 개발 및 임상시험을 통해
얻은 모든 정보에 대한 정부 심
사
4상(시판 후 감시)
약물을 사용한 모든 사람 특히,
임산부, 소아 및 노인과 같은
하위 집단
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연구
MSD
MSD 매뉴얼
일반인용
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