การฝึกอบรมหลักสูตร
“ข้อกาหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ
ตาม มาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017”
1
ความเป็นมาและสาระสาคัขของการปรับเปลี่ยน มาตรฐาน ISO/IEC 17025
นางภัทรพร เพ้งหล้ง
นักวิชาการมาตรฐานชานาขการพิเศษ
ผู้อานวยการกลุ่มรับรองห้องปฏิบัติการ 1
2
ISO/IEC 17025 คืออะไร
• คือ ข้อกาหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและ
ห้องปฏิบัติการสอบเทียบ
• เป็นข้อกาหนดที่ใช้ในการอ้างอิงระหว่างประเทศสาหรับ
การยอมรับความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการ
สอบเทียบถึงการให้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้
ความเป็นมาของ ISO/IEC 17025
องค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน
คณะกรรมาธิการระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐาน
สาขาอิเล็กทรอเทคนิกส์
คณะกรรมการด้านการตรวจสอบรับรอง
(ISO Committee on Conformity assessment)
ประโยชน์ทไี่ ด้ร ับจากการนา ISO/IEC 17025 มาใช ้
ประวัตก
ิ ารกาหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17025
First
• 1978
• ISO/IEC Guide 25 Guidelines for assessing the technical competence of testing laboratories
• 1982
Second • ISO/IEC Guide 25 General requirements for the technical competence of testing laboratories
Third
• 1990
• ISO/IEC Guide 25 General requirements for the technical competence of calibration and testing laboratories
Fourth
• 1999 (first edition)
• ISO/IEC 17025 General requirements for the technical competence of testing and calibration laboratories
Fifth
• 2005 (second edition)
• ISO/IEC 17025 General requirements for the technical competence of testing and calibration laboratories
Sixth
• 2017 (third edition)
• ISO/IEC 17025 General requirements for the technical competence of testing and calibration laboratories
ขนตอนการปร
ั้
ับปปีีย
่ นมาตรฐาน
ISO/CASCO Working Group 44  150 experts
WD (Working Draft)
CD (Committee Draft)
DIS (Draft ISO/IEC)
FDIS ปปิ ด vote 14 สงิ หาคม 2017
ปิ ด vote 9 ตุีาคม 2017
ISO /IEC 17025 : 2017
Publication : 29 พฤศจกายน 2560
7
สาระสาคัขในการปรับเปลี่ยนมาตรฐาน : 6 ข้อ
ขอบข่าย ➔Lab activities & Range of activities
รูปแบบมาตรฐาน 8 ข้อ
8
รูปแบบมาตรฐาน 8 ข้อ
สาระสาคัขในการปรับเปลี่ยนมาตรฐาน : 6 ข้อ
ขอบข่าย ➔Lab activities & Range of activities
รูปแบบมาตรฐาน 8 ข้อ
ความเหมือนกันในเรือ่ ง Process approach
เน้นเรื่อง Information technologies
ให้ความสําคัญกับผลลัพธ์ของ
กระบวนการแทนคําอธิบายโดย
ละเอียดของงานและขั้นตอน
การใช้ระบบคอมพิวเตอร์ บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ และ
รายงานและผลการทดสอบอิเล็กทรอนิกส์
เพิ่มแนวคิดเรือ่ ง Risk – based thinking
» ความเสี่ยงต่อความเป็นกลางของห้องปฏิบัติการ ( 4.1.4)
» ความเสี่ยงที่เกิดจากวิธีการที่ไม่ถูกต้อง (7.2)
» ความเสี่ยงของการยอมรับที่เป็นเท็จหรือการปฏิเสธที่เป็นเท็จ
เมื่อให้ระบุการเป็นไปตามข้อกำหนด (7.8.6)
» ความเสี่ยงที่เกิดจากงานที่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด (7.10)
คาศัพท์และนิยาม
» ความเสี่ยงที่เกิดขึ้นระหว่างการดําเนินการแก้ไข (8.7);
» ความเสี่ยงต่อประสิทธิผลของระบบการบริหารและความเสี่ยงของความล้มเหลวที่อาจ
เกิดขึ้นจากกิจกรรมห้องปฏิบัติการ (8.5)
» ความเสี่ยงที่ระบุและอยู่ภายใต้การทบทวนการบริหาร (ดู 8.9)
International vocabulary of metrology (VIM)
ISO/IEC 17000
11
การปร ับปปีีย
่ นมาตรฐาน มอก. 17025 (ISO/IEC 17025)
29 พฤศจิกายน 2560
รายีะปอียดข้อกาหนด ISO/IEC 17025:2017
13
0. คานา
ื่ มโยงกับ ISO 9001
- ระบุความเชอ
“ Laboratories that conform to this document will also operate
generally in accordance with the principles of ISO 9001”
ห้องปฏิบัติการที่ดาเนินการเป็นไปตามเอกสารฉบับนีโ้ ดยทั่วไปจะถือว่ามีการดาเนินงานเป็นไปตามหลักการของ ISO 9001 ด้วย
“shall”
“should”
“may”
“can”
requirement=ต ้องทาตามข ้อกาหนด
recommendation=ข ้อแนะนา
permission=สามารถทาได ้
possibility or capability=เป็ นไปได ้/ทาได ้
14
เป็นข้อกาหนดทั่วไป
ห้องปฏิบัติการ
1. ขอบข่าย
• ทุกองค์กรทีม่ กี ิจกรรมเกี่ยวกับห้องปฏิบัติการ
• ไม่มีข้อจากัดเกี่ยวกับจานวนบุคลากร
สามารถประยุกต์ใช้กับ
ใช้ยอมรับความสามารถของ
ห้องปฏิบัติการโดย
• ความสามารถ (competence)
• ความเป็นกลาง (impartiality)
• การปฏิบัติงานอย่างคงที่ สม่าเสมอ
(consistent operation)
•
•
•
•
อนุญาตให้ห้องปฏิบัติการ
ดำเนินการโดย
บุคคลเดียวได้
ลูกค้าของห้องปฏิบัติการ
หน่วยงานที่กากับดูแล (Regulator)
องค์กรและรูปแบบการรับรองที่ใช้การตรวจประเมินซึ่งกันและกัน
หน่วยรับรองระบบงานและอื่นๆ
2. เอกสารอ้างอิง
ISO/IEC Guide 99
International
vocabulary of
metrology
Basic and general
concepts and
associated terms
(VIM)
ISO/IEC 17000
Conformity
assessment
Vocabulary and
general principle
16
ั แีะนิยาม
3. คาศพท์
3.1
3.2
Complaint
Impartiality
3.4
Intralaboratory
comparison
Proficiency
testing
3.7
Decision rule
3.3
Interlaboratory
comparison
3.5
3.6
Laboratory
3.8
Verification
3.9
Validation
17
ั แีะนิยาม
3. คาศพท์
3.1. ความปป็นกีาง
(impartiality)
• การแสดงความเป็ นธรรม (presence of
objective)
ี อคติ ลาเอียง
• ไม่มส
ี ว่ นได ้ สว่ นเสย
• มีสถานะเป็ นกลาง ยุตธิ รรม รับฟั งความเห็นที่
แตกต่าง ปฏิบต
ั อ
ิ ย่างเท่าเทียมกัน
Objectivity means that conflicts of interest do not exist, or are resolved
so as not to adversely influence subsequent activities of the laboratory
ความเป็นธรรม หมายถึง ไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย หรือถูกแก้ไขไปโดยไม่มีผลกระทบต่อกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ
impartiality include
ี
➔ “freedom from conflict of interests”, ปราศจากการมีสว่ นได ้สว่ นเสย
➔ “freedom from bias”, ปราศจากความลาเอียง ➔ “lack of prejudice”, ไม่มอ
ี คติ
➔ “neutrality”, ความเป็ นกลาง
➔ “fairness”, ความเป็ นธรรม
➔ “open-mindedness”, การยอมรับความเห็นทีแ่ ตกต่าง
➔ “even- handedness”, ปฏิบต
ั อ
ิ ย่างเท่าเทียม
➔ “detachment”, ไม่ลาเอียง
➔ “balance”. ความสมดุล
18
ั แีะนิยาม
3. คาศพท์
3.1. ความปป็นกีาง
(impartiality)
• การแสงความเป็ นธรรม
(presence of objectivity)
ี อคติ ลาเอียง
• ไม่มส
ี ว่ นได ้สว่ นเสย
• มีสถานะเป็ นกลาง ยุตธิ รรม รับฟั งความเห็นที่
แตกต่าง ปฏิบต
ั อ
ิ ย่างเท่าเทียมกัน
3.2. ข้อร้องปรียน
(complaint)
• การแสดงความไม่พอใจของบุคคลหรือองค์กรใด ๆ
ต่อห ้องปฏิบต
ั ก
ิ ารเกีย
่ วกับกิจกรรมหรือผลการ
ปฏิบต
ั งิ านของห ้องปฏิบต
ั ก
ิ ารนั น
้ ๆ ซงึ่ คาดหวัง
คาตอบ
Complaint ≠ Appeal
3.3. การปปรียบปทียบผี
ระหว่างห้องปฏิบ ัติการ
(interlaboratory
comparison)
• การประเมินผลการวัดหรือการทดสอบตัวอย่าง
เดียวกันหรือคล ้ายคลึงกัน
• โดยห ้องปฏิบต
ั ก
ิ ารสองแห่งหรือมากกว่า
• ตามเงือ
่ นไขทีก
่ าหนดไว ้
19
ั แีะนิยาม
3. คาศพท์
3.4. การปปรียบปทียบผี
ภายในห้องปฏิบ ัติการ
(Intralaboratory
comparison)
การประเมินผลการวัดหรือการทดสอบตัวอย่าง
เดียวกันหรือคล ้ายคลึงกัน
• ภายในห ้องปฏิบต
ั ก
ิ ารเดียวกัน
• ตามเงือ
่ นไขทีก
่ าหนดไว ้
3.5. การทดสอบความ
ชานาญ
(Proficiency testing)
• การประเมินความสามารถของผู ้เข ้าร่วม
• เปรียบเทียบกับเกณฑ์ทก
ี่ าหนดไว ้ล่วงหน ้า
• การเปรียบเทียบผลระหว่างห ้องปฏิบต
ั ก
ิ าร
3.6. ห้องปฏิบ ัติการ
(Laboratory)
หน่วยงานทีท
่ ากิจกรรมต่อไปนี้ อาจจะ > 1 กิจกรรม
• การทดสอบ
• การสอบเทียบ
ั ตัวอย่างเพือ
• การชก
่ นาไปทดสอบหรือสอบเทียบ
Note 1 to entry: In the context of this document, “laboratory activities”
refer to the three above-mentioned activities.
20
ั แีะนิยาม
3. คาศพท์
การทำให้ได้มาที่ซึ่งหลักฐานที่ยืนยันว่ารายการที่กำหนด (item) เป็นไปตามข้อกาหนดเฉพาะ
3.8. การทวนสอบ
(Verification)
• การจัดหาหลักฐานเพือ
่ ยืนยันว่า สงิ่ นั น
้ ๆ (item) เป็ นไป
ตามข ้อกาหนดเฉพาะ (fulfills specified requirements)
Note 2 to entry: The item may be, for example, a process, measurement procedure, material, compound, or
measuring system. สิง่ ที่กำหนดอำจเป็ นสิง่ หนึง่ สิง่ ใด เช่น กระบวนกำร วิธีดำเนินกำรวัด วัสดุ สำรประกอบ ระบบวัด
Note 3 to entry: The specified requirements may be, for example, that a manufacturer's specifications are met.
Note 5 to entry: Verification should not be confused with calibration. Not every verification is a validation (3.9).
EXAMPLE 1 Confirmation that a given reference material as claimed is homogeneous for the quantity value and
measurement procedure concerned, down to a measurement portion having a mass of 10 mg.
EXAMPLE 2 Confirmation that performance properties or legal requirements of a measuring system are achieved.
EXAMPLE 3 Confirmation that a target measurement uncertainty can be met
21
ั แีะนิยาม
3. คาศพท์
้ ้ • การทวนสอบ (verification) ซงึ่ ข ้อกาหนดเฉพาะ
3.9. การตรวจสอบความใชได
ต่างๆ (specified requirements) เหมาะสม
(Validation)
้
เพียงพอสาหรับการใชงานตามที
ต
่ งั ้ ใจ
Validation = verification (3.8), where the specified requirements are
adequate for an intended use
EXAMPLE A measurement procedure, ordinarily used for the measurement of mass concentration of
nitrogen in water, may be validated also for measurement of mass concentration of
nitrogen in human serum.
22
ั แีะนิยาม
3. คาศพท์
ิ
3.7 ปกณฑ์การต ัดสน
(Decision rule)
• เกณฑ์ทอ
ี่ ธิบายว่าจะนา measurement
้ างไรในการระบุวา่
uncertainty มาใชอย่
เป็ นไปตามข ้อกาหนดเฉพาะ (specified
requirements)
ถูกกำหนดขึ้นเพื่อนำค่าความไม่แน่นอนของการวัด (7.6) มา
พิจารณาเมื่อมีการระบุความเป็นไปตามข้อกำหนด (7.1.3)
23
การทวนสอบ (Verification) & การตรวจสอบความใช้ได้ (Validation)
• การทวนสอบ (Verification) & การตรวจสอบความใช้ได้ (Validation) มุ่งเน้นไปที่
รายการทดสอบหรือการสอบเทียบ
• การทวนสอบ (Verification) เป็น กระบวนการที่ห้องปฏิบัติการ ใช้เครื่องมือทดสอบ และ
สภาพแวดล้อม ของห้องปฏิบัติการ ทำการทดสอบ/สอบเทียบ ตามข้อกำหนด เพื่อยืนยันว่าว่าได้ผล
ตามที่กำหนดไว้ถูกต้องหรือไม่
• การตรวจสอบความใช้ได้ (Validation) เป็น การยืนยันโดยการทดสอบ/สอบเทียบ และจัดทำ
หลักฐานที่เป็นรูปธรรม เพื่อแสดงว่าข้อกำหนดพิเศษต่าง ๆ สำหรับการใช้ตามที่ตั้งใจไว้โดยเฉพาะ
สามารถบรรลุผลได้ครบถ้วน
• ห้องปฏิบัติการต้องใช้วิธีการที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้แล้ว (already validated method)
และทวนสอบโดยใช้เครื่องมือทดสอบ และสภาพแวดล้อม ของห้องปฏิบัติการ ว่าได้รับผลทดสอบ/
สอบเทียบ ตามที่วิธีการที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้แล้วกำหนด
• วิธีการมาตรฐาน (standard method) ได้รับการยอมรับว่าเป็น วิธีการที่ผ่านการตรวจสอบความ
ใช้ได้แล้ว (already validated method)
4. General requirements
1.
4. General
Requirements
2.
Impartiality
Confidentiality
26
4. ข้อกาหนดทว่ ั ไป
- ต ้องดาเนินกิจกรรมอย่างเป็ นกลาง
4.1.1 - มีโครงสร้าง และการจัดการเพือ
่ รักษาความเป็ นกลาง
5.5
4.1.
ความปป็นกีาง
(Impartiality)
4.1.2
4.1.3
5.2
ผูบ
้ ริหารของห้องปฏิบ ัติการ ต ้องแสดงความมุง่ มั่น
(commitment to) ในการบริหารงานอย่างเป็ นกลาง
- ต ้องรับผิดชอบกิจกรรมต่อความเป็ นกลาง
- ปราศจากความกดดันทางการค ้า การเงิน และอืน
่ ๆ
27
4. ข้อกาหนดทว่ ั ไป
4.1.4
4.1.
ความปป็นกีาง
(Impartiality)
ี่ ง ทีอ
ต ้องระบุ ความปสย
่ าจทาให ้เกิดความไม่เป็ นกลาง
ในกิจกรรมทีท
่ าอย่างต่อเนือ
่ ง
ี่ ง อาจเกิดจาก
ความเสย
➢ กิจกรรมของห ้องปฏิบต
ั ก
ิ าร
ั พันธ์ของห ้องปฏิบต
➢ ความสม
ั ก
ิ าร หรือ
ั พันธ์ของบุคลากรของห ้องปฏิบต
➢ ความสม
ั ก
ิ าร
NOTE A relationship that threatens the impartiality of the laboratory can be based on
➔ ownership, ความเป็นเจ้าของ
➔ governance, การกำกับดูแล
➔ management, การบริหารงาน
➔ personnel, บุคคลากร
➔ shared resources, การใช้ทรัพยากรร่วมกัน
➔ finances, การเงิน
➔ contracts, ข้อตกลง➔
marketing (including branding), การตลาด (รวมถึงการสร้างตราสินค้า)
➔ payment of a sales commission or other inducement for the referral of new customers, etc.
และการจ่ายค่าคอมมิชชั่น หรือการจูงใจในการสร้างลูกค้า ฯลฯ
4.1.5
ี่ ง (ในกรณีท ี่
สามารถแสดงวิธก
ี ารขจัดหรือลดความเสย
ี่ ง)
พบความเสย
28
Impartiality also appears: ความเป็นกลางยังปรากฎในหัวข้อ
6.2 Personnel
6.2.1 All personnel of the laboratory, either internal or external, that could influence the
laboratory activities shall act impartially, be competent and work in accordance with
the laboratory's management system.
บุคลากรทุกคนของห้องปฏิบัติการไม่ว่าจะเป็นภายในหรือภายนอกที่อาจมีอิทธิพลต่อกิจกรรมใน
ห้องปฏิบัติการจะต้องดําเนินการอย่างเป็นกลาง มีความสามารถ และทํางานตามระบบการจัดการของ
ห้องปฏิบัติการ
8.2 Management system documentation
8.2.2 The policies and objectives shall address the competence, impartiality and consistent
operation of the laboratory.
นโยบายและวัตถุประสงค์ของห้องปฏิบัติการ ต้องกล่าวถึงความสามารถ ความเป็นกลาง และการ
ดําเนินงานที่คงที่สม่ำเสมอ
4. ข้อกาหนดทวไป
่ั
4.2.1
4.2.
การร ักษาความี ับ
(Confidentiality)
ห้องปฏิบ ัติการ ต้อง
รับผิดชอบการบริหารจัดการข ้อมูลต่างๆ ตามข ้อบังคับ
ของกฎหมาย
แจ ้งให ้ลูกค ้าทราบล่วงหน ้าเกีย
่ วกับข ้อมูลทีต
่ ัง้ ใจเปิ ดเผย
ต่อสาธารณะ
ยกเว ้น ลูกค ้าเปิ ดเผยต่อสาธารณะเอง หรือตกลงกับลูกค ้าแล ้ว
ิ ธิแ
ข ้อมูลอืน
่ ๆ ต ้องสงวนกรรมสท
์ ละรักษาเป็ นความลับ
32
4. ข้อกาหนดทวไป
่ั
กรณีตอ
้ งทาตามกฎหมายหรือข้อตกีงการปปิ ดปผยความี ับ
4.2.2 ต ้องแจ ้งลูกค ้า/ผู ้เกีย่ วข ้องทราบ การเปิ ดเผยข ้อมูลทีเ่ ป็ น
ความลับนั น
้ (ถ ้าไม่ขด
ั กฎหมาย)
4.2.
การร ักษาความี ับ
(Confidentiality)
ข้อมูีปกีย
่ วก ับีูกค้าทีไ่ ด้มาจากแหี่งอืน
่ ต ้องเก็บเป็ น
4.2.3 ความลับ ไม่แจ ้งลูกค ้า เว ้นแต่ผู ้ให ้ข ้อมูลยินยอม
่ ผู ้ร ้องเรียน หน่วยงานกากับดูแล)
แหล่งข ้อมูลอืน
่ นอกเหนือจากลูกค ้า (เชน
4.2.4
บุคีากรของห้องปฏิบ ัติการต ้องรักษาความลับข ้อมูลทัง้ หมด
ยกเว ้นกรณีต ้องเปิ ดเผยตามกฎหมาย
ั ญา บุคลากรจากภายนอก
บุคลากร รวมถึง กรรมการ บุคลากรภายใต ้สญ
หรือบุคคลทีท
่ าหน ้าทีใ่ นนามของห ้องปฏิบัตก
ิ าร
33